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【关键词】 流行病学调查；食物中毒；应急处置
2006年11月14日，我区某学校学生食堂发生食物中毒事件。对此次事件的调查处置过程分析如下。
1 对象与方法
采用描述流行病学等方法，以某学校学生食堂食物中毒事件的调查、应急处置过程为研究对象。
2 流行病学调查与应急处置措施
2．1 初步调查与应急处置措施
2006年11月14日21∶30分接到报告，某学校51名学生因腹痛、腹泻等症状就诊，医疗机构报告为疑似食物中毒。经初步调查发现，就诊学生主要症状为：恶心、呕吐、发热、腹痛、腹泻等。其中首发病例田文辉于14日12∶00许出现发热、腹痛、腹泻，水样便；末例病例李德斌，14日22∶00出现腹痛、腹泻等症状。根据对就诊病例就餐情况的调查，结合临床表现、便检结果等资料，初步怀疑为14日早餐（食谱为：黑米粥、自制豆浆、烧饼、花卷、馒头、火烧夹土豆丝、火烧夹豆皮、韭菜鸡蛋合子、咸芥菜丝）进食烧饼加豆腐皮引起的细菌性食物中毒，在紧急救治患病学生的同时，采取了稳定学生情绪、密切关注未就医学生的体温及身体变化并随时报告的方法；采集可疑食品标本进行检验等措施，15日5∶00通过疾病监测信息系统报告该事件信息。
2．2 调查、检验、结论与应急处置措施
通过进一步调查发现：全校学生及教职员工共计1 011名，其中当天早餐就餐人数为419名，就诊病例51名，就诊病例中食用可疑食品烧饼加豆腐皮49名。可疑食品烧饼加豆腐皮中的“豆腐皮”经“热水泡发”后室温存放1．5 h、该食堂无“卫生许可”等证件，并存在用具生熟不分、功能间布局不合理、从业人员无健康证明及培训合格证等违规操作事实；所有怀疑餐次食品及患者腹泻物、呕吐物均未能采集，无法实施实验室检验；采集可疑餐次食品原料及14日晚餐部分食品样品进行毒物、致病菌检验，结果均为阴性。
综合调查情况、患者临床表现以及便检结果，经集体论证，排除了故意投毒和化学性食物中毒的可能性，确定为细菌性食物中毒。
3 结果与讨论
3．1 调查结果与应急处置措施
3．1．1 根据流行病学调查进程的不同，应急处置工作的开展也随之出现变化，主要表现为：经初步调查后确定了怀疑对象，在紧急救治患者的同时，采取了稳定学生情绪、密切关注未就医学生的体温及身体变化、采集食品标本进行检验等措施。经调查论证后得出“细菌性食物中毒”的结论，从而采取了控制场所、封存可疑食品及原料、开展从业人员体检及培训工作等措施。由此可见，调查进程及调查结果直接左右了应急处置的决策，控制了应急处置的方向。
3．1．2 事件发生初期采取的应急处置措施，涉及面广、涵盖面大；经初步调查，结合临床资料，做出“细菌性食物中毒”的初步结论，对临床救治、应急处置等工作起到了指导作用。
3．2 事件发展、处置过程中的问题
3．2．1 此次事件由接诊患者的医疗机构报告，而学校未能及时发现、报告。由此可以说明该学校对《学校和托幼机构传染病疫情报告工作规范（试行）》[1]执行不力，未能落实学生晨检、因病缺勤病因追查与登记制度。发现、报告的延后，给调查、应急处置工作带来不便，导致未能采集到直接、有效的定案证据。
3．2．2 在调查过程中未开展针对无症状学生及教职员工进餐情况的调查、未能采集到可疑食品，未对患者腹泻物、呕吐物进行检验、采集样品中未检出可疑致病因素，医疗机构采集的6份便标本中只有2份便检结果“可见红、白细胞”。笔者认为对此事件的调查未能做到深入、彻底，应急处理流程存在不当之处[2]，做出“细菌性食物中毒”的结论证据不充分。
3．2．3 接到报告时间为14日21∶30分，登陆突发公共卫生事件报告管理信息系统报告时间为15日5∶17分，且上网报告的同时未通过电话或传真等方式报告属地县级疾控机构，说明未完全掌握《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范》[3]的有关规定。
综上所属，笔者认为在突发公共卫生事件发生以后及时开展流行病学调查，可以为应急处置等工作的实施提供有效的帮助。而在流行病学调查过程中应做到巨细无遗，深入调查有关联的情况，为事件的最终结论、为应急处置工作的开展、为预防类似事件的出现提供可靠依据，也为今后的应急处置工作提供成功的经验。
参考文献
1 卫生部、教育部卫办疾控发〔2006〕65号.学校和托幼机构传染病疫情报告工作规范（试行）.2006.
第一条为有效预防、积极应对和及时控制药品（含医疗器械，下同）突发重大安全事故，建立健全对药品突发重大安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，最大限度地减少药品突发重大安全事故对公众身体健康、生命安全造成危害。
第二条依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》及省、市《药品突发重大安全事故应急预案》等，制定本预案。
第三条本预案适用于**行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品突发重大安全事故。
第二章组织体系及职责
第四条成立由**食品药品监督管理局局长任组长，副局长为成员的县药品突发重大安全事故应急工作领导小组，在市食品药品监督管理局和县委、县政府的领导下，负责对全县药品突发重大安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
领导小组下设办公室，办公室设在药品稽查股，房景昌副局长任办公室主任，王珍、董娜为办公室成员。
第五条领导小组职责：
1、领导、组织、协调事故应急救援工作。
2、负责事故应急救援重大事项的决策。
3、负责事故的重要信息。
4、审议批准县药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告。
5、向县政府及市有关部门报告事故情况。
第三章预警与预防机制
第六条报告与通报
报告：各经营、使用单位及个人在发现药品突发重大安全事故时，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报或者授意他人瞒报、迟报。食品药品监管部门接到药品突发重大安全事故报告后，应立即向同级人民政府和上级食品药品监管部门报告。
县食品药品监管部门在接到突发事件信息报告后，1小时内向市食品药品监管部门初次报告，同时报同级人民政府。
通报：各级政府、食品药品监管部门接到药品突发重大安全事故或者可能引发突发重大安全事故的险情报告后，应及时向与事故发生地政府及上级食品药品监管部门通报，以加强预警预防工作。
第七条预警级别与按药品安全事故性质、危害程度和涉及范围，分为四级：
1、特别重大事故（Ⅰ）红色
事故特别严重，对全省及其他省（市、区）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；发生跨港澳台地区，跨国药械安全事故，造成特别严重社会影响；出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例的。
2、重大事故（Ⅱ）橙色
事故危害严重，涉及省内2个以上设区行政区域的；药品群体不良反应（事件）发生率高于已知发生率2倍以上；不良以应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例的。
3、较大事故（Ⅲ）黄色
事故危害较为严重，影响范围涉及设区行政区域内2个以上县级行政区域的；药品群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生。
4、一般事故（Ⅳ）蓝色
事故影响范围涉及县级行政区域2个以上乡镇的；药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生。
第四章应急响应
第九条Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省药品突发重大安全事故应急工领导小组组织实施。Ⅲ级应急响应由市药品突发重大安全事故应急领导小组组织实施。市级应急预案启动后，省级应急预案视情启动。Ⅳ级应急响应由县（市）药品突发重大安全事故应急工作领导小组组织实施，县级应急预案启动后，市级应急预案视情启动。
第十条应急程序：
1、第一套预案：发生Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件时启动。
接到药品安全突发事件报告后，县药品突发重大安全事故应急工作领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组尽快赶赴现场，同时报告市食品药品监督管理局和县政府。
到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药品安全突发事件的进一步发展。
现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向市局和县政府报告药品安全突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
县食品药品监督管理部门领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。
县食品药品监督管理部门及有关单位，要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好电话记录。县局值班人员必须是领导班子成员。
加强与新闻媒体的沟通，及时客观地向媒体突发事件的动态，稳定人心，消除恐慌。
加强后勤保障工作，要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
2、第二套预案：发生Ⅲ级药品安全突发事件时启动
接到药品安全突发事件报告后，县药品突发重大安全事故应急工作领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，砍后下达指令，派出督导组或指令突发事件所在地食品药品监督管理局立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。
到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药品安全突发事件的进一步发展。
现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向市局和县政府报告药品安全突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
县食品药品监管部门的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。
食品药品监督管理部门要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好电话记录。县局值班人员必须是领导班子成员。
加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定态势。
3、第三套预案：发生Ⅳ级药品安全突发事件时启动
接到药品安全突发事件报告后，县局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。
县食品药品监管部门要立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展药品安全突发事件的调查及现场处理工作。每12小时向市局和县政府报告一次药品安全突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
县食品药品监管部门的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。
县食品药品监管部门要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好记录，协调工作。
加强与有关部门的协作，领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。
通过新闻媒体和网站，有关药品安全突发事件信息以及采取的应对措施。
第五章后期处置
第十一条调查评估和总结：药品突发重大安全事故处置工作结束后，食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
第十二条责任与奖励：对在药品突发安全事故的预防、报告、通报、调查、控制和处置过程中，在、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照法律、法规，行政处分，触犯刑律的要追究刑事责任。
第六章附则
《中国医药报》讯 湖北省食品药品监管局对湖北真浩生物工程有限公司发出通告，鉴于湖北省局接到国家食品药品监管局《2011年5月份部分电视药品医疗器械和保健食品广告监测情况核查的函》和《2011年6月份部分电视药品医疗器械和保健食品广告监测情况核查的函》，涉及该公司生产的、批准文号为国食健字G20100069的产品“真浩牌太子参黄精胶囊”，屡次在外省及本省严重违法广告，经湖北省局核实，该产品广告存在“擅自篡改审批内容、利用患者名义和形象为产品功效作证明、含有对保健食品功效的不科学断言保证”等违法内容，情节十分严重。
根据《保健食品广告审查暂行规定》第十八条规定，湖北省局决定收回该公司“真浩牌太子参黄精胶囊”的广告批准文号，即鄂食健广审（文）第2010120092号。
江苏：泰兴捣毁一销售假药窝点
《中国医药报》讯 泰兴市食品药品监管局和当地公安部门联合出击，捣毁了一处销售假药窝点。
有市民反映，泰兴市陆续出现假药“复方咳喘灵胶囊”和“复方关节炎胶囊”。泰兴市局立即会同公安部门成立了调查小组，摸底排查，并深入看守所，对此前销售假药的在押人员进行走访调查，最终将目标锁定于该市虹桥镇的杨某身上。在获得相关线索后，执法人员赶到虹桥镇邮电所，对涉及杨某的包裹单进行了调查取证，随后在虹桥镇某村将杨某抓获。
执法人员现场查获“复方咳喘灵胶囊”、“复方关节炎胶囊”（标示为河南省台前县风湿哮喘病研究中心生产）共170瓶。经泰州药品检验所检验，这些药品均系假药，其中所含的“醋酸泼尼松”、“茶碱”等成分，足以严重危害人体健康。
辽宁：暂停销售甘露消渴胶囊等产品
《中国医药报》讯 根据前一段时间的广告监测情况，辽宁省食品药品监管局根据《药品广告审查办法》第二十一条、《医疗器械广告审查办法》第十八条规定，从2011年9月20日起暂停在广告宣传中存在“扩大产品适应征、使用绝对化用语夸大产品疗效”的标示为“通化久铭药业有限公司”生产的“甘露消渴胶囊”等药品，以及标示为“河南真道医药科技有限公司”生产的“真道筋骨痛消贴”等医疗器械在辽宁省行政区域内的销售。
辽宁省内各级监管部门将监督其辖区内药品、医疗器械经营企业执行规定，将这些药品和医疗器械下架，暂停销售，同时加强对企业的巡查，重点检查违法广告中所涉及的药品、医疗器械经营企业。
江西：暂停销售热磁振动合能治疗仪
《中国医药报》讯 江西省食品药品监管局接到群众实名举报，江西省电视台三套多次播放了产品名称为“强尔脉治疗仪”的医疗器械违法广告，并附广告视频。经调阅江西省局广告监听设备核实，举报属实。该产品的注册名为“热磁振动合能治疗仪”，生产厂家为济南长康生物科技有限公司，该广告利用患者名义和形象为产品功效作证明，违反了《医疗器械广告审查办法》的规定。为保证公众用械安全，根据《医疗器械广告审查办法》第十八条的规定，江西省局决定对“热磁振动合能治疗仪”产品实施行政强制措施，立即暂停其在江西省范围内的销售。
云南：黑作坊用腐肉加工油
云南网讯 一个不足四五平方米的小作房，蚊蝇到处乱飞，摆放在冰柜内的猪肉都已发黄变色，并散发着阵阵恶臭。而几名工作人员将这些腐肉经过简单过滤加工出油后，就装入简易油灌桶内，贴上各大品牌的食用油标签送往销售地。昆明市质监局官渡区分局的工作人员当场捣毁在凉亭肉联厂家属院内的这个用腐肉制作地沟油的黑窝点。当天执法部门共查处制售地沟油的黑窝点2个，收缴冰柜、油污过滤器、制油原材料等生产作业工具30余个。
