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摘 要:传统医药作为一种存在于人类社会数千年的古老的医疗实践,在新的世纪得到了新的重视和关注。本文在简述传统医药发展的同时,从世界卫生组织所做的大量工作,世界各国传统医药管理立法的最新态度和变化、标准的制订等方面,探讨了东西方传统医药的融合问题,并在此前提下,以期为中药的国际化提供一些思路。
关键词:传统医药;东西方融合;国际化
中图分类号:R-1文献标识码:A文章编号:1673-2197(2008)10-0007-02
1 传统医药正重新活跃在人类医药史的舞台
传统医药是相对于现代医药而言,是人们在长期的与疾病作斗争过程中逐步认识的,并被本
国或本民族广泛认同和使用的药物。传统药的特点是大多来源于天然药材资源,如植物、动物或矿物,多根据经验使用。它作为一种古老的医疗实践,在现代医药作用于人类健康之前,存在于人类社会就已有数千年的历史。许多国家都有自己的传统医药实践,包括中国中医药、印度阿育吠陀医药和阿拉伯尤纳尼医药等在内的世界四大传统医药都曾经在人类发展上有过巨大的辉煌,如今,除了硕果仅存的中医中药,其它都已经随着滔滔的历史长河或衰落,或消亡。但是,它们的发展和应用充分体现了其深刻的社会哲学、文化背景和历史起源等特征。
根据世界卫生组织对传统医药的定义,传统医药是指为了人类健康,以及诊断、治疗或预防疾病的需要,包括综合了基于药用的植物、动物和/或矿物,精神治疗、物理治疗和运动锻炼的不同医疗实践、途径、知识和信仰。根据其治疗手段的不同,主要包括药物疗法(草药治疗等)和非药物疗法(针灸、按摩等),见表1。
近几十年来,尤其是进入21世纪以后,由于现代医药这种单一的、以对抗性为主的治疗策略,已越来越不能满足人类健康的需求,活跃医药市场200多年、以化学药为主体的现代医药面临着越来越多的窘境和挑战。传统医药,尤其是传统医疗体系中最具代表性的草药及草药疗法,由于其独特的治疗和恢复优势,所倡导的人与自然和谐的理念,符合了时展的要求,也使得各国政府和民众对传统医药的兴趣在过去的10年中一直在增加,而且其势头似乎在继续,传统医药正逐步重新活跃于人类医药史的舞台。
表1 常用的TM/CAM疗法和治疗技术
―常用疗法/治疗技术 ■―有时用的技术 ―用作治疗性触摸
a 例如,非洲和拉丁美洲许多非正式TM系统使用草药。
b 例如,泰国常用TM疗法中就包括针刺疗法和针压疗法。
c 传统中医中的一种物理疗法。
d 发源于日本的一种物理疗法,运用大拇指、手掌等按压身体的某一部位以起治疗作用。
e 属于传统中医,运用运动、冥想和调节呼吸来加强人体精气(气)的流动以改善循环和提高免疫功能。
2 传统医药在世界范围的融合将成为未来发展的趋势
传统医药作为一种古老的医疗实践,在人类发展的历史上做出了重大贡献,未来的几十年,随着国家和地区间交流和合作的日益频繁,管理和立法水平的相互影响及趋同,医药学最新技术的应用和水平的进步等因素,建立在各国、各民族文化和生活习惯基础上的传统医药,也在碰撞中交融,在冲击中创新、融汇、贯通,已成为未来不可阻挡的趋势。
2.1 世界卫生组织的大力推动
世界卫生组织为了倡导传统医药与现代医药技术的融合,促进植物药等传统药物监督管理立法和传统医药学的发展,出版了一系列有关传统医药品检测、质量管理、安全和疗效评价的文件和指南。1976年第29届世界卫生大会首次将传统医学列入议程。1977年第30届和1978年第31届世界卫生大会形成了培训传统医学人才和开展传统医学研究的两个文件。20世纪70年代末,WHO总部成立了“传统医学规划署”,并先后在世界范围内建立多个传统医学合作或培训中心,传统医学获得了应有的地位。1991年,第44届世界卫生大会确定了传统医药的发展方向,提出要推动传统医学进入本国医疗保健体系,并要建立草药及针灸的国际标准化的立法。2000年,传统医学被列入WHO三大任务之一。2002年,WHO正式出台《2002-2005年传统医药及替代医药全球发展战略》,目标就是要在尊重文化融合的基础上,推动传统医药在各成员国间政策制订、评价标准和立法管理的统一协调。
在世界卫生组织的大力推动下,191个成员国中已经有25个国家制定了传统医药的国家政策,有64个国家实现了对草药的规范化管理(见图1)。传统医药的全球市场年营业额已达600亿美元;在西方发达国家,至少有40%以上的民众尝试各种传统医药方法的治疗;在发展中国家,高达80%的民众将其作为初级医疗保健的重要组成;在北美、欧洲及非洲,3/4的HIV/AIDS患者/感染者采用TM/CAM治疗各种并发症状。传统医药在世界范围内得到了更为广泛的应用。
图1 日益增多的系统管理草药的国家(阴影部分)
资料来源:WHO收集的1999-2001年资料。
2.2 世界各国对传统医药管理和立法态度的松动
在美国,作为对包括草药在内的传统医药品持顽固否定态度的国家,态度的松动出现在2000年8月,FDA在广泛征求意见的基础上,正式颁布了《植物药工业指南》草案(第四稿),该指南首次公开并承认将植物药定义为药品,并提出了诸多不同于常规药品的管理形式,实现了传统草药可被FDA批准为新药的可能;在加拿大,在经过近两年的征询和修改以后,2003年6月18日,卫生部正式宣布采纳了天然健康产品的立法《Natural Health Products Regulations,NHP Regulations》。该立法提出了一种不同于寻常药品和食品的管理模式,为传统医药的发展提供了良好的生存发展空间;在欧洲,2004年4月30日,欧洲委员会终于通过了传统草药制品的法令,该法令的出台为传统草药品在欧盟范围内的管理建立了一个协调统一的立法框架,并有望于2005年以前在欧盟市场范围内实现传统草药药品的统一;在南非,政府已经注意到在南非市场上有不断增长的、所谓的补充药物在市场销售,提出了应该对替代医药产品进行分类管理的通知,并根据欧盟传统草药品立法的变化,积极准备拟定自己的草药管理法规。
