时间：2023-08-29 16:44:06
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇药品行业发展报告，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
当日，东莞市食品药品监督管理局副调研员李峙，太阳神集团副总经理、营销总部总裁朱厚丞，集团副总经理马炳南，营销总部副总经理白学锋及专家学者、太阳神经销商等齐聚一堂。
中国质量万里行受邀参加此次会议，共同见证太阳神对产品的态度、对质量的态度、对消费者的态度。
太阳神召开产品报告会，有着特殊的意义，不仅是对太阳神产品的自信，更是对促进保健品行业发展的一种担当，也是对广大消费者最大的承诺。
抓质量视产品品质安全为生命线
在食品安全备受关注的今天，太阳神正用自己的实际行动践行企业的社会责任。朱厚丞在报告会活动现场告诉记者，说到“产品安全，从根本上讲，是道德问题，是社会责任，一定不是单纯检测的问题。社会主义核心价值观里有“诚信”，践行核心价值观就要加强诚信体系的建设。企业和检测机构、政府部门都以诚信意识坚守底线，才能从根源上解决问题。”
榇耍29年来太阳神一直坚持以市场为导向，以经营为中心的企业理念，用科技为依托，创新保健品行业科技理念，把输出高品质产品作为企业发展的基本保障，视品质安全为企业经营的生命线，严格保证产品的高质量和确切功效。负责此次清之颜试验的天津市新药安全评价研究中心主任，中国药科大学、沈阳药科大学、天津中医药大学硕士生导师申秀萍提到，药品对人体的副作用检验和评估要比保健品严格，太阳神对清之颜展开药理级专项研究，足以说明对消费者的负责。而据太阳神方面透露，2009年，太阳神重金研发并推出清之颜・清畅美颜胶囊，多年来，该胶囊作为优质的排毒类产品，久经市场检验，深得消费者信赖，迄今单品销售额已超过10亿元，单2016年销售额就突破1.7亿元。
在报告会上，朱厚丞也说到：“作为一家专业的保健品企业，太阳神从创建之初就明确了产品至上的理念，ISO9001引进比国家全面推进早了6年， GMP认证比国家全面推进早了两年，我们按照药品的标准、药品的流程来做保健品，把产品当成企业的生命在做。所以，太阳神近30年了，依然存在，依然青葱。”朱厚丞还表示，希望通过安全性检测，让太阳神品牌成为食药品安全推进的一面旗帜，为同行企业提供面对顾虑的解决方法，以接力的方式，以星星之火燎原的气势，把劣质者挤出市场，让消费者放心消费。
守底线诚信经营缔造红色品牌
中华民族更是守诚信重承诺的民族，自古上至君王，下至平民皆以诚信作为人生守则。孔子曰：“民无信不立”。孟子亦言：“诚者，天之道也；诚之者，人之道也”。诚信是立人之本，无论在政治立场、社会工作还是经济生活中，诚信都是最基本的且必不可少的重要条件。
太阳神十分清楚这一点。朱厚丞认为，这不仅是质量与服务的问题，已经上升为行业的诚信道德问题。太阳神作为直销行业的领头企业，通过完善自身管理与规划，让诚信成为他们生存与发展的一种“软实力”。因此，太阳神把诚信建设放进全产业链条中的各个环节。一方面在源头上把好产品质量大关；另一方面在售中、售后等服务环节中，做真诚买卖，坚持反对“三夸”，反对夸产品功效、反对夸大财富效应以及财富聚集的速度。
作为中国保健品行业的开拓者和先行者，太阳神始终秉持对消费者高度负责的态度，坚持诚信经营，重视产品质量。2008年，太阳神被评为“改革开放30年中国营销杰出企业”。如今，太阳神已连续25年获得“广东省守合同重信用企业”称号，更获得了2014-2015年度“国家守合同重信用企业”称号。正所谓“人无信不立，国无信则衰，商无信不兴”，诚信是一个企业的财富，也是一个企业的生存之本。
为了验证好的产品才是对消费者最大的承诺，在此次会上，广东太阳神集团质量总监梁倩玲对该款产品的安全性和检测过程进行了报告和阐述。她介绍，清之颜.清畅美颜胶囊是根据《保健食品管理办法》等法规研发，且于2002年就获得了国务院卫生行政部门批准，是拥有保健食品“小蓝帽”合法资质的排毒类保健品。此次对保健品展开药品级的药理研究，通过67项检测和多达70个组织进行病理切片观察，实验结果证实：在高于临床正常使用剂量200倍的情况下，该产品长期服用安全。主管产品方向的广东太阳神集团副总经理，美国斯坦福大学博士后马炳南在报告会上说，太阳神产品研发实力雄厚，每年投入的研发经费不少于销售额的3%，集团从产品的设计、开发、生产到销售、服务全过程实现了符合行业要求，并与国际标准接轨，产品经得起国家权威机构和市场消费者的检验。正是太阳神集团对生产过程的严格要求，使其产品的质量得到了充分保障，成功打造出一批批优质产品。太阳神凭借雄厚的产品研发实力、科学严谨的生产工艺和守信用重品质的经营策略使太阳神品牌成为承载三亿消费者、养护家族三代人的辉煌产品印记。
在稳扎稳打地打造产品质量与优化服务的同时，太阳神也立足于本土广大老百姓的消费需求。不同于安利从西医的角度关注营养健康，太阳神遵循中国传统文化中的“阴阳平衡”，避免“水土不服”。朱厚丞称，这是太阳神自身一直坚守的一种特色；正因此，太阳神也拥有足够可能大的消费者基础，也会根据市场销量与需求，更新产品，尽可能地满足消费者的需要。合法经营，依法纳税，确保产品质量安全，是太阳神始终坚持的最基本的社会责任。无论是在辉煌时期，还是在二次创业的当下，29年来太阳神始终坚持以道德为底线，以对客户高度负责为态度，做着自己的“良心企业”，“为消费者承担责任”也正是太阳神公司在经营理念中的最为关键的一点。
遵标准以身作则力争 行业新的标杆
一直以来，社会上对保健品的质量存在很深的疑虑，保健品行业面临着巨大的信用危机，究其根源是部分劣质保健品损坏了保健品行业的风评。对于保健品的信用危机，太阳神集团深感不满，坚持用自己的行动引领保健品行业向更加现代化、正规化的方向发展。为了给保健品行业起带头作用，太阳神集团以身作则，29年来致力于做安全保健品，以近乎严苛的要求对待每一件产品。
然而随着直销行业队伍不断壮大，直销行业不规范的行为依然存在，一些维权事件也此起彼伏。“作为企业，只能在企业理念、标准体系上进行严格把关，从理论的源头、生产的源头把关。面对直销行业大搞资金盘、大单的“劣币驱逐良币”现象，朱厚丞说到“我们愿意接受各个方面的检测，只有全行业都共同拥有产品质量安全的底线意识，才能够促进行业的良性发展，单个企业做得再好，很可能是劣币驱逐良币的逆向淘汰。”
【关键词】 香料香精 食用香精 行业研究
（一）行业概述
香料香精行业是国民经济中食品、日化、烟草、医药等行业的重要原料配套产业。伴随着人民生活水平的提高，食品、日化等工业的高速发展，香料香精已成为现代社会人类生活不可或缺的重要原料。
香料（Perfume），亦称香原料，是一种能被嗅出香气或被尝出香味的物质，也是可用来调制香精的原料。香精（Perfume Compound），亦称调合香料，是以天然香料、合成香料和辅料为原料按相应配方混合而成的混合物，具有特定香气和香味。
伴随着人民生活质量的稳步提升，人们对食品“色、香、味”的追求也与日俱增，而食用香精因其多样化的赋香、固香、矫味、中和口感等作用，在食品工业中广泛应用，被誉为食品风味的“灵魂”。
（二）行业发展综述
1、全球发展概况
随着全球经济的发展，人们对生活质量要求的逐步提升，全球香料香精行业于上世纪七十年代开始，呈现高速发展态势，根据相关统计，国际香精市场1970年的销售额约为10亿美元，1990年达到近80亿美元，2010年则增长至约220亿美元，较之1990年的市场规模增长近3倍。
近年来，国际香精市场总量趋于稳定，2014年及2015年全球市场规模均超过240亿美元，在世界精细化工大行业中仅次于医药行业位居第二。
2、国内发展概况
我国香料香精行业相对于欧美国家起步较晚，但改革开放以来，随着国民经济的发展和人民生活水平提高，我国香料香精行业经历了数十年的发展之后，在产品数量、技术创新、生产规模和管理体制方面都取得了长足的进展。
1980年，我国共生产天然香料6，000吨左右，合成香料1，000吨，香精6，600吨，生产总值4.6亿元。到2000年国内使用的香料量达到93，839吨，香精则达15.1万吨，共有香料香精企业近600家，香料香精年销售额达150亿元。2015年，全国香精香料行业总企业数约1000家，规模以上企业则基本维持在350家。
近年来，国内香精香料行业虽然总体增速有所放缓，但行业收入仍呈稳定增长态势，其中广东、上海、浙江、江苏、河南五个省市已成为国内香精香料市场主要的竞争区域。预计未来5年中国香料香精行业将继续快速稳定发展，预计增长5%-10%的水平。
（三）行业发展特点
1、全球供求总体稳定，发展重心转向亚非
根据IAL Consultant对2013年全球市场香料香精消费量的统计和对2018年市场需求的预测，香料香精的总体市场未来几年内的需求上升幅度较为稳定，其中亚洲、非洲、中东及中美增长较快，亚洲作为消费需求最大的国家，占比将超过34%，北美及西欧等传统高需求地区增长则相对缓慢。全球香料香精总体需求量与全球经济发展趋势与行业发展趋势呈现出高度一致性，即增长重心转向亚非等发展中国家集中地域。
市场的需求变化也促进了全球主要香精香料生产企业将产能及研局同步向新兴市场转移。天然香料生产及合成香精香料生产，均由北美、西欧及日本逐渐转移至南美、北非及东南亚。我国市场的快速发展更是吸引了众多国际行业巨头纷纷前来设立工厂或者建立世界级的研发中心，快速占领国内高端产品市场，并逐步向中端延伸，这给国内企业的生存和发展带来较大压力。
2、国内竞争市场趋同，内外资企业同场竞技
鉴于国际行业巨头短期内对高端市场无可动摇的垄断型优势，以及国内企业自身技术研发力量薄弱、以及上下游产业链整合实力有限等种种因素，多数内资企业长期在中低端市场之间徘徊，“低成本”，“薄利多销”成为大部分业内中小企业长期以来的主要营销策略。
近年来，伴随着人们生活水平日益改善，对产品质量及成分安全要求的不断提高，国内企业只着重于中低端客户的经营思维也在发生转变。更多规模以上的企业逐渐将目标着眼于中端乃至高端市场，也就避免不了将与国际企业展开正面直接竞争。
（四）行业发展前景
1、行业发展有利因素
（1）国民经济健康发展，食品工业稳中求进
在坚持可持续发展和宏观调控的大环境下，2013年以来，我国GDP增幅维持在7%左右，呈现健康的稳定发展态势。我国居民在总体收入水平稳步上升和生活改善的同时，消费者购买能力也不断提高，为消费型的食品行业营造了良好的基础经济环境。
从“十二五”期间食品工业发展状况来看，食品工业规模效益稳定增长、企业组织结构不断优化、区域食品工业协调发展、对外贸易总体水平发展较快。在“十二五”后期国内经济下行压力加大、增速放缓的形势下，全国食品工业认真落实中央加强和改善宏观调控，坚持“稳中求进”的总方针，生产平稳增长，产业规模继续扩大。
2015年我国食品饮料行业规模以上企业的营业收入总计11.35万亿元，比上年增长4.6%，从2016年上半年食品工业主要经济指标来看，我国2016上半年食品工业增加值增长2.1%，不计烟草增长6.7%。2015年的食品工业资产占全国工业总资产比重的7.1%，在国民经济中的支柱产业地位进一步提升。其中食品制造I2015年的规模突破2.17万亿元，虽然受宏观经济形势影响，同比增幅略有下降，但总量与2010年相比，已增长了一倍有余。（数据来源：wind）
在国民经济与居民收支水平稳定增长的背景下，我国人均食品支出也在逐年提高，为食用香料香精行业的下游行业提供了广阔的发展空间，也间接为食用香料香精行业的前景提供了有力的保障。而未来随着我国改革的深入和经济、社会的稳步发展，加上人们对食品营养、健康和美味的日益重视，势必将不断促进食用香料香精行业的发展。
（2）国家政策有力支持，行业规则逐步规范
根据国家“十三五”规划，食品行业要达到全面建成小康社会的目标，一是要由生存性消费向健康型、享受型消费转变；二是要由过去的吃饱、吃好向基本保障食品安全和满足食品消费多样化需求转变。
“十三五”期间食品行业的转型规划为食用香料香精行业的提供了有力的政策支持。行业下游产品的健康型、享受型特征，以及产品多样性和不断创新性的行业优势将得以充分施展，以适应国家产业结构战略转型的需要。
此外，国家出台的相关法规和行业标准未行业的健康发展提供了坚实的后盾。国家食品药品监督管理总局于2010年3月的《食品添加剂生产监督管理规定》2015年8月的《食品生产许可管理办法》及2016年8月的《食品生产许可审查通则》，多次对行业的生产及监管提出更为细致严格的要求。国家卫生和计划生育委员会也自2013年底以来，相继更新了《食品添加剂使用标准》、《食品用香精》、《食品用香料通则》、《食品添加剂标识通则》等行业标准，进一步细化及规范了行业质量要求。
行业监管的逐步趋严和行业标准的更新细化对食用香料香精行业的结构升级、质量提升起到了促进作用，淘汰了一批不达标的中小企业，避免了中低端市场的恶性竞争，推动行业迈向更为自律、健康的轨道。
（3）消费观念持续转变，市场需求更新换代
随着生活质量的提升，人们对于食品的消费观念也在发生转变，食品早已不再是仅为了消除饥饿感和提供生存必须营养的温饱型消费品，对于食品安全健康的追求，以及对于食品“色、香、味”的消费诉求与日俱增，人们愿意付出更高的成本从食品中获取一定的精神享受。
根据某知名乳制品企业的《2016中国食品产业发展趋势报告》，我国食品消费市场已逐步走向成熟，一般性、温饱性的支出比例逐渐减少，体现生活质量和生活方式的消费支出的比例逐年增加。在食品饮料中，酸奶、饮料、瓶装水均出现消费升级的现象，尤其是高端单品的市场比例显著上升，比如酸奶销量的38%来自高端单品。
结合“十三五”规划，多样性的高端健康性、享受型食品将是日后食品行业发展的重点领域，食用香料香精行业则为其下游行业能够成功满足人们日新月异的味觉享受需求提供了无限可能性。
2、行业发展不利因素
（1）食品“添加”误解仍在
近年来层出不穷的食品安全问题，使多数民众视食品添加剂如“猛虎”，从而盲目追求“纯天然、无添加”的食品。根据食品安全网络调查显示，有32%的网民认为食品使用添加剂会造成食品的不安全。我国食用香料香精行业作为食品添加剂行业的一支，难免会受到这种误解的影响。
实际上，国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材就在2016年7月举办的“大数据时代的食品安全”论坛上表示，食品添加剂只是现代食品生产中的为了提高食品满意度的一种必需品，其用处、用量均有严格控制且可通过科学标准来衡量，国家长久以来也对于超标准、超范围使用食品添加剂现象坚决进行严厉打击。
相信此类主要因信息不对称而造成的误解，会随着监管的进一步细致严格，企业的进一步自律规范，行业信息的进一步公开透明而逐步解除。
（2）产品创新存在瓶颈
目前，我国食用香料香精行业总体上在技术研发、产品创新领域与国际先进水平还存在一定差距。国内仅有少数企业整体素质较强，在技术研发与创新方面达到了国际化水平，多数企业在技术创新、在产品精细化功能化开发能力和水平上仍有大量进步空间。
在逐渐激烈的市场竞争环境中，国际企业基于其市场垄断优势，以专利为先导、以知识产权保护为手段，不断提高技术门槛，扩大竞争优势。以世界最大香精香料企业瑞士奇华顿为例，现拥有100多名世界级的调香师，在多个领域具有600多项技术专利，以高投入保证产品更新速度和质量。相比之下，国内企业的产品研发、创新能力普遍较低。多数国内中小企业参与新型产品开发的积极性不高，无意在研发环节上投入大量资金，而是以观望国外业内领先企业产品研发状况为主，仅凭仿制跟随勉强生存。另外一部分企业即使有志自主研发，往往受企业规模、研发实力、人才资源等限制，产品推陈出新的速度较慢。
整体创新能力的不足在一定程度上制约了行业发展。鉴于香料香精行业的创新主要依赖于专业化的人才，如何进一步完善人才的培养制度仍是整个行业需要重视并解决的问题。
【参考文献】
[1] 《我国食用香精香料工业的发展现状及对策》 蔡培钿、白卫东、钱敏 中国调味品 2010年第2期总第35卷
[2] 《中食品添加剂和配料协会食用香精香料专业委员会2015年年会纪要》 中国食品添加剂 2015年第10期
[3] 《国际香精香料行业发展历程》 国内外香化信息 2011年第6期.