昆明市质监局官渡区分局联合工商、卫生、公安等部门，对辖区内的食用油生产进行专项联合综合整治。
广东：深圳铲除一网络销售假药窝点
《中国医药报》讯 深圳市药品监管局执法监察大队、深圳市药品监管局龙岗分局与公安机关联手铲除了一个利用互联网销售假药的窝点，现场查获假药31种，并抓获犯罪嫌疑人1名。
龙岗分局收到广东省食品药品监管局转来的一条群众举报，反映龙岗区某地有人利用互联网，以“香港惠民医药贸易公司”的名义违法经营“余仁生保婴丹”。
龙岗分局、深圳市局监察大队和公安机关联合行动，执法人员在居民房内查获了大量标示为“香港制造”的“余仁生保婴丹”、“黄道益活络油”、“海狗丸”等假药，以及快递公司的快递单等物品，并当场抓获犯罪嫌疑人郭某某。
药监执法人员对涉案假药进行了先行登记保存，经清点，现场涉案药品共31种、20余箱，货值金额近8万元。目前，犯罪嫌疑人郭某某已被龙岗公安分局刑事拘留，案件已经移交公安机关处理。
广东：安庆查获未注册“早早孕”快速检测笔
《中国医药报》讯 安庆市食品药品监管局查获一未注册的医疗器械“人绒毛膜促性腺激素检测试纸”。
安庆市食品药品监管局执法人员在一家药房进行检查时，发现其经营的“人绒毛膜促性腺激素检测试纸”质量可疑。该产品标示的生产厂家为“北京中硕博奥生物技术有限公司”，标示的注册证号为“京药监械（准）字2006第2400326号”，商品名为“简艾早早孕快速检测笔”。根据有关规定，医疗器械注册证号的有效期为4年，该注册证的到期年限应为2010年，但是其包装盒上表示的生产日期却是2011年1月26日。
经查，该厂家在上述产品的注册证到期后，未能取得新注册证号，而继续使用原注册证继续生产该产品并上市销售。该产品依法应按未经注册的医疗器械处理。目前，安庆市局已对涉案药店依法进行了处罚，并将按照有关程序将案件移送生产企业所在地监管部门查处。
甘肃：兰州警方捣毁黑窝点查获2600斤地沟油
新华网讯 兰州市公安局城关分局成功捣毁一处“地沟油”地下加工黑窝点以及两处利用猪皮等下脚料提炼猪油的黑窝点，当场查获成品“地沟油”2600斤和已提炼好的猪油400余斤。
迅速查明原因，为有效预防、及时控制和消除食物中毒事件及其危害。采取有效措施，防止食物中毒事件的蔓延和事态的扩大，抢救中毒病人，保障公众健康和生命安全，维护社会正常秩序，依据相关法律、法规的规定，结合本区实际，制定本预案。
二、适用范围
指食用了被生物性、化学性有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性食源性疾患。本预案所指食物中毒。
本预案适用于镇内突然发生的群体性的造成或可能造成社会公众健康严重损害的食物中毒事件的预防和应急处理工作。
三、工作原则
1预防为主。
2统一领导。由分管镇长任组长，卫生科长及卫生院院长任副组长。
3依靠科学。积极开展食物中毒的病原学检测，为食物中毒事件应急处理提供科技保障。重视与上级各级疾控机构间资源共享，积极合作，有效预防和处理食物中毒事件。
四、食物中毒时间的分级
对影响特别重大的食物中毒事件由国务院卫生行政部门报国务院批准后可确定为特别重大食物中毒事件（Ⅰ级）
一次中毒人数5人及以上或死亡1及以上。重大食物中毒事件（Ⅱ级）一次食物中毒人数超过100人并出现死亡病例；或出现10例以上死亡病例；或食物中毒发生在地区性或全国性重要活动期间。
一次中毒人数5人及以上。较大食物中毒事件（Ⅲ级）一次食物中毒人数超过100人；或出现死亡病例；或食物中毒发生在学校、幼儿园、建筑工地等集体单位。
未出现死亡比例。一般食物中毒事件（Ⅳ级）一次食物中毒人数30-99人。
五、应急组织体系及职责
1食物中毒事件处理指挥机构
由分管镇长任组长，食物中毒处理小组。卫生科长、卫生院院长任组长。
启动应急预案；组建与完善食物中毒事件监测和预警系统；组织预案演练；组织对疾病控制和卫生检验人员进行有关食物中毒事件应急处理知识和技术的培训。处理指挥部的主要职责是按照市卫生局有关规定和指令。
2应急处理专业技术机构
承担食物中毒事件的处理工作。卫生检验组、流行病学调查组、卫生消杀组在食物中毒事件处理指挥部的领导和指挥下。
2.1卫生检验组
负责食物中毒事件的病因学检测，建立食物中毒常规检测实验室。并将检测结果迅速报告卫生行政部门。
2.2流行病学调查组
负责辖区食物中毒事件的流行病学调查工作，卫生行政部门和市疾控中心指导下。迅速确定食物中毒事件的原因及危险因素，并及时将结果报送卫生行政部门。
能够开展食物中毒事件的流行病学调查工作。建立和培训能够胜任食物中毒事件应急处理工作的专业队伍和人员。
提高社会各部门和公众防范食物中毒的意识。开展预防食物中毒事件的健康教育。
对辖区的食物中毒事件进行上报。按有关规定。
2.3卫生消杀组
负责辖区食物中毒事件的卫生消杀、疫源地及污染源处理等工作。卫生行政部门和市疾控处理小组领导指导下。
五、报告
1报告时限
包括食物中毒事件发生单位、与卫生保健工作有密切关系的机构（如教育机构）等报告后，任何接到有关单位。立即报告处理小组；处理小组在2小时内报告卫生行政机构。
2报告内容
发生食物中毒单位、地点、时间、中毒人数、可疑中毒食物、实验室检测结果。
3报告方式
传真、电话报告和突发公共卫生事件网络直报。
六、应急响应和终止
1食物中毒时间的应急响应
卫生行政部门统一领导下，发生食物中毒事件时。迅速启动应急预案，落实各项防控措施，积极检测致病原因，同时按要求做好有关信息的报告。若为相关传染病，按传染病预防控制预案进行应急处理；如怀疑是以食物为载体的投毒案件，立即报告卫生行政部门及公安机关。
2食物中毒事件应急响应的终止
食物中毒处理小组根据市卫生行政部门指令决定是否终止。
七、食物中毒处理
1病理学调查组应迅速采集食物中毒样品。以便该机构开启检验快速通道对采集样品进行检验。如疾病预防控制中心认为情况特殊，需延长出具检验报告时限的应向食物中毒处理小组报告。
2若为相关传染病。要按照卫生行政部门指令，配合疾病预防中心组织开展流行病学调查和卫生消杀。调查结束后，撰写技术分析报告，并按规定报送卫生行政部门和食物中毒处理小组。
(1)有无续发病例，对与中毒病人有共同饮食史而未发病的人，人群中有对照意义的健康人同样也要做好个案调查。
(2)向病人和接诊医生了解中毒发生的经过以及事件相关的情况。发病人数、经过，呕吐物、排泄物的性状，特别首发病例的情况。
(3)调查内容一般应由患者自述。可由其监护人代述。
(4)应尽可能对所有中毒患者进行个案调查。至少应调查80%以上人数；超过100人时，至少应调查60%以上人数。
(5)确定为细菌性食物中毒的中毒食品。指导其进行蒸煮15分钟后掩埋或焚烧；液体的还可加消毒剂杀菌后排放。
(6)确定为化学性、动植物性、真菌性食物中毒的中毒食品。严禁作为食品工业原料或动物饲料使用。
(7)根据不同的中毒因素。必要时应予以销毁。
八、总结与资料整理
卫生院要进行处理的评估、总结。将流行病学调查、实验室检测等资料进行整理分析，食物中毒事件处理完毕后。建立食物中毒事件档案。
九、责任追究
有、失职、渎职等行为的依据有关法律法规追究当事人的责任。对在食物中毒事件的处理过程中。
十、保障措施
1技术保障
提高流行病学调查、实验室检测检验能力。采取定期和不定期相结合的形式，建立功能完善、反应迅速、运转协调的事件应急处理机制；改善应急处理专业技术机构基础设施和实验室设备条件；加强食物中毒应急专业队伍建设。组织开展食物中毒事件的应急处理演练。
2物资保障
应根据应急处理工作需要调用应急储备物资，应急处理专业技术机构要建立食物中毒事件应急处理的各类物资储备（包括诊断试剂、特效药物、消毒药械和检测检验设备等）发生食物中毒事件时。应急储备物资使用后应得到及时补充，以确保应急供应。
（一）编制目的
指导和规范药品（医疗器械）安全事件的应急处置，有效预防、积极应对、及时控制药品（医疗器械）安全事故，建立统一、快速、高效的药品（医疗器械）安全事件应急处置机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护正常社会秩序。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》、《*市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成社会公众病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。
（四）工作原则
1．以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要迅速处置，最大程度地减少危害和影响。
2．统一领导，分级管理。坚持统一领导，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理。
3．严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。
4．依靠科技，有效处置。发挥专家在药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。
二、事故分级
按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
（一）特别重大事故（Ⅰ级）
1．事故危害特别严重，对全省及其他地区造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2．发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；
3．出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过5O人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
4．出现3例以上死亡病例的；
5．国务院或者国家食品药品监管局认定的其它特别重大药品（医疗器械）安全事故。
（二）重大事故（Ⅱ级）
1．事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
2．超出市政府应急处置能力的；
3．药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上5O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4．出现死亡病例的；
5．省政府或者省食品药品监管局认定的其它重大药品（医疗器械）安全事故。
（三）较大事故（Ⅲ级）
1．事故危害较为严重，影响范围涉及2个以上县级行政区域的；
2．超出事发地县级政府应急处置能力的；
3．药品（医疗器械）群体不良反应发生人数2O人以上3O以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
4．市政府认定的其它较大药品（医疗器械）安全事故。
（四）一般事故（Ⅳ级）
1．事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；
2．药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上20人以下；且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
3．县级政府认定的其它一般药品（医疗器械）安全事故。
三、组织指挥体系及职责
（一）市应急指挥部
较大以上药品（医疗器械）安全事故发生后，成立市药品（医疗器械）安全事故应急指挥部（以下简称市应急指挥部），在市委、市政府的领导下，负责全市较大以上药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
1．市应急指挥部由市政府分管副市长担任总指挥，市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任副总指挥，成员由市食品药品监管局、市委宣传部、市经贸委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫生局等部门组成。
2．市应急指挥部职责
（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责事故的重要信息；
（4）审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等重要事宜；
（5）向市政府及省食品药品监管局等有关部门报告事故情况。
3．市应急指挥部成员单位职责
（1）市食品药品监管局：负责拟定预防和控制药品（医疗器械）安全事故的应急救援预案等专项应急预案和部门预案；组织协调应急救援工作；负责药品（医疗器械）安全事故的日常监测，及时掌握药品（医疗器械）安全事件发生、发展动态；负责组建应急处置队伍,做好经常性的培训工作和演练工作并处于良好的应急状态；负责药品（医疗器械）安全事件的调查、裁定、处理等工作。
（2）市委宣传部：负责协调制定新闻信息方案及对外宣传口径，协调、组织药品安全事故的新闻信息，及时、准确、全面报道全市药品（医疗器械）安全事件控制的措施及处置情况，正面引导群众，做好正确舆论导向工作。
（3）市经贸委：负责药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。
（4）市教育局：配合相关部门组织实施学校药品（医疗器械）安全事件的预防、控制和处置工作；做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（5）市公安局：负责组织、指导、协调药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作；做好治安管理工作，必要时及时封锁有关现场，搞好交通疏导，保障药品（医疗器械）安全事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场。
（6）市财政局：负责及时落实预防和控制药品（医疗器械）安全事故的相关预算和资金。
（7）市卫生局：负责药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作；协助市食品药品监管局开展药品（医疗器械）安全事故的调查和裁定工作。
（二）市应急指挥部办公室
市应急指挥部下设办公室，办公室负责处理市应急指挥部的日常事务和药品（医疗器械）安全事故应急处置的日常工作。办公室设在市食品药品监管局，办公室主任由市食品药品监管局分管副局长担任，成员由市食品药品监管局相关处室负责人组成。
市应急指挥部办公室职责：
1．贯彻落实市应急指挥部的各项部署；
2．检查督促各县（市、区）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
3．向市政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
4．配合市委宣传部做好信息审核工作；
5．组织建立和管理市药品（医疗器械）安全事故应急处理专家库；
6．完成市应急指挥部交办的其他任务。
（三）应急处置工作组
市应急指挥部可根据应急处置的实际需要，在本预案启动后，决定成立药品（医疗器械）事故应急处置工作组。
1．药品（医疗器械）事故应急处置工作组由事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作小组组成。在市应急指挥部的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处理情况报告市应急指挥部办公室。
2．药品（医疗器械）事故应急处置工作组职责
（1）事故调查与咨询组。由市食品药品监管局负责，市卫生局配合，调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调事发地县（市、区）政府实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。
