时间：2022-09-27 10:30:34
[关键词] 毕业(论文)设计教学环节;工程特色;科学训练方法;生产工艺;车间设计
[中图分类号] G64[文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2010)02(c)-124-02
Teaching contents and method discussion of pharmaceutical engineering graduation (thesis) design
LIU Xianjin, LI Jiaming,LI Chuanrun
(College of Pharmacy, Anhui College of Traditional Chinese Medicine,Hefei230031,China)
[Abstract] The graduation (thesis) design as an important teaching link of pharmaceutical engineering is the bottleneck in teaching results. Contents and methods of the graduation (thesis) design are discussed respectively in the fields of concept innovation, design innovation and methodology innovation.
[Key words] The teaching link of graduation (thesis) design; Project features; Scientific training methods;Production process;Workshop design
制药工程专业的毕业(论文)设计是其教学计划中最重要的实践性教学环节之一,它的基本要求是培养学生综合运用所学的基础理论、专业知识和专业技能,分析、解决制药过程中的工程、科研、社会实际问题的能力,使学生得到工程设计方法和科研能力的初步训练,还能够培养学生正确思考、处理问题的方法和严谨的学习及工作态度。毕业(论文)设计也是学生即将完成学业的最后一个环节,它既是对所学知识的全面检验、总结和综合应用,又为今后走向社会的实际工作奠定一个良好的开端[2]。笔者将对制药工程专业毕业(论文)设计教学环节的内容和方法从理念创新[1]、设计创新、方法创新三个层面上进行探讨,力求完善制药工程创新人才的培养体系。
1 教学理念上注重创新能力的培养
1.1 在教学理念上
以新的“学生―医药工业发展―医药工业实践” 三个中心代替旧的“老师―书本―课堂” 三个中心。改革教学方式,鼓励以学生为主导的自助式学习方式,培养学生分析问题、解决问题的能力,培养学生们的创新意识。
1.2 培养创新意识是工程能力提高的核心
毕业(论文)设计教学的每个环节都有创造性的思维可发掘。教师指导作用是引导学生突破对实习产品的思维定势,鼓励设计创新。优秀的毕业设计充分体现了学生对知识掌握和运用的熟练程度,并可以使学生的设计思路和创新理念得到很好的展现。优秀的设计方案还能够推广应用。
2 选题注重突出工程特色
经过多年的教学实践,全国制药工程教学领域的工作者在教学各环节都摸索出一些行之有效的经验。然而,根据2009年全国制药工程教学研讨会获悉的信息,也发现存在如下的一些共性问题:即制药工程专业毕业(论文)设计教学环节的工程特色不够突出,生产实习靠短期见习完成;既具有工程教育背景,又具有工程实践经验的教师数量偏少;在毕业(论文)设计教学环节中,学生做工程设计的比例偏少,仅20%左右;多数进行专题实验,依据实验数据,撰写毕业论文等。诸多问题主要归纳为毕业(论文)设计教学环节的质量不高而使得制药工程专业的工程特色不够突出这一严重问题。由此可知,制药工程专业的毕业(论文)设计教学环节是目前严重束缚制药工程专业教学效果的瓶颈。因此笔者认为必须从以下几点对制药工程专业的毕业(论文)设计教学环节进行具体的尝试和改进:
2.1 确定提高学生工程能力主题思想是毕业实习的根本出发点
制药工程专业开设的专业课及专业基础课有化工制图、化工原理、药用高分子材料、药剂学、制药工程、药物分离技术、药物合成反应、化学制药工艺学等等。然而,笔者认为制药工程专业学生通过毕业(论文)设计中的工程设计过程是巩固和获取各专业课及专业基础课知识及相互联系,提高学生工程能力的重要途径。因此,笔者建议在师资力量允许的情况下,制药工程专业的毕业(论文)设计应全部进行工程设计。将课程设计、生产实习和毕业设计紧密结合,以实际应用问题推动设计创新,邀请药厂工程技术人员和设计专家到校任兼职教师,一起指导毕业设计。在毕业(论文)设计教学中培养学生的工程素质,使学生逐步树立工程观点,提高工程能力。
2.2 狠抓工艺和设备两条主线是提高工程能力的科学训练方法