[关键字] 生物制药；行业现状；发展
中图分类号：R19 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2016）08（b）-0000-00
生物医药是现代生物技术生产中的重要产品，是衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志。生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。我国把生物技术列为一门“前沿技术”，加强生物技术各领域的应用，把生物技术作为未来高技术产业赶超的重点。生物医药和生物制药领域是重点发展的领域，我国生物产业发展必须加快其规模化、集聚化和国际化进程。目前，中国生物医药产业已经具有良好的基础，但与世界先进国家的生物医药产业相比还存在差距，必将经历从科研到产业化的艰难之路。近年来，我国不断加大力度支持生物医药产业的发展，创造出巨大的市场空间和良好的发展环境。
一、生物制药技术基础及产业链
现代生物技术也可称之为生物工程，是新的科学技术支柱之一。生物技术的应用范围十分广泛，在医药卫生领域得以广泛应用，并取得显著成效，蕴含着巨大的发展潜力迅速成长。生物制药这一制药技术，以基因重组、单克隆技术为代表，通常在大规模、集中化的发酵工厂进行，它的生产过程既不同于传统的化学药物，也不同于从动、植物中提取的药物。生物工程技术制造药物，首先通过基因工程或细胞工程培养出“工程菌”或“工程细胞株”，然后再利用现酵技术进行大规模的培养，从中提取出所需的药物。生物药在分子结构、物化特性、制备技术等方面与化学药不同，综合利用了微生物学、生物技术等科学的原理和技术，从生物体、细胞、体液等提取制造一类用于预防、治疗和诊断的生物工程制品。这一制品具有高效性，对疾病也具有鲜明的针对性。生物技术的发展加速了新科学知识的产生与应用，生物技术不断创新发展，生物产业正加速着新的技术时代。
生物制药业作为典型的高新技术产业，具有技术、投入、收益、风险四高及低污染的特征。制药行业产业链可以简单分成研发、测试、上市销售三个阶段，组成生物制药产业链的各环节与传统制药行业基本一致，但在每个环节上的技术基础差异很大，主要的生物制药技术如基因重组、单克隆等均源于上世纪对细胞内部结构的突破性发现。生物工程药物的发展，给制药工业带来一次革命性飞跃，将在持续提升人类的医疗保健水平上发挥重大作用。
二、国内生物制药行业发展现状
我国生物医药产业规模庞大，但自主研发能力仍很薄弱，药品生产以仿制为主，原创性药物较少，生物医药关键技术和国际水平相比也有较大的差距。因此，培育发展生物医药产业，并大力促进整个产业参与国际竞争，将成为提升我国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。
（一）行业起步较晚，行业产销均保持较快增长。
在市场需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推动下，2012年我国生物药品制造业实现工业销售收入1775.43亿元，同比增长19.42%；2013年生物药品制造业需求稳定增长，实现销售收入2381.36亿元；2014年我国生物医药行业虽然受到药品持续的降价和医保控费政策的双重影响，实现销售收入2749.77亿元，收入和利润增速远超当年GDP增速，分别达到13.95%和11.82%，仍然保持着良好的增长势头。2013-2015年，我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上，这不仅推动了一批拥有自主知识产权的新药投放到市场，还集聚形成一批年产值超百亿元的企业，大大提高我国生物医药产业的集中度及在国际市场中的份额。
（二）行业技术落后于国外技术，行业以中小型企业为主，大型企业占比偏低。
我国生物药品制造业中，产品多集中在较为低端的仿制疫苗、血液制品行业，技术壁垒较低。支持我国生物技术产业化的设备、技术落后及生物技术的产研脱节等因素是导致我国生物技术产业化水平低的主要方面。2012年，我国生物药品制造业总资产达1848.07亿元，同比增长14.9%，小型企业资产占比为38.02%，大型企业资产仅为17.17%，大型企业占比明显偏低。我国生物技术公司特别是创业型企业面临众多压力，缺乏拳头产品，企业发展规模小，产品产业化程度低下，众多问题都在制约我国国内生物制药行业的发展。
（三）行业整体技术水平显著提高，已经具备较强的基础。
经过多年的快速发展，我国生物技术领域的基础技术和实验室阶段等都已接近国外先进水平，明显缩小了与世界先进国家的差距。国际上，美国、日本和欧洲是生物制药业的主要集中地，所开发的产品及市场销售额都占居全球优势。美国作为生物制药的发源地，拥有经费投入、产品开发和研制、产品生产和市场上的国际领先优势。多年来，政府支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国，这些都为中国生物制药产业的发展提供了强大动力。我国必须通过发展资源节约型、环境友好型的生物制药，进一步完成医药行业的产业升级换代，占领未来全球生物制药制高点。
三、生物制药行业要以高端生物仿制药和CRO为发展突破口
生物类似物是我国生物制药表现最为活跃的领域，是CRO（新药研发合同外包服务机构）快速发展的要素之一。现阶段在生物制剂市场上，跨国制药企业占据垄断性地位，拥有绝对的技术优势，成为中国企业在行业发展中的巨大障碍。中国生物医药行业仍存在多重瓶颈有待突破。国内生物制药行业以高端生物仿制药和CRO为短期内最有希望取得关键性突破的环节。生物仿制药和CRO共同的特点是需求增长较快、前景明朗，国内的成本优势明显；不同的是CRO未来市场规模较为有限，而生物仿制药市场规模较大，对经济发展具有很强的支撑作用。
（一）高端生物仿制药
生物仿制药特别是单抗等高端生物仿制药的技术壁垒较高，未来需求巨大，在一定程度上对仿制药企业的利润水平和发展速度提供了保障。目前全球对生物药的需求巨大，但是生物药的价格较为昂贵，对其普及造成限制。我国生物制药产业起步晚，发展快，但当前许多前沿生物技术仍落后于欧美等国家，通过仿制药物仿创结合，加以系统集成，既能实现技术上赶超的目标，也能满足当前我国防治重大疾病、应对突发疫情及处理重大卫生事件的用药需求。我国要改善生物制药行业所处法律环境，加强知识产权保护，加快中国版生物仿制药审批通道，为国内高端仿制药发展扫平道路；加强对生物制药产业链监管的整合，改变目前各个环节互相分割的监管现状，进而加速我国生物制药产业化进程。
（二）CRO
CRO是一种学术性或商业性的科学机构，是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO 作为制药企业的一种可借用的外部资源，其显著的作用就是能降低整个制药企业的管理费用并大大提高效率。CRO能在短时间内迅速组织起一个临床研究队伍，该团队体现出高度专业化及丰富的临床研究经验。由于目前生物技术产业研发投入和风险不断扩大，生物医药企业无法具有产业中所包含业务的全部优势，必须借助外部资源即专业的研发机构才能促进生物医药的发展。近年来，中国行业发展迅速，成为世界医药外包的热土，已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。未来，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这给中国带来巨大的发展机遇。随着人力成本的提高，中国CRO企业的成本优势逐渐削弱，国内企业未来发展必须在提升研究品质和为客户提供定制服务两方面需找突破口。
四、生物制药行业前景展望
面对产业竞争和发展的新要求，我们要增强紧迫感和忧患意识，用改革创新推动生物医药产业发展。在医疗改革和国家基本药物制度快速推进的背景下，国家持续增加对全民大健康产业的投入，这为生物医药行业的发展奠定了坚实的基础。据预测，2020年我国生物医药市场将成为全球第二大生物医药市场，仅次于美国。生物医药在治疗肿瘤、冠心病、神经退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究开发等领域具有巨大的发展潜力。我国“十三五”期间，生物医药产业将重点确定为大力发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类。这充分表明我国将加大生物医药的研发力度，中国生物医药产业未来的市场潜力必将十分巨大。
产业转型的时代背景下，我国的产业政策对生物制药形成了较大的支撑，生物医药产业被确定为我国的七大战略新兴产业之一。生物制药是生物技术的重点应用领域之一，我国未来医药工业要实现升级发展，关键是要落实创新驱动的发展战略，逐步缩小与制药强国在创新能力上存在的差距，既要把创新摆在医药工业发展全局的核心位置，也要把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点，不断完善以企业为主体，以市场为导向，政产学研用相结合的创新体系，进一步推动生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展。
参考文献
[1]马丽梅，赵洁.《生物制药技术探析》.中国科技博览第18期，2011.
