时间：2022-08-19 14:41:02
第二条从事广告业务的下列单位，应依照本办法的规定向广告监督管理机关申请，领取《广告经营许可证》后，方可从事相应的广告经营活动：
(一)广播电台、电视台、报刊出版单位；
(二)事业单位；
(三)法律、行政法规规定应进行广告经营审批登记的单位。
第三条本办法所称广告监督管理机关，为县级以上工商行政管理机关。
本办法所称广告经营单位，为依照本办法申请从事广告业务、并取得《广告经营许可证》的第二条所列明的各类单位。
第四条《广告经营许可证》是广告经营单位从事广告经营活动的合法凭证。
《广告经营许可证》分为正本、副本，正本、副本具有同样法律效力。
《广告经营许可证》载明证号、广告经营单位(机构)名称、经营场所、法定代表人(负责人)、广告经营范围、发证机关、发证日期等项目。
第五条在《广告经营许可证》中，广告经营范围按下列用语核定：
(一)广播电台：设计、制作广播广告，利用自有广播电台国内外广告。
(二)电视台：设计、制作电视广告，利用自有电视台国内外广告。
(三)报社：设计、制作印刷品广告，利用自有《××报》国内外广告。
(四)期刊杂志社：设计和制作印刷品广告，利用自有《××》杂志广告。
(五)兼营广告经营的其他单位：利用自有媒介(场地)××广告，设计、制作××广告。
第六条国家工商行政管理总局主管《广告经营许可证》的监督管理工作。
各级广告监督管理机关，分级负责所辖区域内《广告经营许可证》发证、变更、注销及日常监督管理工作。
第七条申请《广告经营许可证》应当具备以下条件：
(一)具有直接广告的媒介或手段；
(二)设有专门的广告经营机构；
(三)有广告经营设备和经营场所；
(四)有广告专业人员和熟悉广告法规的广告审查员。
第八条申请《广告经营许可证》,应按下列程序办理:
由申请者向所在地有管辖权的县级以上广告监督管理机关呈报第九条规定的申请材料。
广告监督管理机关自受理之日起二十日内,作出是否予以批准的决定。批准的，颁发《广告经营许可证》；不予批准的，书面说明理由。
第九条申请《广告经营许可证》,应当向广告监督管理机关报送下列申请材料:
(一)《广告经营登记申请表》。
(二)广告媒介证明。广播电台、电视台、报纸、期刊等法律、法规规定经批准方可经营的媒介，应当提交有关批准文件。
(三)广告经营设备清单、经营场所证明。
(四)广告经营机构负责人及广告审查员证明文件。
(五)单位法人登记证明。
第十条广告经营单位应当在广告监督管理机关核准的广告经营范围内开展经营活动，未申请变更并经广告监督管理机关批准，不得改变广告经营范围。
单位名称、法定代表人(负责人)、经营场所发生变化，广告经营单位应当自该事项发生变化之日起一个月内申请变更《广告经营许可证》。
第十一条广告经营单位申请变更《广告经营许可证》应提交下列申请材料:
(一)《广告经营变更登记申请表》；
(二)原《广告经营许可证》正本、副本；
(三)与变更广告经营范围、单位名称、法定代表人(负责人)、经营场所事项相关的证明文件。
第十二条广告监督管理机关自受理变更《广告经营许可证》申请之日起，十日内作出是否准予变更的决定。经审查批准的，颁发新的《广告经营许可证》；不予批准的，书面说明理由。
第十三条广告经营单位由于情况发生变化不具备本办法第七条规定的条件或者停止从事广告经营的，应及时向广告监督管理机关办理《广告经营许可证》注销手续。
第十四条广告经营单位注销《广告经营许可证》的，应提交下列申请材料：
(一)《广告经营注销登记申请表》；
(二)《广告经营许可证》正本、副本；
(三)与注销《广告经营许可证》相关的证明文件。
第十五条广告经营单位在取得《广告经营许可证》后，情况发生变化不具备本办法第七条规定条件，又未按本办法规定办理《广告经营许可证》注销手续的，由发证机关撤回《广告经营许可证》。
第十六条广告经营单位违反《广告法》规定，被广告监督管理机关依照《广告法》第三十七条、第三十九条、第四十一条规定停止广告业务的，由发证机关缴销《广告经营许可证》。
第十七条广告经营单位应当将《广告经营许可证》正本置放在经营场所醒目位置。
任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、出借、倒卖或者以其他方式转让《广告经营许可证》。
第十八条广告经营单位《广告经营许可证》发生损毁、丢失的，应当在报刊上声明作废，并及时向广告监督管理机关申请补领。
第十九条广告监督管理机关应当加强日常监督检查，并定期对辖区内取得《广告经营许可证》的广告经营单位进行广告经营资格检查。广告经营资格检查的具体时间和内容，由省级以上广告监督管理机关确定。
广告经营单位应接受广告监督管理机关对其广告经营情况进行的日常监督，并按规定参加广告经营资格检查。
第二十条违反本办法规定的，由广告监督管理机关按照如下规定处罚：
(一)未取得《广告经营许可证》从事广告经营活动的，依据国务院《无照经营查处取缔办法》的有关规定予以处罚。
(二)提交虚假文件或采取其他欺骗手段取得《广告经营许可证》的，予以警告，处以五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，撤销《广告经营许可证》。被广告监督管理机关依照本项规定撤销《广告经营许可证》的，一年内不得重新申领。
(三)《广告经营许可证》登记事项发生变化未按本办法规定办理变更手续的，责令改正，处以一万元以下罚款。
(四)广告经营单位未将《广告经营许可证》正本置放在经营场所醒目位置的，责令限期改正；逾期不改的，处以三千元以下罚款。
(五)伪造、涂改、出租、出借、倒卖或者以其他方式转让《广告经营许可证》的，处以三千元以上一万元以下罚款。
(六)广告经营单位不按规定参加广告经营资格检查、报送广告经营资格检查材料的，无正当理由不接受广告监督管理机关日常监督管理的，或者在检查中隐瞒真实情况或提交虚假材料的，责令改正，处以一万元以下罚款。
第二十一条广告监督管理机关工作人员在广告经营许可证管理过程中、、的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条《广告经营许可证》正本、副本式样，以及《广告经营登记申请表》、《广告经营变更登记申请表》、《广告经营注销登记申请表》式样，由国家工商行政管理总局统一制定。
第二十三条各级广告监督管理机关依据第五条规定核定的申请者广告经营范围、广告经营项目或业务类别，应与其具备的条件相适应。
（一）、行政许可的概念
《行政许可法》第二条规定：本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。
（二）、行政许可具有以下法律特征
1、行政许可的内容是国家法律禁止的活动。行政许可是在特定对象符合相关法律条件的情况下，对法律、法规和行政规章所设定的禁止内容的解除，允许其从事某项特殊的活动，使其享有特定权利和资格。例如：为了保证公共安全、维护交通秩序，国家通过考试等方式给符合一定技术的人发给驾驶证，赋予其驾驶汽车的权利。
2、行政许可是一种应申请的行为。行政许可是行政机关许可相对人以从事法律、法规和行政规章禁止公民、法人和其他组织所为的行为，作为行政许可相对人的公民、法人和其他组织要获得对此种禁止的解除，就必须具备相应法律、法规和行政规章规定的特定条件，并向行政机关作出相应的意思表示，这种意思表示的形式就是许可申请书，如《企业名称预先核准申请书》、《公司注册登记申请书》。申请人通过申请书向行政机关提出自己的许可请求，并说明自己所具备的相应法定条件。行政机关通过审查申请人的请求，并确定其具备了相应的条件后，才能授予许可。
3、行政许可是行政机关赋予行政相对人某种法律资格或法律权利的具体行政行为。行政机关赋予政行相对人的这种法律资格或法律权利通常只在一定的期限内有效。此种行政行为必须具备某种特定的形式要件，这种特定的形式要件就是许可证、执照，具体名称包括准运证、通行证、批准书、资质证书等等。
4、行政许可的事项必须有明确的法律规定，许可的范围不得超出法定界限。许可是建立在普通禁止基础上的解禁行为。如行政机关发放营业执照，是允许相对人从事某种经营活动，但同时也是禁止其他人随意从事经营活动，其他人非经行政机关允许，如从事相应经营活动即属无照经营的违法行为，将依法受到行政处罚。
（三）行政许可程序
许可程序是指行政机关实施行政许可的步骤、方式、顺序和时限。它是影响行政效率和申请人的一个重要因素；也直接影响相对人权益的得失。行政机关对相对人申请的批准或不批准，关系到相对人能否取得某种权利或资格，能否从事某种活动。从程序上对行政许可进行规范，是保证行政许可公正、合理的前提条件。现《行政许可法》的出台实施，对行政许可程序做了程序规定，行政许可程序，大致包括以下几个步骤：1、申请与受理；2、审查与决定（颁发或拒绝颁发许可证），及期限的规定；3、行政许可的变更与延续。
1、申请与受理。
申请是行政机关实施行政许可的前提条件。公民、法人或其它组织（申请人）要取得某项行政许可，首先要向行政机关提出申请。申请书需载明申请人的姓名或组织名称、住址或组织地址、申请许可的内容、理由及相关条件等。申请人向行政机关申请行政许可，除提交申请书以外，法律、法规通常还规定应同时提交有关文件材料，如申请从事食品服务的营业执照，必须同时提交卫生许可证和个人身体健康证。在申请某些附条件许可，即取得某一许可必须以拥有另一许可证为前提时，除提交上述有关文件、材料外，还必须提交作为取得相应许可前提的许可证（前置审批）。如动植物及产品入境时，在向海关申请前必须获得动植物检疫机关的检疫许可，否则海关对此申请不予接受。
行政许可申请的表现方式一般以书面材料提出，也可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。
行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当视其具体情况，分别作出处理。（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他行政机关申请；（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具书面凭证，加盖本行政机关专用印章并注明日期。
2、审查与决定（颁发或拒绝颁发许可证），及期限的规定。
行政许可机关收到申请后，依照法定标准及程序对申请人及申请事项进行全面审查。审查主要包括以下内容：
（1）申请人的资格。申请人必须有行为能力，能够独立承担民事、行政责任。（2）申请书及附录材料。行政许可机关确定申请人符合资格后还须对申请书的形式加以审查，如果认为申请书不规范，有权要求申请人补正或重新申报。（3）申请事项。行政许可机关应确定申请事项是否符合法律规定，是否有明确法律依据、是否具备法定条件等。（4）有关资格的许可还须审查申请人是否通过规定的考试、考核。（5）行政许可机关在书面审查申请合格的基础上，需要对申请材料的实质内容进行核实的，根据法定条件和程序，行政机关应当指派两名以上工作人员进一步进行调查核实（实地考察）。
行政许可机关通过以上的步骤对申请审查之后，一般作出两种决定。
一是决定准予行政许可。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的行政许可证件：（1）许可证、执照或者其他许可证书；（2）资格证、资质证或者其他合格证书；（3）行政机关的批准文件或者证明文件；（4）法律、法规规定的其他行政许可证件。行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。
行政许可机关认为申请符合法定条件和标准的，及时颁发许可证、营业执照。许可证、营业执照应载明：许可证名称、许可事项（许可的范围）、被许可人姓名、住址、许可有效期限、许可证编号（注册号）、许可日期等。
二是决定不予行政许可。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请 行政复议或者提起行政诉讼的权利。如果行政许可机关在受理申请后的法定期限内未作出任何表示的，可视为不予批准或拒绝颁发许可证照（行政不作为）。
《行政许可法》同时规定行政许可机关应在法定的期限内（二十日），作出行政许可决定，特殊情况，经本行政机关负责人批准，可以延长十日。
3、行政许可的变更与延续。
取得行政许可的被许可人可以根据具体情况变化要求变更许可内容，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请，符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。行政许可机关在监督检查过程中发现行政许可不适当的，亦可主动变更，这种变更实质上是对原许可证的修改，一般需要许可机关审查后重新核发许可证。如果许可所依据的法律对许可的范围、条件或期限进行了修改或变更，许可机关应及时修改或更换许可证。
