时间：2022-08-13 08:20:17
开题报告是论文第一个重要步骤，关乎论文的结果呈现。以下是小编为大家推荐的医学论文开题报告参考，希望能帮到大家，更多精彩内容可浏览查字典。
题目:病人倒地呼救智能开关设计
随着科学技术的日新月异和生活水平的迅速提高，人们对于身体健康保障的要求越来越高。当病人突出心脏病、脑溢血、低血糖、癫痫病等突发性疾病时，病人的生命安危将在很大程度上决定于病人能否在最短时间内得到有效的救助。由此自然促进了急救业务的发展和常用急救知识的普及。但是在国内，整个急救体系还处于起步阶段，存在的很多隐患可能在病人突发症病后影响急救效率。例如，如果一个心脏病人在路边散步时突然发病倒在路过该怎么办?打电话?如果附近没有公共电话呢?找人帮忙?一旦被非专业人员错误处理，导致延误治疗很可能弄巧成拙。打车送医院?资料表明，当病人心跳停止后 5-10min脑细胞就开始死亡。换句话说：在这种情况下必须要让专业急敌人员尽快到场才能保证病人的生命安全。从这个角度进行思考，我提出了这么一个设想：能不能设计一种装置使得病人因突然发病而跌倒到医生赶到救治的过程得到尽快的简化呢?
我在专利局查阅有关资料之后，发现国内目前尚没有此类产品的设计。一个类似创意的设计是：在一个瓶子内设置两个金属接点，瓶子内部灌一些水银。当人站立时，水银集中在一个接点处，电路断开。当人倒地时，瓶子的倾斜使水银同时接触到2个接点，电路被触发，瓶子内置的警报器发出警报，示意求助。这个设计显然是很粗糙的。
(1)它只是通过身体倾斜的角度来决定是否报警，而不是按照真正的生理状况，必然会出现很高的误报率。
(2)它无非是在最短时间内引起了别人注意，却并没有使整个过程简化，所以对于提高救护效率不会起到实质影响。
结合我自己的设想和现有设施的缺陷，我希望做出一套倒地后急救体系：当病人倒地之后，用一个监测装置感知病人诸如血压、脉搏等生理状况并进行数值分析。一旦确定病人已经发病，就发出无线电信号给最近的急救站，急救站通过gps定位病人的位置并以最快的速度调度急救人员。
但是，经过两个多月的探讨，几乎没有任何进展，我几乎到了要放弃的地步。但是，在老师不断的鼓励和启发下，有一天，灵感幸运地光顾了我的大脑声光求助，有线、无线电话报警都是成熟的技术，关键在于没有一个能判断病人因其他原因跌倒与突然发病而跌倒的智能开关装置。
一旦这个设计能够实现，将会具有重大的实际价值和社会价值。首先它使病人在急救最关键的一个环节上得到了最大的保障，很大程度降低了突发性疾病的危险性;其次，它会使急救行业出现新的概念、新的运营模式，也会促进相关产品(如gps)的普及和推广;另外，它可以使众多患有突发性疾病的中老年人以轻松、乐观的情绪面对生活，参与更多的社会活动，由此产生的社会效应将非常可观。
开题报告的基本内容及其顺序：论文的目的与意义；国内外研究概况；论文拟研究解决的主要问题；论文拟撰写的主要内容（提纲）；论文计划进度；其它。
其中的核心内容是“论文拟研究解决的主要问题”。在撰写时可以先写这一部分，以此为基础撰写其他部分。具体要求如下：
1.论文拟研究解决的问题
明确提出论文所要解决的具体学术问题，也就是论文拟定的创新点。
明确指出国内外文献就这一问题已经提出的观点、结论、解决方法、阶段性成果。
评述上述文献研究成果的不足。 医`学教育网搜集整理
提出你的论文准备论证的观点或解决方法，简述初步理由。
你的观点或方法正是需要通过论文研究撰写所要论证的核心内容，提出和论证它是论文的目的和任务，因而并不是定论，研究中可能推翻，也可能得不出结果。开题报告的目的就是要请专家帮助判断你所提出的问题是否值得研究，你准备论证的观点方法是否能够研究出来。
一般提出3或4个问题，可以是一个大问题下的几个子问题，也可以是几个并行的相关问题。
2.国内外研究现状
只简单评述与论文拟研究解决的问题密切相关的前沿文献，其他相关文献评述则在文献综述中评述。基于“论文拟研究解决的问题”提出，允许有部分内容重复。医`学教育网搜集整理
3.论文研究的目的与意义
简介论文所研究问题的基本概念和背景。
简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题。
简单阐述如果解决上述问题在学术上的推进或作用。
基于“论文拟研究解决的问题”提出，允许有所重复。
4.论文研究主要内容
初步提出整个论文的写作大纲或内容结构。由此更能理解“论文拟研究解决的问题”不同于论文主要内容，而是论文的目的与核心。
二、开题报告的格式
由于开题报告是用文字体现的论文总构想，因而篇幅不必过大，但要把计划研究的课题、如何研究、理论适用等主要问题说清楚，应包含两个部分：总述、提纲。
1.总述
开题报告的总述部分应首先提出选题，并简明扼要地说明该选题的目的、目前相关课题研究情况、理论适用、研究方法、必要的数据等等。医学`教育网搜集整理
2.提纲
开题报告包含的论文提纲可以是粗线条的，是一个研究构想的基本框架。可采用整句式或整段式提纲形式。在开题阶段，提纲的目的是让人清楚论文的基本框架，没有必要像论文目录那样详细。
3.参考文献
开题报告中应包括相关参考文献的目录
4.要求
开题报告应有封面页，总页数应不少于4页。版面格式应符合以下规定。
开题报告
学生：
一、选题意义
1、理论意义
2、现实意义
二、论文综述
1、理论的渊源及演进过程
2、国外有关研究的综述
3、国内研究的综述
4、本人对以上综述的评价
三、论文提纲
前言、
一、
1、
2、
3、
……
二、
1、
2、
3、
……
三、
1、
2、
3、
结论
四、论文写作进度安排
毕业论文开题报告提纲
一、开题报告封面：论文题目、系别、专业、年级、姓名、导师
二、目的意义和国内外研究概况
三、论文的理论依据、研究方法、研究内容
四、研究条件和可能存在的问题
一、选题依据、目的和意义：
骨折不愈合是骨科临床常见病症，其中以四肢长骨多发，例如胫骨，股骨，肱骨等，针对四肢长骨骨折不愈合二次手术我院多才用植骨术配合lcp重新内固定。自体髂骨作为植骨材料具有较多的优点：如取材简单、组织相容性好、无移植排斥反应、骨诱导作用强等，这些优点使得髂骨成为一种最佳的植骨供材，这在临床上已形成共识。植骨是治疗骨折不愈合的重要方法,其机制是爬行替代所引起的支架作用与供给矿物质的作用,爬行替代顺利进行的条件要求准确的复位、充分的植骨和坚强的固定。为达到充分的植骨，及早促进骨折愈合，我们采用髓内外360°植骨的方法，外用钢丝环扎，配合lcp坚强内固定，术后3~12个月内进行随访，根据愈合情况和功能恢复情况分析手术的临床疗效。选题目地在于探讨治疗四肢长骨骨折不愈合的手术改进方法和疗效，为临床治疗提供参考。
本课题以导师多年的临床资料为依据，通过对骨折不愈合手术治疗的国内外文献进行系统整理，结合山东中医药大学附属医院骨科病房对四肢长骨骨折不愈合患者的随访调查及回顾性分析，根据骨科特殊生物力学特点和导师治疗骨折不愈合的多年临床体会，分析治疗效果，并对手术中的细节问题做初步探讨与论述。同时也希望可以通过对导师的临床实践的研究、总结，能为今后的临床工作提供一些帮助和指导。
二、本课题目前国内外研究的动态、水平
治疗骨折不愈合，可分为手术治疗和非手术治疗，其中手术治疗最重要的就是植骨术加更改断端内固定。骨折不愈合应用自体骨移植治疗效果显著，已经形成共识。 植骨是治疗骨不连的重要方法,植骨方式临床多采用髓内外联合植骨。沿肌间隙进入, 骨膜下小心剥离显露骨折部位, 取出内固定器械, 清除骨断端间瘢痕, 咬除硬化骨, 打通髓腔, 修整骨折端, 手法复位, 按照骨缺损情况取骨。髓内植骨以比髓腔稍粗的骨棒,贴紧髓腔骨质;髓外上盖植骨宜用螺丝钉固定植骨块;骨碎屑充分填充残余的空隙,这样才能确实达到植骨的目的和要求。自体皮- 松质骨植骨的爬行替代缩短了骨折愈合过程,新鲜的自体骨具有生物活性,不存在免疫排异,无传染疾病的风险,同时存在骨传导和骨诱导能力。
内固定物更换得坚持以下原则，原钢板内固定者,可更换成交锁髓内针或更长的钢板置于张力侧;原交锁髓内针内固定者,可选用更大号髓内针或钢板内固定;原先短钢板内固定者，可改成较长的钢板。所有病例均需植骨。更换内固定物后,，术后石膏外固定者,应及早进行肌肉收缩锻炼活动,骨痂生长良好后,去石膏开始关节屈伸功能锻炼。但是临床上医师应该具体问题具体对待，可以根据骨痂生长情况酌情处理,出院时务必详细医嘱病人注意事项,配合医生,直到骨折完全愈合。lcp钢板内固定适用于四肢长骨骨折不愈合,可用拉力螺钉固定碎骨块及移植骨块, 并对断端行轴向加压锁定。手术关键是将骨折端的瘢痕结缔组织全部切除, 骨端硬化骨全部咬除, 露出正常骨质, 钻通髓腔, 植入的骨块必须牢固的嵌入缺损区, 间隙用松质骨填满,。应积极正确指导术后功能锻炼, 严格定期随访及指导。避免过早的不正确的负重。综上所述，对于骨折不愈合的治疗，自体骨移植疗效确切，安全稳妥，技术成熟，应用广泛，值得提倡。
