时间：2022-11-14 14:51:03
第一条根据中共*县委、县人民政府《20*年全民创业工作意见》（固发[20*]3号）文件精神，设立*县全民创业扶持专项资金（以下简称专项资金）；
第二条专项资金规模为150万元，由财政每年在预算中安排支出，根据需要可按财政增长比例逐年递增；
第三条专项资金的运作必须遵守国家有关法律、法规和财务管理制度，坚持“突出重点、科学规范、公开透明、专款专用”的原则，不得挪作他用；
第四条县全民创业领导小组办公室和县财政局共同负责专项资金管理、审核、监督和检查等工作。
第二章专项资金使用范围
第五条专项资金使用范围主要包括以下项目:
（一）支持创业基地建设项目；
（二）扶持新办两年内（含两年）处于成长期的小企业；
（三）奖励创业典型示范户。
第三章创业基地专项资金申报条件、申报材料、
支持方式及资金额度
第六条申请专项资金的创业基地必须同时具备下列条件：
（一）20*年1月1日以后建设，纳入《*县20*—2010年小企业创业基地及服务平台项目规划》；
（二）乡镇政府编制了创业基地项目规划，创业园占地不低于50亩，公共服务面积不低于建筑面积的10%；
（三）有相应的道路、供电、供水、排水、环保、通讯及职工生活等基础配套设施；
（四）新增入园企业数不低于10户（省级认定标准为20户）；
（五）成立具有独立法人资格的创业园管理机构，且财务管理制度健全。
第七条申请专项资金的创业基地应同时提供下列材料：
（一）*县创业基地专项资金申报表；
（二）批准成立创业基地的文件；
（三）创业基地规划建设方案；
（四）项目进展情况说明和项目实际完成固定资产投资证明材料；
（五）其他需提供的资料。
第八条根据创业基地的建设进度，原则上每个基地每年予以20万元以内的无偿资助。
第四章小企业专项资金申报条件、申报材料、
支持方式及资金额度
第九条申请专项资金的小企业必须同时具备下列条件：
（一）企业在本县工商行政管理机关依法登记注册，具有独立法人资格；
（二）项目符合国家产业政策和区域发展规划，且具有较好的发展前景；
（三）企业管理规范，财务制度健全；
（四）依法经营纳税，无偷税和违章处罚行为，固定资产投资在200万元以上的工业项目，且年纳税额本年度新办企业不低于1万元、上一年创办的企业不低于3万元；
（五）积极参加养老、失业、医疗等保障制度，切实保障员工的合法权益，吸纳自谋职业的转业军人、城镇退役士兵和下岗失业人员再就业不低于15人。
第十条申请专项资金的小企业应同时提供下列材料：
（一）*县小企业创业专项资金申报表；
（二）企业营业执照和税务登记证（复印件）；
（三）企业生产经营情况，包括经营范围，主要产品、生产技术、职工人数等，以及固定资产投资等相关证明材料；
（四）企业完税证明；
（五）其他需提供的资料。
第十一条根据小企业创业规模、纳税额和项目的带动作用，全县每年支持小企业数原则上控制在5个以内，择优筛选，每年每个企业予以5万元以内的无偿资助。
第五章创业典型户专项资金申报条件、申报材料、
支持方式及资金额度
第十一条申请专项资金的创业典型户必须具备的条件（达到下列条件之一的）
（一）第一产业：两年内（含两年）新实施的，在全县有一定的示范带动性，形成一定的规模和产业优势，经济和社会效益都十分显著，每年择优筛选5户；
（二）第二产业：新办两年内（含两年）企业，固定资产投资达50万元以上（其中机械设备投资达20万元以上），年纳税额当年新办的不低于0.5万元、上年度创办的不低于1万元，每年择优筛选10户；
（）第三产业：新办两年内（含两年）的交通运输、批发零售、住宿餐饮、服务等项目，固定资产投资达50万元以上，年纳税额当年新办的城关地区不低于2万元、其他乡镇不低于1万元（上年度创办的城关地区不低于3万元、其他乡镇不低于1.5万元），每年择优筛选5户。
第十二条申请专项资金的典型户应提供下列材料：
（一）*县创业典型户专项资金申报表；
（二）企业营业执照和税务登记证（复印件）；
（三）项目进展情况说明及相关证明材料；
（四）完税证明材料；
（五）其他需提供的资料。
第一产业典型户只需提供（一）、（三）项及种植、养殖规模。
第十三条根据投资规模和年纳税额（第一产业除外），每年每个典型户予以2万元以内的无偿资助。
第六章专项资金的申报与受理
第十四条专项资金项目申报实行一年一次申报制度，各乡镇创业办于次年元月份组织本辖区全民创业专项资金申报工作，对符合申报条件的项目初审后，将相关材料（含电子文档）一式三份报县全民创业领导小组办公室；
第十五条县全民创业领导小组办公室将材料收集整理后，会同财政等部门，对照政策，采取实地查看、资料核对、专家评审等方法进行预评审，对通过的项目进行公示，无异议的报请市全民创业领导小组审批后，下达“全民创业专项资金项目通知书”,且会同县财政局在两周内办完拨款手续；
第十六条在同一年度内，一个企业原则上只能申报一个项目。
第五章专项资金的管理与监督
第十七条县全民创业领导小组办公室和县财政局负责对拨付的专项资金使用情况和项目实施情况进行跟踪监督、检查。
应用文写作试题
课程代码：02126
一、单项选择题（本大题共22小题，每小题1分，共22分）
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.陈述事件的来龙去脉，记叙人物的活动、经历、行为的一种表达方式是（）
A.说明
C.解释 B.叙述 D.归纳
2.材料具有多义性，提炼主旨时，应把材料本身的特点与解决具体问题的实际需要结合起来，对材料进行（）
A.对比筛选
C.集思广益 B.分析归纳 D.修改润色
3.来源于实践，又为实践所验证了的理论、思想、观点是（）
A.事实性材料
C.观念性材料 B.具体材料 D.正面材料
4.依据市场调查获得的真实材料，采用科学的方法，对过去和现在的信息进行加工，对未来一定时期内市场变化及其发展趋势、特点进行推测，并提出有针对性的措施和建议的书面报告是（）
A.计划
C.市场活动分析报告 B.意向书 D.市场预测报告
5.意向书的行文一般都不拘泥死板，从而显示双方或多方进一步接触、商谈的可能性、积极性，因此，意向书行文具有（）
A.友好性
C.遗留性 B.典型性 D.原则性
6.产品说明书供消费者阅读，帮助消费者了解产品、使用产品，进而指导该产品的消费，因此产品说明书具有（）
A.说服性
C.吸引性 B.知识性 D.功能性
7.投标人为了中标根据招标人的要求，具体向招标人提出签订合同的建议而提供给招标人的备选方案是（）
A.申请书
C.意向书 B.投标书 D.产品说明书
8.企业在开发或建设某一经济项目之前，必须全面、客观地分析、论证该项目实施的可行性、所能获得的经济效益，以避免建设的盲目性和不必要的经济损失，因此需要书写（）
A.经济项目可行性研究报告 B.意向书
- 本套试题共分4页，当前页是第1页-
C.总结 D.经济合同书
9.为欢迎团体、个人而写作的书面文字或发表的口头讲话，称为（）
A.欢迎词
C.解说词 B.请柬 D.开幕词
10.为向作出贡献的个人或集体表示慰问，鼓励他们戒骄戒躁，继续前进，应写作的慰问信属于（）
A.劝说型
C.鼓励型 B.强迫型 D.批评型
11.主办隆重会议的单位邀请的人员或主要领导人在会议结束之际对与会者发表的讲话是（）
A.欢送词
C.解说词 B.闭幕词 D.总结
12.感谢信是写给对本人或本单位给予支持、帮助或关心的个人或单位的，对象确定，因此感谢信具有（）
A.具体性
C.引导性 B.针对性 D.艺术性
13.为便于上级领导阅读、有问必答，请示在写作时要求（）
A.全面分析
C.论证充分 B.针对性强 D.语言简明
14.为了使申请书的接受者批准自己的申请，写作前应认真了解接受者的职责范围、业务范围、心理等有关情况，同时，申请书内容必须局限于所请求的事项之内，因此申请书写作时要求（）
A.论证充分
C.有针对性 B.条款明确 D.立意鲜明
15.单位或个人对以往一段时间内的工作或活动进行全面回顾，分析、研究、评价得失，探求规律性认识的一种文体是（）
A.计划
C.市场调查报告 B.总结 D.市场活动分析报告
16.会议记录通常记在事先印好的会议记录纸上，作为凭证或资料保存，以备日后备考和存档，因此会议记录具有特点（）
A.时效性
C.纪实性 B.预见性 D.资料性
17.诉状一般都要以书面的形式提出，关于诉状的写法，司法机关有统一的格式，因此诉状具有特点（）
A.格式严谨完备
C.具体性 B.形式化 D.时效性
18.答辩状是针对原告的起诉状或上诉人的申诉状而写的，比如完全否定原告或上诉人提出的诉讼请求及提出的事实和证据等，因此，答辩状具有很强的（）
- 本套试题共分4页，当前页是第2页-
A.针对性
C.说服力 B.事实性 D.辩证性
19.申请执行书是案件处理后，败诉或负有义务的当事人不履行或拒绝履行法律文书中所确定的义务时，胜诉方当事人向人民法院提出的申请类文书，因此其具有特点（）
A.要求明确
C.议论充分 B.语气柔和 D.说服力强
20.采用简明、扼要的文字，迅速及时地报道人们所关注的、新鲜的、重要的关于人和事件情况的报道称为（）
A.通迅
C.解说词 B.消息 D.通知
21.广播稿在写作时，不同于文学创作，不能用“艺术形象”说话，不允许虚构，必须对事实作真实的报道，因此在广播稿写作时要求（）
A.内容准确
C.主题鲜明
22.简讯只要用一两句话简要报道一件事实，说清楚一个意思就可以，因此简讯在写作时要求（）
A.结构精简
C.号召力强 B.内容真实 D.表现手法多样 B.语言通俗 D.逻辑性强
二、多项选择题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
23.在选择材料时，应注意（）
A.以主旨为中心
B.鉴别真伪，选取真实准确的材料
C.为了使材料生动典型，选择几个单位的材料写到一个单位
D.选择能反映事物本质与特点的材料
E.选择新颖的材料
24.应用文语言的特点是（）
A.规范性
C.高雅华美
E.模棱两可
25.经济合同书主要条款一般包括（）
A.标的
C.价款和酬金
E.违约条款
- 本套试题共分4页，当前页是第3页- B.平实庄重 D.专门性 B.数量和质量 D.履行期限、地点和方式
26.请柬的写作要求有（）
A.措辞典雅
C.表达准确
E.语气谦恭
27.通知的特点主要有（）
A.周知性
C.情感性
E.广泛性
三、简答题（本大题共6小题，每小题3分，共18分）
28.新颖的材料主要是指哪几个方面的材料？
29.市场预测报告的写作要求有哪些？
30.演讲稿的作用有哪些？
31.会议记录在写作时，其主体的写法常用哪三种记录方法？
32.规定的写作要求有哪些？
33.解说词的特点有哪些？
四、综合写作（本大题共2小题，共50分）
34.假设××人借给其好友××万元，当时双方签定借款协议一份，定于××年××月××日按期归还所借款项，但欠款人到期未还，其向人民法院提起民事诉讼后，但欠款人在民事判决到期仍未归还，请以此为背景拟写一份申请执行书，要求采取财产保全措施，并强制执行。内容可适当扩充，字数要求200字以上。（15分）
关键词：职称信息化，改革，研究
1 引言
职称信息化工作与广大科技工作者的切身利益息息相关，对于科技人才的培养与管理有着十分重要发意义。广西职称信息化工作于2007年启动，2008年在广西高校及柳州市进行了探索性开发试用，从职称申报的规范化、评审工作的无纸化、人才管理的科学化进行了有益的研究，在取得丰富经验后于2009年在广西区各个职称系列全面使用，这一工作的开展，使广西区职称信息化工作走在了全国的前列。
2 传统职称申报评审工作中存在的问题
在传统的职称申报评工作过程中，主要存在以下几方面的问题：
2.1 个人申报成本高、时间长
以往职称申报过程需要申报者在计算机上填写申报材料并打印输出，原始佐证材料需要完整复印装订成册。为了保证材料填写的正确性，申报者需要花大量时间重复填写申报材料、打印申报材料，同时，需要花费不少的费用复印并装订材料佐证，这些对于申报者来说工作量十分巨大并且非常耗时。另一方面，对于那些第二次以上的申报者来说，以前的申报材料及佐证材料几乎需要重新填写和制作，浪费了大量的人力和物力。
2.2 材料管理效率低
对于申报者上交的申报材料及佐证材料的管理，以往管理方法不够科学且效率十分低。每年广西区各类职称申报人员近10[1]万余人的职称申报人员，上交的申报材料及佐证材料可谓“堆积如山”，这给材料的管理以及后续的职称评审工作带来极大的不便，材料管理工作成为了一项繁重的体力工作，工作为员需不断地把材料从架子上搬上搬下，并且需用专用设备将材料依次送给评委。这种材料的管理方式，需专门档案管理人员才能胜任，且极易出现材料破损、丢失等现象，造成不可挽回的损失。
2.3 评审过程繁杂
由于申报者上交的全部都是纸质材料，这给评委会的评委的评审工作带来了诸多不便。面对申报人员厚厚的纸质材料，评委需逐一仔细查阅，并且采用纸质的方式认真记录。
申报人员的材料份数有限，评委没有时间查阅全部申报人员的申报材料，仅通过个别评委的介绍很难使得其他评委完全掌握申报人员详细的工作业绩、科研业绩等信息，加之申报人员的佐证材料均为复印件，评委有时很难辨别真伪，这些情况均严重影响了职称评审工作的公正与公平性。
评委投标采用纸质投标方式，效果低，计票工作十分繁重且容易出错，评委需等待很长时间才能得到统计结果。
2.4 申报材料无法存档
职称评审工作结束，广西区各级职称工作部门需将职称申报材料如数退还给申报人员，这一工作不仅工作量大，并且造成职称管理工作部门没有申报材料存档的问题，使后续的核查工作无法进行。
2.5 相关统计工作十分困难
在职称评审过程中，需要进行大量的数据统计、报表打印等工作，例如，当年申报人数、各系列申报情况、高级职称申报情况、各市县的相关数据、通过率等，传统的采用纸质的人工方式统计速度慢、易出错。
2.6 与科技人才管理结合不够紧密
每进行一次职称评审工作，实际上是对科技人材队伍的一次管理过程，其工作蕴含了科技人才队伍建设、科学研究成果统计等诸多内容，这些信息对于科技人才管理意义十分重大，传统的职称评审工作所收集的信息，变成了“信息孤岛”。。
3 职称信息化工作的研究成果
职称信息化，是指在职称评审工作中，从个人数据申报、数据审核、数据管理、职称评审以及结果公布等过程，均以计算机及计算机网络为平台，以信息技术为基础，将整个职称评审工作数字化，以实现个人申报材料的规范性、评审工作的公平性、评审结果的公开性以及人才管理的科学性。
广西依托高校及软件公司的技术实力，于2009年成功地实现职称信息化建设工作，其主要建设内容含盖了个人申报信息化、单位管理信息化、区系列职改管理信息化、县职改信息华、市职改信息化以及评委评审信息化六个子模块，在信息化建设过程中解决了以下几方面的难点问题。
3.1 佐证材料数字化
职称信息化的关键任务之一是解决申报人员佐证材料数字化问题之一，实现佐证材料数字化，需要满足一定的要求：实现技术要求简单；使用者操作便捷；数字材料数据量大小限制；数字材料的阅读性。实现技术过于复杂必然操作复杂，数字材料数据量太大，对于每年近十万人的申报材料来说，存储容量非常巨大，最后数字化后的材料要满足一定的清晰度，以便评委阅读。
3.2 数据填写标准化
以往纸质材料申报过程中，没有严格的数据填写要求，申报人员填写数据过于随意，在年份、职称系列、申报职称、单位性质、科研成果级别、获奖级别、外语水平等，甚至单位名称填写中，均会出现各种各样的错误，造成申报人员信息不够准确，给职称评审工作带来极大的不便。在职称信息化建设过程中，采用国家标准编码方式将必要的数据字典化，例如，民族、单位性质、党派、职称名称等，尤其是对国内核心期刊等进行了字典化，申报人员只需简单的选择操作就能完成数据录入工作，解决了以往数据不够准确的问题。。
3.3 单位公章数字化
申报人员材料的真实性首先由申报人员所在单位进行审核并在纸质材料上加盖公章，在职称信息化建设过程中，解决这一问题的方法是电子签章，单位在确认申报人员的申报数据无误的情况下，加盖本单位的电子签章报上级职改部门。
3.4 申报过程无纸化
申报人员利用个人申报信息化软件，将申报信息录入，确认无误后报送电子数据到单位职改部门即可，职改部门如果发现错误，将申报人员电子数据返回给申报者修改直至满足要求，整个申报过程实现了全程无纸化。
3.5 评审过程网络化
