时间：2022-05-07 00:55:52
兽药管理条例(20xx年4月9日国务院令第404号;根据20xx年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订;根据20xx年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第一章 总则
第一条
为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条
在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条
国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条
国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条
国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章 新兽药研制
第六条
国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条
研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
第八条
研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
第九条
临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。
第十条
国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册;但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
第三章 兽药生产
第十一条
从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
(四)符合安全、卫生要求的生产环境;
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。
第十二条
兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十三条
兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十四条
兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第十五条
兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
第十六条
兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。
第十七条
生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
第十八条
兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
禁止生产假、劣兽药。
第十九条
兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
第二十条
兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
第二十一条
国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。
第四章 兽药经营
第二十二条
经营兽药的企业，应当具备下列条件：
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证;不合格的，应当书面通知申请人。
第二十三条
兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十四条
兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十五条
兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第二十六条
兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
第二十七条
兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
第二十八条
兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
第二十九条
兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。
兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。
第三十条
强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
第三十一条
兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号;未经批准的，不得。
第五章 兽药进出口
第三十二条
首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：
(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;
(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;
(四)兽药的标签和说明书样本;
(五)兽药的样品、对照品、标准品;
(六)环境影响报告和污染防治措施;
(七)涉及兽药安全性的其他资料。
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
第三十三条
国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。
在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
第三十四条
进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。
第三十五条
境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内机构。
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
第三十六条
禁止进口下列兽药：
(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;
(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;
(三)经考查生产条件不符合规定的;
(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
第三十七条
向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
第六章 兽药使用
第三十八条
兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。
第三十九条
禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
第四十条
有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
第四十一条
国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
禁止将人用药品用于动物。
第四十二条
国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定。
发兽药经营许可证。
《兽药管理条例》第二十五条规定，兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录和兽药保管制度。兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。《兽药管理条例》第二十七条规定，销售处方药应遵守兽用处方药管理办法。
《兽用生物制品经营管理办法》将兽用生物制品分为国家强制免疫用生物制品和非国家强制免疫用生物制品。国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，实行政府采购，由省级人民政府兽医行政管理部门组织分发，符合条件养殖场可以向定点生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品；生产企业可以将非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售，且经销商只能将产品销售给使用者。
进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。
欧盟
根据《欧盟兽医药品法典》的规定，成员国应采取一切措施确保兽药的批发、零售供应置于管理部门的控制之下。任何不符合“欧盟兽医药品法典”和“欧盟中央注册程序法规”规定的兽药不得在成员国上市销售。