建立我国药品召回保险面临的困境
（1）建立药品召回保险的药品召回制度背景不完善。药品召回制度和药品召回保险制度是母与子的联系。要建立完善的召回保险制度，首先要完善我国药品召回制度，首当其冲的是要健全我国药品管理一般法，然而我国的药品召回制度只有《药品召回管理办法》行政法规的规定，我国《药品监督管理法》里对于药品召回制度却只字未提。没有上位法的保障，我们很难保证药品召回得以强制执行，也就无法保证药品召回保险制度足以引起药品生产企业的重视。我国对于药品生产企业不履行缺陷药品召回义务的处罚过低，导致药品生产企业消极对待缺陷药品召回保险。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业、经营企业不履行报告监测义务的最高处以3万元的罚款。我国《药品召回管理办法》规定药品生产企业不积极履行召回义务也只处以最高5万元以下的罚款或是处以召回药品货值金额3倍的罚款。这样的处罚有如隔靴搔痒，根本无法威慑药品企业积极进行召回，当企业的违法成本大大的低于了召回成本，怠于购买缺陷药品召回保险就成了企业保护眼前利益的选择。
（2）我国药品召回保险制度的缺位。我国多年占据世界原料药生产和出口国“老大”的位置，身为最受欢迎的国际药品采购地，中国制造药品也遍布全世界。但相应的伴随着出口的增加，药品责任问题也层出不穷，中国药品企业面临的召回风险也就越来越大。没有与发达国家相对应的召回保险制度，使得我国生产企业在国际竞争中处于被动地位。相对地，发达国家已经建立了比较完善的召回保险制度，在这方面我国显然涉猎不深，在我国首度推出这种险种的是美国国际集团在我国的独资财险公司———美亚保险，该公司是于2003年在上海推出这一险种的，其承保范围仅限于玩具、儿童用品、运动健身器材、家电、家具等。就国内保险公司而言，只有中国人民财产保险公司涉足该险种。上述召回保险实施范围小，且都未覆盖我国药品行业，至于如何有效地建立我国药品召回风险转移制度我们还需进行进一步探索。
（3）药品召回保险相对主体的局限性。一是投保人方面，企业认知水平低。我国药品生产企业对药品召回保险的认知度较低，大部分企业粗浅的认为药品召回险具有可替代性，认为购买药品责任险等险种就可规避风险的发生，实则不然，随着经济的全球化，缺陷药品召回成本增高，药品生产企业很有可能承担意料外的巨额财产损失。并且随着我国召回制度的建立，系统性缺陷药品的召回已经成为一种法定义务，就算生产企业消极逃避投保，缺陷问题发生后，生产企业召回缺陷药品是不可避免的。相反地，投保可以作为一种风险转移的方式，可以减轻企业压力。二是承保人方面，保险公司风险的评估，费率的厘定困难。保险费率是药品召回保险进行偿付的标准，也是保险公司进行正常经营活动的基础，并与保险公司的风险承担息息相关，那么制定正确的保险费率，才能公平地保护保险双方的利益。现今我国药品召回保险处于萌芽阶段，投保相对主体对药品召回保险持保守谨慎态度，也就造成召回保险的投保率低、药品召回保险的出险率低的状况，那么药品召回保险为我国保险公司提供的经验也就很有限，保险公司进行风险评估缺乏充足的现实数据做参照，费率的制定就变得更加困难。
完善我国药品召回保险制度的展望
（1）完善药品召回制度的法律法规。上位法关于药品召回制度的空白难以保障药品召回保险制度的实施。国家法律具有强制性，药品召回通过法律加以限定，促使企业积极监测报告药品最新情况，提高企业对召回药品的执行力，为企业转移风险购买药品召回保险创造良好的客观环境。我国现行立法中对于药品安全问题的处罚明显过轻，无法刺激企业积极履行相应义务。我们应当借鉴发达国家在缺陷产品责任中的惩罚性赔偿制度，在我国药品监督管理法律法规中也引入惩罚性赔偿制度，增加企业违法成本，促进企业积极跟踪监测药品流向，履行召回义务，刺激生产企业进行事中预防。生产企业的违法风险一旦提高，企业必然会转向召回保险，转移自身因产品缺陷问题所承担的风险。
（2）发展我国药品召回保险业务。随着药品安全问题的频繁发生，药品召回保险的产生与发展日渐具有紧迫性。面对着日益增加的市场需求，保险公司应当增设药品召回保险这一险种，优化资源配置，供应市场需求。投保药品召回保险，一方面使企业的药品生产处于保险人的监督之下，促使企业尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低；另一方面药品生产企业在面对产品安全突发事件时，不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导。此外，发展药品召回保险业务还应发挥国家在调节市场经济中的重要作用，鉴于药品召回保险的特殊性，在建设之初政府可以给与一定的政策扶持或是经济补贴，比如减少保险税费，鼓励药品召回保险的发展。
（3）提高药品生产企业责任意识。药品生产企业应该意识到随着经济的发展，召回保险日渐具有同产品责任险具有同样不容忽视的地位。作为转移自身风险的一种方式，企业不能只顾眼前利益，而放弃了对企业稳定长治久安的打算。另一方面，企业应肩负起社会责任，意识到药品安全对公众利益的重要性，在药品问题出现时主动承担召回责任，积极履行召回义务。
（4）厘定科学的药品召回保险费率。保险费率的厘定对于药品召回保险的有效建立具有重要作用，理应科学合理。保险费率是保险人按照单位保险金额，向投保人收取保费的标准。费率的厘定方法根据我过现阶段召回保险的发展情况采用经验法是不合时宜的，我国的召回保险刚兴起不久，出险率低，倘若通过以往三年的损失经验数据确定下一个保险期的保险费，不具有科学性。同理，用增减法厘定也一样，根据损失经验数据对分类的费率作向上或向下的调整也是无法准确的制定出我国药品召回保险的费率的。由于召回保险费用的复杂化多样化，它既包含额外劳务费用，仓储费用，运输费用，也包括聘请专业顾问进行危机处理费，那么分类法在我国召回保险中的厘定是不可行的。根据对费率厘定方法的研究，笔者认为，判断法对于召回保险费率厘定最具有代表性，判断法又称个案法，是通过对保险标的的观察或判断来厘定费率的方法。也就是说在承保过程中，业务人员采用个案分析法，根据每笔业务承保标的的风险情况和个人经验，直接判断出险频率和损失，进而制定适合特定情况的个别费率。在实际操作中，这是一种当损失风险形式多样且多变，不能使用分类法时，或者当不能取得可信的损失统计资料时所使用的一种方法。当然，这种方法对于保险业务人员的从业水平要求较高，那么我们应当培养一批具有高素质专业素养的保险人员。
保险费率的厘定市场化，根据市场需求制定费率。在这方面我们大可借鉴发达国家的先进经验，加强国际交流合作，提高国内保险公司实力，但我们不能完全照搬发达国家现行风险率进行适用，我们还应该具体考虑我国现存经济发展和保险业发展的状况。若保险费率设置过高，对于保险公司来说进行赔付的风险过高，不利于召回保险业的起步发展，太低对于药品生产企业没有吸引力也是不行的。费率的制定应根据我国经济发展状况，药品行业发展现状进行。
关键词：医药企业；发展状况；改革方向
中图分类号：F27
文献标志码：A
文章编号：1000-8772(2012)03-0085-02
一、我国医药行业发展现状
(一)医药行业总体保持快速增长
在我国医药行业年度报告中：2006年，我国医药制造业生产规模继续扩张，企业单位数、产品销售、资产总额收入分别同比增长10.06％、17.02％、10.28％；产品销售、资产总额收入分别达到4737.29亿元、6136.35亿元；实现工业总产值4891.82亿元，同比增长17.36％；实现工业销售产值4649.99亿元，增长18.72％；产销率为95.06％，供需基本平衡；2007年，我国医药制造业需求稳步扩张。1--11月实现累计销售收入5207.23亿元，同比增长24.56％，增速比上年同期提高6.3个百分点。1--11月，医药制造业累计利润实现499.21亿元，同比增长51.07％，增速比上年同期提高41.87个百分点。各个子行业的利润增长速度均比上年同期有大幅度的上升。
1 人口的增长是药品行业的基本因素
根据第六次全国人口普查主要数据公报，截至2010年11月1日零时，人口普查登记的全国总人口为1339724852人，与2000年第五次人口普查相比，10年增加7390万人，增长5.84％，年平均增长0.57％。人口基数进一步增大。同时人口净增长将对医药产品产生新的需求。
2 人口老龄化促进医药市场发展
目前，中国老龄化趋势日益严重，这必将导致对医药的需求逐渐增加。由国家统计局数据可知，目前我国人口已达13.40亿，60岁以上人口已达到1.67亿，占全国总人口的12.5％。人口的增长和人口老龄化趋势的加重，将为医药企业市场的扩大提供良好的市场前景，老年人口的持续增长将带动我国药品消费量的增加。
3 人民生活水平的不断提高给医药市场的发展提供了空间
随着国民经济的持续发展，人民生活水平的不断提高，我国人均用药水平也在逐年上升。通过对广大农村市场的进一步开拓，中国药品市场也将呈现出更大的发展空间。
(二)医疗改革使老百姓享受到更多的医药资源
近几年由于政府越来越重视广大农村老百姓看病难、看病贵的问题，加大了医疗改革的力度，从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物，基本药物全部纳入报销目录。加快农村乡镇卫生院、村卫生室和城市社区卫生服务机构建设，实现基层医疗卫生服务网络的全面覆盖，加强基层医疗卫生人才队伍建设，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量，这就使得广大老百姓在很大程度上有了享受更多医药资源的机会。
(三)医药经济结构进一步改善
目前很多地方都推行公立医院股份制改革，使政府的职能从“办”医院向“管”医院转变，适度放开医疗市场，鼓励发展民营医院特别是专科民营医院。医药企业通过各种形式的联合重组、并购资源整合、股份制改造等方式，加快了医药产业的组织结构调整，企业规模不断壮大。这项改革中卫生部门的主要职能是负责拟定实施区域卫生发展规划和医疗机构设置规划；贯彻落实医疗机构、卫生技术和医务人员准入制度，定期向社会公布医疗业务工作量和医疗费用情况，接受群众监督。改革将不断加大对医务人员合理用药的监督力度，增强医院业务和医疗收费的透明度。
(四)国家加强对药物安全的监管
近几年来我国药害事件频发，像“鱼腥草”、“欣弗”、“齐二药”及“刺五加”等事件都是由于少数医药企业漠视公众生命安全、忽视药品质量带来的后果，药物安全性问题受到广大人民群众的密切关注。通过深入贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法监督条例》，进一步规范了药品的管理，逐步实现了以法治药。我们可以大胆推测在将来国家将会进一步加大对药物安全的监管力度，进一步完善药物安全风险管理。
(五)技术创新得以提高
在很长一段时间里我国医药产业的基本特征是“一小二多三低”(企业规模小，数量多、产品重复多，产品技术含量低、研发能力低、管理能力及经济效益低)。“十五”期间，国家加大了技术进步和技术创新的投入，设立了“创新药物和中药现代化”重大科技专项，重点加强了新药研究开发体系的建设和创新药物的研制，实施了现代中药、生物新药、生物医学工程等高技术产业化专项。目前，我国新药研究开发技术平台已覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究、产业化整个过程，基本形成了相互联系、优化集成、相互配套的整体性布局，部分平台标准规范已能与国际接轨，新药自主创新和研究开发能力显著增强。
二、我国医药企业发展存在的问题
关键词 药品 生产准入 GMP认证
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)11-0488-04
药品安全监管制度是国家药物政策的重要组成部分，也是国家卫生政策的重要组成部分，是人人享有基本医疗卫生服务，保证公众健康的基本保证。而药品生产准入制度作为保障药品安全有效的关键环节，在药品安全监管制度中具有极为重要的地位。药品生产准入制度是指有关国家和政府准许公民和法人进入医药市场，从事药品生产活动的条件和程序规则的各种制度、规范的总称。目前我国的药品生产准入制度同一些发达国家在形式和内容上都存在一定的差异。
1 我国的药品生产准入制度概况
根据我国《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，我国目前已建立了非常典型的许可模式的药品生产准入制度，对我国药品生产进行监管，从生产源头保障药品质量。我国的药品生产准入制度有其特点。
1.1 药品生产资格的获得必须具备“两证一照”
在我国，药品生产企业经过有关部门批准才能设立，进入市场从事药品生产经营活动必须经过三道法律程序：一是行政许可程序，药品生产企业申请者必须获得药品监督管理部门的生产许可，获得“药品生产许可证”，这就是通常所说的药品生产许可证制度。省级药品监督管理部门在收到企业完整申办资料以后，进行资质审查，并作出是否同意筹建的决定，验收合格的，发给“药品生产许可证”，抄报国家食品药品监督管理局备案。“药品生产许可证”是药品生产企业有权生产药品的资格证明，有效期5年。“药品生产许可证”实行年检制度，由省级药品监督管理局组织年检工作，到期重新审查发证。二是工商注册登记程序，即设立企业或直接进入市场从事经营活动必须到工商行政部门办理注册登记，取得营业执照。三是行政确认程序，新建企业还应在取得药品批准文号之后限期通过药品监管部门的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，获得 GMP 证书之后才能使药品监管部门承认自己生产药品的行为已经符合法律规定的标准，即GMP认证制度［1］。
依据我国《药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》）规定，国家食品药品监督管理局药品认证中心主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP申报资料的初审及日常监督管理工作。
1.2 企业的生产许可与药品的上市许可紧密结合
我国对药品生产企业资质管理实行“两证一照”的管理制度。企业在依法取得药品生产许可证、工商营业执照和药品生产GMP证书后，才具备生产资质。我国在药品的注册审批过程中必须进行生产现场核查。新药经国家食品药品监督管理局审评符合规定的，发给新药证书。具备药品生产许可证和该药品相应生产条件的，发给药品批准文号。根据2001年修订的《药品管理法》，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。仿制药的注册申请只有药品生产企业才能提出。
2 一些发达国家和有关国际联盟的药品生产准入制度
2.1 美国：实行药品生产企业登记注册制
2.1.1 美国的生产准入通过药品审评实现
美国药品法对药品生产准入的控制主要是通过新药审评（new drug application，NDA）和仿制药审评（abbreviatiated new drug application,ANDA）的结果来实现的。美国《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）规定，制药企业经过食品和药品管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）注册即可建立，无需行政审批，但是企业生产药品的行为却受到准入控制，企业必须使自己生产的药品通过CDER的NDA或ANDA审评才能使生产行为合法化，NDA和ANDA程序均包括对企业生产现场进行 GMP 考核的内容［2］。也就是说，GMP检查是药品审评制度的一部分。通过注册，FDA 掌握并公开了制药企业的基本情况，便于对其进行有效的管理与监督，保护了消费者和其他市场主体的利益；通过药品审评，上市药品的质量得以保证。
2.1.2 美国对药品生产进行动态的GMP管理
美国药品生产企业的管理工作由FDA的监督管理办公室和药品审评与研究中心负责。药品监督办公室负责药品生产企业的监督工作，药品审评与研究中心负责药品生产企业的现场检查。真正从事药品GMP监督检查的是分布在全国各地的FDA分支机构。现场GMP检查从新药注册开始，当FDA接到NDA或ANDA后，由FDA进行现场GMP检查。除了注册审批过程中的GMP检查，美国药品生产企业每半年应向FDA呈报变更的产品目录，每年必须到FDA重新注册［1］。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态，即药厂应有一套符合食品、药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并遵照执行。地区所根据过去监督情况或举报和返工记录等情况，执行监督计划。一般情况下，制药企业每两年受检1次，检查分为全面检查和简易检查，其中对每个生产企业的全面检查一般每3～4年进行1次。检点是查制度、查执行、查效果。