三、课题研究的主要内容
1.临床资料
1.1病例来源
本研究病例均采集于山东中医药大学附属医院骨科病房
(二)采集时间
2009年5月～2010年12月
(三)病例选择
1.诊断标准[2]
(1)病史：明确的外伤史，骨折后6个月没有愈合，并且没有进一步愈合倾向已有3个月。
(2)症状：患者骨折端成角、旋转、侧移位、短缩畸形或者节段性骨缺损、持重疼痛或不能持重、局部在应力下疼痛等。
(3)体征：局部窦道形成、流脓、假关节形成或伴有局部软组织瘢痕、缺损等
(4)辅助检查：x线表现：骨端硬化，髓腔封闭;骨端萎缩疏松，中间存在较大的间隙;或骨端硬化，相互成为杵臼假关节等这三种形式中的任何一种就可以定为骨折不愈合。
2.纳入病例标准：
(1)符合本病诊断标准;
(2)骨折平均愈合时间超过半年以上，有假关节形成;
(3)骨折平均愈合时间超过半年以上，多次复查x线拍片显示，骨折线
清晰可见，未见内外骨痂或内外骨痂极少;
(4)拍片显示骨折线增宽，骨折端骨面致密性硬化，骨髓腔封闭，骨质疏松，骨痂间无骨小梁形成，或伴有明显的骨缺损;
(5)临床表现有骨的感染、缺损、畸形、肢体不等长、局部窦道形成、流脓等。
3.排除病例标准：
(1)不符合上述诊断标准者
(2)患者有严重的内科疾病，不能够耐受手术者
(3)精神疾病患者
(4)资料不全影响判断者
2.疗效观察方法
对骨不连愈合的评价应包括骨愈合和功能恢复双重评价：
(1)骨愈合评价标准：本评价结果决定于四项指标:骨愈合、感染、畸形和肢体长度，其中骨愈合标准为x线示骨折线模糊，有连续骨痴通过骨折线，拆除或试行松动外固定物后骨折无异常活动，下肢可无痛行走，上肢持物骨折处有稳定感。 评价标准:
优:骨折愈合，无感染，断端畸形<7°，双侧肢体不等长<2 cm。
良:骨折愈合及其他三标准中两项。
可:骨折愈合及其他三标准中一项。
差:骨折未愈合或再骨折或虽愈合但不具备其他三标准中任何一个。
(2)功能评价标准
功能的评价分上肢与下肢的不同，上肢主要考虑其灵活性，而下肢主要功能为负重行走。
将下肢评价指标定为以下五项:①明显跛行;②踝或膝任何一关节僵硬(完全伸膝或踝完全背伸时，活动范围较正常或对侧丧失15°以上):③软组织情况不良;④有限制活动或影响睡眠的疼痛存在:⑤丧失工作能力或生活不能自理。
优:存在工作能力且无其他四项指标。
良:存在工作能力且具以上四指标中一至二项。
可:存在工作能力并具以上指标中三至四项。
差:丧失工作能力或生活不能自理，不考虑是否具备其他指标。
对上肢功能评价参照“steuart和hdlly对上肢功能评价标准”[3]
观察指标为三项:疼痛、关节活动范围、日常活动能力。
l:上肢功能评价标准
分数 痛疼 任一关节活动受限 日常活动
优
良
差 无
用力或疲劳后
持续性 <20°
20~40°
>40° 完全不受限
轻微受限
严重受限
5.课题进度及安排：
2009-05——2010-12 收集病例及随访
2010-10——2010-12 资料汇总及数据分析
2011-01——2011-03 撰写论文、定稿
四、本课题特色、预期取得的结果>骨折不愈合应用自体骨移植治疗效果显著已经形成共识，治疗过程中的经验总结需要不断的进行，更要求开展回顾性工作及进行系统的因此，骨折不愈合的临床资料分析就显得尤为重要。
本课题通过搜集整理山东中医药大学附属医院骨科2009至2010年期间的患者临床资料，对于自体骨移植治疗骨折不愈合的相关性问题进行临床研究与总结。应用统计分析评分进行术前、术后及相关方面比较，对自体骨移植治疗骨折不愈合的临床疗效获得客观、真实、准确的评价，并进一步指导临床工作。
五、可行性分析
山东中医药大学附属医院骨科是山东省中医管理局评定的重点学科、重点科室,在省内知名度较高，病人来源广泛。导师王明喜主任医师从事临床工作30余年，具有丰富的临床经验，对治疗骨折不愈合做过大量研究、临床工作，并取得了良好的效果。本课题搜集整理山东中医药大学附属医院骨科近几年的临床资料，并在导师指导下对这些一手资料进行研究与总结。
四肢长骨骨折不愈合由于并发症较多，治愈比较困难，手术后功能恢复过程漫长，因此在治疗过程中，经验的总结是非常必需的，也是可行的。本课题主要研究山东省中医院近年应用钢丝环扎360°植骨配合lcp内固定治疗四肢长骨骨折不愈合的治疗效果分析情况，因此在选题上可行性较强。课题的研究也得到了学校、附院等各部门、科室的大力支持。相信可以圆满地完成课题。
主要参考文献
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本文作者：黄清华工作单位：深圳综合开发研究院
一些研究结果表明，绩效数据的报告会刺激医院内的质量改进活动［19］。另外，侵权法和医事法学界普遍主张：通过立法对被视为诉讼证据使用的医生的信息披露和道歉进行保护；制定病人安全立法，为报告给指定的病人安全机构的信息的提供法律保护［20］。1.4澳大利亚病人安全立法见于南澳大利亚保健法（HealthCareAct2008（SA））第7-8部分，2008年卫生保健条例（HealthCareRegulations2008（SA））第2部分［21］。根据这些法例，澳洲病人安全基金会（AustralianPatientSafetyFoundation，APSF），建立了西澳洲临故报告和管理系统（ClinicalIncidentReportingandMan-agementSystem），设置了覆盖全州的“哨兵事件”（SentinelEvent）报告程序，对（病人安全事件）公开披露（OpenDisclosure）程序进行试点并扩展到全洲［22］。以上4国病人安全立法的经验说明，好的病人安全立法，应建立一套鼓励为病人和医疗服务提供者的权利提供公正待遇的法律制度和实施机制；应建立独立的（第三方）协调或实施病人安全风险信息采集、分析、评估和监测的机构，如病人安全组织；应有一套关于病人安全事件的报告程序和奖励（包括对主动报告者免责）或问责制度；应建立一个鼓励从显性和隐性病人安全事件或医疗差错中学习的风险（因素）交流制度；应建设一个能迅速通报所有利益相关者的反馈和风险处理情况的跟踪机制。
我国病人安全立法的基本目的是为培育病人安全文化提供一种法律环境。病人安全文化强调病人安全和/或医疗差错信息的采集、公开、透明度、交流和利用。为此，必须公正对待“犯错”的医务人员，对主动报告病人安全事件的医务人员进行保护，鼓励匿名报告，实行报告者隐私保护，禁止攻击性地利用报告的信息，对非故意和非严重医疗损害的报告者免除行政处罚、行政处分和纪律惩戒之责［6］。简言之，培育病人安全文化需要摒弃侵权责任法強调行为人个人责任的传统思维，厘清我国病人安全立法与《侵权责任法》、《安全生产法》及其实施的关系，以及我国病人安全法立法与其他法律、法规，如《保险法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》的关系，并在立法上有所突破。此外，域外经验说明，病人安全目标的实现离不开政府的全面支持。这一点立法上也应当有所体现。因此，我国病人安全法的目的、适用范围和内容，如规范病人安全事件、病人安全活动、患者安全评估系统等相关术语；病人安全事件自愿报告；自愿报告者的权利和保密保护；病人安全（网络）数据库建立的法律支撑；病人安全组织的认证和活动；政府支持等，是立法应考虑的主要方面。
病人安全事件的定义病人安全立法的目的是为在全国（或规定）范围内报告、收集、分析和反馈病人安全事件，防范病人安全事件提供必要的法律框架和制度安排。因此，准确定义病人安全事件等概念，对于病人安全立法十分重要。病人安全事件，根据南澳洲医院“事故管理系统”的定义，可分为17大类百余种［22］。①药物或静脉注射液差错，如处方、管理、配药、标签、输送问题，错误的给药路径、用药剂量不足等。②医疗器械、设备或用品差错，设计不当、不安全、不正确、很难使用等。③褥疮。④攻击行为，口头或身体攻击、威胁、咒骂、暴力等。⑤个人行为，自我伤害、潜逃、自杀等。⑥建筑物和附属设备、装置及周围区域，如功能不足、不安全的地板、淋浴水压力/温度过高等。⑦营养问题，如饮食没有要求、食物准备或交付等差错。⑧（医疗）文档，太潦草、条文含糊不清等。⑨临床管理问题，如诊疗程序中的意外受伤、不足移交、延迟诊断等。⑩医院获得性感染，如葡萄球菌、肠球菌、寄生虫等。輥輯訛跌倒。輰訛輥氧气/气体/蒸气输送差错，如不正确的速度、频率、路线、浓度等。輥輱訛污染危害，如生物、化学、辐射污染等。輥輲訛组织管理/服务，如床的分配、人员配备不足、监管不足等。輥輳訛安全，如违反保密、盗窃、没有足够的保安人员、没有ID徽章等。輴訛輥事故，病人泄漏热饮等。輵訛輥哨兵事件（又称“警戒事件”，概念上类似于我国的医疗事故），包括：诊疗对象或身体部位错；自杀；手术器物遗留体内，需要进一步手术；血管内气体栓塞、严重的神经损伤造成的损害或死亡；溶血性输血反应；用药错误导致死亡；产妇死亡或严重并发症；婴儿遭绑架或被移交给错误的家庭，等等［22］。我国病人安全立法，客观上需要统一当前混乱不堪的术语、分类、标准和分析指标等。例如，传统上我国涉及病人安全事件的术语有：医疗事故、医疗纠纷、医疗过失、医疗过误、医疗差错、医疗错误、医疗不良事件，等等，给病人安全事件的统一报告和分析造成了混乱。此外，病人安全活动、患者安全评估系统等术语也应规范、统一。