经营者条件等必须符合法律规定，经成员国有关主管部门批准后，可获得兽药分销许可证并进行销售。销售要保留详细进出货记录3年以上。分销许可证有效期是5年，5年后需要更新。销售许可证持有者须在期满前至少3个月递交更新申请，并更新以往提交的材料。
另外，欧盟兽药的分销与注册是分离的，即便是欧盟境内没有相应疫病，该兽药也是可以注册的；但是，在欧盟注册的兽药，如果某欧盟成员国没有相应疫病或者已经被扑灭，该成员国可以禁止该注册产品在本国销售。
对非处方药，生产商或者进口商可以将非处方药销售给批发商，由批发商销售给零售商，零售商再销售给终端用户。对处方药，生产商或者进口商可以将该处方药销售给批发商，由批发商销售给执业兽医或药剂师。执业兽医可以将该处方药销售给终端用户或者直接用于动物；终端用户也可以凭执业兽医处方在药剂师处购买该处方药。如果重大疫情发生，国家储备的兽药直接由执业兽医取得，再到终端用户。
美国
在美国，兽用药品和兽用生物制品是分开管理的。美国食品药品管理局下属的兽药中心依据《食品药品化妆品法》负责兽用药品(不含兽用生物制品)的管理工作。美国农业部下属的兽用生物制品中心依据《病毒血清毒素法》负责兽用生物制品的管理工作。
美国实行处方药、非处方药分类管理制度。处方药的销售由州管理部门根据地方管理法规指定专人或公司负责。处方药的销售必须凭兽医处方购买和使用，擅自将处方药销售给外行人员属于违法行为。注册兽医师有权在自己服务的客户中使用和经销处方药品，被药厂或经销商聘用的注册兽医师无权将处方药销售给其他客户，除非这些客户与该兽医建立了紧密的服务关系。对经营企业的监督主要是对药剂师的管理，为此颁布的《药房和药剂师法》，在很大程度上强化了兽药流通环节的管理。
启示
第一条为加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量和安全有效，根据《兽药管理条例》、《中华人民共和国海关法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。
第四条兽药必须从具备兽药检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口。
第五条农业部会同海关总署制定、调整和进口兽药目录。
第二章兽药进口申请
第六条进口兽药的，商应当向口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请《进口兽药通关单》，并提交下列材料：
（一）进口兽药申请表原件一份；
（二）合同书或授权书复印件一份；
（三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件各一份；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交《兽药生产许可证》、《兽药GMP合格证》、工商营业执照及所生产产品的批准文号复印件各一份；
（四）申请产品的《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件各一份；
（五）申请产品的出厂检验报告书复印件一份；
（六）装箱单、提运单和货运发票复印件各一份；
（七）申请产品的中文标签、说明书式样各一份。
申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还需向口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料：
(一)农业部依据本办法第八条核发的兽用生物制品进口许可证复印件一份；
（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明原件一份。
口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
《进口兽药通关单》主要载明有效期限、进口口岸、产品名称、进口数量、包装规格等内容。
第七条口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月底前将本月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。
第八条商申请兽用生物制品进口许可证，应当向农业部提交下列材料：
（一）合同书或授权书复印件一份；
（二）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件各一份；
（三）《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件一份；
（四）进口兽药申请表原件一份。
农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽用生物制品进口许可证；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
兽用生物制品进口许可证主要载明进口口岸、产品名称、进口数量、包装规格等事项。兽用生物制品进口许可证有效期为一年。
第九条进口少量科研用兽药，应当向农业部提出申请，提交进口兽药申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。农业部组织进行风险评估，并自收到评估结论起5个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第十条进口注册用兽药样品、对照品、标准品,应当向农业部提出申请，提交进口兽药申请表。农业部进行风险评估，并自收到申请之日起5个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第十一条国内急需的兽药，农业部根据需要可以指定单位进口，并依据本办法规定办理《进口兽药通关单》。
第十二条《进口兽药通关单》实行一证一关，在30日有效期内只能一次性使用，过期须重新办理。
第十三条兽药进口者与外方签订购货合同时，约定的货物到岸地应当从具备兽药检验能力的兽药检验机构所在地的口岸选择。
第十四条兽药进口者持《进口兽药通关单》到口岸所在地海关办理进口手续。口岸所在地海关凭省级人民政府兽医行政管理部门或农业部出具的《进口兽药通关单》办理通关手续。
第三章进口兽药经营
第十五条境外企业不得在中国直接销售进口兽药。进口兽用生物制品,应当委托境内兽药经营企业作为商销售。兽用生物制品以外的其他进口兽药，可以依法在中国境内设立销售机构或者委托具备相应条件的境内兽药经营企业作为商销售。
第十六条境外企业根据规定在中国境内设立的销售机构应当遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范，并取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。
第十七条境外企业可以自主确定、调整商，并报农业部备案，由农业部予以公布。
境外企业在中国境内选择商时，应当与商签订进口兽药销售合同，明确范围等事项。
第十八条向中国出口兽用生物制品的境外企业确定一家商的，商可以将产品直接销售给动物养殖户、养殖场等使用者，也可以确定经销商，确定的经销商只能将进口兽用生物制品直接销售给动物养殖户、养殖场等使用者，不得销售给其他兽药经营者；确定二家以上商的，商只能将进口兽用生物制品直接销售给动物养殖户、养殖场等使用者，不得确定经销商进行销售。
商应当将经销商名单报农业部备案，由农业部予以公布。
第十九条进口兽用生物制品，除境外企业确定的商及商确定的经销商外，其他兽药经营企业不得经营。
第二十条进口兽用生物制品，境外企业确定的商及商确定的经销商，应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。
前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。
第二十一条动物养殖户、养殖场等使用者从商、经销商采购的进口兽用生物制品只限自用，不得转手销售。
第四章监督管理
第二十二条兽用生物制品进口后，商应当根据规定申请办理批签发手续。未办理批签发手续或者批签发不合格的，不得销售。其他兽药进口后，由口岸所在地省级兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
第二十三条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强进口兽药监督检查，将进口兽药纳入兽药抽检计划，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法作出处理决定或者提出处理意见报上级人民政府兽医行政管理部门。
第二十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门对进口兽药监督检查时，不得索取、收受财物或者牟取其他利益。
第二十五条禁止进口下列兽药：
（一）疗效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
（二）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
（三）生产条件不符合规定的；
（四）标签和说明书不符合规定的；
（五）被撤销、吊销《进口兽药注册证书》的；
（六）《进口兽药注册证书》有效期届满的；
（七）未获得《进口兽药通关单》的；
（八）农业部禁止生产、经营和使用的；
（九）其他不符合农业部规定条件的。
第二十六条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得进口兽药证明文件的，按照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚。