（2）行政监管组。由市食品药品监管局负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品、医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。
（3）医疗救治组。由市卫生局负责，迅速组织开展医疗救治工作，落实救治措施。
（四）县（市、区）药品（医疗器械）安全事故应急指挥部
一般以上药品（医疗器械）安全事故发生后，事故发生地县（市、区）政府应成立药品（医疗器械）安全事故应急指挥部，组织、指挥应急救援工作。应急指挥部由县级食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在县级食品药品监管局。
（五）业务技术机构
市药品（医疗器械）不良反应监测机构负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合食品药品监管部门完成相应工作。
市药品、医疗器械检验、检测机构负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合食品药品监管部门完成相应工作。
四、预警与报告
（一）预警
1．监测网络
市食品药品监管局应建立药品（医疗器械）安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，有计划地开展全市药品（医疗器械）安全隐患的监测、预测和分析工作，全面掌握全市药品（医疗器械）安全状况、发展事态；要加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息的快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
2．必要时，市应急指挥部办公室可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品（医疗器械）安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下主要内容：
（1）事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害等；
（2）事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，对经济发展和社会稳定造成的危害等；
（3）事件可能达到的等级，以及需要采取的应对措施。
3．信息通报
对有安全患的药品和医疗器械应及时向省食品药品监管局以及各县（市、区）食品药品监管局和卫生行政部门进行通报。对于较大以上药品（医疗器械）安全事故，市食品药品监管局及时联系市委宣传部组织召开新闻发会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品（医疗器械）可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品（医疗器械）安全隐患。
（二）报告
1．报告
（1）药品（医疗器械）生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。
（2）事发地县（市、区）政府和食品药品监管部门接到药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向市食品药品监管局报告。市食品药品监管局和相关部门在接到较大以上药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向市政府报告，并按有关规定向上级有关部门报告和向相关部门通报。
2．报告要求
（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、存在隐患、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后已采取的措施及事故控制情况和请示解决的问题等。如有可能应当报告事故的简要经过，初次报告要做到快速、准确。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等，阶段报告要做到系统、全面。
（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
五、应急响应
（一）先期处置
1．发生或可能发生药品（医疗器械）安全事故的信息得到核实后，由事发地县（市、区）食品药品监管局负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置，控制事态。
2．在采取先期处置措施的同时，事发地县（市、区）药品（医疗器械）安全事故应急指挥部要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向当地人民政府和市食品药品监管局报告。
（二）分级响应
1．在采取先期处置措施的基础上，根据事发地县（市、区）政府和市食品药品监管局报告的情况，达到一般药品（医疗器械）安全事件标准的，启动县级（医疗器械）安全事故应急预案，本预案视情启动。达到较大药品（医疗器械）安全事件标准的，应立即启动本预案，事发地县（市、区）政府必须立即启动县级药品（医疗器械）安全事故应急预案。市应急指挥部办公室应及时向市政府及省食品药品监管局报告事态发展情况和事件处理情况。
2．市应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到重大、特别重大药品安全事件标准的，在启动本预案的同时立即报请市政府向省政府报告，请求启动省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案。
3．本预案启动后，市应急指挥部要立即组织事发地县（市、区）政府和有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处置的各项工作。
（三）预警
1．市、县（市、区）应急指挥部办公室通过监测、得到报告或专家分析，对可能或已经发生药品（医疗器械）安全事件，要根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请本级人民政府按照规定药品（医疗器械）安全预警信息。
2．预警信息的内容包括药品（医疗器械）安全事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。
3.药品安全预警信息的、调整和解除，可以通过报纸、广播、电视、电台、信息网络宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的有效公告方式。
（四）响应的升级与降级
当药品安全事故随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报本级应急指挥部或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除，不会进一步扩散的，经本级应急指挥部审定，降低响应级别或者撤销预警。
（五）响应终结
药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或应急指挥部根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议；报上级政府或上级药品（医疗器械）安全事故应急指挥部批准，宣布应急响应结束。
六、应急保障
（一）医疗保障
药品（医疗器械）安全事故造成人员伤害的，卫生行政部门应急救援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。经贸部门要会同有关部门及时调集必需的药品、医疗器械等资源，支援现场救治工作。
（二）技术保障
药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品（医疗器械）安全事故时，受市、县食品药品监管局委托，立即开展检测、评估工作，为药品（医疗器械）安全事故定性提供科学依据。
（三）经费保障
药品（医疗器械）安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监管部门提出预算，报同级财政部门审核，给予合理保障。处置药品安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。
（四）治安维护
应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品（医疗器械）安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品（医疗器械）安全事故发生过程中的违法犯罪活动。
（五）演练
市食品药品监管局会同市级有关部门指导全市药品（医疗器械）安全事故的应急救援演练工作。组织全市性和区域性药品（医疗器械）安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
县（市、区）食品药品监管局要根据本地实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织药品（医疗器械）安全事故的应急演练。
有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。
（六）宣教培训
市、县（市、区）政府及其相关部门应当加强药品（医疗器械）安全事故应急处理人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品（医疗器械）安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
七、后期处置
（一）善后处置
善后处理工作由事发地县（市、区）政府负责，市政府和市级有关部门提供必要的支持。对药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资；监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门应会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除药品（医疗器械）安全事故给人们造成的精神创伤。
造成药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
（二）责任与奖惩
对参加药品（医疗器械）安全事故应急处置并作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。
（三）调查评估和总结
药品（医疗器械）安全事故善后处置工作结束后，食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
八、附则
（一）名词术语
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
4．妊娠控制。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
（二）预案管理和更新
本预案由市食品药品监管局会同市级有关部门制定，报市政府批准后实施。各县（市、区）政府和有关部门根据本预案，制定本地区、本部门的药品（医疗器械）安全事故应急预案，报市食品药品监管局备案。
本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。
（三）预案解释部门
本预案由市政府办公室负责解释。
一、食品经营许可制度的规定
《食品安全法》第29条规定：国家对食品生产经营实行许可制度。对从事食品流通的，应当依法取得食品经营许可。行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。工商行政管理机关依据《食品安全法》的规定，办理食品流通经营许可证。
二、食品经营企业建立食品安全管理制度的规定
《食品安全法》第32条规定：食品经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或者兼职食品安全管理人员，做好对所经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。加强对所经营食品的安全管理，严格食品卫生质量控制，提高食品经营合格率，保证食品卫生，保障人民健康，是食品经营企业的法律义务。首先，建立健全完善的各项食品安全管理制度是食品经营企业保证其经营的食品达到相应食品安全要求的基本前提，食品经营企业的食品安全管理制度一般应包括经营食品查验和记录制度、库房管理制度、食品销售与展示卫生制度、从业人员健康检查制度、从业人员食品安全知识培训制度、食品用具清洗消毒制度和卫生检查制度等。通过建立相关规章制度，把法律有关规定变成食品经营企业的具体规章制度，并要求每个食品从业人员认真遵守，通过制度加强对食品经营过程中的管理。其次，通过各种形式对职工进行食品安全知识的教育培训，使职工树立“食品安全无小事”的意识，不断增强食品安全意识的自觉性和责任心。再次，每个食品经营企业都要配备专职或者兼职的食品安全管理人员，所有的食品安全管理人员都应经过食品安全法规和食品卫生知识的学习和培训。
三、食品经营者健康管理制度的规定
《食品安全法》及《食品安全法实施条例》规定了食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。食品经营从业人员取得健康证明后方可从事食品流通经营活动。每年应当进行健康检查；患有《食品安全法》、《食品安全法实施条例》规定的不得从事接触直接人口食品工作疾病的从业人员，不得从事接触直接人口食品工作。
食品从业人员的健康，直接关系到广大消费者的健康，如果这些人患有传染病或者是带菌者，就容易通过被污染的食品造成传染病传播和流行，对消费者的身体健康造成威胁。健康管理制度包括两个含义：一是食品经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。为了预防传染病的传播和由于食品污染引起的食源性疾病及食物中毒的发生，保证消费者的身体健康，食品经营者建立并执行从业人员健康管理制度是必要的，从业人员健康管理制度一般包括每年进行健康检查。取得健康证明后方能上岗。二是食品经营人员应定期进行健康检查。食品经营人员直接从事食品经营。从业人员健康与否直接决定了所经营的食品是否安全，因此，需要对食品经营人员的身体状况进行健康检查。健康证明是食品经营者经过卫生监督部门的健康体检后取得的书面证明文件，食品经营者必须取得健康证明后才能上岗。健康证明过期的，应当立即停止食品经营活动，待重新进行健康体检后，才能继续上岗。
四、食品经营者建立并执行食品进货查验和记录制度的规定及特定主体的食品进货查验和记录制度
《食品安全法》第39条规定：食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。《食品安全法实施条例》规定：从事食品批发业务的经营企业销售食品，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等，或者保留载有上述信息的销售票据。
食品进货查验指食品经营者购进食品时，根据国家规定对与食品有关的事项进行检查、验收。这一制度的形成，来源于实践的总结完善，并通过立法形式逐步确定下来。《产品质量法》第33条规定，销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第5条规定，销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品的合格证明和产品标识，并建立产品进货台帐，还规定从事批发业务的销售企业应当建立产品销售台帐，进销货台帐的保存期限不得少于2年。在总结实践经验和过去立法的基础上，将这一行之有效的制度设定为食品经营者必须履行的重要法定义务。食品经营者作为食品安全第一责任人，必须强化责任，完善措施，切实履行法定义务。
