时间：2023-03-24 15:00:45
1多种教学方法整合
教学过程中应用单一的教学方法难以尽如人意，而不利于教学工作的开展。因此笔者认为有机整合多元化的教学方法，是提高课堂效率、提高学生学习积极性的有效方法。
1.1传统讲授法发蒙解惑传统讲授法具有较好的教学可控性，课堂传授信息量大，系统性强等特点，有其他教学法无法替代的优势。学生在临床中药学开课时，对许多中医术语尚不熟悉，专业背景较为薄弱，对中医理论和临床之间的联系尚处于蒙昧状态，因此对于临床中药学的教学过程中应以教师为主导，充分利用其多年积累的专业知识和实践经验，较为直接地传递给学生；同时学生作为获得教学效果的主体，对传统教学法的接受度较高，而且能在较短时间内接受教师的专业熏陶，达到中医专业的启蒙效果。
1.2多媒体教学和饮片辨识教学法激发兴趣教师利用多媒体技术可以把教学内容制作成课件，恰当地融合文字、图像、动画及声音等相关素材，给学生以形象的认识，在一定程度上激发了学生的学习兴趣，以助提高教学效率及质量。教师在讲授过程中可以很好地将多媒体课程的灵活性、交互性、全方位性等优势体现到教学过程中。在对一系列药物有理论上的认识前提上，配合饮片实物教学，认药的同时，提示药物形、质、色、味特点与其功效主治之间的联系。有研究亦指出学生普遍对中药实训教学反馈情况良好，满意度较高。
1.3PBL病例教学法践行真知PBL（problem-basedlearning）是一种以问题为基础的学习模式，其主张以学生为主体，将学生置于问题中去，培养其主动分析问题、解决问题能力的教学理念。在医学教育中，PBL病例教学可以围绕具体病例的诊治等问题，在教师的整体把握和引导下，通过小组讨论等形式，完成完整的临床实践过程，是理论联系实际的一种有效途径。PBL病例教学法与临床中药学的学科特点相契合，是符合教学需要、优化教学效果的重要教学方法之一。
2教学过程中的反思
整合多种教学方法，根据教学内容分阶段、分层次的应用不同教学方法，是提高教学质量的有力保障。但在实施过程中，也存在不同程度的困难和问题，值得我们反思和修正。首先，多种教学法的综合运用，需要教师不断提高自身能力和专业水平。在运用传统讲授法教学中，要求教师对理论知识的掌握既要有深度，也要有广度，教学中才能娓娓道来。对多媒体技术的娴熟运用、对多媒体教育资源的综合利用能力也是当代教师需要具备的基本素质。PBL病例教学，更是对教师的综合素质有较高要求，除对本专业理论能熟练掌握外，对有交叉知识点的其他学科也当熟悉于心；除能讲授理论知识外，对辨证施治、临证思维方面也应有心得和理解。因此全面提高教师素质，不断充实完善知识体系，并坚持临床，积累经验，才能更好地为教学服务，获得理想的教学效果。其次，PBL病例教学对学生而言也有较大的挑战性，特别是刚刚接触中医的低年级学生，对知识掌握尚不熟练，且建立学科间联系的能力较弱，因此，如果病例选择不当，或对学生理论熟练程度的感知不够，很容易打击学生学习的积极性和信心，滋生畏难情绪，反而不利于其日后的学习。因此，在选择病例时，教师应仔细斟酌，充分考虑其是否有代表性、是否能反应某些药物临床应用的特点等。同时也要与学生保持良好的沟通和交流，了解他们理论知识的掌握程度，以使该教学方法更好地发挥其优势。
作者：赵文静张淼旺建伟隋方宇曲苗常惟智单位：黑龙江中医药大学基础医学院
1．品种研究概况:
简介品种基本情况，包括:药品名称、申请注册类别、处方来源。明确处方药味组成、制成总量、剂型、规格、拟定的功能主治和用法用量等。明确日服或日用剂量。改剂型的品种还需说明其日服/用原料药量是否与原剂型一致。明确处方药味是否为饮片，炮制品应明确炮制品规格，并规范撰写，如:半夏(制)需要根据处方实际所用的炮制规格明确为姜半夏、法半夏还是清半夏;“元胡”规范为“延胡索”等。处方中含有毒性药材的，明确其日服/用饮片量，并说明是否超出法定标准规定。处方中含有源于濒危野生动植物药材的，应说明药材是否有合法使用证明，并提供资源可持续利用情况的报告。
2．立题依据:
对于中药复方6类新药，应明确处方来源于经验方还是科研方等，说明出处，说明是否提供了依据。说明其临床使用和研究情况等，阐明立题依据。申请5类有效部位制剂的品种，尤其应关注立题依据的确定是否有充分的研究依据，进行了哪些筛选比较研究工作;有效部位的含量(应采用专属性强的测定方法进行研究)是否达到了5类药的基本要求等。改剂型的品种，应特别关注改剂型的立题依据是否成立?针对法规要求“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势”进行了哪些研究工作，能否说明改剂型的科学合理性，是否较原剂型具有优势?改剂型的立题依据是否有充分依据。
3．剂型选择及规格的确定依据:
简述剂型选择确定的合理性依据。说明针对剂型选择进行的相关研究工作，必要时进行充分的比较研究。如:选择肠溶胶囊(片)，需要提供选择肠溶给药的必要性合理性试验依据，与口服给药进行的比较研究，结果如何。结合适应证特点，说明该剂型是否符合临床需要?结合药理毒理试验结果、溶出度考察结果等综合考虑剂型确定的合理性。提供药品规格的确定依据，并评价其合理性。
4．制备工艺及研究内容:
简述原料的前处理:明确药材(饮片)前处理的方法和条件，明确炮制规格。简述辅料及所用材料的处理处理方法和条件。制备工艺:明确研究确定的制备工艺。重点说明制备工艺路线确定的合理性及依据。工艺路线的确定主要应以保证药物的有效性和安全性为目标，同时考虑大生产的可行性。可从处方药味所含成分的理化性质、药效学比较研究结果、临床应用背景及文献资料等方面综合考虑确定。因决定药品有效性和安全性的物质基础主要与制备工艺有关，所以，工艺的合理性尤为重要，这是申请临床阶段研究与评价的重点。工艺中采用特殊的提取、纯化方法的，应说明，并提供使用的必要性和合理性依据。如:复方制剂采用大孔吸附树脂纯化工艺的，由于复方制剂成分复杂，难以说明上柱前后物质基础的变化情况，往往难以提供充分的依据说明其必要性和合理性，所以建议审慎选择。在工艺路线合理性前提下，应明确各工序的工艺条件和工艺参数确定的依据，分别说明提取、分离纯化、浓缩与干燥等工艺参数确定的考察指标、试验方法与结果。重点说明:试验方法、考察指标及确定依据、对哪些工艺参数进行了考察筛选、采用什么方法进行分析、试验结果如何、确定的工艺参数是什么。并并阐述采用确定的工艺参数条件进行的验证试验结果。说明各工序考察指标的转移率，评价工艺的合理性。简述制剂成型工艺研究概况。明确制剂处方。明确成型所用提取物等理化性质考察结果、所用辅料的种类和用量及其选择确定的试验依据，说明辅料选择的必要性和合理性。特殊辅料还需明确其用量的安全性依据。说明根据剂型特点进行了哪些研究考察，结果如何等。中试或规模放大研究:简述中试或规模放大研究的结果和质量检验结果，包括批次、生产规模、投料量、主要中间产物得量及得率、成品量和成品率。说明所用药材/饮片的含量测定结果，以及含量测定指标的转移率。特别应注意中试研究规模不要拘泥于一般所说的1000个制剂单位的10倍投料量，而应该根据品种具体情况，进行充分的规模放大研究，达到商业化生产可行性的目的。否则，会给申请生产带来较大风险。需要说明的是:建议对中试或放大规模的工艺条件与实验室工艺之间的变化进行说明，并对工艺的合理性和大生产的可行性进行评价。
5．质量研究和质量标准:
原料药、辅料的质量标准及来源:原料药包括处方投料用药材、提取物、有效成分或部位等。说明原料药、辅料的法定标准出处、检验结果。简述原料药质量标准中已建立的质量控制项目及限度。无法定标准的药材或辅料，说明是否按照相关要求进行了研究，并按法规进行申报，说明是否建立了质量标准。中间体质量标准:若建立了中间体的质量标准，简述其主要检测项目。制剂质量标准:简述制剂质量标准的内容，说明未列入质量标准的研究工作。按以下顺序对制剂质量标准的内容进行说明和评价。鉴别:简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果。包括鉴别药味、所采用的鉴别方法、对照药材和/或对照品、阴性对照结果等，评价方法是否具有专属性。简述未列入质量标准药味的研究情况，说明不列入标准正文的理由。如:“本品处方含有6味药，采用TLC法建立了丹参(对照药材)、人参(人参皂苷Rg1、Re、Rb1)、黄芩(黄芩苷)、当归(对照药材)的鉴别项，彩色照片中色谱斑点清晰，阴性无干扰。对方中党参、山药以对照药材为对照进行了TLC鉴别研究，结果党参的鉴别存在阴性干扰，样品中山药的色谱斑点不明显，故暂不列入质量标准正文”。检查:说明检查项目、方法及限度。说明按药典制剂通则项下要求检验是否符合要求，是否根据剂型需要建立相应的检查项目。说明是否建立了与安全性有关的检查项目(如:毒性成分限量检查、重金属有害元素检查、有机溶剂残留量及大孔树脂残留物检查等)。评价方法及限度是否符合要求。如:“对重金属(中国药典2010年版附录第二法)、砷盐(中国药典2010年版附录第一法)进行了检查，结果重金属含量小于10ppm，砷盐小于2ppm，未列入标准正文”。含量测定:明确质量标准中研究建立的含测方法、测定指标及限度，说明方法学考察的结果，简述样品含测的批次和结果，计算转移率，评价含测指标、方法及含量限度(幅度)确定的合理性。另外，应说明不同工艺路线的药味是否分别进行了定量控制方法的研究，说明研究情况(质量标准的提高完善工作可以分不同的注册阶段进行)。有效部位制剂应注意需要采用专属性强的含量测定方法进行研究考察，以确定有效部位的含量达到50%以上，而不一定将该专属性方法列入标准，列入标准的含量测定方法可以是较为简便的方法，但需要研究说明其可行性。说明对照品的来源及纯度，非法定来源的对照品尚需简述结构确证的研究结果。6．检验报告:说明自检样品的批次、批号、检查结果，是否符合标准规定。评价拟定的质量标准的合理性和可控性。