从以上国家近几年对传统医药品立法管理和态度的松动上来看,传统医药品的诸多外部环境正发生着积极变化,立法的变化将最终推动传统医药品在各国范围内更为广泛的应用、交流和融合。
2.3 草药生产和注册标准的协商和统一促进了地区间的融合和统一
传统医药虽然在全球范围内得到广泛应用,但是,使用的快速增长也带来另外一个问题,即传统医药品的质量及安全性、有效性问题。全球范围内缺乏一套公认的传统医药品注册法规,各国间质量标准及技术要求的不同,也极大影响了传统医药品国际化的发展。
2001年11月,西太区草药论坛(Western Pacific regional forum for the harmonization of herbal medicines,FHH)的成立给以上问题带来了曙光,FHH的主要成员国包括中国、日本、韩国、澳大利亚等国,是一个由成员国国家药品监督管理局当局及科研院所等组成的技术论坛机构,最主要目的是为了首先促进西太区草药生产、注册标准的统一协商,并保障区域内草药安全性、有效性及质量标准的协商一致。FHH关注的议题非常广泛,涉及药材、成药等生产监督管理全过程中的技术要求。FHH的发展对促进地区以至全球草药注册标准的协商统一具有非常重要的意义,对促进地区间草药的交融也具有深远的影响。
3 传统中药与西方草药相互交融的过程
在医药史上,曾经有过数次中药与西方医药的大交流和融合。早在公元前五百年前,传统中医药即得以在周边国家传播,至汉唐盛世,中医药的交流与传播更加频繁而广泛,西达波斯(今阿拉伯地区),东至东瀛(现日本),南下太平洋诸岛,并在中国周边地区以及东南亚和西域国家形成了深远的影响。至明清时期,甚至远达非洲等偏远之地。朝鲜、日本、越南等国还在其深刻的影响下,形成了自身独特的传统医药学体系。中药的第一次国际化传播对各国医学、尤其是世界传统医药学的交融和发展起到巨大作用。而在历史上的各个时期,西方草药也有千里迢迢来到中国扎根落户的,如西洋参、芦荟、番泻叶、乳香、番红花、白豆蔻、胡椒、丁香、安息香、马钱子等达数十种之多。而我国研究较深入的中草药,如石杉碱甲(从干层塔中提取)、丹参、黄芪、五味子、川芍等,也已开始在西方草药的制剂中得以应用。
随着各国间交流和合作程度的日益加深,质量、安全和有效性评价水平的不断提高,多学科、新技术在传统医药研究领域中的最新应用,必将迎来一次大规模的中药与西方草药、植物药的交流和融合。历史已经证明:这种交流与融合有利于促进中药进一步走向国际市场。
西方草药虽然和中医中药的理论体系不同,但是二者之间仍然有许多方面的经验可以相互借鉴,中药有系统的中医理论体系指导使用,并因此形成了丰富的临床应用历史,诸多方剂至今常用不衰。西方草药则在漫长的历史过程中,逐步实现了向现代制剂的过渡,其所含有效成分或部位明确,有较为完善的质量控制方法保证产品质量,有大量的科研及临床基础,证明其安全、有效和质量稳定。目前世界上销售量占前列的草药如银杏叶、紫雏菊、大蒜、人参、绿茶等等。二者相互借鉴,相互参考,完全可以在此基础上实现共同发展。
科学是没有国界的,医药也是如此,它也是全人类的共同财富。西方工业化国家大量应用化学合成药物的化学疗法所带来的毒副作用和缺陷,使西方国家巳开始怀疑现代医药作为唯一的防治疾病方法的有效性,并认识到数年前所放弃的其它方法的有用性,其中许多方法来源于非西方国家。正如美国《时代》周刊曾在“中草药的魅力”一文中所指出的,“鉴于世界上大多数人接受传统疗法,任何行之有效的医学知识,不管它起源如何‘不符合’科学原理,都是不容忽视的人类财富”。因而,促使人们到“非正规”的传统医药中去寻挖有效且毒副作用较小的药物。
近20年来,“回归自然”的愿望,使西方工业化国家兴起了本草疗法的新浪潮,在这种背景下,经过数千年反复实践包括中草药疗法在内的中医药学,以其独特的疗效和较小的副作用,重新受到西方医学界和民众的普遍青睐。现在,在传统中药向现代中药迈进的过程中,中药能否有国际化的第二次浪潮,能否通过东西方传统医药的碰撞,实现二者的融合和贯通,相信不久的将来,其发展之谜最终必将得以破译。
民族的就应该是世界的,中药只有通过与现代文明相结合,与现代标准相结合,与现代科技相结合,由文化引导、标准演绎、科技推动,中药才有能力实现与西方传统药物的真正融合,中医药才能真正成为全人类共享医药。
关键词:传统医学;世界卫生组织;初级卫生保健;全民健康覆盖;传统医学战略
初级卫生保健是社区内的个人和家庭能够普遍获得的基本卫生保健,是人人都应享有的基本人权,也是国家卫生体系的核心组成部分。传统医学作为初级卫生保健服务的重要资源,是实现世界卫生组织(WHO)“全民健康覆盖”目标、“人人享有卫生保健”战略目标,以及联合国“千年发展目标”的重要途径。自20世纪60年代末,WHO开始关注传统医学在初级卫生保健中发挥的重要作用,至今,WHO制定了一系列政策以推动传统医学发挥初级卫生保健服务作用。我国在利用中医药发挥初级卫生保健作用方面拥有丰富的经验,而在新时期、新形势下如何利用好中医药资源,回归基本卫生保健制度仍然面临很多挑战。笔者通过对WHO相关决议的回顾总结,为我国在新时期如何将中医药这一宝贵资源融入“人人享有卫生保健”及“全民健康覆盖”等相关计划的战略研究提供借鉴。