被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。
（四）特殊规定
1、《行政许可法》第四十六条、第四十七条规定，法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。
2、《行政许可法》还规定：有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；行政机关应当通过招标、拍卖等公平竞争的方式作出决定。但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。行政机关通过招标、拍卖等方式作出行政许可决定的具体程序，依照有关法律、行政法规的规定。行政机关按照招标、拍卖程序确定中标人、买受人后，应当作出准予行政许可的决定，并依法向中标人、买受人颁发行政许可证件。
行政机关违反本条规定，不采用招标、拍卖方式，或者违反招标、拍卖程序，损害申请人合法权益的，申请人可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
3、《行政许可法》第五十四条规定：赋予公民特定资格，依法应当举行国家考试的，行政机关根据考试成绩和其他法定条件作出行政许可决定；赋予法人或者其他组织特定的资格、资质的，行政机关根据申请人的专业人员构成、技术条件、经营业绩和管理水平等的考核结果作出行政许可决定。但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。
公民特定资格的考试依法由行政机关或者行业组织实施，公开举行。行政机关或者行业组织应当事先公布资格考试的报名条件、报考办法、考试科目以及考试大纲。
4、《行政许可法》规定：直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的行政许可，应当按照技术标准、技术规范依法进行检验、检测、检疫，行政机关根据检验、检测、检疫的结果作出行政许可决定。
行政机关实施检验、检测、检疫，应当自受理申请之日起五日内指派两名以上工作人员按照技术标准、技术规范进行检验、检测、检疫。不需要对检验、检测、检疫结果作进一步技术分析即可认定设备、设施、产品、物品是否符合技术标准、技术规范的，行政机关应当当场作出行政许可决定。
行政机关根据检验、检测、检疫结果，作出不予行政许可决定的，应当书面说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范。
5、《行政许可法》第五十七条规定；有数量限制的行政许可，两个或者两个以上申请人的申请均符合法定条件、标准的，行政机关应当根据受理行政许可申请的先后顺序作出准予行政许可的决定。但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。
（五）行政许可的撤销
《行政许可法》规定：作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销以下行政许可：（1）行政机关工作人员、作出准予行政许可决定的；（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；（5）依法可以撤销行政许可的其他情形；（6）被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。
二、法律赋予工商行政管理机关适用行政许可的范围。
从现行的工商行政管理机关法律、法规、行政规章来看，适用行政许可的范围主要涉及以下内容：1、市场主体申请准入，申请退出的行政许可；2、申请广告经营的行政许可；3、其他方面申请的行政许可。
（一）市场主体申请准入，申请退出的行政许可。
这主要包括。1、企业名称预先登记的行政许可；2、有限责任公司，股份有限公司设立、变更、注销登记的行政许可；3、分公司设立、变更、注销登记的行政许可；4、非公司企业法人，非公司企业营业开业、变更、注销登记的行政许可；5、外商投资企业设立、变更、注销登记的行政许可；外商投资股份公司设立、变更、注销登记的行政许可；6、合伙企业设立、变更、注销登记的行政许可；7、个人独资企业设立、变更、注销登记的行政许可；8、个体工商户开业、变更、歇业登记的行政许可；9、企业年度检验的行政许可。
1、企业名称预先登记的行政许可，《企业名称登记管理规定》第三条 ：企业名称在企业申请登记时，由企业名称的登记主管机关（工商行政管理机关）核定。企业名称经核准登记注册后方可使用，在规定的范围内享有专用权。第十八条：登记主管机关应当在收到企业提交的预先单独申请企业名称登记注册的全部材料之日起，十日内作出核准或者驳回的决定。登记主管机关核准预先单独申请登记注册的企业名称后，核发《企业名称登记证书》。《企业名称登记管理实施办法》第三条：企业应当依法选择自己的名称，并申请登记注册。企业自成立之日起享有名称权。
可以提起企业名称预先登记的申请人是：第一、内资企业（1）有限责任公司、股份有限公司：具有投资资格的公司、法人、其他经济组织和自然人。（2）内资非公司企业：具有投资资格的法人、其他经济组织（按《中华人民共和国企业法人登记管理条例》登记的企业）。（3）私营企业（合伙企业、个人独资企业）：具有 投资资格的自然人。第二、外资企业：外方为公司、法人、其他经济组织和自然人；中方为公司、法人及其他经济组织。第三、个体工商户：具有投资资格的自然人或家庭。《 企业名称登记管理规定》第三十条：在登记主管机关登记注册的事业单位及事业单位开办的经营单位的名称和个体工商户的名称登记管理，参照本规定执行。
2、有限责任公司，股份有限公司设立、变更、注销登记的行政许可。
有限责任公司，股份有限公司设立登记的行政许可，《公司登记管理条例》第三条 ：“公司经公司登记机关依法核准登记，领取《企业法人营业执照》，方取得企业法人资格； 第四条 ：工商行政管理机关是公司登记机关”已作了明确的规定。
有限责任公司，股份有限公司变更登记的行政许可，《公司登记管理条例》第二十三条：公司变更登记事项，应当向原公司登记机关申请变更登记。未经核准变更登记，公司不得擅自改变登记事项。公司变更登记事项主要涉及公司名称的变更、公司住所的变更、公司法定代表人的变更、公司注册资本的变更、公司经营范围的变更、公司类型的变更、有限责任公司股东的变更。
有限责任公司，股份有限公司注销登记的行政许可。《公司登记管理条例》第三十六条 有下列情形之一的，公司清算组织应当自公司清算结束之日起30日内向原公司登记机关申请注销登记：(1)公司被依法宣告破产；(2)公司章程规定的营业期限届满或者公司章程规定的其他解散事由出现；(3)股东会决议解散；(4)公司因合并、分立解散；(5)公司被依法责令关闭。经公司登记机关核准注销登记，公司终止。
3、分公司设立、变更、注销登记的行政许可。
分公司设立登记的行政许可，《公司登记管理条例》第四十条：公司设立分公司的，应当向分公司所在地的市、县公司登记机关申请登记；核准登记的，发给《营业执照》。
分公司变更登记的行政许可，《公司登记管理条例》第四十三条 ：分公司变更登记事项的，应当向公司登记机关申请变更登记。
分公司注销登记的行政许可。《公司登记管理条例》第四十四条 ：公司撤销分公司的，应当自撤销决定作出之日起30日内向该分公司的公司登记机关申请注销登记。申请注销登记应当提交公司法定代表人签署的注销登记申请书和分公司的《营业执照》。公司登记机关核准注销登记后，应当收缴分公司的《营业执照》。
4、非公司企业法人，非公司企业营业开业、变更、注销登记的行政许可。
非公司企业法人，非公司企业营业开业登记的行政许可，《企业法人登记管理条例》第三条：申请企业法人登记，经企业法人登记主管机关审核，准予登记注册的，领取《企业法人营业执照》，取得法人资格，其合法权益受国家法律保护。第三十五条：企业法人设立不能独立承担民事责任的分支机构，由该企业法人申请登记，经登记主管机关核准，领取《营业执照》，在核准登记的经营范围内从事经营活动。《企业法人登记管理条例施行细则》第三十条：登记主管机关根据申请单位的申请和所具备的条件，按照国家法律、法规和政策以及规范化要求，核准经营范围和经营方式。企业必须按照登记主管机关核准登记注册的经营范围和经营方式从事经营活动。
非公司企业法人，非公司企业营业变更登记的行政许可，《企业法人登记管理条例》第十七条：企业法人改变名称、住所、经营场所、法定代表人、经济性质、经营范围、经营方式、注册资金、经营期限，以及增设或者撤销分支机构，应当申请办理变更登记。
非公司企业法人，非公司企业营业注销登记的行政许可，《企业法人登记管理条例》第二十一条：企业法人办理注销登记，应当提交法定代表人签署的申请注销登记报告、主管部门或者审批机关的批准文件、清理债务完结的证明或者清算组织负责清理债权债务的文件。经登记主管机关核准后，收缴《企业法人营业执照》、《企业法人营业执照》副本，收缴公章。
5、外商投资企业设立、变更、注销登记的行政许可；外商投资股份公司设立、变更、注销登记的行政许可。《公司法》；《公司登记管理条例》；《中外合资经营企业法》；《中外合资经营企业法实施条例》；《中外合作经营企业法》；《中外合作经营企业法实施细则》；《外资企业法》；《外资企业法实施细则》；《企业法人登记管理条例》；《企业法人登记管理条例施行细则》。
以上十个法律、法规、行政规章相关的条款对外商投资企业设立、变更、注销登记的行政许可；外商投资股份公司设立、变更、注销登记的行政许可作了具体的规定。
6、合伙企业设立、变更、注销登记的行政许可。
合伙企业设立的行政许可，《合伙企业法》第十六条：企业登记机关应当自收到申请登记文件之日起三十日内，作出是否登记的决定。对符合本法规定条件的，予以登记，发给营业执照；对不符合本法规定条件的，不予登记，并应当给予书面答复，说明理由。《合伙企业登记管理办法》第三条：合伙企业经企业登记机关依法核准登记，领取营业执照后，方可从事经营活动。合伙企业应当在企业登记机关核准的登记事项内依法从事经营活动。
合伙企业变更的行政许可，《合伙企业法》第五十六条：合伙企业登记事项因退伙、入伙、合伙协议修改等发生变更或者需要重新登记的，应当于作出变更决定或者发生变更事由之日起十五日内，向企业登记机关办理有关登记手续。
合伙企业注销登记的行政许可，《合伙企业法》第五十七条、第六十四条规定：合伙企业因（1）合伙协议约定的经营期限届满，合伙人不愿继续经营的；（2）合伙协议约定的解散事由出现；（3）全体合伙人决定解；（4）合伙人已不具备法定人数；（5）合伙协议约定的合伙目的已经实现或者无法实现[！]；（6）被依法吊销营业执照；（7）出现法律、行政法规规定的合伙企业解散的其他原因。合伙企业解散后应当进行清算，清算结束，应当编制清算报告，经全体合伙人签名、盖章后，在十五日内向企业登记机关报送清算报告，办理合伙企业注销登记。
7、个人独资企业设立、变更、注销登记的行政许可。
个人独资企业设立的行政许可，《个人独资企业登记管理办法》第三：个人独资企业经登记机关依法核准登记，领取营业执照后，方可从事经营活动。个人独资企业应当在登记机关核准的登记事项内依法从事经营活动。
个人独资企业变更的行政许可，《个人独资企业登记管理办法》第十三条、第十五条规定：个人独资企业变更企业名称、企业住所、经营范围及方式，个人独资企业变更投资人姓名和居所、出资额和出资方式，应当在变更事由发生之日起15日内向原登记机关申请变更登记。 登记机关应当在收到变更申请之日起15日内，作出核准登记或者不予登记的决定。予以核准的，换发营业执照或者发给变更登记通知书；不予核准的，发给企业登记驳回通知书。
个人独资企业注销登记的行政许可，个人独资企业因：（1）投资人决定解散；（2）投资人死亡或者被宣告死亡，无继承人或者继承人决定放弃继承；（3）被依法吊销营业执照；（4）法律、行政法规规定的其他情形。登记机关应当在收到个人独资企业申请注销登记之日起15日内，作出核准登记或者不予登记的决定。予以核准的，发给核准通知书；不予核准的，发给企业登记驳回通知书。
8、个体工商户开业、变更、歇业登记的行政许可。
个体工商户开业的行政许可，《城乡个体工商户管理暂行条例》第七条：申请从事个体工商业经营的个人或者家庭，应当持所在地户籍证明及其他有关证明，向所在地工商行政管理机关申请登记，经县级工商行政管理机关核准领取营业执照后，方可营业。
