时间：2023-05-29 18:20:17
第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理
第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条单采血浆站必须对供血者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条国家禁止出口原料血浆。
第三章血液制品生产经营单位管理
第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章监督管理
第三十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章罚则
第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
第四十一条在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品批准文号。
第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条卫生行政部门工作人员、、、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
第四十五条本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
单采血浆站，是根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
关键词：血液 成本管理 核算
采供血机构目前面临的形式是各种采供血材料和血液检测设备费用不断上涨，血液价格则是一次次下调。加之采供血机构缺乏行之有效的成本核算和控制方法，容易在血液采集、加工过程中出现浪费现象。因此，有必要在保证血液质量的前提下，加强成本管理，建立内部控制机制，堵塞管理漏洞，尽可能降低血液成本。
一、 当前采供血机构成本管理面临的问题
（一）献血人数不断增长
享受免费用血人数也越来越多，无偿献血血液偿还量逐年快速递增，存在偿还危机。据统计河南省血液中心2006年至2008年连续3年每年以15%左右的速度增长。
（二）采供血流程复杂且具有特殊性，缺乏成熟的成本核算模式
（三）事业单位会计制度中缺乏完整、有效成本核算体系。主要表现在以下几个方面：
1、收付实现制的会计核算基础不利于成本核算
其关注点在于加强现金的管理，有利于现金支出控制，防止预算超支，缺点是收入与费用不配比，缺乏有效的成本核算体系，盈亏计算不准确。
2、成本核算会计科目设置简单，不利于成本核算
采供血机构作为事业单位，成本核算的会计科目主要有事业支出、经营支出、成本费用等，成本核算的内容、方法较单一。
事业单位会计对固定资产不计提折旧，固定资产直接列为购置期的支出，没有进行折旧核算，因此，其所提供的产品或劳务成本中无法准确体现固定资产的耗费。
成本管理的基础薄弱，由于事业单位会计制度不利于采供血机构的成本核算，加之其非营利性，长期以来，在管理上注重业务量增加和收入指标上升，而轻视费用的消耗和材料的浪费，成本管理的意识与基础薄弱。
二、强化采供血机构血液成本管理的基本措施
血液虽然并非一般意义上的产品，但从血液制备的工作流程来看，从对献血者实施招募、血液采集、检验、分离制备到血液的储备运输等，与生产企业一样，有着十分清晰的加工、制备过程。因此可以借鉴生产企业的成本核算方法对血液进行成本核算与控制。采供血机构要进行血液成本的核算与控制就需要在满足政府部门收支预算管理需要的前提下，在不影响正常财务收支账目完整性的情况下，将预算会计方法和企业会计方法加以融合，将预算会计中不完全的成本核算形式延伸为完整的成本核算形式，开展血液成本的内部核算与控制。
三、确定有效的成本责任中心
采供血机构成本责任中心的设计应根据血液制备的生产流程，以各科室为核算单位，设立科室明细账，归集各科室的费用，从而在血站形成逐级控制、层层负责的成本中心体系。通过对各科室所形成的成本信息进行归类、分析、比较，为降低成本提供具体的依据。
四、做好成本核算的基础工作
合理划分采供血材料的类别，采供血材料可根据材料性质与用途划分为六大类：检测试剂、关键耗材（即血袋）、低值易耗品（包括医疗器械用品和被服品）、一次性用品、无偿献血用品（包括档案用品、宣传用品和纪念品）、办公用品等。其中低值易耗品又可细分为医疗器械用品、被服品等；无偿献血用品又可细分为档案用品、宣传用品、纪念品等。
建立健全采供血材料的出入库制度，所有材料的购买与使用都必须通过仓库的管理。材料在验收后，不论款项是否已支付都必须办理入库手续。
五、规范采供血机构血液内部成本核算流程，对各部门所发生的各种费用归集后，将不同部门的费用通过一定的方式分别分配到不同的血液品种中，形成各血液品种的总成本和单位成本
为了既要适应事业单位会计制度，又要满足单位自身对血液成本管理的需要，可以通过在账外编制成本核算单的方法核算血液材料成本。成本核算单应根据血液种类而设立，一个血液品种对应一张成本核算单，计算每一核算期间该血液品种的总成本和单位成本。具体步骤如下：
关键耗材（即血袋）是各品种血液的专用包装材料，它的种类基本与血液制品的种类相对应，可以在成本核算单中直接计入该血液制品的总成本中。如1人份的血小板对应1份血小板专用血袋。
检测试剂、一次性用品、低值易耗品、无偿献血用品、办公用品等的耗费与采血的人次数相关，可以将以上五类材料成本根据采血人次分摊到不同的血液制品中去。
为开展采供血活动，需要消耗除以上采供血材料以外的各种人力、物力。根据目前卫生部、财政部颁发的财务制度规定，这些人力与物力在采供血机构的账目中体现为各种人员经费、办公费、交通费、水电费、专项业务费、维修费等。这些费用也可以通过编制费用归集分配表的形式，根据采血的人次分摊到不同的血液品种中去。
根据事业单位会计制度的规定，采供血机构的固定资产采用一次性计入当期费用，不计提折旧的方式予以核算。在核算血液成本中固定资产的耗费时，可以考虑在帐外以直线法等方法计算出固定资产的折旧额，再将该折旧额按采血的人次分摊到不同的血液品种中去。
通过以上四步，按血液品种归集出不同血液品种的总成本后，以该血液品种的总成本除以总产量计算出单位成本。
六、加强血液材料标准成本管理
（一）血液材料标准成本管理的优点
有利于血液成本的事先预测与控制，以标准成本为依据，制定每一会计期间的材料的采购计划，防止材料超量购置造成过期浪费或资金积压。
有利于血液成本的事中控制 通过标准成本可以制定出各部门年度、季度、每月甚至每周的材料领用计划。除特殊情况外，管理部门应以材料领用计划为依据，控制材料的领用，防止材料的滥领滥用或在各使用部门造成积压浪费，降低因各部门管理不善造成的损失风险。
有利于血液成本的事后考核与改进 通过对血液标准材料成本与实际材料成本的差异分析，有利于查明原因，落实责任，为单位的奖惩考核提供依据。
（二）合理制定血液材料标准成本
在标准成本的制定过程中，其指导思想是：从现实出发，立足先进，并给人们指明一种激励性目标。血液材料标准成本的制定可借鉴西方管理会计学中变动成本法的观念，将材料成本区分变动性材料成本与固定性材料成本，由财务部门会同材料采购部门、采供血技术部门等有关责任部门，在对采供血的具体流程进行认真分析研究的基础上共同讨论确定。
变动成本是指那些成本的总发生额在相关范围内随着业务量的变动而呈线性变动的成本。在一定期间内它们的发生总额随着业务量的增减而成正比例变动，但单位产品的耗费则保持不变。血液的变动性材料成本如试剂、血液包装袋、棉签、创可贴、无偿献血纪念品等。
固定成本与变动成本相反，是指其总额在一定时期及一定产量范围内，不直接受产量变动的影响而能保持相对固定不变的成本。固定成本的固定性是有条件的，这里所说的一定范围叫做相关范围。如业务量的变动超过这个范围，固定成本就会发生变动。血液的固定性材料成本如一次性手套、工作服等。
七、血液材料成本差异分析
依据所制定的各项标准材料成本，在血液制备过程中，同实际材料成本进行比较，分析评价实际材料成本与标准材料成本之间的差异性质及其原因，并及时提醒有关责任者，尽早采取有效措施，达到降低成本目标。通过这一过程，不仅可以及时发现实际工作同目标要求之间的差距，促使其不断改进工作，达到事中控制的目的，而且还可以为成本管理工作的业绩考核提供充足的资料和依据。
