时间：2022-04-14 13:26:58
在深化改革的形势下，我院大胆尝试，一改过去经常参加药品生产厂家、药品经销部门召开订货会的做法，把建筑行业的工程招标的方法移植过来，由医院召集各医药生产厂家、医药经销部门到医院，召开药品采购公开招标会，收到了良好的效果。
一、公开招标新举措的由来
在我国由计划经济向市场经济转变的新形势下，医药市场也发生了很大的变化，医疗单位成了医药商业、药品生产厂家的竞争对象。同一品种的药品，厂家和药品批发部门、批发部门与批发部门之间的价格就相差很大。一些药品经营者采用五花八门的促销手段，诱惑某些药品采购人员，使医院蒙受损失；也有的拉关系，找熟人，向医院推销药品，各种伪劣、假冒药品鱼目混珠，给医院带来不良地响；有的采购人员缺乏法律观念，置集体利益于不顾，中饱私囊等等。针对医院内外在药品采购中的种种弊端，我院下决心从根本上解决。主要是按照公开、公平、公正的招标采购原则，在采购中引入竞争机制，提高透明度，接受公众监督，防止腐败，促进医院的发展。
二、具体实施方案
1．成立药品采购招标领导小组，具体落实整个招标订货工作。领导小组由医院主管领导，医院纪律检查部门、财务审计部门、药事管理部门的领导及职工代表组成，从筹备工作到揭标、签订订货合同从始至终参与。
2．明确订货品种、数量，结合临床需要，把半年内所需要的中西药品种及数量打印成册，不标价格，供来院参加投标的厂家、批发部门填写。
3．向各医药经销部门、药品生产厂家发出邀请函，并注明招标条件，无“三证”的单位不准参加投标，并希望各单位具有决策权力的人员参加招标会，以便于在招标过程中一锤定音。
4．召开招标大会，除参加招标的单位以外，邀请上级卫生行政管理部门领导、整顿行风部门的领导、医院各科系的职工代表、新闻单位参加大会，重申招标条件，按照同类药品选择名优产品的要求，背靠背填写出各类药品的报价，然后装袋封存。
5．领导小组全体成员逐单位、逐品种的对比、筛选，同品种的看各家报价，最低者中标。
6．根据领导小组最后确定的中标单位、中标品种,分别签订半年供货合同。
此项招标大会参加单位共55家，中标单位35家，占参加投标单位的64%，计划订货品种396个，中标率达100%，药品订货总值达750万元。
三、收获与体会
1．经济效果显著。实行药品采购公开招标，使漫天要价的情况从根本上得到抑制。各厂家本着薄利多销的原则，让利销售。只这一次招标会，就可为医院减少药品成本支出达100余万元。
2．社会效益很好。由于中标单位都是具有法定资格的药品经销门、药品生产厂家，无合格手续不准参加招标，所订品种又多是名优产品，从根本上杜绝了伪劣假冒药品的侵入，保证了药品质量。患者及家属都反映：中心医院是公开招标采购进来的药品，到那里看病用药最放心。
1评估采购绩效结果分析
采购绩效管理体系架构中综合评价表是衡量食品药品检验机构仪器设备采购绩效指标综合评价表，其采用平衡记分卡方法，从4个维度进行分析，组织由财务、采购、仪器使用以及审计部门，专家、供应商及采购主管等人员参加的定期采购绩效评估活动，选择并评估采购与供应关系管理中KPI在食品药品检验机构仪器设备的采购管理中的实操情况，详实记录并写出总体评价与改进建议[10]。食品药品检验机构仪器设备采购绩效指标综合评价表中涵盖下列诸方面内容：采购计划完成率、成套采购完成率、采购质量合格率、采购价格差异率、采购数量相符率、采购数量入库率、降低采购成本率、预算费用控制率、故障停概率、维修返修率、及时供应率、采购方式合规率、采购合同与招投标文件符合率、实际供货与合同内容不符率、实际付款金额与合同签订符合性、新供应商开发数、用户抱怨投诉率、性能验证不合格率、“4Q”认证不正常率、单一来源采购成本合理性、固定资产与采购帐目符合率、信息化管理效果、档案内容详实率、组织结构合理性、售后服务到位率、人员培训完成率、合同与资金使用审计、采购客户满意率以及廉政建设满意率等评估或考核指标[11]。
2仪器设备运行管理督查
采购绩效管理体系构件中运行检查表是食品药品检验机构仪器设备运行管理监督检查表。依据校准和检测实验室能力认可准则(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3条款和世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范(WHOGPCL)中12.1～13.2条款的设备和量值溯源有关技术要求，应建立仪器设备运行管理监督检查工作方案，形成长效检查制度。该方案经过在部分药检机构近3年的推广使用实践证明，方案设计先进、科学、实用及有效，但在检查中也发现了一些问题和不足，现场提出改进建议，完善了管理程序，弥补管理中的疏漏，为通过国际认证和CNAS认可起到了积极的作用，目前经过定期的检查，仪器设备的管理水平得到较大程度的改善和提高。食品药品检验机构仪器设备运行管理监督检查表中所列检查内容主要包括：①内务，仪器设备的清洁和摆放的合理性；②标识，仪器设备是否有资产标识、状态标识，标识内容是否填写完整和规范、粘贴位置是否符合要求、状态标识是否在有效期内等；③档案，仪器设备档案目录登记是否规范，卷内目录与盒内资料是否相符，仪器设备购置资料是否齐全，仪器设备安装验收资料是否齐全，仪器设备使用运行资料是否齐全，档案资料是否按规定时间归档，有档案借阅记录、使用记录、维修记录、专业保养记录、日常保养记录、性能验证资料及计量结果确认等资料；④计量，是否按年度计量计划按时实施仪器设备外检和自检，是否有仪器自检规程和有统一格式的自检记录，自检工作使用的计量标准器是否溯源，仪器设备的期间核查是否按年度计划实施，是否填写全院统一格式的核查记录，是否有期间核查SOP，期间核查所用标准物质是否为有证标准物质，无证标准物质的量值能否溯源，使用的标准物质是否在效期内，使用的标准器是否经过法定资质机构检定和(或)校准，是否在有效期内；⑤记录，是否按要求摆放两本一夹，使用记录是否按要求填写，是否有维修维护记录、计量记录等。检查监督的宗旨是检查中发现问题，如发现经计量后的仪器软件未依据校准结果及时修正，温、湿度超限对检测结果影响大的放置仪器房间无温、湿度监测记录，使用过期版本期间核查记录，使用年限长，使用频繁且出具重要的检测报告的仪器期间核查间隔时间过长，带来不准确检测数据的高风险等问题，现场提出改进建议，弥补了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。
3供应商选择与评估
采购绩效管理体系架构中供应商评估表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标供应商选择与评估工作量化表。依据国际、国内相关要求，选择符合合适的价格(RP)、合适的质量(RQ)、合适的数量(RQ)、合适的地点(RP)及合适的时间(RT)“5R”的供应商使用。有效测量供应商绩效至少包括：供应商的能力和绩效测量、明确的标准或指标(如测量供应商质量是否达到ISO9000、ISO14000等标准要求)、建立较全面的质量管理体系、通过长时间的考核和量化指标来展示其未来发展优势以及考核的结果与过去的绩效进行比对等内容。同时，制定供应商选择与评估工作方案也应依据供应商绩效测量的7CS标准，即资格、能力、承诺、控制、现金、成本及一致性等。依据相关评估要求与标准，针对工作实际制订供应商量化评估表[13]。供应商评估表(初审)中包括评审的内容、标准，应得分、得分等项目。评审内容涉及下述内容。(1)企业综合实力。包括注册资金、开户行提供的资信证明、同类设备或服务相关业绩、投诉、诉讼及法律纠纷情况等。(2)经营管理方面。包括公司经营管理理念、发展规划及改进计划、用户定单管理及信息安全性、技术服务保证体系及管理措施等。(3)品质管理方面。具备公司质量保证体系，组织机构管理明确、建立质量控制管理保障体系、严格把关供应产品质量，应有品质验证实施方式及系统，做到品质控制及追溯，竭力确保用户零投诉等。(4)技术服务能力及管理。包括应建立销售管理系统、仓储管理及安全管理，建立售后服务管理体系等。(5)业绩管理。包括制度状况、组织程序和经营状况，创新及用户满意度等。供应商跟踪评价表(复审)中涉及供货和安装周期、设备或服务运营状况、备件充足率及响应、提供的服务质量、投诉和诉讼情况等内容。依据仪器设备硬件保障质量和水平在食品药品检验机构检验中的重要性，针对食品药品检验机构仪器设备采购和管理现状，建议应加强新供应商的筛选，包括与国际厂商、一级供应商直接交流合作，减少中间环节，必将获得更好质量的产品和节约大量的资金。