向美国出口药品的外国药厂虽不对其提出注册要求，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。FDA会对每个向美国出口药品的外国药品生产企业进行定期GMP检查，检查采取与本国生产企业相同的标准和方式。
2.2 日本：实行生产许可证制度并推行国际互认制度
在日本，有关医药品的审查分为两种，即承认和许可。承认是针对每一个药品而言的。日本厚生劳动省根据医药品生产单位提交的有关医药品报批的申请内容和资料，对申请品种的物质性质、有效性和安全性等进行调查，并对该医药品的名称、成分、重量、用法、功效、效果和副作用进行审查。通过审查的药品即获得承认。许可是对申请者是否真正有能力制造药品进行审查。如果医药品生产单位被判定有能力制造药品即可获得许可。
日本药品生产企业的管理工作由日本厚生劳动省的医药食品局及地方药品监督管理机构负责。日本每家工厂必须从厚生劳动省的地方部门获得生产许可，而每个药品则必须从厚生劳动省的中央部门获得上市承认许可。2002年生效的《药品生产质量管理规范》（GMP）用于指导药品整个生产过程的管理和质量控制。在日本生产药品的企业必须获得许可证，生产的每个药品都必须在经过评审的基础上获得批准，并且确认具备生产的能力与条件后，才能被授予许可证。日本对进口药品要求严格遵守日本《药事法》。日本厚生劳动省不像FDA那样检查国外药厂，而是对进口药品要求符合日本GMP［1］。
日本于1974年制定GMP，1976年4月1日起实施；1988年7月制定原料药GMP，于1990年1月实施。日本于1993年开始推行国际GMP，对国际进出口药品要求遵循国家之间相互承认的GMP。已经与WHO的GMP实现了互认，与欧盟达成了互认的协议，并与美国和加拿大进行相关谈判。
2.3 欧盟：实行药品生产许可人和上市许可人分离的准入制度
欧盟实行的是药品“上市许可人(marketing authorization holder，MAH)”和“生产许可人(production license holder)”相分离的药品市场准入制度。上市许可证是发给药品上市申请人（marketing authorization application，MAA) 的，上市许可人可以将产品委托不同的生产商生产，生产的地点也可以在不同的企业。在上市许可制度下，获得药品上市许可的单位可以将产品委托给任何一家达到GMP标准的生产企业进行生产。而药品的质量、不良反应、召回等一切责任都由拥有产品上市权的单位负责，被委托的生产者只对生产负责。药品的安全、有效和质量可控均由上市许可人对公众负责，药品的生产许可人和销售许可人对药品的上市许可人负责［3］。
在荷兰，一种用于人或动物的药物在上市销售之前必须获得荷兰卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。委员会同时确定该药品的药性、包装说明以及该药是处方药还是非处方药。新药初次获得的销售许可只有5年有效期，到期后需重新审核。第二次获得的销售许可长期有效。在初次获得上市许可后，制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后，安全报告改为一年一报；重获销售许可后，改为3年一报。如被发现隐瞒问题，制药商将受到卫生部惩处，甚至被吊销销售许可［4］。
法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责，该机构成立于1999年3月，与其前身法国医药管理局相比，职责从管理医药扩展到管理与健康相关的所有产品，其中包括药物、制药材料、生物制品以及美容产品等。法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市委员会颁发的“AMM上市许可证”［4］。
3 国内外药品生产准入制度的比较及我国存在的问题
3.1 生产许可与药品上市许可捆绑构成新药成果产业化障碍
国内外药品生产准入制度的差异主要体现在药品行政许可法律建设方面。西方主要国家普遍有药品上市许可人制度和生产许可人制度之分，一般将药品上市许可颁发给医药企业集团总部或科研单位，而将药品生产许可发给具体制药工厂。我国现行药品行政许可模式在这方面与发达国家有本质的区别。我国实行批准文号制度，将药品的上市许可与企业的生产许可捆绑在一起。我国药监部门首先代表国家对提出生产申请的法人进行多方面的审核，然后授予生产许可。同时我国对上市的新药及仿制药品执行严格的技术评审及行政审批，只有取得批准文号的药品方可生产与销售，并且药品批准文号只能发给持有“药品生产许可证”并具备生产条件的生产企业。新药证书获得者如果不是药品生产企业，要么自己投资建厂，要么就必须技术转让，否则无法获得药品批准文号，不能进行生产。这就对药品技术转让体系和药品委托生产等构成了障碍，对药品法律责任的追究、药品监管模式等也产生很大影响。
3.2 许可证制度与 GMP 认证并存形成了药品生产准入的不合理障碍
许可证制度和 GMP 认证的并存客观上对制药企业形成了障碍，造成了生产准入制度在制度设计上的不合理。《药品管理法》规定的开办药品生产企业的条件也就是许可证审查的标准，主要包括两方面的内容：一是审查拟开办的药品生产企业是否符合药品行业发展规划和产业政策；二是审查企业是否具备保证药品生产质量的硬件和软件，即企业是否具有药学技术人员和技术工人、相适应的厂房设施环境、检验机构人员及仪器和保证质量的规章制度等。但是，GMP规范完全可以涵盖上述几项条件，只不过许可证验收是在非生产运行条件下进行的静态 GMP 检查，相比之下，动态的 GMP 认证更具有说服力。可见，生产许可证的验收标准低于 GMP 认证的通过标准，而后者完全可以取代前者，除行业发展规划和产业政策审查外，许可证制度意义不大。
而且从程序上来看，新建企业通过许可证验收审查后，还须申请药品批准文号，获得批准文号之后才可申请 GMP 认证，从申请认证到通过认证还需等待近 7 个月的时间才可正式获得准入资格。GMP认证的时间后于许可证验收，此种程序安排造成了准入程序的复杂和重复，加重了企业负担，易导致产品上市的时间被耽搁，延长企业投资回报期，忽视了企业的微观经济效益，从而影响了医药投资者的积极性，不利于医药经济的稳定和持续发展。
3.3 我国药品GMP认证的强制性法律性质不够清晰
GMP 认证是针对医药企业进行的企业质量体系的强制性认证，企业必须通过认证才能正式获得药品生产经营的准入资格。我国《药品管理法实施条例》确认了 GMP 认证是药品生产准入制度的组成部分。但是《药品管理法》的有关表述却不够清晰，并没有显示出 GMP 认证的强制性。《药品管理法》第九条第一款规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”上述法律条款中的“必须”表明企业有遵守 GMP 的法定义务，但是没有规定企业申请 GMP 认证、通过 GMP 认证和取得 GMP 证书的义务。因此难以辨别该款规定是任意性法律规则还是强制性法律规则。对药品监管部门的 GMP 认证授权也不是以强制性法律规则的形式出现的。因此，可以认为《药品管理法》并没有对 GMP 认证的强制性作出明确规定。
按照《立法法》的规定，同一效力层级的立法性文件之间，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定，特殊法没有规定的，而一般法有规定的，应适用一般法的规定。由于《药品管理法》没有明确GMP认证为强制性的，但我国《产品质量法》规定对企业质量体系的认证属于自愿性认证，所以可以推论GMP 认证不应属于强制性认证。虽然《实施条例》明确了 GMP 认证的强制性，但《实施条例》仅是效力低于法律的行政法规，GMP 认证的强制性并不是在法律上予以明确的，这就造成了药品监管部门强令企业通过 GMP 认证，将通过GMP认证作为药品生产准入制度重要组成部分的行政行为缺乏明确的法律依据。
4 完善我国药品生产准入制度的建议
4.1 减少生产许可与药品上市许可的捆绑，逐步以药品上市许可证代替批准文号
药品上市许可证的持有人应当是包括药品研究企业、商业企业在内的能够承担法律责任的机构，而不仅仅局限于生产企业，这样可使药品上市许可与生产企业不再捆绑。上市许可人范围应扩大，但是要求应当提高，包括对其资产、技术、人员等多方面进行考核审批，并应当禁止个人申请获得药品上市许可证。由于我国很多医药生产企业尚不具备新药研究实力，可以吸引医药行业以外的大型企业集团投资新药研发，而药品上市许可则可以提供其足够的利益驱动。而药品上市许可的转让则可以采取备案管理，并向社会公告。
4.2 减少对药品技术转让和委托加工的过多限制，逐步建立药品上市许可人制度
目前在我国药品批准文号制度下，药品的技术转让和委托生产存在较多限制。新药证书获得者如果不具备生产条件，就必须将新药证书转让，由受让者申请批准文号，否则必须自己开办生产企业。在药品委托加工中，委托方必须是取得该药品批准文号的药品生产企业；药品委托加工的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP证书的药品生产企业。对药品生产委托方的限制不利于我国新药成果的产业化转移。因为技术转让与委托生产属于企业自主的商业行为，不应当受到药品监督管理部门的过多制约。
在上市许可人制度下，上市许可代表了药品技术的所有权，上市许可人对其所有权或使用权拥有充分的选择余地，不需要受到药品监督管理部门的过多制约，从而使药品研究开发者有足够的利益驱动进行创新研究。在药品技术转让体系中，新药和仿制药的转让权限应有所区别，这样可以保障实现技术的效益最大化和生产厂家数量的控制。同样，委托生产作为企业之间的合同行为，也不会受到过多行政制约。药品研究企业或商业企业可以拥有自己的产品，并选择合适的生产企业进行生产。这就有效降低了工业固定资产投入，并且加快了科技成果转化过程，对合同生产、授权生产、委托加工、外包等生产合作模式提供了有利的体制环境。
4.3 保留企业生产资格预审，在企业通过GMP认证后颁发生产许可证
美国、我国台湾地区对药品生产企业设立实施登记注册制度，通过GMP认证就意味着获得药品生产许可。相比之下，我国内地的生产许可证制度、药品注册审批制度和企业或车间 GMP 认证制度相互孤立，内容重复。现有企业的 GMP 改造完成之后，我国应及时修改《药品管理法》，改革药品生产许可证制度，实行企业登记注册，把 GMP 认证融入药品审评程序之中，实行产品品种 GMP 认证，即新建企业申请新药注册并通过其中的 GMP 认证后才能生产，已建企业如果申请新药或仿制药注册，就必须再次接受 GMP 检查（GMP 检查的力度根据企业接受的检查次数和遵守 GMP 的表现而定），这样既达到了严格市场准入的目的，又加强了对企业 GMP 认证后的监督管理。
4.4 修改《药品管理法》，明确 GMP 认证的强制性
只有在法律上清楚地表明 GMP 认证是企业必须通过的政府部门的强制性认证，才能认为GMP 认证是药品生产准入法律制度的组成部分，才能把普遍适用性、规范性和强制性等法律固有的品性赋予 GMP 认证制度，从而更有效地发挥 GMP 认证规制市场主体的作用。强制 GMP 认证涉及药品生产者的重大利益，药品监管部门作为执法者，如果其认证行为所依据的不是法律，而仅是效力层次低一级的行政法规，将会在执法过程中陷入被动。因此，应把《实施条例》中关于 GMP 强制认证的内容上升到法律的高度，修改现行《药品管理法》中含义模糊的用语，加以明确 GMP 认证的强制性。
参考文献
1 王宏广主编.发展医药科技，建造医药强国――中国医药科技与产业竞争力国际比较［M］.北京: 中国医药科技出版社,2007: 312-315.
2 李歆.我国药品生产准入法律制度的思考［N］. 中国医药报，2008-2-23(7).
3 徐东.我国缺真正的药品上市许可人制度［N］. 健康报，2008-7-29(3).
【关键词】 人血白蛋白；丁基胶塞；膜过滤；注射用水；可见异物检查
人血白蛋白（HAS）因具有维持血管内胶体渗透压，结合并转运体内各种脂肪酸、激素、离子以及多种药物的重要生物学功能，被广泛应用于各种低白蛋白症或创伤性休克［1］，作为二战时期启动血浆蛋白产业的原始动力，该制品直到上世纪90年代前期一直是血浆蛋白产品中销售额占绝对优势的产品［2］。不断提高制品内在质量，增加收获率，是血液制品行业发展所面临的共同问题之一。按照国家有关标准规定，人血白蛋白分装培育后，需逐瓶检查外观［2］，如何有效的控制外来异物对制品外观的影响，笔者2002年以来对人血白蛋白分装用丁基胶塞不同方法的处理，并对不同方法预处理后，对人血白蛋白可见异物查出率进行了统计分析和比较，结果报告如下。
1 材料与方法
1．1 材料与仪器 自2002～2006年分装后人血白蛋白半成品；法国STELMI丁基胶塞［3］；四川阆中光明玻璃制品有限公司生产的生物制品玻璃瓶［4］；0.20μm滤膜（PALL公司）；0.22μm空气过滤膜（PALL公司）；10″过滤器（PALL公司）；空气压缩机（上海第二压缩机厂）；注射用水（由本所提供），透检灯。
1．2 第一种处理方法 将法国STELMI丁基胶塞，拆除外包装，使用0.2μm膜过滤后的注射用水流水冲洗胶塞，将冲洗后的水在透检灯下检查无纤毛和白点后备用。
1．3 第二种处理方法 将法国STELMI丁基胶塞，拆除外包装，放置于不锈钢桶中，注射用水全浸，121℃ 30min湿热灭菌处理一次后，将胶塞置于有逆流装置的不锈钢容器中，使用0.2μm膜过滤后的注射用水逆流冲洗胶塞，将冲洗后的水在透检灯下检查无纤毛和白点后备用。
1．4 第三种处理方法 将法国STELMI丁基胶塞，拆除外包装，放置于不锈钢桶中，注射用水全浸，121℃ 30min湿热灭菌处理一次后，将胶塞置于有逆流装置的不锈钢容器中，使用0.2μm膜过滤后的注射用水逆流冲洗胶塞，冲洗的同时使用0.2μm膜过滤的压缩空气同时进行振荡，将冲洗后的水在透检灯下检查无纤毛和白点后备用。
1．5 可见异物检查 在不同时期使用不同方法处理的胶塞分装人血白蛋白的半成品，进行可见异物检查［5～8］。
1．6 统计学分析 每种方法处理后的胶塞用于不同时间不同批次的人血白蛋白，对可见异物进行外观检查，分析其下降趋势。
2 结果
2．1 不同胶塞预处理方法在使用后可见异物检出率的比较 第一种处理方法检出率为2.8%；第二种处理方法检出率为1.8%；第三种处理方法检出率为1.1%。
2．2 不同处理方法对可见异物检出率的比较 对可见异物与《药典三部》和国家食品药品监督管理局关于《可见异物检查法补充规定》进行分类，外来可见异物中纤毛和白点，均有明显的下降趋势（见表1）。表1 不同处理方法对可见异物检出率的比较
3 讨论
法国STELMI丁基胶塞的厂家报告不溶性微粒（见表2）：絮状物——胶塞配方中小分子量的高分子化合物所致；折光小液滴——硅油；白点——橡胶交联结构被破坏，填充剂裸露并脱落所致。
在实际使用中用注射用水浸泡后，出现大量可见异物的不溶性微粒，多为纤毛和白点，水质不清，有轻微乳光，所以胶塞使用前进行预处理是必要的。笔者从2002年开始统计人血白蛋白半成品可见异物的检出情况，2002年，使用的是第一种处理方法，从外观检出情况看并未达到预期目标，笔者对预处理后，湿热灭菌后的胶塞使用注射用水进行浸泡后，观察发现浸泡胶塞后的水中仍有纤毛和白点，故认为湿热灭菌可能会对预处理中未冲洗脱落的纤毛和白点有一定的作用，湿热灭菌后易脱落，故在2003年4月以后的胶塞采用先期用注射用水浸泡胶塞后，进行121℃ 30min湿热灭菌，把流水冲洗改进为逆流冲洗处理的方法，在实际使用当中对人血白蛋白进行可见异物进行检查，结果表明有明显下降的趋势，逆流冲洗对纤毛下降的影响较大。2005年以来，采用在逆流冲洗中使用压缩空气使用胶塞在较湿的状况下进行振荡，使胶塞上的纤毛和白点充分脱落。使用该方法后人血白蛋白可见异物检出率有明显的下降，振荡逆流冲洗对白点的下降影响较大，笔者在使用注射用水和压缩空气时考虑到外来因素的影响，故对注射用水和压缩空气采用0.2μm膜过滤的方式，以杜绝外来因素对胶塞的影响。
表2 法国STELMI丁基胶塞不溶性微粒统计注：结果表述：每100cm2胶塞表面微粒数
笔者认为对人血白蛋白分装用丁基胶塞的预处理可以有效的降低可见异物检出率，提高产品的最终合格，虽然工作量较大，操作较为复杂，但对提高产品的质量和收率有明显的效果。
【参考文献】
1 王憬惺. 血液制品学.北京:人民卫生出版社，1998，74：57.
