时间：2023-07-18 17:25:00
绿谷集团先后与中科院上海药物研究所、中国军事医学院毒物药物研究所、北京大学医学部、中国中医科学院、芝加哥大学、美国华盛顿乔治城大学癌症中心等进行科研合作，形成了绿谷强大的无编（边）实验室。2005年，绿谷集团与中国科学院上海生命科学研究院、中科院上海药物研究所深度合作，联合成立绿谷研究院；2005年4月，绿谷集团出资3300万，与国家中医药管理局设立“绿谷名医名药研究基金”； 2005年8月，绿谷设立“亿元抗癌基金”，进一步确立了绿谷在中医药抗肿瘤行业的领先地位。2006年9月，又成立了“绿谷集团－同济中医战略联盟”，从而为绿谷集团打造自主知识产权产品梯队奠定了坚实基础。
引言：透析抗肿瘤药市场
抗肿瘤药市场已经成为医药市场的热点和长期的增长点。准确把握抗肿瘤药市场动态，科学决策营销战略，制定适配的营销模式，成为相关企业决胜市场的关键。
市场规模：目前在中国乃至全世界，癌症已成了人口死亡的第二大原因。世界卫生组织2001年报道，世界癌症发病率和死亡率比1990年上升了22%，今后20年还将上升大约50%。流行病学研究提示，我国不仅癌症死亡率呈明显上升趋势，发病率也成逐年上升趋势。近年来我国每年新增肿瘤患者160～170万人，截至2006年总数估计在960万人左右。
市场特性：抗癌市场是窄众市场，但是需求大于供应的市场，同时是利润率较高的药品市场。与其他药品市场相比，渠道方面有其特殊性。传统主要市场在医院，要经过医生推荐使用。随着市场竞争的激烈，很多企业和产品（主要是中药和保健品）开始通过设立专柜的形式直接面向患者营销。这个市场的消费者特征和购买行为有独特性。最核心的是消费者本身存在有即时性、短期性，长则几年，短则数月，注定消费行为的短期性。这直接影响了整个市场行为和决策，要从速从快。
销售规模：从国家药监局对全国十几个大城市的主要医药公司的调查来看，抗肿瘤药物销售量占总体药品销售量总体上仍呈上升趋势。根据相关数据分析,2005年全国抗肿瘤药物市场销售达到16.96亿美元。
药物热点：未来几年内，对发病率高的胃癌、肝癌、肺癌和食管癌等，其对症治疗药物以及新型抗癌药物将成为医药市场上的新热点；新型天然抗肿瘤药物、生物制剂将具有广阔的市场前景。
治疗趋势：靶向治疗、手段整合、防治结合是肿瘤治疗的方向所在。其中中医中药突显独特优势，中医药的“标本兼治”、“辨证施治”，多 “靶点”、毒副作用小的治疗优势，被国内外广泛认同和施用。
市场推广：抗肿瘤药市场经过数年混战，已经构筑了进入门槛：品牌决定市场份额；资本决定成功。没有品牌意识，没有雄厚的资金实力，存活都很难。
营销模式：受到政策法律的约束较严，如不允许大众广告等；同时传统的医院市场竞争激烈，企业市场推广路线的制定和决策比较难，有待从营销模式的角度突破困局。
分析：抗肿瘤产品营销模式十年演进及趋势研判
中国抗肿瘤产品研制、生产开始于上世纪50年代末期，而市场对营销的探索和积淀却是最近十几年的事情。营销模式，作为抗肿瘤产品营销战略，是企业能否生存发展的要害所在。自上世纪90年代年中期至今，抗肿瘤产品市场操作模式经历了从单一、落后到多元、创新，从以产品为中心到以患者为中心，从诉求产品利益到全方位人的演进过程。推进营销模式演进的主体是企业，同时，在这个过程中，也成就了一批企业。如上海绿谷为代表的中国中医药企业。通过对十年来的主要营销模式走势分析和具有中国特色的典型企业案例分析，我们可以基本研判抗肿瘤产品的营销模式演进趋势。
传统模式
临床学术模式，是抗肿瘤产品的传统主流模式。但随着国内对药品流通渠道的严管，和医疗体制改革，以及中国加入WTO后的进一步的西药东进，国内医药企业特别是中医药企业、生物制药企业在没有资金优势、研发优势、技术优势、产品专利优势的情况下，为确保市场优势，客观上被迫采用大胆突破、创新市场操作模式。
模式演进
国内大大小小的中医药企业、保健品企业多年来对抗肿瘤产品的市场模式可谓进行了诸多探索。
“小报+专柜+院内医生开方”模式：
从上世纪90年代中期到现在，受三株营销模式的启发，一些中药如斑蝥类产品企业，还有一些调节免疫的保健品企业，采用此模式。靠近相关医院附近租设专柜、院内医生开处方、派发小报是操作三要素。操作简单，成本较低是优点，在抗肿瘤产品市场发育期，有一定效果。但最终做不出规模，做不出品牌，需要长期坚持，容易丧失市场机会，容易被市场淘汰出局。适合无实力只为维持生存的小企业运作。目前已经很少选择这种模式。
“小报+专柜+院内医生开方+广告”模式：
在初级的“小报+专柜+医生开方”市场操作模式的基础上，稍有实力的企业和分销商，出于市场开发速度和广度的需要，开始关注和投放媒体广告。媒介主要选择电视和报纸。电视以县级、地级电视台为主，主要投放5分钟专题，甚至30分钟专题。专题内容有的主要是产品机理、科研技术，有的主要是典型病例宣传、专家证言，有的干脆是大综合；报纸则是各省级区域主流报媒，前期以介绍产品功效的硬广告为主，后来演进成与典型病例、专家证言的软硬结合。这种模式增加了广告营销的手段，对快速启动市场，扩大产品宣传范围，搜集患者资源，促进患者购买起到了重要作用。但由于国家对抗肿瘤市场监管越来越严，明令抗肿瘤产品不允许做大众广告，实质上宣布了广告模式的终结。在国内，只能是某些监管不严的区域、或者通过高难度“曲线救国”式变相的广告创作来进行投放。
“小报+专柜+院内医生开方+广告+联谊活动”模式：
随着抗肿瘤市场的演进，患者购买行为成为焦点，对已拥有的患者资源的深度挖掘成为必须。购买行为包括初购、复购，患者初购是销售的开始，复购是销量提升的关键，复购就需要通过和患者的互动来完成，互动的主要形式就是和患者以及家属的联谊活动。常见的医学报告会、康复交流会、甚至旅游活动营销成为这类市场操作模式的重头戏。对企业来说，产生了很好的市场效果，对患者来说，在饱受病痛折磨的黑暗日子里多了份支持和解脱。联谊活动作为重要的营销手段，既有市场价值也有社会价值，会做为抗肿瘤市场操作必须策略保留下去，以后需要的是创新活动主题、丰富活动内容、完善活动形式。实际上，现在很多企业已经开始借鉴、嫁接保健品的会议营销进行活动的创新，方向是对的。
“小报+专柜+院内医生开方+广告+联谊活动+客情”模式：
进入21世纪，一对一营销、数据库营销、服务营销、关系营销等新的营销的出现不是偶然的。不仅要关注、研究消费者群体，和消费者群体的互动，更注重和消费者的一对一的互动和沟通。“21世纪，面对消费者的生意是最大的生意”。对企业来讲，必然是对客户或消费者一对一的、深度、全方位的服务。抗肿瘤市场更是如此。这个市场一对一营销、个性化服务体现的主要形式客情。谁的客情做得好，做得大，谁就能坚持到最后，取得市场长期的胜利。客情也成为抗肿瘤企业市场竞争力的重要体现。客情本身已发展到大客情阶段 。大客情的操作要点在于：内容体系化、操作全程化、管理流程化、规范标准化。有的企业甚至凭借大客情的突出而崛起为抗肿瘤某个领域的第一品牌。
案例：解析绿谷“整合医学服务营销”实践
现在分析绿谷，有极强的现实和借鉴意义。可以说，绿谷经历了抗肿瘤产品走市场路线整个营销模式演进的全过程。绿谷用十年的时间完成了从最初始的小报模式、广告模式、大客情模式，到现在的整合医学服务营销模式的探索、确立和实践，同时用单品销量逐年过亿元、几亿元、十亿元的业绩，以及已经成为灵芝类中药抗肿瘤产品第一品牌的事实证明了整合医学服务营销模式的效能。整合医学服务营销，就是走市场路线的抗肿瘤产品最具实战效能的营销模式。业内企业当然不必从头走过，通过解析绿谷，结合自身的实际情况，在整合医学服务营销理论指导下，调动资源，从快从速进行市场开发。下面从营销策略、营销工具、市场资源、传播媒介四个方面解析绿谷的整合医学服务营销运作。
绿谷的整合医学服务营销核心内容体现在“两网两库一体系”上，即：两网，一是互联网一是特诊连锁网，两库，一是专家库一是患者库，一体系是中医药文化体系。
营销策略整合
产品整合：1997年，绿谷以保健品的产品形态切入市场，2002年11月26日，转换成国药准字（B20020428），并更名为双灵固本散。理所当然，不能进医保，但仍可以做广告，为确保市场持续的广告策略提供了先决条件。国家一类抗肿瘤新药沙尔威辛即将上市，丰富了抗肿瘤的产品结构。
目标市场整合：利用新品开始切入医院市场，院内外市场兼顾。同时，立足国内市场，专门成立国际委，开拓国外市场，已经取得了成绩。
品牌整合：立足全球视野，用近十年的时间，通过先打造产品品牌，然后带动企业品牌，最终确立国内中药抗癌第一品牌，成为国际上有全球影响的中国中医药企业。
文化整合：用中医药文化融进企业文化建设，构筑企业文化体系，把中医药文化作为企业文化的灵魂和旗帜，运用中医药思想方法指导市场。
大客情整合：建立各级客情组织（1+2模式：客情部+业务宣传部、策划部）、构筑客情服务体系（电话咨询、回访、专家咨询、活动）、流程化客情管理、制度化规范。
活动整合：高端的新闻会低端的社区义诊活动终端药店的促销活动高端学术会议等各种主题、形式活动结合，同时和“软文、公关、辅助广告”三剑结合。
促销整合：终端促销、活动促销结合。
广告整合：报纸系列软文和硬广告结合、新媒体广告如因特网与报纸地面广告结合、终端宣传与患者口碑结合。
市场资源整合
产品资源：在安徽黄山、福建武夷山有符合GAP标准的原料种植基地，在上海中药饮片加工厂，在西安是GMP制药厂，牢牢控制产品上、中、下资源，掌握了市场主动权。
患者资源：通过互联网、地网的建设，通过大客情操作，建立了国内最大的肿瘤患者库，成为企业的大金矿，同时，有效阻击了竞争对手，规避了政策风险。
专家资源：一方面在各地咨询处有专职医生队伍，成为各省分公司、办事处工作核心，另一方面，总部整合国内知名老中医、抗肿瘤专家组建了广泛的专家网络，为开展“整合医学服务营销”的学术营销，为患者提供医学服务提供了服务主体。
医疗资源：已经建立200多家门诊，在安徽合肥开设了济民肿瘤医院；并购拓能，引进X刀等医疗器械；在云南，有伽玛刀项目；以后还要和国内的医院深度合作。医疗资源的广泛整合，使“整合医学服务营销”的整合医学服务得到保障，向患者提供了切实的整合医学抗癌支持，向绿谷成为国内最大的抗肿瘤企业目标的推进，同时，构筑了在市场上的优势地位，巩固了第一品牌的地位。
研发资源：核心策略是“产学研联盟”，发展阶段经历了简单合作、产品整合、行业引领三个阶段，路线是用企业商业模式的创新带动产学研的创新。
营销工具的整合
突出体现在宣传品工具上从最早的绿谷小报、宣传单页、手册、光盘、专刊到高端的编入教材、出版丛书，丰富生动了地面宣传品，达到寓宣于教的权威宣传目的。
主要动作：国家四大类权威教科书将双灵固本散列为肿瘤治疗规范用药。
高等医学院校教科书 ：《抗癌动、植、矿物彩色图鉴及其应用》是最权威的国家高等医学教科书，抗癌中药双灵固本散成为唯一一个入选此书的抗癌新药，开创了灵芝抗癌中药写入教科书的先河。
医院临床用药教科书 ：最新版《肿瘤药物治疗手册》。
国家药监局信息中心：《新药推荐》 。双灵固本散作为抗癌药物的最新代表和标准药品入编《新药推荐》。
卫生部、中医药管理局健康家园“百姓教科书” 肿瘤部分包括八个分册，双灵固本散作为重点推荐药物被写入其中。
2005年7月美国天天健康出版社出版了《中国癌症解决方案》详细介绍了双灵固本散的基础与临床研究成果。
传播媒介的整合
营销即传播。传播需要创意，更需要传播载体的创意。实战的创意来自组合。绿谷的传播媒介组合有：
互联网：即所谓的“天网”，有集团网站、产品网站（双灵固本散网）、医疗咨询网（中国癌症康复网）、也有各分公司网站，可以说是四网一体，共同组成“天网”。
广告结构是品牌媒体的有机组成。一个媒体，即便内容再好，如果其中充斥虚假违规广告，它在读者心目中，必定不是一个优秀的品牌媒体。
一直以来，医疗广告在很多媒体中有着双重身份――创收支柱+“恶性肿瘤”。迫于生存压力，广告经营必须做量做利润，医疗广告是捷径，很多媒体的医疗广告占广告总量的20%～30%，甚至更多；大量违法违规的医疗广告，损害了媒体的公信力和品牌价值，可是，如果放弃医疗广告，每年数千万广告收入的大窟窿用什么来填呢？对广告经营者来说，真是又爱又恨。
所幸，《钱江晚报》至今没有这颗“恶性肿瘤”。这是《钱江晚报》在广告经营中长期坚持品牌经营的结果。我们始终认为，媒体品牌战略下的广告经营，必须与报纸的核心价值观相统一：品牌媒体必须具有公信力、持续发展力、社会影响力、文化力、服务力，而诚信则是所有力量之源。我们在一“砍”一“立”中构建健康的广告结构和绿色收入：
一、“砍”――舍弃、控制医疗等不良广告
《钱江晚报》的医疗广告在1998年曾达1000万元。由于这些广告良莠不齐，广告形式也“傻大粗黑”，不仅有误导损害读者患者之嫌，也有损报纸形象，与《钱江晚报》“打造21世纪城市主流媒体”的品牌战略不匹配。从1999年起，我们主动控制医疗广告，严格按工商、卫生部门批准的格式化要求刊登，全年医疗广告营业额没超过200万元。
2002年9月29日，《钱江晚报》率先在头版向读者公告承诺：“本报今起全面封杀医疗广告。”主动全面清除一切形式的医疗广告。当医疗广告成为许多报纸的“创收支柱”而欲罢不能时，《钱江晚报》的医疗广告为零。直到2004年民营医院出现后，我们有选择地刊登少量经工商、卫生等部门批准的合法的民营医院医疗服务广告，但在数量上进行控制，内容上严格把关。从1999年至今连续8年来，《钱江晚报》的医疗广告占广告总量的比例，一直控制在5%以内。
在媒体同质化恶性竞争，广告版面泛滥的市场背景下，只有品牌媒体所承载的广告才能够带来更高的附加值。正由于我们自觉抑制不良广告，为品牌广告营造了绿色的广告环境，也因此争取、吸引了更多品牌广告的投放。
二、“立”――培育优质广告新产品
在控制医疗等不良广告的同时，我们研究市场和消费需求，不断培育、推出广告新产品，以确保广告总量。
第一种开发模式：对于大行业大热点，创新报道内容，强力吸附相关广告。比如汽车广告，早在90年代初期，在浙江民营经济活跃的地区，汽车开始走入家庭，《钱江晚报》在全国率先开辟汽车专版。1998年之后，私家车潮流渐起，我们和本地最大的汽车经销商一起办“钱江晚报名车馆”、汽车节，吸引了汽车厂家的品牌广告。现在，我们的广告结构中，汽车广告和房地产广告一样占到总量的20%。
人才招聘分类广告、教育广告也是先从报道入手，培育广告新产品。2000年，我们开辟《求职》报道版块，与省市人才交流中心合作，推出平面人才广场、教育广场、物业广场、生活广场等，集中版面固定版位刊登，开分类连锁店、网上营业厅，内容和形式不断丰富、创新，使得人才招聘等分类广告不断壮大，近两年分类广告已占本报广告总量的15%，成为拳头产品，而且特别有助于报纸发行。去年底，我们研究消费需求，预测房地产、金融、奢侈品将是2006年的广告增长点。今年，我们加强采编和经营联动，整合媒体资源和人力资源，重点开拓这些行业广告，见效显著。上半年本报房产广告在白热化竞争中比去年同期增长67%。
第二种开发模式：对于小行业，起初以报道和创收并存的形式存在，最终它会成为广告资源。由广告部门经营这类版面，服务性可读性及创收都能兼顾。按照这一思路，我们以服务性、可读性兼顾的操作思路，整合了餐饮信息、旅游信息、建材装潢信息和金融信息版面，开辟了休闲娱乐、旅游和建材装潢广告专版和金融信息专栏，全年广告创收近400万元。
营销创新，实现大众传播与小众服务的统一
在现代信息技术条件下新的营销模式――精准营销的字面上，似乎看不到大众传播。
确实，在大众媒体，如果是单纯的广告主购买广告版面，很难实现精准。但是，如果在广告经营中整合媒体资源，就能够为广告客户集聚销售对象，其影响力、精准度大大高于分众、小众传播。《钱江晚报》今年5月房产广告经营策划的百万读者“蜂巢行动”在这方面进行了探索。
今年5月杭州房交会开幕之时，我们与组委会携手，联合推出百万读者“蜂巢行动”。5月17日、18日《钱江晚报》“五月楼市”特刊刊出需填写购房意向楼盘、购房人姓名地址电话等的“小蜜蜂”选票，读者只要填写选票，在房交会期间，投至现场预先设定的投票箱中，或者邮寄投票，就可以参加公正公开的抽奖。奖项极具魅力――最幸运小蜜蜂1名，获得以800元/平方米的价格购置主城区一套80平方米住宅（市场价为1万元/平方米）；2位小蜜蜂分获价值10万元、5万元的购房金卡；7位读者获赠数码相机；20位读者获赠手机；1000位读者获赠《钱江晚报》2007年报卡。
这次活动有效选票11.17万张，也就是说，我们集聚了11万余名（户）的房产广告销售对象――有明确意向
购房者，据此汇编建立起了11.17万个“小蜜蜂”数据库，这是杭州最大的购房数据库。我们把有购买意向的“小蜜蜂”数据资料提供给相应楼盘开发商，使他们实现了精准营销。数据库还为我们以后的房产团购创收活动等提供了平台。
活动期间还由钱江晚报发起成立了中国(杭州)首个房地产与媒体广泛联盟――蜂巢会。这是个非盈利性联谊组织，旨在加强钱江晚报与房地产企业之间的沟通与合作，目前已有20余家房产企业加入了蜂巢会。“蜂巢行动”及《五月楼市・杭州猜想》专刊取得了477.4万元的广告收入，为历次房交会广告创收之最。“蜂巢行动”更进一步提升了《钱江晚报》在房地产界作为浙江报业第一品牌的影响力、公信力和亲和力。
价格体系创新，实现投入与产出的统一
价格是一个利益的体系，价格体系就是一个利润空间分配的问题。单纯一个刊例价已经远远不能反映一个媒体的实力和市场竞争力了，只有价格体系才能彰显这一点。
价格体系的基础――媒体品牌价值+经营理念价格体系是指在特定市场区域内，某种商品针对不同市场条件、不同业态，结合整体营销计划而制定的一整套价格策略。科学、完整的价格体系，对提高产品竞争力，对树立企业的品牌形象，对实现成功的营销运作都有非常重要的意义。
