时间：2024-02-19 15:46:35
2016年3月，国家食品药品监督管理总局了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。同期，中国营养保健食品协会会同中国食品科学技术学会、中国欧盟商会共同举办了首届中国特殊医学用途配方食品产业发展论坛。随着一系列法规与标准的出台，疾病状态人群无疑将是最大的受益者。一直都被看好但迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业，从现在开始将进入蓬勃发展时期。
特殊医学用途配方食品发展现状
特殊医学用途配方食品（FSMP）是临床医生和临床营养师帮助病人康复的有效途径，它有助于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，从而专门加工配制而成的配方食品。在疾病治疗、康复及机体功能维持过程中起重要营养支持作用。
早在上世纪八九十年代，特殊医学用途配方食品在欧洲、美国、加拿大等发达国家的应用就已经十分广泛，是临床治疗中不可或缺的产品。其在改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费用等方面发挥了巨大作用，许多国家已经将这类产品列入医保报销范围。FSMP的应用在中国起步较晚，发展也较为缓慢，但随着经济的发展与老龄化的来临，医疗费用和医保压力增大，以及人们对营养知识和营养状况的日益关注，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者本身开始逐渐重视特殊医学用途配方食品在临床上的使用。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于2016年7月1日起实施
中国政府为推动和规范特殊医学用途配方食品的发展，先后制定并颁布了相关法规与标准。2010年，卫生计生委员会《国家食品安全标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，2013年了《国家食品安全标准特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范》。2016年3月，为贯彻落实新《食品安全法》、规范特殊医学用途配方食品监管工作，国家食品药品监督管理总局了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，于今年7月1日起正式实施。
同期，由中国营养保健食品协会会同中国食品科学技术学会、中国欧盟商会共同举办了首届中国特殊医学用途配方食品产业发展论坛。在大会上，雀巢、雅培等8家特殊医学用途配方食品企业在中国营养保健协会的带领下发起成立“中国特殊医学用途配方食品联盟（C-FSMP）”，并签署行业自律发展公约，共同维护产业健康可持续发展。随后，来自国家食品药品监督管理总局的相关负责人和国家食品安全风险评估中心有关人员，就特殊医学用途配方食品注册管理办法及相关配套文件，特医食品标准等内容做了深入解读。
业内声音
针对特殊医学用途配方食品（FSMP），国家食品安全风险评估中心总顾问陈君石院士介绍道：“FSMP在中国的应用与外国相比存在差距，这严重影响了各类病患的治疗效果。长远考虑，面对中国人口老龄化问题以及沉重的临床医疗负担，FSMP的应用有着缓解作用。特殊医学用途配方食品能够加强病人的治疗效果、加快病人康复的时间，从而有助于降低医疗费用，加快医院病床周转。我希望随着临床医学的发展以及对于FSMP的宣传，特别是在临床医生当中的宣传，推动FSMP产品在中国广泛使用。”
关键词 手术药房 术中用药 退药 特殊药品 高危药品 抗菌药物
中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)02-0068-03
我院是一所大型三级甲等综合性教学医院，全院共有床位1700余张，手术室46间，每年手术治疗患者出院近3万人次。随着手术室工作量与日俱增，手术用药的不可预知性因素也有所增加，确保术中用药安全、有效、便捷、经济的重要性日益凸显。2009年4月我院于新手术楼启用之际，正式挂牌成立上海市第一家手术药房，通过建立和完善严格的手术室药品分类管理制度来确保手术用药管理科学化、制度化和规范化。
1 有利于手术室药品管理科学化、规范化
退药是长期困扰药剂科科学有序管理药品的问题。在我院，术后退药几乎占住院药房退药总量的50％。为-缓解术后退药多而频繁的问题，手术药房针对不同病种手术的用药制定手术室基本药品目录和基数，各手术间、诱导室、苏醒室、抢救车储备一定品种、足够数量的药品。普通药品实行基数补充法，每日由药师按照手术系统药品出库信息单进行审核、调配、核对，并送至各手术间。为满足手术患者个体化用药的需求，我院在手术室推行“先用药，后结算”的模式，目前设立4种手术药箱(介入手术药箱、神经外科手术药箱、血管外科手术药箱和移植手术药箱)，并确定相应的药品基数。除移植手术药箱外，其它手术药箱每日由药师在规定时间送到指定手术问，交给具有护师以上专业技术职务资格的护理人员清点、签收、保管、使用、记录用量。手术结束后，由药师到手术间核对药箱内药品剩余数和使用清单记录数相加是否与基数一致，确认一致后，由药师登录手系统，按照实际使用量记账。药箱收回手术药房，药师再次核对是否与手术系统信息一致，确认一致后，方可进行调配，补足药箱基数，备用。如有移植手术时，由手术医师提前通知手术药房，药师收到通知后，按照移植手术药品目录基数进行调配、核对，然后按以上操作流程执行。
以往由于手术用药的不可预知性，每位手术患者需要由病区从住院药房领取足量药品带至手术室，术后再将多余药品退回住院药房，这样的流程耗时3～4d。由于退药存在时间差，当患者出院而撤走病历后，药品费用无法退回其账户，给患者造成损失。药品一旦离开药房，往往缺乏有效监管，特别是需要低温保存、避光保存的特殊药品，其质量很难得到保证。对于退回的药品，药师只能简单地对外观、批号、有效期进行检查，而无法对药品内在质量进行监控，一旦出现问题很难追溯。
如今，药品始终在手术室的洁净环境中流通，温度、湿度、光线等适宜且稳定，患者用药安全、有效得到保障。术后，药师能根据患者使用药品情况及时记账，避免药品漏记、错记、多记或少记的现象，患者用药便捷、经济得到保障。手术用药的流通、使用等环节的纰漏被逐一填补，逐渐形成一种科学、有序、严谨、规范的动态化管理。
2 有利于加强手术室特殊药品管理
特殊药品是指品、、医疗用毒性药品及参照品管理的药品。门、急诊药房和住院药房的特殊药品管理经过多年实践已趋规范，而手术室作为医疗机构特殊药品用量较大的科室之一，长期以来由于种种原因，药学专业人员未能直接参与管理。囿于对手术室运转情况了解的局限性，监督执行医疗机构品“五专”管理制度、《特殊药品管理办法》和《处方管；理办法》的难度较大。信息与处方不符、空安瓿与使用数量不符、麻醉医师用药后委托护师代为开具处方、特殊药品白天存放不加锁等现象时有发生。
手术药房建立后，特殊药品统一由其管理，严格执行医疗机构特殊药品“五专”管理制度。特殊药品储存在手术药房的保险柜内专柜加锁，实施24h红外线防盗监控。由具备药师以上专业技术职务资格并经品临床使用与规范化管理培训考试合格的专人(双人双锁)负责管理。建立特殊药品专用账册，进出逐笔记录日期、品名、生产厂家、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、凭证号、领用部门、发药人和复核人。每日早、晚清点特殊药品各一次，做到账物相符，日清日结。
针对手术需求，我院设立4种箱：常规箱、急诊箱、移植箱和内镜箱。常规和急诊箱加锁置于药车中，每日7：00由药师发放给具有医师以上专业技术职务资格并经考核合格取得品处方资格证的麻醉医师，麻醉医师清点、签收后负责保管。麻醉医师使用后及时、准确开具专用处方，登录手术系统记账，并将专用处方、空安瓿、剩余药品放回箱中，供药师整理和核查。药师整理前一日回收的箱，逐一审核处方，对符合规范的处方再次核对手术系统特殊药品出库信息与处方、空安瓿种类、批号和数量是否一致，确认一致后方可进行调配，补足药箱基数。空安瓿回收后由专人登记日期、药品名称、规格、批号、数量，并与特殊药品专用账册核对并确认一致后，送至指定地点监督销毁，并做好记录。每日麻醉专用处方由药师根据分类编号装订，保留3年备查。药师将患者姓名、病区(包括床位)、药品名称、规格、数量、处方医师、发药人、复核人专册登记。每日下午，药箱由药师清点后确认使用数和剩余数并收回，留待次日整理、调配、复核。移植和内镜箱在有相关手术时由药师交给麻醉医师签收、保管和使用，麻醉医师操作规程和药师操作规程与常规箱的情况相同。
自从药学人员直接参与手术室特殊药品的管理以来，手术室特殊药品准确、合理、便捷使用得到保障，规范和加强了关键环节的药物交接程序，限制了无关人员接触，做到了特殊药品空安瓿种类、数量、批号三者“账物相符”，有效杜绝了特殊药品的滥用和外流。
3 有利于加强手术室高危药品管理
美国药物安全使用协会(ISMP)将高危药品定义为：由于错误使用而有很大可能对患者造成严重伤害或危险的药物。而我们国内医院目前对于高危药品的定义尚未统一，常将高危药品与普通药品混放在一起，建立高危药品管理制度的医院屈指可数。特别是对于需要迅速、准确用药的科室(如手术室)，若高危药品分类不清晰、标识不醒目，因误拿、误用而危及患者的隐患始终存在。
