时间：2022-12-30 01:48:16
一、食品安全监管常抓不懈
(一)积极宣传、营造氛围，全民食品安全意识明显增强
2018年马衙所始终高度重视食品安全的宣传、教育、普及和监管工作，充分发挥新闻媒体的舆论监督作用和义务监督员的社会监督作用，先后开展了“3·15”消费者维权日主题宣传活动、配合组织食品生产企业从业人员培训、食品安全进校园活动、防范保健食品虚假宣传、辖区食品经营户食品安全培训和农村集体就餐培训会议等工作。通过积极宣传普及《中华人民共和国食品安全法》、《安徽省餐饮服务操作规范》等食品安全知识，培训从业人员295人次、消费者285人次，提高辖区群众食品安全意识，营造良好的社会氛围。
(二)加强监督，强化职责，落实日常监管主体责任
马衙所采取有效措施，扎实推进食品安全监管工作。在流通环节上，全面实施网格责任监管制度，坚持全面检查辖区内食品经营户的食品经营许可证、营业执照、进货查验、从业人员健康证等情况，并发放食品安全信用档案，做到一户一档、精准监管，有利于规范食品经营户守法经营和诚信经营。在生产环节上，积极检查辖区内食品生产企业的营业执照、食品生产许可证、进货查验、索证索票、销售记录、库存记录、检验合格情况、生产过程控制、不合格产品召回等具体情况，督促食品生产企业及时提交年度自查报告，确保食品生产企业合法合规，安全追溯体系可靠有效。2018年马衙所共检查食品生产、加工和经营企业235家，查处违法案件21起，完成食品从业人员体检290人。
(三)突出重点，狠抓落实，积极推进各类专项监管工作
1.积极开展监督抽检工作
为了把好餐桌安全的源头，切实维护广大群众“舌尖上的安全”，2018年上半年马衙所积极开展餐饮具监督抽检工作，共监督抽检辖区内餐饮服务经营户31家，对抽检结果不合格的经营户作出警告的当场处罚，责令经营户整改，确保消毒的程序和方式合法合规，并做好餐饮具复检工作；对复检的15家不合格经营户予以立案查处。
此外，马衙所积极配合省食药局开展生姜制品抽检工作，配合市食药局开展食品生产企业大米、粮油的监督抽检工作，对抽检不合格的违法经营户立案查处。
2.扎实开展辖区食堂专项监管工作
校园食堂是关系莘莘学子饮食安全的就餐场所，也是食品安全风险隐患的高发地段。因此马衙所对辖区内的11家食堂以及各村级教学点食堂进行了多次专项监管工作，并积极联合教体委、街道食安办等机构开展联合检查，主要针对学校食堂证照经营、就餐环境、留样状况、索证索票制度、员工晨检制度、明厨亮灶情况、消毒保洁措施、食品处理区和操作间卫生等诸多方面，并详细了解各食堂的经营规模、管理模式和发展状况，针对食堂存在的不足提出意见和建议，并向学校食堂负责人开具监督意见书和责令改正通知书。
此外，马衙所还开展养老院食堂专项监管工作，以保障养老院老人就餐安全。
3. 积极推动食品安全风险隐患大排查工作
绿水青山就是金山银山。为了及时贯彻落实上级指示，贵池区马衙市场监管所加强组织领导，明确职责分工，迅速开展排查。对本辖区内食品药品监管领域的固体废弃物开展全方面、多层次的检查工作，重点对池州学院教育园区和马衙街道办事处等餐饮、药品集中区域的食品药品领域固体废物的存量和污染现状进行全面排查，查清固体废物产生、贮存、运输、处置等基本情况，重点排查药品经营使用单位不合格药品留存、销毁情况，餐饮单位餐厨废弃物分类处置情况等，尚未发现有重大违法行为。并且马衙所以大排查为契机，积极宣传环保有关要求，切实增强商户环保意识，认真落实好环保各项工作。
马衙所共出动执法人员20人次，已督查食品经营商户58家，餐饮单位18家，药品零售商户9家，医疗机构12家，开具环境整改监督意见书8份。
4. 扎实开展网络食品经营监管工作
为进一步规范网络餐饮服务单位经营行为、督促网络餐饮第三方平台提供者落实网络订餐餐饮服务单位许可证资质审查义务、保障公众餐饮消费安全，马衙所以池州市贵池区教育园区商业服务中心为重点开展网络订餐服务单位及第三方平台食品安全专项检查行动。
在这次专项检查中，共检查网络餐饮第三方平台1户、线下网络餐饮服务单位10户。一是执法人员依法对3户健康证过期的餐饮单位下达《责令改正通知书》、《当场处罚决定书》，二是执法人员对索证索票不规范、食品进货查验台帐记录不全的4户业主指导其立即整改，并及时跟进复查；三是对未上传有效资质证件的餐饮单位，进行批评教育，并按照相关要求其立即上传资质证件。
5.开展食品小作坊专项整治检查
为了进一步规范食品生产加工小作坊的生产经营行为，有效预防和遏制食品加工小作坊生产安全事故，保障人民群众生命财产安全，马衙所主要针对辖区内食品加工等小作坊有无营业执照、小作坊登记证、从业人员健康证等情况进行了详细的检查。对于某些小作坊存在卫生条件不达标、缺乏相关资质证明和硬件设施设备的问题，执法人员当场给予指正，责令其限期整改，以切实规范食品生产加工小作坊的生产经营行为。对符合条件的泥河油坊和太朴山野生茶厂按照法定程序发放小作坊登记证，并开展风险分级工作。
6.积极落实节假日旅游景区食品安全监管工作
为了保证节假日九华天池旅游风景区游客“舌尖上的安全”，马衙所于端午节、“五一节”、“十一黄金周”等节假日前夕开展专项景区周边及景区内食品安全专项监管工作。共检查餐饮服务经营户45家，食品销售经营者38家，并要求景区内小餐饮及时做好小餐饮备案工作，以确保游客的饮食就餐安全。
7、认真开展辖区经营户的风险分级工作
风险分级监管是市场监管部门监管和服务方式一项重大创新举措，马衙所扎实落实风险分级监管任务，在日常外出监管的同时实现了对本辖区内400多户经营户的风险分级监管录入工作，有利于保障辖区内食品安全和市场秩序的稳定。
8、积极开展防范非洲猪瘟检查工作
为加强非洲猪瘟疫防控工作，有效防范食品安全隐患，马衙市场监管所组织执法人员逐一检查了辖区内正在销售的猪肉零售摊贩，并对猪饲料零售经营户进行了地毯式排查。主要针对销售猪肉的零售摊贩卫生管理情况、存储、查验、索证索票等方面，严禁经营者购进、销售、使用无合法来源肉品以及无“两证两章”（动物检疫合格证、肉品品质检验合格证，动物检疫合格印章、肉品品质检验合格印章）、腐败变质肉品，严防来路不明、未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉品流入市场；针对猪饲料零售经营户，重点查看了猪饲料产品的进销记录，查看其源头是否合法合规。并根据非洲猪瘟防控指挥部的文件要求，严禁无冷藏冷冻设施的个体工商户经营冷鲜肉和外地生鲜肉，有利于保障辖区群众饮食安全。
9、开展食用农产品经营专项检查行动
为了强化源头监管，切实保障食用农产品市场消费安全，推动辖区内食用农产品规范经营，马衙所在辖区范围内开展食用农产品经营专项检查行动。主要督促辖区内12户食用农产品销售者落实主体责任，提升食用农产品经营和管理水平。要求食用农产品经营户亮照经营，严格落实产地证明、产品质量合格证明、购销凭证、有关协议等相关证明文件查验情况，对不严格执行进货查验和索证索票制度情况进行严肃查处，严厉打击食品来源不明、食品质量不合格和销售过期变质食品行为。共开具责令整改通知书5份，监督意见书4张，取得良好成效。
二、整顿和规范药品、医疗器械和化妆品市场秩序取得新成效
(一) 马衙所积极开展药品、医疗器械经营单位和使用单位的日常监管工作，并以打造“规范药房”建设为契机，进一步规范医药市场秩序。主要针对辖区内3家药房、1家医院、11家卫生室、1家卫生院开展了全方面、多层次的检查工作，共出动执法人员48人次，开具监督意见书24份，责令改正通知书8份，并对辖区内符合规范药房申请标准的7家村级卫生室通过验收。
(二) 马衙所根据上级文件精神，扎实开展不合格化妆品专项督查工作。针对辖区内化妆品经营企业专项监督，按照区局文件要求严格排查染发类不合格化妆品、防晒类不合格化妆等，并检查其营业执照、经营范围、经营资质，尤其对第三类医疗器械（隐形眼镜、美瞳等）经营单位严格检查，加强管理，要求其出具经营许可证、进销台账、票证通等相关材料，截至目前共出动执法人员14人次，开具监督意见书8份。
(三) 马衙所积极开展无菌植入类医疗器械检查工作。通过对无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查，督促经营企业和使用单位严格执行《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等要求，提升质量管理水平，落实主体责任，保障公众用械安全。马衙所针对辖区内马衙卫生院、安徽卫生健康职业学院附属医院开展专项检查，并未发现明显违法行为。
(四) 马衙所按照上级统一部署，坚决开展打击非法使用疫苗专项整治行动。针对长春长生科技有限公司疫苗接种事件反映出的问题，我们紧急部署，在辖区范围内开展了疫苗质量专项监督检查，共出动执法人员18人次，重点检查马衙卫生院疫苗使用情况，确保长春长生科技有限公司生产的疫苗被封存且暂停使用，并做好相关封存疫苗清单登记工作，以确保疫苗安全。
(五) 认真开展辖区经营户的风险分级工作。风险分级监管是市场监管部门监管和服务方式一项重大创新举措，马衙所扎实落实风险分级监管任务，在日常外出监管的同时实现了对本辖区内4家药品和医疗器械经营企业、2家药品和医疗器械使用单位的风险分级监管录入工作，有利于保障辖区内药械安全和市场秩序的稳定。
县委、县政府确定召开这次会议，主要任务是贯彻落实国家和省、市食品药品安全工作会议精神，安排部署全县食品药品安全工作任务，动员全县上下认清形势，统一思想，明确任务，落实职责，开创我县食品药品安全工作新局面。下面，就如何搞好我县的食品药品安全工作，讲三点意见。
一、认清形势，统一思想，增强做好食品药品安全工作的紧迫感和责任感
食品药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定，关系到党和政府的形象。从全国形势看，在刚刚闭幕的两会上，食品药品安全是人大代表、政协委员反映最强烈、提案最集中的问题之一；在中国质量万里行去年3到今年3统计的一万多消费者投诉中，食品投诉占件，排第一位。特别是安徽“阜阳奶粉”、辽宁“海城豆奶”等事件震惊全国，造成的大规模群众上访，教训十分深刻。因此，党中央、国务院高度重视食品药品安全工作，近年来，一直把打击制售假冒伪劣食品药品等违法犯罪活动作为整顿和规范市场经济秩序的重点，采取了一系列措施。在一年多的时间里，国务院就次召开常务会议，专题研究食品药品安全问题，总理、吴仪副总理作了多次重要讲话和批示。去年月份，国务院出台了《关于进一步加强食品安全工作的决定》，这是国家就食品安全做出的重大决策。从省、市形势看，省委省政府、市委市政府都高度重视食品药品安全工作，按照国务院的部署，全面启动了食品药品监督管理体制改革，组建了山东省食品药品监督管理局和济南市食品药品监督管理局。在省、市两级的食品药品安全工作会议上，韩寓群省长、鲍志强市长分别向大会致信，对食品药品安全工作了重要批示。具体到我县，县委、县政府对此也高度重视，朱县长就下一步的食品药品安全工作专门作了重要批示。去年以来，经过全县各级各部门的共同努力，我县食品药品监管工作取得了显着成绩，广大群众的饮食用药安全得到较好保障。主要表现在以下三点：一是食品药品监管体制进一步理顺。成立了县食品药品监督管理局，在药品监管的基础上，进一步明确了其对食品、保健食品、化妆品综合监督、组织协调和依法组织对重大事故查处职能；成立了全县食品安全协调委员会，加强对食品安全工作的领导，整合和优化现有行政职能配置，进一步提高了政府对食品安全的监管能力。二是食品药品安全形势明显好转。在食品监管方面，多数部门制订了食品安全事故应急预案，及时查处了毒韭菜、假牛奶等食品安全事件，确保了人民群众饮食安全。农业、卫生、工商、质监、财办等部门各司其责，齐抓共管，重拳出击，食品市场专项整治取得阶段性成果，食品药品质量抽验合格率逐年提高，没有出现大的食品药品安全事故，全社会食品消费信心进一步增强；在药品监管方面，药品监督和供应网络建设初见成效，健全了县、乡、村三级药品监督网络，实现了监管重心下移，拓宽了监管触角，供应网络的建立，保证了药品质量，方便了群众用药。药品市场专项整治成效显着，开展了麻精药品、医疗器械、农村药品、邮售假药等专项检查，严厉打击了制售假劣药品的违法行为，确保了全县人民用药安全。三是执法队伍整体素质进一步增强。各职能部门正确处理监督与服务的关系，靠前指导，积极帮促，严格实行执法责任制和错案追究制。目前，我县家药品生产企业、家药品批发企业、家零售药店分别顺利通过了和认证，使我县的药品生产和经营质量、管理水平整体上了一个大台阶，促进了我县医药经济的快速发展。这些成绩是全县上下共同努力的结果，特别是食品药品监管、卫生、工商、公安、质监、农业等部门严格执法的结果，对此，县委、县政府是满意的。
在充分肯定成绩的同时，我们也要清醒地看到我县食品药品安全综合监管形势依然严峻，食品生产经营企业规模比较小，管理水平较低，食品安全从农田到餐桌，环节多、链条长，尤其是一些不法分子，见利忘义，不惜铤而走险，造假售劣，影响坏，危害大，加之食品综合监管是新课题，食品药品监管点多面广，市场规范中出现的新情况、新问题比较多，监管任务十分艰巨。主要表现在：一是食品安全意识不强，一些食品生产经营单位主要负责人对《食品卫生法》一无所知；二是食品生产经营行业的整体卫生条件和管理水平还比较低。部分食品生产经营单位卫生制度不健全，缺乏必要的卫生设施：无消毒柜、无熟食间，仓库、粗加工、更衣、盥洗室分不开，无防蝇、防鼠设施，从业人员不查体不办证，食品生产加工销售环境脏、乱、差，食品安全隐患仍然存在。尤其是街头饮食摊点卫生条件差；三是食品药品监督管理工作还存在薄弱环节，监督执法体系不理顺，监督执法人员少、监督力量不够，个别监督执法人员素质低，监督手段落后，跟不上当前监督执法工作的需要，行政处罚执行难等；四是销售假劣药品、虚假药品广告、非法配制制剂等违法行为时有发生；农村药品质量与城区相比差距较大；部分医疗机构尤其是农村卫生所药学专业技术人员匮乏，法律法规知之甚少，药品管理相当薄弱，甚至从非法渠道购药，从而对人民群众用药安全构成威胁。这些充分表明食品药品安全工作已经提升到必须审慎对待的战略层面，各级各有关部门必须时刻绷紧食品药品安全这根弦，认识上再提高，工作上再努力，措施上再完善，以高度的政治责任心和使命感，扎扎实实抓好食品药品安全工作。