第二十七条买卖、出租、出借、伪造、更改《进口兽药通关单》的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。
第二十八条动物养殖户、养殖场等使用者将从商、经销商采购的进口兽用生物制品转手销售的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营进口兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。
第五章附则
第二十九条从境外进入保税区、出口加工区的兽药，海关按有关规定实施监管。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，海关按有关规定实施监管。其原料药、药材及制成品禁止转为内销。
第三十条兽用品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理，除遵守本办法的规定外，还应当遵守国家关于品、、毒性药品和放射性药品的管理
第三十一条本办法所称进口兽药证明文件，是指《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、《兽用生物制品进口许可证》等。
关键词:市场监管;兽药;饲料;畜产品安全
中图分类号:S8-1文献标识码:C文章编号:1007-273X(2010)05-0008-03
兽药、饲料是畜牧业生产的要素,在畜牧业发展中具有不可替代作用。其质量的优劣直接关系到动物疾病防治效果和养殖业的健康发展,关系到动物源性产品质量,关系到人体健康和公共卫生安全。因此,应对生产、经营、使用等各个环节采取有效措施,加强对兽药、饲料的监管,从源头上控制和杜绝各种制售假劣兽药、饲料的行为,避免假劣、违禁兽药、饲料添加剂流入市场经营,消除畜产品安全隐患。本文通过对云南省蒙自县兽药、饲料监督管理工作中存在问题的分析,谈谈笔者对监管工作的体会,与大家共同探讨。
1兽药、饲料市场现状及监管情况
蒙自县位于云南省南部,为滇东南区域经济中心和交通枢纽,是红河州政治、经济、文化、科研、商贸、金融中心,是通往东南亚的重要通道和物资集散地,蒙自县还是云南省的商品仔猪基地县,牲畜交易市场繁荣,动物及动物产品流通量大,促进了全县畜牧业的发展,畜牧业在农村经济中占的比重很高。据统计,2009年全县大牲畜年末存栏5.8万头,出栏0.9万头;山羊存栏2.3万只,出栏1.67万只;生猪年末存栏25.5万头,当年生产仔猪76万头,出栏肥猪23.5万头;家禽存笼85万只,出笼135万只。养殖业的快速发展,推动了兽药、饲料经营的发展,据不完全统计,近年来,兽药、饲料年均销售和使用量达
3 500余t,销售额达1 600余万元。
蒙自县兽药、饲料市场在2004年以前较为混乱,经销户(点)四处可见,经营户达250户,一些边远村寨的日杂小店、规模养殖户也有兽药、饲料经营,农村隐形市场悄然形成。无证经营、销售过期或不合格兽药、饲料的事件时有发生,少数不法商贩到农村向农户抛售假劣、违禁兽药、饲料添加剂坑农害农的现象较为突出。通过近几年的治理整顿,取缔了一些非法经营户,市场混乱秩序得到根本扭转。目前,全县已取得《兽药经营许可证》和《营业执照》的兽药、饲料经营户有153户,主要分布在城区和各乡镇集贸市场。自行订购兽药、自配使用饲料的规模养殖场65户(其中养猪31户,养禽场34户)。近年来县畜牧兽医行政管理部门认真履行对全县兽药、饲料监督管理的工作职责,加强监督检查,强化《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等法律法规的宣传,强化兽药经营许可证制度,对未取得《兽药经营许可证》经营饲料添加剂者,坚决取缔,对经营或使用违禁、假劣兽药、饲料添加剂的不法行为依法严厉查处。加大兽药、饲料打假和违法案件的查处力度,使兽药、饲料的监管工作逐步走向规范化管理轨道,但目前仍然存在一些亟待解决的问题。
2存在问题
2.1经营管理不规范
从具体监管情况来看,当前的兽药饲料市场还处于相对无序、混乱和低层次竞争阶段。经营户未按规定严格建立兽药、饲料的“购销台账”、“验收、出入库管理和保管制度”,没有购入和销售记录,购入和售出的兽药、饲料无据可查。另外,许多经营户的储存仓库比较简陋,防潮、防鼠、防虫蛀等设施差,对货物特别是饲料影响很大,极易发生霉坏、变质等,兽药、饲料质量难以保证。由表1可见,从2005～2009年5年的兽药、饲料抽检结果可以看出,不合格兽药、饲料仍占有相当大的比例,畜产品质量依然存在着很大的安全隐患。
2.2监管工作不到位
由于兽药、饲料经营、使用点多而广,监管工作难以到位,所以,目前假劣、不合格兽药、饲料在一些偏远农村仍然还有销售。如有些小杂货店柜台上兼售兽药、饲料添加剂;一些养殖大户在购进自用兽药、饲料的同时也对外经营形成隐形市场。这就给一些不法分子可乘之机,把蛋白质含量不达标,标签不符,砷、铅、黄曲霉菌等超标,过期,霉坏变质等饲料、饲料添加剂转向农村销售。更有甚者极少数不法商贩利用农户盲目追求畜禽多生快长的心理,向农户抛售假、劣兽药,甚至违法销售国家明令禁止使用的兽药和饲料添加剂等,坑农害农,牟取暴利。农村隐形市场的悄然形成,给兽药饲料监管工作带来很大困难。
2.3法律法规和兽药、饲料知识宣传不够
对《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药标签说明管理办法》、《中华人民共和国饲料标签标准》等法律法规知识的宣传,虽然已进行过多次,也已向兽药、饲料经营户和养殖从业人员印发过很多兽药、饲料知识的宣传资料,但经营和养殖从业人员依法经营、守法经营意识还须增强,对假劣兽药、饲料的识别能力有待提高。许多经营者对假劣兽药的危害性认识不足,没有严格按照《兽药管理条例》的规定进行经营。
2.4监管力度不够,经费投入不足
兽药饲料监管是一项长期而艰巨的工作。然而,在实际工作中存在许多问题。一是主管部门对兽药饲料监督管理工作未引起足够的重视,未设置专门的管理机构,无经费投入,没有把兽药、饲料市场监督管理作为一项长期性工作来抓,没有形成长效机制,对兽药、饲料的检查,只是采取突击检查的形式进行,致使制售假劣兽药、饲料的违法行为不能彻底根治;二是兽药、饲料市场管理不够规范,未形成上下齐抓共管的工作格局,制假售假源头堵不死,致使基层市场售假行为屡禁不止,给畜产品安全生产造成极大隐患;三是监督管理队伍力量薄弱,检测手段落后,设施设备差。目前,县级尚无兽药、饲料检测设备,抽检的兽药全部要送到州级、省级进行检测,每批抽检兽药、饲料的检测时间长达2～3个月,待抽检结果出来,该批次兽药、饲料早已销售或使用一空。全县兽药、饲料的监管工作,目前,只有县动物卫生监督所的2~3人在兼职管理,如此薄弱的监督管理力量,要把全县的兽药、饲料监管工作做好,做到位,不是一件容易的事。
2.5立案查处困难,处罚力度不大
就目前情况看,在兽药、饲料监管工作中,对兽药、饲料经营户的查处难度很大。一是对抽检不合格的兽药、饲料查处,只有以抽检结果(检验报告)为依据进行处罚。而每次抽检都是以全省或全州统一按抽检任务来完成,即要把每个县市的兽药、饲料抽样数完成,才集中到州级或省级检验,待检验结果公布时,已是2～3个月的时间,等到去查处时该批次的兽药、饲料早已销售或使用一空便无法查处;二是经营户未按要求建立兽、饲料的购销台账,对抽检的该批次不合格兽药、饲料的货值金额无法查证核实;三是经营规模小,所经营的某一批次抽检不合格兽药、饲料数量小,且未造成严重后果。因此,对以上经营假、劣或其他不合格兽药、饲料的行为均没收产品,并处以一定的罚款。
2.6进货渠道多、涉及面广,源头控制监管困难
目前,兽药饲料的经营模式大多为:生产厂家或供货商经营户养殖户的模式。即生产厂家与经营户直接联系供货,或是由中介方(经销商)向经营户、规模养殖场,有的厂家的行销员或中介商甚至直接向农村养殖户供货。兽药、饲料来源渠道多、经销面广,给监管工作带来很大困难,源头控制监管难度大,难以抵制假劣兽药、饲料的入侵。
3对策、措施及建议
3.1建立长效监管机制,加强兽药市场管理
鉴于目前兽药、饲料进货渠道多、来源广,难以监管的实际情况。县级畜牧兽医行政主管部门要制定行之有效的措施加强监管。一是建立兽药、饲料准入制度。凡进入本县经营的兽药、饲料添加剂和各种品牌的饲料,其生产厂家或供货商首先必须向当地畜牧兽医主管部门申报。提交生产许可证、兽药、饲料添加剂批准文号及每批次兽药、饲料的质检报告等相关证件材料,经主管部门审核合格后方可进入。未申报和经审核不合格的,一律不准进入本县销售;二是建立兽药、饲料购销台账制度,凡在本县从事兽药、饲料、饲料添加剂经营的经营户,必须有每批次兽药、饲料完整的购销记录,不按规定建立台账,无完整购销记录的取消经营资格。
3.2加大检查力度,增加兽药、饲料抽检批次
县级畜牧兽医行政主管部门要加强对全县兽药饲料市场的监管,定期或不定期地进行监督检查。每个季度进行一次兽药、饲料的抽检,每次抽检兽药不少于20批次、饲料不少于30批次,同时应缩短检测时间,以便对检测出的不合格兽药、饲料及时查处。建立兽药饲料经营“信誉牌”制度,对连续三次抽检为假、劣兽药、饲料的同一种产品要彻底清查,其生产企业所生产的兽药、饲料为不受欢迎产品,三年内不得进入本县市场;对连续三年抽检合格的兽药经营户,发给“合格经营户”信誉牌,并给予通报表扬和适当的奖励,以促进兽药市场的健康有序发展。
3.3加强法律法规及兽药、饲料知识的宣传