根据高危药品定义，结合我院基本药品目录，本院将一些常用的、风险因素高的品种列入手术室高危药品目录，进行分类管理，主要有以下6类：高浓度电解质；吸入和静脉；细胞毒性药；抗凝溶栓药；肌肉松弛药：胰岛素制剂。手术药房制订并严格执行高危药品
管理和操作规范：在手术药房设专柜、手术间设专用药箱和药盒存放高危药品，避免与普通药品混合存放，并设置醒目标识；每天由药师进行基数检查和药物补充，调配、发放均实行双人复核制度，确保准确无误；药师定期与临床医护人员沟通，开展高危药品相关资讯宣教；加强高危药品的不良反应监测，评价其疗效和安全性，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员。对高危药品进行规范化管理后，在有效提高医院高危药品管理质量的同时，显著提高了临床用药准确性，提高了医疗质量，改善了医患关系。
此外，住院患者常规细胞毒性药通常由静脉药物配置中心集中完成冲配，而介入手术使用的细胞毒性药在手术室中冲配，缺乏必要的防护措施，护师在配制和使用抗肿瘤药物时会因长期低剂量直接接触(呼吸道吸入、皮肤吸收、口腔摄入)抗肿瘤药物而对健康带来危害。经过药剂科、护理部、设备科等多方协调，手术室护师得以在净化室、生物安全柜、隔离衣等防护措施齐全的环境中负责细胞毒性药的冲配。在确保药品质量的同时，有效加强了职业防护，保障了护理人员的健康。
4 有利于加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理
手术部位感染和全身性感染是患者术后最常见的院内感染。临床实践和研究证实，在围手术期合理预防性应用抗菌药物可显著降低感染发生率，提高患者治愈率。抗菌药物使用不当或滥用(术后连续多日用药与术前短期足量用药相比)并不能进一步降低手术部位的感染发生率，反而增加耐药菌株产生和菌群紊乱的可能，同时亦加重药物不良反应，还加重患者的经济负担。
手术药房临床药师根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《围手术期预防应用抗菌药物指南》和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》，对外科围手术期预防应用抗菌药物作了规范要求，建立了抗菌药物分级管理制度，明确各级医师的处方权限，并结合临床实际，综合考虑手术种类、部位、术中可能污染伤口的病原菌种类等因素，从以下方面评价和判断抗菌药物使用是否合理：用药适应证、药物品种、给药起始和持续时间、给药方式、给药剂量、术后停药时间、联合用药情况等。强调综合性防治措施，摆脱对抗菌药物的过度依赖，重视无菌操作、消毒、隔离等简便、经济的传统措施。
临床药师参与围手术期预防性使用抗菌药物的监督和管理后，清洁手术不使用抗菌药物，术前给药时间
5 有利于人力资源优化配置
以往药品在住院药房、病区、手术室之间的多次流通(反复领取和退回)制约了各部门挖掘潜能、提高效率。以介入科(22病区)为例，以前术中用药领用流程涉及医师、药师、病区护师、手术室护师、工勤人员等多个工种，每日约需7h。新的术中用药供应流程只需药师和手术室护师每日花费1.5h，医师、病区护师、工勤人员的劳动力得到解放，药品在手术楼内的“小流通”与原先在医院内涉及各病区、住院药房、手术室的“大流通”相比，医、药、护等各部门人力资源得到集中优化配置，工作效率显著提高。
6 结语
我院1年多来的实践证明，设立手术药房、对手术室药品进行分类有助于加强对特殊药品、高危药品、抗菌药物等重点门类药品的监管，对科学化、动态化、规范化管理术中用药大有益处。各级医院建立适宜规模的手术药房，制定切实可行的制度是大势所趋。目前，我国手术药房的建设尚处于起步阶段。笔者希望与兄弟单位就如何建立更加行之有效的管理体系进行更多的探讨与交流，在不断实践中改进和优化术中用药的现有管理模式，进一步规范手术药品管理，降低医院运作成本，提高工作效率，改善药学服务质量。
参考文献
1 陈慧英，王春颖，张捷，等，我院住院病人药品退回情况分析，医学信息，2008，21(12)：2296－2299
【关键词】
医院；药房；管理模式；规范化
作者单位：467100河南省郏县人民医院
随着医疗卫生事业的发展和医疗改革的推进，医院药房的发展也将呈现复杂化、多元化，药房的规范化管理也更为重要。使医院药房的管理逐步走向正规化、科学化和现代化，对推动医药事业的健康发展具有重大意义[1]。为进一步加强药品质量管理，保障人民群众用药安全有效，笔者结合本院药房管理的工作实践，探索加强管理促进基层医院药房规范化建设，尝试从以下几个方面开展“规范化药房”的创建工作：
1 加强药师专业培训，重视医德教育
医院药房从业人员整体素质相对于药品零售企业较高，基本具有药学专业学历，但随着医院药师职能的改变，药师除了需掌握扎实的药学专业知识外，还须熟悉有关药事法规、临床知识，通过加强培训，确保药师能根据各自职责，为患者提供安全、有效的药品和优质的药学服务。临床需要药品种类繁多，若对所发放的药品不熟悉，在实际操作中就容易出现差错事故。随着医药科学的不断发展和药源性疾病危害的加大，以及人们对药物的广泛应用和对健康生活的日益关注，医院药学由以药品供应为中心的传统工作模式转变为以患者为中心的主动服务模式[2]。重视医德教育，强调药房的岗位职责就是通过“窗口效应”接触患者。门诊设立专门的咨询服务窗口，为患者提供用药咨询，解答孕妇、新生儿、老年人等特殊人群的用药安全性问题；定期以药讯的形式向全院药学信息，介绍新药及药学研究进展，解答医护人员的用药疑问。采取柜台式发药，以良好的服务态度与患者面对面的交流，患者的直接监督也利于药师减少或避免差错，这种新的工作模式增强了患者对医院的信任感。
2 健全和完善药房管理组织机构
为推进药房规范化管理，成立以医院领导、各临床科室领导、专家和药房相关领导共同组成的药事管理委员会，行使对药品使用、抗生素分级使用管理、临床用药评价、医师处方与病历用药点评、药品质量情况分析及药品不良反应监测管理、监督、指导的职能。
3 规范药房制度管理
为提升药房规范化管理水平，建立药品购进、验收、质量管理、储存、养护、保管和调剂配药各环节的岗位职责；完善处方管理、新药审核、特殊药品管理、药品质量事故报告和处理以及药品不良反应报告登记制度等，规范各项工作内容职责，以减少药品安全事故的发生。
4 建立药品不良反应登记制度
药房人员接收药品不良反应的反馈信息机会较多，所以建立登记制度是很必要的。发现问题及时向上一级的药品不良反应监测部门汇报，尤其是在使用新药的过程中，应随时警惕新药出现的副作用和不良反应。
5 改善药房基础设施
为使药品在有效期内保持性能稳定，确保用药安全、有效，药房需按药品说明书要求储藏养护，配置专门的冷藏柜、冰箱、温湿度计等设施。库房、门诊药房、住院药房室内温度通过中央空调调整室温保持在2～25℃，冷藏柜温度保持在2～10℃[3]。药库配除湿机以解决夏天空气湿度大问题，使湿度保持45～75%。以上举措可使药品管理真正达到规范化、程序化及系统化。
6 药品的采购与验收
药品是特殊商品，须严格把好采购关，进购选择药品集中招标，统一配送、合法的供货单位主渠道[4]，以保证药品质量。执行“首供企业”、“首用品种”审核制度。严格对供货单位进行合法资格的验证，对品、、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品及易制毒化学药品应严格按目录管理规定，从具有相应经营资格的药品经营企业购进。药品到货后，库房管理人员应逐一验收并填写验收记录，品、等特殊管理的药品实行双人验收制度，同时对进口药品索取相关资料。
7 实现药房的网络信息化管理
随着计算机技术的发展和普及，各行各业都逐步实践网络信息化，医院药房业务流程管理也须实现信息化，根据医院经济效益的实际情况，建立起医院信息化系统的体系结构，确定药房管理总体框架和系统目标，以及各分系统的功能要求及实施策略，这对于药房管理建设具有意义重大[5]。信息化管理使药房中各药品库存数量、规格、单位、价格与计算机记录一致，加强了药品管理和经济核算。按计算机程序输入药品信息，实行帐、物两条线流水作业，帐、物平行移动，方便了医院药品管理和医务人员用药，杜绝了药品的浪费和损失，同时避免了帐、物不符等不正常现象。
计算机网络信息化管理具有简捷快速、易于操作的特点，有效解决了门诊药房与收费的信息疏通工作[1]。工作模式利学、简使、规范，既保证了门诊用药，又提高了工作效率。因此，在医药药房管理的过程中必须依靠先进的管理理念，成熟的信息技术及完善可靠的服务，为患者提供先进的信息化购药方式，更好地解决患者买药程序繁杂的难题，保证了医院信息系统资料显示的统一性，实现了药房资源共享，使药房的业务流程更加科学化，提高了医院的管理水平与效率。
总之，药房是现代医院的重要组成部分，担负着全院的药品调配、制剂、采购、供应、保管及质检等任务，与整个医疗工作息息相关[4]。综合性医院用药品种多、数量大、价格变化频繁，故科学准确的规范化管理，能全面加强和方便医、药、护、患之间的联系沟通，保证患者安全、经济、合理、有效用药。药房管理只有步入规范化、科学化，才能与现代医院发展同步，才能提高医院的社会效益和经济效益。每一位药师在工作中应不断地加强学习、充实自己、提高自身素质，以适应现代化管理和现代药学发展的的需要。
参 考 文 献
［1］ 李琼.我院药品养护工作的体会.中国药房，2009，20(13):1036.
