时间：2022-11-19 09:31:06
1998年，我国国家技术监督局和国家机电产品进出口办公室联合了《进口机电产品标准化管理办法》，该《办法》规定：凡进口列入《进口机电产品标准化管理目录》的机电产品，必须符合我国强制执行的标准。在《进口机电产品标准化管理目录》中，涉及工程机械、电力、机床、通讯、医疗设备等诸多门类的机电产品，而进口机电产品标准化管理实行的是以进口单位自检为主的检验原则。在这一原则下，进口单位必须保证所进口的机电产品符合我国强制性标准要求。
然而，《办法》颁布五年多来，并没有得到各级机电产品进出口管理部门很好地配合执行，直到2004年7月《行政许可法》的颁布实施，该《办法》才得到认真贯彻。一年多来，在该《办法》约束下，许多进口单位都明显感受到：强制性标准化备案手续已经成为我国进口机电产品的必须步骤。
那么，如何办理标准化备案呢？
按规定，进口单位在申请机电进口批文时，必须提供进口产品标准化管理备案证书。依据我国质监部门所公布的一般办事程序，进口单位须提供：
1.《进口机电产品标准化管理备案申报表》。
2.进口机电产品标准化管理自检报告。
3.有关进口产品的技术标准或技术要求的原文和中文译本。
4.国（境）外产品生产厂家或国家及公认的检验机构或认证机构出具的产品符合我国强制性标准的证明材料。
5.产品使用说明书和产品图片。
6.其他需要提供的证明材料。
上述材料还需经当地标准化协会审查后，方能办理标准化备案手续。受理后10个工作日可出具备案证书。
然而，仅凭上述程序能否顺利办成标准化备案手续呢？
一般而言，完成这些程序后，标准化备案基本上就没有什么问题了。但是，在实际操作中，许多进口单位在办理标准化备案时常常会遇到这样的困惑：第一是进口单位很难提供符合要求的进口产品的技术标准或技术要求，以及公认的检验机构所出具证明该产品符合我国强制性标准的证明材料。出现这一情况的根本原因是外商往往认为标准化规定是中国的内部规定，他们不愿去研究中国标准或掏钱去做符合性比较。这时，着急的只能是进口单位，因为他们认可国外的设备，急需进口却无法办理进口批文，小何所在的佛山某厂所遇到的问题就是这样。
笔者在多年的实践中，摸索出这样一条通道：设备到货后向中国检验认证集团报检，报检时只需提供合同、发票、提单、说明书，并缴纳0.25%的商检费用即可，检验合格后就可办理标准化备案手续。
这条通道对于支付条件为T/T的进口合同是非常好的办法，但有时许多外商不同意T/T支付条件，只接受L/C方式作为付款条件。这时，进口单位就产生了第二种困惑：如何在L/C条件下，让设备先到，再办标准化备案？
我们知道，要对外开出L/C，银行要求必须提供进口批文，要办理进口批文，必须先提供标准化备案证书。如何解决这个矛盾？
（一）有机产品认证监督检查工作指南
1.1检查依据
1.1.1法律、法规和规章：《产品质量法》《进出口商品检验法》《食品安全法》《农产品质量安全法》《认证认可条例》《有机产品认证管理办法》（质检总局令第155号）、《认证证书和认证标志管理办法》（质检总局令第162号）、《认证机构管理办法》（质检总局令第164号）。
1.1.2认证实施规则：《有机产品认证实施规则》（认监委公告2014年第11号）、《有机产品认证目录》（2018）。
1.1.3认证依据标准：
1.1.3.1《有机产品国家标准》（GB/T 19630），包括：19630.1生产、19630.2加工、19630.3标识和销售、19630.4管理体系。
1.3.2《关于批准GB/T19630.1<有机产品>国家标准第1号修改单等三项国家标准修改单的公告》（国家标准委公告2014年第3号）
1.2、检查方式和内容
1.2.1对获证企业的监督检查
认证活动的合法合规检查
检查内容：认证合同、检查计划和报告、样品和环境等检测报告、认证证书、销售证（适用时）等认证档案。（见有机认证监督检查记录表一）
检查要点：
①认证机构是否经批准，检查员是否经注册，检查员专业和能力是否符合要求。中国有机产品认证和出口有机产品认证如欧盟、美国等有机产品认证属于自愿性产品认证类别下的两个不同审批领域，其认证检查员也分属两个注册领域，需加以区分。
②是否签订认证合同，是否存在认证、咨询一条龙，认证收费是否符合国家有关价格法律、行政法规的规定；认证机构是否向获证组织提供了检查计划和报告，产品和环境监测报告是否符合要求，是否有增加、减少、遗漏认证程序或程序要求的行为。
③对于新认证的有机基地，关注转换期时间是否符合要求；现场检查时间是否为生产季节，检查范围是否覆盖了认证证书的产品、场所和过程范围。监督检查距上次检查时间是否超过12个月。
④认证机构出具的销售证标明的产品数量累计是否超过实际生产、加工数量。
⑤认证证书内容是否齐全，证书编号和有效期是否符合要求，认证产品是否在认证目录内，证书中的产品年数量是否和实际生产、加工数量一致。
⑥认证档案和证书信息是否和“中国食品农产品认证信息系统”中的信息一致。
获证企业和产品符合性检查
检查内容：获证企业基本情况，管理体系运行，作物的种植，产品收获、运输、贮藏和包装，产品的标识与批号，投入品的管理，产量和销量的核对等。（建有机产品认证监督检查记录表二）
检查要点：
（1）查阅获证企业资质证明和土地使用权证明及合同等，确认获证企业是否具备了相关法律法规规定的资质。
（2）结合现场检查，确认获证企业是否按照管理体系要求实施内部管理，是否建立内部检查制度，生产、加工、内部检查记录是否齐全并真实有效。
（3）实地检查获证企业的生产/加工现场，确认获证企业实际生产/加工和管理情况与认证检查描述情况的一致性。
（4）对企业库存产品及包装、认证证书、销售证及标志使用台账等进行核查，确认获证企业是否在认证证书限定的产品类别、范围和数量内正确使用认证标志标识。包括是否在认证产品或产品的最小销售包装上正确加施认证标志（需同时加施认证标志、有机码和认证机构名称）；是否在未获证产品上加施认证标志；已加施的标志是否累计超过证书中限定的数量；是否超过证书有效期、证书暂停期间或被注销、撤销后，仍继续使用认证证书和认证标志。
可不使用认证标志的情况：现场采摘销售的果蔬类有机产品；不直接零售的、仅作为加工原料的有机产品；无法加施有机产品认证标志的散装或裸装产品以及鲜活动物产品等。
1.2.2销售场所的监督检查。
检查要点：重点检查认证标志（见有机产品认证监督检查记录表三）
1.2.2.1.在产品宣传资料、产品、产品最小销售包装及其标签上标注“有机”、“ORGANIC”等文字表述和图案的（包括进口产品），检查是否获得中国有机产品认证，核查认证证书、销售证、有机码和“中国食品农产品认证信息系统”信息的一致性。
1.2.2.2.核查是否在认证证书限定的产品类别、范围和数量内正确使用认证标志标识，是否同时加施认证标志、有机码和认证机构名称。
1.2.2.3.是否在证书标明的生产、加工场所外对有机产品进行二次分装、分割或者自行加施有机产品认证标志。
1.2.2.4.是否违规标注“有机配料生产”和“有机转换”。除非获得有机产品认证，仅部分配料获得有机产品认证的，或获得有机产品转换认证的，均不得在产品及包装、标签中标注“有机配料生产”和“有机转换”等字样。
对不符合相关规定的销售者，应当责令整改，对生产企业超期、超范围或者伪造、冒用认证证书和标志的，按照有关规定查处。
2.1、有机产品认证常见违法违规行为
认证机构的违法违规行为
违法违规行为
适用罚则
伪造、变造、冒用、非法买卖、转让、涂改认证证书。（认证机构自行编制认证证书编号的，视为伪造认证证书）。*
《有机产品认证管理办法》第四十八条“地方认证监管部门责令改正，处3万元罚款。”
认证机构向不符合国家规定的有机产品生产产地环境要求区域或者有机产品认证目录外产品的认证委托人出具认证证书。
《有机产品认证管理办法》第四十九条“责令改正，处3万元罚款；有违法所得的，没收违法所得。”
认证机构有下列情形之一（一）未将有机产品认证标志、有机码上传到国家认监委确定的信息系统；（二）未向国家认监委确定的信息系统报送相关认证信息或者其所报送信息失实；（三）未按规定向国家认监委提交进口有机产品认证相关材料备案。
《有机产品认证管理办法》第五十一条“国家认监委应当责令改正，予以警告，并对外公布。”
认证机构发放的有机产品销售证数量，超过获证产品的认证委托人所生产、加工的有机产品实际数量。
《有机产品认证管理办法》第五十二条“责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。”
认证机构对有机配料含量低于95%的加工产品进行有机认证。
《有机产品认证管理办法》第五十三条“地方认证监管部门责令改正，处3万元以下罚款。”
*注：1.伪造、冒用认证证书的，同时适用《认证证书和认证标志管理办法》第二十六条罚则，非法买卖、转让认证证书的，同时适用《认证证书和认证标志管理办法》第二十七条罚则。2.该行为的违法主体可能是认证机构、获证组织或其他单位。
获证组织的违法违规行为
违法违规行为
适用罚则
伪造、变造、冒用、非法买卖、转让、涂改认证证书。
《有机产品认证管理办法》第四十八条“地方认证监管部门责令改正，处3万元罚款。”
未获得有机产品认证的；或者，获证产品在认证证书标明的生产、加工场所外进行了再次加工、分装、分割的，在产品或者产品包装及标签上标注含有“有机”、“ORGANIC”等字样且可能误导公众认为该产品为有机产品的文字表述和图案。
《有机产品认证管理办法》第五十条“地方认证监管部门责令改正，处3万元以下罚款。”
认证委托人有下列情形之一：（一）对未获得有机产品认证的加工产品，进行有机产品认证标识标注；（二）未在认证证书限定的产品类别、范围和数量内使用有机产品认证标志；未依照管理办法第三十四条的规定使用认证标志；（三）认证委托人在认证证书暂停期间或者被注销、撤销后，仍继续使用认证证书和认证标志。
《有机产品认证管理办法》第五十五条“地方认证监管部门责令改正，处1万元以上3万元一下罚款。”
获证产品的认证委托人拒绝接受国家认监委或者地方认证监管部门监督检查。
《有机产品认证管理办法》第五十六条“责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。”
获证产品的认证委托人提供虚假信息、违规使用禁用物质、超范围使用有机认证标识，或者出现产品质量安全重大事故的。
《有机产品认证管理办法》第四十四条“认证机构5年内不得受理该企业及其生产基地、加工场所的有机产品认证委托。”
有机产品认证监督检查记录表（一）
（适用认证活动检查）检查时间：年 月 日
获证企业名称
（名称上加盖单位印章）
获证企业地址
认证机构名称
证书编号
证书有效期至
证书状态
检查内容
判定标准
检查结果
（发现问题应详细描述
并将证据材料附后）
认证合同
是否签订认证合同，是否存在认证、咨询一条龙，认证收费是否符合国家有关价格法律、行政法规的规定
产品和环境
监测报告
检验检测机构是否具有资质；采信报告的结论是否符合要求
认证机构的
检查计划和报告
是否有增加、减少、遗漏认证程序或程序要求的行为
新认证的有机基地，关注转换期时间是否符合要求
认证机构现场检查时间是否为生产季节
认证机构检查范围是否覆盖了证书产品、场所和过程范围
认证机构监督检查距上次检查时间是否超过12个月
认证机构
出具的销售证
标明的产品数量累计是否超过实际生产、加工数量
认证证书
证书编号和有效期是否符合要求
认证产品是否在认证目录内
证书中的产品年数量是否和实际生产、加工数量一致
认证档案和证书信息是否与“中国食品农产品认证信息系统”一致
检查人员签名
获证企业负责人签署意见
意见（情况属实）+姓名
有机产品认证监督检查记录表（二）
（适用获证企业检查）检查时间：年 月 日
获证企业名称
（名称上加盖单位印章）
获证企业地址
认证机构名称
证书编号
证书有效期至
证书状态
证书载明的
产品名称
证书载明的
基地名称
证书载明的
产品认证年产量
证书载明的
基地面积
检查内容
判定标准
检查结果（发现问题应详细描述并将证据材料附后）
获证组织资质
证明和土地使用权
证明及合同
是否具备了相关法律法规规定的资质
管理体系运行
是否建立内部检查制度，生产、加工、内部检查记录是否齐全并真实有效
认证机构的检查
报告描述、
获证企业现场
认证机构现场检查对投入品关注情况，获证企业农业投入品库房，采购、使用投入品记录，现场查看，获证企业是否存在是否有使用禁用物质现象。
认证机构对有机生产缓冲带设置的审核情况，企业是否实施到位
认证机构对平行生产审核情况，企业是否实施到位
认证机构对物料衡算、轮作计划制定和执行审核情况，企业是否实施到位
获证产品
符合性检查
检查获证组织是否在认证产品或产品的最小销售包装上加施认证标志
