时间：2022-07-29 07:09:01
案情简介
申请人徐某，2009年通过招聘到本市某认证有限公司从事资格认证工作，双方没有签订书面劳动合同，但该单位委托人才机构为申请人缴纳了自申请人入职至其申请劳动仲裁当月的社会保险费。本案被申请人为本市某生物科技有限公司，该公司与某认证有限公司拥有共同的法定代表人，且两企业在相同地址办公。徐某自称2011年11月经其本人申请调入被申请人单位从事环境影响评价工作，2012年10月8日因个人原因辞职，2012年11月9日起再未到单位上班，随后申请人到本委申请劳动仲裁。在2011年11月至2012年10月期间，申请人不仅完成了被申请人安排的工作，也完成了某认证有限公司安排的工作，申请人的报酬按照其所评估项目合同金额乘以双方约定的比例计算。
被申请人在接到仲裁委应诉通知后，提交答辩意见，称申请人并非该单位员工，双方不存在事实劳动关系，该单位借用申请人资格证进行环评工作并向申请人支付费用的行为，并不能作为判断双方存在劳动关系的依据，同时，被申请人提交了申请人的养老保险对账单，用以证实申请人与某认证公司存在事实劳动关系。申请人对被申请人证据的真实性不持异议，但坚持认为与被申请人存在事实劳动关系，申请人为证实其主张，提交了盖有被申请人单位公章的工作证明和显示单位名称为某生物科技工程有限公司的环评上岗证书。被申请人称其无法核实申请人提交工作证明上公章的真实性，且工作证明有可能是该单位在申请人报考从业资格证时为其出具的，不能作为劳动关系的建立凭证；行业的特殊性导致环评上岗证显示的工作单位并不一定是申请人实际工作的单位，该证据证实申请人与被申请人存在业务关系。
申请人请求
被申请人为其出具解除劳动合同证明，返还扣押的资格证书。
处理结果
驳回申请人的仲裁请求。
争议焦点
申请人与被申请人之间是否构成劳动关系。
评析
本案中，对于申请人与被申请人由于借用环评资格而发生的业务往来是否可以视作劳动关系，存在两种观点：
一种观点认为，申请人在庭审中提交了被申请人单位为其出具的劳动关系证明，并且申请人的环评资格证书中显示其工作单位也是本案被申请人单位，被申请人对申请人完成该公司工作的事实也不持异议，双方虽然没有订立书面劳动合同，但是申请人接受被申请人管理，申请人从事的工作是被申请人业务的组成部分，而且从被申请人处获得劳动报酬，这符合劳动关系成立的要件，足以证明申请人与被申请人之间存在事实劳动关系，因此，应当支持申请人的部分仲裁请求。
另一种观点认为，虽然申请人提交了盖有被申请人单位公章的工作证明和显示单位名称为某生物科技工程有限公司的环评上岗证书，但是考虑行业的特殊性以及国家对于相关资格证书考取的规定，以上两份证据仅能证明申请人与被申请人之间存在业务往来，申请人的工作时间并不固定，申请人所获得的回报，在一定程度上是基于其具有的环评师资格，且数额并不固定，因此，本案认定申请人与被申请人之间存在劳动关系过于牵强，不应支持申请人的仲裁请求。
笔者赞同采用第二种观点进行裁决。值得注意的是，被申请人与某认证公司为同一法人，且办公地点相同，申请人又同时完成两个公司的工作，这就容易给认定劳动关系造成障碍。本案，申请人为证实其主张，提交了工作证明和环评上岗证书。被申请人质证称，工作证明有可能是该单位在申请人报考从业资格证时为其出具的，不能作为劳动关系的建立凭证；行业的特殊性导致环评上岗证显示的工作单位并不一定是申请人实际工作的单位。分析申请人从事环评行业实际状况可知，申请人提交的工作证明和环评上岗证书仅能够证明，申请人借用被申请人的行业资格考取了环评资格，并不足以说明申请人即为被申请人单位员工，申请人在为被申请人单位完成环评工作并获得相应报酬的同时，也依靠其认证资格完成某认证公司的工作并获得相应报酬，某认证公司为申请人缴纳了2009年入职至申请人申请劳动仲裁当月的社会保险费，综合以上情况分析，申请人向被申请人主张基于劳动关系基础上的权利，没有事实和法律依据，属诉讼主体不适格，故本委裁决驳回申请人要求被申请人为其出具解除劳动合同证明的请求。申请人要求被申请人返还扣押的证书的请求，依据《中华人民共和国劳动争议调解仲裁法》，并非劳动争议仲裁受案范围，故不予审理。
第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章医疗器械注册检测
第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行。
第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章医疗器械临床试验
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章医疗器械注册申请与审批
第十九条申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章医疗器械的重新注册
第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章监督管理
第四十二条负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章法律责任
第四十六条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
在法律不断完善的社会中，很多事项都需要使用申请书，我们在写申请书的时候要注意态度要诚恳、朴实。为了让您在写的过程中更加简单方便，一起来参考是怎么写的吧!下面给大家分享关于个人困难申请书，欢迎阅读!
个人困难申请书1文江镇人民政府：
高县文江镇民主社区居民___，女，现年42岁，离异，家庭人口两人，小孩，__，现年8岁;现我们母子租住在城南街___私房内。由于本人无固定职业，只能靠零星打工和一些小生意的收入为主要经济来源。
每月的生活、房租、水、电、以及小孩的花费这些开支很难接受，又无其他经济来源，因此经济收入低下，造成家庭生活困难。有时连租私房的租金都无法开支，小孩的早餐钱已恼火。
为此特向政府申请按数策规定享受城镇最低生活保障，请各级领导调查批准为谢!
此致
敬礼!
申请人：
日期：
个人困难申请书2尊敬的公司领导：
我叫 ___，今年_x_，是x_x_x_司一名普通员工，本人家庭贫穷，而且在公司工资较低，从参加工作以来从没有向公司申请过任何补助，但目前经济非常紧张，经再三考虑，第一次提出申请。本人收入来源目前全靠工资，儿子四岁，家属在农业局工作，目前仍没有住房(目前的房子为大哥的)，大哥搬至父母家居住，在别人看来也算是过着小康生活。
我大哥于2009年患病(再生障碍性贫血，白血病的一种)至今仍需药物治疗中，若需痊愈做骨髓移植手术，自从我参加工作以来，先后借给大哥家3万多元。
20__年3月份儿子身体不适，在洛阳动两次手术分别是眼科与肠胃科手术花去费用折合两万多元，全部是岳母垫资，至今未能归还。就在前两天母亲糖尿病并发症在神火医院动胆摘除手术，花去费用1.3万元，我大哥因长期患病，家中已无积蓄，遂本人需承担费用5000元，目前这些费用紧靠工资短时间不能偿还，遂因此申请困难补助，能暂时渡过眼前难关。
望公司领导批准!
申请人：
日期：
个人困难申请书3尊敬的领导：
您好!
