时间：2023-08-29 16:43:47
有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。
一、基本情况
我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的问题
1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。
2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。
3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。
5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是 怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。
6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。
7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。
三、几点建议
1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。
2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。
3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。
4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。
5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。
6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。
自8月成立县ADR监测中心以来，在市局、市药品不良反应监测中心的正确领导和指导下，经过县食品药品监管局、县卫生局、县ADR中心以及各ADR监测网络成员单位的共同努力和有效协作，从建立ADR机构、落实人员、制定完善制度入手，以创建监测网络为平，服务药品安全监管为重点，强化宣传教育和培训，创新工作方式，着力构建科学有效的药品不良反应监测体系。全县上报药品不良反应病例报告165例，医疗器械不良事件病例报告2例，上报药品不良反应病例报告312例，上报医疗器械不良事件4例，ADR报告数完成市局计划140例的2.2倍，并且报告的质量有了很大的提高,其中新的严重的药品不良反应报告15例，各网络成员单位上报的报告基本实现网上电子上报，报告更加规范、完整，县ADR中心的成立极大地推动了我县药品不良反应监测工作。同时，我县药品不良反应监测宣传培训工作得到了进一步加强，每年召开会议，编发简报，宣传政策法规、交流工作经验，邀请市局领导、市中心家讲课、组织培训。我县药品不良反应监测工作得到了市局和市中心的充分肯定，在年度全市药品不良反应监测工作会议上荣获度市ADR监测组织奖。县人民医院荣获度市ADR监测先进集体荣誉称号。
荣誉代表过去。面对当前严峻的药械安全监管形势，为了进一步加强我县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，我代表县食品药品监督管理局就年工作讲几点意见：
一、进一步完善预警机制，做好药械安全事件应急处置
是我国药品安全领域极不平静的一年。这一年里，严重的药害事件频发，导致数十人死亡，更多的人在承受着药害带来的痛苦。齐齐哈尔第二制药有限公司用工业原料二甘醇冒充药用丙二醇生产亮菌甲素注射液，致使11人死亡。注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸引发多起严重不良事件，国家食品药品监督管理局决定停止该类产品的生产、经营和使用，撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品的注册。鱼腥草类注射液的不良反应引发多名儿童死亡，经过评估，国家食品药品监督管理局暂停了鱼腥草注射液等7种注射剂的使用和审批，共涉及135家企业的262个批准文号。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂仍在“被禁”之列。安徽华源生物药业有限公司擅自改变克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产工艺，降低灭菌温度、缩短灭菌时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格。产品销售300多万瓶，流向26个省份，致使3人死亡。的案件还有：河北等地非法生产销售肉毒毒素案；河南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案；无证产品美容金丝案；安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗的群体反应等8起药品不良事件；广西透析粉事件等9起严重医疗器械不良事件；润明水凝护理液等15起医疗器械召回事件；使用浮标式氧气吸入器时擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗导致医护人员伤害事件。乱世用重典，频发的药害事件必然带来药品市场的大整顿。是药害与整治药害的博弈之年，多项监管措施在力度和范围上是前所未有的。
在这些药害事件的紧急处置中，药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作发挥了重大作用。虽然“齐二药”和“欣弗”、“胞磷胆碱钠葡萄糖注射液”事件的结果都存在药品质量问题，但作为事件的及时发现、快速报告和有效控制中，药品不良反应监测报告制度发挥了关键作用。都是首先通过药品不良反应监测，发现了药品在临床使用存在问题，大多是出现群体性药品不良反应，并通过关联性评价和开展药品抽样检验发现。可以看出，药品不良反应监测的内涵和外延正逐步扩大，我国、我市和我县的药品不良反应监测体系已经在保障公众用药安全、加强药品监管中发挥重大的“预警”作用。
当前，我们正处在药械安全性事件的凸显期，造成安全性问题的原因有很多。有的是药品、医疗器械生产企业生产假劣药品、器械引起药害事件，有的是不合理使用、不正确使用引起，也有药品本身的不良反应引起。这些对我们药品安全监管工作带来了巨大的挑战，也在提醒我们上市药品仍然存在各种各样的风险，也在要求我们提高预防和紧急处置突发事件的能力。药品监管部门、药品不良反应监测机构和网络成员单位都要建立健全重大突发药品安全事件的应急体系，对重大药品不良反应或事件，能够做到有效组织、快速反应、高速运转、处理得当，尽可能减少药害事件造成的损失和影响。网络成员单位、药品不良反应监测中心和食品药品监管部门要加强协调，充分运用已经建立的药品不良反应监测网络体系，建立有效的沟通、协调机制，及时上报不良反应和事件，将突发事件消灭在萌芽状态、消灭在基层，把对公众的伤害和影响减少到最小，降到最低。
二、进一步提高报告质量，为药械安全性评价提供有力的依据
当前，药品不良反应监测工作的重心发生了转移。一是工作重点由病例报告数据的收集逐步转向病例报告数据的利用。国家药品不良反应监测中心加快了病例报告评价的速度，同时加紧进行重点品种的安全性评价，针对病例报告中严重的、死亡和疑难病例组织专家讨论会，对病例报告进行详细的分析评价。此外，还注重加强病例报告的信息反馈，并定期向社会公布药品不良反应信息，对促进医生和患者合理用药起到了积极作用。二是药品安全性评价对药品不良反应报告的质量提出新的要求。新的、严重的药品不良反应报告的比例是保证用药安全的重要途径。从国家药品不良反应监测中心的十一期药品不良反应信息通报中可以看出，通过对全国各地的药品不良反应报告统计，发现了龙胆泻肝丸、葛根素注射液、鱼腥草注射液等三四十个正在大量使用的药品有严重不良反应，及时信息通报，进一步促进了合理用药，保证安全有效。针对中药注射剂不良反应报告较多、不良反应原因复杂的情况，国家食品药品监督管理局《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知》，对中药注射剂的严管提出了要求。近期，国家食品药品监督管理局公布关于对头孢曲松钠与含钙溶液同时使用产生的安全性不良反应事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对该品说明书进行修订。