食品进货查验和记录制度是建立健全食品安全过程监管链条与追溯体系的重要手段，是严格食品质量安全市场准人的重要方式，对于确保食品安全具有重要现实意义。其一，有利于食品经营者严把进货关，预防和减少不合格食品进入市场。其二，有利于食品安全问题的追溯，及时掌握不合格食品的来源和流向并采取相应的控制措施。其三，有利于明确生产经营者之间的责任，妥善处理纠纷。
食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。食品经营者在采购时，查验的对象是供货商，包括提供食品的生产者、批发商和商等，查验的内容是许可证和食品合格的证明文件，主要是看许可证和食品合格的证明文件是否合法有效。食品合格的证明文件包括检验报告以及合格证、合格印章等。
食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。这意味着，食品经营企业在查验供货商的许可证和食品合格的证明文件的基础上，还应当对查验的情况予以记录，记录的内容主要涉及食品基本情况、流向和涉及食品安全可追溯的事项。
为确保进货查验记录制度的推行，还规定了食品经营企业的进货查验记录应当真实，保存期限不得少于两年。这就要求食品经营者不得伪造、涂改记录，保持记录内容与客观事实的一致性；要求食品经营企业妥善保管记录，自记录之日起保存期限不得少于2年，以备日后查验。
随着市场化、规模化和国际化程度的提高，传统的食品经营方式也悄悄发生了变化。新的经营方式如家乐福、肯德基所采用的统一配送经营方式也随之产生，他们通过连锁经营手段，实行统一采购、统一配送、统一核
算、统一标识、统一管理。统一配送经营方式可以降低采购成本，提高采购效率，确保企业内部各门店经营的食品来源一致。对于这类特定主体，如果要求由各门店在进货时分别查验许可证和食品合格证明文件并进行相应记录，不仅不符合统一配送经营的实际。而且容易造成繁琐、重复和不一致等现象，因此，《食品安全法》规定，实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证、和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。
五、食品经营者贮存、运输和装卸食品的规定
《食品安全法》规定：食品经营者贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输。食品的贮存、运输、装卸中容易造成食品污染。一旦食品在此过程中受到污染，将威胁人民群众的生命安全，损失巨大。食品的贮存、运输、装卸要求包括两个方面：一是贮存、运输和装卸食品的容器、工具、设备等必须是无毒无害材料做成，使用中必须按规定洗刷或消毒。二是食品贮存、运输和装卸的环境条件必须符合卫生要求，如散装食品装卸过程中不得与有毒有害物质毗邻，食品与非食品、易于吸收气味的食品与有特殊气味的食品不得混同贮存、运输、装卸等。
六、对食品经营者贮存食品的规定
第40条规定：食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。一般来说，贮存是指食品在生产、流通、餐饮环节中的暂时停泊和存放过程，其条件和程度如何，直接关系到食品安全。食品贮存不仅涉及到生产者，还涉及到经营者，涵盖了食品生产经营的全过程。为了体现全程监管理念，本条具体规范了食品经营者的贮存食品行为，目的在于强化食品经营者的贮存义务，确保经营过程中的食品安全。
1、食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品
食品由于其内在的不同属性，有的需要在特定温度环境下贮存，有的需要在阴凉干燥的环境中贮存，还有的需要有特殊的设施贮存，对采光、防腐、通风、防晒以及分开存放的要求也因食品而异，但归根结底贮存食品要符合保证食品安全的要求。主要包含三层含义：其一，符合法律、法规和规章所规定的保证食品安全的要求，如《食品安全法》第27条规定，贮存食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度及特殊要求；现行的《餐饮业食品卫生管理办法》第13条规定，食品应当分类、分架、隔墙、离地存放，贮存食品的场所、设备应当无霉斑、污迹、苍蝇、蟑螂。其二，符合食品安全标准所规定的保证食品安全的要求。如现行的含乳饮料国家质量标准规定，含乳饮料应当贮存在干燥、通风良好的场所，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。其三，符合食品本身特有的保证食品安全的要求。随着科技的发展和人类认知水平的提高，食品的新品种也会不断出现，也可能会对贮存提出特殊要求，从而实现保证食品安全的目标。
2、食品经营者应当定期检查库存食品
食品经过一定期限。其品质特征会发生变化。对库存和销售的食品进行定期检查，可以及时发现和有效防范食品安全问题。食品经营者根据有关规定和自身情况，应当设定检查库存食品期限，形成内部管理制度，采取多种方式进行库存食品检查，如检查贮存的场所、设施、工具、容器等条件看是否符合规定和要求，检查食品的标签和标注看是否超过保质期，检查食品的外观看是否出现混浊、沉淀、变色、发霉等变质现象。
3、食品经营者应当及时清理变质或者超过保质期的食品
食品变质是指食品内在质量发生了本质性的物理、化学变化。失去了食品应当具备的食用价值。受各种因素的影响，贮存的食品有时还处于保质期，但已变质不能食用。保质期是指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。在此期限内，按照要求贮存的食品完全可以食用。超过保质期的食品，有时仍然可以食用，但可能存在危及身体健康和生命安全的隐患，依法不能销售和用于餐饮服务。因此，食品经营者对发现的已变质和超过保质期的食品应当及时清理，按照有关规定和约定，退还给供货者或者进行销毁和无害化处理，并做好相关记录。
七、对贮存、销售散装食品标识、标注的规定
《食品安全法》第41条规定：食品经营者贮存散装食品，应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。
散装食品是相对于包装食品而言的，指无预包装的食品、食品原料及加工半成品。但不包括新鲜果蔬，以及需清洗后加工的原料、鲜冻畜禽产品和水产品等。对贮存、销售散装食品进行标注，可以起到以下作用：其一，避免食品经营者因各种因素将不同品种的食品相混淆，既可以防止经营者在食品中掺杂掺假、以假充真、以次充好，又可以防止食品二次污染。其二，便于纠纷处理，在发生纠纷时，既有利于消费者主张权利，又有利于经营者分清责任。其三，实现食品安全问题的可追溯，一旦出现食品安全问题，有关主管部门可以据此追根溯源，及时有效处置。
1、食品经营者贮存散装食品的标注要求
食品经营者贮存散装食品，除应当遵守有关贮存食品的规定外，还应当在贮存位置标明有关内容，具体标注在什么位置，可以视散装食品的不同情况而定，有的可以标注在散装食品的上方，有的可以标注在下方。还有的可以标注在中间。总之，只要标注能够起到区别不同散装食品的作用，就可以视为有效标注。
2、食品经营者销售散装食品的标注要求
《食品安全法》第27条规定，销售无包装的直接入口的食品时，应当使用无毒、清洁的售货工具。食品经营者在遵守散装食品销售相关规定的同时，在散装食品标注上也要符合要求，具体标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。上述内容只是法定最低要求，食品经营者出于扩大信誉、保障消费者的知情权等因素考虑，可以在标注上述内容前提下，自行标注其他内容。食品经营者对散装食品的标注应当真实、清楚、明白，否则可视为未按照要求履行相应的义务。
八、食品经营者不得经营不符合标签规定的食品
《食品安全法》第48条规定：食品的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。食品与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销
售。食品的标签、说明书对保证食品的正确使用，保障食品安全具有重要意义。
1、食品的标签、说明书不得含有虚假、夸大的内容。如果食品的标签含有虚假、夸大的内容，会导致消费者或者使用者对食品的性质、功能等的认识出现偏差，从而购买、使用并不适合自身的食品，最终发生食品安全事故。为保证食品安全，食品标签上应当依法标示规定的内容，保证食品的标签、说明书所有内容真实准确。有科学依据。
2、食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。食品的标签、说明书的内容涉及疾病预防、治疗功能的，如果本身并无疾病预防、治疗功能，则构成欺诈；如果本身确有疾病预防、治疗功能，而未取得药品生产许可。则违反了药品管理的相关规定。
3、食品的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。食品的标签、说明书字体、背景和底色应当保证消费者、使用者容易辨认、识读，所用文字应当为规范的中文。
4、食品与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。经营者在进货时，要认真查验食品标签，发现所进食品与其标签、说明书载明的内容不符的，可以拒绝进货。
九、食品经营者按照食品标签的要求销售预包装食品的规定
《食品安全法》第49条规定：食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求，销售预包装食品。
食品在满足公众生活需要的同时，因各种因素的影响，也可能危及公众的身体健康和生命安全。这种潜在危险，除通过确保食品本身的安全进行防范外，还需要从食品标签的角度去防范。关于食品标签需标明的事项，《食品安全法》第42条已作了明确规定，但对有些食品而言，还应当在标签上明白无误地标示警示标志、警示说明或者注意事项，如实说明食品中所存在的潜在危险，正确食用食品的方法以及防止危害发生的方法。如啤酒应当标示不能倒置的警示标志，调料应当标示食用方法，保健食品应当标示适宜人群等。需要强调的是，上述警示标志、警示说明或者注意事项应当清楚、明晰、易认易懂。
由于预包装食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项事关公众的身体健康和生命安全，食品经营者应当在充分了解和掌握的基础上，履行注意义务，在销售预包装食品时，严格按照标签标示的要求进行，采取正确的方法，必要时向购买者做出解释和说明，以保障销售过程中的预包装食品安全。
十、对集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者的食品安全义务进行了规定
集中交易市场是指在一定区域内形成的有固定的交易设施，有若干经营者进场经营、分别纳税，由市场开办者负责经营管理，实施集中、公开商品交易的场所。集中交易市场按形态可分为批发市场、集贸市场和零售市场，按时限可分为长期市场、短期市场和临时市场，其特点是存在市场开办者和进场经营者两个主体，各自对自己的经营行为负责。柜台出租是指经营者将自己经营的柜台在一定时限内，出让给他人经营的行为，其特点是经营权发生了变化。展销会是指由一个或者若干单位举办，具有相应资格的若干经营者参加，在固定场所和一定期限内，用展销的形式，以现货或者订货的方式销售商品的集中交易活动，其特点是举办时间一般为短期的，举办者和参展的经营者之间一般没有固定联系。在实践中，利用集中交易市场、柜台出租和展销会销售食品的现象比较普遍，且销售不合格食品甚至有毒有害食品的行为时有发生，危及公众的身体健康和生命安全，有的还得不到应有的赔偿。为了有效预防和惩治违法行为，切实保护消费者的合法权益，办法对集中交易市场、出租柜台和展销会的食品安全问题作了有针对性的具体规范。考虑到集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者作为独立主体，其共同的特征是通过提供场所和设施收取费用，他们在获取利益的同时，也应当承担相应的义务，而且他们也具有承担义务的条件，可以对入场经营者的行为进行管理，因此，办法设定了集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者的义务。
1、审查和检查的义务
集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者允许他人入场经营，应当允许有经营资格的主体入场经营，经营资格的凭证就是许可证和营业执照，包括流通许可证或者餐饮服务许可证，通过对许可证和营业执照的审查，确保人场经营者的许可证和营业执照合法有效，并复印该许可证留档备查。对取得许可证的入场经营者，集中交易市场的开办者、柜台出租者还应当采取书面形式，与其签订食品安全责任书，明确其食品安全管理责任。
集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者作为承担义务的主体，应当建立健全本单位的食品安全管理制度，配备专职或者兼职的食品安全管理人员并进行相应培训，定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查，看入场经营者经营环境和条件是否符合《食品安全法》的要求，具体包括：是否有与经营的食品相适应的场所，场所是否环境整洁符合规定，是否有与经营的食品相适应的设备或者设施，设备或者设施是否符合要求，是否有符合健康条件的从业人员和符合要求的食品安全管理制度，贮存、运输、装卸和盛放食品的容器、工具和设备是否符合规定、要求等。
2、制止并报告的义务
集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者在履行审查和检查义务的过程中，发现食品经营者有违法行为的，应当采取有效措施。这里所称的违法行为，是指违反《食品安全法》的行为，包括入场经营者的经营资格、经营行为、食品质量安全等方面的违法行为。这里所称的有效措施，一是指及时制止违法行为，使违法行为得以停止、纠正；二是指立即报告辖区工商行政管理机关。
十一、对食品经营者退市制度的规定
《食品安全法》第53条第二款规定：食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品经营者未依照本条规定停止经营不符合食品安全标准的食品的，工商行政管理机关可以责令其停止经营。
召回是食品生产者的主动行为，针对的是上市销售的食品。在召回过程中，离不开食品经营者的配合，食品经营者要承担协助的义务。除生产者的主动行为可以导致启动召回程序外，经营者的主动行为也可能导致召回程序的启动，但须取得生产者的认可，南生产者决定并实施，经营者仍处于从属地位。经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，其发现的来源包括经营者自己检查后发现的，新闻媒体披露后发现的，消费者反映后发现的等，其发现的阶段处于生产者和其他经营者通知之前。当经营者发现其经营的食品不符合食品
安全标准的，应当采取相应的补救措施：一是立即停止经营，将不符合安全标准的食品撤柜下架，集中存放、妥善保管，对因腐败变质等原因不能存放和保管的，可以先行销毁或者进行无害化处理。二是通知相关生产经营者和消费者，采取电话、传真、信函、网络、短信、告示等方式，及时通知与食品流转有关的当事人，包括生产者、供货者、购货者以及购买和食用食品的消费者。三是记录停止经营和通知情况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者或者购货者名称及联系方式、进销货日期等内容，撤柜下架、存放保管以及先行处置情况，通知相关生产经营者和消费者的情况。四是将有关情况报告辖区工商行政管理机关。
十二、对食品广告内容的规定
《食品安全法》第54条规定：食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。
食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。