个体工商户变更的行政许可，《城乡个体工商户管理暂行条例》第九条：个体工商户改变字号名称、经营者住所、组成形式、经营范围、经营方式、经营场所等项内容，以及家庭经营的个体工商户改变家庭经营者姓名时，应当向原登记的工商行政管理机关办理变更登记。未经批准，不得擅自改变。
个体工商户歇业登记 的行政许可，《城乡个体工商户管理暂行条例》第十一条；个体工商户歇业时，应当办理歇业手续，缴销营业执照。自行停业超过六个月的，由原登记的工商行政管理机关收缴营业执照。
9、企业年度检验的行政许可，《企业年度检验办法》第十六条：登记主管机关对通过年检的企业，签署通过年检的意见。在其营业执照上加贴带有A、B标记的年检标识和加盖年检戳记后，企业取得继续经营的资格。
（二）、申请广告经营的行政许可。
《广告法》第二十六条：从事广告经营的，应当具有必要的专业技术人员、制作设备，并依法办理公司或者广告经营登记（申请广告经营许可），方可从事广告活动。广播电台、电视台、报刊出版单位的广告业务，应当由其专门从事广告业务的机构办理，并依法办理兼营广告的登记。
从《广告法》、《广告管理条例》及相关行政规章的规定，申请广告经营的行政许可涉及以下几个方面，1、店堂广告的行政许可；2、房地产广告发的行政许可；3、广告显示屏的行政许可；4、户外广告的行政许可；5、化妆品广告的行政许可；6、酒类广告的行政许可；7、临时性广告的行政许可；8、食品广告的行政许可、9、印刷品广告的行政许可、10、医疗广告的行政许可、11、烟草广告的行政许可。
1、店堂广告的行政许可，《店堂广告管理暂行办法》第五条：为推销商品、服务，在店堂建筑物控制地带自行设立的店堂牌匾广告（仅以企业登记核准名称为内容的标牌、匾额除外），应当向当地工商行政管理机关办理登记，同时提交下列证明文件：（1）营业执照或者其他关于法定主体资格的证明文件；（2）含有广告地点、形式的申请报告；（3）广告样件；（4）广告管理法规规定应当提交的其他证明文件。工商行政管理机关应当在申请人提交的证明文件齐备后予以受理，并在10个工作日内做出批准或者不予批准的决定。对批准设立的店堂牌匾广告核发《店堂牌匾广告登记证》。
2、房地产广告的行政许可，《房地产广告暂行规定》规定：房地产广告的，必须具备（1）房地产开发企业、房地产权利人、房地产中介服务机构的营业执照或者其它主体资格证明；（2）建设主管部门颁发的房地产开发企业资质证书；（3）土地主管部门颁发的项目土地使用权证明；（4）工程竣工验收合格证明；（5）房地产项目预售、出售广告，应当具有地方政府建设主管部门颁发的预售、销售许可证证明；出租、项目转让广告，应当具有相应的产权证明；（6）中介机构所的房地产项目广告，应当提供业主委托证明；（7）工商行政管理机关规定的其它证明（房地产广告的行政许可），方可广告。
3、广告显示屏的行政许可，《广告显示屏管理办法》第三条；未经工商行政管理机关批准，任何单位不得设置广告显示屏。
4、户外广告的行政许可，《户外广告登记管理规定》第四条：未经工商行政管理机关登记，任何单位不得户外广告。
5、化妆品广告的行政许可，《化妆品广告管理办法》第二条：凡利用各种媒介或者形式在中华人民共和国境内的化妆品广告，均属本办法管理范围（未经工商行政管理机关登记，任何单位不得化妆品广告）。
6、酒类广告的行政许可，《酒类广告管理办法》第三条：酒类广告，应当遵守《广告法》和其他有关法律、行政法规的规定（未经工商行政管理机关登记，任何单位不得酒类广告）。
7、临时性广告的行政许可，《临时性广告经营管理办法》第三条：下列活动涉及临时性广告经营的，主办单位应当向工商行政管理机关申请，经批准后，方可进行：(1)体育比赛、体育表演活动；(2)文艺演出、文艺表演活动；(3)影视片制作活动；(4)展览会、博览会、交易会等活动； (5)评比、评选、推荐活动；(6)纪念庆典活动；(7)广告管理法规规定应当经过批准的其他活动。
8、食品广告的行政许可，《食品广告暂行规定》第一条：食品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国食品卫生法》等国家有关广告监督管理和食品卫生管理的法律、法规。
9、印刷品广告的行政许可，《印刷品广告管理暂行办法》第七条：未经工商行政管理机关登记，任何单位或者个人不得印刷品广告 。
10、医疗广告的行政许可，《医疗广告管理办法》规定：未经工商行政管理机关登记，任何单位不得医疗广告。
11、烟草广告的行政许可（国家限制性广告），《烟草广告管理暂行办法》第三条：禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊烟草广告。第五条：在国家禁止范围以外的媒介或者场所烟草广告，必须经省级以上广告监督管理机关或者其授权的省辖市广告监督管理机关批准。烟草经营者或者其被委托人直接向商业、服务业的销售点和居民住所发送广告品，须经所在地县级以上广告监督管理机关批准。
（三）、其他方面申请的行政许可。
主要有以下几点：1、经纪资格认定的行政许可；2、申请开办商品展销会的行政许可；3、开办商品交易市场的行政许可。
1、经纪资格认定的行政许可，《经纪人管理办法》第五条：各级工商行政管理机关负责对经纪人进行监督管理。其主要职责是：（1）经纪资格的认定；（2）经纪人的登记注册；（3）依照有关法律、法规和本办法的规定，对经纪活动进行监督管理，保护合法经营，查处违法经营；（4）指导经纪人自律组织的工作；（5）国家赋予的其它职责。第六条：具备下列条件的人员，经工商行政管理机关考核批准，取得经纪资格证书后，方可申请从事经纪活动：（1）具有完全民事行为能力；（2）具有从事经纪活动所需要的知识和技能；（3）有固定的住所；（4）掌握国家有关的法律、法规和政策；（5）申请经纪资格之前连续三年以上没有犯罪和经济违法行为。
2、申请开办商品展销会的行政许可，《商品展销会管理办法》第五条：举办商品展销会，应当经工商行政管理机关核发《商品展销会登记证》后，方可进行。未经登记，不得举办商品展销会。
3、开办商品交易市场的行政许可，《商品交易市场登记管理办法》第二条：有固定场所、设施，有若干经营者入场，实行集中、公开交易的消费品市场、生产资料市场的开办、变更、注销，应当依照本办法办理市场登记注册。第四条：市场登记管理机关是国家工商行政管理局及地方各级工商行政管理局。各级工商行政管理局在同级人民政府的领导下，负责对各类市场的登记注册和监督管理。第十一条：市场经登记管理机关核准登记后，颁发《市场登记证》。
通过对法律赋予工商行政管理机关适用行政许可的分析，我们不难看出，法律在很大范围内赋予了工商行政管理机关行政许可的权利，作为行政执法人员必须认真的学好工商行政管理机关的法律、法规、行政规章，在工作中才能更好的执行好《行政许可法》。
2003年9月2日
参考资料：
（1）《中华人民共和国行政许可法》；
（2）《行政法学》—法律出版社，1998年7月第1版
（3）《法 律辞海》—吉林人民出版社，1998年12月第1版
（4）《现行工商行政管理法律法规汇编》--经济管理出版社
1996年1月第1版
第二条本办法适用于本市行政区域内的中外合资企业、中外合作企业、外商投资企业、外商购并市内企业、外商投资企业增资、再投资等各类外商投资项目的核准。
第三条根据国务院《外商投资产业指导目录》、《中西部地区外商投资优势产业目录》及省政府《省外商投资项目核准管理暂行办法》，总投资3000万美元以下的鼓励类、允许类项目由市发改委负责核准项目申请报告。总投资3000万美元以上的鼓励类、允许类项目和总投资500万美元以下的限制类项目，经市发改委初步审查后，报省发改委核准项目申请报告。
第四条项目申请报告应包括以下内容：
（一）项目名称、经营期限、投资各方基本情况；
（二）项目建设规模、主要建设内容及产品、采用的主要技术和工艺，产品目标市场，计划用工人数；
（三）项目建设地点，对土地、淡水、能源等资源的需求，以及主要原材料的消耗量；
（四）环境影响评价；
（五）涉及公共产品或服务的价格；
（六）项目总投资，注册资本及各方出资额、出资方式及融资方案，需要进口设备清单及金额；
（七）法律、法规规定的其他条件。
第五条项目申请报告应当附送以下文件：
（一）中外投资各方的企业注册证（营业执照）副本、商务登记证副本、会计事务所审计的上年度企业财务报表和投资各方开户银行出具的资金信用证明；
（二）投资意向书，增资、再投资，购并项目的公司股东会决议；
（三）银行出具的融资意向书；
（四）按规定由环境保护行政主管部门出具的环境影响评价意见书；
（五）项目所在地规划部门出具的规划选址意见书；
（六）国土资源管理部门出具的项目用地预审意见书；
（七）以国有资产或土地使用权等出资的，需由国有资产管理部门或其他有关主管部门出具确认文件；
（八）涉及到水资源利用的项目，需提供取水许可证；
（九）按国家规定需要进行安全生产预评价的项目，须提供安全生产行政主管部门出具的安全生产预评价报告。
第六条按核准权限属市发改委核准的项目，由项目申请人向项目所在地的县（区）发改委提出项目申请报告，经县（区）发改委初步审核后报市发改委核准。省属企业与外商合资、合作的项目可直接向省发改委提出项目申请报告。
第七条市发改委核准项目申请报告时，需征求相关部门意见的，应向相关部门出具征求意见函并附相关材料。相关部门应在接到上述材料之日起7个工作日内，向市发改委提出书面意见。
第八条市发改委自收到项目申请报告之日起5个工作日内决定是否受理并书面告知申请人。申请材料不全或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内一次告知申请人需补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起视为受理。
第九条市发改委自受理项目申请报告之日起5个工作日内，对项目申请报告中需进行评估论证的重点问题，委托具有相应资质的咨询机构进行评估、论证。接受委托的咨询机构应在委托协议规定的时间内向市发改委出具评估报告。
第十条市发改委自受理项目申请报告之日起10个工作日内（不计上述期限），完成对项目申请报告的核准，或初步审核后转报省发改委。如10个工作日内不能做出核准决定或转报的，经市发改委负责人批准，可延长7个工作日并将延长期限的理由书面告知项目申请人。
第十一条市发改委对予以核准或转报的项目，应向项目申请人出具书面文件；对不予核准或转报的项目，应以书面决定通知项目申请人，说明理由并告知项目申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条市发改委对项目申请报告的核准条件是：
（一）符合国家有关法律、法规和《外商投资产业指导目录》、《中西部地区外商投资优势产业目录》的规定；
（二）符合全市国民经济和社会发展中长期规划、行业规划和产业结构调整政策的要求；
（三）符合公共利益和国家反垄断的有关规定；
（四）符合土地利用规划、城市总体规划和环境保护政策的要求；
（五）符合国家规定的技术、工艺标准和规模的要求，建设条件成熟；
（六）符合国家资本项目管理、外债管理的有关规定。
第十三条对已核准的外商投资项目，土地、城市规划、质量监管、安全生产监管、海关、税务、外汇管理等部门应按国家有关规定办理土地使用、城市规划、质量监管、安全生产、资源利用、资本项目管理、设备进口等相关手续。
第十四条市发改委应当根据项目的具体情况规定核准文件的有效期限。
投资主体因不可抗力等特殊原因，在项目核准文件有效期内未能办结相关手续的，应向原项目核准单位提出延期申请，经原项目核准单位审查后出具准予延期的文件。核准文件有效期满后，项目申请人办理相关手续时，应同时出具准予延期文件。逾期未申请延期或延期申请未予批准的，项目核准文件期满失效。
第十五条已经核准的项目出现下列情况之一的，应当向市发改委申请变更：
（一）建设地点发生变化；
（二）投资方或股权发生变化；
（三）主要建设内容及主要产品发生变化；
（四）总投资超过原核准投资额20％及以上；
（五）有关法律法规和产业政策规定需要变更的其他情况。
变更核准的程序按照本办法规定的核准程序执行。
第十六条项目申请人以拆分项目或提供虚假材料等不正当手段取得项目核准文件的，市发改委有权撤销或报请上一级发改委撤销对该项目的核准文件。
公司领导：
市场工作具有繁杂、量大的特点，需要花费大量的时间和精力来分析复杂多变的市场情况，且由于目前公司业务量的增加，不少项目都因人手太少无法针对项目进行专门跟踪。现市场部只有六名员工（含部门经理），为更好地开展市场工作，提高市场部工作效率，扩大公司的业务量，特申请增加市场人员，望领导批准为盼!