二、突出重点，强化措施，努力提升我县食品药品安全工作水平
今年我县食品药品安全工作总的要求是：坚持以人为本的执政理念，以统领食品药品安全工作，坚持“疏堵结合、打防并举，标本兼治、重在治本”原则，以“实施食品药品放心工程为重点，以推进食品药品市场专项整治工作为主线，以创新体制机制为动力，以信用体系建设为保障，建立食品药品安全监管长效机制，全面提升我县食品药品工作水平”。根据这一总体要求，各级各有关部门和单位要重点抓好以下工作：
（一）大力“实施食品药品放心工程”。在食品安全方面，要从生产、流通、消费等环节入手，加大农业投入品整治力度，从源头上防止农产品污染；严格食品加工企业开办标准，加强生产监管，把好生产关；实施以“提倡绿色消费，培育绿色市场，开辟绿色通道”为主要内容的“三绿工程”，严把市场经营主体的准入关；积极实施食品卫生量化分级管理制度，加大对餐饮业、学校食堂、建筑工地食堂等的监督力度，把好食品安全准入关，建立从“农田到餐桌”的全过程监管体系，形成环环相扣，层层递进的监管格局。在药品监管方面，要在去年药品生产企业通过认证、县城以上药品经营企业通过认证的基础上，继续做好农村药店的认证工作，进一步规范药品生产、经营行为；要进一步完善药品供应网络建设；通过基层卫生院代购分发站验收和开展优良药房创建活动等，全面提高医疗机构药品管理和仓储条件；要积极做好日常监管和各项专项整治，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，确保食品药品放心工程取得实效。
在充分肯定成绩的同时，我们也要清醒地看到我县食品药品安全综合监管形势依然严峻，食品生产经营企业规模比较小，管理水平较低，食品安全从农田到餐桌，环节多、链条长，尤其是一些不法分子，见利忘义，不惜铤而走险，造假售劣，影响坏，危害大，加之食品综合监管是新课题，食品药品监管点多面广，市场规范中出现的新情况、新问题比较多，监管任务十分艰巨。主要表现在：一是食品安全意识不强，一些食品生产经营单位主要负责人对《食品卫生法》一无所知；二是食品生产经营行业的整体卫生条件和管理水平还比较低。部分食品生产经营单位卫生制度不健全，缺乏必要的卫生设施：无消毒柜、无熟食间，仓库、粗加工、更衣、盥洗室分不开，无防蝇、防鼠设施，从业人员不查体不办证，食品生产加工销售环境脏、乱、差，食品安全隐患仍然存在。尤其是街头饮食摊点卫生条件差；三是食品药品监督管理工作还存在薄弱环节，监督执法体系不理顺，监督执法人员少、监督力量不够，个别监督执法人员素质低，监督手段落后，跟不上当前监督执法工作的需要，行政处罚执行难等；四是销售假劣药品、虚假药品广告、非法配制制剂等违法行为时有发生；农村药品质量与城区相比差距较大；部分医疗机构尤其是农村卫生所药学专业技术人员匮乏，法律法规知之甚少，药品管理相当薄弱，甚至从非法渠道购药，从而对人民群众用药安全构成威胁。这些充分表明食品药品安全工作已经提升到必须审慎对待的战略层面，各级各有关部门必须时刻绷紧食品药品安全这根弦，认识上再提高，工作上再努力，措施上再完善，以高度的政治责任心和使命感，扎扎实实抓好食品药品安全工作。
二、突出重点，强化措施，努力提升我县食品药品安全工作水平
今年我县食品药品安全工作总的要求是：坚持以人为本的执政理念，以统领食品药品安全工作，坚持“疏堵结合、打防并举，标本兼治、重在治本”原则，以“实施食品药品放心工程为重点，以推进食品药品市场专项整治工作为主线，以创新体制机制为动力，以信用体系建设为保障，建立食品药品安全监管长效机制，全面提升我县食品药品工作水平”。根据这一总体要求，各级各有关部门和单位要重点抓好以下工作：
（一）大力“实施食品药品放心工程”。在食品安全方面，要从生产、流通、消费等环节入手，加大农业投入品整治力度，从源头上防止农产品污染；严格食品加工企业开办标准，加强生产监管，把好生产关；实施以“提倡绿色消费，培育绿色市场，开辟绿色通道”为主要内容的“三绿工程”，严把市场经营主体的准入关；积极实施食品卫生量化分级管理制度，加大对餐饮业、学校食堂、建筑工地食堂等的监督力度，把好食品安全准入关，建立从“农田到餐桌”的全过程监管体系，形成环环相扣，层层递进的监管格局。在药品监管方面，要在去年药品生产企业通过认证、县城以上药品经营企业通过认证的基础上，继续做好农村药店的认证工作，进一步规范药品生产、经营行为；要进一步完善药品供应网络建设；通过基层卫生院代购分发站验收和开展优良药房创建活动等，全面提高医疗机构药品管理和仓储条件；要积极做好日常监管和各项专项整治，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，确保食品药品放心工程取得实效。
一、推进城乡食品药品一体化监管
1、开展药品安全监管工作和责任体系考核评价，推动各级政府将药品安全列入政府考核体系和社会管理综合考评体系，落实监管责任和资源保障，完善监管责任体系。
2、完善监管事权责任划分，推行网格化监管，实行“片警制”，将监管责任落实到人。
3、探索委托乡镇执法，完善乡镇食品药品监管机构建设，构建联合执法模式。在社区、村居聘任食品药品安全信息员，制定考核办法，提升基层监管效能。
4、开展食品药品示范镇（街）、示范单位创建，拓展示范创建的广度和深度。
5、加快莱城区、钢城区餐饮监管职能移交步伐，理顺餐饮监管体制，充实基层监管人员。
6、开展“稽查能力提升年”活动，举办稽查技能竞赛。完善协同办案机制，加大案件查处力度，严厉打击利用互联网、邮寄和物流渠道销售假药案件。集中力量开展对风险大的重点类别和突出问题的专项整治。
7、加快实施药品安全“十二五”规划，深入推进技术支撑体系建设工程，加大对上争取力度，进一步加大设施设备投入，充实检验人才，扩大检验范围，提升市食品药品检验所检验能力。
8、加强药品不良反应和药物滥用监测工作，形成完善的监测评价网络，促进临床合理用药。
9、创新城乡社会管理综合治理机制。探索借助义工组织、行业协会、大中学生志愿组织的力量，深入开展食品药品安全知识进农村、进社区、进学校、进企业活动，扩大食品药品安全知识宣传范围。假劣药品陈列室对社会和公众免费开放。开展一次药品检验开放日，组织一期食品药品安全问卷调查，向社会征求食品药品安全好建议活动，吸引公众参与。完善社会监督员队伍建设，发挥其桥梁和纽带作用。
10、完善“12331”投诉举报电话的受理处理制度，大力宣传国家食品药品投诉举报奖励制度，营造良好氛围。
二、提升食品安全监管水平
11、加强监管制度建设。率先在全省制定《小餐饮食品安全监管办法》、适时出台《鲜奶吧食品安全管理办法》。制定《市保健食品经营备案管理办法》。
12、建立餐饮安全风险监测分析评价机制，完善餐饮食品安全专家库，制定餐饮安全风险隐患排查和会商制度，实施关键点控制。
13、落实市委市政府为民办实事项目。成立项目落实推进组，高标准、高质量地完成为全市开办学生食堂的103所中小学配备食品安全设施和检测设备的任务。
14、实施“放心餐桌工程”，提升餐饮服务业食品安全综合水平。
15、建立健全餐饮服务单位电子监管档案，对监管档案实行动态管理。建设餐饮业信息查询平台，实现公众对其许可信息、等级信息以及产品信息的手机和互联网查询。
16、实施约谈和“黑名单”制度，对严重违规失信企业实施行业禁入，对社会影响大、公众反映强烈的违法单位违法行为公开曝光，强化企业主体责任。
17、全面完成餐饮服务食品安全量化分级管理和安全等级公示工作，积极推行餐饮单位“厨房亮化”工程，开展学校食堂食品安全示范创建工作。
18、突出加强小餐饮整治，继续抓好餐饮服务无证经营专项整治工作，突出学校食堂、旅游景区等重点单位部位，食品添加剂、地沟油、酒类产品、鲜肉和肉制品等重点产品，加强抽样管理，做好全市餐饮服务食品安全专项治理。
19、实施保健食品经营示范创建工作，开展保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限物质专项治理。
20、做好国家法定假日和重大活动期间的餐饮安全保障工作，进一步强化对重点时段的监管。
三、加大药品安全监管力度
21、完善药品安全风险监测、评估、预警和处置机制，建设统一规范、动态高效的药品安全风险防控体系。发挥专家组作用，完善风险会商制度，做到上下联动、信息共享。
22、加快推进全市药品零售企业实施电子监管的进度。结合药品电子监管，完善流通监管系统，支持对药品全品种全过程的监管。自建短信平台，定期向行政相对人监管政策信息，及时向社会公众食品药品安全信息。
23、进一步加强基本药物质量监管，开展全品种覆盖抽验，推进基本药物电子监管。
24、实施“药品双百示范工程”，推出100家示范药店、100家医疗机构示范药房。
25、加快实施新修订的药品生产质量管理规范，促进医药产业升级。做好医疗机构制剂标准提高一致性评价工作。加强药用辅料、中药材、特殊药品、疫苗、药品广告和互联网药品信息监管。加强药品经营质量管理规范落实及药学技术服务人员在岗执业管理专项检查。
26、完善药品抽样检验信息平台，规范药品抽样检验信息管理，全面完成全年抽验任务。
27、加强医疗机构植入性医疗器械使用的监督管理，确保患者使用的植入性医疗器械可全过程追溯。
四、服务医药产业发展
28、全面推行《省药品现代物流企业实施标准（试行）》，推进企业规模化、集约化、规范化发展。结合新修订的省零售连锁和零售企业许可验收标准和新版GSP要求，大力发展零售连锁，提高零售（连锁）企业质量管理和计算机管理水平，减少单体零售数量。
29、适当提高餐饮业准入门槛，从源头上提升餐饮业档次。
30、加强对医药企业在建项目的指导，对重大项目实行“三个量化”（量化目标任务、量化时间进度、量化责任主体），加快进度，强力推进。
31、借助省药检所力量，开展白花丹参基源和生物学研究，为天然药物的现代开发和利用提供依据。
32、建立健全招商引资工作机制，拓展招商引资渠道，强化服务畅通发展渠道，促进全市医药产业发展壮大。
五、加强自身建设
33、深入学习贯彻党的十精神，落实市委“干部作风建设年”和全省监管工作会议的决策部署，扎实改进工作作风，不断增强统筹全局、把握规律、推进落实的能力。
34、推行标准化执法，形成易学易会易操作的标准化模板，让监管人员都能随时对照执行。
35、制定出台《行政许可事项审核制度》，加强对行政许可工作的制约和监督。
36、通过招录公务员、引进人才以及挂职锻炼等形式，建立梯队，培养人才。落实人才培养计划，进一步完善培训机制，提高培训效果。
37、持之以恒推进以“立德立功立言”为核心价值理念的监管文化建设，深入开展“践行监管为民理念、推进诚信监管建设”主题教育活动，弘扬监管精神，凝练系统品牌，提高文化软实力。
38、出台转变工作作风、密切联系群众的具体意见，进一步改进文风会风，减少一般性公务活动，力求节约。大力推行“一线工作法”，坚决整治各种不作为、慢作为、乱作为现象。
一、以解放思想和实践科学发展为动力，积极推动体制机制创新
在*年开展的进一步解放思想学习讨论活动和学习实践科学发展观活动中，全系统广大干部职工围绕科学发展解放思想，通过开展各种形式的学习、研讨、调研、实践活动，探索提出了一些充满活力、富有效率、有利于科学发展的新思路、新举措、新机制，真正把活动的成果转化为促进工作的决策部署。
（一）探索食品药品监管体制改革新思路。
在借鉴美国、新加坡、香港等15个发达国家和先进城市食品药品监管体制模式、遵循国际趋势的基础上，我局提出了食品药品监管体制改革新思路，形成2万余字的《*市食品药品安全监管体制分析及改革建议》调研报告，得到了市人大、市政协、市机构改革调研组和市编办的肯定和支持；*年我市两会期间，部分人大代表和政协委员还就此专门提交了改革建议和议案。11月上旬，我局又按照宗衡市长在《参考清样》的指示精神，形成了《食品药品安全监管体制分析及借鉴》的书面报告，宗衡市长阅后作出批示：“市食品药品监督局的报告值得一阅。报告中提出的原则对于进一步理顺体制机制方面的问题，推动我市下一轮行政体制改革颇有价值。”
（二）实行“大市场”综合监管新模式。
*年9月下旬，我局印发了《关于理顺内部职责分工实施市场监管新模式的通知》，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品四个行业和相对应的生产、经营、使用三大环节的监管职责进行优化重组，形成“大市场”综合监管和生产环节专门监管的新模式。新模式实施以来，我市药品市场监管体制发生了“四个明显变化”：一是一线执法单位的指挥主体发生变化，由过去多个指挥机构，变成一个指挥机构，实现协调一致、指挥有力。二是管理相对人的监管主体发生变化，由多个监管主体变为一个监管主体，改变了以往“都在管又都管不好”的状况，也为企业一次提交材料办理多个许可打下结构性的基础。三是监管手段发生变化，变过去许可审批、日常监督、行政执法、案件稽查、产品抽样分头进行为集中运用，提高监管效能和综合监管威力。四是监管责任发生变化，改变原来条块交叉、职能不清、责任不明的状况，实现了“谁管理谁负责一条龙到底”的责任闭环。我局推行“大市场”综合监管模式的创新之举引起了社会各界的广泛关注，《*特区报》、《*日报》、《中国医药报》、中国机构改革网、中国医药网、*新闻网等各大媒体纷纷转载。*年12月11日，省食品药品监督局领导班子来我局调研时，对此表示肯定和赞赏。