是否在未获证产品上加施认证标志；已加施的标志是否累计超过证书中限定数量
是否超过证书有效期、证书暂停期间或被注销、撤销后，仍继续使用认证证书和认证标志
检查人员签名
获证企业负责人签署意见
意见（情况属实）+姓名
有机产品认证监督检查记录表（三）
（适用有机产品销售场所检查）检查时间：年 月 日
企业名称
（名称上加盖单位印章）
地址
销售有机产品名称
检查内容
判定标准
检查结果
（发现问题应详细描述并将证据材料附后）
宣传资料、产品、产品最小销售包装及其标签上标注“有机”、“ORGANIC”等文字表述和图案的销售产品；销售有机产品的认证证书、销售证
是否获得中国有机产品认证
有机产品生产日期是否在证书有效期内
核查认证证书、销售证、有机码和“中国食品农产品认证信息系统”信息的一致性
核查是否在认证证书限定的产品类别、范围和数量内正确使用认证标志标识
是否同时加施认证标志、有机码和认证机构名称
是否在证书标明的生产、加工场所外对有机产品进行二次分装、分割或者自行加施有机产品认证标志
销售产品是否标注“有机配料生产”和“有机转换”
检查人员签名
获证企业负责人签署意见
意见（情况属实）+姓名
（二）强制性产品认证监督检查工作指南
1.检查依据
强制性产品认证专项监督检查-相关法律法规文件
名称
编码
中华人民共和国产品质量法
/
中华人民共和国认证认可条例
/
《强制性产品认证管理规定》
质检总局117号令
《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》
质检总局65号令
《关于国家认监委强制性产品认证证书注销、暂停、撤销实施规则的公告》
国家认监委2008年第19号公告
《关于（强制性产品认证实施规则中涉及ODM模式的补充规定）的公告》
国家认监委2009年30号公告
《强制性产品认证实施规则生产企业分类管理、认证模式选择与确定》
编号：CNCA-00C-003
《强制性产品认证实施规则生产企业检测资源及其他认证结果的利用》
编号：CNCA-00C-004
《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》
编号：CNCA-00C-005
《强制性产品认证实施规则工厂检查通用要求》
编号：CNCA-00C-006
《强制性产品认证实施规则信息报送、传递和公开》
编号：CNCA-00C-007
《国家认监委关于强制性产品认证实施有关要求的通知》
国认证〔2014〕84号
《国家认监委关于强制性产品认证标志发放管理工作改革有关事项的公告》
国家认监委2014年第36号公告
《国家认监委关于建立和落实强制性产品认证指定认证机构主体责任的指导意见》
国认证〔2015〕78号
《关于印刷模压强制性产品认证标志有关问题的通知》
国认证〔2005〕78号
《关于明确强制性产品认证制度和工业产品生产许可证制度管理范围有关问题的通知》
国质检认联[2003]46号
《关于强制性产品认证证书有效期的公告》
国家认监委2009年第42号公告
《关于转发《国家发展改革委关于重新制定强制性产品认证收费标准的通知》的通知》
国认财[2009]20号
《关于转发《国家发展改革委关于印发〈强制性产品认证检测收费标准（试行）〉的通知》的通知》
国认证[2006]38号
《关于推动玩具产品强制性认证有关工作的通知》
国认证函[2007]30号
强制性产品认证有效性监督检查工作规范
/
《强制性产品认证标志管理办法》
认监委2001年第1号
《强制性产品认证检查员管理办法》
认监委2004年第29号公告
2.检查方式和内容
2.1对强制性认证产品获证组织的监督检查
要做到“一确定四核查”。一是确定获证组织出厂、销售、经营活动中使用的产品是否属于CCC目录内的产品；二是核查认证书的真伪和有效性状态(含注销、暂停、撤销的认证证书)；三是核查产品基本信息与证书的一致性(产品的商标、制造商、生产地址、规格型号等是否与认证书一致等)；四是核查产品的一致性与符合性(产品关键零部件等是否与认证书状态一致等)；五是核查认证标志的真伪，认证标志的使用是否符合规定等。
对获证组织的检查中要注意对其质量保证能力的检查，按照相应产品认证实施规则中规定的内容进行。
2.2对认证机构认定活动的监督检查。
通过对获证组织的监督检查，监督认证机构是否严格按照国家相关法律法规和相关技术规范及认证实施规则规定的程序进行认证活动。查看认证机构是否存在增加、减少、遗漏认证基本规范以及认证规则规定的程序的行为，是否对其认证的产品实施有效的跟踪调查，是否使用未取得相应资质的人员从事认证、检查、检测活动，是否对不属于目录内产品进行强制性产品认证等。
2.3对流通领域进行监督检查。
根据本辖区实际，针对涉及民生和安全的产品，消费者关注度高等情况，到获证企业仓库（成品堆放区）、流通领域的实体店、电商网店或仓库（含物流站、配送站）等地进行监督检查（必要时可进行产品抽检），对违法行为进行查处，确保消费者质量安全。
强制性认证产品生产企业行政监管检查记录表
一、企业基本情况
企业名称
法人代表
企业地址
联系电话
传真
邮编
组织类型
生产 经营 其他
职工人数
企业性质
国有企业 集体企业 个体 股份有限公司 股份有限责任公司 股份合作公司 其他
二、认证咨询机构情况
是否咨询
是否其他方式（选择“否”时填写）
咨询机构名称
咨询机构地址
联 系 人
电话
传真
咨询合同签订时间
咨询金额
咨询人员姓名
1、 2、 3、
序号
检查内容
检查重点
存在问题描述
2.1
咨询收费
独立收费或与认证一体收费
独立一体
2.2
其他
企业的总体评价或感受
文字描述：
三、认证机构情况
认证机构名称
所在地
认证分支机构名称
所在地
联系人
联系电话/传真
审核人/日
初评:合同人/日数 实际人/日数
复评:合同人/日数 实际人/日数
审核人员姓名
1、 2、 3、
技术专家姓名
1、 2、 3、
认证收费
初审费用：元；监督审核费用： 元/年；费用来源：汇款现金
序号
检查内容
检查重点
存在问题描述
3.1
认证范围
是否超出批准范围从事认证活动
是否
3.2
认证程序
是否增加、减少、遗漏认证基本规范、认证规则规定的程序
是否
3.3
认证跟踪
是否对其认证的产品实施有效的跟踪调查
是否
3.4
异常处理
是否在发现认证的产品不能持续符合认证要求时，不及时暂停共便用或者撤销认证证书并子公布
是否
3.5
认证人员
是否聘用未经认可机构注册的人员从事认证活动
是否
审核组是否违反审核员行为准则（如收受财物、参与娱乐活动、游山玩水等）
是否
3.6
证书及标志的使用
是否有买卖认证证书或认证标志行为
是否
是否有伪造、冒用认证证书或认证标志行为
是否
四、企业情况
（一）要求企业提供
序号
检查内容
检查方法
检查状况及存在问题描述
1
查阅、复印相关资料
认证证书（复印件）
有无
企业及认证产品变更情况
有无
最新有效的送样产品型式试验报告
有无
最近一次工厂检查报告（或年度监督检查结果通知）
有无
若持证人与制造商或生产厂不是一家，提供相互间的委托协议
有无
目前正在生产及库存的认证产品目录
有无
最近一次产品抽样检测报告（指定实验室）
有无
（二）工厂情况
2.1
生产场地
工厂实际生产地址与认证证书标注的生产场地是否一致（否决项）
是否
若不一致，实际厂地址：
2.2
获证情况
取得3C认证的产品
种
属《目录》内，但未取得3C认证的产品
种
现3C认证证书状态
有效张；暂停张；
注销张；撤销张
最近一次工厂检查报告（或年度监督检查结果通知）
通过不通过
检查期间认证产品的生产状态
生产暂停部分停产
（三）工厂质量保证能力
3.1
人员
是否有符合资质要求岗位人员（质量负责人、检验员、关键工序工人等）
是否
3.2
场所及设备
企业是否具备了必须的生产场所（否决项）
是否
企业是否具备了必须的生产、检验设备（否决项）
是否
检测设备是否能够正常运行
是否
检测设备是否定期进行校准和检定（否决项）
是否
3.3
检验检测
是否有在生产的适当阶段对产品进行检验的记录，以确保产品及零部件与认证样品一致
是否
是否进行成品出厂检验（否决项）
是否
是否按照要求对供应商提供的产品进行检验和验证
是否
是否有不合格品的处置办法和记录，确保不合格品不出厂销售（否决项）
是否
企业是否办理执行标准登记备案
是否
*（四）认证产品一致性（本项目可采取抽查的方式进行，在检查内容的栏目内填检查出的具体问题）
证书编号
产品标注的名称、规格、型号、生产者（制造商）、加工场所是否与认证证书一致
产品使用的关键零部件、元器件、原材料与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证机构申报并经确认
产品的型式结构与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证机构申报并经确认
实际生产的产品与认证时送检的产品一致性判定
（五）认证证书和标志
5.1
证书及标志管理
是否建立认证标志的使用和管理制度
是否
对认证标志的使用情况是否如实记录和存档
是否
是否对非CCC认证产品使用认证标志（否决项）
是否
是否在广告、产品介绍等宣传材料中正确使用认证标志（否决项）
是否
企业对获证产品被暂停／撤销认证资格后是否加贴CCC标志、出厂（否决项）
是否
企业对获证产品被撤销认证资格时证书是否交回
是否
是否伪造、冒用CCC认证证书和标志（否决项）
是否
（六）总体评价
检查结论
发现的问题
采取的处置措施
生产企业
符合
基本符合
不符合
认证机构
符合
基本符合
不符合
注：（1）标有*号为可选检查项，可根据检查实际需要选择是否填写；（2）检查项目任一否决项出现不合格，判定为“不符合”；（3）检查项目中非否决项出现不合格，判定为“基本符合”；（4）没有发现不符合项，判定为“符合”。
监督检查人员：年 月日
工厂陪同人员签字： 年 月日
（三）自愿性管理体系认证监督检查工作指南
1. 检查依据
《中华人民共和国认证认可条例》、《认证机构管理办法》、《认证证书和认证标志管理办法》、《质量管理体系认证规则》及认证机构制定的技术规范、程序文件。
2. 注意事项
自愿性管理体系认证监督检查是指认证监管行政机关按照有关法律、法规、技术规范的规定，通过对获得有效管理体系认证证书组织（简称：获证组织）的检查，依法对认证机构及获证组织遵守有关认证法规、规章及技术规范的情况进行调查的行政行为。不同于认证机构以认证注册为目的现场审核，不是对组织的管理体系依据相关认证标准要求符合性的审核；不同于认可机构用于认可约束的确认审核，不是对认证机构审核活动是否符合认可准则的评价，是对已发生的认证活动行为依法实施的监督检查。
3、检查重点及方法
一般提前1-2天将监督检查计划告知有关受检查组织，要求协助检查组提供开展工作所需资源（如有关管理体系文件资料、人员等）。
监督检查方式和原则
监管检查以实地巡查、资料查阅、询问等方式，对已发生的认证活动进行监督检查。强调除非受检查组织主观故意，原则上，检查中发现的认证不规范行为，其责任由认证机构承担。检查时间原则上为1天；
现场了解获证组织现场经营情况、相关管理情况，查看管理体系现场实际运行状态、管理体系覆盖场所人员情况等。
质量管理体系检查要点
a) 设施、设备及场所否具备满足经营要求、设施是否正常运转等。
b) 设施、设备是否符合法定要求，如生产设施、工艺是否属于国家明令淘汰的设备、工艺；生产设施、工艺，检验设备是否符合国家法定要求。
c）了解过程质量控制情况，重点包括：
----生产工艺流程，重要工序或质量控制点的工艺、控制要求；
----重要工序、质量控制点的操作符合性；
----重要工序现场、关键质量控制点监视和测量要求，现场情况与要求是否一致。
----原材料、半成品、产品及不合格品的质量控制要求；
----有关现场控制、不合格品的标识、隔离等措施等，现场情况与要求是否一致。
d）检验检测设备、人员能力是否符合法定（如许可证、3C等）要求、出厂产品检测是否按法定要求执行等。
e）组织管理人员、员工是否了解组织质量方针。管理人员是否理解本部门质量目标；员工是否了解本岗位的质量控制目标要求。
f）有无县级以上质量管理部门抽检不合格情况。
环境管理体系检查要点
a) 组织的“环境因素清单、重要环境因素清单”是否包括以下内容：覆盖了四种状态、三种时态和八个方面；信息基本齐全（包括日期、审批人等信息）；体现组织的典型污染问题；考虑了供方和合同方在给组织提供产品和服务时产生的环境因素；
b) 组织的“适用法律法规及其他要求清单”是否包括以下内容： 法律、法规、排放标准、有关要求等；组织收集的法律、法规、环境标准等为现行有效文本；组织建立了获取和更新适用法规的职责、权限、时机、方法和频次制度规定；