我们认为，媒体的价格体系要与媒体品牌价值统一，广告的价值观要与媒体价值观统一。我们也一直坚持品牌经营，不搞价格战，以诚信度、影响力和服务取胜。钱江晚报单个版面的广告价格在全国同类报纸中一直处于领先地位。今年1～6月，《钱江晚报》广告版面比竞争对手少用了460多个，但营业额高于竞争对手。
价格体系的标准――高效性+稳定性+持续性+灵活性+竞争力科学、完整的价格体系应该具有高效性、稳定性、持续性、灵活性、竞争力。《钱江晚报》在制定和执行价格体系时，从以下几方面追求高效性+稳定性+持续性+灵活性+竞争力。
价格合理，公开公正《钱江晚报》的价格体系多年来基本稳定，有持续性，没有出现大的波动和混乱。这基于我们价格体系的制定比较合理、完善，价格体系的执行则公开、规范。
媒体的广告价格体系主要包括刊例价、价、返利。我们的刊例价比较贴合媒体价值和市场实际，与竞争媒体相比，我们还有上升空间，具有可持续性。近几年我们的刊例价总体没有大的波动，只有局部的结构调整，如靠前紧俏版位价格调高些，靠后普通版位价格调低些。
在近几年的报业竞争中，很多媒体特别是新办媒体的刊例价形同虚设，在刊例价的背后，各种明折暗扣花样繁多，既降低了媒体效益，又扰乱了广告市场秩序，还腐蚀败坏了媒体、广告公司以至广告厂商的经营队伍。我们的价和返利政策公开、公正。但针对近年来广告公司业务垄断的发展趋势，为保持媒体的利润空间，我们采取了对单家公司业务总量返利封顶的办法，防止“飞单”窜量，公司不分大和小、省内和省外，一视同仁。但趋势是，随着寡头广告公司的出现，一盘散沙的媒体，在谈判桌前，地位会更加弱化。
金牌价格，增值服务在经济发达的浙江，作为创刊20年、至今仍是浙江报业第一品牌的《钱江晚报》，有责任也有能力不挑起价格战，我们的广告应该是“金牌价格”。《钱江晚报》原创性、公信力、差异化的内容创新和发行规模，也需要大投入作支撑。内容和规模的投入需要，决定了广告经营要保持良好效益，在有限版面内寻求高价广告，减少低价广告，尽量不扩版也不挤占内容。
只是在激烈的同业竞争面前，价格要挺住，这个“挺”字，简单一个字，学问可大了，说说很容易，做做却很难！于是，我们将服务作为价格体系的重要组成部分。
我们的实践是：汽车、房地产、通讯、IT等优势行业，作为高端产品，价格坚挺不能动摇，用“价值营销”代替“价格战”――围绕高端品牌广告主的消费需求，将生产经营的资源配置向这些重点行业进行倾斜，包括营造绿色广告环境、集中最优秀的经营人员、投入更多的开发费用、整合媒体资源、建立广告与采编的有效联动机制等等，以全面服务提供商的市场身份，追加优质服务、增值服务、个性化服务，从而创造出新的产品优势，产生高效益。今年1～6月，《钱江晚报》广告收入2.16亿元，增量主要来源于高端品牌广告，其中房产、汽车、通讯就增量近3000万元。
高端产品金牌价格带来的益处良多：高效，节约保护资源；使我们有底气舍弃一些低价的广告，增加报道量；对经营人员提出更高的综合素质要求，锻炼了经营团队。
适度灵活，预留空间在激烈的市场竞争面前，我们的价格体系又需要有一定的灵活性来增强竞争力，有一定的预留空间来培育后劲。
怎样使价格活而不乱呢？这需要智慧。我们推出单一品牌奖励和市场份额奖励。单一品牌奖励：一个品牌，根据在本报全年投放的数量，制定奖励政策。市场份额奖励：一个品牌，在本报投放的广告量，除以在本报和竞争媒体投放的总量，得出的百分比，就是我们的市场份额，市场份额高的有奖。这样的政策，既有激励作用，又不会引起“飞单”等混乱现象。
我也看过一些调查机构做出来的所谓的专业医药市场调查报告，看到的典型的数据举例如下：
A. 影响医生处方抗高血压药物最重要的因素依次分别是：（1）疗效（2）副作用（3）价格；
B. 中重度感染抗生素的医院处方率分别是：（1）复达欣68%（2）罗氏芬56%（3）先锋必35%；
C. 骨科医生的新药知识来源渠道重要性依次为：（1）新产品上市会（2）产品推广会（3）专业杂志；
等等，不一而足。说实话，如果我是产品经理，碰到调查公司来向我汇报这样的调查结果，我非得在报告会上拍桌子不可。你作为一个专业调查公司，告诉我这些谁都知道的常识，那又怎么样？对我做营销有什么帮助？市场调查要发挥作用，就得告诉产品经理们市场上发生的重要事件，提供能帮助产品经理做出决策的数据，也就是说，市场调查的结果要有实战性，要能带来行动。那么，市场调查怎么样才能真正为医药营销提供帮助？下面我以医药产品管理为线，挑一些比较重要的研究类型，介绍一下我们公司的经验。 产品研发和转让
现在很多国内医药公司的老总在感叹，公司缺乏一个好的品种。而现在买一个新品种，动不动就得花上好几百万，上千万的成交价格也屡见不鲜。新药研制单位在推介这个产品的时候，一般都会给出该药物适应症流行病学的数据。按那样的算法，经常是该药的市场有几个亿，要么就是几十个亿。那我们是否就能根据这个数据做出购买新药的决定呢？我举一个例子，中国的高血压病人多不多？如果按照发病率的算法，目前的高血压药物厂家早就发财了，不幸的是中国的高血压病例目前的就诊率、治疗率还很低，这些病人流散在社会上并没有到医院去，所以这只是一个潜在的市场。流行病学的数据对判断这个市场目前的市值用处不大。再举一个例子，我们天天在电视上看到银杏叶类产品的广告，适应症是中老年人的心脑血管病。这时我们会形成一个判断：这个市场不错，目标人群广大，我要有一个这样的产品就好了。但是，中国的银杏叶产品市场按照出厂价计算目前也就只在2个亿左右，和那么多的发病人数根本就不成比例。所以，根据发病率的数据去决定是否购买新药其实并不一定可靠。
那么，我们应该怎么来决定是否该花大价钱购买某个品种？评价企业外部环境时，我一般会建议客户同时考虑三个方面的因素：（1）目前的市场规模和复合年度增长率CAGR；（2）竞争状况；（3）医生或消费者使用这个新产品的可能性。而这三个关键决策考虑因素，正是调查公司所能帮助解决的问题。一个专业的调查公司，通过设计得当的市场调查，应该能给出这三个方面的具体的数据。然而，简单的、孤立的数据并不能说明任何问题。之后的工作也是必不可少的，你必须做盈亏平衡分析（P&L）。基于调研数据，当你看到最终的NPV或EBITDA的结果时，也就是说，你能看到购买这个品种后在5年内你的生意大概是怎么样的，是有赢利还是要亏损？你才能下定决心，是否应该去购买这个产品。 产品概念
好了，现在这个公司终于有了一个不错的产品，需要做营销了，产品经理面对的第一件事情是什么？是产品概念的问题。我向医生/病人说什么呢？竞争产品有很多，大家也各说各的，息斯敏说“无嗜睡抗过敏”，康必得“中西药结合疗效好”， 利君沙“进入细菌内部杀灭细菌”，金嗓子喉宝“入口见效”，听起来都不错，事实上这些产品的销售状况也很好。那我应该怎么和别人“说”这个产品？这涉及到一个产品概念的问题。调研公司有一整套完善的方法来帮助确立这样的产品概念。
首先我们需要明确一个问题，什么是产品概念？有3个重要因素是一定要包含在“产品概念”之中的：（1）这是一个什么产品（2）这个产品能为病人提供什么好处？（3）我们这样介绍我们这个产品的支持点有哪些？
那调查公司怎么来做呢？第一步是在对产品和疾病了解的基础上，召开小组座谈会。把目标医生或目标病人约来，倾听大家的意见，一起讨论关于他们的疾病经验，带来的困扰，期望的解决之道等。通过这样自由随意的讨论，我们可能受到启发产生对这个产品描述的很多“奇思妙想”，形成很多的“对产品的描述”，而这些描述是我们的目标人群希望听到的、希望得到的东西。座谈会后，研究人员和产品经理可能经过讨论，归纳出十几条“看起来很美”的可能的产品概念。第二步，把这些说法通过定量的问卷调查来核实，非常简单的百分数就能说明什么样的说法是医生或病人最喜欢的、最愿意接受的。通过这样两个步骤，可能我们确认了适合我们这个产品的说法有3个，分别是A、B、C。这时，我们需要充分考虑市场、竞争等因素来“拍脑袋”了，这就是营销的“艺术的成分”。 市场细分和目标市场选择
中国有个成语叫“对牛弹琴”，如果没有找准目标市场做营销，那是一件很可怕的事情，可能你花了好上千万的广告费用，结果大部分打了水漂。确定目标市场的重要性不用多说，你能每个月领着不菲的工资，出入高档写字楼，那是因为有你的目标客户在处方/使用你的产品。
那么怎么来确定我们的目标市场？对于一个处方药来说，这个问题可以翻译为：这个产品的销售应该在哪些城市？应该覆盖多少家医院？覆盖什么级别的医院？应该去抓哪些科室的医生？想找到这些问题的答案，需要通过市场调查来了解。我想举个例子，一个卖三代头孢粉针的医药代表，在他的医院内包含有上海瑞金医院这样的大客户，你让他去什么科室？他可以选择去呼吸科、ICU/CCU、肿瘤科、血液科、普外科，等等。有重点的推广，必然会提高他的销售效率，这也是商业世界里的20/80原则。调查公司在确定这样的科室选择的时候，显然不会只考虑在特定科室病人多少的问题，而会综合考虑病人数量、病人支付能力、竞争激烈程度等一揽子问题，从而来帮助确定目标科室。
而对于一个非处方药物来说，目标市场的确定变得更为复杂。茫茫人海中，谁是我的产品的目标客户？很多产品经理对这个问题感到很困惑。而一个设计完善的市场调查可以帮助解决这个问题。因子分析和聚类分析的结合使用，可以从消费者心理和行为的层面来描述目标客户，从而进行有效的市场细分。在一个比较典型的目标市场中，大概会能分为4~7类不同的人群，依据人群不同而异。在2001年，我曾经在一个中老年疾病药物的调查中，在所研究的抽样城市中，发现目标客户可以分为截然不同的5个人群，分别是：自主决定型（25%）、广告推荐型（19%）、物美价廉追求者（12%）、价格决定型（23%）和店员推荐型（21%），每一类人的特征包括年龄、性别、受教育程度、社会交往等均有详细的描述在这里不赘述。 药品的价格策略
由于涉及到国家计委对药品定价的管理，跟洗发水等快速变动消费品相比，药品的定价决策更为复杂。你不能说把价格定了之后随便就再涨上去或降下来，这样做的灵活性较低。那么在产品上市前，一个合适的药品定价尤其重要。根据我的了解，目前调查公司使用比较多的价格调查方法为价格敏感度测试PSM，这个调查结果会告诉你的产品定价的一个合理区间（比如每天费用5块到8块）和最优定价点（比如每天费用5.8块），但作为一个深知调研结果可用性的专业人士，我得遗憾地告诉你，这样的调查结果只作参考。为什么？这种方法没有考虑所研究的产品面对的竞争环境，是脱离开真实环境进行的调研。而在实际上在大多数情况下，不管是医生处方产品，还是消费者到药店去购买药品，面对的都有非常多的同类产品。所以，PSM这种不考虑竞争产品选择性的结果，只作参考，不作定论。
另外一种价格研究的方法是我们所谓的BPTO，品牌价格权衡模型。这个方法考虑了竞争的状况，但在药品定价特别是处方药的定价中，使用的局限性也很大。所以，在药品定价方面，市场调查只能起到辅助参考的作用。当然，我们需要进行科学的价格测试方法的研究，比如近来我们公司在尝试使用的结合分析等。而在新方法的效度还没有得到中国市场的验证前，比较可行的办法是多用几种价格测试方法来进行交互验证，减少决策风险。 产品上市后跟踪
经过千辛万苦，产品上市会终于在一家五星级的大酒店举行，目标VIP、重点医院客户到了两、三百位代表，场面很热闹。开完会后的产品经理，可能也已经累得不行了，然后做什么呢？在以后的几个月，在各个重点医院的院内推广会可能也在马不停蹄地开着，医药代表可能天天往医院跑，事情的发展看起来和原计划的一样……一切尽在掌握？未必。
对新产品而言，上市后跟踪可以帮助产品经理随时了解新产品上市后引起的市场竞争格局的变化和你的产品在市场上面的表现。
那么产品上市后的快速跟踪，一般会包括哪些内容呢？最重要的指标有以下五个方面：
A：产品知名度的变化：未提示第一提及知名度，未提示知名度，提示后知名度
B：产品使用率的变化：产品处方率，产品最常处方率
C：医生对产品认知的变化：医生感觉到的产品优点和缺点
D：医生愿意或不愿意处方这个产品的原因
E：产品未来的处方率变化：未来3个月内的处方可能性
通过这些关键指标的监测，我们就可以了解产品目前的地位和以后的动态变化趋势。那么有人会问我做这样的上市后跟踪有什么好处？我举个很简单的例子：你的新产品上市12个月后，没有达到预计的占领5%的市场份额的目标，而只达到了2%，是什么原因？是医药代表跑得不够勤快、很多目标医生还不知道这个产品，还是医生已经知道产品但对这个产品的副作用有顾虑而不愿意迈出“试用”的第一步？是“忠诚”、“重度”处方医生培养数量太少，还是这些优质客户过高的流失率引起的？产品上市后跟踪调查就能告诉你答案，从而可以帮助你有的放矢地调整营销策略。 营销活动有效性
这两年来，我感受最深切的一点是：医药产品经理对各种营销活动的效果评估越来越重视。总说钱要花在刀刃上，每年的营销经费就那么点钱，应该把这些钱花在什么地方？比如说，公司计划在全国12个重点城市开始患者教育活动，计划在每个城市通过居委会召开20-30场患者教育讲座。在大规模的活动开展之前，一个深入的活动有效性调查会告诉你这样的投资是否值得。我一般会建议医药公司先选定两个城市做试验，在选定的居委会进行活动后，在抽样居委会的抽样药店进行零售稽查，来看看这样的活动举办后产品的销量到底能够提高多少。同时，对参加讲座的人群进行抽样调查，来看看他们的态度和行为发生了什么变化，来解释药店稽查的数据。这样的调查的好处是，它能真正告诉你一个活动的投资回报。 医药产品广告研究
现在医药公司的老板们是各大电视台广告部重点巴结的对象，一个产品的广告动不动就是好几千万甚至上亿元。那么，在一支广告片投放之前，应该做哪些调查，来保证这支广告片是能促进产品销售的呢？广告创意研究和脚本研究是必不可少的；而在最终决定要上哪几支广告片的时候，我一般会建议厂家进行OAT（OFF AIR TEST）测试。这个研究主要是测试广告效应，它是在广告播出（ON AIR）前的一种测试，通过测试评价该广告的制作质量和估计它可能对实际市场的影响力。根据研究项目需要，我们以配额的形式约请符合条件的目标消费者在指定时间到指定地点看一辑电视节目录像，然后征求他们对电视节目的意见，然后对收集回来的数据进行处理，最后为客户提供有效的数据资料。在OAT测试中，主要的测试指标有A、TDM值；B、广告冲击力；C、广告说服力；D、广告新颖度；通过这样模拟真实环境的测试，我们可以判断哪一支广告片是能被目标消费者接受的，是能打动他们的。
最后还想谈一谈什么样的调研是一个“好”的调研。作为一个市场调查从业人员，如果我改换角色去做产品经理，我希望这个调研是能解决问题的调研，是一个可以据此可以做出决定的调研；而不是罗列出几百页的数据，让人看着茫然不解的调研。调研报告的最后应该告诉你一、二、三、四等等几个关键结果，可能一共没有几百个字，但是它告诉了你市场上发生的重要事件，告诉了你关于你的产品成功的关键成功因素，指明了你的产品营销应该采取的措施，这样的调研是成功的调研。
我国药品广告市场问题显露
1、偷梁换柱，逃避监管
有些报纸相继开辟了“康健苑”、“就医问药”、“健康广场”、“人物采访”、“名医介绍”、“专家答疑”、“热线追踪”、“科普宣传”等专刊、专版、专栏，以新闻报道、科普宣传形式广告，广告中不时用刊登药品生产批文号和药品广告审查文号等进行渲染，利用这些新闻形式来广告。说它是违法广告，又可说是新闻通讯；说它是假新闻，又可说是广告。因版面有时也同时刊登一些科普知识，真真假假，具有欺骗性。
2、违反规定，亵渎科学
目前，人类有一些病症尚无特效治疗药物，还有待医药科学界的进一步研究探索，如癌症、类风湿关节炎、红斑狼疮、肝硬化、肾炎等。有些违法医药广告针对患者求医心切的心理，打出疑难杂症特效药的幌子，广告中采用 “肯定”、“百分之百”、“治愈”等字眼，诱人高价购买其产品。也正是由于上述原因，治疗顽疾的医药广告违法的较多。
3、未经审批，擅登广告
根据《药品管理法》、《广告法》的规定，药品广告在刊播前必须经过省、自治区、直辖市药品管理部门审查，并核发广告审查批准文号。然而，一些商家却刊登未经有关部门审批的医疗广告，有的明知是失效批文或明知是盗用其他单位的医疗广告审批证明也直接刊登；有的仅仅是凭医药科研单位、医生、患者名义做出的证明以及他们所说的治愈率、有效率以及其它不科学的断言和保证，就在报刊上大肆渲染。
4、明令禁止，擅自妄为
根据《药品广告审查办法》的规定，治疗肿瘤、艾滋病、改善和增强的药品不得广告，可目前这方面的广告却仍然十分普遍，虽然大部分属于非法出版物，有的在街头散发，有的塞在住户门上、车筐里，或夹在合法的报刊中卖出，对改善和增强的宣传用语画面有的不堪入目，败坏社会风气，破坏社会主义精神文明建设，各界群众反映十分强烈。有的正规媒介也违法刊播未经审批的广告，以治疗肿瘤的药物广告较多。
5、看似新闻，实则广告
违法广告的者将广告做成新闻的样子，故意让患者将广告误解成为新闻，以增加产品的可信度。这类广告大多以药品发明人为主角，玄虚地表述发明人的经历和药品发明过程；同时大篇幅的介绍药品成分、疗效和治愈病例。新闻式广告一个最明显的特点是，在文后附有联系电话和地址。
违法医药广告危害匪浅
违法医药广告直接危害了患者的利益，破坏了正常的广告市场秩序和医疗工作秩序，社会各界对此反响十分强烈，已经成为群众举报的热点和人大代表、政协委员关注的焦点，其造成的危害决不可低估。
1、损害消费者的利益
由于多数患者在饱受病痛折磨时，极易“病急乱投医”，因此，虚假医药广告实质上已经有“危难之际落井下石”的意味。患者受到虚假医药广告的误导后，轻则疾病得不到及时有效的治疗，重则病情恶化，这无疑加重了患者的经济负担。
2、破坏社会主义市场经济秩序