7．稳定性考察:
简述稳定性研究方法和考察结果。说明试验方法、条件及内包装;明确考察的样品批次、规模、指标及选择依据、时间、测定方法和结果。评价稳定性方法和结果是否充分支持包装材料、贮藏条件及有效期的确定，评价样品的稳定性。
8．直接接触药品的包装材料或容器选择:
简述直接接触药品的包装材料或容器(以下简称包材)的选择依据、来源和执行的质量标准、注册证;针对所选用包材而进行的支持性研究情况。从目前的申报资料来看，这方面的研究还比较薄弱。建议关注内包材的合法来源，单剂量多剂量包装的合理性及特殊剂型的包材相容性等。
9．综合分析与评价:
通过对立题依据、剂型选择、工艺路线确定和工艺研究、原辅料质量、质量控制研究、稳定性考察、内包材选择等研究考察结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性，评价工艺的合理性和可行性、质量可控性及质量稳定性。
二、思考和建议
关键词：临床中药学；标准用药；发展趋势；用药规律
引言
临床中药学指的是在中医药理论的指导下，将临床用药作为核心，对于中药辩证用药理论和应用规律进行不断研究的一项学科，重点在于科学的阐述中药基本理论，深入研究中药在防治疾病以及康复保健中所产生的作用机理，为临床安全并且合理的用药提供可靠的依据。国务院早期颁发国家中长期科学以及技术发展规划纲要中表明了中医药传承和创新发展的思路，需要提高中医药的继承与创新，将中医药推向现代化以及国家化。临床中药学的发展需要将自主创新、支撑发展以及引领未来作为指引，确保临床用药的安全性和有效性，通过和现代多学科的融合，将中药基础理论以及中药临床应用开展积极的推动，使其在传统医学领域中得到广阔的发展空间与地位[1]。
1临床中药学在发展期间的机遇
临床中药学和临床药学比较，在发展中显著滞后，目前处于刚刚起步的阶段，但是现在中药在临床中的应用逐渐广泛，这也要求临床中药学需要得到快速的发展，因为临床中药学现在依旧处于起步阶段，所以需要提高对临床中药发展趋势的研究和总结，明确临床中药学发展的方向与思路，不但有利于临床中药学的发展，还可以将其进一步进行推广。中药在我们国家已经具有五千多年的历史，早在神农尝百草到现在，我们国家出现了许多的中药学大师，包括孙思邈、扁鹊、李时珍、华佗以及张仲景等，每一位名医都为中药学做出了极大的贡献，同时编写了书籍。近代我们国家为了将中医更好的服务于人民，创建了一系列中医改革措施，临床中药学将中医药理作为指导，将患者作为对象，探究中医辩证实质和中药四气五味归经的关系。临床中药学存在理论性一面，理论中理、法、方和药为重要组成部分，也属于整个中医学学科中的核心内容，此外，临床中药学的研究目的为中药在实际应用中怎样应用，所以其自身归属于临床范畴中，和临床医学不可分割。临床中药学需要对药物进行研究，但是也无法摆脱医学范畴，此外临床中药学也需要基础理论，但是也离不开临床实践，我们现今对于中药学的药化以及药理研究需要借助于中药学支持，否则无法体现中医本身特色，临床中药学属于中医学中不可或缺的组成部分，属于中医专业中的骨干，所谓用药如用兵，医生如果不了解药性，无法做到合理用药，又何以为医[2]。临床中药学发展需要与时俱进，在重视对古代本草文献研究的前提上，不可以忽略国内外现代文献，从而充分体现时代用药特点。
2临床中药学发展中所存在的问题
我们国家的中草药数量早在汉朝到清朝的历史记载中增加了2000多种，扩充药物属于一项十分缓慢的过程，大多数中药通过漫长的临床应用才可以被记录在史册中，但是在新中国成立，对于中医药的重视程度提高，到1977年我们国家记载中药达到5000多种，到了现在中药数量高达一万多种，不到200年的时间中，中药数量相比增多了7000多种，如此快速的增长速度令人瞠目结舌，虽然属于好事，但是我们国家中医需要大量临床实践，但是目前这7000多种药物在理论上无法被彻底融入到疾病的药物质量中，造成中药数量和中医实际应用数量出现严重失调。临床中药学的发展中比较欠缺的为中药理论方面的知识，最近几十年以来，通过试验研究了中药的配伍、炮制、四气五味、十九畏、十八反以及归经等，但是依旧没有突破性进展，我们国家古代早在黄帝内经中对于人体的认知方式和现在科学体系存在极大的区别，同时中医理论顺着我们国家先民对人体认知独特方式得到延续，这就造成大部分中医理论不适用于现代人体科学理论，十九畏、归经以及十八反中很多内容是现在不可以用科学进行解释的，但是在临床中上述无法解释的中药学理论却可以被证实，这也属于外国人将中医作为伪科学的因素之一，但是我们需要了解科学无法解释不表示属于伪科学，也许只是因为现在科学水平无法达到可以解释上述现象的标准。中医学和西医药学存在极大的差异，仅仅单独研究某一种药材毫无用处，研究需要从中药学的配伍机理着手，但是现在想要了解中药学中大多数复方科学化需要较长时间[3]。在新时期，临床中药学得到进一步的研究与开发，虽然我们国家在临床中药学发展过程中有一定的基础，但从长远来看，临床中药的发展正面临着许多问题，如：临床中医学的延伸、临床中药学概念界定不清晰、临床中药学的发展不受重视等。
3临床中药学的发展趋势
目前对临床中药学的研究范围非常广泛，具体包括药物代谢问题、不良反应、药物原理、治疗效果和药效研究等各个方面，新时期临床中药学的研究和发展需要引起重视，将不良反应和毒副作用得到有效的控制。现在中药学最欠缺的为人才，由于老一代中药学研究者相继垂暮，我们国家临床中药学研究所面临重大危机，虽然国家始终全力支持中药学研究与发展，但是很多医药人才还是会优先选择上升途径比较快的西医，对于需要数十年如一日进行研究的中药学药理工作不感兴趣，这属于我们国家中医学中的最大弊端[4]。因此需要培养一批热爱中药学，想要将其发扬光大的研究人才，为临床中医学注入新鲜血液，培养可以从事新时代临床诊疗工作，还可以研究相关中药学理论知识的人才，使临床中药学能够继续发展。现在临床中药学的体系不断建设，我们国家中药学如果想获得更好的发展，需要成立专属于自己的中药学体系，使其不再成为外界严重的伪科学，将临床中药学成为一门真正科学性的临床研究体系，不但需要建立体系，还需要扩大中药药性以及药理临床实验研究，并且与西医相互融合，包括靛玉红、川芎嗪、糠米、青蒿素、鱼腥草素以及丹参酮等都属于临床中药学前提下采取西方医学提纯技术制作而成的一类有效药物，在未来会有更多药物出现，也是临床中药学发展的重要方向[5]。临床中药是临床医学的一个重要分支，它代表了中药学在改革过程中的一个具体方向。所以，在其发展过程中应重视临床中药学的发展规律，制定相应的解决策略，采取合理措施，不仅要重视临床中医学人才队伍的建设，也要加强自身体系建设，不断扩展临床中药的研究范围，以保证临床中药学的可持续性与稳定性。
4结论
临床中药学学科的未来发展应重点开展以下工作:中药文献整理的研究,中药药性理论的研究,中药药效、作用机理、体内代谢的研究,中药防治重大疑难疾病用药规律的研究,中药不良反应的研究,民间医药的发掘与研究,中药标准体系的研究,多学科、多部门的联合研究。从全局角度,使临床中药学的学科建设得以持续发展,与时俱进,为全人类的健康事业做出应有的贡献。临床中药学具有非常美好的发展前景，由于我们国家各个领域的发展，中医属于我们国家的骄傲也会随之发展，奉献更多的中医智慧，使全国人民受益，临床中药学属于中医的关键组成部分，未来发展前景不可限量。
参考文献
[1]李庆生.临床中药学应当坚持医药结合全方位发展-关于临床中药学发展若干问题的思考[J].天津中医药,2016,5(9):30.
[2]钟赣生,翟双庆,高学敏,等.探索中药学基本功训练模式的构想[J].中国中医药现代远程教育,2014,10(11):765-767.
[3]张冰,吴嘉瑞,林志建.凝练学科研究方向,创新人才培养体系-临床中药学科建设思考与展望[A].2013第六次临床中药学学术年会暨临床中药学学科建设经验交流会论文集[C].2013,5(2):88.
[4]陈晓阳,李晟,秦莉花,等.对“临床中药学”教材编写的思考与建议[A].2013第六次临床中药学学术年会暨临床中药学学科建设经验交流会论文集[C].2013,1(10):209-210.
[Abstract] Clinical pharmacy of Chinese medicine， patient as the main body， is the subject of the role and mechanism of traditional Chinese medicine. It is also a comprehensive discipline of clinical medicine research rationality， effectiveness and safety evaluation. Clinical pharmacy of Chinese medicine is an emerging discipline， its discipline construction and personnel training are in the exploration stage. The unit established the professional master's admissions point in 2015. In this paper， we make a summary of the discipline construction， personnel training programs and experience.