c)新、扩、改建项目是否办理了“环评”手续（适用时）：
d) 认证机构对组织的下列“环境安全风险控制点”是否实施了有效审核，包括：具有满足要求的环保设备及场所；环保设备符合法定要求；相应环保设施、装置处在正常运行状态；建立了应急予案并能定期进行演练；危化品库房管理状况符合要求；
e)组织对重要环境因素有关的运行活动定期进行策划；组织对主要污染源控制情况良好；有关污染控制设施运行记录符合要求；
f) 环境监测、测量结果符合预期；没有县级以上环保部门监测不合格的情况；
职业安全健康管理体系检查要点
a) 组织的“危险源/重大危险源清单”包括的信息是否齐全：清单包括了典型职业健康安全问题；清单考虑了供方和合同方在给组织提供产品和服务时产生的危险源；危险源/重大危险源识别覆盖了体系范围内的常规和非常规的活动、所有进入工作场所的人员、所有的设备；
b) “适用法律法规及其他要求清单”是否包括以下内容：危化品、有毒物作业场所、特种设备和消防等法律法规；组织收集的法律、法规、标准等为现行有效文本；
c)组织是否办理了安全生产许可证；
d) 认证机构对组织的下列“安全风险控制点”是否实施了有效审核：组织定期进行风险评价，对风险采取了控制措施；组织的风险评价记录和风险控制措施及内容充分；
e) 认证机构进行了现场检查；有关通风、防爆照明、防晒、调温消防设施和器材、防泄漏的设施和器材满足要求；化学危险品配备了专业技术人员实施管理；化学危险品有标志、标签和安全技术说明书（MSDS）；
f)组织按行业和职业健康安全管理部门的要求对有关噪声、粉尘、有毒有害气体进行了监测；对化学品、特种设备、特殊工种、职业病进行了监控；对事故处理情况进行了记录；没有县级以上职业健康安全管理部门监测不合格情况；
实地巡查时，应注意认证证书和认证标志的使用：
a）产品、包装、说明书和宣传材料上是否正确使用认证证书或标志；否有误导产品通过了认证或扩大宣传行为；
b）否有伪造、超范围使用认证证书或标志行为；
c）暂停期间、缩小认证范围后是否存在违规使用认证证书或标志行为等。
现场检查需要查阅的有关管理体系文件资料清单，主要包括：
a）工商营业执照/事业单位证书/社团登记证书；
b）法定经营资质、行政许可证书（适用时）；
c）质量管理体系认证证书；
d）有关认证审核资料：认证申请书/合同、审核计划、首/末次会议签到表、初审/监审报告/第一阶段审核文件、不合格项报告、认证费用发票等；
e）质量管理体系文件：质量管理体系手册、程序文件、质量管理体系方针与目标等；
f）质量管理体系内审、管理评审记录、报告：内部审核材料（如：内审计划、检查表、不合格报告、内审报告）、管理评审输入（材料）/输出（报告）；
g）质量管理体系主要文件记录（适用时）：产品/服务标准、产品检验/过程控制记录、不合格品控制记录；
管理体系认证证书检查要点：
a）证书颁发是否超出国家认监委批准范围；
b）证书是否内容包括获得认证组织名称地址、管理体系所覆盖的地址和业务范围、认证依据的标准、证书编号、覆盖的多场所信息（适用时）、认证机构名称、证书签发日期及有效期的起止年月日、认可标识及认可注册号（适用时）、证书信息查询方式的说明等内容；
c）证书覆盖领域、产品和内容是否超出获证组织合法经营、活动范围，是否具有相应法规要求的资质。如强制性产品认证证书、工业产品生产许可证、食品生产/流通/餐饮服务许可证；建筑资质证、采矿证；开工证、环评报告、安全生产许可证等；商标注册（转让、授权）证明文件等；
d）证书是否发生缩小认证范围、暂停等情况；暂停时间是否超过6个月而未处理；存在有转换机构情况；
e）证书有效期最长为3年；内容是否以中文书写；认证机构提供的本机构证书查询方式是否有效；是否注有“本证书信息可在国家认证认可监督委员会官网查询”的字样。
管理体系认证合同检查要点
a）申请受理前，认证机构是否提供或告知可开展认证业务范围、收费标准、证书样式、申投诉渠道、证书授予及变更、分支机构等信息内容；
b）是否订立正式书面合同，合同是否明确下列内容：
----遵守认证认可法律法规、配合和协助认证监管部门监督检查，对有关调查询问事项如实提供材料和信息；
----及时通报重大投诉、质量事故和有关信息变更，如法律地位、经营状况、场所与住所、法定资质、最高管理层、质量管理体系覆盖的范围和过程最大变化等；
----拟认证的质量管理体系覆盖范围及获证后监督审核要求；
----认证证书与认证标志正确使用要求；
----双方责任与权力，包括公正性声明、公开要求、保密义务等；
c）合同实际执行签订人员是否为认证机构办事处/代表处工作人员；
d）认证费用发票是否由认证机构办事处/代表处、咨询机构或其他机构出具；认证费用是否按照有关规定收取，是否涉嫌不正当竞争行为；
e）合同所载明的有关组织和体系主要信息是否与现场检查情况相一致。
管理体系审核资料检查要点
a）管理体系审核资料检查包括证书有效期或最近2年内的审核计划、认证/监督审核报告、不合格项报告、证书保持通知书等。
适用时，还包括认证申请受理通知书、不予认证结果通知书、暂停/撤销/恢复认证通知书、申投诉处理结果告知书等。
管理体系内审、管理评审
a）内审和管理评审依据组织计划进行，一般在12个月内至少做一次；
b) 内审应依据规定的程序进行，并形成报告提交给最高管理者；
c）管理评审由最高管理者组织实施，对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，上次管理评审的改进是否得到实施，并形成报告；
d）质量目标实现情况是否进行考核，如未实现，有无原因分析及措施；
e）证书有效期或最近2年的内审、管理评审报告、记录是否客观真实，是否“千遍一律”拷贝式的模板，与组织实际运行严重脱节。
被检查对象需提供的文件资料清单
1.工商营业执照/事业单位证书/社团登记证书原件及复印件
2.质量管理体系覆盖的活动涉及法定经营资质、行政许可证书正本原件及复印件（适用时）
3.质量管理体系认证证书正本原件及复印件
4.证书有效期或近两年内的有关审核资料：
1）认证申请书/合同；2）审核计划；3）审核首/末次会议签到表；4）初审/监督审核报告/第一阶段审核文件；5）不符合/不合格项报告；6）认证费用发票。
5.有效的管理体系文件：
1）管理体系手册；2）程序文件；3）管理体系方针、目标； 4）多场所、临时现场活动、活动分包情况（适用时）。
6.证书有效期或近两年内的内审、管理评审记录、报告：
1）内部审核材料（内审计划、检查表、不合格报告、内审报告）；2）管理评审输入（材料）/输出（报告）。
7.有效的管理体系有关文件、记录（适用时）：
1）质量管理体系覆盖产品或服务的质量标准清单；2）产品检验/过程控制记录；3）不合格品控制记录；
自愿性管理体系认证行政监管记录表
一. 获证组织基本情况
组织名称
法人代表
组织地址
邮编
组织类型
生产； 经营； 其他：
管理者代表姓名
联系电话/传真
组织性质
国有企业； 集体企业； 个体； 股份公司； 其他：
主导产品名称
所属行业
管理体系覆盖员工人数
主导产品执行标准
标准
性质
国家强制性；
国家非强制：其中含有强制条款： 是。
企业标准：已向质监部门备案： 是； 否。
主导产品行政许可
是； 否
许可证名称/号码
许可范围
二.认证基本情况
检查内容
检查重点及事实情况描述（不合格详见《汇总表》）
2.1认证合同
1.合同以下内容清晰明确： 遵守认证认可法律法规； 配合认证监管部门监督工作； 管理体系覆盖范围场所； 信息通报； 保密承诺； 标志使用要求； 申投诉渠道； 收费标准。
2.获证组织合同签署人员姓名和职务： 。
3.认证机构合同签署人员姓名和职务： 。
2.2 公正性
合同中没有虚假宣传/超范围宣传的内容； 没有与认证无关的要求； 有公正性声明。
2.3审核计划
1.初审包括两个阶段： 是； 否。第一阶段与第二阶段有合理的间隔： 是； 否。
2.现场审核日期安排在认证证书覆盖范围，保证现场观察完整过程： 是； 否。审核人天数安排符合要求： 是；否。对多场所或临时场所进行了抽样审核： 是； 否。
3.审核组成员专业能力能够满足审核需要： 是； 否；审核组有不少于一名的专职的级别审核员： 是； 否。
2.4 审核实施
（重点检查： 2.4.2不符合项）
1.审核计划提前告知了受审核组织： 是； 否。审核组按审核计划实施审核： 是； 否。
2.认证机构开具的不符合项内容（请据实抄写）：。
该不符合项符合组织的实际情况： 是； 否。组织已对不符合项实施了整改，建立了预防或纠正措施： 是； 否。认证机构对不符合报告进行了有效验证： 是； 否。
3.初次审核提供了第一阶段审核文件、初审报告： 是； 否。监督审核提供了监审报告： 是； 否。审核报告内容符合要求： 是； 否。
2.5 审核人员
1.审核员不是认证机构办事处/代办处的工作人员： 是； 否。
2.审核员没有违反审核员行为准则，如收受财物、参与娱乐活动、游山玩水等： 是； 否。
2.6获证组织主要变更情况
（重点检查： 2.6.1两次审核期间）
1.两次审核期间发生过下列情况： 质量/环境/职业健康安全事件、产品召回、严重违反国家产品质量/环境/安全生产等管理相关法律法规行为； 顾客及相关方重大的申投诉； 受到有关执法监管部门或消协组织的处罚和通报； 法律地位、经营状况、组织状态或所有权发生变化； 组织和管理层、经营地址及场所发生变化； 获证管理体系覆盖的运作范围、管理体系和过程发生重大变更； 其他变更：
2.组织发生上述变更能及时向认证机构通报： 是； 否、
2.7体系文件
1.基本按照认证标准和自身实际编制体系文件： 是； 否。制定质量方针、质量目标： 是； 否。
2.最高管理层对目标方针进行分解： 是； 否；体系运行资源基本得到满足： 是； 否。
3.组织的质量目标得到实现：是；否。
2.8内审和管理评审
（重点检查）
1.管理体系内审和管理评审依据计划进行： 是； 否。
2.最高管理者组织管理评审，按规定对管理体系进行评价，对目标绩效进行考核并形成报告： 是； 否。
3.内审、管理评审报告、记录客观真实，与组织实际运行一致： 是； 否。上次管理评审改进得到实施： 是； 否。
2.9证书及标志
（重点检查）
1.证书超出批准范围： 是； 否。证书所载内容符合有关规定，证书标志样式与内容与备案一致： 是； 否。
2.证书覆盖领域、产品和内容没有超出获证组织的合法经营范围及其应具有的资质要求： 是； 否。
3.证书没有发生过暂停： 是； 否。暂停时间没有超过6个月未予撤销的情况： 是； 否。
4.认证机构能及时提供证书查询： 是； 否。
5.产品、包装、说明书和宣传材料上正确使用认证证书或标志： 是； 否。
6.没有伪造、超范围使用证书或标志的行为： 是； 否。没有误导产品通过认证或扩大宣传等行为： 是； 否。
三.质量管理体系认证
管理手册
初次时间
年月日
现行版次
年 月 日
实施时间
年 月 日
程序文件
初次时间
年月日
现行版次
年 月 日
实施时间
年 月 日
认证机构名称
联系人姓名
联系电话/传真
最近一次的审核日期
201 年月日至年月日（共 日）
审核组成员姓名
审核人天数
初审合同人天数：
执行日期（一）年月日至 年月日(共日)
（二） 年月日至年月日(共日)
监督合同人天数：
执行日期： 年月日至年月日(共日)
再认证合同人天数：
执行日期： 年月日至年月日(共日)
检查内容
检查重点及事实情况描述（不合格详见《汇总表》）
2.1 主导产品的行政许可/法定资质证书
卫生许可证； 生产许可证； CCC认证； GMP认证； 计量器具生产许可证； 保健品； 特种设备许可证； 医疗器械生产许可证； 食品生产/流通/餐饮服务许可证； 建筑资质证； 采矿证； 开工证。
其他：
2.2 体系运行
1.管理评审按计划开展： 是； 否。管理评审报告及记录齐全： 是； 否。质量目标展开并跟踪考核： 是； 否。
对以往管理评审改进措施实施进行跟踪： 是； 否。
2.内审按计划开展： 是； 否。内审能覆盖管理体系范围： 是； 否。
2.3 过程控制
（重点检查2.3.3质量风险控制）
1.制定了有关工艺文件： 是； 否。对重要工序或产品关键特性设置了质量风险控制点： 是； 否。
2.关键质量风险控制点制定了操作控制程序： 是； 否。关键质量控制点记录完整： 是； 否。
3.认证机构对组织的质量风险控制点进行了现场审核： 是； 否。
2.4产品监测
1.检验检测能力符合法定要求： 是； 否。产品监测按照规定执行： 是； 否。不合格品处置符合有关规定要求： 是； 否。
2.县级以上质量监督抽查合格： 是； 否。
2.5 质量意识
1.管理人员、员工了解组织质量方针、质量目标： 是； 否。员工了解本岗位的质量控制、质量目标要求： 是； 否。
四.环境管理体系认证