评审过程的网络化，很好地解决了申报人员材料只有小部分评委详细查阅的情况，通过网络，所有评委均能查阅所有申报人员的申报材料，使所有评委对申报人员均有一个客观公正的评价。实现评审过程网络化需解决数据流量问题，面对大量的申报人员的电子数据材料，网络响应时间、数据下载时间、网络无故障时间以网络故障恢复时间等网络性能，直接影响网络评审的质量，因此设计一个高效、稳定、安全的职称评审网络十分重要。
3.6 信息安全规范化
信息化建设中最为重要的一个环节是信息安全，没有安全保障的信息化建设将会带来巨大的损失，这一点在设计网络化评审中尤为重要。需依据国家信息安全标准从软件开发、网络设计、数据备份等多方面加以考虑，严防信息泄露等情况出现。
4 存在的问题及对策
在职称信息建设过程中，解决了不少重点难点问题，但也还有以下几方面的问题需要解决。。
4.1 全程网络化问题
考虑职称申报人员所在的地域、工作单位等原因，实现个人申报信息化、单位管理信息化等子模块的网络化存在一定的因难，例如，广西一些偏远地区、山区的乡村级的中小学，没有建设单位计算机局域网络，即使有计算机网络也没有连入Internet，因此个人申报过程没有采用通行的网络软件架构，而是采用单机软件运行方式，申报者需使用软件将申报材料录入计算机，然后利用软件生成上报到单位的个人申报数据，并通过介质上交到单位职改部门。单位管理信息化子模块软件用于接受和审核个人申报数据，如果申报数据存在错误，需通知申报人员修改后重新报送。单位管理信息化子模块将单位所有申报人员数据导出，并通过介质上报至上级职改管理部门。
以上这种数据交互方式，极易造成数据片本混乱，给申报人员及管理人员带来一定的负担。另一方面，由于不是网络化申报，单位管理部门不会采用专用服务器来接收和管理申报人员数据，数据安全存在一定的风险。
4.2 佐证材料制作问题
佐证材料的制作是一项费时费力且需要一定的计算机、扫描仪、数码设备等使用技巧，这些对于很多偏远落后地区的申报人员来说存在一定的难度，由于设备和技术的缺乏，一些上报到评委会上的佐证材料效果不好，很难分辨，使评委难以准确评价申报人员的真实水平。
设计一套简单易用且具有统一的技术要求的佐证材料采集系统，将极大提高佐证材料采集的质量，为公正、公平地进行职称评审工作提供了基本保障。
4.3 评审功能简单化问题
在无纸化网络评审过程中，评审专家只能一个一个的查阅每位参评人员的评审材料，没有参评人员材料对比功能，并缺少了必要的记录功能，评委专家只能用纸笔记录参评人员的重要信息进行对比评审，给评审专家带来的一定的困难。
在设计呈现给评委专家信息时，可以对参评人员的重要数据进行必要的统计分析，以多种方式呈现给评委，使评委能在同一个屏幕上看到所有参评人员的最重要以及最基本的信息，以便进行必要的排序等工作。
4.4 评审网络安全性问题
为了确保评审网络的安全性，在评审过程中对网络进行了特殊的设计，例如，物理上与外网断开，数据库服务器备份等。但由于评委所使用的计算机由评委自备，存在一定的安全隐患，因此对连入评审网络的计算机进行必要的检测十分必要，但由于评委多达几百人，相关检测工作很难彻底有效的进行，可以采取网络杀毒的方式，对连入网络的计算机进行检测。另一方面，合理规划网络IP地址，可有效地分散网络流量，使网络更加平稳运行。
5 结束语
职称信息化工作是人事管理信息化建设工作的重要组成部分，在对职称信息化建设工作进行了多年的有益的探讨和研究的基础上，广西职称信息化工作于2009年全面展开，走在了全国的前列，取得了较好的效果，同时也积累了丰富的经验，为进一步做好职称信息化工作打下了坚实的基础。
第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准
第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册
第一节基本要求
第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第十条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
第十二条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
第十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。
第十四条药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
第十五条药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第二节药包材生产申请与注册
第十七条申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第十九条药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
第二十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十一条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
第二十二条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第三节药包材进口申请与注册
第二十三条申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十四条国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。
第二十五条申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。
第二十六条药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
第二十七条国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
第二十八条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。
第二十九条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四节药包材的注册检验
第三十条申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十一条药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
第三十二条申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。
第三十三条进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第三十四条药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十五条重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。
第四章药包材的再注册
第三十六条药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
第三十七条国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第三十八条申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。
第四十条国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十一条药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
第四十二条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十三条有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：
（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；
（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；
（三）注册检验不合格的药包材。
第四十四条《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。
第五章药包材的补充申请
第四十五条药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
第四十六条药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第四十七条对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十八条对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十九条药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第五十条国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。
第五十一条变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
第五十二条国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。
第六章复审
第五十三条被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。
第五十四条申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
第五十五条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第七章监督与检查
第五十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
第五十七条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。
第五十八条药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。
第五十九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。
第六十条药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。
第六十一条有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。
第八章法律责任
第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
第六十三条申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第六十四条未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十五条对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十六条药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
第六十七条在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。
第九章附则
第六十八条本办法下列用语的含义：
药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。
药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。
但是，申论正是因为比较难，才是我们超越其他人的一个捷径。在正常智力和考试状态下，两个考生行测成绩很难相差几十分，但是申论可以。所以，申论正是我们的弯道，在这个弯道上实现超越，总分才能突破。困难，恰恰是我们实现高分突破的助推器。
一、申论考试的本质与特点
考申论，首先必须透彻理解申论考试大纲。2014年中央、国家机关公务员考试大纲大概会在考前一个半月的时候出炉，由于我国的公务员考试政策一般来说会有一定的延续性，因此，2014年国考申论大纲对我们复习2014年国考申论仍然有极大的指导意义。
2014年申论大纲第一段指出：“主要通过报考者对给定材料的分析、概括、提炼、加工，测查报考者解决实际问题的能力，以及阅读理解能力、综合分析能力、提出和解决问题能力和文字表达能力。”
我们努力对申论大纲的每一个词都作出解释。首先，给定材料是我们解决所有问题的出发点和落脚点，材料是申论解题的命根子。在考试脱离了给定材料，就相当于在现实生活中脱离了实际工作，那么分析出的原因和提出来的对策就不可能具有可行性。因此材料的重要性，怎么强调都不为过。
所谓分析，就是要把握住材料的主题以及各段材料之间的关系。所谓概括，就是要概括各段的段意、概括材料的主要问题和主要内容。所谓提炼，将所有问题的表现、成因、对策都提炼出来，并且进行一个归类。所谓加工，就是在内容上，要按一定逻辑顺序组织成文;在形式上，要按中正平和的原则，提出自己的行政方案。
申论考查四大能力，最终要是体现在解决实际问题的能力上。在现场考试中，申论要考查四大能力，即：
阅读理解能力：要求考生善于把握事物的整体和本质，而不是简单地就事论事，善于从各类材料中把握事物之间的关系，从而区分问题的类别、性质、主次、轻重、缓急。
综合分析能力：指的是在正确理解给定材料的基础上，对材料进行分门别类地筛选、加工，理出逻辑思路，提练材料所反映出主题思想。
提出和解决问题的能力：指的是针对提出的问题提出行之有效的措施、方法和方案。这是应试者能力测试的关键方面。
语言表达能力：就是借助于语言文字将应试者的思想、意见和看法等表达出来。这是上述三项能力的综合表现。
2014年申论大纲第二段指出：“申论要求报考者能够准确理解给定材料所反映的主要内容，全面分析问题所涉及的各个方面，并能在把握材料主旨和精神的基础上，形成并提出自己的观点、思路或解决方案，准确流畅地用文字形式表达出来。”
根据对历年国考申论真题的分析，我们发现，申论材料涉及某一个或某几个特定的社会问题或社会现象，对政治、经济、法律、文化、社会等问题都有所涉猎，具有普遍性。所以，考生只有综合运用政治、经济、法律、文化、社会、行政管理等知识才能答好申论。
二要关注社会现象。要求报考者对社会生活的方方面面都有所关心，有所认识，有所思考，对社会热点或大众传媒关注的焦点也应有所了解。注重政策热点、改革难点、社会焦点的关注，尤其是考试前两年内发生的重大事件、案例。
三要沉着应对题型变化。近年来申论考试题型多变，出题灵活。只有在深刻把握申论的含义与实质基础上，才能做到以不变应万变。
结合申论考试大纲和历年国考真题，可以看出，我们申论考试其实是材料分析题。申论测查的内容是致力于成为国家公务员的考生的行政能力，是一种典型的“能力”考试和“思维”考试。它模拟行政机关的日常工作，看你能否在这种模拟行政行为中体现出岗位所要求的工作能力，看你能否以明确的自我身份认定(国家工作人员)，以书面文字的形式传达你明确的意图，传达给你明确的受众(领导、同事或行政对象)。
申论考试基本特点就是：
(1)材料来源的社会性、广泛性、实践性。申论考试所提供的材料都是现实社会发生的社会现象和出现的社会问题，尚没有得到有效解决，具有典型性和普遍性。涉及整个社会的各方面，诸如政治、经济、法律、文化等问题。
(2)题目的非专业性。申论考试的考查对象大部分是应届毕业生，要求考生具有比较丰富的常识，但不会对某种专业知识特别倾斜。对于某些重要概念，材料会有补充说明，注意后面的参考文献。
(3)解决问题的针对性和可行性。材料可能涉及面很广，由于社会问题比较复杂，多种矛盾交织，需要考生提出解决这些问题的切实可行的方案。
(4)考试答题的特殊要求。申论考试的每一道题目都有文字、内容的严格限制，所以要求考生逻辑思维清晰、语言表达简明、通顺。
二、申论考试的认识误区：
从我们对历年考生对考题的反应来看，多数考生对申论有或多或少的认识上的误区，主要有：
(一)申论考试是写作考试?