1世界卫生组织呼吁回归初级卫生保健
20世纪60年代和70年代,许多发展中国家刚刚获得独立,对医疗、教育等方面的需求大大提高,但不同国家、地区之间医疗资源分配严重不均衡。农村大部分医疗服务是由教会医院、诊所或由城市医院提供的巡回医疗服务承担,大部分人口仍然依靠传统疗法[1]。此时,WHO开始关注传统医学的发展。1969年,主题为“发展中国家药品生产建设”的第22届世界卫生大会通过WHA22.54决议,认识到传统医药在很多国家被广泛使用,该领域有可能研发出很有价值的医药产品。此后,中国、坦桑尼亚、苏丹和委内瑞拉向WHO提供了本国基本医疗卫生服务覆盖农村贫困人口的成功案例[2-3]。1975年,WHO联合联合国儿童基金会对9个发展中国家采用传统医学满足基本卫生保健的成功案例进行了调查,并发表了研究报告《替代方法来满足发展中国家基本健康需求》[4],第一次提出了初级卫生保健。
1977年5月,针对各国面临的卫生问题,第30届世界卫生大会通过了WHO第30.43号决议,提出了“到2000年人人享有卫生保健”(Thestrategyofhealthforallby2000)这一全球性战略目标。该届大会还通过了WHA30.49决议――推广和发展传统医学的培训和研究,认识到发展中国家的初级卫生保健远远不能满足人民需求,有必要有效利用传统医学这一重要的卫生资源。敦促成员国政府对本国传统医学的应用给予足够重视,并根据各自卫生系统情况,对其采取适当管理。1978年9月,WHO、联合国儿童基金会在哈萨克斯坦首府阿拉木图召开国际初级卫生保健会议,通过了著名的《阿拉木图宣言》,明确初级卫生保健是实现“2000年人人享有卫生保健”全球卫生战略目标的基本途径;确定了初级卫生保健4个工作目标,即健康促进、预防保健、合理治疗及社区康复。《阿拉木图宣言》强调,人人都有权享受初级卫生保健,也有义务参与卫生保健;并说明初级卫生保健所依靠卫生工作人员包括医师、护士、助产士、助理人员、社区卫生人员及传统医学从业人员,首次倡导将传统医学纳入初级卫生保健体系。
1987年5月,第40届世界卫生大会通过WHA40.33决议,主题为“传统医学”,认识到传统医学在预防、健康促进及治疗中扮演重要角色,尤其是发展中国家;并敦促各成员国在初级卫生保健中,尽可能适当使用传统医学。
1998年,东南亚地区卫生部长会议倡导在该地区的初级卫生保健实践中更有效使用传统医学。1997年和1999年西太区域卫生部长会议再次重申了对更广泛使用和发展传统医学以改善卫生状况的支持。
2008年正值《阿拉木图宣言》发表30周年,也是世界金融危机爆发的第一年。2008年5月24日,第61届世界卫生大会通过WHA61.21决议,主题为“公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划”,呼吁各国政府、国际组织和其他利益相关方应通力合作,加强创新能力,鼓励技术转让,运用知识产权刺激创新并改善公共卫生,建立可持续的筹资机制,以及建立监测和报告体系等框架。同年10月14日,为纪念《阿拉木图宣言》,WHO在哈萨克斯坦阿拉木图市了2008年世界卫生报告《初级卫生保健:过去重要,现在更重要》,报告显示当前卫生保健机会的不公平严重程度远远超过1978年水平,而卫生保健机会不公平又会危及社会稳定,呼吁卫生系统回归30年前正式发起的初级卫生保健制度,认为初级卫生保健成本更低,效益更高,是应对不健康生活方式的全球化、迅速城市化及人口老龄化等影响21世纪生活质量三大顽疾的最佳方式,并认为在目前初级卫生保健的方法比以前任何时候都更为适用。
2“全民健康覆盖”总体目标的提出
2000年9月,联合国在纽约联合国总部举行了千年首脑会议,189个成员国与会并通过了《千年宣言》,承认卫生具有推动人类发展的巨大潜力,并确定8项“千年发展目标”,其中包括降低儿童死亡率,改善孕产妇保健,与艾滋病、疟疾和其他疾病作斗争,以及在发展中国家提供可负担的基本药物等多个与卫生相关的重要目标。为到2015年能达到卫生相关的“千年发展目标”,增进健康作为一种减贫战略,就要确保重要干预措施能够覆盖贫困人口,2005年4月7日,以《世卫组织组织法》和《阿拉木图宣言》为基础,WHO第58届世界卫生大会提出“全民健康覆盖”,并将其定义为“确保所有人都能获得所需的健康促进、预防、治疗、康复和姑息卫生服务,这些卫生服务应质量合格并有效,同时还应确保人们不会因使用这些服务而陷入经济困难”[5]。此后,WHO又2次发表关于全民健康覆盖的世界卫生报告,分别为2010年世界卫生报告《卫生系统筹资:实现全民覆盖的道路》及2013年世界卫生报告《全民健康覆盖研究》,在新的研究结果基础上为不同发展阶段的国家提供行动纲领,强调科学研究证据在推动全民健康覆盖取得进展方面的重要作用,呼吁要加强卫生研究。2012年第65届世界卫生大会上,总干事指出“普及卫生服务是巩固前一个十年期间所取得收益的最佳方式”。此外,WHO在2014-2019年第十二个工作总规划中把实现全民健康覆盖确定为总体目标之一[6]。
3世界卫生组织倡导传统医学纳入初级卫生保健系统,以促进全民健康覆盖