强化《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等法律法规和兽药、饲料相关知识的宣传,不断提高广大经营户、养殖从业人员的素质,增强经营户和养殖从业人员依法经营、守法经营意识,自觉遵守国家法律、法规,自觉抵制假售假行为,不为私利而坑农害农,确保养殖业的健康发展和畜禽产品的质量安全。
3.4建立省、州、县三级联动机制,加强源头监管
各县市在监督检查中,对假劣兽药、饲料,要逐级追查,查找源头,州级、省级也要给予大力支持,形成省、州、县三级联动机制。从生产、经营、使用等各个环节加强对兽药、饲料的监管,堵死假劣兽药、饲料的生产和销售源头,彻底根除假劣兽药、饲料对畜牧业生产发展和畜产品安全的危害。
3.5加大兽药打假和违法案件查处力度,保障动物及其产品的安全
要加大假、劣和不合格兽药、饲料的查处力度,特别是对违禁药品、添加剂要严厉查处,对制售假劣兽药、经营使用违禁药品和添加剂的违法行为严厉打击,严处。若因制售假劣、违禁兽药、添加剂等导致畜产品安全事件发生,危害人体健康和公共卫生安全构成犯罪的,要依法追究当事人的刑事责任。
按照《__县畜牧局关于转发〈青海省农牧厅关于加大兽药市场整治力度，进一步规范兽药使用行为的通知〉的通知》文件精神，我县认真开展兽药专项整治工作，贯彻实施《兽药管理条例》及相关法律法规，为依法行政、文明执法创造了良好条件，为实施食品安全“放心肉”工程、实现“牧业增效、农民增收”和确保我县畜产品质量安全做出了应有的贡献。
一、加强领导，精心组织，使兽药专项整治活动落到实处。
为使兽药专项整治工作稳步推进、取得实效，我县高度重视，认真抓紧抓好兽药专项整治活动，成立了畜牧局副局长为组长、畜牧站站长为副组长的兽药专项整治工作领导小组，召开了20__年兽药市场专项整治工作安排会议，专项安排兽药整治活动，明确了责任单位、责任人及主要职责，精心组织，狠抓落实，专项整治取得了阶段性成果。
二、认真学习，强化宣传，营造了兽药管理工作的良好氛围。
一是组织兽药经营人员及动物疫病诊疗人员，认真学习《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药标签和说明书管理办法》、农业部《关于加强兽用生物制品监督管理工作的通知》及相关法律法规，增强搞好兽药监管工作的紧迫感和责任感，提高识别假、劣及禁用兽药的能力和自觉守法意识。二是及时将通知下发至本县各乡镇兽医站、兽药经销单位及规模养殖场（户），充分发挥舆论监督和宣传导向作用。
三、加大力度，依法查处，兽药监管工作取得明显成效。
我所近期对全县40个兽药批发、经营单位及个体经销点进行了检查，尤其是对兽药批发单位、乡( ）镇兽医站进行了重点监督检查。到目前为止，累计出动车辆20次，执法人员65人（次），查处过期失效、假劣兽药3种，折合人民币46.74元，全部登记造册后没收、焚烧、销毁、深埋处理。这次检查过程中，我们重点对__县畜牧站牧辉兽药服务部20__年3-6月份所购进的清瘟败毒片等5种列入附件2的假冒合法企业假兽药进行了重点检查，经查这5种兽药中少部分兽药在购入后销售给各乡镇兽医站及个体兽药经销点，大部分兽药在11月底前全部退回原生产厂家。这次清查活动中全县所有兽药销售单位及个体户中均未发现附件3所列入的5种假劣兽药产品及其它假劣兽药，也无附件1、附件2所列入的假劣兽药及假劣合法企业的假劣兽药。
通过近几年认真检查，查出的过期及假劣兽药的数量、次数越来越少，这与近几年的扎实工作是分不开的。
第二条依照《兽药管理条例》第三十条规定设立的《兽药监药生产许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检察机构，根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要，实施兽药质量监督抽样工作。
第三条抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。
第四条兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。
兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。
第五条被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：
(一)兽药生产企业提供(兽验报告书)等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件：
(二)兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检验报告书)等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
(三)兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证(包括发票、合同、调拨单)、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。
抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。
第六条兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。
抽样品种由下达抽样任务的单位确定。
第七条抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。
第八条对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：
(一)原料药及大包装预混剂：
兽药包装为25公斤(含25公斤)以上的，10件以内，抽样1件；11-50件抽2件；51-100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件计)。
兽药包装为2-24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。
兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。
(二)注射剂：
2万支(瓶)以下，抽样1件。
2-5万支(瓶)，抽样2件。
5-10万支(瓶)，抽样3件。
10万支(瓶)以上，每增加10万支(瓶)加抽1件，不足10万支(瓶)以10万支计。
(三)其他制剂：
每2万盒(瓶)，抽样1件，不足2万盒(瓶)以2万盒(瓶)计。
第九条抽样数量
(一)注射用针剂(粉针)50瓶(支)
(二)注射液(水针)
1、规格：1—5毫升100支(瓶)
2、规格；10-20毫升25支(瓶)
3、规格：50-100毫升6支(瓶)
4、规格：250-500毫升3瓶
注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。
(三)片剂
1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)
2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)2瓶(袋、盒)
(四)原料药200克分装成2瓶
(五)预混剂
250克／袋(含250克以下)10袋
250克／袋以上10袋
(六)兽用生物制品
灭活苗10支(瓶)
弱毒苗20支(瓶)
第十条抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样，并遵循以下操作程序：
(一)启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后，方可进行下一步骤。发现异常情况时，包括如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等，应当作针对性抽样。
(二)用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，确定无异常情况后，方可进行下一步骤。发现异常情况，应当作针对性抽样。
(三)将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽检的产品可暂时封存以候检验结果的处理。
第十一条抽样结束后，抽样人员应当用《兽药封签》(见附件一)将所抽样品签封，据实填写《兽药抽样记录及凭证》(见附件二)。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字。
《兽药抽样记录及凭证》一式三份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转，一份由抽样单位保存备查。
第十二条抽样注意事项：
(一)抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
(二)取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。盛样容器在使用及贮存运输过程中，应能防止受潮及异物混入。
(三)原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。
(四)无菌原料药应当按照无菌操作法取样。
(五)需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品后，应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。
(六)液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者，应在不影响品质的情况下溶化后取样。