建立病人安全事件网络报告制度病人安全事件网络报告制度的核心是建设一个规范的报告网络，使医务人员、病人和利益相关人知道报什么和如何报。标准化的报告信息也为网络报告分析系统所必须。建立这样一种报告制度，使病人安全风险（因素）信息的釆集、分析、评估和反馈能用于防范病人安全事件，客观上需要全面地总结当前国内各种病人安全事件报告制度存在的问题，统一术语、分类、标准和分析指标，从临床风险（因素）监测和预警、建设一个更安全的医疗系统的高度，解决报什么和如何报的规范性问题。为此，建议厘清当前国内医药不良事件报告制度和相关法律、法规及执行情况现状，包括现行5种强制报告制度：①医疗事故和重大医疗过失报告制度；②医院感染事件报告制度；③药物不良事件报告制度；④医疗器械临床应用不良事件报告制度；⑤血液制品和疫苗不良事件报告制度等。还应进行效果和原因分析，如人员、报告内容、报告方法和信息反馈情况，以及对于促进病人安全的实效。重点弄清现行各种报告系统与病人安全立法中的病人安全事件报告—分析—反馈系统的相互关系，包括如何实现各系统间的对接、资源互补与共享等。在此基础上，建设我国规范的病人安全事件报告制度：什么情况下应强制报告，哪些情况可自愿报告，如何鼓励自愿报告，报告表应如何设计，如何实现报告和分析指标的标准化，等等。总之，要解决谁该报、向谁报、报什么，如何报才能实现病人安全目标这一实际问题。解决这一问题，可借鉴：①美国志愿和机密性的病人安全事件报告（VoluntaryandConfidentialRe-porting）制度；②英国病人安全“事件报告和学习系统”（NationalIncidentReportingandLearningSystem）和按临床科室分类统一报告和分析指标的做法［23］；③澳大利亚“不良事件报告制度”等。例如，前述南澳洲医院“事故管理系统”设计的病人安全事件报告范围涉及17大类百余种报告事项，对于设计出我国医疗安全事件报告制度、报告模型和分析模型，极具借鉴价值。2.3建立病人安全事件自愿报告制度病人安全事件自愿报告制度之所以必要，是因为“一般来说，强制性报告系统是在鼓励那些玩数字游戏的个人和机构。如果此类报告工作变成与惩罚性措施或不当的公开透露联系在一起，那么就存在驱使报告工作成为‘地下活动’以及强化缄默与责备氛围的高度危险，而许多人都认为此类氛围正是医疗差错问题的核心所在。”［24］这就是为什么美国麻醉病人安全基金会（AnesthesiaPatientSafetyFounda-tion）之类的专业组织，对国立医学研究院（IOM）1999年关于建立“一个全国范围的强制报告系统（Manda-toryReportingSystem），规定由州政府负责采集那些造成死亡或严重伤害的不良事件的标准化信息”的报告，作出的是负面反应［25］。有鉴于此，到2005年，美国尽管已有23个州建立了对于严重病人损伤的强制报告系统，同年国会通过的病人安全与质量改进法案，仍然规定了建立一个以自愿报告为基础的联邦病人安全数据库（PatientSafetyDatabase）［26］。根据这一规定，医院对于严重病人伤害事件的报告属于自愿性，并在遵循有关分析差错和建议改进措施的合约的情况下，由病人安全组织负责收集此类报告。我国现行法律、法规规定了对医疗事故和重大医疗过失、医疗缺陷产品等医疗侵权事件，分别实行5种强制报告制度，鼓励的同样是“那些玩数字游戏”的人，强化的同样是“缄默与责备氛围”。而且，这5种强制报告制度覆盖的范围零散，远不及病人安全事件报告制度那样周详。因此，除现行5种强制报告制度以外，有必要建立我国统一的病人安全事件自愿报告制度。
建立报告者匿名报告与隐私保护制度美国病人安全立法确立了“志愿和机密性的病人安全事件报告（VoluntaryandConfidentialReporting）制度”，旨在借助于自愿性的保密报告来监控病人安全。为此，该法规定这些病人安全事件报告将维持保密状态，且不能用于责任案件，从而免除了医务人员对于不断增长的医疗侵权责任案件的担心和恐惧［27］。报告者匿名报告与隐私保护制度的核心，在于必须公正对待“犯错”的医务人员，对主动报告病人安全事件的医务人员进行保护，鼓励匿名报告，实行报告者隐私保护；禁止医疗机构与病人（家属）之间的“机密和解”（ConfidentialSettlements），禁止签订所谓的“保密条款”（GagClauses）。研究证明“机密和解”和“保密条款”妨碍从导致诉讼的不良事件中学习，不利于重新设计卫生服务系统的各种要素［28］。因此，解决我国医疗侵权争议案中“机密和解”和“保密条款”等“捂盖子”做法带来的问题，也是我国病人安全立法中的待决事项。
建立病人安全数据库法律制度支持病人安全（网络）数据库的建设，是病人安全立法的核心任务。该数据库的建设应力求凸现其科技与人文的双重特征。在医学科技方面，一个有关病人安全事件和／或医疗差错分类报告与评估的病人安全数据库，针对报告进行科学分析的病人安全风险专家团队，安全事件和/或医疗差错信息统一的采集、分析和评估方法，以及快速的反馈和预警技术是必须的。在医学人文方面，应着力通过侵权法改革和法律制度创新，着力培育病人安全文化，包括病人安全技术文化。国际经验显示，一个理想的病人安全数据库应满足10个条件（即构成要件），除上文述及的以外，还包括：①应有政府、行业协会、医疗机构、医务人员、社区和患者等共同参与的法律机制；②应有一套统一的关于医疗安全风险的术语、分类、标准和评价指标，并且，这些标准和评价指标的选萃，充分考虑了临床各领域的特征［23，29］；③国家、地方或医疗机构应有一个涵盖所有信息来源（含匿名报告）的关于病人安全风险（因素）的数据库，其中，国家数据库应涵盖医疗保健的所有领域；④应有一个在医疗机构、地方、国家和国际四个层面设置的关于病人安全风险控制优先事项（即因地制宜决定风险控制轻重缓急）的机制；⑤应有一个快速、准确的病人安全风险分析、评估机制，每一个医务人员应掌握各自专业领域内常用的病人安全风险分析、评估和处理的方法与工具。因此，我国建立病人安全数据库法律制度，还应主要围绕这5个方面作出立法安排。与此同时，要有计划地发展我国病人安全科技，特别是发展卫生信息技术和医药风险评估技术促进病人安全，为病人安全法的运作提供科技支持。需要说明的是，这些构成要件的提出，综合参考了已有的研究成果。除以上各种国际文献外，还包括中国医院协会、中国医师协会同类研究的初步成果。
建立病人安全组织法律制度发达国家病人安全政策、法律的一个共同特点，就是（立法）支持建立病人安全组织，将其作为医患关系之外的独立第三方从事病人安全活动。例如，澳大利亚病人安全基金会（AustralianPatientSafetyFoundation，APSF）的病人安全组织，英国建立国家病人安全机构（NationalPatientSafetyAgency），美国建立病人安全中心（CenterforPatientSafety），扩大对于不良事件的报告、分析与处理。从事病人安全活动，是病人安全组织的核心使命。病人安全活动，除了报告、收集、分析和反馈病人安全事件这一基本任务外，还包括培育、传播病人安全文化，制定、推广病人安全最佳的做法，推动病人安全科技创新，就病人安全相关政策、法律、文化、科技和财稅等问题提供意见和建议，等等。因此，相关立法围绕病人安全组织开展的病人安全活动提供支持与规范，也是病人安全立法的重要制度安排。我国病人安全组织尚未建立，病人安全活动尚处于起步阶段。通过立法，组建病人安全组织，规范病人安全组织的建立、认证和活动。为此，应开展有关我国病人安全组织、病人安全顾问设立、资质要求、注册管理和运作模式的前瞻性研究，开展病人安全风险法律、保险和技术等综合性解决方案与绩效评估的研究。
建立政府支持法律制度病人安全事业是社会公益性事业，其发展离不开政府的支持。围绕病人安全事件自愿报告制度与病人安全数据库的建设，政府在下列问题上的支持是必须的：①组织完成我国病人安全基础数据的收集、分析，加大对病人安全活动的国家和社会投入；②支持建立病人安全组织和数据库及对应的网络平台，负责协调数据采集工作，维护全国和地方数据库；③支持制定、实施“临床风险管理促进病人安全”的系列指导方针、标准、规程和建议；④制定、完善病人安全的法律制度；⑤加大有关病人安全风险的司法干预；⑥在大学教育和职业培训层面加强医疗安全与风险管理的研究和技能培养；⑦鼓励创办病人安全杂志等学术和科普刊物，发展病人安全科学，普及病人安全文化。凡此种种，均需通过病人安全立法使之法律化、规范化和制度化。总之，我国病人安全立法是一项全新的事业，建议由卫生法学专家和临床管理专家组成研究团队，在准确翻译、消化、吸收外国法律的基础上，结合我国新医改的目标、卫生体系和医疗服务的特征，以及立法体制的特征，采取立法研究的方法，起草《中华人民共和国病人安全法（征求意见稿）》和相关说明。