目前,WHO已根据全球传统医学发展现状和面临的挑战,分别于2003年和2013年了2个传统医学全球战略,将促进传统医学发挥初级卫生保健作用及全民健康覆盖作为重要战略目标。
2003年5月28日,第56届世界卫生大会通过WHA56.31决议,主题为“传统医学”,历史上第一个传统医学全球战略在本届世界卫生大会上获得通过,即《世卫组织2002-2005年传统医学战略》。该战略将制定政策,提高安全性、有效性和质量,提高可及性,以及促进合理使用确定为4项主要目标。提出了要修改传统医学从业者的培训规划,以使其包含初级卫生保健和公共卫生的基本内容。该战略还敦促成员国实施WHO传统医学战略;酌情制定国家政策法规,根据本国情况将其纳入国家卫生保健系统;根据国情将传统医学从业者作为初级卫生保健服务的重要资源;要求总干事帮助成员国制定关于传统医药相关的国家政策法规,促进各国之间传统医药政策管理方面的信息交流。
2008年11月7-9日,WHO首次就传统医学召开了全球性大会――WHO传统医学大会。会议通过了《北京宣言》,确认传统医学为初级卫生保健服务的其中一项资源,可以增进初级卫生保健的普及性和可负担性,并有助于联合国卫生相关“千年发展目标”的实现,呼吁成员国制定国家政策,将传统医学纳入国家卫生系统。
2009年5月22日,第62届世界卫生大会通过WHA62.13决议,主题为“传统医学”,确认传统医学是初级卫生保健的重要资源,应确保传统医学的适当使用,将其作为推动实现“人人享有卫生保健”,以及联合国与卫生相关的“千年目标”的一项重要内容。敦促成员国考虑通过和实施《北京宣言》;在有安全性、有效性和质量方面证据的情况下,制定国家政策、法规和标准,将传统医学纳入国家卫生系统;要求总干事就如何将传统医学纳入卫生系统,尤其促进将传统医学用于初级卫生保健(包括健康促进和疾病预防),继续向各国提供政策指导。
2013年12月,WHO根据2002年以来全球传统医学发展面临的新问题和挑战,以《北京宣言》�榛�础,出版了《世界卫生组织2014-2023年传统医学战略》,对传统医学发展的战略目标进行了更新,明确了今后10年指导传统医学部门进一步发展和前进的相关战略方向和战略行动。认为把传统医学纳入国家卫生保健和初级卫生保健,尤其确认和评价相关的战略和标准,仍然是传统医学发展面临的挑战。《世界卫生组织2014-2023年传统医学战略》将“把传统和补充医学服务纳入卫生系统,尤其是初级卫生保健,以促进全民健康覆盖”列为未来三大战略目标之一。2014年1月23日,WHO第134届执行委员会通过EB134.R9决议,主题为“传统医学”,注意到传统医学如何纳入卫生保健服务仍是其面临的挑战之一;敦促成员国将《世界卫生组织2014-2023年传统医学战略》作为国家传统和补充医学规划或工作计划的基础。要求总干事协助促进该战略的实施并继续向成员国提供政策指导,并说明如何把传统和补充医学服务纳入国家卫生保健系统。
4我国中医药发挥初级卫生保健服务作用的进展
2007年10月15日,胡锦涛总书记在党的十七大上的报告首次提出我国到2020年的卫生发展目标是人人享有基本医疗卫生服务[7],标志着我国将进入世界上实施全民保健的国家行列。2009年3月17日,中共中央、国务院了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)将“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”作为深化医药卫生体制改革的总体目标,同时指出“在基层医疗卫生服务中,大力推广中医药适宜技术”。
2011年7月12日,国家中医药管理局启动了基本公共卫生服务中医药服务项目试点工作,确定全国73个试点地区探索将中医药服务逐步列入国家基本公共卫生服务项目。经过一年多的试点完善,国家卫生和计划生育委员会《关于做好2013年国家基本公共卫生服务项目工作的通知》(卫计生发〔2013〕26号)首次增加了中医药项目。自此,中医药正式参与了国家基本公共卫生服务。
2016年3月,在第十二届全国人民代表大会政府工作报告中,李克强总理将“2016年要实现大病保险全覆盖”“促进医疗资源向基层和农村流动”作为重点工作,要求中央财政将城乡医疗救助补助资金提高9.6%,达160亿元,财政补助由每人每年380元提高到420元;基本公共卫生服务经费财政补助从人均40元提高到45元[8]。2016年6月,国家卫生和计划生育委员会《关于做好2016年国家基本公共卫生服务项目工作的通知》(国卫基层发〔2016〕27号),要求以县为单位,中医药健康管理服务目标人群覆盖率保持在40%以上,并要求中医药行政部门健全对基本公共卫生服务项目的组织管理,加强中医医疗机构对基层医疗卫生机构开展基本公共卫生服务的指导责任。据统计,截至2015年,全国已有96.93%的社区卫生服务中心、92.97%的乡镇卫生院、80.97%的社区卫生服务站、60.28%的村卫生室能提供中医药服务,基层医疗卫生机构的中医诊疗量占同类机构总诊疗量的比例达24.22%[9]。2016年11月,国家中医药管理局印发了《乡镇卫生院社区卫生服务中心中医综合服务区(中医馆)建设指南》(国中医药办医政发〔2016〕32号),为基层医疗卫生机构中医馆建设提供指导,为基层医疗机构更好开展中医服务项目提供了保障。2016年12月25日,《中华人民共和国中医药法》正式颁布,要求政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院,应当设置中医药科室;县级以上人民政府应当采取措施,增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力;县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务,并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。该法为中医预防保健服务纳入基本公共卫生服务体系提供了法律保障。