我是__市大__镇__中心小学校的一名教师。很荣幸能够成为教育大军中的一员，为我们的教育事业添砖加瓦。
在这个平凡的岗位上，我已经工作了三十余年。三十多年，弹指一挥间。我深深地因为这个职业而感受着幸福和快乐，当然，心里也埋藏着苦恼和困惑，那就是来自经济方面的压力。
三十多年前，教师的薪水极其微薄，虽然物价也相对较低，但对于一个四口之家来说，仍然不堪重负。妻子没有工作，一双儿女嗷嗷待哺，全家的衣食住行就靠这点工资来维持。三十多年后，教师的福利待遇提高了，但物价却飞涨。妻子已年过五旬，赋闲在家，体弱多病。儿女长大了，要一步一步地升学。为了实现他们读书的美好愿望，我不仅倾其所有，而且欠了十万元的外债，至今还没有偿还完毕。
每每想到这些，心情就变得沉重。我衷心地希望能够得到来自国家和学校的帮助，恳请领导给予批准。本人将不胜感激，将一如既往地热衷于教育事业，为我们的教育事业无怨无悔地奉献终生!
此致
敬礼!
申请人：
日期：
个人困难申请书4尊敬的领导：
我叫___，是__部门的员工。
我家庭有三口人，父亲在__工作，月收入1200元，母亲没有工作，我每月收入1800元，家庭人均月收入1000元。
我本来有个弟弟，隐患白血病_年医治无效，与__年病逝，多年来，为挽救弟弟的生命，我家变卖了所有之前的物品，最后还是欠下__万元的借款。借款还未还清，最近我又被查出患有__病，需要长期治疗，每月的医药费需要___元，除了医疗保险报销外，个人还需负担__元。这使得原本就生活困难家庭又雪上加霜，我几乎失去的生活勇气。我想到了单位的领导经常对我的关怀，使我鼓足勇气，向领导提出请求，恳请领导在经济上帮我一把，我会在实际的工作中报答领导对我的关怀的。
申请人：
日期：
个人困难申请书5县总工会：
我叫高丽琴，最近听说单位正在给有困难的职工办理困难补助，结合本人的实际情况，考虑到单位的难处，经过再三考虑，我决定申请困难补助，主要原因如下：
1、由于家庭困难，我们家只能住在四十几平米的房子里，我参加工作到现在已经两年了，虽然住房狭小，也只能将就着过。
2、由于家庭困难，父母年龄已高，年收入不足3500元，我每月的工资还不够自已开销，再加上我还在就读成人大学，哥哥长年有病，都得靠父母担负。
3、上个月，哥哥的.病突发复发，现在仍然在太原一院住院治疗，无疑给家庭带来了沉重的打击，也给我带来了沉重的经济负担。
目前已经用去近2万元。对于我每月的400元的工资，无疑是杯水车薪，生活上更加困难，冬天连一件像样的衣服都没有，还得四处筹钱，让哥哥继续治疗。在万般无奈的情况下我想到了您们，相信您们会考虑我的难处的，因此今天特向您们申请，希望能在经济上可以给点困难补助。
综上所述，望领导审核批准为谢!
申请人：
日期：
个人困难申请书6尊敬的领导：
您好!
感谢您给我们这样非常宝贵的贫困资金申请机会，在此我代表每一位在校的同学向您致以最崇高的敬意!
我是 年级 班的学生，我家有六口人，爸爸、妈妈、姐姐、弟弟、爷爷和我。然后家中主要收入靠爸妈所种的几亩地。然后爷爷年老，体弱多病，经常需要很多的医疗费用;姐姐在外地上大学，每年的生活费和学费需要巨大的开支;弟弟上小学同样需要学费，而我在这里上学每周都需要向父母要钱，学费、生活费全部都要父母来出。
前不久奶奶去世了，爸妈伤心极了!然后为给奶奶办丧事，爸妈整天东跑西忙的，身心都垮了!爷爷接受不了事实，高血压又犯了。望着渐渐白发的父母，听着深夜咳嗽的他们，我的心里满是愧疚，替代不了腰酸背痛的他们，替代不了伤寒风湿的折磨……我该怎么办?是辍学回家帮父母种地吗?
父母经常教导我，要好好学习，珍惜上学的机会，然后把握好自己的人生，而老师也时常教育我们要用知识给自己补充营养和能量，给自己广阔的视野，给自己优秀的品质，给自己无限的发展，给自己美好的未来!我谨记老师们的教导，时时刻刻以这些话为自己的座右铭，规范自己的行为，提高自己的学习，努力地作到老师们所期待的三好学生!
在校，我积极参加学校举行的各种活动，团结友爱同学们，尊敬师长。我会以优秀的成绩来为班级做贡献，在以后的日子里我会更优秀，努力为学校争荣誉!为了减轻父母的负担，我一定会努力努力地学习，将来要让父母以我为骄傲!
尊敬的校领导，希望您能够给我这次机会，给我这宝贵又难得的机会。个人困难资金申请书我定不会辜负您的期望和嘱咐，我会以优秀的成绩来回报您对我的厚爱!
您的资助就像幼小干渴的小树对清凉甜美的雨水的美好憧憬，然后像冬风凛冽里的小手对熊熊燃烧的火焰的无限期待，像无尽黑暗里的航船对黎明太阳的向往、渴求……您的大手拉着我的小手，我才会在这渺渺无尽的失助之中重拾我的自信!
请领导批准我的申请，我定不会辜负您对我的期望!
申请人：
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
《防雷装置设计审核和竣工验收规定》（中国气象局令第11号2005年4月1日施行）
中国气象局令
第11号
现《防雷装置设计审核和竣工验收规定》，自2005年4月1日起施行。
局长
二五年一月二十八日
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防雷装置设计审核和竣工验收规定
第一章总则
第一条为了规范防雷装置设计审核和竣工验收工作，维护国家利益，保护人民生命财产和公共安全，依据《中华人民共和国气象法》、《中华人民共和国行政许可法》等有关规定，制定本规定。
第二条县级以上地方气象主管机构负责本行政区域内防雷装置的设计审核和竣工验收工作。未设气象主管机构的县（市），由上一级气象主管机构负责防雷装置的设计审核和竣工验收工作。
第三条防雷装置的设计审核和竣工验收工作应当遵循公开、公平、公正以及便民、高效和信赖保护的原则。
第四条下列建（构）筑物或者设施的防雷装置应当经过设计审核和竣工验收：
（一）《建筑物防雷设计规范》规定的一、二、三类防雷建（构）筑物；
（二）油库、气库、加油加气站、液化天然气、油（气）管道站场、阀室等爆炸危险环境设施；
（三）邮电通信、交通运输、广播电视、医疗卫生、金融证券，文化教育、文物保护单位和其他不可移动文物、体育、旅游、游乐场所以及信息系统等社会公共服务设施；
（四）按照有关规定应当安装防雷装置的其他场所和设施。
第五条防雷装置设计未经审核同意的，不得交付施工。防雷装置竣工未经验收合格的，不得投入使用。
新建、改建、扩建工程的防雷装置必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
第六条防雷装置设计审核和竣工验收的程序、文书等应当依法予以公示。
第二章防雷装置设计审核
第七条防雷装置设计实行审核制度。申请单位应当向本规定第二条规定的气象主管机构（以下称许可机构）提出申请，填写《防雷装置设计审核申报表》（附表1、附表2）。
第八条申请防雷装置初步设计审核应当提交以下材料：
（一）《防雷装置设计审核申请书》（附表3）；