［2］ 刘社教.医院药房的规范化管理探索.医学信息，2009，1(11):32.
［3］ 向芬芳.浅谈医院药房的规范化管理.中外医疗，2008，4(15):93.
安全承诺书范文一：
为加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品(以下简称特殊药品)的有效监管，确保医疗机构管好、用好特殊药品，峨山县食品药品监督管理局及时传达市局药品安全监管工作会议精神，按照“谁使用，谁主管，谁负责”的原则，于5月26日，与辖区内13家特殊药品使用单位签订了特殊药品安全管理承诺书，进一步完善特殊药品安全管理责任体系。一是明确各单位主要领导为特殊药品使用和监管的第一责任人和相关人员职责及管理措施，完善各类报表及管理登记记录，定期开展特药安全管理自查活动，及时纠正违规行为，消除安全隐患;二是要求麻醉药品及第一类精神药品的购进、储存、使用，必须严格执行“五专”管理要求，建立完整的购进、入库、领用、使用记录，做到去向清楚，帐物相符，并及时准确上报相关数据，实现特殊药品流向的实时监控，保证特药储存、使用的绝对安全，杜绝丢失、被盗、被抢事件发生;三是特殊药品使用单位在发生特殊药品流弊时要及时向食品药品监督管理部门和公安部门报告，不得隐瞒不报。由此发生事故的，将按照有关规定严肃处理。
安全承诺书范文二：
为规范特殊药品生产、经营秩序，有效遏制特殊药品从药用渠道流失和严厉打击违法倒卖含特殊药品复方制剂行为，严防省运会期间发生药源性兴奋剂管理问题，消除药品生产安全隐患，保障公众健康，维护社会和谐稳定，进一步落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求。
近日，曲靖市食品药品监管局与辖区内6家药品生产企业、12家药品批发和连锁经营门店签订了《药品生产(经营)安全承诺书》，并就药品安全监管工作提出了四点要求：一是要严格按照gmp和gsp的要求组织生产和经营活动;二是结合今年对新版gsp的要求，在规定时限内完成对gsp的申报工作和检查评定工作;三是结合医疗器械“五整治”专项行动，继续加强对医疗器械生产、经营的监督管理;四是全面加强药源性兴奋剂监管，严防省运会期间出现药源性兴奋剂管理问题。
为进一步做好下半年我公司危险化学品安全生产工作，按照市“危险化学品和烟花爆竹“夏秋百日攻坚”安全整治专项行动”要求，制定此实施方案。
一、总体要求
以液化气、液氨等危险化学品的储存为重点，针对夏秋季节安全生产规律和特点，严格落实防雷、防火、防爆、防洪水、防静电等措施，强化危险化学品生产及储存设施监管；突出针对性，深刻吸取江苏响水“3·21”特别重大爆炸等事故教训，严格特殊作业管理，加强化工装置开停车、检维修等环节管理，深入推进安全隐患再排查再会诊再整治再落责专项行动，有效防范和遏制生产安全事故发生。
二、整治时间和范围
整治时间：即日起到10月10日
三、整治主要内容
（一）针对夏秋季节特点，加强防雷电、防高温、防潮湿、防洪水、防静电和危险化学品储存设施管理。
1.加强防雷电、防高温、防潮湿、防洪水、防静电等措施。一是加强安全管理，提高公司人员的安全意识及安全技能，一旦出现异常情况要及时采取有效措施，排除，控制和报告事故，最低限度降低自然灾害的影响。二是加强对设备设施的日常巡查、养护和检修，并建立相关台账清单，确保生产设备设施安全正常工作，明确岗位责任，落实安全任务，不留安全隐患。三是在高温天气要采取切合实际的降温措施，如淋水、遮阳等，确保气罐等相关设备设施的正常工作环境。四是密切关注雷电、台风等天气预警，提高防范意识，检查避雷、防静电设施是否正常，做好防洪、防雷等工作，预防和消除自然灾害事故对安全生产的影响。
2.加强危险化学品储存设施管理。一是强化安全管理制度落实，完善危化品装卸环节操作规程，规范从业人员操作行为。二是强化生产储存设施、管道装卸设施的维护保养，定期检测检验，及时更新不合格设施设备，确保生产、储存、装卸设施处于安全状态。三是强化作业现场安全管理，加强现场看护，从业人员要熟悉危化品理化性质和装卸过程中存在的危害因素、安全风险及可能发生的事故，掌握预防和处置事故发生的措施和方法，确保装卸现场安全。
（二）加强特殊作业管理。严格按照国家标准落实各项措施，加强特殊作业安全管理的宣传教育，严格执行审批制度，特别是动火作业等，做好动火作业风险分析、受限空间风险分析、有毒可燃气体检测等保障措施，切实加强动火作业的安全管理。
（三）开展全员安全培训和警示教育。一是对公司全体员工开展“五懂五会五能”培训（五懂：懂工艺技术、懂危险特性、懂设备原理、懂法规标准、懂制度要求；五会：会生产操作、会异常分析、会设备巡检、会风险辨识、会应急处置；五能：能遵守工艺纪律、能遵守安全纪律、能遵守劳动纪律、能制止他人违章、能抵制违章指挥），提高员工的素质、能力和行为要求。二是深入学习《企业安全生产主体责任“五个必须落实”》，并组织人员进行考核，确保“五个必须落实”到位。三是选取国内已发生的典型事故案例，组织全体员工开展一次安全生产警示教育，切实提高安全生产意识。
（四）开展安全检查及隐患排查。
1.对照国务院安委办危险化学品专项巡查、安全隐患再排查再会诊再整治再落责专项行动查出的问题，进行对照检查，检查排查出的隐患是否全部整改合格、是否出现同类隐患进行检查。
2.检查装置检维修作业环节，是否制定停车、开车方案，是否加强对承包商的资质、业绩等监督管理，特别是否落实外委人员培训、考核制度。
3.检查新改扩建装置是否制定开车方案，是否落实“三查四定”（三查：查设计漏项、查工程质量、查工程隐患；四定：整改工作定任务、定人员、定时间、定措施），涉及“两重点一重大”的危险化学品生产经营新、改、扩建项目，是否经原安全设施设计审查部门组织专家对试生产方案进行论证。
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，结合我市创建“三优”文明城市总体部署，坚持集中整治与日常监管齐抓、企业自律与政府监管并举的工作方法，确保全市人民群众吃上放心药。
二、整治目标
通过专项整治，为实现优良的药品、医疗器械市场秩序和优质企业服务水平打好基础，进一步落实药品、医疗器械安全责任体系，严肃查处相关违法案件，切实解决药品、医疗器械安全方面存在的突出问题，提升药品、医疗器械经营企业质量安全责任意识、诚信意识和守法意识，切实保障人民群众身体健康和用药安全。
三、整治重点
（一）严厉打击生产销售假劣药品、医疗器械行为。以查处非法添加化学物质、假冒高风险药品为重点，加大对药品、医疗器械生产、流通企业的监管力度；充分发挥社会监督力量，畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道；充分发挥技术监督力量，加大对药品生产、流通、使用环节重点品种抽验力度；与公安部门协调联动，形成净化药品、医疗器械市场环境合力。
（二）严厉打击无证经营、超药品经营范围、超方式经营行为。以规范药品购销中票据管理为突破口，以生物制品、血液制品、广告药品等品种为重点，开展药品、医疗器械重点品种购进渠道和质量核查，依法查处药品流通环节中出租出借药品经营许可证、挂靠经营、走票过票、出租柜台、超药品经营范围、未经批准擅自变更登记、变更许可事项、零售企业改变经营方式等违法违规行为。
（三）严厉打击非法、违法渠道购进药品行为。严格审查药品供货商和销售人员资质；重点检查供货方销售票据、销售凭证是否符合要求，严肃查处进货渠道造假、购销记录不真实、不完整等违规经营行为，对情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
（四）严格基本药物监管，重点加大使用环节基本药物抽验力度。建立健全基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，重点围绕基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构开展监督检查工作，做到全覆盖、无遗漏，加大对基本药物的抽验力度，监督抽验覆盖率达到100%。