病人安全立法的目的在于培育病人安全文化，拓展病人安全事业，促进病人安全科技的发展，规范病人安全活动。病人安全立法需要摒弃侵权责任法強调行为人个人责任的传统思维，突破医疗事故、医疗过错等概念所凝固的传统思维方式，树立防范病人安全事件的观念，并围绕病人安全事件信息的报告、采集、分析和反馈这一核心活动，建立病人安全事件网络报告制度、自愿报告制度、报告者匿名报告与隐私保护制度、病人安全数据库法律制度、病人安全组织法律制度和政府支持法律制度等，厘清我国病人安全立法与《侵权责任法》、《安全生产法》及其实施的关系，并在立法上有所突破，从而创造一个好的人文环境，使医务人员、病人和利益相关者愿意、踊跃参与病人安全活动。搞好我国病人安全立法，必须开展病人安全理论和政策研究，为建设中国特色的病人安全文化，制定我国病人安全政策、发展战略和法律法规，为促进病人安全管理科学化、规范化、法制化提供学术支持。
开题报告会内容
这种形式不仅有利于科研工作的管理与监督，也使评审教授对开题者的课题思路有了直观的认识。报告会之前，研究生应自行选题、阅读相关资料、文献并结合自己的思路进行课题设计，按照开题报告格式进行编撰并交与导师审阅批示，形成初稿。届时由科教处进行协调，导师出面邀请各相关领域的专家出席开题报告会。会议主体开题报告由研究生导师组织，参加者一般有相关学科的专家至少3人(其中本学科专家不少于一半)参加。而集中开题报告，即在科教处的统一协调下将相关领域学科的开题时间和安排进行统筹，届时组织领域范围全面、知识相关性强、导师综合性高的一种科学研讨会。有别于毕业论文答辩会，开题报告是对于拟开展工作的研究计划进行合理的导向和整合，并对课题方案进行补充和修改，而并不是对研究计划进行价值判断。会议按照既定的程序进行。首先，由学术带头人主持，讲述开题报告的目的意义，并要求每一位专家站在不同专业的角度，提出修改意见。继而，由各位博士研究生和硕士研究生分别向专家汇报各自研究题目、研究目标、研究内容、研究方法、实施步骤，以及对报告中难以表述的问题进行补充说明和探讨。最后，专家结合自身知识和阅历从专业角度和实际需要出发对他们的研究亦分别从题目、思路、步骤、方法、试验药物应用、病例采集、实验室检查等方面提出修改意见和建议。在会议进行的过程中，研究生可就不同意见与导师交换看法，导师及其他专家也会坦诚敏锐的提出改进措施，力争当场解决开题报告中所出现的问题。完善阶段开题报告结束后，研究生需汇总多方面专家教授的意见，并与导师进行研讨，根据导师的指示、结合专家的建议以及自身的看法，再度修改开题报告，完善课题研究工作和研究计划。原则上，研究生开题报告一旦形成就不再擅自修改计划。如有特殊情况需要修改者，研究生需向导师提出申请，经研究生院批准后再执行。
开题报告会的意义
集中开题报告会会议形式准确、流程安排妥善，做到了有计划、有安排、有专人负责。整个过程中，医学研究生、导师及专家、会议组织者均表现出高度的重视度和责任感，期间有融洽一致的学术探讨，也有立场鲜明的理念争辩，这些宝贵意见和过程都是能够有效避免研究生在课题的最初阶段发生根本性、方向性的错误，使研究生在课题研究伊始既能够准确把握科研需求的脉搏，是一场意义深刻的研讨会，也是研究生培养和教育的关键。提升了医学研究生的综合素质当今社会的竞争是一种综合实力的竞争，而医学生作为健康的捍卫者对综合素质的掌握显得尤为重要。所谓“汝果欲学诗，功夫在诗外”，要想制定好一项满意的开题报告，基础要打得牢，功夫要下得深，视野要开得广。因此医学生不仅仅需要具备牢靠的专业知识以保障基本实践的可能性，更需要有良好的人文素养以联系实际应用以及专业的撰文能力以反映自身的思想;其次，大量文献资料的汲取以及相关领域新进展的探究也是行文的必要准备，否则在前人已经研究成熟而精尖的方向下手只能是效率与资源的双重浪费;最后，所谓“能力让人脱颖而出，思维让人与众不同”。如何站在巨人的肩上有所作为，将现有的知识与自身的智慧有机结合选择一个高效而精准的方向并进行研究而推动医疗卫生事业的发展才是考验我们的真正课题。因此，开题报告的准备过程实则给了医学研究生在更多方面素质的提升上一个很好的契机和平台。为开题者指示了明确的开题依据所谓“言而无文，其行不远”，这种以书面材料上交、经研讨确定开题方案的形式，使开题报告真正具有提纲掣领的实际意义。开题报告会中医学研究生通过这一系列准备过程深化了自己对于课题的认识和理解，对今后如何开展研究项目也有了较为明确的想法。与此同时，研究生导师及各位教授提出的修改意见和建议更是为开题者指示了明确的开题依据。开题项目一经确定，无特殊情况不得擅自更改，这使得集中开题研讨会的开展具有很好的现实意义和必要性。确立了研究生科研能力培养的方向医学研究生的培养无疑是需要将人文素质教育与科学研究培养并举的，而研究生管理是一项全面而长远的工作。如何让医学研究生今后更好地投身到临床管理以及各项前沿科研项目的进展中，在各项科研工作中都能踏踏实实地做出成绩以及如何使研究生管理走上规范有效、创新实用的健康发展道路是学生管理工作者甚至当今社会的一项重要课题。于是我院抓好时机，顺应时展与实际需求，将研究生教育规范化进程进一步完善，形成一套自主创新、切实可行的教学管理模式，值得提倡。
存在的问题和建议
对研究生课题的落实尚缺乏有效的审核检验措施集中开题后在某些研究生中或可存在课题进度慢、质量差、思路不清晰、问题难解决等现象，以解决上述问题，可考虑在集中开题报告会后进行中期检查，必要时可进行一期、二期、三期检查等，检查内容可包括课题进展情况、课题进行中所出现的问题和收获、学位论文撰写及情况、以及本课题相关国际国内方向新进展等等。检查形式不拘泥于书面材料，可以为幻灯片等多媒体形式、教师提问学生讨论的互动形式或其他。这样不仅仅可以深化研究生对课题的认知、加紧研究生对课题的把握，同样对我院研究生培养机制的改革和教学的互动交流也会是一次成功的尝试。集中开题过程中各科室的联系不甚密切现阶段我院的集中开题基本上为同一科室内部的相关研究项目共同开题并进行探讨，少有其他科室参与。然而有些疾病的发病机制、进展过程与并发症等是涉及到多个脏器系统，联系多个科室和相关领域的，而临床医学“术业有专攻”的现状会导致医学生对本专业的内容掌握的颇为扎实详实，对其他专业却无法融会贯通，因此我们应注重多学科多领域的联系，使同一个课题可以从多方面进行探讨和解决，以指导课题设定和进展。相信这种多元化的开题模式会给我院的研究生管理和指导带来新的契机和发展。
作者：胡佳琪 刘磊 王树松 赵淑芳 单位：河北医科大学
有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。
一、基本情况
我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的问题
1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。
2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。
3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。
5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是 怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。
6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。
7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。
三、几点建议
1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。
2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。
3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。
4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。
5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。
6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。