申请方
日期
·申请报告怎么写 ·申请报告格式 ·设备申请报告 ·活动申请报告 ·加薪申请报告
·助学金申请报告 ·经济适用房住房申请报告 ·申请报告格式 ·职称申请报告
征询管委会、海关、商检、派出所、税务局、外管局、工商管理局意见。
二、外高桥保税区管委会企业迁出审批
1、公司成立及以往变更时管委会的批复；
2、批准证书原件；
3、营业执照复印件；
4、近期验资报告复印件；
5、申请报告原件；
6、企业注册地租赁合同复印件；
7、企业执行董事、股东的决定原件；
8、企业原章程复印件；
9、企业执行董事名单原件；
10、《各职能部门意见征询单》；
11、管委会经贸处认为需要提供的其它材料。
三、外高桥保税区税务局申请注销税务登记（清税）
四、外高桥保税区海关申请注销海关登记（清关）
五、浦东新区财政局申请注销财政登记
六、黄浦区商务委企业迁入审批
1、公司成立及以往变更时管委会的批复复印件；
2、批准证书复印件；
3、营业执照复印件；
4、近期验资报告复印件；
5、企业新注册地及经营地有效证明原件（产权证明或租赁协议）；
6、企业注册地址变更及修改合同、章程相关条款的申请报告原件；企业变更经营范围及修改合同、章程相关条款的申请报告原件（如有）；企业名称变更及修改合同、章程相关条款的申请报告原件（如有）；
7、企业董事会关于变更企业注册地址及修改合同、章程相关条款的决议原件；企业董事会关于变更企业名称及修改合同、章程相关条款的决议原件（如有）；企业董事会关于经营范围变更及修改合同、章程相关条款的决议原件（如有）
8、企业投资各方法人代表签署的合同、章程修改书原件
9、企业经营范围变更的可行性研究报告原件（包括环境影响报告书（表）或承诺书、进口设备清单等附件）；
10、公司新名称核准复印件；（如有）
11、企业原合同、章程复印件
12、企业董事会成员名单原件
13、由企业盖章及法人代表签字的保证所提供材料真实性的承诺书原件
14、管委会经贸处认为需要增加的其他材料
七、外高桥保税区工商行政管理局申请工商档案迁出
第二条本细则适用于江苏省范围内的高新技术产品认定。
第三条高新技术产品是指在一定时间内，运用新发现、新发明、新创造的科学技术手段生产出来的具有较高技术含量的新产品。
第四条根据国家和省高新技术产业发展现状，我省高新技术产品的认定主要支持符合高新技术研究开发领域和优先发展的高新技术产品参考目录的产品(详见附件一、附件二)。
第五条“高新技术研究开发领域”和“优先发展的高新技术产品参考目录”将根据国内外高新技术的不断发展定期进行补充和修订，由省科技厅。
第六条申报江苏省高新技术产品必须具备下列基本条件：
(1)产品类别必须符合本细则第四条所规定的要求；
(2)申报产品应该是采用新技术原理、新设计构思，研制生产的全新型产品，或为省内首次生产的换代型产品，或为国内首次生产的改进型产品；
(3)符合国家产业政策、技术政策和相关的行业政策；
(4)产品应具有良好的经济效益和广阔的市场前景，申报的产品利税率不低于20%；
(5)产品应具有较高的技术含量，用于该产品的研究开发经费占产品的销售收入不低于10%；
(6)从事申报产品研制开发的大专以上科技人员(包括同等学历以上的专业技术人员)占产品研制开发总人数不低于20%；
(7)没有与申报产品相关的知识产权纠纷。
第七条优先支持下列范围内的高新技术产品：
1、利用国家计划及省部级科技计划成果转化的新产品，特别是对国民经济基础产业、支柱产业能起重大促进作用的新产品；
2、具有自主知识产权的新产品；
3、采用国际标准或国外先进标准的新产品；
4、我省重点培育的高新技术产品群内的产品。
第八条高新技术产品认定所需材料
(一)江苏省高新技术产品认定申请表(详见附件三)；
(二)申请单位必须提交的证明材料：
1、特殊行业许可证。对医药、医疗器械、农药、计量器具、压力容器、邮电通信等有特殊行业管理要求的新产品，申报时必须附行业规定许可生产、销售的必备文件。
2、说明知识产权状况的相关证明材料
凡属于联合申报或多个单位共同享有知识产权的，必须提交与产品技术归属及权限有关的技术转让、技术许可、授权、合作生产、合作开发的合同或协议。
3、经会计师事务所审核过的企业上年财务报表。
4、产品采标证明。
(三)辅助材料(对申请表和必备材料未充分说明的情况作进一步说明，有利于了解情况，申报单位可根据产品的具体情况选择提交)，一般包括：
(1)鉴定证书或其他相当的技术证明材料；
(2)未鉴定产品必须提交的相关材料：a、由省(部)级以上(含)查新单位出具的查新报告；b、省级以上法定检测单位提供的产品质量性能测试报告；c、若有环境污染的项目，需提交产品投产后实测的环保达标证明；d、若属中外合资，应附加中方控股证明；e、用户使用意见相关材料；f、属专利技术的产品需附专利证书，获奖产品需附获奖证明。
(3)产品进入市场的证明材料；
(4)出口产品须提交出口证明。
辅助材料时效性：科技成果鉴定和新产品鉴定，原则掌握在2年之内；查新报告、检测报告、用户意见等资料一般要求1年之内。
第九条申报和认定程序。凡申请认定江苏省高新技术产品的单位，可在产品中试鉴定试产或批量生产之后，按要求向当地科技主管部门提出申请，填写《江苏省高新技术产品认定申请表》并附所需材料；省辖市、计划单列市(县)科技主管部门按本实施细则第六条规定的条件对申报产品及其材料进行审核后上报省科技厅，省科技厅常年受理各市上报的材料；省科技厅定期组织专家咨询，对符合条件的产品给予认定，并颁发“江苏省高新技术产品认定证书”。第十条对申请享受出口退税的高新技术产品的认定，按省国税局、省科技厅《关于印发〈江苏省高新技术产品出口退税管理办法(试行)〉的通知》(苏国税函[2002]326号、苏科高[2002]314号文)办理。
第十一条经认定的高新技术产品的有效期一般为3年，技术周期较长的高新技术产品可延长至5年。
第十二条凡持有经省科技厅认定的江苏省高新技术产品证书的生产企业，若有下列情况之一者可向省科技厅申请变更江苏省高新技术产品承担单位或补发江苏省高新技术产品认定证书。
1、企业改制、兼并、组建合资企业、成立新企业；
2、认定证书遗失。
第十三条申请变更高新技术产品承担单位的申报程序：
1、由企业提出申请变更或补认定证书报告；
2、企业所在地科技主管部门提出意见，经省辖市科技主管部门审核后，统一上报省科技厅；
3、省辖市科技主管部门在每季度的第一个月内将符合变更或补认定证书条件的企业材料一式二份上报省科技厅；
4、省科技厅受理省辖市申报材料后，组织相关专家对申报材料进行审核或论证，对符合变更或补办条件的产品在每季度末的最后一个星期内统一打印新证书，并由省辖市科技主管部门统一领取。
第十四条申请变更高新技术产品承担单位的申报材料要求：
1、凡属企业改制，需要提交以下材料：
(1)企业工商注册登记、认定证书原件、改制批文；
(2)企业提交申请变更承担单位的报告，若企业仅部分改制，原认定的高新技术产品生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；
(3)省辖市科技主管部门签署的意见。
2、凡属企业兼并的，需要提交以下材料：
(1)企业工商注册登记、认定证书原件；
(2)工商部门出具的被兼并企业的注销证明；
(3)企业提交申请变更承担单位的报告；
(4)企业兼并协议，包括对认定产品的知识产权归属的说明；
(5)省辖市科技主管部门签署的意见。
3、凡属组建合资企业，需要提交以下材料：
(1)企业工商注册登记、认定证书原件；
(2)合资企业章程；
(3)企业提交申请变更承担单位的报告，同时，原认定产品的生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；
(4)省辖市科技主管部门签署的意见。
4、凡属新成立公司，需要提交以下材料：
(1)企业工商注册登记、认定证书原件；
(2)企业提交申请变更承担单位的报告，同时，原认定产品的生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；
(3)省辖市科技主管部门签署的意见。
5、凡认定证书遗失，需要提交以下材料：
(1)企业在省级以上报纸刊登的证书遗失声明(包括：认定名称、承担单位、证书编号)；
(2)企业工商注册登记；
(3)省辖市科技主管部门签署的意见。
第一条 为了规范保险经纪机构及其分支机构的经营行为，维护公平竞争的市场秩序，促进保险业健康发展，根据《中华人民共和国保险法》（以下简称《保险法》）等有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内设立保险经纪机构及其分支机构，应当经中国保险监督管理委员会（以下简称中国保监会）批准。
未经中国保监会批准，任何单位、个人不得在中华人民共和国境内经营或者变相经营保险经纪业务。
第三条 中国保监会根据《保险法》和国务院授权，对保险经纪机构及其分支机构履行监管职责。
中国保监会派出机构，在中国保监会授权范围内行使职权。
第四条 本规定所称保险经纪包括直接保险经纪和再保险经纪。
直接保险经纪是指保险经纪机构与投保人签订委托合同，基于投保人或者被保险人的利益，为投保人与保险公司订立保险合同提供中介服务，并按约定收取佣金的行为。
再保险经纪是指保险经纪机构与原保险公司签订委托合同，基于原保险公司的利益，为原保险公司与再保险公司安排再保险业务提供中介服务，并按约定收取佣金的行为。
第五条 本规定所称保险经纪机构是指符合中国保监会规定的资格条件，经中国保监会批准取得经营保险经纪业务许可证（以下简称许可证），经营保险经纪业务的单位。
本规定所称保险经纪分支机构是指由保险经纪机构设立、在其授权范围内经营保险经纪业务的分公司和营业部。
第六条 保险经纪机构及其分支机构应当遵守法律、行政法规和中国保监会的有关规定，遵循自愿、诚实信用和公平竞争的原则。
第七条 保险经纪机构及其分支机构在办理保险业务中因过错给投保人、被保险人、保险公司造成损失的，应当承担赔偿责任。
第八条 保险经纪机构及其分支机构应当依据本规定如实向中国保监会提交有关材料，反映真实情况，并对材料实质内容的真实性负责。
第二章 机构管理
第一节 设 立
第九条 保险经纪机构可以采取下列组织形式：
（一） 合伙企业；
（二） 有限责任公司；
（三） 股份有限公司。
第十条 设立保险经纪机构，应当具备下列条件：
（一） 注册资本或者出资达到本规定的最低金额；
（二） 公司章程或者合伙协议符合法律规定；
（三） 高级管理人员符合本规定的任职资格条件；
（四） 持有《保险经纪从业人员资格证书》（以下简称《资格证书》）的员工人数在2人以上，并不得低于员工总数的二分之一；
（五） 具备健全的组织机构和管理制度；
（六） 有固定的、与业务规模相适应的住所或者经营场所；
（七） 有与开展业务相适应的计算机软硬件设施。
第十一条 保险经纪机构以合伙企业或者有限责任公司形式设立的，其注册资本或者出资不得少于人民币500万元；以股份有限公司形式设立的，其注册资本不得少于人民币1000万元。
第十二条 依据法律、行政法规规定不能投资企业的单位或者个人，不得成为保险经纪机构的发起人、股东或者合伙人。
第十三条 保险经纪机构及其分支机构的名称中应当包含“保险经纪”字样，且其字号不得与现有的保险中介机构相同。
第十四条 申请设立保险经纪机构，全体股东、全体发起人或者全体合伙人应当指定代表或者共同委托人，向中国保监会办理申请事宜。
第十五条 申请设立保险经纪机构，应当向中国保监会提交下列材料一式两份：
（一）全体股东、全体发起人或者全体合伙人签署的《保险经纪机构设立申请表》；
（二）《保险经纪机构设立申请委托书》；
（三）公司章程或者合伙协议；
（四）自然人股东、发起人或者合伙人的身份证明复印件和简历，非自然人股东、发起人的营业执照副本复印件及加盖财务印章的最近1年财务报表；
（五）具有法定资格的验资机构出具的验资证明，资本金入账原始凭证复印件；
（六）可行性报告，包括市场情况分析、近3年的业务发展计划等；
（七）企业名称预先核准通知书复印件；
（八）内部管理制度，包括组织框架、决策程序、业务、财务和人事制度等；
（九）本机构业务服务标准；
（十）拟任高级管理人员任职资格的申请材料，业务人员的《资格证书》复印件；
（十一）住所或者经营场所证明文件；
（十二）计算机软硬件配备情况说明。
第十六条 中国保监会收到申请材料后，可以召集投资人进行投资风险提示，就申请设立事宜进行谈话，询问、了解拟设机构的市场发展战略、业务发展计划、内控制度建设等有关事项。
第十七条 中国保监会应当自受理设立保险经纪机构申请之日起20日内进行初审，并自受理申请之日起40日内作出批准或者不予批准的决定。决定不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。
中国保监会可以根据实际需要组织现场验收。
第十八条 保险经纪机构设立1年内，可以在其住所所在省、自治区、直辖市设立3家保险经纪分支机构。申请设立保险经纪分支机构应当具备下列条件：
（一）申请前1年内无严重违法、违规行为；
（二）内控制度健全；
（三）拟任主要负责人符合本规定的任职资格条件；
（四）现有的保险经纪分支机构运转正常；
（五）注册资本或者出资达到本规定的要求。
第十九条 保险经纪机构以本规定要求的注册资本最低限额或者出资最低限额设立的，在设立1年后，在其住所地以外的省、自治区、直辖市可以设立3家保险经纪分支机构。此外，在其住所地以外的每一省、自治区、直辖市首次申请设立保险经纪分支机构的，应当至少增加注册资本或者出资人民币100万元。
申请设立保险经纪分支机构时，保险经纪机构注册资本或者出资已达到前款规定的增资后额度的，可以不再增加相应的注册资本或者出资。
保险经纪机构注册资本或者出资达到人民币2000万元的，设立保险经纪分支机构不需要增加注册资本或者出资。
第二十条 保险经纪机构申请设立保险经纪分支机构，应当提交下列材料一式两份：
（一） 《保险经纪机构分支机构设立申请表》；
（二） 董事会或者全体合伙人关于设立保险经纪分支机构的决议；
（三） 拟设保险经纪分支机构内部管理框架；
（四） 会计师事务所出具的保险经纪机构上一会计年度的审计报告；