医药广告违法率居高不下的势头得不到有效的遏制。其直接后果是一方面扰乱了医药广告市场正常的出证、和管理秩序；另一方面，扰乱了正常的医疗和药品市场秩序。医疗机构不惜巨资，千方百计打“球”，甚至公然做违法广告，误导患者。有的媒体为了经济利益，违反规定多头经营广告，出现新闻部、总编办、专版部与广告部共同经营广告，广告收费标准混乱，缺乏统一的广告管理，出现了新闻媒体与医疗单位之间不签订书面合同的台下交易、不开具发票的现金交易、发票大头小尾的违法交易，严重扰乱了广告市场秩序。
医药广告法律规制需要强化
从我国相关法规来看，我国医药广告的管理流程理论上是相当严格的，依据《广告法》、《药品管理法》的规定，一条医药广告必须通过省级药监部门的审批，媒体在刊播前须加以审核，已刊播的广告则由工商部门负责监控，发现违法广告依法予以处罚。但由于我国现行的医药广告法律规制不完善，即使在受到查处后，也还存在着种种有机可乘的漏洞。鉴于我国医药广告法律规制中存在的问题，我们必须坚持标本兼治、重在治本的原则，借鉴发达国家药品广告监管的成功经验和做法，结合我国国情，完善法律规章，改革监管体制，创新监管手段，与时俱进，规范医药广告市场秩序。
1、完善医药广告立法，对虚假医药广告做出明确界定
运用法制对医药广告进行规制，首先要以市场行为综合规范的立法，确立市场竞争秩序的框架。立法是基础，是保障司法实现的依据，然而我国的医药广告立法还存在许多不足之处，有待进一步完善。
我国《广告法》中有关虚假医药广告的规定过于简单，既没有明确的概念，又没有具体的认定标准，实际操作难度大。对明显虚假的医药广告判定起来比较容易，而对那些打球和边缘性医药广告的判定却有一定的难度。有的医药广告大部分内容是真实的，只是在某一个方面表述是虚假的，能否把整个广告认定为虚假广告，即达到何种程度才算虚假广告，《广告法》在这方面没做出规定，致使查处案件时难以定性，影响了查处力度和查处工作的顺利进行。虚假医药广告是对药品或医疗服务作虚假宣传，诱使或可能诱使消费者做出错误决策的广告。但是对这一定义的理解不应拘泥于传统认识，应该与时俱进。因此在广告立法时，应当采取概括与列举相结合的方式对虚假广告做出明确的界定，同时采取提高认定等级的方式对虚假广告设定兜底条款，以适应纷繁复杂即时多变的广告市场。
2、严把医药广告审核审批关
药品监督管理部门要严格规范审查行为、整顿规范药品广告，特别要注意做好以下几个方面工作：第一，建立资格审查、初审、终审、复审、收回、移送查处等规定程序，并要求经审查批准的广告成品内容与形式不一致的，按违法药品广告查处。第二，戒毒药品，治疗肿瘤、艾滋病，改善、增强药品，试生产期药品，医院制剂，已被国家及省、自治区、直辖市药品监督管理部门明令禁止生产、销售、使用的药品不得受理广告申请。第三，药品包装、说明书擅自更改功能主治、适应症的，没有印制成批准的药品通用名称的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反《药品管理法》及药品监督管理有关规定越权审批的药品不得受理广告申请。第四，无论任何内容的广告，凡出现药品名称的以及任何形式的企业药品宣传材料在刊播前必须经审查批准。第五，鉴于一些经销商为推销药品，以生产企业名义刊播违法广告，医药监督管理部门要求经营企业作为广告主申请药品广告，必须出具生产企业销售、委托申请广告的委托书原件，否则不予受理。
3、明确规定广告监管机关的执法手段
《广告法》应借鉴新《商标法》的立法经验，在立法中，赋予医药广告监管机关在查处虚假广告时，享有询问有关当事人，调查与虚假广告有关的情况，查阅、复制当事人与虚假广告有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料，对当事人涉嫌从事虚假广告活动的场所实施现场检查，检查虚假广告所宣传的商品或服务，责令当事人暂停销售虚假广告所宣传的商品，对有证据证明是虚假广告所宣传的商品（如药品、医疗器械、保健食品等）可以采取查封或者扣押强制措施等职权。
4、加大对虚假医药广告的处罚力度
对虚假广告的处罚，《广告法》规定是以广告费用为基础的，处罚最高金额是广告费用的五倍，而在实践中广告费用很难计算。由于违法所受到处罚的可能性与违法产生的获利机会在概率上的差别，违法受到的可能经济代价与违法可能获得的利益在数额上的差别以及处罚力度不足以震慑违法者等因素，使得广告主、广告经营者明知虚假违法，却以身试法。因此，对虚假广告的处罚力度，应提高到足以使广告违法者“伤筋动骨”的程度，使其感到只有通过合法途径广告，才是唯一选择；同时增加处罚选择条款，当广告费用低或难以计算时，执法者可以选择处以一定数额的罚款处罚。如可参照 《商标法实施条例 》有关处罚的规定：“对侵犯注册商标专用权的行为，罚款数额为非法经营额的3倍以下；非法经营额无法计算的，罚款数额为10万元以下。”
近年来，医疗器械行业发展迅猛，医疗器械的有效监管开始受到广泛关注。美国和欧洲一些发达国家在医疗器械监管上起步较早，逐渐形成了各自的模式。在美国，食品和药品监督管理局（FDA）要求类似心脏瓣膜、人工晶体等高风险器械的生产厂家在器械获准上市之前，必须提供器械的安全性和有效性证明。然而，一些政策制定者和器械制造商认为美国的医疗器械监管流程过于缓慢、偏于保守并且费用高昂。而另一些专家则认为现行的上市销售前程序还不够全面，尤其是那些被FDA认定与已有上市产品实质性等同的器械更为危险。
专业人士常常会将美国的医疗器械监管体系与欧盟国家的监管体系进行比较。报告显示，欧盟国家的患者往往比美国患者能更早地使用到类似冠状动脉支架或替代关节等之类高风险医疗器械。欧盟体系因有利于患者治疗，同时可以支持高薪酬的工作以及积极的贸易平衡而倍受追捧。然而，欧盟的医疗器械监管体系也因其评估过程中牵涉到利益冲突而遭受质疑，尤其是近期发生的劣质隆胸硅胶召回事件更是引发了一系列批评，据悉，这种填充硅胶仅在欧盟国家获准使用。这些批评将促使欧洲人更加关注高风险器械的临床评估。
美国的医疗器械准入体系
1976年，美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）修正案，加大对医疗器械进行监督和管理的力度，并确立了对医疗器械实行分类管理的办法。这是国际上第一个有关医疗器械监管的国家立法，该法案规定由政府行政部门FDA对医疗器械进行监督管理，要求FDA在医疗器械进入市场前获得有关器械安全性和有效性的合理保证。这一法案历经几次更新，2002年的医疗器械申报费用和现代化法案(MDUFMA)重点规定了上市前审查项目的用户收费，建立机制授权第三方认可法人机构实施工厂检查，以及一次性使用器械再加工的新规范等内容。
根据风险等级、上市前安全性和有效性的评估需求，以及管理程度，FDA将医疗器械分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类以进行上市前管理。目前FDA医疗器械产品目录每一种产品都明确规定了分类和管理要求。
大多数Ⅰ类产品为低风险或无风险的产品，仅需要进行“普通管理（General Controls）”，如听诊器、压舌板等等。这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交材料证明产品符合“优良制造标准（Good Manufacturing Practice，GMP）”并进行登记后即可上市销售。
Ⅱ类产品，如计算机断层（CT）扫描器等，在实行“普通管理”基础上还要进行诸如附加标签要求等“特殊管理（Special Controls）”，这类产品约占全部医疗器械的62%。一般来说，这类中等风险的器械通常需要进行上市前通告[510(k)]。510(k)的含义是市场预投放登记，对应食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会和21 CFR 807的510(k)章节，故称510(k)文件，它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。
Ⅲ类产品一般具有较高风险或危害性，或者属于维持生命的产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体等，这类产品约占全部医疗器械的8%。此类产品申请上市时需要进行临床研究来评估器械的安全性和有效性，即“上市前批准管理（Premarket Approval，PMA）”申请。不过，那些由此前通过PMA审核的器械进行改进而出现的Ⅲ类器械有可能不需要额外的临床研究。此外，一些没有被FDA要求进行上市前批准管理的老的Ⅲ类器械也可通过510(k)途径获得上市许可。用于诊断或治疗罕见疾病（在美国每年影响或出现症状少于4000人的疾病被认为是罕见疾病）的器械则可能会享受人道主义器械豁免（Humanitarian Device Exemption，HDE），在“可能”获益的基础上获准上市。
欧盟的医疗器械准入体系
欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是一个集政治实体和经济实体于一身的区域一体化组织，于1993年正式诞生。此前，欧盟各成员国分别有自己的医疗器械评估手段。为了对复杂且发展不均衡医疗器械市场进行调控，欧盟颁布指令要求医疗器械（也适用于其他商业产品）在所有欧盟成员国间进行市场推广之前必须获得“欧洲一致”（Conformité Européenne，CE）标识。根据器械预期用途相关风险的递增，将医疗器械分为I、IIa、IIb和III四类。
总则
第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。
第二条 本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。
第三条 本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。
第四条 **市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。
第五条 要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
第六条 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。 食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。
ⅰ级：特别重大食品药械突发事件
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
ⅱ级：重大食品药械突发事件
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。
ⅲ级：较大食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；
（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。
ⅳ级：一般食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。
第二章 组织机构及其职责
第八条 **市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；
（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；
（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；
（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送 检工作。
第九条 下设机构与职责：
（1）食品安全协调监察股
协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。
（2）药品器械监督股
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（3）食品药品稽查大队
对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（4）办公室
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持
第三章 监测、预警与报告
第十条 食品、 药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
第十一条 药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。
第四章 应急处置
第十三条 任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
第十四条 根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：
1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；
2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；
3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。
第十五条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。
第十六条 食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
第五章 后期处置
第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
第十八条 对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
第十九条 事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门
第六章 保障措施
第二十条 保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十一条 组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
第二十三条 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第二十四条 要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第七章 附则
第二十五条 各单位报送资料要求：
（1）药品经营企业：
事情发生、发展、处理等相关情况；
药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
质量检验报告；
是否在监测期内；
⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑥报告人及联系电话。
（2）医疗卫生机构：
事件描述：
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；
报告人及联系电话。
第二十六条 **区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。
一、抓基础，日常稽查工作成效显著
（一）日常稽查工作扎实有力。按照标本兼治、综合治理的原则，我们加强日常稽查的力度和频次，进一步扩大案源。一是加大对非法渠道购进药品的查处力度。5月份，接群众举报我市一家药品经营企业涉嫌从非法渠道购进安来厄贝沙坦片。经查证，确定为非法途径购进，对此，我们立即在全市范围类开展了有关安来厄贝沙坦片的经营渠道的专项检查，共查处此类案件5起。二是全年药品抽验批次，不合格批，不合格率为%。其中基本药物抽验批次个品种，不合格批次，不合格率为%。三是继续加大药检车运行的力度和频次。检测车共运行了天次，运行里程公里。检查涉药单位家，其中零售药店家、生产企业家、批发企业家、县及县以上医疗机构家、乡镇卫生院家、村卫生室家，个体诊所家。筛查药品批次，抽样批次，经检验为劣药的批。快检抽样占全年药品抽样率为%。四是增强应急能力，稽查队伍内部通讯渠道保持畅通，各种执法设备能够保证工作需要，确保能在第一时间赶赴现场，调查取证，依法采取行政措施，及时控制和正确处置各类药品安全突发事件。四是加强协作办案，提高办案效率。对涉及到外地的有关案件，按照国家局和省局案件协查的有关规定，及时协件，向其他单位发出复函份，向兄弟市局提供检验报告书份。通过协查，全国各地药监部门通力合作，节约了办案成本，提高了办案效率，取得了双赢。
（二）重视举报投诉，提高办理速度。我们面向社会公开承诺，接到举报投诉时“快字当先”：一是快速受理。接到群众举报投诉，及时、准确、详细地记录，符合受理条件的当场快速受理。二是快速查处。受理后，执法人员在第一时间赶赴事发地点，事发地点在市区的1小时内，郊区的2小时内，偏远地区的最迟不超过3小时，着手开展现场检查。三是快速办结。符合立案条件的，及时立案。对情节简单的一般案件在20个工作日内办结；情况比较复杂的案件，在60个工作日内办结；特殊案件在规定时间无法办结的必须向举报人做出解释和说明。四是快速反馈。投诉举报人要求答复的，将查办结果在办结后3个工作日内告知。不符合立案条件的当天告知举报人。目前，我们共受理群众投诉举报件（次），其中立案调查8起。
（三）加大对违法药械、保健食品广告的整治力度