(七)对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时应当穿戴防护用具，小心搬运，样品应当标注“危险品”的标志；易燃易爆药品应远离热源，并不得震动：腐蚀性药品还应当避免接触金属制品。
(八)遇光易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻瓶中，必要时加套黑纸。
第十三条抽样过程中发现有下列情形之一的，应当及时报告农牧行政管理机关：
(一)国家农牧行政管理机关明文规定禁止使用的；
(二)未经批准生产、配制、经营、进口，或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的；
(三)未取得兽药批准文号或人畜共用原料药未取得兽药或药品批准文号的；
(四)用途或用法用量超出规定范围的；
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期、超过有效期的；
(六)未注明或者更改生产批号的；
(七)超越许可范围生产、配制，经营或进口兽药的；
(八)未经登记或者质量检验不合格仍进口、销售或者使用的。
第十四条抽样人员应当采取措施保证样品不失效、不变质、不破损、不泄漏，并及时将抽取的样品送达承担检验任务的兽药监察所。经核查，对抽样人员送检的样品与《兽药抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《兽药封签》完整的，兽药监察所予以签收。
第十五条兽药监督员可以依照《兽药管理条例》和本规定，开展兽药监督抽样工作。
兽药监督员实施监督抽样时，应当向被抽查单位或者个人出示符合《兽药管理条例》规定的证件。
一、指导思想
以省、市兽药管理会议精神为指针，围绕兽药市场突出问题，深入开展兽药GSP达标认证工作，强化兽药管理，进一步完善兽药质量安全监管长效机制，严厉打击各种违法行为，，严格准入管理，强化日常监管，规范兽药市场秩序，提升兽药质量水平，促进养殖业持续、健康发展。确保人身健康。
二、工作目标
1、全面提升兽药经营质量管理和水平，加大违法案例查办工作，力终使GSP认证工作顺利实施，符合总体要求。杜绝假、冒、伪、劣兽药在我市流通使用，使兽药市场秩序得到根本好转，确保畜牧业生产健康发展。
三、工作任务
1、按照市畜牧局4月28号兽药管理工作会议精神，为推动兽药GSP达标认证工作的顺利进行，各乡镇畜牧兽医管理站根据其各乡镇的兽药经营情况，原则上将2008年以来，没有违规违法记录的兽药经营企业报市监察所兽药饲料管理科，以备达标认证验收。到2010年底使各乡镇的兽药经营企业基本上超过50%达到兽药GSP认证标准，为全面推进兽药GSP管理工作创造一个良好的氛围。
2、加大对通过兽药GSP的后续监管工作。督促企业严格按GSP标准进行经营。依法查处违法销售假、冒、伪、劣兽药的经营企业。一旦发现严厉打击，根据其情节轻重依法严办。
四、总结要求
1、加强专项整治工作领导。市局成立以局长任组长，分管局长任副组长，各科室主要负责人及兽医站长任成员的兽药GSP工作认证领导小组，按照省、市畜牧局兽药管理工作会议精神。实施好本辖区的兽药GSP认证工作，各乡镇根据本乡镇的工作实际，也要成立相应的工作机构，维护好兽药GSP认证工作，落实工作责任制，采取有力措施，确保整治工作的顺利进行。
2、加大依法查处力度。各乡镇畜牧兽医管理站要加大对假冒伪劣兽药经营企业的查办，严密监视兽药市场的新动向，随时打击违法违规行为，对重大案件市局监察所积极配合，同时依法打击、依法严办、依法处置，提高依法行政效能。
3、加强信息报送工作。各乡镇畜牧兽医管理站要重视信息的报送工作，按照统一要求，按时上报各类报表并根据其情况的不同及时上报市局监察所及兽药饲料管理科，确保信息的准确有效。
五、具体实施步骤和时间安排
1、宣传发动（5月5日-5月30日）
2010年是贯彻落实省、市畜牧局关于兽药管理工作的关键年，是执行推动兽药GSP工作认证的具体实施年，力争到2011年使全市兽药经营企业全市达到兽药GSP认证标准。我们市畜牧兽医管理局通过电视台、新闻媒体进行宣传发动，各乡镇畜牧兽医管理站也通过相应的宣传方式对兽药GSP认证工作进行宣传发动。通过各种形式，使各兽药经营企业对兽药GSP认证工作有了一个充分的认识，推动了兽药GSP认证工作切实有效。
2、组织培训（6月1日-6月30日）
市畜牧兽医管理局监察所全体工作人员根据省、市、市畜牧局兽药管理工作会议精神对符合条件的兽药经营企业进行组织培训，使他们提高了对兽药GSP认证工作的认识。
3、全面准备（7月1日-8月30日）
各兽药经营按照GSP认证工作的具体要求进行全面准备，结合我市的工作实际市畜牧兽医管理局根据具体规定传达兽药GSP标准。
⑴兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，必须具有不少于1名的兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称的人员。
⑵兽药经营企业主管质量负责人和质量管理部门负责人必须具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。兽药质量管理人员必须具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业技术员以上专业技术职称。
⑶主管质量负责人、质量管理部门负责人和兽药质量管理人员必须熟知与兽药管理有关的法律、法规、规章、政策、规定和兽药质量信息，具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力。
⑷经营面积40㎡，仓库40㎡，配备电脑一台。
⑸仓库面积和相关设施、设备必须满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种是否设置明显标志。
⑹兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面必须平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。
⑺设立兽药检验室的兽药经营企业，检验室房屋建筑、配备设施必须符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备必须满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。
⑻必须在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。
⑼采购的兽药，其包装、标签和说明书必须符合国家兽药管理有关规定和储运要求。
⑽营业场所内陈列拆零兽药或者分装的中药饮片，必须集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。
⑾销售记录必须载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。
⑿销售兽药必须开具合法票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存。
⒀从事动物疫病治疗技术咨询服务的技术人员必须符合和遵守有关法律管理规定。
4、初验达标（9月1日-9月20日）
我局组织专业人员对准备过GSP的企业，按照GSP标准和要求进行初步审核验收。
5、总结上报（9月20日-9月30日）
各兽药经营企业根据各自的具体工作实际，提供相应的文字材料、书面申请、具体工作实施步骤，按照市局兽药GSP认证工作的统一要求标准，按时上报有关材料，不得延误，否则视为放弃。
关键词：畜产品 饲料 安全问题 对策
饲料和畜产品安全事关食品安全，事关百姓生活，也与农民增收和社会稳定密切相关，已成为全社会关注的热点和农产品出口贸易争端的焦点。近年来，国际上不少国家和地区不断出现食品安全问题的恶性事件，食源性疾病不断上升，食品污染事件时有发生。国内食品安全问题也不容忽视，食品安全事件的发生，不仅危害人体健康甚至生命，而且往往会影响一个产业的发展。我国加入世贸组织后，国际贸易与日俱增，食品安全已没有国界，某一个地区的食品安全问题会很快波及世界。
一、当前饲料安全存在的主要问题
1、在饲料中添加违禁药品
滥用或非法使用兽药及违禁药品，使畜产品中兽药残留超标。我国的饲料法规明确规定禁止在饲料和动物饮用水中添加激素、镇静剂等药物。但是仍有少数饲料生产、经营企业和养殖户，置国家法律法规于不顾，滥用或非法使用兽药及违禁药品，更有甚者直接给牲畜添加大剂量的兽药以增加产量，降低了动物性食品的安全性，给人体健康带来严重威胁。
2、过量添加微量元素添加剂
在饲料中适量添加铜、锌和砷等微量元素，不但可以促进动物生长，还能提高动物的生产性能。但是，过量添加微量元素则会造成在畜禽肝脏等组织沉积，引起畜禽中毒，影响畜产品安全。另外大量的未被吸收的微量元素随畜禽的粪尿排泄到体外，严重污染环境，危害人类健康。
3、不按规定使用饲料药物添加剂
不少饲料企业和畜禽养殖场（户）不严格执行规定，在饲料中过量添加药物添加剂，导致饲料中的药物成分在畜产品中蓄积残留，引起动物菌群失调、产生耐药性、抑制动物的免疫力、继发二次感染。同时使用的大量药物通过食物链被人体吸收，对人体产生不良影响（致癌、致畸、致突变），并对环境造成污染。
4、环境污染霉变造成