（五）加大药品广告监测力度。充分发挥药品广告电子监测效能。在加大对各类媒体监测力度、频次的同时，加大对违法广告企业的监管力度，对违法广告涉及的药品、医疗器械实行重点抽验，对情节严重的建议省食品药品监督管理局在全省范围内停止销售该药品、医疗器械。
（六）加大药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》情况的检查力度。严格日常管理，严厉查处和纠正购进药品时对供货商审查不严和不索取购进发票、购销记录不健全、质量证明文件缺失等违法违规行为。对严重违反《药品经营质量管理规范》的，要撤销其认证证书；情节严重的，依法吊销其《药品经营许可证》。
（七）加大特殊药品经营企业监管力度。以规范特药经营企业落实相关制度为重点，进一步规范特殊药品经营秩序，防止特殊药品流弊事件发生。严格执行月检季查制度，对特药经营企业重点检查安全管理设施和措施，麻精药品采购、销售、运输环节是否合法，确保特殊药品供应及时，安全、有效。
四、整治时间及实施步骤
整治时间：2010年11月15日至2011年4月30日。
（一）集中整治阶段（2010年11月15日至2011年4月20日）。
各级食品药品监督管理部门按照本方案要求，依法开展执法检查。
（二）总结验收阶段（2011年4月21日至2011年4月30日）。
全面总结药品、医疗器械集中整治工作，认真梳理整治工作中发现的问题，总结好的做法和工作经验，提出加强药品流通领域监管的意见和建议，健全药品安全监管长效机制，促进我市医药经济健康发展。
五、工作要求
（一）加强领导，明确责任。各级食品药品监督管理部门领导要亲自研究、亲自部署、亲自检查、亲自督办。要落实分管部门、分管领导责任，各项工作不留死角。要把整治工作与“三优”文明城市创建工作紧密结合，维护医药市场稳定、繁荣，引导药品、医疗器械企业争优、创优，确保药品、医疗器械集中整治工作顺利完成。
（二）重拳出击，常抓不懈。各级食品药品监督管理部门要集中人力、物力，发扬“敢抓大的，敢查难的，敢碰硬的，敢动真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法严厉查处各类违法案件。要坚持专项整治与长效监管相结合，积极探索科学有效的日常监管办法，使药品、医疗器械集中整治成果得到巩固和提高。
（三）积极宣传，营造氛围。
要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体作用，大力宣传整治成果。加大对问题药品、医疗器械和违法广告曝光力度，通过舆论监督，增强药品、医疗器械经营企业的法律意识和社会责任感，形成全社会重视药品安全的良好氛围。
关键词：入境验证；分线管理；事中事后
特殊监管区是经国务院批准，设立在中华人民共和国关境内，赋予承接国际产业转移、联接国内国际两个市场的特殊功能和政策，实施封闭监管的特定经济功能区域。自1990年我国第一个特殊监管区设立以来，各地特殊监管区在促进开放性经济的发展上做出了突出的贡献，并伴随着我国进出口贸易的迅速增长取得了蓬勃的发展。
长期以来，特殊监管区内诸多的进出口企业因“两头在外”特性，其进口强制性认证目录内产品（以下简称进口3C产品）量大面广、种类繁多，相关的涉证办理和通关操作一直是区内进出口企业重要的业务类型，与之对应的审核和监管工作也是检验检疫部门口岸执法把关、维护国门安全的重要抓手。为更好地发挥特殊监管区域功能优势，适应外向型经济快速发展的需求，国家质检总局于2015年又了《特殊监管区域检验检疫工作流程规范》（以下简称流程规范），对特殊监管区域检验检疫工作具有重要的指导意义。该规范中对于进口3C产品的监管工作提出了很多新办法、新举措，原有的入境验证工作也随之发生了深刻的变化，对服务"优进优出"，促进贸易便利化注入了新的活力，同时，该《流程规范》的实施也对检验检疫部门提升科学监管水平、促进职能转变、促进监管高效化赋予了新的使命，迫切需要检验检疫部门在检验监管机制和模式上紧扣形势发展、不断创新突破，开拓适合特殊监管区发展特点的工作新路径。
一、当前特殊监管区进口3C产品监督管理中存在的问题和困境
《流程规范》以来，极大便利了广大进出口企业，但是由于其本身为全国性指导性文件，而各地情况千差万别，现场条件各不相同，《流程规范》所隐含的动能和优势还未能得到充分的发挥，在入境验证的实际执行操作中还存在一定的困扰，突出表现在如下几个方面：
1.对相关产品的适用范围没有明确的界定
按照《流程规范》的要求，境外进入特殊监管区的产品有如下情况之一的可免予实施强制性产品认证，包括生产加工所需的原材料、零部件；研发、检测用的入境材料、检测物品；企业自用的办公用品等三类进口产品，但是对诸如什么是“生产加工所需”、“研发、检测”、“自用的办公用品”等还有待进一步描述，企业容易对文件的适用范围产生误读，对其内容的理解有随意性和扩大化的倾向，同时也造成执法把关的诸多不便。
2.在实施政策上还存在认识上的盲区
《认证认可条例》、《强制性产品认证管理规定》等法规明确规定，对符合条件的进口3C产品“免于办理”强制性产品认证，《流程规范》中则是对三类进口产品“免予实施”强制性产品认证，而“免于办理”和“免予实施”两者在具体监管实践中是有所差别的。由于操作层面上的精确释义还有待细化，往往造成两者混为一谈，进而对检验监管工作的科学性和有效性带来一定的冲击。
3.信息化手段匮乏，进口产品评判存在缺陷
特殊监管区内企业进口产品种类多、数量大、通关时效要求高，由传统的人工办理的方式对海量产品进行符合性识别和筛选占用了较多的检验监管资源，也容易导致错漏发生，严重影响了通关速度，企业进口产品误用、滥用优惠条件通关的情况也时有发生，这些既不利于贸易便利化的进一步推动，也不利于检验检疫部门合理配置资源，有效实施“精确打击”、优化服务。
4.监管重心过于前置，事中事后监管存在空白
在传统的进口3C产品的入境验证监管中，产品通关前的各项申报、审查工作是流程中的重要环节，需要投入较多的监管资源，而对于按照三类优惠条件进口的产品，其后期的用途、去向和管理措施是否符合《流程规范》的精神并没有明确具体的措施，行政执法难以做到有的放矢，企业一定程度上存在着违规空间，也不符合国家加强事中事后管理相关要求。
二、上海自贸区创新的成功经验为进口商品入境验证工作提供了思路和方向
特殊监管区有着自己的特殊属性，通关便利不等于放任自流，在风险可控的前提下，进一步提高贸易便利化水平一直是无锡检验检疫局（以下简称无锡局）关注和思考的焦点。
自2013年9月中国（上海）自由贸易试验区成立以来，自贸区的成功建设取得了一批经验成果，也为“类自贸区”的特殊监管区的发展提供了新的样板。上海自贸区“一线放开、二线安全高效管住，严密防范质量安全风险和最大便利化”的分线管理理念，要求从过去的“重事前审批”转向“重事中、事后监管”，充分体现了政府职能转变的要求，为无锡局在复制自贸区创新成功经验与辖区通关业务模式的改革间找到了有力的契合点，推动入境验证管理从传统的重批次、重一线、重审批中找到新的突破口，使监管重心向风险评估、二线进出、事中事后监管成为可能，从而最大程度上释放政策红利。
三、“三备两控”入境验证分线管理模式在无锡综合保税区的探索与实践
无锡检验检疫局（以下简称无锡局）从充分发挥无锡综合保税区的功能优势出发，以风险管理和信用管理为基础，以信息化平台为依托，突出“一线备案直放、二线分类监管”的核心理念，探索实施进口3C产品以进口产品清单、企业承诺、企业内部管控方案为主要备案内容，数据监控、巡查监控为主要监管方式的“三备两控”入境验证分线管理模式，切实提高了口岸通关效率，减轻了企业负担，规范了企业行为，有效推动了入境验证监管向事中事后延伸。
1.自主承诺，诚信管理，建立备案直放的快速核放机制