2014年以前，申论是一种命题作文，主要考查考生的文字表达能力。2014年之后，申论考试是一种材料阅读与理解基础上的集概括材料主要内容、分析问题成因、提出解决问题对策于一体的材料分析题。同时考查考生的阅读理解能力、综合分析能力、解决问题能力和文字表达能力。所以，赢得申论关键是靠对材料的分析、概括、提炼与加工。用材料说话，从材料中来，到材料中去，材料是根本。
(二)申论是杂文评论?
杂文评论具有片面的深刻性，文风犀利泼辣、尖酸刻薄，评价有失公允，重在评论得失，兼顾发泄情感，无益于解决实际难题。
而申论风格厚重沉稳，主要是通过合理地推论材料与材料以及观点与材料之间的逻辑关系，重在对案例和材料中提出的问题阐述观点、论述理由，把问题概括清楚，把原因分析清楚，把对策论证清楚，这才是我们必须做的三项工作。
(三)申论是学术论文?
不要将申论论证写作题写成学术论文。如果不小心犯了这样的错误，那说明你还不知道自己将来干什么。这是一种角色定位与业务范围的错位。很多参加公务员考试的应试者都是应届大学毕业生。写申论文章时总想深刻到底，恨不得在申论考试中实现重大理论创新。这种思维是致命的。申论的思维和学术的思维完全是两个思维，我们写学术论文的思维是概念、判断、推理。申论的思维逻辑则是表现、原因、对策。写申论不是写论文，少论证为什么，多说怎么做，不是每个行为都需要说明理由
三、申论考试的评判标准
总的来说，申论考试既有现场阅卷评分的标准，同时每一位阅卷人也有自己的自由裁量权，所以一名考生最后分数的获得，是一个综合评定的结果。主要包括两个大的方面：
(一)阅卷评分标准
一般而言，申论中概括题、分析题、对策题实行采分制，按点给分。同时要求不能罗列要点，语言通顺、简练。写作部分主观性较大，但是着重从内容和形式两部分评阅。
1、总结概括、分析原因、名词解释、提出对策及对策有效性分析的题型都具有评分要点和加分、减分的标准。按点给分，评分公式：内容-字数-错别字=得分。
2、论证写作题没有要点，只有大致的要求。论证写作题一般扣分因素包括：每少或者多50个字扣1分;没拟题目的扣1分;3个错别字扣1分(重复出现的不计);标点错误较多或书写模糊扣1分;字体端正、美观、卷面整洁的，加1分;反之，字迹潦草、卷面不洁的，扣1分。错别字、标点和卷面扣分累计不得超过3分。内容有严重问题的，要提交阅卷领导小组处理。
论证写作题的答卷可分为五个等级。以满分40分为例：
(二)阅卷评分心理
申论写作最终是给接受对象看的，只有得到阅卷老师的认可，申论写作才能得高分，考生才能顺利通过申论考试。因此，在备考时一定要充分了解阅卷老师的评分心理，根据对历年来的阅卷情况的分析，我们将阅卷老师的评分心理总结如下：
1.求实心理
在申论写作中务求实际，一方面要求内容的绝对真实、本质真实，另一方面还要注意把握“平衡”的手法。即在突出讲某一个主要因素时，还要顾及到其他因素，特别是相反的因素;在强调某一方面的主要意见时，还要注意到其他意见，特别是不同的意见。要寓倾向性于平衡性之中。
2.求新心理
观点、内容陈旧的文章，是不能激起读者的阅读兴趣的，申论写作也同样如此。申论不但内容要新，其写作形式、语言、角度、技巧都要既遵循规范又不断创新，才可能适应申论考试的发展变化。虽然每年申论考试的模式基本不变，但随着内容、题型和阅读量的不断变化，考生的答案也需要发展和创新。
3.求尊心理
对阅卷老师个人的尊重，最直接的体现就是字迹工整，全面整洁。除此之外，也包含着对行文所涉及的单位或个人的尊重。尤其是在与反对意见的公文往来的时候，既要坚持原则、针锋相对，又要适当运用文明礼貌的策略，行到有理、有节、有利。
4.求简心理
申论写作要实话实说，长话短说，要摒弃废话、空话、套话。不写长而空的申论，写短而精的申论，给阅卷老师提供尽可能多的实用信息，而不要那些言之无物的无用信息。
(三)申论考试的准备工作
1、必要的知识储备
参加申论考试，那么申论考试的本质、技巧必须了然于胸，。对于理论热点与社会热点问题，总的原则是在全在熟不在深。就是说，要全面而熟悉各个方面的社会问题，了解问题的来龙去脉和解决办法，并不要求对这一领域有很艰深的理解。要熟读十七大报告以及十七届三中全会公告。《半月谈》是必备的准备材料，其中的《半月评论》要熟读，最好熟记。理论局编写的《理论热点面对面》，是理解当前显示热点背后的理论根源的好材料。《新闻联播》、《人民日报》是把握主流思想和锻炼中正平和的语言表达习惯的好，争取每天都阅读，主要是其中的评论部分。
2、勤于动手
勤奋绝对是通向成功的道路之一。对于申论考试来说，真题是硬道理。要多做历年真题，认真梳理和分析热点问题，一方面可以积累热点，另一方面可以培养我们问题—原因—对策的思维模式，还可以培养语感，语言表达一定要规范，避免大实话和大白话、空话。可以熟读、甚至背诵两到三篇半月评论，人民时评或申论范文。
3、放松心态
第一章 总 则
第一条 为规范典当行为，加强监督管理，促进典当业规范发展，根据有关法律规定，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内设立典当行，从事典当活动，适用本办法。
第三条 本办法所称典当，是指当户将其动产、财产权利作为当物质押或者将其房地产作为当物抵押给典当行，交付一定比例费用，取得当金，并在约定期限内支付当金利息、偿还当金、赎回当物的行为。
本办法所称典当行，是指依照本办法设立的专门从事典当活动的企业法人，其组织形式与组织机构适用《中华人民共和国公司法》的有关规定。
第四条 商务主管部门对典当业实施监督管理，公安机关对典当业进行治安管理。
第五条 典当行的名称应当符合企业名称登记管理的有关规定。典当行名称中的行业表述应当标明“典当”字样。其他任何经营性组织和机构的名称不得含有“典当”字样,不得经营或者变相经营典当业务。
第六条 典当行从事经营活动，应当遵守法律、法规和规章，遵循平等、自愿、诚信、互利的原则。
第二章 设 立
第七条 申请设立典当行，应当具备下列条件：
(一)有符合法律、法规规定的章程;
(二)有符合本办法规定的最低限额的注册资本;
(三)有符合要求的营业场所和办理业务必需的设施;
(四)有熟悉典当业务的经营管理人员及鉴定评估人员;
(五)有两个以上法人股东，且法人股相对控股;
(六)符合本办法第九条和第十条规定的治安管理要求;
(七)符合国家对典当行统筹规划、合理布局的要求。
第八条 典当行注册资本最低限额为300万元;从事房地产抵押典当业务的，注册资本最低限额为500万元;从事财产权利质押典当业务的，注册资本最低限额为1000万元。
典当行的注册资本最低限额应当为股东实缴的货币资本，不包括以实物、工业产权、非专利技术、土地使用权作价出资的资本。
第九条 典当行应当建立、健全以下安全制度：
(一)收当、续当、赎当查验证件(照)制度;
(二)当物查验、保管制度;
(三)通缉协查核对制度;
(四)可疑情况报告制度;
(五)配备保安人员制度。
第十条 典当行房屋建筑和经营设施应当符合国家有关安全标准和消防管理规定，具备下列安全防范设施：
(一)经营场所内设置录像设备(录像资料至少保存2个月);
(二)营业柜台设置防护设施;
(三)设置符合安全要求的典当物品保管库房和保险箱(柜、库);
(四)设置报警装置;
(五)门窗设置防护设施;
(六)配备必要的消防设施及器材。
第十一条 设立典当行，申请人应当向拟设典当行所在地设区的市(地)级商务主管部门提交下列材料：
(一)设立申请(应当载明拟设立典当行的名称、住所、注册资本、股东及出资额、经营范围等内容)及可行性研究报告;
(二)典当行章程、出资协议及出资承诺书;
(三)典当行业务规则、内部管理制度及安全防范措施;
(四)具有法定资格的验资机构出具的验资证明;
(五)档案所在单位人事部门出具的个人股东、拟任法定代表人和其他高级管理人员的简历;
(六)具有法定资格的会计师事务所出具的法人股东近期财务审计报告及出资能力证明、法人股东的董事会(股东会)决议及营业执照副本复印件;
(七)符合要求的营业场所的所有权或者使用权的有效证明文件;
(八)工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》。
第十二条 具备下列条件的典当行可以跨省(自治区、直辖市)设立分支机构：
(一)经营典当业务三年以上，注册资本不少于人民币1500万元;
(二)最近两年连续盈利;
(三)最近两年无违法违规经营记录。
典当行的分支机构应当执行本办法第九条规定的安全制度，具备本办法第十条规定的安全防范设施。
第十三条 典当行应当对每个分支机构拨付不少于500万元的营运资金。
典当行各分支机构营运资金总额不得超过典当行注册资本的50%。
第十四条 典当行申请设立分支机构，应当向拟设分支机构所在地设区的市(地)级商务主管部门提交下列材料：
(一)设立分支机构的申请报告(应当载明拟设立分支机构的名称、住所、负责人、营运资金数额等)、可行性研究报告、董事会(股东会)决议;
(二)具有法定资格的会计师事务所出具的该典当行最近两年的财务会计报告;
(三)档案所在地人事部门出具的拟任分支机构负责人的简历;
(四)符合要求的营业场所的所有权或者使用权的有效证明文件;
(五)省级商务主管部门及所在地县级政府公安机关出具的最近两年无违法违规经营记录的证明。
第十五条 收到设立典当行或者典当行申请设立分支机构的申请后，设区的市(地)级商务主管部门应当报省级商务主管部门审核，省级商务主管部门将审核意见和申请材料报送商务部，由商务部批准并颁发《典当经营许可证》。省级商务主管部门应当在收到商务部批准文件后5日(工作日，下同)内将有关情况通报同级政府公安机关。省级政府公安机关应当在5日内将通报情况通知设区的市(地)级政府公安机关。
第十六条 申请人领取《典当经营许可证》后，应当在10日内向所在地县级政府公安机关申请典当行《特种行业许可证》，并提供下列材料：
(一)申请报告;
(二)《典当经营许可证》及复印件;
(三)法定代表人、个人股东和其他高级管理人员的简历及有效身份证件复印件;
(四)法定代表人、个人股东和其他高级管理人员的户口所在地县级政府公安机关出具的无故意犯罪记录证明;
(五)典当行经营场所及保管库房平面图、建筑结构图;
(六)录像设备、防护设施、保险箱(柜、库)及消防设施安装、设置位置分布图;
(七)各项治安保卫、消防安全管理制度;
(八)治安保卫组织或者治安保卫人员基本情况。
第十七条 所在地县级政府公安机关受理后应当在10日内将申请材料及初步审核结果报设区的市(地)级政府公安机关审核批准，设区的市(地)级政府公安机关应当在10日内审核批准完毕。经批准的，颁发《特种行业许可证》。
设区的市(地)级政府公安机关直接受理的申请，应当在20日内审核批准完毕。经批准的，颁发《特种行业许可证》。
设区的市(地)级政府公安机关应当在发证后5日内将审核批准情况报省级政府公安机关备案;省级政府公安机关应当在5日内将有关情况通报同级商务主管部门。
申请人领取《特种行业许可证》后，应当在10日内到工商行政管理机关申请登记注册，领取营业执照后，方可营业。
第三章 变更、终止
第十八条 典当行变更机构名称、注册资本(变更后注册资本在5000万元以上的除外)、法定代表人、在本市(地、州、盟)范围内变更住所、转让股份(对外转让股份累计达50%以上的除外)的，应当经省级商务主管部门批准。省级商务主管部门应当在批准后20日内向商务部备案。商务部于每年6月、12月集中换发《典当经营许可证》。
典当行分立、合并、跨市(地、州、盟)迁移住所、对外转让股份累计达50%以上、以及变更后注册资本在5000万元以上的，应当经省级商务主管部门同意，报商务部批准，并换发《典当经营许可证》。
申请人领取《典当经营许可证》后，依照本办法第十七条的有关规定申请换发《特种行业许可证》和营业执照。
第十九条 典当行增加注册资本应当符合下列条件：
(一)与开业时间或者前一次增资相隔的时间在一年以上;
(二)一年内没有违法违规经营记录。
第二十条 典当行变更注册资本或者调整股本结构，新进入的个人股东和拟任高级管理人员应当接受资格审查;新进入的法人股东及增资的法人股东应当具备相应的投资能力与投资资格。
第二十一条 无正当理由未按照规定办理《特种行业许可证》及营业执照的，或者自核发营业执照之日起无正当理由超过6个月未营业，或者营业后自行停业连续达6个月以上的，省级商务主管部门、设区的市(地)级政府公安机关应当分别收回《典当经营许可证》、《特种行业许可证》，原批准文件自动撤销。收回的《典当经营许可证》应当交回商务部。
省级商务主管部门收回《典当经营许可证》，或者设区的市(地)级政府公安机关收回《特种行业许可证》的，应当在10日内通过省级政府公安机关相互通报情况。
许可证被收回后，典当行应当依法向工商行政管理机关申请注销登记。
第二十二条 典当行解散应当提前3个月向省级商务主管部门提出申请，经批准后，应当停止除赎当和处理绝当物品以外的其他业务，并依法成立清算组，进行清算。
第二十三条 典当行清算结束后，清算组应当将清算报告报省级商务主管部门确认，由省级商务主管部门收回《典当经营许可证》，并在5日内通报同级政府公安机关。
省级政府公安机关应当在5日内通知作出原批准决定的设区的市(地)级政府公安机关收回《特种行业许可证》。
典当行在清算结束后，应当依法向工商行政管理机关申请注销登记。
第二十四条 省级商务主管部门对终止经营的典当行应当予以公告，并报商务部备案。
第四章 经营范围
第二十五条 经批准，典当行可以经营下列业务：
(一)动产质押典当业务;
(二)财产权利质押典当业务;
(三)房地产(外省、自治区、直辖市的房地产或者未取得商品房预售许可证的在建工程除外)抵押典当业务;
(四)限额内绝当物品的变卖;
(五)鉴定评估及咨询服务;
(六)商务部依法批准的其他典当业务。
第二十六条 典当行不得经营下列业务：
(一)非绝当物品的销售以及旧物收购、寄售;
(二)动产抵押业务;
(三)集资、吸收存款或者变相吸收存款;
(四)发放信用贷款;
(五)未经商务部批准的其他业务。
第二十七条 典当行不得收当下列财物：
(一)依法被查封、扣押或者已经被采取其他保全措施的财产;
(二)赃物和来源不明的物品;
(三)易燃、易爆、剧毒、放射性物品及其容器;
(四)管制刀具，枪、军、警用标志、制式服装和器械;
(五)国家机关公文、印章及其管理的财物;
(六)国家机关核发的除物权证书以外的证照及有效身份证件;
(七)当户没有所有权或者未能依法取得处分权的财产;
(八)法律、法规及国家有关规定禁止流通的自然资源或者其他财物。
第二十八条 典当行不得有下列行为：
(一)从商业银行以外的单位和个人借款;
(二)与其他典当行拆借或者变相拆借资金;
(三)超过规定限额从商业银行贷款;
(四)对外投资。
第二十九条 典当行收当国家统收、专营、专卖物品，须经有关部门批准。
第五章 当 票
第三十条 当票是典当行与当户之间的借贷契约，是典当行向当户支付当金的付款凭证。
典当行和当户就当票以外事项进行约定的，应当补充订立书面合同，但约定的内容不得违反有关法律、法规和本办法的规定。
第三十一条 当票应当载明下列事项：
(一)典当行机构名称及住所;
(二)当户姓名(名称)、住所(址)、有效证件(照)及号码;
(三)当物名称、数量、质量、状况;
(四)估价金额、当金数额;
(五)利率、综合费率;
(六)典当日期、典当期、续当期;
(七)当户须知。
第三十二条 典当行和当户不得将当票转让、出借或者质押给第三人。
第三十三条 典当行和当户应当真实记录并妥善保管当票。
当票遗失，当户应当及时向典当行办理挂失手续。未办理挂失手续或者挂失前被他人赎当，典当行无过错的，典当行不负赔偿责任。
第六章 经营规则
第三十四条 典当行不得委托其他单位和个人代办典当业务,不得向其他组织、机构和经营场所派驻业务人员从事典当业务。
第三十五条 办理出当与赎当，当户均应当出具本人的有效身份证件。当户为单位的，经办人员应当出具单位证明和经办人的有效身份证件;委托典当中，被委托人应当出具典当委托书、本人和委托人的有效身份证件。
除前款所列证件外，出当时，当户应当如实向典当行提供当物的来源及相关证明材料。赎当时，当户应当出示当票。
典当行应当查验当户出具的本条第二款所列证明文件。
第三十六条 当物的估价金额及当金数额应当由双方协商确定。
房地产的当金数额经协商不能达成一致的，双方可以委托有资质的房地产价格评估机构进行评估，估价金额可以作为确定当金数额的参考。
典当期限由双方约定，最长不得超过6个月。
第三十七条 典当当金利率，按中国人民银行公布的银行机构6个月期法定贷款利率及典当期限折算后执行。