今年以来，我们充分发挥广告监测设备效能，并辅以人工监测，每月初将上个月监测到的违法广告通过违法广告地市填报端上报省局稽查处，同时移交市工商部门，并在各种媒体予以通报。同时，为从源头上杜绝违法广告，我们约谈电视台，共同交流探讨药械广告监管问题，并达成共识：一是要严格依法办事，坚决清除虚假药械广告；二是加强沟通交流，每季度定期召开一次广告座谈会，共同商讨相关事宜；三是建立协作机制，双方各确定一名联络员，具体负责广告审查和交流，电视台的广告必须经过药监部门审查后才能播出。今年以来，共监测发现违法药械、保健食品广告个，均已上报省局、并移交市工商局处理。
二、抓重点，全面推进稽查工作的整体开展
2011年，是新一轮机构改革之年，稽查人员变动很大，随着局机关职能增加，同时增加了餐饮服务环节食品安全、保健食品、化妆品等相关职能，在人员紧张、工作任务繁重的情况下，支队全体人员上下一心，齐心协力，确保了各项工作不松、不断、不乱。
（一）继续把打击制售假劣药品违法行为作为重点，狠抓大案要案的查处。药品安全直接关系到群众的身体健康和生命安全，政府关注、群众关心的多是药品质量和药品市场秩序问题。当前药品监管中存在着一些困难，如违法分子的做案手段日益狡猾；缺乏专项打假经费，打假成本高、造假成本低，形势不容乐观，容不得半点松懈。对此，我们通过建立科学合理的市场巡查制度,始终保持平稳、高压的态势，使稽查工作稳步前进。今年元月份，根据市政府要求，市局印发了《食品药品监督管理局药械行政处罚自由裁量量化标准》，至此，我们在案件处罚自由裁量权运用时有了执行标准。此外，支队自成立以来，始终将以下五类药械、保健食品作为稽查的重点，加强日常稽查：上级通报的假劣药械、保健食品；日常收集的各网站、报刊公布的假劣药械、保健食品；日常抽验阳性率高的药品；广告监测到涉及虚假宣传的品种；民生工程抽验不合格的保健食品。
（二）理顺新增职能，加强餐饮单位监督检查，保障餐饮服务环节食品安全。一是按时完成省局、市食品安全民生工程布置的食品、餐具等抽样任务。目前，共在中小餐饮单位、学校食堂和小吃店等地抽样批次，涉及品种有：食用油、小麦粉、大米、米线、生活饮用水、水产品、腌制产品、碳酸饮料、餐具等，同时配合市质监局完成奶制品、汤料等抽样任务。二是开展餐饮专项检查。主要检查各餐饮单位持有卫生许可证情况、从业人员健康证及个人卫生知识、加工环境、食堂餐饮具清洗和消毒、冷菜制作和食品及食品原料采购索证台账登记情况等。今年以来，共检查餐饮单位余家次，立案起，当场书面警告起。三是加大对做出警告处罚决定的部分餐饮单位跟踪督查力度，查看其整改情况。对于未按要求限期不予整改的单位立案查处，共查处4起此类案件。四是配合市局餐饮科做好各项食品安全专项整治工作。先后参加了学校食堂专项检查、创建文明城市全市餐饮单位专项检查、餐饮服务环节狗肉全面清理检查行动。
三、突出以专项行动为抓手，大力开展各类专项整治
在国家局和省局的安排部署下，结合我市实际，我支队安排了多项专项行动，主要包括：
（一）抓住热点，大力开展非药品冒充药品专项整治
非药品整治一直是我们开展的市场整治的一项重要内容。6月份，根据09年度专项整治的情况，我们又一次对全市药品经营企业、保健品店和其他非药品冒充药品的经营企业进行进一步检查、梳理。今年以来，共检查可能涉嫌非药品冒充药品件，立案查处起非药品冒充药品案件。
（二）突出重点，认真开展医用氧、一次性使用医疗器械、计生药械市场等专项整治。一是开展医用氧使用专项检查。我们采取先自查、后抽查的方式，自查医疗机构家，抽查了家医用氧生产企业，家医疗机构。对于少数医疗机构对医用氧的管理不到位，索取资料不全、购进记录不完整等情况，我们立即责令其及时整改，并要求其严格履行药品购进验收制度。二是开展一次性使用医疗器械监督检查。7月份，按照省局《转发国家食品药品监督管理局稽查局关于加强对一次性使用医疗器械监督检查的函》文件精神，在全市范围内开展了一次性使用医疗器械专项监督检查。重点查看此类产品是否按规定使用、销毁，并采取现场抽查的方式，抽取若干品种进行审核。对于少数单位存在验收记录内容不完整等问题，我们当场责令其整改。三是开展计生药械市场等专项整治，将此项工作融入日常监督检查中，重点检查经营企业是否存在经营假冒伪劣生育调节药物、终止妊娠药品、无产品注册证书、无合格证明、过期失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械及无证经营计生药械等违法行为；使用单位是否存在使用假冒伪劣计生药械的行为。
（三）突破难点，积极开展保健食品市场整顿工作。对照国家局、省局加强保健食品日常监管和安全整顿的通知要求，今年以来，我们重点开展了以下几方面工作：一是对保健食品经营企业索证索票情况的检查。重点检查所销售产品的合法性、进货渠道是否正规，督促企业完善管理制度，加强产品质量管理。二是开展保健食品非法添加药物专项检查。针对群众反映强烈的保健食品添加药物成分的问题，加强了对这类产品的抽验。今年以来抽验保健食品批次，检出非法添加盐酸西布曲明、枸橼酸西地那非等成分批次，对此，我们立即公开曝光，并立案查处，全年共立案起。三是开展保健食品标签、说明书内容专项检查，组织对保健食品经营企业的监督检查，重点检查处理保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准内容不一致的行为。共查处起假冒伪劣保健食品。
四、人性化稽查，维护和谐执法环境
和谐稽查的建设对我们的工作提出了新挑战。在执法过程中，我们坚持严格执法和以人为本并重的新执法理念，实行人性化执法、人性化服务，用实际行动构建和谐稽查的新思路和新内涵。
（一）在日常执法中，执法人员从被监管单位实际出发，采取措施加强对行政相对人的指导。针对轻微违规行为在免予处罚的基础上，帮助他们查找违规的原因并督促其立即整改；针对必须处罚的违法行为，采取行政处罚前与企业负责人约谈的办法，明确指出其违法行为发生的原因、阐明案件的定性及处罚的依据，并采取教育和帮助相结合的方式帮助行政相对人在管理上补缺补漏；针对行政相对人对监管法律法规掌握不透彻的情况，反复向其宣传涉药法律法规，并积极帮助行政相对人掌握一些基本的辨假识假手段，有效减少了违法行为的发生频率。
（二）我们在稽查执法过程中，始终坚持“四个做到、四个杜绝”，即坚持做到文明稽查，杜绝粗暴执法；坚持做到廉洁办案，杜绝“吃、拿、卡、要、报”；坚持做到公平公正执法，杜绝滥用自由裁量权、办人情案；坚持做到依法为行政相对人服务，杜绝无理拒绝相对人的合法要求。
五、优化舆论宣传工作，树立良好社会形象
我们一方面通过媒体向社会各界和人民群众有效的宣传铜陵药监系统的工作动态。另一方面也提高群众识假辨假的水平，发动群众参与打假，震慑违法分子。同时我们创新了宣传方法，增添了许多新亮点：一是在药品零售企业制作并摆放假劣药品展示柜，让群众直观地认识假劣药品，提高识别能力；二是充分发挥药品检测车的平台作用，广泛深入农村、社区和学校等基层宣传。药品检测车所到之处，快检人员一边进行筛查检验，一边向基层群众介绍鉴别药品真伪的基本知识。通过宣传，加强了药监和人民群众的血肉联系，增进了人民群众对药监的了解，让人民群众知道药监是做什么的、正在做什么、为什么这样做。今年以来，在各类报刊媒体发表信息篇。
六、存在问题
（一）执法人员较少，稽查任务相对艰巨。支队依法承担餐饮环节食品及药品、医疗器械、保健食品、化妆品的投诉举报受理、抽样、快检以及违法行为的查处；依法组织开展药品、医疗器械和保健食品等广告检测等诸多工作。承担如此繁重的工作任务明显感到人员不足，影响稽查监管深入一线工作的开展。
（二）依法行政能力有待加强。应对新职能，履行新职责，我们的干部职工队伍素质有待提高。
2012年工作重点
一、以人为本，强化队伍建设
（一）抓思想建设。要始终把思想建设作为一项重点工作来抓，做到开展工作与思想建设两不误。同时，加强了支队同志为群众服务的意识，并把这种意识付诸于自觉的行动。通过抓思想建设，一方面强化全体人员的爱岗爱民、尽职尽责的观念，也为有效开展中心工作奠定思想基础。
（二）抓业务学习。面对稽查工作专业性强的特点，同时鉴于支队刚刚成立，人员来至不同单位，部分是新招人员，对此，必须制定周密、系统的学习计划，把加强执法队伍的业务学习作为重要环节紧抓不放，认真组织经常性的学习，以促进执法能力的不断提高。
（三）抓廉洁自律。进行经常性的廉洁自律教育，认真执行食药监人员“五条禁令”和廉政执法相关规定，要求稽查人员牢固树立勤政、清廉意识。
二、加强基础设施建设，提高监管综合保障水平
积极争取各方面的专项资金支持，加大执法装备投入，力争提高支队稽查执法装备水平，增强执法队伍快速反应能力，提高办案水平和效率。
三、实施食品药品放心工程，整顿和规范药品市场秩序
（一）深入开展药品、医疗器械、保健食品市场专项整治
首先按照国家局及省局的统一部署，联合公安、邮政等相关部门，继续严厉打击制售假劣药品、医疗器械、保健食品违法犯罪活动、开展非法回收药品、非法添加化学物质、邮售假劣药品以及药品、医疗器械、保健食品广告等重点领域的专项检查和整治。其次努力改进稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加强系统上下联动打假、与有关部门联合打假，实现监管情报互通、涉嫌案件协查，形成联手打假的合力。
（二）加强药品、医疗器械、保健食品日常监管
一要加强医疗器械日常监管。结合医疗器械企业换证和许可证管理，对列入重点监控的产品和生产企业加强日常监督检查。加强对医疗器械经营企业的日常监督，坚决取缔无证经营，整顿超范围经营，规范经营行为。加强一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械等高风险产品使用监督管理，保障用械安全。
二要加强医疗机构使用药品、医疗器械的质量监管。与卫生部门密切配合，把药品经营企业GSP引入医疗机构药品、医疗器械使用环节，加强医疗机构药房药库、器械库规范化建设。三要加强药械、保健食品广告监测工作。建立治理违法广告的协作机制，开展违法广告专项治理行动，严禁宣传虚假违法广告。对检查发现的违法广告要联合有关部门依法予以严厉打击。
不管你是做“终端营销”、“会议营销”、“专科营销”、“临床营销”的，还是靠“广告营销”的，总之要对目前的市场环境要有充分的认识，有人说夏季是“医药保健品的淡季”，但我认为绝对不是“市场的淡季”，海尔集团张瑞敏老师说过一句话：“只有淡季的思想，没有淡季的市场”不无道理，我们在营销中最易犯的错误就是学上一两招就想常年用，年年用，不愿意去做一些新的尝试，不愿意做一些细节上的创新，最近国家药监局、国家工商局、卫生部等各大部门对医药保健品的监管力度应该说事前所有为有的，有一些医药保健品企业抱着侥幸的态度说2005年8月份后就会松一点了，笔者认为其实未必，从国家的法律来说可以说是越来越健全、执法队伍也是越来越壮大，抱着侥幸的心理去做市场已经不能适应当前的形势了，我们必须规范自身的营销行为，按照市场的游戏规则去操作市场，笔者最大的市场因素是消费者（患者）及家属的因素，并不是政府的监管因素，尽管国家药监局强调处方药（疑难杂症等方面的）不能在大众传媒作广告，但是还是在大众传媒屡见不显，这一点也非常符合中国特色，笔者在此强调的是市场环境主要是“消费者环境”、“同类产品竞争环境”，以及“产品功效环境”。
目前的消费者环境（患者及家属）已经趋向“理性消费”，尤其是“城市（镇）市场”，现在消费者对广告的免疫力愈来愈强，对五花八门的营销行为已生厌倦。1995年前后，街市上发“报纸”人们会主动去领、去要，去“抢”，甚至准备花钱“买”，现在则是避之惟恐不及、只看一眼随手就扔，所以商家只好往车筐里硬塞了。从三株、红桃K“专刊打天下”到络欣通的“义诊活动”，再到速立特的“活动营销”和珍奥核酸、双灵固本散、中脉、天曲、天年的“会议营销”，以及各种各样的“专科营销”，有的消费者在一周时间能接到“杂志、光碟、书刊、磁带、邀请函、电话通知”若干，消费者什么阵势没见过！这是其一；其二，媒体纷杂，广告竞争异常激烈，上广告即使步步小心也难免劳而无功，目标消费群不见兔子不撒鹰，迟迟不能、不肯浮出水面，靠撒胡椒面就能一抓一大把的时代已经逝去。
在医药保健品领域，有“蒙药、藏药、云药、苗药”等等说法，向这些药的效果都比较好或者说比较神奇，具体又没有说得那么神奇，也没有临床数据依据，应该说几乎都是医药保健品营销人造出来的神奇，“靠山吃山、靠水吃水”，只能说是与“药材”的原产地有关，有没有疗效笔者认为，因该与“配方、加工技术、GMP、原料真伪”等有关，与“藏药、蒙药”之类的没多大关系，消费者可以被蒙一次两次可以，但是次数多了自然会露馅，因为患者所要的结果是不管你是黑猫、白猫，都得有效果，把病能治好，治不好病说啥都白搭，最后只能影响大的市场环境。所以中小型医药保健品不管你是卖啥药的，还是用哪种方法卖的，都不要紧，重要你卖的药品、保健品必须要有很好的疗效或功效，并且你所承诺的功效必须与产品的实际功效、患者心理价位相符，否则你不仅“做不大、做不久”，还给整个医药保健品市场留下了后遗症——消费理性、理性、再理性。所以，中小型医药保健品企业更应该共同去维护这个“消费生态环境”，因为你的企业几乎没有品牌价值而言，绝大数中小型都处于“卖产品、卖服务”阶段。资深药品营销人士李武菁指出：“药品是特殊商品，它惟一的核心是疗效，与日常用品不同，它对售后服务、品牌价值没有太大的附着性。以往我们常用售后服务来弥补药品效果的不足，但随着消费者的成熟和营销手段日益同质化，售后服务也变得愈来愈雷同了，每一种药品的市场启动期普遍拉长，真正能在市场上立住脚的只有疗效了”。
同类产品“多、滥、杂”是中国医药保健品市场的普遍问题，就拿六味地黄丸，全国有上千家药厂都在生产，宛西制药广告宣传它自己能占受益，只得我们每一个营销人思考；治疗心脑血管的心脑康全国也有几百家生产，谁比谁的好！“换汤不换药”的时代已经过，除非我们面对的消费者都是痴呆傻文盲瞎子之类的患者，就算患者是这类任务，他或她的家属业生存在这个信息时代和市场经济时代，他们虽然不懂行道，但他们会简单地区分说明书、商标和产品名，除非你胆大包天篡改说明书或像“苦乐康”一样篡改成份。拿个“仿制品”或“换汤不换药”的大路货要参与目前的市场竞争已经不是明智之举了。中小型医药保健品企业一上产品就是一大堆，你有的他有，他有的你有，你说你还有什么？最后的结果是比价格，比价格的结果就是都不赚钱，市场都做不大，都没有什么发展，都很艰难。
结论：形势严峻，亟待创新。作为每一个中小型医药保健品企业和每一个医药保健品营销人，必须认清目前的市场形势，包括政府监管形式、消费者消费形式、广告媒体可信度下降形式、同质化产品形式、相似性营销模式形式、相似性宣传手段形势和相似性售后服务，在这个信息时代（什么东西在你第二天起来时发现不是自己独有的了），我们必须找准自己的位置，结合企业现有的资源去更大限度地持续创新，只有这样才能适应新环境。
二、认清行业、细化操作
自从1992年起，蜂王浆、太阳神等保健品一时席卷全国开始，中国的医药保健品市场就开始趋于火爆的形势。1997年以前，国家没有取消保健药品之前，医药保健品行业是不分家的，都称之为“卖药的”，从1998年，国家药监局成立，一大批“药健字”开始向和“国药准字”“卫食健字”转型，2003年国家食品药品监督管理局的正式成立，标志着医药保健品行业的又要经历一次大转型，即卫食健字向“国食健字”的转型。随着国家组织机构的完善，医药保健品行业的相关法规日趋建立和完善，标志着医药保健品行业越来越规范了，在这个行业，靠钻空子、投机倒把一夜暴富的时代已经过去。随着国家医药保健品的细化管理，OTC、RX、保健食品、医疗器械等各类产品的运作模式也必须细化，不同类型（新药与普药）、不同价位（高、中、低）、不同成份（西药、中成药）、不同批文（药品、保健品、器械）、不同剂型、不同品牌的营销方法和手段也应该细化，应在国家现有的法律内，通过合理避法、健全手续的方式或方法去操作市场。
从营销上讲，不管是“招商模式”，还是“自建网络”，不管你采取的是 “终端拦截”、“会议营销”、“专科营销”、“临床营销”、“数据库营销”、“服务营销”、“电话营销”的，还是靠“广告炒作”的营销模式，都有其利弊。现代营销认为，首先要正视消费者（患者），掌握消费者的需求，让消费者感到买你的产品比其他的产品值，愿意花这个钱，另外我们必须考虑如何锁定目标，如建立相应数据库资源，然后采取什么样的方式进行“心与心的沟通”，最后考虑为消费者或顾客解决实际问题或便利性，只有这样才能解决你的营销实际问题，作为一个专业的营销人来说，我们讲究“形式固然重要”，但更重要的“讲究内容或实际价值意义”，我在这儿举一份例子就会明白：一样的内容，用打印机打一份给你和用漂亮的字体亲笔认真手写一份，你觉得那封信感觉好一些？我想90%以上的人感觉手写的有价值。
从经营上讲，要想小投入大产出的可能性越来越小了， 急功近利的营销心态也不大符合目前的市场形势。当然谁都想花最少的钱办最多的事，这是众人之心，没有对错之分，问题的关键点是找谁花、如何花、花得值？近两年，由于一些大型医药保健品企业转型或体制改革，前几年初中毕业发报纸的都在产品，都在独立操作市场，向这样的经营环境下，挣钱的可能就是：电信通讯、印刷厂、媒体等相关行业，曾经一个操作大品牌的朋友告诉我，一年一个产品在一个省销售1300多万，媒体投了600多万，往后打越打越不起效，当我问利润时才100万左右，并且这个产品做了一年多就不行了。另外一个我们要考虑的问题大投入未必有大产出，一上来就是整版、整版干的人大有人在，从气势将很过瘾，结果干了一段时间后无影无踪的比比皆是。这就是对市场没有充分的掌握，盲目经营的结果。为什么我们非要去跟风呢？为什么不结合自己的产品特点制定一套营销方案呢？事实上并不是所有的方法是一直有效的，应该细化市场、细化产品、细化营销、细化经营，将风险投资转为战略投资，而不是盲目广告投资。