（三）深化行政审批制度改革实现许可业务网上“一点通”。
正式启动药品、保健食品和医疗器械经营许可证“一次培训、一次受理、三证同发”的新业务，使得申报材料大幅减少、办理流程全面简化、审批时限成倍缩短。与此同时开通了行政许可网上申报业务，我局所有行政许可业务的网上申报、在线处理和在线查询结果均可通过网上“一点通”实现，此举受到了市纪委领导同志的高度关注和充分肯定。
（四）制定出台了多部具有首创意义的规章制度。
先后印发了《关于加强*市药品生产关键环节管理的指导意见》、《*市药品零售企业药师管理办法》、《*市化妆品经营质量管理指导规范》等4部政府规范性文件，填补了相关法律法规空白。其中，关于药师管理的两部《办法》，有效解决了假药师证、药师“空挂、走穴”、部分药师水平低下等问题。
（五）探索建立了行政执法与刑事司法紧密衔接机制。
组织完成了《食品药品监管行政执法与刑事司法衔接课题研究》，修订出台了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件审理工作程序》、《食品药品监管刑事司法相关罪名解析》等多个制度文件。据此，龙岗分局向司法机关成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌销售假药罪与公安机关联手办案1起；宝安分局还配合区人民法院对逃避履行行政处罚决定达三年之久的香港籍当事人刘某实施了司法拘留。
（六）建立完善了一系列监管新机制。
一是全面建设街道网格化监管模式。我局现已在全市55个街道建立药品安全网格，逐步实现药品安全精细化监管。稽查大队联合特区30个街道组织开展了60场药品安全大讲堂宣教活动。宝安分局通过邮政网络重点核查擅自更改注册地址以及停业歇业的药品零售企业，进一步延伸了网格化监管的触角。*年11月龙岗区委出台的《龙岗区区直单位和街道领导班子综合落实科学发展观创建文明城区年度综合考核暂行办法》，明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了街道综合考评内容，实现了基层食品药品安全监管责任体系建设的新跨越。
二是借助信息化手段提高监管效率。全面启动“*市食品药品协同监管电子平台”建设，着力解决现已开发的信息化系统分散及孤立问题。在全局推广应用“电子执法办案系统”，实现办案电子化、文书标准化、流程格式化、统计自动化、自由裁量最小化。宝安、龙岗两区正式启用“智能药械广告监测系统”，在全市范围内实现了市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道以及宝安龙岗区属6个电视频道的100%监测。此外，通过“药品招标采购政府监控平台”、“药品经营管理平台”和“药品不良反应监测平台”，及时处置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龙江完达山刺五加注射液”、“上海达美一次性输液针”等突发事件，初步建立了信息畅通、反应快速、指挥有力、职责明确的应急处置机制。
三是推行试买暗访机制。参考香港卫生署试买取证机制，组织社会热心人士和内部执法人员在不表明身份的情况下到零售药店试购，这一“神秘顾客”的试买暗访机制使得零售药店时刻自我约束，有效遏制了销售假药和违规销售处方药的行为。
四是借助舆论监督放大监管效能。充分利用媒体、网站及时监管信息和消费警示，全面提升监管效能。*年在我市各大媒体公布了3期共217种问题产品，利用舆论监督有效解决了“非药品冒充药品”这一难点问题；同时连续对外公示非法添加问题产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家，取得了事半功倍的监管效果。
五是首次开展药品生产企业检验能力考评工作。率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评，着力提升药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力，从源头上进一步强化药品质量的控制和检验。
二、以办理人大食品安全议案为主线，努力提高食品安全保障水平
（一）努力将食品安全人大议案办成我市历史上最满意的议案。
制定了《*年*市食品安全监管责任白皮书》，明确了各区、各部门年度食品安全工作目标和任务，编制了人大议案办结验收一系列工作方案和通知文件，先后组织开展4次人大食品安全视察活动、9次市食安委和食安办工作会议、15次市领导参与的食品安全专项问题调研活动，着力研究落实食品安全“五大工程”和“四大体系”系列重点工作，有力推动了议案办理各项工作的顺利开展。
“五大工程”建设得到全力推进：农产品基地建设工程方面：目前我市已在省内外建立了576个农产品生产基地，生猪生产基地294个，水产品生产基地111个。副食品加工基地建设工程方面：福荫豆制品厂已完成了改扩建，旭洋豆制品厂已于*年8月20日正式投产，益民豆制品厂也计划于*年底正式投产；目前我市符合食品安全标准的豆制品在市场上占有率已达到79.5%，比豆制品工程建设前提高了50.5个百分点。生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程方面;一号定点屠宰场预计可于年底竣工并投入试运营，二号定点屠宰场预计于2009年7月底竣工并投入试运营，三号屠宰场可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市场占有率已达22.9%,到年底可达30%的目标。工业区食堂整顿与建设工程方面:截止目前，全市共整顿、新建各类工业区食堂7179间，整治工业区周边饮食店11779间，工业区工人安全就餐人数近328万，占全市工业区总人数的90.3%；我市现已建立了“以自办食堂、合办食堂、管理部门办食堂、物业办食堂、社会办食堂、定点配送为主和周边规范小餐饮单位为补充”(简称“六主一补”)的七种模式劳务工安全就餐供应和保障体系。食品流通现代化工程方面：我市最大的“菜篮子”工程——*国际农产品物流园已于*年3月开工建设，将有利于更好地保障深港两地农产品安全供应；目前全市累计完成改造升级市场258家，农贸市场升级改造率达59%；连锁经营企业销售食品的市场占有率已达到30%以上，*年全年可望达到35%。
食品安全“四大体系”建设也得到稳步推进。《*市食品安全监督管理条例》已列入市人大的立法调研项目；*年出台了《*市豆制品监督管理若干规定》、《*市亚硝酸盐监督管理若干规定》2部政府行政规章；制定了《*市集体用餐规模配送企业名单公布办法》，启动了“午餐工程”评审工作；组织开展了《完善*市食品安全监管体制研究》、《*市食品安全风险分析体系的构建》等17项重大课题研究；继续加强“*食品安全信用信息网”等内外网信息平台建设，累计利用食品安全信息网更新和全市食品安全信息2427条；以宣传贯彻《广东省食品安全条例》为重点，开展了食品安全“五大工程”基地产品和名优食品宣介等系列宣传活动，共发放宣传资料13万份、《条例》2万余册、张贴海报1.83万份、悬挂宣传标语1200余条，形成了政府上下联动、部门齐抓共管、社会广泛参与食品安全工作的浓厚气氛。
*年10月30日，市人大常委会常务副主任庄礼祥、副主任邱玫率市人大代表和有关工委委员就食品安全议案办理情况进行了视察。庄礼祥常务副主任视察后指出：“工作可嘉”、“成绩可喜。”邱玫副主任认为：“这是我市历届人大议案办理工作中的范例之一，堪称经典之作。”目前，《关于加强食品安全监管议案的办理情况报告》已获市四届人大常委会第二十五次会议高票通过。
（二）确保供奥食品万无一失。
协调市政府成立了*市供奥食品安全保障工作领导小组，承担了*市供奥食品安全保障工作领导小组办公室的职责，组织召开了全市供奥食品安全保障工作会议，安排市领导3次调研供奥食品定点企业，主动协调供奥食品生产、运输、储存中遇到的问题。*年，我市奥运定点企业累计供应奥运食品70多吨，未发生一例食品安全事故。
（三）周密筹划未来三年食品安全工作。
组织市食安委成员单位对我市食品安全现状进行了全面摸底调查，认真研究我市在初级农产品种植养殖以及食品生产、加工、流通、消费各个环节存在的主要食品安全问题和未来三年需进一步提升的空间，参照国际国内先进城市的先进经验，起草了《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》和《大运会食品安全行动纲要》，并上报市政府。
（四）全面提升突发应急和重大事故查处能力。
与*大学联合完成了*市食品安全危机应对课题研究，牵头开展了*市重大食品安全事故（二级）应急演练，编写了《*市重特大食品安全事故应急操作手册》，先后组织开展了龙岗区平湖港华鸿记五金塑胶厂四季豆中毒、龙岗区“2.23”亚硝酸盐中毒、福田区华润万家亚硝酸盐中毒等食品安全事件的调查处理工作。尤其是在处置应对“三聚氰胺问题乳制品”事件中，我局快速反应，第一时间部署全市清查工作，在12个工作日内组织召开了5次专项工作会议、迎接省检查组检查、协调安排市领导3次调研活动、召开2次媒体沟通会，累计编印《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》53期，清查工作获得了市领导、省检查组的高度评价。*年9月22日，宗衡市长在《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品专项行动抓得及时和得力。9月23日，由省卫生厅耿庆山副厅长率领的省检查组对我市乳制品整治工作给予了充分肯定，认为*市委、市政府高度重视、周密部署，各有关部门行动迅速、积极应对、措施得力，整治工作取得了阶段性成效。
三、以兴奋剂治理和安全隐患排查为重心，深化整顿和规范药品市场秩序
（一）牵头开展全市兴奋剂市场专项治理行动，全力保障奥运期间药品市场秩序稳定。
*的兴奋剂市场专项治理工作这一特殊的战役在国家、省、市的总体部署下突出了三个特点：一是行动范围大。组织领导上，将成员单位扩大到13个部门；时间跨度上，延续到2010年亚运会和2011年世界大学生运动会；治理内容上，增加了食品生产加工企业、化工类生产经营企业、涉奥动物及运动员管理等诸多方面。二是治理覆盖率高。全市兴奋剂生产经营企业100％签订承诺书，所有兴奋剂药品外包装100％粘贴“运动员慎用”标贴；共印发2万余份《反兴奋剂宣传小册子》、7000多份宣传海报、1500万张“运动员慎用”标贴。三是整治力度大。对兴奋剂生产经营企业进行拉网式检查，从重从快查处兴奋剂市场违法违规行为，协助国家局、省局收回了2家涉嫌违法生产经营兴奋剂药厂的GMP证书，对7家药品零售企业予以立案查处。通过近一年的努力，我市兴奋剂市场治理工作取得了阶段性成效。5月18日，国家食品药品监督局纪检组长曲淑辉率队的国家八部委督导组在检查后认为：“*的兴奋剂治理工作责任明确，态度坚决，要求严格，工作扎实，做到了有部署、有措施、有成效。”
（二）大力开展全国文明城市复检药品安全“扫雷”专项行动，确保我市药品质量安全零事故。
*年5月开始，对高风险药械保化生产经营行为、药品网上非法交易、易成瘾处方药违规销售、非药品冒充药品、保健品化妆品非法添加、品清理以及中药材市场等热点难点问题进行全面整治，确保群众用药安全。
（三）深入开展安全隐患百日大排查行动，下大力气治大隐患防大事故。
为深刻吸取龙岗“9·20”特大火灾事故的惨重教训，根据市委市政府统一部署，我局从*年9月底开始在全市范围内深入开展药、械、保、化市场安全隐患百日大排查行动，除做好安全生产的检查督导工作外，重点对假劣药品制售、易成瘾处方药滥用、非法添加、边缘产品仿冒、药店非法行医以及生产源头防控等“5+1”问题进行全面排查，在巩固前一阶段工作成效的基础上，把安全隐患排查整治行动向纵深推进。
在三大专项整治中，全系统总共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556余件，没收违法物品货值297余万元，罚没款到账218.25万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张，开展药械保化监督抽验3451批次。结合“三大专项整治”，各部门、各单位进一步强化了日常监管，有效规范了药品市场秩序，药品安全保障水平得到进一步提升：
研发环节：完成了17个药品注射剂品种的处方工艺核查、51个注册品种的现场核查及抽样；对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个，我市药械注册申报程序得到进一步规范。
生产环节：向20家高风险药品生产企业巡查220人次，对44家药品重点生产企业实施质量授权人制度，对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查；现场监督检查医疗器械企业245家次、保健品化妆品生产企业170家，高风险企业的监督检查率达到100%，其中D类企业检查两次以上，确保我市生产源头不发生一起质量安全事故。