随着现代工农业生产中工业“三废”的排放和农药、化肥等有毒、有害化学物质的大量使用，导致污染地区水源、土壤和大气的污染。另外由某些微生物滋生所引起的饲料霉变问题也不容忽视。引起饲料霉变的微生物主要有曲霉菌、青霉菌、镰刀霉菌等，特别是黄曲霉菌对饲料原料造成的污染最为严重。这些菌株不但对饲料中的蛋白质与糖化淀粉有很强的分解能力，降低饲料的营养价值与适E1性。更为严重的是，它们能产生多种毒素，在畜禽体内蓄积中毒，造成严重危害。
5、饲料标签标识问题较多
一些产品标签不规范、成分标识不清、专用性标注不明；一些企业和产品标注假冒批、文号：有些企业在饲料标签上夸大产品性能，对消费者造成误导；还有一些企业隐瞒饲料产品的真实成分，在饲料产品中添加了一些饲料药物添加剂。
6、制售假冒伪劣产品的行为屡禁不止
假劣饲料产品不仅扰乱了市场秩序，侵害了消费者的利益，同时也带来一些安全问题，假冒伪劣的产品中往往会造成重金属超标或其他有毒、有害物质混入，影响动物生长和人体健康。假冒饲料添加剂中有效成分不足，导致动物疾病的产生，不但会影响畜禽的生产性能，也会损害消费者利益。
二、造成畜产品不安全的因素分析
1、兽药生产、经营、使用问题
兽药是一特殊的商品，质量要求比一般商品要求严格，只有合格品，绝对不允许有次品或等外品。正确管理金额使用能防病治病；使用不当，不仅达不到防病治病的目的，而且还会造成动物的中毒、药物残留等问题。
（1）兽药的生产水平低
我国的兽药生产厂家大都是小型企业，生产条件简陋，技术水平低。产品质量难以保证。其次，兽药研究开发能力比较弱，基础条件差，投资力度小，原料药的研究与开发主要是仿制，且开发的品种少，质量不高。第三，受经济利益的驱使，兽药生产企业在生产中掺杂使假，随意加大或减少有效成份的含量，在其产品的标签或说明书上任意扩大药物的使用范围，过分夸大药物的作用等现象普遍存在。
（2）兽药经营不规范
目前我国兽药经营企业存在从业人员素质低、基础条件差、流通渠道混乱等问题。
（3）兽药使用不合理，兽医医疗机制不规范
尚未实行资格证和许可证制度，有许多人尚未达到从医水平而行医，这有许多养殖场（户）没有专业的兽医人员。所以使用不合格药品，不执行休药期规定，滥用药物的现象普遍存在；其次，由于兽药的质量差，造成使用者大量、多品种、长时间用药的现象普遍存在。
2、同料安全问题
我国的饲料工业起步晚、发展快，由于受科学技术水平的限制及管理滞后等因素的影响，饲料安全问题突出。
（1）饲料药物添加剂的滥用。
目前主要是饲料药物添加剂的滥用，国家将饲料药物添加剂作为兽药管理，每一种药物添加剂都规定有适用动物、用途、用法用量、休药期等注意事项，并要求在其产品标签中标明。许多生产企业不执行国家规定，任意添加。并在其产品标签中不标示或不明示。
（2）滥用兽药及非法使用违禁药。
有的生产企业为获取最大利润。置国家法律法规于不顾。滥用兽药及非法使用违禁药，如激素类药、镇静剂及抗生素等。
（3）超量添加维生素类、矿物质元素类添加剂。
我国将维生素类、矿物质元素类添加剂划为营养饲料添加剂，在管理上比较松，许多维生素/矿物质元素添加剂的质量只规定了最低量，生产企业超量添加的现象普遍存在；另外，矿物质元素添加剂的原料质量比较差。其中含有铅、汞、镉等重金属元素。
（4）饲料的经营管理滞后，
目前我国对饲料产品经营管理不规范，饲料产品的经营条件差、人员素质低等问题普遍存在，饲料产品的质量很难得到保障。
3、畜禽饲养管理问题
一是集约化养殖场（户）普遍存在畜禽圈舍卫生条件差、饲养量过大等问题，导致畜禽的抵抗力降低，发病率升高，造成兽药的普遍使用；二是一些养殖场（户）为了促进畜禽的快速生长，给畜禽饲喂大剂量的兽药或非法使用违禁药以增加产量；三是在城乡结合地带，一些人受经济利益的驱使，在垃圾场放养畜禽，利用餐馆的残羹剩菜饲喂畜禽，垃圾和残羹剩菜中存在大量的病原微生物和有毒有害物质，会影响畜产品的安全、卫生质量；四是由于农药、除草剂的大量使用，工业“三废”等的土壤、水质的污染，农药、除草剂、重金属及其它有毒有害物质通过水和植物等进入畜禽体内，并在畜禽体内蓄积而造成残留；五是畜禽粪尿未经处理就施肥给植物或饲喂动物，通过食物链，最后又到畜禽体内蓄积而造成残留。
4、畜禽疾病防冶问题
中国地域广大，品种繁多，而目前中国的兽医体制还是计划经济模式，官方兽医和职业兽医尚未分开，基层动物预防检疫机构不健全，基础水平普遍不高，不符合市场经济的要求。种种原因，致使我国畜禽疫病流行仍很严重，对畜产品质量构成很大威胁。
5、畜禽屠宰加工的问题
畜产品质量问题不仅在畜禽饲养过程中表现突出，而且在加工、运输、销售过程中由于卫生条件不达标，操作不规范导致的二次污染也较严重，成为畜产品质量安全的又一隐患。非法使用碱粉、芒硝、漂白粉或色素、香精、抗生素的现象经常发生，造成产品质量在问题。
三、解决畜产品质量安全问题的对策
1、建立有机农业系统，减少化肥、农药对农产品污染，形成畜牧业良性发展的空间。
农牧部门要根据国家相关的法律、法规，加强对化肥、农药生产使用的监督管理，逐步减少化肥、农药、催熟剂使用量，在畜牧业不断发展的基础上，走农牧结合的道路，利用有机物养分的循环、轮作及合理的耕作方法，建立良好的土壤和农产品的农业生产系统。畜禽粪肥是极好的有机肥料，可有效的改善和提高土壤肥力，生产出无污染的天然粮食作物，畜禽饲喂了这种天然原料配制的饲料，生产出不含化肥、农药等残留的绿色畜产品，同时，也解决了养殖业对环境的污染问题。这种农牧结合、良性循环的生产方式，是从根本上解决畜产品质量安全问题的有效措施，也是今后农牧业发展的方向。
2、加大兽医、兽药监控监管力度，规范兽医兽药市场和兽医用药范围，减少药物残留，提高畜产品生产安全质量加大兽医、兽药监控监管力度，严把疫苗质量关，规范疫苗的库存保管。加入世贸组织后，我国兽药生产将受到国外兽药的巨大冲击，各种兽药、兽用生物制品将进入我国，我国兽药行业将面临着新的挑战。因此，我们必须依照《兽药管理条例》，参考国际兽药法典，严格整顿兽药市场，严历打击假冒伪劣兽药商贩，在此基础上做好以下几方面的工作。一要加强新兽药的研制，开发兽药新产品。凡研制出的新产品经质量监测后，纳入药典，未经监测的产品一律不准作为商品进入兽药市场。二要整顿现有兽药厂，加强管理，提高质量，凡达不到药典规定质量标准的一律停止生产。三要发展外向型生产企业，引进技术、引进配方，生产的兽药再打人国际市场，让我国的兽药销售在国外占有一席之地。四要挖掘祖国兽医遗产，利用我国丰富的中草药资源，生产出无公害的新兽药。五要整顿现行兽药销售市场，严历打击销售假冒伪劣兽药的不法行为坚决淘汰国际国内禁止使用的兽药和兽药添加剂。同时，对那些无照经营和无专业学历的人员经营的兽药门店应坚决予以关闭。六要抓好基层兽医人员的继续教育，尤其对那些自学从业的兽医人员应重视基础理论培训，使他们逐步掌握动物生理、病理、药理等基础知识，规范用药剂量和用药原则，制止滥用抗生素和饲料添加剂，减少药物残留。七要推行中兽医诊疗技术，尤其对奶牛胎产疾病和疾病，要依照中兽医辩证施治的方法，辩证辩病，合理用药。同时要根据昌吉州的资源条件，研制中草药添加剂，减少化学药物对畜产品的污染。
自1998年以来，国务院办公厅转发了农业部关于促进畜牧业和饲料业持续健康发展的指导性文件，产业政策实现新突破；国务院修订并重新颁布了《兽药管理条例》与《饲料和饲料添加剂管理条例》，最高人民法院和最高人民检察院了关于打击“瘦肉精”等违禁药品的司法解释，行业管理配套规章陆续出台，法制建设取得新进展；在普查、抽检和跟踪监测的基础上，对重点地区规模猪场开展“拉网式”检查，进一步加大对生产、经营和使用“瘦肉精’等违禁药品的查处力度；组织开展了全国范围的兽药、饲料及饲料添加剂打假行动和市场秩序整顿，以及安全生产检查等。经过坚持不懈的努力，我国饲料和畜产品安全工作取得了明显成效。饲料产品质量合格率保持在90%以上，饲料和畜产品中违禁药品检出率基本控制在3%以下。各级农牧部门作为饲料和畜产品安全管理的职能部门，要不断加大工作力度，实施全程监控，努力推进饲料和畜产品安全工作。
一、指导思想与工作原则
认真贯彻《动物防疫法》、《农产品质量安全法》、《重大动物疫情应急条例》、《兽药管通条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》和《省动物防疫条例》等有关法律法规，按照“强化源头监管、完善产销对接、建立区域互动、保证全程监督”要求，切实做好亚运会期间我市供粤动物卫生及动物产品安全监管工作。
二、工作目标与具体要求
（一）供亚运会动物的饲养、屠宰、运输、经营、隔离以及动物产品的生产、储藏等环节检疫监管全面到位。
（二）供亚运会动物及动物产品的产地检疫、屠宰检疫
到位，实现动物产品的可追溯管理。
（三）对供亚运会动物及动物产品实行全程监管，严禁违禁兽药及兴奋剂类药物残留超标的动物产品上市流通。
三、工作内容
（一）兽药残留监控
一是加强兽药残留检测。按照农业部兽药残留监控计划和省里的要求，县（市、区）要制定亚运会期间动物产品兽药残留监控计划，严格按计划对养殖场、屠宰加工企业开展检测，发现有添加违禁药物和兴奋剂的，严格按要求进行处理。二是强化兽药使用监管。县（市、区）要加强对兽药生产、经营、使用等环节监管，定期检查养殖基地用药记录，严禁使用合成类固醇类、β受体激动剂、糖皮质激素以及玉米赤霉醇等兴奋剂类物质和禁用药物，养殖基地要严格执行兽药休药期规定。要加大对违规生产企业、经营单位和养殖场的处罚力度。
（二）动物及动物产品检疫检测监管