管理手册
初次时间
年月日
现行版次
年 月 日
实施时间
年 月 日
程序文件
初次时间
年月日
现行版次
年 月 日
实施时间
年 月 日
认证机构名称
联系人姓名
联系电话/传真
最近一次的审核日期
201 年月日至年月日（共日）
审核组成员姓名
审核人天数
初审合同人天数：
执行日期（一）年月日至 年月日（共日）
（二） 年月日至年 月日(共日)
监督合同人天数：
执行日期：年 月 日至年 月 日（共日）
再认证合同人天数：
执行日期：年 月 日至年 月 日（共日）
检查内容
检查重点及事实情况描述
2.1环境因素
组织的“环境因素清重要环境因素清单”包括以下内容：
覆盖了四种状态、三种时态和八个方面（5.3.2 环境因素的识别范围应覆盖公司机关和各厂范围内所有活动、产品和服务中能够控制或可望对其施加影响的环境因素，环境因素识别时要考虑的内容：“四种状态”指正常、异常、关闭和启动、紧急；“三种时态”指现在、过去（包括遗留的问题）和将来；“八个方面”指向大气排放、向水体排放、向土地排放、原材料和自然资源的使用、能源使用（如电、煤、油等）、能量释放（如热、辐射、振动等）、废物和副产品、物理属性：如大小、形状、颜色和外观等）。
信息基本齐全（包括日期、审批人等信息）； 体现组织的典型污染问题； 考虑了供方和合同方在给组织提供产品和服务时产生的环境因素。
2.2法律法规
1.组织的“适用法律法规及其他要求清单”包括以下内容： 法律、法规、排放标准、有关要求等； 组织收集的法律、法规、环境标准等为现行有效文本。
2.组织建立了获取和更新适用法规的职责、权限、时机、方法和频次制度规定： 是； 否。
3.新、扩、改建项目办理了“环评”手续（适用时）： 是； 否。
2.3环保设施
（重点检查）
认证机构对组织的下列“环境安全风险控制点”实施了有效审核。包括：具有满足要求的环保设备及场所： 是； 否。环保设备符合法定要求(适用时)： 是； 否。相应环保设施、装置处在正常运行状态： 是； 否。建立了应急予案并能定期进行演练： 是； 否。危化品库房管理状况符合要求： 是； 否。认证机构进行了现场审核： 是； 否。
2.4运行控制
1.组织对重要环境因素有关的运行活动定期进行策划： 是； 否。
2.组织对主要污染源控制情况良好： 是； 否。有关污染控制设施运行记录符合要求： 是； 否。
2.5监测测量
环境监测、测量结果符合预期： 是； 否。没有县级以上环保部门监测不合格的情况： 是； 否。
五. 职业健康安全管理体系认证
管理手册
初次时间
年月日
现行版次
年 月 日
实施时间
年 月日
程序文件
初次时间
年月日
现行版次
年 月 日
实施时间
年 月日
认证机构名称
联系人姓名
联系电话/传真
最近一次的审核日期
201 年月日至年 月日（共日）
审核组成员姓名
审核人天数
初审合同人天数：
执行日期（一） 年月日至 年月日（共日）
（二）年月日至年月日（共 日）
监督合同人天数：
执行日期： 年月日至 年月日（共日）
再认证合同人天数：
执行日期： 年月日至 年月日（共日）
检查内容
检查重点及事实情况描述（不合格详见《汇总表》）
2.1法律法规
1.“适用法律法规及其他要求清单”包括以下内容：危化品、有毒物作业场所、特种设备和消防等法律法规： 是； 否。组织收集的法律、法规、标准等为现行有效文本： 是； 否。
2.办理了安全生产许可证： 是； 否。
2.2危险源辨识
1.组织的“危险源/重大危险源清单”包括的信息基本齐全： 是； 否。清单包括了典型职业健康安全问题： 是； 否。清单考虑了供方和合同方在给组织提供产品和服务时产生的危险源： 是； 否。
2.危险源/重大危险源识别覆盖了体系范围内的常规和非常规的活动、所有进入工作场所的人员、所有的设备： 是； 否。
2.3风险评价和风险控制
（重点检查）
认证机构对组织的下列“安全风险控制点”实施了有效审核：包括：组织定期进行风险评价，对风险采取了控制措施： 是； 否。组织的风险评价记录和风险控制措施及内容充分： 是； 否。认证机构进行了现场检查： 是； 否。
2.4现场管理
1.有关通风、防爆照明、防晒、调温消防设施和器材、防泄漏的设施和器材满足要求： 是； 否。
2.化学危险品配备了专业技术人员实施管理： 是； 否。化学危险品有标志、标签和安全技术说明书（MSDS）： 是； 否。
2.5绩效测量
1.按行业和职业健康安全管理部门的要求对有关噪声、粉尘、有毒有害气体进行了监测： 是； 否。
2.对化学品、特种设备、特殊工种、职业病进行了监控： 是； 否。对事故处理情况进行了记录： 是； 否。
3.没有县级以上职业健康安全管理部门监测不合格情况： 是； 否。
六、总体评价
评价内容
总体评价结论
存在问题说明（当总体评价是较差、或混乱时，需填写具体问题描述）
管理体系运行总体有效性
质量管理体系认证（QMS）：
总体良好； 总体正常；
总体一般； 总体较差；
总体混乱。
环境管理体系认证（EMS）：
总体良好； 总体正常；
总体一般； 总体较差；
总体混乱。
职业健康安全管理体系认证（OHSAS）：
总体良好； 总体正常；
总体一般； 总体较差；
一、总体要求
认真贯彻落实《中华人民共和国认证认可条例》，按照客观独立、公开公正、诚实信用的原则，建立完善适应我县经济社会发展需要的认证监管体系和认证工作机制。认证工作涉及面广，专业性、技术性强，各级各部门要各负其责，密切配合，形成合力，齐抓共管。要大力宣传认证法律法规和政策，普及认证基本知识，增强公众参与和监督意识，营造政府重视、企业关注、百姓关心的良好社会舆论氛围。
二、工作目标
1、强制性产品认证生产企业全部获证。发挥强制性产品认证制度的市场准入作用，强化证后监管，切实保障人体健康、人身财产安全和消费者的合法权益。
2、自愿性产品认证和管理体系认证总数年增长率高于经济增长水平。其中，节约、环保产品认证总数年增长15%以上，促进节能减排和产业结构优化升级。
3、质量管理体系认证明显增强。各行业要加大贯彻各类管理体系标准力度，质量管理体系、环境管理体系、能源管理体系、食品安全管理体系、职业健康安全管理体系以及测量管理体系等认证数量每年增长10%以上，以持续改进和提升管理水平，降低企业运行成本，提高经济与社会效益。
4、认证从业人员中具有企业工作经历的高级审核员和高级咨询师的比例明显提高。要加快认证专业人才的培养和队伍建设，实现认证信息的资源共享。
5、面向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室依法获得资质认定。实验室要依法申请资质认定，提高实验室的检测能力。要严格按照规定，认真进行内部审核与管理评审，定期开展监督评审、量值比对与能力验证活动，保障检验数据的可靠性和有效性。
三、工作措施
1、建立认证激励和保障机制。各级各部门要从发展经济、促进贸易、增强区域经济实力的高度，充分认识加强认证工作的重要意义，切实加强对认证工作的领导，把认证工作摆上重要议事日程，每年认证专项工作经费列入财政预算，确保认证工作健康、有序发展。大力推进我县重点产业中节能、低碳产品、无公害农产品、绿色和有机食品认证工作。分期分类举办重点行业的节能认证讲座，加快资源节约型和环境友好型产品认证步伐。各有关部门要加大对获得节能、环保产品认证企业的政策扶持力度，积极推荐获证产品纳入政府采购清单，优先享受下乡优惠政策，引导消费者选购，并将获得认证的产品或企业作为名牌评定、技术中心认定的重要条件之一。
2、加强认证监管和行政执法。以强制性认证产品和自愿性认证产品中的食品、农资及农产品等为重点，集中力量开展对获证企业的专项执法检查，严厉打击未经强制性产品认证、虚假认证、超范围认证、伪造冒用认证标志等违法违规行为。对严重违法违规的认证机构和从业人员，报请国家认证认可监督管理委员会依法取消其从业资格。要加强认证咨询机构的监督管理，依法查处认证咨询违法违规行为，切实维护认证的权威性和有效性。强化实验室资质认定的监管，依法查处实验室超范围出具检测报告、伪造检测数据、重复检验等违法违规行为。
3、完善认证信用体系。整顿规范认证市场，重点推进认证咨询机构、培训机构的行风效能与社会公信力建设。开展认证满意度调查，完善信用评价机制，建立获证企业和认证机构的信用档案，纳入全县质量信用体系管理。鼓励和支持信用良好的实验室、认证机构和认证企业创立品牌，不断提高认证质量和社会信誉。
药品管理法实施条例 第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
(二)申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章 药品管理
第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准;对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章 药品包装的管理
第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章 药品价格和广告的管理
第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价;对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格;其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。
第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证;必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条 药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告;已经广告的，必须立即停止。
第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章 药品监督
第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条 药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章 法律责任
第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;
(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告;情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条 药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
(一)以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;
(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;
(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。
第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章 附 则
第八十三条 本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第八十四条 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章药品经营企业管理
第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章药品管理
第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章药品包装的管理
第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章药品价格和广告的管理
第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。
第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。
第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章药品监督
第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章法律责任