八、运用激励机制，树立全员成本控制观念
严格按照经济责任制的要求，贯彻责、权、利相结合的原则。血液血成本控制涉及到与采供血有关的所有部门及人员，它需要扎实的管理基础和全体人员的共同努力。在成本管理过程中逐步把目标成本分解落实到部门、班组或是个人，以标准成本差异分析为依据，对各部门、班组和责任人实施成本管理考核，奖优罚劣，以充分调动每个部门、每个工作人员控制成本、关心成本的主动性和积极性，保证成本得到有效控制。
参考文献：
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非法组织卖血罪是指违反国家有关规定，非法组织他人出卖血液的行为。
（一）客体要件
本罪侵犯的客体是国家血液管理制度，同时也对公共卫生造成妨害。为加强采供血机构和血源管理，保证血液质量，维护社会公共卫生安全，我国颁布了一系列的法规规章来建立我国的血液管理制度。其中最主要的是《采供血机构和血液管理办法》（1993年3月27日卫生部，I993年7月1日起施行）。依该管理办法，开展采供血业务，只能由取得采供血许可的单位和个人进行。所谓采血是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的行为，所谓血液，是指用于临床的全血、成分血和用于血液制品生产的原料血浆。设区的市级以上政府献血办公室负责辖区内的血源管理。凡参加献血的公民，应当依照规定到当地献血办公室进行登记，其他向采供血机构提供血液的公民，必须持本人居民身份证，按规定向当地献血办公室，申请供血证。由此可见，只有献血办公室和采供血机构才有资格在其被许可的项目范围内组织他人出卖血液，开展采供血业务。除献血办公室或设区的市级以上卫生行政部门指定的血站以外的任何单位和个人，都不得组织血源供血。否则，即违反了血源和采供血管理的有关规定，侵犯了国家血液管理制度。同时该非法采集的血液流向社会后，即对公共卫生造成严重的妨害。
（二）客观要件
本罪在客观方面表现为非法组织他人出卖血液的行为。本罪客观特征集中表现为行为人将血液视为“商品”而组织他人加以出卖。“非法”是指违反我国献血法规定的无偿献血制度。无偿献血是一种纯属无私奉献的献血。第八届全国人民代表大会常务委员会第29次会议通过了《献血法》，在第2条明确规定：“国家实行无偿献血制度。”这是第一次以法律的形式规定无偿献血制度，意味着对卖血行为及组织卖血行为的坚决取缔。因此，组织他人卖血的行为是非法的。
非法组织他人出卖血液的行为，具体说来，是行为人在组织他人卖血过程中实施了策划、指挥、领导的行为。在实践中，这种行为一般表现为动员、拉拢、联络、串联、制定计划、下达命令、分配任务、出谋划策等形式。
（三）主体要件
本罪的主体要件是一般主体，任何达到刑事责任年龄且具备刑事责任能力的自然人均能构成本罪。单位亦能成为本罪主体。单位犯本罪的，实行两罚制，即对单位判处罚金，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依本条规定判处相应刑罚。
（四）主观要件
本罪在主观方面只能由故意构成，过失不构成本罪。至于本罪是否以牟利为目的，本条未作规定，一般而言，非法组织他人出卖血液的行为多以牟利为目的，但并不以此目的为构成要件。
二、认定
（一）本罪与非罪的区分
本条第1款的规定，非法组织卖血罪是行为犯。但《献血法》第18条又规定：“有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（1）非法采集血液的；（2）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；（三）非法组织他人出卖血液的。”那么，如何理解两种法律规定之间的关系，对于区分罪与非罪至关重要。
（二）本罪与强迫卖血罪的界限
两罪在主体上都是一般主体，必须是年满16周岁的人才能构成；主观上都是出于故意，即明知自己行为的性质而仍然实施这种行为；客体上都直接侵犯了国家对献血工作的管理制度。但它们又有明显的不同：（1）客体不完全相同。非法组织卖血罪没有侵犯卖血者的人身权利，而强迫卖血罪则侵犯了卖血者的人身权利。（2）客观方面不同。非法组织卖血罪中的被组织者是自愿卖血的，而强迫卖血罪中的卖血者则是被迫的；本罪表现为组织行为，而后者表现为以暴力、威胁方法强迫的行为。
（三）本罪与非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪的界限
两罪都是血液方面的危害公共卫生罪，主观上都出于故意，客观方面也表现出一定的相似之处，主体都是一般主体，客体也基本相同，但二者是有明显区别的：（1）犯罪对象不完全相同。本罪的对象只能是血液，不包括血液制品；后者的对象不仅包括血液，还包括血液制品。（2）行为方式不同。本罪表现为将血液作为商品加以出卖而破坏无偿献血制度，后罪表现为没有采供血液资格或制作、供应血液制品的资格而非法进行采供或制作、供应而破坏采供血以及血液制品管理制度。（3）本罪是行为犯，后者是危险犯，必须足以危害人体健康的才能构成犯罪。（4）本罪的主体在理论上属于组织犯，后者的主体在理论上属于实行犯。
【关键词】 退血；血液报废；预防措施
输血是临床抢救和治疗疾病的主要手段之一， 具有药物及其他治疗方式所不可替代的作用。近年来， 本市临床用血每年以15%的速度递增， 且对血液制品的质量要求越来越高， 给采供血部门的临床供血增加了很大的压力。但部分血液制品发放至医疗机构后， 因各种原因造成的血液制品报废时有发生。为减少宝贵血液资源的非正常报损， 作者对本市2011年～2013年间12家供血库退血情况进行回顾分析， 为减少血液资源的浪费及制定合理的预防措施提供依据， 现报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 2011年1月～2013年12月本市12家供血库的临床退血记录。所退血液制品包括：悬浮少白红细胞、冰冻血浆、单采血小板、冷沉淀、全血5个品种。
1. 2 方法 用血机构填写《临床退血申请单》， 详细记录退血的原因， 并与所退血液一起退回血站。血站质量管理科受理退血申请， 调查退血的原因， 提出处理意见和填写退血报告， 由本站血源科负责办理退血手续。
3 讨论
从表1可看出， 冰冻血浆制品是本市临床退血的主要原因， 占临床总退血量的72%， 其次为悬浮红细胞（17.2%）、单采血小板（4.8%）和冷沉淀（4.8%）。冰冻血液制品退血的主要原因为血袋破损、乳糜血和絮状物， 可能与以下因素有关：临床解冻方式及水浴箱温度控制不当、解冻时未摇动溶解或冰冻血液制品制备时未在6 h内速冻， 造成冰冻血浆及冷沉淀纤维蛋白的析出；此外， 血浆和冷沉淀产品冰冻后血袋塑料脆性增大， 在存放不当或运输、挪动过程中发生碰撞可导致血袋破损[1]， 因此临床应加强对冰冻血液制品的正确操作和使用。
悬浮红细胞、全血中出现凝块可能与采血人员操作技术不规范、献血者血管过细致血流不畅、采血时间过长、抗凝保存液与血液不能充分混合等因素相关， 因此， 严格控制采血时间可减少血液中凝块现象的发生[2]。脂肪血是导致血液制品退血的主要原因， 血站在采血前应向献血者说明饮食对血液质量的影响， 此外， 成分制备过程中应严格执行标准规程要求进行目视检测， 对脂肪血液从源头上及时进行处理。
通过对3年来临床退血状况分析， 本站制定了一系列措施以减少因退血导致的血液资源的浪费：①加强对献血者献血知识的宣传， 招募时应向献血者说明饮食对血液质量的影响；②采供血各环节进行严格的质量管理， 提高穿刺成功率， 控制采血流速， 减少凝块现象；③对供血库从业人员进行培训， 使之掌握不同血液制品的储存条件；④对血袋等关键物料进行严格的检查和监测， 杜绝不合格血袋流入采血环节， 采血医护人员使用血袋前应仔细检查血袋是否存在质量问题；⑤对冰冻血液制品血站在运输中增加物理防护以减少挤压和硬性接触， 交接时轻拿轻放等措施实施可大大减少血袋破损现象的发生[3]。
综上所述， 通过加强血液采集、制备、储存、运输等各环节的质量管理， 用血单位在血液制品交接、储存及输注前的规范操作， 增强工作人员的责任心及不断改进工作方法等措施的实施， 在确保临床安全用血的同时可避免或减少宝贵血液资源的浪费。
参考文献
[1] 姜燕娟，张艳梅，聂军.血液收回原因分析及预防.临床血液学杂志， 2012，25（8）：527-528.