（二）总规划平面图；
（三）防雷工程专业设计单位和人员的资质证和资格证书；
（四）防雷装置初步设计说明书、初步设计图纸及相关资料。
需要进行雷击风险评估的项目，需要提交雷击风险评估报告。
第九条申请防雷装置施工图设计审核应当提交以下材料：
（一）《防雷装置设计审核申请书》（附表3）；
（二）防雷工程专业设计单位和人员的资质证和资格证书；
（三）防雷装置施工图设计说明书、施工图设计图纸及相关资料；
（四）设计中所采用的防雷产品相关资料；
（五）经当地气象主管机构认可的防雷专业技术机构出具的有关技术评价意见。
防雷装置未经过初步设计的，应当提交总规划平面图；经过初步设计的，应当提交《防雷装置初步设计核准书》（附表4）。
第十条防雷装置设计审核申请符合以下条件的，应当受理。
（一）防雷工程专业设计单位和人员取得国家规定的资质、资格；
（二）申请单位提交的申请材料齐全且符合法定形式；
（三）需要进行雷击风险评估的项目，提交了雷击风险评估报告。
第十一条防雷装置设计审核申请材料不齐全或者不符合法定形式的，许可机构应当在收到申请材料之日起五个工作日内一次告知申请单位需要补正的全部内容，并出具《防雷装置设计审核资料补正通知》（附表5、附表6）。逾期不告知的，收到申请材料之日起即视为受理。
第十二条许可机构应当在收到全部申请材料之日起五个工作日内，按照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，根据本规定的受理条件做出受理或者不予受理的书面决定，并对决定受理的申请出具《防雷装置设计审核受理回执》（附表7）。对不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条防雷装置设计审核内容：
（一）申请材料的合法性和内容的真实性；
（二）防雷装置设计是否符合国务院气象主管机构规定的使用要求和国家有关技术规范标准。
第十四条许可机构应当在受理之日起二十个工作日内作出审核决定。
防雷装置设计经审核合格的，许可机构应当办结有关审核手续，颁发《防雷装置设计核准书》（附表8）。施工单位应当按照经核准的设计图纸进行施工。在施工中需要变更和修改防雷设计的，必须按照原程序报审。
防雷装置设计经审核不合格的，许可机构出具《防雷装置设计修改意见书》（附表9）。申请单位进行设计修改后，按照原程序报审。
第三章防雷装置竣工验收
第十五条防雷装置实行竣工验收制度。申请单位应当向许可机构提出申请，填写《防雷装置竣工验收申请书》（附表10）。
第十六条防雷装置竣工验收应当提交以下材料：
（一）《防雷装置竣工验收申请书》；
（二）《防雷装置设计核准书》；
（三）防雷工程专业施工单位和人员的资质证和资格证书；
（四）由省、自治区、直辖市气象主管机构认定防雷装置检测资质的检测机构出具的《防雷装置检测报告》；
（五）防雷装置竣工图等技术资料；
（六）防雷产品出厂合格证、安装记录和由国家认可防雷产品测试机构出具的测试报告。
第十七条防雷装置竣工验收申请符合以下条件的，应当受理。
（一）防雷装置设计取得当地气象主管机构核发的《防雷装置设计核准书》；
（二）防雷工程专世界秘书网版权所有,业施工单位和人员取得国家规定的资质和资格；
（三）申请单位提交的申请材料齐全且符合法定形式。
第十八条防雷装置竣工验收申请材料不齐全或者不符合法定形式的，许可机构应当在收到申请材料之日起五个工作日内一次告知申请单位需要补正的全部内容，并出具《防雷装置竣工验收资料补正通知》（附表11）。逾期不告知的，收到申请材料之日起即视为受理。
第十九条许可机构应当在收到全部申请材料之日起五个工作日内,按照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，根据本规定的受理条件作出受理或者不予受理的书面决定，并对决定受理的申请出具《防雷装置竣工验收受理回执》（附表12）。对不予受理的，应当书面说明理由。
第二十条防雷装置竣工验收内容：
（一）申请材料的合法性和内容的真实性；
（二）安装的防雷装置是否符合国务院气象主管机构规定的使用要求和国家有关技术规范标准，是否按照审核批准的施工图施工。
第二十一条许可机构应当在受理之日起五个工作日内作出竣工验收决定。
防雷装置经验收合格的，许可机构应当办结有关验收手续，颁发《防雷装置验收合格证》（附表13）。
防雷装置验收不合格的，许可机构应当出具《防雷装置整改意见书》（附表14）。整改完成后，按照原程序进行验收。
第四章监督管理
第二十二条申请单位不得以欺骗、贿赂等手段提出申请或者通过许可；不得涂改、伪造防雷装置设计审核和竣工验收有关材料或者文件。
第二十三条县级以上地方气象主管机构应当加强对防雷装置设计审核和竣工验收的监督与检查，建立健全监督制度，履行监督责任。公众有权查阅监督检查记录。
第二十四条上级气象主管机构应当加强对下级气象主管机构防雷装置设计审核和竣工验收工作的监督检查，及时纠正违规行为。
第二十五条县级以上地方气象主管机构进行防雷装置设计审核和竣工验收的监督检查时，不得妨碍正常的生产经营活动，不得索取或者收受任何财物和谋取其他利益。
第二十六条单位和个人发现违法从事防雷装置设计审核和竣工验收活动时，有权向县级以上地方气象主管机构举报，县级以上地方气象主管机构应当及时核实、处理。
第二十七条县级以上地方气象主管机构履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）要求被检查的单位或者个人提供有关建筑物建设规划许可、防雷装置设计图纸等文件和资料，进行查询或者复制；
（二）要求被检查的单位或者个人就有关建筑物防雷装置的设计、安装、检测、验收和投入使用的情况作出说明；
（三）进入有关建筑物进行检查。
第二十八条县级以上地方气象主管机构进行防雷装置设计审核和竣工验收监督检查时，有关单位和个人应当予以支持和配合，并提供工作方便，不得拒绝与阻碍依法执行公务。
第二十九条从事防雷装置设计审核和竣工验收的监督检查人员应当经过培训，经考核合格后，方可从事监督检查工作。
第五章罚则
第三十条申请单位隐瞒有关情况、提供虚假材料申请设计审核或者竣工验收许可的，有关气象主管机构不予受理或者不予行政许可，并给予警告。
第三十一条申请单位以欺骗、贿赂等不正当手段通过设计审核或者竣工验收的，有关气象主管机构按照权限给予警告，撤销其许可证书，可以处三万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上气象主管机构按照权限责令改正，给予警告，可以处三万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）涂改、伪造防雷装置设计审核和竣工验收有关材料或者文件的；
（二）向监督检查机构隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的；