摘要:从中药战略管理的角度,客观地分析了中药自身的优势与劣势,以及其面对的机遇与挑战,并为中药早日实现国际化提出了自已的观点。
关键词:中药国际化; 战略管理
中药产业是我国在国际上拥有潜在优势和自主知识产权的少数领域之一。我国是世界上最大的的中药研究、生产、应用和出口的国家,即使按照天然植物药的口径衡量,我国也是目前最大的单一国家市场。然而每个国家的传统医药在走出国门,走向世界的进程中都会遇到困难。所以我们要对中药进行战略管理分析,找到优势,认清劣势,抓住机遇,迎接挑战,加速中药国际化的进程,使世界上更多的国家和地区了解并使用中药,使中药成为每一个中国人的骄傲。
1 对中药自身的分析
1.1 中药的优势(Strengths)
1.1.1 博大精深的中医理论,有众多的经典名方可供开发利用秦汉时期《黄帝内经》《难经》《神农百草经》《伤寒杂病论》等经典名著相继问世;晋唐时期,在阐述医学理论方面,王叔和《脉经》完成了对切脉诊断疾病的理论解释,在研究养生方面,孙思邈的《备急千金方》贡献颇大;宋元时期,在研究伤寒方面,很多学者阐明了自已的观点。
这些经典名方经过长达千年的临床使用,疗效确切,毒副作用小。不仅被有卓见的我国知识界人士重视,而且也吸引了越来越多域外科学家,探求古代东方中华民族智慧的底蕴,如:日本目前所使用的汉方药以《伤寒杂病论》的经方制剂为主,补中益气汤、柴苓汤、大建中汤、小柴胡汤等12个品种产值占全部汉方制剂的43.1%[1]。
1.1.2 丰富的天然药物资源我国是世界上天然药用资源最丰富的国家之一,中药资源达12 807种,其中药用植物11 146种,药用动物1 581种,药用矿物80种。而资源最丰富的地区为西南、西北等贫困山区,其中药材资源占全国50%以上[2]。
1.1.3 药食同源,安全有效药膳就是以中医理论为基础,将中药材加工炮制后与传统的烹饪原料相结合进行烹调,从而成为兼有传统肴馔的色香味形、普通食品的营养价值和药物治病功能的养生保健食品[3]。药膳可以自行调配,安全、保健,在享受传统美食的同时,还可以起到养颜、瘦身、补气、补血等多种作用。
1.2 中药的劣势(Weaknesses)
1.2.1 中医理论久远,不易被当代人接受以古汉语为基础的古朴深奥的中医药术语,因为没有规范客观的现代语言加以表达,其中很多名词术语很难被当代人所理解并接受,中医药治病,至今许多沿用的是我国传统理论,如阴阳五行等,无法用现代科学的理论阐述,不能用现代科学的理论阐述中医药的作用。
1.2.2 成分复杂,难以鉴定其组成不管是单方还是复方中药,其化学成分大都是非常复杂的,且这些中药的“君臣佐使”的相互协同,往往不能用一个或几个模型和指标所能反映。
1.2.3 中药质量控制不精确、药品纯度不高我国中药行业技术装备水平的落后,使中药产品的质量和稳定性无法保障,很多出口中药由于无法控制农残、重金属含量或含违禁成分而遭拒售。加外,在中医药的基础研究上也存在许多含混不清、悬而未决的问题,在药理、毒理、剂型、标准化、规范化均未能充分利用当今科学技术的新成果,与国际先进技术水平存在较大差距。
2 对中药所处环境的分析
2.1 中药面临的机遇(Opportunities)
2.1.1 研发(R&D)的投入增加、广阔的市场空间改革开放以来,我国的经济取得了巨大成就。经济连续25年保持了年均9.4%的增长速度,国内生产总值增长了10倍,经济总量跃居世界第6位,人均GDP突破了1 000美元,实现了现代化建设“三步走”战略的头“两步走”的目标[4]。伴随着这些喜人的数字,我国传统的医药产业也迎来发展的春天,每年R&D的投入不断增加,中央领导和全国人民高度重视中药的现代化和国际化问题,为中药产业赢得了广阔的市场空间。
2.1.2 “天人合一”的思想兴起,使天然植物药的市场需求量增加20世纪90年代以来,在世界范围内兴起了“回归大自然”潮流和“绿色运动”,日前天然植物药国际市场年销售额已达300亿美元,而且正以每年20%以上的速度增长。近年来美国植物市场异军突起,成为世界植物药行业原料的供应基地。
2.1.3 美国食品药品监督管理局(FDA)对中药态度的有所转变FDA针对植物药的特点,欲将临床研究分为两个阶段,并将初期临床研究的技术要求适当降低标准;针对植物有效物质基础的复杂性和特殊性,将放松对植物药药代动力学研究实验的严格要求;针对植物药复方制剂,将改变传统的“唯成分论”的观点;如果是已上市的植物药(尤其是在美国),并没有报道存在有安全性问题的,其临床前(指初期临床前)药理毒理学的技术要求有可能大幅度降低,甚至降低到只提供已有的药理毒理学资料而不必专门再做额外的药理毒理实验[5]。
所有这些,对于同属于植物药基原的中药在其他发达的工业国家(尤其是在美国)注册、上市来说,都是一个很好的机遇。
2.2 中药国际化要面对的挑战(Threats)