4采购合同签订与实施情况评估
采购绩效管理体系架构中合同评审表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标采购合同管理评估指标表。为了提高政府采购资金的使用效益，维护国家利益和社会公共利益，保护政府采购单位的合法权益，促进廉政建设，采购主管或合同审核人应依据相关政策法规、合同缔约和相关技术标准要求，认真审查招标采购合同。合同评审表的制定依据是中华人民共和国政府采购法和中华人民共和国招标投标法，考核指标和评估内容包括下述内容。(1)招标阶段。①供应商、生产厂商或招标公司是否有在仪器设备招标采购中为了追求利润，采取制造主体合法、真实的假相，在投标时虚假应标的行为；②供应商、生产厂商或招标公司招标的仪器设备是否有满足不了客户技术指标要求，有圈标串标行为；③供应商、生产厂商或招标公司是否有擅自删除和更改某些性能指标、降低技术参数以次充好；④减少仪器配置和附件数量；⑤减少质量保证时间或降低售后服务质量等行为。(2)签订阶段。①专业人员审核技术规格偏离表，是否出现与招标文件要求不符合的条款、性能指标、技术参数、配件备件和售后服务等是否与投标文件一致；②合同是否按程序签订等。(3)执行阶段。①验收中生产厂商或供应商是否按合同条款仪器品名、规格型号、技术参数、性能指标、备件和配件等条款提供全新的仪器设备或配件；②生产厂商或供应商是否按合同时间和地点条款要求送达；③安装过程是否按合同条款和安装技术程序操作；④生产厂商是否按合同条款进行运行测试，运行结果是否达标；⑤生产厂商是否按合同条款要求测试项目完成性能验证；⑥结果是否符合相关要求等。(4)售后服务。①生产厂商或经销商是否按合同签订时间按时培训；②生产厂商或经销商是否按合同签订地点包括境外和人员数量进行培训；③生产厂商或经销商把产品或服务销售给消费者之后，按合同条款为消费者提供的一系列服务，包括在质量保证期内的免费维护和保养等；④生产厂商或经销商是否按合同要求对仪器进行包装和运输等。(5)维护维修。①在质量保证期后签订的维护维修合同的执行率；②审核维护维修项目；③记录统计仪器的返修率等。(6)付款阶段。①生产厂商或经销商是否按合同条款金额准时交付履约保证金；②使用单位财务是否按合同金额准时付款及返履约保证金；③使用单位财务账目与实物是否相符合等。考评人员写出总体评价并提出改进建议。
5仪器设备验证效果评价
采购绩效管理体系架构中“4Q”结果表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标“4Q”效果考核表。根据国际通行规定，要对仪器设备进行“4Q”认证。“4Q”结果表中主要指标和考核内容包括下述内容。(1)采购前期。在采购目标产品时尤其单一来源采购，应对图纸设计、仪器设备功能进行核实、确认以满足客户的技术需求。(2)合同阶段。①核查“4Q”相关技术指标和要求是否在合同中体现；②验收和安装阶段，安装场地、温湿度要求、排风、排水及电源等是否符合试验要求，安装过程是否按合同条款和安装技术程序操作；③生产厂商是否按合同条款或确认的操作规范进行运行测试，运行记录结果是否达标并满足相关药典的实验要求；④生产厂商是否按合同条款要求测试项目完成性能验证，结果是否符合相关要求等。(3)运行阶段。①运行全过程是否满足图纸设计标准和要求，出现状况进行维修后应满足要求；②移机再次安装时应完全按照首次安装程序和要求进行；③设备运行全过程中应严格按照仪器操作SOP进行；④须周期进行性能测试。仪器设备移机再次安装或主要部件维修后至少要完成主要项目的测试，性能测试结果应满足相关要求等，考评人员写出总体评价并提出改进建议[14]。
6仪器设备采购绩效管理体系结果评价
食品药品检验机构仪器设备采购绩效评估体系的构件，不仅能够优化核心业务流程，提高工作效率和质量，还能够促进创新，使管理思想、管理方式及管理实践达到新的高度，全面提升仪器设备采购水平，推动采购管理工作尽早达到国际化水准。构建仪器设备采购绩效评估方式和先进的评估方法，要将单项评估和整体评估结合起来，把日常监测和定期评估结合起来；将采购前、采购中及采购后评估结合起来；采购部门、使用部门和有关专家的评估结合起来；将定性和定量的评估结合起来；评估指标及评估主体明确，评估方法科学实用，评估人员全面有代表性，评估程序严谨公正，评估结果有效。同时，仪器设备采购绩效评估体系经过实践对其完整性、可行性及创造的效益进行评估，针对仪器设备采购绩效评估体系，包括绩效指标体系、绩效评估过程、绩效评估结果应用以及制定战略参考价值等进行全过程、全视角审视。
7结语
【关键词】药品库管理 药品采购 药品维护
医院药品库的主要任务是根据国家药品管理法努力管理好药品的质量，用最低成本，最佳方法来贮存药品，控制好药品的数额，使库存量既能满足医院各科室良好的运行需要，又要避免药品积压和过期失效。[1]下面结合我院的实际情况，对医院药品库管理模式作一探讨。
1 药品库管理制度化
严格执行《药品管理法》，坚持药品采购与保管分开制，针对各个环节和岗位，制定切实可行的制度和相应的标准操作规程。如购药审批制度，首营制度，质量检查验收制度，药品保管?养护?领发?使用制度等。品、、剧毒药品、放射性药品管理制度等，完善和规范药品库管理的各项工作。
2 科学制定采购计划
我院成立了药事管理委员会，并制定了医院《基本用药目录》。药品库保管员就以《基本用药目录》为依据制定采购计划，经药剂科主任、主管院长审核批准后，由采购员网上采购中标品种。药品采购过程中，做好采购计划是关键。目前药品采购渠道通畅，货源充足，品种齐全。一般来说，成药进量以够用一个月为好，对用药量少而又必备的药品以及部分因病专用而受用量限制的药品，可根据需要做到少购、勤购；对一些不易采购到的紧缺药品，如人血白蛋白、静注丙种球蛋白，根据情况，可适当增加其库存量；对于临床个别特需药品以及新增品种，由临床科室医生填写购药申请单，采用个别品种随时采购的办法。这样既可满足临床用药和特殊药品的供给，又可以有效地防止药品积压。总之，药品采购计划要做到救药品及麻抢醉药品常备不断，常用药品无故不中断。
3 加强药品入库验收
严格执行《药品入库验收制度》，国产药品根据中国药典、部颁标准实施检查，进口药品依据《进口药品管理办法》的有关规定和国务院卫生行政管理部门授权的口岸药品检验所的检验报告书或其复印件验收。首营药品要核收生产企业资质、加盖企业印章的药品生产或经营许可证，营业执照及gmp证书复印件及检验报告书。每次入库验收应对药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、发票号逐一核对，逐项录入。对于价格有调整的药品，要根据有关部门的调价通知进行核对。品、第一类验收实行双人核对验收、清点，双人签字入库制度。验收发现有外观质量异常、包装破损、标识不清、有效期在半年以内的药品按有关规定交涉处理，并及时做好所有药品的入库验收记录。
4 加强药品在库管理
经验收合格入库的药品，按理化特性、药理作用，区分、分类、定点存放，便于检查、保管、出货。根据药品性能，掌握其质量变化规律，采取预防为主、防治结合的药品在库养护原则。