因此，我们要把提高药品不良反应报告的质量作为年的重点工作。一是提高新的、严重的药品不良反应报告的比例。这不仅需要各级药品监管部门和药品不良反应监测中心的大力宣传和指导，更需要各级医疗机构的重视，要从人力物力上进一步支持药品不良反应监测工作，特别是加强一线临床医药护人员的培训力度。需要各网络成员单位通过各种形式的培训和学习，提高相关人员的知识结构，提高药品不良反应监测工作的质量。从来看，全市网络单位中，三门县人民医院和玉环县人民医院做的比较好，三门县人民医院新的病历报告数为2例，严重病历报告数为19例，玉环县人民医院新的病历报告数为24例，严重病历报告数为8例。我县新的病历报告数为8例，严重病历报告数为3例，分别是人民医院新的病历报告数2例，严重病历报告数1例，中医院新的病历报告数2例，严重病历报告数1例，二院新的病历报告数1例，我局上报新的病历报告数4例。新的和严重的不良反应报告比例比较高，希望各网络成员单位能在报告的质量上下工夫。对于药品不良反应报告要在保证数量的基础上提高报告的质量，只有有价值的药品不良反应报告才能有助于国家正确地评价药品，才能真正保证人民群众用药安全有效。二是提高药品不良反应报告内容的质量。虽然目前我县药品不良反应报告的数量在市内是比较多的，也得到了市局和市中心的充分肯定，但我个人认为，仍然存在各种问题。从全市上报的例数来看，部分药品不良反应报告项目填写不完全，内容不完整。缺项最多的是部门电话，有的缺少联系方式、病例号/门诊号，有的甚至连用药原因都没有及时填写。填写不规范最多的是ADR名称填写不规范，其次是ADR发生过程、处理过程描述过于简单，有个别报告使用手写方式不容易辨别，给填报工作增加很多工作量。无联系方式，对某些需要核实的问题无法核实，ADR发生过程、处理过程描述过于简单那就是一份没有价值的报告，无法为药品安全性评价提供数据和支持。只有完整和规范的药品不良反应报告才能给药品不良反应监测中心的分析和评价提供有价值的信息，所以，各网络成员单位都应重视每份药品不良报告的质量，只有有价值的报告才能真正保证人民群众用药安全。三是积极拓展医疗器械监测产品范围。年，市药品监督管理局发出《关于开展医疗器械不良事件监测工作的通知》（药监械〔〕4号），要求做好聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管内支架、心脏瓣膜等重点监测品种和植入人体或用于支持、维持生命或对人体具
有潜在危险的其它第三类医疗器械发生的不良事件的监测。各单位应认真执行上述规定，做好相关品种的监测工作。同时，应积极创造条件，将不良事件监测的产品范围拓展到所有医疗器械产品。尤其要加强对急救、治疗设备，角膜接触镜及护理用液，高电位治疗仪、温热治疗器（床）等物理治疗康复设备，本地生产企业众多的一次性使用无菌注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品发生不良事件的监测。对使用医疗器械发生的或可能发生的任何与预期使用效果无关的有害事件，应按照“可疑即报”的原则及时报告药品不良反应监测机构。
三、进一步健全监测网络，提高基层单位的参与和上报意识
当前，药品不良反应监测网络成员上报率较低，全县药品不良反应监测工作不够均衡。一些网络成员单位的工作力度不够，没有完成年度计划；有的单位行动迟缓，报告数量不多，应该报告的没有报告；有的单位至今还没有开展这项工作，还是零报告。据统计，原17家网络成员单位中只有6家上报药品不良反应报告，占网络成员单位的35%左右。医疗器械不良事件只有爱心大药房上报了3例，我局上报了1例。这里面的原因是多方面的。有的医疗机构害怕患者认为不良反应或事件是医护人员责任心不强或医疗技术问题而导致的，担心因此引发不必要的纠纷而不愿报告。有的医疗机构受知识技术水平所限，不敢确定是否为药品不良反应病例，不敢报告。特别是乡镇卫生院，由于技术力量有限，更不愿意承担不必要的纠纷产生的责任。生产、经营企业往往认为，报告药品不良反应容易使外界认为其生产或经营的药品本身有质量问题，怕影响企业声誉和营业额，更加害怕由此导致的纠纷会严重影响企业的形象。因此，有这些问题的医疗机构、药品生产经营企业即使发现药品不良反应、药品不良事件，往往采取私了或内部解决方式处理，大事化小，小事化了。这也是造成新的、严重的ADR报告比例低的原因之一。
关键词基层药品不良反应监测报告
药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。
1、药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义。
2、某市药品不良反应监测报告工作的调查研究
2.1调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。
2.2调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。
2.2.1市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例分析从上报的633份ADR报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。
2.2.2某市人民医院药物不良反应监测情况市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。
2.2.3其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。
2.3结果分析市人民领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构ADR报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的ADR发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。
3、干预措施
在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。
参考文献
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[2]周文颖等.药物安全不良反应及其监测[J].医学与，2006，27（6）：27-29.
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持“以人为本”的科学发展观，按照构建和谐和建立良好的药械、保健食品广告经营环境，着眼人民群众密切关注的虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告问题，突出重点，标本兼治，打防结合，上下联动，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监测、公告工作，加强与工商等有关部门的协作联动，形成综合治理虚假违法广告的强大合力，保障全市人民用药安全。
二、整治目标与重点
（一）工作目标。各有关单位要充分认识加强广告整治的重要性和紧迫性，认真学习和贯彻国家及省、市有关文件精神，加强行业自律，严格遵守国家、省有关广告管理的法律法规和规章。通过综合治理和严厉打击，使药品、医疗器械、保健食品广告违法率明显下降。要通过集中专项整治，基本消除情节严重、影响恶劣、群众反映强烈的虚假违法药械、保健食品广告；进一步完善和落实各项广告监管制度；逐步建立预警监管、执法协调和社会广泛参与的虚假违法广告防范、惩处体系和机制。
（二）工作重点。严格规范药品、医疗器械、保健食品广告行为。重点整治以下虚假违法广告行为：
1、未经审批擅自药品、医疗器械、保健食品广告；