流通环节：严把市场准入关，全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份；开展药品经营企业GSP认证1006家,跟踪检查药品批发企业74家、药品零售企业2284家，GSP跟踪检查覆盖率达30%，先后开展了体外诊断试剂、植入性医疗器械、非法添加、中药材和安全套、医疗美容边缘产品市场整治等一系列专项行动，药械保化经营行为得到全面规范。
使用环节：深入开展医疗机构药品、医疗器械使用检查，特区内检查医疗机构的覆盖率达100％，特区外覆盖率达30%。通过借助信息化手段和建立信用披露打击制度，我市违规药械广告总数大幅下降，*年已降至402条次，仅为*年的14.4％；*年严重违规药械广告降至18条次，较*年下降99％；*年未经审批擅自刊发的药械广告为零。
四、以能力提升为核心，进一步增强技术监督作用
（一）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测力量得到不断加强，服务于行政监督的作用凸显。
一是药检所迁址新建项目已完成主体结构工程验收，“港深药物研发检定中心”已启动首个深港创新圈合作课题研究。二是首次参加亚太地区实验室能力验证并获优异成绩，顺利通过了实验室资质认定复评审及扩项现场评审，以6大类525项的检测能力位居全省药检系统可检范围可检项目之首。全年完成各类检品5046批次，首次突破5000大关，创建所以来历史新高。三是圆满完成了《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务，标志着我市药检所综合检测能力和科研水平跻身全国一流药检所行列。四是进一步优化完善了民生净福利检验工作，*年药品安全抽样合格率超过预期97%的目标。我市首台药品快检车也已正式上路执法。
（二）药品不良反应监测的作用得到进一步体现，筑牢了药品安全防线。
一是报告的数量和质量稳步提升，稳居全省第一。全年共收到132家单位上报的ADR病例报告5057份，比去年同期增加19.18%；其中新的及严重的病例报告1338份，占总报告数的26.46%，同比增长55.76%。二是监测网络向纵深发展。药品不良反应监测网点已覆盖至27家批发连锁公司的3300家下属门店以及70家单体药店；全市106家医院级医疗机构也已全部完成了备案和网上注册，并覆盖了368个社康中心。三是继续保持药物滥用监测的良好发展态势。全市8家戒毒机构在线报送药物滥用监测报告4160份。四是推动建立了监测、抽样、检测、应急“四位一体”的ADR监测模式。先后组织编写了《药品不良反应监测信息季度简报》、《药品发生严重的不良反应情况通报》和《*-*年度*市药品不良反应报告书》等专题资料；全年共为各执法单位提供10个品种信息开展针对性抽样；充分发挥不良反应专家委员会的支撑作用，科学评价分析所监测到的可疑药品，为应对突发事件做好数据分析储备。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
*8年国庆假期是北京奥运会和汶川大地震灾后第一个黄金周，为切实保障人民群众饮食用药安全，维护节日期间社会稳定，现就加强国庆节期间食品药品安全监管工作的有关事项通知如下：
一、高度重视，切实抓好节日期间食品药品安全监管工作。各级食品药品监管部门要进一步增强责任意识，本着对人民群众饮食用药安全高度负责的精神，认真分析假日期间食品药品消费特点，深入查找食品药品安全隐患和薄弱环节，采取切实有效措施，确保饮食用药安全。
二、全力做好三鹿牌婴幼儿奶粉事件查处工作。各地食品药品监管部门要按照国家处理三鹿牌婴幼儿奶粉事件领导小组的部署，在当地党委政府领导下，充分发挥综合监督职能，精心组织，积极协调相关部门做好相关工作。要切实做好信息收集、分析和上报工作，确保假日期间事件查处工作顺利进行。
三、强化节日期间食品安全监管。各地要总结北京奥运会食品安全保障经验，加大工作力度，严格落实监管责任。要积极组织协调有关部门，加强预防和监控，消除各类食品安全隐患，严厉查处各种违法违规行为。要以旅游景区餐饮和农村集体聚餐为重点，组织食品安全专项检查，防范重大食品安全事故发生。
四、加大药品、医疗器械监管力度。强化对辖区内药品、医疗器械市场，尤其是旅游城市和景区的药品、医疗器械市场的检查，依法查处和取缔各种形式的无证经营和其他违法经营活动，防止假冒伪劣药品、医疗器械流入市场。
五、加强正面宣传和舆论引导，提高人民群众的安全意识。大力开展饮食用药安全宣传，提高消费者自我保护能力，引导安全消费。强化生产经营者的诚信意识和责任意识，防范重大食品药品安全事故的发生。严厉打击虚假药品、医疗器械、保健食品广告，努力营造公平竞争、规范有序的良好市场信用环境。
六、切实做好应急值守工作，确保应急机制运转有序。节日期间，各部门、各单位要实行24小时值班制度，落实带班领导，领导班子成员不得同时离开辖区。值班人员要熟悉业务，尽职尽责，严禁擅离职守。要维护值班岗位的通讯设施完好，确保通讯畅通。对食品药品安全事故等突发事件，要及时报告，并按照相关预案，组织力量及时妥善处理。
请各省（区、市）局分别于9月25日17时和10月8日17时前，将本单位国庆节期间值班安排和工作情况总结报国家局值班室。
食品药品安全事件
2012年，林林总总的食品药品安全事件又开始刺激百姓的神经。4月3日，用动物内脏、腐肉、皮脂提炼的新型地沟油被查扣；4月10日，老酸奶陷入“明胶”风波，专家称工业明胶或致癌；4月16日，13种涉用皮革明胶的药用胶囊产品被叫停，检测称，涉嫌胶囊铬超标，最多达90倍；4月17日，山西9批可口可乐疑混入消毒液，却当合格产品销售；4月19日，网曝家乐福用油鱼冒充鳕鱼，央视调查称国内市场销售的多种鳕鱼系油鱼，食用易致腹泻滑肠；4月19日，深圳查处一黑作坊，日产万斤死猪肉流入市场；4月24日，媒体暗访百年小吃臭豆腐，卤水普遍添加青矾；4月24日，立顿茶包被曝含高毒农药，网民称喝茶也中招；4月25日，媒体曝蜜饯厂家乱加漂白防腐剂，央视曝光“有毒蜜饯”过量食用会致癌；4月26日，思念猪肉包和煎饺抽、复检均不合格，厂家声明致歉；进入5月，媒体又报山东菜贩喷甲醛给白菜保鲜，而长期吸入甲醛可致白血病。
事件背后 拷问监管
多头管理
中新网2012年4月19日的《毒胶囊击穿监管软肋，事前监管失灵事后反应迟钝》一文指出，近年来，从三聚氰胺、染色馒头、毒豆芽一直到问题胶囊，差不多每一件食品安全事件都是由媒体率先曝光的。这种被动执法其实显示出一些部门日常监督不到位。目前中国食品药品安全监管链条长，多头管理也造成了监管真空。牵扯到食品药品安全的部门太多了，比如卫生、工商、质检、药监等等，这些部门联合执法，力度自然受到削弱。
地方包庇 《京华时报》2012年4月18日发表题为《彻查毒胶囊事件只是一个开始》的文章。文章称，央视曝光河北、浙江等地不法厂商使用重金属超标工业明胶生产药用胶囊，引起社会舆论高度关注。河北省衡水市阜城县一副县长面对央视采访，不仅没有反思之意，反倒大谈政绩，受到质疑。毒胶囊事件很可能不仅涉及企业，还可能牵扯到相关监管部门人员。当地生产工业明胶已有多年历史，形成了完整产业链，不排除地方管理部门或人员有意放纵、刻意包庇。
质检职责 凤凰网2012年4月19日《证书大国为何是质检小国，第三方质检公司夹缝求生》一文指出，中国是被公认的证书大国。从中央认证、地方认证到行业协会认证，从质量管理体系认证、产品认证及生产准人制度认证等，几乎无所不包。以此次涉事的修正药业、通化金马药业、蜀中制药等9家药厂为例，他们除了获得由国家药监局颁发的制药企业许可证外，还通过了由各地药监部门颁发的GMP认证。在中国，这项认证是进行药品生产的必备条件。而对于药品流通企业，则需取得同样由各地药监部门颁发的GSP认证。然而，所有的这些行外人摸不着头脑的认证都没能保证药物的最终安全。IS09000认证在中国的“烂”掉，更是中国认证之乱的典型事例。一位不愿透露姓名的业内人士透露，2002年左右，一个中型企业，一个IS09000认证做下来，需要交纳5万元；但是现在，做认证的中介公司可能连1万元还不一定收得到。中国食品安全事故频频发生，但多如牛毛的官方检测机构却很少因此受责。而在国外，第三方质检公司如遇到同类事件，轻则倒闭，重则获刑。
中国江西网2012年4月23日的题为《中国药品安全事故层出不穷，事后追责令公众失望》的文章，从法律、法规等方面探讨了食品药品的监管问题。
法律条文模糊
根据《药品管理法》规定，从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
刑法中“生产、销售劣药”需要承担的刑事责任则相当模糊。条文中称：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”
“我们都知道铬对人体具有较大危害性，尤其是六价铬，可对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，大剂量可导致癌症。而且工业明胶生产的胶囊绝不仅是铬危害需要关注，其他尚未明确的残留物同样危害人体。但倘若要追究刑事责任，则难以界定。除非有相当直接的证据证明，某个患者所患有的疾病直接或主要因胶囊中的铬超标导致。这种可能性很小。”医疗律师徐晔说。
管理规范混乱
国内一位医药行业资深专家则称，我国对药材和药用辅料监管缺位的情况，直至近期新版GMP开始执行后，才有所缓解。
所谓的新版GMP指的是2010年新修订的《药品生产质量管理规范》，它第一次明确地对药品包装工艺验证和药包材洁净级别都提出了更高要求。但是，依旧有专家指出，该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。
一、落实科学发展观，要着力在关注民生、确保广大农村群众饮食用药安全上下功夫、见成效
民以食为天，食品药品安全是民生问题。加强农村食品药品监管工作，保障人民群众食品药品安全，是落实“以人为本”的科学发展观、深入贯彻构建和谐社会的根本要求。我们要深入学习和理解总书记关于加快推进以改善民生为重点的社会建设的科学论断，把科学发展观落实到食品药品监管工作的各个环节，把确保食品药品安全作为努力“解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题”的具体举措。在食品药品监管工作中，要将工作的重心下移到农村，加大力度整治农村食品药品市场秩序，确保广大农村群众饮食用药安全放心。
一要提高食品药品生产经营者和消费者的安全意识。近年来，随着食品药品监管工作的不断推进，农村食品药品市场秩序不断规范，人民群众的饮食用药安全得到了有效保障，食品和医药经济发展取得了明显成效，但也存在着一些问题。在食品安全方面主要表现在：食品最基本的生态环境较差；食品的可控能力低；农村小市场、小商店食品安全状况不容乐观；餐饮业众多，管理水平参差不齐，存在着发生群体性食物中毒事件的安全隐患；广大农村消费者食品安全防范能力欠缺，食品生产、经营人员的食品安全责任意识薄弱；农村食品生产经营者的食品安全责任意识普遍不强，缺乏自律。在药品安全方面主要表现在：群众药品法律意识和用药安全意识淡薄，识别假劣药品能力和自我保护意识薄弱；存在非正规渠道采购药品现象，日常检查中，发现生产厂家销售代表直接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销，对销售代表的管理较松，导致销售代表队伍鱼龙混杂；农村医疗机构数量众多，药品质量管理仍存在隐患，尤其是村卫生室和个体诊所，安全用药形式不容乐观。
二要解决好农村监管力量薄弱、监管不到位等问题。在食品安全方面：监管部门之间合作体制尚未理顺。食品药监局成立之后，担负起了协调各部门食品监管工作的任务，这在很大程度上推进了食品安全管理的进程，但由于分段监管的弊端，多头监管、重复监管现象依然存在。监管工作不能做到全覆盖，某些领域存在模糊监管甚至无人监管的现象，盲点不少；监管部门对食品安全投放的力量不足。食品安全监管工作涉及面广、对象多、工作量大。由于种养殖、食品生产加工和经营者众多，消费需求又参差不齐，这都增加了监管的压力和难度。在药品安全方面：农村药品监管网络的监督作用没有得到充分发挥。近年来，在政府的重视下，建立起了农村药品监督供应网络，在各乡镇选聘了食品药品义务协管员、信息员，农村药品规范化管理已走向成熟。但由于协管员、信息员的药品监管知识缺乏，而这支队伍量大面广，要通过相关部门进行培训，提高其知识水平，面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监督作用，加之没有落实相应的报酬，仅靠义务，不能很好地调动他们的工作热情和工作积极性，更不能很好地发挥作用；人员、经费不能满足药品监管的需求，难以对药品、医疗器械实施全方位的监管。
三要加强科学监管，保障农村食品药品安全有效。十七大报告要求以农村为重点，建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，确保食品药品安全,这充分体现了党中央对民生问题的高度重视，同时也为今后如何进一步加强食品药品监管工作提供了科学的理论依据。我们要深化对科学发展、社会和谐的认识，深刻领会科学发展观对发展内涵和发展质量的新要求，深刻领会社会和谐对食品药监工作的新要求，坚决维护广大人民群众的饮食用药权益，着力解决食品药品领域关系民生的突出问题。在实际工作中，要实事求是，坚持把食品药品安全监管的重心放在农村，突出重点，在实现农村食品药品安全有效监管上下功夫，充分发挥农村食品药品安全监管网络的作用，切实加强农村食品药品安全监管工作；加大农村食品药品市场监管力度，依法查处违法违规行为；加强宣传，帮助提高广大群众食品药品安全意识，使农村食品药品安全状况不断得到改善，确保广大群众的身体健康。