每天两次对各个库房的温湿度进行检查并记录，采取自然通风、机械通风等方法保持环境干燥，保证湿度在45%～75%之间。冷藏库温度保证在2℃～8℃之间。
每月对药品有效期进行一次全面检查，有效期在半年之内的药品公布于近效期药品提示牌中，悬挂在醒目位置，加快药房内部调剂使用并联系经销商更换，避免药品过期失效而给医院造成经济损失。对于三个月以上的滞销药品定期报告给药剂科主任，并与使用科室进行沟通，书面通知该科主任，停止采购滞销药品。对在使用过程中发现或者患者投诉怀疑有质量问题的?以及药品监督管理部门公告有问题的药品要及时召回，保障患者的用药安全。
5 加强药品出库管理，做到帐物相符
严格按照药品的批号发货，遵循先产先出、易变先出、近效期先出的原则。及时配送药品到调剂部门，打印出库凭据并作出库记录。认真复核药品名称、规格、批号、有效期、包装等等，保证药品出库质量。品、第一类要实行双人发货制度。
每月对库存药品进行清点，由于出库时实行了严格的双人核对制度，帐物相符率达到100%。
6 部分药品零库存管理，减少库存和医院资源的占用
抢救药品和用量不稳定的药品，保持有一定的库存量。对于质量重?用量大、周转快?占用库房面积也相对较大的药品，采取零库存管理。[2]如口服液类、妇科外洗剂、氨基酸注射液等。每周一上午库管人员做好计划交给采购员，当天下午医药公司就能把货及时送到，经药库保管员验收合格后，直接送到各个部门。这样减少了在药库存放的环节，大大地提高了药品的周转率，有效地减少了药品的积压，从而有效缓解医院流动资金的压力，极大程度地控制了药品相关管理成本。
7 做好药品的储备
药品库还要注意特殊药品的储备，例如在国家法定假期前应做好急救药等药品的储备计划，在突发性传染病暴发期间做好抗病毒、抗感染等防治药品的储备，保障临床用药。
8 完善信息反馈
药品出库后在药房和病房的使用过程中，往往能发现一些问题，如胶囊破损、空壳、内包装空盒或空粒、标签脱落、针剂色泽不均、大输液有悬浮物等。药品库在接到此类反馈信息后，先进行登记，同时积极联系相关的公司或厂家处理。处理结束后将反馈信息和处理结果备案，以便进行进一步汇总分析和持续监控。对问题较多的公司或厂家提交医院药事管理委员会讨论是否继续购买该公司或厂家的药品，以确保药品的质量。
总之，为确保药品质量，我院建立和完善了药品库管理规章制度，包括药品采购、药品验收、药品储藏、药品有效期的管理规范、首营药品管理规范等，使得药品采购和药品库管理工作有章可循。医院药品库管理是一项动态复杂的工作,关系到医院药品的供应是否及时、畅通,品种是否齐全,质量是否有保证。所以药品库工作人员更要有高度的责任心和较高的思想素质，掌握必备的药学知识。注意收集药品不良反应的信息、加强药品质量管理、不断探索更为合理的药品库管理模式，最终实现药品库科学化、系统化的管理，为临床提供安全、有效的药品。
参 考 文 献
一、医药领域的行业特征
（一）药品招投标采购流程
药品招投标系药品进入医疗机构的前置程序，其行为规范与否直接决定药品的价格高低及品质优劣。为规避医院和医药公司之间发生直接利益输送，现今药品采购多采用第三方机构负责招投标。由医院科室根据药品使用需求，向医院药品采购部门申报药品计划，医院采购部门综合全院需求，拟定采购计划，上报医院药事委员会讨论决定。之后将采购计划发送到第三方招投标采购平台，由招投标采购平台负责招投标工作，确定采购的药品种类和配送公司。
（二）药品价格构成
厘清药品价格构成，是办理医药卫生系统窝串案的关键。无法弄清药品价格构成，最终也就无从认定收受回扣的数额。
（以上划分根据不同药品、不同地区、不同医药公司会有一定出入）
上图中，除了税费、药品出厂价、配送费等系合理费用外，其余合计约百分之六十的费用无疑对药品的居高不下起到推波助澜的作用。医院返点究其本质就是以药养医的直观体现，也是医疗体制的顽疾。
（三）涉案人员特点
医药卫生系统窝串案件中，行受贿双方一般都具有一定的医药从业背景。2012年，六合区人民检察院查办的该行业案件中，作为行贿方的医药公司负责人、医药代表，大多有从医的经历，有的是直接从医院下来从事医药工作，有的是兼职作医药代表，还有相当数量的医药代表则是医疗卫生系统医护人员的家属、亲戚、上级主管单位工作人员，此外还有一些为医药公司招聘的年轻女性。正是这些医药代表利用其身份形成的便利条件，利用金钱、美色，拉拢、腐蚀部分医护人员，与其沆瀣一气，获取不法利益。而作为受贿方的医护人员，均为科室主任、组长及药房主管及医院主管院长等。这些医护人员正是利用其手中管理职权，收受回扣、获取不法利益。
二、医药领域受贿案件的作案规律
医药卫生系统窝串案具有高度的相似性，其犯罪主体、犯罪方法、犯罪数额认定均有迹可寻。
通过对上图分析，可以将整个医药类案件的规律梳理出来，大致如下：
（一）医药推介环节
医药厂家向医药公司或者区域供货。而医药代表通过医药公司或者区域获得供货权后，再向科室、医生推介药品，在推介的过程中，医药代表多通过许诺药品回扣开展业务。
（二）医药采购环节
医生、科室同意使用药品，并在向医院药品管理、采购部门上报科室药品使用计划中主推该药品。其后医院药品管理、采购部门汇总科室计划，拟定采购方案，提交医院药事委员会（成员多为医院领导）讨论决定。药品采购计划制定后，医院将计划报送卫生主管部门管理的药品招投标平台，药品招投标采购平台根据医院拟定的药品采购名单进行招投标，向医药厂家发标。
（三）医药配送环节
医药厂家根据该药品情况，通知的医药公司或区域投标。投标完成后，推介该药品的医药代表会选择具备配送资格的医药公司配送该药品。
（四）医药供应与回款环节
医药公司会根据要求将药品配送到医院药品管理部门，在这过程中，医药公司为了工作上的便利，向医院药品管理部门人员行贿。配送完成后，负责配送的医药公司负责药款的领取，而药款的领取需要持医院领导签字的药款领取单，到药品招投标平台处结算，药品招投标平台再持药款领取单到医院申领药款后，将药款发放给负责配送的医药公司。医院给予药款过程中，会将其获得的返点扣除。在领取药款过程中，医药公司往往会为了能较早领取药款，向医院相关领导行贿。
（五）医药利润分配环节
负责配送的医药公司领取药款后，扣除配送费用、税费后，会将药款给付药品区域，负责配送的医药公司负责人往往系多种药品的区域，而负责配送的医药公司也往往兼营多种药品的业务。医药公司或区域领取药款后，会与医药厂家结算药款，同时按照与医药代表谈好的利润空间给予医药代表利润，而医药代表利润中就包含医药代表许诺给予医生的回扣。医药代表获得款物后，会根据其的药品在科室每月的用量通过现金方式给予医生回扣。
三、医药领域受贿案件的侦破要点
（一）对医药领域的医药配送情况的侦查
对于医药领域受贿案件的侦查，首要的是要了解和掌握本地区医药领域的医药配送情况，医药配送是指在药品供应与采购中直接与医院打交道的核心单元。医药配送公司根据院方中标情况和医药代表情况，从厂家采购院方需要的药品供应给院方，并通过第三方招投标平台收取药款。因而对于本地区有哪几家医药公司向院方供应药品直接关系到对整个医药领域的掌握，掌握了配送药品的医药公司，既可以顺藤摸瓜查明具体维护药品的医药代表，同时也能进一步掌握院方的医药采购管理中的腐败问题。
（二）对医药领域的医药代表情况的侦查
医药代表是在医药领域最为活跃的分子，他们有的是在职的医护人员，有的是闲散人员，在医药领域是公开的，众所周知的，不同的药品有着不同的医药代表，这些医药代表行踪不定，长期游走与各大医院，他们最主要的任务就是游说医生最大限度地使用其的药品，并将每支药品的回扣按月付给医生。因此对医药代表的身份的明确，行踪的掌握直接关系着案件的成败。
（三）对医药领域回扣比例情况的侦查