2、擅自篡改广告审批内容虚假宣传；
3、以专家、学者、医师、患者的形象作证明，夸大药品，医疗器械功能主治和保健食品适用范围；
4、篡改或使用过期广告批准文号；
5、以“讲座”、“求医问药”等形式违规药品、医疗器械、保健食品广告；
6、以“药到病除”、“安全无副作用”、“无效退款”、“保险公司保险”等绝对化的语言夸大疗效；
7、处方药在大众媒体广告；
8、保健食品广告宣传疗效。
另外，保健食品广告必须到市食品药品监督管理局食品科进行登记备案，
三、主要任务
加强广告监测，建立健全市、县两级广告监管网络。县局和市局相关科室明确专人负责药品、医疗器械、保健食品广告的监测、移送、统计工作。重点整治报刊、电视台和电台的违法药品、医疗器械、保健食品广告行为。各县局务必于每月日前将上月监测的违法药品、医疗器械、保健食品广告监测表（电子版及文字版）报市局食品科，市局食品科将违法广告汇总后上报省局相关处室。市局相关科室对市、县局违法广告汇总后，移交同级工商行政管理部门查处并于每月日前在市局网站上向社会公布，并向市级宣传、新闻出版、广播电视等部门通报。
四、具体措施
（一）建立典型违法广告消费警示制度。在市局网站建立消费警示栏目，对一些典型虚假违法药品、医疗器械和保健食品广告，向社会予以警示，提醒广大消费者，不要盲目购买广告宣传的药品、医疗器械和保健食品。
（二）加强与新闻媒介的沟通。加大对广告者的宣传教育力度，促其规范广告行为。通过座谈会、上门宣传、约谈、通告等方式，向新闻媒介、广告的药品生产、经营企业宣传国家关于药品广告法律法规的要求，宣传专项整治的要求，教育广告业主、广告单位要增强社会责任感，促其自律，规范广告行为。
（三）加强药品、医疗器械、保健食品生产经营企业广告的管理。市局相关执法科室、各县局要将参与违法药品、医疗器械、保健食品广告宣传的企业列为监管重点，对药品、医疗器械广告品种加大抽验检查频次。充分运用监管手段，强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业的诚信意识，建立药品、医疗器械生产经营企业信用评价体系及守信褒奖、失信惩戒机制。对信用不良的企业采取社会公示、重点监管的方式督促其守法经营，规范管理。要加强整改，正在的违法违规广告要立即停止，要坚决不销售、使用违法广告所宣传的药品、医疗器械及保健食品，正在销售的要立即撤下货架，正在使用的要停止使用。
（四）建立违法药品、医疗器械、保健食品广告投诉举报制度。设立监督举报电话，充分发挥群众的监督作用，鼓励广大群众参与到对虚假违法广告的监督工作中来，在全社会营造虚假违法广告如过街老鼠，人人喊打的社会氛围。市局广告投诉电话：。
（五）广泛宣传，加强协作。积极宣传药品、医疗器械、保健食品广告管理的有关规定，提高药品、医疗器械、保健食品广告经营业主的知法、守法意识，提高人民群众辨别药品、医疗器械、保健食品广告真伪的能力。加强与宣传、新闻出版、广播电视、工商管理等部门的协作配合，以及全省食品药品监督系统内部的协调配合，以上下联动、齐抓共管的形式进行综合治理。
五、工作步骤与时间安排
药品、医疗器械、保健食品广告专项整治分为四个阶段：
第一阶段年月份为宣传动员阶段。
第二阶段年月为新闻媒体、药店和广告主自查阶段。
第三阶段年月为监督检查阶段。要针对突出问题和薄弱环节，采取坚决果断的措施，全面开展整治工作。
第三阶段年月为总结阶段。
六、组织领导
为加强对虚假违法广告专项整治工作的组织领导，市局成立由郑云明局长任组长，张建华副局长为副组长，各县局及稽查、市场、器械、安监、食品科负责人为成员的虚假广告专项治理工作领导小组，负责整治具体工作。领导小组办公室设在市局食品科，负责虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告整治综合工作。
七、工作要求
（一）统一思想，提高认识。要从实践“三个代表”重要思想，坚持“立党为公，执政为民”，全面落实科学发展观，建设社会主义和谐社会的高度，充分认识打击虚假违法广告的重要性。以“加强效能建设、优化发展环境”为主题，立足自身职能，解放思想，转变观念，着力解决群众反映强烈的突出问题，为推进市“率先进位、率先崛起”营造良好环境和浓厚氛围。
（二）突出重点，齐抓共管。县局和市局相关科室要按照职责分工，突出工作重点，加大对重点媒体、重点时段、影响面大的广告检查和监测力度，强化广告内容监管的各个环节，建立健全信息报送制度和案件查办反馈制度，对群众举报反映的突出问题进行重点检查，曝光一批典型虚假违法广告；要积极主动与工商、宣传等部门协调配合，建立打击虚假违法广告的综合治理机制，加强信息沟通，上下联动，形成打击虚假违法广告的强大合力，不断提高广告监管效能。
【关键词】定西；药品不良反应报告；漏报；缺漏；汇总与分析
【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1004―7484（2013）10―0455―01
为了进一步了解药品上市后的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同一药品同样不良反应的重复发生，及时、有效控制药品风险，保护更多人的用药安全，国家建立了ADR报告制度〔1〕。为真实客观反应我市ADR报告质量，笔者对我市2012年1551例ADR报告表进行回顾性分析，找出存在的技术性问题，针对性地提出解决办法。
1 资料和方法
1.1 资料来源
1551例ADR报告来自定西市各级医疗单位、个体诊所和药店上报的2012年全年的ADR报告，统计资料由定西市食品药品监督管理局提供。
1.2 方法
利用定西市药品不良反应报告数据库2012年ADR报告，采用Excel电子表格分类，对2012年定西市药品不良反应报告表进行汇总分析。
2结果
2.1统计结果
结果见表1、表2
表1 2012年参与ADR报告的单位占有率统计表
2.2 统计说明
按照ADR报告表填报顺序，笔者仅就ADR报告的技术和方法进行调查；本市2012年ADR报告中没有生产企业的报告，所以本统计表没有列“生产企业信息来源项”。本文中上报ADR的单位包括2011年12月前在册的全市县级及县级以上医院、乡卫生院、民办医院、个体诊所，药店是指2011年12月前在册的全市所有药店。
2.3 分析评价
2.3.1 参与报告ADR的单位少 由表1可见，全市各级医疗卫生单位共计2514家，2012年有药品不良反应报告的单位256家，占26%，全市共有药店776家，2012年有药品不良反应报告的单位23家，占3%；新的和严重报告数量仅1份。可见，我市2012年ADR报告漏报率极高，不能真实反应ADR的信息，不利于防范ADR，不利于提高医疗质量。
2.3.2 ADR报告表质量低 由表2可见，存在问题的调查项目为14项。占总调查项目（25项）的56%，主要问题为：1、缺漏患者基本信息，如性别、年龄、族别、体重、所患疾病等，缺少病例号/门诊号或联系电话，不利于追踪调查和信息核实。2、用药信息记录不准确、不完整：药品商品名和通用名混淆或错写漏写、药品剂型错写、药品批号错写或漏写，药品生产企业名称使用不规范的简称、导致无法确认和追踪药品来源。3、用药原因未使用规范的医学术语或表述不规范，药品不良反应分析项不严谨，不能客观反应ADR。4、发生的药品不良反应缺乏真实性记录，不良反应报告对药品不良反应的症状、体征及处理情况描述过于简单，不利于准确完整的反应ADR。
3 讨论
笔者认为，为有效提高我市ADR报告质量，首先应该解决严重制约药品监测和再评价工作的基层监测机构办公设施、编制和经费问题，增加高素质的ADR报告评价专业人员；还应该按照国家食品药品监督管理局《药品不良反应/事件报告表》的要求，以“药品不良反应报告表填写质量评价标准”为依据，按标准对上报的每份ADR报告，逐项评价并进行质量分级，定期通报评价结果，按评价结果适当奖惩ADR报告人员，或将其纳入医务人员年终考核项目，完善ADR监测监督监管的组织体系；根据每年ADR报告表质量评价结果，就存在的问题，有针对性的培训相关专业人员，提高我市ADR报告队伍的专业技术水平、增强其填写ADR报告表的责任心和法律意识，提高我市药物不良反应报告质量。
参考文献：
[1] 中华人民共和国药品管理法.中国新药与临床杂志.2001，2001，20（3）：238.