（三）防雷装置设计未经有关气象主管机构核准，擅自施工的；
（四）防雷装置竣工未经有关世界秘书网版权所有,气象主管机构验收合格，擅自投入使用的。
第三十三条县级以上地方气象主管机构在监督检查工作中发现违法行为构成犯罪的，应当移送有关机关，依法追究刑事责任；尚构不成犯罪的，应当依法给予行政处罚。
第三十四条国家工作人员在防雷装置设计审核和竣工验收工作中由于，导致重大雷电灾害事故的，由所在单位依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条违反本规定，导致雷击造成火灾、爆炸、人员伤亡以及国家或者他人财产重大损失的，由主管部门给予直接责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
答：据所述情况看，家具厂应为你丈夫的个人独资企业，某国有企业是无权据为己有的。你可向工商行政管理部门提出申请，或向人民法院提讼，要求依法更正，确认为你丈夫的个体经营企业。投资者对本企业的财产依法享有所有权，其有关权利可以依法进行转让或继承。因此，你可依法继承你丈夫的财产。（李德勇）
湖北 曾召胜：我想开一家纯净水店，这个需要办理哪些手续？
答：如果需要店面招牌，就须先在当地工商所填“名称申请表”，拿到区工商局审批，然后去防疫站办理卫生许可证（若不需店面招牌，则可直接申请办理卫生许可证），再带上区工商局审批过的“名称申请表”（不要招牌则不用）、2张1寸登记照、卫生防疫证原件及复印件、房屋租赁合同原件及复印件、产权证复印件和本人身份证复印件到该所办理相关手续。
四川 王女士：我现在是一个小厂的老板，想和工人签订劳动合同，但是不知道什么地方能拿到合同的范本？
答：劳动法相关的书籍上都刊登有相关的合同范本，可到新华书店查询。
重庆 周文明：我想了解一下职业技能培训机构的申办审批程序是怎样的？
答：1.申办职业技能培训的单位或个人，向重庆市劳动和社会保障局写出书面申请：填写《重庆市社会职业技能培训机构审批表》，并按市劳动和社会保障局要求准备有关书面（证明）材料。2.市劳动和社会保障局审查书面材料，并在受理材料后2个月内对办学条件进行考查论证。3.市劳动和社会保障局对考查合格的申报单位或个人用书面形式告之，并颁发《社会力量办学许可证》。
甘肃 胡先生：我很想在兰州加盟一个书屋，不知道前景怎么样？因为这里除了有图书城之外，还有一家当地很火的书店，我应该从哪些方面去考察市场？
答：开书店首先要给书店定位，定位好不好，直接关系到是否能赚钱。要分析周围的环境，卖什么书为主，对象是谁，然后再确定书店的地点。你可以到当地现有的图书城或书店去了解观察，看看主要消费群体是哪部份人。你要开的小书店，肯定不能和规模很大的图书城相比，书的品种也不能面面俱到，因此要求经营要有特色，定位要准确。其次，你要有一个基本的投资预算，包括前期的投入、利润率、资金的回收期等等。
山东青岛滕女士：请问目前哪些营业项目可以避税？
答：对私营企业利用废气、废水、废渣等废弃物为主要原材料进行生产的；对纳税人同时经营农业（包括牧业、林业、渔业等）生产的，农业生产的部分应单独核算，暂缓缴纳所得税，纳税人在纳税年度内发生亏损，经税务机关批准，可以从下一年度的所得中提取相应的数额加以弥补；下一年度的所得额不足弥补的，可以递延逐年提取所得继续弥补，但连续弥补期限不得超过3年。
浙江 颜以林：我朋友在一家分公司工作，他们总公司拨款给分公司做一项实验制造一物品，但实验没有成功。朋友利用该资金进行了自己的一项实验，却成功了，那么他可否就自己发明的物品申请专利呢?
答：根据《专利法》规定：执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。职务发明创造申请专利的权利属于该单位，个人没有权利申请专利。申请被批准后，该单位为专利权人。你朋友利用单位的资金、设备完成的这项发明创造，应当是职务发明，其单位才有权申请专利。
关键词：出口结算；信用证；风险
自从我国加入世界贸易组织后，我国对外贸易飞速发展，信用证支付已经逐渐成为我国企业在对外贸易中最主要的一种贸易结算方式。在实际的操作中，由于信用证适用领域的跨国性及银行审单时强调的是信用与基础贸易分离的书面形式上的认证，银行的付款与买方的收货载信用证交易中是两个毫无瓜葛的环节，因而暴露了信用证特征下的明显局限性。总结起来，我国企业在使用信用证进行结算时，面临如下风险：
一、进口商所在国的政治经济风险
所谓进口商所在国带来政治与经济风险，是指东道国的政治、社会和宏观经济生活发生不可预测的变化和调整，给出口企业的经营活动带来影响、制约及造成损失的可能性。国家的贸易政策和措施发生变化时，由于贸易主体对新政策理解滞后而发生的被动对抗行为所导致的风险，各国对外贸政策的变化会对贸易活动带来很大的影响和损失。同时经济危机或经济波动同样会带来风险，如1997年的亚洲金融危机，导致世界各国经济都陷入了低迷的状态，我国的出口贸易也受到严重影响。
二、开证行资信不佳的风险
根据《跟单信用证统一惯例》第600号文书规定：在信用证付款的条件下，开证行负有第一付款人的责任，这就意味这以银行信用代替了商业信用，增强了支付的安全性。但是令人不可忽视的是银行也并非坚不可摧，在一些国家银行破产的事时有发生，即使在历史悠久的大银行也不例外。尤其是那些中小银行，开立信用证以后一旦停业、倒闭或破产，就无法履行付款的责任。其中最闻名的要数英国闻名的巴林银行倒闭事件，到现在这一事件仍是震惊世界。也就是说银行一旦无法履行付款时，风险又再一次转向了出口商，使其收汇没有保障，须承担商业信用风险。
三、进口商伪造信用证欺诈
有的不法进口商利用伪造、变造的信用证绕过通知行直接寄给出口商，引诱出口商发货，骗取货物。有的进口商申请开立不合格信用证，并拒绝或拖延修改，或者改用其他付款方式支付，若此时卖方贸然发货，将造成出口商被欺诈的被动局面。例如：河南某外贸公司曾收到一份以英国标准麦加利银行伯明翰分行名义开立的跟单信用证，金额为USD37,200.00元，通知行为伦敦国民西敏寺银行，因该证没有像往常一样经受益人当地银行通知，真实性未能确定，故该公司在发货前拿该证到某种行要求鉴别真伪。经银行专业人员审核，发现几点可疑之处，银行初步判定该证为伪造信用证，后经与开证行总行联系查实，确是伪造的信用证。
四、“软条款”信用证带来的风险
软条款，也叫陷阱条款，是指在一份不可撤消信用证中规定有若干开征申请人单方面可随时解除付款责任主动权的条款，使得表面为不可撤消的信用证变成了实质上可撤销的信用证，通常这些条款的设置都很隐蔽，如果出口商审证不严，就会落入圈套，陷入被动。软条款一般有如下几种：
（一）对信用证生效另附条件的条款