医药领域的药品回扣是公开的秘密，不同的药品有不同的回扣，同一种药品在不同的医院也可能有不同的回扣，医药代表允诺给医生的回扣比例又受到诸多因素的影响，一是中标价与出厂价之间的利润空间，二是医药配送公司的配送利润，三是医院作为采购方与医药公司索取的返点，四是医药代表与医生的协议。在侦办过程中，要通过侦查的深入要对药品回扣有着大致的掌握，尤其要关注那些回扣大的，用量大的药品，同种类药品如果用量大，则一定是回扣大的反映。在我们查办案件的过程中，反映比较突出的是抗生素和心脑血管类等药物。
（四）突破关键医药公司、医药代表
通过对其行业内幕的梳理，可以发现医药公司负责人、医药代表是在整个医药领域窝串案中回扣利润分配的直接发起人，也是行贿人，突破他们是侦破案件的核心，他们因为利益攸关，不会轻易将赖以生存的行贿行为供认出来，但是由于我们在前期对医药公司、医药代表及对于回扣情况的掌握，从而可轻易揭开他们这种公开的秘密。在打开缺口后因势利导，借势扩大，形成影响力，就可以大面积突破行贿人。突破行贿人后，根据医院用药统计，就可以进一步掌握医生收取医药回扣的事实，确定犯罪嫌疑人。
（五）完善固定证据，确定受贿数额
案件侦查的最终落脚点在于核实收受回扣的数额。根据医院管理的规定，对于药品的使用、处方的管理，凡是医生处方用药必要有所登记。而近年来各大医院均采取了信息化管理，对于我们固定证据提供了极大的方便，只要根据信息化系统对电子数据进行调取，就可以测算出哪个医生在哪些药品上收取了多少回扣。
[关键词] 药品库存；控制；效期；管理
[中图分类号]R954 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2008）07（a）-106-02
随着医疗制度的改革，医院规模的扩大，药品品种逐渐更新，用药量也逐渐增大。这就要求药库管理人员及采购员以科学的管理方法、严谨的工作态度积极配合临床用药，在确保药品质量的前提下，使药品从入库到出库工作能有条不紊地进行。药库是医院药品流通管理中的重要一环，药库管理的好坏直接影响药品质量及临床治疗效果。随着医院信息管理系统的日益完善，医院药品库存管理也更加合理、科学、准确而严谨。本文将结合本院的实践对药库加强药品质量控制的工作进行探讨。
1加强药库制度化管理
严格执行《药品管理法》，针对各个环节和岗位，制定切实可行的各项制度和相应的标准操作规程。如购药审批制度，质量检查验收制度，药品保管养护制度，药品领发制度，药品使用制度，品、、剧毒药品、放射性药品管理制度等，完善和规范药库管理的各项工作。
2提高人员素质
选拔责任心强、业务素质好的药剂人员做药库管理工作。加强药库管理人员的政治思想学习，通过相关业务培训和学习，不断提高药库管理人员的素质，杜绝假冒伪劣药品的流入。
3做好计划采购
3．1药品的采购
目前，药品市场竞争激烈，药品质量优劣混杂，采购药品时，应始终坚持从信誉高、质量可靠的医药公司采购。每月根据药品消耗数量、库存情况以及季节变化等因素，制定合理的进药计划，既保证药品供应，又杜绝积压浪费。药品采购工作是药剂科管理的主要方面，也是医院药事管理的一项重要内容，它的好与坏，不仅关系到医院医疗工作的有效性和安全性，还关系到医院的社会和经济双效益，特别是在效益就是生命的市场经济的今天更显得重要。在我院，库房允许库存为7～10 d的消耗量，如何保持合理适量库存，又要保证临床的需要，是我们需要面对和思考较多的重要问题。
3．2注意掌握药品信息及医疗信息
由于科学技术的发展，一些药品不断更新换代，新药特药层出不穷；一些医疗方法、医疗手段也不断推陈出新。所以要随时了解掌握新情况，对新药特药的采购，药剂科要能及时提供最新的相关药品信息。
4加强药品进货、验收、储存与养护、出库等环节的管理
4．1药品出入库管理
软件管理是做好药品进、存、出库的关键，有效提高了管理的能级和覆盖面。对基础数据的核实是前提，维护前尽可能做到有据可查。应做到采用规范的药典通用名，输入批准文号、储存条件、有效期、存放仓位等与软件管理必备的数据。我院有制剂室，对原料药采购由于经营市场不规范，故尽可能采购国药准字号的品种，杜绝假冒药品进入医院。软件的批号管理不仅应能有效完成各相关环节的批号跟踪，而且应对库存结构、品种结构、批号结构、及效期控制可实行程序管理和预警制，并可采取调整措施予以弥补。
4．2药品验收入库
药品入库是保证药品质量的关键，应严格执行《药品入库验收制度》。以随货同行联为依据，核对药品名称、剂型、规格、有效期、外观质量有无破损、生产厂家以及批号；对质量、数量不符合规定的和有效期近三个月的药品应拒绝验收入库，或告知采购人员与医药公司联系，查明情况进行确认或冲减，做到及时更正或退换处理。值得一提的是，新的科技领域在购进药品、验收、入库这一管理系统环节上开发研制了“医院药品验收记录管理系统”软件[1，2]，该软件能详细记录药品各项相关数据，为监督和追踪药品应用的全程质量提供了高效、准确的查询数据源，具有结构清晰、系统性强、编译速度快等特点，其程序使用Delphi5.0编程[3]、数据库平台选用SQL Server7.0,其中，SQL Server使用一种结构化的查询语言，是应用于大、中型客户机（服务器系统）的后台数据库软件[4]。检验合格后，将药品实物批号与效期等信息输入电脑，必需做到准确无误，为软件对药品出库及保管的药品批号跟踪作必要的保证。
4．3药品的保管与养护
对验收合格的药品按基础数据的条件(剂型、作用类别、储存温度等)实行仓位管理。我院的西药库设有冷藏库（2～8℃），阴凉库（≤20℃），常温库（0～30℃），严格按其说明书上的“储藏要求”进行储藏，保证药品的质量。库房划分有待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并设置了品库。按药品的剂型分类存放在不同区域，再按功能主治、药品的编码顺序分类，固定存放在不同的药架上。使取药、盘点及核对一目了然，既方便又快捷。麻醉及严格按国家规定进行管理。对易氧化变质、霉变、有效期只有1年等品种做为重点养护品种，每月定期实行养护。近效期药品应在货卡上有明显提示；近效期药品一览表应设在库房明显处，便于保管员每日查看。过期失效的药品应及时移入不合格区，以防止发出过期失效的药品而对患者造成严重后果。
4．4药品效期的管理
药品效期的管理在药房药品的管理中是一个比较复杂且难于解决的问题，长期以来一直困扰着药学人员[4]。出库管理应严格按照电脑出库药品的批号发货，认真掌握“先进先出，后进后出”，“近期先发,后期后发”的原则,按排号先后顺序、效期时间分发,药品拨出时间必须准确无误，认真复核品名、规格、包装等，以保证出库药品的质量。
5加强反馈信息的处理
药品出库后在药房和病房的使用过程中，往往能发现之前无法发现的一些问题，如胶囊破损、空壳;内包装空盒或空粒;标签脱落;针剂色泽不均等。药库在接到此类反馈信息后，先进行登记，同时积极联系相关的公司或厂家处理。处理结束后将反馈信息和处理结果备案，以便进行进一步汇总分析和持续监控。对问题较多的公司或厂家，提交医院药事管理委员会讨论是否继续购买该公司或厂家的药品，以确保药品的质量。
6讨论
药品质量控制是药事管理学科的基本理论，也是药品监督管理的核心，是保证药品安全有效的措施。药库作为药品流通过程中的一个重要环节，人为产生的错误时有发生，所以在药库管理中采用电子标签与无线射频技术(RF技术)等现代物流系统的装置和设备，用于药品入库、传递、分检、上架、出库操作上，使原来人上为卞的方式逐步过渡到使用电子信息技术，实行了无纸化作业，大大提高了验收和拣货的准确率和效率，减少了人为差错的发生。
[参考文献]
[1]何新平，蔡荣凯.医药药品验收记录管理系统的开发及应用[J].中国药房,2003,14(6):343-344.
[2]高国宏.Delphi4.0与SQL Server7.0开发客户机/服务应用程序指南[M].北京：中国民航出版社，1999.71.
[3]毛峻,孟祥文,王淑芳. Delphi5.0数据库开发技术[M].北京：机械工业出版社，2000.73.