[Key words] Clinical pharmacy of Chinese medicine； Discipline construction； Personnel training； Graduate student
临床中药学是指在传统中医药理论的指导下，以患者为主体，研究中药或其制剂在人体内的作用及机制与临床用药的合理性、有效性、安全性评价及应用规律的综合性学科。近年来，随着西药临床药学在各医疗机构的深入，临床药学在不良反应监测、合理用药及作用机制研究等多方面显示出独特的优势。但是，由于中药与西药在结构、配伍、功能主治等各个方面的巨大差异，西药临床药学在中成药、中草药方剂方面的应用捉襟见肘，故以传统中医药理论与临床药学为背景的临床中药学应运而生[1-3]。临床中药学作为一个新兴学科，其学科建设及人才培养等方面均处于摸索阶段，本单位于2015年成立临床中药学硕士招生点，且于当年成功招生，现对该学科的学科建设、人才培养的方案及经验做一归纳总结，以供同仁参考引智。
1 培养对象及培养目标
与西药临床药学类似，临床中药学是以向医疗机构提供具有临床及科研能力的临床中药师为最终目标的学科，而为满足临床的需求，临床中药师需具有中医学、中药学及科研等多重教育背景及能力，故临床中药学的培养对象需至少具有中医学或中药学的本科教育背景，在培养过程中，需掌握为患者提供安全、有效、经济、合理化用药的方法与手段，并以在临床实践中发现中药问题、解决问题为最终培养目标[4-6]。
2 培养模式及培养方案
2.1 培养时限及安排
本学科的培养时限为3年（6学期），第1学期于校本部完成理论课的学习，第2学期至第5学期于本单位着重进行临床实践及科研，第6学期完成学位论文及答辩，即“1+4+1”的培养模式。
2.2 培养方式
本学科由研究生导师、医院药学部门及行内专家组成导师组，对研究生进行指导及培养。自研究生入学始，导师组根据培养方案、课题背景及个人特点讨论并制定培养方案，并于研究生完成理论课学习后开始实施。研究生需定期向导师组汇报学习及课题进展情况，导师组对存在的问题进行指导或纠正，并组织专家进行开题、中期汇报、答辩等环节。
2.3 理论课培养方案
本学科的理论学习目标旨在思想政治端正的前提下，拥有基本的科研思路及专业理论知识，故将课程分为3种类型：公共必修课、专业必修课及专业选修课，见表1。公共必修课进行政治思想、自然辩证法及英语的学习；专业必修课进行科研思路及科研统计方法的培养；专业选修课则是根据研究方向的需求及个人兴趣，个性化地进行专业知识的储备（至少选修3门）。
值得一提的是，由于临床中药学正处于萌芽阶段，其课程类型并不丰富，无法满足各个研究方向对理论知识的摄取，故允许研究生于其他教育部直属院校修习相关专业选修课，成绩合格后，学分亦予以承认。此举不仅满足了各研究方向对理论知识的要求，更能促进该学科的迅速发展与完善。
2.4 临床实践培养方案
2.4.1 总体要求与目标 临床中药学是与临床医学密不可分的学科，故需本专业研究生亲身融入到临床工作中去，这是整个培养历程中的重头戏，故临床实践的总学程为24个月（4学期），并坚持理论与实践相结合且着重实践的原则，以研究生毕业后具备临床中药学实践技能及自主解决中药学问题的能力为总体目标，参照西药的《住院药师规范化培训标准》进行临床实践培养，由导师及轮转科室的临床教师对研究生进行临床实践培养[7-9]。
2.4.2 实践内容与安排 本学科临床实践主要分为2个阶段，各阶段学程均为12个月。
（1）通科实践阶段 该阶段需研究生在医院药学部门各岗位轮转完成，其包括门诊药房、中草药房、病房药房、药库、药检室、制剂室等部门，旨在通过实践，熟悉并掌握临床中药师的主要职业技能。①门诊药房培养方案 研究生于该岗位需掌握处方审核、调配及发药的基本技能；需熟悉药品不良反应呈报方法及流程与“精、麻、毒、放”等特殊药品的管理办法与流程；需了解“药品管理法”、“处方管理办法”等法律法规文件，中成药的用药特点及用药原则，特殊人群用药特点及用药原则。于该岗位实习约3个月，见表2。②中草药房培养方案 研究生于该岗位需掌握中草药处方审核、调配及发药的基本技能；熟悉至少100种常用中药饮片的鉴别特点，特殊饮片的管理方法与流程；了解煎药规程、操作及设施维护，煎药成品的质量控制技术。于该岗位实习约3个月，见表3。③病房药房培养方案 研究生于该岗位需掌握常用中成药的名称、功能主治、规格、用法用量、适应证、禁忌证、不良反应及注意事项，与审核医嘱、调配及发药的基本技能，“麻、精、毒、放”等特殊药品的管理办法；需熟悉药品不良反应关联性评价方法，特殊人群用药特点及用药原则，药房自动化设备的使用及维护，需了解病区基数药品的管理办法。于该岗位实习约3个月，见表4。④药库培养方案 研究生于该岗位需掌握中药饮片的鉴别与保管方法，中成药采购、贮存工作流程和要求，特殊药品的贮存方法；需熟悉药品价格信息管理，医院药事制度及药品采购管理规程；需了解药物经济学基本知识。于该岗位实习约1个月，见表5。
⑤药检室培养方案 研究生于该岗位需掌握药品的质量管理方法及常用医院制剂检验方法；需熟悉药品质量控制工作的内容及流程，“药品管理法”及《中国药典》中关于药品质量检测的相关内容，需了解药品质量问题追踪流程与评估报告。于该岗位实习约1个月，见表6。⑥ 制剂室培养方案 研究生于该岗位需熟悉中药煮提操作方法，中药前处理、提取、精制、制剂成型等技术；需了解中药材炮制方法，中药特色技术传承。于该岗位实习约1个月，需至少完成10个批次的制剂配制，需至少进行1次日常设配的维护。
（2）专科实践阶段 该阶段分别在临床中药学室与各临床科室完成，研究生通过在临床中药学室的学习，掌握临床中药师的基本工作流程与技能，再根据各导师的研究方向及课题背景，选择某个临床科室，进行较为深入的临床中药学专科实践。在导师与临床带教老师的指导下参与日常医疗活动，培养临床思维及处理临床中药问题的能力。①临床中药学室培养方案 研究生于该岗位需掌握审核医嘱及干预技能，治疗药物监测数据分析与评估，提供个体化用药建议，中药的治疗原则或治疗指南，药物信息检索和评估，药物咨询，患者教育，药历书写，与医护患的沟通技能；需熟悉药学监护计划的制定与实施方案，特殊人群用药特点及用药原则，临床中药学室工作内容和流程；需了解药学查房，临床会诊及病例讨论。于该岗位实习约6个月，见表7。② 临床科室培养方案 根据导师的研究方向或临床需要，将研究生派往相关临床科室，通过与医生、护士、患者的交流，发现及解决临床中的中药问题，在具体的临床实践中提高对临床中药学知识与技能的运用能力，同时通过专业化中药学服务，规范临床用药，促进医生与患者安全、有效、经济、合理地用药。
2.5 科研培养方案
研究生在导师的指导下，根据研究方向及课题背景，自主查阅文献资料，结合临床中药问题，确定选题，撰写开题报告及文献综述。于第三至第四学期在学院内进行开题考核，考核专家小组主要就研究课题的科学性、可行性及临床实用价值三方面进行评议。
根据考核专家小组的意见，进一步修改选题内容并制定详细的科研计划后，深入基层现场和中药学工作第一线，围绕中药临床应用研究与评价、个体化用药与实践、药物安全性与用药安全等方面展开研究，最终获得具有科学性、严谨性和一定实际参考价值的结论或解决方案，并撰写毕业论文。
3 思考与设想
学科建设与人才培养之间的关系相辅相成，它们均以“人”作为主体，学科建设的最终目的即为培养人才，培养出的人才更能推动该学科的迅猛发展[10-12]，对于临床中药学这一新兴学科更是如此。该学科的建设始终是以向医疗机构提供临床中药师作为出发点及最终目标，只有专业人才的输出与配置，才能真正规范临床合理用药，而临床中药师在临床实践及对研究生的“帮、传、带”中，又可促进该学科向规范化、合理化发展。就本单位对该学科的建设方案，提出以下几点思考与设想。
3.1 整合教学资源，扩大培养规模
诚然，临床中药学这一学科现阶段正处于摸索阶段，缺乏公认的、规范化的人才培养流程，故在本阶段的第一要务即为整合现有的全部临床、教学、科研资源，努力为研究生提供一个丰富、正规、严谨的培养环境，供其在学有所专、学有所长的基础上，开拓眼界，无缝接轨临床。第二方面，各医科院校应开设临床中药学专业，扩大招生份额，使本专业的人才数量呈梯度增长，以免出现人才断层。第三方面，应加速学科带头人的选拔与培养，发挥“领头羊”的作用，在个别单位形成优势学科，迅速推动该学科的建设。
3.2 政策适度支持，规范培养模式
作为一个新兴学科，没有政府卫生部门及各医疗单位的支持会举步维艰，而临床中药学能够促进临床安全、有效、经济、合理用药是有目共睹的，故望决策者们加大对该学科的建设，以促进其快速发展[13-15]。另一方面，临床中药学应参照西药临床药学的培养模式，于较有专业实力的三甲医院设立临床中药师培训基地，选拔各基层单位的中药师进行为期1年的规范化培训，结业后对考核合格者颁发临床中药师证书，以规范各单位的临床中药学工作。此外，还应大力开展各种在职培训及继续教育，这一方面可以迅速扩大临床中药学的培训范围，另一方面也促进了各单位中药师的技能提高及专业延伸。
3.3 吸纳多学科知识经验，发挥中医药独特优势
临床中药学本属一交叉学科，是中医学、中药学、西药临床药学、循证医学及临床科研等多学科结合的产物，故该学科的建设不应仅局限在现有师资的教学上，应根据不同研究方向的特点，制定个性化的培养方案，充分汲取其他学科优势，同时也丰富了本学科的内容与深度，本单位的理论课跨校选课即是在此方面的一大突破！
当然，临床中药学的立身之本乃传统中医药理论，故在学科建设与人才培养方面不能完全套用西药临床药学的培养模式，该学科必须依据传统中医药理论，发挥中医药的特点，围绕中成药配伍、中西药复方制剂与中西药配伍、中草药剂量与煎服法、不良反应监测、临床用药咨询及中药宣传与教育等方面开展工作，并以临床用药咨询、中成药处方点评为切入点，规范医护患安全、有效、经济、合理地使用中药。
摘要：临床药学专业人才培养是药学临床应用的重中之重，但我国的临床药学本科教育处于探索阶段，仍需不断发展和完善，临床药学学科发展是机遇与挑战并存的。本文通过分析国内外临床药学本科教育的发展现状，并对我国高等院校临床药学本科教育存在的主要问题进行思考，探讨可行的解决方法，以期促进临床药学教育持续健康发展。
关键词：临床药学；临床药学教育；临床实践
中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）24-0241-02
随着社会经济及医疗卫生事业的快速发展，我国医院药学正向以患者为中心的临床药学服务模式逐步替代传统药学服务模式的方向发展。积极促进临床药学教育发展，培养高素质的专业药学服务人才，是当前我国医药卫生事业发展的需求。但是，我国临床药学本科教育还处于探索阶段，其教育体系仍存在诸多问题，仍需得到不断的完善和发展。因此，针对我国临床药学本科教育现状，提出合理的改善方案，将有利于促进我国临床药学本科教育的持续健康发展。
一、我国临床药学本科教育发展中存在的问题