共检查二级以上医院2家，乡镇卫生院21家，疾控中心1家，保健站1家、计划生育指导站1家，医务室2家，村卫生站67家次，中小学校28家和托幼儿机构2家。共出动卫生监督执法人员50余人次，执法车辆11台次。
一、传染病疫情报告的卫生监督情况
1、医疗机构：
各医疗卫生机构建立传染病疫情报告制度，依法履行传染病疫情的报告，设有兼职管理人员，各门诊科室、住院部各科室设置门诊日志、住院登记本、传染病登记本，首诊医生发现疫情时及时填写了传染病报告卡，由兼职人员负责传染病报告卡的收集、登记、直报工作。但个别乡镇医疗机构存在漏报、漏登记现象。
2、疾控机构：
配备了专职疫情报告管理人员，完善疫情报告管理制度，通过网络直报疫情，成立流行病学调查队伍，每日对疫情进行动态监控，定期做出疫情分析报告。病原微生物实验室在明显位置设置危险生物卫生标志和生物安全实验室级别标志，建立生物安全责任制，建立相关安全操作规程。
二、医疗废弃物处置情况
1、二级以上医疗机构：
建立了医疗废物管理制度，设有兼职管理人员，相关培训记录、医疗废物登记较齐全，设立了医疗废物暂存点，医疗废物交由县垃圾处理机构同生活垃圾一并处置或自行焚烧处置，相关人员采取了一定的卫生防护措施。因我县无医疗废弃物专用处置设备及机构，医疗废物处置不符合相关规定。
2.乡镇卫生院、村卫生站、个体诊所：
大部分乡镇卫生院医疗废弃物以自行焚烧处置为主，并做有登记，个别乡镇卫生院及大部份个体诊所、村卫生室，未建立、健全医疗废物管理制度，无专职或兼职管理人员，无相关培训记录、医疗废物登记，未对医疗废物进行分类收集和包装，医疗废物暂存点与生活垃圾同处一处，甚至有的单位医疗废物与生活垃圾混放在一起。相关人员卫生防护意识较差，防护设施不全，有的医疗单位医疗废物暂存点存放大量医疗废物，不及时进行处置，存在较大的安全隐患。
3.县疾病预防控制中心:
基本能按照《医疗废物管理条例》的有关规定建立健全了医疗废物管理制度，设置了兼职管理人员，相关培训记录、医疗废物登记较为齐全，但医疗废物暂存点不规范，相关人员卫生防护意识较差，未对医疗废物进行分类收集和包装。
针对存在问题的单位，卫生执法人员依据相关法律法规分别给予了责令限期整改和行政警告。
三、学校、托幼机构传染病防治监督检查情况
各中小学及幼儿园均成立了相应的传染病防治领导小组，有专职或兼职教师负责传染病的防治和疫情报告工作，大部分学校建立了晨检制度、传染病报告制度和因病缺课报告制度，有学生晨检记录和因病缺课情况登记，统计，有学生病假登记，部分学校环境整洁，建立了相应的清扫和消毒制度。但发现存在一定问题：部分学校，尤其是乡级中小学传染病报告制度和因病缺勤追查登记等制度不健全，有的虽然建立了晨检制度、传染病报告制度和因病缺勤追查登记等制度，但没有得到有效落实，使疫情报告不及时，不能及时采取必要的控制措施，还有些学校开展传染病防治知识宣传力度不够，使教师和学生不能了解更多的传染病防治知识，部分学校教室和宿舍通风不良，没有严格执行清扫消毒制度，极易造成传染病的发生和流行。
针对存在问题的单位，卫生执法人员依据相关法律法规分别给予了责令限期整改和行政警告。通过专项监督检查，进一步提高了被监督单位负责人在传染病防控方面的法律意识，为下一步扎实做好传染病防控工作打下了基础。
四、下一步工作重点
针对检查存在的问题，今后应着重做好以下几个方面的工作：
1、继续加强对《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例与传染病疫情监测信息报告管理办法》、《医疗废物管理条例》和《消毒管理办法》等相关法律法规知识的宣教，进一步提高广大医务工作者，特别是医疗机构负责人的法律意识，达到知法、懂法、守法。县级及乡镇医疗单位要尽快建立传染病处置工作制度和传染病自查制度，完善相关记录，建立医疗废物产生地医废处理工作流程，使用符合规定的包装物和包装容器。
2、切实加强对各级医疗机构，特别是乡村级医疗机构的监督管理，使之建立、完善并严格执行医疗废物管理制度、消毒隔离管理制度、传染病报告制度，有效防止各类传染病的传播流行。
关键词：规范管理；梅毒；疫情影响
近年来我国梅毒患病率日益增长，引起各地疾控中心的高度重视，为此，本文将襄阳市2009～2013年梅毒疫情资料进行分析，规范疫情管理，效果显著，现报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料 疫情数据来源于 "国家疾病监测信息报告管理系统"，人口资料来源于襄阳市统计局。
1.2方法 将襄阳市2009～2012年梅毒疫情数据导人Excel系统，应用描述流行病学的方法对流行强度、地区和年龄分布等特征进行分析。
1.3统计学处理 应用Stata9.0软件对数据进行统计分析，计数资料组问差异性比较采用分析，P
2结果
2.1流行趋势 2009～2013年襄阳市累计报告梅毒3400例，年均发病率为12.36/10万。其中发病数最多的是隐形梅毒占总发病数的52.82%，其次是I期梅毒和Ⅱ期梅毒，3者占发病总数的93.91%。2009～2013年之间除隐性梅毒呈上升趋势外，I期梅毒、Ⅱ期梅毒、Ⅲ期梅毒、胎传梅毒的发病率呈下降趋势，见表 1。
2.2病例分类 2009年临床诊断病例73例，占7.57%，下降到2013年的0。实验室诊断病例由2009年92.32%上升到2013年的98.88%，见表2。
2.3时间分布 2009年报告病例数为964例，年发病率为17.64/10万，2010年报告病例数为1081例，年发病率为19.72/10万，有所上升。2011年报告病例数为741例，年发病率为13.47/10万开始下降，2012年报告病例数为346例，年发病率为6.26/10万，2013年报告病例数为268例，年发病率为4.83/10万，见表3。
3讨论
2009～2013年之间梅毒总体发病水平呈下降趋势，除隐性梅毒构成比呈上升趋势外，I期梅毒、Ⅱ期梅毒、Ⅲ期梅毒、胎传梅毒的构成比呈下降趋势。年发病率为2009年的17.64/10万，下降到2013年的4.83/10万。2009年临床诊断病例73例，占7.57%，下降到2013年的0。实验室诊断病例由2009年92.32%上升到2013年的98.88%。2009～2010年梅毒疫情有所上升，可能与当时卫生部严格的传染病漏报制度有关，导致梅毒报告病例数大于实际数[1]。梅毒病例报告质量不高，医生对梅毒分期诊断掌握不够，存在错诊、错报的问题，尤其是将住院患者、术前患者和孕产妇梅毒血清筛查阳性而无临床症状的隐性梅毒错误诊断为I期或Ⅱ期梅毒，产生错分偏倚。此外，由于《传染病报告卡》填写培训不足，部分医疗机构医生在填写《传染病报告卡》梅毒分期分类选项时，错误地将隐性梅毒填写为一期梅毒，导致I期梅毒报告病例数多于Ⅱ期梅毒[2]。医疗机构各科室均常规开展住院和术前患者、孕产妇的梅毒筛查，而很多医疗卫生保健机构的梅毒血清检测阳性者未进行会诊或转诊到皮肤性病科就诊，就直接报告为隐性梅毒，这是导致隐性梅毒的过度诊断与过度报告的主要原因。非皮肤性病科的医生一般未接受过梅毒诊断标准与报告要求的培训，多数医生对梅毒分期与分类不清，这种分期诊断错误导致梅毒病例报告的准确性不足。这些医生在接到实验室梅毒阳性报告后担心漏报，不考虑临床症状、流行病学史和就诊史，就直接填写传染病报告卡，使梅毒报告病例数大于实际数，导致梅毒疫情上升。医疗机构的梅毒实验室检测质量直接影响梅毒疫情报告的准确性，基于实验室诊断的病例报告是最准确的[3]。但仍有不少医疗机构的梅毒实验室存在较多问题，如梅毒检测方法与实验室操作的问题、仪器设备与试剂的问题、质量控制的问题，当地疾病预防控制中心或皮肤性病防治所难以对医疗机构的梅毒实验室检测进行有效管理与质量控制，从而直接影响梅毒疫情的准确性。有些医疗机构仪器设备不符合要求，如开展 RPR/TRUST，但没有水平旋转仪，使用振荡仪或手工摇晃。有些专科医院仅开展梅毒螺旋体抗原血清学试验，而不开展非梅毒螺旋体抗原血清学试验。疫情管理人员对梅毒诊断标准和上报要求不熟，疫情管理人员缺乏与临床医生的沟通，见到医生的报卡就上报，不复核、不管正确与否进行上报[4]。2011年后国家逐渐开始重视梅毒上报的准确性，加大了梅毒上报病例的现场核查，减少了梅毒的错报、多报、重复报。梅毒发病率下降到2013年的4.83/10万，疫情管理质量影响梅毒疫情，实验室检测质量、医生诊断水平、病例报告质量是影响梅毒疫情管理的重要因素。
结果提示应继续加强对医疗机构梅毒实验室检测的认证机制、质量控制与质量管理机制，加强医疗机构医生、检验人员、疫情管理人员的梅毒诊断及相关知识的培训，加强梅毒传染病报告卡的填卡和网络录入的审核。加大对医疗机构疫情报告管理执法检查力度，提高检查的覆盖率，通过法制的手段，规范疫情报告管理工作。
参考文献：
[1]周小毅，马平.南通市2009～2012年梅毒的流行特征分析[J].交通医学，1006-2440（2013）02-0157-03.