第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章附则
第八十三条本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第八十四条《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批
第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起*个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章药品生产许可证管理
第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起*个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起*个工作日内办理变更手续。
第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在*个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后*个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。
第四章药品委托生产的管理
第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起*个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；*个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长*个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起*个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十四条药品委托生产申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。
第五章监督检查
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后*日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。
第六章法律责任
第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。
第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
一、总体要求
通过开展专项整治行动，健全货车非法改装联合监管工作机制，强化货车违法超限超载源头监管，严厉打击货车非法生产、改装、销售等违法违规行为，严肃处理违法违规企业，坚决杜绝非法改装货车出厂上路，同时加快完善相关管理制度，切实推进成链监管工作，推动形成健康合法的货车生产、销售和道路运输新秩序，有效改善道路运输安全状况，进一步巩固我市道路交通安全综合治理成果。
二、工作重点和分工
（一）开展货车生产和改装企业全面检查。经信部门要组织对辖区内的货车和专用车生产企业进行排查，发现《道路机动车辆生产企业及产品公告》（以下简称《公告》）内企业不能维持准入条件、不能维持正常经营或非法生产等行为的及时上报，由市经信委逐级上报工业和信息化部对问题企业进行清理整顿。
由质量技术监督部门依照《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国认证认可条例》的规定予以处罚，并依法严厉处理。
对擅自生产、销售未经国家机动车产品主管部门许可生产的机动车型的，生产、销售拼装的机动车或生产、销售擅自改装的机动车的，由工商行政管理部门根据相关认定意见，有营业执照的，吊销营业执照，没有营业执照的，予以查封。
交通运输部门组织对辖区内机动车维修企业进行排查，发现非法经营、无证经营、超范围经营、违法拼装改装和承修报废车等违法行为的，按照《中华人民共和国道路运输条例》等有关规定予以查处。
（责任单位：市经信委、市质监局、市工商局、市交运局，各县(区)、园区主管部门）
（二）加大车辆产品一致性监管力度。经信部门要加强对所辖区域内货车产品一致性的监督检查，发现问题及时上报,要集中深入机动车生产企业、销售企业和销售市场等开展货车产品生产一致性监督检查。对实际生产产品与《公告》车型不符的，责令企业立即整改。整改期间，暂停受理其新车型申报和合格证信息上传；整改后仍不能符合要求的，依法撤销相关产品《公告》。加强对《公告》内企业合格证数据的监控，严厉打击倒卖机动车出厂合格证行为，一经查实，立即依法撤销相关产品《公告》，并暂停违法企业产品合格证信息上传，切断非法改装车辆合格证来源。认证认可监督管理部门加大对车辆认证产品一致性监管力度，对不符合强制性认证要求的，责令指定认证机构暂停、撤销强制性产品认证证书。
（责任部门:市经信委，各县(区)、园区经信局）
（三）加强车辆销售环节市场监管。经信、交运、工商、质监等部门要加强对市场销售机动车辆产品的检查，重点排查和清理车辆运输车、罐式汽车和重型货车等车型。对与《公告》和强制性产品认证要求不符的车辆，由各县(区)、园区经信局逐级上报工业和信息化部依法暂停或撤销有关车型《公告》，暂停相关企业新车型申报，情节严重的暂停所有产品合格证信息上传；由强制性产品指定认证机构依法撤销或暂停有关车型强制性产品认证证书，暂停强制性产品认证申请。
（责任单位：市经信委、市质监局、市工商局、市交运局，各县(区)、园区主管部门）
（四）严把登记注册和技术检验关。公安交管部门要严格依据相关法规和技术标准进行查验，对不符合国家安全技术标准的车辆、与《公告》车型不一致的，不予注册登记，并将相关产品及企业信息通报经信、质量技术监督部门。质量技术监督部门、公安交管部门要加强对货车安全技术检验工作的监管，督促安全技术检验机构严格落实检验项目和标准，对出具虚假检验结果以及未按国家标准实施检验的，依法追究相关单位和人员的责任。
（责任单位：市公安局、市交警支队、市质监局，各县(区)、园区主管部门）
（五）联合开展道路运输执法监管。结合同步开展的整治公路货车违法超限超载行为专项行动，各县(区)、园区交通运输、公安交管部门在公路超限检测站进行超限超载检查的同时，加强对车厢栏板、弹簧板、悬浮轴、可伸缩结构、外廓尺寸等货车改装情况的检查，对非法改装的货车，依法责令恢复原状并依法处罚。能够当场恢复的，当场监督整改到位；不能当场整改的，依法处罚后，公安交管部门要录入公安交通管理综合应用平台，在办理申领检验合格标志业务时重点审核，同时通报道路运输管理机构，责令道路运输企业及时改正、依法处罚。各地公路超限检测站应配备相应的设备和工具，方便当场整改。
（责任单位：市公安局、市交警支队、市交运局，各县(区)、园区主管部门）
三、工作安排
专项行动自2017年4月开始至2017年12月结束，分三个阶段组织实施。
（一）动员部署阶段（2017年4月）。各县(区)、园区经信局要会同公安局、交通运输局、工商行政管理局、质量技术监督局等部门结合辖区实际，制定专项行动实施方案，做好前期准备和动员部署，细化治理任务和分工，健全完善协调联动机制，加强舆论宣传，为专项行动平稳顺利开展营造良好环境。
（二）重点整治阶段（2017年5月至2017年11月）。由各县(区)、园区经信局牵头要组织专门力量，按照确定的工作目标、要求和进度，全面开展专项检查和整治工作。对检查发现的问题，立即督促整改；对违法违规行为，坚决依法查处。
（三）总结完善阶段（2017年12月）。由各县(区)、园区牵头对照整治目标和工作要求，认真梳理专项整治情况，系统总结经验做法，研究提出相关建议，建立健全治理货车非法改装的长效机制。
四、加强组织领导
笔者最近发现，各地不同程度地存在着银行贷款抵押工作中涉及房地产价值评估业务管理比较混乱的问题：集中表现在物价部门价格认证中心与房地产评估中介机构各自执业范围定位不清，给房地产中介服务管理带来了困难。2001年11月6日，江西省物价局、中国人民银行南昌中心支行以赣价调字[2001l 56号文联合下发了《关于进一步加强银行贷款抵押、以资抵债物品实行价格认证的通知》。其要点是：（1）各地价格认证中心可根据有关金融机构的要求，对其贷款抵押物进行价格认证，所出具的《价格认定结论书》作为各有关金融机构予以办理贷款手续的依据；（2）价格认证机构出具的《贷款抵押、以资抵债物价格认定结论书》作为帐务处理的依据；（3）继续做好对各级人民法院在依法收贷工作中强制扣押、追缴、没收等用于还贷的涉案物品估价工作。然而在执行中，却引起了各地房地产管理部门的强烈反映，2002年1月25日江西省建设厅以赣建房[2002]6号文下发了《关于对铜鼓县房地产管理局〈关于房地产抵押价值评估有关问题的请示〉的批复》，其要点是：房地产价格评估（含房地产抵押评估）必须由取得建设部或者省建设行政主管部门颁发的房地产评估资质证书的机构进行评估。物价部门的价格认证中心不具备从事房地产评估的合法资格。否则不予办理房地产抵押登记。据悉，物价部门也将向房地产主管的建设部门交涉，论证其机构从事包括房地产在内的评估资质的合法性……
上述两个部门，争论的焦点应该是：（1）谁是从事房地产估价合法机构资质认定的管理部门；（2）包括房地产价格评估业务在内的中介服务业务，物价部门价格认证中心是否可以承担；（3）包括房地产价格在内的仲裁案件涉及的价值进行价格鉴定、认证、评估由谁承担。其实，两个部门职能之争的问题只不过是早应该解决而未解决的问题罢了。
早于赣价调字[2001]56号文之前，在2000年10月13日，国务院清理整顿经济鉴证类社会中介机构领导小组就以国清[20001 3号文《关于印发〈关于规范价格鉴证机构管理意见〉的通知》（以下简称通知）下发国家发展计划委员会的文件，文件明确了两点：（1）积极做好价格鉴证机构退出中介，强化管理的相关工作；（2）继续从事社会中介评估业务的价格鉴证机构，应按照51号文件精神与各级物价部门脱钩，归人相应的评估行业管理，不在从事涉案物品价格鉴证工作。《通知》附件：2000年9月5日国务院清理整顿经济鉴证类社会中介机构领导小组《关于规范价格鉴证机构管理意见》（以下简称意见）指出：“凡涉及到需要对案件标的物进行价格鉴证的，都应由司法机关指定的价格鉴证机构鉴证，非价格鉴证机构不得承办涉案物品价格鉴证业务”：“价格鉴证机构从事涉案房地产、土地价格等鉴证业务时，可不要求机构具备相应的评估资质，只要具有符合相应评估行业规定数量及条件的评估专业人员并在鉴证报告上签字，其鉴证结果应予认可”。
之所以还要保留价格认证中心涉案评估的理由，正如《意见》所说：“由于涉案物品价格鉴证工作直接服务于司法和行政执法，直接影响到罪与非罪的判定和‘罪刑相适应原则’的实现，政策把握性很强，时限性要求高。目前市场发育还很不完善，市场竞争也很不规范，社会监督体系不健全，放开涉案物品价格鉴证业务，将价格鉴证机构推向市场的条件还不成熟。在这种情况下，价格鉴证机构的清理整顿任务主要是如何加强和规范管理问题，总体原则是：”保留机构、性质不变、退出中介、统一名称、保障生存、强化管理“‘。
二、几点思考
鉴于上述情况，在《意见》出台前，应该看到物价和房管部门各自涉及到房地产估价机构资质管理和评估业务范围，均有各自的法律、部门法规作为依据，实际上各自不同程度上也在从事房地产估价业务活动，并不存在“谁合法、谁非法”的问题。正因为如此，如有关部门不将此方面职能分解理顺，将会重新回到《意见》所指出的“执业范围定位不清”、“容易混淆价格鉴证机构与中介机构的界限，给管理工作造成一定的混乱”。为此，笔者认为；有关银行、物价、建设等部门应该跳出部门的圈子，按《意见》要求联合下文，进一步重申银行、物价、房管部门在办理抵押贷款业务中各自的职责。主要内容有：
1、各地价格认证中心应根据目前中华人民共和国国家发展计划委员会批准各地价格认证中心《价格鉴证机构资质证》所指明的资质范围“在所属行政区域内，具有对刑事、民事、经济、行政以及仲裁案件涉及的各种扣押、追缴、没收及纠纷财物（包括土地、房地产、资源性资产、理赔物、抵押物、应税物、无主物、事故定损、工程造价及其他各种标的）的价值进行价格鉴定、认证、评估的资质”，认真履行职责。并退出从事社会中介评估业务。
2、各地房管部门应加强对当地房地产评估机构资质认证管理；加强对评估业务人员执业管理和业务监督。特别是要落实建设部以建住房[2000]96号文发出关于房地产价格评估机构脱钩改制的通知要求，全面检查从事房地产价格评估的中介服务机构，原隶属或挂靠政府部门的，是否在人员、财务、职能、名称等方面与之彻底脱钩；如已发现从事房地产价格的中介服务机构，存在“假脱钩”现象、或“变相假脱钩”现象，应依法追究当地房管部门领导责任和及时取缔房地产价格评估机构资质和评估人员执业资格。同时还要规范房地产抵押登记工作，以维护房地产评估市场秩序，促进房地产业健康发展。