与美国、日本等国家相比，我国临床药学起步较晚，起源于上世纪60年代。在临床药师的培养过程中，不仅要培养临床药学专业学生的专业基础理论、基本知识和相关基本技能，还需对临床药学教育不断改革与探索，寻求适应医院药学多元化、差异特点，能达到优化患者治疗目的的人才培育模式。我国医药院校开办临床药学本科专业的时间较短，仍存在课程体系不够完善，理论与实践脱节等诸多问题。
1.课程设置不合理。据调查，我国目前培养出来的临床药师大多缺乏系统的医药知识结构和丰富的临床实践经验。临床药师的主要职责是提升临床药物治疗水平、提高医疗质量、保障医疗安全。长期以来，我国高等院校的临床药学本科专业的课程以化学类课程为主，忽视对临床医学基础课程及专业知识的培养及应用，导致在临床药学本科专业毕业生中缺乏临床医学的基础知识和思维模式的现象屡见不鲜，药师不能将各专业的基础理论知识与临床实践能力进行有效融合及转化，严重影响其与医师、患者的沟通，无法快速有效地开展工作，进行合理高效的临床药物治疗。
2.临床药学本科教育实践时间不足。对临床药学本科专业学生来说，除了熟练掌握药学、临床的基础及专业理论知识，临床实践也是其本科教育中关键环节之一。国外临床药学教育学制多为6―7年，时间比较充裕，安排1―2年甚至更长的时间进行临床实践。国内则相对较短，临床药学本科学制通常为4―5年，临床实践往往是压缩在最后一年，有些学校甚至只安排半年的时间，这使学生无法充分学习药学的相关临床工作，对所学理论知识的应用得不到相应的实践体验，这使本专业学生未来开展临床药学工作时，将需要更多时间去适应。由此可见，我国临床药学本科教育需在学制上作调整，以适应新的服务模式以及新型人才储备的需求。
3.学生缺乏沟通能力。目前，我国医院的临床药学工作主要为门诊药物咨询、静脉药物调配、药物的药效学和生物等效性研究、血药浓度监测（TDM）、药物经济学评价等方面，集中在基础性的药学工作，药师缺乏与临床医师、护理人员间有效沟通的机会，也缺少与患者进行完全接触的氛围。为适应临床药师这种工作模式，医药院校更注重药学和临床理论知识的传授，而忽视对学生沟通交流能力的培养，导致临床药学本科专业学生沟通交流能力得不到适当的锻炼，在此后的临床工作中难以做到配合医师对患者实行有效的临床治疗。这种工作模式不符合我国临床药学工作全面转向以患者为中心的服务模式的工作进展，而在此模式下培养的临床药师，也很难完成提升临床药物治疗水平、提高医疗质量、保障医疗安全的临床任务。
二、对我国开展临床药学本科教育的建议
1.优化课程体系。临床药学本科专业同时涉及药学和医学两大类学科的知识，其课程设置应遵循医药并重的原则，合理设置药学、医学相关课程及临床实践的比重，使该专业学生具有扎实的医学、药学知识基础和实践技能，从而初步具备临床药学服务的知识结构和实践能力。其次可积极增设药物流行病学、药物经济学、循证药学及医药伦理学等人文课程，加强人文素质教育，提高学生人文素质。
2.注重临床实践安排。临床药学是应用型学科，是药学与临床相结合，为保障患者安全用药，促进药物的合理使用，提高药物治疗水平的学科；临床药学是药师深入临床，与医师、护士交流合作，服务患者的临床药学实践。临床药师承担着保证患者安全合理用药的重责，只有进行大量具体的临床实践训练，强化实践技能，才能在临床实践中将所学的理论知识应用到实际临床实践工作中，实现理论与实践相结合。在临床药学本科专业的培养中，我们可以借鉴美国渗透式的早期见习性实践，在各学年安排学生进行见习。见习期间，在临床药师的带领下，学生参与科室轮转，进行查房，参与临床药物治疗的实践，充分与病人、医生、护士沟通交流，使其能够通过实践巩固所学的相关理论知识，更扎实灵活地将知识掌握，达到良好的教学效果，也在一定程度上避免了最后一年因临床实践时间过于集中，与考研、找工作时间冲突等因素而导致实践质量下降的情况。此外，由于临床药学本科是医药结合的专业，为满足各教学课程合理安排，高校还需在学制上进行调整，延长该专业的教学年限。
3.加强学生的沟通能力教育。与传统的药学服务模式相比，以患者为中心的临床药学服务新模式需要临床药师与临床医师、护理人员及患者M行有效的沟通，实现切实有效的个体化合理用药。因此积极推进沟通能力的教育和培训，全面提高临床药学专业学生综合素质，是临床药学专业教育必须加强的课程。实践证明，通过专业的沟通技巧知识培训，临床药学专业学生能在以后的临床实践工作中，在与患者进行沟通时抓住重点、理解患者的诉求，与患者建立良好的关系，全面了解患者的信息，准确评估患者的健康状况，同时提高患者的依从性，从而真正践行药学监护的内涵，将传统医院药学以药物为中心的工作模式转变为以患者为中心。
三、结语
我国临床药学本科教育任重道远，为适应以患者为中心的临床药学服务模式，我们还需不断探索并改革教育教学方法，力争培养出符合现代医院药学模式的高素质临床药学专业人才。目前我国的临床药学本科教育水平与发达国家相比还相差甚远，在教育体系及其他诸多方面仍存在不足，但只要从社会需求出发，结合临床药师的实际需求，借鉴国内外临床药学教育的先进办学理念、可行的临床药学服务理论和经验，合理应用；积极探索，不断创新，加快临床药学本科教学教育体系的改革，对人才培养模式进行合理规划，培养高素质的临床药学专业人才，高效参与临床药物治疗，坚持以人为本的服务理念，就能促进我国临床药学本科教育的持续健康发展。
综上所述，我国的临床药学本科教育应优化课程体系，扎实学生药学和医学的基本理论知识和实践技能，并注重学生对相关自然科学和人文科学知识的学习。适当借鉴国外临床药学教育的成功经验，对我国传统药学教学模式适时摒弃，对学制、临床实践时间作合理调整，构建高效科学的临床药学本科专业的优质课程体系，使学生能够在实际工作中做到以患者为中心，合理用药，保障用药安全，提高用药水平。
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【摘要】 本文介绍了当前新药临床试验，院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况，世界卫生组织临床试验注册平台的结构和运作机制以及全球临床试验注册制度的建立概况，中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出以循证医学基本思想作为临床试验研究者的思想和行为准则是临床试验真实性的内部保障系统。
【关键词】 临床试验
2007年1月1日，中国临床试验注册与发表协作网的52家成员期刊开始实施优先发表已注册临床试验进而逐步过渡到只发表注册临床试验。这标志着我国对临床试验质量已从关注、 批判性关注进入实质性规范化管理阶段。我国临床试验注册制度是按照世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHOInternational Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）的标准与全球同步建立和实施。
1 临床试验注册的类别
1.1 新药临床试验注册与管理新药临床试验统归各国政府药品管理部门管理，我国由国家食品药品管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）注册和管理，注册目的是批准新药上市，属于法定强制性注册。我国SFDA将新药分为中药和天然药物、化学药品以及生物制品三大类，各大类根据创新程度和形式不同又分为11～15个亚类，各大类中的亚类大致可分为创新药、在创新药基础上增加新结构的药物、结构不变仅改变给药途径如将口服剂改为注射剂的药物、结构和给药途径均不变仅改变剂型如将颗粒剂改为片剂、增加新的适应症等。所有类型新药均需进行相应各期包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验和部分有限样本的Ⅳ期临床试验，研究目的是评价新药的有效性和安全性。新药生产厂家必须先在SFDA注册、申请临床试验批文，SFDA审查并注册后签发同意进行临床试验的批文，厂家持此批文选择经SFDA认证的国家药物临床试验基地，按《药物临床研究质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）要求实施，由临床试验基地设计和组织各期临床试验的实施、资料分析、试验报告撰写;在设计完成后，临床试验基地必须通过各单位伦理委员会的批准才能在相应单位实施。Ⅲ期临床试验完成后，厂家将所有资料包括实验报告提交SFDA，通过审查后才能获得生产和上市许可证。临床注册的类别及具体管理程序见表1、图1。
表1 临床试验类别和注册管理分类（略）
图1 新药从研发到上市以及医院内制剂的管理程序示意图（略）
GLP: Good Laboratory Practice， 《药品非临床研究质量管理规范》; GCP: Good Clinical Practice， 《药物临床研究质量管理规范》; GMP: GoodManufacture Practice for Drugs， 《药品生产质量管理规范》。
药物生产厂家关注的是拿到批文和许可证，而不一定是在医学期刊上。加之新药研发涉及商业秘密，即使是阳性结果的临床试验的敏感信息，如药物成分和测量指标等，厂家一般不愿公开，阴性结果的临床试验信息就更是难觅其踪。因此，虽然我国每年审批的各类新药总和数以万计，但医学期刊上发表的临床试验论文中，各类新药临床试验只占很小比例。我们调查了从1994年到2005年发表的3 500 个标称“随机对照试验”的报告，新药临床试验不到60个，仅占1.4%。如果连同非对照和非随机对照的所有临床试验论文计算在内，新药临床试验论文所占的比例则更小。新药研发能力名列世界前列的美国每年经FDA审批的新药仅100余种，在临床试验中的比例也很小。以中药为主的医院内制剂论文在标称“随机对照试验”的论文中约占3%，院内制剂近年已逐步纳入各级FDA管理 ［1］ 。
1.2 上市后药物和其他类型临床试验的注册与管理上市后药物临床试验指新药上市后到撤市前全过程的临床试验，包括上市后药物临床试验、临床医师自拟课题临床试验和各种基金支持（包括各级政府和各单位立项）课题的临床试验等。目前大多由临床医师自拟，为其学术目的而进行，少数为药物生产厂家组织实施的Ⅳ期临床试验或商业性临床试验。新药研发阶段的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验由于研究规模和时间有限，存在安全性问题，有效性或适用性不一定能反映出来，如“反应停”造成“海豹肢”畸形就是在药物上市后数年才被发现，而上市后药物临床试验是在真实临床条件下对广大患者使用的药物的有效性、安全性以及临床和药物经济学等进行研究，具有极为重要的价值。各种基金支持的临床试验都是研究者申请，基金会或政府审批立项的课题，如艾滋病防治、地方病防治和结核病防治等，目的是为某些重大疾病和疑难疾病的临床防治提供决策研究证据。我国对中医实行特殊扶持政策，如中医师自拟方不需通过新药申报，可直接进行临床试验，此类试验在临床研究论文中也占很大比例。上市后药物临床试验主要关注科学问题和社会问题，占医学期刊发表临床试验论文的98%以上，可见，研究人员非常重视。我国每年发表的这类临床试验论文数以万计，全球达数十万，成为系统评价证据的主要来源。这类临床试验在全球范围内都没有纳入法定注册管理。