典当当金利息不得预扣。
第三十八条 典当综合费用包括各种服务及管理费用。
动产质押典当的月综合费率不得超过当金的42‰。
房地产抵押典当的月综合费率不得超过当金的27‰。
财产权利质押典当的月综合费率不得超过当金的24‰。
当期不足5日的，按5日收取有关费用。
第三十九条 典当期内或典当期限届满后5日内，经双方同意可以续当，续当一次的期限最长为6个月。续当期自典当期限或者前一次续当期限届满日起算。续当时，当户应当结清前期利息和当期费用。
第四十条 典当期限或者续当期限届满后，当户应当在5日内赎当或者续当。逾期不赎当也不续当的，为绝当。
当户于典当期限或者续当期限届满至绝当前赎当的，除须偿还当金本息、综合费用外，还应当根据中国人民银行规定的银行等金融机构逾期贷款罚息水平、典当行制定的费用标准和逾期天数，补交当金利息和有关费用。
第四十一条 典当行在当期内不得出租、质押、抵押和使用当物。
质押当物在典当期内或者续当期内发生遗失或者损毁的，典当行应当按照估价金额进行赔偿。遇有不可抗力导致质押当物损毁的，典当行不承担赔偿责任。
第四十二条 典当行经营房地产抵押典当业务，应当和当户依法到有关部门先行办理抵押登记，再办理抵押典当手续。
典当行经营机动车质押典当业务，应当到车辆管理部门办理质押登记手续。
典当行经营其他典当业务，有关法律、法规要求登记的，应当依法办理登记手续。
第四十三条 典当行应当按照下列规定处理绝当物品：
(一)当物估价金额在3万元以上的，可以按照《中华人民共和国担保法》的有关规定处理，也可以双方事先约定绝当后由典当行委托拍卖行公开拍卖。拍卖收入在扣除拍卖费用及当金本息后，剩余部分应当退还当户，不足部分向当户追索。
(二)绝当物估价金额不足3万元的，典当行可以自行变卖或者折价处理，损溢自负。
(三)对国家限制流通的绝当物，应当根据有关法律、法规，报有关管理部门批准后处理或者交售指定单位。
(四)典当行在营业场所以外设立绝当物品销售点应当报省级商务主管部门备案，并自觉接受当地商务主管部门监督检查。
(五)典当行处分绝当物品中的上市公司股份应当取得当户的同意和配合，典当行不得自行变卖、折价处理或者委托拍卖行公开拍卖绝当物品中的上市公司股份。
第四十四条 典当行的资产应当按照下列比例进行管理：
(一)典当行自初始营业起至第一次向省级商务主管部门及所在地商务主管部门报送年度财务会计报告的时期内从商业银行贷款的，贷款余额不得超过其注册资本。典当行第一次向省级商务主管部门及所在地商务主管部门报送财务会计报告之后从商业银行贷款的，贷款余额不得超过上一年度向主管部门报送的财务会计报告中的所有者权益。典当行不得从本市(地、州、盟)以外的商业银行贷款。典当行分支机构不得从商业银行贷款。
(二)典当行对同一法人或者自然人的典当余额不得超过注册资本的25%。
(三)典当行对其股东的典当余额不得超过该股东入股金额，且典当条件不得优于普通当户。
(四)典当行净资产低于注册资本的90%时，各股东应当按比例补足或者申请减少注册资本，但减少后的注册资本不得违反本办法关于典当行注册资本最低限额的规定。
(五)典当行财产权利质押典当余额不得超过注册资本的50%。房地产抵押典当余额不得超过注册资本。注册资本不足1000万元的，房地产抵押典当单笔当金数额不得超过100万元。注册资本在1000万元以上的，房地产抵押典当单笔当金数额不得超过注册资本的10%。
第四十五条 典当行应当依照法律和国家统一的会计制度，建立、健全财务会计制度和内部审计制度。
典当行应当按照国家有关规定，真实记录并全面反映其业务活动和财务状况，编制月度报表和年度财务会计报告，并按要求向省级商务主管部门及所在地设区的市(地)级商务主管部门报送。
典当行年度财务会计报告须经会计师事务所或者其他法定机构审查验证。
第七章 监督管理
第四十六条 商务部对典当业实行归口管理，履行以下监督管理职责：
(一)制定有关规章、政策;
(二)负责典当行市场准入和退出管理;
(三)负责典当行日常业务监管;
(四)对典当行业自律组织进行业务指导。
第四十七条 商务部参照省级商务主管部门拟定的年度发展规划对全国范围内典当行的总量、布局及资本规模进行调控。
第四十八条 《典当经营许可证》由商务部统一印制。《典当经营许可证》实行统一编码管理，编码管理办法由商务部另行制定。
当票由商务部统一设计，省级商务主管部门监制。省级商务主管部门应当每半年向商务部报告当票的印制、使用情况。任何单位和个人不得伪造和变造当票。
第四十九条 省级商务主管部门应当按季度向商务部报送本地典当行经营情况。具体要求和报表格式由商务部另行规定。
第五十条 典当行的从业人员应当持有有效身份证件;外国人及其他境外人员在典当行就业的，应当按照国家有关规定，取得外国人就业许可证书。
典当行不得雇佣不能提供前款所列证件的人员。
第五十一条 典当行应当如实记录、统计质押当物和当户信息，并按照所在地县级以上政府公安机关的要求报送备查。
第五十二条 典当行发现公安机关通报协查的人员或者赃物以及本办法第二十七条所列其他财物的，应当立即向公安机关报告有关情况。
第五十三条 对属于赃物或者有赃物嫌疑的当物，公安机关应当依法予以扣押，并依照国家有关规定处理。
第五十四条 省级商务主管部门以及设区的市(地)级商务主管部门应当根据本地实际建立定期检查及不定期抽查制度，及时发现和处理有关问题;对于辖区内典当行发生的盗抢、火灾、集资吸储及重大涉讼案件等情况，应当在24小时之内将有关情况报告上级商务主管部门和当地政府，并通报同级政府公安机关。
第五十五条 全国性典当行业协会是典当行业的全国性自律组织，经国务院民政部门核准登记后成立，接受国务院商务、公安等部门的业务指导。
地方性典当行业协会是本地典当行业的自律性组织，经当地民政部门核准登记后成立，接受所在地商务、公安等部门的业务指导。
第五十六条 商务部授权省级商务主管部门对典当行进行年审。具体办法由商务部另行制定。
省级商务主管部门应当在年审后10日内将有关情况通报同级政府公安机关和工商行政管理机关。
第五十七条 国家推行典当执业水平认证制度。具体办法由商务部会同国务院人事行政部门制定。
第八章 罚 则
第五十八条 非法设立典当行及分支机构或者以其他方式非法经营典当业务的，依据国务院《无照经营查处取缔办法》予以处罚。
第五十九条 典当行违反本办法第二十六条第(三)、(四)项规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十条 典当行违反本办法第二十八条第(一)、(二)、(三)项或者第四十四条第(一)、(二)、(五)项规定的，由省级商务主管部门责令改正，并处5000元以上3万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十一条 典当行违反本办法第三十七条第一款或者第三十八条第二、三、四款规定的，由省级商务主管部门责令改正，并处5000元以上3万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十二条 典当行违反本办法第四十五条规定，隐瞒真实经营情况，提供虚假财务会计报告及财务报表，或者采用其他方式逃避税收与监管的，由省级商务主管部门责令改正，并通报相关部门依法查处;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十三条 典当行违反本办法第二十七条规定的，由县级以上政府公安机关责令改正，并处5000元以上3万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十四条 典当行违反本办法第二十六条第(一)、(二)、(五)项，第二十八条第(四)项或者第三十四条规定的，由所在地设区的市(地)级商务主管部门责令改正，单处或者并处5000元以上3万元以下罚款。
典当行违反本办法第二十九条或者第四十三条第(三)、(五)项的规定，收当限制流通物或者处理绝当物未获得相应批准或者同意的，由所在地设区的市(地)级商务主管部门责令改正，并处1000元以上5000元以下罚款。
典当行违反本办法第四十四条第(三)、(四)项规定，资本不实，扰乱经营秩序的，由所在地设区的市(地)级商务主管部门责令限期补足或者减少注册资本，并处以5000元以上3万元以下罚款。
第六十五条 典当行违反本办法第三十五条第三款或者第五十一条规定的，由县级以上政府公安机关责令改正，并处200元以上1000元以下罚款。
第六十六条 典当行违反本办法第五十二条规定的，由县级以上政府公安机关责令改正，并处2019元以上1万元以下罚款;造成严重后果或者屡教不改的，处5000元以上3万元以下罚款。
对明知是赃物而窝藏、销毁、转移的，依法给予治安管理处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十七条 典当行采用暴力、威胁手段强迫他人典当，或者以其他不正当手段侵犯当户合法权益，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十八条 在调查、侦查典当行违法犯罪行为过程中，商务主管部门与公安机关应当相互配合。商务主管部门和公安机关发现典当行有违反本办法行为的，应当进行调查、核实，并相互通报查处结果;涉嫌构成犯罪的，商务主管部门应当及时移送公安机关处理。
第六十九条 商务主管部门、公安机关工作人员在典当行设立、变更及终止审批中违反法律、法规和本办法规定，或者在监督管理工作中乱用职权、徇私、玩忽职守的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九章 附 则
第七十条 各省、自治区、直辖市商务主管部门、公安机关可以依据本办法，制定具体实施办法或者就有关授权委托管理事项作出规定，并报商务部、公安部备案。
第七十一条 外商及港、澳、台商投资典当行的管理办法由商务部会同有关部门另行制定。
政法干警考试硕士班申论备考策略
考生在复习过程中首先要注意掌握基本原理。这里所说的基本原理，指的是解答基本题型的基本知识和方法技巧，即概括要点、原因、对策、对策有效性分析、论证表述的基本结构和写作模式，以及阅读理解的诀窍。这些方面，是申论的基础，只有掌握这些基础知识，才能解答好申论试题。
其次要阅读“热点”资料。这里所说的“热点”资料，指的是重大社会现时“热点”问题的有关资料。这类资料很多，其中最重要、最具参考价值的有：
（1）当年的《政府工作报告》。“报告”中点出了重要现实问题的各个方面，如有关“民生”问题、当年面临的主要任务等。“报告”可以视作社会现实问题的总纲，用它来统领各现实问题。
（2）《半月谈》所登载关于社会现实问题的文章，这些文章中有大量对现实问题的分析。考生可着重了解正式的政论文章的落脚点与写法。
（3）《人民日报》、新华网及各政府网站。
（4）在人事考试教育网教育网站的申论资料栏目里专门有申论热点资料、申论写作指导、申论名师范文和大量评论文章下载。
再次要重视练笔。考生在复习备考阶段不能抱着教材不放，更重要的是亲自动手做题，进行实战演练，这样可以明显提高考生的现场答题能力，对提高申论成绩是非常关键的。“练笔”的内容首先是历年真题，演练这类试题的意义，不在于这类试题重新再考，而在于它具有典型性和示范性，它的基本题型、特点、方法技巧等，会在以后的考试中再现，对考生有相当大的启发作用，考生可通过人事考试教育网的申论真题集了解历年考试状况，更主要的是通过人事考试教育网申论专家对历年真题的精准解读分析和经典范文来确实了解自己的成绩和不足，做到查漏补缺。其次是人事考试教育网的申论模拟题，这类题目从不同程度上反映了当前的社会热点问题，可帮助考生对社会热点的提炼和答题技巧的把握。人事考试教育网专家建议考生在做题时不应孤立地就题练题，而要在练题中自觉地以人事考试教育网申论专家范文中的要点提取、写作模式、写作结构和写作技巧为指导，通过大量练习真正掌握运用原理的方法。
一、我国中药出口越来越困难
欧盟是我国中药出口的重要市场，也是一个富有影响力和潜力的巨大市场，开拓欧盟市场对我国中药国际化意义重大。
全球金融危机后，欧盟市场快速复苏，对中药的需求出现大幅增长。2010年至2011年，我国中药类产品对欧盟出口额分别为2.5亿美元、4.16亿美元，同比增幅达22.78%和66.26%。自2011年上半年过渡期届满后，指令对我国中成药出口的负面影响快速显现。在中药产品整体贸易上涨的情况下，中成药出口额增速放缓，出口量明显下滑。2011年全年数据显示，我国对欧盟出口中成药1331.4万美元，同比增长6.3%，出口数量85.5万吨，同比下降13.5%。欧盟在我国中成药的全球市场中成为出口额增幅最小而出口量下降幅度最大的地区（见表1）。大多数出口省市（如广东、北京、天津、黑龙江和安徽等）对欧盟的中成药出口量均同比下降。中成药的欧洲市场面临着严峻的注册困境，指令无疑成为我国中药企业进军欧盟市场的一道注册标准壁垒。
从出口结构来看，提取物和中药饮片是我国对欧盟出口的主要产品，约占总出口额的90%，而受指令影响最大的中成药，仅占5%左右。尽管指令的注册标准门槛较高，由于中成药并非主要出口品种，短期来看，对我国中药产品的整体出口影响有限；但从长远来看，却非常不利。大多数中药都是以膳食添加剂、保健品或植物药原料的形式销往德国、法国、英国等欧洲植物药大国，在欧盟的许多国家，中药主要通过医生处方在当地的中医诊所出售，销售渠道相对狭窄；除用于日常保健之外，中药在欧盟还常用于治疗西医无法根治的一些病症，如抑郁症、肾虚、更年期综合征、痛症等。一些中成药品种，如逍遥丸、六味地黄丸、更年安、天河骨痛、归脾丸等在欧盟都有较多应用，显然，中药在欧盟发挥了重要的防病治病的作用，却没有给予应有的、合法的药品地位。
作为食品、保健品管理，中药不仅面临着更高的进口食品的卫生检疫标准（如农药残留、重金属含量、微生物污染等），而且始终游离于欧洲主流的医药市场之外，在包装、标签、说明书及广告上不能宣传功能主治，限制诸多。我国中药要想彻底改变目前低附加值的出口结构，转变食品和保健品的不合理身份，在欧洲主流市场求得更广阔的生存和发展空间，就必须正视欧盟的注册制度，跨越注册标准壁垒。
在7年过渡期内尽管我国中药注册尚无一例成功，但国内不少中药企业一直在积极准备、不断尝试。2012年3月，中药在欧盟的注册终于有了突破，由成都地奥集团生产的地奥心血康胶囊以治疗性药品身份在荷兰获准上市，成为我国首个在欧盟成功注册的中成药品种。地奥集团的成功为国内企业起到良好的示范和带动作用，其注册经验也值得企业借鉴。我国企业应当充分认清当前中药注册的重要性与紧迫性，认真分析，寻求突破，积极思索应对之策。
二、指令生效后中药出口欧盟面临的注册标准困境
（一）中药复方注册难度大
中药使用讲究复方配伍，根据“君臣佐使”的原则，有目的地将两味以上的药物配合同用，达到增效减毒作用。因此，中成药大多是由5味及以上药材组成复方制剂，有效成分多且难以一一检测。由于中药复方的独特性，其质量控制相对于化学药、生物药都要复杂。
根据欧盟要求，植物药的注册申报资料需要提供每一种中成药的成分、活性物质的性质和用量，要进行活性物质的含量测定、稳定性试验等。若无法在成品中对复方中每味草药（或制取物）进行全面检定，则要在从投料到产出的整个过程中控制质量，对生产过程设计、验证的具体步骤以及最终成品整体性质和用法用量进行检测。对于成分复杂、复方配伍的中药来说，要达到欧盟指令对植物药全面质量分析和质量评估的要求相当困难。
（二）欧盟植物药质量要求严格
为了保证药品的安全和有效，欧盟注册十分重视质量研究和质量控制。在植物药质量研究上，欧盟要求分别提供草药及制剂的质量研究资料，包括提供关键工艺环节和中间体的控制方法及其标准等。欧盟草药复方通过两种方式成方：一是先按单味药提取草药，之后通过一定的技术手段混合，最终成方；二是在提取前将之混合，再提取最后成方。大部分欧盟草药复方按照前一种方式成方，而我国中成药除有效成分或有效部位的新药外，大都采用饮片或药材作为原料直接投料，故很难符合欧盟对草药原料质量控制的基本要求。
此外，在质量控制技术和方法上，根据欧盟规定，有效成分的含量测定范围为±5%，如成分不明确或为复方制剂，则要求采用指纹图谱进行控制，其范围为±10%。我国药典对中药含量测定一般只规定下限，不规定具体范围；除中药注射剂外，指纹图谱也未列入质量标准要求。显然，欧盟的质量控制标准更加严格，对我国中成药的注册提出了更高要求。
（三）两套GMP标准缺乏等效性