3、各地银行部门特别是各国有商业银行应主动争取物价、房管部门的支持与配合，严格按照操作规定和程序尽可能地简化手续，降低门槛，方便群众，做好银行贷款抵押等金融工作，促进资金融通，降低贷款风险，保障债权实现。主要措施是把好银行贷款抵押物评估的贷前、贷中、贷后三道关：
（1）贷前关。各地银行部门在办理银行抵押贷款业务前，应拟定贷款对象的抵押房地产价值确认是否一定需要由房地产评估机构评估。如抵押物价值比较容易确认的，经抵押当事人协商议定，就可以减少评估的程序，并非一定要履行评估手续，方可进入下道程序，由房地产交易所进行抵押登记，房屋产权发证部门换发《房地产他项权证》后，办完抵押贷款手续。
（2）贷中关。各地银行部门在办理抵押贷款手续中，应注意各地房地产评估机构资质的合法性，执法人员的合法性，如发现上述中介机构在人员、财务、职能、名称等方面“假脱钩”或“变相假脱钩”的，不能作为金融机构予以办理抵押贷款手续的依据。
一、问题的提出
笔者最近发现，各地不同程度地存在着银行贷款抵押工作中涉及房地产价值评估业务管理比较混乱的问题：集中表现在物价部门价格认证中心与房地产评估中介机构各自执业范围定位不清，给房地产中介服务管理带来了困难。2001年11月6日，江西省物价局、中国人民银行南昌中心支行以赣价调字[2001l 56号文联合下发了《关于进一步加强银行贷款抵押、以资抵债物品实行价格认证的通知》。其要点是：（1）各地价格认证中心可根据有关金融机构的要求，对其贷款抵押物进行价格认证，所出具的《价格认定结论书》作为各有关金融机构予以办理贷款手续的依据；（2）价格认证机构出具的《贷款抵押、以资抵债物价格认定结论书》作为帐务处理的依据；（3）继续做好对各级人民法院在依法收贷工作中强制扣押、追缴、没收等用于还贷的涉案物品估价工作。然而在执行中，却引起了各地房地产管理部门的强烈反映，2002年1月25日江西省建设厅以赣建房[2002]6号文下发了《关于对铜鼓县房地产管理局〈关于房地产抵押价值评估有关问题的请示〉的批复》，其要点是：房地产价格评估（含房地产抵押评估）必须由取得建设部或者省建设行政主管部门颁发的房地产评估资质证书的机构进行评估。物价部门的价格认证中心不具备从事房地产评估的合法资格。否则不予办理房地产抵押登记。据悉，物价部门也将向房地产主管的建设部门交涉，论证其机构从事包括房地产在内的评估资质的合法性……
上述两个部门，争论的焦点应该是：（1）谁是从事房地产估价合法机构资质认定的管理部门；（2）包括房地产价格评估业务在内的中介服务业务，物价部门价格认证中心是否可以承担；（3）包括房地产价格在内的仲裁案件涉及的价值进行价格鉴定、认证、评估由谁承担。其实，两个部门职能之争的问题只不过是早应该解决而未解决的问题罢了。
早于赣价调字[2001]56号文之前，在2000年10月13日，国务院清理整顿经济鉴证类社会中介机构领导小组就以国清[20001 3号文《关于印发〈关于规范价格鉴证机构管理意见〉的通知》（以下简称通知）下发国家发展计划委员会的文件，文件明确了两点：（1）积极做好价格鉴证机构退出中介，强化管理的相关工作；（2）继续从事社会中介评估业务的价格鉴证机构，应按照51号文件精神与各级物价部门脱钩，归人相应的评估行业管理，不在从事涉案物品价格鉴证工作。《通知》附件：2000年9月5日国务院清理整顿经济鉴证类社会中介机构领导小组《关于规范价格鉴证机构管理意见》（以下简称意见）指出：“凡涉及到需要对案件标的物进行价格鉴证的，都应由司法机关指定的价格鉴证机构鉴证，非价格鉴证机构不得承办涉案物品价格鉴证业务”：“价格鉴证机构从事涉案房地产、土地价格等鉴证业务时，可不要求机构具备相应的评估资质，只要具有符合相应评估行业规定数量及条件的评估专业人员并在鉴证报告上签字，其鉴证结果应予认可”。
之所以还要保留价格认证中心涉案评估的理由，正如《意见》所说：“由于涉案物品价格鉴证工作直接服务于司法和行政执法，直接影响到罪与非罪的判定和‘罪刑相适应原则’的实现，政策把握性很强，时限性要求高。目前市场发育还很不完善，市场竞争也很不规范，社会监督体系不健全，放开涉案物品价格鉴证业务，将价格鉴证机构推向市场的条件还不成熟。在这种情况下，价格鉴证机构的清理整顿任务主要是如何加强和规范管理问题，总体原则是：”保留机构、性质不变、退出中介、统一名称、保障生存、强化管理“‘。
二、几点思考
鉴于上述情况，在《意见》出台前，应该看到物价和房管部门各自涉及到房地产估价机构资质管理和评估业务范围，均有各自的法律、部门法规作为依据，实际上各自不同程度上也在从事房地产估价业务活动，并不存在“谁合法、谁非法”的问题。正因为如此，如有关部门不将此方面职能分解理顺，将会重新回到《意见》所指出的“执业范围定位不清”、“容易混淆价格鉴证机构与中介机构的界限，给管理工作造成一定的混乱”。为此，笔者认为；有关银行、物价、建设等部门应该跳出部门的圈子，按《意见》要求联合下文，进一步重申银行、物价、房管部门在办理抵押贷款业务中各自的职责。主要内容有：
1、各地价格认证中心应根据目前中华人民共和国国家发展计划委员会批准各地价格认证中心《价格鉴证机构资质证》所指明的资质范围“在所属行政区域内，具有对刑事、民事、经济、行政以及仲裁案件涉及的各种扣押、追缴、没收及纠纷财物（包括土地、房地产、资源性资产、理赔物、抵押物、应税物、无主物、事故定损、工程造价及其他各种标的）的价值进行价格鉴定、认证、评估的资质”，认真履行职责。并退出从事社会中介评估业务。
2、各地房管部门应加强对当地房地产评估机构资质认证管理；加强对评估业务人员执业管理和业务监督。特别是要落实建设部以建住房[2000]96号文发出关于房地产价格评估机构脱钩改制的通知要求，全面检查从事房地产价格评估的中介服务机构，原隶属或挂靠政府部门的，是否在人员、财务、职能、名称等方面与之彻底脱钩；如已发现从事房地产价格的中介服务机构，存在“假脱钩”现象、或“变相假脱钩”现象，应依法追究当地房管部门领导责任和及时取缔房地产价格评估机构资质和评估人员执业资格。同时还要规范房地产抵押登记工作，以维护房地产评估市场秩序，促进房地产业健康发展。
3、各地银行部门特别是各国有商业银行应主动争取物价、房管部门的支持与配合，严格按照操作规定和程序尽可能地简化手续，降低门槛，方便群众，做好银行贷款抵押等金融工作，促进资金融通，降低贷款风险，保障债权实现。主要措施是把好银行贷款抵押物评估的贷前、贷中、贷后三道关：
（1）贷前关。各地银行部门在办理银行抵押贷款业务前，应拟定贷款对象的抵押房地产价值确认是否一定需要由房地产评估机构评估。如抵押物价值比较容易确认的，经抵押当事人协商议定，就可以减少评估的程序，并非一定要履行评估手续，方可进入下道程序，由房地产交易所进行抵押登记，房屋产权发证部门换发《房地产他项权证》后，办完抵押贷款手续。
第二条在*省行政区域内对消防产品实施监督管理，适用*办法。
第三条县级以上人民政府公安机关消防机构、产品质量监督部门、工商行政管理部门应当按照各自职责加强对*行政区域内消防产品质量的监督管理。
第四条消防产品必须符合国家标准；没有国家标准的，必须符合行业标准。
禁止生产、销售或者使用不合格的消防产品以及国家明令淘汰的消防产品。
第五条消防产品生产企业必须依法取得具有法定资质的认证机构出具的消防产品认证证书后，方可生产。
新研制的尚未制定国家标准、行业标准的消防产品，应当按照国家规定的办法，经技术鉴定合格并取得技术鉴定报告后，方可投入生产。
鼓励消防产品生产企业制定高于国家标准、行业标准的消防产品企业标准。公安机关消防机构应当及时向社会公布实行强制性认证的消防产品目录、取得消防产品认证证书或者技术鉴定报告的生产企业及其消防产品名录。
第六条消防产品生产企业应当完善产品质量保证体系，保持取得消防产品认证证书或者技术鉴定报告时检定的工厂技术条件，并在产品或者产品外包装上加贴消防产品认证标志、使用说明、生产企业名称、生产日期等相关标识。
消防产品生产企业应当完善消防产品售后服务，对已售出的不合格消防产品应当主动召回。
第七条消防产品的销售单位、个人，应当实行进货检查验收制度，验明消防产品认证证书或者技术鉴定报告以及产品合格证明，并留存验收记录。
第八条国家规定的大型人员密集场所和其他特殊建设工程批量选用消防产品的，建设单位或者使用单位应当在安装、配置前报请公安机关消防机构对选用的消防产品现场随机抽样，送法定质量检验机构检验。送检消防产品经检验不合格的，建设单位或者使用单位应当更换合格消防产品。
消防产品质量检验机构应当提高检验效率，对送检消防产品及时检验并对检验结果负责。
*条第一款规定需要抽样检验的消防产品批量选用的规模标准，由省公安机关消防机构确定并向社会公布。
第九条建筑工程的施工、监理单位在消防产品安装、配置前，应当查验消防产品认证证书或者技术鉴定报告以及产品合格证明、抽样检验报告，查验的书面记录应当留存备查。
未经查验或者查验不合格的，不得安装、配置。
第十条维修消防产品，应当遵守国家和省有关消防产品维修的技术标准，使用符合国家标准或者行业标准的配件或者灭火剂。
消防产品维修企业应当具备国家和省规定的工厂技术条件。
第十一条公安机关消防机构应当组织对消防产品的使用和维修情况进行监督检查或者抽查，并将消防产品监督检查或者抽查的结果及时向社会公布。
第十二条公安机关消防机构对使用或者维修的消防产品进行监督检查时，应当检查以下内容：
(一)消防产品认证证书或者技术鉴定报告；
(二)消防产品合格证明、产品铭牌及使用说明书；
(三)消防产品的外观标识、结构部件、材料、性能参数等与强制性认证标准是否一致；
(四)其他与消防产品质量有关的内容。
消防产品质量能够现场判定的，可以现场判定；现场无法判定的，应当抽样送法定质量检验机构检验。
第十三条公安机关消防机构对涉嫌违反*办法使用、维修消防产品的行为进行查处时，可以依法查阅、复制有关合同、发票、账簿以及其他有关资料。
第十四条任何单位、个人发现违法生产、销售、使用、维修消防产品的行为，有权向产品质量监督部门、工商行政管理部门、公安机关消防机构举报，产品质量监督部门、工商行政管理部门、公安机关消防机构应当依法及时查处。
第十五条公安机关消防机构及其工作人员应当按照法定的职权和程序进行消防产品监督管理，做到公正、严格、文明、高效，不得利用职务之便为用户指定消防产品。
第十六条违反*办法规定，在人员密集场所使用不合格的消防产品、国家明令淘汰的消防产品的，或者违反消防安全技术规定、服务质量标准安装、维修、检测消防产品的，由公安机关消防机构依照消防法律、法规的规定予以处罚。
公安机关消防机构发现人员密集场所使用不合格的消防产品或者国家明令淘汰的消防产品，除依法对使用者予以处罚外，应当将发现不合格的消防产品和国家明令淘汰的消防产品的情况通报产品质量监督部门、工商行政管理部门。产品质量监督部门、工商行政管理部门应当对生产者、销售者依法及时查处。
第十七条违反*办法规定，有下列行为之一的，由产品质量监督部门、工商行政管理部门按照职责依法从重处罚：
(一)生产、销售不符合国家标准、行业标准的消防产品的；
(二)未取得消防产品认证证书或者技术鉴定合格报告，擅自生产消防产品的；
(三)在消防产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格消防产品冒充合格消防产品的；
(四)生产、销售国家明令淘汰的消防产品的；
(五)销售失效的消防产品的；
(六)伪造消防产品产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址，伪造或者冒用认证标志等质量标志的。
对生产、销售不合格消防产品的，除依法处罚外，可以责令生产者、销售者召回不合格消防产品。
第十八条消防产品质量检验机构出具虚假或者失实的检验文件的，依照《中华人民共和国消防法》的规定处罚。
第二条凡利用各种媒介或者形式的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
（一）《广告法》；
（二）《药品管理法》；
（三）《药品管理法实施条例》；
（四）《药品广告审查标准》；
（五）国家有关广告管理的其他规定。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。
第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品机构所在地的药品广告审查机关提出。