本条是对食品广告的内容以及特定主体不得向消费者推荐食品的规定。
根据《广告法》第2条的规定，广告是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所经销的商品或者所提供的服务的商业广告。对广告的内容以及相应的推荐行为，《广告法》等相关法律、法规和规章作了明确的规范。《广告法》规定，广告应当真实、合法，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者；《产品质量法》规定，产品质量监督部门或者其他国家机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐生产者的产品。食品广告作为一种分类广告，近年来违法问题仍比较严重，不仅损害了消费者的利益，而且破坏了公平竞争的市场秩序。如有的食品广告含有低级庸俗的内容，有的含有“最新科学”、“最新技术”、“最先进加工工艺”等绝对化的语言或者表示，有的对食品的质量等事项作虚假、夸大的宣传，有的渲染或者捏造食品对疾病预防和治疗功能，特别是有的特定单位甚至社会名人代言食品广告不实，社会反响强烈。针对上述问题，本条从加强食品广告监管的目的出发，对有关广告法规的规定进行了重申和强调。并根据食品的特点作了补充和完善。
1、食品广告的内容应当真实合法
所谓真实，即是与客观事实相符合。广告的生命在于真实，反映在食品广告上，就应当如实介绍食品的名称、产地、用途、质量、价格、生产者、保质期以及生产日期等内容，不能进行任何形式的虚假、夸大宣传，也不能滥用艺术夸张而违背真实性原则，因为广告仅仅是一种介绍、推销、宣传手段，是否被消费者认可，还要由食品本身来确定，只有实事求是，才能最终取得消费者的信任和支持。所谓合法，即是符合《食品安全法》和相关法律、法规和规章的规定。食品广告不得有下列情形：使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌：使用国家机关和国家机关工作人员的名义：使用部级、最高级、最佳等用语；危害国家社会安全和危害人身、财产安全。损害社会公共利益；妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚；含有污秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容；含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；妨碍环境和自然资源保护；损害未成年人和残疾人的身体健康：使用哺乳妇女和婴儿的形象；使用医疗机构、医生的名义或者形象：贬低其他生产经营者的食品等等。上述行为背离了合法性原则，即为违法。
2、食品广告不得含有虚假、夸大的内容
如前所述，食品广告的内容应当真实合法，虚假、夸大的内容与此是直接对立的，必然会欺骗、误导消费者。虚假是指广告的内容与客观事实不符，如将未获奖的食品宣传为获奖食品，将非进口食品宣传为进口食品。夸大是指广告所宣传的食品内容本身是真实的，但在广告的创意、设计、制作中作了不恰当的夸大，如将原本为20天的保质期宣称为30天，不切实际地渲染食品的色香味。
3、食品广告的内容不得涉及疾病预防、治疗功能
这一规定的核心是食品广告不得有宣传或者暗示疾病的预防和治疗功能。目前，食品尤其是保健食品广告中突出的问题之一是宣传疗效，使消费者误把食品当作药品服用。如食品广告宣传“发挥防癌作用”，“对中老年高血压、冠心病、脑梗塞、胆结石、糖尿病等肥胖患者最为适宜”。其实，食品和药品是两种不同功能的物品，《食品安全法》对食品所做的定义不包括以治疗为目的的物品，疾病预防、治疗是药品才具有的功能。有鉴于此，《药品管理法》规定，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传(法律、行政法规另有规定的除外)；《广告法》规定，食品广告不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语；《食品广告暂行规定》进一步明确，食品广告不得直接或者间接宣传治疗作用，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该食品的治疗作用。
4、特定主体不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品
特定主体是指食品安全监管部门、承担食品检验职责的机构、食品行业协会和消费者协会。按照《食品安全法》的规定，食品安全监管部门包括卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门，是代表国家行使食品监管职责的国家机关：承担食品检验职责的机构是接受委托实施公正检验的第三方，应当保持中立；食品行业协会是非营利性的代表本行业利益的社会团体，消费者协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者权益的社会团体，各自有不同的宗旨和职能。本条对特定主体推荐食品行为作禁止性规定，主要出于以下考虑：其一，推荐行为与特定主体的性质、职责、宗旨不符，进而损害特定主体的形象。其二，推荐行为影响消费者购买食品、接受餐饮服务的正确选择，可能带来损害消费者利益的后果。其三，推荐行为对其他未被推荐的生产经营者形成了不公平待遇，可能带来破坏竞争有序的市场秩序的后果。需要说明的是，除广告形式不得采用外，其他可能使消费者得知推荐情况的形式也不得采用，如召开新闻会。发表文章、散发材料等。
十三、制定食品安全应急预案的规定
《食品安全法》规定：食品经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。食品经营企业，作为食品安全第一责任人，应当依据国家有关法律和法规的规定、地方人民政府的食品安全事故应急预案以及本单位的实际情况制定本企业的食品安全事故应急预案，定期检查本企业各项食品安全事故防范制度和措施落实情况，积极查找薄弱环节，采取对策，消除事故发生的隐患，落实预防和应急处置食品安全事故的措施。
关键词:保健行业;市场消费;营销模式
一、国内外保健品市场发展情况
保健行业是指事前对人群所提供的产品和服务,让他们更健康、健美,并延缓老化现象或防患疾病于未然的产业。保健行业是全球性的朝阳产业,市场增长迅速。研究有效的保健食品,通过食品预防疾病、调节人体功能,可以减少社会巨大的医药费用,是利国利民的有效办法。
在全世界范围内,据不完全统计,全球保健食品已占整个食品销售的5,达上千亿美元,而且每年都以相当速度增长。其中,近20年来,美国的保健品销售额增长了36倍,目前年销售额达750亿美元,占食品销售额的1/3;日本增长了32倍,近两年的保健品销售额为15000亿日元,年产保健品3000多种;欧共体各国的保健品销售额则每年以17的速度增长。
我国自古就有药食同源的养生文化,用老百姓的话说,就是“药补不如食补”。作为一个亟须培育的行业,保健品市场的需求潜力之大实在诱人。
中国保健行业协会的统计资料表明,国内整体的保健品市场从20世纪80年代起就处于高速增长的态势,年均增长率在15-30,远远高出发达国家平均13的增长率。据统计,20世纪90年代中期,我国保健品生产企业就多达3000多家,品种4000多个,年销售额一度突破300亿大关。
但受保健品市场混乱的秩序影响,保健品功效的公信力逐渐下降,1999年国家开始出台各项政策整顿市场,从2001开始保健品市场呈现下滑趋势,但受2003年非典的影响,公众对保健的重视空前提高。
惠聪集团的保健品市场调研报告显示,到2004年全国保健品的市场容量恢复到了400亿左右的规模。近几年市场上新兴产品不断涌现,丰富了保健品市场,一大批品种受到消费者的欢迎。目前我国保健品年消费支出已突破500亿元,成为新世纪我国工业的新兴增长点之一。可见,我国保健品市场潜力是巨大的,预计2010年将达1000亿元。
随着城乡居民的生活基本达到小康水平,也随着保健品市场规范的进一步完善以及外国保健品大举进军我国,保健品必将成为不可逆转的健康消费新潮流。
二、国家对保健品市场的产业政策发展
我国保健品行业兴起于20世纪80年代,20世纪80年代末期到1995年是保健品行业的第一个高速发展时期。在这一时期,由于保健品行业的高额利润和相对较低的政策壁垒与技术壁垒、涌现出了大小3000多家保健品生产企业。
为了规范保健品市场,1996年以后,国家相继出台了一系列有关保健品行业的制度规定。当年,依据《中华人民共和国食品卫生法》,卫生部了《保健食品管理办法》,该办法对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监管等各方面进行了规范。
《保健食品管理办法》的出台,再加上20世纪90年代后几年的清理整顿,使保健产品走上了法制化、规范化管理,有了规范的标准,并迎来了行业的新发展。近几年市场上新兴产品不断涌现,丰富了保健品市场,一大批品种受到消费者的欢迎。但是,保健品市场在高速发展的同时,又出现了一些新问题,比如说保健行业居高不下的暴利、夸大其词的广告等现象非常普遍。
针对这些问题,国家食品药品监督管理局又于2005年7月新出台了《保健食品注册管理办法》,该办法的核心内容就是要严格保证保健食品的质量,新的保健食品如果不能提供详细科研报告,将不能被最终审批,同时生产时必须符合GMP(产品生产质量管理规范)标准。这将迫使生产企业下血本在产品本身的质量和技术含量上。《保健食品注册管理办法》还首次取消了保健食品注册终身制,开始实行五年一审批的动态管理,这不仅将提高新进者的门槛,还将改变目前“只进不出”的局面,对现有批号产品加强审核。
为了对广告中虚假宣传的保健食品进行打压,国家食品药品监督管理局于2005年7月同时还出台《保健食品广告审查暂行规定》,要求保健食品广告在之前必须通过审查。该规定对食品药品监管部门审查保健食品广告的工作程序和对广告内容进行技术审查的条件做出了明确规定,制定了完善统一的审查标准。这份法规规定,今后保健食品广告中有关保健功能的内容宣传再也不得任意扩大范围,不能含有不科学地表示功能的断言或者保证,不能夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容易混淆的专业术语,将保健食品的功能神秘化。《保健食品广告审查暂行规定》作为目前保健食品广告审查最全面的规定,将保健食品广告审查纳入了国家行政审批范围,加强了对保健食品广告的管理,有利于保健食品广告的逐步规范和完善。
作为一种新型的营销模式,直销方式也逐渐收到一些保健品生产企业的青睐,按我国入世承诺,我国应在入世三周年时开放直销领域,因此,国务院于2005年9月颁布了《直销管理条例》。直销管理条例公布后,首先规范了市场秩序,保护了正规企业的合法利益,也清理了目的不纯的企业,为保健品直销的健康发展提供了可能。其次,由于从此直销有规可循,也维护和保障了消费者和直销从业人员的利益。”《直销管理条例》开始实施,标志着保健食品市场监管日趋成熟。
《保健食品注册管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》和《直销管理办法》等规章制度的相继出台,使得我国保健品法规得以完善,市场也逐渐趋于规范化、法制化,新型的保健产业正在稳健地形成,我国保健品行业进入了前所未有的蓬勃发展时期。
三、我国保健品市场消费对象分析
随着改革开放的深入,人民生活的改善,人们的消费水平不断提高和保健意识日趋加强,对保健品需求持续增强,我国保健品市场发展前景喜人。保健品的消费区域已由城市扩大到广阔的农村,保健品的消费对象也由过去的老年、儿童及患病后康复为主,扩大到妇女、中年和少年。具体来说,保健品的消费对象包括:
(一)老年人
老年人由于生理方面的原因,对于保健的需求尤为突出,据世界卫生组织(WHO)公布,全世界50岁以上的老年人群发病率为50,55岁以上为80,其中健忘、失眠、高血压、高血脂、骨质疏松等疾病比较常见。随着“老年化社会”的到来,也随着生活水平以及保健理念的提高,为了抵抗衰老,老年人对保健品的消费需求也会逐步增加并且,“银发族”对保健品的需求非常旺盛,购买力非常强。
(二)中年人
中年人处于家庭、事业双重压力下。近年来,由于饮食过度和过量的脂肪摄入,肥胖症、非胰岛素依赖型糖尿病、高血压、冠心病及癌症等慢性病在中年人群中逐年上升,有利于预防和改善这些疾病的功能性营养食品受到了中年消费者的欢迎。另外,近年来,美容保健、滋阴壮阳类保健品大有后来居上的势头,已成为拉动保健品成长的一个新的增长点。中年人保健品市场也是一个庞大的消费市场。
(三)少年儿童
据统计,我国85万所中、小学校中的1.76亿在校学生中,其蛋白质、钙、锌、维生素A、维生素B的摄取普遍不足,缺铁性贫血比例高达30-40。另外,少年儿童对健脑益智的需求也很大,因此,另一类不可忽视的保健品是维生素、矿物质等营养补充元素。
四、我国保健品市场的发展特点
目前我国生产的保健品中90以上属于第一代、第二代产品,且产品功能相对集中,主要集中在减肥美容、免疫调节、抗疲劳、调节血脂、改善骨质疏松、改善胃肠道功能、延缓衰老、营养补剂(补充维生素)等功能板块上。在卫生部准予申报的22项保健功能中,具有免疫调节、调节血脂和抗疲劳3项功能的产品占全部产品的2/3。由产品功能分布可见我国保健品行业的产品结构不合理,低水平重复现象屡有发生。而从市场反馈的信息来看,纯天然、绿色环保型保健品具有更大市场空间,将成为未来保健品消费的主流。据预测,未来中国市场保健品的发展,产品功能将逐步分散,产品结构趋向合理。具体来讲,我国保健品行业的发展呈现出如下特点。
(一)目前保健品企业二元化结构明显
目前,我国共有保健品企业3000多家,年产值500多亿元。其中投资总额在1亿元以上的大型企业只占1.45,投资总额在5000万元-1亿元的中型企业占38,投资不足10万元的作坊式企业占12.5。这表明,我国保健品生产企业中,中小企业占绝大多数,成规模的企业仍旧较少。在目前市场上除无锡健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中国(杭州)青春宝集团有限公司、南京老山牌蜂王浆有限公司、南京中脉科技集团公司、大连珍奥集团股份有限公司等几家大的企业,其他更多的是规模不大、专业化程度不高的企业,甚至多数企业缺乏自身的生产能力,仅以委托加工、销售为主,并且这些企业大部分出于维持生存状态。
(二)产品同质同类化现象严重
在目前的保健品市场中知名品牌少,产品同质同类化现象严重。在目前的保健品企业中,除部分品牌企业是自我研发、自我生产外,绝大多数中小(约占95以上)企业走的都是产品或自行设计商标委托代加工的运行模式。故大部分企业产品质量差,品牌式规划发展少。
（三）产品的销售区域性特征明显
企业在产品的开发与推广中，弱化全国性开发运营，而利用区域优势，集中人、财、物优势，做深、做透区域市场的运营模式非常明显。近年来在区域的运作中，几家大的区域性知名企业的业绩都不错。例如昂立在上海的年销售额在2.3-2.5亿，青春宝在浙江省的年销售额在4亿，老山牌蜂王浆在南京的销售额在8000万，九块九牌减肥茶在江苏的年销售额8000多万。这些企业几乎都是凭借产品在区域的优势公共关系、渠道网络、媒体等地区的资源优势，精耕细作、做深、做细区域市场。除“黄金搭档”凭借脑白金强大的广告和品牌影响及网络优势强行铺开的全国市场之外，很少再出现全国性的产品。
（四）保健品营销模式发生明显变化
我国保健品市场经过20多年的发展，尤其是在罗氏、惠氏、安利等国际知名企业的带动下，保健品营销模式已从发展初期的单纯概念营销模式发展到目前的传统广告、终端营销、会议营销、与客户面对面的直复营销等多种营销方式并存的营销模式。保健品企业已从针对消费者简单的广告推广教育模式发展到针对消费者长久的养生教育和对消费者进行长期的跟踪服务。而消费者在购买保健品时，也十分关注产品的保健功能和品牌信誉。知名品牌的产品销路明显比一般品牌的品种热俏。国内市场中，不到20%的名牌品种占据了50%的市场份额。
参考文献：
1、李广森,雷振刚.保健品行业再陷诚信危机[J].检察风云,2007(17).