按照新的模式，无锡综合保税区内诚信记录良好的企业，向检验检疫部门提供进口3C产品在用途、流向、遵纪守法等事项的书面承诺，配以进口产品清单和企业内部管控方案，符合要求的即可不再办理原来进口所需要的3C免办等手续，通关实现“零等待”，极大方便了企业进口通关。
2.依托平台，系统核查，实现全程无纸化通关机制
新模式实施后，在检验检疫部门备案的货物再次进境时，企业向无锡局自主开发的口岸“五统一”信息化平台实施远程电子申报，系统开展信息自动比对，符合要求的一线进口货物无需检验检疫部门的查验，直接实行电子化放行；对不符要求的予以电子拦截和实时干预，相关电子信息及时推送至收货人和检验检疫工作人员，全过程实现了电子化、数据化和自动化，避免了传统模式下证单来回流传，人员到处奔走、信息口口相传的状况，最终实现了入境验证业务办理的全程无纸化。
3.数据监测，双线比对，建立了主动高效的“非侵入、非干扰式”监控机制
无锡局通过对区内企业和进口产品信息进行风险监测和评估，建立了以数据分析为纽带，数据监管为主、监督抽查为辅的事中事后监管机制，将监控重心设置于二线数据的采集处置。无锡局通过信息化监控和关检合作等手段，对企业一线、二线进出口数据特异性进行充分甄别和比对，对可能存在问题的企业和产品开展有针对性地监督检查，减少了不必要的周期性、事务性的现场查验和企业检查，避免了对企业的无谓干扰，最大程度地提升了检验监管效能。
一、工作目标
深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规规定，以问题为导向，以风险防控为抓手，紧盯药品流通环节存在的突出问题，对重点领域、重点企业和重点品种实施重点监督检查，严厉打击违法违规行为，规范药品流通市场秩序，守住药品安全底线，保障公众用药安全。
二、检查频次
根据风险管理原则，对药品经营单位实施监督检查,依据风险分析加大检查频次、强化检查力度、实施延伸检查。
（一）县局对县疾控中心、二级以上医疗机构实施全覆盖监督检查；对特殊药品零售企业、互联网零售企业、（）疫苗接种点进行随机抽查。对各市场监管所工作开展情况至少进行一次督导检查。
（二）各市场监管所对辖内特殊药品零售企业、互联网零售企业、镇卫生院（疫苗接种点）、民营医院、社区卫生服务中心、学校医务室实施监督检查全覆盖，对其余药品零售企业、二级以下医疗机构（包括村卫生室、诊所）的监督检查不得少于总数的30%，确保三年全覆盖。
三、检点对象
（一）近两年因违反药品安全有关法律法规受到行政处罚的；
（二）上一年度药品监督抽验中产品不合格的；
（三）新取得药品经营许可证或换证时进行告知性承诺,未安排现场检查的企业。
（四）上一轮检查存在问题的疫苗接种点(特别是疫苗接种点)。
四、检点内容
以集中采购中选药品、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、肺炎防控药品、疫苗、血液制品为重点品种,检查企业(单位、个人)执行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规情况,并根据不同对象实施针对性监督检查。
（一）药品零售企业
1.药品质量管理体系是否健全，质量安全管理相关制度规范是否落实、有效。
2.药品经营主体资格(包括互联网销售资质)、药品购销渠道、票据、记录是否真实完整，是否做到票、帐、物相符，必要时可作延伸检查。
3.执行药品分类分级管理情况，并进行跟踪动态管理评定。如:处方药与非处方药、含麻类、芬太尼类、终止妊娠类等药品分类管理情况。
4.药品储存条件是否符合有关要求，如:调控温湿度的设备及防尘、防鼠、防火等设施是否齐全，是否按规定存放有冷链或避光要求的药品。
5.执业药师在职在岗履职情况，是否存在挂证等违法行为；是否严格执行处方药销售管理规定等。
6.是否销售假劣药品或国家明令禁止经营的药品。
（二）药品使用单位
1.建立药品质量管理制度、人员职责及落实情况。
2.药品采购、验收记录是否真实完整，是否做到票、物相符；购进渠道是否合法。
3.是否存在使用过期药品和回收药品等违法行为。
4.药品储存条件是否符合有关要求，如:温湿度调控、冷链设施设备等。
5.特殊药品、疫苗、医疗用毒性药品等高风险品种的采购、存储、使用、管理是否符合相关法律法规规定。
6.是否违法在市场销售医疗机构配制的制剂等。
一、围绕科学发展，以人文的助动，推进服务理念转型
新的一年，我局将以学习科学发展观为指引，不断提升干部的大局意识和效能意识；充分尊重创业，倾力民企的闯关解困，时刻关注民生，倾情农村的扶持引领；将着力通过优化三项助动举措，推进实现服务理念的转型。
（一）开展条块联动，提振企业发展信心。当前，受金融危机的影响，庆元经济发展遇到了许多困难，庆元企业发展也遇到了许多问题，可以说，今年庆元的经济发展形势不容乐观。面对这样严峻的形势，我们要切实履行好服务经济社会发展的职能，全心全意的、多方位多举措的服务经济发展，服务企业发展。市局今年将对民企引领定位为“盘活政策，闯关脱困”，我们要领会上级精神，做到对助推民企发展上的持续作为、主动作为和创新作为。
一要持续作为，抓实出台政策举措。要加大对出台的《助推农村中介组织发展二十条举措》和《助动民营经济稳步发展二十二条举措》等政策的持续作为；强化宣传和执行力度，组织相关科室实施落实好这些举措，做到高调、持续、深入；要通过做好对已出台政策举措的贯彻执行，增强干部引导企业创业创新的恒心。二要主动作为，做好行业调研分析。要充分发挥工商经济信息优势，建立经济气象台和晴雨表；继续深化企业发展助理制度，通过实时关注企业的生存、发展和消亡，上报企业发展中的新情况、新问题，为地方党委政府和企业提供有价值的决策资讯；今年我局将开展对竹制品行业的调研分析，要通过及时企业生存状况和行业发展动态，增强政府和社会帮助企业闯关脱困的决心；三要创新作为，搞活民企引领工作。除了落实已有政策举措之外，还要充分挖掘工商资源，整合注册、监管、信用、品牌上的职能，制定出台新的政策，从放宽准入限制、营造宽松发展环境、落实服务减负政策等方面，帮助企业提升发展；要通过强化部门沟通，推出商标权和专利权入股、质押贷款的意见，将商标权质押建成企业融资的一条重要通道；总之，我们要通过整合注册、市场、企业等科室职能，实行科室联动、部门联动，继续出台有针对性的助动举措，增强民营企业实现转型升级的信心。
（二）助推产业联动，凝聚企业发展合力。受经济持续低迷影响，庆元部分企业信心指数下降，无序竞争更显突出，极大地制约了行业的提升发展。省局提出特殊困难时期要充分调动各种要素为搞活经济服务，要注重部门与企业的联动。现阶段，我们要结合地方实际,通过多渠道多角度地设立载体，通过沟通引导，跟踪指导、人文辅导，凝聚企业发展合力。
一用沟通引导，推进实现产业联动。要通过整合协会资源，强化与温州商会等各种商会、协会的合作交流；要借助基层协会转型的契机，充分发挥协会的凝聚号召作用，引导民营企业联手共度难关；二用跟踪指导，提升品牌发展层次。要通过开展品牌经济调研和品牌经济分析，用准确的事实、数据和案例，提高企业商标注册、品牌提升的意识，要让创牌氛围进一步浓厚，加强对创驰（著）名商标、知名商号引导。今年我县商标培育目标是省著名商标1件、市著名商标3件、县知名商标5件、农产品、服务商标增幅确保超过20%；要把发展生态农业、生态工业、生态旅游业等作为品牌培育的主要方向；调研制定我县《“庆元香菇”地理标志证明商标管理、使用和保护管理办法》和《加强浙江省食用菌专业商标品牌基地建设若干意见》，通过开展庆元香菇证明商标的跟踪指导，推进香菇产业的可持续发展；要通过助推食用菌、竹制品两大行业的产业联动，有效运作“一个证明商标和两大商标品牌基地”，提升行业发展层次。三用人文辅导，凝聚企业发展合力。要依托“移动财富快车”“浙商大讲堂”等平台，为企业送励志课程、脱困策略、政策解读等服务，帮助企业树信心，找出路；要通过联合宣传部等部门开展科学发展观、人文精神进企业活动，让教育进民企、服务进民企、政策进民企、品牌进民企，切实帮助企业解决困难、凝聚企业发展合力。