二、落实科学发展观，要着力在加强监管队伍素质建设，提高农村食品药品监管能力上下功夫、见成效
在当今社会，有许多错综复杂的矛盾和问题，这对食品药品监管系统的领导干部来说，既是新课题，也是新考验。面对新任务、新情况和新问题，食品药品监管队伍责任重大，因此一定要加强学习，深入研究农村食品药品的监管规律，科学实践，努力提高监管能力和水平。
一要牢固树立艰苦奋斗为民办实事的思想意识。为了保障和改善民生，必须坚持公众利益至上的原则。只有把公众利益放在至高无上的位置，食品药品监管工作才能赢得社会的理解和支持，才能经得起历史的检验。我区农村地区广大，群众的食品药品安全知识薄弱，一些饮食用药的陋习在山区农村依然存在，特殊的地理环境和人文习俗给监管增加了不小的难度。全区食品药品监管系统是广西近5千万人民群众的“健康卫士”，广大干部职工应当充分认识到自身肩负的历史重任，知难而上，牢固树立艰苦奋斗，扎实奋斗，顽强奋斗，不懈奋斗的昂扬精神，切实履行好食品药品监管职责，把农村食品药品安全水平提升到一个更高层次，为构建和谐社会和全面推进小康社会进程做出应有的贡献。
二要建设一支掌握农村科学监管规律，勇于创新、大胆实践的食品药品监管队伍。有道是，“心态决定状态”。在贯彻十七大精神的过程中，中央一再强调干部的精神状态，良好的精神状态是推动工作的“催化剂”，是推陈出新的“清新剂”，是团结带领人民群众前进的“凝聚剂”。食品药品监管部门一定要保持清醒的头脑，保持旺盛的斗志，保持一个奋发有为的精神状态，树立和践行科学监管理念，运用科学决策化解工作中的难题，推进食品药品监管事业的改革和发展。由于我区农村食品药品监管点多、线长、面广，监管力量的严重不足难免出现监管力度不够、打击不严等问题。因此，食品药品监管部门的干部职工要始终以良好的精神状态，以饱满的工作热情，积极投身于农村食品药品监管事业中，刻苦钻研农村食品药品监管规律，勇于创新，大胆实践，努力实现农村食品药品监管效益最大化。
三要进一步提高业务技能和依法行政、文明行政的水平。农村食品药品安全形势的复杂落后，给食品药品监管人员的业务技能和依法行政、文明行政的水平提出了很高的要求。而基层食品药品监管机构能否依法行政，将直接影响到食品药品监管系统的社会形象。近年来党中央、国务院对食品药品监管工作的要求及社会公众对食品药品监管部门的期望越来越高，食品药品监管人员深感责任重大、使命神圣。每一位工作人员都要对自身所处的地位、担负的工作职责和应当发挥的作用有十分清醒的认识，要正确把握形势，把科学监管理念不折不扣地落实到食品药品监管工作的各个环节。要牢固树立“有权必有责，用权受监督，侵权要赔偿”的依法行政意识，坚决制止在行政执法中的“不作为”、“乱作为”。坚决杜绝、等行为的发生。要大张旗鼓地在全区食品药品监管系统强化依法行政意识、公共服务意识和廉政勤政意识，全面提升食品药品监管行政监督与技术监督队伍的整体素质，提高服务人民、确保公众饮食用药安全的能力和水平。
三、落实科学发展观，要着力在农村食品药品监管体制机制上下功夫、见成效
增强发展协调性，努力实现经济又好又快发展，是党的十七大对全面建设小康社会在经济建设方面提出的要求，是实现科学发展的重要指针。要真正实现城乡食品药品监管协调发展，必须在农村食品药品监管体制机制上下功夫。由于农村食品药品监管形势较为复杂，加快农村食品药品监管体制机制显得格外重要，必须调动各方面的力量，充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制，才能做好农村食品药品监管这项工作。
一要防治并重，努力提高农村食品药品安全质量。全面开展以农村为重点的食品药品生产、流通、消费等各个环节的日常监管和专项整治。加大对不符合基本准入条件、管理差、质量安全无法保证的小作坊和无证照黑窝点的打击力度，加大对农村药品经营企业、医疗机构销售和使用假劣药品不法行为的打击力度，规范农村食品药品流通消费秩序。积极推进农村食品药品质量安全市场准入制度，加强食品药品质量检验、抽查力度，构建农村食品药品安全网。食品药监部门要充分发挥食品安全综合监督、组织协调作用，组织成员单位开展节日期间的食品安全联合整治，确保群众饮食安全。要抓住农村医疗机构药品安全的薄弱环节，联合卫生部门开展医疗机构规范化药房建设，以此规范药品购销渠道，提高农村医疗机构药品质量；以农村食品安全为重点，进一步推进和实施农村群性宴席报告制度、农村“乡厨”培训管理制度，凡就餐人数50人以上的农村群体性宴席均实行报告备案，报告备案内容包括：就餐时间、就餐人员、场地卫生条件、菜名清单、厨师健康状况等。乡镇政府要与行政村签订食品安全责任书，促进农村食品安全监管的社会化、立体化，减少农村群体性食品中毒等安全事故的发生。
一、*年度工作回顾
（一）、抓基础，实现机关“软实力”不断提升。
1、强化责任体系建设，健全廉政工作机制。坚持不懈地把党风廉政建设作为“一号工程”来抓，通过与各科室签定了党风廉政建设责任书，进一步细化、完善责任分解和具体要求，并对干部和食品药品监管业务实行事前、事中、事后监督。制订出台了《中层干部廉政档案制度》,首次将中层干部也纳入到廉政报告对象；健全干部谈心机制。全面落实责任人对下级谈话、诫勉谈话、任职谈话、调岗谈话等规定；认真传达、执行《浙江省食品药品监管系统工作人员严禁开办药械生产经营企业的规定》，重点抓好认证发证、药店开办验收，稽查处罚以及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节。进一步加强廉政教育，通过开展专题教育、法制培训、观看警示录像、廉政谈话、编发廉政短信、安装廉政屏保等多种形式，做到理论教育经常抓、党纪条规突出抓，使全体党员干部遵纪守法、廉洁自律意识不断增强。同时积极探索监督的有效途进，通过行风监督员会议、行政执法回访、监管工作座谈会、药品监管民主评议会等各种有效形式，结合文明机关、群众满意基层站所（窗口）创建等，深入开展调研，广泛征求意见，不断提高工作成效，提升队伍形象。
2、强化学习教育，提高队伍综合素质。*年我局根据上级统一要求和部署，首先着重从十七大主题、科学发展观、国家省市区提出的主要任务和科学监管理念等四个方面深入开展了为期六个月的十七大精神主题宣传教育活动。通过集中学习、观看十七大主题宣教片、邀请宣讲团老师专题辅导、微型党课比赛、“两创”专题大讨论、参加系统先进事迹英模报告会等深入推进主题教育。同时分局积极组织全局同志参与“创业富民、创新强区”大讨论，部署开展了“树新形象、创新业绩”主题实践活动，将企业食品安全状况及对策和药品生产企业长效监管分别作为食品药品安全调研内容，开展实地走访、调查，并提交了创业创新建议书和调研报告。从六月份开始分局还部署开展了以“两个安全——食品药品安全和队伍建设安全”为主要内容的党风党纪专题教育活动和“三服务一满意”主题实践活动。通过这一系列的活动，使干部的思想政治素质进一步提高，执政为民的理念进一步强化。与此同时分局还结合市局提出的专业化监管队伍建设，积极参加上级部门组织的各类行政管理、普通话等素质培训及药品监管、信息化建设、法制等业务培训，以不断提高分局人员综合素质和执政能力。
3、强化宣传力度，营造良好监管氛围。宣传是一切工作的咽喉，而宣传工作只有在内容和形式上不断创新，才能取得实效。*年分局在继续加强信息文字宣传的同时通过印发食品药品环保袋、食品药品宣传册、专题报道、社区宣传、知识讲座等多种形式向社会提供了立体式的宣传教育，宣传渠道进一步拓展。一是做客“阳光热线”直播室，解答群众有关食品药品安全问题及投诉。二是配合参与区“文化科技卫生三下乡”活动。三是结合食品示范区、示范街道、示范社区、示范村创建，印发了20000余份食品药品安全小册子、5000份环保袋，深入开展了食品安全宣传进农村、进社区、进企业、进学校活动。四是通过大学生志愿者开展暑期食品安全宣传实践活动，并继续借助电台、远程教育网络等开展食品安全宣传。五是开展一次主题为“关注食品药品安全，关爱生命健康”的墙体画活动。在新大路与庐山路路口利用近150米长的围墙，通过文字与漫画相结合的方式，利用明亮、清洁的色彩搭配开展食品药品安全宣传。六是通过悬挂张贴横幅标语，图片展览，开展现场义务咨询、现场发放宣传资料、赠送小药箱等形式开展了药品检测车进社区活动，活动期间共印发《食品安全知识》《安全用药58题》《药品法律法规》等宣传资料5000多册，咨询约2500多人。分局还通过举办药品零售企业从业人员药械法律法规知识竞赛、*新区时刊专刊介绍等其他方式，全面加强宣传工作。
4、强化政府信息公开，坚持做到依法行政。一是积极推行“阳光政务”。重新改版分局网站，将分局行政许可、法律法规、局发文件、行政处罚、检查记录等进行公开、公示。在局网站上设立了政府信息公开平台，结合群众满意基层站所（窗口）创建，及时公布行政许可的种类、依据、条件、流程和工作时限，接收社会各界的监督。二是深入实施药械网上监管系统，出台了《*区药械监管网上管理办法》，初步实现对区域内药品零售企业和乡镇以上医疗机构、民营医疗机构的网上监管，最终通过将监管记录、认证依据、处罚过程公开化来规范执法权利的运用，逐步实现与监管相对人之间的数据上报和信息互通。三是坚持依法办案。按照公开、公正、合理、透明的原则进一步规范自由裁量权，统一案卷格式，积极推行说理性处罚决定书。整体案卷质量受到区法制办的好评。重新修订行政处罚程序规定，强化内部制约机制，坚决执行执法监管回避、案件查、审分离和重大案件集体讨论制度。认真推行行政执法“三反馈”制度，坚持将每一起重大行政处罚案件通过分局网站和区食品安全监管信息网进行每月公开，接受管理相对人和群众的监督，确保不发生一起行政复议变更和行政诉讼败诉等错案。
1、严格标准，深入开展食品安全示范创建活动。今年，省食安办将我区列为省级食品安全示范区创建单位，市政府把食品安全示范区的创建工作列入对区政府的食品安全工作考核。按照省级食品安全示范区考核验收标准，结合实际，制定出台了《*区食品安全示范区创建方案》，并将有关工作进行责任分解，提出了具体的工作要求和措施。为了推进示范区的创建工作，在充分调研的基础上，制定出台了《食品安全示范村创建方案》和《食品安全示范学校创建方案》，督促有关村（社区）、学校积极开展示范创建工作；在20*年出台《食品安全示范街道创建方案》、组织新碶街道开展创建工作的基础上，年初又出台了《*区食品安全示范街道、乡镇创建工作考核办法》，指导各街道、乡镇扎实开展创建工作，并在9月份对新碶街道食品安全示范镇创建工作进行了考核验收。通过出台创建方案、加强培训指导、印发宣传手册、召开现场会等方式为推进示范区的创建工作奠定了扎实的基础。同时，积极组织各环节监管部门开展种植（养殖）、生产加工、流通、餐饮服务等示范行业或示范企业的创建工作，以点带面，层层推进。
2、突出重点，着力解决食品安全重点、热点问题。一是按照抓“重点时段、重点季节、重点场所、重点对象”的要求，组织开展了节日期间、夏秋季食品安全等各类专项整治工作，通过加大对各类批发市场、集贸市场、小加工作坊、小餐馆、企业食堂等重点场所及重点食品的整治力度，进一步规范了食品市场秩序，有效杜绝了重大食品安全事故的发生；二是做好奥运期间食品安全保障工作。根据国务院、省、市政府有关奥运期间食品安全控制保障工作的要求，拟定了《*区奥运食品定点供应企业食品安全保障工作实施方案》和《*区奥运期间食品安全控制保障工作方案》，协调各部门按照职责分工，加大监管力度，确保了奥运期间全区食品安全；三是协调做好婴幼儿奶粉事件应急处置工作。根据区委、区政府的部署和要求，积极配合区应急办做好协调工作，出台了《婴幼儿奶粉事件应急处置工作方案》等文件，协调有关部门做好问题奶粉清查下架、有问题奶粉喂养史的三岁以下婴幼儿筛查、患病婴幼儿诊治等工作，并在每日收集汇总上报婴幼儿奶粉事件应急处置工作信息的同时对节日期间食品安全工作和婴幼儿奶粉事件处置工作进行了督查。应急处理工作及时、有序、规范，受到区政府和人大好评；
3、夯实基础，完善食品安全检测体系建设。一是完善了“*食品安全监管信息网”的检测系统，使检测系统初步具备检测信息“上报、汇总、分析、”四大功能，实现食品检测“资源整合、信息共享、结果公开、经费控制”四大目标。二是在卫生部门充实检测人员和采购仪器设备、推进区食品检测中心的建设基础上，制订了《*年*区食品安全抽样检测计划》。要求各部门按照各监管环节开展抽检，并通过“*食品安全监管信息网”检测系统的公告栏，及时公布抽检结果。三是建立了食品安全监测信息的季度制度。为全面掌握全区食品安全现状和发展趋势，每季度对全区各监管环节的食品安全监测信息进行统计、分析，汇总不合格项目，查找不合格原因，列举可疑食品，并通过“*食品安全信息”简报和“*食品安全监管信息网”进行通报，为公众提供了安全消费信息，为各监管部门及时采取措施提供了依据。四是开展评价性抽验工作。为客观、科学地评价我区食品安全状况，委托专业检验机构开展了*区食品安全评价性抽验工作。截止10月底，共完成了11个品种286个批次、消毒餐具360份的评价性抽验工作。另外分局还结合政协提案，就实现区食品检测中心与商检部门检测中心整合进行了前期调研。