开证申请人要求开证行开出“暂不生效”的信用证，规定必须取得某种条件或某种文件之后该信用证才能生效使用。譬如，待到货样经开证申请人确认后再通知信用证生效，或待进口许可证签发后再通知生效，或由通知行签发通知后再生效，或由受益人先提供履约担保书、申请人通知船名等等。这样，信用证虽然以开出，信用证的主动权完全由开证申请人掌握了。如果受益人对此类软条款认识不足，急于发货，一旦货物的行情发生变化或其因他原因，申请人不愿接受货物，就会拒绝发出生效通知，以信用证还未生效为由拒收货物，致使出口商遭受损失。
（二）在货物装运上的一些细节上设置陷阱
规定装运港、装船日期或目的港须由开证申请人通知或须经其同意，并以修改书形式通知。这类软条款的存在不仅使开证申请人掌握了货物是否装船、何时装船的主动权，而且将受益人陷于两难的境地：一方面不能不准备发货，另一方面又无法掌握发货日期，随时可能造成信用证装船时间的逾期。若受益人在装船过程中产生与信用证任意条款不符的情况便可成为开证行拒付的理由。
（三）在商品检验书上做文章
一般信用证均规定以卖方所在国检验机构出具检验证书作为议付单据。但是，此类软条款的信用证规定：商检证书须由开证申请人或其他指定人或特定人出具，或须由开证行核实，或须与开证行存档之样相符。在此交易条件下，只有开证申请人出具或经过其同意的商检证书才能作为议付的单据，这等于把是否接受货物的主动权交给了开证申请人，一旦开证申请人对货物品质无端挑剔，
[1] [2]
拒绝签发商检证书，或声称受益人出具的商检证书与开证行存档不符，那么受益人就没有了付款保障，这一做法实际上是把信用证变成了可撤销信用证。
（四）在货物验收环节表现出软条款
这类信用证往往含有这样的规定：货物收据须由开证申请人签发或核实，或货物须经开证申请人验收合格，并以申请人出具的相应证明作为议付的单据之一或规定以规定以进口国检验标准验收货物并出具检验证书。含有此条款的信用证实际上已经剥夺了信用证付款的可靠性，使得受益人必须在开证申请人接受货物之后才能得到付款。此项规定的存在，使得银行的付款保证无从谈起，其实质上把合同中规定使用信用证作为结算的方式变相改变成托收业务中的远期承兑交单，加剧了受益人可能面临的单货两空的风险，其目的往往是为骗取受益人的货物。
五、单证不符、单单不一、证同不符、证货不一的风险
（一）单证不符、单单不一的风险
单证是指出口单据和信用证，单单是指一笔交易中以出口方的发票为核心的整套出口单据。信用证业务中是由开证行负第一付款人的责任，它是一项自足文件，是一种纯粹的单证业务，开证行只凭完全符合信用证条款和单据付款，只要受益人提交符合信用证规定的单据，开证行就应承兑、付款或议付的责任。如果单据与信用证不符，即使货物与合同完全吻合，议付行也有权拒付款项。
（二）证同不符的风险
信用证以合同为基础开立，两者之间虽有密切联系，但信用证并不等于合同，信用证一点开立，就成为与买卖合同相分离的独立文件。买卖和同事买卖双方之间的契约，只对买卖双方有约束力而不对银行产生约束力。信用证是约束银行与买卖双方的法律文件，开证行以及参与信用证业务的其他银行和买卖双方均受信用证的约束。在实际工作中，出口商正确理解证同之间的关系，否则，会影响顺利收汇。
（三）证货不一的风险
关键词：出口结算；信用证；风险
自从我国加入世界贸易组织后，我国对外贸易飞速发展，信用证支付已经逐渐成为我国企业在对外贸易中最主要的一种贸易结算方式。在实际的操作中，由于信用证适用领域的跨国性及银行审单时强调的是信用与基础贸易分离的书面形式上的认证，银行的付款与买方的收货载信用证交易中是两个毫无瓜葛的环节，因而暴露了信用证特征下的明显局限性。总结起来，我国企业在使用信用证进行结算时，面临如下风险：
一、进口商所在国的政治经济风险
所谓进口商所在国带来政治与经济风险，是指东道国的政治、社会和宏观经济生活发生不可预测的变化和调整，给出口企业的经营活动带来影响、制约及造成损失的可能性。国家的贸易政策和措施发生变化时，由于贸易主体对新政策理解滞后而发生的被动对抗行为所导致的风险，各国对外贸政策的变化会对贸易活动带来很大的影响和损失。同时经济危机或经济波动同样会带来风险，如1997年的亚洲金融危机，导致世界各国经济都陷入了低迷的状态，我国的出口贸易也受到严重影响。
二、开证行资信不佳的风险
根据《跟单信用证统一惯例》第600号文书规定：在信用证付款的条件下，开证行负有第一付款人的责任，这就意味这以银行信用代替了商业信用，增强了支付的安全性。但是令人不可忽视的是银行也并非坚不可摧，在一些国家银行破产的事时有发生，即使在历史悠久的大银行也不例外。尤其是那些中小银行，开立信用证以后一旦停业、倒闭或破产，就无法履行付款的责任。其中最闻名的要数英国闻名的巴林银行倒闭事件，到现在这一事件仍是震惊世界。也就是说银行一旦无法履行付款时，风险又再一次转向了出口商，使其收汇没有保障，须承担商业信用风险。
三、进口商伪造信用证欺诈
有的不法进口商利用伪造、变造的信用证绕过通知行直接寄给出口商，引诱出口商发货，骗取货物。有的进口商申请开立不合格信用证，并拒绝或拖延修改，或者改用其他付款方式支付，若此时卖方贸然发货，将造成出口商被欺诈的被动局面。例如：河南某外贸公司曾收到一份以英国标准麦加利银行伯明翰分行名义开立的跟单信用证，金额为USD37,200.00元，通知行为伦敦国民西敏寺银行，因该证没有像往常一样经受益人当地银行通知，真实性未能确定，故该公司在发货前拿该证到某种行要求鉴别真伪。经银行专业人员审核，发现几点可疑之处，银行初步判定该证为伪造信用证，后经与开证行总行联系查实，确是伪造的信用证。
四、“软条款”信用证带来的风险
软条款，也叫陷阱条款，是指在一份不可撤消信用证中规定有若干开征申请人单方面可随时解除付款责任主动权的条款，使得表面为不可撤消的信用证变成了实质上可撤销的信用证，通常这些条款的设置都很隐蔽，如果出口商审证不严，就会落入圈套，陷入被动。软条款一般有如下几种：
（一）对信用证生效另附条件的条款
开证申请人要求开证行开出“暂不生效”的信用证，规定必须取得某种条件或某种文件之后该信用证才能生效使用。譬如，待到货样经开证申请人确认后再通知信用证生效，或待进口许可证签发后再通知生效，或由通知行签发通知后再生效，或由受益人先提供履约担保书、申请人通知船名等等。这样，信用证虽然以开出，信用证的主动权完全由开证申请人掌握了。如果受益人对此类软条款认识不足，急于发货，一旦货物的行情发生变化或其因他原因，申请人不愿接受货物，就会拒绝发出生效通知，以信用证还未生效为由拒收货物，致使出口商遭受损失。
（二）在货物装运上的一些细节上设置陷阱
规定装运港、装船日期或目的港须由开证申请人通知或须经其同意，并以修改书形式通知。这类软条款的存在不仅使开证申请人掌握了货物是否装船、何时装船的主动权，而且将受益人陷于两难的境地：一方面不能不准备发货，另一方面又无法掌握发货日期，随时可能造成信用证装船时间的逾期。若受益人在装船过程中产生与信用证任意条款不符的情况便可成为开证行拒付的理由。
（三）在商品检验书上做文章