（三）延伸服务职能，助动市场主体创业。市场主体是市场经济的细胞。确保一个区域市场主体的量增质提，是当前实现保增长目标的根本任务。为此，我们要通过延伸和优化服务职能，制定具体实在的举措，围绕“提质、增量、扩面”，推进市场主体的培育和扶持工作。一要降低准入门槛，做好增量文章。要进一步优化市场准入环境，创造宽松准入条件，加强政策舆论宣传，提供更加高效便捷服务，引导更多投资者兴办各类公司和非公司企业；要通过开辟“绿色通道”，为下岗失业人员、高校毕业生、退役军人和返乡农民工创业提供特别服务；通过继续优化服务举措，努力为政府分忧；二要发展生态农业，做好提质文章。结合生态资源优势，因地制宜推进绿色经济、生态旅游发展；继续深化中层干部联系农村中介组织制度，联合农业、妇联、供销社等单位联手举办农业经纪人培训班，推进农业经纪人的培育和发展；通过选择3至5家龙头企业设立订单工作联络站的工作方式，进一步完善我县的“两站”建设，今年要在领域上拓展，要由原来的单一农产品向主导农产品或特色农产品拓展，力争订单金额、订单数实现双增长；要结合产业特色，确定2-3个新合同示范文本，做好食用菌等特殊农产品行业的合同备案，提高合同信用指数；要通过深化创新助动举措，努力为农民创业解难。三要加强市场培育，做好扩面文章。实践证明，市场培育是工商与地方最容易形成共同语言的点位之一。今年我局将启动菇城农贸市场和香菇市场检测室改造项目，立足通过充分发挥参谋作用，加快推进农贸市场、专业市场的改造提升，推动网上市场健康发展；此外还要积极创造条件，争取市场托管，努力为城市发展助力；
二、围绕科学执法，以人文的监管，推进监管机制转型
新的一年，我局将以实践科学执法为指向，不断提升干部的创新意识和拓展意识；强化监管维序，竭力构建和谐市场秩序，重视民生维权，全力保障安全消费环境；将着重强化四种监管方式，推进实现监管机制的转型。
（一）创新监管模式，努力推进责任片区监管。两费取消后，推进责任片区监管，加快基层监管方式改革摆上重要议程。市局将今年定位为责任区监管的“全面推进落实年”，我们要以此为契机，通过落实责任机制，明确各个岗位的责任分工和责任落实、确保建立规范高效的责任片区监管机制；通过强化督查，推进基层管理软件的全面应用，提升责任区干部综合监管能力；要用好抄告单和并联审批，时刻关注容易引发行政问责的和关系民生安全的行业的无照经营问题；我们要通过推进责任片区监管，努力实现监管方式由粗放向精细转变。
（二）运用科技监管，努力拓展执法监管领域。面对日新月异的市场发展变化，我们要改变传统的执法理念，运用科技的监管手段适应对特别监管对象的有效监管。今年，省市局都指出要重点拓展两个执法领域。一要拓展网络经济监管领域。要按照省局的工作部署，梯级推进，首抓源头即运营商管理，要建立工商自己的网管队伍，用信息化的手段，实现网络化的远程监管。积极探索建立政府指导、行政规范、行业自律、商家自觉四位一体的综合监管机制；要健全网络主体户口档案，扎实推进企业网上标识，把网上巡查作为日常监管的内容，积极查处各类网络经济违法行为。二要强化对小额贷款公司的监管。对小额贷款公司的监管、是省政府交给工商的任务，由于其经营活动的特殊性，监管上要用特别的手段，给予特别关注。按照市局要求，首先是要派专管员进行监管，其次是加强与人民银行等部门的沟通和协调，防止其非法从事吸收不特定公众存款和帐外循环等问题。总之，我们要通过融合服务监管理念，对小额贷款公司、投资担保公司、网络经营行为进行有效规范；运用科技的监管手段，努力实现执法领域由传统向现代化转变。
（三）规范日常监管，努力突破重点执法领域。特殊的经济环境对执法办案提出了特殊的要求，“抓重点、放轻微，不犯众怒、速战速决，务求全胜”成为特殊时期执法办案的基本守则。我们要突出规范性监管，明确监管重点，以达到优化监管的目的。
一要加大对违法广告的查处力度。突出加大对医疗、保健食品、药品、化妆品、美容服务等虚假违法广告的监管力度；调研出台《广告信用评价管理办法》，建立健全我县广告信用评价体系。二要加大对危序行为的查处力度。要继续深化与纪检委、公安、检察院等四部门联合执法机制，加强沟通联络，加大对商业贿赂行为的查处力度；要紧扣民生热点，查处串通拍卖、反不正当竞争、侵权商标、非法传销等典型案例；要提高敏感性，强化对集资问题频发的房地产、小水电、担保典当等行业企业的股权转让、注销登记、借年检吊销逃避债务等行为的监管。三要加大企业信用监管力度。对落实企业年检备案制要注意数量和行业的把握；通过深化年检结果社会化应用，将未通过年检的企业名单抄告给银行和前置审批部门；要通过深化信用预警、信用指导、信用培训及信用活动周，建立信用监管平台；总之，通过优化执法监管，实现监管方法由突击性、专项性整治向日常规范监管的转变。
（四）探索长效监管，努力构建安全消费环境。食品安全监管和消费维权工作是民生热点，我们必须抓紧抓实。一要强化食品安全监管。食品安全问题已成为全社会最关心的问题之一，特别是去年婴幼儿奶粉事件发生后，在现有的食品安全监管体制下，更是对工商行政管理部门监管工作提出了更大的挑战。我们要切实增强忧患意识，把流通领域的食品安全监管摆在重中之重的位置。通过加强与卫生、质检、药监等部门的协作，探索“多员合一”的推广模式和实现方式；通过推进“十小”行业整治、农村食品安全示范乡镇工作，探索流通领域食品安全长效监管的方式方法；通过开展放心店星级管理，全面推行不合格商品退市销毁、无理由退货和食品安全信息公示三项制度，促进放心店行业自律和行为规范；要继续加强流通领域定性检测和商品质量监测。通过全方位的监管，努力保证食品安全监管不缺位、不漏管。二要强化消费维权工作。中消协将2009年年主题定为“消费与发展”，促进消费扩大内需已成为保增长的重要举措，更与民生权益息息相关。我们要通过畅通消费维权途径，优化消费环境，增强消费信心，充分发挥消费维权促进消费扩大内需的积极作用；要通过认真组织3.15活动，及时消费警示和消费提示，引导全社会树立理性消费、文明消费、责任消费的理念；通过开展消费体验和试验活动，增强消费者的消费信心；要通过加强消费教育、指导、监督、维护，实现维权手段由单一向综合转变。
三、围绕科学行政，以人文的队伍，推进干部职能转型
新的一年，我局将以探索科学行政为导向，不断提升干部的廉洁意识和转型意识；突出队伍有为，努力锻造优所强队基石，突出队伍有位，努力塑造行政为民形象；将着眼深化三项工作，推进实现干部职能的转型。
（一）推行阳光执法，不断提升社会形象。科学行政要求我们不
仅要善于履行职能，更要善于正确履行职能，主动避免因履职缺位、越位、错位带来的风险。所以要求我们要着力构建阳光行政、规范执法、效能建设平台。一要建立规范执法平台。规范执法流程，通过督促使用好新的执法文书，提高执法的规范性和准确性。二要建立阳光行政平台。深化政务公开，创新公开形式，拓展公开渠道，自觉接受群众的监督，推进“阳光工商”建设；要通过深化“工商开放日”，实施干部述职述廉、“为和谐站岗，为发展助力--向人民报告”等系列主题活动，打造为民、务实、清廉的干部队伍；三是要建立效能建设平台。要努力推广电子监察系统应用，层层落实“一岗双责制”和“三书两报告”制度；继续加大工作督查力度，继续开展每月“一督查一考核一通报”，不断提升干部的效能意识和廉洁意识。
【关键词】 医院药房；管理模式；演变；作用
对医院而言， 药房属于极为重要的基础服务设施， 是对患者用药予以提供， 保证用药质量与用药安全的关键部门， 对医院整体医疗水平的提高及长远发展有重大影响[1]。随着我国医疗卫生体制持续改革， 同时由于相关法律不断出台， 药品管理也出现了重大变化， 在此背景下， 对医院药房管理模式加以适当调整极为重要。
1 在医院中药房的地位与作用