4、加强调研，扎实做好食品安全基础性工作。一是开展食品安全行政执法情况监督检查。根据省食安办的统一部署，7月份，组织各监管部门认真开展了食品安全行政执法情况监督检查。通过听取情况汇报、查台帐记录、查行政执法案卷等方式，对有关食品安全法律、法规、规章的贯彻实施情况、落实食品安全行政执法责任制情况、案件移送机制、举报奖励制度运行情况、行政许可和行政处罚等行政执法情况以及行政复议和行政诉讼情况、行政执法“罚缴分离”和“收支两条线”制度贯彻落实情况等进行了监督检查，为进一步规范食品安全行政执法奠定了基础。二是开展了保健食品和化妆品安全状况调查。根据上级部门的工作部署，10月份，对辖区内的保健食品和化妆品生产经营企业开展了实地调查，掌握了相关企业的基本情况和区域内保健食品及化妆品安全状况，为进一步做好保健食品和化妆品监管工作提供了依据。三是开展了食品行业不安全因素排查。通过对婴幼儿奶粉事件发生的背景和原因分析，深刻反思我区食品安全从种植养殖到餐饮消费各环节存在的问题，对辖区食品行业不安全因素进行了排查摸底。四是针对企业食堂无证经营，从业人员无证上岗，卫生设施建设不符合要求，日常卫生管理不规范等问题，开展了企业食堂食品安全调研，并提交调研报告。
（三）、抓重点，实现药械市场秩序不断整顿规范。
1、围绕监管重点，深入开展药品安全专项整治。今年来，分局继续深入实施“药品放心工程”，积极参与药品市场的整顿和规范，大力查处各类涉药违法活动。全年共出动检查人员3217人次，检查各类涉药单位1435家次，立案36起，结案38起，罚没款43万余元，全区无药品质量引起的重大人员伤亡事件发生。一方面分局切实加强对重点产品、重点区域、重要时期的药品安全监管，主要开展了“药监节日保健康”、“迎奥运、保安全”百日药械安全生产、民营、个体医疗机构、口腔诊疗单位、夏季大输液、中药材、中药饮片、电疗、磁疗、光疗物理设备等各类专项整治活动。特别是从5月份起通过动员宣传、签订承诺书、分发60万条“运动员慎用”标签、全面清查等措施持续开展了兴奋剂类药品专项整治行动。10月份启动了“小药店”规范和提升专项行动，重点是针对区域内小诊所“数量多、经营乱、素质差”的现状，提出了以“高标准、高频次、高效率”的三高原则来整顿好小诊所的新思路。通过开会动员、现场指导，使小诊所在药品医疗器械管理方面上了一个新台阶，所有15家试点单位均一次性通过验收。另一方面分局运用技术手段，使用药品检测车开展药品快速检验和监督抽验工作，充分发挥药品检验在药品监管中的技术支撑作用，截止10月底已快速检验药品400余批，监督抽验药品200批，及时清理销毁了市场上不合格药品，保证了区域药品质量。
2、巩固创建成果，深化农村药品“两网一规范”。一是完善农村药械主导供应商质量和服务上的优胜劣汰制度，提高农村药品主导供应商的配送率。在药品主导供应商一年合同到期之际，对去年确定的5家药品批发企业和2家街道卫生院进行服务质量、药品质量、药品品种为主要内容的调查，对一家药品配送不及时、品种药品不齐全的批发企业和街道卫生院进行调整，取消其药品配送资格，新增一家批发企业作为主导供应商，药品配送率由去年的95%提高到98%以上。二是通过药品绩效考核，充分发挥药品协管员、信息员的作用。一方面组织开展了对全区各监督员、协管员和信息员药品医疗器械法律法规及相关知识的培训组织协管员进行农村卫生室药品检查，充分发挥药品协管员在农村药品监管中的作用。另一方面组织各街道（乡镇）协管员对辖区内的村卫生室进行二轮以药品购进验收、保管养护为主要内容检查，并将检查结果及时上报我局，我局根据检查情况对农村卫生室按不少于50%的比例进行检查，提高监管效率。三是以深入贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，指导医疗机构修订药品和医疗器械管理制度，完善日常检查机制，建立集中反馈制和整改跟踪制；同时对区域内各大医疗机构分管院长、药剂科长、设备科长、村卫生室执业人员共计450余名开展了药械管理知识培训工作。
3、创新监管方式，强化药品生产企业监管。一是继续推进质量受权人制度和内部质量层级责任制管理。通过召开质量受权人会议，组织学习新的GMP检查条款和药品注册管理办法，交流检查和执行GMP过程中存在的不足和缺陷，听取企业对自身存在的风险环节的评估和预防等推进“受权人制度”和“内部质量体系”的深入实施。二是为做好风险控制和事前控制，积极探索药械生产企业风险事先控制的新办法，实施了药品（医疗器械）生产企业产品研制和受托生产情况报备制度。截止目前，已有6家药品生产企业分别根据规定对本企业新产品研制情况和受托生产情况向分局进行了报备。此项工作的开展使得企业在受托生产和产品研发过程中，法律意识、责任意识和任务意识都得到了明显的提高。三是切实加强对药械生产企业的监管，把日常检查、专项检查和报备检查三者进行有机结合。认真实施驻厂监督员制度，对疫苗、小针剂等重点品种的生产实行驻厂动态监督，并对药械生产企业生产的药品和医疗器械进行了有重点的监督抽样，使药械生产企业质量管理水平有所提高。四是认真做好救灾捐赠药械的监管，对区域药品医疗器械生产经营企业捐赠的药品医疗器械进行监督检查，确保运送四川地震灾区的药品医疗器械质量合格。
4、完善工作机制，提高药械日常监管水平。一是严格把好准入关。认真审查药品零售企业的申报资料，重点是加强对关键岗位人员是否兼职等敏感问题的核查，按照相关规定和程序实施行政许可，坚决做到申报资料不符合的不受理，现场检查条件达不到要求的坚决不予许可。二是继续实行对药品连锁公司门店、批发公司门店、药品零售公司分支机构（包括一主多店的单体店）进行集中检查统一向总部反馈的机制，改善日常监管效果。三是建立药品零售市场退出机制，对药品零售企业严重违反质量管理规范的药品经营企业通过上报发证机构收回《药品经营质量管理规范》认证证书，促使特别不规范的药品经营退出药品市场，保持药品经营企业整体的良好规范程度。今年共有3家严重违反GSP的企业被收回GSP证书。四是加强药师管理。与区人事局联合发文出台了《关于开展持外省药学专业职称和从业资格证书人员资格审定工作的通知》，开展对外地药师证的重新审定工作；同时在开办或变更受理时，通过网络搜索、分析药师填写的《个人工作简历及承诺声明》中的工作经历进行追踪验查。五是大力推进诚信体系建设。今年着重对医疗机构实行量化检查分级管理，并对上一年度质量信用等级低、检查中存在问题较多的药品（医疗器械）生产、经营企业进行警示约谈，提高了涉药单位药品质量管理方面的自律，努力营造和谐监管的良好氛围。
二、当前工作中面临的主要问题。
今年以来，我局认真贯彻上级指示精神，大胆实践，积极探索，做了大量富有成效的工作，基本上确保了区域内人民群众的饮食用药安全。但在新的形势、新的任务下还有一定差距，突出表现在以下几个方面：一是整体食品药品安全形势不容乐观。*年陆续发生了婴幼儿毒奶粉、问题刺五加注射液等重大食品药品安全事故，对此我们监管工作任重而道远，责任重大，一刻都不能放松；二是食品药品安全隐患不容忽视，食品、药品市场秩序中还存在许多不规范行为，特别是所谓的合理因素、潜在规则值得我们去深入排查和整治；三是药品生产经营质量管理规范实施还有待深入。药品零售企业的药师不在岗及单轨制处方药不入帐单独存放等违法药品经营质量管理规范问题时有发生。四是民营医疗机构的购货渠道相对比较复杂,非法渠道购进或购进不规范的现象还时有发生，个别医疗器械生产企业由于生产不正常，未能按照产品标准和体系考核的要求组织生产和检验的现象比较突出。另外监管队伍的综合素质和执法水平有待提高。
三、明年工作思路
2009年分局将认真贯彻、落实党的十七大精神，坚持以确保“两个安全”为目标，以打造三区为动力，务实苦干，锐意进取，进一步加强队伍建设，积极探索食品药品监管新机制，不断提高监管效能，努力解决影响区域内食品药品安全的重点、难点问题。着重是：“围绕一个中心，依托二大载体，提高三种能力，推进五项工作”。
一、“围绕一个中心”就是指要紧紧围绕以科学发展观统领食品药品监管全局这个中心，坚持“以人为本、执政为民”的科学监管理念，从关注民生、保障民生、服务民生的高度，进一步增强政治意识和责任意识，以良好的精神状态、务实的工作作风，切实保障公众饮食用药安全。
二、“依托两大载体”就是指依托创建“食品安全示范区”和巩固农村药品“两网一规范”示范区成果这两个载体，不断提高食品药品监管的成效。
一是深入推进食品安全示范创建活动。开展“食品安全示范街道”创建活动的推广指导和考评验收工作，探索街道（乡镇）基层食品安全监管新模式；抓好食品安全示范村（社区）的创建工作，进一步整顿农村食品市场秩序，提升农村公共安全管理水平；组织有关部门，开展食品安全示范学校创建工作，营造和谐的校园食品安全环境；督促监管部门开展食品安全示范企业创建工作。在示范创建的基础上，加强食品安全监管，规范各项工作制度，切实采取有力措施，努力使全区的食品安全监管、检测等各项工作指标达到国家食品安全示范县的标准和要求，全面迎接上级部门的考核验收。
二是积极探索农村药品“两网一规范”长效机制建设。要进一步完善监督网络，运用药品安全绩效考核和农村药械协管员考核措施，充分发挥农村药械协管员和信息员在日常检查、药品安全知识宣传和信息收集等方面的作用；完善农村药械主导供应商质量和服务上的优胜劣汰制度，提高农村药品主导供应商的配送率，加强对农村药械从业人员的培训，贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，统筹药械监管力量，巩固农村药品“两网一规范”示范区建设成果，建立药品监管的安全模式。同时做好药械安全风险评估，并对评估中发现的存在问题和薄弱环节提出并采取控制措施，逐年提升区域城乡居民药品（医疗器械）安全保障水平。
三、“提高三种能力”就是要通过不断加强队伍的综合能力、依法行政能力和拒腐防变能力建设，进一步提高队伍的执行力。
一是加强队伍综合能力建设，重点要在提高履职能力、树立队伍形象上下功夫。明年我局将以党组中心组和支部学习为依托，通过集中学习、举办培训班、“”制度、专题讲座、微型党课、现代远程教育、观看录像、参观学习等方式，结合各类主题教育，继续加强机关干部的人生观、价值观、政绩观教育，不断提高队伍思想政治素质；同时要结合市局提出的八支专门化队伍建设，积极探索队伍教育培训工作的方式方法及长效机制。
二是加强依法行政能力建设，重点要在强化执法为民理念、规范执法行为上下功夫。分局要通过走出去和请进来的方式，努力加强对食品药品有关法律知识的学习和研究；要将“以学法促执法，用执法带学法”的观念贯穿到日常执法工作中，建立起定期案例分析活动暨法律审查意见反馈会工作机制，从而来提高办案效率，增强依法行政的能力。同时要结合行风监督、执法反馈、意见征求等加强执法监督，着力在法制意识上求深化，在监管水平上求提高，在执法力度上求突破。
三是加强拒腐防变能力建设，重点要在强化廉政建设、构建长效机制下功夫。一是落实廉政责任体系建设。要进一步强化局党组在反腐倡廉建设中的责任主体地位，局党组要每半年一次听取研究分析分局党风廉政建设工作情况及存在的问题，要定期开展党风廉政督查工作。二是加强廉政教育体系建设。要结合各类主题实践活动多钟形式开展“两个安全”廉政教育，要注重教育的针对性和有效性。三是健全反腐倡廉制度体系建设。重点要在认证发证、药店开办初审、稽查处罚及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节出台配套的廉政工作制度，从而来规范权力运行。四是完善廉政监督体系建设。要结合谈心谈话、行政执法回访、行风监督员会议、下基层蹲点调研等工作完善监督机制，深化自查自纠，切实提高工作作风。
四、“推进五项工作”就是要围绕监管目标的实现，狠抓落实，确保食品药品监管到位。
一是抓好食品安全民生工程。1、督促有关部门提高农村副食品店的食品统一配送率，同时定期检查和抽检配送中心的食品，确保配送食品的安全。2、结合食品安全示范区创建工作，协调组织有关部门实施农村菜市场改造工程，加快改造进度，加强制度建设和管理，进一步规范农村菜场市场秩序,严格重点食品品种的市场准入。加大食品安全评价性抽样力度，增加资金投入，扩大抽样的品种和批次。3、以食品安全示范村创建为平台,会同卫生部门推进农村聚餐点的改造，鼓励行政村实施建立农村聚餐点，加强农村聚餐申报管理。4、落实企业食堂的整治。在去年提交企业食堂安全调研报告基础上,采取提前告知、监督检查、政府配套服务等措施，同时积极引进供餐企业，加强对企业食堂的规范整改工作，消除食品安全隐患。另外将创建食品安全示范学校为契机，加强对学校食堂和副食店的食品安全规范工作。
二是开展食品药品安全专项整治。食品安全方面重点是组织各部门抓好重点环节、重点领域和重点品种的专项整治行动，严厉打击制售假冒伪劣和有毒有害食品的违法犯罪行为，有效预防重大食品安全事故的发生。同时督促有关部门抓好食品安全检测中心的运作，加大重点环节重点品种重点项目的抽检力度，及时食品安全预警信息。药品安全方面重点是继续深入实施药品质量管理规范和医疗器械质量管理体系，完善日常跟踪检查机制。从生产、有针对性地开展各项药械质量安全专项整治，组织开展大输液、中药小针剂的专项检查，组织开展中药材、中药饮片的专项检查，进行伪药品专项整治的回头看。针对民营医疗机构药品购进渠道复杂问题，组织开展民营医疗机构使用药械的专项检查。同时要强化药械高风险和重点品种监管。在各类检查中要利用药品快速检测箱和药品检测车深入开展药品抽检工作。