结论：细化操作势在必行。比如说修正药业在营销公司旗下建立了“斯达舒事业部、坤药事业部、通药事业部”等，还有的营销企业建立了“OTC事业部、处方药事业部、保健品事业部”等，像傅山集团以产品品牌建立事业部运作市场，还有以病的类型或销售模式建立的项目部或事业部等等。也可以专作某一类市场，如目前市场最热闹的是“心脑血管市场”，还有“肝药市场”、“胃药市场”、“壮阳补肾市场”、“美容市场”、“减肥市场”、“祛痘市场”、“补血市场”、“维生素市场”、“补钙市场”、“妇女洗液市场”、“前列腺市场”、“抗癌市场”、“洗肠洗肺市场”、“糖尿病市场”等等，除了对组织机构、产品细化操作外，还得对销售模式进行细化。所有的市场你都做了，所有的方法你都用了，未必能成功，专做一类市场或用一种营销模式也未必不能成功，如吉林九鑫集团专做“除螨市场”、并不断地细化产品、细化渠道、细化宣传，做得相当出色。做市场关键是做细、做精、做透，不再品种的多少。在中国，一个产品一年卖几亿的也很多，做几百个产品卖百万、几千万的的不计其数。所以能不能立于市场关键在细化操作，细化经营。 三、认清自己、发挥优势
对于一个中小型药品保健品企业来说，论资金、技术、实力，中小型企业与大型企业都无法相比，但它们同样要生存，要发展，要效益。脚下的路也许有千万条，但最根本的一条应该是：尽中小企业最大的能力“整合自身资源”，并根据增值、扩张后的资源，积极寻求企业发展的出路。在企业的技术、资金、人才、销售网络、产品、品牌、营销、管理水平以及企业的核心竞争力等要素中，你必须知道你的优势在哪儿？在“政策法规、消费者、经销商、广告、零售商、媒体、社会团体”等社会资源中哪些是我们可以利用的。然后将企业资源和社会资源充分地结合与运用，创造出一种特色的、、标准的、双赢的、可操作的营销行为。比如说，你在营销、资金、人才有优势，你就可选上一两个有卖点、有特色、功效好的产品好好包装一番，集中优势兵力、集中资金、集中精力操作一把，响彻全国不是没有可能；如果你在销售网络方面有优势，你可以细化网络、并网销售、整合传播。总之，发挥自身优势，把有限的资源用在刀刃上才是谋求发展的出路。
有比较才有差距，同是做“整版炒作、会议营销、旅游营销或服务营销”的，水平肯定是不同的、有差距的，不能认为看起来和别人做得差不多，细节制胜时代，差一点就会差一大步，不能雾里看花，用大概、差不多、基本上一样来安慰自己。要学就得学系统、学明白，不能走马观花，盲目模仿，就拿心脑血管市场来，60%以上的销售是医院销售出去的，再经过各种各样的讲座、健康教育之后、吃了许多药都没有明显效果的情况下，你单纯用“媒体广告”启动市场恐怕有些难度，除非你不怕赔钱。医药保健品行业，除了特别知名的外，其他中小型医药保健品的各级市场操作者其实质都是个体户，那个人一年能承受起几百万、上千万的亏损。
结论：知己知彼，百战百胜。认清市场是基础、认清行业是根本、认清自己是出路，每一个年代、每一类市场、每一个市场都有它固有的一些特点，只有不断地“升级换代”才能取得胜利的果实。著名医药策划人李武菁曾经说过：“就拿络欣通“义诊”、速立特的“大型（会展）活动”、天曲的“会议营销”、甘必康的“中华无肝炎”，其实质都是适应国家政策法规、市场形势下的一种新型的义诊活动，只是玩得“级别、档次、气势、形式、名堂”不同罢了，相当于英特尔的奔3、奔4的概念。做医药保健品策划，除了用专家、赠药、患者证言、协会、学会、几联疗法、这工程那爱心之类的，还有啥东西可用”。就拿某些城市市场来说，赠药没人领（患者知道领猴群追不摄）、专家没人心（患者知道一见专家就得开药）、患者说法不轻信（患者知道有医托）都是正常现象，像这样的市场就让营销专家做也有难度。因此，市场需要回归原点，谁能把握住消费者（患者或家属）就能取得胜利。
四、明确方向、制定战略
千万条方向千万条路，不管你是朝北走，还是朝南走，不管是走正道，还是走歪道，总之没有明确的方向肯定不行，有了方向，方向左右摇摆肯定也行不通。同是做医药保健品的，“道或派”也很多，每一类企业、每一种营销模式、每一个团队塑造出了不同的“道或派”，每个“道”有其各自“专长”或者说“看家本领”，这种“道”或“派”就是一种方向，就是一种资源的纵向或是横向的整合，比如国内有“蒙派、咸阳派、晋派、东北派”之类的说法，近一两年出现的“蜥蜴团队、绿洲团队、酷乐团队”，其实质就是一种医药保健品企业资源整合的方向，这种团队代表一种正确科学的方向；代表着一种营销模式的创新；代表着一种资源的优势互补方向。只有方向正确了，你坚持走了过来，你就成功了。
那么，对中小型医药保健品企业来说，眼前的路很多，该走哪条路呢？
第一种方向应是专业化方向。做得多、做得杂，不一定就赚钱，不能眉毛胡子一把抓，如果你是“研发型”为主的企业，你就专业做好你的研发，做好你的科技成果推广就可以了；如果你是“生产型”为主的企业，你就做好“加工”，把生产做成全国做最大的就可以了；如果你是“销售型”为主的企业，你就做好“通路的最大化、规模化、快速化、扁平化”就可以了；如果你是“专业营销型”为主的企业，不管你是采取“推”、“拉”、“擒”、“哐”或者“忽悠”，总之想尽一切办法把“消费者口袋的钱”弄到你口袋就可以了；如果你是“资本型或资源型”的企业，可以玩点“人才运营或资本运营”方面的应该是个不错的方向，全国6000家制药企业，4000多家通过了GMP认证，据我看，不久的将来都会通过认证。最后赚钱的估计是“设备供应商和银行”，其实有500家GMP认证企业生产的药品保健品就已经卖不完。如果你花钱再去建“厂方”，然后自己生产、销售，只能是瞎折腾的，除非你有其他目的或者你是国有企业主。
第二种是联盟化方向。即横向联盟、纵向联盟、互补联盟、强强联盟，不过中国人的特点（宁当鸡头，不做凤尾，个人利益大于集体利益）决定了联盟的难度，这一点需要市场竞争去调节。中小医药保健品企业缺的就是“资金、人才、营销”优势，如果你自己还是要孤军奋战，还要拿着鸡蛋碰石头，最后受伤的可能就是你自己了。
第三种方向是整合化方向。即集中优势资源、整合其他相关资源，如果在医药营销领域具有很大优势，你可以整合产品生产领域的资源；如果你有品牌优势，你可以搞贴牌；如果你有网络优势，你可以利用网络整合生产商的产品线……，总之是利用优势整合劣势或弱势，达到一体化的目的。未来10年将是“同质化产品泛滥的时代，是国家宏观经济调控的时代，大鱼吃小鱼、快鱼吃慢鱼的时代，也是中国医药保健品企业联盟、整合的大好时代”。 面对这么多的方向，中小型医药保健品企业如何选定方向呢？这要根据企业自身的资源来定，第一个是确定“做产品、做品牌、做服务或者做企业”；第二个是选定产品线或拳头产品、新特产品；第三个是市场定位，究竟做哪一级市场、哪一类市场、用哪一些营销模式；第四个是确定执行策略，也就是怎么做；第五个战术准备，细节，也就是如何做，会做得更好，像这些方向性的东西确定你就好做了。
总结：明确方向是制定战略的前提。方向清楚之后，必须得制定“企业战略”，确定战略目标，否则只能是增加心理负担，酷乐咨询机构首席战略顾问专家李武菁曾经说过：“中国医药保健品行业非常缺“战略级的领袖”（像电子行业的海尔张瑞敏、TCL李东生、联想柳传志，应该说都是中国顶尖的战略级的领袖），绝大多数中国的企业没有战略，尤其是中小型企业根本就不懂战略，所谓的战略只是一个简单的想法或打算，走一步看一步是绝大数企业家的做法，在国内，有许多企业家成功了不知是怎么成功，失败了不知是怎么失败的例子非常多，说明我们所做的一切都是偶然性或者说机会性的，而不是必然性的，而战略必须可以操之在我的，是必然性的，否则就算不上战略，我们制定的战略不能说是某年某月某日某时实现，也至少也得在某年某月实现，否则就是一句口号”，另外制定战略还得考虑“得失性、恒久性、长远性、侧重性”，通过“专业化、联盟化、整合化”的战略实施后，笔者由衷地希望医药保健品行业的航母早日诞生。
五、细分市场 专业运作
目前市场上最热闹的是莫非就是“心脑血管市场”，还有 “糖尿病市场”、“肝药市场”、“胃药市场”、“感冒药市场”、“壮阳补肾市场”、“睡眠市场”、“美容市场”、“减肥市场”、“祛痘市场”、“补血市场”、“维生素市场”、“补钙市场”、“妇女洗液市场”、“皮肤病市场”、“清热解毒市场”、“免疫力市场”、 “前列腺市场”、“抗癌市场”、“洗肠洗肺市场”、“泌尿市场”等，另外还有一些偏门市场如“癫痫市场”、“脑瘫市场”、“骨病市场”、“痔疮市场”等。总之，各类市场可以总结为5个字：调（调节血压、血脂、血糖、调经等）、修（改善、治病、修正、扶正、修复细胞、通络等）、清（清洗、洗肠、洗肺、洗血、清毒等）、补（补肾、补血、补钙、补锌、补维生素等）、抗（抗感冒、抗病毒、抗癌、抗辐射、增强等方面）。面对这么多市场，我们在确定产品线路是必须要了解各类市场在整个医药保健市场中的份额，目前国内有多少家企业在生产，已上市产品占有多大的市场份额，究竟走冷门还是走热门，我们必须得选择其中一部分市场开发，你没必要全开发，事实上许多成功的企业关键都是靠那么一两个主打产品的，任何一类市场你只有做到前几名了，你就是赚钱的，除前几名外，其他都是不赚钱做垫被的，甚至是赔钱的。
傅山药业的成功就是“心脑血管、肝病”市场的成功，修正药业最大的成功就是“胃药市场斯达舒的成功”，九鑫集团的成功就是“除螨市场”，西安杨森的成功就是“杀菌消炎达克宁市场和胃药马丁咛市场”、郑州华仁医院的癫痫病市场等等，主打产品或核心产品，或者选择的一类或某几类占据了其营业额的80%以上。有句话说得非常形象，说成功的人（企业）都有相似之处，失败（不幸）的人（企业）各有各的不幸。有的中小型医药保健品企业做好几十产品、甚至几百个产品，看起来贵忙，就是不赚钱。像这种企业对每一类市场的运作都缺乏专业性，表现在缺乏专业的营销队伍、缺乏对市场的研究、缺乏对营销战术的创新。毛主席有一句话“集中优势兵力打歼灭战”用在操作市场上我觉得非常合适。
有人计算过没有，一个省会市场各类医药、保健品、医疗、家用医械一年的消耗量是多少人民币？特别准确的数字我们任何人都不好计算，但是就拿人均消费来说，以上医疗保健费用大约占人均支配费用的10%左右（农村在3—5%。城市在8—15%），就拿郑州市来说，年社会消费总支出在500亿，那么医药、医疗、保健支出应在最低40亿以上，而我们占据了多少份额。假如你在当地家踏实地集中人财物优势成为这一行业在当地老大，把市场做精、做深、做透，就至少有10亿以上的市场份额。如果你在一个省会城市要卖一个或一群产品10多亿，可能性也很小，这是因为你是卖产品的，而不是卖销售模式的。但是我们可以回想一个事实，一个省会的“连锁综合性大超市”一年可以卖10多亿，而我们做医药保健品的最牛皮的厂商在一个省会城市卖不到10个亿。
总结：社会的分工是越来越细，越来越细的表现就是越来专业，就拿医药保健品行业来说，社会上专门有医药保健品的“文案创作机构、广告拍摄机构、营销策划机构、平面设计机构、传媒机构”，操作营销的专门有“招商机构、数据库买卖机构”，操作市场的有 “招商模式”， “自建网络”模式，具体战术操作有 “终端拦截”、“会议营销”、“专科营销”、“临床营销”、“数据库营销”、“服务营销”、“电话营销”、“旅游营销”、“广告炒作”等模式， 还有专门操作“补肾市场、补钙市场、妇科市场、脑血管市场、糖尿病市场”，做完一个换一个，越操作越熟练，以上列举表明了目前市场对我们医药保健品市场操作人的要求越来细、越来越高、越来越专业。只有专业的，才是出色；只有专业的，才是适应市场的，才是有发展前途的。
六、组合战术 精耕细作
很多企业家经常提“战略、策略、战术”，那究竟什么是战略、策略、战术？笔者认为战略简单地说就是“干啥”，策略就是“咋干”，战术就是“用啥干、干的漂亮”。对医药保健品行业来说，如今的市场环境，不是你啥都用了就能干好，我们的可用的武器很多，但不能乱用（武器都需要花钱购买），做市场就像打仗一样，除了“硬战术”之外，还得有“软战术”，硬战术是可见的、具体的东西，如海报、广告片、宣传页等之类的东西，软战术是无形的、思想性、程序性、先后性、严谨性、科学性的东西，如用啥东西、在什么时间、什么地点、用多少、用什么方法组成的操作方案就是软战术，而所用的沟通、宣传、传播的具体东西就是硬战术。以前一用就灵的现在有可能就不管用了，但也不是以前用过的战术现在不能用了，这其中的奥妙就是“战术组合”，同样的产品、同样的宣传武器、同样的市场，不同的两个经理操作的结果截然不同，不同的原因是他们的软战术不同、操作市场的精细化程度不够。
哈药集团三大药厂的风格不同，但传播方式相同，成功之处就是“单一手段规模化，其组合体现在央视、卫视、地方台的三级战术组合”。脑白金、黄金搭档成功之处就是“一台多样化的节目组合，属于海陆空立体化作战战术”。中脉“睡眠系统”成功之处就是以“会议营销”为中心的相关营销战术链接组合，所有手段都为其“会议营销”服务，天曲成功之处就是由“系统化战术手段组成的会议营销”，会前、会中、会后各有一套系统的操作办法。总之有的是“横向的战术组合”、有的“纵向的战术组合”、有的是“立体性的战术组合”、有的是“单层面的组合”、还有的是“多层面的战术组合”。不管什么样的战术组合，我们沟通的对象都是“患者病人或与患者最亲的人”，其他都是“形式表现”。
目前，医药保健品行业的硬战术有以下几种：（处方药不能在大众媒体广告）
1、电视广告主要有：品牌广告、机理广告、专题广告、病例广告、新闻广告等；特点是直观可见，简洁明白、价格较高、单位时间传播面广，弱点是广告内容不能停留、传播信息量小、见效慢。操作难点是：电视台的选择和时间段安排。
2、报纸广告主要有“软广告、硬广告”，易操作、机动灵活，关键是要有专业文案策划和创作人员、设计人员，否则广告费很容易打水漂。
3、电台广告主要有品牌广告、讲座、热线解答、专题等，易操作，关键是讲座热线的水平一定要到位。
4、专业书刊，一方面可在专业杂志上广告，一方面可买书号，编印书籍宣传。
5、自制宣传品：专刊、宣传页、不干胶、招贴画、展示盒、促销品、赠品、VCD、杂志、报头报刊、邀请函、活动通知、入场券、优惠卡、代金券等等之类的宣传物品。
目前，常用的软战术主要有以下几种：
1、新产品上市（推介）会/临床应用经验交流会：主要用于临床、招商、学术推广等。
2、医学成果报告会、免费体检、专家报告会、联谊会、康复报告会、免费大赠送、疗效分享会、健康大使评选活动等，直接针对于患者的推广、宣传、销售。
3、终端陈列比赛、营业员销售竞赛、终端联谊会、终端促销活动等针对于销售终端的活动。
4、800免费咨询电话，电话回访、医疗健康咨询、健康教育咨询会、义诊、康复工程等。
5、会议营销、数据库营销、服务营销、旅游营销、专科营销、电话营销、终端拦截等战术营销，任意单一战术都有其缺点和弱点，必须根据自身的目标人群、市场定位、产品等方面进行战术组合，并将每一个战术可操作化、模式化，然后精耕细作市场就能取得意想不到的收获。
总结：单一手段规模化和多种手段整合化是目前比较有效的战术组合方式。著名营销专家李武菁曾经说过：我们说服一个患者需要（编制、编造、设置）若干个理由，而患者拒绝我们只需要一个理由，因此我们在做营销时需要准备若干个让患者相信的理由。这句话说明了战术组合的重要性，战术组合的深奥性和科学性。就拿广告这个战术来说，必须具备两个作用，第一个是把患者（有需求的人）从大众中挑出来；第二个是向患者求爱，让其喜欢你；当然最好的宣传就是“个性化广告”，这一点一般企业很难做到。除了战术组合之外，还要对市场“精耕细作”，在这个“细节决定成败”的时代，我们必须得做“对”每个环节，还得做“好”每个细节，只有抓好每一个环节和细节，并将这些环节和细节用“点、线、面”串起来，就是一套非常好的战术组合。
七、先做销量 再做品牌
提起“医药保健品”做“品牌”，有可能80%以上的医药营销人反对，而恰恰80%以上的“广告策划公司”赞成。那么医药保健品究竟能不能做“品牌营销”，不能简单地回答“能或不能”，我国著名策划人叶茂忠给深圳海王生物做的“品牌整合传播”单从“品牌营销”的角度讲，应该是非常成功的，但是许多医药保健品人士批评叶茂中海王的策划案例是失败的。因此，笔者在此提出“先做销量，再做品牌”的经营之道，供医药保健品专业营销人士点拨。
销量是企业生存与发展的基本保障，没有销量就不可能有品牌。品牌是社会公众、消费者给你的，不是商标局给你的。因此，对中小型医药保健品企业来说，第一步应该学会卖货；第二步学会做品牌。下面给你做销量的几招（只适合疑难杂症市场），仅供参考。
第一招：出本书，针对于自己的产品线，结合“病理、病例、健康等” 知识出一本书；
第二招：拿着书通过“调查、普查、统计、征集”等方式建立数据库，如果你是搞糖尿病的就建立糖尿病的患者数据库。
第三招：与“医院、药店、专柜、社区门诊”合作成立服务中心，设立专家咨询热线。
第四招：找一个专业文案高手编制一套“系列广告文案”，不断地向患者直接发送相关资料。
第五招：成立治疗小组、咨询小组、服务小组为患者提供专业服务，并不断实现销售。
第六招：开发新患者，不忘老患者。定期举办“康复俱乐部”活动，实现规模化销售。
第七招：完善各个环节和细节，成总结模式， 实现规模化推广（如果没有把握，可找专业医药保健品策划公司策划以降低操作风险）。
总之，有了销量，进行品牌化运作、推广，笔者认为是非常轻松。如果你的产品是治疗“疑难杂症”的，你就做“企业品牌”和“行业地位品牌”，如“蜥蜴团队”就是榜样，如果你是治疗各种小病的，用来保健滋补的，完全可以做“产品品牌”。