输血安全问题目前已成为医疗卫生界，乃至全社会的关注的热点之一，其重要原因是20世纪80年代初确认HIV可以经血传播，这使输血传播病毒问题成为输血安全领域最主要的问题。
1输血安全的意义
输血和其他临床诊疗措施一样，必须做到安全有效，这两者是辩证的统一，如果输血不能产生预期和应有的治疗效果，输血就失去了作为治疗措施的意义和应用价值，同样，如果尽管通过输血产生了一定的治疗效果，挽救了患者的生命，缓解了患者的病情，但是，由于输血不当，或者输注的血液制品本身存在质量问题，导致发生不良反应，甚至发生并发症，对患者造成严重的损害和后果，这同样是不可接受的。
2血站主要的检测项目
血站检验科主要检测献血者的血型、HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、梅毒螺旋体、ALT这几项，RH（-）血由输研室进行复检发报告，检验科根据每天的检测结果检验报告，然后对每一袋不合格血，血袋流水号，然后分别给血供科的待检库和成分科各一份，以供两个科室对不合格血的挑选。
3待检库的输血安全管理
3.1血站待检库职责：负责对出入库的全血、成分血的品种、规格、数量的核对，对出入库的血液进行检查，注意有无溶血、渗漏、脂血等异常情况；负责冰箱、冰柜的日常保养及消毒工作；负责与相关科室血液制品的交接；负责不合格与异常血液制品的挑选和报废申请等。
3.2待检库对血液的隔离放行：在待检库的职责当中，为了更好地对不合格与异常血液制品进行挑选，血站待检库根据检验科每天的检验报告，提前3天对血液制品进行隔离放行，也称血液的“批”放行，建立实施不合格血液的隔离程序和合格血液的“批”放行程序，对每批血液中所有不合格血进行清查，并安全处置后，才能放行合格血液。
3.2.1建立成分制备质量管理体系，明确管理，实施监督部门和各级人员职责管理，设置合理的血液制备与放行工作程序，“批”放行人员应具备强烈的责任心和良好的职业道德，全面掌握采供血业务的流程，能够对不同的血液状态做出正确的判断，经过相关法规、质量管理知识培训，考核合格，并经质量负责人授权。
3.2.2每天填写待检库血液接收放行记录：主要填写的内容有：采血入待检库的数量；待检血发往成分的数量；成分血液接收的数量；血液的隔离数量；血液报废数量；血液放行数量，每次放行时，根据待检库血液接收放行记录，提前3天分别“批”放行少白红细胞、病毒灭活血浆、灭活冰浆（主要为脂血、溶血的血浆）、新鲜冰冻血浆、血小板等，根据检验科的检验报告，从微机里选好时间段，定义批次，数量与待检库血液接收放行记录相一致，然后用扫描枪扫每一袋血，当扫到不合格血时，微机会自动提示，然后对每一袋不合格血进行隔离，隔离放行后，把不合格血进行报废处理，对合格血进行贴签、包装、提交打印“入成品库交接单”，然后由成品库人员从微机录入每一袋合格血。
3.2.3血液隔离放行的最大优点是严格杜绝不合格血混入合格血，确保血液的安全，保证患者输入的每一袋血为合格的血液，同时提前3天进行“批”放行，更有利于问题血的查找，增加了监管机制，最大限度地减少误发，提高了输血的安全性。
关键词：血液净化中心二级库房规范化管理数字化库房
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2013）04-0323-02
随着血液透析技术的发展与成熟，特别是近年来医保支持的力度不断的增强，各地的血液净化中心都得到了长足的发展，以浙江为例，超过百台设备的就有数家，超过20台设备的比比皆是，大部分中心一天要完成3班病人的透析治疗。在方便病人的同时，对透析管路、透析器以及各种透析耗材的管理提出了新的要求。过去的那种耗材中转站角色的库房管理，已经无法满足新的发展趋势。只有建立现代化、数字化的血液净化中心专用二级库房管理系统才能全方位的提升管理水平，优化资源，实现良好的成本控制，从而推动科室整体医疗水平的全面发展。
1建设血液净化中心二级库房的必要性
1.1血液净化耗材管理的需求。医院一般设有专门的物资仓库就是我们常说的一级库房，但是在日常工作中，一些科室由于需求量大，需求种类繁多，备货要求高，因此产生了自己的小库房，也就是二级库房。浙江大学医学院附属第一医院血液净化中心，是浙江省最大的血液净化中心，中心现有各种血液透析设备140多台，2012年血液透析人次达到（84040），平均到每个月达（7003）人次，也就是说，每年至少需要透析过滤器、透析管道（87310）套，透析用AB粉剂（5200）箱，还有穿刺针，护理包，针筒，各种消毒耗材，外加科室办公耗材，如果直接从医院的一级库房申领，不但加重了工作负担，更降低了工作效率，甚至会危及医疗安全。因此建立一个完善的血液净化二级库房是本中心运行的必要前提条件。
1.2个性化透析管理的需求。随着血液净化技术的不断发展，个性化透析已经成为透析治疗的一个基本手段，这种治疗方式需要根据每位患者不同时期不同情况不同指标进行充分的评估，及时的调整透析处方，开展个性化治疗。这就要求在血透耗材准备上有所区别，不断调整，因此各种耗材例如透析器的不同型号间的比例也需要随着不同的情况加以调节，外加床边血滤等不确定的耗材需求，更是增加了管理的难度。同时供应商送货时间的随意性，送货过程中可能出现的损耗等问题，更是需要我们建立二级库房。
1.3科室成本管理的需求。医疗改革的方案提出：“定期开展服务成本测算，科学考评医疗服务效率”、“加强成本核算和控制”。同时新《医院财务制度》更是明确了“加强经济管理，实行成本核算，强化成本控制，实施绩效考评，提高资金使用效率”。因为血液净化中心的特殊性，普通的申领制度，不便于形成比较明确的管理规范，也无法实现定期盘点，甚至会出现无账可查的局面。二级库房的建立，不但可以为建立科学的物资管理流程提供良好的基础，更降低了库存，提高了资金的使用效率，增加期间成本的可比性。而且能够定期盘点，堵塞物资管理中的漏洞，提高了管理的效率。进一步方便病人，改善服务流程。
2血液净化中心二级库房的规范化管理
2.1血液净化中心二级库房管理的目的与原则。二级库房管理的关键是建立、健全规范化的管理制度，包括验收、入库、领用、出库、盘点等责任负责制度，有明确的业务流程，明确的人员职责与工作。做到账目清晰，账物相符，防止二级库房仅仅流于形式。简单的说血液净化中心二级库房的管理目的与原则就是：满足医院和国家相关规定，保证库房的环境达标，保证物品和器械的安全，出入账物相符，实现及时供应。为实现这个目标我们要明确：①专人保管、专人登记、专人负责。②做好各种物品的出入库登记，有详细可查的账目。③保证物品充足，及时补充。