三是强化药械生产、经营、使用监管。一是建立药品生产企业质量受权人例会制度，继续推进“受权人制度”和“内部质量层级责任制”的实施和深入；实行药品、医疗器械生产企业产品研制的报备检查制度，积极探索更有效的监管思路与方法。二是扩大对药品零售企业“集中检查统一反馈”的应用对象。加强对日常检查后整改意见的落实跟踪，尤其是对直接影响药品质量安全事项的整改。继续推进“小药店”规范和提升工作，深入实施质量管理规范，规范审批，把好准入关。三是加强医疗机构药械质量日常监管，进一步完善集中反馈制和整改跟踪制，提高监管效果；探索医疗机构大型医疗器械（设备）的监管方法，统筹开展药品和医疗器械检查，提高医疗机构医疗器械的检查频次和覆盖率。
2009年是全面贯彻落实十七大作出的战略部署的一年，也是加快食药监事业新发展的重要一年。我分局在市局和区委、区政府的领导和支持下，以十七大精神为指导，深入学习实践科学发展观，以确保食品药品安全、系统队伍安全为目标，以“争创实践科学监管理念的先行区、实验区和示范区”为载体，围绕推进*“一城四区”建设这个主线，扎实工作，务实进取，圆满完成上半年各项工作目标任务。
（一）科学组织协调，扎实推进食品安全综合监管工作。
1、完成20*年度部门、镇（街道）食品安全工作目标管理考核。对照《20*年度食品安全工作目标管理责任书》和考核评分细则开展目标考核，随区政府目标考核组对13个镇（街道）食品药品安全工作开展年度目标考核，在听取汇报的基础上，认真查阅台帐资料，对照考核评分细则评分。邀请区府办领导，对食药监、农业、质监、工商、卫生、经贸等6个主要监管部门食品安全工作开展台帐互查和目标考核。考核结束后认真汇总，评出5个先进单位和12名先进个人。
2、认真筹备有关会议。3月11日下午，2009年区食品安全委员会首次例会在潘桥农高园东瓯食品公司实地召开，全区十三个镇街道、食安委主要成员参加了会议。会议通报了20*年食品安全工作各单位考核结果，交流了食品安全示范镇创建经验，初步规划了2009年食品工作。并决定建立食品安全监管部门环节网和镇街道块状网，实现食品安全工作网格化管理。4月24日，召开全区食品药品安全暨“十小”行业整规工作会议，通报20*年全区食品药品安全工作情况，与各镇人民政府（街道办事处）、各主要职能部门签订了2009年食品药品安全目标管理责任书。研究部署2009年食品药品安全工作和“十小”行业整规工作任务，并确定在全区全面推行食品安全“网格化”管理。
3、开展食品安全示范县（乡镇）创建。自20*年*街道、*街道、*镇、*街道等4个单位参加*市食品安全示范镇（街道）创建以来，严格按照实施方案和食品安全示范镇（街道）创建标准，认真贯彻落实区政府和食品安委会的工作部署，主动牵头协调有关部门做好各项任务的创建工作，始终保持创建工作力度不减、措施不松、投入不少的原则，精心准备，分步实施、狠抓落实，有力地推动了食品安全示范镇（街道）创建工作。2月17-18日，还组织卫生、工商、质监、镇街道相关创建工作人员，赴慈溪市学习调研创建情况、工作方式及先进经验。期间多次组织相关部门人员到镇（街道）和村居（社区）开展督查指导工作。在创建食品安全示范镇（街道）工作中领导重视、保障有力，在完善食品安全监管体系工作求探索有创新，在开展食品安全宣传工作方面多渠道有特色。现各创建单位正查漏补缺，以迎接6月市验收组的验收评审。
4、认真部署专项整治，大力开展联合执法。一是先后对13个镇（街道）及各部门春节期间执法工作进行了督查和汇总，并总结经验，针对工作中的不足进行再动员、再部署、再落实，实现了组织领导、部署落实、责任到人三到位。二是督促各职能部门、乡镇（街道）开展相关整治活动。各监管部门加强各自职能范围内的食品安全整治，各乡镇（街道）开展本辖区内的食品安全检查。三是牵头组织开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动。四是开展联合执法检查。联合镇（街道）以及工商、卫监、安监、行政执法等职能部门，开展*、*、*、*等地城乡结合部食品安全联合执法大检查。
5、广泛进行食品安全宣传教育。一是开展《食品安全法》宣传教育。该法出台之后，由区政府出面，分管副区长率队，联合组织质监、卫生、工商等部门检查了我区“百珍堂”、“永高”、“桂新园”等多家知名食品生产企业，详细了解企业生产加工流程，并与企业一起共同探讨解决目前遇到的困难。分发《食品安全法》读本给镇（街道）、村居（社区）及食品企业；在辖区主要街道悬挂食品安全宣传横幅；在镇（街道）及村居（社区）宣传栏粘贴食品安全宣传画4000余份。6月1日，举行《食品安全法》宣贯培训会，食药监、质监、工商、卫监以及区食品安全委员会全体成员单位、镇（街道）分管领导和质监员、全区食品生产加工企业共计260余人参加。6月4日，联合司法、普法办、卫生、质监、工商、*街道等有关部门在区府西首广场举行《食品安全法》广场宣传咨询活动。二是继续普及教育宣传。在两会期间，为全区代表、委员送上《食品安全法》读本和《*食品药品》报，让每位代表更全面地了解我区食品药品安全状况；3.15在区府西首广场和梧田慈湖路口设点开展食品药品安全宣传；3月17日，在南白象中心学校对全街道中小学、幼儿园和民办培训机构的食堂工作人员开展食品卫生安全知识培训；在*镇开展食品安全协管员培训，开展食品药品安全宣传。
（二）突出规范整顿，切实履行药械监督管理职能。
1、抓规范、全面提升企业规范化管理水平。一是完善监管档案。制定下发《关于进一步规范药品从业人员备案工作的通知》，对全区近200家的药品经营企业和药品从业人员100%备案，做到底数清楚，情况可控，并打造“一室一企一档”的监管档案室，为更好地开展“小药店”整治工作奠定基础。同时，对不积极到分局进行备案的企业，分局也采取一系列制约措施，对应备案而未备案者，该企业及人员今后办理资格审查、职称认定及解聘登记工作，分局将一律不予以认可。二是加强驻店药师管理。出台《*区药品零售企业驻店药师监管暂行规定》，对驻店药师管理实行视频在线监管和现场监管两种形式，分步推行QQ在线视频监管，实行计算机软件管理的企业及09年换证企业、新开办企业及重点区域的企业列入第一批，其它企业可视情况自愿加入，未加入的企业待下一轮企业换证时要求加入QQ群。对驻店药师在岗情况实行记分制，如视频抽查时，不能在规定时限内接通视频的，视为药师不在岗一次，在药店诚信评定时扣1分，责令改正。一经查实有违法行为，从重处罚。视频抽查药师都在职在岗的企业除各类专项检查、举报投诉外原则上免于现场检查。
2、抓检查、全面提高企业监管水平。一是全面推进“小药店”整治工作。在总结去年试点经验的基础上，结合2009年药品经营企业集中换证工作，全面规范和提升“小药店”整治工作。二是开展非药品冒充药品专项整治活动。制定下发《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》，要求企业在经营场所设置明显的非药品分区标志，药品与非药品分区摆放；制订非药品类产品和供货商管理制度，对供应商的合法资格、产品合格证明和产品标识进行审验；建立购销存管理台帐，保证销售非药品的可追溯性。活动开展以来，分局共登记违法非药品97个品种，责令企业下柜，并保证不再经营。三是开展药品零售企业GSP认证检查工作。2009年，受市局委托承担了本辖区药品零售企业GSP认证检查工作。分局从内部和外部选派13名专业技术人员到市局参加GSP认证资格培训，不断充实审查队伍，确保完成GSP认证检查工作。目前已认证4家，2家整改，2家通过GSP认证检查。四是开展药品零售企业GSP认证跟踪检查。按照“科学化、制度化、经常化”的目标，突出动态监管，对67家药品零售企业实施飞行检查，目前已跟踪检查37家，对6家不合格企业发出了限期整改通知书和行政警告处罚，对2家药品零售企业立案处理。五是开展药品零售企业换证工作。今年我区将有74家药品零售企业换发新《药品经营许可证》。目前已对2家药品零售企业进行现场检查，该2家企业硬件已达到新开办要求，但软件方面还要完善，分局已责令企业限期整改。其余90%以上的企业许可证12月份到期，其中可能少部分有中药饮片经营范围且在重点区域的企业会因面积问题不符合换证要求。六是加强监督检查。上半年共完成35家行政许可事项现场检查工作。今年药品抽样任务30批，已完成14批次。对*达冠义齿有限公司和*市维日康医疗器械生产企业实施了1年1次的常规检查和质量体系考核工作，对企业存在缺陷责令限期整改。上半年共对11家医疗器械经营企业（主要以经营隐形眼镜和免费体验类医疗器械为主）进行检查，分析认为我区当前隐形眼镜经营企业突出问题主要表现在企业经营素质较差、人员不在岗、索证索票执行不到位、台帐记录不规范等。七是严厉查处药械违法违规行为。结合各类专项检查对涉药监管对象进行针对性检查，切实加大药品经营违法案件查处力度。上半年共出动各类检查人员200多人次，共检查涉药对象60多家，实施简易程序处罚11家，一般程序处罚6家，目前罚没款到位22636元。
3、全面深化巩固农村药品“两网一规范”示范区建设工作成果。一是召开各层次的工作会议，对深化农村药品“两网一规范”示范区建设工作进行部署和宣传，并将其纳入对部门和镇（街道）目标考核内容，层层抓部署，层层抓落实。二是推行食品药品安全网格化管理。对原监管责任片区进行调整，成立食品药品安全工作网格化片区指导组，并将责任区工作完成情况纳入对个人的绩效考核内容。三是充分发挥药品监督网络建设优势，将全区划分为13个片区，每个片区落实1名片长，实行片长负责制。对药品协管员、信息员队伍进行调整，重新聘任61位药品协管员、信息员，将其科学划分为12个小组，各落实1名协管员担任小组长，同时将药品协管员、信息员工作完成情况和配合情况纳入考核内容之一，每年评选若干优秀协管组长，予以通报表彰。四是积极探索药品供应网络建设，一方面有针对性地引导药品连锁企业向农村延伸药品零售网点，另一方面继续利用药品流动车和乡村责任医生的优势与“双无村”签订配送协议，解决山区群众看病、购药难问题。五是积极开展药品安全评估工作，制定医疗机构日常监督检查计划，按照省政府238号令的要求，以每月检查20%的比例实施医疗机构检查。将药品经营企业日常监管与“小药店”整治、换证检查、跟踪检查及各类专项检查有机结合，重点突出分类监管检查。
4、抓宣传、提高药品安全认知度。一是多次召开药品工作会议，对工作进行部署，并充分发挥药品协管员、信息员的作用，协助分局做好宣传、指导等工作，及时将信息传达到各片区监管企业。二是开展家庭过期药品回收活动。充分发挥部门、乡镇、企业三级联动机制，与*镇联合组织药品零售企业和药品生产企业共同开展家庭过期药品回收宣传进农村、进社区活动，以现场发放宣传宣传资料、礼品、安全用药咨询等形式回收百姓手中的过期药品，回收过期药品达50多个品种、2000多元。
（三）着眼发展，积极推进分局机关建设。
1、继续大力开展职能宣传和文明建设，动员全局人员积极开展宣传造势，树立分局一流文明形象。新年两会期间，出刊新一期《*食品药品》报，在两会会场以及全区发行，取得良好效果。积极做好政务信息报送工作，紧急信息无发生迟、漏、瞒报现象，及时更新网站信息，做好政务信息公开工作。组织全体人员积极参加“慈善一日捐”行动；组织人员深入基层，走访*扶贫挂钩村，慰问困难老党员和基层群众，向村民赠送食品药品安全知识书籍，并捐赠扶贫款共计28000元。组织分局全体人员积极参与市、区组织的文体活动；组织妇女同志参加三八妇女节活动。
2、3月开始，开展深入学习实践科学发展观活动，分局党组高度重视，严格按照市局统一部署，认真贯彻落实活动实施方案的各项要求，结合食品药品监管各项工作，精心组织，周密安排，引导干部职工通过集体学习、自学等方式学习科学发展观，并深入企业调研、向辖区管理相对人发放调查问卷，广开言路，征求意见；5月，围绕坚持推进科学监管、保障食品药品安全、服务医药经济发展的主题，全局开展了一场解放思想大讨论活动，认真查找制约食品药品科学监管的突出问题，深刻剖析主客观原因，并在下一步工作中予以改进；6月，召开党员专题组织民主生活会，积极开展批评与自我批评。
3、2009年是实施机构改革的关键年，同时即将迎来祖国60周年大庆，新医改也已颁布实施。2009年工作的一大重点是如何在机构改革的同时不影响我区群众饮食用药安全。因此，我们要求干部职工严肃纪律，提高认识，确保相关工作到位不脱节，继续贯彻执行和开展工作，完成食品药品监管任务，确保辖区不发生药械安全事故。同时，加强《食品安全法》和餐饮环节相关法规的学习，及早适应职能的调整。
4、加强政治和理论学习，建设高素质监管队伍。一是加强监管人员基础理论、稽查技能、GSP认证等培训工作，通过集中培训、实践锻炼，增强行政执法人员的责任意识、法治意识和服务意识，提高监管执法的能力、水平和效能。二是积极推进机关效能建设，及时将日常监督检查、效能检查、考勤统计的结果通报公布。出台考勤、等系列制度，严格工作制度和执法纪律，严格依法行政和廉洁从政，努力形成一流的工作作风。
一、抓宣教，营造良好氛围
一是在系统内部认真组织学习医改方案，特别突出有关药品保障内容的把握；向全市药品生产、经营企业广泛宣传医改有关精神，努力调动参与和推进医改的积极性，促使其在经营理念和经营机制上主动创新，适应形势需要。
二是推进农村食品药品“三网”建设，完善市农村食品药品监督和供应网络建设。一是制定了市农村食品药品“三网”建设方案。进一步加强农村食品药品监督协管员信息员队伍建设，拟定11月份举办市农村食品药品安全协管员信息员培训班，对来自市各乡镇、行政村、卫生院、村卫生室的食品药品质量监督协管员、信息员进行业务知识和法律法规的培训，普及食品药品安全知识，提高“两员”的监管水平。二是加强农村药品供应网络建设。近年来，我局在农村各自然村大力普及推广便民药柜工作，鼓励设立农村小药柜，方便群众购药，同时联系确定一批信誉好的药品批发企业，以最低优惠价为基层医疗机构、农村小药店提供送货上门服务，确保农村广大人民群众购上放心药，吃上放心药。