医疗门诊部药品采购制度
1、成立以所领导、医务室、财务室共同参与的药品采购小组。
2、采购药品必须从采购小组集体研究决定的单位采购药品，采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。
3、药品采购合同由药品供应方提供合同初稿及药品报价表，交由药品采购小组共同审核后，由所长与药品供应单位签订合同。
4、每月药品采购计划由医生根据全所用药实际情况科学制定，每月21日前上报下个月药品采购计划，经所领导审核批准后方可进行采购。
5、采购必须严格执行质量验收制度，由医生、医保专干、会计共同验收，对药品的品名、规格、数量、生产批号、生产厂家、注册商标、有效期限、外观包装情况进行验收、核对。发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对质量不合格的药品要停止采购。
6、医保专干必须做好药品出入库登记工作，药品入库登记后将入库单交由财务一份，医务室留底存档一份；出库必须由医生开具处方，交由医保专干进行出库登记。
7、财务室做好药品结账工作，每月凭药品入库单和发票与药品供应单位结账。
8、医务室必须定期向所领导汇报本年度的药品品种和药品质量等情况。所领导定期对药品采购渠道、药品质量，对药品管理制度的执行情况进行检查。
9、在药品采购过程中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受工休人员的监督，发现存在的违规问题要严肃处理。
【关键词】内容；办法；账务
【1】药品采购是医疗机构开展卫生服务的必要组成部分。随着社会的进步和科学技术的不断发展，药品采购已成为医疗机构一项具有重大战略意义的活动。在药品市场不太规范、厂家多、产品多、推销商多、药品差价大的情况下，搞好药品采购就显得尤为重要。只有规范药品采购，才能达到药品管理科学化、制度化、合理化，现就我院药品采购的规范化管理探讨如下。
1 药品采购的管理内容
近些年，我国药品生产普遍供过于求，药品定价不合理，药品生产和销售市场混乱，导致医院药品采购、使用受到极大干扰。因此，如何采购对于提高医疗机构工作效率、确保药品质量、降低患者用药负担等方面都有十分重要的意义。我院根据自身实际情况，规范药品采购行为，保证药品质量，维护患者利益，想方设法制定各种管理措施，在认真贯彻执行药品招标采购政策的同时，严把药品入院关口，合理控制药品库存，在保证临床用药的情况下，加强资金周转利用率。
2 药品采购的管理办法
2.1药品采购管理组织规范化
[2]医院根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规建立健全药品采购管理的各项规章制度，成立药事委员会，由院长负责，成员包括药剂科、医务处、财务科、经管科及临床科室主任等，负责药品采购目录审定、新药引进、供货公司评价、药品品种、价格，采购合同及付款等环节的审核、监督。制定药品采购、储存、出库、药品调剂及临床科室的药品管理使用工作制度及操作规程；明确各岗位职责、权限，强化各流程的监督和制约，使各项管理制度合法、适用，全面系统，保证药品工作安全有序。
2.2采购程序规范化严谨的中标药品筛选办法：对医院正常使用的药品，因为生产厂家太多，质量层次不一样，较难选择，我院对中标药品的选择本着“公平、公正、公开”的原则。制定科学，规范的中标品种选用办法。由药械科对现用药品进行整理，然后与中标目录进行匹配，打印成纸质材料，由各科主任审核确认后制定医院药品采购目录，上报医院院长批准后执行。
2.3 采购药品的审批制度：医院药品采购由采供科专职采购员进行采购，其他任何部门和个人不得行使采购权。医院药品采购目录中的药品由采购员根据各临床科室的使用情况和库存情况制定采购计划，交采供科主任审核及财务主任审批后，根据医院的采购政策进行采购。新药的采购按照由临床科室主任根据业务的开展情况填写新药申请表，报药剂科统一汇集整理，报医院药事管理委员会讨论，医院择期开药师会，各科主任对所申请药品介绍药品的药理作用、临床疗效以及与同类药物相比较的优势等，并当场投票，当场宣布结果的方式引进新药。确认后的新药加入医院采购目录正常采购。临床急需、特殊需要的药品由临床科室主任填写急、特需药品申请单，报医务处审核、院长审批后采购员方可采购。特殊管理的药品采购，包括麻醉、精神、毒性药品，易制毒药品、疫苗的采购等按照相关管理制度采购。
2.4 制定科学的采购计划，保持合理库存。药品采购在保证药品及时供应的同时，要加速药品周转率，降低药品采购成本，提高药品占用资金的使用率。采购员根据药品供应情况及医疗需求，制定采购计划时充分考虑用药的季节性以及药品的有效期等诸多因素，根据我院基本用药目录及有关采购规定，每天制定采购计划，一般按照10天用量采购，对于一些有效期比较短、用量较为波动，采用少购勤购的原则，特需药采购为一次采购量，新药采购根据临床申请少量采购，并做好用药调查，及时与临床科、室沟通，掌握新药的临床使用情况。
3药品采购的帐物管理
3.1药品验收入库管理：对购进药品严格执行入库验收制度，由库房保管员、采购员及供货商的送货员根据药品随货通行单及发票核对品名、剂型、规格、批号、批准文号、数量等，特别注意核对效期、数量、产地等，验收合格后填写相关验收记录，签字确认，交由微机录入员入库。
3.2药品出库管理：微机录入员根据药房提交的申请单发放出库并打印成纸质出库单，药库发药人员按药品出库单上的数量发放药品，发药时遵循先产先出、近期先出的原则。出库单一式三份，领药科室和药库各保存一份，领药人员与发药人员各自签字后存档。一份交财务科。
3.3药品挂账管理由经管科对采购药品发票、入库单、采购计划、等相关凭证进行审核，确认是否有相关人员的审批、签字，入库单的药品与计划是否一致，是否按照相应的医院药品采购目录执行，审核无误后，交由财务科进行相应的挂账付款处理。[2]
3.4药品缺货的管理制定应对措施(1)药品采购人员与医药公司应及时沟通。药品采购人员发现药品使用情况异常，如某些药品用量骤增，应及时通知医药公司备货，保证医院药品供应。(2)加强医院内部协调。加强医院药品采购人员、库房管理人员及药房负责人的协调与配合，药品采购人员应将收集到的市场信息、医药公司提供的信息，及时反馈给药品目录的管理人员。
总之，我院在药品采购管理中，从药品购入到用于患者身上，我们都建立健全了一套完善的管理流程，对药品采购的各环节加强监督管理控制，层层把关，使管理工作科学化、现代化。从而有效地保证了药品质量。
参考文献
[1] 钟小斌、黄振光 我院药品采购管理及使用监控 中国药房 2010，6，21（21）
关键词：药品库管理；药品采购；药品维护；药品质量安全；药品效期
药品效期的表达一般有两种形式：有效期和失效期。药品有效期：是指药品在一定贮存条件下，能够保持质量合格的期限。药品失效期：是指药品失效的最后期限，在失效期到达之前，药品是有效的。早期药厂对药品有效期的标示方法各不相同，有的标有效期，有的标失效期，有的标批号及有效期年限等，直到2006年6月1日施行的国家食品药品监督局24号令，其中第二十三条明确规定药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等，药品过期后会出现效价降低，毒性增加，对人体产生危害。所以为了保障用药安全，保证人民群众身体健康。
《药品管理法》第四十九条明确规定：超过有效期的药品按劣药论处，同时也规定了较严厉的法律责任[1]。
药品经过合法的程序采购到医院，药品的日常保养显得尤为重要，有效期药品必须严格遵守其特定的储藏条件，而且必须在规定的期限内使用。本院自2000年引入医院信息化管理以来，不断积累药品管理经验，各项制度不断完善，对药品效期的管理取得了很好的效果。
导致医院药品近效期或过期的原因主要有客观条件，人为因素。我院对此采取了针对性的措施。
1.药品库管理制度化
严格执行《药品管理法》，坚持药品采购与保管分开制，针对各个环节和岗位，制定切实可行的制度和相应的标准操作规程。如购药审批制度，首营制度，质量检查验收制度，药品保管﹑养护﹑领发﹑使用制度等。品、、剧毒药品、放射性药品管理制度等，完善和规范药品库管理的各项工作。
2.科学制定采购计划
我院成立了药事管理委员会，并制定了医院《基本用药目录》。药品库保管员就以《基本用药目录》为依据制定采购计划，经药剂科主任、主管院长审核批准后，由采购员网上采购中标品种。药品采购过程中，做好采购计划是关键。目前药品采购渠道通畅，货源充足，品种齐全。一般来说，成药进量以够用一个月为好，对用药量少而又必备的药品以及部分因病专用而受用量限制的药品，可根据需要做到少购、勤购；对一些不易采购到的紧缺药品，如人血白蛋白、静注丙种球蛋白，根据情况，可适当增加其库存量；对于临床个别特需药品以及新增品种，由临床科室医生填写购药申请单，采用个别品种随时采购的办法。这样既可满足临床用药和特殊药品的供给，又可以有效地防止药品积压。总之，药品采购计划要做到抢救药品及品常备不断，常用药品无故不中断。
3.加强药品入库验收