2.2在库物品与物品发放管理。
2.2.1在库物品管理。具体的在库物品的管理主要分为以下几点：①保持库房整齐，干燥，清洁，通风良好，做好禁烟、防火、防潮、防霉、防爆、防积压等工作。②无关人员不得进入库房。③做好各种物品的进库验收，保管，发放等工作。④库房内物品根据有效日期合理安排使用。⑤物品入库出库及时登记，如有不足及时补充。⑥库房内物品要分类放置，并有明显的标识：干湿物品要分区，不可着地放置。⑦库房设有设备账、材料账和领用清耗账，做到验收入账、定期盘点、账物相符。
2.2.2物品发放管理。根据本院血液净化中心的特点，具体的物品发放管理包括以下几点：①由专人统计临床每班次需要的透析耗材、手术耗材以及其他物品，由专人准备，用专用车辆由专门人员运送至指定病区。②耗材送达后，由专门护士清点登记分配给每个透析、手术单位。③每班检查统计急诊物品，做到账物相符，保证物品能及时供给临床使用。
2.3人员管理。由于医疗物品的特殊性，需要对管理人员进行定期的培训，使其充分了解各种物品的特性，及存放使用条件，尤其加强安全培训，感染培训等。做到专人专职，建立从科室领导到具体管理人员的责任分配和汇报制度。建立有效的检查监督机制，由专人定期的清点与盘账。
3数字化技术在血液净化中心二级库房中的应用
输血是临床上治疗和抢救患者常用的医疗措施，在许多情况下成为必不可少、不可替代的救治患者的措施，但血液又可以成为致病物质的载体，成为传播传染病的高危因素。因此输血的安全性成为一个令人关注的问题。
输血可引起乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、甲型肝炎病毒（HAV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、巨细胞病毒（CMV）等的病毒感染；现代医学仍面临着病毒的“窗口期”问题。所谓“窗口期”，是指人体感染上肝炎、艾滋病等病毒后，体内产生相应的抗体要有一段时间，在此期间因尚未产生抗体或抗体效价甚低而不能检出，这段时间就被称为“窗口期”。在这个期间，病毒不能查出，但可以感染和使人致病。如果患者在“窗口期”内献血，这种血液是查不出问题的，但当它输入人体后，就可能使受血者染病。对于“窗口期”，采血机构一直在致力于提高设备和试剂的灵敏度，以缩短这个时间，实际上先进的国家和地区确实有效地缩短了某些病毒的“窗口期”，但是没有人能完全消除它。
提供安全的血液是预防输血传染病的重要措施，为此国家颁布了《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》（试行）。按照《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》等法规要求，全国血站系统实行统一的、严格的规范化管理。血站认真学习《献血法》与输血相关的新技术、新知识，为确保用血和血制品安全打下坚实的理论基础，同时投入大量人力、物力、财力做工作，在确保血液质量的关键环节上下工夫。认真落实输血和血液制品有关的制度。实行血站技术人员和相关检测人员的全员考核，并实行采供血人员执业资格制度。在采供血所有方面，包括血型定型，配合性试验，血液成分制备和血液制品的保存和运输中实施规范管理和操作，血站和输血科（血库）不得发出未标有供血者姓名、血型、血液品种、采血日期、有效期、采血机构名称及许可证号的血液。
严格筛选检测血液是提高输血安全的有力措施，目前我国血液检测采用的方法已基本上和国际接轨，影响检测水平和质量的因素主要有两个，一是检测技术和试剂。新的检测技术的应用和现有检测技术的改进可以使检测水平和质量明显提高，将进一步提高病毒检出率，减少漏检，从而进一步减少输血传播病毒的危险。另一方面检测的质量管理对血液的安全同样有重要的影响。检测的质量管理包括试剂，仪器，人员和检测的室内质控及室间质量评估。只有做好检测的质量管理，才能在所使用的技术、试剂和仪器的条件下获得尽可能理想可靠的检测结果，将所有应该能检出的病毒阳性血液检出并排除在外。血站按照卫生部规定的检测项目，在严格质量控制系统下，做好血液的筛选、复检工作。以消除人工操作造成的各种误差的可能性。严格选择各种检测试剂，质控科对各种试剂都进行批检，规范了操作人员的技术操作，并做好内部的质量控制工作。从献血者登记到血液发到临床要经过几十个环节，各环节相互制约，形成了一套完整的质量控制系统，这其中任何环节的疏忽，都会影响血液安全。血站制定了各类工作人员、各种岗位职责和工作制度以及各种技术操作规范，质控科对各关键指标进行检测和监督。
血液和血液制品的病毒灭活。对血液和血液制品进行病毒灭活是很有必要的，也是进一步减少经输血传播疾病，提高输血安全性的重要措施。
无偿献血制度的实施是提高输血安全，减少输血传播病毒危险的根本措施。根据国际及国内的先进经验，输用无偿献血者捐献的血液，受血者感染肝炎的危险性大大低于输注有偿献血者的血液，所以应向全社会大力宣传无偿献血。
目前输血感染纠纷被诉诸法院寻求法律途径解决的民事案件日趋增多。发生输血感染事件后，血站、医疗机构和医务人员是否要承担民事赔偿责任，关键是在该事件的发生过程中，血站、医疗机构和医务人员是否存在过错。要从法律的角度明确什么样的行为属于血站、医疗机构和医务人员的违法行为，血站一方面要加强血源管理，严格落实规章制度和操作规范；另一方面强化自我保护意识，血站内部应加强原始资料的保存和管理。只有这样才能避免在医疗诉讼中处于不利地位。
从技术角度分析，目前残存输血危险的一个重要原因是科学技术发展水平的限制，还不能将所有被病毒污染的血液通过常规检测检出并排除。要全面实施无偿献血和加大科技投入与创新来解决这些问题，控制输血传染病源头的无偿献血；严格筛选血缘，对献血者既往史调查、体格检查和严格的血液检验，必须采取以上综合性的措施，通过这些努力才能进一步减少输血传播疾病的风险.使血液安全性不断提高。
参考文献
1席惠君，叶萍.临床输血学.北京：科学技术文献出版社，2006：17.