关键词：临床药师药物治疗现状存在问题
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.01.572
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）01-0388-01
自2002年国家卫生部与中医药管理局颁布《医疗机构药事管理暂行规定》第一次正式以法律法规的形式确立临床药师制度及药师职责以来，我国临床药师制度得以迅速建立与发展[1]。该规定指出医疗机构药学部门以病人为中心建立药学管理模式，以合理用药为核心进行临床药学工作，主要内容为药师参与临床药物的研究、实践、治疗促进合理用药，以减轻患者伤害身体、心理及经济负担，提高疗效[2]。药师作为制度的核心参与者与实施者，参与临床药物治疗工作是其核心职责。
1药师参与临床药物治疗工作研究现状
文献研究从一定程度上反应药师的工作内容及研究方向，是反应其参与临床药物治疗工作的直接表现，本次研究通过中国知网文献总库，采用文献计量学进行检索，对检索的结果进行统计分析，得出相关的结论。
1.1统计方法。通过中国知网数据总库，分别以“医院药学”、“临床药师”与“医院药学+临床药师”为主题词对2003至2012年间文献进行检索，对统结果进行统计整理。
1.2统计结果。
1.2.1三种主题词搜索文献按年份分布。
由表1可知：2003年至2012年，“医院药学”、“临床药师”与“医院药学+临床药师”主题词文献整体上呈现逐年增长趋势，其中“医院药学”文献2007、2010、2012年呈现-20%左右的负增长，其余年份均有较大幅度的增长；“临床药师”文献未出现负增长，增长幅度在10%至90%，其中2005年增幅显著；“医院药学+临床药师”文献篇幅较少，总体增长，只在2007出现负增长，值得一提的是2007年“医院药学”、“医院药学+临床药师”均出现负增长，而“临床药师”增长率为9.44%，是统计年份中增长幅度最小的年份。
1.2.2“临床药师”文献按照研究内容分类。
由表2可知：临床药学文献内容以综述最多，占到了46.29%，阐述药师工作药物咨询、药物治疗文献十年来共1605篇，占到总数的37.70%，其中临床时间药物治疗占到21.47%，说明相关药学临床工作还有待加强。
1.2.3“临床药师”主题文献机构分布。对发表文献前四十位的机构进行统计，按照性质进行分类，并与表1对照，统计结果见表3。
有关临床药师的文献研究前四十位机构占到了81.20%，极为集中，其中大学类及大学附属医院占到了52.82%，而大学作为教学的地点，与临床工作实践联系没有一线临床工作人员紧密，其发表文献的质量值得商榷，而大学附属医院、军医院与地方总医院全部为三级医院，发表文献占到了总数的54.14%，而分布在全国各地数目巨大、接待人数较多的其它医疗机构发表文献非常有限，有关“临床药师”研究文献集中性过强，文献研究作为一种参考依据，可以看出地方低级别医院对于临床药师制度重视度并不够。
2药师参与临床药物治疗现状及问题
2.1医疗机构对药师制度重视度不足。结合参考文献统计结果及有关学者统计研究，医疗机构特别是地方医院及低级别医院对于临床药师制度及药师参与临床药物治疗的重视度有待提高，研究过于集中[3]；从文献统计中可以看出，文献数目呈爆发式的增长，特别是2011年制定并实施《医疗机构药事管理规定》后，增长幅度显著，而2007年正式开展的临床药师制度试点工作[4]，相关文献显著下降，呈现政策应激性，不能反应实际的建设成果。
2.2药师与临床药物治疗的工作脱节现象严重。本次调查研究文献的内容主要集中在综述，对临床治疗实践研究只占到21.47%，而偏向于理论描述的综述及药物咨询文献共占到了62.52%，而对药物临床效果进行研究也是药师的职责，特别是具体药物疗效、副作用等情况研究文献极少。
2.3药师队伍建设不足。研究中有关药师培训指导文献只占3.15%，药师工作不仅仅需要扎实丰富的专业，还需要具备临床实践经验与研究创新实践精神，这些素质都不是一朝一夕能够提高的，需要健全的药师培训体系，为临床治疗提供人才保障[5]。
3总结
总而言之：药师参与临床治疗工作是药师核心价值的体现，应加强人才队伍建设，提高研究的专业性及实践性，为医疗机构合理的用药提供保障。
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[关键词] 循证医学；医院；药学工作
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）12（c）-0168-03
[Abstract] This paper is purpose to discuss about the practice and the significance by utilizing the evidence-based medicine to instruct the hospital pharmacy work. It summarizes the practical application of the evidence-based medicine in the pharmacy work of Henan Provincial Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital， including new drug introduction system， rational use of antibiotics， drug clinical evaluation and pharmacy management information database construction， and analyzes the achievements and problems. The evidence-based medicine provides a scientific and feasible idea and method for clinical pharmacy service， and it plays an important role in hospital pharmacy work. To improve quality of pharmaceutical care， the evidence-based medicine should be further explored and researched， and the system and method should be improved.
[Key words] Evidence-based medicine； Hospital； Pharmacy work
循C医学是遵循科学证据的临床医学。它提倡将临床医师个人经验与客观科学研究证据相结合，力争在临床应用最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后[1]。循证医学兴起于20世纪70年代，随着在临床病学上的应用，其在理论与实践上都获得了长足发展，并延伸到医学范围内的多个领域。循证医学是在个人经验与已知客观科学依据基础上做出的医疗决策，结合相关科学证据与患者需求，对患者采取科学方式治疗。由此可见，循证医学的诞生，无疑给医药领域带来了思想革命和实践革命，它给临床医师提出了全新的命题，敦促他们重新审视以个人经验为主的传统医学模式，转而思考既重视个人临床经验又强调采用现有的、最好的研究证据的循证医学[2]。
近年来，随着循证医学的发展，其理念已深入到医药卫生各个领域，并在解决各领域实际问题的过程中产生了循证护理学、循证药学、循证口腔医学等分支学科。20世纪90年代，循证医学理念被引入药学领域，催生了循证药学。药学领域，特别是医院药学领域越来越多的研究者正在关注和提倡循证药学。但是循证药学应该如何定义？如何将循证医学与医院与药学工作紧密结合从而促进其发展？前景如何？以上问题尚缺乏共识证据。
河南省洛阳正骨医院（以下简称“我院”）作为全国三级甲等中医骨伤专科医院，于2005年开始将循证医学理论及方法应用到全院的药学工作中，包括药品采购、药品库房管理、临床合理用药、临床药学及药事管理等多个方面，经过十余年的运行实践，初步获得一些经验，取得一定成绩。现报道如下：
1 新药引进技术评价
所谓新药，按照国家药品监督管理总局的《新药审批办法》规定，是指我国未生产过的药品。而改变剂型、给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂亦可按新药管理。对于我院，新药是指从未在我院使用过的药品，或因各种原因停用超过一定时间又重新申请在我院使用的药品。多年来，随着医疗卫生事业的飞速发展，新药品种不断研发上市，而临床医疗、科研用药需求也不断增加，新药引进作为医院药事管理与药物治疗学委员会的主要工作之一，涉及临床科室、药品库房管理中心、药学部等多个部门，可见新药引进评价工作已成为医院医疗质量的重要环节，如何做到科学、合理、规范地引进，对满足临床及患者需求、提高医疗机构医疗质量和医院药学管理水平具有重要意义[3-4]。
临床药师对新药的技术评估过程就是循证药物评价的过程，遵循“公正透明、科学合理、适度控制”原则进行循证药物评价是药物遴选的关键。我院制订的“新药引进程序”明确规定：临床科室根据临床治疗需要，结合我院实际情况，提出新药申请。药学部每季度安排专职临床药师负责新药申请报告的整理，在生产企业提供的相关资料的基础上，进一步查找文献，对产品的药理、药效、不良反应和药物经济学等作技术评估，尤其是与我院已有同类品种（或同成分品种）的对比资料（包括：不良反应、疗效、起效时间、依从性、每疗程的费用比较、相互作用风险、特色之处、文献评价等），以幻灯片形式提交至医院药事管理与药物治疗学委员会，并在药事会上向专家汇报、讲解。
通过运用循证医学原则，科学地认识和评价药物，根据临床证据对引进新药进行初审，可以有效减少暗箱操作，使医生在选择药物的问题上本着科学的态度，坚持对症给药，有证可循[5-8]。而药学部在新药引进评价及管理中始终坚持“合理合法、科学规范”原则，将医生的临床经验与循证证据相结合，使得新药的引进和评价工作有完整的程序和流程，同时采取了一定的措施避免不正当促销手段的干扰，在新药评审的过程中尽可能提供客观的新药信息；工作中产生的变化多与国家药事管理法规的修定及国家的“医改”政策相关，均有理有据，对于初步建立科学合理的新药引进管理工作有一定的借鉴意义。
我院运用循证医学理论指导新药引进、评价的制度，经实践证明，取得良好效果，为临床遴选新药提供了科学、可靠、可行的决策和实施路径，为临床合理用药提供技术支持和有力保障。
2 抗菌药物合理使用评价
抗菌药物的不合理应用必然导致细菌耐药性不断增加，致使抗菌药物有效性逐渐减弱或丧失[9]。运用循证医学理论的原则与方法，我院对本机构抗菌药物临床使用情况，包括品种、剂型、规格、使用量、使用疗程等进行定期、系统调查与应用评价，从而获取客观、科学的数据资料，了解和掌握抗菌药物临床应用的实际情况和趋势，进行正确干预与评估，从而及时掌握医院抗菌药物的使用动态，找出薄弱之处，并及时将结果在医院工作网上。