严格执行《药品入库验收制度》，国产药品根据中国药典、部颁标准实施检查，进口药品依据《进口药品管理办法》的有关规定和国务院卫生行政管理部门授权的口岸药品检验所的检验报告书或其复印件验收。首营药品要核收生产企业资质、加盖企业印章的药品生产或经营许可证，营业执照及GMP证书复印件及检验报告书。每次入库验收应对药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、发票号逐一核对，逐项录入。对于价格有调整的药品，要根据有关部门的调价通知进行核对。品、第一类验收实行双人核对验收、清点，双人签字入库制度。验收发现有外观质量异常、包装破损、标识不清、有效期在半年以内的药品按有关规定交涉处理，并及时做好所有药品的入库验收记录。
4.加强药品在库管理
经验收合格入库的药品，按理化特性、药理作用，区分、分类、定点存放，便于检查、保管、出货。根据药品性能，掌握其质量变化规律，采取预防为主、防治结合的药品在库养护原则。每天两次对各个库房的温湿度进行检查并记录，采取自然通风、机械通风等方法保持环境干燥，保证湿度在45%～75%之间。冷藏库温度保证在2℃～8℃之间。
每月对药品有效期进行一次全面检查，有效期在半年之内的药品公布于近效期药品提示牌中，悬挂在醒目位置，加快药房内部调剂使用并联系经销商更换，避免药品过期失效而给医院造成经济损失。对于三个月以上的滞销药品定期报告给药剂科主任，并与使用科室进行沟通，书面通知该科主任，停止采购滞销药品。对在使用过程中发现或者患者投诉怀疑有质量问题的﹑以及药品监督管理部门公告有问题的药品要及时召回，保障患者的用药安全。
5.加强药品出库管理，做到帐物相符
严格按照药品的批号发货，遵循先产先出、易变先出、近效期先出的原则。及时配送药品到调剂部门，打印出库凭据并作出库记录。认真复核药品名称、规格、批号、有效期、包装等等，保证药品出库质量。品、第一类要实行双人发货制度。
每月对库存药品进行清点，由于出库时实行了严格的双人核对制度，帐物相符率达到100%。
6.部分药品零库存管理，减少库存和医院资源的占用抢救药品和用量不稳定的药品，保持有一定的库存量。对于质量重﹑用量大、周转快﹑占用库房面积也相对较大的药品，采取零库存管理。如口服液类、妇科外洗剂、氨基酸注射液等。每周一上午库管人员做好计划交给采购员，当天下午医药公司就能把货及时送到，经药库保管员验收合格后，直接送到各个部门。这样减少了在药库存放的环节，大大地提高了药品的周转率，有效地减少了药品的积压，从而有效缓解医院流动资金的压力，极大程度地控制了药品相关管理成本。
7.做好药品的储备
药品库还要注意特殊药品的储备，例如在国家法定假期前应做好急救药等药品的储备计划，在突发性传染病暴发期间做好抗病毒、抗感染等防治药品的储备，保障临床用药。
8.完善信息反馈
药品出库后在药房和病房的使用过程中，往往能发现一些问题，如胶囊破损、空壳、内包装空盒或空粒、标签脱落、针剂色泽不均、大输液有悬浮物等。药品库在接到此类反馈信息后，先进行登记，同时积极联系相关的公司或厂家处理。处理结束后将反馈信息和处理结果备案，以便进行进一步汇总分析和持续监控。对问题较多的公司或厂家提交医院药事管理委员会讨论是否继续购买该公司或厂家的药品，以确保药品的质量。
9.按规定处理过期药品
对于过期药品，如实填写药品报损单，详细注明过期原因，报主管院长批准后，由财务人员核对数量品种无误后下账报损。普通过期药品属医疗废物，按医疗废物管理条例执行，品、第一类过期，按《医疗机构品、第一类管理规定》执行[2]。
10.对临床科室的药品药剂科实行一对一服务，帮助科室清理小药柜，药剂科和护理部按月实行检查，起到监督作用。
通过以上措施，我院2000—2012年药品0过期。
总之，1、从源头入手，狠抓采购、入库存储环节2、科学管理，加强学习，提高认识，强化管理，落实责任，加大对药房药品效期的检查为确保药品质量，我院建立和完善了药品库管理规章制度，包括药品采购、药品验收、药品储藏、药品有效期的管理规范、首营药品管理规范等，使得药品采购和药品库管理工作有章可循。医院药品库管理是一项动态复杂的工作，关系到医院药品的供应是否及时、畅通，品种是否齐全，质量是否有保证。所以药品库工作人员更要有高度的责任心和较高的思想素质，掌握必备的药学知识。注意收集药品不良反应的信息、加强药品质量管理、不断探索更为合理的药品库管理模式，最终实现药品库科学化、系统化的管理，为临床提供安全、有效的药品。
参考文献：
[关键词] 制药企业成本控制问题及对策
在我国，制药企业生产的药品，多是仿制品，生产同一药品的制药企业多达、数十家甚至数百家，因此，国内制药企业间的竞争十分激烈。同时，我国加入WTO后，国外制药企业凭借资本和技术优势，大举抢滩中国药品市场，更加剧了国内医药市场竞争的白热化程度。在这样的环境下，制药企业如何求得生存、做大做强,转变观念，加强成本控制，降低产品价格，提高产品的市场竞争力和企业经济效益至关重要。
一、当前医药企业成本控制中存在的主要问题
1.成本控制不全面
大多数医药产品在生产过程中发生的成本仅占总成本的20%，80%的成本支出发生在材料采购和产品销售环节，特别是广告费用和宣传费用等支出比重相当大。但制药企业普遍将生产过程的成本控制看得很重，而对原材料供应和产品销售过程中的成本控制却不够重视。主要表现在:不少制药企业为了提高产品的知名度，追求名人效应，不惜血本请“大腕”拍广告，片酬动辄数百万；或在知名电台、电视台打广告，广告费上千万；对原材的采购供应很少采用公开招标的方式竞价采购，这是造成成本居高不下的重要原因。
2.成本控制方法简单化
由于片面强调生产过程成本控制，忽视或轻视材料采购和产品销售环节成本控制，因此，很多制药企业就用降低原材料的价格或档次、降低工资费用、降低工艺过程的造价等方法控制成本，甚至不惜违反国家规定，从非法渠道采购劣质原料。降低原材料档次和降低工艺过程的造价，直接影响产品的疗效，忽视“做约就是做良心”的原则，企业产品将逐渐失去市场。过分降低工资费用，企业提供的待遇不足以吸引和留住人才，企业高素质人才频频流失，企业发展将受到严重影响。此类做法，从短期来看，的确能为企业获得高额利润，但却必将使企业由盛致衰。例如，广东省佰易药业有限公司从非法渠道采购被污染的血浆原料，生产血液制品，造成了2006年震惊全国的问题人免疫球蛋白事件，国家食品药品监督管理局新闻发言人张湘冀明确表示，将对其重罚。可以预见，佰易药业由此带来的损失远远不只是“重罚”，而是不可估量的。
3.片面强调降低成本，忽视企业长远发展
从企业长远发展看，确实需要支出某些短期看来高昂却必要的费用，如新产品的开发和储备费用。片面强调降低成本，忽视新产品的开发和储备，影响企业技术革新和产品更新换代，在飞速发展的医药市场里，企业停滞不前，只能是病树前头万木春。
4.成本开支缺乏总体规划
主要体现在：成本支出未花费在企业最需要花费的地方，如购置资产和设备不是根据企业实际需要，从而导致企业资源闲置和浪费；在新产品开发时，不注重市场调查，盲目投资，导致所开发的产品不适销对路，市场开发成本过高。
5.应收账款催收不力，坏账损失严重。由于同类产品甚至同种产品太多，企业间的竞争相当激烈，为此，企业大量采取赊销方式，应收账款比重居高不下。受多方面影响，很多企业对应收账款的催收力度不够，导致应收账款期限偏长，收款费用高昂，甚至超过会计制度规定的最长时效期，进而形成坏账损失，这也是企业成本增加原因之一。
二、制药企业成本控制的对策
1.树立战略成本思想
降低成本、提高效益是企业管理的永恒主题。在市场经济环境中，企业作为竞争主体，树立怎样的成本控制思想来支配成本管理工作，这是一个具有现实意义的问题。现代科学技术的发展和广泛应用，管理理论的不断创新，企业成本的概念也突破了生产经营成本的局限，它贯穿于整个产品的生命周期，包括产品引入时发生的成本、产品的设计成本、生产成本、使用成本、维护保养成本、废弃成本，以及与产品有关的所有企业资源的耗费。对于制药企业，一方面，由于医药技术的发展，医药产品的技术含量越来越高，企业投入产品设计开发的成本所占比重越来越大;另一方面，由于市场竞争激烈，企业投入市场开发的支出大幅提高，同时产品的生命周期却大大缩短，所以市场开发成本大幅提高。在这样的情况下，以强调生产经营中的价值耗费为基础的传统成本思想，已远远不适应战略管理环境的需要，这就要求树立战略成本思想，来统领和指导成本管理工作。所谓战略成本思想，是指将成本管理提高到战略高度，对企业成本行为及成本构成进行分析，从战略发展的高度对各种成本信息加以利用并做出决策。树立战略成本思想的好处是:一是有助于从战略的高度，着眼于长远，处理短期利益与长期利益的冲突。例如，当研发费用与产品上市时间发生冲突时，就应明白医药市场瞬息万变，快人一秒即意味着领先一步，在审慎的前提下，投入更多的成本以缩短产品上市的时间是必要的，与其让产品晚半年上市，还不如多花一半的研发费用;二是有助于决策者从企业整体发展出发，清楚地知道要支持什么、暂时放弃什么，选择对企业最有利的成本效益模式，从而对成本管理做出整体规划。
2.强化成本管理文化建设
注重成本管理仅仅停留在思想层面上是不够的，战略成本思想还必须转化为构建战略成本管理机制、制度，在整个企业形成成本管理文化。20世纪90年代，邯郸钢铁集团率先在我国推行战略成本管理方法取得巨大成功，其中重要经验就是在市场调查的基础上，充分考虑能源、原材料、运费及供应商的侃价能力，从原材料开始按成本进行逐步结转、分步计算的方法逐步推算，确定目标成本和分解目标成本，从总厂到分厂、车间、工段、岗位、个人，层层分解目标成本，从而形成了由上到下，纵横交叉的金字塔式的目标成本管理网络，健全了成本管理的机制、制度体系，同时，使得从老总到工人的每一个层面的每一个员工，在成本管理过程中有家可当、有财可理、有责可负，共同参与其中，从而形成了人人节约成本的“心理契约”和“组织化成本意识”。这就是优秀的成本管理文化。