2 王玉，葛永红.国外血浆蛋白产业现状及发展趋势.国际生物制品学杂志，2006，29（5）：228-230.
3 中国生物制品标准化委员会编.中国生物制品规程.北京:化学工业出版社，2000，16.
4 国家药品监督管理局.国家药品包装容器（材种）标准（试行）.YBB00052002.
5 国家药品监督管理局.国家药品包装容器（材种）标准（试行）.YBB00312003.
6 国家药典委员会编.中华人民共和国药典三部.北京：化学工业出版社，2005，附录24.
2011年9月6日，北京百年智集团董事长黄泰元在微博上爆料：“国内市场销售的豆浆机、果汁机使用的剂，均为工业用剂，不是食品级剂，而外销产品所用剂则谓食品级；以豆浆机目前使用的工业剂量计算，只要有万分之一泄漏，就会对人体健康造成威胁。”此语一出，迅速在微博上引起“围观”。两天后，九阳公司公告称：“九阳使用的剂为食品级剂，符合FDA（美国食品药品管理局）的要求。九阳豆浆机等产品销往美国、加拿大、新加坡等多个国家和地区，经检测均符合当地安全要求，并已获得准入许可。”尽管九阳第一时间了释疑公告，但是仍未有效遏制质疑。有报道指出，九阳公司出示的NSF报告是2002年的，已过去9年，此外公布的内销产品是否使用食品级剂及其用量并没有说明。这一事件不但影响到了九阳产品的销量而且还直接波及到其股市，市值在两日内蒸发8.75亿。
食品级剂首次被公众关注
九阳豆浆机事件让食品级油这一与广大终端消费者距离较远的工业产品首次引起我国大众的广泛关注，更掀起了中国食品机械安全保障的“冰山一角”。以前食品级剂对很多大众来说是一个既熟悉又陌生的词汇，虽然在食品饮料展、设备展及媒体上经常看到相关产品，但却是一知半解，很多企业都认为其与自己像是平行线上的两个点，似乎永远不会有交集。而此次事件让很多企业明白，食品生产设备上是否使用食品级剂是每一个消费者关心的问题，长期以来食品级剂在中国不为众人所知是因为对其缺乏了解。
食品级剂包括油和脂，油是我们最常见、最常提起的。食品级剂对中国来说不是“土特产”而是“舶来品”。目前市场上的食品级剂多为国外品牌，并且国外有一套严格的食品级剂认证体系。1998年以前食品级剂的认证由美国农业部/食品安全检验局负责，1998年之后，美国全国卫生基金会（NSF）接管剂的安全认证工作，按照FDA、USDA的标准对食品级剂增加了成品检测的标准，并对食品级剂的配方进行监督。食品级剂在中国市场的出现时间并不比国外市场晚多少，据美国洪氏国际公司总经理洪耀南介绍，1994年他就将食品级剂带入中国市场，当时中国经济正处于起步时期，人们要解决的是温饱问题，对食品的关心只是“卫生”，而非“安全”，社会对食品级剂的认知接近于零，企业不使用，消费者不在乎是当时一个真实的写照。食品级剂和普通剂最大的区别就是其成分不同，食品级剂的基础油和添加剂都是无毒无害的，偶尔与食品接触不会污染食品，可以确保食品的卫生安全，而普通剂为了降低成本达到良好的性能，会添加一些有毒成分，在食品生产企业中使用存在一定的风险，一旦泄露就会污染到食品，直到今天中国大部分食品生产企业仍然在使用。“有的食品生产企业以动物油、植物油来代替食品级剂，这存在很大的弊端，不但无法满足高温或者低温和水、蒸汽环境下正常运行，而且还会滋生细菌，导致设备磨损和过早报废，是不可取的。”洪总补充道。
食品级剂在中国的发展
随着中国经济的发展，中国企业依靠自身的优势，开始进军国际市场。2001年中国加入WTO，为中国企业走向世界提供了机遇，也为食品级剂在中国的发展起到了促进作用，要知道，中国产品走向世界，必须遵守国际市场的游戏规则，必须满足进口国的标准要求，例如，美国的众多机构及零售商对进口食品都有严格要求，其中一条就是食品生产企业必须使用经过认证的食品级剂。此项规定给在中国市场上常年“默默无闻”的食品级剂销售商带来了机遇，于是他们纷纷增加宣传力度和市场营销力度。在采访中，洪总介绍说威氏（Lubriplate）于2003年开始在中国市场有计划地推广食品级剂，相信也与中国入世后市场发展的需求有很大关系。
在中国食品级剂市场上，大多供应商是欧美企业。在这些企业中，威氏(Lubriplate)可谓是率先进入我国市场的企业之一，经过这些年的发展，威氏(Lubriplate)品牌在中国市场已初具规模，并拥有了一套完整的服务方案和一支专业的服务团队。威氏(Lubriplate)在中国市场上的成功，依靠的不仅仅是产品，更是其产品中所蕴涵的价值。据洪总介绍，威氏(Lubriplate)能够成为行业的领导者，除优质的产品之外、还有专业的技术支持和完善的服务计划，帮助企业维护设备运转，控制成本并保证食品安全。为了让更多的人了解食品级剂，从开始进入中国市场到现在，威氏(Lubriplate)每年都会组织多次课程培训。同时，他们还会协助企业执行HACCP的标准，包括指导企业如何正确使用食品级剂，保证设备正常运行的同时，节约企业的运营成本。这也是威氏(Lubriplate)能够赢得行业尊重和消费者认可的重要原因之一。
市场上，价格是制约商品发展速度重要因素，也是客户关心的重要问题。食品级剂在市场上的单价要远远高于普通剂，但价格并不是最终成本。据洪总介绍，企业使用威氏(Lubriplate)食品级油不但不会增加成本，反而还能有效控地制成本，这也是威氏(Lubriplate)在对企业的培训中要经常解释的内容。食品级剂的寿命不但远远高于普通剂，而且对设备的保护性及用量上都要优于普通剂。洪总介绍，目前大部分工厂在设备应用上都用油过量，如轴承里面剂添加过多，不但会溢出而且还会加大运转阻力，增加电耗，甚至产生高温，加速油品的氧化、变质，缩短油品的换油周期。所以在使用食品级剂时，技术人员、操作人员一定要掌握正确的使用方法。此外，无论是食品级还是工业级剂，在整个企业的运营费用中所占比例很小，即使公司削减成本，剂也必不可少，其费用也不应该被缩减。若将油比作人的血液，而食品级剂就像是干净的血液，只有血液干净设备寿命才会更长，运转才会更顺畅，同时，还可大大减少设备的故障率。要知道，企业一旦出现停工、停产，付出的代价要远远高于在食品级剂上付出的的成本，同时满足了食品安全的需要。
食品级剂在中国的兴起
近几年来，随着普通消费者食品安全意识的增强、市场的不断成熟和信息平台的不断完善，人们的认识已经由“食品卫生”向“食品安全”转变，食品级剂逐渐走进了普通消费者的视野，国家的法律也开始涉及食品级剂的相关内容。在2009年6月实施的《食品安全法》中明确提出了良好生产规范(GMP)，危害分析与临界控制点体系(HACCP)。这两个规范都明确指出了在食品加工生产过程中，偶然与食品接触的食品加工机械部位必须使用食品级剂。为了进一步加强食品安全生产领域的标准化工作，国家标准化管理委员会会同国家安全生产监督管理总局于2008年立项制定国标《机械安全 与产品偶然接触的剂卫生要求》。2009年12月1日，GB23820-2009《机械安全 偶然与产品接触的剂 卫生要求》开始实施。该标准规定了国内食品行业NSF H-1食品级脂的使用，遗憾的是至今食品级剂在食品生产企业中的使用没有强有力的监管机构，此两项成为了自发遵守的标准。这也是中国食品级剂应用多集中在外资和出口企业上的原因。
当前，食品行业发展趋势呈现出食品贸易全球化、食品贸易壁垒多样化、及食品安全化等特点。食品行业从产品竞争、技术竞争、品牌竞争进入食品安全化时代。机械制造、食品加工企业要想在国内和国际市场占有一席之地，就必须以更高的质量标准要求自己，提升企业形象和核心竞争力，而使用食品级剂也是势在必行。目前，在中国市场上的食品级剂品牌除威氏（Lubriplate）以外，还有加拿大石油、道达尔、美孚等知名企业，以现在市场的发展趋势，将来的市场不是那一家企业所能垄断的，但今天剂对中国食品行业的作用需要大家一起推动。正如洪总在采访中所言，“未来中国的市场需求很大，不是一个企业所能垄断，也不是一个企业所能满足的，我希望大家能够联合起来，共同推进中国食品剂行业的发展，推动中国食品安全事业的发展。”
1广谱防护与附加功能
再关注下新的FDA专用品规则。AnthonyPietrini为防晒护理品公司Energizer的品牌经理，BananaBoat和HawaiianTropic就出自该公司。AnthonyPietrini指出，在顾客寻找防晒产品时，广谱的UVA/UVB防护成了“很有必要”的一点。Pietrini表示，当今的顾客对防晒产品不仅仅要求基本的防护功能，他们希望防晒产品除了提供UVA/UVB防护外，还能提供额外的益处，也就是我们常指的“附加功能”。新泽西州Johnson＆Johnson，Skillman公司研究与发展部肌肤护理创新平台组副主席CurtCole认为，在配制防晒产品时，最重要的就是UVA/UVB部分。在新的FDA防晒专用品条例下，所有防晒产品必须通过一个特定的测试，来验证这些防晒产品能否阻挡UVA和UVB射线，以决定是否能标上广谱防护标识。然而，不能仅仅因为很多防晒产品都通过了测试，就说明所有产品的广谱防晒效果都一样。该广谱测试只是个简单的通过或不通过的形式，并且只是关注了防晒产品效果中的一个方面———对紫外线有多广的吸收范围。因而不能通过这项测试，甚至可以降低产品的UVB防护要求，因为高的UVB防护要求更难达到。Coppertone公司也支持FDA的防晒标签条例。正如Merck公司的研发主管及公司治疗学肌肤护理研究发展部主席PatriciaAgin博士所言，现在商店里所有的Coppertone喷雾和乳液，只要带有“broadspectrum（广谱防护）”标识，就符合FDA的新标准，即其SPF值都在15或15以上。Coppertone公司能提供种类繁多的防晒产品，这些产品的SPF等级可以很好地满足消费者的需要和喜好。CurtCole表示：“Coppertone公司所有的防晒霜产品都遵守2012年12月生效的FDA标签标准，同时也遵守所有被推荐的条例，这些条例将来也可能被确定为标准中的要求。”
2消费者的需求
在当今的经济环境下，人们在购买防晒产品时关心的是其价值。顾客在选择含SPF的产品时，会考虑一些要点，如经济合算、可携带与方便使用等。一家人总会旅游，因此在很多时候需要防晒的保护。CurtCole说：“消费者很看重能满足各种需要的设计。通过提供一系列不同形式的防晒护理产品，消费者可以找到能最好地满足其生活方式和日常活动的产品。”ZOSkinHealth公司位于加州比弗利山庄。其创始人ZeinObagi博士看到了防晒护理产品的提升空间。Obagi说：“我们已经改善了防晒产品，使SPF到达100。但是因为所有这些防晒产品很容易脱离皮肤，它们保护肌肤的时间不超过90min。这个创新的反面意义成为一种安全的假象，让我们还是看到了越来越多的晒伤和皮肤癌的发生。就这方面来说，应该建议使用者在每90min就重新涂抹一次防晒产品，然而这又是不可能做到的。”FewInstitute创始人JuliusW.Few博士指出，对于一个成功的防晒护理产品，功效和使用感是2个重要的因素。芝加哥IL集团推出的JKAestheticSkinCare防晒品系列中,就有一款叫做SmoothShade（MelashadeESunscreen）SPF30的产品。Few表示：“首先，最重要的是该产品中的成分能有效地防止广谱辐射的损害，即UVB射线造成的疼痛晒伤和UVA射线造成的肌肤衰老，人们在这方面的意识正在加强，这在某种程度上还要归功于FDA新出台的防晒品条例，这些条例要求现在的产品都要通过UVA/UVB防护测试，合格的产品才能标上broadspectrum（广谱防护）标识；再次，关于用户体验，一个产品可能很有效，但如果使用时涂抹不均匀，那肯定没人想用，或是气味很重、很难闻，那也是一样，消费者都想使用那些能渗透到皮肤里，让皮肤吸收，感觉舒适，外观好，有轻微的气味或是没有气味的产品。”
3消费趋势
消费者在选择产品时也在远离传统的防晒乳液形式。纽约LenoxHill医院皮肤科医生HowardSobel博士指出“：现在更好的选择是防晒霜和防晒喷剂，它们和防晒乳液一样有效，而且更容易使用，能更好地渗入皮肤，更整洁。它们同样能提供持久的紫外线防护，而且对皮肤来说更健康。”总之，消费者总是期望获得最合算，最合适的防晒护理产品。加州EpicurenDiscovery公司研究发展部副主席JanaeMuzzy说：“对标准防晒品的功能要求很简单，而市场上的产品则需要更多的功能。高SPF值（SPF25+）的防晒品不仅能提供防晒功能，还能作为保湿剂，同时含有抗衰老或老化修复功能（比如含有缩氨酸和超级粉状的抗氧化剂等），给皮肤提供一个多合一的保护和强化效果。”EpicurenDiscovery公司在防晒品行业具有引领性的作用。该公司在2013年夏天推出了一款EpicurenZincOxideMoisturizerSPF25+产品。防晒品中最热门的趋势是采用基于矿物质的SPF产品。人们想用天然的成分，这对于防晒品也不例外。皮肤色调也是目前关注的一种趋势，颜料加入到防晒品中能让皮肤发光。很多带颜料的SPF产品正在替代单独的SPF和基础配方产品。