总结：没有销量就没有一切，销量是医药保健品企业生存与发展的基础，品牌是企业壮大和规模化发展的基石，没有品牌的企业是没有生命力的企业。因此，对中小型医药保健品企业来说，先做销量，后做品牌具有战略发展意义。
八、整合资源 突出重围
第一条为确保在发生高致病性禽流感疫情时，能够做到及时、迅速、高效、有序地进行应急处理，最大限度地减轻疫情造成的危害，保障人体健康和养殖业持续发展，维护社会安定，根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国动物防疫法》、《重大动物疫情应急条例》、《省实施〈重大动物疫情应急条例〉办法》、《省人民政府突发公共事件总体应急预案》、《国家突发重大动物疫情应急预案》、《省高致病性禽流感应急预案》、高致病性禽流感有关技术规范及国家、省其他有关规定，结合本市实际，制定本预案。
第二条高致病性禽流感疫情发生后，各级人民政府要动员社会各方面力量，坚持“加强领导、密切配合，依靠科学、依法防治，群防群控、果断处置”的方针，运用法律、行政、经济、技术等手段，遵循“早、快、严、小”的原则，按照本预案规定，做到统一指挥，有关部门通力协作，立即采取预防、控制等措施，尽快控制和扑灭疫情。
第二章应急指挥系统和部门职责
第三条市县两级人民政府成立重大动物疫病防治指挥部（以下简称指挥部)，负责本行政区域内高致病性禽流感的应急工作。
指挥部由本级人民政府主管副市长任指挥长，成员由农业、公安、财政、交通、监察、发改委、卫生、工商、林业、水务、物价、环保、建设、科技、商务、民政、农业开发办、质量技术监督、出入境检验检疫、食品药品监管、气象、信息产业等有关部门和军队、武警部队及有关单位的负责同志组成，各部门应当在各自的职责范围内，做好领导和协调本行政区域高致病性禽流感疫情的应急处理工作。
指挥部下设办公室，设在同级畜牧兽医主管部门，由主要负责人任办公室主任，指挥部各成员单位派联络员参加。指挥部办公室负责按照指挥部决策，统一指挥紧急疫情的控制工作；收集、分析疫情及发展态势，及时提出启动、停止本预案的建议；组织、协调有关部门、地区落实本预案，并监督实施。
第四条有关部门和单位分工。
（一）畜牧兽医主管部门
1、负责高致病性禽流感的疫情监测、疫病诊断和疫源追踪；
2、提出疫情控制和扑灭的技术方案；
3、划定疫点、疫区和受威胁区，向同级人民政府提出封锁建议；
4、监督指导对疫区内禽类的扑杀和死禽、禽类及其产品、疫点疫区内的污染物和场所实施消毒和无害化处理；
5、组织发动对受威胁区内的易感禽类实施紧急免疫接种；
6、对疫区和受威胁区的易感动物及其产品的生产、经营、贮藏和运输活动进行监督管理；
7、组织采购、调运和储备高致病性禽流感疫情应急处理工作所需的疫苗、消毒药品、消毒设备、诊断试剂、防护用品、封锁设施和设备、无害化处理用品等物资和相关设施、设备；
8、评估用于应急工作的封锁、扑杀、无害化处理、消毒、强制免疫、监测等项工作所需的费用及补贴。向财政部门提出高致病性禽流感疫情应急处理所需资金的安排和使用计划；
9、负责疫区应急处理预备队的培训工作。参与开展对疫点、疫区及周围群众的宣传工作；
10、及时与同级卫生部门及有关单位互相通报高致病性禽流感疫情。
（二）公安部门负责疫区封锁，会同畜牧兽医和交通行政管理部门组织有关单位和个人实施强制扑杀工作。做好疫区的社会治安工作。配合同级畜牧兽医主管部门对经过公路动物防疫监督检查站的运载动物及其产品的车辆进行拦截和检查；
（三）工商行政管理部门负责关闭疫区内的动物及其产品的交易市场，依法查处违法经营禽类及其产品的行为；
（四）卫生行政管理部门负责人间高致病性禽流感的预防工作，组织实施有关人群的疫情监测和防疫工作，防止对人的感染；
（五）财政部门应按照国务院文件要求，按照防疫工作需要足额落实动物防疫经费并列入地方财政预算。负责落实免疫、扑杀、监测、消毒、无害化处理等疫情应急工作及物资储备所需的经费，并加强对经费使用情况的监督管理。
（六）交通部门负责优先运送控制扑灭疫情人员、物资、药品和器械，保障疫情应急处理的指挥、检测和物资运输车辆畅通。配合畜牧兽医部门作好动物防疫监督检查站工作和疫区封锁工作；
（七）出入境检验检疫部门负责依法实施出入境禽类及其产品的检验检疫工作，防止疫情传入传出。
（八）发展与改革委员会：负责组织制定高致病性禽流感防治、疫情应急基础设施建设和物资储备计划，将防疫所需资金纳入国民经济发展计划。
（九）林业部门：负责组织开展野生动物的资源调查和观测，组织专家分析和提出有关野生动物的分布、活动范围和迁徙动态趋势等预警信息；协助畜牧兽医主管部门组织开展对野生动物疫源、疫病的监测工作；发生野生动物疫情，会同有关部门快速采取隔离控制等措施；
（十）物价部门负责所有防疫物资和疫区内的生活资料的物价稳定。
（十一）气象部门负责及时提供疫区及周边地区的气象资料；
（十二）信息产业部门负责组织协调相关电信运营企业积极配合疫情应急工作，及时传递疫情信息，保障疫区的通讯、通信畅通；
（十三）质量技术监督部门负责对供应疫区的物资进行质量技术监督检查；
（十四）食品药品监管部门负责协调疫区内食品、药品的供应，并对疫区内供应的食品、药品进行监管；
（十五）环保、建设部门负责配合畜牧兽医主管部门做好疫区内的无害化处理与环境消毒工作；
（十六）民政部门负责疫区内群众的社会救济与抚恤工作；
（十七）科技部门负责与高致病性禽流感相关的科技开发与应用；
（十八）农业开发办、商务、水务部门负责确保疫区内的正常的生产、生活秩序；
（十九）监察部门负责对处置疫情中等违法违纪行为进行查处；
（二十）军队和武警部队负责本系统的高致病性禽流感疫情应急工作，并积极支持、配合驻地人民政府做好疫情的应急工作。
相关行业协会负责组织本行业企业按照人民政府和有关部门的部署，积极参与高致病性禽流感的应急工作。
第三章应急准备与保障
第五条物资保障。市县两级人民政府和有关部门应当按照本预案规定，建立高致病性禽流感疫情应急物资储备制度。储备相应足量的防治高致病性禽流感应急物资，各县（市、区）必须储备本辖区养殖最密集区发生一起疫情扑灭所需的物资。储备物应存放在交通方便、具备贮运条件，安全的区域。市级重点储备疫苗、消毒药品、消毒设备、防护用品、封锁设施和设备等。各县（市、区）重点储备疫苗、消毒药品、消毒设备、防护用品、封锁设施和设备等。
第六条资金保障。市县两级人民政府应当建立高致病性禽流感应急处理储备金，列入财政预算，由专户储存并专项用于高致病性禽流感应急预案启动后按规定所采取的疫区封锁、临时动物防疫监督检查站、紧急免疫接种、扑杀、消毒、无害化处理、疫源调查、疫情监测与评估等项目的支出，对参加应急处理工作人员的补助、奖励和发放保健津贴，以及对因采取应急处理措施受到经济损失的单位和个人的补助。使用资金由人民政府主管领导批准，畜牧兽医主管部门具体执行，财政部门负责监督。
扑杀病禽及同群禽由国家给予合理补贴，强制免疫费用由国家负担，所需资金由中央和地方财政按规定的比例分担。
第七条技术保障。积极争取国家和省的支持，市级建立兽医实验诊断中心，生物安全条件必须满足二级生物安全水平，各县（市、区）也要完善和健全本级兽医实验室，提高疫病诊断和预警能力。未经省畜牧兽医主管部门批准，任何单位和个人不得从事禽流感病毒的分离、保存和使用。加强禽流感防治技术研究，特别是在快速诊断等方面的研究。
第八条人员保障。
1、设立市级高致病性禽流感现场诊断专家组。专家组负责高致病性禽流感疫情现场诊断，提出应急控制技术方案建议。
2、市县两级人民政府组建高致病性禽流感疫情防疫应急预备队。按照本级指挥部的要求，具体实施疫情应急处理工作。预备队由当地畜牧兽医行政管理人员、动物防疫监督人员、有关专家、执业兽医、卫生防疫人员、公安机关、武警部队等组成。应急预备队由四部分构成，即由公安部门组成的封锁分队，负责疫情现场的封锁，控制人员和车辆的出入；由畜牧兽医主管部门组成紧急防疫分队，负责现场消毒、疫情诊断、病料采集、调查病因和病原，对健康动物进行紧急预防接种、控制病死动物以及其他可能造成疫源扩散产品的移动；由当地人民政府组织的扑杀分队，在动物疫病预防控制机构指导下，负责病禽及同群禽的扑杀工作；由当地人民政府组织的消毒和无害化处理分队，在畜牧兽医主管部门指导下，按规定进行环境消毒和无害化处理。
3、各级人民政府要加强禽流感科普知识宣传，依靠广大群众，对高致病性禽流感实行群防群控，把各项防控措施落到实处。
第四章疫情的确认和分级
第九条高致病性禽流感疫情按下列程序确认：
（一）县级动物疫病预防控制机构，发现或者接到疫情报告后，立即派2名以上具备兽医师以上资格的专业技术人员赶赴现场调查核实，根据流行病学、临床症状、剖检变化，怀疑是高致病性禽流感。写出现场调查报告，由专家签字，可定为“异常”，立即向市级动物疫病预防控制机构和本级畜牧兽医主管部门报告。
（二）市级动物疫病预防控制机构接到“异常疫情”报告后，立即派专家组赶赴现场调查核实，根据流行病学、临床症状、剖检变化写出现场调查报告，由专家签字，同时采集病料进行实验室检测，写出检测报告，由实验室负责人签字。根据临床指标和实验室检测结果，如不能排除疑似高致病性禽流感，可确认为“怀疑高致病性禽流感疑似疫情”。立即向省报告，请省专家组进行现场诊断，协助县级送检上述病料到省级实验室进行鉴定。
（三）省级确认为“高致病性禽流感疑似疫情”后，必须派专人将病料送国务院畜牧兽医主管部门指定的实验室做病毒分离与鉴定，进行最终确诊。
（四）高致病性禽流感疫情的最终确认和公布，按照国家有关规定执行。
第十条根据高致病性禽流感疫情的性质、危害程度、涉及范围，将高致病性禽流感疫情划分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四个级别。
（一）特别重大疫情（Ⅰ级）：在21日内相邻省份有10个以上县（市、区）发生疫情，或本省内有20个以上县（市、区）发生，或者10个以上县（市、区）连片发生疫情；或在数省内呈多发态势。
（二）重大疫情（Ⅱ级）：在21日内本省有2个以上设区市发生疫情，或省内有20个以上疫点或者5个以上、10个以下县（市、区）连片发生疫情。
（三）较大疫情（Ⅲ级）：在21日内本省有1个设区市行政区域内有2个以上县（市、区）发生疫情，或疫点数量达到3个以上。
（四）一般疫情（Ⅳ级）：省内1个县（市、区）行政区域内发生疫情。
第五章疫情报告与通报
第十一条任何单位和个人发现禽类发病急、传播迅速、死亡率高等异常情况，应及时向当地动物疫病预防控制机构或动物卫生监督机构或畜牧兽医主管部门报告。接报单位接到报告后，应立即派员到现场进行调查核实，怀疑是高致病性禽流感的，应在2小时以内将情况逐级上报至省级畜牧兽医主管部门。
第十二条高致病性禽流感疫情确认后，应立即向同级人民政府和上级重大动物疫病防治指挥部报告。
第十三条军队饲养禽类发现高致病性禽流感疫情或疑似高致病性禽流感疫情的，以及进出境禽类在出入境检验检疫部门指定的隔离场所发现高致病性禽流感疫情或疑似高致病性禽流感疫情的，军队和出入境检验检疫部门应当立即报告当地畜牧兽医主管部门。
第十四条高致病性禽流感疫情或者怀疑高致病性禽流感疫情的报告应当以书面形式报告，县级畜牧兽医主管部门向市级业务主管部门报告“异常疫情”以及市级畜牧兽医主管部门向省级业务主管部门报告“怀疑高致病性禽流感疑似疫情”的，必须经同级畜牧兽医主管部门一把手签字。报告包括下列内容：
（一）疫情发生的时间、地点；
（二）发病禽类的种类、数量、死亡数量；
（三）临床症状和病理变化；
（四）诊断结果；
（五）发病禽类的免疫情况；
（六）已经采取的应急处理措施和处理结果；
（七）报告的单位、负责人和报告人及其联系方式；
（八）报告的时间。
第十五条在防治高致病性禽流感非常时期、周边地区及本市发生高致病性禽流感疫情时，各级重大动物疫病防治指挥部向上一级指挥部及当地人民政府实行日报告和零报告制度。
第十六条任何单位和个人不得瞒报、谎报或者阻碍他人报告高致病性禽流感疫情。
第十七条发生高致病性禽流感疫情后，县级以上人民政府应当及时通报当地有关部门和毗邻地区的人民政府。
第六章应急处理措施
第十八条发生高致病性禽流感疫情后，要按照“早、快、严”的原则坚决扑杀，彻底消毒、严格隔离、强制免疫，坚决防止疫情扩散。
第十九条高致病性禽流感疑似疫情确认后，动物疫病预防控制机构或动物卫生监督机构要根据流行病学调查结果，分析疫源及其可能扩散、流行的情况。对仍可能存在的传染源，以及在疫情潜伏期和发病期间售出的禽类及其产品、可疑污染物（包括粪便、垫料、饲料）等应立即开展追踪调查。按规定进行疫情初步评估，并报同级畜牧兽医主管部门，畜牧兽医主管部门接到报告后，应向同级人民政府提出启动高致病性禽流感疫情应急预案和封锁疫区的建议。
第二十条县级以上畜牧兽医主管部门应当立即划定疫点、疫区和受威胁区，县级以上人民政府启动应急预案，疫区封锁令。
县（市、区）内发生疫情的，由县级人民政府启动本行政区域内的高致病性禽流感应急预案，并向市人民政府备案。一起疫情同时涉及两个县以上的，由市人民政府启动市级高致病性禽流感应急预案，同时向省人民政府备案。
第二十一条县级以上人民政府按照同级指挥部的建议，对疫点、疫区封锁令。
（一）疫点、疫区、受威胁区的划定
1、将病禽所在禽场（户）或其他有关屠宰、经营单位划为疫点；散养的，将病禽所在自然村划为疫点；
2、以疫点为中心，将半径3公里内的区域划为疫区；
3、将距离疫区周边5公里内的区域划为受威胁区。
（二）封锁区域：发生疫病的疫点周围3公里以内的区域。封锁由县级人民政府负责组织公安、交通、畜牧等部门和疫区所在地的乡镇人民政府对疫点、疫区实施，并设立警示牌，做到疫点要封死、疫区要封住。
（三）采取的应急措施
1、疫点内应采取的措施
（1）扑杀所有的禽只，并对所有病死禽、被扑杀禽及其禽类产品按国家规定标准进行无害化处理。
（2）对禽类排泄物、被污染饲料、垫料、污水等进行无害化处理。
（3）对被污染的物品、交通工具、用具、禽舍、场地进行严格彻底消毒，消灭病原。
2、疫区内应采取的措施
（1）在疫区周围设置警示标志，在出入疫区的交通路口设置动物检疫消毒站，对出入的车辆和有关物品进行消毒。必要时，经省人民政府批准，可设立临时监督检查站，执行对禽类的监督检查任务。
（2）扑杀疫区内所有禽类。
（3）关闭禽类产品交易市场，禁止易感染活禽进出和易感染禽类产品运出。
（4）对禽类排泄物、被污染饲料、垫料、污水等按国家规定标准进行无害化处理。
（5）对被污染的物品、交通工具、用具、禽舍、场地进行严格彻底消毒，消灭病原。
3、受威胁区应采取的措施。
（1）对所有易感染禽类采用国家批准使用的疫苗进行紧急强制免疫接种，并建立完整的免疫档案。
（2）对禽类实行疫情监测，掌握疫情动态。
4、疫源分析及追踪调查。各级动物卫生监督机构应根据流行病学调查结果，分析疫源及其可能扩散、流行的情况。对仍可能存在的传染源，以及在疫情潜伏期和发病期间售出的禽类及其产品、可疑污染物（包括粪便、垫料、饲料）等应立即开展追踪调查，一经查明立即就地采取无害化处理措施。
5、封锁的解除。疫区内所有禽类及其产品按规定处理后，经过21日以上的监测，未出现新的传染源，由上一级重大动物疫病防治指挥部办公室审验合格后，认为可以解除封锁时，由当地畜牧兽医主管部门向原封锁令的人民政府申请解除封锁。
6、处理记录。各级畜牧兽医主管部门必须完整详细地记录疫情应急处理过程。
7、非疫区应采取的措施。要作好防疫的各项工作，完善疫情应急预案加强疫情监测，防止疫情发生。
上述1、2、3所列措施必须在当地动物疫病预防控制机构和动物卫生监督机构的监督下实施。
（四）疫情应急处理具体措施要求
1、病禽扑杀及处理：由畜牧兽医技术人员指导，在公安、武警配合下，由当地人民政府组织人员实施对疫区内的所有禽类进行全部扑杀，对所有病死禽、被扑杀禽及其禽类产品按国家规定标准进行无害化处理，对禽类排泄物、被污染饲料、垫料、污水等进行无害化处理。
2、强制消毒：在畜牧兽医主管部门指导下，由当地人民政府组织有关人员对疫点、疫区、受威胁区内的被污染物品、禽舍、场地、村街、饲草饲料、饲养工具、运输器具等进行严格彻底消毒，并消灭病原；
进出疫区的路口由负责封锁的人员对进入疫区的车辆、人员及其他有关物品进行彻底消毒。
3、紧急预防注射：在畜牧兽医主管部门技术人员指导下，由当地人民政府组织紧急注射队，对受威胁区内所有易感禽类采用国家批准使用的疫苗，按照规定的标准进行紧急强制免疫接种，并建立完整的免疫档案；疫苗免费，按国家规定费用由各级人民政府分担。同时，动物疫病预防控制机构对禽类实行疫情监测，随时掌握疫情动态。
4、关闭禽类产品交易市场：由工商行政管理部门负责关闭疫点、疫区、受威胁区内的畜禽交易市场，禁止易感禽类和易感禽类产品进出。
5、发生疫情的县（市、区）和受威胁的县（市、区）在进出县境的主要通道设立临时动物防疫监督检查站，负责对过往车辆的消毒，堵截从疫点、疫区内偷运的禽类及其产品。
第二十二条在高致病性禽流感疫情应急预案实施过程中，疫情所在地县级畜牧兽医主管部门应当每日向市畜牧兽医主管部门报告应急处理情况。
第二十三条在高致病性禽流感疫情应急预案实施过程中，疫情所在地县级人民政府和有关部门应当对当地的单位和个人进行动物防疫知识的宣传，保障疫区人员的基本生活条件，并对因采取高致病性禽流感疫情应急处理措施受到经济损失的单位和个人依照国家有关规定予以适当补助。
第二十四条根据高致病性禽流感疫情应急处理工作的需要，市县两级人民政府指挥部应科学合理地紧急调集和使用本行政区域内的有关单位和专业技术人员，以及储备的高致病性禽流感疫情应急处理物资和相关设施、设备。
第二十五条在实施高致病性禽流感疫情应急预案时，市县两级畜牧兽医主管部门，根据疫情处理需要，随时进入疫点、疫区和受威胁区进行疫情调查、采样、技术分析和检验，并依法实施紧急免疫接种和强制扑杀等强制措施，有关单位和个人应当予以配合，不得以任何理由拒绝或者阻碍。