第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。
第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。
第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
第三章药品、医疗器械的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《*省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
第四章监督管理
第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。
卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。
第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。
第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
第五章法律责任
第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；
（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；
（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
（五）有其他、、行为的。
第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。
第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；
（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；
（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。
第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。
第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。
第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第六章附则
第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。
[关键词] 药品; 药品不良反应; 监测; 体会
[中图分类号] R197.32 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)09-73-02
采取有效措施,提高和增强医、护、药人员药品不良反应(ADR)监测工作意识,加强ADR监测宣传、培训工作、提高医务人员ADR的认知度、探讨减少ADR的漏报率方法,对保障临床安全用药具有重要的意义。
1 建立医院ADR监测网络
1.1 成立医院ADR监测小组
ADR监测是临床药学的内容之一,是集专业与管理一体的复杂的综合技术工作。医院药事管理委员会是ADR监测的领导机构,在该委员会下设立ADR监测小组,由分管院长和医务、药剂、临床人员等专家组成,负责ADR监测的相关事宜。办公室设在ADR药剂科,配备计算机、打印机等,日常工作由药剂科负责。
1.2 建立医院ADR监测报告制度,制定ADR报告程序
1.2.1 制定《ADR监察报告制度》 明确药师、医生、护士、管理等人员的职责和相互关系;规定医院所有的医师、药师、护士等人员均有报告ADR的义务,鼓励患者自愿报告ADR。
1.2.2 ADR报告程序 ①医师、药师、护士发现可疑ADR;②填写ADR报告表或电话报告药剂科;③据报告的ADR进行文献检索,有相同或相关的报告时,将检索结果反馈给报告者,并进行必要临床调查,排除用药不当的可能。④由专人负责收集、整理、审核全院用药中发生的ADR,按规定上报。对于严重的、新的ADR病例,先经医护人员诊治和处理后,及时报告。
1.2.3 为避免可能引起的纠纷及混乱,报告过程中的涉及者及接受报告的科室应对报告内容保守秘密 对因ADR而致严重后果,经治医师未报告或干扰阻挡报告者,要追究责任。
1.3 建立医院ADR监测点
要有效推行ADR报告制度,把ADR报告制度作为一项经常工作来进行,宣传ADR监测工作的意义、目的、方法和报告制度,发动全院职工积极参与,建立医院内ADR监测网络,落实具体到各科室,使各病区都有监测员,便于及时联系和开展工作。
2 加强药学信息交流实现网上直报ADR
2.1 收集、整理ADR 信息,建立ADR档案
建立ADR档案包括国内、国外的和中药、化学药的及处方药、非处方药的各种ADR 信息,尤其是一些新的信息,信息来源应可靠、科学、具有权威性。
2.2 信息共享和网上直报ADR
便于在Internet上查询有关文献,加强与其他医院和监测机构的联系,实现信息共享和网上直报ADR。针对医院医护人员收集和填写ADR报告表不规范,由药师整理,并采用网上直报ADR,对漏填的项目便于及时收集,较好地解决了填写的ADR报告表退修问题。
2.3 主办《医院药讯》介绍和宣传合理用药、ADR、药事管理等
在ADR栏目及时介绍ADR鉴定、监测、防范进展、通报ADR等,通过收集并报道本院的ADR 报告情况;及时将一些老药新的ADR、初次在本院应用的新药的ADR 及有关信息向全院,以提醒医务人员,供其诊疗参考,达到提高医务人员的安全用药意识,并参与此项工作。
3 加强ADR监测宣传培训工作,提高监测力度
3.1 积极开展培训和宣传工作
医院认真组织学习卫生部、SFDA共同颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,认识到新的《药品管理法》对ADR监测作为重要任务提出,实施ADR监测管理是贯彻《药品管理法》具体体现。针对医院ADR监测体系不健全、报告数量少、医生对ADR普遍认识不足的实际情况,医院加大ADR监测工作力度,积极开展培训和宣传工作。
3.2 认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报
要求医药工作者应及时填报每一个ADR报告,并以规范化的格式和要求填写。
3.3 强化护士的药物安全性意识
护士直接接触病人,掌握ADR 的第一手材料。应定期对护士进行培训,介绍ADR知识(概念、鉴定、监测、防范方法),提高护士的药物安全性意识和参与度,有利于ADR 的监测。
3.4 发挥药师在药品不良反应监测中的作用
加强对药学人员的教育,对药学人员的教育工作的目的是使药学人员提高监测意识,认识监测的重要性和必要性,使药学人员掌握报告方法。充分发挥医院药师在ADR报告和监测中的作用显得尤为重要,医务人员有责任和义务将用药后发生的ADR按规定报告,医院药师在ADR报告中起关键作用。医院药师主要应做到:(1)必须能对处方用药作出正确分析、评价;对其中药品的相互作用的潜在的不良影响能正确判断,并交代病人怎样正确使用药品,防范和减少不良反应的发生。(2)必须能正确解答病人及其他医务人员的用药咨询问题,促进合理用药。(3)能充分利用药学、基础医学知识、计算机文献检索知识,对临床使用中出现的药品不良反应及时进行收集、整理、分析、评判、报告。(4)认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报,对ADR进行定期分析是广泛搜集ADR信息的一种形式,通过这种形式可以发现严重的或有潜在危害的ADR,保障公众用药安全。
4 深入开展ADR监测存在的问题及其方法
4.1 困难和问题