在毕业(论文)设计教学内容中构架新的知识体系,坚持选题科学性、内容系统性、知识前沿性、理论新颖性和原则规范性,构建优化的工艺设计知识结构。选题与过程应理论联系实际,结合工程实例培养、训练学生使用工程理论解决工程问题的能力。工程设计方面的选题主要有:某药物成分的提取、分离、合成工艺设计;某药品剂型的工艺设计;某药品剂型生产设备及厂房设计;某药品生产设备的再验证等。通常,制药工程专业学生从大四下学期开始,本科生集中进入毕业(论文)设计阶段,一般学校都安排16周左右。以具体的产品为载体,按照药品生产过程的工艺流程及单元操作过程,开设综合性、创新性实践,使学生掌握不同药品的生产工艺及工艺控制要点,培养学生实际分析问题和解决问题的能力。
2.3 突破重点、难点和薄弱点是提高学生工程能力的关键
通过各种工程设计的选题,要求学生掌握、串联和突破各专业课的知识重点,通过工程数据的计算、训练来化解工程计算这一知识难点,通过工程中的非工艺设计条件的处理和解决,弥补交叉、边缘知识的薄弱点。注重讨论式和参与式教学方式,注重实践性教学方法。训练和提高制药工程专业学生的工程能力。
2.4培养动手、观察、分析、综述四种能力,促使工程能力的提高落到实处
在工程设计的所有题目中,有关某个药品的生产工艺及车间设计方面的题目所涉及的专业课内容最多,因此,笔者以年产一亿粒胃康灵胶囊的生产工艺及车间初步设计为例重点介绍其设计的基本程序及涉及到的专业课。
2.4.1 胃康灵胶囊是一种中药复方制剂,其生产工艺包括前期的中药预处理和剂型生产两大工艺内容。在生产工艺设计过程中,要进行充分比较,尤其注重前沿工艺技术的应用。最终确定最优工艺路线。专业课涉及到中药学、中药炮制学、药剂学、药物分离技术、制药工艺学等课程内容。
2.4.2 根据确定的生产工艺,选择各工艺所需设备。在此过程中,要求学生重点掌握选型原则,掌握所用药物的物料衡算和所选设备的能量衡算,学会依据选型原则中的计算数据和GMP中的具体规定,择优选择所需设备。画出工艺布置框图、设备布置图。专业课涉及到化工制图、化工原理、制药工程原理及设备、药事法规等课程内容。
2.4.3 根据已选工艺和设备,确定所用车间的整体布局。在此过程中,要求学生重点掌握车间布局的原则,学习管路设计,学习空调系统的选取,学习空调净化系统设计,熟悉药品生产过程中的三废处理,画出车间布置图、车间风管布置图。专业课涉及到化工制图、制药工程原理及设备、药事法规、化工原理、三废处理等课程内容。
通过上述工程设计课题的完成,学生们复习、掌握了专业课的知识,掌握了各专业课在工程设计中的地位及相互间的联系,明确了制药工程专业的学习重点和今后实际工作的重点,将制药工程专业的工程特色落到实处。
3 教学途径、手段多样化,实习、参观与论文同步进行
在进行工程设计的过程中,根据选题,确定基本思路,通过互联网,获取丰富的资料。
3.1 校内论文
50%学生在校内由导师的科研项目组进行以基础和应用基础研究为主的毕业论文工作。在老师的指导下,通过学校的各项实验设备,完成药物合成、提取、分离等工艺过程及各种剂型的工艺和车间设计。融会贯通专业知识,熟练使用计算机、互联网,熟练使用CAD画出生产工艺图、设备布置图、管路布置图、车间布置图。在论文开题报告和答辩环节,要求学生将设计内容做成课件,通过多媒体系统演示并表述设计全过程,通过自己归纳、介绍及评委和听众点评、提问,完善、巩固专业知识。实现毕业(论文)设计教学环节有创新性成果。
3.2 校企结合
还有50%左右学生因已与就业单位签约,本人及就业单位都希望先期进入应聘单位实习工作,就采用校企结合的方式,在就业与实践教学基地(科研院所或制药企业)进行制药过程的研发与应用方面的毕业设计工作,由校内和科研院所或企业组成双师型论文指导教师队伍。这部分学生在老师的指导下,根据就业或实习单位的生产情况,选择有关的工程设计题目,在就业单位一边工作,一边理论结合实际,完成设计。这部分学生普遍积极性高、论文的针对性强,既使得论文数据具体、设备及设施真实,又借助老师的帮助,提前进入工作状态,增强了学生的适应能力和创新能力。
3.3 组织参观
为了强化制药工程专业的工程特色,在毕业(论文)设计教学过程中,当客观条件允许的情况下,还应组织制药工程专业学生参观各种设备一应齐全的全国性制药机械展览会和具有一定特色的药品剂型展览会。使学生们对专业课中学过的制药设备及工程设计中用到的制药设备的工作原理、应用范围及操作方法有一个更深、更全面的了解。以便学生们进入不同制药企业时,适应能力强,专业特色鲜明,角色投入迅速,能较快适应用人单位的要求。
4 结语
笔者按照以上程序和内容指导了若干届制药工程专业学生的工程设计,学生们普遍感到收获很大,各门专业课不同的知识点通过工程设计有机地串联起来。并且通过论文撰写,掌握和总结了大型工程设计的思考方法和程序。增强和提高了制药工程专业毕业生的适应能力和工程素质。
制药工程专业是一个正在发展中的专业,有着美好的发展前途,对发展制药行业具有重要的促进作用,也会对提高人类的健康水平作出贡献。我们所有从事该专业教学的工作者必须认真对待在专业发展过程中毕业(论文)设计教学环节出现的各种问题,我们将努力探索、不断改进。相信只有作好充分准备,制订切实可行的对策,才能确保制药工程专业向着我们预定的目标走上成功之路,越办越好,越来越受到社会的认可。