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目前的医学继续教育课程传统的“传授——接受”单向教学模式的教学方法存在一定不足。它过于注重细节，没有充分利用现代化的先进手段。教学内容枯燥乏味，教学模式相对落后，理论知识过于理想化，学员们对实际中遇到的问题常常无从下手，与创新能力培养的要求相脱节。这一教学模式，已经不能适应当前人才培养的需要。
传统的教学中，课程是孤立起来学习的，不能综合运用。实际上课程之间是有着内在的联系。当前的人才培养应该通过一定的教学手段，来组织系统化教学，建立课与课之间的有机联系，使医学继续教育形成一个整体。
医疗纠纷案例涉及医学各科知识和法律知识，利用医疗纠纷案例Seminar（意译讨论课）教学法[1]，使来自各医疗机构的学员更好地掌握和运用上述知识，培养其学习能力和创新能力，培养出医德高、医术强、高质量的医学人才，减少和防范医疗纠纷的发生。
1 Seminar教学法的模式
1737年，德国著名学者格斯纳（J.M. GESNER）在德国哥延根大学创办哲学Seminar，从而把Seminar引入到大学中。近代德国大学的Seminar对美国、英国、法国、日本、希腊、荷兰、比利时、俄国、丹麦等国都产生了一定的影响，逐渐成为普遍采用的教学形式之一。Seminar被认为是西方教育的精华，是目前欧美大学的一种主流教学方式[2]。近年来，随着教育制度不断的改革，国内学者也开始注重Seminar教学方法的引入。这种方法受一些研究型大学青睐，如中国科技大学就对这种方法十分推崇，也得出一些相关方面的经验。国内相关研究主要集中以下几点：注重引入Seminar这种教学方法西方发达国家的经验与做法；对Seminar教学方法进行实际操作训练，选择典型课程进行实验；不同专业Seminar教学方法与模式进行讨论。
Seminar是学员为研究某一问题而与教师、专家共同讨论的一种交互式教学路径。“其核心是充分挖掘课程参与者（学员和教师两个方面）的学习潜能，最大限度地进行多角度、多层次的认识互动，从而深化对某一主题的认识，实现学术交流的最佳效果，真正达到学有所获、教学相长，日学日进的教育目的”[3] 。
Seminar的基本结构[3]：包括① 主持人介绍（1～2min），概要地介绍主题所涉及的基本问题，并不做任何界定与评价，接着介绍报告人；② 主题报告宣讲（25 min），由报告人进行专题发言；③ 回应人发言（10 min），回应人针对报告人的发言，进行补充，批评、商榷等多种形式的评述；④ 限时辩论与交流（15 min）；在这一部分，围绕交流主题，针对报告人和回应人的发言，学员可以向报告人或回应人提问，报告人或回应人也可以进行解释、补充甚至反批评；⑤ 总结与点评（3～5 min）。由主持人进行专题点评，简短地总结当天的讨论。
Seminar教学法是以教师和学员为共同的教学主体，就某些共同关心的问题即“关注点”，让学员运用所学的专业知识和实践经验，通过独立思考，在民主和谐的气氛中进行讨论。与传统的课堂教学模式相比，它具有鲜明的特点：①互动性；②民主性；③激励性；④ 学术性。
2 医疗纠纷案例Seminar教学法应用实例
在医学科学知识日新月异的今天，在医患纠纷越来越受人们重视的当今社会，参加各种专题的学习班是医务工作者进行继续教育的有效途径。在这种学习班里，学员一般都有较丰富的专业知识，有较强的独立思考能力和处理问题的经验。现阶段，国内对Seminar教学法的研究和应用大都集中在部分专业，如外语、理学、管理学等。在医学类课程中引入这一方法进行教学的研究与应用较少。为此，我们在医学继续教育课中对Seminar教学法进行了初步尝试。现将Seminar教学法在医学继续教育课医疗纠纷案例教学中的应用举例如下：
2.1 主持人介绍（2～5 min）。主持人即任课教师宣布本次课的讨论主题（如手术并发症是否属于医疗事故），并概要地简述所涉主题的基本内容（医疗事故的构成要件及相关知识），但不事先作任何评价与定论。此外，对被邀请的主题报告人作简单介绍。
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2.2 主题报告（35 min）。此次被邀请作主题报告的学员是某医疗机构外科医师，具有较为扎实的医学基础知识和临床实践经验，有较强的表达能力。他将事先准备好的某一医疗纠纷案例（如甲状腺腺瘤的次全切除手术，因并发喉返神经损伤导致声音嘶哑引起的医疗纠纷），通过多媒体向各位学员详细介绍该医疗纠纷案的案情、医疗经过、纠纷焦点、鉴定意见，并发表自己对该医疗纠纷案件的观点、意见。
2.3 点评人即任课教师评论（10 min）。点评人针对主题报告者的发言，结合相关卫生法律、法规知识，进行补充、批评、商榷等多种形式的评述。通过任课教师的思想点拨、要领归纳、观点评论使学员对该医疗纠纷案例有了更加全面的认知和了解，对手术并发症是否该定性为医疗事故有了正确的理解和界定。
2.4 参与者（所有学员）的提问与辩论（35 min）。围绕主题报告，针对报告人和点评人的发言，学员可以向报告人或点评人提问，可以对“手术并发症是否属于医疗事故”这一报告命题阐述自己的不同观点，可以对报告人和点评人的发言提出批评意见，或对相对立的命题进行辩论，报告人也可以进行解释、补充甚至反批评。从实际情况来看，因各位学员均来自临床一线的工作岗位，既有医学各学科的理论知识和实际临床工作经验，又有因缺乏法律知识深受医疗纠纷干扰、困惑。所以提问踊跃、争先恐后，报告人有问必答、有条不紊。学员与报告人之间、学员与学员之间有时观点针锋相对、论辩精彩激烈；有时思维发散、“离题万里”。但通过这一阶段，学员从多侧面、多角度对该主题进行了细分、剖析和推演，加深对“手术并发症是否属于医疗事故”这报告命题的理解，充分展示了学员们平时积累的医学知识和敢想敢说的思辩才智。
2.5 主持人总结（3～5 min）。由任课教师担任的主持人就报告人、提问人的发言与讨论作简要评价，对该医疗纠纷案例进行全面总结，同时对并发症、医疗过失行为、患者损害后果、因果关系等概念重新作简要陈述，从而使学员对相关卫生法律、法规，对诊疗护理规范、常规增加了认识，以达到减少和防范医疗纠纷的目的。
3 Seminar课程教学的体会
3.1 对教师的要求更高。在整个Seminar教学的实施过程中，教师不仅要有扎实的学科知识和丰富的教学经验，而且还要具有良好的组织、协调能力。为了确保Seminar教学过程的有序进行，教师必须在课前精心设计研讨主题，认真做好知识储备，对学员进行动员、督促和指导工作。在课堂研讨过程中，应避免出现怯场、冷场、偏离主题、绕开难点、陷入僵局等情况，作为Seminar教学的课堂组织者，必须对整个研讨过程实行有效的控制，应以高超的调控艺术，随时纠偏入轨，努力把学员的思维、兴奋点引导到研讨的主题上来，要尽可能广泛地组织学员参与研讨。最后应对研讨主题进行归纳总结，得出带有共识的正确结论。
3.2 培养学员综合运用知识能力、分析问题和解决问题的能力。这种教学模式把学习的主动权交给了学员，通过自己去找资料、收集和整理资料，组织讨论等等，逐步学会了学习的方法。学员在争论或讨论中，运用辩证的临床思维方法，去观察、分析和解决问题，从现象到实质，从片面到全面，从肤浅到深入。为不同临床学科学员提供了科际互动的场域，这种跨临床学科的交流和沟通，促进了学员之间相互取长补短，学习热情得到了极大的提高，潜力得到了最大的发挥，极大地调动了学习的积极性和主动性。在课程的进行中常常看到学员争论问题的固执和解决问题后的喜悦。实现 "授人以鱼，不如授人以渔" 的教育最终目标。
3.3 提出的Seminar课程的内容必须恰当。首先，因为医学继续教育的学员来自不同的临床专业和不同的临床岗位。所以，所选课程的内容应覆盖全体学员的知识领域，如涉及各个临床学科的医疗纠纷案例，抗生素的临床合理使用，合理膳食的营养与临床等。使Seminar课程与小型研究、模拟研究相结合，以免过虚，一定要落在实处。需要把握好以下几个要点：一是紧扣教学内容，不能偏离教学内容去寻找、设计研讨题目；二是难易程度适宜，过难或过易都不利于研讨的深入；三是抓住难点、疑点和热点问题，激发学员开展广泛深入、多维度探索的兴趣的与热情。
参考文献
1 雷安军. Seminar源流及对当前法学教育的意义[J]. 福建论 坛， 2007， 2（1）：19-21.