【关键词】 血液低温操作台;冷链;血液质量
根据卫生部的要求，为适应采供血事业的发展需求，血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应计划，保障临床用血安全、及时、有效。本血站全年不间断为20来家医疗机构提供日常用血和急救用血。年供血量达13779700ml，多年来血站始终以血液质量和输血安全为主线，全面监控用血安全。保证血液质量是各项工作的前提，始终以献血者和受血者的安全为己任，制定了严格的质量监控制度，环环相扣、层层把关，杜绝可能发生的血液质量问题[1]。忽视任何一环节，都可能影响血液质量。血液及其制品非同一般商品，血液质量是采供血全过程的综合反应，涉及影响采供血的各个要素。血液冷链是保证血液安全的生命线，他维系血液的质量，是血液安全管理监控的一个有效工具(血液冷链是指从无偿献血者血管到血液输注给患者血管均保持适当温度环境，贯穿于从采血、运输、成分制备、保存、发放到临床应用的整个过程)。根据本血站的经验，本文探讨了血液低温操作台在冷链各环节对血液质量的影响，以期保障和提高临床供血质量。
1 仪器设备
RL-T/A血液低温操作台(上海若骊生物仪器厂)，使用温度3℃~7℃制冷剂R22，相数：三相，额定电压380V，压缩机功率：1500W外形尺寸：1840mm×1095mm×1740mm，操作台尺寸：1840mm×795mm×850mm，重量:180kg，产品标准号：Q/YSAS/。
2 方法
2.1 全血
从献血车取回血液需进行温度测量，记录运输过程中的冷链、采集的时间以及到达时间。确认血液从采集到运输传递过程中没有脱离冷链系统。所有全血在血液低温操作台(3℃~7℃)上完成数量、血型、规格核对，完成交接。
2.2 血液入待检库
上传数据资料且出库至成分制备科，每一袋血液在其制备的每一个环节都应该经过严格的目视检查，对于血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象、疑似细菌污染或其他异常的血液，必须实施标示，隔离和进一步处理。
2.3 离心前对血液的影响
血液出库到成分制备后，堆积在成分分离室的普通操作台上，虽然有空调设备，但无法掌控在2℃~6℃范围内，时间、数量上很难达到冷链对血液的要求。
2.4 离心后对血液的影响
离心后血液在空调房内(通常18℃~22℃) 进行分离，因工作量大，操作时间长，血液面临分离、热合、分类、标签贴制及装盒，整个过程时间长，质量难以保障。
2.5 离心前后的血液处理
需要血液低温操作台(3℃~7℃)，血液可长时间临时存放，无需及时转运，方便加工、入库，出库。因低温血液操作台具有立体冷藏空间(4℃) 可以开放式作业，使之冷链环节更加完善[2]。
2.6 终产品贴签是血液放行的唯一控制环节
挑拣过程完全由手工执行，血液进入成品库之前，确定每批血液中所有制备后的合格血液。根据血液检测结果贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。将不合格单位血液从所有处于隔离状态的单位血液中拣挑出来给予报废。所有的血液得到识别和清点核实。血液和血液成分需要储存在正确的条件下(血液冷链)，以保证其维持有活性、安全和具有临床疗效，确保从献血者到患者“从血管到血管”全过程中血液的质量。此环节工作时间长，低温血液操作台的应用尤其重要。
3 结果
以2009年度采集血液入待检库为例。
3.1 血液入待检库类别综合汇总表 见表1。表1 血液入待检库类别综合汇总
3.2 成品库入库血液类别综合汇总表 见表2。表2 成品库入库血液类型综合汇总随着无偿献血事业的发展，临床用血量逐年增加，成分输血水平得到大力发展，血站的血液成分类别不断增多，产品在产出过程用时不断增加，为使血液的入库、血液制备、贴签、包装和入成品库整个“生产”过程没有脱离冷链系统，始终处在正确的温度范围内。血液低温操作台在血站血液冷链环节中的使用越来越重要，是血液完整的关键，为血液安全提供基本的保障[3]。
4 结论
输血是一种特殊的医疗手段 ，一袋血液从献血者手臂抽出到输注到受血者体内的整个过程，贯穿了冷链系统的每个环节，我们要在血液的保存、运输、制做和使用的各个环节中持续保冷，使血液始终处于保存温度要求范围内， 维持血液自身特殊活性且将血液中的细菌生长抑制到最低程度。 如果在某一环节中出了问题，轻则可以将导致血液疗效的降低，重则导致血液细菌污染及溶血从而危及患者的生命安全[4，5]。
参考文献
1 世界卫生组织全球艾滋病项目组织输血专家. 安全血液和血液制品. 远程教育教材·导言册， 2002.
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3 中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范，2006，2052:09.
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5 沈武，刘李栋.血液安全的平衡与血液监督的有效.中国输血杂志，2005，18(6):451-453.
1加强血液透析室的管理
1.1制度管理制定血液透析室工作制度、消毒隔离制度以及血液透析机操作规程,并定期检查各项制度的落实情况,保证工作中各个环节紧密相连,质量控制到位。
1.2医护人员管理提高医护人员预防控制感染意识,掌握消毒隔离以及医院感染控制常识,增强无菌观念,进入血液透析室更换专用鞋,穿工作服、衣帽整洁,进入治疗室要戴口罩。接触患者血液、体液时应戴医用手套,并认真洗手,穿刺操作治疗时要遵守操作规程。医护人员每年体检,需要者进行乙肝疫苗注射,达到免疫保护。
1.3病人及家属管理血液透析室要杜绝探视,病情需要的经医生同意,准许1人陪护,陪护人员应更换室内专用鞋后,进入血液透析室,不能大声喧哗及随意走动,护士操作时禁止陪护人员围观,以减少室内感染机会。加强病人及其家属对血液透析知识的了解和依从性,配合医院治疗,提高病人生活质量。
2 加强微生物监测
对水质(透析液入口和出口)和环境(空气)进行严格监控,根据房间面积采集多处标本进行细菌培养,对不合格的要重新消毒再送培养。血液透析室空气、物体表面、透析液、透析用水的洁净度等均直接关系到感染率的高低,因此认真执行卫生部颁发的《消毒管理法》要求[2],达到合格标准:物品表面
血液透析室保持清洁,每日紫外线消毒2次,1 h/次,物体表面每日用0.1%～0.2%过氧乙酸擦拭。据报道血液透析室内空气含菌数量,最高时间是8:00～9:00细菌数为1 750 cfu/mL、11:00～12:00为1 215 cfu/mL、16:00～17:00为730 cfu/mL,空气中微生物的含量会随时间发生动态变化[3],因此每日清洁消毒、定时通风,会使空气中细菌含量随之减少。另外每个星期要彻底清洁血液透析室环境卫生一次。
血液透析用水要经过沙过滤、活性炭滤过、水软化、反渗透、紫外线消毒,所以要保证血液透析中心水处理设备的正常运行,要规范对设备的日常维护,对于水处理系统和管路系统,都必须进行必要和正确的日常维护,以保证系统的安全运行。根据每日血液透析用水量要进行合理再生处理,避免患者在透析过程中出现的热源反应和处理不及时出现硬水综合征。水处理机每日要有监测及记录电导值。每次血液透析治疗结束后,用清洁抹布擦拭机器表面,尤其血液溅到机器上要及时擦拭。患者血液透析结束后必须要对血液透析机进行热、化学消毒及除钙处理。每月对出入口透析液进行细菌培养、内毒素检测。每月还要进行反渗机滤芯的更换,以保证水的质量。
血液透析所用的一次性医疗用品应存放于整洁通风容器中,专人保管,废用物品用后要放入一次性垃圾袋中,针头要放到锐器盒中由专人负责回收处理。
3注意血管通路的保护
血管通路是感染的重要途径,注意无菌操作、保持通畅是预防感染的重要措施。对每位患者进行操作时均更换新的手套。透析前严格消毒穿刺部位皮肤,对深静脉插管行血液透析的患者要及时检查插管部位有无感染并隔日进行局部消毒、更换无菌敷料,操作时避免导管直接暴露于空气中,治疗后用一次性无菌帽封闭。同时,加强对血管通路自我保护的宣教,对出现发热反应的患者及时进行血培养,查找感染源,采取控制措施。
4进行特殊人群的隔离
患有乙肝或携带乙肝病毒的医护人员要调离血液透析中心,防止病毒交叉感染。对乙肝或乙肝病毒携带患者要设立专门血液透析单元与其他人群隔离。空气消毒2 h/d。室内床单、被套要每日更换,并用消毒液擦拭床、桌椅、地面、治疗车等。严格无菌操作,对无菌用品加强管理,定期更换、消毒。近年来未发生肝炎病毒交叉感染。
5注重对患者的健康教育
在规范化管理的同时,我们更注重对患者的健康教育,强化患者的自我管理能力,加强预防院内感染的宣传,这样不仅提高了患者的依从性,增加对医护人员的信任,而且能够更加充分发挥患者的主动性以配合治疗,从而改善生活质量,减少了感染的发生。
总之,护理人员加强预防感染意识,加强预防感染责任,时时处处想着预防感染,透析风险就可大大降低,医院感染就会得到有效控制。
参考文献
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[2]边时珍,王华英.血液透析室内感染控制与监测[J].中华医院感染学杂志,1998,8(3):176.