一、整治目标
通过集中开展一个月的虚假违法广告整治月活动，将情节严重、影响恶劣、群众反映强烈的虚假违法广告得到有效遏制，规范各类广告经营主体（特别是重点媒体单位）的广告经营行为，进一步完善和落实各项广告监管制度，促进广告业的快速、健康发展，优化全市经济环境。
二、整治重点
（一）两种商品：药品、保健食品。严厉查处虚假药品、保健食品广告的行为；以新闻形式虚假药品、保健食品广告，误导消费者的行为；药品、保健食品广告中使用患者、消费者、专家的名义和形象作证明，尤其是利用社会公众人物、患者、消费者、专家的名义和形象作证明的行为；药品广告夸大功能、保证疗效的行为；保健食品广告宣传治疗作用的行为；药品广告不明显标注通用名称的行为。
（二）两类服务：广播电视医疗资讯服务、电视购物服务。以医生、药师、专家等专业人士作为特约嘉宾进行健康讲座的，不得在节目中宣传治愈率、有效率；不得宣传未经医疗界普遍认定和采用的医疗方法；不得播出专家或医生与患者或家属现场或热线沟通、交流的内容；不得出现被介绍医疗机构的地址、联系方式。
（三）八种形式的虚假违法广告。
1、虚假价格宣传。以“门店装修”、“厂价直销”、“清仓处理”、“换季（转行、转产）亏本处理”、“降价”、“打(公$文/有>约)折”、“优惠”、“大甩卖”等名义进行虚假宣传，使消费者误认为价格便宜。 2009年个人工作总结
2、虚假承诺宣传。以有奖、馈赠、让利、包退包换等形式向消费者做出一定的承诺，达到刺激消费的目的，而广告的内容与相关的附加条件、实际兑现的奖品、赠品的数量、质量、价格不一致，或者根本不兑现承诺。
3、虚假信誉宣传。一是利用人们认牌购物的心理，除按法律规定和国务院批准的各类带有评比性质的企业营销信息活动以外，在广告中使用排序、推荐、认定、上榜、抽查检验、统计、公布市场调查结果等对企业及其商品、服务进行排序或综合评价的内容。二是违背客观事实，在广告中对外谎称“驰名商标”、“著名商标”、“名牌商品”、“知名品牌”、“通过质量认证”、“无公害产品”、“免检产品”、“消费者信得过产品”、“获xx奖”等。
4、虚假性能、功能宣传。一是用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等对某种产品（服务）的相关特征进行描述，使人产生误解；二是直接或间接地夸大宣传产品（服务）的成份、质量、性能、用途、功效等。
5、虚假数据宣传。广告主凭空捏造产品销量、成分含量、市场调查结果以及涉及性能、功能方面的数据或者使用模糊的、含混不清的数据概念来误导公众。
6、在房地产广告中进行违法的承诺宣传。含有升值、投资回报、为入住者办理户口、就业、升学事项的承诺。
1.1编制目的
建立健全应对突发食品安全事故的应急体系和运行机制，规范和指导应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制食品安全事故，高效组织应急处置工作，最大限度地减少食品安全事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常的社会秩序。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国产品质量法》、《国家食品安全事故应急预案》、《山东省食品安全事故应急预案》、《山东省食品安全监管信息管理暂行办法》及《市人民政府办公厅关于进一步明确食品安全监管职责分工的通知》、《市食品安全事故应急预案》、《市区突发事件总体应急预案》等法律法规和文件规定，制定本预案。
1.3工作原则
1.3.1以人为本，减少危害。把保障公众健康和生命安全作为应急处置的首要任务，最大限度减少食品安全事故造成的人员伤亡和健康损害。
1.3.2分级负责，属地为主。按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的应急管理体制，建立快速反应、协同应对的食品安全事故应急机制。
1.3.3科学评估，依法处置。采用先进科技，充分发挥专业队伍的作用，实行科学民主决策，依法规范应急处置。
1.3.4预防为主，全程控制。坚持预防与应急并重、常态与非常态相结合，落实各项防范措施，防患于未然。加强日常监测和宣教培训，及时对可能引发食品安全事故的环节和因素开展风险评估分析和预警，采取有效措施预防食品安全事故的发生。
1.3.5反应迅速，应对及时。对食品安全事故要迅速做出反应，研判风险，及时启动应急预案，严格控制事故发展，有效开展应急处置，并做好善后处理及整改督查工作。
1.4事故分级
按食品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，将食品安全事故分为四级，即特别重大食品安全事故（Ⅰ级）、重大食品安全事故（Ⅱ级）、较大食品安全事故（Ⅲ级）、一般食品安全事故（Ⅳ级）。具体分级标准按国家、省、市专项预案的规定执行。
1.5适用范围
在食物（食品）种植、养殖、生产、加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中突然发生食源性疾患，危害或可能危害公众身体健康及生命安全，造成严重社会影响的食品安全事故适用本预案。食源性疾病中涉及传染性疫情的，按照《市传染病疫情应急处置预案》实施。
2.应急处置组织机构及其职责
2.1区食品安全事故应急指挥部及其职责
食品安全事故发生后，区政府立即成立食品安全事故应急指挥部（以下简称应急指挥部），负责全区食品安全事故应急处置工作的统一领导和指挥。属于Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级食品安全事故，由区食品安全委员会（以下简称区食安委）主任担任总指挥，副主任担任副总指挥，服从上级食品安全事故应急指挥部的统一领导；属Ⅳ级食品安全事故，由区食安委分管副主任任总指挥，区食品安全委员会办公室（以下简称区食安办）主任任副总指挥，组织开展食品安全事故应急处置工作。指挥部办公室设在区食安办。
指挥部职责：
（1）领导、组织、协调事故应急处置工作；
（2）负责事故应急处置重大事项的决策和部署；
（3）负责事故的重要信息；
（4）审核批准指挥部办公室提交的应急处置工作报告；
（5）向市政府及其有关部门报告事故应急处置工作情况。
2.2指挥部成员单位及职责
应急指挥部成员单位由区食安办、区委宣传部、区发展和改革局（粮食局）、区教育体育局、区监察局、区财政局、区城乡建设局、区城市管理行政执法局、区农林局、区海洋与渔业局、区商务局、区卫生局、区旅游局、质监分局、工商分局、食药分局、公安分局、环保分局等部门及各街道办事处组成。
成员单位职责：
区食安办负责组织拟订食品安全事故应急预案，监督、指导、协调食品安全事故处置及责任调查处理工作；承担应急指挥部办公室职责，协调调度指挥部各成员单位、工作组工作进展情况，负责上级应急指挥部文件办理等工作。
区委宣传部负责信息方案的制定及统一外宣报道口径；根据指挥部要求，组织协调食品安全事故的新闻信息；负责受理事故发生现场记者采访申请和管理，加强对舆论的引导和管理。
区发展和改革局（粮食局）负责粮食收购、储存、运输过程中发生的粮油食品安全事故的调查处理和相关技术鉴定工作。
区教育体育局负责辖区内中小学校、幼儿园食品安全行政督导工作；协助有关食品安全监管部门对学校食堂、学生在校营养餐造成的食品安全事故的应急处置和事故调查工作。
区监察局负责对行政机关及其公务员和行政机关任命的其他人员，在造成食品安全事故以及应急处置工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查处理；对市直驻区食品安全监管部门工作人员在造成食品安全事故以及应急处置工作中，有失职、渎职等违纪行为的，建议其上级主管部门按规定进行查处。
区财政局负责食品安全事故应急处置资金的保障及管理工作。
区城乡建设局负责协助有关食品安全监管部门对建筑工地食堂造成的食品安全事故的应急处置和事故调查工作。
区城市管理行政执法局负责协助有关食品安全监管部门对无证流动摊贩经营食品造成的食品安全事故的应急处置和事故调查工作。
区农林局负责种植环节农产品食品安全事故及养殖环节畜牧产品食品安全事故的应急处置、案件查处等工作。
区海洋与渔业局负责养殖环节水产品食品安全事故的应急处置、案件查处及相关技术鉴定等工作。
区商务局负责生猪屠宰环节食品安全事故的应急处置、案件查处和相关技术鉴定工作。
区卫生局负责食品安全事故的医疗卫生应急救援和病员救治，组织食品安全事故的流行病学调查和相关技术鉴定等工作，并会同有关部门确定食品安全事件的性质、种类、程度和规模。
区旅游局（啤酒节办公室）负责协助有关食品安全监管部门对涉及旅游、大型节庆活动的食品安全事故的应急处置和事故调查工作。
质监分局负责食品生产加工环节食品安全事故的应急处置、案件查处和相关技术鉴定等工作。
工商分局负责食品流通环节食品安全事故的应急处置、案件查处等工作。
食药分局负责餐饮服务环节食品安全事故的应急处置、案件查处和相关技术鉴定等工作。
公安分局负责组织、指导、协调食品安全事故涉嫌犯罪案件的侦办工作；配合调查食品安全重大事故，做好事故现场治安管理工作，有效维护社会治安秩序。
环保分局负责因环境污染造成食品安全事故的环境违法行为调查和环境监测工作，协调、指导、监督环境污染处置工作，依法对环境违法行为做出处理或提出处理意见和建议。
各街道办事处应按事故级别成立食品安全事故应急指挥部，在上级应急指挥机构的指导下，负责组织、协调辖区内食品安全事故的先期处置、协助处置和善后等工作。
根据食品安全事故应急处置工作需要，可增加其他部门作为成员单位。
2.3指挥部办公室及其职责
指挥部办公室承担指挥部的日常工作，指挥部办公室主任由区食安办负责同志担任，副主任由应急指挥部相关成员单位的负责同志担任。指挥部办公室人员、办公场地、办公设备要落实到位，一旦发生食品安全事故应当立即进入应急工作状态。
指挥部办公室主要职责：
（1）贯彻落实应急指挥部的各项部署，组织实施事故应急处置工作；
（2）检查督促应急指挥部成员单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
（3）研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；
（4）向区委、区政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
（5）经应急指挥部同意为新闻机构提供事故有关信息，必要时接受媒体的专访；
（6）完成应急指挥部交办的其他任务。
2.4应急处置工作小组组成及其职责
根据事故处置需要，应急指挥部下设若干工作组，分别开展相关工作。各工作组服从应急指挥部的统一指挥，按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并随时将工作开展情况报告应急指挥部办公室。
（1）事故调查组。
根据事故发生原因和环节，由区食安办会同卫生、公安、监察及相关监管部门，或由应急指挥部确定其中一个部门牵头负责，调查事故发生原因，评估事故影响，做出调查结论，提出事故防范意见。对涉嫌犯罪的，依照有关规定由有关部门向公安部门移送，由公安部门负责立案侦办，依法追究刑事责任。对监管部门及其他机关工作人员存在失职、渎职等行为，由监察部门进行调查，依法依纪进行问责。
（2）危害控制组。
由事故发生环节的具体监管职能部门为主负责，会同相关监管部门召回、下架、封存有关食品、原料、食品添加剂及相关产品等，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。
（3）医疗救治组。
由卫生部门会同食品药品监管部门、相关医疗机构，负责建立救治绿色通道，提出救治措施，迅速组织开展医疗救治工作。
（4）专家咨询组。
由区食安办和有关部门组织相关方面专家组成，负责对事故进行分析评估，为应急响应的调整和解除及应急处置工作提供决策建议，必要时指导参与应急处置工作。
（5）新闻信息组。
由区委宣传部会同相关食品安全监管部门及事发地街道办事处，迅速制定新闻报道方案，组织事故处置宣传和舆论引导，并采用适当方式做好信息工作。
（6）检测评估组。
根据工作需要，指挥部成立检测评估组，包括疾病预防控制机构、相关检测机构等，负责组织实施相关检测，综合分析检测数据，查找事故原因和评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。
（7）维护稳定组。
由公安部门会同相关食品安全监管部门及事发地街道办事处，加强对事故发生地治安管理，维护好事故现场秩序，积极化解因事故造成的矛盾纠纷，保障社会稳定。
如事故涉及较大范围的经济赔偿问题，可单设民事赔偿组，负责指导事发地街道办事处做好相关善后工作。
2.5应急处置专业技术机构
医疗、疾病预防控制以及各有关部门的食品安全技术机构作为食品安全事故应急处置专业技术机构，应当在卫生行政部门及有关食品安全监管部门的组织领导下开展应急处置相关工作。
3.监测与预警
3.1监测
（1）建立统一的食品安全风险监测网络体系，实行食品安全风险分类、分级管理和动态监控，加强食品安全风险监测信息的管理和综合利用。
（2）各食品安全监管部门要充分利用现有的检测资源，按照各自的监管职能，加强对重点品种、重点环节、重点场所的食品质量监测检验，掌握食品安全状况，分析和预测食品安全形势，并及时向区食安办通报食品安全风险监测信息。
（3）区食安办负责食品安全风险监测信息的收集汇总、分析和处理；定期或不定期组织相关单位和有关专家，分析研判食品安全风险形势，提出防范措施建议。在食品安全风险检测信息确认后，各相关单位应及时部署，迅速采取措施，防止事态的进一步扩大。
（4）各街道办事处和各食品安全监管部门要加强对食品安全风险动态情况和变化趋势的分析，建立并完善重大食品安全风险年度评估报告制度。
（5）对于的食品安全风险监测信息，有关部门应遵守相关管理规定，做好信息保密工作。
3.2预警
各食品安全监管部门要建立健全统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系，按照食品安全事故的发生、发展规律和特点，及时分析对公众健康的危害程度和发展趋势，及时做出预警。
3.2.1建立食品安全预警体系
按照食品安全事故的级别，预警级别分别为特别重大（Ⅰ）、重大（Ⅱ）、较大（Ⅲ）、一般（Ⅳ）四级，并依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。
红色预警：预计将要发生特别重大食品安全突发事故，事故会随时发生，事态正在不断蔓延。
橙色预警：预计将要发生重大以上食品安全突发事故，事故即将发生，事态正在逐步扩大。
黄色预警：预计将要发生较大以上食品安全突发事件，事故已经临近，事态有扩大的趋势。
蓝色预警：预计将要发生一般以上食品安全突发事故，事故即将临近，事态可能会扩大。
3.2.2预警
（1）Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级预警信息由上级食品安全机构或人民政府应急管理机构。区食安办按照预警信息组织区内预警信息。
（2）Ⅳ预警信息由区食安办提出预警建议，经区食安委领导批准，报经市食安办核实后，由区政府组织。
（3）预警信息包括食品安全事故的类别，预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和机关。
（4）对于食品安全事故预警信息，区食安办在上报的同时，要及时向宣传部门通报情况，以便及时组织舆论引导工作。
（5）对于可能影响我区以外其他区市的食品安全预警信息，经区食安委主要领导批准后，区食安办及时上报市食安办，并视情况向可能受到影响的区市进行通报。
3.2.3预警响应
预警信息后，区食安办、各街道食安办、各相关部门应当立即做出预警响应。
（1）区食安办应当组织有关单位做好食品安全预警信息的收集、宣传和相关情况通报工作；组织有关部门和机构，适时对食品安全预警信息进行分析评判；密切跟踪事态发展，及时进展情况、评估结果和防范性措施，防止炒作和不实信息的传播。
（2）各街道办事处、各相关部门应实行24小时值守，保持通信联络畅通，防护设施、装备、应急物资等处于备用状态，做好应急响应的准备，确保有关人员2小时内完成集结。
（3）对于可能对人体造成危害的食品及相关产品，相关食品安全监管部门依据《食品安全法》等相关法律规定，可以宣布采取查封、扣押、暂停销售、责令召回等临时措施，并同时公布临时控制措施实施的对象、范围、措施种类、实施期限、解除期限以及救济措施等内容。预警解除后，相关食品安全监管部门应当及时解除临时措施的信息。
3.2.4预警调整
根据事态的发展情况、影响程度和专家咨询组的意见以及上级预警信息的变化，区食安办提出预警调整的建议，经批准后，适时调整预警级别，并通报相关部门。