药房这一科室具有很强的综合性， 承担着经营、指导、服务、管理和技术等多项职能， 其管理水平在很大程度上会对医院健康而稳健的发展造成影响， 对患者临床治疗效果具有直接影响。药房和临床医师的治疗工作密切相关， 优秀的药剂师通常需要临床药学经验丰富， 能够对患者用药给予正确而合理的指导， 大大促进患者康复。对于医院而言， 功能性科室、内科、检查科、外科如同医院肢体， 而药房就相当于医院心脏， 可对各科室活动予以监督和指导， 并对医院快速而全面的发展发挥重大促进作用。如某市一大型医院为提高自身药房管理水平， 采取了以下措施：对工作制度加以完善， 构建严谨而务实的工作作风， 建立合理而有效的监督体制， 对购进、验收与储存加以完整记录， 最终将药房构建成能够展开合理调配与管理、可对药品质量有效监督的科室， 在医院日常经营中， 不仅为广大患者提供了更为安全、有效而科学的用药知识指导与服务， 同时也大大推动了医院经济效益与社会效益的最大限度实现。
2 医院药房管理和管理模式的演变方向
随着我国医疗改革不断深入和医疗卫生事业得到进一步发展， 医院药房也呈现出多元化、复杂化的发展趋势。医院药房管理具有很强的动态性， 在药品采购、验收、储存和使用中的每个环节都需加强管理， 否则任一处出现纰漏都会给患者生命安全或药品疗效造成严重影响。尤其是在当代社会， 人们的自我保健意识和医疗卫生意识大大增强， 对医院药房管理工作质量要求更高， 因此在医院药房管理模式演变历程中， 规范化管理显得更为重要。加强医院药房的规范化管理， 使药房管理模式朝着现代化、正规化与科学化方向演变， 对于推动我国医药卫生事业健康而长远的发展意义重大。为对医院药品质量管理工作进一步强化， 为人民群众的用药安全及用药效果提供保障， 医院必须加强规范性管理工作， 促使医院药房管理模式朝着现代化、正规化与科学化的方向演变。
3 推动医院药房管理模式演变的具体措施
3. 1 对药师加强专业培训， 促进药房服务水平显著提高 药学服务是以审方、咨询服务、指导用药为核心的， 因此药房管理工作对从业人员专业要求极高。药师不仅要对药学专业知识有牢固掌握， 同时还应熟悉临床知识和药事法规， 因此医院应对药师加强专业培训， 对医德教育加以重视， 保证药师各司其职， 有效提供患者所需的有效而安全的药品， 同时为患者提供优质药学服务， 使药房整体服务水平显著提高。
3. 2 对药房管理制度加以完善， 实现药房管理的规范化 医院应在充分调研基础上， 结合药房工作人员建议和意见， 组织医学专家对药房管理制度进行制定， 确保管理制度功能完善且具有可行性[2]。另外， 应建立药房管理工作的组织机构， 成立以医院领导、专家、各科室领导和药房领导为成员的药事管理委员会， 对药房各项管理工作负责， 同时要加强药房管理各环节岗位职责建设， 建立药品不良反应登记制度、质量事故报告制度与处理制度等， 使药品安全事故发生率大大降低。
3. 3 加强药品采购和验收管理工作 药品属于极为特殊的商品， 在采购时要严格把关， 通常是以集中招标形式对商品加以选购， 对供货单位主渠道和配送方式加以统一， 为药品质量提供保证。在采购药品时， 要坚持对初次使用药品或首供企业严格审核的制度， 对供货方资质展开严格验证， 对特殊管理药品如品、医疗用毒性药品等和易致毒药品要严格根据管理规定， 从有相应资质的供应企业购进。在药品到货之后， 要展开验收并做好记录， 特殊管理药品展开双人验收， 同时要求进口药品提供相应资料。
3. 4 加强药房基础设施建设， 强化药品储存与养护工作 药品需在有效期内保持稳定的性能， 因此需根据药品说明书展开储存与养护。药房基础设施是开展药品储存与养护的基本条件， 包括专门的冰箱、冷藏柜及温湿度计等。同时， 门诊药房、库房和住院药房应利用中央空调将室温调至2～25℃并加以保持， 在药库配备除湿机， 避免夏季由于空气湿度过大对药品质量造成影响。同时， 要在基础设施完备的基础上， 严格根据药品说明书对药品进行细致而认真的储存与保养。
3. 5 对药品调配和使用加强管理 在药房管理中对药品进行调配与应用时， 必须严格根据医嘱及执业医师处方执行， 对于特殊药品进行调配与使用时， 要按照专业处方执行并做好记录。同时， 对于药品使用中出现的不良反应要进行及时收集与记录， 并上报药品不良反应监管部门。
3. 6 加强药房信息化管理建设力度 网络技术的快速发展和其自身便捷性促进了各行各业中对网络技术的大范围应用， 医院药房管理工作也应实现信息化管理[3]。在医院药房管理中对计算机网络信息化管理的操作简单、便捷快速优势加以充分利用， 可对门诊药房、收费工作中的信息疏通问题加以有效解决， 促使各项工作模式更为规范、简便而科学， 既能为门诊用药提供保证， 同时还可促使工作效率得以提高。因此， 医院应在对自身实际充分掌握基础上， 构建医院信息化系统体系结构， 制定药房管理总框架与系统目标， 对各子系统相应功能要求与实施策略加以明确， 促使药房管理模式朝着现代化、信息化方向发展。
参考文献
[1] 甘胜群.医院药房管理模式研究.中外医疗， 2012， 15（33）： 319， 141.
食品安全法解读 导语：食品安全跟我们的人身安全息息相关，下面小编整理了食品安全法解读，欢迎阅读!
《食品安全法》简介
2019年4月24日下午,被称为“史上最严”的《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)获全国人大常委会表决通过。新修订的《食品安全法》于2019年10月1日起施行。新修订的《食品安全法》共154条，比原来增加50条，对原有许多条文进行了实质性修改。主要体现在以下方面:
一是巩固食品安全监管体制改革成果。明确食品药品监督管理部门负责对食品生产经营活动进行统一监管。同时，明确县级人民政府食品药品监管部门可以在乡镇或者特定区域设立食品药品监管派出机构。
二是突出食品安全风险治理。进一步完善食品安全风险监测、风险评估、食品安全标准等基础制度;增设食品安全风险交流制度，要求食品药品监督管理部门和其他有关部门、食品安全风险评估专家委员会及其技术机构开展风险交流，防患未然，消除隐患;明确食品安全监管部门要根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。
三是实施最严格的全程监管。明确食品生产、销售、贮存、运输以及餐饮服务、食用农产品销售等各环节食品安全过程控制的管理制度和要求，增设网络食品交易管理、食品安全全程追溯等制度，进一步强化食品生产经营者的主体责任、地方政府和监管部门的责任。
四是强化食品安全源头控制。加强农业投入品使用管理，对农药使用实行严格的监管，强调剧毒、高毒农药不得用于瓜果、蔬菜、茶叶、中草药材等国家规定的农作物;将食用农产品的市场销售纳入新《食品安全法》的调整范围，对进入批发市场销售的食用农产品进行抽样检验，食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度。
五是突出对特殊食品的严格监管。将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品确定为特殊食品，并从原料、配方、生产工艺、标签、说明书、广告等方面严格把关，严格准入，严格监管。同时，要求生产特殊食品的企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产的食品相适应的生产质量管理体系。
六是强化食品安全社会共治。明确消费者协会和其他消费者组织对违反食品安全法规定，侵害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督;建立食品安全贡献褒奖制度，对在食品安全工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励;增加食品安全有奖举报制度，明确对查证属实的举报应当给予举报人奖励;规范食品安全信息，鼓励新闻媒体对食品安全违法行为进行舆论监督。
七是严惩重处违法违规行为。强化食品安全刑事责任追究;提高财产罚额度，罚款最高可达到违法生产经营的食品货值金额30倍;强化资格罚力度，因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，担任食品安全管理人员;强化食品安全连带责任;明确消费者赔偿首负责任制;完善惩罚性的赔偿制度，增设消费者可以要求生产经营者支付损失3倍赔偿金的惩罚性赔偿。