一是实行养殖场、屠宰加工企业备案管理。县（市、区）要对承担亚运会供应任务的养殖场、屠宰加工企业、冷库实施备案管理，所在地动物卫生监督机构要派驻专人实施监管。二是强化养殖场监管。为亚运会举办城市（市、佛山市、东莞市、汕尾市）供应动物、动物产品的养殖场所在地动物卫生监督机构要与养殖场签订监管责任书，明确相关职责和任务。监管人员要监督养殖场按照国家规定开展强制免疫、日常消毒、无害化处理、兽药残留检测采样及养殖档案建立等工作；要严格按照产地检疫检测的规程，对出栏动物实施产地检疫和检测，瘦肉精、莱克多巴胺阳性的严禁出栏销售。出具检疫证明，对染疫或病死动物100％进行无害化处理。三是加强屠宰加工企业监管。为亚运会供应动物产品的屠宰加工企业屠宰加工的动物必须来自备案的规模养殖场。驻场检疫员要严格按屠宰检疫规程实施检疫，检疫合格后方可开具检疫证明。四是强化运输仓储环节监管。要切实加强航空、铁路、公路动物卫生监督工作，严格查证验物，对不符合规定的动物及动物产品要按有关规定进行处理；要进一步加大对动物产品仓储冷库的监督检查力度，对不符合规定的动物产品要严格依法处理。
（三）建立联防联控机制
相关部门要建立完善重大动物疫情防控、动物产品安全监管、兽药残留监控应急联络机制，如发现重大动物疫情，违禁药物残留检测呈阳性等严重影响动物产品安全的情况，应及时互通信息，并快速反应和处置，确保动物产品安全，确保正常供应。
四、保障措施
（一）加强组织领导。市农业局成立亚运会市动物卫生及动物产品安全保障领导小组（见附件2)，负责亚运会期间全市动物卫生及动物产品安全保障工作，组织协调与广东的沟通联系。亚运会举办城市动物及动物产品供应县（市、区）要相应成立亚运会动物卫生及动物产品安全保障领导小组。县（市、区）要指定动物卫生监督所所长负责协调工作，并作为联络员于10月25日前上报市动物卫生监督所备案（见附件3)。
（二）明确责任。县（市、区）畜牧兽医主管部门要进一步强化责任意识，建立健全责任追究制，明确各级监管责任。围绕亚运会动物卫生及动物产品安全保障工作，精心组织、周密部署，切实做好动物卫生及动物产品安全监管各项工作。
论文摘要 阐述了动物源食品的安全性现状以及动物源食品中药物残留的原因和药物残留对人类的危害，并提出了控制动物源食品中兽药和饲料添加剂残留的措施，以期为提高动物源食品的安全性提供参考。
随着人民生活水平的日益提高，肉、禽、蛋、奶、乳等动物性食品在我国人民的膳食结构中所占比重越来越大。为了预防和治疗畜禽疫病，在畜牧业生产中大量使用兽药；为了提高畜、禽及水产动物的生产效率，在养殖业中广泛使用饲料添加剂。人们食用兽药残留量超标的动物性食品后，就会对人体健康造成危害。因此，为了保障人类的健康，必须对兽药和饲料添加剂的使用进行规范和有效的监督与管理。
动物源食品安全性的影响因素主要有兽药残留、农药及工业废物的污染、病原微生物及寄生虫感染等三大类。农药及工业废物等常通过饮水和动植物饲料进入动物体内对动物性产品的安全性产生影响；微生物及寄生虫等通过感染动物危及动物源食品的安全，如动物性产品及其制品中沙门氏菌超标，猪肉感染猪囊虫、包虫等；兽药种类繁多，各种兽药的作用和毒性不尽相同，因而兽药残留是动物源食品中最常见也是最重要的一类污染源。
1我国动物源食品安全性和药物残留的现状
从公共卫生观点来看，人兽共患病是动物性食品的主要卫生问题之一。在人兽共患疫病中许多是由动物传染给人的，尤其是患有某些人兽共患病的畜禽，在屠宰加工、储藏、运输、销售、烹饪等环节，直接或间接地经肉品传播给人，危害人体健康。食肉是导致人兽共患病传播和流行的重要原因之一。动物性食品都是来源于各种畜禽和水产动物，在畜禽和水产动物的养殖、屠宰加工、储藏、运输、销售等过程中，都有可能受到内源性感染和外源性污染，危害人体健康。
导致我国动物源食品中药物残留超标的原因很多，一是滥用兽药和饲料药物添加剂；二是一些不法分子受利益驱使，销售对人体有严重危害甚至明令禁止的物质（如盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、安眠胴、雌激素等）获取高额回报，造成药物在肉、蛋、奶及水产品等动物源食品中残留；三是治疗动物疾病使用抗生素，甚至还有滥用抗生素的现象，在大量不合理使用抗生素的同时，又不遵守有关食品卫生法规定和休药期规定，而任意宰杀或销售，从而造成了抗生素在动物产品中残留；四是老百姓对动物源食品药残危害性认识不足，养殖户存在麻痹心理，只想到如何把病治好不理药残后果；五是政府部门对动物源食品中兽药残留监测投入不够，对动物源食品药物残留超标打击不力；六是食品放射性污染的危害，主要来源于核试验、核爆炸的沉降物。现代原子能工业和人工裂变核素的广泛应用，使环境中放射性物质最终将通过食物链进入人体。
2动物源食品中药物残留对人类的危害
2.1药物中毒
在目前使用的兽药中，有一些可能具有“三致”（致癌、致畸、致突变）作用，如磺胺类药物能诱发人的甲状腺癌及造血系统障碍；类固醇激素化合物能引起女童早熟、子宫癌及男性的女性化，对人的肝脏也有一定的损害作用；氯霉素能引起人骨髓造血机能的损伤；硝基咪唑及硝基呋喃类药物能引起人体细胞染色体突变和畸胎；人食用具有较高残留量的莱克多巴胺和克伦特罗的动物产品后，会出现心跳加快、肌肉震颤、心悸、神经过敏等中毒症状，克伦特罗还可以通过胎盘屏障进入胎儿体内蓄积，从而对子代产生严重危害。
2.2过敏反应
由动物源产品中的药物残留引起的过敏反应对人体健康的危害性越来越受到公众的关注。常引起过敏反应发生的残留药物主要有青霉素类、四环素类、磺胺类和某些氨基糖甙类药物，其中以青霉素类引起的过敏反应最为常见。青霉素能引起人的过敏反应，如荨麻疹、呼吸困难及过敏性休克，严重者甚至死亡。在我国就曾出现因食用牛奶而造成皮肤过敏和荨麻疹的病例，尤其是婴儿，出现这种情况的很多。这主要是由于用药治疗奶牛乳腺炎时不遵守弃乳期，造成牛奶中药物残留引起的。
2.3耐药性
3动物性食品中兽药和饲料添加剂残留的控制措施
3.1加强对兽药和饲料添加剂生产和使用的管理
国务院1987年的《兽药管理条例》和1999年的《饲料和饲料添加剂管理条例》规定了兽药、饲料和饲料添加剂的生产和销售；1997年农业部了《允许作饲料添加剂的兽药品种及使用规定》；1999年农业部了《允许使用的饲料添加剂品种目录》，生产企业和使用者必须严格遵守各有关规定。
3.2严格规定和执行兽药的休药期和兽药允许残留量标准
严格规定和执行药物饲料添加剂的使用对象、使用期限、使用剂量以及休药期等，禁止使用违禁药物和未被批准的药物；限制或禁止使用人兽共用的抗菌药物或可能具有“三致”作用和过敏反应的药物，尤其禁止它们作为饲料添加剂使用。
3.3对药物进行安全性毒理学评价
在药物和药物添加剂正式投产前，需检验其毒性，证明其确实安全有效后，方可用于生产。毒理学评价包括一般毒性试验和特殊毒性试验。
3.4建立并完善兽药和饲料添加剂残留监控体系
关键词:兽药;监督管理;体会
中图分类号:C93文献标志码:A文章编号:1673-291X(2010)04-0175-02
在实际工作中笔者觉得主要有以下几个问题亟待解决,我们的具体做法如下:
一、好的做法
1.以推行兽药GSP制度为抓手,进一步整顿和规范兽药经营市场秩序。按照《兽药管理条例》的规定,主动工作,积极行动,采取一系列措施,切实加强了对兽药经营企业的监管和整顿。年初,我们将推行兽药GSP制度纳入与各县区签订的动物防疫暨畜产品安全年度考核工作的责任状中,有力地推进了这项工作。一是建立兽药经营市场药品准入机制。印发了《关于规范兽药经营逐步推进GSP经营制度的通知》,全市兽药管理部门对县区兽药经营企业的兽药产品实施了兽药准入登记备案制,严格审核兽药生产企业GMP证书、产品批准文号文件和标签文件,对相关资料进行归档,建立了兽药经营企业诚信档案。数家企业的假冒产品被挡在市场之外,有效地遏制假冒伪劣兽药产品的流通,对制假售假的违法行为起到了震慑作用;二是完善兽药经营企业软硬件设施。兽药经营门店依照要求,完善了各项软硬件设施,证照制度上墙,药品柜和仓库不同兽药品种分区、分类摆放,储存,整齐有序,兽药经营购销档案记录真实、准确、完整。大部分地区拿出资金,统一制订了兽药质量管理制度挂板,发给兽药经营门店,悬挂于各兽药经营门店墙面的显眼位置。
2.以签订监管责任书为推手,全面加强养殖场兽药使用监管。西安市以规模养殖场和养殖小区为突破口,对年出栏千头以上的生猪养殖场、万只以上的家禽养殖场、50头以上的肉牛养殖场进行了备案,指定监管责任人,负责监督指导养殖场建立规范的兽药使用档案和执行休药期制度。同时,各级动物卫生监督部门组织人员深入畜禽养殖场巡查,对兽药采购、使用情况进行现场检查,对没有建立兽药采购及使用记录的养殖场,责令其限期改正,并实施跟踪监管。部分县区创新工作方法,采取与养殖户签订责任承诺书,协议书等方式,进一步增强了养殖户的责任感和遵纪守法意识。与畜禽养殖业主签订了《重大动物疫病防控监管责任书》明确了责任人对畜禽养殖场用药监管责任,帮助养殖户建立了治疗、预防用药记录,基本实现了用药可追溯。
3.以自身监测项目为支撑,全面加强兽药残留监控。一是不断加大兽药质量监督抽检力度。完成省下达的兽药质量监督抽检计划,重点抽检了农业部兽药质量通报中所列的各重点监控企业和不合格兽药产品,防止了不合格兽药产品的流通和扩散。二是充分发挥市兽药饲料畜禽产品质量检测中心自身的技术优势,以畜产品违禁药物使用和兽药残留为检测重点,加大了对主要养殖企业、农产品批发市场、屠宰场畜禽产品的“瘦肉精”、莱克多巴胺、三聚氰胺等违禁药物的抽检力度,提高了抽检频率,建立了畜产品安全预警机制,对抽检中发现不合格的产品和养殖场进行重点跟踪,对非法添加、经营违禁药品的单位和个人依法进行严肃处理,极大地震慑了使用违禁药品的违法行为,让养殖户时刻绷紧用药安全这根弦,保证畜产品质量安全。有力地保证了养殖业主依法安全使用兽药。