[参考文献]
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1抓住专业特点，精心选用教材
教材既是教师教学的蓝本，也是学生的学习材料，因此，应充分体现学生的“学”，充分考虑学生的专业特点、年龄特点、学习规律和阅读心理，全面系统地运用发展心理学、学习心理学和阅读心理学等方面已有的研究成果和编者的教学经验。根据以上条件，我们对比了多家出版社出版的高职高专《中药学》教材，最终选择了全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材《实用中药》，此教材有以下特点:①2009年6月出版发行，内容有一定的时效性。②以中药的功能应用为主线进行课程设计，主要介绍中药生产、经营人员必备的中药知识，密切结合专业实际和岗位实际，突出了实用性和针对性，注意知识的应用和技能的培养，突出了高等职业教育的特色和中医药的行业特点。③各章均先列出学习目标，正文后附学习小结和目标检测，帮助学生了解学习目标、方法及检测学习效果;部分药物增加课堂互动、知识链接与知识拓展模块，便于学生对知识的理解及拓宽知识面。④书末附有针对中药制药技术专业的《教学大纲》供教学参考。
2围绕岗位需要，制定课程标准
我们围绕中药制药技术专业就业面向以及主要岗位群制定《中药学》教学目的和课程目标，根据中药生产岗位和中药营销岗位的实际需要以及中药购销员、中药药剂员的考核内容制定了课程标准，突出中药制药的职业性，强调就业岗位的能力培养，课程标准详实具体，内容包括课程总体介绍、主要内容、教学目的、课程目标以及每一章的教学目标、教学方法、教学要求及复习思考题等。课程标准是授课教师集体备课、制定授课计划的主要参照依据，不仅规范了教师教学，而且做到不同班级同一课程的教学水平差别不大，体现了教学的公平性。
3精心设计课程，突出重点难点高职高专中药制药技术专业毕业生主要在中药制药公司、连锁药店、医院药房及医药公司等单位就业，从事的工作对《中药学》的教学内容有了新要求，我们根据中药制药行业发展和职业岗位的实际工作任务所需要的知识、能力、素质要求，结合本专业培养目标，按照“知识够用，能说会干”的原则，对《中药学》教学内容和过程进行精心设计，突出职业能力的培养。《中药学》与《中药鉴定学》《、中药炮制学》《、药用植物学》等课程，在教学内容上存在较多的重复，因此对中药的来源、产地、采收加工、鉴定等内容只作为简单了解或自学，重点阐述每一味中药功用分类的方法、性味归经、功效、主治应用、用量用法、使用注意等，尤其强调中药的性味归经、功用鉴别与主治应用，教学内容既有针对性、又有实用性，突出重点难点。通过课堂互动、拓展知识、目标检测，加深学生对知识的理解，提高学习兴趣，增强学习效果。由于中药制药技术专业在校的后续课程不开设临床各科，在教学中融入一些临床常见病、多发病的辨证施治，增加学生对临床疾病的认识。这样设计《中药学》课程的优点在于:内容更符合高职高专层次教学的培养目标;有利于学生学习和教师教学，减少教学内容的重复。
4温习中医基础，帮助理解掌握
《中药学》理论知识干涩枯燥，但它上联中医基础，下联中医临床，这一桥梁学科的特点包含着中医的完整性和系统性，把握整体观念和辨证施治是学好《中药学》的理论基础。因此，在教学中不断温习中医基础理论的内容，可以使中医药知识前后衔接，融汇贯通《。中药学》总论包含中药学的基本知识、基本理论和基本技能，是《中药学》课程的精华所在，蕴藏着中药学几千年发展的文化内涵，在讲授时更要重视联系中医基础理论、中医诊断学等知识讲清、讲透，并结合中药学的发展历史对学生进行爱岗敬业的专业意识教育。在讲授每一味中药的功效和应用时，也要联系中医基础知识，帮助学生理解记忆，学会药物性味与归经的结合，避免死记硬背。
5善于归纳小结，不忘目标检测
《中药学》理论知识多，实用性强，药材种类繁多，且同一章节讲授的中药在功用等方面存在同中有异、异中有同的情况，教师讲起来感觉繁琐，学生听起来感觉混淆难记。中药学的各论章节按功用分类，应对每个章节中药的共性加以归纳，以减轻学习负担、提高教学效果。例如:祛风湿散寒药这一章节共有十几种中药，其共性为味多辛(能发散)苦(能燥湿)、性温(能散寒)、主入肝脾经(肝主筋、脾主肉)，具有祛风除湿、散寒止痛、舒筋通络等作用，用于风寒湿痺证的治疗。先讲清本章节中药的共性，然后列出每一种具体中药的特点和其它功效，这样本章节的内容也就基本掌握了。如祛风湿药，除基本共性外，独活性善下行，尤宜于下半身的肌肉关节疼痛，且能解表;川乌辛热散寒力强，尤宜于寒邪偏盛之痺证且能散寒止痛;蕲蛇性善走窜，尤宜于风湿顽痹且能止痒止痉等。每一章节学习结束后，应及时进行目标检测，了解教学和学习效果。
6采用直观教学，重视实践拓展