（五） 保险经纪机构前1年接受保险监管、工商、税务等部门监督检查情况的说明及有关附件；
（六） 拟任主要负责人的任职资格申请材料；
（七） 经营场所证明文件；
（八） 计算机软硬件配备情况说明。
需要增加注册资本或者出资的，还应当提交具有法定资格的验资机构出具的验资证明，资本金入账原始凭证复印件。
第二十一条 中国保监会应当依法对设立保险经纪分支机构的申请进行审查，并自受理申请之日起20日内作出批准或者不予批准的决定。决定不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。
中国保监会可以根据实际需要组织现场验收。
第二十二条 中国保监会作出批准设立保险经纪机构、保险经纪分支机构决定的，应当向申请人颁发许可证。
申请人收到许可证后，应当按照有关规定办理工商登记，领取营业执照后方可开业。
第二十三条 依法设立的保险经纪机构、保险经纪分支机构，应当自开业之日起10日内在中国保监会指定的报纸上予以公告。
第二十四条 保险经纪机构应当缴存保证金或者投保职业责任保险。
保险经纪机构缴存保证金的，应当自办理工商登记之日起20日内，按注册资本或者出资的20％缴存。
保险经纪机构增加注册资本或者出资，应当相应增加保证金数额。
第二十五条 保险经纪机构的保证金应当以银行存款形式或者中国保监会认可的其他形式缴存。
保证金以银行存款形式缴存的，应当专户存储到全国性的商业银行。保证金存款协议中应当约定：“未经中国保监会书面批准，保险经纪机构不得擅自动用或者处置保证金。银行未尽审查义务的，应当在被动用保证金额度内对保险经纪机构的债务承担连带责任。”
第二十六条 保险经纪机构应当自保证金专户存储到商业银行之日起10日内，将保证金存款协议复印件报送中国保监会。
保险经纪机构应当在每年1月31日前，向中国保监会报送有关上年度本机构保证金管理情况的专门报告。
第二十七条 保险经纪机构不得动用保证金，但有下列情形之一的除外：
（一）注册资本或者出资减少的；
（二）依照本规定进入清算程序的。
第二十八条 保险经纪机构因减少注册资本或者出资申请动用保证金的，应当向中国保监会提交下列材料：
（一）申请书；
（二）有关减少注册资本或者出资的工商变更登记证明材料。
第二十九条 保险经纪机构依照本规定进入清算程序，申请动用保证金的，应当由清算组向中国保监会提交下列材料：
（一）申请书；
（二）清算方案；
（三）许可证原件。
保险经纪机构解散的，还应当提交股东会、股东大会或者全体合伙人关于解散、清算事项的决议；保险经纪机构被依法宣告破产的，还应当提交相关文件。
第三十条 许可证应当置于经营场所显著位置。
第三十一条 保险经纪机构的许可证有效期为2年，保险经纪机构应当在有效期届满30日前，向中国保监会申请换发。保险经纪机构申请换发许可证，应当提交下列材料：
（一）申请书；
（二）许可证原件；
（三）会计师事务所出具的上一会计年度的审计报告；
（四）申请前1个月末的资产负债表和利润表；
（五）前2年内本机构遵守保险监管法律法规情况的说明；
（六）前2年内本机构接受保险监管、工商、税务等部门监督检查情况的说明及有关附件；
（七）前2年内本机构接受保险行业组织监督情况的说明。
第三十二条 保险经纪机构有下列情形之一的，中国保监会不予换发许可证：
（一）申请换发许可证前连续6个月没有开展业务的；
（二）内部管理混乱，无法正常经营的；
（三）高级管理人员和业务人员不符合本规定条件的；
（四）未按规定缴纳监管费的。
第三十三条 保险经纪机构申请换发许可证的，中国保监会应当在许可证有效期届满前对保险经纪机构前2年的经营情况进行全面审查和综合评价，并作出是否批准换发许可证的决定。决定不予换发的，应当书面说明理由。
第三十四条 保险经纪机构及其分支机构不得伪造、涂改、出租、出借、转让许可证。
第二节 变更和终止
第三十五条 保险经纪机构有下列情形之一的，应当报中国保监会批准：
（一）变更注册资本或者出资的；
（二）变更组织形式的；
（三）变更股东或者合伙人的；
（四）变更股权结构或者出资比例的。
第三十六条 保险经纪机构变更注册资本或者出资，应当向中国保监会提交下列申请材料一式两份：
（一）《保险经纪机构变更事项申请表》；
（二）股东大会、股东会或者全体合伙人决议；
（三）新增自然人股东或者合伙人的身份证明复印件和简历，新增非自然人股东的加盖单位财务印章的最近1年财务报表及营业执照副本复印件；
（四）具有法定资格的验资机构出具的验资证明；
（五）修改后的公司章程或者合伙协议；
（六）减少注册资本或者出资的，应当提交已经在报纸上至少公告3次的证明；
（七）中国保监会规定的其他材料。
第三十七条 保险经纪机构申请变更组织形式，应当满足新组织形式的设立条件，并向中国保监会提交下列申请材料一式两份：
（一）《保险经纪机构变更事项申请表》；
（二）股东大会、股东会或者全体合伙人决议；
（三）修改后的公司章程或者合伙协议；
（四）实施方案；
（五）中国保监会规定的其他材料。
第三十八条 保险经纪机构申请变更股东或者合伙人、股权结构或者出资比例，应当向中国保监会提交下列申请材料一式两份：
（一）《保险经纪机构变更事项申请表》；
（二）股东大会、股东会或者全体合伙人决议；
（三）转让协议书；
（四）新增自然人股东或者合伙人的身份证明复印件和简历，新增非自然人股东的营业执照副本复印件及加盖单位财务印章的最近1年财务报表；
（五）修改后的公司章程或者合伙协议；
（六）中国保监会规定的其他材料。
第三十九条 中国保监会自受理保险经纪机构变更申请之日起20日内，作出批准变更或者不予批准的决定。决定不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。
第四十条 保险经纪机构有下列情形之一的，应当自工商变更登记作出之日起5日内，书面报告中国保监会：
（一）名称变更的；
（二）住所或者经营场所变更的；
（三）发起人、股东或者出资人的姓名或者名称变更的。
第四十一条 保险经纪分支机构有下列情形之一的，应当自工商变更登记作出之日起5日内，书面报告中国保监会：
（一）名称变更的；
（二）经营场所变更的。
第四十二条 保险经纪机构修改公司章程或者合伙协议，应当自有关决议或者决定作出之日起5日内，书面报告中国保监会，并将有关决议或者决定、修改后的公司章程或者合伙协议报送中国保监会。
第四十三条 保险经纪机构及其分支机构变更事项涉及许可证记载内容的，应当交回原许可证，领取新许可证。
前款所称变更事项须经中国保监会批准的，保险经纪机构及其分支机构应当自批准决定作出之日起2个月内向中国保监会领取新许可证；前款所称变更事项不需要中国保监会批准的，保险经纪机构及其分支机构应当自工商变更登记之日起1个月内向中国保监会领取新许可证。
第四十四条 保险经纪机构撤销保险经纪分支机构的，应当自有关决议或者决定作出之日起5日内，书面报告中国保监会，交回被撤销保险经纪分支机构的许可证，并在中国保监会指定的报纸上进行公告。
第四十五条 保险经纪机构及其分支机构有下列情形之一的，应当自变更决定作出之日起5日内，在中国保监会指定的报纸上公告：
（一）变更名称的；
（二）变更住所或者经营场所的。
第四十六条 因合并、分立设立新保险经纪机构的，应当依照本规定向中国保监会申请批准；因合并、分立解散保险经纪机构的，应当向中国保监会报告；因合并、分立保险经纪机构发生事项变更的，应当按照本规定取得批准或者向中国保监会报告。
第四十七条 保险经纪机构有下列情形之一的，中国保监会依法办理许可证注销手续，并予以公告：
（一）许可证有效期届满，没有申请换发的；
（二）许可证有效期届满，中国保监会依法不予换发的；
（三）营业执照被工商行政管理部门依法吊销的；
（四）连续6个月未开展保险经纪业务的；
（五）许可证依法被撤回或者吊销的；
（六）保险经纪机构解散、被依法撤销或者被依法宣告破产的；
（七）法律、行政法规规定应当注销许可证的其他情形。
依照前款被注销许可证的保险经纪机构应当依法成立清算组，依照法定程序组织清算，向中国保监会提交清算报告。
第四十八条 保险经纪分支机构有下列情形之一的，中国保监会依法办理许可证注销手续，并予以公告：
（一）其所属保险经纪机构许可证被依法注销的；
（二）营业执照被工商行政管理部门依法吊销的；
（三）连续6个月未开展保险经纪业务的；
（四）许可证依法被撤回或者吊销的；
（五）法律、行政法规规定应当注销许可证的其他情形。
第三章 资格管理
第一节 保险经纪从业资格和执业证书管理
第四十九条 本规定所称保险经纪业务人员是指保险经纪机构及其分支机构中，为投保人或者被保险人拟订投保方案、办理投保手续、协助索赔的人员，或者为委托人提供防灾防损、风险评估、风险管理咨询服务、从事再保险经纪业务的人员。
保险经纪业务人员应当通过中国保监会组织的保险经纪从业人员资格考试，取得《资格证书》。
第五十条 参加保险经纪从业人员资格考试的人员，应当具有高中以上文化程度。
第五十一条 报名参加保险经纪从业人员资格考试的人员，应当提交下列材料：
（一）《保险经纪从业人员资格考试报名表》；
（二）身份证明复印件；
（三）学历证书复印件；
（四）近期正面免冠小两寸彩色片3张。
第五十二条 保险经纪从业人员资格考试成绩合格，具备下列条件的人员，由中国保监会颁发《资格证书》：
（一）具有完全民事行为能力；
（二）品行良好。
第五十三条 有下列情形之一的人员，不予颁发《资格证书》：
（一） 因故意犯罪被判处刑罚，执行期满未逾5年的；
（二） 因欺诈等不诚信行为受行政处罚未逾3年的；
（三） 被金融监管机构宣布在一定期限内为行业禁入者，禁入期限仍未届满的。
第五十四条 参加保险经纪从业资格考试的人员，有下列情形之一的，考试无效，2年内不得参加考试：
（一）提供虚假报名材料的；
（二）违反考场纪律的；
（三）其他作弊行为。
第五十五条 《资格证书》有效期为3年，自颁发之日起计算。持有人应当在《资格证书》有效期届满30日前向中国保监会申请换发。
第五十六条 申请换发《资格证书》，持有人应当具备下列条件：
（一）前3年中每年接受保险知识教育时间累计不少于60小时，接受保险法律和职业道德教育时间累计不少于30小时；
（二）前3年内未因欺诈和严重金融、保险违法违规行为受刑事或者行政处罚；
（三）无故意不履行数额较大个人债务的行为。
第五十七条 申请换发《资格证书》，持有人应当提交下列材料：
（一）《保险经纪从业人员资格证书换发申请表》；
（二）前3年内从事保险相关业务或者每年接受继续教育情况的有关证明。
第五十八条 持有人申请换发《资格证书》的，中国保监会应当在《资格证书》有效期届满前作出批准或者不予换发的决定。决定不予换发的，应当书面说明理由。
第五十九条 持有人遗失《资格证书》的，应当向原发证机关申请补发。
第六十条 保险经纪机构应当向本机构的保险经纪业务人员发放执业证书。执业证书只能向持有《资格证书》、且无本规定第五十三条所列情形的本机构人员发放。
执业证书是保险经纪业务人员代表保险经纪机构从事保险经纪活动的证明。
保险经纪业务人员开展保险经纪业务，应当主动向客户出示《资格证书》和执业证书。
第六十一条 执业证书应当包括下列内容：
（一）业务人员姓名、身份证件名称及号码；
（二）《资格证书》编号；
（三）执业证书编号；
（四）业务人员行为规范；
本规定下发之前已经取得执行证券、期货相关业务许可证的会计师事务所，应于2000年换发证券、期货相关业务许可证之前，达到本规定所要求的条件。逾期达不到规定条件的，不予换发证券、期货相关业务许可证。
经查实尚未达到脱钩改制政策要求的会计师事务所，不得申请证券、期货相关业务许可证，已经取得证券、期货相关业务许可证的，不予换发证券、期货相关业务许可证。
附件：注册会计师执行证券、期货相关业务许可证管理规定
第一章 总则
第一条 为了规范注册会计师在证券、期货市场中的执业行为，维护投资者、债权人和社会公众的合法权益，根据《中华人民共和国注册会计师法》、《中华人民共和国证券法》及其他有关法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条 财政部和中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）对注册会计师、会计师事务所执行证券、期货相关业务实行许可证管理。
注册会计师、会计师事务所执行证券、期货相关业务，必须取得证券、期货相关业务许可证（以下简称“证券许可证”）。
第三条 本规定所称证券、期货相关业务，是指证券、期货相关机构的会计报表审计、净资产验证、实收资本（股本）的审验及盈利预测审核等业务。
本规定所称证券、期货相关机构，是指上市公司，证券、期货经营机构，证券、期货交易所和证券投资基金管理公司等。
第四条 注册会计师、会计师事务所依法执行证券、期货相关业务，不受行政区域、行业限制，任何单位和个人不得干预。
证券、期货相关机构有权自主选择有证券许可证的会计师事务所。但是，证券、期货相关机构一旦确定了有证券许可证的会计师事务所，无正当理由不得任意更换。
第二章 证券许可证的申请条件
第五条 注册会计师申请证券许可证，应当符合下列条件：
（一）所在会计师事务所已取得证券许可证或者符合本规定第六条所规定的条件并已提出申请；
（二）具有证券、期货相关业务资格考试合格证书；
（三）取得注册会计师证书1年以上；
（四）不超过60周岁；
（五）执业质量和职业道德良好，在以往3年执业活动中没有违法违规行为。
注册会计师证券、期货相关业务资格考试办法，由财政部另行制定。
第六条 会计师事务所申请证券许可证，应当符合下列条件：
（一）依法成立3年以上，内部质量控制制度和其他管理制度健全并有效执行，执业质量和职业道德良好，在以往3年执业活动中没有违法违规行为；
（二）具有20名以上符合本规定第五条或者第十四条或者第十五条第二、三款相关条件的注册会计师；
（三）60周岁以内注册会计师不少于40人；
（四）上年度业务收入不低于800万元；
（五）有限责任会计师事务所的实收资本不低于200万元，合伙会计师事务所净资产不低于100万元。
第三章 证券许可证的申请与审批程序
第七条 注册会计师和会计师事务所申请证券许可证，应当由会计师事务所向财政部、中国证监会提出申请。
财政部、中国证监会每年9月受理申请。