3.2.5预警解除
依据食品安全事故的变化情况，经确认事故危害基本消除，处置工作已基本完成，由原预警信息单位宣布解除预警。
4.信息报送
4.1建立报告、举报制度
区食安办会同各食品安全监管部门和有关单位要建立食品安全事故报告与举报制度，向社会公布受理食品安全事故信息报告、举报电话，并保障系统有效运行。
任何单位、个人有权利和义务按照早发现、早报告的要求，向区政府及有关部门报告、举报食品安全突发事件及隐患信息。任何单位和个人对食品安全事故不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报，不得阻碍他人报告。
4.2责任报告单位和报告人
4.2.1责任报告单位
（1）食品种植（养殖）、生产、加工、包装、仓储、运输、流通企业及餐饮服务单位；
（2）食品检验机构、科研院所、医疗卫生单位以及与食品安全有关的单位；
（3）食品安全事故发生（发现）单位；
（4）食品安全监管部门和其他有关单位。
4.2.2责任报告人
（1）行使职责的食品安全监管部门和相关单位的工作人员；
（2）从事食品行业的工作人员；
（3）消费者和了解食品安全事故相关信息的知情人。
4.3报告范围
食品安全事故发生（发现）后，事故现场有关人员、事发单位应当在2小时内向区食安办、区卫生局和有关部门报告、举报。接受病人治疗的单位应当及时向区卫生局、区食安办和有关监管部门报告。
食品安全监管部门及有关单位在发现或接到食品安全事故报告或举报后，应及时向区食安办及有关部门报告、通报，并在知悉食品安全事故后1小时内做出初次报告；根据事故处理的进程或者上级要求随时做出阶段报告；在事故处理结束后10日内做出总结报告。对经核实不属于本部门职责的，应当立即报请区食安办协调监管职责部门处理。对于食品安全事故核实、处置过程涉及跨行政区域的，区食安办应及时报请上级食安办协调。
事发地街道、卫生行政部门或有关部门接到食品安全事故举报或报告后，应当在30分钟内向区食安办报告，区食安办及时报区应急办，并同时报市食安办。区食安办在接到一般以上食品安全事故报告后，应向区食安委领导报告，并在1小时内向市食安办报告。特殊情况下，可越级上报。有蔓延趋势的还应向蔓延地食品安全综合协调部门通报。发生一般以上食品安全事故时，应当采取日报告和零报告制度，直至事故结束。
4.4报告内容及要求
4.4.1初次报告
应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、死亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
4.4.2阶段报告
既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。
4.4.3总结报告
包括食品安全事故鉴定结论，对事故的处理工作进行总结，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
5.应急响应和终止
5.1先期处置
5.1.1发生食品安全事故后，事发单位应当立即组织救治病人，妥善保护可疑的食品及其原料、工具、设备和现场，不得转移、毁灭相关证据；按照相应的处置方案，配合有关部门做好应急处置工作；应当组织涉及该事故的人员配合有关部门的调查。
5.1.2接到食品安全事故报告或举报后，事发地街道及有关部门在做好事故报告的同时，应立即启动先期处置机制。组织有关人员赶赴现场开展警戒、疏散群众、控制现场、救护、抢险等基础处置工作；及时对事故的类别、危害程度、影响范围、发展趋势等现场动态信息进行评估，并按规定上报。
区食安办对于初步判断为Ⅳ级以上的食品安全事故，应迅速做出综合分析，按照分级响应权限通报各相关单位，并立即组织有关专业人员赶赴事发现场，同时做好启动预案的各项准备工作。
5.2分级响应
5.2.1特别重大食品安全事故（Ⅰ级）、重大食品安全事故（Ⅱ级）、较大食品安全事故（Ⅲ级）的应急响应
特别重大食品安全事故（Ⅰ级）、重大食品安全事故（Ⅱ级）、较大食品安全事故（Ⅲ级）发生后，应在上级政府及上级应急指挥部的统一领导和指挥下，成立区应急指挥部，组织协调街道办事处和有关部门及单位全力以赴组织救援，及时向上级政府、上级指挥部及有关部门报告事故基本情况、事态发展和救援进展等情况。指挥部各专业小组按各自职责开展应急救援工作，并为上级政府及上级指挥部排除的应急救援队伍提供保障。各街道办事处及有关部门按照要求认真履职，落实有关工作。
5.2.2一般食品安全事故（Ⅳ级）的应急响应
（1）区政府负责统一领导和指挥辖区内的一般食品安全事故应急处置工作。
（2）区食安办接到事故报告后，应立即向区食安委报告基本情况、事态发展和救援进展等情况，并按规定向有关部门和单位通报，向区政府和市政府报告事故情况。
（3）区食安办应立即组织有关食品安全监管部门进行调查、确认，对事故进行分析评估，向区食安委提出启动Ⅳ级应急响应的建议，经批准后，由区食安委启动Ⅳ级应急响应。
（4）Ⅳ级应急响应启动后，应急指挥部统一组织指挥应急处置工作。必要时，分管领导赶赴现场。事发地街道立即成立现场应急指挥部，具体负责现场应急处置工作。现场应急指挥部要全力控制事态发展，防止次生、衍生和耦合事故（事件）发生，果断控制或切断事故灾害链。
（5）应急指挥部组织成员单位迅速到位，并根据需要启动事故调查组、危害控制组、医疗救治组、专家咨询组、新闻信息组、检测评估组、维护稳定组等处置小组。迅速开展应急救援和组织新闻工作。
（6）应急指挥部加强与上级政府、食安办以及事发地街道、现场指挥部的联系，随时掌握事故发展动态。根据事故发展情况协调有关部门及应急机构、救援队伍等提供增援或保障。
（7）应急指挥部根据有关部门和专家的建议，为事发地街道、现场指挥部提供技术支持，派出有关人员和专家赶赴现场参加、指导现场应急救援。必要时协调专业应急力量救援。
5.2.3未达到一般食品安全事故（Ⅳ级）的应急响应
对于未达到一般级别且致病原因基本明确的食品安全突发事件，由区食安办会同农林、海洋、质监、工商、食药、卫生、商务等部门以及疾病预防控制机构，按照《食品安全法》第七十二条、第七十四条和《食品安全事故流行病学调查工作规范》的规定处理，不需启动应急预案进行处置。
5.3应急处置措施
一般食品安全事故发生后，区应急指挥部在先期处置的基础上，针对事故的性质、特点和危害程度，组织有关部门或工作组，视情采取以下应急处置措施，最大限度减轻事故危害。
（1）卫生行政部门及食品药品监管等部门有效利用医疗和药品资源，组织和救治食品安全事故患者，并采取妥善安置、救助等有效措施，防止或减少人员伤害。
（2）卫生行政部门及相关食品安全监管部门及时组织疾病预防控制机构和检验机构开展流行病学调查和抽样检验，尽快查找事故发生的原因，提出处理建议。对涉嫌犯罪的，公安部门要及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。
（3）相关食品安全监管部门应依法就地或异地封存与事故有关的食品、原料和被污染的食品相关产品；待现场调查完结后，责令彻底清洗消毒被污染的食品用设备、工具及容器，消除污染；对确认属于被污染的食品及原料，依法责令食品生产经营者召回、停止经营并销毁；检验后确认未被污染的应予以解封。
（4）指挥部办公室及时组织研判事故发展态势，并向事故可能蔓延的政府通报信息，提醒做好应对准备。事故可能影响到国（境）外时，及时向上级报告，协调有关涉外部门做好通报工作。
（5）依法从严查处囤积居奇、哄抬物价、哄抢财务等扰乱市场秩序和社会秩序的行为，维护社会治安。
（6）必要时，启用区财政应急资金和应急储备的救援物资。
5.4响应级别调整及终止
在食品安全事故处置过程中，要遵循事故发生发展的客观规律，结合实际情况和防控工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别，直至响应终止。
5.4.1响应级别调整及终止条件
（1）级别提升。
当食品安全事故随时间发展危害性进一步加重，并有蔓延扩大的趋势时，应当及时提升响应级别。
当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生食品安全事故时，可相应提高响应级别，加大处置力度，确保迅速、有效控制食品安全事故。
（2）级别降低。
对事故危害得到有效控制，且经研判认为事故危害降低到原级别评估标准以下，无进一步扩散趋势的，应当相应降低响应级别。
（3）响应终止条件。
当食品安全事故得到控制，并达到以下两项要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应。
食品安全事故伤病员全部得到救治，原患者病情稳定24小时以上的，并无新的急性病症患者出现，食源性感染性疾病在末例患者经过最长潜伏期后无新病例出现；
现场、受污染食品得到有效控制，食品与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事故隐患消除。
5.4.2响应级别调整及终止程序
指挥部办公室组织对事故进行分析评估论证。评估认为符合级别调整条件的，由指挥部办公室提出调整响应级别的建议，报指挥部批准实施。级别提升的需向上级指挥部报告，并按照上级指挥部响应级别的调整组织实施。评估认为符合响应终止条件时，由指挥部办公室提出终止响应的建议，报指挥部批准实施，并向上级指挥部报告。
5.5信息
事故信息由指挥部或指挥部办公室统一组织，采取召开新闻会、新闻通稿等多种形式向社会，做好宣传报道和舆论引导。
6.后期处置
6.1善后处置
区政府负责组织食品安全事故的善后处置工作，包括人员安置、补偿，征用物资补偿，污染物收集、清理与处理等事项。尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。
食品安全事故发生后，保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保险理赔工作。
造成食品安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
6.2奖惩
6.2.1奖励
对在食品安全事故应急处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，可按有关规定进行表彰和奖励。
6.2.2责任追究
对在食品安全事故的预防、报告、调查、控制、救援和处理过程中，有、失职、渎职等行为的，依法追究有关责任单位和责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
6.3总结
食品安全事故善后处置工作结束后，指挥部办公室应当会同各工作组及相关单位对食品安全事故和应急处置工作进行总结，分析事故原因，总结应急救援经验教训，提出改进工作的建议，完成总结报告。总结报告应逐级报送区政府、市政府。
7.应急保障
7.1信息保障
各街道办事处及食品安全监管部门要建立食品安全事故信息报告制度，设立食品安全事故报告和举报电话，畅通信息报告渠道。建立健全医疗救治信息网络，实现信息共享。
7.2医疗保障
卫生行政部门应当建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在食品安全事故造成人员伤害时，迅速开展医疗救治工作。
7.3人员保障
根据需要区食安办会同有关部门建立完善食品安全应急队伍以及具有一定救援知识和技能的志愿者辅助队伍，加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事故核实、级别核定、事故隐患预警及应急处置等相关技术工作提供人才保障。
7.4技术保障
食品安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构承担。当发生食品安全事故时，受指挥部或指挥部办公室的委托，检测机构立即采集样本，按有关标准要求实施检测，为食品安全事故定性提供科学依据。有关部门要加强食品安全事故监测、预警、预防和应急处置等技术研发，为食品安全事故应急处置提供技术保障。
7.5物资和经费保障
区发改、财政等部门应当保障食品安全事故应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，所需经费列入区政府财政预算。
7.6社会动员保障
根据食品安全事故应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行处置后，应当及时归还或给予补偿。
7.7演习演练
指挥部按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，组织开展食品安全事故的应急演习演练。
区食安办会同有关部门指导突发食品安全事故的应急救援演习演练工作。街道食安办根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织街道食品安全事故的应急演习演练。
有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演习演练。
7.8宣传培训
各街道办事处及有关部门应当加强对广大消费者进行食品安全知识的教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
食品安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各街道办事处及相关部门负责组织实施。
8.附则
8.1名词术语
食品安全：指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害，不能产生危及消费者及其后代健康的隐患。
食源性疾病：指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。
食物中毒：指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。
食品安全事故：指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。
本预案有关数量的表述，“以上”含本数，“以下”不含本数。
8.2预案的管理与更新
本预案由区食品安全委员会办公室负责解释和组织实施。应急预案在实施中出现新情况或新问题时，根据实际适时修订完善。
各街道办事处及有关部门应参照本预案，结合各自职责，制定各自食品安全事故应急预案，并报区食安办备案。
第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据（中华人民共和国食品卫生法》（下称（食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批
第四条保健食品必须符合下列要求：
（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；
（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。
第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
（一）保健食品申请表；
（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
（三）毒理学安全性评价报告；
（四）保健功能评价报告；
（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；
（六）产品的样品及其卫生学检验报告；
（七）标签及说明书（送审样）；
（八）国内外有关资料；
（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条进口保健食品时，进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。
第三章保健食品的生产经营
第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"××保健食品"的许可项目后方可进行生产。
第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；
（二）《保健食品批准证书》正本或副本；
（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；
（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；
（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；