GMP认证是中成药通过欧盟注册的必要条件。目前我国中药企业虽然已经强制通过了国内认证，但我国的GMP并未获得欧盟认可，两套标准之间缺乏等效性，使企业面临着双重标准。我国GMP是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，而欧盟与美国、日本一样，执行的是国际GMP（也称动态药品生产管理规范），更偏重生产软件，如人员操作、流程控制、质量管理等。
国内目前最新的2010年版GMP虽然不断与国际接轨，吸取国外先进经验，但与欧盟相比，仍有较大差异。欧盟 GMP 在硬件和软件方面均比国内要求严格，给企业出口注册带来了障碍。国内企业要进军欧盟市场，必须按照欧盟GMP的要求重新进行改造和认证。
（四）注册证明材料缺乏
对于具有悠久使用历史的传统草药，欧盟注册指令提供了便利的简化注册程序。与完整注册相比，简化注册可免做临床前及临床试验，不提供临床前和临床研究资料，只提供药学研究资料。但在申请时，为确保药品的安全性，必须附上相应的材料（包括文献或专家证据），证明该草药在申请注册前的使用期至少30年，包括欧盟内使用期至少15年。
对我国中药企业而言，提供国内安全使用30年的证明材料相对容易，但要获得欧盟境内的使用证明却比较困难。由于机构改革变更和单据留存的期限，我国外贸企业很难查到15年前出口欧洲的原始单据，且报关单一般不列明药品明细，企业难以获得海关报关记录作证据；而欧盟境内的大部分中药销售商也无法查到当初的原始记录。此外，公开发表的文献材料也是一项有力的证明材料，但国内反映阴性结果的安全性实验文章并不多见，能证明安全性的外文文献更是极其匮乏。
（五）高额注册成本加重企业负担
中药在欧盟的注册需要支付高昂的注册费用，包括提交材料时缴纳的注册费（8.6万欧元）、费、欧洲GMP专家现场核查费，加上专家写报告的费用、药品在中检所复核的费用，单味药大概需 70～80 万欧元，而复方制剂较单方还要成倍增加。如果企业注册多个品种，注册费用还会不断累积叠加。
此外，企业通过欧盟GMP认证所需的硬件（生产车间、厂房等）改造费用和对原有管理系统改造的软件投资（培训、专家指导等）也是一笔不小的支出。由于每一次注册都要经过复杂的申请和审评程序，投入产出的周期往往也较长。对我国大多数规模较小、资金缺乏的中药企业而言，欧盟注册耗时耗力、难以负担。
三、我国中药突破欧盟植物药注册标准的对策
（一）加强双边磋商，争取有利注册条件
从政府层面来看，我国应该将中药产业国际化以及开拓欧盟市场作为国家战略，积极加强政府间的谈判和对话，为企业争取有利的注册条件。政府可以组织国家商务部、中国医药保健品进出口商会、行业协会等相关部门积极与欧盟磋商，大力促进中外GMP互认、药典互认；也可借助世贸组织的谈判机制，联合印度等植物药大国与欧盟就注册限制问题进行交涉，包括延长过渡期时限、降低注册费用等。
我国可借鉴印度的做法，加强与欧盟药品管理部门以及HMPC的联系，尤其是在“欧盟草药专论”制定方面与欧盟积极沟通交流。欧盟草药专论是针对某种特定草药（或制剂）建立的关于其安全性和有效性的论述，由HMPC负责制定，是欧盟各成员国审批植物药注册的重要依据。我国应积极协助并参与欧盟草药专论的制定，推动中药进入欧盟植物药目录、建立草药专论，促进中药在欧盟注册。
（二）开展国际合作，中欧联手注册
根据欧盟规定，注册申请者必须是在欧洲合法注册的机构，也就是我国企业无权直接提交资料，企业必须在欧盟寻找一个合适的合作伙伴或机构来协助注册。况且药品注册实行属地化管理，我国企业也亟需一个精通专业、熟悉所在国法规且有一定实力的合作伙伴，以协助办理注册方面的相关工作，如资料准备、递交申报、政府事务沟通等。
地奥集团的成功注册就与它在欧盟开展的国际合作密切相关。2006年地奥集团与荷兰本土企业SU Biomedicine公司（简称“SUB”）签署合作协议，共同开展地奥心血康胶囊的注册研究。SUB公司是荷兰国家科学院下属的独立机构，一直从事植物药的基础研究，学术实力雄厚，且熟悉注册国的药政法规，在申报资料的准备方面为地奥集团提供了很大的技术和信息支持。因此，我国企业应该积极推进国际合作，与欧洲当地的科研机构、医药企业共同开展中药有效性和安全性研究，联手推进中药的注册工作。
（三）组建专业申报团队，加强注册研究
欧盟的中药注册对企业而言是一项系统工程。企业应当首先成立一个由企业内各部门（研发、生产、质量控制、国际贸易等）组成的工作小组，专门研究和负责中药的注册工作。同时聘请相关的技术专家，包括熟悉欧盟药政管理、医药市场、注册、法规等方面专家，与工作小组一同组成一支专业的申报团队，对欧盟植物药注册的标准、要求和流程等方面展开深入研究。目前，在政府的重视和支持下，国家中医药管理局已于2011年11月组建了中药欧盟注册专家指导组，企业申报团队应与专家指导组加强交流，就注册的相关问题向指导组主动咨询、接受其技术指导。
（四）加强中药质量研究和质量控制
我国中药质量和技术要求与欧盟注册标准存在较大差距是阻碍中药在欧盟注册的一大障碍。中药企业应对照欧盟注册的具体要求，与国内有实力的科研院所密切合作，加强中药的质量研究，充实申报所需的药理、毒理、质量标准等数据，同时不断探索、完善中药质量控制的技术方法，运用指纹图谱等现代分析技术，建立严格的质量控制体系，加强中药质量控制。在中药种植、实验室研究、临床研究及生产工艺等多方面以更高的国际标准来控制产品质量，使我国中药质量标准达到一个新的高度，与欧盟的注册要求、质控标准不断接轨。
（五）利用成员国差异低门槛注册
注册指令在欧盟虽已全面实施，但各成员国实施的具体力度并不相同，对中药的监管程度也有差异。其中，德国、法国、英国的监管比较严格，植物药必须注册，否则不得以食品等形式销售，这些国家的植物药往往来自日本及其他成员国（如荷兰、比利时等）或由港台转口输入；而荷兰、瑞典、比利时、匈牙利等国对传统医药尤其是中医药认可度较高，政府部门比较重视，植物药仍允许以食品形式销售，市场环境较其他国家宽松。
地奥集团的注册就选择了监管相对宽松的荷兰作为注册地，荷兰是欧盟中成药最大的集散地，不仅民众对中医药的认可度高，荷兰政府对中医药的引进也相当重视，且地奥集团的国际合作伙伴SUB公司也是荷兰的本土企业。可见，地奥的成功也部分归功于它在注册地上的巧妙选择。我国中药企业可以借鉴地奥的做法，利用欧盟各国注册准入和政策执行上的差别，认真研究各国注册制度，优先选择低门槛国家申请注册，以降低注册难度。待中药产品在注册国上市后，再通过欧盟的互认可程序，申请其他成员国的准入资格，“以点带面”、有步骤地进入欧盟市场。
（六）遴选合适品种降低注册难度
注册品种的选择也是企业成功的关键因素。我国企业应重点遴选出具有一定代表性和可行性的中成药品种进行申请，为顺利注册奠定基础。首先，在中药的适应症方面，企业应该结合中成药特色优势以及欧盟民众的现实需求，在治疗抑郁症、更年期综合征、痛症、高血压等常见疾病的具体品种中筛选出疗效独特、安全可靠的优势产品；其次，在中药组方上，应优选药味较少、组方简单、成分明确的中成药，以达到欧盟植物药注册全面质量检测的技术要求。
在欧盟成功注册的地奥心血康胶囊就是一种单味中药制剂，主要成分是薯预皂苷。简单的组方和相对明确的成分，不仅降低了申报和审批时技术难度，而且较之复方制剂与西方植物药的理念更加接近，更容易获得欧盟的理解和认可。
（七）多渠道寻找用药证据
对国内企业而言，提供中药在欧盟具有15年应用历史的证明是申请简化注册的条件、顺利注册的突破口，也是企业面临的难题。企业应该多渠道地寻找相关证明材料并与HMPC积极沟通。“15年”的证据其实可以有多种渠道，除了海关进口销售证明或记录、当地中药商的销售记录外，还包括公开发表的文献材料，如期刊杂志论文、教科书、药典、医药书籍、百科全书等；医师开具的处方资料；企业的存档宣传手册、产品目录及发票等；该产品在欧盟各成员国注册的有关情况；以及草药行医者的证明材料或能说明中药在连续和广泛应用的其他证据。
第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批
第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。
第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。
第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。
第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。
第十三条对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。
第十四条中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。
第十五条下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的；
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；
(三)临床使用中存在严重不良反应的；
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；
(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；
(六)含有中国禁止进口的成份的；
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第三章进口药品注册证
第十六条《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。
第十七条《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。
第十八条《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。
第十九条《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。
第二十条《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。
第二十一条对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。
第四章《进口药品注册证》的换发和审批
第二十二条换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。
第二十三条申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。
第二十四条药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。
第二十五条国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。
第二十六条有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：
(一)发现严重不良反应的；
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的；
(三)口岸检验二批不合格的；
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第五章补充申请
第二十七条已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。
第二十八条补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。
第二十九条申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。
第三十条改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十一条《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。
第三十三条进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。
第六章药品名称、包装、标签和说明书
第三十四条进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。
第三十五条进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。
第三十六条进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。
第七章进口检验
第三十七条国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。
第三十八条中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。
第三十九条进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。
第四十条进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。
第四十一条生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。
第四十二条进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。
第四十三条口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。
第四十四条海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。
第四十五条口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。
第四十六条对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。
第四十七条进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。
第四十八条对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。
第四十九条下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：
(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；
(七)未在规定口岸进口的；
(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；
(九)伪造、涂改有关文件和票据的；
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。
第八章监督和处罚
第五十条进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。
第五十一条国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。
第五十二条获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。
第五十三条有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。
第五十四条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：
(一)进口检验一批不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应情况的；
(三)擅自更改包装和标签的；
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。
第五十五条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：
(一)进口检验二批以上不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。
第九章附则