什么是“单采血浆”?所谓“单采血浆”是指把采到的人血用离心机分离，取走血浆后再把红细胞回输给卖血者，使其能很快恢复体力。这种方法采集的血浆是工业原料，与人们所熟悉的献血和输血完全不同。单采血浆站和负责采供临床用血的血站也完全不同。浆站的血浆卖给生物制药公司，提炼制成人血白蛋白、球蛋白和血小板因子等昂贵药剂。
上世纪90年代之前，我国使用的各类血液制品几乎都从国外进口。卫生部、外经贸部、海关总署在1984年和1988年两次联合下发通知：“鉴于资本主义国家中同性恋和静脉注射已成为严重的社会问题，艾滋病又常见于男性同性恋者，而国外用于制造血液制品（如白蛋白、丙种球蛋白等）的血浆供应者中同性恋者又占很大比例，为防止艾滋病传入我国，血浆、人血白蛋白、球蛋白等血液制品禁止或限制进口。”随后，国内开始大规模兴建血液制品生产企业。如今，我国血浆制品行业已有近20年历史，逐渐形成产业化。1996年12月，国务院《血液制品管理条例》，标志着我国对血液制品管理进入了法制化轨道。据统计，国家食品药品监督管理局先后颁发过180多个人血白蛋白生产批文，有30多个厂商涉足这一品种。国家统计局数据显示：2001年，全国血液制品处理血浆量为2700吨，2002年为3000吨，2003年为3800吨，2004年和2005年由于血浆因素增长量不大，约有4000吨。其中显示着大量稳定、健康的“浆源”供应需求，“血浆经济”应运而生。
2006年4月，卫生部会同国家发改委、国资委和国家食品药品监督管理局等部门共同下发《关于单采血浆站转制的工作方案》。《转制方案》规定，原来由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置，血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。对于今后由非血液制品生产企业设置的单采血浆站，一经查实，将注销单采血浆许可证。按《转制方案》规定，单采血浆站转制应在2006年年底前完成。但由于种种原因，真正按期顺利完成转制的浆站并不多。浆站改制缓慢直接影响到原料血浆的供应，进而波及临床白蛋白的应用，白蛋白的价格随之“水涨船高”，甚至出现人血白蛋白有价（高价）无货的状况。
在我国贵州、广西、湖南、江西等地的贫困山区，不少农民都知道一种简单的“赚钱”方法――卖血浆。每卖一次，能拿到大约90元的“报酬”。对他们来说，如果每个月能够卖两次血浆，如果夫妻两个人去卖，这实在是一笔不小的收入。而上述省区血浆年采供量已占据全国单采血浆市场的“半壁江山”以上！
由于受上世纪90年代初、中期倡导“血浆经济”的河南省，却留下了很多艾滋病患者的名声所累，人们对“血浆经济”有所诟病在所难免。而部分浆站简化采浆程序、跨区采浆、频采、超采、降低营养费标准等违规行为，既侵害“浆源”权益，也给血液制品安全使用带来隐患。面对客观存在的蓬勃发展的“血浆经济”，单采血浆的安全隐患应警钟长鸣，严格贯彻落实血液制品生产的技术规章、法律和政策保障，确保公共卫生安全实在是刻不容缓。
一是进行采供血行为的核查。重点检查无偿献血情况，献血者体检记录、采血间隔、血液检测情况，以及一次性采血器材的采购、使用、回收、处置情况。二是核查血液供应情况。检查血液供应量和去向。同时检查各血站的血液采集、供应记录档案和医疗废物处置情况。三是抽查血液质量。对重点地区血站的血液样品进行抽样检查。四是检查《2001年中央预算内专项资金血站建设和血液管理承诺书》中对一个地市设置两个血站的问题限期调整的要求的落实情况。
2、组织开展对医疗机构临床用血的核查。检查临床用血是否存在擅自自采自供情况。
对目前仍自采自供临床用血的医疗机构血液安全进行一次彻底检查。重点检查一次性采血器材来源，使用、回收、处置情况,筛选试剂的使用情况，血液检测记录、血液供应量和去向。
3、组织开展对单采血浆站的核查。重点检查血源管理、血浆检测情况，耗材使用量与采浆量是否匹配，原料血浆供应情况以及一次性采浆器材来源，使用、回收、处置情况等。严肃查处手工采集、跨区域采集、超量频繁采集和冒名顶替采集原料血浆。
4、对近年来采供血液（浆）安全事故多发地区进行重点监督检查。及时将督察情况反馈给当地卫生行政部门，同时通报当地人民政府。
（二）企业核查组。
1、负责查处血液制品生产企业违法收购原料血浆等违法行为。构成犯罪的，要及时移交司法机关。
2、组织对有关检测试剂、与血液制品或采供血有关的医疗器械生产企业等的核查。重点检查试剂、医疗器械生产情况和产品质量等情况。
3、组织抽查血液制品和采供血有关的医疗器械生产企业质量管理和质量控制等情况。
（三）案件查处组。
行政违法案件，由有关行政主管部门处理；对违纪违法行为，需要依纪依法追究责任的，由监察机关负责查处；涉嫌构成犯罪的，由公安机关立案侦查，其他部门配合。具体任务如下：
1、组织开展明察暗访。对无偿献血工作开展不力、非法组织社会人员卖血较严重地区以及非法采集、买卖血液（浆）等违法犯罪行为进行明察暗访，并在此基础上研究提出打击整治和防范此类活动的针对性措施，加强对专项整治工作的指导。
2、梳理排查案件线索。研究部署各地卫生行政部门、公安机关对近年来各部门接报的非法采供血液（浆）等典型案件线索进行认真梳理、排查，抓住线索，一追到底，并逐一明确破案责任单位和人员，尽快查清结案，依法严厉打击。
3、挂牌督办重大案件。公安部将根据工作实际情况，选择危害严重、社会影响大的案件确定为公安部督办案件。
4、对在专项整治工作中发现的政府部门及事业单位在计划无偿献血中组织外单位或社会人员顶替献血的；对贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《医疗废物管理条例》等法律法规和政策不力、采供血机构秩序混乱、非法采供血问题严重、长期得不到有效治理的；对在本次专项整治工作中，推诿扯皮、行政不作为的案件线索，各级监察机关要认真调查处理，依纪依法追究有关人员的责任。
（四）宣传教育组。
1、组织协调设立非法采供血液和单采血浆专项整治举报电话，收集整理相关信息，编写整顿工作信息简报，报全国整顿办及有关领导。
2、利用电视、广播、报纸等媒体，深入宣传《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等法律法规，增强自觉守法意识，形成社会监督氛围。
3、经专项整治工作领导小组集体研究决定后，选择典型案例通过新闻媒体通报。
（五）技术保障组。
1、负责组织、落实抽查血站、单采血浆站基本标准情况和操作规程的执行情况。
2、负责抽查医疗机构临床用血情况，对偏远地区医疗机构紧急用血血液检测情况进行检查。
3、为其他工作小组相关工作提供技术支持。
三、工作目标
（一）依法严肃查处违法违规血（浆）站。通过专项整治，使采供血机构的管理工作得到进一步加强，提高采供血各个环节的工作质量，规范血液和原料血浆的采集、检验和供应等活动，对不符合条件或存在严重违法违规行为的血（浆）站，坚决依法予以取缔。