在《中药学》教学中，增强教学的直观性非常重要，应适时在课堂教学中展示中药实物和饮片标本，或利用多媒体课件，声形并俱，学生可直观了解中药的性状、颜色、表面特征、断面特征，达到事半功倍的教学与学习效果。我校有占地13亩的药苑和1000平方米的中药标本馆，有各类药用植物700余种，中药材和中药饮片标本2000余种，占全国统编《中药学》教材收载品种的80%。我们充分利用实验课和课余时间，让学生在中药标本馆和药用植物园等处仔细观察和辨认，对常用中药的形态和饮片有一个初步了解。我们还将中医基础学和中药学的技能要求融为一体，适当进行病案分析训练，让学生根据给出的诊断依据和治疗方案，进行辨证用药分析，提高学生分析问题和解决问题的能力，从而提高教学效果。
关键词：药学初探
【中图分类号】R9【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2013）02-0258-02
药学专业师应掌握药学各分支学科的基本理论和基础知识，接受药学科研方法和技能的基本训练。具备较扎实的基础和较宽广的专业知识。培养能从事药物化学、药物分析、药物评价、临床合理用药、医药经营及管理、新药研究与开发、药品生产与管理等方面工作的高级科学技术人才。
本专业师主要学习药学各主要分支学科的基本理论和基本知识，受到药学实验方法和技能的基本训练，具有药物制备、质量控制评价及指导合理用药的基本能力。
1药师应获得以下几方面的知识和能力
1.1掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等学科的基本理论和基本知识。
1.2掌握主要药物制备、质量抽控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术。
1.3具有药物制剂的初步设计能力、选择药物分析方法的能力、新药药理实验与评价的能力、参与临床合理用药的能力。
1.4熟悉药事管理的法规、政策与营销的基本知识。
1.5了解现代药学的发展动态。
1.6掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。
2用药如用兵
用药有慎，易致药源性疾病诊断明确之后，就需要用药治疗。用药如用兵，用药不当可造成药源性疾病。随着医药科技事业的发展，各种高效、速效、长效、特效药不断涌现，而且它们的副作用、毒性以及长期使用的安全性日趋复杂。通过长期使用，发现其中能够致畸、致敏、致癌、致突变的药物正逐年增多。如阿斯匹林、氨茶碱、阿的平、异烟肼、催眠药等可使某些患者出现急性可逆性脑生化代谢紊乱而导致中毒性精神病，使病者出现意识障碍、兴奋、扰动、语无伦次等。气雾剂喘息定因止喘效果快速而且显著，在国内十分流行。据统计显示，使用该药反而使哮喘病人死亡率上升。究其原因，很可能患者为了求得止喘反复多次使用，以致过量中毒。奎尼丁是治疗心律失常的重要药物，但服用该药时有人会产生阿-斯氏综合征，表现为突然意识消失，并伴随循环衰竭与呼吸抑制。奎尼丁所造成的晕厥又常无先兆症状，往往引起猝死。经漫长岁月，积血的教训，中药使用从单方、验方过渡到方剂。西药联用在医疗上是一大进步，如“雷米封-链霉素-对氨基水杨酸”联用是治疗肺结核的首选方案。但有些药物联用会增加或带来毒副作用。目前已知四环素与青霉素合用会降低治愈率，增加死亡率；无味红霉素和四环素族抗生素合用可增加肝脏的毒性；优降宁与麻黄素类药（如通宣理肺丸、止嗽定喘丸）合用，可使患者血压增高，甚至出现高血压危象。用雷米封与利福平进行抗结核治疗时，如果合并使用苯巴妥或水合氯醛，可增加对肝脏的毒性作用，已有引起死亡的病例报道。中医用药讲究“忌口”。最近发现，饮食对药物疗效也能产生重要影响。如饮酒或喝咖啡能加强阿斯匹林对胃肠道的刺激。糖尿病患者饮酒前后服用降糖药物会引起低血糖休克。饮酒能加强中枢神经抑制药的作用，引起中毒或死亡。高血压患者在服用优降宁期间应禁食扁豆，奶酪，腌鱼，葡萄酒，啤酒，猪肝等富含酪胺的食物。否则，服用这类降压药物非但不能降压，反而会使血压升高，甚至出现高血压危象。
3专业理论知识
3.1基本理论知识。全面掌握药理学、药剂学、生物药剂学、药代动力学、药物分析、药物化学、药事管理学、医学统计学、药物治疗学、临床药理学、病理生理学、微生物学、免疫学、中毒与解救的基本理论知识；了解常见疾病的诊断与治疗；熟悉临床用药的基本特点。对临床药学专业的某个方面有所研究。熟悉与本专业有关的法律、法规，标准及技术规范。
3.2相关理论知识。熟悉与本专业相关学科的基本理论知识；了解医学伦理学的基本理论知识；具有与医、护、患沟通的能力和较好的文字水平。有计算机应用的基本知识和操作技能。
关键词：领先时间；领先时间优势；仿制药鼓励制度
0 前言
制药行业对于时间的优势是相当敏感的，这可以从制药业中对于专利期的规定的敏感性中可以看出。而制药业时间优势的较量集中在原研药和仿制药之间的较量。
1 领先时间的基本概念