为全面规范辖区特殊药品生产、经营和使用秩序，实现对特殊药品生产、经营、使用单位的全过程监管，有效遏制特殊药品流弊案件发生，按时完成与省局签订的《20__年甘肃省特殊药品监管工作责任书》和与市禁毒委签订的《__市禁毒工作责任书》各项工作要求，我局认真贯彻落实省、市有关禁毒工作会议精神，加强特殊药品监管力度，认真履行药监部门在禁毒工作中的职责，取得了较好成效。现将上半年禁毒工作情况报告总结如下：
一、早部署、早安排、早行动，特药监管工作起步良好
我局高度重视禁毒工作，把加强特殊药品监管作为履行禁毒工作职责的主要内容列入重要议事日程。20__年2月29日在市政府组织召开的全市食品药品监管工作会议上，我局就20__年特殊药品监管工作作出总体部署。3月5日我局下发了《关于开展特殊药品专项检查工作的通知》（武食药监〔20__〕27号），具体安排特殊管理药品专项检查的各项要求，并于当日起派出四个检查组，分别对凉州区辖区特殊药品生产、经营、使用单位开展现场检查，各县区局也同时启动了现场检查工作。3月21日，我局组织召开了全市药品安全监管工作会议，会上传达了全省药品安全监管工作会议精神，提出了贯彻落实会议精神的十项措施和要求，同时针对当前特殊药品监管形势，就如何落实20__年特殊药品监管工作再次作了重申和强调，按照“谁主管，谁负责”的原则，市局与各县区局、管辖区特殊药品生产、经营企业及市直、区直医疗机构签订了《__市特殊药品质量安全责任书》；各县区局也分别与辖区内特殊药品生产经营企业、医疗机构签订了《特殊药品质量安全责任书》，强化了企业法定代表人为特殊药品安全第一责任人的意识，明确了对特殊药品监管的目标、内容、责任和要求。截止目前，市县区局共检查包括甘肃黄羊河（集团）古浪制药厂、甘肃河西三州__药业有限责任公司在内的特殊药品生产企业、批发企业和医疗机构共计2170家。同时，利用3.15节日进行了特殊药品法律法规知识的宣传，共发放宣传材料8000多份。
为切实履行品和监督管理职责及禁毒工作职责，我局与__市卫生局、__市禁毒委员会办公室会商下发了《关于对全市特殊药品生产经营使用单位开展联合检查的通知》（武食药监[20__]72号），并于5月5日至23日联合对管辖区内特殊药品生产、经营、使用单位开展了联合专项检查。联合检查共出动检查人员110人次，检查药品生产、经营、使用单位35家。现场监督销毁了1家单位申请销毁的过期二类苯巴比妥钠注射液18支，查处违法违规案件1起，下发责令改正通知书10份。
二、抓学习、抓宣传、抓教育，禁毒宣传工作特色显著
1、我局按照市禁毒委办公室下发的《20__年__市禁毒宣传教育工作要点》，组织全体干部职工学习传达《禁毒法》、禁毒工作文件及有关会议精神，坚持在全市药监系统开展“不让进单位”，“不许进我家”的禁毒宣传教育及“平安奥运”为重点的形式多样的宣传教育活动，加强职工家庭禁毒教育，教育和引导干部职工及家庭成员认识的危害，自觉远离，增强防毒的意识和能力，干部职工家庭预防教育宣传入户率100%。全市药监系统干部职工积极主动参与禁毒斗争，干部职工及其直系亲属中无吸毒、贩毒人员，继续保持为“无毒单位”，禁毒宣传工作满意率达100%。
2、为加强对兴奋剂的监督管理，净化兴奋剂药品市场，确保奥运会期间辖区内不发生药源性兴奋剂事件，我局把开展兴奋剂专项治理作为当前首要的政治任务抓紧落实。为确保专项治理工作取得实效，5月9日，我局召开管辖区药品生产、经营、使用单位负责人共320多人参加的兴奋剂生产经营使用专项治理工作会议，市局与相关单位负责人签订了兴奋剂生产经营使用专项治理承诺书。各县区局也按要求与辖区内药品生产、经营、使用单位签订了兴奋剂生产经营使用专项治理承诺书，为确保辖区内药源性兴奋剂安全管理营造了良好氛围。
3、我局积极参加市禁毒委组织的各项禁毒宣传活动。五月十六日由局领导带队，组织10人参加了市禁毒委组织的全市《禁毒法》宣传周活动，印发《珍爱生命远离》宣传材料500份，悬挂宣传横幅1条，为《禁毒法》实施营造了良好的社会氛围。
三、突出专项、突出重点、突出单位，实施重点监管有成效
1、开展特殊药品专项检查，强化日常监管。我们充分利用综合手段加强对特殊药品生产、经营和使用的监管，坚持做到特殊药品监管与药品市场监督有机结合，专项检查与日常监管有机结合，并着力加强与禁毒工作密切相关的麻黄素、咖啡因、氯胺酮等重点品种的监管，把特殊药品监管工作做到了严、细、实，全市未发生因监管不力造成的特殊药品流入非法渠道案件及滥用情况。在上半年专项检查中现场监督销毁了3家
单位申请销毁的罂粟壳7.0kg、斑蝥0.553kg，过期二类苯巴比妥钠注射液18支，品和空安瓿6个品种3417支，查处违法违规案件5起，下发责令改正通知书140份。2、对黄羊河(集团)古浪制药厂、河西三州__药业有限责公司等重点单位实施重点监管。加强了对各药品生产企业特药原辅料、成品及药品类易制毒化学品的监管，规范了生产和流通秩序，杜绝了特殊药品流入非法渠道，为禁毒工作提供了有力保障。
3、充分利用计算机监控信息网络对定点生产企业、定点批发企业的品和生产、购进、销售、库存数量以及流向实行及时监控，确保特殊药品“一针一片”的流向都能得到实时监控，并对异常流向进行安全预警，实现了对特殊药品生产、流通和使用等各环节的有效监管。
4、开展了麻黄碱原料药的专项检查。2月份与市禁毒委联合对辖区内生产、经营、使用麻黄碱原料药的甘肃黄羊河（集团）古浪制药厂、甘肃河西三州__药业有限责任公司、__市人民医院等5家单位进行了麻黄碱原料药的专项检查。并及时向省上报送了麻黄碱原料药专项检查情况报告。
5、开展了兴奋剂专项治理工作。制订下发了《__市食品药品监督管理局兴奋剂专项治理工作方案》，对辖区内2家药品生产企业、5家具有蛋白同化制剂及肽类激素经营资格的批发企业进行了专项检查；5月5日至23日，我局会同市卫生局、市禁毒委员会办公室对管辖区内药品生产、经营、使用单位开展了兴奋剂联合专项检查；6月初与市工商局联合对辖区内14家蛋白同化制剂、肽类激素相关化工类生产经营企业开展了专项检查。督查、检查辖区内药品生产、经营、使用单位对含兴奋剂目录所列物质药品标注或加贴“运动员慎用”字样，为保障辖区兴奋剂生产、经营、使用安全，确保奥运会期间辖区内不发生药源性兴奋剂事件奠定了基础。
6、3月6日甘肃黄羊河(集团)古浪制药厂发生失盗案件后，我局领导亲赴现场调查了解有关情况，并及时将相关情况向市政府、市禁毒委办公室进行了汇报，同时积极配合省局督导组、公安部门开展相关工作。组织人员对该厂进行了gmp实施情况的核查，向省局及时上报了《关于对甘肃黄羊河(集团)古浪制药厂执行gmp现场核查情况的报告》和《关于甘肃黄羊河(集团)古浪制药厂发生失盗案件后开展工作情况的报告》。
四、积极行动，履行责任
1、按照市禁毒委重点整治工作要求，我局派责任科室工作人员到责任社区火车站大新社区对其禁毒工作进行帮扶，并就“无毒社区”的创建、宣传等工作提建议、想办法，促进了社区禁毒工作的顺利开展。
2、积极配合公安部门开展了禁毒工作和药物滥用监测工作。认真做好《药物滥用监测调查表》的收集上报工作，截止目前，已上报《药物滥用监测调查表》177份。
3、按时给市禁毒办上报了《关于加强特殊药品监管履行禁毒工作职责的安排意见》。
4、加强对凉州区疾控中心药物维持治疗门诊的监督指导。在年初兰州召开的全省滥用阿片类物质成瘾者药物维持治疗会议上，我局主管副局长被评为先进工作者受到表彰。
五、下半年工作计划
1、完成对辖区内药品从业人员《品和管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《禁毒法》等法律法规知识的年度宣传培训计划，提高广大群众的识毒、拒毒、防毒能力。
2、加强对辖区内特殊药品生产、经营、使用的日常监管，防止麻精药品流入非法渠道，确保特殊药品安全。
3、对责任社区禁毒工作进行督促、检查、指导，与社区组织一道共同创建无毒社区，完成重点整治目标任务。