第二十六条发生高致病性禽流感疫情的疫区内所有禽类及其产品按规定处理后，经过21天以上的监测，未出现新的传染源，由市重大动物疫病防治指挥部办公室审验合格后，由当地县（市、区）畜牧兽医主管部门报请原启动高致病性禽流感疫情应急预案的人民政府宣布终止实施应急预案，解除封锁令，报市人民政府备案，并通报毗邻地区的人民政府。
第二十七条市县两级畜牧兽医主管部门必须完整详细记录疫情应急处理过程，归档备查。
第七章附则
第二十八条市重大动物疫病防治指挥部各成员单位对照各自职责制定本部门工作预案，各县（市、区）人民政府参照本预案，从实际情况出发，制定本行政区域内的防治高致病性禽流感应急预案，报市重大动物疫病防治指挥部办公室备案。
从事禽类饲养、经营和禽类产品生产、经营的单位和个人应当履行本预案的规定。
一、日常监督检查范围
全区医疗器械生产、经营企业、医疗机构使用单位。
二、时间安排
2013年3月27日-2013年11月10日
三、工作分工及检查频次
（一）工作分工
1、区局负责本辖区内所有医疗器械生产、经营企业、医疗机构使用单位的日常监督检查。按照网格化监管分工，医疗器械安全监管科与各稽查队共同负责上述企业的日常监督检查工作。
2、市局对全区高风险医疗器械生产、经营企业进行重点监督检查。
（二）检查频次
1、生产环节：
以下企业每季度至少检查一次，其他企业每年至少检查二次，检查覆盖率100%。对列出重点品种的单位及其他特殊情况可视情况加大检查频次。
（1）产品列入省重点监管医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业；
（4）上年度信用等级被确定C级的企业。
2、经营环节
以下企业每季度至少检查一次，其他企业每年至少检查二次，检查覆盖率100%。
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度信用等级被确定为C级的企业；
（3）经营省重点监管产品的企业；
（4）产品抽检不合格的企业。
3、使用环节
以下医疗机构每季度至少检查一次，其他医疗机构每年至少检查两次，检查覆盖率100%。
（1）市级医疗机构；
（2）2012年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
四、工作内容
（一）生产环节
1、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
2、质量安全生产责任制建立及落实情况；
3、质量安全生产重要设施、设备的运转状况；
4、企业原材料采购规定的执行情况；
5、产品标准的执行情况，特别是国家新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
6、生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
7、产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告是否规范等情况；
8、医疗器械安全分析例会及报告制度的建立与落实情况。
9、其它需要关注的情况。
（二）经营环节
1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4、产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
6、有误擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
7、现场抽查2-3种产品，查看各项记录是否真实完整；
8、查看有无建立质量手册（三类企业），是否建立重点环节程序控制文件。
9、其它需要关注的情况。
（三）使用环节
根据《市人民政府办公室转发市药监局等部门关于进一步加强药品医疗器械使用环节质量安全监督管理意见的通知》的分工要求，按照医疗机构使用医疗器械情况监督表的内容进行检查。
五、工作方式
所有日常监督必须进行现场检查，同时做好资料整理上报及档案管理工作。日常监督检查可结合上级部署的专项检查、质量体系考核、调研、签订《质量安全承诺书》等工作一并开展。
实施监督检查前应并制定检查方案，确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。检查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，市局组织重点督导检查时区局根据区域划分派出工作人员参加并接受现场指导和培训。实施现场检查时必须现场填写《省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》、《省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》，《省医疗器械经营企业日常监督检查及信用等级评定表》，《医疗机构使用医疗器械情况日常监督检查表》（见附件3）。检查时根据工作安排，或根据工作内容进行调整。现场检查结束后5个工作日内，各稽查队将现场检查报告录入医疗器械安全数字化监管平台，并完善一企一档的监管档案。市局进行重点督导时我局要提供日常监督检查报告，市局根据现场检查行政相对人的缺陷整改情况，评价我局日常监督检查工作的规范性和有效性。
对开展日常监督检查的情况，由药品安全监管科于6月10日前向市局报送半年工作小结，11月10日前报送全年工作总结，上报内容应包括半年和全年监督检查及处理情况、信用评定等级、主要做法、存在问题分析，风险评估及建议情况。
六、工作要求
（一）检查组进入被检查单位应按照程序开展工作，认真执行廉政规定。现场检查结束后应形成监督检查报告，按规定存档并上传监管数据平台。
（二）对检查中发现的一般性问题，现场下达警告或限期整改，到期后跟踪检查。对生产假劣医疗器械、擅自更改生产工艺等严重违规违法行为及时移交稽查机构依法进行查处。
为进一步规范医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，最大限度地解决群众“看病贵”问题，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》（国卫医函〔2017〕249号）等有关文件规定，结合我市实际，制定本实施方案。
一、总体要求
（一）工作目标
进一步规范低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，建立比较完善的医用耗材及检验试剂供应保障体系，满足医疗卫生机构临床需求，保障医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、型号适宜、价格合理、供应及时，为推动我市医用耗材及检验试剂带量采购工作打好基础。
（二）基本原则
坚持“以人民为中心”，切实减轻患者就医负担；坚持集中采购公开透明、公平竞争；坚持产品质量优先、科学评价、价格合理；坚持政府主导与市场配置资源相结合，充分发挥政府引导作用，完善市场配置资源机制。
（三）采购组织
1、采购组织机构：全市公立医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作由市医保局牵头组织实施。市医保局、市卫健委、市市场监管局等各负其责、相互配合、齐抓共管、形成合力。市医保局负责我市低值医用耗材和检验试剂集中招标采购的组织实施工作，对采购服务机构进行监管。市卫健委负责对我市医疗卫生机构的低值医用耗材和检验试剂的采购和使用情况进行指导和管理，指导督促医疗机构落实集中挂网采购和做好货款结算。市市场监管局负责对申报产品的质量进行把关，加大对申报品种的检查力度。
2、采购服务机构：湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司。采购服务机构在市医保局的监督下，依据有关法律、法规和政策，开展全市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购服务工作；对生产、经营企业所报资料进行初筛，对有疑问的提请市市场监管局进行核实；负责自主研发、运营、维护、更新全市公立医疗机构医用低值耗材集中招标采购和交易系统和提供技术支持；提供医用低值耗材数据标准化服务；受理市医保局交办的投诉处理工作，对医疗卫生机构、企业反映的采购相关问题进行协调、处理，对于超出自身职权范围的问题及时上报市医保局协调处理；未经市医保局同意，不得随意增减低值医用耗材及检验试剂的品种。
3、采购人：全市公立医疗卫生机构（含政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心、疾控中心及血站），鼓励军队医院、医保定点非公立医疗卫生机构按照自愿的原则参加。采购人负责从我市低值医用耗材和检验试剂采购平台采购临床所用医用耗材及检验试剂，完善并严格执行医用耗材及检验试剂内部管控制度；与企业签订购销合同，并严格履行合同约定；及时与医用耗材及检验试剂生产、配送企业按合同规定时限结算货款；自觉接受有关行政部门的监督管理，及时反映网上采购中存在的问题，并协商解决；在采购过程中不能收受回扣或者取得其他不正当利益，如发现生产、配送企业在集中采购活动中的违纪违规行为，要及时举报。
4、投标人：即申报企业，指在国内注册的医疗器械生产企业或获得国外及港澳台地区医疗器械生产企业授权的全国一级企业（港澳台或进口产品国内总商视同为生产企业）。
投标人应在低值医用耗材及检验试剂集中采购工作中按要求提供真实有效的证明材料；按照医疗卫生机构需求，按时按质按量供货。
二、招采范围
（一）招标范围
除以下两类由省医保局统一组织实施集中采购以外的所有低值医用耗材及检验试剂，均在此次招采范围。
1、十三大类（血管介入、骨科材料、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理类、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔、眼科）；
2、文件规定由省医保局统一组织进行集中采购的低值医用耗材及检验试剂（如新冠肺炎核酸检验试剂等）。
（二）采购目录
本次采购目录类别：基础卫生材料、医用高分子制品、注射穿刺类材料、止血防粘连材料、功能性敷料、中医类材料、美容整形矫形器具类耗材、医用X射线附属设备及部件、消毒类及相关、检验试剂（包括专机专用试剂）等，根据我市实际情况和临床需求制定采购目录。
（三）质量层次划分
本采购方案将采购目录产品划分为国产产品（含港澳台产品）和进口产品两个质量层次。
三、工作流程
本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作分为前期准备（确定招标范围、采购目录）、网上公告、产品申报、投标报价、资料审核、开标解密、议价谈判、评选入围候选产品、采购人对入围候选产品价格确认、报批入围候选产品、公示中选结果、正式执行中选结果等。
（一）网上公告
在市医保局官网（ybj.changsha.gov.cn）和采购平台（xvmec.com）上市低值医用耗材及检验试剂招标采购公告，公告期不少于20日。
（二）产品申报
1、申报时间。申报材料截止时间按公告时间，服务机构在规定截止时间后不再受理申报材料。因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。
2、申报条件。（1）国内生产企业依法取得《营业执照》、《医疗器械生产许可证》；港澳台或进口产品国内总商依法取得《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；（2）在生产、经营工作中无有关部门查实并公布的违法违规记录，商业信誉良好；（3）具有持续生产、保障供应申报产品的能力。（4）法律法规规定的其它条件。
3、申报材料。生产（经营）企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。申报企业必须按要求及规定格式提供资料，资料内容必须真实、合法，资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。申报企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改。
（1）企业资料：①国内生产企业需提供《营业执照》副本（复印件）、《法人授权书》、《申报承诺函》、《医疗器械生产许可证》副本（复印件）；②港澳台或进口产品全国总商作为申报企业需提供《营业执照》副本（复印件）、《法人授权书》、《申报承诺函》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件或《医疗器械经营许可证》（复印件）、由生产企业出具的授权证明或协议书。
（2）产品资料：①有效期内的医疗器械注册证明文件及附件（复印件），一般为医疗器械产品注册证、卫消字批准文件、属药品管理的检验试剂为药品批准文件；②专利、质量相关的部级产品相关的科学或科技进步二等奖及以上奖项；③执行特定质量标准和价格的证明材料；④专机专用的产品需提供医疗机构相关证明材料。
4、网上申报。申报企业在服务机构门户网站购买标书和领取操作用户名、密码。在产品申报截止时间前，申报企业应登录产品网上申报系统，对拟参加本次集中招标采购的产品进行网上申报。
（三）资料审核
采购服务机构对申报材料的完整性、真实性、合法性进行初筛，市医保局会同市卫健委、市市场监管局，对申报材料初筛结果进行审核。申报材料缺失的，采购服务机构应一次性告知申报企业补齐，在规定期限内申报企业未提供补充资料的，审核不通过。申报企业及申报产品的有效资质证明文件，均以相关行政部门出具的有效证明文件为准。
审核结果通过采购平台进行公示，公示期不少于5日。公示期间，经举报查实申报企业有提供虚假证明资料等弄虚作假行为的，取消其申报资格。
（四）投标报价
申报企业应当熟悉网上报价操作，并在规定的时间内通过网上的报价系统对审核合格的申报产品进行报价。报价要求：（1）申报企业报价必须按照系统实际申报的产品进行报价，报价前务必仔细核对报价单位，因报价单位错误导致报价错误的，由申报企业自行承担相应责任。（2）同生产企业同一产品的不同规格、型号、包装并不同价的需单独申报价格。（3）产品存在单独的附件或组件（指可以单独计价销售或使用的最小医疗器械构成或部件，一个注册证允许多个组件），报价时以附件组件为产品单位报价。（4）申报企业不得虚高报价，不得以低于产品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价。（5）申报企业所有品规报价一旦确认并中选，不得申请取消。（6）申报产品价格包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，即申报企业对采购人的实际供应价。（7）报价不得为负数或0，逾期未报价的产品视为主动放弃。（8）报价使用货币为人民币，单位为元，报价保留到小数点后2位。（9）每种产品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。（10）所有申报品种报价不得高于湖南省医药集中采购平台、省内其他市州以及周边省市地区最近一轮中标价和本市采购人最近两年实际采购最低价。
（五）开标解密
1、申报企业在规定时间内对申报产品进行远程解密，逾期未提交报价、未远程解密的产品，视为放弃。
2、采购服务机构将成功远程开标解密的产品和价格汇总公示至采购平台，采购人按要求在采购平台汇总表中填写本单位实际采购产品的最低价格和采购数量等内容（填报的计价单位需与采购平台汇总表中的一致），报单位法定代表人签字、单位盖章确认后，在规定时间内报市医保局。
（六）议价谈判
1、按照公平公正、专业为主、个人自愿等原则，市纪委驻人社局纪检组从市低值医用耗材和检验试剂专家库中分层分类随机抽取专家组成本次集中招标评标（议价）专家组，参与价格谈判、综合评审等工作。评审专家抽取按照专业对口、公平选用、人数适量、严格保密等要求进行（见附件1）。每个评标室均需配备市纪委驻人社局纪检组指定的监督人员一名。
2、市医保局、市卫健委、市市场监管局组织专家组与申报企业进行价格谈判。专家组根据采购人反馈的产品价格、产品质量、使用情况对成功远程解密的产品进行价格谈判。对于谈判不成功的产品或议定价格有异议的产品，专家组可提出相关意见。
（七）入围候选品种
1、按子目录下的商品包确定入围候选商品包。商品包是为了保证产品系列的完整性，将同一个生产企业的同一注册证、同一功能品种、同一材质、多个型号规格的产品进行组合，商品包是组套的集合。组套是由一个组件或多个组件配套组合，共同完成某项诊疗项目的产品组合，当单个组件不能单独完成某项诊疗项目时，必须与其他组件配套形成组套使用，组套是组件的集合。
2、所有产品谈判结束后，对于谈判成功的产品，专家组根据商品包产品的综合因素（包括产品价格、产品质量、产品性能的稳定性、产品使用安全性和简便性、企业规模、品牌知名度、企业服务、企业信誉等）定性评价和横向比较，通过系统进行投票表决，根据评审入围规则按得票数从高到低选择入围商品包，被选中的商品包里的所有产品暂时纳入入围候选产品。
商品包的评审入围规则：
序号
商品包数（个）
入围商品包数（个）
1
3个以下（含3个）
1-3个
2
4-5
3个
3
6-8
5个
4
9-10
7个
5
11-15
9个
6
16-20
14个
7
21-30
18个
8
31以上
25个