（二）严肃追究有关责任人员的行政和法律责任。对查明存在违法违规行为的血（浆）站负责人和有关责任人员，要依法严肃追究责任。对地方政府及有关职能部门的责任人员，严格按照有关法律法规和党纪政纪规定追究责任。
（三）严厉打击非法采供血违法犯罪活动。依法查处非法采集血液、原料血浆和组织他人卖血（浆）、或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血（浆）的违法犯罪分子；坚决取缔非法采集血液和原料血浆的窝点。
（四）通过专项整治，使非法采供血违法活动大幅度减少，采供血秩序明显好转。保证临床用血安全和原料血浆质量，有效控制艾滋病和其他经血液途径传播疾病的传播，保证人民群众临床用血和血液制品的安全。
四、宣传工作与总体安排
（一）宣传工作。
宣传工作要按照《国务院办公厅关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》精神及非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议作出的总体工作部署，贯穿于采供血专项整治工作始终。具体安排如下：
5月至6月，宣传工作按照四部门专项整治工作的部署全面展开，侧重宣传非法采供血的社会危害、专项整治的工作部署，鼓励广大人民群众增强防范意识，自觉抵御非法采供血行为可能给自己带来的健康损害。
7月至9月，集中宣传各小组以及各地专项整治工作进展情况。
10月至11月，重点宣传督察工作情况，通报一批情节恶劣、后果严重、社会危害性大的大要案的查处情况。
12月，侧重宣传专项整治工作的成效。
（二）总体安排。
5月底以前，卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局联合下发《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》，并报送国务院及全国整规办，专项整治工作全面展开。
各省、自治区、直辖市根据要求建立相应的组织机构，提出切合本地实际的专项整治工作方案并作出部署。各地于6月10日前将贯彻落实电视电话会议情况、有关领导批示和组织机构情况上报专项整治工作办公室。
5月至6月，各地开展全面自查工作。
7月至11月，各地对自查中发现的问题全面整改。各省级卫生行政部门开展对采供血机构的全面核查以及医疗机构临床用血情况的抽查。
各小组、各省自7月开始，每月底向专项整治工作办公室报告一次当月工作进展情况。11月底以前上报各组和各省份的工作总结。
11月，卫生部、公安部、监察部和国家食品药品监督管理局组成检查组，对各地专项整治工作进展及成效进行重点抽查。
12月，卫生部、公安部、监察部和国家食品药品监督管理局联合开展全面验收，进行非法采供血液和单采血浆专项整治工作总结，并将有关工作情况汇总上报国务院及全国整规办。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各地区、各部门要充分认识这次非法采供血液和单采血浆专项整治工作对于进一步规范采供血秩序、维护医疗用血安全、防治艾滋病和其他传染病的传播、保障人民群众的生命安全和身体健康的重要意义。把专项整治工作作为自觉践行“三个代表”重要思想、体现以人为本的执政理念、维护改革开放大好局面以及实施功在当代、利在千秋的民心工程的重要内容，列入重要议事日程，精心部署，周密安排，切实抓紧、抓细、抓实。
（二）分工协作，明确责任。非法采供血液和单采血浆专项整治工作要坚持“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局。特别是县级地方人民政府要切实负起责任，组织联合行动，通过非法采供血液和单采血浆专项整治工作的不断深入，促进地方经济健康协调发展，确保一方平安。各有关部门在当地政府的统一领导下，各司其职，各负其责，加强工作中的协调与配合，建立工作协调机制，及时通报本部门专项整治工作进展情况，并适时调整完善既定的工作部署和安排，形成专项整治工作的强大合力。
2011年12月初，河北省定兴县人何兰香心急如焚，她的儿子――14岁的重度乙型血友病患者杨志鑫，已经连续十几天找不到 “救命药”――凝血酶原复合物了。“他夜里又疼哭了，我跑遍了北京的大医院都找不到这药。医生说，如果再找不到用药，后果不堪设想。”何兰香说。
杨志鑫的遭遇并非个案，根据卫生部及中国血友之家等机构披露的信息，从2011年11月中旬至12月上中旬，中国有23个省份，突然出现凝血酶原复合物的短缺；31家血友病治疗中心里，有25家明确表示已经没有这种药了；而尚有存货的是新疆、甘肃等相对偏远、人口较少的省区。
数以千计的患者，一度随时面临死亡威胁的严峻局面。
为应对此次危机，卫生部紧急调拨了约1万支凝血酶原复合物分发到各个血友病治疗中心。12月17日前后，这些药物陆续到达各地，危机暂时得到了缓解。
这或许只是新一轮血液制品短缺的前奏。
短缺之源
血友病为一种遗传性疾病，患者因血液中缺少某些凝血因子而出现凝血障碍，从而导致经常性出血，靠自身机能难以止血。这种疾病因缺乏的凝血因子不同，而分为不同类型，其中缺乏凝血因子VIII（下称八因子），为甲型血友病，缺乏凝血因子IX（下称九因子），则是乙型血友病。
根据中国国家血友病登记信息管理中心截至2011年12月28日的数据，目前中国已登记的血友病患者为9326人，其中12%为乙型，共1087人。
但实际中的血友病患者远远不止这么多，据中国血友病协作组副组长、上海瑞金医院检验科主任王学峰介绍，登记确诊的血友病人，只占实际患者的10%左右。根据国际流行病学统计，每10万人中约有10名－20名血友病患者，王学峰据此估算，中国的血友病患者实际人数约为10万人。
这一数字，与中国血友之家会长储玉光的数据大体接近，他估计为6.5万人-13万人之间。
迄今，血友病没有根治的方法。最主要的治疗方法是“缺什么，补什么”，也就是甲型血友病人输入八因子，乙型病人输入九因子。同时，目前中国还没有提纯的九因子产品，乙型血友病人只能使用包含了二因子、七因子、九因子、十因子在内的凝血酶原复合物。
所以，对于乙型血友病患者而言，凝血酶原复合物几乎成为唯一的“救命药”。而一旦没有药物，轻则如杨志鑫那样，关节、肌肉等部位疼痛肿胀；重则骨骼变形、肌肉萎缩；而内脏和颅内出血则可能危及生命。
上一次的血友病药品严重短缺，出现在2007年。当时，治疗甲型血友病人的八因子药品在多个省份“断货”，其主要原因是因为国家对单采血浆行业进行清理整顿，导致血浆供应量下降。
在2011年12月17日，卫生部与中国血友之家的沟通会上，医政司副司长郭燕红表示，此次凝血酶原复合物短缺“事发突然”。
卫生部医政司血液处处长申子瑜则分析，短缺的原因多样。这包括近年来由于国家医保政策的改善，凝血酶原复合物的用药量，特别是手术用量的增加有关。凝血酶原复合物有多种临床适应症，除去乙型血友病人的需要，如严重肝病导致的凝血机制紊乱、弥漫性血管内凝血等的治疗，而在手术大出血的情况下，也可能用到此药。
此外，一个明显的原因是，2011年全国凝血酶原复合物批签发数，比2010年减少了近两成。