领先时间（lead time）是指创新者在技术投入市场市场化后到被人模仿生产出相似产品或者研究出替代技术的时间。领先时间优势（lead time advantage）是指在领先时间内能够获得的相较于有相同竞争产品下获得的超额的利润。领先时间优势的获得主要是一个所掌握的技术、知识被模仿的过程中所获得的。现在对技术和知识的法定的保护主要是以专利的形式保护，但是领先时间并不等于专利期，一是有些技术和知识可能没有申请专利，或者没有办法申请专利。二是就算是申请了专利的技术，领先时间也与专利期的时间不完全等同。
2 领先时间优势的理论分析
目前国内的文献中没有对领先时间优势的阐述和分析。笔者在james bessen的论文patent thickets:strategic patenting of complex technologies中看到有领先时间优势（lead time advantage）的分析，但是暂时还没有看到其他的文献中有这样的提法。领先时间优势产生是在一个时间段内，竞争者不能模仿出相同的产品。按理说，如果一个技术有了专利的保护的话，它的领先时间至少是专利期。但是实际情况并不是这样，领先时间仍然可能长于专利保护其或者短于专利保护期的。
领先时间长于专利保护期的原因，笔者认为可以通过1958年，英国物理化学家和哲学家波兰尼在其代表作《个体知识》中首先提出了隐性知识（tacit knowl-edge，又译为默会认识或默会知识）的理论中找到一些根据。波兰尼认为:“人有两种类型的知识。通常称作知识的是以书面文字、图表和数学公式加以表达的知识，只是其中的一种类型。没有被表达的知识是另一种知识，比如我们在做某件事情的行动中所掌握的知识。”他把前者称为显性知识，而将后者称为隐性知识。“记住一个我们并不信服的数学证明不能给我们的数学知识增加任何东西”，只有理解进而信服了数学证明，才能说掌握了数学知识。在现实生活中，显性知识只是一小部分，大部分的知识是不可表述出来的只能意会不能言传的知识或者没有被表述出来的隐性知识。以制药行业为例，为什么一个专利药品过了专利期出现了仿制药时，仿制药仍然在质量和消费者的认可上不如原研药呢？原因就是虽然专利公布了一些技术，这些技术按照专利法的规定，所公布的专利技术是为“所属技术领域的普通技术人员”都能够实施的标准，但是原研药制药企业在近二十年的专利保护期中积累了大量的经验和隐性知识，由于隐性知识的存在，有些技术是不可表述出来的，比如经验；有些技术是不易表达出来的，制药企业也未表述出来。对于为表述出来的或者为让公众所知的知识和技术常常是非常重要的，在专利界有专门的术语叫“know-how”。这就是虽然仿制药和原研药是同样的化学结构式，但是制作工艺、质量确实有差异的原因。由于这些隐性知识或者是“know-how”的存在，原研药商还是能够具有领先时间的优势的，可能在专利期过后很长一段时间，仿制药商能够制造出完全相同的产品时，原研药商的领先时间优势才不存在。
相反，领先时间短于专利保护期的情况是出现了替代的技术，或者由于其他的社会原因，虽然还在专利保护期内，但是这个专利保护期形同虚设，没有意义了。以辉瑞公司最赚钱的药品立普妥为例。立普妥是一种降胆固醇的药物，有效成分为阿托伐他汀。2004年，它成为全球首个销售额突破百亿美元（108.6亿美元）的药品，目前仍是业内公认的“全球最赚钱的一种专利药”。随着全球老龄化问题加剧，立普妥仍不断刷新销售纪录。立普妥的专利是2012年到期，但是在中国已经出现了同样以阿托伐他汀为有效成分的片剂阿乐，生产厂家为嘉林药业。中国的阿托伐他汀的出现就是一个社会的原因造成的，具体的说是行政的原因。1999年，原北京红惠制药公司（现更名为北京嘉林药业股份有限公司）独家开发的二类新药阿乐首先在国内上市，随后，美国辉瑞公司立普妥在我国获得行政保护。这里有一个需要说明的大背景是，在中国的制度环境下，药品行政保护较之专利保护更为有效，立普妥1999年才获得行政保护，这给了嘉林药业做仿制药的空间。辉瑞“立普妥”的专利是1996年申请的，其核心成分阿托伐他汀已经是一种普遍的商品，不能再申请专利，所以辉瑞曲线救国，申请了“核心物质的一种特殊形态”的专利对“立普妥”加以保护，这意味着同样成分但不同形态的药物将不构成侵权；而一旦获得行政保护，则任何其他同样成分的药品就很难再获得生产许可，这使得1999年之后“立普妥”的仿制药很难再上市，而嘉林药业的阿乐恰恰打了这个擦边球。立普妥本应该获得更长时间的垄断独占时间的，但是行政的保护遗留问题让仿制药分享了利润。这就是社会原因使领先时间短于专利期，至少在中国是少于其应有的专利期的例子。
3 制药业对领先时间的关注
制药行业中领先时间的优势是明显的。制药企业中有生产专利药品的原研药公司，也有以生产仿制药的仿制药公司。专利药生产厂家想尽各种方法延长专利的实际保护期，而仿制药厂商会紧紧盯住原研药的专利期不放，一旦有机会就对专利药发起攻击，宣告专利无效，要么做好前期工作，一旦专利过期就抢仿。虽然专利期不能完全与领先时间等同，但是专利期确是法定的独占权的时间。政策对专利期等法定的独占权时间的规定代表了对领先时间的态度。
3.1 美国的hatch-waxman法案对领先时间在原研药和仿制药间的平衡