2.2.1 中西文化的差异导致我国的中医药思想不能被世界很多国家接受如“马兜铃酸事件”:20世纪90年代,欧州比利时等地部分消费者长期、大剂量服用含有防已的制剂,造成肾衰竭等不良反应,美国FDA遂决定禁止进口、制造和销售含有或可能含有马兜铃酸的原料和成品,本事件给我国中药带来了很坏的影响,其实是国外很多人不熟悉如何正确使用中药造成的:依据中医理论“中病即止”和“效必更方”的原则[6],是不能够长期服用一种中药的,而且我国药典明确写明关木通和广防已的日用量分别为3~6 g和4.5~9,如果用按超出规定50倍的用量使用,是肯定会有副作用的。
这也反映了中西医文化上存在的差异,中医强调整体原则,有很强的包容性,这种思想使我们很容易接受西医;但西医只是按照自已的标准去理解中医,有很强的排他性。
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2.2.2 来自竞争对手的压力―其他国家的植物药和化学药我国植物药在世界植物药市场上所占份额不到5%,在英、美约占2%,在德国约为0.2%,然而目前,整个北美地区植物药销售额占全球10.3%,欧州占44.5%,仅欧共体中的法国市场就超过整个北美地区,尤其是德国,其天然植物药的市场份额已占欧共体总销售额的78.8%而居首位,除此之外,日本、韩国和印度也对我国的出口造成很大了威胁。
2.2.3 贸易壁垒WTO的基本原则是在平等的前提下,实现自由贸易。但是,为了保护本国的传统医药,世界各国纷纷利用WTO的贸易性技术保护措施(TBT)来抬高技术门槛,限制他国产品进入,而且各国的贸易性技术措施体现出复杂性和隐蔽性的特点,这也成为我国中药产业今后要应付的一个问题。
3 中药国际化的对策
3.1 处理好传统中医理论与技术创新的关系
3.1.1 从“以药带医”到“以医带药”中药的优势在于其安全有效,疗效胜过任何学术争论,它可以有效的避开因治病机理不同而给中药销售带来的负面影响。因此,我们可以用优势产品开拓国际市场,当产品被国际市场认可后,再宣传其中医理论,即“以药带医”;而中药是以中医为依托的,只有在中医的理论指导下应用,才能充分发挥其卓越的疗效,所以“以医带药”是结果。
如:天津天士力的复方丹参滴丸,在美国已进入临床研究阶段,并以药品的身份进入了16个国家,在28个国家进行了商标注册[7],得到了国际医药界的普遍认同,这就为其中医理论的全球化推广奠定了很好的基础,从而为其他中药的再推广减轻了负担。
3.1.2 通过技术创新加强中药的品质保证首先,强化中药药理学的研究,突出中药的安全、有效。中药一直被尊称为“绿色医药”,中药的食用安全是其优于化学药的重要特点。如何保持这种优势就需要中药药理学的支持,通过提供临床前和临床期间可靠实验数据,消除人们心中的疑虑,使中药的安全性得到世界的肯定。
其次,强化中药药剂学研究,开发实用型新剂型。在2001~2002年研发的200个中药新药中,剂型相对集中,硬胶囊、颗粒和常规片剂占总数的64.12%,注射剂占9.16%,滴丸为5.17%[8],传统的膏丹丸散已很少见。从1985年新审批办法颁布以来,国家已审批各类中药新药1 000多个,涉及10多个剂型,其中就有大量的新剂型如袋泡剂、浓缩袋泡剂、免煎中药、中药靶向制剂、咀嚼片、泡腾片、喷雾剂、膜剂、凝胶剂等。
再者,强化中药分析学研究,保证中药的质量可控性。推行原料及制剂的指纹图谱技术,标识成分的定性和定量测定、以及生物效价测定法。在生产过程中,加强各阶段的监督和检验,尤其要注意对原料药的质量检验。限制任何可能引起药品不纯的因素(如细菌、重金属、残留农药和药材的微生物污染)。
3.2 处理好中医理论与世界传统医学理论的关系
3.2.1 增加中医与世界传统医学的交流,提高中药的国际知名度在世界范围内,印度有阿育吠陀医学、阿拉伯有尤纳尼医学,除此之外,日本有和汉药,韩国有韩药、欧州将传统医药全部作为天然植物药处理,美国在2000年起草了《植物药研制指导原则》,并将承认植物药是药品。
所以在国际领域,中药既要与其他国家的传统医药竞争又要和其保持良好的合作关系;通过政府间的协调,为中药寻求与出口国传统医药平等的地位,合法注册并上市销售;在出口国建立中医特色针灸门诊,解决疑难杂症;国内名校与出口国知名大学合建“传统医学系”或“传统医学交流中心”;与出口国医药民间组织(如:传统药物国际协调会议(IHTM)保持良好关系;加强与世界红十字协会合作,积极为国际难民提供中药的无私援助,为中药树立起爱心品牌。
3.2.2 重视中药的知识产权保护有效地保护中药知识产权是促进中药现代化、国际化的质量保障。按照目前国际通行的药品专利保护体系,大部分天然植物药是无法获得专利保护的,这在发达国家很大程度上制约了企业对天然植物药的研发投入[9]。
然而,中医药是我国具有自主知识产权的传统产业,在中药产业这个领域,我国与外国的知识产权摩擦和纠纷较少[10],同时,由于我国有中医理论、验方、人才和中药资源优势,完全有可能在国际中药产业领域制定行业标准,来指导世界中药专利技术的发展方向,提高我国中药在世界植物药领域的地位。
3.3 处理好中药与化学药品的关系
3.3.1 中药从“市场补缺者”到“优势地位”的建立从2002年的统计数据看,植物药尚不足化学药的5%[11],所以拥有植物药基原的中药也只能作为“市场补缺者”,但这同时证明中药还有广阔的发展前景,同时我国作为世界上天然药原料的最大供应国,通过准确把握自身资源与外部环境,制定出正确的营销战略,提高在国际市场中的占有率,确立中国在世界天然植物药市场的“优势地位”,是完全现实可行的。