第八条 注册会计师、会计师事务所申请证券许可证，应当根据财政部、中国证监会的要求报送有关材料。
第九条 注册会计师申请证券许可证，应当报送下列材料：
（一）省级注册会计师协会同意注册会计师申请证券许可证的文件；
（二）注册会计师申请证券许可证申请表；
（三）证券、期货相关业务资格考试合格证书复印件；
（四）注册会计师证书复印件；
（五）身份证复印件；
（六）由人才交流中心等人事管理中介机构出具的有效人事证明或者退休证明复印件；
（七）财政部、中国证监会要求报送的其他材料。
第十条 会计师事务所申请证券许可证，应当报送下列材料：
（一）省级注册会计师协会同意会计师事务所申请证券许可证的文件；
（二）会计师事务所证券许可证申请报告；
（三）会计师事务所基本情况表；
（四）会计师事务所申请证券许可证注册会计师汇总表；
（五）注册会计师申请（变更、恢复）证券许可证申请表等有关材料；
（六）会计师事务所其他注册会计师及助理人员汇总表；
（七）经过其他会计师事务所审计的上年度会计报表和审计报告复印件；
（八）会计师事务所最近3年执业情况总结；
（九）会计师事务所内部质量控制制度及执行情况说明；
（十）财政部、中国证监会要求报送的其他材料。
第十一条 注册会计师、会计师事务所申请证券许可证的有关材料，应经省级注册会计师协会根据本规定第五条第一款、第六条的要求审查并出具有关文件后，一同报中国注册会计师协会一式两份。中国注册会计师协会审核后，报财政部、中国证监会批准。
中国注册会计师协会认为申请材料不足时，应当及时通知会计师事务所补充。
中国注册会计师协会、中国证监会对申请证券许可证的注册会计师、会计师事务所的执业质量、职业道德和其他资格条件进行抽查。
第十二条 财政部、中国证监会自收到申请材料之日起30日内作出同意或不同意的决定并通知会计师事务所。
第十三条 对于符合规定条件的注册会计师、会计师事务所，由财政部、中国证监会批准授予证券许可证，并对取得证券许可证的会计师事务所予以公告。中国注册会计师协会办理颁发证券许可证的有关事宜。
第四章 证券许可证的管理
第十四条 具有证券许可证的注册会计师离开原具有证券许可证的会计师事务所，转入其他具有证券许可证的会计师事务所，应当及时办理证券许可证的变更手续。
注册会计师变更证券许可证，应当由个人提出申请，现所在会计师事务所提出意见，经现所在省级注册会计师协会审查，送中国注册会计师协会审核，报财政部、中国证监会批准后，由中国注册会计师协会办理证券许可证变更手续。
第十五条 具有证券许可证的注册会计师离开原具有证券许可证的会计师事务所从事其他行业工作，或者转入未取得证券许可证的其他会计师事务所，其原所在会计师事务所应当将其证券许可证收回，送省级注册会计师协会转交中国注册会计师协会。
有前款所列情形的注册会计师，在证券许可证上交后3年内重新进入具有证券许可证或者符合证券许可证申报条件的会计师事务所，并符合本规定第五条第（四）、（五）项条件的，可以申请恢复证券许可证；超过3年的，经过省级以上注册会计师协会认可的培训，并符合本规定第五条第（四）、（五）项条件的，可以申请恢复证券许可证。
注册会计师恢复证券许可证，应当由个人提出申请，现所在会计师事务所提出意见，经现所在省级注册会计师协会审查，送中国注册会计师协会审核，报财政部、中国证监会批准后，由中国注册会计师协会办理证券许可证恢复手续。
第十六条 注册会计师变更、恢复证券许可证，应当报送下列材料：
（一）省级注册会计师协会同意注册会计师变更、恢复证券许可证的文件；
（二）注册会计师变更证券许可证申请表或者注册会计师恢复证券许可证申请表；
（三）原证券许可证或者证券资格批准文件复印件；
（四）注册会计师证书复印件；
（五）转所批准文件或转所登记表复印件；
（六）身份证复印件；
（七）由人才交流中心等人事管理中介机构出具的有效人事证明或者退休证明复印件；
（八）财政部、中国证监会要求报送的其他材料。
第十七条 注册会计师取得、变更、恢复证券许可证后，12个月之内不得变更。
第十八条 具有证券许可证的会计师事务所变更名称，涉及证券许可证变更的，应当由会计师事务所提出书面申请，经所在省级注册会计师协会审查，送中国注册会计师协会审核，报财政部、中国证监会批准后，由中国注册会计师协会办理证券许可证变更手续。
具有证券许可证的会计师事务所发生合并、分立等行为，涉及证券许可证变更的，应当由合并后或分立后符合证券许可证申请条件的一家会计师事务所提出书面申请，经其所在省级注册会计师协会审查，送中国注册会计师协会审核后，报财政部、中国证监会批准，决定保留、收回或者变更其证券许可证。
第十九条 注册会计师、会计师事务所的证券许可证实行年检制度。
证券许可证年检办法另行规定。
第二十条 中国注册会计师协会、中国证监会对取得证券许可证的注册会计师、会计师事务所执行证券、期货相关业务的情况进行检查。
第五章 罚则
第二十一条 会计师事务所未取得证券许可证或者在暂停执行证券、期货相关业务期间，擅自执行证券、期货相关业务的，责令改正，给予警告，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。对有关责任人员根据有关法律、法规予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
注册会计师有前款行为的，责令改正，给予警告；情节严重的，永久不得执行证券、期货相关业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 会计师事务所以欺骗或者其他不正当手段获得证券许可证的，收回其证券许可证，给予警告，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。对有关责任人员根据有关法律、法规予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
注册会计师有前款行为的，收回其证券许可证，给予警告；情节严重的，永久不得执行证券、期货相关业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 会计师事务所在执行证券、期货相关业务中，违反《中华人民共和国注册会计师法》、《中华人民共和国证券法》及其他有关法律、法规，给予警告，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，暂停执行证券、期货相关业务或者吊销证券许可证。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
注册会计师在执行证券、期货相关业务中有前款行为的，给予警告；情节严重的，暂停执行证券、期货相关业务或者吊销证券许可证。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 对本规定第二十一条、第二十二条、第二十三条所列行为给予的行政处罚决定，由省级以上财政部门、中国证监会作出，其中，属于吊销证券许可证的行政处罚决定，由财政部会同中国证监会作出。
第二十五条 注册会计师、会计师事务所对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议，或者依法直接向人民法院提起诉讼。
第二十六条 省级以上财政部门、中国证监会、省级以上注册会计师协会的工作人员，在实施证券许可证管理检查中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者故意刁难有关当事人的，依法给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第二十七条 本规定所称“以上”、“以下”、“以内”，均包括本数。
食品流通许可证是食品经营者取得食品流通许可的合法凭证。食品流通许可证记载的主要事项是：名称、经营场所、许可范围、主体类型、负责人以及有效期限。
（一）食品流通许可证记载的名称应与食品经营者在工商机关核准或者登记的名称相一致。
（二）经营场所是从事食品经营活动的具体地点。
（三）许可范围包括食品经营者的经营项目和经营方式。经营项目按照预包装食品、散装食品两种类别核定；经营方式按照批发、零售、批发兼零售三种类别核定。
（四）主体类型应根据国家工商总局已经颁布的市场主体分类标准填写，与登记注册的类型一致。具体分为：(_)内资企业
；(_)港、澳、台商投资企业 ；(_)外商投资企业；(_)个体工商户；(_)农民专业合作社。
（五）负责人是指法人单位的法定代表人或非法人单位的主要负责人。具体包括：企业法人的法定代表人；个人独资企业的投资人；分支机构的负责人；合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；个体工商户业主；农民专业合作社的法定代表人。
（六）食品安全专业技术人员是指企业根据经营需要自行确定的从事食品质量检验或食品安全检查等工作的负责人员；食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人；个体工商户的食品安全专业技术工作和食品安全管理工作由业主承担。
（七）食品流通许可证有效期限自许可准予时间始，有效期为_年，期限时间由许可机关在食品流通许可证上核定标注。按照实际许可的起止日期填写。
五、食品流通许可程序
（一）食品流通许可申请的受理。许可机关收到申请时，应当对申请事项进行审查，并根据下列情况作出处理：
_、申请事项依法不需要取得《食品流通许可证》的，应当即时告知申请人不予受理；
_、申请事项依法不属于许可机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
_、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章注明更正日期；
_、申请材料不齐备或者不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次告知申请人需要补正的全部内容；当场告知时，应当将申请材料退回申请人；属于五日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
_、申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交了全部补正材料的，工商机关应当予以受理。
许可机关受理许可申请之后至作出许可决定之前，申请人书面要求撤回食品流通许可申请的，应当同意其撤回要求；撤回许可申请的，许可机关终止办理。
许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具《受理通知书》；决定不予受理的，应当出具《不予受理通知书》，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（二）食品流通许可的审查。
审查方式为书面材料审核和现场核查。
_、许可机关应当依法对许可申请材料进行审查。主要对许可申请材料是否齐全、是否符合法定形式进行审查。审查的重点内容：
(_)《食品流通许可证申请书》是否按照规定填写。
(_)《名称预先核准通知书》或营业执照副本复印件是否与申请书一致；新增食品经营项目的，审查该营业执照是否合法有效。
(_)与食品经营相适应的经营场所的使用证明。审查申请许可的经营场所是否具体明确，与《食品流通许可证申请表》填写的经营场所证明的地址是否一致，相关产权或租赁方是否签字或盖章。
(_)负责人及食品安全管理人员的身份证明。审查身份证复印件是否粘贴。
(_)与食品经营相适应的食品经营设备、工具清单是否提交，清单清晰、明确。食品经营中不涉及经营设施空间布局和操作流程的除外。
(_)与食品经营相适应的食品经营设施空间布局和操作流程的文件。审查是否提交。
(_)食品安全管理制度文本。规模较小的食品经营者，可以将有关制度合并。
（_）食品流通安全责任承诺书中是否承诺按照法律、法规、规章的规定履行食品安全责任和义务。
（_）要求提供的其它材料。
_、按照法定的权限与程序，对其经营场所进行现场核查。
现场核查的重点对象：
（_）零售散装食品的经营主体；
（_）对在县城以上经营食品批发或批零兼营的经营主体。
进行现场核查时，许可机关应当指派两名以上执法人员参加并出示有效证件，现场核查应当填写《食品流通许可现场核查表》一式两份，经核查人员、申请人签字，加盖工商所印章后，许可机关、工商所分别存档。负责现场核查的有关责任人，要每天定时进入电脑食品许可软件现场核查模块，搜索有关信息，开展现场核查工作。并将现场核查情况录入电脑现场核查模块。
（三）食品流通许可的审批。
审核人员、现场核查人员对申请者提供的书面材料进行审核和现场核查后，由审核人员出具《食品流通许可审核意见表本文来源：文秘站 》，并报分管领导审批。分管领导根据审核意见表的情况，审批食品流通许可。
对申请人提交的食品流通许可申请予以受理的，许可机关应当自受理之日起二十日内作出是否准予许可的决定。二十日内不能作出许可决定的，经许可机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会 公告，并举行听证。如依法需要听证的，所需时间不计算在规定的二十天期限内。
（四）食品流通许可证的发放。
许可机关作出准予许可决定的，应当出具《准予许可通知书》，告知申请人自决定之日起十日内，领取《食品流通许可证》；作出准予许可变更决定的，应当出具《准予变更许可通知书》，告知申请人自决定之日起十日内，换发《食品流通许可证》；作出准予许可注销决定的，应当出具《准予注销许可通知书》，缴销《食品流通许可证》。许可机关作出准予许可决定的，应当予以公开。
许可机关作出不予许可决定的，应当出具《驳回申请通知书》，说明不予许可的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
六、食品流通许可的变更、撤销、注销及吊销
（一）变更。食品经营者改变许可事项，应当向原许可机关申请变更食品流通许可。未经许可，不得擅自改变许可事项。
凡取得《食品流通许可证》，并已办理了工商营业执照的经营者，在其许可证的有效期内：