我院药学部于每月底定期院药事检查结果报告、洁净手术抗菌药物应用监测结果分析、门诊处方监测结果通报、药品不良反应信息通报、中药注射剂专项检查结果通报、小儿骨伤患者不合理用药分析等报告，将药事信息服务常态化、时效化、科学化。将考核结果量化，并与医师经济挂钩，不断完善量化的指标体系，从而指导临床改进，最终将合理用药的经验归纳到药事管理的范畴。既有利于控制用药安全体系的构建，又能提升医疗安全，改进医疗服务质量，改善医院诊疗服务流程。
实践证明，运用循证医学理论指导临床合理使用抗菌药物，为抗菌药物合理使用提供制度保障，为临床医师用药决策提供科学依据，从而最大程度地杜绝“滥用抗菌药物、无指征用药”等不合理用药现象，保证临床用抗菌药物的合理性、安全性和经济性。
3 药品临床应用评价
利用证据评价一些可能出现问题的药物疗法，得到较为明确的结论以促进合理用药，是循证医学研究的一项重要内容。另一方面，临床药师的工作近年来也从单纯地考虑临床药品应用到开始关注患者用药问题的综合方面。随着循证医学理念的深入，在临床药学工作中利用目前最佳的证据评价药物才能为临床提供高质量的药学服务[10-14]。
目前，我院的临床药师自觉运用循证医学的理论和方法，在药品临床应用评价方面的工作内容更加注重药品临床应用的综合证据，主要包括：药物疗效证据的收集、整理；提供用药咨询；深入临床，协助医生制订最佳用药方案；针对安全、有效、经济对药品再评价；中医药临床疗效再评价体系的建立；中药注射剂的安全性、合理性应用，门诊处方监测，小儿用药监测等。并及时将评价结果在医院工作网上，提醒临床医师，避免重复再犯。
我院临床药学室每月定期对不符合用药规定的现象进行汇总和。重点对术后预防应用抗菌药物时间违规、小儿骨伤患者不合理用药、药物应用时间过长、中药注射剂不合理应用等相关内容进行调研、分析，将汇总结果按时，起到临床合理用药预警作用。
临床合理用药研究是以患者利益为中心的实践研究，其特点在于临床实践性。如何把患者的利益放在第一位，如何保C患者用药安全、有效、经济的同时提高合理用药水平，是运用循证医学指导临床合理用药的重要任务。循证医学为临床药物的合理使用提供理论依据与方法学依据，运用循证医学理论和方法所建立的药物合理使用考评机制，能够为临床提供准确的药物信息，规范医院药品管理和临床用药行为，提高临床医师合理用药水平，从而保证临床用药合理性、安全性和有效性。与此同时，可以科学、合理地减轻广大人民群众药品使用的经济负担，提高患者就医满意度，进而降低医疗纠纷发生率。
4 药学管理信息数据库的建立
医院药学管理信息数据库的建立，可以提高医院药学的管理效益，保障医院药学服务质量，提高药学人员社会竞争力，加速医药行业之间及其与政府之间的沟通，从而推动全程化药学服务的深入实施[15]。显而易见，在以患者为中心，提高患者生命质量为总体目标的药学服务指导下，医院药学信息系统的构建势在必行。
为方便医院药学技术人员的科研、学习，提高工作效率，药学部结合循证医学理论的指导原则和方法学，根据本院实际情况，建立具有动态管理功能的药学管理信息数据库，包括：药品不良反应信息数据库、药物治疗信息数据库、药品供应信息数据库等。其中药品不良反应信息数据库能快速收集并及时报道药品不良反应，使药师、医师全面、及时了解不良反应情况，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。药品供应信息数据库的特点是以物为中心的管理信息系统，围绕药品的流动而开展业务。通过此数据库，可使工作人员及时了解药品的动态变化，包括入库、出库、存货等，既可以为临床提供所需药品，不使药品供应中断，又有效减少盲目进货造成药品积压现象，这样不仅可加快药品周转，而且可大大的提高工作人员的工作效率和督理质量，也更加有利于安全、快速为临床用药提供优质服务。
在循证医学理论指导下构建的药学管理信息数据库，极大地增加了临床药师对临床用药证据的收集、评价和使用，使临床用药更趋于“有据可依、有据可查”。
综上，运用循证医学理论指导医院药学工作，已成为我院药物治疗史上的一个里程碑，循证医学理论为临床药学服务提供科学的方法学，以及最佳的思想决策，对临床药学服务质量的提升与完善，具有十分重要的意义。我院药学工作遵循循证医学的理论和方法学原理，在新药引进制度、抗菌药物合理应用、药物临床应用评价和药学管理信息数据库建设等方面不断完善制度，探索实践，不断提升临床药学服务质量，取得了一定成绩，也为我院创建“临床研究型医院”起到保驾护航的作用[16-20]。运用循证医学的理念和方法学指导医院临床药学工作，具有重要的实际意义和推广价值。
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一、我国临床药学本科教育发展中存在的问题
与美国、日本等国家相比，我国临床药学起步较晚，起源于上世纪60年代。在临床药师的培养过程中，不仅要培养临床药学专业学生的专业基础理论、基本知识和相关基本技能，还需对临床药学教育不断改革与探索，寻求适应医院药学多元化、差异特点，能达到优化患者治疗目的的人才培育模式。我国医药院校开办临床药学本科专业的时间较短，仍存在课程体系不够完善，理论与实践脱节等诸多问题。1.课程设置不合理。据调查，我国目前培养出来的临床药师大多缺乏系统的医药知识结构和丰富的临床实践经验。临床药师的主要职责是提升临床药物治疗水平、提高医疗质量、保障医疗安全。长期以来，我国高等院校的临床药学本科专业的课程以化学类课程为主，忽视对临床医学基础课程及专业知识的培养及应用，导致在临床药学本科专业毕业生中缺乏临床医学的基础知识和思维模式的现象屡见不鲜，药师不能将各专业的基础理论知识与临床实践能力进行有效融合及转化，严重影响其与医师、患者的沟通，无法快速有效地开展工作，进行合理高效的临床药物治疗。2.临床药学本科教育实践时间不足。对临床药学本科专业学生来说，除了熟练掌握药学、临床的基础及专业理论知识，临床实践也是其本科教育中关键环节之一。国外临床药学教育学制多为6—7年，时间比较充裕，安排1—2年甚至更长的时间进行临床实践。国内则相对较短，临床药学本科学制通常为4—5年，临床实践往往是压缩在最后一年，有些学校甚至只安排半年的时间，这使学生无法充分学习药学的相关临床工作，对所学理论知识的应用得不到相应的实践体验，这使本专业学生未来开展临床药学工作时，将需要更多时间去适应。由此可见，我国临床药学本科教育需在学制上作调整，以适应新的服务模式以及新型人才储备的需求。3.学生缺乏沟通能力。目前，我国医院的临床药学工作主要为门诊药物咨询、静脉药物调配、药物的药效学和生物等效性研究、血药浓度监测（TDM）、药物经济学评价等方面，集中在基础性的药学工作，药师缺乏与临床医师、护理人员间有效沟通的机会，也缺少与患者进行完全接触的氛围。为适应临床药师这种工作模式，医药院校更注重药学和临床理论知识的传授，而忽视对学生沟通交流能力的培养，导致临床药学本科专业学生沟通交流能力得不到适当的锻炼，在此后的临床工作中难以做到配合医师对患者实行有效的临床治疗。这种工作模式不符合我国临床药学工作全面转向以患者为中心的服务模式的工作进展，而在此模式下培养的临床药师，也很难完成提升临床药物治疗水平、提高医疗质量、保障医疗安全的临床任务。
二、对我国开展临床药学本科教育的建议
1.优化课程体系。临床药学本科专业同时涉及药学和医学两大类学科的知识，其课程设置应遵循医药并重的原则，合理设置药学、医学相关课程及临床实践的比重，使该专业学生具有扎实的医学、药学知识基础和实践技能，从而初步具备临床药学服务的知识结构和实践能力。其次可积极增设药物流行病学、药物经济学、循证药学及医药伦理学等人文课程，加强人文素质教育，提高学生人文素质。2.注重临床实践安排。临床药学是应用型学科，是药学与临床相结合，为保障患者安全用药，促进药物的合理使用，提高药物治疗水平的学科；临床药学是药师深入临床，与医师、护士交流合作，服务患者的临床药学实践。临床药师承担着保证患者安全合理用药的重责，只有进行大量具体的临床实践训练，强化实践技能，才能在临床实践中将所学的理论知识应用到实际临床实践工作中，实现理论与实践相结合。在临床药学本科专业的培养中，我们可以借鉴美国渗透式的早期见习性实践，在各学年安排学生进行见习。见习期间，在临床药师的带领下，学生参与科室轮转，进行查房，参与临床药物治疗的实践，充分与病人、医生、护士沟通交流，使其能够通过实践巩固所学的相关理论知识，更扎实灵活地将知识掌握，达到良好的教学效果，也在一定程度上避免了最后一年因临床实践时间过于集中，与考研、找工作时间冲突等因素而导致实践质量下降的情况。此外，由于临床药学本科是医药结合的专业，为满足各教学课程合理安排，高校还需在学制上进行调整，延长该专业的教学年限。3.加强学生的沟通能力教育。与传统的药学服务模式相比，以患者为中心的临床药学服务新模式需要临床药师与临床医师、护理人员及患者进行有效的沟通，实现切实有效的个体化合理用药。因此积极推进沟通能力的教育和培训，全面提高临床药学专业学生综合素质，是临床药学专业教育必须加强的课程。实践证明，通过专业的沟通技巧知识培训，临床药学专业学生能在以后的临床实践工作中，在与患者进行沟通时抓住重点、理解患者的诉求，与患者建立良好的关系，全面了解患者的信息，准确评估患者的健康状况，同时提高患者的依从性，从而真正践行药学监护的内涵，将传统医院药学以药物为中心的工作模式转变为以患者为中心。
三、结语
我国临床药学本科教育任重道远，为适应以患者为中心的临床药学服务模式，我们还需不断探索并改革教育教学方法，力争培养出符合现代医院药学模式的高素质临床药学专业人才。目前我国的临床药学本科教育水平与发达国家相比还相差甚远，在教育体系及其他诸多方面仍存在不足，但只要从社会需求出发，结合临床药师的实际需求，借鉴国内外临床药学教育的先进办学理念、可行的临床药学服务理论和经验，合理应用；积极探索，不断创新，加快临床药学本科教学教育体系的改革，对人才培养模式进行合理规划，培养高素质的临床药学专业人才，高效参与临床药物治疗，坚持以人为本的服务理念，就能促进我国临床药学本科教育的持续健康发展。
综上所述，我国的临床药学本科教育应优化课程体系，扎实学生药学和医学的基本理论知识和实践技能，并注重学生对相关自然科学和人文科学知识的学习。适当借鉴国外临床药学教育的成功经验，对我国传统药学教学模式适时摒弃，对学制、临床实践时间作合理调整，构建高效科学的临床药学本科专业的优质课程体系，使学生能够在实际工作中做到以患者为中心，合理用药，保障用药安全，提高用药水平。
作者:谭丽秋 韦锦斌 潘宇政 刘伟 杨斌 刘林 周燕 单位:广西医科大学药学院 广西医科大学第一附属医院中医科
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【关键词】舍脉从证
支撑临床药师服务技能的主体是对临床治疗疾病提出合理用药方案，本文从目前临床中药师的状况，提出临床中药师在临床工作中依据中医“舍脉从证”的用药方法，以适应目前临床中药师的工作要求，与同行进行商榷。