3.3.2 更新中药理念,开拓保健品市场在美国,选择植物药的消费者(不一定是患者)认为这种选择,能将健康与生命的价值观、信仰和哲学很好的融合;在日本,超过90%的消费者认为保持健康是自已的责任,所谓“自己健康自己来保护”,所以日本像蜂王桨、人参、螺旋藻、银杏、芦荟和蜂胶十分畅销。
可见,21世纪是健康的世纪,随着人们对健康的关注,保健品不断升温,中药的安全有效是其他保健品所无法比拟的,开发中药的保健功能,很好的补充了其作为药品的特性。
综上所述,中药作为我国传统医学、药学与文化的瑰宝,其走出国门,走向世界,实现国际化是必然趋势,关键是如何利用中药的优势,避免其劣势,抓住发展的机遇,更充分地迎接来自国内外的挑战,使中药在国际化进程中走的更快、更稳。
参考文献:
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9号车厢临窗的一个座位上,坐着一个年过半百的旅客。他中等身材,前额宽阔,微黑的头发上已有几缕银丝,镜片后面的两道目光炯炯有神,透出一股成功者少有的睿智。
他,就是金陵奇人,蚂蚁王――吴志成。
列车正沿着两行金色的轨道,风驰电掣般地向着我们伟大祖国的心脏――北京飞奔。吴志成虽不是第一次进京,可这回他怎么也无法抑制亢奋的情绪。因为他赴京的任务,既庄严神圣,又无比自豪,他要代表金陵蚂蚁治疗类风湿病中心全体医护人员,在总政总后,也可以说是在全国,在国际传统医药大会上,向党和国家领导人,向全世界医药卫生界的同行们,汇报他40多年来,尤其是在蚁疗中心提任顾问的3年多来,不断走上新的台阶,向国际先进水平奋进的经历、体会与经验,他怎能不兴奋异常?怎能不感到是一种前所未有的殊荣?
吴志成提任蚁疗中心顾问已3年多了。3年多,历史长河中的一瞬,对于世界上第一个蚁疗中心的创业史来说,并不算长。可是,这3年,对于他来说,却结束了长期的厄运,揭开了新的一页;对于他来说,这3年的挥汗拼搏,3年的收获、成功,渗透交织着苦与乐的篇章。此刻,他把视线移到手中攥着的一份材料上,思绪却飘忽开去。是啊,要汇报的内容实在太多,太丰富了。自从40年代起与蚂蚁结缘之后,40多年来,这小小的蚂蚁几乎占住了他的整个心房,耗费了他的全部智慧和心血。然而,世界上最大的欣慰,莫过于自己的劳动得到了社会的承认,让实际成果来回答专家们的审核吧。想到这里,吴志成的脸上露出了宽慰的笑容。
1991年10月18日,《报》以醒目的标题《国际传统医药展览在京开幕――我军研制的“蚂蚁类风湿灵”等药受青睐》报道了大会成功召开,“我国97个中医药单位及国外40多个国家和地区参加了这次展览。由南京政治学院著名蚂蚁食疗专家吴大夫主持研制成功的‘蚂蚁类风湿灵’等药,因其处方独特,疗效确切而受到国内外有关人士的关注。”
这一天,吴志成特别激动。他探索、奋斗和研讨了40多年的“蚂蚁类风湿灵”,终于得到了全军、全国以至全世界的承认。
此刻,他正坐在北京亚运村国际会议大厅里,出席国际传统医药大会。党和国家领导人为大会写下了殷殷的祝词,世界卫生组织总干事中岛宏向大会发来了热情洋溢的贺信,国家副主席、大会组委会名誉主任王震宣布大会开始。大会组委主任李铁映在会上作了“人类健康需要传统医药”的祝词。
传统医药作为世界医学一个组成部分,曾为各国人民的医疗保健事业作出过重要贡献。目前,世界上近2/3的人以各种形式接受传统医药的治疗与保健。以传统医药为内容的国际交流与合作日益增多,传统医药越来越受到各国人士的喜爱与重视。
由中华人民共和国国家中医药管理局和世界卫生组织共同主办的这次大会,堪称国际传统医药界的盛会。来自40多个国家和地区的700多名代表济济一堂,他们将在为期5天的会上回顾和总结各国传统医药学的成就与经验,进行多方面的学术交流,以促进传统医药学的发展。21个国家驻华使馆和国际组织官员,也出席了开幕式。
吴志成做梦也没有想到,他这样一个长期被一些人瞧不起的民间医生,今天竟然能堂堂正正地坐在国际传统医药大会的庄严的大厅里,与世界上许多著名的医药界专家、教授聚集在一起,共同讨论和研究传统医药中的许多重大问题。人们对蚂蚁类药物的评价和赞赏使他真正体会到自己成功的价值。
在中医药“中国原产、韩国开花、日本结果、欧美收获”的尴尬处境下,在惊悉韩国拟将中医改为韩医申报世界遗产消息时,在2006年尘嚣至上的“废除中医”论调氛围中,三生御坊堂在震惊后陷入了深思。“我们该为弘扬传统中医药养生文化做点什么?于是就有了这次的万人签名启动大会,万人的誓言和呐喊。” 三生董事长黄金宝表示,御坊堂万人签名活动的意义在于使中医药对世界文化发展和人类健康做出的贡献得到更广泛的认可,让更广泛的民众参与传播中医药文化,以促进中医药事业的长远发展。
神农尝百草,伏羲制九针,开中华医药之先河。中医药是中华先民在长期的医疗、生活实践中,不断积累,反复总结而逐渐形成的具有独特理论风格的医学科学体系,是解开中国古代科学方法之谜的一把钥匙,具有“突出的世界性的价值”。并且中医药对中华民族的价值观念、文化传统有着深远的影响,成为博大精深的中华文明不可缺少的部分,它不仅是中华民族的珍宝也将是全世界的宝贵财富,因此,取消中医药,无异于数典忘祖。
有人说,传统文化,是一个民族的根,是一个民族的精神家园。但或许只有在现代化的进程中,人们才会逐渐认识到这一点。作为中华优秀传统文化的中医药,其目前尴尬的境地不得不让我们每个国人深思,弘扬中医药养生文化已刻不容缓!