第五十六条本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。
第五十七条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。
第五十八条品、和放射性药品的进口管理，按照国务院《品管理办法》、《管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。
第五十九条港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。
第六十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。
第六十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第六十二条本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。
附件一：
进口药品申报资料细则
一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01－A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06－A13项资料装订成一册为“第二卷”；A14－A22项资料为“第三卷”；A23－A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织（WHO)推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。
4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。
6.部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供部级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国商申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。
申请进口药品注册申报资料项目
A01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
A02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03药品专利证明文件
A04该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本
A05药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07药品生产工艺及其中文译本
A08药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12三批药品的质量检验报告书
A13稳定性试验资料
A14主要药效学试验资料
A15一般药理研究资料
A16急性毒性试验资料
A17长期毒性试验资料
A18致突变试验资料
A19生殖毒性试验资料
A20致癌试验资料
A21依赖性试验资料
A22动物药代动力学资料
A23药品临床研究资料
A24药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25药品包装、标签和说明书实样
A26药品实样和其它资料
申请换发《进口药品注册证》申报资料项目
H01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
H02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03药品现行处方组成及其中文译本
H04药品现行生产工艺及其中文译本
H05药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09近期三批药品的质量检验报告书
H10药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
H11《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14药品实样和其它资料
H15药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告
H16药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料
进口药品补充申请申报资料
一、通用名称、商品名、包装规格改变的：
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的：
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。
三、质量标准内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.质量标准和检验方法及其中文译本；
3.质量标准改变所依据的有关技术资料；
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.批准改变所依据的技术资料；
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送：
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
5.新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新产地三批药品的质量检验报告书；
7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料；
8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
9.药品实样。
八、增加药品规格的需报送：
1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
5.新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新规格三批药品的质量检验报告书；
7.药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
8.药品实样。
附件二：
进口药品质量复核规则
一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品，必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。
二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行，由中国药品检验总所具体负责组织实施。
三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品检验总所：
1.申报品种的中、英文质量标准及检验方法；
2.连续生产的三批样品，每批为全检量的三倍量；
3.检验用标准品（对照品）以及制备标准品（对照品）所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。
四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后，应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作，并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。
五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后，一般应在60个工作日内完成复核工作。
六、复核单位进行质量复核时，应遵守以下原则。
1.申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市，则尚须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。
2.申报的品种执行国际通用药典标准的，亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定，并执行高标准。
3.严格按原质量标准的内容进行复核，不可擅自减少项目。
4.修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须有与原检验方法进行对照的试验数据。
5.含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。
6.对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目，或所复核质量标准虽有规定，但限度低于我国国家药品标准的，应执行我国国家药品标准的规定。
7.质量标准复核时，必须进行连续生产的三批样品的检验。
8.复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。
七、复核工作结束后,复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份，三批样品的质量检验报告书，一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程,附有关试验图谱,注明本品种申报单位和申请编号。
八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后,应在20个工作日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心，由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。
九、质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。
十、复核后的质量标准，经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号，并按统一格式印制。编号格式为:JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化学药品；Z：中药；S：生物制品；数字的前四位为年份，后三位为序号）。
十一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。
附件三：
进口药品报验单
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃│中文：││英文：┃
┃药品名称├──────────┤商品名├──────────
┃│中文：││英文：┃
────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──
┃剂型││规格││包装规格││药品效期│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃注册证号││合同号││检验标准││索赔期│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃货物数量││件数││批号││货物价值│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃│││││││┃
┃发货港││发货││运输工具││航/班次│┃
┃(地)││日期│││││┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃│││││││┃
┃到岸港││到岸日期││到岸海关││存货地点│┃
┃(地)│││││││┃
────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──
┃生产厂商││国家│┃
────┼───────────────────┼────┼──
┃发货单位││国家│┃
────┼───┬───────────┬───┴────┼──
┃│││《药品经营企业│┃
┃收│名称││许可证》证号│┃
┃货├───┼───────────┼────────┴──
┃单│地址││┃
┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃
┃│联系人││电话││日期：年月日┃
────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──
┃│││《药品经营企业│┃
┃报│名称││许可证》证号│┃
┃验├───┼───────────┼────────┴──
┃单│地址││┃
┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃
┃│联系人││电话││日期：年月日┃
──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────
┃│1.《进口药品注册证》复印件；┃
┃所│2.《药品经营企业许可证》复印件；┃
┃附│3.产地证明原件；4.购货合同副本；┃
┃资│5.装箱单、运单、6.出厂检验报告书；┃
┃料│货运发票；8.其它有关资料。┃
┃│7.中、英文说明书和样品；┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
国家药品监督管理局制
注意事项
1.本表由报验单位填写，一式二份；报验单位和收货单位需在指定“印章”处盖章。
2.香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、
装箱单、运单和货运发票等。
3.“检验标准”指《进口药品注册证》载明的质量标准及其编号。
4.“货物数量”指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总量，如
瓶数、盒数、公斤数等。
附件四：
进口药品报验证明
编号：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃海关：┃
┃┃
┃根据《进口药品管理办法》的规定，下列药品已接受报验，请予办理┃
┃报关手续。┃
┃┃
┃报验单位：______________________________________________________┃
┃┃
┃注册证号：______________________________________________________┃
┃┃
┃药品名称：______________________商品名：______________________┃
┃┃
┃剂型：___________规格：___________包装规格：___________┃
┃┃
┃报验批号、数量、件数：__________________________________________┃
┃┃
┃合同号码（唛头标记）：__________________________________________┃
┃┃
┃本证明自签发之日起15日内有效，过期须重新办理。┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃药检所┃
┃┃
┃年月日┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
说明：1.验货时如发现残损，残损部分应向港口商品检验局申报鉴定。
2.海关放行后的进口药品，必须经口岸药品检验所检验合格后，才能调拨、使
用。
3.本证明由国家药品监督管理局统一印制，一式三份，本所存（白），交海关
（红），报验单位（绿）。
附件五：
进口药品抽样记录单
抽验证明编号：抽样日期：年月日
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃药品名称：商品名：注册证号：┃
┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃1.存货地现场情况记录┃
┃1.1存货地点：1.2抽样地点：┃
┃1.3储存条件等：┃
┃┃
────────────────────────────────
┃2.货物包装情况记录┃
┃2.1外包装是否完整；是否封固（铅封；塑料插封；胶┃
┃纸封；其它封：）。┃
┃2.2外包装为：铁桶；纤维纸桶；铝听；硬纸板箱；木┃
┃箱；牛皮纸袋；蛇皮袋；其它：┃
┃2.3内包装为：玻瓶；纸盒；塑料袋；其它：┃
┃┃
────────────────────────────────
┃3.药品包装标签与注册证核对情况记录：┃
┃3.1品名、规格、包装规格、有效期、生产厂商、注册证号等与注册证┃
┃所载内容一致；┃
┃3.2批号、数量和件数与报验时一致；┃
┃3.3不一致内容：（详细列出）┃
┃┃
────────────────────────────────
┃4.抽样情况记录，包括所抽桶（箱、听、袋）号、批号、数量：┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃┃
────────────────────────────────
┃┃
┃抽样单位：药检所经手人：┃
┃报验单位：经手人：┃
┃┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
国家药品监督管理局制
注意事项
1.此单一式二份，由抽样药检所填写。一份交报验单位，另一份留档。
2.此单填写完毕，抽验单位和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。
3.抽样完毕后，要对库存药品就地封存，待检验合格后，在抽样单位监督下拆封；不
合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理，不得启封。
4.表中注“”处，根据现场核查情况，是则划“√”，不是则划“×”。
附件六:
进口药品抽样规定
一、为作好进口药品的抽样管理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保
证进口药品检验结果的准确性，根据《进口药品管理法》的有关条款，制订本规定。
二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的
工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记（合
同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次
抽样。
四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口
药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：
（1）原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件；
11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；
51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；
101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；
1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
药品包装为5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公
斤计；
药品包装为1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。（原装抽
样）
（2）注射剂：
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；
5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；
10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；
10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支
（瓶）计；
100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万
瓶计；
1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）
的按5000瓶计。
（3）其它制剂：
每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。
六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留
样备查外，退回报验单位。
七、抽样办法：
（1）抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包
装品名、厂名和批号等。
（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品
瓶内、混匀。
（3）抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份
交报验单位，一份留存。
九、抽样注意事项：
（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。
（2）抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。
（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解
后抽取。
（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、
勿振动。且在样品瓶外标以“危险品”标志。
（5）腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。
（6）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。（7）
需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要
求取样。
（8）抽样应由受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
附件七:
进口药材抽样规定
一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。
二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。
三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
四、抽样方法：
1.抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。
2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种的酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
3.抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。
检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期领取。
检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。
超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。
4.根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：
（1）一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽样。按总件数的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件计）抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，
另做检验样品。
（2）牛黄：每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理）然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。
（3）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱（包），抽取1份检验样品（约6克）。
（4）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱（不足5箱以5箱计），抽取1份检验样品（不少于100克）。
（5）蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取1份检验样品。
（6）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤（不足30公斤以30公斤计）抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。
（7）高丽参：不同规格分别取样，每20盒（最小包装，不足20盒以20盒计），抽取1份检验样品。
（8）西洋参：
统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽一件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50～100克），每5件抽取1份检验样品。
原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱（包）做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。
（9）西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品（约75克），每5盒（不足5盒以5盒计），抽取1份检验样品。
（10）天竹黄、安息香：10箱一下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样
品（约500克）每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。
（11）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。
（12）血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。每10件（不足10件以10件计），抽取1份检验样品。
（13）苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
（14）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。每20箱（不足20箱以20箱计）抽取1份检验样品。
（15）芦荟：50件以下，每10件（不足10件以10件计）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件计）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
（16）藤黄：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。抽取代表性份样，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。每10件（不足10件以10件计），抽取1件检验样品。
五、抽样注意事项
1.抽样工具，必须保持清洁和干燥。
第一条根据《省人民政府关于加强节能工作的意见》（政发〔〕152号）、《市人民政府关于进一步加强节能工作的意见》（政发〔〕9号）以及《市节能减排工作实施意见》（政发〔〕81号）文件精神，设立节能及发展循环经济专项资金（以下简称“专项资金”），支持节能降耗和循环经济发展。为加强专项资金管理，提高资金使用绩效，充分发挥专项资金对节能降耗和循环经济发展的导向和激励作用，结合我市实际制定本办法。
第二条专项资金每年由市级财政预算安排，专项用于推进全市工业企业节能降耗和循环经济发展。专项资金的使用和管理，遵循定向使用、突出重点、引导激励、公正透明、科学监管的原则。
第二章专项资金支持范围和方式
第三条专项资金支持范围：
（一）节能降耗、清洁生产方面。支持技术先进、科技含量高、经济效益和社会效益好的节能、节水、节材、减污方面的新技术、新产品的推广应用典型项目，包括重点耗能企业落后用能设备淘汰更新项目。
（二）资源综合利用方面。支持具有示范意义的废物、废气、废水等资源化利用项目，再生资源回收利用产业化项目。
（三）节能及循环经济示范工程方面。对列入省、市、市循环经济示范工程单位、清洁生产试点企业和节能成效显著的先进企业给予奖励。
（四）治污减排方面。支持镇乡和重点污染企业开展减排工程，支持企业开展环境质量体系认证。
（五）节能降耗组织工作方面。开展市级机关、镇乡、园区、企业多层面的节能降耗和循环经济工作考核，对成绩突出的先进集体和个人给予奖励。（具体办法另行制定）
（六）节能工作活动经费方面。包括节能与循环经济工作宣传、典型推广，新技术、新产品推广，节能监察，合理用能评价活动等。
（七）经市政府批准的推进工业节能及循环经济发展的其他项目。
第四条专项资金支持方式：
（一）设备投资额达到50万元的节能、节水、节材等技术改造项目，按实际设备投资额（淘汰落后设备按淘汰规模）的2%给予补助。
（二）对投资额100万元以上的资源综合利用项目，按项目实际设备投资额的1%给予补助。
（三）对过省、市和市级清洁生产（循环经济）试点企业验收的，分别给予6万元、4万元、2万元的奖励。
（四）对当年被省、市、市认定为“节约型企业”的，分别给予一次性奖励4万元、3万元、2万元。过能源审计的重点能耗企业给予奖励1万元。
（五）对当年新获得ISO14000环境质量体系论证的企业，给予奖励1万元。
（六）对市控以上、市控的重点污染企业实行减排工程，过考核成效显著的，分别给予奖励3万元、2万元。
（七）对镇乡实施减排工作，投资管网建设达到100万元以上的，给予一定的资金补助。
（八）节能和循环经济工作活动经费和奖励经费，经市节能工作领导小组批准后拨付。
单个企业或单个项目的当年资助额最高不超过20万元。对同一项目市财政资金不重复支持。
第三章专项资金申报条件
第五条申报专项资金的企业应具备以下条件：
（一）本市行政区域内依法登记注册，具有独立法人资格，正常经营满一年以上的规模工业企业。
（二）企业法人治理结构规范，财务管理制度健全，会计信用和纳税信用良好。
（三）企业重视节能降耗和循环经济工作，能源管理制度完善，包括原始记录、计量器具、统计台帐等，定期开展教育培训等。
（四）申报的项目必须符合市专项资金项目申报要求，投资达到一定规模。项目投产后社会示范效益和经济效益明显。
第四章专项资金申报审批拨付程序
第六条专项资金申报程序
（一）专项资金项目每年申报一次。
（二）企业计划实施的节能、循环经济和资源综合利用项目，在项目实施前向所在地经发办（局）报送“市节能及发展循环经济专项资金扶持项目申请报告”，并附项目实施规划及项目所需的其他材料。
（三）各地经发办（局）对企业报送的相关材料进行初审后报市节能工作领导小组办公室。
第七条专项资金项目计划审批程序
（一）市节能工作领导小组办公室对经发办（局）初审后的申报项目材料进行汇总分析，组织有关专家评审，必要时进行实地核查。
（二）市节能工作领导小组办公室将评审结果报节能工作领导组审定，审定过后下达专项资金项目实施计划。