第八条申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）申请人的《营业执照》复印件；
（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；
（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；
（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；
（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品机构的相关资格证明文件的复印件；
（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。
第九条有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请：
（一）属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；
（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。
第十条药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十一条药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告，应当责成药品广告审查机关予以纠正。
对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。
第十二条在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的（以下简称异地药品广告），在前应当到地药品广告审查机关办理备案。
第十三条异地药品广告备案应当提交如下材料：
（一）《药品广告审查表》复印件；
（二）批准的药品说明书复印件；
（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。
第十四条对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。
备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》（附表2），交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。
原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。
第十五条药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。
第十六条经批准的药品广告，在时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。
第十七条广告申请人自行药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。
广告者、广告经营者受广告申请人委托、药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容，并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。
第十八条已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》（附表3），进行复审。复审期间，该药品广告可以继续。
（一）国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；
（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；
（三）药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。
经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。
第十九条有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：
（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；
（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；
（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。
第二十条篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
第二十一条对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法药品广告的企业在当地相应的媒体更正启事。违法药品广告的企业按要求更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。
第二十二条对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十三条对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十四条按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。
药品广告审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理。
第二十五条异地药品广告未向地药品广告审查机关备案的，地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第二十六条县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告情况进行监测检查。对违法的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》（附表4），连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地篡改经批准的药品广告内容的，地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。
第二十七条对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总。
对虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
第二十八条对未经审查批准的药品广告，或者的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。
广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。
第二十九条药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员、、的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
投资者适当性管理包括投资者分类、产品分级、投资者和产品匹配、风险提示等内容，其中投资者进行分类是重中之重。明确且合理的投资者分类体系对于投资者的适当性匹配是不可或缺的。2009年以来，中国证监会先后通过《创业板市场投资者适当性管理暂行规定》、《关于建立金融期货投资者适当性制度的规定》、《证券公司融资融券业务管理办法》、《全国中小企业股份转让系统投资者适当性管理细则（试行）》、《私募投资基金监督管理暂行办法》等规定，在创业板、金融期货、融资融券、股转系统、私募投资基金等市场、产品或业务中建立了投资者适当性制度。然而，这些规定在投资者适当性管理方面，都侧重于设置准入的门槛，并未对投资者进行细致深入的分类。以《私募投资基金监督管理暂行办法》为例，根据该《办法》第十二与第十三条，私募基金的合格投资者是指具备相应风险识别能力和风险承担能力，投资于单只私募基金的金额不低于100万元且符合净资产要求的单位和符合金融资产或收入要求的个人。社保基金、资管计划、私募基金管理人及其从业人员等被视为合格投资者。此外关于投资者再无其他细化规定，现有的其他法规大体也是如此。
概括起来说，上述法规对证券投资者的分类存在以下问题：一是不系统。规定比较零散，而且相互独立，既有专门的投资者适当性管理规定，也有镶嵌在相关规定中的投资者适当性条款，没有形成系统的投资者分类标准。二是不完整。现有的投资者分类只针对部分证券市场、产品或服务，没有实现全覆盖。三是不科学。以设置准入门槛替资者分类，实际上只实现了基于某类市场、产品或服务而进行的合格投资者与非合格投资者的区分，而未对投资者本身进行深入考量，同时合格与不合格的二元对立也过于绝对。
2013年，上海证券交易所《上海证券交易所投资者适当性管理暂行办法》，试图对投资者适当性管理做出了综合性的规定，在投资者分类方面也提出了统一的标准，尤其是提出了涵盖所有投资者的“专业投资者”和“普通投资者”的划分并基于此安排了差异性的适当性管理要求，具有突破意义。但是，该办法只是交易所的自律性规则，位阶较低，在分类标准上虽有所突破但仍然不够完善。为此，2016年9月，证监会《证券期货投资者适当性管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）并公开征求意见。2016年12月16日，证监会正式《证券期货投资者适当性管理办法》（以下简称“《办法》”）。《办法》的一个重点就是建立了较为完备的投资者分类体系。这是目前我国金融领域对投资者分类最为全面和科学的规定，虽然仅适用于证券期货市场，但相信对于其他金融市场也具有借鉴意义。在金融混业日趋加剧的背景之下，该《办法》或许将成为推动建立统一的金融投资者分类体系的一个里程碑。下面，本文将对《办法》确立的投资者分类体系进行一个梳理，由此窥测证券投资者分类的完整制度框架。
投资者分类的目的、性质和适用范围
根据《办法》，投资者分类的目的分为两个层次，最终目的是“规范证券期货投资者适当性管理，维护投资者合法权益”，直接目的是“确保将适当的产品或者服务销售或者提供给适合的投资者”。但是，对投资者的分类，并不意味着经营机构对投资风险的绝对把控，在风险承担上仍然要坚持“买者自负”原则。因此，从性质上来说，投资者分类以及经营机构的适当性匹配意见不表明其对产品或者服务的风险和收益做出实质性判断或者保证，投资者应当在了解产品或者服务情况，听取经营机构适当性意见的基础上，根据自身能力审慎决策，独立承担投资风险，这也是《办法》明确提出的。在适用范围上，《办法》的投资者分类涵盖整个证券期货行业，包括向投资者销售公开或者非公开发行的证券、公开或者非公开募集的证券投资基金和股权投资基金（包括创业投资基金，以下简称基金）、公开或者非公开转让的期货及其他衍生产品，或者为投资者提供相关业务服务等。相比《征求意见稿》，在范围上明确增加了基金。由于实际存在的混业经营，这一办法的适用范围和示范性其实要更广一些。
投资者的类型及相互转换
投资者的法定分类
《办法》沿袭《上海证券交易所投资者适当性管理暂行办法》，将投资者分为普通投资者与专业投资者，以列举式划定了专业投资者的范围，范围之外的为普通投资者。符合下列五个条件之一的是专业投资者：第一，经有关金融监管部门批准设立，或者经行业协会备案、登记的金融机构。第二，上述机构面向投资者发行的理财产品。第三，社会保障基金、企业年金等养老基金，慈善基金等社会公益基金，合格境外机构投资者（QF I I）、人民币合格境外机构投资者（RQFII）；第四，同时符合下列条件的法人或者其他组织：（1）最近一年末净资产不低于2000万元；（2）最近一年末金融资产不低于1000万元；（3）具有两年以上证券、基金、期货、黄金、外汇等投资经历。第五，同时符合下列条件的自然人：（1）金融资产不低于500万元，或者最近3年个人年均收入不低于50万元；（2）具有两年以上证券、基金、期货、黄金、外汇等投资经历，或者具有两年以上金融产品设计、投资、风险管理及相关工作经历，或者属于条件一规定的专业投资者的高级管理人员、获得职业资格认证的从事金融相关业务的注册会计师和律师。
这一分类标准是监管层根据投资者的收入状况、资产状况、投资知识和经验、风险偏好等因素，在《上海证券交易所投资者适当性管理暂行办法》等现有投资者分类标准的基础上提出的，参考了目前各项业务的准入标准，但适用性更广。