1 临床中药师目前的现状
药师下临床与医生护士组成医疗团队，与医生共同工作的“切合点”是对治疗疾病提供合理用药方案。要提出合理用药建议，前提是临床中药师对疾病具有一定的判断能力，现状是绝大部分工作在医院的中药师由于在学校学习时，学的是中药药理学和中药有效成分的提取鉴定，对中药的四气五味归经在临床的具体应用相对来说，学的较少，即使也学《中医基础理论》，但是《中医诊断学》、《中医内科学》等等临床学科未涉及，缺乏中医临床据证用药的知识，是先天不足，临床用药很难与医生找到切合点。要解决这些不足，工作中的体会是中医的“舍脉从证”用药是一个较好的借鉴方法。
2 “舍脉从证”的源流和发展
“舍脉从证”首见[1]于战国·秦越人《难经·第十六难》“脉有三部九候，有阴阳，有轻重，是其病，有内外证。假令得肝脉，其外证：善洁，面青，善怒；有内证：脐左有动气，按之牢若痛；其病四肢满，闭淋，溲便难，转筋。有是者肝也，无是者非也。……。” “假令脉结伏者，内无积聚，脉浮结者，外无痼疾，有积聚脉不结伏，有痼疾脉不浮者，为脉不应病，病不应脉（《难经·第十八难》）。”这是《难经》对舍脉从证的描述。在今后的许多医书和医案里，均有舍脉从证用药的论述，并不全是脉证合参用药治病。明代张介宾，在其《景岳全书》中提出：“凡治病之法，有当舍证从脉者，有当舍脉从证者。”[2]明确提出“舍脉从证”用药治疗方法，今天舍脉从证在中医临床用药也有诸多报导[3，4]。
3 临床中药师应用“舍脉从证”用药的前提
临床中药师应用舍脉从证提供用药方案，首先应有中医诊断的望、闻、问诊的基础和八纲、气血、脏腑、六经、卫气营血、三焦等辨证基础，这是舍脉从证用药的关键，在临床中才有中医的用药思路，也才能结合临床用药。此外，读中医经典，能全方位地对临床用药进行把握。再读古今医案能提高临床用药思维，因为读古医案对了解古中医用药有帮助，读现代名医医案对临证用药有提高，现代名医医案用的是现代词汇，对中药师临证用药有直接的帮助。总之，读经典，看医案，两者互参，可扩展临床中药师“舍脉从证”的用药思维。
4 体会
4.1 临床中药师对治疗疾病能否提供切合临床实际的合理用药方案，关键是对中医据“证”用药的理论全面理解和掌握，无论是古中医“证”的理论或是现代中医“证”的理论，都应熟记于胸和全面理解，特别是经方“证”的理论，不要以为汉代中医的证的理论不适应于现代病或现代人的病，因一年春夏秋冬四时变化，致病的风寒暑湿，喜怒忧思悲，跌扑折伤等等因素，古人有之，今人亦有之，没有太大的差别。况且中医现代“证”的理论是在古中医“证”的理论之上发展起来的，有的病证依古中医之法用药，往往收到较好的治疗效果，因此，“舍脉从证”用药无论是古中医证的理论或是现代中医证的理论，应相互参照，对中药师临床准确用药都有极大的指导意义。
4.2 患者体内异常变化往往表现于外，中医通过对患者四诊中望、闻、问三诊的资料，医生对患者所患疾病的外在表现观察即可得到，药师较能很好地把握，在这三诊中，问诊是患者对自身异常变化的陈述，符合患者所患疾病的本质，药师望闻是患者体内异常变化的外在表现，三诊所得患者的疾病信息已有大多数“证”的本质，在分析这些疾病的资料时，围绕病机，注意阴阳病性，抓住主证，据此用药可收到一定的治疗效果。至于“脉”，《难经·第十六难》曰：“脉有三部九候，有阴阳，有轻重，有六十首，一脉变为四时，离圣久远，各自是其法。”清·徐灵胎《医学源流论·诊脉决死生论》“况病之名有万，而脉象不过数十种，且一病而数十种脉无不可见，”因此笔者认为，对脉的诸多诊法，个人感悟不同，结论不一。只有患者自我表述的和看到患者体内反映于外的体征，才有相对的统一。因此，临床中药师用“舍脉从证”的思维用药，是目前较好的途径，待积累了许多凭脉用药经验后，即可脉证合参，是今后临床药师的发展方向。
4.2 在临床实际工作中，临床中药师临证用药建议的提出，与相应的临床药师（西药）用药要困难得多，临床药师用药可凭医生开据的各种检验（查）报告单为用药依据，而这些检验（查）报告单对于临床中药师的用药，只能是参考，因它不是中医临床用药的依据，中医临床用药依据是疾病所表现出来的中医的证。因此，临床中药师在用药时应全面了解该病的发病原因，治疗用药经过及结果，目前患者临床表现，该病的中医临床特征等等，用八纲辨证把握总体，再依据临床收集到的信息用脏腑经络、气血津液的理论进一步辨别病性病位，分析病机，抓住主证，这时对治疗用药才能心中有数。要强调的是，在收集患者的病情资料时，特别注意收集病因和舌象资料，一定要审证清楚，因已舍去脉诊，“舌诊”就特别重要。
笔者在工作中，应用“舍脉从证”判断疾病和用本草学的“气味”理论提供用药方案，医生患者均能接受，也收到较好疗效。如《养正合剂治疗放射性肠炎验案》（见《光明中医》2010年第3期496页）。因为“舍脉从证”的用药方法是把中医临床用药方法扩展为临床中药师的用药方法，有其共同的理论基础，再则中医学和中药学的基本理论都是建立在中国古典哲学基础之上，均是以《易》《黄帝内经》的“阴阳”学说为指导，中医学和中药学在用药方法上相互扩展应用，易达成共识。中药师的中药学知识也得到较大发挥，共同使中医药学为人类的健康做出更大贡献。
参 考 文 献
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【关键词】 临床药学；药学监护
临床药学是一门研究药师提供病人保健从而使药物治疗、促进健康以及疾病预防最优化的保健学科。临床药学的实践包含药学服务的原理：拥有专业的治疗学知识、经验以及对确保病人最佳预后这个目的的判断力，同时融合了一些监护的成分，是医药结合、探讨药物临床应用规律、实施合理用药的一门药学分支学科。作为一门学科，临床药学同样具有促进与发展卫生事业，提高生活质量相关的新知识的责任。它起源于20世纪60年代，在发达国家（以美国为例）45%的国家设有临床药师职位，而且多由具有药学博士学位的药师担任。我国临床药学工作起步虽不晚，但一直发展缓慢，对比一些临床药学发展较为成熟的国家，我们应明确我国临床药学进一步发展所需要的条件和环境，制定出适应我国临床药学工作迅速发展的方案。临床药学主要通过药师进人临床，运用药学专业知识，协助医师提出个体化给药方案，并监测患者的整个用药过程，从而提高药物治疗水平，最大限度地发挥药物的临床疗效。传统的医院工作模式使药学专业人员的职能停留在技术含量较低的事务性工作上。随着我国城镇医药卫生体制改革的发展和职工医疗保险制度改革进一步深化，广大群众对药品使用的安全性、有效性、合理性的呼声日益增高，如何让患者享有价格合理、质量优良的医疗服务，是医疗体制改革的目标之一。药师要积极参与药物经济学研究，利用医院丰富的临床数据, 运用最低费用分析、效益分析、效果分析、生命质量分析等多种方法，分析药物治疗模式对整个医疗系统及社会成本和效益的影响，在相同疗效的情况下，选择最经济的给药方案，优化卫生资源的利用，推荐各种疾病药物治疗的最佳方案，为促进合理经济用药做出贡献。
美国临床药学经过多年的发展，药学服务深入人心，工作水平也达到很高水准，临床药师在临床用药中的决策指导地位，已得到了充分肯定。 美国的大部分医院都有一批各专业的临床药师，直接参与临床用药，参加查房会诊及疑难患者药物治疗方案的讨论，发挥了良好的医疗效果。由于临床药师全天候面向患者进行监护，不但发挥了良好的医疗效果，也使患者在病房的花费大大降低。美国哈佛大学的一项研究证明，药师参与的治疗小组可以减少三分之二的不良反应和患者近三分之一的费用。
我国卫生行政管理部门要求三级甲等以上医院必须开展临床药学，且许多省、市有关部门所定的《综合医院分级评审标准》也都对此做出相应的规定，然而无论是治疗药物监测、药品不良反应监测或药学情报工作的开展还都十分不完全。
国家卫生部和国家中医药管理局联合的《贯彻落实医疗机构药事管理暂行规定》中已明确指出，未来医院药学的重点是以合理用药为核心的临床药学工作，并将逐步建立起临床药师制度在医药卫生体制三大改革的推进和深化过程中，“以药养医”的现象将会渐渐被消除在医疗机构自制制剂不断萎缩、门诊药房剥离等医药分业措施的影响下，医院药剂科求生存、求发展, 就必须摆脱传统的辅助科室局面, 向直接服务于患者、涉足临床区域的主流科室发展，就必须努力实现从单一供应型向科技服务型的转变。
卫生部科教司下发的《医院药师规范化培训大纲》是对医院药师继续教育的规范化文件，为进一步培训参与临床药学工作的药师指明了方向。医院可结合各自的实际情况定期安排从事临床药学工作的药师学习必要的临床医学知识，并建立相应的临床药师专业知识考核制度。同时让适当人选在科室轮转，参与管理患者、了解患者的实际需要，做到个体化合理用药， 处理医嘱和药物治疗，加强与医师的联系，增进医、药、护人员间的沟通交流，在理论和实践上提高医院药师的药学服务水平。对于住院患者，还应建立患者药历。药历是与病历并行的有关病程记录，反映了患者治疗过程中药物治疗全部信息的文件。
随着我国医疗体制改革的进一步深化和国际化的发展，医院临床药学服务已成为医疗机构和患者共同的要求，更是医院药学工作的重要任务。通过学习和借鉴国外临床药学发展经验，我们应明确我国临床药师工作中的责任、权利和义务，完善临床药师的培养教育模式，培养符合临床药学实际需要的临床药师。大力开展临床药学工作是我国医院药学工作的当务之急。
中国
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临床中药学作为医院部级重点学科，在中药临床试验、制剂研究、联合用药、药学信息等方面可以借鉴循证药学的理论精髓，按照遵循证据的原则全面提升临床中药学的研究和实践水平。介绍了河南省洛阳正骨医院循证药学的发展概况，论述了循证药学在医院中药制剂研究、中西药联合用药、药学信息收集与评价、中药临床试验中的指导作用。
【关键词】
循证药学；临床中药学；合理用药
作为循证医学(Evidence-BasedMedicine，EBM)在药学领域的延伸，循证药学(Evidence-BasedPharmacy，EBP)沿袭了循证医学的精髓，其核心思想是药师在药学实践过程中，慎重、准确和明智地应用当前最佳证据，与临床技能和经验相结合，结合患者意愿，提供符合患者需求的药学服务过程[1]。循证药学作为一种能有效提高临床用药水平的科学性和有效性很强的方法，已在药学领域以及中药学的研究和实践中发挥出重大的指导作用。2007年于北京召开的第67届世界药学大会主题为“循证药学与药品优化使用”[2]，可见循证药学在临床药物治疗工作中已得到了广泛的运用和普遍的认可。文献统计分析结果表明，循证药学目前已在药物有效性、用药安全性、药物信息收集、理论探讨、药物经济学、药物再评价、新药准入、药房管理等研究方向得到了运用[3]。循证药学遵循证据的理念和方法，不仅适用于化学药的临床研究和应用，对指导中药的临床应用研究也具有至关重要的作用。临床中药学是在中医药理论指导下，研究临床中药使用规律的一门科学，其核心是中药治疗的安全性、有效性和合理性，对提高中医药临床疗效、减少不良反应都具有十分重要的意义。可以看出，安全有效地临床用药是循证药学和临床中药学共同的研究目标。循证药学为临床中药学的发展提供了新的、可行的研究思路和方法学基础。现结合我院实际，探讨循证药学在医院开展临床中药学研究工作中的指导作用。