依据以上评审入围规则，评审专家可以根据临床需求适当增减入围候选商品包个数。由于专机专用试剂的独特性和唯一性以及相同品规的数量较少，因此专机专用目录下的所有产品原则上不参照以上规则，尽量考虑医疗卫生机构临床需要。
3、评审专家确定入围候选商品包后，再将商品包里的所有产品全部展开并且按价格由低到高方式排序，由评审专家根据以下原则适当调整，确定入围候选产品：未入围商品包但质量可靠、价格合理、临床需要的产品可以增选为入围候选品种；高于历史中标价、历史采购价或其它地市的中标价的入围候选产品，以及没有参考价的入围候选产品，可以对比同层次的同类产品价格，由评审专家综合考虑决定产品是否入围。
4、符合如下规则的非商品包的其它申报产品为入围候选品种，专家组根据产品的综合因素（包括产品价格、产品质量、产品性能的稳定性、产品使用安全性和简便性、企业规模、品牌知名度、企业服务、企业信誉等）定性评价和横向比较，通过系统进行投票表决，根据评审入围规则按得票数从高到低选择入围产品。
序号
产品数（个）
入围产品数
1
7个以下（含7个）
1-4
2
8-15个（含15个）
7
3
15个以上
10
（八）采购人对入围候选品种和价格反馈确认
将通过价格谈判和综合评审确定的入围候选品种汇总后反馈给采购人充分征求意见，同时要求各采购人在规定时限内，对入围候选有异议的品种及价格提出具体意见，并附真实有效证明材料；根据采购人对入围候选产品提出合理的价格异议，由专家组继续与申报企业进行价格谈判，通过继续谈判达不到专家组要求，作未入围处理。
（九）入围候选品种及价格公示
1、通过专家组最终确定的入围候选品种及价格，经市医保局审批后，通过采购平台进行公示。结果公示7日，公示期内接受各方质疑和申诉。对公示期无异议的产品，在采购平台上公布执行。
2、经举报查实，申报企业有以下情形的，取消其挂网资格：
（1）申报企业产品入围价格高于省内其他市州最近一轮中标价的；
（2）有非法促销、商业贿赂行为的；
（3）相互串通投标报价、排挤其他投标人的公平竞争、恶意报价竞标造成入围品种不能保证正常供应、扰乱招投标和市场秩序以及被执法监督部门认定的其他欺诈行为的；
（4）其他违反法律法规的行为。
3、对于检测系统所对应的同品牌专机专用耗材的名称、规格、型号、采购价格等信息上报后实行统一规范化管理予以公示，采购人按低价原则采购公示的品种。
（十）采购、配送与回款
1、采购。采购人应与中选企业或配送企业签订购销合同。采购人低值医用耗材及检验试剂应严格按照采购流程实行网上采购，严禁跨月补单。
2、配送。中选企业或者配送企业对采购人的订单应及时确认并配送。（1）结果公布后的10个工作日内，中选企业通过平台确定自己或委托配送企业负责产品的配送，采购人应选择经中选企业授权的配送企业进行配送。（2）采购人应制定合理的采购计划，保证采购订单相对集中；中选企业和配送企业应按购销合同的约定，保证采购人低值医用耗材及检验试剂的及时配送；配送企业不得因采购人的医用耗材及检验试剂采购规模小、路程远拒绝配送。（3）经采购人投诉，采购中选的低值医用耗材及检验试剂产品，因中选企业或配送企业原因连续2个月配送率低于60%的（按产品金额计算），由医疗保障部门约谈，经约谈仍不能整改到位的，取消该产品挂网资格。
3、回款。采购人应严格桉照购销合同约定的时间、方式及时回款，原则上从交货验收合格到付款不得超过60日。
（十一）采购周期内品种及价格调整
1、在采购周期内，如有技术质量价格更优的医用耗材及检验试剂新产品上市，或多家采购人急需增补品种的，可根据《关于规范我市低值医用耗材及检验试剂备案流程的通知》（长医保发[2020]69号）文件规定的程序进行备案增补。
2、在采购周期内，如医用耗材及检验试剂中选品种市场价格出现较大波动，由采购人提交书面申请（附3家以上其他采购人的意见），市医保局认为确有必要的，可组织专家与中选企业谈判，合理调整价格。
四、监督管理
（一）坚持阳光采购，加强社会监督，建立医药集中采购信息公开公示制度，努力营造公开、公平、公正的采购环境。生产企业、配送企业和医疗卫生机构对集中招标采购工作各阶段质疑、投诉均可在规定时间内向市医保局提交，并提供相应的证明材料。市医疗保障局组织专家或由相关部门核查、论证后予以回复、处理。
（二）建立、完善医药购销失信惩戒和市场清退制度。对生产、配送企业在集中招标采购工作过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，中选后拒不签订购销合同、供应质量不达标、对入围后的品种无正当理由进行撤标、擅自涨价或变相涨价、擅自提供采购目录外产品替代中选产品、未按合同规定及时配送供货、捆绑销售等行为，视情节轻重给予函询、约谈、通报、直至取消资格、列入不良记录、移交相关职能部门处理。对列入不良记录的生产企业，取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起一年内不得参加本市低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作，原与我市公立医疗卫生机构签订的购销合同终止；对列入不良记录的配送企业，取消该企业所有产品的配送资格，一年内不得参与低值医用耗材及检验试剂集中招标采购的配送工作。市医保局将根据《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》（湘医保发﹝2020﹞54号）规定，将失信企业纳入医药价格和招采失信事项目录清单管理。
（三）市医保局、市卫健委、市市场监管局等部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，加强对低值医用耗材及检验试剂采购的监督管理。采购服务机构、采购人、申报企业、中选企业或配送企业在集中招标采购工作中必须参照国家、省相关规定执行。
（四）市纪委驻人社局纪检组对低值医用耗材及检验试剂集中招标采购工作进行全程监督，发现工作人员有任何违法违纪行为的，按相关规定处理。
五、附则
参加本次医用耗材及检验试剂集中招标采购工作的医疗卫生机构、生产、配送企业及其他相关方当事人，适用本实施方案。
采购周期暂定为二年，采购周期内如遇国家、省医用耗材采购政策变化，按有关政策规定执行。
第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。
第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和
核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。
第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。
监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。
评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。
摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。
第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。
市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。
市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。
第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。
*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。
*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。
第二章质量监督抽验的计划和方案
第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。
第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。
年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。
第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。
药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。
药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。
医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。
第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十一条监督性抽验的重点为：
（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；
（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；
（三）品种易混淆的中药材和饮片；
（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；
（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；
（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；
（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；
（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;
（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；
（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；
（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。
监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。
第三章抽样
第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。
第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第十五条有下列情况之一的，不予抽样：
（一）样品包装破损的；
（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。
第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。
第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。
第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。
第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。
对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。
第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。
第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。
第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。
不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。
第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。
第四章检验(测)
第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。
有下列情况之一的，不予签收：
(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；
(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；
(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。
第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。
第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。
评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。
实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。
第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。
医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。
（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；
（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；
（三）检验（测）方法需要进一步确定的；
（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。
第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。
医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。
第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。
第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。
第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。
第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。
第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。
第五章检验（测）结果的告知和核查
第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。
第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。
第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。
第六章复验
第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。
药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。
有下列情况之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；
（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；
（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（五）已经申请过复验并有复验结论的；
（六）不按规定交纳检验费用的。
第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。
第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
第七章检验（测）后余样和样品的退还
第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。
第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。
第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。
第八章质量公告
第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。
本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。
第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。
第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。
第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