第八条专项资金拨付程序
（一）企业专项资金项目竣工后，由企业编制项目竣工决算报告，经所在地经发办（局）初审后，将企业项目竣工决算材料上报市节能工作领导小组办公室。
（二）市节能工作领导小组办公室组织项目验收、审核。报经市节能工作领导小组审定后，下达项目资金拨付计划。
第五章其它
第九条市节能工作领导小组办公室设在发改委，负责全市节能和循环经济管理工作及专项资金的认定。财政局负责专项资金的监督。
第十条各经发办（局）负责对本区域企业项目初审和申报，对专项资金安排项目实施跟踪服务。
第十一条项目单位有下列行为之一的，追回已经取得的专项资金，并在今后年度不再受理其申报的市级财政支持项目，并依照《财政违法行为处罚处分条例》等有关法律法规追究其法律责任。
（一）利用虚假材料和凭证骗取资金的；
（二）违反专项资金使用原则，挪用或擅自改变使用范围的；
（三）有偷、漏税行为被查处的;
（四）项目未实施到位或未实现达标排放的。
为进一步贯彻落实《中小学教师职业道德规范》，切实加强教师职业道德建设，推动xx教育事业又好又快发展，市教育局决定在全市中小学开展“师德标兵”评选活动。其活动方案如下：
一、指导思想
以党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会和系列重要讲话精神为指导，践行社会主义核心价值体系，评选一批“师德标兵”先进典型，大力宣传优秀教师事迹，进一步营造全社会尊师重教的氛围，促进xx教育系统全面贯彻党的教育方针，不断提高教育质量，努力办好人民满意的教育。
二、评选范围
“师德标兵”参评对象为全市中小学（含幼儿园、中等职业技术学校、特殊教育学校）在编在岗教师。
三、奖项设置
评选2017年度“师德标兵”10名。
四、评选条件
1、政治坚定，为人师表。忠诚教育事业，贯彻党的教育方针，全面实施素质教育，职业道德高尚，模范践行《中小学教师职业道德规范》。
2、爱岗敬业，乐于奉献。具有强烈的事业心和责任感，模范履行岗位职责。热爱学习，业务水平较高，教育教学研究能力较强，教育教学方法得当，教育教学效果良好。得到学生，家长和社会公认，在当地有较大影响。
3、关爱学生，注重引导。关心爱护全体学生，尊重学生人格，公平对待每一个学生，做学生的良师益友，师生关系平等和谐，深受学生爱戴。
4、作风正派，团结协作。严于自律，以身作则，团结同志，善于合作。在从教过程中清正廉洁，平等对待学生家长，自觉抵制有偿家教，不利用职责之便谋取私利。
5、在师德师风主题教育活动中表现积极，认识深刻，师生口碑良好。
6、在社会治安综合治理、纪检监察、计划生育等方面无“一票否决”问题。
四、评选步骤
1、基层学校推荐（5月下旬前）。成立由学校领导、教学业务骨干、班主任、教职工代表等组成的评选小组，根据评选条件，推荐本校优秀教师报名，填写《xx市2017年度“师德标兵”申报表》。乡镇中心学校或局直学校对上报的对象进行初审，将优秀者确定为“师德标兵”申报对象。各乡镇中心学校和局直学校向市教育局推荐的“师德标兵”申报对象不超过1名。
2、媒体宣传（6月中旬至7月上旬）。市评选活动领导小组办公室对所有申报对象进行审核，对符合条件者提交相关媒体进行展示性宣传。
3、专家评审（7月中旬）。组织专家评审组对领导小组办公室提交的符合条件的申报对象进行评审，确定“师德标兵”初步人选。
4、评选结果确定公示（7月下旬）。评选活动领导小组对专家评审组评审的结果进行审核，确定xx市2017年度“师德标兵”拟表彰人选，并对拟表彰人选进行公示。
5、表彰（教师节期间）。经公示无异议者确定为表彰对象，由市教育局在教师节期间予以表彰，或推荐市委市政府表彰。
五、评选要求
1、加强领导。市教育局成立“师德标兵”评选活动领导小组，由党组书记、局长任组长，党组成员为副组长，相关股室负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在教育局人事股，负责评选活动的组织与实施
2、精心组织。各学校要高度重视、周密安排、精心组织好这次评选活动，使活动的各个步骤落实到位，确保整个活动有组织、有领导、有影响、有实效。
3、坚持群众性。坚持面向基层、群众公认的原则，要广泛动员教师积极参与评选活动，尤其要面向农村学校和一线教师。要坚持标准、严格评审，把那些业绩突出、群众满意的对象评选出来，经得起群众和时间的检验。
六、上报材料
1、推荐对象2000字左右的事迹材料一份（正反打印）。
2、《xx市2017年度“师德标兵”申报表》一份。
3、《xx市2017年度“师德标兵”推荐人选名册》一份。
第一条 为加强房屋权属管理，维护房地产市场秩序，保障房屋权利人的合法权益，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》和有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内城镇房屋权属登记。
本条例所称城镇，是指按行政建制设立的市、镇。
第三条 本条例所称房屋权属登记，是指房屋所有权、房屋共有权以及由上述权利产生的抵押、典当等房屋他项权利的登记。
本条例所称房屋权利人，是指依法享有房屋所有权、房屋共有权、房屋他项权的自然人、法人和其他组织。
第四条 房屋权属管理实行登记发证制度，依法登记的房屋权利受法律保护房屋权利人对其依法取得所有权、共有权的房屋在法律规定的范围内享有占有、使用、收益、处分权利。
第五条 房屋权属登记应当遵循房屋所有权与该房屋占用范围内的土地使用权权利主体一致的原则。
第六条 市人民政府房产行政管理部门负责本条例的组织实施，并进行监督、检查。
市人民政府房产行政管理部门负责本市市区范围内的房屋权属登记工作；县（市）人民政府房产行政管理部门负责本县（市）城镇房屋权属登记工作。
市、县（市）人民政府房产行政管理部门以下称登记机关。
第七条 登记机关应当依法做好房屋权属登记、发证、房屋测绘和权属档案的管理工作。
第二章 登记一般规定
第八条 房屋所有权的取得、转移、变更、设定他项权利及灭失，均应当依照本条例的规定进行登记。
房屋权属登记的种类包括：总登记、初始登记、转移登记、变更登记、他项权利登记、注销登记。
第九条 房屋权利人申请房屋权属登记，法人和其他组织应当使用其依法登记或者批准机关批准的名称；成年人应当使用身份证件所载姓名；未成年人应当使用户籍所载姓名。
房屋权利人可以委托人申请房屋权属登记。人应当向登记机关提交经公证的房屋权利人的委托书。
第十条 房屋权利人申请房屋权属登记，应当依照本条例规定向登记机关提交有关文件、证件；所提交的文件、证件应当为正本。
登记机关受理登记的，应当出具受理文件收据。
第十一条 因下列情形之一进行房屋权属登记的，当事人应当共同申请：
（一）买卖；
（二）交换；
（三）赠与（遗赠的除外）；
（四）抵押；
（五）典当；
（六）二人以上（含二人）共有房屋；
（七）法律、法规规定的其他情形。
第十二条 因下列情形之一进行房屋权属登记的，当事人可以一方申请：
（一）总登记和初始登记；
（二）变更登记；
（三）继承、遗赠；
（四）仲裁机构或者人民法院已经发生法律效力的调解、裁决、裁定、判决；
（五）法律、法规规定的其他情形。
第十三条 有下列情形之一的，登记机关可以直接代为登记：
（一）依法由登记机关直管的公房和代管的房屋；
（二）无人主张权利的房屋；
（三）法律、法规规定的其他情形。
代为登记的房屋，不颁发房屋权属证书。
第十四条 因下列情形之一查封房屋或者限制房屋权利的，依法作出的决定、裁定应当送达登记机关，并且应当在决定书、裁定书中详细载明查封或者限制的内容、起止时间：
（一）人民法院依法作出的没收、查封房屋或者以其他形式限制房屋权利的裁定、判决已经生效的；
（二）公安、检察机关依法对已立案的案件，根据案情需要查封房屋或者以其他形式限制房屋权利并作出正式决定的；
（三）法律、法规规定的其他情形。
查封房屋或者限制房屋权利期限届满需要继续查封或者限制的，有关机关应当在期满前，作出继续查封或者限制的决定、裁定，并送达登记机关；期满时未送达的，房屋权利人的权利自然恢复。
第十五条 有下列情形之一的，登记机关应当暂缓登记：
（一）因正当理由不能按期提交证明材料的；
（二）按照规定需要补办手续的；
（三）房屋权属纠纷尚未解决的；
（四）法律、法规规定的其他情形。
第十六条 有下列情形之一的，登记机关不予登记：
（一）违法建筑；
（二）临时建筑；
（三）法律、法规规定的其他情形。
第十七条 登记机关应当在受理房屋权属登记之日起20日内作出准予登记、暂缓登记、不予登记的书面决定，并送达房屋权利人（申请人）。
第十八条 登记机关应当对房屋权利人的登记申请进行审查。凡权属清楚、应当提交的证件完备的，初始登记、转移登记、变更登记、他项权利登记应当在作出准予登记之日起40日内核准登记，并颁发房屋权属证书；注销登记应当在作出准予登记之日起20日内核准注销，并注销房屋权属证书。
第十九条 房屋权属证书是房屋权利人依法拥有房屋权利的唯一合法凭证。
登记机关应当颁发国家建设行政主管部门统一印制的房屋权属证书。
共有的房屋，由房屋权利人推举的持证人收执《房屋所有权证》，其余共有人执《房屋共有权证》。
《房屋共有权证》与《房屋所有权证》具有同等法律效力。
第二十条 房屋权属证书破损影响使用的，由房屋权利人提出申请，经登记机关审核、确认需要换发的，予以换发新的房屋权属证书。
房屋权属证书遗失的，房屋权利人应当及时登报声明作废，并向登记机关申请补发；登记机关补发公告，6个月内没有人提出异议的，补发新的房屋权属证书。
第二十一条 房屋权利人应当按照国家和省的有关规定交纳登记费用。
登记机关应当公示房屋权属登记的收费标准。
第二十二条 从事房屋权属登记的工作人员必须经过县级以上登记机关的业务培训，持市级登记机关统一颁发的证件上岗。
第三章 房屋权属登记
第一节 总登记和初始登记
第二十三条 登记机关为了清理产权、整理产籍，经同级人民政府批准，可以在一定期限内对本行政区域内房屋权属进行总登记或者验（换）证。
第二十四条 总登记或者验（换）证应当由市、县（市）人民政府在规定期限开始之日30日前公告。
公告应当包括下列内容：
（一）总登记或者验（换）证的区域；
（二）登记期限；
（三）当事人应当提交的有关证件和材料；
（四）受理登记地点；
（五）其他有关事项。
凡列入总登记或者验（换）证范围内的，无论房屋权利人以往是否领取房屋权属证书，权属状况有无变化，均应当在规定的期限内办理登记。
第二十五条 新建成的房屋，房屋权利人应当在房屋竣工验收之日起3个月内申请房屋权属初始登记，并提交如下证件和材料：
（一）土地使用证；
（二）建设用地规划许可证；
（三）建设工程规划许可证；
（四）建设工程施工许可证；
（五）竣工总平面图、分层平面图和验收报告；
（六）房屋权利人（人）的有效证件。
第二十六条 房地产开发项目投入开发建设的资金达到工程总投资25％以上，并已经确定施工进度和竣工交付日期的，房地产开发企业应当持项目建设图纸和有关批准文件到登记机关办理预售登记。
对建造成本已计入商品房屋成本的拆迁安置用房和公共服务配套建筑，其产权确定为国有房产。房地产开发企业应当在组织进户前，持经有关部门批准的拆迁安置用房和公共服务配套建筑明细等材料，按照本条例第十三条规定办理权属登记手续。
第二节 转移登记和变更登记
第二十七条 房屋买卖、赠与、继承、交换、析产，房屋产权调换，国有直管房屋的有偿转让，单位房屋的调拨、兼并以及其他合法方式使房屋权属发生转移的，应当办理房屋权属转移登记。
第二十八条 购买现有公有住房而使房屋权属发生转移的，当事人应当在房屋权属转移之日起30日内，持公有住房出售手续办理房屋权属转移登记。
第二十九条 购买商品房屋，承购人应当在商品房买卖成交之日起30日内，持下列证件和材料办理权属转移登记：
（一）商品房销售票据；
（二）商品房购销合同；
（三）契税证明；
（四）交易过户单；
（五）房屋权利人（人）的有效证件提交的证件和材料内容与房屋实际不符的，还应当提交有关的证明材料。
第三十条 已经确认权属的房屋，因单位系统内调拨、兼并而使权属发生转移的，房屋权利人应当在行为发生之日起30日内，持房屋权属证书、上级主管部门批准文件、法定代表人（人）的有效证件办理房屋权属转移登记。
第三十一条 已经确认权属的房屋，因仲裁机构或者人民法院的调解、决定、裁决、裁定、判决而使权属发生转移的，房屋权利人应当在法律文件生效之日起30日内，持下列证件和材料办理权属转移登记：
（一）房屋权属证书；
（二）仲裁机构或者人民法院已经发生法律效力的调解书、裁决书、决定书、裁定书或者判决书；
（三）契税证明；
（四）交易过户单；
（五）房屋权利人（人）的有效证件。
第三十二条 已经确认权属的房屋，因买卖、赠与或者以其他合法方式转让而使房屋权属发生转移的，当事人应当在相关的合同生效之日起30日内，持下列证件和材料办理权属转移登记：
（一）房屋权属证书；
（二）房产转让合同；
（三）契税证明（依法可不纳契税的除外）；
（四）交易过户单；
（五）当事人（人）的有效证件。
继承、赠与、涉外以及其他依法需要公证的，当事人还应当提交相应的公证材料。
第三十三条 已经确认权属的房屋因分割、扩建、改建和部分拆除、倒塌、焚毁使房屋现状发生变更及其他个别登记事项的变更，应当办理房屋权属变更登记。
第三十四条 有下列情形之一的，房屋权利人应当在事实发生之日起30日内，持房屋权属证书以及相关的证明材料，申请变更登记：
（一）房屋权利人名称变更的；
（二）房屋面积增加或者减少的；
（三）房屋翻建或者部分改建的；
（四）法律、法规规定的其他情形。
房屋座落的街道名称、门牌号或者房屋名称发生变更的，有关部门或者单位应当及时通知登记机关；登记机关应当免费为房屋权利人进行变更登记。
第三节 他项权利登记
第三十五条 房屋权利人以其依法取得的房屋设定抵押、典当等他项权利，当事人应当在合同签订之日起30日内，持房屋权属证书、设定他项权利合同书、当事人及人的有效身份证件办理房屋他项权利登记。
第三十六条 登记机关依法对申请登记的事项进行审查、确认后，核发《房屋他项权证》。
第三十七条 抵押或者典当期满，因抵押权人行使抵押权处分房屋或者典权人依法取得房屋所有权而使房屋权属转移的，当事人应当按照本条例第三十二条规定办理权属转移登记。
第四节 注销登记
第三十八条 房屋权属依法终止的，房屋权利人应当进行房屋权属注销登记。
第三十九条 已确认权属的房屋，因不可抗力倒塌、焚毁的，房屋权利人应当自房屋灭失之日起60日内，持房屋权属证书和相应的证明材料，申请房屋权属注销登记。
第四十条 房屋权利人自行拆除房屋的，应当在拆除前，持房屋权属证书及有效证件，申请房屋权属注销登记。
第四十一条 因城市建设需要拆迁的房屋，拆迁单位应当在拆迁许可证发放前，持用地批准书、用地批复、土地使用证、建设用地规划许可证、规划拆迁范围图、关于基本建设项目计划的批复、房屋安全鉴定书、房屋价值评估报告书等材料，申请房屋权属注销登记。
第四十二条 房屋他项权利终止，房屋所有权人、共有权人和他项权利人应当在事实发生之日起30日内，持房屋权属证书及债务清偿证明等材料，共同申请他项权利注销登记。
第四十三条 有下列情形之一的，登记机关有权注销房屋权属证书：
（一）房屋权属灭失，房屋权利人未按照本条例规定申请注销登记的；
（二）持证人申请登记时隐瞒真实情况或者伪造有关证件、材料，用欺骗手段获准登记的；
（三）因登记机关工作人员的过错，造成房屋权属登记不实的；
（四）因其他原因依法应当注销房屋权属证书的。
登记机关应当在作出注销房屋权属证书决定之日起15日内书面通知当事人，限期上缴房屋权属证书；逾期未上缴的，由登记机关公告房屋权属证书作废。
因本条第一款第（三）项原因，注销登记后需重新登记的，登记机关不得另行收取登记费。
第四章 法律责任
第四十四条 涂改房屋权属证书和以欺骗手段获准房屋权属登记的，由登记机关注销其房屋权属证书、没收其非法所得，并可对当事人处以1000元以上10000元以下的罚款。
第四十五条 伪造房屋权属证书的，由登记机关没收其伪造的房屋权属证书及违法所得，并可以对当事人处以10000元以上30000元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第四十六条 登记机关以外的其他组织，擅自受理房屋权属登记或者擅自制作、颁发房屋权属证书的，其证书无效，由登记机关没收其房屋权属证书和违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