然而,要传承文明火炬,弘扬中医药养生文化,绝非一企业之力,也非万人签名就可以万事大吉,它需要我们全社会的参与,需要政府的支持,特别需要医药、保健企业的积极参与,自觉地承担起振兴发展中医药事业的使命,这样才能使传承数千年的中医药在我们这一代人手中更加发扬光大,让古老的中华中医药焕发出时代的青春。
记者认为,弘扬中医药文化首要的是传播和普及中医药文化知识,让国内民众充分认识中医药的发展历程,增进世界各国对中医药的了解。其次是要顺应中医药自身可持续发展的需要,以科学发展观为指导,做好承传和创新,做到科学化、产业化和现代化,激发其与时俱进的活力。
企业的主动参与、民众的广泛传播是中医药事业振兴的不二法则。
中国传统医药学走过了2000 多年岁月沧桑路程。在西方医学传人中国以前 ,中国人民的健康生存和繁荣,全靠中医药学。明代中叶以前,人口已达7000万人。历史见证了古代中医药学学术价值和成就。到了今天的当代中医药学,不仅丽质永存,求治于中医药的当代中国人,在城市中医院中,日均门诊人数可达一二千人甚至1万余人。“有缘千里来相会”,不少海外患者也寻访中医治病,中医药在全世界正在持续升温之中。中医药在大量实践和研究中,不仅发展了自己,也使中外世人惊羡。尽管中医药还不是十全十美的,还存在不足和缺陷 ,但这种缺陷美,正是我们当代中医药学的进步发展的动力,是对未来中国传统医药学辉煌的挑战和契机。这说明从古代中医药学到当代中医药学,从当代中医药学到未来中医药学,是一项艰辛的历史性的人体实验工程,是接受现代社会严格洗礼的过程。今天,它又开始了新的历险。医学 教育 网搜集整理中国传统医药学是千古流芳的科学,中医药界应当渴求理论和实践的创新,更上一层楼。
如果我们思考一下当今中医药临床实践和研究的模式,大致有以下几大类,我以为这种多元模式,对发展中医药学术非常有利。
1.传统独立模式 (independence) 以古为鉴,遵循传统理论,理法方药,求其丝丝入扣。进退方药,求其切中病机;有这样很深造诣的人好像少了。我感到需要培养一部分细心刻苦钻研和实践的中医。因为古典和现代一样动人,一样有活力,一样有成效。需要发展。
2.中西医结合模式 (integration) 取中西医理论和实践之长,双重诊断,辨病辨证论治结合,择优治疗。可以先中后西,能中不西,中西有机结合,提高诊疗效果和水平。如中国学者对肿瘤及心血管的诊疗模式,提高了生存质量,便是一例。
3.现代创新模式 (innovation) 结合中西医理论思维和当代科技成就,创新药物和新的复方,取其有效部位或化学结构明确者进行有针对性的诊治,如青蒿素、川芎嗪、雷公藤总甙的发展,等等。
4.独到高超模式 (individualism) 传统中医界确有一些独擅一技而又有效的;有些只须稍加改进,即可广渡病家的。因而万万不可忽视。
5.并用互动模式 (interaction) 与中西医结合不同的是,它可以根据病情,采用中医综合措施,以及中西医综合措施,进行新的探索。
以上我只是列举五种当今现实医疗实际的情况,中医药理论及临床研究应当从实际出发,从这里撷英取精 ,选题开拓,不必拘泥一格。
在中医药学科研究和现代开发方面,我们的观念(soul,conception) 应当与今天日新月异发展的现代科学技术同步。我们的目标要走向世界,我们要与世界接轨;我们同时要弘扬中医药特色( 如中医药的四性五味理论,中医药复方的效应,等等)我们要有中医药自己现代化的、规范化的轨道,贡献于世界。世界医学需要中医,人类需要中医;同样,中医也需要现代化,中医也需要世界认识和理解自己多彩多姿的闪光点是什么;这就是中西医之间的和谐。当然,和谐之中有不和谐,不和谐中有和谐,永远这样,毫不奇怪。
在中医药临床研究和现代开发方面,我们还要遵循几个重要的原则,大体有以下几个方面可作参考。
1. 继承性原则 科学技术的发展都有一定的继承性,传统医药学更是如此。从学习、理解到发展创新的原则必须遵循。应当遵循取其精华,去其糟柏的原则,以扬长避短。
2. 个体化医疗原则 中医药经验的积累不少是个人长期实践的积累,是科学和艺术的混合物。尤其是对每一个病人的动态变化治疗,这种经验不可忽视。学习这种经验,启发思维,可以成为创新源泉。
3. 尊重传统思维原则 要重视经典理论和古今医案医话等经验的运用。古典理论是临床经验的升华。医案医话刊载了历代医生们成功和失败的经验,是活的教材。
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