美国的hatch-waxman法案是原研药和仿制药对领先时间锱铢必较的最典型的例子。对原研药制药企业的领先时间延长方面，因为创新药品研发从新单体筛选、临床前动物试验、临床研究，到通过fda审批上市，耗时10～15年。而为了用专利保护抢占先机，与创新药相关的专利通常在新单体筛选时就已申请，这样药品专利往往在新药开发的早期就被授予，远远早于药品批准上市的时间。而fda对于创新药物的审批耗时漫长，所以hatch-waxman法案就规定专利期的延长，时间最长可以5年。hatch-waxman法案颁布以后，专利药的平均有效专利期由9年延长至11.5年。专利期延长5年（最长延长期）的专利药占全部新药申请的9％，延长3年以上的达34％。给创新药制造商带来了巨额的药品专利独占销售利润，大大激发了制造商研发创新药的动力。如美国利来公司的“百忧解”于1986年上市，其专利在1995年初到期后又获得专利期限的延长，而该药约有80％的销售额是在专利延长期内获得的。
为了鼓励仿制药制药商在专利药到期后积极仿制，防止药品专利期延长带来的负效应，造成药品价格居高不下，美国国会还建立了药品专利延长制度的负面效应补偿机制，即“非专利药价格竞争机制”（drug price competition mechanism）。为了平衡创新药制造商和仿制药制造商及消费者之间的利益，在hatch-waxman法案中规定，仿制药制造商只要提交简略新药申请（abbreviated new drug application，anda），证明仿制药与创新药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性，即可被批准上市，且该仿制药可拥有与创新药相同的通用名。简化申请相对于一般的创新药物的申请来说节省了很多时间，有助于仿制药品的快速上市。这是在一个方面对于原研药领先时间优势的挑战。仿制药商在申报anda时如含有第四段声明，即向专利药提出挑战，声明其所列专利不成立、无法实行或未侵权，如果专利药商未能在规定期限内（45天）提出上诉，或仿制药商胜诉，则fda给予仿制药商180天的市场专营行政保护期，弥补其在诉讼期的经济损失。180天是按仿制药商胜诉或仿制药上市最早之日开始计算，且180天的保护期具有排他性，即fda仅授予首家仿制药公司180天的保护，在此期间，fda不再批准其他相同的仿制药上市。这个180天就是用行政的保护对领先时间优势的一个挑战。
3.2 我国对首仿药的鼓励政策
对于首仿药，虽然我国还没有专门的法规规定第一个仿制药申请者可以拥有180天的市场专卖权，但是在其他诸多的法律法规或各个部门的规章中也都有不同程度的支持。由于首仿药相对于后来者，投入的研发生产费用较高，业界一直有一种呼声，要将其与后来的仿制药相区别。2006年3月，国家发改委就在《药品定价方法》（初稿）中首次提出“首仿药”定价新政，以期通过定价和审批制度相结合的方式来调控仿制药过热的现象。所谓首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”，《药品定价办法》的征求意见稿明确提出，国内首先仿制生产并上市销售的同种仿制药品的价格经专家论证后，允许在统一定价的基础上适当上浮。上浮范围不超过政府规定的最高上浮范围，由生产经营单位自主确定。另外，有一个问题不容忽视，那就是如何确认首仿药。目前各省的药监部门均可受理新药的初级申请，后交材料的或许比先但被打回补充材料的提前拿到批件，那么谁是首仿，很难判定。办法规定，对于市场上出现的严重供过于求的仿制类药品，经过专家论证后，也可以采取统一的价格措施，特别是对于后进入市场的仿制类药品的市场价格，应按照低于先进入市场的同种仿制药品价格的原则制定。但可惜的是，由于多种原因，该项政策一直还停留在讨论中。有消息透露，该政策的正式出台还没有一个准确的时间表，而且不排除有夭折的可能。无论如何，这是一个信号，对首仿药的鼓励态度。上文也提到，在专利过期后由于原研药商在多年的制造经验中积累了许多经验和know-how，鼓励首仿、抢仿对原研药领先时间的一个挑战。
另外，《药品注册管理办法》第十九条规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。这条规定直接、正面地肯定和鼓励了仿制药企业对已上市药品进行首仿的可行性，在专利到期前进行仿制研究也具有合法性。这是从实际上考虑到要仿制需要解决很多技术上、工艺上的难题，给出一个明确的两年时间，这是对仿制药挑战领先时间一个有力的支持。
4 结语
我国制药业的研发能力弱，现在中国制药企业生产的药品几乎都是仿制药，可以说我国是一个仿制药的国家。所以对仿制药的鼓励政策对中国的制药企业关系重大。因此，仿制药企完全可以把握住国家的政策法规，积极寻找合适的产品进行重点开发，但是，在进行仿制的过程中，药企仍然需要注意是否存在专利丛林的触礁，如剂型、生产工艺、稳定形态等的专利，以避免出现有批件不能上市的尴尬，因为原研药制药企业会通过专利的保护对一个化学结构式进行保护，达到延长专利的目的。在笔者看来，仿制药企应积极掌握未来几年世界范围内有哪些上市药品的专利到期，或认真研究国外药企进入中国的专利申请是否已获得授权，授权文本是否存在缺陷，以采取相应的诉讼措施。