_、名称发生改变的，申请人应当先向营业执照登记机关申请变更登记，然后向食品流通许可机关申请变更《食品流通许可证》；
_、经营场所、许可范围、负责人发生改变的；申请人应当依法向食品流通许可机关提出变更申请。许可证变更事项涉及工商营业执照登记事项变更的，应当在《食品流通许可证》核准变更后，依法向营业执照登记机关申请变更登记。
（二）撤销。发放《食品流通许可证》的许可机关或者其上级机关，可以撤销已作出的食品流通许可的情形：
_、许可机关工作人员，，给不符合条件的申请人发放《食品流通许可证》的；
_、许可机关工作人员超越法定权限发放《食品流通许可证》的；
_、许可机关工作人员违反法定程序发放《食品流通许可证》的；
_、依法可以撤销食品流通许可的其他情形。（不再符合食品流通许可条件的，应当依法撤销食品流通许可。）
_、食品经营者以欺骗、贿赂等不正当手段和隐瞒真实情况或者提交虚假材料取得食品流通许可，应当予以撤销。
（三）注销。依法办理食品流通许可的注销的情形：
_、《食品流通许可证》有效期届满且食品经营者未申请延续的；
_、食品经营者没有在法定期限内取得合法主体资格或者主体资格依法终止的；
_、食品流通许可被依法撤销，或者《食品流通许可证》依法被吊销的；
_、因不可抗力导致食品流通许可事项无法实施的；
_、依法应当注销《食品流通许可证》的其他情形。
《食品流通许可证》注销后，申请人应当依法向营业执照登记机关申请营业执照变更，或依法办理注销手续。
（四）吊销。违反《食品安全法》第八十五条至九十二条规定，情节严重，责令停产停业，直至吊销许可证。
（五）延续。食品经营者需要延续食品流通许可的有效期的，应当在《食品流通许可证》有效期届满三十日前向原许可机关提出申请，提交的申请许可需提交的材料，新换发《食品流通许可证》。换发后的《食品流通许可证》编号不变，但发证年份按照实际情况填写，有效期重新计算。
行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。
（六）补证。食品经营者遗失《食品流通许可证》的，应当在报刊上公开声明作废，并持相关证明向原许可机关申请补办。经批准后，由原许可机关在二十日内补发《食品流通许可证》。
七、流通许可证与食品卫生许可证的衔接
根据《食品安全法》的规定，食品经营者在____年_月_日前已领取《食品卫生许可证》的，原许可证继续有效。各地要加强对已领取《食品卫生许可证》的经营者的监督检查，但不得强制要求其换证。对于原卫生许可证载明事项发生变化以及卫生许可证有效期届满的，要监督食品经营者依法提出食品流通许可申请，经许可机关审核后，缴销《食品卫生许可证》，领取《食品流通许可证》。对超过有效期限而未及时申办《食品流通许可证》的，要责令停止经营，督促其及时申办《食品流通许可证》，或者责令办理营业执照经营范围的变更登记、注销登记，或者依法吊销营业执照。
八、食品流通许可与监督管理档案
（一）建立健全食品许可档案管理制度。许可证的管理档案包括许可档案、信用档案，将许可档案与登记注册、市场巡查、经济户口和食品安全监管等信息衔接，作为信用分类监管的参考依据。按照“一户一档”、“谁发证、谁建档、谁管理”的原则，依法建立食品流通许可文书档案工作机制。档案资料主要内容包括：食品流通许可申请（变更许可申请、注销许可申请）书、经营场所使用证明、食品安全管理制度、负责人及食品安全管理人员、专业技术人员身份证明、经营场所现场核查登记表等涉及的相关原始资料，及自治区工商行政管理局规定的其他材料等。同时，要加强食品许可档案的规范化管理，严格管理责任，切实保障档案的完整、真实和安全。
（二）建立健全许可管理数据库。县级及其以上地方工商行政管理机关应当建立食品流通许可申请受理、审核发放、变更、注销及吊销情况等许可管理数据库。积极推进食品流通许可信息化管理，应用食品流通许可软件，规范食品流通许可证受理、审核、发放管理等工作。
依托金信工程，建立健全食品流通许可工作的信息化网络体系。将食品经营者的食品安全信用情况作为企业信用分类监管、个体工商户分层分类监管、市场信用分类监管制度的重要内容，对有不良信用记录的食品经营者增加监督检查频次，加强监督管理。
（三）整合管理资源，实现资源共享。要创造条件建立食品流通许可电子档案，实行信息化网络管理，整合资源，互联互通，信息共享。许可机构与登记注册机构应当整合食品流通许可信息与登记注册信息，加强对各类基础数据的统计、分析和利用，建立食品流通许可和登记注册管理情况内部通报制度，许可机关应当及时把撤销、注销、吊销食品流通许可的食品经营者名单以及相关处罚等情况，告知登记机关，由登记机关依法处理。登记机关在办理企业年检、个体工商户验照时，应当按照企业年检、个体工商户验照的有关规定，核查食品流通许可证是否被撤销、吊销或者有效期限届满，并依法严格把关。
（四）利用网络平台，加强信息沟通。通过媒体、政府网站等形式，定期公告取得或注销、撤销和吊销食品流通许可证的食品 流通经营者名录。同时要加强与卫生行政、质量监督、农业行政、食品药品监督管理等食品安全监管部门的工作联系，及时通报食品流通许可的有关信息。对被吊销许可证或许可证到期的，及时责令其限期办理变更登记或依法办理注销登记，逾期不办的，依法吊销其营业执照；对被吊销营业执照的食品市场主体，要在工商行政管理网站或者当地主要媒体及时予以公布。
九、监督检查
县级及其以上地方工商行政机关应当加强对食品经营者经营活动的日常监督检查；发现不符合食品经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合食品流通许可条件的，应当依法撤销食品流通许可。监督检查的主要内容是：
_、检查食品经营者是否具有《食品流通许可证》。工商行政管理机关在市场巡查和执法检查中发现没有《食品流通许可证》或《食品流通许可证》有效期届满的，应依法查处。《流通环节食品安全管理办法》第五十四条违反本办法第十条的规定，未经许可从事食品经营活动的，没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备等物品；违法经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
_、食品经营者的经营条件发生变化，不符合经营要求的，经营者是否立即采取整改措施；有发生食品安全事故的潜在风险的，经营者是否立即停止经营活动，并向所在地县级工商行政管理机关报告；需要重新办理许可手续的，应当依法办理。否则，依据《流通环节食品安全管理办法》第六十一条，食品经营者的经营条件发生变化，未依照本办法第十条第二款规定处理的，责令改正，给予警告；造成严重后果的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。
_、食品流通许可事项发生变化，经营者是否依法变更许可或者重新申请办理《食品流通许可证》。《食品流通许可证管理办法
》__条第一款规定，未经许可，擅自改变许可事项的，依照法律、法规的规定予以处罚。法律、法规没有规定的，责令改正，给予警告，并处以一万元以下罚款；情节严重的，处以一万元以上三万元以下罚款。
_、有无伪造、涂改、倒卖、出租、出借，或者以其他形式非法转让《食品流通许可证》的行为。有上述行为，依据《许可办法
》__条第二款规定，依照法律、法规的规定予以处罚。法律、法规没有规定的，责令改正，给予警告，并处以一万元以下罚款；情节严重的，处以一万元以上三万元以下罚款。
_、聘用的从业人员有无身体健康证明材料。依据《食品流通许可证管理办法
》第六十二条第一款规定，责令改正，拒不改正的，处以一万元以下罚款。
_、在食品贮存、运输和销售过程中有无确保食品质量和控制污染的措施。依据《流通环节食品安全管理办法》第五十七条违反本办法第十七条的规定，食品经营企业未按照要求进行食品运输的，责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销许可证。
专利权评价报告解读：规定和效力
根据2010年版《专利审查指南》第五部分第十章的规定，专利权评价报告不是行政决定，权利人不能就此提起行政复议和行政诉讼，其主要用于人民法院或者地方知识产权局审理、处理专利侵权纠纷时确定是否需要中止相关程序 。2015年修正的《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第八条也规定，人民法院要求原告提交专利权评价报告而原告无正当理由不提交的，人民法院可以裁定中止诉讼或者判令原告承担可能的不利后果。专利权评价报告实际上是实用新型专利和外观设计专利有效性的初步证据，并非原告提起专利侵权诉讼的条件。
在诉讼中，当专利权评价报告对专利的有效性持肯定意见而被告请求宣告涉案专利无效的理由或证据并不充分时，法院或者地方知识产权局更倾向于不中止侵权案件的审理。在海关备案、展会或电子商务平台维权、专利权许可、质押、转让与入股或者在申请临时禁令或者保全的时候，如果权利人能够应要求或者主动提供说明专利有效的专利权评价报告，则更容易得到有关部门的支持或者达成交易。
专利权评价报告有利于相关部门或者公众评估实用新型和外观设计专利的稳定性，避免权利滥用，减轻当事人诉累，节约司法和行政资源，缩短专利侵权纠纷案件的审理周期。
关于专利权评价报告的争论和批评
专利权评价报告制度也引起了一些争论和批评。
首先，请求国家知识产权局作出专利权评价报告的请求人是否应当扩展到第三人？有人认为，对请求人资格的限制阻碍了有利害冲突的第三人主动了解实用新型和外观设计专利的有效性。 但是，如果第三人也可以请求国家知识产权局制作专利权评价报告，那么在此情形下专利权评价报告制度采取单方程序还是双方程序？如果采取单方程序，则权利人没有任何陈述意见或者更正专利权评价报告错误的机会，专利权评价报告的权威性减弱。如果采取双方程序，则偏离了制度设计的初衷，引入了更加复杂的准司法程序。
其次，专利权评价报告是国家知识产权局对专利有效性作出的一种单方的判断意见，没有给予权利人严格的程序保障。不管其对专利有效性的评价如何，法院或者地方知识产权局综合案情和相关证据决定是否中止侵权纠纷案件的审理，有较大的自由裁量权。例如，在诉讼中，当专利权评价报告对专利的有效性持肯定意见，而被告请求宣告涉案专利无效的理由或证据与专利权评价报告引用的理由或证据不完全相同，并且看起来比较充分时，法院或者地方知识产权局是否应当中止侵权案件的审理呢？专利权评价报告的性质决定了其能够发挥的作用受到一定限制。
最后，基于相同的理由和证据，专利权评价报告给出的意见可能与后续无效宣告请求审查决定的意见不一致，导致权利人和公众的信赖利益受损。
关于补充实质审查程序的构想
笔者认为，为了制作专利权评价报告，审查员已经做了大量实质审查工作，专利权评价报告制度现有的程序设计很难利用好国家知识产权局的专业优势进而充分发挥专利权评价报告的作用，作为专利权评价报告制度中长期的发展方向，补充实质审查程序是一种可行的探索。
补充实质审查程序指的是，对于实用新型和外观设计专利申请，申请人在提交专利申请的时候可以请求国家知识产权局对该申请进行实质审查，或者在授权后、行使专利权之前，权利人应当请求国家知识产权局对相应专利进行实质审查。如果申请人在提交实用新型或者外观设计专利申请的时候没有请求实质审查，那么该专利申请经过包括形式审查和明显实质性缺陷审查的初步审查程序后即予授权。
国家知识产权局在补充实质审查后作出授予专利权、驳回专利申请、确认专利权或者驳回专利权的决定。专利申请人或者权利人可以请求专利复审委员会对驳回决定进行复审。对复审决定不服，还可以向北京知识产权法院提起行政诉讼。
补充实质审查程序为申请人或者权利人提供了充分的程序保障来陈述意见和寻求救济。经过该程序授权或者确认有效的实用新型或者外观设计专利如同发明专利一样具有很高的稳定性。对驳回决定不服时请求专利复审委员会复审的程序设计符合我国目前的专利申请实践，并且能充分发挥专利复审委员会的专业知识和技能。
补充实质审查程序进一步提高了专利权的稳定性，可以较之专利权评价报告更有效地阻拦无效的专利申请，促进专利申请质量的提高，防止权利滥用，减少诉累。除特别情形外，法院和地方知识产权局可以假定主张权利受到侵害的实用新型和外观设计专利有效，进而减少中止侵权审理的次数，缩短审查周期。
如果国家知识产权局在经过补充实质审查后驳回了实用新型或者外观设计专利申请或者专利，专利申请人或者权利人可以请求专利复审委员会对该驳回决定进行复审。这样的程序设计与发明一致，能够最大限度地避免国家知识产权局审查意见和专利复审委员会无效宣告请求审查决定不一致。
第一章总则
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
一、立即执行法律制度
原民事诉讼法第220条规定，执行员接到执行申请书或者移交执行书，应当向被执行人发出执行通知，责令其在指定期间履行，逾期不履行的强制执行。执行人员纷纷提出执行通知就是逃债通知，强烈要求立法者取消该项规定。全国人大常委会在修改的民事诉讼法时虽然没有取消该项规定，但是为了防止被执行人隐匿、转移财产，逃避执行，即在民事诉讼法第216条增加第二款规定，被执行人不履行法律文书确定的义务，并有可能隐匿、转移财产的，执行员可以立即采取强制措施。这就是民事诉讼法规定的立即执行法律制度。
立即执行是指执行员接到执行申请书或者移交执行书，被执行人不履行法律文书确定的义务，发现被执行人有可能隐匿、转移财产的，可以不受执行通知的限制，立即采取执行措施控制被执行人财产的法律制度。立即执行可以有效地防止被执行人隐匿、转移或者损毁财产，保护申请执行人的合法权益，有效惩治被执行人的赖债行为，执行人员应当充分合法地运用立即执行法律制度。
（一）立即执行的启动启动立即执行要以当事人主义为主，职权主义为辅。当事人之间发生了纠纷，并通过法定程序确定权利义务，权利人最关注自己权益的实现，申请执行人最清楚被执行人财产状况，申请执行人也最能发现被执行人隐匿、转移财产。因此，启动立即执行应由申请执行人申请，以书面申请立即执行为主，书面申请有困难的，也可以口头申请记录在案，由申请执行人签名。情况紧急时，申请执行人还可以用传真或者电话向执行员报告。执行员收到立即执行申请，要在第一时间向执行机构负责人报告，并立即采取执行措施控制被执行人财产。