(1)ADR监测工作在医院还刚起步,未将ADR监测工作纳入医疗常规工作和医疗质量控制内容;未将ADR监测工作纳入个人考核指标;专业队伍素质有待提高。
(2)认识上的误区是ADR报告的不足的原因。①医院领导重视不够。②对ADR的报告认识不足;不理解ADR监测的重要性,不了解该项工作是一项法定任务,是保障用药安全、提高医疗水平的社会公益事业,因此缺乏积极性和责任心。③医师顾虑可能对患者的药物治疗有过失(ADE);④医务人员滥用药引起,害怕报告可能带来不必要的调查和牵连;⑤害怕暴露治疗措施中存在的问题,引起医疗纠纷,因而不愿意报告不良反应,甚至千方百计掩盖在药物治疗中出现的不良反应真象。⑥医务人员认为他们重要的是做好本职工作,而没有必要去报告;⑦医务人员认为报告仅仅在于怀疑,加重了医疗任务,怕麻烦,对可疑不良反应不想深究,胡乱填报了事,造成严重错报漏报、不良反应报告表质量太差。⑧有些医务人员收集ADR病例,是以论文的形式发表,而没有去报告;⑨医务人员认为只要在医院内使用的药品都是安全的;报告最好来源于国家药品不良反应中心,而不是自身;⑩医务人员的ADR知识水平有限。
(3)技术问题是ADR监测工作中的难点。①当出现某种“不良事件”时,总是从疾病本身找原因,对药源性疾病缺乏认识,造成误诊,延误救治时间。②混杂因素太多,原患疾病的临床表现与ADR类似,用药品种太多、治疗手段太复杂,因而无法判定相关性。③填表时间拖延过长,回顾性不准确,填表不认真,缺项多,因而无法对报表分析评价。
4.2 深入临床,服务临床
为了配合开展ADR 监测工作的需要,结合我院的具体情况,我们派药师深入临床科室,将ADR 监测与药学服务工作相结合,充分发挥药学服务的作用。
一方面通过药师深入临床,既提高了药学人员的临床知识,获得一定的医学知识,又加强了与医师之间的沟通,让药学服务真正发挥纽带作用,更好地为临床服务,更好地开展ADR 监测工作;另一方面,药师通过下临床,参与临床用药,及时、正确地为临床医师提供用药知识,帮助医护人员解决一些用药问题,在发挥药师作用的同时,也取得临床医务人员对药剂人员的信任,使得他们愿意上报ADR病例。因此,药师下临床能及时获得ADR信息,在第一时间协助医务人员解决ADR 事件,及时监测到ADR ,为病人用药安全提供保障。
4.3 提高ADR上报的数量的方法
ADR是监测,监测应该有线索,线索是什么?简单说线索即是痕迹,我们应重视多重线索即主线索、副线索和隐线索。积极开拓线索的其他来源,接到线索马上去观察了解。巧设情感线索,尽现监测技巧,可以提高ADR监测水平和上报数量。
ADR监测的途径有:①医务人员主动上报;②药师深入临床时发现;③门诊用药咨询时发现;④为出院病人提供药学服务时发现;⑤院外病人通过免费药物咨询时发现;⑥其他。
寻找ADR的线索有:①医生,药品影响生化异常线索漏报。②护士,直接接触病人,掌握ADR的第一手线索。③药师:咨询、退药、老病号经常询问用药情况也有线索、处方提供线索如开抗甲状腺药物和升白药等类似的线索比较多。④病人,有的主动向医生、护士、药师诉说ADR。关键是我们应该有责任心和敏锐的观察力。⑤医药代表、生产和供应单位有义务支持使用单位的ADR工作,医药代表或业务员和医生关系不一样,容易知道药品的ADR,目前,有的单位通过医药代表找医生填写ADR报告的方式。
5 ADR监测为医院带来的效益
对ADR 进行监测和报告能够给医院及全体医务工作者和患者带来的益处是降低药疗风险,包括:(1)通过对ADR多的药物或者对患者ADR的跟踪以及药物流行病学在医院的应用监测,可降低医院内的药源性疾病(指药物所引起的疾病,它既是医源性疾病的组成部分之一,又是ADR的延伸)和ADR的发生率。(2)通过ADR监测可评价药物治疗的安全,特别是新药和ADR严重的药物。(3)通过ADR监测预警,可增强医院职工和患者的ADR意识。(4)通过对全院的药物使用的评估,能为医院提供更多质量可靠、疗效确切、ADR小的药物。(5)通过ADR监测可提高合理用药水平,促进临床药学的发展。(6)通过ADR监测可提高护理质量,推动相关的医疗质量工作。
一、适用《特别规定》的原则
（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。
（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。
二、严格规范生产、经营企业行为
（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。
依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。
药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。
（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。
药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。
药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。
（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。
出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。
进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。
药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
三、依法履行监管职责
（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。
（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。
做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。
（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。
对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权：
（1）进入生产经营场所实施现场检查；
（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定信息，做好有关善后工作。
（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
本文作者：黄源沈烽张健吴颖坤金梁梁斌工作单位：上海交通大学医学院附属新华医院
现有药品监督管理部门对药品质量监控存在的不足