一般信用证均规定以卖方所在国检验机构出具检验证书作为议付单据。但是，此类软条款的信用证规定：商检证书须由开证申请人或其他指定人或特定人出具，或须由开证行核实，或须与开证行存档之样相符。在此交易条件下，只有开证申请人出具或经过其同意的商检证书才能作为议付的单据，这等于把是否接受货物的主动权交给了开证申请人，一旦开证申请人对货物品质无端挑剔，
[1] [2]
拒绝签发商检证书，或声称受益人出具的商检证书与开证行存档不符，那么受益人就没有了付款保障，这一做法实际上是把信用证变成了可撤销信用证。
（四）在货物验收环节表现出软条款
这类信用证往往含有这样的规定：货物收据须由开证申请人签发或核实，或货物须经开证申请人验收合格，并以申请人出具的相应证明作为议付的单据之一或规定以规定以进口国检验标准验收货物并出具检验证书。含有此条款的信用证实际上已经剥夺了信用证付款的可靠性，使得受益人必须在开证申请人接受货物之后才能得到付款。此项规定的存在，使得银行的付款保证无从谈起，其实质上把合同中规定使用信用证作为结算的方式变相改变成托收业务中的远期承兑交单，加剧了受益人可能面临的单货两空的风险，其目的往往是为骗取受益人的货物。
五、单证不符、单单不一、证同不符、证货不一的风险
（一）单证不符、单单不一的风险
单证是指出口单据和信用证，单单是指一笔交易中以出口方的发票为核心的整套出口单据。信用证业务中是由开证行负第一付款人的责任，它是一项自足文件，是一种纯粹的单证业务，开证行只凭完全符合信用证条款和单据付款，只要受益人提交符合信用证规定的单据，开证行就应承兑、付款或议付的责任。如果单据与信用证不符，即使货物与合同完全吻合，议付行也有权拒付款项。
（二）证同不符的风险
信用证以合同为基础开立，两者之间虽有密切联系，但信用证并不等于合同，信用证一点开立，就成为与买卖合同相分离的独立文件。买卖和同事买卖双方之间的契约，只对买卖双方有约束力而不对银行产生约束力。信用证是约束银行与买卖双方的法律文件，开证行以及参与信用证业务的其他银行和买卖双方均受信用证的约束。在实际工作中，出口商正确理解证同之间的关系，否则，会影响顺利收汇。
（三）证货不一的风险
摘要：信用证结算方式已经逐渐成为我国外贸企业中最主要的一种贸易结算方式。信用证结算方式尽管由银行提供信用，但它仍旧内潜着很大的风险，本文总结了信用证结算方式的常见风险，希望能对我国外贸公司选择结算方式时有所帮助。
关键词：出口结算；信用证；风险
自从我国加入世界贸易组织后，我国对外贸易飞速发展，信用证支付已经逐渐成为我国企业在对外贸易中最主要的一种贸易结算方式。在实际的操作中，由于信用证适用领域的跨国性及银行审单时强调的是信用与基础贸易分离的书面形式上的认证，银行的付款与买方的收货载信用证交易中是两个毫无瓜葛的环节，因而暴露了信用证特征下的明显局限性。总结起来，我国企业在使用信用证进行结算时，面临如下风险：
一、进口商所在国的政治经济风险
所谓进口商所在国带来政治与经济风险，是指东道国的政治、社会和宏观经济生活发生不可预测的变化和调整，给出口企业的经营活动带来影响、制约及造成损失的可能性。国家的贸易政策和措施发生变化时，由于贸易主体对新政策理解滞后而发生的被动对抗行为所导致的风险，各国对外贸政策的变化会对贸易活动带来很大的影响和损失。同时经济危机或经济波动同样会带来风险，如1997年的亚洲金融危机，导致世界各国经济都陷入了低迷的状态，我国的出口贸易也受到严重影响。
二、开证行资信不佳的风险
根据《跟单信用证统一惯例》第600号文书规定：在信用证付款的条件下，开证行负有第一付款人的责任，这就意味这以银行信用代替了商业信用，增强了支付的安全性。但是令人不可忽视的是银行也并非坚不可摧，在一些国家银行破产的事时有发生，即使在历史悠久的大银行也不例外。尤其是那些中小银行，开立信用证以后一旦停业、倒闭或破产，就无法履行付款的责任。其中最闻名的要数英国闻名的巴林银行倒闭事件，到现在这一事件仍是震惊世界。也就是说银行一旦无法履行付款时，风险又再一次转向了出口商，使其收汇没有保障，须承担商业信用风险。
三、进口商伪造信用证欺诈
有的不法进口商利用伪造、变造的信用证绕过通知行直接寄给出口商，引诱出口商发货，骗取货物。有的进口商申请开立不合格信用证，并拒绝或拖延修改，或者改用其他付款方式支付，若此时卖方贸然发货，将造成出口商被欺诈的被动局面。例如：河南某外贸公司曾收到一份以英国标准麦加利银行伯明翰分行名义开立的跟单信用证，金额为USD37,200.00元，通知行为伦敦国民西敏寺银行，因该证没有像往常一样经受益人当地银行通知，真实性未能确定，故该公司在发货前拿该证到某种行要求鉴别真伪。经银行专业人员审核，发现几点可疑之处，银行初步判定该证为伪造信用证，后经与开证行总行联系查实，确是伪造的信用证。
四、“软条款”信用证带来的风险
软条款，也叫陷阱条款，是指在一份不可撤消信用证中规定有若干开征申请人单方面可随时解除付款责任主动权的条款，使得表面为不可撤消的信用证变成了实质上可撤销的信用证，通常这些条款的设置都很隐蔽，如果出口商审证不严，就会落入圈套，陷入被动。软条款一般有如下几种：
（一）对信用证生效另附条件的条款
开证申请人要求开证行开出“暂不生效”的信用证，规定必须取得某种条件或某种文件之后该信用证才能生效使用。譬如，待到货样经开证申请人确认后再通知信用证生效，或待进口许可证签发后再通知生效，或由通知行签发通知后再生效，或由受益人先提供履约担保书、申请人通知船名等等。这样，信用证虽然以开出，信用证的主动权完全由开证申请人掌握了。如果受益人对此类软条款认识不足，急于发货，一旦货物的行情发生变化或其因他原因，申请人不愿接受货物，就会拒绝发出生效通知，以信用证还未生效为由拒收货物，致使出口商遭受损失。
（二）在货物装运上的一些细节上设置陷阱
规定装运港、装船日期或目的港须由开证申请人通知或须经其同意，并以修改书形式通知。这类软条款的存在不仅使开证申请人掌握了货物是否装船、何时装船的主动权，而且将受益人陷于两难的境地：一方面不能不准备发货，另一方面又无法掌握发货日期，随时可能造成信用证装船时间的逾期。若受益人在装船过程中产生与信用证任意条款不符的情况便可成为开证行拒付的理由。
关键词：出口结算；信用证；风险
自从我国加入世界贸易组织后，我国对外贸易飞速发展，信用证支付已经逐渐成为我国企业在对外贸易中最主要的一种贸易结算方式。在实际的操作中，由于信用证适用领域的跨国性及银行审单时强调的是信用与基础贸易分离的书面形式上的认证，银行的付款与买方的收货载信用证交易中是两个毫无瓜葛的环节，因而暴露了信用证特征下的明显局限性。总结起来，我国企业在使用信用证进行结算时，面临如下风险：
一、进口商所在国的政治经济风险