4新元素的引进
2013年推出的防晒护理品中，新的组分、创新形式和针对特定皮肤的SKU产品占据了主要部分。各公司推出了各种各样的新产品来助力竞争。Coppertone公司的Agin说：“通过提供一系列不同形式的产品，人们都能找到一种最适合他们生活方式和日常生活的防晒产品。人们关注皮肤健康和防晒品使用功效的意识在增强。人性化是关键，即对基于他们皮肤类型、生活方式和防晒要求的SPF产品，消费者才越来越感兴趣。”Coppertone防晒研究中心的科学家引进了Coppertone儿童神奇泡泡，这是一种奇妙的起泡露，使用方便，且能提供广谱防护。新的Coppertone旅行用乳液和CoppertoneSportLipBalm都是从舒适和便捷的设计而考虑的。这些经济合算、便携易用的产品能确保防晒品在各种场合使用。
5创新产品
Coppertone公司在2013年的另一个创新产品就是其纹身卫士。据Agin说：“现在的行业发展是要能满足特定的防晒需求。比方说，UVA/UVB射线会使纹身褪色、模糊，因此，使用者希望能从新产品中获得这方面的防护功效。使用者可以选择棒状或乳液的该种产品，而且这种湿润配方能使有纹身的皮肤保持光滑的外观。”J&J开发了一系列新的Aveeno防晒护理产品，增加了很多成功的防晒护理品牌。根据SymphonyIRI的报告，Neutrogena2011年的销量超过了2亿美元。该类产品宣称为水性防晒产品，能提供24h的皮肤滋润和出色的UVA/UVB防护。据该公司声称，AveenoProtect+Hydrate能比同类顶端产品多提供50%的水分，使用显示能减少皮肤的水分损失，使肌肤保持柔软、光滑，并且外观健康。其中Envi-roguard技术能提供光稳定的广谱防护层，来保护皮肤免受阳光的损害，而ActiveNaturals燕麦能修复肌肤的保护屏障。最近，SPF30、SPF50和SPF70的无油乳液产品中的这类原料也开始在食物、药品中使用，产品在全国的各大市场露面。Neutrogena最近还推出了一款BeachDefenseSunscreen，为SPF30和SPF70的喷雾剂或乳液，该产品声称能有效修复皮肤损伤。消费者能够按他们的生活方式定制防晒护理产品。这款Neutrogena系列使用范围很广，有专门为运动员、婴儿设计的，有针对易得粉刺皮肤的人设计的，有针对防止皮肤老化设计的，而且最新的产品对于家庭用非常合适。J&J的Cole说：“NeutrogenaBeachDefense是一款广谱防晒产品，它设计考虑的是防晒和保护皮肤免受水中杂质的侵扰。它可以用来驱除对皮肤有损害的物质，除此之外，它还可以保持皮肤水分，以确保肌肤保持最好的形态。”在Energizer公司，BananaBoat和HawaiianTropic2个系列都有新产品开发出来。BananaBoat在2012年10月曾因防晒品喷雾的可燃性问题而被大量召回，不过该公司现在已经恢复过来，他们开发出的新产品更加关注成分和感觉，而不是使用形式。据该公司介绍，SPF15~SPF50的NewBananaBoatProtect&Hydrate防晒乳，除了防晒之外，还有芦荟汁和抗氧化物，能保持皮肤100%的湿润，24h滋润皮肤。SPF30和SPF50的BananaBoatSportPerformanceCoolZone防晒乳可以防水80min，据报道，可以让皮肤在触摸时有种冰爽、清新的感觉。同样，受人青睐的HawaiianTropicSilkHydration防晒霜现在也推出了清洁的喷雾产品。除此之外，据该公司介绍，另外1款HawaiianTropicSilkHydrationAfterSunLotion产品结合了凝胶和乳液，是首款用完防晒品之后用的产品。与此同时，巴黎欧莱雅为其SublimeSunCollection产品开发了新的使用形式。该公司指出，高SPF值的防晒油和发泡摩丝给消费者提供了很宽的选择范围，以便寻找最合适的防晒保护。与原版SPF30+和SPF50+SublimeSunCollection乳液和清洁喷雾一样，这些新产品也使用了相同的光稳定紫外线过滤体系和强大的抗氧化剂。这种无油轻量摩丝含有维他命E和白葡萄种子油，而油状喷雾包含有摩洛哥坚果油、乳木果油、葡萄种子油和太阳花油的混合物。这种产品有种轻微的气味，让人有种在海滩上的感觉，而且它利用了欧莱雅特有的聚合物技术专利来改善其耐水性。姐妹品牌LaRoche-Posay也在用1款Cell-OXShieldXL来扩展其Anthelios产品系列的影响。该SKU产品的开发采用了一些过滤体系组合，这些过滤体系提供了先进的UVA/UVB和抗氧化保护，而且根据该公司的说法，其原料用量减少了21%，可提供SPF60的广谱防护。该产品吸收快、质轻，能耐水80min。LaRoche-Posay还将在2012年5月发行1款叫Anthelios50TintedMineralUltraLightSun-screenFluid的体用产品。ValeantPharmaceuticals正在进军防晒护理品市场，其7款CeraVe产品将于2013年4月在全国的药店和大型超市零售店的防晒柜台出售。CeraVeSunCare产品包括脸用和体用产品，有多种使用方式，能提供SPF30和SPF50的广谱防护。该品牌名为USASwimmerRebeccaSoni，并邀请了奥运奖牌得主作为代言人。据这家公司介绍，该产品使用了氧化锌这种“纯物理”的防晒品，但是运用了一种先进的微粉化科技。该技术能使皮肤产生一种干爽、整洁的效果。产品形式从脸部防晒霜到固体棒，再到喷雾，产品各异。同样，在大型超市，受人们欢迎的天然品牌YesTo也正在涉足防晒护理品市场，其推出了一系列新的YesToCucumbers产品。黄瓜提取物能使皮肤凉爽、舒缓。而SKU类产品包括NaturalSunscreenStickSPF30，由乳木果油、可可油和含有云母的晒后浆液组成，能使皮肤产生一种闪亮的效果。加州旧金山市YesTo公司共同创始人IdoLeffler说：“在过去的50年，天然成分得到了很大发展，有着巨大的天然原料库，这些原料可以用来制作神奇、有效的配方产品，其天然成分含量至少都在95%。”Mustela在天然产品方面也占有一席之地。该公司将推出一系列婴幼儿用防晒产品。预计在2013年5月向市场推广。据该品牌宣称，新推出的BroadSpectrumSPF50+MineralSunscreenLotion和BroadSpectrumSPF50+MineralSunscreenStick能符合FDA新防晒品的要求。这些产品使用的是二氧化钛和氧化锌，配方为100%的矿物质。Mustela除了推出防晒的SKU类产品外，还推出了一款晒后补水喷雾。纽约HamptonSun董事长SalvatorePiazzolla说：“目前在防晒品行业最热门的趋势绝对是奢侈配方和天然成分的使用。我们给产品配方里加入了抗氧化剂、高级保湿剂和天然有机成分，如胡桃油、荷巴巴油和芦荟汁等。”Piazzolla说“：我们很兴奋在2013年研发了一款针对婴幼儿的100%天然的SPF30广谱保护防晒乳液，其产品原料都是上好的。该产品的推出能极大地增强已有产品的竞争力。该产品与SPF70ContinuousMistforKids一样，被视为兄弟产品。”BullFrog是首个能提供防水保护的防晒护理产品，也是首款集防晒和驱虫于一身的大众产品。该产品于1985年在加利福尼亚投放市场。BullFrog能为长久接触水的群体提供一系列有效的防晒保护。该产品还开发了包括BullFrogMosquitoCoast等一些产品，能提供防晒和驱蚊功能。Sun&SkinCareResearch的首席执行官SteveTaylor声称：“我们现在处在一个有利的位置，可以充分利用BullFrog的市场机遇将品牌提升到一个新的高度。”新的防晒品牌Marvel（迪斯尼）、Lifeguard、Hawkwild和AlloyEntertainment可以检测到UVA/UVB辐射。据其发行商Jads所言，这项专利能通过颜色改变来监测到UVA和UVB射线的辐射程度。在阳光下，把带子放在手腕上，当带子变成深紫色，这时给带子涂上防晒泡泡或喷雾。在晒之前带子会变成粉红色，当在阳光下曝晒后带子就会很快变成深紫色，显示产品开始起作用了。当产品由紫色变成淡紫色时，那就是在提醒该再次涂抹防晒霜了。这说明防晒霜失效了，因此紫外线能把带子变成淡紫色。使用者必须要阅读防晒霜标签上的使用说明，以了解再次使用的注意事项。带子会逐渐变成乳白色，这是在提醒使用者，产品已经到达了其使用极限。防晒带在海水或池水中同样有效，还可以和所有SPF15及以上的防晒乳液、面霜和喷雾搭配使用。
6未来趋势
在新的一年里，您想要创业吗？哪些行业将最红最火、最具前景？通过分析当前市场潮流中的“脉搏跳动”，《科学投资》发现绝大多数创业研究专家和生意场上的实战人士，都比较看好以下10个行业项目的发展“钱景”。
TOP 1 早餐、休闲饮品、中式特色小吃等餐饮行业
民以食为天，因此餐饮业仍是2008年最被看好的大众化创业行业。另外餐饮业因投资门坎最低、爆发力最强，也一直大受创业人士的欢迎。
餐饮行业专家分析，现阶段做餐饮最具赚钱潜力的项目，当属早餐店、休闲饮品店和中式特色小吃店。
早餐店与休闲饮品店具有本低利丰、回收快的优势，平均投资成本在2-10万元，平均净利25％-35％，一般6-9月可收回投资，因此是许多创业者首先应考虑的选择。
行业专家建议，现阶段这两类店的单店形式已不太容易在较短时间内取得较好业绩，甚至在一些竞争特别激烈的地段已不太容易生存，所以创业者不妨考虑以加盟知名品牌的方式创业，但在挑选真正有竞争力的加盟总部时，一定要格外用心。
另外随着中国很多地方的城市建设近年逐渐成形，创业者在经营思路上要改变过去以经营“过路客”为主的思维，而应以培养“熟客、回头客”、创造顾客忠诚度为主。
中式地方特色小吃，一直被看好。随着各地百姓生活档次的提高，相较于锅贴、粥品等传统中式小吃，2008年可能会兴起沿海风味的“平价海鲜快炒店”。平价海鲜快炒店，每盘海鲜只要二三十元的价格，能被城市居民普遍接受，据说目前在一些城市生意兴旺。其开店成本相对较高，约20万元左右，但如能以连锁加盟方式经营，可以通过压低海鲜进价而降低成本，并提高毛利和增大赢利空间。平价海鲜快炒店一般适合开在夜市或是人潮较多的住商混合区。
TOP 2 服务多元化的城市便利店行业
随着中国经济的平稳发展和生活节奏的加快，目前上海、北京和深圳等少数发达都市中服务多元化的便利店行业已发展迅速，甚至一些便利店日营业额已高达万元以上。
但纵观中国的整个便利店行业，目前仍处于起飞阶段。种种迹象表明，服务多元化的便利店将是中国大多数地区下一阶段零售业发展的重心。
根据国外的便利店行业发展经验，便利店行业发展的基本条件是地区人均收入达到3000美元。目前我国人口数超过500万的一线城市如上海、北京、广州等，以及二线城市深圳、苏州、无锡、杭州等，人均GDP均已超过了3000美元。这就是说，上述城市具备了大规模发展便利店的大环境，并且市场空间非常大。
便利店行业规模目前在中国还远未饱和。以北京为例：从便利店的发展规律看，每3000人就需要一家便利店。以北京城区人口800万计算，北京至少需要2000家便利店，而据北京市商委统计，目前全北京的便利店仅为300多家，便利店还有很大的发展空间。
现代便利店与传统便利店或日杂小店的重要区别是其服务多元化。行业人士建议：在目前整体商业零售业竞争激烈的情况下，传统便利店或日杂小店仅靠出售商品已无法取得“异业竞争”优势，所以创业者应在自己的店中扩展其服务功能。比如全球知名的便利店“7-11”，多年来根据顾客要求不断补充服务内容，利用其店铺网络之便，扩展了包括速递、存取款、发传真、代收公用事业费、代订车票和飞机票、代冲胶卷等有关的多项24小时便民服务。
TOP 3 药品店和健康食品店等健康服务行业
随着中国人知识水平和收入水平的提高，大家都对健康概念越来越关注，因此与人们健康紧密相关的药品店和健康食品店，都是钱景不错的创业方向。
综合药品店或中药店的投资平均都在50万元以上，毛利约35％，投资回收期较长，适合资金较充足的创业者长期发展。
健康食品店，可分成天然健康饮品店和讲求养生、食疗的健康食品餐饮店，后者开店成本较高，平均约在40-60万元。而健康饮品店的投资门槛则相对较低，开店成本平均约10-15万元，不仅较易入行，且目前毛利可高达60％，一旦成功将是健康概念行业中赚钱速度最快的。
TOP 4 加工、批发及零售等服饰行业
服装与纺织是每年为中国提供9％以上GDP和25％以上外汇收入的支柱产业，中国纺织服装出口额占世界纺织服装出口总额的1/5。
“佛靠金装、人靠衣装”，今天的中国人“爱美之心人皆有之”，因此在全国各城市服饰行业里都蕴含了巨大的商机。
以童装市场为例。据统计数据，目前中国0到16岁儿童有3.8亿，年童装消费需求量在8亿件左右。权威机构预测今后几年，中国童装市场每年仍将以8％左右的速度递增，是中国最有增长性的市场之一。