抽查性检验[3]存在相应的被动性与偶然性药监局每次例行抽样具有被动性与偶然性，笔者认为应该建立黑名单制度，如第1次出现A类质量问题药品时，需将该品种列入黑名单；下次应继续抽样，如再次出现同样质量问题时可吊销该药品的生产批文，同时对该生产线药品《生产质量管理规范》（GMP）进行复审。建立类似于药品不良反应申报的“药品质量信息申报平台”，及时掌握药品质量现状，并根据各医院、供应商申报的药品质量信息进行分析，科学地实施抽样计划，使抽验药品具有总体代表性[4]。抽样回馈结果时间周期过长为了说明该情况，笔者对我院2010－2011年被抽样药品进行统计分析，抽样天数根据药监局抽样报告日期与相应药品检验部门（药检所）对该药出具报告的日期进行计算得出。我院2010－2011年被抽样品种从抽样开始到出具检验报告时间的天数统计见表5。根据表5统计结果可见，平均报告天数为81天，药检所属地涉及全国13个省、市、自治区，最远的样品送到了海南、甘肃、吉林等地（该信息来源于检验报告上的印章）。对于抽样结果，回馈时间太长，大多数样品出具报告时间在2个月以上。建议利用现代化管理软件，加强检验报告时限管理，以便及时停用不合格药品[5]。中国版图幅员辽阔，天南地北，温差较大，在运送这些药品时，被抽检药品是否会受运输、气候温度的影响？是否今后可考虑就近原则，尽量安排在周边省会城市进行检查，以免路途之遥，还可节省费用？另外，我院目前库存量基本控制在1周半左右，当抽样不合格药品反馈信息送至医院时，该批次的药品大多已用完，那么真正受害的还是患者。抽样不合格药品后处罚对象值得商榷现有药品监督管理部门对药品质量问题的处罚方式是：从生产企业、供应商到医院，如果哪个单位抽检不合格，药监部门对相应单位按《药品管理法》进行罚款。笔者认为对于药品抽样不合格的处罚，不能简单行事，应区分不合格药品质量问题的类型：如果是A类质量问题，应立即对生产企业进行反馈与调查，生产企业需及时进行整改；如果是B类质量问题，可能是运输和储存过程不当造成的，那么被检出供应商或医疗机构应对不合格药品负责，药监部门对其进行必要的处罚。通过处罚，来督促供应商和医疗机构及时改进，真正使得当事人心服口服。
讨论
药品身份编码、外包装等的图片信息应纳入监管层管理范围近年来，随着现代化设备的大量引入，医院药品调配自动化程度的大幅提高，从而对保障患者的用药安全起到非常大的作用。同时，每个药品的信息需要也更加全面。一个新药登记注册时，药监部门须对该药统一编制一个唯一码（该码可包含药理分类、生产企业、剂型、规格等相应信息），如身份证一样，需保存该药的外观以及内在个体的图像资料，并将这些信息在相关政府网站上公布。这样医院在引进任何药品时，都能通过相应网站对所需数据进行下载，并将下载的药品身份信息和图像信息用于医院药品的编码与药品核对上，避免现在各家医院各自建立药品图像库的现象。由于药品种类繁多，同一生产企业不同剂量的同一药品或同种剂量不同数量的药品应有不同的身份号码，以确保唯一性。由于具有唯一性，故药品身份号码可以应用于监管层药品的监管，各省市“医保”部门利用该码来解决“医保”药品与医院对码问题，药品调价部门利用该码进行调价，药品招标部门利用该码对药品进行招投标，医院利用该码可以上网同步查核相关新进药品信息，从而真正实现使生产企业减负，并让利于患者。对于A类药品质量问题的处罚对象需把握准确A类药品质量问题如含异物、粒度不符等在出厂前就已经存在的药品质量问题，如在医院抽样中被检出，那么监管部门就不应该对医院进行处罚，因为医院同时也是受害者，将面临着被患者投诉的风险。应严厉处罚生产该类药品（劣药）的企业，也就是处罚导致不合格药品产生的直接责任者[6]，通过处罚来震慑生产企业，使其严格按照GMP标准进行药品生产，而不应将医院纳入处罚对象，那是无济于事的。药品质量信息平台的建立医院作为药品流通环节的最主要环节，在使用过程中掌握着大量与药品质量问题相关的重要信息，监管部门如果将各医院的这类信息通过专门平台进行统一申报，并对每年医院反馈的药品质量问题信息进行整理分析，相信对生产企业GMP复审等，都有第一手的客观的数据依据，可为药品质量问题的监管打通另一途径。例行的药品质量抽查是被动的，且有一定的偶然性，而医院主动上报药品质量问题具有全面性。在该问题上药监部门应积极鼓励医院上报药品质量问题，而不应完全通过罚款来处理同样作为受害者的医院。药品质量控制中各环节担当的角色药品监督管理部门、生产企业、医药经销企业、医院等是药品管理、生产、流通以及使用的相关环节，都有各自的分工和职责。药品监督管理部门主要承担着药品生产企业和药品经销企业的GMP和《药品经营质量管理规范》（GSP）的审核与复审工作，并从事证照发放后从生产企业到使用环节的药品质量的监督和管理工作；生产企业必须严格按照GMP要求从事药品生产工作，确保出厂药品质量的可靠；药品经销企业必须严格按照GSP要求从事药品流通环节的工作，并通过科学化的现代化物流模式，为医院药品供应提供优质服务；医院通过验收经GMP企业生产以及GSP企业经营的药品，只需验收外观以及名称、规格、数量等即可，且医院主要的工作是保证临床药品的供应，确保医院用药安全与合理。对于一个药品从生产开始到患者使用，整个质量控制环节的过程应该是由紧至松，而绝非越来越严格；如果越来越严的话，那么终端客户就变成了全能选手，需掌握生产企业质量控制、经营企业物流管理等的各项技术，甚至在应用于患者时也需从头到尾再来一遍质量审核。这样显然整个环节就无诚信可言，也没必要。
关键字：医药广告，消费弊端
众所周知，目前国内的医药广告已经不得不用“泛滥”二字来形容了。打开电视（1），黄金时段里充斥着的是大量的医药广告；翻开报纸，各类药品保健品广告通常是以整版、半版的篇幅出现；而晚间的广播节目，则基本上被各种“医学专家讲座”、“健康咨询热线”给占据了。
医药，医疗广告真可谓是铺天盖地而来，但随之却带来了一系列的消费弊端：一方面，消费者盲目听信医药广告的宣传，随意服药物，这样非但不能治愈疾病，反而会因为错误用药致使病情恶化；另一方面，巨额的医药品广告费用使医药品价格连连攀升，严重的加重了患者的经济负担。而更让人们心疼的是虚假医药广告的泛滥，给患者带来了极大的危害。综上所述，本文总引其它相关文章如下：
一、虚假医药广告泛滥
虚假医药广告泛滥成灾已经成为了一个突出的社会问题（2）。国家食品药品监督管理局监测显示，2004年前9个月药品电视广告违法率达62%，其中6月至8月全国98份报纸刊登的7315例药品广告的违法率高达95%，尤其多见的是法律所禁止的处方药广告。而电视上、广播里许多常见的肝病、糖尿病、心脏病等蓄意诱导的所谓专家讲座，实际目的只是向患者推销医院和药品。报纸上则更存在大量的违规广告，其中出现的“除根”、“治愈”、“治愈率”、“不复发”、“第一药”等都是法规所不允许的。此外，还有许多保健品也夸大地打出治疗作用的幌子误导消费者。而中国消费者协会去年在全国开展的旨在揭露虚假广告、提高辨别识谎能力为内容的“慧眼识广告”活动也披露（3）：在收到的7240封举报信中，其中对虚假医药广告举报数占到了31.3%。而据统计（2），我国每年大约有250万人因听信虚假医药广告用药不合理。这些虚假医药广告不但贻误了患者的病情，加重了患者的痛苦，而且还给患者造成了经济和精神上的损失。
因此，泛滥的虚假医药广告已成为了当今社会的一大公害！
二、消费者盲目听信医药广告的危害
很多人都知道，从药品广告开始正式现身于媒体到现在的短短的二十几年间（4），医药广告的投放额正以极其惊人的速度递增。有数据显示，自2002年起，医药广告一直占据了我国各行业广告投放额的前五名。药品广告铺天盖地带来的结果是，超过一半的消费者靠广告选药。据统计，44.3％的消费者在到达药店之前，就已经决定了要购买药品的品牌。甚至有很多消费者直接把广告当成了医生，在医院里，直接点名开药，而置医生的专业指导于不顾。可以说，药品广告的频繁出现在一定程度上造成了消费者的盲从心态。
而正是由于消费者的这种盲从心态，使得患者极易受医药广告的误导，轻者疾病得不到及时有效的治疗，重者病情恶化甚至死亡。
《新疆日报》就有报道（5）：家住乌鲁木齐市医学院的郭女士的父亲上了虚假医药广告的当，吃“苦乐康”不但没有治愈糖尿病，反而加重病情。郭女士说，一种叫“苦乐康胶囊”的保健品在某些媒体上宣传包治多型糖尿病，结果一些上了年纪的糖尿病患者，买药花了几千元钱，却差点把性命都搭进去，他们医院就已抢救了四五位买这种药上当受骗的病人。她的父亲也是受害者，相信这种虚假广告，购买了“苦乐康胶囊”。但结果服用一个月后，全身浮肿，去医院检查的结果是肾衰竭。她父亲的其他几个病友服用“苦乐康”后，也都出现类似症状。
像此类报道在各家刊物上都有报到，特别是2002年发生在湖南的“梅花K”假药案就是患者听信了违法广告购药（4），造成70多人严重中毒，虽经及时抢救，但仍有一人成为植物人。
悲叹呀！盲目的听信那些医药广告，这是消费者在拿着自己的生命当儿戏呀！
三、高价医药费严重加重了患者的经济负担