投资者的自主细化分类
在法定分类的前提下，《办法》允许经营机构分别对专业投资者和普通投资者自主进行细化分类。对于专业投资者，经营机构可以根据其业务资格、投资实力、投资经历等因素，对专业投资者进行细化分类和管理。对于普通投资者，经营机构应当按照有效维护投资者合法权益的要求，综合考虑收入来源、资产状况、债务、投资知识和经验、风险偏好、诚信状况等因素，确定普通投资者的风险承受能力，对其进行细化分类和管理。
普通投资者与专业投资者的互相转化
《办法》对两类投资者的划分不是固定不变的，允许在一定条件下按照一定程序相互转换，这充分体现了投资者适当性管理的制度目的不单单是保护投资者利益，同时也要兼顾促进资本形成和投资者自治。根据《办法》，上述第四类和第五类专业投资者可以书面告知经营机构选择成为普通投资者，经营机构应当对其履行相应的适当性义务。两类普通投资者也可以申请转化成为专业投资者，但应当以书面形式向经营机构提出申请并确认自主承担可能产生的风险和后果，提供相关证明材料；经营机构应当通过追加了解信息、投资知识测试或者模拟交易等方式对投资者进行谨慎评估，确认其符合前条要求，说明对不同类别投资者履行适当性义务的差别，警示可能承担的投资风险，告知申请的审查结果及其理由，有权自主决定是否同意其转化。这些规定一方面体现了分类的灵活性，同时也强化了经营机构“卖者有责”和投资者“买者自负”的意识。
投资者分类的运用
对投资者进行分类，其基本考虑是投资者的差异性。投资者分类的运用主要体现在两个方面，一是以投资者分类为依据进行适当性匹配。二是普通投资者在信息告知、风险警示、适当性匹配等适当性管理方面享有特别保护。
以投资者分类为依据进行适当性匹配。经营机构应当根据产品或者服务的不同风险等级，对其适合销售产品或者提供服务的投资者类型作出判断，根据投资者的不同分类，对其适合购买的产品或者接受的服务作出判断。
普通投资者的特别保护。这一点在《上海证券交易所投资者适当性管理盒邪旆ā分杏泻苊飨缘奶逑郑该办法规定，对于普通投资者，应当全面履行本办法规定的投资者适当性管理义务（即全面的适当性义务）；对于经申请并获得认可的专业投资者，应当履行揭示产品或服务的风险、与投资者签署《风险揭示书》的义务；而对于法定的专业投资者，无须按照本办法的规定履行投资者适当性管理义_务。《办法》中详细规定了经营机构对普通投资者的适当性义务。
第一，高风险的特别注意义务。经营机构向普通投资者销售高风险产品或者提供相关服务，应当履行特别的注意义务，包括制定专门的工作程序，追加了解相关信息，告知特别的风险点，给予普通投资者更多的考虑时间，或者增加回访频次等。
第二，告知义务。经营机构向普通投资者销售产品或者提供服务前，应当告知下列信息：可能直接导致本金亏损的事项；可能直接导致超过原始本金损失的事项；因经营机构的业务或者财产状况变化，可能导致本金或者原始本金亏损的事项；因经营机构的业务或者财产状况变化，影响客户判断的重要事由；限制销售对象权利行使期限或者可解除合同期限等全部限制内容；适当性匹配意见。
第三，留痕义务。经营机构通过营业网点向普通投资者进行的告知、警示，应当全过程录音或者录像；通过互联网等非现场方式进行的，经营机构应当完善配套留痕安排，由普通投资者通过符合法律、行政法规要求的电子方式进行确认。
第四，负面清单保护。禁止经营机构向普通投资者进行以下销售产品或者提供服务的活动：主动推介风险等级高于其风险承受能力的产品或者提供相关服务；向普通投资者主动推介不符合其投资目标的产品或者提供相关服务；
第五，举证责任倒置。经营机构与普通投资者发生纠纷，经营机构不能证明其履行相应义务的，应当依法承担相应法律责任。
特定市场、产品或者服务的投资者准入要求
《上海证券交易所投资者适当性管理暂行办法》已经对投资者分类和投资者准入进行了区分，但只有原则性的规定。《办法》对此进行了更为细致的规定，从而明确了投资者分类与准入要求的区别，避免以准入代替分类的问题。
准入要求的设定。中国证监会、自律组织在针对特定市场、产品或者服务制定规则时，可以考虑风险性、复杂性以及投资者的认知难度等因素，从资产规模、收入水平、风险识别能力和风险承担能力、投资认购最低金额等方面，规定投资者准入要求。
经营机构的持续督促义务。经营机构销售有投资者准入要求的产品或者提供相关服务，在投资者首次购买产品或者接受服务之日起，应当通过主动提醒、动态跟踪、定期检查等方式，督促投资者持续符合要求。这部分内容规定在《征求意见稿》中，《办法》正式公布时予以删除。
准入要求的运用。准入要求设定后，经营机构不得向不符合准入要求的投资者销售产品或者提供服务。其中，对于包含资产指标和风险承担能力指标的，还有特殊规定。第一，资产指标的特殊规定。投资者准入要求包含资产指标的，应当规定投资者在购买产品或者接受服务前一定时期内符合该指标。第二，风险承担能力指标的特殊规定。（1）风险承受能力最低投资者的设定。行业协会制定并定期更新本行业的产品或者服务风险等级名录以及风险承受能力最低的投资者类别，供经营机构参考。（2）风险承受能力最低投资者的投资限制。经营机构不得向风险承受能力最低类别的投资者销售高风险产品或者服务。
投资者分类的配套安排
第一，投资者信息的采集。经营机构向投资者销售产品或者提供服务时，应当按规定全面了解投资者相关信息，包括：自然人的姓名、住址、职业、年龄、联系方式，法人或者其他组织的名称、注册地址、办公地址、性质、资质及经营范围等基本信息；投资相关的学习、工作经历及投资经验；投资期限、品种、期望收益等投资目标；风险偏好及可承受的损失；诚信记录；实际控制投资者的自然人和交易的实际受益人；法律法规、自律规则规定的投资者准入要求相关信息；其他必要信息。
第二，投资者的信息提供。投资者购买产品或者接受服务，按规定需要提供信息的，所提供的信息应当真实、准确、完整。投资者根据本办法第六条规定所提供的信息发生重要变化、可能影响其分类的，应当及时告知经营机构。
第三，投资者分类内部管理制度。《征求意见稿》中规定，经营机构应当制定投资者分类内部管理制度，明确分类的具体依据、方法、流程等，严格按照内部管理制度对投资者进行分类，定期汇总分类结果。《办法》最终删除了这一条的内容，合并概括性地规定在建立投资者适当性制度条款中，但在执行上仍可参照《征求意见稿》的具体表述。
第四，投资者评估数据管理。经营机构应当告知投资者，其根据本办法第六条规定所提供的信息发生重要变化、可能影响分类的，应及时告知经营机构。经营机构应当建立投资者评估数据库并及时更新，充分使用已了解信息和已有评估结果，避免重复采集，提高评估效率。
一、开展的主要工作
1、建立机构，加强领导。为切实加强农产品质量安全管理，推进无公害农产品的发展，市政府成立了以分管市长为组长的发展无公害农产品领导小组，领导小组办公室设在市农业局，负责协调和办理有关日常事务。同时，市、县农业部门都建立了无公害农产品发展领导小组，落实了具体办事机构和人员，明确了系统内各部门职责，为正常开展农产品质量安全管理工作提供了有力的组织保障。
2、制定规划，规范管理。根据****中央、国务院关于加快实施《无公害食品行动计划》的要求以及农业部《关于加强农产品质量安全管理工作的意见》、省政府办公厅《关于发展无公害农产品的通知》、省农业厅《关于我省发展无公害农产品的实施意见》等有关文件精神，我局先后出台了《关于发展我市种植业无公害农产品生产的意见》、《关于加强种植业无公害农产品管理的试行办法》等9个有关生产意见和管理办法的文件下发各县（市、区）农业局，从指导思想、任务目标、工作重点、具体措施等方面对强化和规范种植业无公害农产品生产提出了明确要求。市政府对发展无公害农产品也十分重视，今年1月专门出台了《关于加快发展无公害农产品的意见》（德府发[XX]4号），提出了“十五”期末和XX年全市无公害农产品的奋斗目标和工作措施。我局为配合今年的食品安全专项整治，进一步推进无公害农产品生产，促进农业标准化工作，于今年4月和7月分别向各县（市、区）农业局下发了《关于进一步加强种植业无公害农产品基地、产品规范管理的通知》、《关于进一步加强农产品质量安全管理的通知》，对农产品质量安全管理进行了专项安排部署。这些工作的开展，为促进农产品质量安全管理，推进全市无公害农产品的发展明确了目标、思路和措施。
3、强化宣传、提高认识。一是利用会议、培训、送科技下乡、印发宣传资料等对农业系统干部职工、企业、基地、农户开展多种方式的宣传。二是利用广播、电视、报刊等新闻媒体和印发简报对全社会进行宣传，重点介绍农产品质量安全管理的进展情况、典型经验、基本知识等。据初步统计，今年市、县农业部门和新闻单位合作共开展相关报道40期（次）以上，市农业局以德阳市发展无公害农产品领导小组办公室的名义印发“无公害农产品发展动态”专报5期。通过多途径多方式宣传，强化了全社会的农产品质量安全意识。
4、积极开展基地认定和产品认证。积极组织引导帮助龙头企业、专业协会、重点乡（镇）进行无公害农产品、绿色食品基地建设，并开展基地认定和产品的认证工作。今年共有14个单位申请基地认定，面积6.33万亩，省厅土测中心已派专家到我市抽取了土样和水样，现正在检测过程中。目前全市已建和在建的部级无公害农产品基地3个，有39个基地通过省级无公害认证，总面积33万亩，有 32个产品通过省级无公害农产品认证，有26个产品顺利通过地方认证向全国认证转换，有6个单位的24个产品通过国家绿色食品发展中心的“绿色食品”认证，还有一个企业的无公害农产品正在申请“绿色食品”认证，完成了39个省级基地在农业部的产地认定备案工作。
5、强化手段，加强检测。农业系统近两年通过自身努力和向上争取，今年8月，市级农产品质量检测中心已经市政府编制委员会批准设立，核编6名，目前正在筹建之中。现已建立6个农残速测站（点），购置农残速测仪12台。其中广汉市已于XX年9月开始开展了对果蔬等鲜活农产品的定期抽检工作，中江县于XX年4月开始开展蔬菜的不定期抽检工作，什邡市、绵竹市于今年开展了对鲜活农产品的农残抽检，监测农残动态。据统计，今年全市到11月对农产品基地和市场共抽检样品3510个，合格3418个，平均农残合格率达97.3%；。
6、治理源头，强化监管。我局与工商、公安、质监等相关部门紧密配合，加强了对农产品生产和经营环节的管理，特别是加大了对农业投入品的市场监管力度，从源头上杜绝高毒高残留农药等禁用农业投入品进入市场和生产环节。尤其是XX年到今年上半年，全市开展了以高毒农药、剧毒鼠药专项整治为重点的农资打假护农行动，切实维护了生产者、消费者的合法权益。今年上半年，全市农业系统共出动执法车辆321台次，出动执法人员1179人次，检查整顿农资市场449个，检查农资经营企业及经营户2222个，受理投诉案件20件，查获收缴各类违禁及假冒伪劣农资产品34.68吨，处理涉案人员57人，立案查处27件。通过加强监管，规范了农资市场，为无公害农产品的生产创造了良好环境。
7、规范市场，推进准入。针对我市被列为四川省五个无公害农产品市场准入试点市的实际，积极推进农产品市场准入管理工作，取得了一定成效。绿科农业、三溪香茗等企业、基地已在城市设立了无公害农产品专销点，广汉市正在筹建无公害农产品专销市场，什邡市、绵竹市等也计划建立无公害农产品专销区。
二、存在的主要问题虽然通过农业等相关部门的共同努力，我市无公害农产品工作取得了积极的进展，但与上级要求和形势的需要相比，与省内搞得好的兄弟市相比，还有较大差距。主要体现在以下几点：
1、认识不到位，投入少。部分地方、部分单位、部分农产品生产经营者对发展无公害农产品的重要性紧迫性认识不足，未将发展无公害农产品列入重要的议事日程，工作的具体措施少、力度弱。同时社会上对发展无公害农产品的认同感相对滞后，一些消费者安全意识十分淡薄。用于发展无公害农产品的专项投入少，与相邻市比有很大差距。
2、检测手段差，质量监管困难。县级检测站点总体较少，需进一步完善，市级农产品质量检测中心虽设立，设施设备购置与建设投入需要财政和上级部门的多元支持，开展无公害农产品日常检测和取得资质认证还面临许多困难。
3、执法机构不健全，市场准入监管难启动。目前我市的农业执法机构和队伍尚不健全，市级没有专门的农业行政执法机构，县级农业行政执法机构不完善，缺乏专职执法人员，执法条件较差，执法力度不够。而农业行政执法的力度和成效与发展无公害农产品密切相关。
三、XX年工作计划 针对目前我市农产品质量安全管理现状及存在的主要问题，明年将重点抓好以下工作，使我市的农产品质量安全管理工作再上新台阶。
1、加强无公害农产品基地和产品的日常监管。
2、建立健全无公害农产品检测体系。
3、健全农业执法机构和队伍，加强农业行政执法。
4、继续开展无公害农产品产地认定和产品认证工作。
5、 加强市场信息体系建设，实行市场准入和信息披露制度。