所谓进口商所在国带来政治与经济风险，是指东道国的政治、社会和宏观经济生活发生不可预测的变化和调整，给出口企业的经营活动带来影响、制约及造成损失的可能性。国家的贸易政策和措施发生变化时，由于贸易主体对新政策理解滞后而发生的被动对抗行为所导致的风险，各国对外贸政策的变化会对贸易活动带来很大的影响和损失。同时经济危机或经济波动同样会带来风险，如1997年的亚洲金融危机，导致世界各国经济都陷入了低迷的状态，我国的出口贸易也受到严重影响。
二、开证行资信不佳的风险
根据《跟单信用证统一惯例》第600号文书规定：在信用证付款的条件下，开证行负有第一付款人的责任，这就意味这以银行信用代替了商业信用，增强了支付的安全性。但是令人不可忽视的是银行也并非坚不可摧，在一些国家银行破产的事时有发生，即使在历史悠久的大银行也不例外。尤其是那些中小银行，开立信用证以后一旦停业、倒闭或破产，就无法履行付款的责任。其中最闻名的要数英国闻名的巴林银行倒闭事件，到现在这一事件仍是震惊世界。也就是说银行一旦无法履行付款时，风险又再一次转向了出口商，使其收汇没有保障，须承担商业信用风险。
三、进口商伪造信用证欺诈
有的不法进口商利用伪造、变造的信用证绕过通知行直接寄给出口商，引诱出口商发货，骗取货物。有的进口商申请开立不合格信用证，并拒绝或拖延修改，或者改用其他付款方式支付，若此时卖方贸然发货，将造成出口商被欺诈的被动局面。例如：河南某外贸公司曾收到一份以英国标准麦加利银行伯明翰分行名义开立的跟单信用证，金额为USD37,200.00元，通知行为伦敦国民西敏寺银行，因该证没有像往常一样经受益人当地银行通知，真实性未能确定，故该公司在发货前拿该证到某种行要求鉴别真伪。经银行专业人员审核，发现几点可疑之处，银行初步判定该证为伪造信用证，后经与开证行总行联系查实，确是伪造的信用证。
四、“软条款”信用证带来的风险
软条款，也叫陷阱条款，是指在一份不可撤消信用证中规定有若干开征申请人单方面可随时解除付款责任主动权的条款，使得表面为不可撤消的信用证变成了实质上可撤销的信用证，通常这些条款的设置都很隐蔽，如果出口商审证不严，就会落入圈套，陷入被动。软条款一般有如下几种：
（一）对信用证生效另附条件的条款
开证申请人要求开证行开出“暂不生效”的信用证，规定必须取得某种条件或某种文件之后该信用证才能生效使用。譬如，待到货样经开证申请人确认后再通知信用证生效，或待进口许可证签发后再通知生效，或由通知行签发通知后再生效，或由受益人先提供履约担保书、申请人通知船名等等。这样，信用证虽然以开出，信用证的主动权完全由开证申请人掌握了。如果受益人对此类软条款认识不足，急于发货，一旦货物的行情发生变化或其因他原因，申请人不愿接受货物，就会拒绝发出生效通知，以信用证还未生效为由拒收货物，致使出口商遭受损失。
（二）在货物装运上的一些细节上设置陷阱
规定装运港、装船日期或目的港须由开证申请人通知或须经其同意，并以修改书形式通知。这类软条款的存在不仅使开证申请人掌握了货物是否装船、何时装船的主动权，而且将受益人陷于两难的境地：一方面不能不准备发货，另一方面又无法掌握发货日期，随时可能造成信用证装船时间的逾期。若受益人在装船过程中产生与信用证任意条款不符的情况便可成为开证行拒付的理由。
企业利用进口押汇融资
进口押汇是进出口双方签订买卖合同之后，进口方请求进口地某个银行(一般为自己的往来银行)向出口方开立保证付款文件，大多数为信用证。然后，开证行将此文件寄送给出口商，出口商见证后，将货物发送给进口商。进口押汇因为进口商通过信用保证文件的开立，可以延长付款期限，不必在出口商发货之前支付货款，即使在出口商发货后，也要等到单据到达自己手中才履行付款义务。这样，进口商减少了资金占用的时间。同时，出口商愿意接受这种延长付款期限，是以开证行保证到期付款为条件的。
据了解，进口押汇有三种类型，第一种，信用证单据的押汇进口商根据信用证的要求，将信用证上面所列的各种单据和信用证交给银行进行短期借款，实际上就是用信用证的单据抵押给银行。第二种，远期信用证承兑的押汇。进口商的远期信用证业务，得到开证银行承兑通知，进口商利用远期信用证的承兑通知，向银行申请短期借款。第三种，远期银行承兑汇票的贴现。用远期银行承兑汇票作为抵押品的短期借款。
进口押汇是短期融资，押汇币种为付款币种，期限一般不超过90天，90天以内的远期信用证，其押汇期限与远期期限相加一般不得超过90天。进口押汇利率按银行当期流动资金贷款利率计收。押汇百分比、押汇期限等由银行按实际情况决定。一般情况下，银行的收费标准是，企业做进口押汇日即为起息日，按实际押汇天数计收。不能按期偿还押汇本息的企业，需要办理展期的，须提前15天向银行提出申请，经银行审批同意后方可展期。在未办妥手续前，从逾期之日起，按实际垫款天数，在原利率的基础上上浮20％至30％向企业计收罚息。
企业进口押汇的好处，其一可以减少资金占压。企业在办理进口开证、进口代收后做进口押汇，等于完全利用银行的信用和资金进行商品进口和国内销售，不占压任何资金即可完成贸易、赚取利润。其二，进口押汇可以使企业优化资金管理。如企业在到期付款时遇到更好的投资机会，且该投资的预期收益率高于贸易融资的利息成本，使用进口押汇，既可保证商品的正常购买、转售，又可同时赚取投资收益，实现资金使用效率的最大化。此外，从汇率风险防范的角度看，进口押汇可以通过推迟企业购汇时间，避开汇率的高点，先由银行垫付资金对外付汇，待汇率下跌时再购汇归还银行本息，从而降低购汇成本。
目前，许多企业利用进口押汇成功进行了融资。以下是某企业利用进口押汇规避汇率风险的成功案例：某进口企业A公司于某年2月15日需对外付汇100万欧元，进口合同确定的欧元兑人民币汇率为993.8/100，付汇当日汇率为1007.6/100，是近期最高点。企业财务人员通过查看近1个月以来的汇率走势，发现欧元兑人民币汇率波动区间为983.2/100至1007.6/100，而且波动剧烈，因此决定办理进口押汇融资业务，先行付款，待利率回调时再买入欧元，归还银行贷款。经过分析，银行欧元月利率为2.67％o。企业办理了一个月期限的全额进口押汇，利息为2666.67欧元，到3月lO日欧元汇率下调至990.8/100，企业立即买进100.266667万欧元，共支付人民币993.44万元，较直接购汇付汇节省人民币100×1007.6/100－993.44＝14.16万元人民币。
多家银行开展
进口押汇业务
目前，国内多家银行都开展了进口押汇业务。据中国工商银行介绍，工行应进口商B公司的申请开立了金额为500万美元的即期信用证。信用证项下单据到达后，B公司向工行提出进口押汇申请。经审查，所到单据为信用证项下全套物权单据，且完全符合信用证的要求。B公司系工行贸易融资重点客户，工行为其核有1000万美元的进口押汇客户授信额度，按工行规定可直接办理此笔业务，无须进行信贷审查。在此情况下，B公司向工行出具了信托收据，并与工行签定了进口押汇协议。办妥上述手续后，工行放单给B公司，并先行对外付款。