品管圈即品质管理圈（quality control circle QCC）是指在工作岗位上为了解决问题，自发结合成一个小团体，然后分工合作，应用品管工具进行分析，解决工作场所的关键性问题以达到业绩改善之目标[1]。随着医院管理的不断深入，医疗安全越来越受到重视，因此加强检验危急值的管理，是防范医疗纠纷、医疗过错的前提[2]。针对重症监护室检验危急值管理所存在的问题，我科于2012年6月成立品管圈，确立了“完善危急值报告流程”为活动主题，运用品管圈理论和方法展开活动，取得了很好的效果，现报道如下。
1 方 法
1.1 成立QCC小组 小组成员10名，由1名本科学历的主管护师担任品管圈圈长，负责整个小组活动的策划与组织，科护士长为督导员，成员由9名护理骨干组成，其中护师5名，护士4名。确定以“守护圈”为圈名，其寓意是护士用爱及关怀守护在每一位重症患者身边，使每个生命因爱而延续，并制作了圈徽。
1.2 现况调查 圈组成员收集本科2011年6月至2012年6月在临床检验危急值管理中存在的问题。主要问题：护士没有严格执行危急值报告制度，只是将检验科电话告知的危急值转告医生，没有在“病房危急值报告本”上做记录，或记录不完善，发生问题后无据可查；部分护士将检验项目危急值与异常检验值混淆，将所有异常值均记录，造成记录无针对性；交班中未记录检验危急值的处理结果；对血标本采集不规范与危急值产生的关联问题不了解。
1.3研究时间 2012年7月～2013年1月期间我科检验危急值管理进行追踪统计，并与活动前 2011年6月～2012年6月的统计资料对照分析。
1.4 制定目标及改进措施
1.4.1 目标 每位护士掌握检验危急值知识，知晓并实施危急值的管理流程，能正确采集标本。
1.4.2 改进措施
1.4.2.1 提高护士对检验危急值的认识 组织科室护士学习本科危急值，知晓各项检验危急值的意义及处理；鼓励护士参加检验学科的相关学术活动，请检验科专家对护士进行危急值的专科辅导；每季度对护士进行危急值相关知识考核，及时发现薄弱点，有针对性地加强培训。
1.4.2.2 完善危急值报告流程 护士接到检验科危急值报告电话，复述危急值，双方确认无误后接电话护士将自己的姓名告知检验科，同时询问检验科打电话人员的姓名接电话护士从医院内网检验项目查询中查看该患者的危急值数据报告经管医生或值班医生将检验危急值记录在科室危急值报告登记本上。
1.4.2.3 复核检验危急值 临床医生和护士接到检验危急值报告后，如果认为该报告结果与患者的临床病情不相符或标本采集有问题时，重新留取标本送检进行复查；医生即刻将危急值报告结果向科主任汇报，并给予患者对症处理；检验科将再送标本重新复检，如结果与第
1次结果吻合，检验科仍应重新向临床报告危急值。
1.4.2.4 规范血标本采集 从源头解决血标本质量问题。血标本采集前，仔细核对患者标本信息，正确粘贴条形码，根据检验项目选取对应的标本采集容器；标本采集时，避免在输液侧肢体、刚输过脂肪乳的肢体血管采集血标本，标本采集时间不宜过长，扎压脉带时间
1.4.2.5 加强对危急值报告的质量监控 医院统一制作危急值报告登记本，内容包括：日期，接电话时间，检验科危急值报告者姓名，登记者姓名，接报告医生姓名，患者床号、姓名、住院号、诊断、检验项目危急值结果、处理措施、处理后结果。圈长每月配合护理部、医务科检查科室危急值报告情况，包括护士接到危急值报告后是否及时报告医生、及时观察患者病情、规范登记和患者病情与危急值报告结果不相符合是否复查，了解科室在执行危急值报告制度时是否存在困难、是否规范留取各种标本等内容。参考相关文献根据计划进度和制定的目标，分阶段对护士考核检验危急值相关知识和采集标本操作。护士长每周不定时检查，了解护士危急值报告制度落实及流程执行情况。
2 结 果
2.1有形成果 品管圈活动前后护士检验危急值各项考核指标评分与改进前比较见表1。
2.2 无形成果
无形成果 品管圈活动前后对每一位圈员就品管圈方法运用、团队精神、专业知识、人际关系、护理品质意识、脑力开发6个方面进行调查，并计算平均分，活动前上述项目的分值分别为1.0、3.2、3.5、3.5、3.7、3.0分，活动后分别提高到4.4、4.3、4.5、4.7、4.8、4.2分。所有指标均有提高，尤其是在品管圈方法运用和脑力开发方面。
3 体 会
严格执行检验危急值报告制度是抢救危重患者、保障医疗安全的重要组成部分[3]。运用品管圈活动，从要我做到我要做，充分让员工自动自发地参与，使自己享有更高的自、参与权、管理权，质量持续改进成为自发行为[4]。发挥每位护士的主动性及参与意识，认真讨论危急值管理中存在的问题，针对性制定改进目标与措施，各项改进措施的实施，提高了护士检验危急值知识，使之按要求正确采集标本，按流程处置检验危急值，从而提高了护士的业务素质，使科室的管理更规范，提高了工作效率、工作质量。当然，作为刚组建的新圈，在实施过程中也存在着许多问题，如在圈能力的评估方面，由开始的满分到后来降至66%，显示出圈员信心的不足。另外，对于各种QCC手法的掌握、过程的量化评价方面需要进一步的探讨。
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[关键词] 传染病；网络直报；管理；质量控制
[中图分类号]R19[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）08（b）-128-02
传染病网络直报系统的开通，将快速提升我国传染病报告的实效性，大大促进医疗机构和疾病预防控制机构之间的信息交流；为全面了解本县传染病网络直报现状，总结经验，发现存在的问题和不足，经过加强管理进一步提高传染病报告的及时性、敏感性和准确性，作者选取其管辖的8个中心卫生院、20个乡卫生院、1个县医院、1个妇幼保健站的资料作此分析。
1 材料与方法
1.1 资料来源
甘洛县人口180 517人，其中男性92 348人，女性88 169人。网络直报机构由28个乡镇、3个县级医疗单位（县医院、县妇幼保健站和疾控中心结核专报与艾滋病专报）负责，具体负责网络直报人员共32人。其中8个中心卫生院、20个乡卫生院、1个县医院、1个妇幼保健站的传染病信息报告工作都是由我们统一审核，各单位负责收卡和进行网络直报。
1.2 网络技术参数信息
上报使用国家统一配置的联想电脑。CPU：P4处理器；内存256M;硬盘80G；彩色显示器；SDK调制解调器或ADSL；直拨电话线路；日本兄弟FAX_2880功能机传真机一台。信息上报使用国家统一网络―“中国疾病预防控制信息系统”，网址是：“219.142.85.3”“218.247.198.113”。
1.3 方法
1.3.1 调查方法2005～2006年，两次对乡镇卫生院及以上医疗机构的相关人员采用听取汇报、现场填写调查问卷、现场资料核查、网络直报现场操作模拟和质量审核，并对工作中有关死亡报告监测、不明原因肺炎监测以及疾病预防控制信息的完善等问题进行专题访谈。除调查上述内容外，还查阅其门诊日志、住院、化验室和其他相关科室登记，并与网络报告数字核对，并对医疗人员有关传染病方面的知识进行问卷调查,。
1.3.2 统计方法运用描述流行病学方法，用SPSS10.0软件对数据库进行χ2检验统计分析。
1.3.3 评价方法与依据按传染病报告职责，分医疗机构、疾控机构不同指标进行评价[1]。
1.3.4 管理方案自2006年开始由县卫生局牵头，县疾控中心组织医疗机构疫情管理员进行软件安装和操作培训，统一由县疾控分配专用网络直报用户。试运转1个月后召开全县网络报病交流会，及时指出网络报告中存在的薄弱环节，帮助解决运行中出现的技术问题及故障。从基层收卡、录入中国疾病预防控制信息系统、县疾控核对，同时将信息向基层反馈。
2 结果
2.1 甲乙类传染病疫情概况
2006年经过网络直报工作调查发现，全县传染病发病情况是：①痢疾553.9644人；②肺结核361.7388人；③其它感染性腹泻病132.3975人；④乙肝70.9074人；⑤新生儿破伤风0.693人；⑥流行性腮腺炎46.533人；⑦甲肝23.2665人⑧淋病18.2808人；⑨麻疹14.957人；⑩肝炎(未分型)13.2951人；{11}梅毒7.2015人；{12}丙肝2.2159人{13}伤寒+副伤寒2.2159人；{14}流行性感冒1.6619人；{15}百日咳1.1079人；{16}斑疹伤寒0.554人；{17}棘球虫幼病0.554人；{18}麻风病0.554人；{19}风疹0.554人；{20}戊肝0.554人。
2.2 两年网络直报结果对比
直报率由2005年的21.3%上升到2006年的96.2%；网络信息重复报告率由2005年的7.5%降到2006年的3.6%；报告及时率由52.3%上升到89.6%；审核及时率由69.3%上升到94.6%，见表1。
3 讨论
3.1 成效