建设成本管理文化,重点是构建科学的成本管理机制、制度。必须以市场为导向，模拟市场核算，即在市场调查的基础上，充分考虑能源、原材料、运费及供应商的侃价能力，从原材料开始按成本进行逐步结转、分步计算，对与市场差距较大的进行调整，在确保目标利润的前提下，充分考虑企业内部挖潜能力，确定目标成本，然后从总厂到分厂、车间、工段、岗位、个人，层层分解目标成本，从而形成由上到下，纵横交叉的金字塔式的目标成本管理网络。有了这样的成本管理机制、制度，人人节约成本的“心理契约”和“组织化成本意识”也就水到渠成。
3.技术改造和产品设计推行限额设计
从战略角度看，企业技术改造项目和产品的成本，高与低的关键不在于施工与生产过程，而是由科研设计阶段决定的。因此，推行限额设计是降低成本的关键所在。应在技术改造和产品设计项目确定之后，由专门的技术人员进行市场调查，根据技术改造项目所需的各型号的设备的市场价格和产品设计项目所涉及的医药产品或者同类型的医药产品的市场价格，在确保目标利润的前提下，计算出投资限额和产品成本限额，再交由设计部门，在确保技术改造和产品设计要求的前提下进行设计。
4.加强日常成本控制
制药企业的成本行为和成本构成非常复杂，影响成本的因素繁多，日常成本控制是一个非常复杂的过程。主要应从以下几个方面入手：
(1)实行低成本战略扩张。在市场经济环境下，企业始终处在吃掉别人和被别人吃掉的矛盾中。制药企业要在激烈的竞争中占据主动，扩张是不可少的战略。但是，在实施兼并战略时，如果只考虑一时的收购成本，可能会为此付出比收购成本高得多得多的成本，因为购买后的企业可能需要投入大量的资金，同时其未来的市场面临着太多的不确定性。因此企业必须站在战略的高度，从整体和长远利益出发，审慎实施低价兼并政策。
(2)强化采购环节的成本控制。俗话说病从口入。在制药企业中，原材料成本一般占药品生产成本的60%。如果采购环节的成本控制不好，就很难控制药品的生产成本。因此，控制原材料采购成本至关重要。企业可以选取原材料质量好、信誉高的供货商采取招标采购的形式降低原材料采购成本。
(3)强化生产环节的成本控制。生产环节的成本控制应抓好四方面的工作:一是材料费用的日常控制。车间施工员和技术检查员要监督按图纸、工艺、包装要求进行操作。供应部门材料员要按规定的品种、规格、质量实行限额发料，监督领料、补料、退料等制度的执行;二是优化劳动组合，合理控制工资性支出。应在提高劳动者素质和依靠科技进步的基础上，适度提高人均年工资标准，留住和吸引高素质劳动者，提高整体劳动技能，从而相对节约工资成本;三是实行首件检验制，防止成批报废;四是检查和监督影响成本指标其它各项条件，如设备、工艺、工具、工人技术水平、工作环境等。
(4)推行物流工作信息化，以及时掌握产品、材料的市场信息，便于企业安排采购、生产、销售计划，提高资金周转率。
(5)加强间接费用的日常控制。制造费用、管理费用的项目很多，发生的情况各异。有定额的按定额控制，没有定额的按各项费用预算进行控制，如采用费用开支手册、企业内费用券等形式来实行控制。
(6)适度包装。现在各种商品的包装，都不同程度的存在着追求豪华的倾向。其实，商品的包装并非越豪华越好，药品更是如此。因为药品有别于奢侈品和其他商品，人们看重的是药品疗效，而非外观。豪华的包装增加药品的成本，反而降低其市竞争力。
(7)加强销售环节成本控制。广告宣传是目前销售环节提高企业和产品知名度必不可少的宣传方式和重要促销手段。但并非是越高档、请的代言人越知名、投入的广告宣传费用越多越好。而应是力求能抓住药品的特点，用简明的语言、符号、动作予表现，给受众以深刻印象。如“……补肾防喘片新药到，从此不当老病号。”，既经济又明了又深刻，宣传效果又好。因此，应注重广告创意的策划和形式的探索，以降低销售环节成本。同时还应注重营销策划，制定出能调动营销人员积极性以能合理降低营销成本的企划案。
5.实行成本否决
关键词计算机网络；药剂科；应用
近几年来，计算机网络技术的发展日新月异，在各行各业都有开发应用，医药行业更是不甘落后。有资料统计，目前在我国各地二级以上大、中型医院都已普及微机管理。这是医院实现系统化、规范化、科学化管理的必然趋势。药剂科作为医院的一个重要部门，运用微机管理亦在逐步开发应用之中［1］。为了实现信息资源共享、数据传输自动化、减少错误、提高工作效率，在医院药剂科内部进行计算机联网是一个十分有效的科学管理手段。本文结合实际工作情况简述计算机网络在药剂科的应用。
1计算机网络中央室(科主任室)
医院药剂科下设二级科室较多，工作性质差别较大，事情琐碎，同时各部门在医院的布局分散，给管理带来诸多不便。建立计算机网络后，可在每个部门设立一个站点，在科主任办公室设立计算机网络中央室，与各个部门互相配合完成相应的功能。主任可以通过在中央室随时访问各个站点，及时了解各部门每天的工作情况。收集、处理、汇总各种信息，进行科学的分析和预测，为管理决策者提供可靠、便捷的信息和数据，以利于制订新的发展计划。在中央室还可建立品名辞典库、科室设置、签字鉴样等各站点的共同数据，减轻各站点的工作量。还可以在网上布置工作任务、开展教学，从而实现自动化、科学化处理药剂科日常管理工作。系统设计要求界面美观、内容详细、操作简单快捷。
2临床药学室
临床药学室是药剂科配合医院临床科室合理用药，体现药剂科发展水平的科研部门。应建立药物咨询系统，能够提供药品的各种情报资料，包括药物相互作用、不良反应、药代动力学等。此网络应与各病区、各门诊科室联网，为全院医护人员提供药物咨询，为临床提供及时、准确、可靠的药学情报。能及时查询病人的医嘱内容和处方用药情况，就可对患者的用药动态、用药合理性进行统计分析，对临床合理用药有重要意义。有条件的可利用“Internet”网上的“药学资源”不断地充实、更新药学情报资料，在咨询系统中增加新的栏目如：食品卫生、生物制品、化妆品、健康与人类等方面的相关信息，为临床和患者提供更深层次的服务。
3药库管理
药库管理系统对药品的来源及去向作月度、季度及年度统计，包括药品入库数量金额、进批差价、库存数量金额、出库数量金额等进行统计处理。可查询药品进货渠道、生产厂家、批号，也可查询任何一天的药品出入库情况，随时可做月末盘点，及时了解库存情况。还应设有缺货预报、效期警报、出入库药品数量超过上下限报警，告急药品、呆滞药品通知等功能。建立药品分析系统如：药品预测模型［2］、ABC分类分析、百分比分析、消耗规律分析等，自动生成药品的常规储备量，与当前库存量相比较自动生成药品下月理论计划量，再通过全屏幕修改以期理论数更接近实际数。修改的同时查询同名药上月出库存量及当前库存量。所有药品的发放通过网络传输，让各相关部门能及时掌握药品的来源、规格、价格等变化情况，使药库的管理决策更加科学化，减少随意性、盲目性。
4药房管理
药房是药剂科的窗口部门，主要工作有划价、收费、调剂等，分有中西成药房，住院及门诊药房。摊子大且分散，职工借药和换药现象时有发生，加之药品调价频繁，给药品管理增加了难度，有时盘存金额相差数万元无从查找原因。药房药品数量不清，计价不准现象普遍存在。处方数量、金额的统计与整个医院实现量化管理密切相关，统计工作在不同的部门重复操作，难度较大，并且处方的流失情况无法统计，各方面反映强烈。因此运用计算机网络不仅能提高药房管理的层次、管理质量和管理水平，对于提高服务质量，改善服务态度，提高患者的信任度，及时发现存在的问题，都有十分重要的意义。
药房采用计算机管理，届时工作人员只需将处方上的药品以特定的编码输入计算机，再输入取药数量，由计算机自动计算出药费价格，并将每张处方的金额打印在划价单上，患者凭划价单和处方到收费处交费，收费处按划价单收费后，打印正式的收据交给患者，同时收费信息通过网络自动传到药房。调配人员对收费处方进行扫描登录，并输入自己的编码后，把药调配好，交核对员核对后，再交给患者，由于系统对药品的进出能自动冲减，负责人可随时掌握药房的药品库存数量金额，对药品实行宏观和微观的有效管理。可用于医生个人日工作量及各科日处方量和处方金额统计，也可用于统计药房药物日消耗量、药房工作人员工作量及处方流失院外的情况，还可查询医生处方，定期进行处方分析，对医院用药动态、用药合理性必将提供有益的帮助。
5制剂管理
制剂室是医院药剂科的重要组成部分，它的生产、管理直接影响着医院的两个效益，同时也是药剂科配合医院临床科研的一项科学性、技术性较强的工作。该系统应设立原辅料的出入库、制剂的配制、制剂成品的出库、制剂核算等，另可以根据需要进行专项数据的查询统计，自动生成制剂室所需的各种表格报表，以实现对制剂的管理。
6药品采购财务系统
药品采购财务子系统在整个网络中处于举足轻重的地位，应具有药品采购综合信息的查询、分析、药品档案管理、采购档案管理、厂家档案管理以及采购渠道档案的管理。根据药库的预测模型提供的采购计划进行重新设计，采购计划单应标明药品的批发价、供应价、让利额、让利率、购进数量及总金额等。
财务管理能自动完成记帐、结帐，建立药品数量、金额明细帐及总帐，药品进批差价、批零差价等。