在服饰行业创业，一是可以办服饰加工厂或工作室，进行服装加工。其最关键的一点就是设计必须要能跟上潮流，否则不会有很强的竞争力。二是可以做服装的市场销售，批发或零售皆可。
对于资金少的创业者而言，开家服装零售店以完成原始资金的积累，是迈向成功的第一步。而有一定资金量的创业者，可以开小公司做服装生产商的销售，或进入服装批发市场。
投资服装批发市场的摊位有以下几个优势：1.批发市场的摊位是固定的，省去了创业者的装修投资；2.服装摊位聚集，客源丰富，也容易从其他摊位的同行身上学习经验，总结教训。但是竞争是必然的，所以销售压力也是在批发市场投资摊位的最大难点。
TOP 5 化妆护理、瘦身减肥等美容行业
以往想创业的多为男性，但从近期调查中发现，女性与男性想创业的比例已跃升为1：1。
女性创业意愿提高，除了其他因素，也是因为近年很多女性都看到了“化妆护理”、“瘦身美容”等专门针对她们的商机。
女人的“美丽产业”大有赚钱机会。买菜时可能会为了一两块钱计较的女性，为了让自己更美，却是花钱毫不手软，尤其近年化妆护理、瘦身美容等观念不断通过大众媒体的猛烈宣传攻势，几乎激起了每个女人爱美的天望，也因此拉动了女性美容产业的兴起。
据行业协会统计，中国目前美容行业市场每年约3000亿元，美容经济平均以每年15％的速度递增，增长率远远超过了GDP的增长率。
高额利润、庞大市场和每年都有难以计数的美容新产品、高科技护理仪器、高科技瘦身设备等问世，为美容行业带来了巨大的商机。《中国美容经济年度报告》指出：中国“美容经济”正在成为继房地产、汽车、电子通信、旅游之后的中国居民“第五大消费热点”。
以化妆护理为主的美容院。随着女性经济能力的提高和消费观念的更新，如今各种新型化妆护理概念每天都在改变着中国女人们的生活，嫩肤、美甲、头疗、SPA、舍宾等新名词吸引着不少女性消费者大胆尝试。
据业内人士透露，以前有两三个美容师、两三张美容床，最多不过几万元的投资，就可以办成一个以化妆护理为主的美容院；但如今随着美容业的发展，投资一家有竞争力的以化妆护理为主的高档美容院，平均需要60-90万元，其入门门槛已大幅提高。不过，由于其高额的利润回报，如果生意走上正轨，投资一般也能在两年内收回。
以瘦身美容为主的美容院。目前国内有瘦身减肥需求的人数，仍在不断攀升。根据调查，有高达70％以上的女性，对自己的身材不满意。因此，瘦身美容业大有商机。
随着社会的发展，瘦身美容业也已不再局限于单纯的脸部、身体美化，为求在市场竞争中立于不败之地，协助女性全方位身心提升的美容业已是发展趋势。因此创业者除了充分应用高科技仪器与天然营养品外，还应结合SPA与美容讲座活动，这将是瘦身美容产业未来的经营重点。一般来说，目前一家较规范的瘦身美容院投资成本约30-50万元，其毛利高，正常运营后一年半内可收回投资。
TOP 6 专卖店形式的婴幼儿用品行业
婴幼儿用品市场到底有多大？据第五次人口普查的统计公告，中国大陆每年新生婴儿1600万，0-3岁的婴幼儿约6900万，其中城市0-3岁的婴幼儿数量超过1000万，相当于澳大利亚的人口总和。
从市场资料分析得知：我国城市新生儿用品的家庭月平均消费达900元。再加上广大农村城镇地区婴幼儿消费，中国大陆的婴幼儿用品市场每年将超过1000亿元的市场规模。
家长们在为婴幼儿选择衣物、玩具等商品时，特别注重商品的安全性、教育性和个性化，这就使家长们把目光盯在了婴幼儿用品的专卖店或大商场的专柜上。因此，一些品质优良、价位适中的品牌儿童用品的专卖店经营形式，将成为未来婴幼儿用品市场的主流。
目前投资国内品牌婴幼儿用品专卖店的起点已较高，一般在15-25万元左右。但由于采取的是品牌专卖经营形式，货品质量能得到严格保证，且利润较丰厚。
创业者必须注意：品牌婴幼儿用品专卖店产品价格较高，易受区域消费水平的限制，所以在选址时应特别小心，一般应选在高档或成熟社区附近。
TOP 7 儿童早期教育行业
超过半数的中国城市家庭，孩子每月花费占家庭总收入的20％以上，44％的家庭每月用于养育子女方面的费用在500元至1000元之间。
以北京一个城市为例：月收入在1500元的家庭，孩子月消费额为532元；月收入达到5000元的家庭，每月用于孩子的消费额则是1135元。如果按每个孩子月消费额的30％用于教育消费计算，北京一个城市的儿童早教市场每年就高达数百亿元。
望子成龙是中国家长的普遍心态，为了孩子出人头地，很多家长认为“花再多精力与金钱都值”。所以，儿童早教正在全国掀起新一轮热潮，各地纷纷办起了美术班、舞蹈班、钢琴班，生意十分兴隆。
投资儿童早教机构平均约10-20万元，选址较适合在少年宫、儿童游艺场所及学校附近。选择熟悉儿童心理、有一定实践经验的老师，是在此行业竞争中致胜的关键。只要生意走上了正轨，未来的生源根本不用愁，1年半内完全可以收回投入。
TOP 8 成人在职教育行业
随着市场竞争的加剧和大学毕业生失业情况的增多，越来越多的上班族感受到了前所未有的压力。为了寻找或保持一份好工作或一份好薪水，越来越多的中国成年人加入到在职教育中，周末培训班、夜校“充电班”等成人教育行业正日益壮大。
成人教育可以分成两个概念，一是上班族培养第二专长的补习班，如英语、计算机知识或创业知识等补习班；二是利用双休日，针对成年人的个人兴趣进修班，如插花艺术班、时尚厨艺培训班等。
前者目前商机较大，投资金额平均10万元，较适合开在办公商务区等商圈。师资是致胜关键，只要打出了口碑，生意就会源源不绝。
TOP 9 老年用品和服务行业
我国老年用品和服务的市场需求为每年6000亿元，但目前每年为老年人提供的产品和服务则不足1000亿元，供需之间的巨大差距让老龄产业“商机无限”。
按照国际上60岁以上老年人口达到10％、65岁以上老年人口达到7％，即为进入老龄化社会的标准，我国1999年就已经进入了老龄化社会。目前，我国已成为世界上老年人最多的国家，60岁以上老年人口达到1.4亿，占总人口的11％。
与此同时，我国老年人的消费能力相当可观。据调查，目前我国城市60岁至65岁的老年人口中约45％的人还在就业；而城市老人中有42.8％的人拥有存款，另外仅退休金一项到2010年就将增加到8383亿元，老年消费市场应是一个现实存在的巨大市场。
目前我国的老年用品和服务产业才刚刚起步，涉及养老机构、医疗保健产品、旅游、房地产等领域，在各方面的专项产品及服务都还亟待开发。
TOP 10 汽车后续服务行业
汽车后续服务市场，是指消费者自购车之日起至若干年后报废之日止，期间若干年之内在该车上的所有花费所引发的商机，称之为汽车后市场。
专家预测，近20年左右汽车产业会一直是中国国民经济发展的支柱产业之一，将一直保持较高的发展速度。虽然整车销售利润将呈现下滑趋势，但与汽车相关的售后服务市场却将是上升势头。
许多创业者认为，搞汽车服务必须要有庞大投资。其实汽车服务业的资金起点并不如想象的那么高不可攀，独立投资一家汽车服务企业，启动资金在10-50万元之间皆可。
另据了解，我国汽车美容养护连锁企业如驰耐普等，其加盟店中投资要求最少的基础店，启动资金为7万元左右；投资要求最高的旗舰店，启动资金为80万元左右。如果经营得法，一般1年左右就可以收回投资，回报率非常高。
据业内人士预测，到2010年，中国汽车售后市场规模将达1900亿元，在亚洲仅次于日本。汽车服务业巨大的市场潜力可见一斑。
另外，除上述十大机会外，《科学投资》经过调查发现，一些新的投资亮点也将在2008年快递发展，带来更多机会。
农村创业亮点凸现
从创业的角度看，我国农村过去几乎是一张白纸，由于新农村、新郊区建设的红火，带动了农民的需求和农村市场的兴旺，催生了大量创业机会，不仅农民创业热情高涨，而且吸引了城里人和大学生前去创业。
如今，城市创业成本高，竞争激烈，农村则生机盎然，优势凸现。农村的劳动力充足，自然资源丰富，创业成本低；逐渐富裕起来的农民，对物质文化生活需求的层次在提高，各地政府相继出台了系列创业资金扶持政策，使农村创业成了吸引力最强、利润最高的行业之一。农村饲养野兔、野猪、野鸡、草鸡、蓝孔雀，种野菜等非常受城里人欢迎，市场很大，而农村又急需城市人的知识、技术、科技和人才。创业的机会多而且诱人，许多城里人和大学生发现了这一巨大商机，纷纷放弃城市优越的生活，踊跃投入到农村创业大潮之中。过去一些想尽法子在城市落户的“农转非”，现在出现了“非转农”到农村创业的趋势。浙江台州近年相继有4000多名大学毕业生到农村落户创业，不少创业者已经获得了成功。嘉定菊园新区举办的就业讲座，深受农民朋友的欢迎。问卷数据显示，近三成的农民听众在创业，七成一年内有创业意向，他们认为农村和郊区创业比城市具有更多的优势。
社区需求专业服务
在城市化的进程中，社区已成为城市居民居住、生活的平台，也是创业就业的沃土。随着社区建设的发展，社区服务不再局限于看门、搞卫生和修修补补等基础内容，而是出现了更加专业的服务需求，给社区创业者提供了机遇。
比如，老龄化的提前到来，社区老人越来越多，沪上目前独居老人就多达70万。他们的生活孤单，情感寂寞。养老护老已经成为可供创业的服务项目，其中就有老人的日常生活照顾与料理，看病住院陪护，心理陪伴等专业服务；再比如，生育高峰的到来，社区新生儿不少，时尚新潮的产妇，追求高质量的母婴护理，专业月嫂很受欢迎。在社区开设母婴护理社，既方便用户，又有市场，前景也很好。图文、碟吧、电脑维修等专业服务也有发展的空间。
网上开店生机勃勃
互联网的发展，网上购物群体的扩大，网上开店是新一年创业更便捷、更实惠的模式，将会受到众多网民的青睐。
对于上网族来说，申请网上店铺既轻松，又快捷，只要按照网站的要求申请注册，足不出户就可获得一间网上店铺。即便是网络生手要在网上开店也不是难事，只要花上几十元最多不超过200元，就可在网站上购买到相关服务，获得自己的店铺。网上开店几乎不需要成本，创业当老板就这么简单。从盈利的角度看，网上店铺不需要租赁、装修、水电、工资、税收等，产品销售比实体店便宜，利润却比实体店丰厚。网上店铺连接世界各地的千家万户，网络销售不受时间、空间、地域限制，消费者点击上网非常方便，人流量大，成交概率高，利润也就水涨船高。
都市情感需要经营
社会开放，经济发展，人们的兴趣爱好日益呈现出多样性，并且出现了一些自发的松散的交流形式。比如，网友群，粉丝联谊，老三届知青聚会，旅游、美食、音乐、体育等爱好者活动。目前有的存在着松散的组织，有的由热心人临时牵头或召集。少数精明者发现和捕捉到了其中的商机，进行专人有偿运作，收益也不薄。2005年，当“超女”比赛掀起全国性的粉丝热潮之时，有个自称“隐性粉丝”的王先生突然发现，周边平时不苟言笑的朋友们心底都隐藏着做粉丝的激情，似乎一夜之间都有了自己的新偶像，大家工作之余的话题就是“超女”，周边人群也在慢慢卷入。2005年10月，他办起了一个致力于为所有粉丝服务的专业网站，从中获利不少。上海的“好男儿”评选活动，也有人为粉丝们出面组织活动，一次活动就可收入几千元。专家预测，经营都市情感需要从松散组织到专人运作，完全可能变成公司化经营。
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章药品经营企业管理
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章药品管理
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条国家对品、、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条进口、出口品和国家规定范围内的，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六章药品包装的管理
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第七章药品价格和广告的管理
第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章药品监督
第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九章法律责任
第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十四条药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十九条药品监督管理人员、、，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第十章附则
第一百零二条本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
助理会计师年度个人工作总结及计划范文模板(一)
在今年月底，也就是咱们第三展厅办公的第一天，我正式加入了安都这个大家庭，转眼间已经到年末了，我也从一个开始只负责出纳工作的财务人员提升到了负责整个财务工作的部门主管，在这里非常感谢董事长和王经理给我这次机会，谢谢他们的信任和鼓励，也谢谢各位同事对我工作的理解和支持，谢谢大家!