湖北一家地级电视台广告部的张小姐讲述（6），现在医药、医疗广告在地方媒体的广告份额中占有相当高的比例。2004年她所在的电视台全年广告收入大约在1350万元，这其中医药、医疗的广告占到900多万元，所占比重将近70％，这还是地级电视台，如果是在县级电视台，这个比例就更高。
而事实上，“羊毛出在羊身上”，巨额的医药广告费用使医药品价格连连攀升已经是世人不争的事实。药价普遍上涨，百姓买不起药、看不起病，已经成为了当前社会的一个普遍现象。
就卫生部第三次国家卫生服务调查结果显示（7）：近年来医疗费用的增幅大于居民收入的增长，三成贫困人口因病致贫。与城市人口相比，农村人口因病致贫现象更加严重，而且陷入了因贫致病又因病致贫的恶性循环当中。有很多人由于支付不起药价而错过了治病的时机导致病情恶化。
四、对待医药广告的五项有益的忠告
面对这铺天盖地而来的医药广告，消费者又应该如何来决择呢？在此笔者推荐美国霍普金斯的五项有益的忠告（3）：1、世界上并无十全十美的疗法，如果说一项科研成果完美得令人难以相信的话，那你最好真的不要相信它，因为所有的药物都有毒副作用。2、世界上没有不被公开报道的科研成果，只要某项科研一有成效，必定先有权威的专业期刊披露，继之是电视、报纸等媒介的传播。而一经报道，有关科学家就会对新药或新方法提出各种意见，进行新的验证。如果有人向你推荐的是未经公开报道的新疗法，你最好不要轻易相信。3、对当今公认的疑难症，没有简便、快速和无痛苦的疗法和药物。如果有人向你推销有对付这些病的特效药或疗法，你还是把钱留在自己口袋里为好。4.世界上没有什么“密而不宣”的疗法。任何人只要发现了治愈癌症、艾滋病等绝症的方法，他一定会名震四海，各大报刊也会争先报道。如果有人告诉你：医学界会因为他的成就而迫害他，而他只好悄悄地、暗地里施展自己的才能。实际上，他极可能正在编织谎言或圈套欺骗你。5、有人证也不足全信。有人用过的药品有效，如果仅是一二例或多则十来例，而且无科学的记录和统计，这在医学上是不被承认的。因为这种“真的有效”可能是偶然的。更不容忽视的是，商家收买个别医生和病人作伪证的事也时有发生。
五、总结
随着现代医药广告的泛滥，除了寄望于国家相关政策的出台外，留给我们消费者的就只剩下无奈了。但是面对这铺天盖地而来的医药广告，笔者还是真诚的希望广大的消费者能够擦亮自己的眼睛——至少让我们敢去怀疑！广告做得再好，它也不过是危言耸听、信中雌黄，不足以我们为信。因为如果它真的有广告中说的如此有效的话，那它又何必要自己出钱来做广告呢？
参考文献
(1):贾红英、何豫，《医药广告雾里看花》，《中国市场》，2005No.8
(2):刘雅芳、程伟、高宏伟,《虚假医药广告问题与对策》,《医学与哲学》，2005Vol.26No.17
尤其乡镇卫生院在adr报告和监测工作方面存在着诸多问题，有的单位至今还是一片空白，
如何做好农村药品不良反应监测工作，是一个亟待解决的问题。
一、存在的问题及原因分析
（一）对药品不良反应报告的宣传力度不够,认识不足由于药品不良反应发生机制复杂，医生或患者判定不良反应存在着一定难度，加之adr监测工作开展较晚，宣传力度不够，社会各界对药品不良反应工作缺乏正确认识，特别是大多数基层医疗机构，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员甚至包括有些药剂人员对adr产生的危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，不良反应是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。而对于药品经营企业来说，他们怕影响产品的销售及企业形象，很少将患者的反馈意见或知道的不良反应上报。
（二）不良反应报告的网络建设体系不完善，机制不健全由于我们食品药品监督管理部门的组建时间不长，实行县乡村三级监测网络建设还在不断完善阶段，加上目前我们的报告制度仍是自愿报告，所以对报告的主体缺乏约束力，药品不良反应监测工作的开展面临着较大的阻力。诸如村级卫生所在药品不良反应报表方面还存在着一定的死角，虽然在“两网”布点过程中，已经逐家把药品不良反应/事件报告表发给各村所，村医按照要求发现可疑药品及时记录到报告表中，但有的村所地处偏远，个别村所连电话都没有，无法与我局及时沟通，造成中间环节脱钩，一套科学有序的报告程序还没有运转开来。
（三）开展工作流于形式，报表缺乏客观性和科学性药品不良反应搜集、分析、判断、填报工作是一件很严肃的事情，来不得半点虚假。药品不良反应由于其发生机制和影响因素异常复杂，一些可疑的不良反应更需要渊博的医药学知识和丰富的临床试验相结合，经过认真的因果分析评价才能做出结论。许多基层医疗机构囿于相关知识的缺乏和工作态度的不端正，有些药品不良反应出现后，不去认真细致地搜集分析判断，而是较随意地填一些缺乏客观性科学性的报表，或者多一事不如少一事，有的每月末零报表
，有的甚至干脆就不填，更谈不上上报。
（四）未配备相应专职或兼职技术人员《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职技术人员。adr报告和监测工作是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。大多数基层医疗机构领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事兼职。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
二、监管的对策及思考
（一）加强宣传，提高认识我认为在adr监测工作更多的表现在宣传上。结合我县的实际，首先，对各从药单位负责人进行宣传。我们可以通过举办培训班，认真讲解《药品不良反应报告和监测管理办法》，若发现与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并及时准确地填写《药品不良反应/事件报告表》，通过培训，让他们了解到，药品不良反应的危害性和监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到药品不良反应报告和监测是一项体现社会效益的工作，应该得到重视和支持；其次，对医院、诊所的医生、护士进行宣传。在医院的例会上，每次抽出一点时间，认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》，通过学习了解到，药品不良反应不是药品质量问题,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，这在概念上非常清楚，在一定程度上消除了这些人员的疑虑。
（二）搭建网络，健全机构为了确保药品不良反应信息的收集和上报，根据我县的实际情况，建议建立全县药品不良反应监测信息收集、传递网络。即以县局为最高级、乡镇卫生院为中间级、村级卫生所为最初级的三级信息收集、传递网络，并出台相应的管理制度，该网络如正常运行，将全面促进adr监测工作的开展，发挥重要作用，收到切实效果。adr信息的收集、传递将实现层级上报、层级监督，形成链条。具体做法为村级诊所将发现的可能与用药有关的不良反应“传递”到乡镇卫生院，乡镇卫生院将本乡镇内收集的药品不良反应信息汇总后”传递”到县局，最后由县局向市局上报；县局将上级局反馈下来的药品不良反应信息再由高向低进行“传递”，最后通过最低级的村级诊所向广大农民宣传上级局或转发的药品不良反应信息，提高农民用药安全的认识和自我保护的意识。该网络作为现有农村食品药品监管网络的有利补充，能够使农村药品监管网络内涵更丰富、形式更合理，农村药品不良反应信息收集传递网络将得以不断扩大，进而使广大农民用药安全更加有保障。