据了解，企业在工行申请进口押汇应当具备以下条件：进口押汇申请人应是具有独立法人地位、有权从事进出口业务的企业；在工行开有人民币或外汇账户，在工行办理较大份额的国际结算业务和信贷业务，且国际结算信用记录良好，在工行及其他金融机构办理的开证业务均能按时付汇，没有垫款、无理延付、逾期贷款、逃废债务等不良记录。有下列情况之一者，不得办理进口押汇：非全套物权单据；经银行审核，单证不符；进口货物为市场价格波动较大的商品；其他不适合进口押汇的情况。
企业向工行提出进口押汇申请时，应提交以下文件：进口押汇申请书；信托收据；最近一个季度的财务报表，如企业首次向银行提出进口押汇申请，应提交最近两年的财务报表；银行认为需要提交的其他材料。
中国银行对进口押汇业务提出了如下规程：一、中行与企业签订进口押汇合约书，押汇期限不超过90天。二、中行只办理信用证项下的进口押汇业务，并考虑进口商品的国际国内行情、信用证条款的合规性等方面因素，进口押汇须逐笔申请。三、企业归还进口押汇融资本息后即恢复相应的信托收据额度或开证额度。
企业在中行办理进口押汇的具体手续有：申请企业应先同中行签妥《进口押汇总质押书》；提供相应的担保、质押或第三者担保；每笔具体融资，企业应另向中行提供《进口押汇申请书》；由企业提供注册、经营、财务情况有关资料，作为中行融资审核的依据；押汇申请批准后，中行凭企业填写的借款借据出账对外付款；押汇到期，企业应将押汇本息归还中行；逾期押汇款项，中行保留追索权。
中国建设银行对进口押汇企业的具体要求：一、申请人的条件：在银行办理国际结算1年以上的基本客户；在银行开有人民币或外汇账户；信誉良好、在银行或其他金融机构没有逾期贷款等不良业务记录。二、禁止办理押汇的情形：非全套物权单据；即期信用证项下，经银行审核单据，单据中有较严重的问题或其他不符合信用证付款条件的；进口货物在国内市场价格波动较大的商品；在银行及其他金融机构有逾期贷款不良记录者。三、进口押汇最高金额不超过境外银行来单索汇金额。押汇利率按外汇流动资金贷款利率的有关规定执行。即期进口押汇期限一般不超过90天，最长120天。远期进口押汇期限最长不超过90天。
企业向中国建行提出进口押汇申请时，应提供下列文件：进口押汇申请书；信托收据；最近两年的财务报表；建行认为需要提交的其他材料。
适用范围
适用担保验放通关便利措施，企业必须同时满足几个条件：AA类进出口收发货人；通过海关规范申报测试，与海关签订相关协议；进出口货物不涉及许可证管理。
操作要点
企业申请享受“担保验放”措施：企业的主管海关在对AA类企业送达适用AA类管理决定书时，会以适用担保验放措施申请资格告知书的形式告知企业享有此资格；如果企业（AA类企业）需要办理“担保验放”，应向主管海关提出申请，并提交“企业适用担保验放通关程序申请表”，企业已签署的“适用担保验放通关程序责任担保书”一式二份；直属海关审核通过后开通企业“担保验放”权限，将一份已签订的“适用担保验放通关程序责任担保书”退还企业。
下面以天津海关为例，详细讲解本地AA类企业和异地AA类企业适用担保验放通关程序申请及审批程序。
本地企业适用担保验放通关程序的申请及审批：
注册地海关向企业送达《适用AA类管理决定书》时，告知企业享有“担保验放”申请资格。
企业获得AA类管理资格后，自天津海关网站下载并填写企业适用担保验放通关程序申请审批表、下载并签署《适用担保验放通关程序责任担保书》（一式三份）提交注册地海关。注册地海关审核并签注意见后报送企业管理处审批。
企业管理处对注册地海关报送的材料审核通过后，将企业名称维护在“便捷通关优惠表”中，开通“担保验放”程序，并将其中一份加盖天津海关印章的《适用担保验放通关程序责任担保书》退还企业。
海关每年对企业进行年度审核时，同时对企业是否继续享有“担保验放”资格进行重新审核。
异地企业在天津关区适用担保验放通关程序的申请及审批：
实行备案制，企业管理主管部门为接受异地企业备案申请部门。
提交备案申请
异地企业自天津海关网站下载并填写“企业基本情况信息表”、“异地企业适用担保验放通关程序备案申请书”，携带主管地直属海关签发的《适用AA类管理决定书》（复印件一式二份，原件供验核），企业与主管地直属海关签署的《适用担保验放通关程序责任担保书》（复印件一式二份，原件供验核），一并提交企业管理处。
企业管理处审核
企业管理处审核企业《适用AA类管理决定书》、《适用担保验放通关程序责任担保书》原件真实有效后，在其中一份《适用担保验放通关程序责任担保书》复印件上加盖企业管理处印章并返还企业用于通关现场验核；核实H2000通关系统内企业管理类别，并确认该企业在“便捷通关优惠表”中的属性。企业未与主管地直属海关签署《适用担保验放通关程序责任担保书》或直属海关未在“便捷通关优惠表”中进行维护的，企业管理处不受理其在天津关区的担保验放申请。
年度审核
企业管理处在年度审核时对企业是否继续享有“担保验放”资格进行重新审核，未通过审核的将取消企业在天津关区的担保验放资格。
企业如何办理“担保验放”通关手续呢，以下为操作流程：
1、企业在报关单预录入时，报关单的“征免性质”项目按实际情况录入。报关单申报成功后，打印报关单时选择“担保验放”功能，打印出“进（出）口货物担保验放清单”（格式与报关单相同，右上角有“担保验放”字样），并加盖印章。
2、企业办理通关业务时需持《适用担保验放通关程序责任担保书》（异地企业的担保书需加盖企业管理处印章）供现场验核。现场海关亦可根据需要验核企业《适用AA类管理决定书》。
3、下列情形，不允许办理担保验放：
（1）需要提供许可证件而无法提供的。
（2）需要审批或行政许可审批的货物（如退运货物、暂时进出口货物、减免税货物税款担保等）未办理审批手续的。
（3）海关认为其他不适宜进行担保的：
①企业适用担保验放通关程序，需由企业提出申请，而非海关主动给予。“进（出）口货物担保验放清单”可视为企业适用担保验放通关程序的申请；无法打印“进（出）口货物担保验放清单”的，需由企业对该票货物向现场海关提出书面申请。书面申请由现场海关留存保管。
②担保验放后的报关单电子数据原则上不得删除；确有合理理由申请删除的，须经现场海关审批同意。
③企业需严格履行担保书规定的责任义务，如发现企业有《适用担保验放通关程序责任担保书》第六条所列情形的，海关将暂停或终止企业担保验放资格。
④企业失去担保验放资格时需交回《适用担保验放通关程序责任担保书》。
适用该程序的好处
下面是一个真实的案例：
“是海关担保验放模式帮我们解决了资金周转困难的燃眉之急。”山东某浆纸有限公司的韩经理介绍，2013年2月17日，因为急需生产原料，公司从泰国进口了3万余吨木片，涉及税款近300万元。由于公司资金周转困难及时支付，如果这批木片不能及时投入使用的不能企业将面临“断粮”的危险。这时，日照海关通关部门提醒企业，企业是日照海关辖区首批AA类企业，为什么不按照海关对于AA类企业的管理规定，利用“担保验放”模式进行货物通关，凭借进出口担保验放清单享受“即报即放，先放后税”的优惠政策呢？