今年的财务部有了一个全新的开始，人员结构有较大的调整，基本上都是新人、新岗位，带队的任务落在我的肩上。我们都感到担子重了、压力大了，但是我们没有畏缩，在领导的正确引导和各部门的大力支持下，凭着责任心和敬业精神，我们逐步成熟起来。为了进一步的发展和提高，我对这半年多的工作做一下简单的总结:
首先，在客观、严谨、细致的原则下，截止到某某年12月底，审核各类单据19000余份，制作凭证2800余份，编制各类报表百余份，准确率均达到99%以上。
其次，在公司的支持下，财务部与外部建立并保持了良好的联系，友好妥善地处理了各单位的往来款项的收支，同时与银行建立了优良的银企关系，与税务机构建立了良好的税企关系，并圆满完成了对统计、工商等各部门有关资料的申报工作，为公司下一步更好的完成财务工作，打下了良好的基础。
尤其今年完成了几项重要的工作:
第一，开通了基本账户的网上银行，因为咱们的基本账户在平谷，距离比较远，开通网银之后，大大方便了各种业务的收付以及账户的查询和管理工作，挺高了工作效率，减少了成本费用
第二，安都数控正式成为一般纳税人，增值税专用发票限额由1万元增至10万元，为数控公司以后的发展奠定了良好的基础
第三，在王经理的大力支持下，财务部帮全体正式员工办理的社保手续，让大家得到了实惠，以后的生活也得到了保障，工作起来无后顾之忧
在新的年度中，财务部的工作还有很多地方有待改进，财务制度要逐步完善，执行力度要更加强大。
助理会计师年度个人工作总结及计划范文模板(二)
时光荏苒，转眼间我已踏出了校园，那个青涩懵懂的我开始学着慢慢的成长。时间将我一点一滴的推向成熟，我寻找了属于自己的第一份工作。
找工作，面试就像大海捞针。经过不断地尝试与努力，很荣幸我能成为深圳市中康福药业的一份子，在这里让我收获了知识，收获了友情，收获了经验，收获了快乐!一个月来的工作，我总结了在这期间所做的每一项事情，完成的每一项任务。以至于更好的完善自己。
我的工作总结有以下几点:
一、学习打单
1.熟悉打单流程，打单的注意事项。主要针对药品出库填写单据，如:药品的供应商、业务员、药品的名称、规格、价格、数量、批号等。
在这个过程中，我深刻地体会到做每一件事都要细心、专心、用心，不然就容易出现差错。这个岗位，虽然所做的工作比较简单，但我却学习了很多东西。工作的每一个步骤，每一个流程都有它的顺序性与必然性，漏掉了其中的一个都会对结果造成影响。这样的错误我也犯过，例如把产品的批号打错，最后又重新删了重做一遍。当然，每个人都会犯一些小小的错误，我将这次所犯的错误谨记在心，避免下次再犯同样的错误。
二、学习打款、做银行日记账、填写收据
1.了解并熟悉运用打款的步骤，对客户所要付的款项进行网上操作。首先，每笔付款都要填写付款申请书，付款申请书主要是将收款日期、单位、账号、开户行、金额以及经手人按照正确的形式填写。
2.银行日记账，是每天都必须完成与核对的账目。按照网银上的明细进行做日记账，例如收付方的名称、金额都要准去无误的填入日记账中，最后得出的余额与银行的余额校对，看是否一致，不一致就要找出原因。
3.收据，是每天公司收到的款项。大概每月都做一次，在收款收据里填写公司每一笔收款。主要内容有收款日期、公司名称、经手人、金额这几点。
这些工作对于我来说并不会很难，确实对细心的一种考验，因为这每一项都涉及到金钱的往来，每一笔交易都要严谨的对待。粗心会对此造成很大的麻烦，例如金额写错，就要对这笔交易重新在做一遍，影响工作效率。
这是一个月来我所做的工作总结，我知道自己还有很多的不足之处，有时工作比较粗心，但我会将每一次的挫折当做一种考验激励自己，在今后的工作努力
做得更好，学习更多的知识，充实自己，也将更好地展现自己。
这个月，我还要感谢领导们对我的关心与教导，让我有一个学习的机会来锻炼自己，希望能继续与您们并肩同行，学习更多，丰富自己，展望未来。
人事行政助理年度个人工作总结及计划范文模板(三)
岁末临近，新春将至，不知不觉2019年的工作即将告一段落。对于每一个追求进步的人来说，免不了会在年终岁未对自己进行一番“盘点”，也是对自己的一种鞭策。过去的近一年是忙碌而充实的一年，也是我加入公司从陌生到熟悉的一年。这一年中工作的点点滴滴，让我不断地学习、成长着。回顾一年来的工作，我在公司总经理的正确领导、各部门的积极配合以及各位同事的支持协助下，严格要求自己，按照公司要求，较好地发挥了行政部服务基层、以文辅政的工作职能，完成了自己的本职工作。虽没有轰轰烈烈的战果，但也算经历了一段不平凡的考验和磨砺。
一、工作回顾
1.办公室的日常管理工作:行政工作对我而言是一个相对熟悉的工作领域。作为行政部的主管，我自己清醒地认识到，行政部正是一个公司承上启下、沟通内外、协调左右、联系四方的枢纽，是推动各项工作朝既定目标前进的中心。细数行政的工作，可说是千头万绪，有文书处理、档案管理、文件批转、会议及活动安排等等。面对繁杂琐碎的大量事务性工作，我努力强化自我工作意识，注意加快工作节奏，提高工作效率，冷静处理各项事务，力求周全、准确、适度，避免疏漏和差错。行政工作紧密围绕年初制定的工作重点，充分结合具体工作实际，不断开拓工作思路，创新工作方法。通过近一年的工作、学习，在工作模式上有了新的突破，工作方式有了较大的改变，现将去年的工作情况总结如下:
1)行政统筹工作的关键事物控制和内部管理。行政事务性工作的内部分工、前台文员的管理、办公室保洁、资料的分配整理等工作以及物流和售后、维修等的监管。
2)切实抓好公司的福利、企业管理的日常工作。按照预算审批制度，组织落实公司办公设施、办公用品、劳保福利等商品的采购、调配和实物管理工作;联系办公设备的维修保养合作单位;与饮用水公司洽谈优惠条件及赠品;对比办公用品等的采购渠道，寻找高性价比供应商。
3)爱岗敬业，严格要求自己，摆正工作位置。以“谦虚”“谨慎”“律己”的态度开展每项工作，认真地履行了自己的岗位职责。
4)做好协调工作。行政作为后勤服务和办公协调的核心部门，在理顺各部门关系，提高管理效率，保证上传下达等方面具有枢纽作用。过去的这一年，行政部以沟通协调作为开展工作的切入点，在做好办文、办会工作的同时，更注重与各部门的协作配合。
5)认真做好公司的文字工作。草拟综合性文件和报告等文字工作，负责办公会议的记录、整理和会议概要及重点的提炼，并负责对会议有关决议的实施;认真做好公司有关文件的收发、分递和督办工作;及时传达贯彻公司有关会议、文件、批示的精神;公司的重要文件资料、批文等整理归档，做好资料的归档管理工作。
6)制度建设。配合总经理在原制订的各项规章制度基础上进一步补充和完善，包括行政人事类、财务类、售后类、业务类等等，以及根据企业现状，制定新的规章制度以适应企业发展的需要。
7)落实公司人事、劳资管理工作。组织落实公司的劳动、人事和员工的考勤控制监督工作，根据人事相关规定规范劳动合同管理，做好劳动合同的签订、解除及劳动合同档案管理等工作。依法到劳动管理部门办好录用、缴纳社保(养老保险、失业保险、医疗保险)的各项手续。体现公司的规范性，解决员工的后顾之忧。
8)做好公司主管会议及其他各部门会议的组织和后勤服务工作。落实各类会议的会前准备、会议资料搜集等以及会后的会议记录、整理及重点提炼汇总等工作。
2.凭借个人经验，传授方法，协助销售部逐步建立、健全客户档案，并强化管理。
3.加强自身学习，提高业务水平:作为行政部的主管，自身素质和工作能力是决定办公室是否能够正常运转的基础，是发挥“承上启下、沟通内外、协调左右、联系四方”作用的关键，对推动各项工作起着决定性因素。随着时展和新形势的需要，我越发感到自己身上的担子很重，而自己的学识、能力和阅历与公司的要求及想要达到的工作效果还有一定的距离，所以不敢掉以轻心，也正在持续学习。向书本学习、向总经理及其他部门主管学习，向周围的同事学习。总体感觉自己近一年来还是有了一定的进步。经过不断的学习和积累，能够比较从容地处理日常工作中出现的各类问题。在组织管理能力、综合分析能力、协调办事能力等方面都有了一定程度的提高，保证了本岗位各项工作的正常运行。能够以正确的态度对待各项工作任务并努力贯彻到实际工作中去。积极提高自身各项业务素质，争取工作的主动性，并且具备较强的专业心，责任心，积极努力提高工作效率和工作质量。
二、工作中存在的问题
自我任职以来，深切的体会到:地位来自成绩、创新提高效率、学习提升效能、比较缩小差距。回顾行政部过去的工作，虽在工作开展上有一定的创新，也取得了一些成绩，但同样存在一些问题和不足。主要表现在:
1)公司是我身处的一个全新的环境，其原有的制度包括同事们的做事方式方法，对我而言都需要一个了解的过程，许多工作我都是边干边摸索，以致工作起来不能游刃有余，工作效率有待进一步提高。
2)有时对一些日常事务的缺失瑕疵熟视无睹，不够细心，不够敏感，有些工作的协调不是十分到位，在往后的工作中，考虑问题应该更周到详尽。
3)自己的管理水平离公司的高效要求还有一定距离。对部门人员的管理不够细致具体。以后在努力提高自身管理水平的同时更多注重对下属的培养和管理上的进一步加强。
三、工作计划
1.充满希望的2020年到来了，也带来了新的挑战。在新的一年里，我决心不断学习，认真提高工作水平，为公司的经济跨越式发展充分贡献自己的力量，努力做到:
1)加强学习，拓宽知识面。努力学习专业知识和相关法律法规常识。加强对行业发展的了解，加强对周围环境和同行业的了解、学习。要对公司的统筹规划、当前情况做到心中有数。为领导的决策提供一定的依据和参考。
2)本着实事求是的原则，做到上情下达、下情上报。及时了解员工思想动态，正确引导，加强沟通，了解各人的工作进度和问题反馈给总经理，以便公司各主管及总经理在此基础上进一步安排交付工作，真正做好领导的助手。
人事行政助理年度个人工作总结及计划范文模板(四)
从入职到现在，回顾将近一年的工作，有进步也有不足，下面我从三部分来对我的工作进行汇报。
在过去一年的工作中由于我的努力取得了很大的进步。
一、个人品行
在刚入职时，作为一名新员工，对学院的很多情况都不了解，为了适应新的工作环境，我以归零的心态来接收这里的每一项工作，每一位同事，学院的每一个制度。为了尽快了解学院情况，我搜集了很多学院的资料来学习，遇到不懂的或不清楚的地方，及时向同事请教，这样，我用最短的时间掌握了学院的情况，为高招时的工作打下了基础。由于我的努力和出色的表现，在9月份被提升为行政与人事部见习经理。
在任行政与人事部经理期间，我兢兢业业，坚持原则，做好每一项工作。为人正直，原则性强，这也是从事人力资源工作必须具备的职业素养，行政人事部本身就是调节企业和员工利益的平衡杠杆，为人正直，正是确保了处理事务的公平、公正。例如:在做员工考勤考核时坚持考核制度，不因任何人的个人原因而放宽条件;在组织召开会议，参加培训等方面严格遵守学院制度，以此作为标杆，在员工行为不符合制度要求时，严格执行制度所规定的行为，对其违规行为进行处罚。
二、管理思维
我欣赏王石在“全球通”广告宣传里的一句话:“每个人，都是一座山，世界上最难攀越的山其实是自已。努力向上，即便前进一小步也有新高度”。按我的理解，高度不同，视野就不同，思考问题的角度也不同，那么就要求自己站在领导的位置、学院的角度上去思考问题，掌握全局观念，只有这样，我们提供的方案和建议才是全面的、具有价值的;才能将工作当做自己的事情来做，把学院利益、学生的利益放在首位，才能真正为领导分忧、减压，为学员成长贡献自己的微薄之力。
三、积极组织员工活动与员工培训
员工活动是放松紧张的工作状态的有效调节剂，是增加团队凝聚力的途径，员工培训是提升员工素质、统一认识、统一思想、统一行动的有效方法，因此在去年半年的工作中，多次组织员工活动与培训，例如组织员工篮球赛、跳绳比赛、执行力培训、技能培训等项目，得到了员工的认可。