（六）三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。
第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
（一）保健作用和适宜人群；
（二）食用方法和适宜的食用量；
（三）贮藏方法；
（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；
（五）保健食品批准文号；
（六）保健食品标志；
（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。
第五章保健食品的监督管理
第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。
第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；
（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；
（三）保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章罚则
第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；
（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；
（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章附则
第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。
第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。
第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。
第二节产品注册申请与审批
第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。
研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。
第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。
第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。
第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。
第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。
第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。
第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
第三节变更申请与审批
第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。
第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。
第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。
第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。
国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。
第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。
第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第四节技术转让产品注册申请与审批
第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。
第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。
第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。
第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。
第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。
第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。
国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。
第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。
第三章原料与辅料
第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。
第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。
第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。
第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。
第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。
第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。
第四章标签与说明书
第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。
第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。
第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：
（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；
（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。
第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：
（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；
（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。
第五章试验与检验
第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。
功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。
功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。
卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。
稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。
样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。
复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。
第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。
第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。
第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。
第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。
第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。
第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。
第六章再注册
第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。
第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。
第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。
第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：
（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；
（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；
（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；
（五）其他不符合国家有关规定的情形。
第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。
第七章复审
第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第八章法律责任
第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：
（一）行政机关工作人员、作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。
（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。
第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：
（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；
（二）确认产品存在安全性问题的；
（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；
（四）依法应当注销的其他情形。
第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：
（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；
（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；
（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百零一条确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。
第九章附则
第一百零二条本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
第一百零三条直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。
第一百零四条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
针对保健食品流通领域存在的突出问题，集中开展专项行动，以规范市场秩序为基础，打击“四非”为重点，拒绝假劣、净化市场、保障安全为目标，重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，净化保健食品生产经营秩序，维护消费者权益和安全。
二、工作重点
（一）打击保健食品非法生产行为。做好保健食品企业的注册登记工作，严厉查处无照保健食品生产企业。发现上述情形的，按《食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚。
（二）打击保健食品非法经营行为。按照县专项行动领导小组统一工作部署，积极协助保健食品监管部门开展对保健食品集散地和批发市场监督检查，查处市场开办者未依法履行保健食品安全管理责任的行为。对批发企业、专卖店、超市和医院周边食品商店，严厉查处无照经营保健食品、以及经营假冒伪劣、“三无”保健食品的行为。对以会议、讲座等形式违法销售保健食品的行为，联合公安等部门开展打击，根据不同情形，分别采取依法打击、驱散、教育、约谈等措施。发现上述情形的，按《食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条、九十条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚。
（三）打击保健食品非法添加行为。协助保健食品监管部门加强对重点以及可疑保健食品品种的监督抽检，查处非法添加药物行为。严厉打击在生产减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等保健食品中非法添加药物的行为，以及明知保健食品存在非法添加药物仍然继续经营的行为。发现上述情形的，按《食品安全法》第八十五条、八十六条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚。
（四）打击保健食品非法宣传行为。严厉查处违法保健食品广告，主要包括以下7类情况：
1.擅自法律法规规定禁止生产、销售或者禁止广告的保健食品广告；
2.未经审批擅自、广告批文已过有效期或超出审批（备案）内容的保健食品广告；
3.超出核定的功能范围，对产品功能和治疗效果进行夸大宣传，或者含有不科学的表示功效的断言或者保证的广告；
4.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明的保健食品广告；
5.以新闻形式和健康专题节目（栏目）的广告；
6.保健食品广告中宣传治疗作用，含有与药品相混淆的用语；
7.含有未经审批的性生活、性暗示等不良低俗内容的保健食品广告。
发现上述情形的，按《食品安全法》第八十七条、九十四条和《广告法》、《省广告管理条例》及其他法律法规相应规定予以处罚。
若遇有特殊情形，不能适用《食品安全法》、《刑法修正案（八）》规定的，依照《特别规定》第三条、四条、五条及其他相关法律法规相应条款予以处罚。
三、工作步骤
此次专项行动从2013年6月开始至9月底，分为组织部署、检查整治、案件查办、规范提高四个阶段。
（一）组织部署阶段（6月15日前）。制定专项行动实施方案，组织开展底数排摸，确定重点监督检查的保健食品广告经营单位名单，公布12315举报电话，广泛动员社会力量支持专项行动。
（二）检查整治阶段（6月—8月）。按照县专项行动领导小组统一工作部署，围绕专项行动工作重点，对辖区内主要集散地和批发市场开展监督检查；对重点保健食品经营单位（批发企业、专卖店、药店、超市和医院周边食品商店）进行现场检查。将日常监管中发现问题多、群众举报反映比较集中、虚假广告屡禁不止的产品作为检点，深入排查案件线索。
（三）案件查办阶段（6月—8月）。在前阶段工作基础上，立案查处违法违规行为。针对检查发现的问题，追根溯源、一查到底，着力突破一批群众举报线索、查处一批违法违规行为、移送一批刑事案件。完成县专项行动领导小组交办的监督检查任务，依法作出处理，及时反馈监督检查和处理结果。汇总分析案件查办情况，及时上报专项行动中发现的疑难问题和重大案件。
（四）规范提高阶段（9月1日—9月20日）。总结专项行动阶段性成效，分析整治经验，查找问题不足，继续保持打击违法违规行为的高压态势，切实巩固专项行动成果。配合县专项行动领导小组清理一批不符合生产经营条件的单位，督促企业加强内部管理，进一步规范生产经营秩序，探索完善长效管理机制。
四、工作要求
（一）提高认识，加强组织领导。各单位要以高度负责的态度，增强严厉打击保健食品领域违法犯罪活动的紧迫感、责任感和使命感。各分局、所主要领导要真正负起责任，加大人力、物力、财力的投入，确保专项行动工作顺利开展。