（二）立即执行的导诉执行员收到执行案件，把实现法律文书确定的债权作为落实“一心为民，司法公正”的具体措施，应当向申请执行人导诉，若是发现被执行人隐匿、转移财产，及时向执行法院报告。全国法院系统应当建立执行财产举报中心，要为执行人员解决专用通讯经费，保证执行干警的移动电话随时开机。执行员接到群众举报或者发现被执行人可能隐匿、转移财产的，立即报告执行机构负责人，在最短时间内裁定控制被执行人财产，并通知当事人双方。但是立即执行仅限于冻结、扣押、查封和提取等控制性措施，不得处分被执行人财产。当执行通知指定被执行人履行法定义务期限届满后，方可处分被执行人财产。
（三）立即执行的通知虽然修改的民事诉讼法规定了立即执行制度，但是民事诉讼法第216条第一款仍然规定了向被执行人发出执行通知。笔者认为立法机关确立该项规定仍有其积极意义，第一双方当事人享有知情权，执行程序应当全程公开，案件进入强制执行程序，应当通知被执行人知晓；其二执行根据可能因送达等原因没有生效等，通过向被执行人发出执行通知，被执行人就可以向执行法院提出异议，防止错案发生；第三法律文书确定由被执行人履行行为或者被执行人与申请执行人有抵消的债权，通过向被执行人发放执行通知有利于案件执行。因此，执行员收到执行案件，发送申请执行人提供被执行人财产状况或财产线索通知书时，一并告知若发现被执行人隐匿、转移财产的，可以申请立即执行。
1、指定履行期限执行通知中责令被执行人在指定期限内履行法定义务，立法者把履行期限交给执行员指定，执行员就得合法恰当地指定履行期限，有利于案件执行。执行员可以根据个案的具体情况指定被执行人履行期限，兑现标的大，案情较复杂，指定期限可以确定三至十天之内，在偏远山区的农村或者兑现标的较小的案件，也可以指定三至五个小时之内。
2、立即执行也应送达执行通知申请执行人没有申请立即执行或者没有发现被执行人可能隐匿、转移财产的，执行员都应当在收到执行案件三日内向被执行人送达执行通知。即使实施了立即执行措施，也应向被执行人送达执行通知。
二、财产报告法律制度
民事诉讼法第217条规定，被执行人未按执行通知履行法律文书确定的义务，应当报告当前以及收到执行通知之日前一年的财产状况，被执行人拒绝报告或者虚假报告的，人民法院可以根据情节轻重对被执行人或者法定代表人、有关单位的主要负责人或者直接责任人予以拘留、罚款。这是法律上第一次确立民事执行中的财产报告制度。
财产报告制度是指被执行人未按执行法院发送的执行通知履行法律文书确定的义务，应当报告其当前以及收到执行通知之日前一年的财产状况，被执行人拒绝报告或者虚假报告的，执行法院可以根据情节轻重对被执行人或者法定代表人、有关单位的主要负责人或者直接责任人予以拘留、罚款的法律制度。实行财产报告制度，对于提高执行效率，维护国家司法权威，破解“执行难”问题提供了强有力的法律保障。人民法院执行机构要充分运用好财产报告法律制度，推动执行工作良性发展。
（一）确定报告财产期限执行法院责令被执行人报告财产期限要根据个案决定一个合理期限。公民为被执行人的申报期限可以控制在二至十日之内，法人一般财产较多，清理申报财产状况需要多一点时间，可以控制在三至十五日之内为宜。
（二）申报财产状况范围执行法院向被执行人发出报告财产通知书，同时附财产申报表，要求被执行人逐项申报收到执行通知书时和一年前所拥有的下列财产：1、银行存款、现金、有价证券；2、土地使用权，房屋等不动产；3、交通工具、机器设备、产品、原材料等动产；4、债权、股权、知识产权等权利；5、其他应当申报的财产；6、收到执行通知时至一年之前的财产变动情况。同时告知被执行人在执行期间内，首次申报财产后有新增财产的，必须自取得该财产之日起五日内向执行法院补充申报。但是首次申报的财产能够清偿债务除外。
（三）告知法律责任执行员在向被执行人送达报告财产通知书时，应当告知被执行人在执行法院指定申报期限内拒不申报，将要承担拘留，并处以罚款的法律责任。因此，执行员应当在报告财产通知书中指定申报财产期限，告知被执行人必须在指定期限内如实向执行法院申报财产，强调被执行人就是没有财产可供执行，也必须在指定期限内将财产申报表和如实申报财产保证书呈报执行法院，拒绝申报将要承担的法律责任等事项，并依照法定送达方式向被执行人送达报告财产通知书以及财产申报表，并要确认已经送达。执行法院指定报告期限届满，被执行人没有申报财产或者没有呈报财产申报表和如实申报财产保证书，可以视为被执行人拒绝报告，执行员提出处罚意见提交合议庭评议，报请院长批准后对被执行人实施处罚。
执行员收到被执行人财产申报表，应在五日内将该财产申报表副本发送申请执行人，告知申请执行人对被执行人申报的财产状况真实性提出意见以及相关证据和书面申请人民法院进行听证，通过申请执行人来印证被执行人财产申报的真实性。执行法院收到申请执行人提出被执行人虚假申报财产以及证据，应当进行审查，必要时传唤被执行人到庭询问。申请执行人申请听证，通知双方当事人到庭听证，查明被执行人确实虚假申报财产，由合议庭评议，报院长批准，立即对被执行人实行处罚。处罚对象是公民的：一是被执行人，二是被执行人财产代管人；是法人的：一是法定代表人，二是分管财物负责人，三是直接责任人，即财物保管人，财会人员。
（四）中止报告财产被执行人在执行法院发出执行通知指定履行期限和申报财产期限内，被执行人主动履行全部债务或者与被执行人达成执行和解协议并已履行完毕，可以书面申请中止报告财产。
中止报告财产必须具备以下两个条件：一是被执行人在执行法院指定履行期限内主动按照执行通知履行了全部债务；二是主动同申请执行人达成和解协议，并且履行完毕。被执行人中止报告财产应当书面申请，执行法院应当将该书面申请发送申请执行人，申请执行人回复被执行人已经履行了全部债务，执行法院方可同意中止报告财产。
（五）延长报告财产期限延长报告财产期限是指被执行人在执行法院指定报告财产期限内，客观原因不能按期申报财产，申请延长报告财产期限的法律制度。被执行人在执行法院指定履行期限届满，没有报告其财产状况，视为拒绝申报财产，可以对其予以处罚。因此，设立延长报告财产期限法律制度就有其必要。被执行人及法定代表人或者直接责任人因自燃灾害、重大疾病或者出国等非主观原因不能在执行法院指定期限内申报财产状况，可以申请执行法院延长报告财产期限。
延长报告财产期限应当由被执行人书面申请，被执行人在外地或者国外的，也可以用传真方式报告。执行员接到延长报告财产期限申请，应当将被执行人延长报告财产期限申请书副本在三日内发送申请执行人，并要求申请执行人对该申请在五日内提出书面意见。申请执行人提出书面意见或者在五日内没有提出书面意见，执行员提出处理意见，提交合议庭评议，同意延长报告财产期限，报告执行机构负责人审批，并书面通知被执行人和申请执行人。执行法院同意延长报告财产期限，可以根据个案情况确定延长报告财产期限的具体时间。执行法院已经同意延长报告财产期限的，被执行人不得再申请延长报告财产期限。延长报告财产期限申请理由不成立，书面通知被执行人和申请执行人，符合被执行人拒绝申报财产条件，经合议庭评议，报告院长后批准予以处罚。
三、执行救济法律制度
执行救济制度是指当事人和案外人认为人民法院执行行为损害其合法权益，依法请求人民法院采取救济和保护的法律制度。
执行救济的特征：一是执行救济具有法律意义的一种补救措施；二是案外人或当事人认为其合法权益因强制执行而受损害；三是执行救济依案外人或当事人申请而发动；四是执行救济目的是对违法或不当执行行为所造成的消极后果进行补救。执行救济分为程序性权利和实体性权利救济。民事诉讼法规定的程序性权利救济途径：一是执行异议、二是执行复议，实体性权利救济途径是异议之诉。
（一）执行异议民事诉讼法202条规定，当事人、利害关系人认为执行行为违反法律规定，可以向负责执行的人民法院提出执行异议。当事人提出书面异议的，人民法院应当自收到书面执行异议之日起十五日内审查，裁定撤销或者改正；理由不成立的，裁定驳回。当事人、利害关系人对裁定不服的，可以自裁定送达之日起十日内向上级法院申请复议。
1、提出执行异议的情形当事人双方、利害关系人认为人民法院执行行为不当或者违法提出执行异议，笔者认为可能有以下情形：<1>裁定不予受理或者不予执行；<2>错误立案执行；<3>拖延采取强制措施控制被执行人财产；<4>超标查封、扣押、冻结财产；<5>到期债权人提出异议却又强制执行；<6>强制执行期待债权;<7>双方当事人达成和解协议并履行完毕却又强制执行;<8>违法裁定执行保证人财产；<9>强制执行被执行人的生活必需品;<10>查封、扣押、冻结或者处分共有、承包人增添的财产；<11>查封、扣押、冻结或者处分抵押、留置财产；<12><违法评估、拍卖财产；<13>变更和追加被执行人；<14>裁定中止、终结执行、终结本次执行程序和执行回转；<15>违法变卖财产；<16>强行以物抵债；<17>拖延给付款物；<18>款物分配受偿顺序以及数额方案不当;<19>执行措施没有通知当事人双方以及利害关系人。
2、执行异议提出形式在执行过程中，当事人、利害关系人应当以书面形式向执行法院提出执行异议。当事人、利害关系人当场以口头形式提出异议，执行员应当记入笔录，告知其在三日内提交书面执行异议。
3、执行异议审查执行法院收到当事人、利害关系人提出的执行异议书，执行法院在三日内将执行异议书副本送达本案其他当事人、利害关系人，并书面通知其在三日内提供书面意见书以及相关证据。执行法院应当另行组成合议庭进行审查，根据案件情况决定执行听证，对相关证据进行质证。执行法院应当在收到执行异议之日起十五日内审查完毕，认为当事人、利害关系人提出的异议理由成立的，裁定撤销原执行措施或者纠正执行行为，其理由不成立的，裁定驳回并交待复议权。
4、执行异议审查期间的执行执行法院在审查执行异议期间，财产控制措施不得解除，处分措施应当停止。申请执行人提供确实有效的担保申请继续执行的，可以继续执行，因继续执行造成被执行人、利害关系人损失，裁定申请执行人提供的担保财产赔偿。执行标的物是易腐烂变质的物品、季节性商品，处分措施停止将会造成损失的，可以责令异议人提供确实有效的担保，异议人拒绝提供担的，执行法院继续处分后提存价款。
（二）执行复议当事人、利害关系人对执行法院驳回执行异议裁定不服的，可以在收到该裁定的之日起十日内向上级法院申请复议。当事人、利害关系人提出复议申请，应当采取书面形式，当事人、利害关系人当即口头表示复议的，应告知其在十日内提出书面异议书，期满后没有提出书面异议书，视为放弃申请复议。
1、申请复议当事人、利害关系人可以直接向上级法院提出复议申请，也可以向执行法院提出复议申请。上级法院接到复议申请书，由立案庭立案后移送执行机构，执行机构应当在三日内将复议申请书副本发送其他当事人、利害关系人和执行法院，要求其他当事人、利害关系人在三日内提交书面意见书以及相关证据，执行法院接到执行复议通知，三日内写出书面意见书，一并将该案件执行材料寄送上级法院立案庭立案移送执行机构审查。当事人、利害关系人直接向执行法院提出书面复议申请，三日内写出书面意见书，一并将该案件执行材料寄送上级法院立案庭。
2、申请复议审查上级法院对当事人、利害关系人提出复议申请，应当组成合议庭进行书面审查，也可以根据案件需要举行听证，对相关证据进行质证。上级法院应当在三十日内对当事人、利害关系人提出的复议申请作出裁定，理由成立的，裁定撤销下级法院的裁定。当事人、利害关系人提出的复议申请理由不成立的，裁定驳回当事人、利害关系人提出复议申请。
（三）执行之诉民事诉讼法第204条规定，在执行过程中，案外人对执行标的提出书面异议，人民法院应当自收到书面异议之日起十五日内审查，理由成立的，裁定中止对该标的的执行；理由不成立的，裁定驳回。案外人、当事人对裁定不服的，认为原判决、裁定错误的，依照审判监督程序办理；与原判决、裁定无关的，可以自裁定送达之日起十五日内向人民法院提讼。
执行之诉是指案外人认为其对执行法院执行标的享有所有权，提出执行异议没有得到主张，向执行法院提讼的法律制度。
1、执行标的异议之诉在执行过程中，案外人对执行法院查封、扣押、冻结的标的主张所有权或者有其他阻止标的物转让、交付权利的，可以向执行法院提出异议。执行员接到该执行异议，报告执行机构负责人另行组成合议庭审查，自收到该异议之日十五日内审查完毕。通过审查认为案外人提出的理由成立，裁定中止对该标的的执行。执行标的物是原判决、裁定确认的，案外人、当事人的执行异议被裁定驳回的，案外人、当事人对该裁定不服的，认为原判决、裁定错误的，可以申请再审；案外人提出异议的标的物与原判决、裁定无关的，告知案外人可以自收到该裁定之日起十五日内向执行法院提讼。
2、共有财产析产之诉《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》第十四条规定，共有人提起析产诉讼或者申请执行人代位提起析产诉讼的，人民法院应当准许。执行法院发现被执行人与其他人享有共有的财产，可以裁定查封、扣押、冻结等控制措施，并将该裁定立即送达其他共有人。被执行人与其他共有人不能协商分割共有财产或者申请执行人不同意被执行人与其他共有人分割共有财产的协议。共有人可以提起析产之诉，共有人没有提起析产之诉，申请执行人可以代位提起析产之诉。
（1）执行标的异议之诉和共有财产析产之诉的执行
案外人、当事人认为原判决、裁定确定执行标的物是错误的，案外人、当事人申请再审的，人民法院依照审判监督程序决定再审，一并裁定中止执行该标的物。执行标的异议诉讼或者共有财产析产诉讼立案受理后应当通知执行机构裁定中止执行诉讼标的。但不得解除查封、扣押和冻结等措施。被执行人有其他财产可供执行的，案件不得中止执行。
（2）提供担保可以继续执行申请执行人提供确实有效的担保的，案件应当继续执行。因继续执行，给案外人和其他当事人造成损失的，应当裁定以担保财产予以赔偿。
3、财物分配方案异议之诉财物分配方案异议之诉是指当事人双方和相关权利人对执行法院执行财物分配方案提起的异议诉讼。
（1）制定财物分配方案在执行过程中，执行法院对两个以上申请执行人执行同一财物的受偿顺序、数额必须制定分配方案，送达当事人双方和相关权利人，并进行公示。当事人双方和相关权利人对执行法院的执行财物分配方案有异议的，应当在收到分配方案之日起十日内向执行法院提出书面异议。