参考文献
【关键词】高职高专 GMP教学 改革探讨
随着我国经济形势持续高速发展，人们对医疗健康的需求越来越高，带动了医药行业的快速发展，促进了整个制药工业的繁荣。与此同时，对药品生产实施全过程监控，把影响药品质量的人为差错以及对药品的污染和交叉污染减少到最低限度，成橹埔┕ひ党中发展的重中之重。GMP（Good Manufacturing Practice）的全称是药品生产质量管理规范。目前世界上各个国家的制药行业都以GMP作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP也是药品生产企业对药品质量进行全面监控的重要组成部分。
高职高专院校药物制剂专业学生毕业后，制药企业是其主要的就业方向之一。随着我国高等教育事业的发展，GMP课程是高职院校培养制药专业、药物制剂专业等药学相关专业复合型应用型人才的专业基础课程。
本文主要对高职高专院校药物制剂专业GMP教学模式进行探讨，在GMP教学过程中，将理论教学、实践教学和仿真实训相结合，采用三位一体的教学模式保证教学效果。
一、理论教学
我国现行版GMP全文共有十四章共313条，内容繁多，知识点较为琐碎，使理论教学内容较为枯燥，传统的理论教学方法不能很好地调动起学生的积极性，使理论教学质量难以提高。因此，在课堂教学环节中，需要不断调整教学内容，改变教学方法。
首先是教材的选择，经过综合比较，最终选择《药品GMP实务》作为参考教材。该教材以我国现行版的GMP为主线，全面系统地介绍了药品生产及流通过程中涉及的相关GMP知识，而且每个章节都附有知识链接、课堂讨论、目标检测等学习模块，条理清晰，内容科学实用，难度适中，对没有GMP相关知识基础的药物制剂专业学生来说，《药品GMP实务》是一本比较合适的参考教材。但是该教材中各个章节的设置是参考2010版GMP中各章节排序，在教学过程中按该章节顺序进行讲解，系统性不强。经过调研，在进行课程设计时，将原来的章节顺序打乱并重新整合，以药品生产过程为主线，即按照物料采购、生产前准备、生产操作、生产结束、质量检查、药品销售的顺序，将课堂教学内容分为7个模块进行教学[1]。
在教学过程当中，采取比较法、案例法、讨论法等多种教学手段，对教学内容进行设计。比如在介绍现行版GMP时，采用比较法，将我国现行版GMP与1998版GMP进行对比，找出不同版本之间哪些条款有变化，有哪些变化，帮助学生更好地理解GMP的理念，加深对现行版GMP的认识；也可将我国的GMP与美国的CGMP进行对比，拓宽学生的视野，在纵向上找到我国的药品生产行业与国际之间的差距。
在教学内容上，应做好相应的取舍。GMP内容十分丰富，而理论教学时间安排十分有限，无法对每个知识点进行面面俱到的讲解。因此根据高职教育的特点，以“贴近学生、贴近岗位”为原则，以培养专业技能型人才为最终目的，对选定的教学内容进行相应的取舍。
二、实践教学
GMP中每个条款的实践性都非常强，而在校学生从未真正在制药企业一线岗位上从事过药品生产工作，几乎没有药品生产实践的经验。在学习过程中，即使能够记住GMP中的条款，但是对条款的理解仍有很大的困难。因此，在GMP教学过程中，应突破课堂教学的框架，充分利用我校的优势资源――药物制剂实训平台，通过构建完整的实训教学体系，建立合理的运行机制和管理体制，构建出一套完整的实践教学体系。首先通过药物制剂生产技术训练让学生掌握各类制剂的最基本的单元操作，比如固体制剂的粉碎、分筛、制粒、干燥、压片、包装、检验等操作。学生具备了一定的实践技能后进行专业技能训练，也就是按照GMP 的运作流程和SOP（标准操作规程） 的要求，模拟岗位环境进行现场操作，熟练掌握药物不同剂型的制药工序、设备和生产操作技能。通过实践教学的训练，结合理论教学相关知识点的讲解，可以达到能力和素质共同培养的目的，在药品生产的实践学习过程中，同步建立良好的GMP意识。
三、GMP仿真实训
GMP仿真实训系统能够完全实现制药生产主要工作任务的模拟，学生进入GMP仿真实训环境，犹如进入真实的GMP车间，可以使学生真实感受到制药生产的全过程，模拟实实在在的技能训练。
四、总结
在GMP的教学过程中，通过上述立体式的教学手段，对GMP的学习不再是枯燥乏味的法规解读，而是在仿真实训时的实习模拟，在实践时可以操作。因此，学生的学习兴趣有了很大的提高，将来也能够更快地融入工作情境，适应制药企业的工作。
【关键词】创新；改革；药物制剂；实践
引言
各大高校纷纷开设了医学专业，并进行了详细地划分，提供相应的设备与资金。药物制剂技术专业作为医学专业的分支学科对于医学事业的贡献也是有目共睹的。但是对于药物制剂技术专业学生的教学却存在种种问题，教育工作者总是侧重于学生的理论基础知识而忽视了其实践能力。而药物制剂技术专业是实践能力、应用能力极强的学科，需要大量的实践才能对于本专业学科的知识有所了解。要想在药物制剂技术专业有所成就就必须拥有创新精神，而创新发挥作用也必须要以药物制剂技术专业实践教学为基础。所以各大高校必须要以创新为总指挥，进行药物制剂技术专业实践课程进行改革，这样才能培养出社会所需要的人才。