我县传染病疫情网络报告运行近半年来，取得了明显成效。①改变了以往传染病疫情通过邮寄或派人每天到疾控中心进行上报的方式，节省了大量的人力和物力。②加快了传染病疫情传递速度，实现了传染病“早报告”，以便及时采取各项措施，防止疫情的扩散和蔓延。③通过统一分配的直报用户和专用设备进行网络传染病信息直报，保障了疫情信息的准确和安全。④通过本县传染病网络报告调查，为最终提高和实现疫情信息准确上报积累了经验。⑤通过网络报病工作，提高了基层和社区防疫医生计算机和网络知识，为实现全区公共卫生信息化建设奠定了基础。
3.2 存在的问题及对策
3.2.1 提高报告及时性传染病上报及时率2006年达到89.6%，低于上海市某区2004年水平（95.6%）[2]，对比两年的网络直报前后数据，发现疫情传递速度虽有所提高，但由临床医生报病至防疫医生收卡间隔时间仍然较长，分析原因有临床医生手中耽搁、防保组收卡不及时或收卡后未及时转出及双休日等原因。为此今后要杜绝类似现象，提高各个环节报告的及时性。
3.2.2 认真学习，提高工作人员的服务水平认真贯彻学习《传染病防治法》，提高医务人员和专职传染病报告工作者的积极性和责任感，落实责任制；应当加强网络直报队伍的爱岗敬业、忠于职守的思想政治工作，定期进行业务培训，做到考核有目标，评价有标准，年终有总结，各项待遇有保障。
3.2.3强化管理强化县级疫情报告管理体系，保障网络直报设备的正常运转、畅通，提高报告的实效性、及时性、可靠性。疾病控制机构设立专门部门或指定专人负责传染病疫情管理；要对医疗机构传染病报告进行指导，并应定期开展传染病漏报的检查。整顿直报人员队伍，对于违反传染病法的行为(瞒报、谎报、迟报、漏报、不报)进行处罚[3]。
3.2.4 网络报告质量有待提高由于实行传染病疫情网络报告不到3年，部分单位报告卡录入错项、漏项现象较多。为此今后将加强检查指导，加大考核力度。
3.2.5 加强计算机网络安全和数据维护根据多次对网络传染病报告系统运行情况的检查，发现部分单位对传染病疫情数据未进行定期备份，当发生操作错误或遭遇电脑病毒引起系统崩溃时，往往容易造成数据丢失。
根据本县的使用经验和实际效果，建议在全县范围内加强传染病网络直报报告和质量管理工作，从而在全县真正建立起高效、敏感的疾病监测系统，顺应时代的发展和卫生事业发展的需要。同时要考虑加强网络直报的业务管理，形成规范的工作流程，加强监测数据的分析和利用，最大限度地发挥网络直报的优势[4]，做到管理与技术两方面都过硬，就一定能把中国疾病预防控制信息网络建设好、维护好、管理好[5]。
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【关键词】 临床研究报告 期刊质量 临床试验注册
中国分类号:R195.4文献标识号:A 文章编号:1005-0515(2010)10-311-02
临床医学科学研究是以人体为对象的临床试验,必须严格按科学的科研方法学要求进行研究设计,保证研究结果的科学性、真实性、可重复性[1]。近10年来,随着医学科研方法和循证医学的迅速发展,是否按照临床医学科学研究设计的基本原则进行临床医学研究显得越来越重要,这是高质量临床研究报告的基础。但令人遗憾的是,越来越多的研究发现,即使在一流杂志上发表的随机对照试验(RCT),其质量也存在很大问题[2,3]:科研方法学存在缺陷;统计学应用不当;对P值含义理解错误;资料缺失;发表偏倚等等。近年,国内外开始运行临床试验注册和发表机制的模式,除了可提高临床试验信息透明度和质量,提高医学研究公信度外,也是继CONSORT声明后,建立临床试验注册制度是提高临床研究报告质量的又一重要举措。
1临床试验注册相关概念及其意义
根据WHO的定义[4,5],临床试验是指所有以人体为研究对象的上市/未上市药物、装置和设备、外科干预、咨询等的随机/非随机对照试验、对照/非对照临床研究。
临床试验注册是指在公开的临床试验注册机构登记足以反映该试验进展的重要研究的管理信息,并向公众开放,以实现临床试验设计和实施的透明化。为此,世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)于2007年5月正式运行,中国唯一的一级注册机构――中国临床试验注册中心(CHiCTR)也于2005年10月组建,2007年7月宣布开始运行。这是临床试验注册制度正式建立并运行的重要标志,也是《赫尔辛基宣言》和临床医学研究伦理性和科学性意义的体现。
早在2004年9月,国际医学杂志编辑委员会就召开会议,并宣布从2005年7月1日起其成员杂志只发表已在公共临床试验注册机构注册的临床试验报告。中国临床试验注册和发表协作网(CHiCTRPC)也于2006年4月成立,并宣布其成员期刊从2007年1月1日起优先发表、直到只发表已注册的的临床试验。这是临床试验注册制度建成运行、规范地公布临床试验报告即推进临床试验透明化的重要举措。其宗旨就在于尊重和感谢那些冒险自愿参与临床试验的受试者,提高公众对临床研究的信任和信心,实现临床试验设计和实施的透明化,减少不必要的重复研究,从而减少医疗资源的浪费。
由于保证研究结果的准确性,公开阴性和阳性结果是研究者的责任和义务[6]。因此,实行临床试验注册,公正地公开所有临床试验实施情况,让任何人都可通过互联网了解任何一个临床试验的在研设计信息,让各种类型临床试验的研究过程和结果都清清楚楚、明明白白,使临床试验信息透明化,有利于公众全球知识共享,有利于公众了解和监督。此外,也使研究者加深对临床研究设计和实施等科学的方法学的认识,从而提高临床科研知识水平,进一步提高我国的科研水平。
2推行中国临床试验注册和发表机制是对临床试验报告质量把关的又一重要举措
医学期刊是连接作者、读者的桥梁,是展示科研成果、开展学术交流的重要平台,又是开展新的科研项目的主要灵感和文献信息来源。因此,真实、清楚地描述研究过程和结果的好文章对提高科研质量作用巨大。医学期刊编辑肩负起严把文章质量关的重责,促使医学期刊刊登一些方法严谨、结论可靠的研究报告,是医学期刊编辑所面临的重要任务。
从世界卫生组织公共临床试验注册体系[5,6]中各级注册机构的主要功能表明,通过运行临床试验注册体系模式,指导完善临床试验的设计,提供中央随机和隐蔽分组服务,指导临床试验报告和论文写作,使研究者得到临床科研方法学指导和培训,从而加强实验研究者科研素质的培养,从源头对临床医学研究证据质量把关,从而保证研究设计质量和研究信息透明化,避免发表偏倚,科学规范地发表临床研究报告。
较早前,为了提高临床研究报告的质量,美国和加拿大等国的专家联合,共同制定了报告临床试验的统一标准(Consolidated Standards of Reporting,CONSORT)声明,用以提高随机对照试验的报告质量。该声明第1版于1996年发表在JAMA上,2001年又发表了修订版,并不断更新,现已推出系列临床试验报告规范。CONSORT声明一经推出,立即被世界500余家一流医学杂志引入稿约。 CONSORT声明中文版在2001年由《中国循证医学杂志》率先发表,并引入稿约作为投稿要求,以便编辑能严格按有关要求审稿,及时发现试验报告的不足。引入CONSORT声明,可以帮助我们在文稿刊出前把好质量关,也是提高文稿和杂志质量最有效的手段之一。为促进CONSORT在中国的传播和应用,中国循证医学中心与加拿大安大略研究所通力合作共同发起,创建CONSORT中国传播协作网,旨在希望更多的医学期刊将CONSORT声明添加到杂志的稿约中,使之象编辑规范一样,得到推广和应用,以提高临床试验报告质量和医学期刊质量。
近年来,国际医学杂志编辑委员会又宣布从2005年7月1日起其成员杂志只发表已在公共临床试验注册机构注册的临床试验报告,这是保证临床试验注册制度的实施,促进临床试验信息透明化,是从出口对临床试验报告质量把关、规范临床试验报告的又一重要举措。
我国医学期刊数量众多,每年医学文献产量数以万计,且大多数研究是临床医师的实践经验总结,如果这些经验总结不能准确报告其研究信息,将误导读者,对临床试验选题和安全监测带来一定的负面影响。中国临床试验注册与发表协作网的建立,让临床试验注册和期刊编辑部形成联盟,共同抵制未曾注册的研究成果,从优先发表过渡到只发表注册过的研究成果,从而对临床试验研究结果的“出口”进行督导[4,5,7]。医学期刊作为临床试验报告的载体,可通过对临床试验注册的监督,指导试验报告和论文的写作和发表,科学地、规范地发表临床研究报告,有助于编辑在文稿刊出前把好质量关,也有助于编辑核查稿件的投送和发表状况(如果所有的期刊都加入这一协作网),避免一稿多投。这是提高文稿质量最有效的手段之一,也是提高临床试验报告质量和医学期刊质量的重要举措。当然,这只是初始的步伐,还有许许多多问题如注册系统规范化和监管体制化等等需要有关专家和学者在日后的实践中不断探索和完善。
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