（三）加强学习，培养专业人才由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任，因此大力培养相关的专业部门人才责无旁贷。可以通过对医疗机构adr报告和监测工作进行监督检查，强化基层医疗机构adr报告和监测意识，增强其责任感、印发adr相关知识资料、培训班以及鼓励自学等方面进行着重培养。
（四）提高临床药学水平，把药品不良反应与合理用药、药品分类管理结合起来药品不良反应监测与推进药品分类管理密不可分，通过对药品不良反应信息的宣传突出药品分类管理的重大意义，强化凭处方购买和使用处方药，在执业医师或执业药师指导下使用非处方药的意识。而合理用药与药品不良反应相辅相成，医疗机构要把药品不良反应报告与临床日常病历记录结合起来，发挥执业药师的作用，开展药师用药干预，加强合理用药咨询；药品经营企业要通过正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等内容，向医生和患者提供药品安全性方面的资料，提醒购药者注意药品不良反应的危害性，告知防范措施和报告制度。
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，依法严肃查处药品、医疗器械注册申报中弄虚作假等违法违规行为，完善和规范省级注册申报程序，加强源头治理；落实《药品生产质量管理规范》（GMP），提高行业自律水平；整治违法药品广告，规范流通企业经营行为；加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测，提高合理用药水平，从根本上扭转药品生产和流通混乱的局面，确保药品规范生产和上市质量，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，完善和规范药品注册申报秩序。
1.强化现场考核，打击药品、医疗器械研制过程的弄虚作假行为。以药品、医疗器械临床前申报资料的真实性、可靠性和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对已申报品种进行自查自纠。开展药品批准文号普查专项工作，依法严厉查处弄虚作假行为。
2.严格省级注册受理，遏制低水平重复。加强化学药品第5、6类和中药第8、9类注册申请检查，重点对突击申报品种、多家申报相同品种、有举报信件的品种及在短时间内申报数量较多的企业开展现场核查工作。严格化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册受理，把好省级现场核查关口。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
3.加强药物研究机构监管，确保研究结果真实可靠。对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
（二）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
1.以注射剂、血液制品生产企业、有群众举报的企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业、近两年未进行过跟踪检查或检查中发现问题的企业、有委托生产和委托检验的企业为对象，加大跟踪检查和飞行检查力度，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回药品GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证，并予以通报曝光。
2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械的企业为重点，对企业开办条件和质量体系运行情况进行检查。全面检查接触血液器械、高频电刀生产企业的质量体系和医疗器械委托生产情况。
（三）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为。依法查处各种形式的无证经营、挂靠经营、超范围经营以及未经许可擅自变更经营地址、仓库地址等违法违规行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2.加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点品种企业的监督检查；开展中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂等专项检查工作。继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，大力开展医疗机构“规范药房”创建活动，深入推进农村药品供应网、监督网建设。
（四）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1.推进医疗机构药品规范管理、规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名开写处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2.加强对使用环节的日常监督检查，重点对药品和医疗器械购进渠道、储存管理、一次性使用无菌医疗器械使用及销毁情况进行检查，确保临床用药用械的安全有效。
3.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情节适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业采取相应措施。
（五）大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、工作要求与保障措施
（一）全省各级政府和有关部门要将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，按照“全省统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
（二）加强组织领导，落实工作部署。省政府成立由分管副省长任组长，省食品药品监管局、省发展改革委、省公安厅、省监察厅、省卫生厅、省工商局等部门为成员的*省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，领导小组办公室设在省食品药品监管局。各设区市要加强督查督办，落实各项工作责任，突出治理重点，集中力量解决重点环节的突出问题。
（三）加强协作，密切配合，实施综合治理。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要积极配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（四）严格行政执法责任制。进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
这次整顿和规范药品市场秩序专项行动分三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（从现在起至20*年*月*日）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，省食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案；省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案；省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门、各设区市的实施方案，要抄送省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