二、抓调研，制定规定
(一)结合实际，制定基本药物监管规定。根据市人民政府办公厅《关于印发市深化医药卫生体制改革近期重点工作实施方案(年-年)的通知》海府办([]52号)要求，我局紧密结合自身职能，深入基层开展专题调研，收集各职能科室及群众对医改药品方面的意见和建议，积极与上级主管部门汇报衔接，及时掌握医改最新动向和政策。经综合各方情况，起草《市加强基本药物质量监督管理的规定》(草稿)(简称《规定》，并征求了省食品)药品监督管理局，龙华区政府、秀英区政府、美兰区政府、琼山区政府、市卫生局、市发改委、市财政局、市人力资源和社会保障局意见。目前该《规定》已经市法制局法核，待讨论通过后印发执行。
(二)积极推进，建立市应急医药储备长效机制。为确保发生灾情、疫情及突发事故时医药及时有效供应，维护社会稳定，根据市政府领导指示，经我局积极协调，市政府印发了《市医药储备应急预案》和《市应急药品储备资金管理办法》。通过择优比较选定省鸿益药业、省普朗医疗器械、省药业、省药业等四家药械批发公司作为我市医药储备单位。10月15日，我局与四家企业负责人签订了《市应急医药储备协议》，明确了双方权利和义务，初步建立起市应急医药储备长效机制。
(三)科学监管，试点建立药品安全电子监管平台。为实施科学监管理念，通过科学调研，我局决定以省广安大药堂连锁经营有限公司和省药业有限公司作为试点企业，联合省医药电子商务有限公司，合作建立市药品电子监管平台。目前，已完成药品电子监管平台系统的初步模型，正在进入系统调试阶段。
三、抓重点，确保改革效果
(一)确保对药品生产和经营企业的有效监管。对生产企业严格落实药品生产质量管理规范(gmp)，完善质量保证体系，全面加强对药品原辅料采购、投料、工艺、验证等各个生产环节的管理。
1.严格驻厂监督，加强对药品生产企业的动态监管。辖区内现有67家药品生产企业，其中注射剂类生产企业31家，非注射剂类生产企业35家。我局坚持不懈地将驻厂监督工作作为生产企业安全监管工作的重点，指派专业技术人员，分成5个驻厂小组，对辖区内注射剂类企业以每月2次以上的频次和非注射剂类企业药品生产企业每季度1次以上的频次进行安全生产及生产各环节执行gmp情况监督检查，截止目前，合计检查351家次，其中注射剂企业290次，非注射剂企业61次。检查中发现的问题一一跟踪督促整改，对针对年辖区内药品生产企业存在的问题，对53家企业下发了限期整改通知书，对1家未按gmp生产的企业，给予当场警告处罚。有效地降低了由于生产管理不严格而导致重大药害事件发生的风险。
2.结合实际，加强药品经营企业监督管理。我市现有药品零售企业740家，其中单体药店513家，占69.32%，连锁门店227家，占30.68%；城区药店586家，占79.19%，乡镇地区药店154家，占20.81%。共受理药品零售企业行政审批事项297件，办结297件；受理药品批发企业申请gsp认证申报材料10份，办结10份；组织开展日常监督巡查和专项监督检查工作，全年共出动人员3230次，车辆520车次，检查企业1500家次。按照我局药品经营许可证换证、gsp再认证和分级管理实施方案要求，组织人员对344家药品零售单体企业进行gsp再认证和分级管理现场检查，初步核定企业的级别，其中一级药店2家、二级药店101家、三级药店241家。
(二)确保持续打击制售假劣药品的高压态势。我局紧紧围绕深化医药卫生体制改革的要求，强化稽查执法，组织开展专项整治，对制售假劣药品和虚假药品广告的违法犯罪行为保持高压态势；进一步完善药品不良反应监测网络、建立药品安全预警和应急处置机制，把药品安全隐患消除在萌芽状态，力争全市药品安全不出事，确保不出大事。
1.加强监督抽检检查。截止目前，我局已完成药品的监督抽样任务108个，对总货值约120万的26037瓶/支/盒不合格药品、1980支/套不合格医疗器械进行监督销毁。
2.加强药品生产企业的安全生产监督工作，排查安全隐患。一年来，我局针对使用大量有机溶媒和特殊压力容器的生产企业逐一检查，要求企业制定应急方案，开展应急演练，组织安全生产自检，有力地保证了我市药品生产企业的安全生产，避免了重大安全生产事故的发生；开展国家重点监管医疗器械品种的专项检查，对辖区内医疗机构下发了《关于报送国家重点监管医疗器械产品购进记录的通知》，并开展专项检查。
3.规范我市医疗器械生产经营秩序，确保人民群众安全有效使用医疗器械。今年我局组织开展了对省局下放的28家医疗器械批发经营企业按照《省医疗器械经营企业检查验收新标准》开展现场检查验收，共出动93人次；对辖区内13家义齿生产企业开展监督检查，共出动38人次，确保了人民群众安全有效使用医疗器械。
4.强化特殊药品监管，加强反兴奋剂治理工作。《麻按照醉药品和管理条例》《易制毒化学品管理条例》及、其配套管理规定，对辖区内特殊药品生产、使用、经营企业出动近100人次专项检查，100%地覆盖了辖区内特殊药品生产、经营企业。经检查，各企业的特殊药品采购、仓储管理和各项防盗设施和帐物基本达到要求。
5.开展麻疹疫苗专项检查，保证疫苗质量。根据《市麻疹疫苗专项检查工作方案》文件精神，月6日日至20日，我局对4个区疾控中心和疫苗接种单位进行了检查，查看了麻疹疫苗购进或接收手续是否齐全，是否按规定进行验收，冷链管理是否符合规定。检查中，发现个别接种单位不按规定温湿度储存疫苗，已现场提出了整改，要求企业退货处理，不得使用该批疫苗。
6.组织人员开展药品不良反应(adr)监测培训工作。截止目前，今年我局已报约720份药品不良反应报告，为了更加扎实有效的开展工作，我局拟于11月组织开展药品不良反应培训班。
四、下一步工作计划
一是加强药品监管信息化建设，提升监管效率和水平。树立科学监管理念，充分发挥我局门户网站作用，积极开发药品查询和监管软件，大力推广计算机网络化管理，逐步实现我市药品监管系统网络互联、资源共享、动态监管、高效运转，不断提升药品监督管理工作的效率和水平。
【关键词】食品药品；监管；档案；管理
食品药品关乎民生安全，食品药品监管工作的最终目的是保障人民群众饮食、用药安全。近几年随着食品药品立法的推进，各地食品药品安全监管工作力度不断加大，产生了大量的执法案卷、检测报告、督查记录、行政审批材料等档案，如何系统地管理并利用这些档案，并及时对社会公布有价值的信息，是我们在执法以外必须重视的工作。近年来，档案管理工作在我单位越来越受到重视，在各级档案局的指导和帮助下，我单位的档案管理工作取得了较大进步。
一、食品药品监管档案管理工作开展的意义
多年以来，在食品药品的监督管理之中出现了大量的档案，分门别类，其中包含了一些专业性较强的档案，如各种检测报告，还包括一些为公安机关提供立案依据的档案，如各类执法文书，另外还有餐饮服务许可证、药品经营许可证等申请材料，这些档案具有严肃性和保密性，与一般档案有一定差异，所以食品药品监管部门的档案管理工作具有其特殊性。
还有一部分档案可以直接对食品药品使用进行安全预警，具有很好的社会价值，如药品不良反应和医疗器械监测报告、食品药品抽查检验结果、专项检查报告等，这部分信息如果能做到各部门、各地区、各行业共享，对人民群众的安全饮食用药具有很大的现实意义。比如2016年发生的震动全国的“假疫苗”事假，各级药监部门迅速启动应对机制，彻查疫苗来源，避免了疫苗的进一步扩散。
二、食品药品监督管理档案工作顺利开展的建议
为了确保食品药品监管档案工作能够顺利地开展下去，应该针对食品药品监管档案建立完善的工作网络，由点到线，由线到面，需要一线执法人员、行政审批人员、档案管理人员的互相配合，才能顺利推进食品药品监管档案工作的进行。
（一）合理的组织机构。做好档案管理工作，首先需要配备专门的档案管理人员，构建起单位内部的组织机构，成立专门的档案室，工作小组，鉴定小组，总负责人最好是单位一把手，分管各部门工作的分管负责人应参与进来，需要移交档案的部门指定一名联络员。档案室负责制定档案归档范围和保管期限的相关文件，并报当地档案局审批，同时应建立各项管理制度，档案室应具备档案管理的硬件和软件设施，在信息化迅速发展的今天，应建立电子档案。单位每年应投入一定经费进行软硬件升级更新，对档案管理人员进行培训。
（二）构建完善的工作网络。开展食品药品档案监督管理工作，首先需要根据具体的工作内容，将其科学地划分到各个层次部门中去，最基础一级的档案管理人员应参照档案归档范围和保管期限，对手头上纷繁复杂的原始资料进行区分、鉴别、整理，并按期上交上一级部门的档案管理人员。上一级管理人员审核无误，经相关领导符合审批后，统一交回档案室，标准装订，并进行扫描，构建电子档案，所有档案应严格遵守归档办法，统一编号，归档保存，不得擅自增改内容，更不得随意带出档案室。档案室每年应清理一次档案，对达到保管期限的档案应按规定销毁，销毁必须负责人签字，并经两人复核。
（三）强化案卷档案管理的工作力度。案卷档案是指具体案件档案，即具有行政处罚决定书及罚款结果的档案。此类档案既有一般档案的特点，又具有其特殊性，它不仅是工作痕迹，更是执法依据。案卷的来源有日常督查、专项检查、投诉举报等。做好案卷档案首先应熟悉监管对象，这就需要我们的执法人员对监管片区内的经营户进行逐一摸排，先建立一套基础档案，根据其经营特点，分类完善，比如食品、药品、医疗器械、化妆品等自成一类，确保执法过程无交叉、无遗漏、无重复，避免执法不严、执法过严、案卷分类不明、责任人不清等现象。
食品药品执法应按照《中华人民共和国行政处罚法》和《食品药品行政处罚程序》进行，执法案卷应包括案件来源登记表、现场检查笔录、责令整改通知书、行政处罚决定书等一系列材料，这些材料都应按照先后发生次序整理装订，需要签名或书写处笔记应该清晰，不得随意涂改，所有案卷归档前都应由法制部门审核，对于不规范、不严谨、不明确的执法案卷不得进入档案室，一旦进入档案室不得随意调换更改。良好的执法案卷，不仅为以后工作提供参考，也是我们和当事人一旦发生纠纷的最直接证据，为了执法的严谨性和工作人员的安全性，这部分案卷应特别重视。
（四）食品药品监管档案资料服务效能需进一步强化。开展食品药品监管档案资料的收集，最终目的是为了服务于实际工作，因此保证档案质量，提高利用价值，满足社会各界合理的查档需求，提供优质的服务，也是我们档案室应尽的义务。借阅档案应做好登记工作，复印档案需负责人审批，由专人负责，避免出现丢失、损毁等意外事故 。
三、结语
总而言之，在食品药品监管部门，档案管理工作做得还远远不够，像联网查询，电子档案等仍然需要继续改进，只有重视档案管理，提高档案的利用率，才能真正体现档案的价值，促进食品药品的监管工作的顺利开展，为人民提供更多安全保障。
【参考文献】
全面落实科学发展观，实现执政为民，构建和谐社会，要求行政执法机关必须把人民的利益放在首位，在各项行政管理工作和公务人员的作风上，切实体现“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”的根本要求。
食品药品安全是民生之本、安国之策、和谐之基，是关系构建社会主义和谐社会的头等大事，是食品药品监管部门的神圣职责。为实现群众的根本利益，建设一支依法规范、高效优质、民主公开、清正廉洁行政和人民满意的政府机关，首先要有一支过硬的队伍。队伍建设除了要抓好队伍的综合素质教育外，还需抓好队伍的管理。而工作管理就要靠制度。俗语说“没有规矩，不成方圆”，如果没有健全、严格的规章制度，就不能有效的管理队伍，规范工作。邓小平同志曾经说过，“制度带有根本性，全局性，稳定性，长期性，我们过去发生的各种错误，固然与某些领导人的思想、作风有关，但组织制度、工作制度方面的问题更重要，这些方面的制度好可以使坏人无法任意横行，制度不好可以使好人无法做好事甚至会走向反面”。正是本着这一精神，___市食品药品监督管理局党组牢固树立“以人为本”的科学监管理念，在机关建设中不断解放思想，更新观念，改进作风，强化服务，从源头上制止和防范执法犯法、违法办案及组织纪律散漫等问题，确保队伍“管得住”、“管得严”、“管得实”。最近一段时间，我局组织力量对建局以来所形成的各项规章制度重新进行了修订和补充完善，对各项工作规范进行了提炼整理，对岗位责任制进行了明确，形成了《___市食品药品监督管理局工作管理规范》。这个经过多方调查研究反复修改论证出台的《工作管理规范》，涵盖党风政风建设、行政管理和人事财务类等四个方面43项制度，制定岗位说明书50份，设计工作程序51项，绘制工作流程图39份。制定这些制度和工作规范，为的是改变那种低质、低效、层次不高的工作状况，减少工作中的随意性、片面性，防止工作中的漏洞，提高管理水平，推动全局工作的发展、提高，开创我局工作的新局面，同时，也是我局落实全省政府系统干部大会精神的具体步骤。
这个《工作管理规范》，是全体干部职工锐意创新，勇于探索和实践的宝贵经验，是我们工作经验的概括总结，是全体干部职工聪明智慧的结晶，是全体干部职工创造的一笔宝贵的财富!作为领导干部，要身体力行、率先垂范，并严格敦促所有工作人员以此为鉴，正品正德;作为普遍职工，应当将模范遵守各项规章制度作为自觉行动，守则如磐，奉行不渝。
保障全市人民饮食用药安全，使命神圣，责任重大，任务艰巨，我们要以“三个代表”重要思想为指导，紧紧围绕“构建和谐食品药品监管体系，塑造魅力食品药品监管形象，争创一流食品药品监管业绩”的工作目标，求实创新、争先创优、艰苦创业，以更加富有成效的工作，为提高我市食品药品安全保障水平做出新的贡献。