总之，微机管理的最大优点是细致、准确、迅速、方便。药剂专业人员只需学基本的微机知识，均可上岗运用。由于手工管理存在劳动强度大、速度慢、容易出差错等缺点，因此正确运用微机不仅能提高药剂科管理的层次、管理质量和管理水平，对于提高服务质量、改善服务态度、提高患者的信任度，都有十分重要的意义［3］。
参考文献：
［1］吴蓬，唐尧，曹晓天，等.美国、日本和我国医院药房管理的发展概况［J］.中国药房，1998，9(1)∶19
【关键词】GMP；药厂设备管理；适应对策；
中图分类号：G356.9 文献标识码：A 文章编号：
引言
GMP管理在药厂设备管理中的应用，给药厂的设备管理带来了规范化、科学化、标准化的机遇，不但更新了药厂设备管理的理念，而且提高了药厂运行的效率，从而很好的服务于医药生产。但是GMP管理如何能够很好的实现和医药企业设备管理的对接，这就需要对二者之间的关系加以分析，从而找到适应的切入点。
二、GMP与药厂设备管理二者之间的关系
随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、管理、故障管理等。
三、正确理解GMP对药厂设备管理的内涵
对设备管理提出了原则性要求，药厂在实施过程中也制订了设备操作、维修、使用、安全等，建立了设备档案和相应设备管理制度。但在实施、理解和具体操作上。有些企业还比较薄弱，这就应正确理解对设备管理的内涵，并注意以下几点：
其一，应熟悉设备的结构和工作原理。如果对此不清楚，设备操作使用和维护保养是无法展开的。有的企业技改后，买来新设备，由于对设备结构和原理不清楚，操作培训不到位，只好摆放在那里，造成闲置。应熟悉设备的性能和技术参数每一台设备都有其相应的性能、技术参数和适用范围，超出其范围就可能损坏。如管道是否为耐温、耐酸、耐碱、耐压、流量、口径等等。只有弄清楚明白，才能正确使用。
其二，应熟悉设备的保养和清洗方式。磨刀不误砍柴工，设备能否保持良好的运行状态很大程度上取决于保养，和对设备运行中异常情况的及时判断。另外生产中有许多药品直接接触设备，因此还涉及到设备的正确清洗问题。
其三，应熟悉设备的操作和注意安全。每台设备都有着严格的操作程序，先开什么，先关什么，什么状态下不能启动，什么情况属于紧急刹车，甚至有的要预热，有的要变频调速，操作时注意事项是什么？安全方面有哪些注意点？这些都非常重要。
其四，应熟悉设备的易损件和检修周期。每台设备都有检修周期，运行一定时间后的维护保养就显得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又备件，造成停产的被动局面。
四、设备管理的主要过程
设备管理主要分三个部分，即设备的前期管理、中期管理和后期管理。
1、设备的前期管理。
包括规划、调查、设计或选型、制造或采购、安装调试、投产使用。在前期管理中，必须对设备方案的构思、调研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好，实施好第一步，对提高装备素质、技术水平以及经济效果具有重要作用。在所列举的各项中，应把选型工作放在首位。
2、设备的中期管理
中期管理是指设备从使用开始直至开始频繁出现小故障这一段时间，这一时期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题，但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进人衰老期，因此，中期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。
3、设备的后期管理
后期管理要有设备状态信息、设备更新报废信各种信息必须建立在设备使用部门、维修部门、采购部门制度的基础上，其目的是保证设备在生产全过程中，能严格按照生产工艺要求，符合G酬[P，并能在此基础上提高设备综合管理水平，追求设备寿命周期费用最经济。
五、制药设备管理与GMP相适应的对策
1、对全体员工进行GMP宣传教育，将GMP制度化、经常化在药品生产中人员是最主要的和决定性的因素。所有员工必须不断地接受培训，员工培训应成为一项有计划的经常性工作。通过培训加强提高领导干部、管理人员，专业技术人员、生产工人对药品生产的质量意识。
2、采取SOP操作规程来进行设备管理
在GMP管理的实施中，一个显著的特点是在实际工作中推行标准操作规程SOP管理，即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行，这样，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人为原因造成工作失误影响药品质量。在设备管理中推行SOP管理，可以达到同样的效果。一方面，在设备日常管理工作中可以规范工作方法，便于跟踪管理。另一方面，在设备的生产运行过程中可以规范工人的操作，提高操作技能。
3、严格执行设备的大、中修计划。为了确保药品生产的顺利进行，必须保证设备的完好，对于设备的大、中修计划，必须同生产计划部门协商，切实落实执行。作为设备管理部门，根据设备运行记录和设备状况应于每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件的采购和加工工作，以确保设备大、中修计划的顺利实施，对于维修计划执行过程中由于生产任务原因或其他原因造成计划无法实施时，设备管理部门应同生产计划部门协商重新安排实施时间。
4、逐步以预维修制替代事后维修制
为满足GMP管理的要求，改变事后维修为主的落后的设备管理方式，预维修制替代事后维修为其提供了坚实的技术支持。所谓预维修制即通过一定的技术手段对设备各部位进行状态监测，可以提前发现设备故障的发生趋势，从而在设备故障还没有发生时采取措施排除故障隐患。因此，通过在设备管理中以预维修制逐步替代事后维修制可以有效地减少设备停机时间，保证药品生产的顺利进行，提高生产效率，降低生产成本。
5、加强设备的管理及故障管理
（一）制药设备管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备SOP规定，做到“五定”(定点、定质、定量、定人、定时)和“三级过滤”。对于油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及部位，合理选择符合标准的剂。加强制药设备管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。
（二）设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。根据上述分类判断故障原因，进而确定维修人员，提高维修效率及减少企业经济损失。
六、结束语：
随着GMP管理对药厂设备管理的良好适应与切入，毕竟推动药厂的设备管理走向更加高效的路径，也会使药厂的管理更加科学、文明，从而发挥出管理对药厂经济效益的推动作用。
参考资料：
一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；
（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；
（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；
（2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；
（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；
（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；
（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；
（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；
（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；
（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSP认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSP认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；
（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；
（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；
（6）质量负责人在职在岗履职情况；
（7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检点：
（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；
（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