目前在中国，凝血酶原复合物的生产商仅三家，分别为华兰生物工程股份有限公司（002007.SZ，下称华兰生物）、上海莱士血液制品股份有限公司（002252.SZ，下称上海莱士）及上海新兴医药股份有限公司。
2010年，三家企业总批签发凝血酶原复合物22.54万支；而2011年1月－10月，三家总量约为15.67万支，月均减少了约两成。
占到全国凝血酶原复合物总产量70%左右的华兰生物，从2011年8月1日起，其在贵州所拥有的5家单采血浆站被贵州省卫生厅关闭，造成华兰生物采浆量减少约五成。
与此同时，贵州省卫生厅还关闭了其他企业的11家单采血浆站，共造成整个全国采浆量减少约15%。（详见《财经》杂志2011年第22期“血液制品短缺隐忧”）
在三家公司中，批签发减幅最大的为上海莱士。该公司证券事务代表张屹表示，2011年凝血酶原复合物产量减少的原因之一是公司调整了年度生产计划，另外，虽然该公司的单采血浆站数量虽无减少，但因采浆站所在地的外出打工者增加，原有的献浆员减少，从而导致采浆量减少。
紧急应对
大面积的药物短缺，引起了多方重视。非营利性血友病人组织――中国血友之家，在搜集各地病患及药物供应信息之余，于2011年12月6日发出《乙型血友病患者用药告急》的公开信，同时向卫生部递交凝血酶原复合物短缺的报告。
卫生部的举措也较为迅速，其中血液病研究出身的卫生部部长陈竺“尤为努力”：12月9日，陈竺致电华兰生物董事长安康，询问凝血酶原复合物的生产及供应情况；12月10日，陈竺又写信给安康，希望他们能增加凝血酶原复合物等血液制品产量；12月11日，陈竺到北京市红十字血液中心，带头献浆400毫升。其他参与献浆的官员包括卫生部办公厅副主任、新闻发言人邓海华，医政司副司长郭燕红，国家药监局办公室主任、规划财务司司长颜江瑛等人。而这也是陈竺在2007年6月就任卫生部部长以来，至少第五次带头献血献浆。
此后，卫生部从华兰生物等厂家，紧急调拨了约1万支凝血酶原复合物分发到各个血友病治疗中心。12月17日前后，这些药物陆续到达各地，危机暂时得到了缓解。
近日，何兰香也告诉《财经》记者，她的孩子杨志鑫目前已能得到药物，“每周可以注射一次（凝血酶原复合物）了”。
然而，未来的血液制品供应情况仍难预料。
最大的生产商华兰生物，由于其在贵州的五家血浆站被关停，该公司包括凝血酶原复合物在内的多种血液制品，2012年可能出现全面减产。
“由于原料血浆有90天检疫期，以及6个月－9个月的血液制品生产周期，和批签发等因素，所以这种减产会延后到2012年出现。公司预计，凝血酶原复合物也会不可避免地减产。”华兰生物证券事务代表吕成玉表示。
也有好的消息，中国国内最大的非国有血液制品企业――中国生物制品公司（NASDAQ:CBPO，下称中国生物制品），将在2012年生产包括八因子、凝血酶原复合物等治疗血友病的药物。
“这些药物的临床工作全部完成了，我们最乐观估计2012年一季度，就可获得药监部门的审批，将产品投入市场。”中国生物制品下属子公司山东泰邦生物制品有限公司总经理林东表示。
此外，辉瑞制药（NYSE: PFE）的一种无需血浆为原料的重组九因子药物BENEFIX，也有望在今年正式登陆中国。BENEFIX早在1997年2月即获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，目前已在全球近50个国家和地区上市。
辉瑞制药中国区企业沟通部负责人席庆告诉《财经》记者，BENEFIX在中国的三期临床试验业已结束，正在向国家药监局申请最后的注册审批。考虑到目前九因子产品供应的紧张状况，辉瑞希望主管部门能加快这一审批程序。
类似的故事，在2007年治疗甲型血友病人的药物八因子产品紧缺时也发生过。当时，拜耳公司（DAX：BAY）的重组八因子药物“拜科奇”，就是通过“绿色通道”获得了国家药监局的快速审批。
症结未解
整个中国血液制品行业前景，短时期内难言乐观。
血液制品主要包括人血白蛋白、各种免疫球蛋白、及八因子、九因子等各种凝血因子产品。医学界公认，在诸多病症方面，血液制品是特效药和救命药。陈竺也将其定性为：“现代医学救治多种疾病的基本的、必需的特殊药品，具有稀缺和不可替代的特性，属于国家战略资源，其生产供应关系国家安全和社会稳定，关系到深化医药卫生体制改革大局。”
在2011年12月25日的演讲中，陈竺坦承，尽管近年来，中国血液制品规范化管理不断加强，再没有出现安全质量方面的问题，但血液制品的发展并“不能满足日益增长的临床需求”，且面临“严峻的挑战”。
这些存在的问题包括，血浆综合利用率低，血液制品生产企业多、规模小、研发能力弱等等。中国目前在产的血液制品企业有24家，只有12家产品总类达到6个以上，最多的仅为11个。其中技术含量较低的人血白蛋白产品，又占到了全部血液制品的75%；而欧、美、日等发达地区，血液制品的生产集中在1家－4家大企业，产量最大的是凝血因子和免疫球蛋白，各占到了30%。
对于中国血液制品供应来说，更大的问题在于原料血浆的缺乏。
目前，单采血浆是血液制品的唯一原料来源。
2008年至2010年，中国采浆量持续增长，分别为：3131吨、3855吨和4180吨。而2011年的采浆量，由于受贵州大规模关停单采血浆站等事件的影响，出现下滑。其中前三季度，全国采浆2909吨，同比下降约6%，预计全年采浆量不到4000吨。
陈竺引述专家测算称，要满足中国市场的需求，年原料血浆采集量要达到8000吨，而林东等企业人士则认为，可能需要1万吨，这意味着目前至少存在一半的缺口。
对比全球，两家血液制品企业澳大利亚的杰特贝林（CSL Behring）、西班牙的盖立复（Grifols），年采浆量均超过5000吨，远高于目前整个中国的水准；此外，美国百特（Baxter）公司的采浆量，也与中国总采浆量大体相当。
此外，陈竺还表示，社会对献浆工作的误解影响血液制品的供应，“误解认为献浆就等于卖血，卖血就等于贫困，卖血和不光彩是画等号的，甚至认为献浆就会传播感染艾滋病，这些误解影响了公众参与献浆的热情”。
陈竺此番表态中没有明言的是，贵州省大规模关停血浆站事件。关停事件源于贵州省高层的一个重要决策：献血浆形同“卖血”，是贫困的标签，贵州作为全国第二大献浆大省有损全省形象，也不利于该省农民脱贫。而大规模关停“不但有利于提升贵州整体形象”，还可以此为契机，争取扶贫政策的倾斜。
贵州关停血浆站后，国内其他几个献浆大省如广西、江西、安徽等，还纷纷派员到贵州考察其关闭血浆站的经验，一度引起整个血液制品行业和卫生行政部门的更大担忧。
为促进血液制品行业发展，陈竺此番提出了血液制品的“倍增计划”：即通过增加单采血浆站数量、优化血浆站布局以提高原料血浆的供应量；提高原料血浆综合利用率；建立血液制品的供应、储备、定价和保障机制，推动血液制品纳入国家基本药物目录等举措，力争“十二五”期间血液制品供应量比“十一五”末增加一倍。
但是“倍增计划”的瓶颈之一在于，根据卫生部2008年3月实施的《单采血浆站管理办法》规定，单采血浆站的设置规划审批权归于各省级卫生行政部门。这意味着，卫生部无法直接左右单采血浆站的存废。