4.以开展专项整治为契机,坚持重点检查和日常监管相结合。各地积极按照省市局的部署,采取专项检查和综合治理相结合,一般检查与查源头、窝点相结合的方式,认真组织实施了兽药市场专项整治等活动。一是全面清查了兽药经营环节是否存在违规经营生物制品、超范围经营、违法经营地标兽药、过期药品、人用药品和原料药及标签不规范兽药等情况,重点打击了制售和使用违禁兽药行为;二是清理兽用生物制品的购销渠道,对乡镇畜牧兽医站兽用生物制品的质量和保管情况进行了全面检查;三是认真清查农业部及省局兽药质量监督抽检通报中所列的不合格兽药产品和非法兽药企业。今年以来,全市开展专项整治行动三次,从检查情况看,各兽药经营企业的兽药购销台账,畜禽养殖场的养殖档案建立比较规范,记录内容比较完整,未发现一起经营使用瘦肉精、莱克多巴胺、三聚氰胺等禁用物质的行为。
5.完善执法责任制度,提高行政执法水平。一是完善各项执法责任制度。我们先后制订了《动物卫生监督行政执法责任制度》、《动物卫生监督执法责任追究制度》、《动物卫生监督执法错案追究制》等规章制度,并做到制度和执法人员上墙公示,做到指标细化,责任到人,增强了执法人员的责任感;二是规范了监督管理制度。我们制订了《动物卫生监督行政执法督查制度》等制度,使执法工作有法可依,有章可循;三是加强了兽药案件文书及监管信息报告管理。在执法工作中,我们按照《行政处罚法》、《兽药管理条例》等法律法规,严格规范操作程序,案件文书制作规范、证据齐全、一案一卷、结案归档。各地加大了对案件的查处力度,按照“五不放过”原则,及时查处、及时上报相关信息。
二、存在主要问题
今年以来,西安市兽药市场整顿初见成效,兽药使用监管力度不断加大,兽药残留超标现象得到进一步的遏制。但是,当前兽药监管还存在一些较为突出的问题。一是执法经费投入不足,执法机构装备落后,技术手段滞后或缺乏,不能适合新形势下对畜产品质量的安全监管要求;二是畜牧兽医体制改革后,执法主体集中到市、县区动物卫生监督所,任务重,压力大,且乡镇没有相应的执法队伍,基层兽药质量安全监管不能得到有效的覆盖。
一、加强重大动物疫病防治
（一）制定实施动物疫病防治计划和指导意见 推动出台实施口蹄疫、禽流感、布病防治计划。指导各地结合实际，制定本辖区防治计划和实施方案，推动防治工作深入开展。
（二）推进马鼻疽马传贫消灭工作 制定实施马鼻疽马传贫消灭工作方案，组织马鼻疽马传贫监测，推进消灭评估工作。加快内蒙古、云南、新疆等3 省区和新疆生产建设兵团达标验收工作进度。
（三）强化优先防治病种的免疫和监测 制定实施2014 年国家动物疫病强制免疫计划， 对规模养殖动物实施程序化免疫，对散养动物实施春秋两季集中免疫和定期补免。抓好免疫效果评价工作，确保免疫质量。制定实施2014 年国家动物疫病监测与流行病学调查计划， 重点加强口蹄疫、禽流感优先病种病原学监测。继续推动种畜禽场关键疫病监测净化，持续监测祖代以上种禽场、原种猪场主要垂直传播疫病。严格疫情报告和举报核查制度，及时消除疫情隐患。
（四）完善重大动物疫病强制免疫补贴政策 在稳步推进免疫政策试点工作基础上，积极探索创新强制免疫机制，完善强制免疫疫苗补贴政策。
（五）加大主要人畜共患病防治力度 按照人畜同步、分区防治、分类指导的原则，重点围绕种牛场监测净化，推动实施国家布病防治计划。强化家畜查治、封洲禁牧、替代养殖等综合防治措施，巩固和扩大血吸虫防治成果。继续实施包虫病防治行动计划，落实家犬驱虫和新生羊免疫等措施。起草制定国家狂犬病防治计划。做好奶牛结核病监测、扑杀和无害化处理工作。
（六）防范非洲猪瘟等外来动物疫病 完善跨部门联防联控机制，强化边境地区动物疫病防控，加强关键地区和关键环节监测、巡查。制定实施非洲猪瘟、疯牛病等外来动物疫病防范应急预案，做好技术储备。
（七）统筹防控仔猪腹泻等常见多发病 出台常见多发动物疫病免疫指导方案和牛羊常见疫病防控指导意见。促进提高养殖经营场所生物安全水平，降低动物发病率、死亡率。
二、加强兽医卫生监督执法
（八）推动建立病死动物无害化处理长效机制 推动出台病死动物无害化处理工作指导意见。争取无害化处理体系建设项目、资金投入。组织开展无害化处理试点。强化监督检查，加强信息宣传报送，适时推广试点经验。（九）强化兽医卫生措施落实贯彻《农业部关于畜牧兽医行政执法六条禁令》，继续开展“动物卫生监督执法行风建设年”活动。组织制定调整优先防治病种检疫规范。
开展检疫监管和动物卫生监督执法长效机制研究。强化动物卫生监督证章标志管理，推行动物检疫合格证明电子出证，提高兽医卫生监督管理信息化水平。
（十）加快无规定动物疫病区和生物安全隔离区建设修订《无规定动物疫病区管理技术规范》，制定生猪、蛋禽等生物安全区建设规范。建立完善省级动物卫生风险评估专家队伍。加强无疫区和生物安全隔离区建设，及时组织开展评估。加强已建成无疫区的监测和监督检查。
（十一）完善动物标识和动物产品追溯体系 修订《畜禽标识和养殖档案管理办法》、追溯体系建设标准规范。加大追溯体系建设培训力度，组织监督检查。完善中央数据中心建设，推进省级数据中心建设，做好中央和省级数据中心对接工作。
三、加强畜禽屠宰行业管理
（十二）促进畜禽屠宰管理职责顺利交接 完成农业部相关机构和队伍组建。继续与商务部做好职责划转后续交接工作。督促指导地方组建和落实畜禽屠宰管理工作机构队伍，加快完成畜禽屠宰管理职责移交，努力实现农业部门畜禽屠宰管理职责和监管措施限期到位。
（十三）落实生猪定点屠宰管理措施 依法加强生猪定点屠宰管理，督促屠宰企业落实产品质量安全主体责任，严格执行进厂（场) 登记、肉品品质检验“瘦肉精”自检等制度。加强巡查、抽检，强化畜禽屠宰检疫，严禁未经检验检疫或检验检疫不合格产品上市销售。加强畜禽屠宰行政执法与刑事司法衔接，严厉打击各类违法行为，涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。
（十四）做好畜禽屠宰信息统计监测 完成《生猪及畜禽屠宰统计报表制》报批工作。交接并完善生猪及畜禽屠宰监测系统、全国畜禽屠宰监管信息系统。
（十五）开展畜禽屠宰行业管理人员培训 组织编制完善培训教材，组建培训专家队伍，开展畜禽屠宰行业管理人员培训，提高监督管理能力和业务技能，规范屠宰行业管理工作。
四、加强兽医药品和兽医生物制品监管
（十六）深入开展兽药残留监控工作 贯彻实施《兽用处方药和非处方药管理办法》，规范兽药使用行为。组织实施《动物及动物产品兽药残留监控计划》和《动物源细菌耐药性监测计划》，完善兽药残留试剂盒备案管理制度，强化备案试剂盒质量监管。开展兽用抗菌药整治活动，促进安全用药。
（十七）强化兽用生物制品和兽药质量安全监管, 做好疫苗生产、供应以及质量监管工作 完善飞行检查、批签发等监管措施，创新抽样机制，扩大经营、使用环节抽样比例，严肃查处违规生产企业。组织开展口蹄疫、猪瘟等疫苗质量检测替代方法研究，口蹄疫疫苗毒株评估、筛选工作。加强兽用诊断制品管理，加快新产品研究、评审，满足疫病监测需要。组织实施《兽药质量监督抽检计划》，严厉打击假劣兽药。实施《兽药产品说明书范本》，组织开展兽药产品标签说明书专项整治，加大违规标签说明书查处力度。强化兽药GMP、兽药 GSP 后续监管，加大违规企业、诚信缺失企业日常监控力度， 推动市场秩序持续好转。加强兽药产品追溯信息系统、兽药行政网上审批系统、兽药基础信息查询系统建设，推进兽药产品追溯管理，开展兽药标准物质供应评估。
（十八）完善兽药政策法规标准 开展《兽药管理条例》修订调研。推进《兽用生物制品批签发管理办法》、《兽药GMP 检查员管理办法》、《新兽药注册现场核查管理办法》和《飞行检查工作程序》工作。研究制定《兽药非临床研究质量管理规范》、《兽药临床研究质量管理规范》、《兽用诊断制品生产质量管理规范》和《兽药标准管理办法》。修订《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药注册办法》、农业部公告第442 号、《兽药注册评审程序》。开展2010 版《兽药典》未收载的兽用生物制品标准清理和工作。制定兽药标准编码和2010 版《兽药典》未收载品种兽药产品说明书范本。组织编纂2015版《兽药典》，修订兽药标准。
五、加强兽医法制建设和兽医机构队伍管理
（十九）推进兽医立法 研究制定兽医立法规划，明确兽医法律体系框架。组织修订《生猪屠宰管理条例》及配套规定，研究起草《畜禽屠宰法》。开展《兽医法》立法调研，完成立法基础材料的收集、整理、分析和研究，形成兽医法立法报告和《兽医法（草案）》。继续做好《动物防疫法》立法后评估工作。
（二十）加强兽医机构队伍管理 组织研究制定《全国兽医人才队伍建设规划（2015 — 2020 年）》。继续做好2014 年执业兽医资格考试工作，研究完善执业兽医资格考试制度。组织制定《官方兽医行为准则》，加强官方兽医管理。组织开展基层动物防疫工作补助经费落实情况调研，提出完善基层动物防疫工作经费转移支付政策建议。总结北京、辽宁兽医体系效能评估（PVS）试点工作经验，建立我国兽医机构效能评价体系，组织开展全国兽医机构效能自评估。
（二十一）规范动物诊疗机构管理 组织制定《兽医处方管理办法》和《动物诊疗管理规范》，开展全国动物诊疗机构和执业兽医规范化管理工作。
（二十二）强化兽医实验室管理 组织开展兽医实验室生物安全专项检查活动，督促地方建立健全实验室生物安全责任制，落实实验室生物安全审批、监督执法监管责任。指导、督促未通过兽医系统实验室考核地区 加快实验室规范化建设，开展兽医实验室考核和监督检查。组织兽医系统实验室检测能力比对，做好动物病原微生物实验室生物安全审批和监管工作。
六、加强兽医科技管理
（二十三）做好兽医科技标准管理 研究兽医科技工作评价机制和成果转化机制，推动建立兽医科技信息共享平台。及时提出兽医科技重大需求，跟踪兽医领域公益性农业行业科研进展，引导、促进兽医科技推广工作。组织全国动物卫生标准化技术委员会换届。指导全国屠宰加工标准化技术委员会开展工作。研究兽医器械标准管理工作机制，推动兽药残留标准清理及动物诊疗、中兽医、动物福利标准制修订工作。完成2014 年兽医标准制修订工作，提出2015 年兽医标准制修订计划 。