1河南省洛阳正骨医院临床中药学发展概况
河南省洛阳正骨医院是在具有200多年历史的平乐郭氏正骨基础上发展起来的一所集医疗、教学、科研、生产、文化于一体的三级甲等省级中医医疗机构，“平乐郭氏正骨”品牌入选“国家非物质遗产”名录，并获得“中华老字号”的荣誉称号。药物疗法是中医正骨的重要组成部分，也是实现转化医学、将传统中医与现代骨科学相结合、突出骨科临床特色的重要载体。自1956年建院以来，历经几代人的长期实践和提高，大量临床疗效确切的组方用药被发掘和总结，形成了一大批以祖传方、经验方、协定方为主体的医院制剂品种，其中三个品种获得国家新药临床批件，拳头产品“筋骨痛消丸”研发成国家注册药品，实现了良好的经济效益和社会效益。医院是国家临床药品研究基地，为开展药物评价和合理用药工作提供了良好的研究平台。围绕骨伤科临床用药，医院开展了一系列研究，包括基础理论研究、药材及复方制剂质量标准研究、临床药理研究等。另外，医院于2011年、2014年两次顺利通过JCI认证，在“以病人为中心”理念的指引下，我院药学部门不断提升药学服务意识，积极开展用药咨询、用药教育、技术示范等药学信息服务，并通过引入PASS合理用药监测系统，实现了合理用药的信息化管理[4]。在课题研究和药学服务的双重推动下，我院于2012年被国家中医药管理局批准为“临床中药学”国家重点学科建设单位，为临床中药学的发展增添了强劲动力。
2运用循证药学的必要性
从我院长期的临床中医药研究实践中不难发现以下问题：(1)中医理论博大精深，而医生对理论的理解、掌握和发挥不尽相同，导致临床辨证、理法、方药各有偏倚，治疗的效果差异较大。这样既不利于患者的康复，也使不少中药的确切疗效得不到科学的证实。(2)在国家药品政策下，中医药临床试验虽得以大量开展，但真正设计严谨、方法科学、结论可靠的临床研究却不多，多数临床试验从前期的试验设计到后期的统计分析都缺乏专业的指导，出现试验样本量不足、疗程不规范、纳入标准和排除标准不准确、诊疗指标不合理、统计分析不恰当等问题，使试验结果的可信度不足，可比性欠缺[5]。(3)中药制剂在上市前的临床试验过程中病例数较少、给药周期不长、受试者年龄范围窄、观察指标有限等，导致药物的有效性和安全性评价不充分。药物批准上市后随着用药人群增多，药物疗效面对重大考验，可能出现疗效下降甚至发生不良反应的现象。(4)医院药师大部分是药学、中药学专业出身，虽具备一定的药物知识，但对药物的临床经验欠缺，在为医师、护士、患者、家属解答疑惑以及指导临床合理用药方面知识储备不足，不能完全胜任临床药学工作。鉴于此，有必要采用更先进的科学标准对药物的安全性、有效性、经济性及用药的合理性给予更科学的评价。循证药学遵循证据的原则能够使临床中药学的研究实践建立在科学的基础上，是其指导现代中医药研究工作的立足点，符合现代临床中药学发展的需要。
3循证药学的指导作用
循证药学的理念是以科学、有根据的用药逐步代替传统的主观用药，最大限度地减少对药品使用的盲目性，确保患者用药物治疗的适当性、有效性、安全性和经济性。循证药学的应用能够帮助药师提高自身素质，进而促进医院药学的发展，对指导临床中药学的研究和实践意义重大。
3.1指导中药临床试验循证医学的创始人Cochrane对循证医学的贡献体现在其提出了随机对照临床试验(RCT)原则，以及将所有相关的RCT联合起来进行综合分析的系统评价(systematicreviews，SR)原则，二者共同构成了循证医学最坚实的基石。前者用来指导和规范临床试验，后者对试验结论进行分析总结。中药临床试验要想获得科学的研究结论，不仅需要贯彻执行药物临床试验管理规范(GCP)，而且需要循证药学原则的制约，确保药物评价方法的科学性。根据循证药学原则，中药的临床试验设计应随机、对照、盲法、重复，在此条件下开展的临床试验研究对于结论的真实性、科学性无疑是巨大的支撑，将使中药新药的有效性、安全性评价建立在深厚牢固的基础之上，使结论更有说服力。以我院的“膝悦颗粒”为例，其处方是平乐郭氏正骨第六代传人郭维淮先生的经验方，由11味药物组成，具有益气活血、通利关节、化湿消肿之功效，用于膝关节滑膜炎所致的膝关节肿胀、疼痛、功能受限等症。在前期充分的制备工艺研究、质量标准研究、药效学研究、急性毒性实验、长期毒性实验研究工作的基础上，该组方于2009年获得国家食品药品监督管理局(SFDA)药物临床研究批件(批件号：2009L01191)。在进行多中心、大样本的临床试验设计时，即引入随机、对照、双盲的试验原则，确保试验的规范性和科学性。目前该项目已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，为后续研究的开展提供了可靠的数据支撑。
3.2指导中药制剂研究中成药成分复杂、物质基础不明确，给其质量检测工作带来了不小的困难。现行中成药质量标准多数还处在经验检查和常规检查水平，检测手段和指标落后。在如今经济效益至上的中药材市场背景下，药材重金属超标、有机溶剂残留、发霉变质等不良因素加剧了药物隐患[6]。为了保障患者用药，急需对中成药质量标准进行提升性再评价，增加用现代科技方法和手段进行检测的内容，逐渐完善药品标准，提升药品质量的可控性。另外，随着医药技术的进步，一些传统的药物剂型(汤、丸、散、丹、膏)也渐渐不能满足临床用药需求，剂型改革也是摆在中医药工作者面前亟需解决的问题。按照循证药学的基本原理，进行系统的文献资料分析，对药品中各药味产地、加工、有效成分、添加剂成分等诸多因素进行广泛、多中心研究，对药物剂型改革进行论证、试验，最终提高药物质量和服用便利性。我院在中医骨伤内治、外治用药领域都有自己的产品，内治用药领域的拳头产品是筋骨痛消丸，外治用药领域的拳头产品是活血接骨止痛膏。筋骨痛消丸由于丸剂含水量大、易引起霉变，卫生学难以达到要求，且制备过程复杂、工序多、耗时长[7]。考虑到生产和应用实际，我院对其进行了剂型改革论证，将其制备成颗粒剂，其产业化研究也获得河南省重大科技攻关资金项目的支持，使其能够更好地为临床服务。活血接骨止痛膏是平乐正骨的祖传膏药，属黑膏药系列。2010年版《中国药典》对黑膏药仅做了外观性状、重量差异、软化点方面的规定，没有涉及成分检测的项目。为强化药品质量检测，制剂研究人员尝试增加含膏量、含药量、黏贴性、铅离子含量、微生物限度等定量客观指标的测定，确保每批药物都安全、可放心适用。
3.3指导中西药联合用药骨伤外科以手术为主，传统药物与化学药的配伍应用非常突出，是骨伤科的用药特色。中西药配伍在药动学和药效学方面都会产生相互作用[8]，若配伍不当易发生一系列变化，从而引起疗效降低、增加毒副作用或发生药物不良反应[9]，典型的当属中药注射剂和抗菌药物的配伍应用。中药注射剂是我国独有的药物制剂，以其起效快、生物利用度高的特点在临床广泛应用[10]，但用药风险普遍存在，不良反应屡有发生[11-12]，原因除了中药注射剂本身成分复杂以及患者的个体差异外，还与其他药物配伍，特别是一些抗菌药物进行配伍后稳定性发生变化有关。按循证药学的观点，中西药在进行配伍应用前，应从理化性质、药动学、药理学、毒理学等各个层面对其进行充分调研，在严格的循证基础上判断配伍应用的合理性和可行性。我院目前在中药注射剂使用方面及时进行总结分析，注意不良反应的观察和防范，在抗菌药物应用方面也在循证原则的引导下出台了不少政策[13]。但真正将中药注射剂和抗菌药物配伍应用工作做好基于以下两点：一是硬件措施。我院于2013年引入静脉用药配置中心系统(PharmacyIntravenousAdmixtureServices，PIVAS)，从而改变了传统的用药方式，实现了对静脉输液的集中配制和供应，减少了配药差错。二是软措施。在静脉药物配制过程中，药师对用药合理性的判断至关重要[14]，显然仅仅靠医院出台的配伍禁忌文件制约是不够的，药师在配药之中的用心观察、配药之余的认真学习，才是确保配制安全工作的有力保障。这就要求药师在具体工作中做有心人，善于发现问题，并运用循证药学完整的收集、筛选、分析资料和系统评价的方法，开展中西药联用安全性评价研究，指导临床合理配伍用药。
3.4指导药学信息收集与评价文献收集、整理、归纳和总结是临床中药学的基础性工作。由于历史、文化、地域等因素的影响，中草药在名称、产地、药性、功效、归经和组方应用方面的论述不尽相同，系统、全面的分析、考证和整理研究并不多见。其根本原因在于没有规定系统的方法以获取原始数据，资料搜集后也没有通过定量方法来综合数据，对不同的研究结论大多凭著者的主观判断来加以选择或摒弃。因此在开展临床中药学文献研究工作中，非常有必要按照循证药学的原理，对传统中医药本草文献中的散在性记述进行系统、全面的定性分析和定量分析，以期全面准确地掌握该药物研究的最新动态，为临床决策提供依据。做好临床药学资料的搜集和整理工作也是临床药师突破自身临床经验不足瓶颈、提升服务价值的最直接有效的方法。对我院来说，平乐郭氏正骨传统用药方法和规律是突出医院特色的巨大知识宝库，挖掘和整理平乐正骨用药规律是正骨人的光荣使命。正骨人不仅对其进行了学术提炼[15]，编写了诸如《洛阳正骨传统用药精粹》《中医骨伤药物配对集萃》《中医骨伤常用药物手册》等专著，还利用现代科学技术对用药规律进行验证分析[16]，不断完善平乐郭氏正骨传统药物的理论体系，提升理论水平，更深层次地寻求平乐郭氏传统药物的临床价值。除了对本院中医药资料进行整理分析外，正骨人还对古今中外骨伤、骨病、伤科杂症的临床用药文献进行搜集，探讨中医骨伤用药的发展演变规律，力争从中发现新的研究思路[17]，真正做到有所继承和创新。
4结语
随着人们对药物使用的安全性、合理性和经济性的关注度越来越高，临床医师和药师要从病人的实际需要和临床亟待解决的问题出发，通过不断学习，及时、有效地搜索、归纳自己需要的最新、最佳证据，科学、合理地解决患者的问题，才能真正提高患者满意度，这就是循证药学的精髓所在。从我院中药临床试验、中药制剂研究、中西药联合用药、药学信息搜集与评价等方面的研究实践可以看出，循证药学在中医药研究领域中的应用是可行和必要的，能够为我院“创建临床研究型医院”起到保驾护航的作用。同时，医院开展循证药学能够增加药师的证据意识、效价意识、合理用药意识、法规意识等[18]，进而提高药师队伍整体素质，促进医院药学的发展。循证药学在指导临床中药学的具体研究工作过程中还应注意以下几点：(1)中药临床研究的重点应放在严格的循证药学方法学前提下证明其确实安全、有效，展示疗效第一，研究机理第二[19]。(2)循证药学对证据的要求是真实、可靠、适用、全面、动态的，要求药师除具备扎实的临床药学理论基础外，还应具备一定的临床流行病学基础和对现代化信息的收集能力，培养缜密的思考能力和综合分析能力[19]。(3)循证药学的运用落实不仅仅依靠医师和药师的个人努力，更加需要营造一个循证决策的大环境，树立起循证的观念和态度，真正引起医药工作者对循证科学方法的重视，推进中医药研究的现代化进程。
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