一、药物制剂技术专业课程的开设
改革开放以来，中国的经济有了一定程度的提高，国际地位也逐步提高，随之我们也加大了对于科教文卫事业的投入，科技强国和教育强国将是我国未来发展的目标。而我国要想发展成为一个具有超高科技水平的国家首先必须要成为一个教育强国，教育将会源源不断地为各个领域输送人才。随着国家对于教育事业的日渐的重视，各大高校也纷纷建立，以培养人才为己任，药物制剂技术专业则以新型的专业崭露头角。药物制剂专业所从事的工作就是研制药物来解决人类身体的疾病。这是一门技术要求高、实践性强的学科，这门学科与人们息息相关，可以说这个专业的出现会促进医学事业的发展，也将为人类健康的保护神。
二、药物制剂技术专业教学中的问题
（一）由于药物制剂技术专业需要有着一定的药学知识储备，所以在药物制剂技术专业的教学过程中教育工作者和广大受教育者则对于这些基础性的药学知识极为关注，而在此同时，却忽视了药物制剂技术专业的实践性。甚至有些学生花费大量的时间和精力去熟记厚厚的医学书籍，却没有时间待在实验室进行实验。这便是药物制剂技术专业教学过程中存在的最严重的问题―实践性的忽视。我们都知道药物制剂技术专业它不是单纯地进行理论研究，而是一门与药物的研制、生产有着密切关系的技术含量极高的学科，实践的缺失会导致该学科丧失原来的学科作用，也不能为科技领域输送社会所需要的人才。
（二）药物制剂技术专业它也不是一门纯技术的学科，我们一整天待在实验室并不一定会研制出新型的药物。这门专业同时也需要一定的药学基础知识，而该专业的技术性则使得人们将更多的注意力放在实践上，从而忽视了对于基础知识的掌握和对于前人药学基础知识的学习，这会导致一切的实验都将是徒劳的。药物制剂技术专业的教学过程中缺乏创新意识的渗透，学生和老师只是纠结于前人的研究成果反复实验但不会有新的发现，所以我们必须在学习前人药学知识积累的前提下，以创新精神去引导，这样才能使得药物制剂的研究有所成效。
三、实行药物制剂技术专业实践教学改革的必要性
既然药物制剂技术专业的实践教学出现了种种问题，那么我们应该及时的解决这些问题，这些才能有好的学科建设，也能使得各大高校能够培养出社会所需要的人才。药物制剂技术专业实践教学的改革则是必须的，只有进行药物制剂技术专业实践教学的改革才能培养出既有药学理论又能基于药学理论研制出极为有效药剂的全面型人才，这也是我们当前进行素质教育的必然结果。
四、进行实践教学改革的必备宝典―创新精神
上文已经提到药物制剂技术专业实践教学的改革是非改不可了，那么药物制剂技术专业的实践教学该如何改革呢？接下来我将为大家提供一些可行性建议：
（一）在药物制剂技术专业的教学过程中，我们应该将药学基础知识和实践课程并行关注，这样才能使得药学知识能够应用到实践，也能够使得每次的实践都将是极为有效的。理论和实践的共同发力才能使得药物制剂技术专业能够培养出高质量的技术人才。
（二）我们应该以创新为动力和导向进行药物制剂技术专业实践教学的改革。需要我们需要一定的创新精神，敢于向既定的成果挑战，敢于前人没有走过的路，这样才能走好属于我们这一代人的路，也能探询到新的奥秘。
五、结束语
药物制剂技术专业作为一门独立的学科，它不同于我们所学习的人文科学，可以说它是一门技术型专业，操作性和实践性极强。在当前的各大高校里都有开设这样的专业，其原因是药物制剂技术专业与中国未来的医学事业以及人类的身体健康有着必然的联系。但是，在药物制剂技术专业的实践教学过程中存在创新精神丧失和理论知识不够充分的问题，所以我们必须要培养学生的创新精神，学生的个性就是创新的来源和可行性，以创新为导向进行药物制剂技术专业的改革才是有效的。
作者简介：马莎（1984-），女，民族：回，籍贯（省、市）：云南省蒙自市，学历：硕士，职称：助教，研究方向：中药药剂学。
参考文献：
【关键词】高等职业教育；中药类毕业生；就业竞争力
中药即中医用药，是中国传统中医特有药物。中药主要由植物药（根、茎、叶、果等）、动物药（内脏、皮、骨、器官等）和矿物药所组成。中药的发展史记载我国劳动人民几千年来在与疾病作斗争的过程中，通过实践，不断认识，逐渐积累了丰富的医药知识——中药[1]。中药专业知识博大精深，在以“健康“为主题的今天，中药专业在我国各高校蓬勃发展。随着药学专业毕业生就业率的供不应求，我院于2010年申报了三年制大专中药专业，现已连续三年招生。专业建设是高职院校教学的核心，是提高学校整体实力和办学水平的客观要求。面对目前严峻的就业形势，高职院校应不断更新理念，坚持“以就业为导向”，注重学生岗位技能培养，提高毕业生的就业竞争力。
一、把握内涵建设，培养学生岗位技能，提高就业竞争力
1.建立专业的教学团队。充分利用学院的人才、技术、社会等方面的资源优势，建立专业的专兼职教学团队。划拨专项经费鼓励教师利用假期下企业进行挂职锻炼、围绕教学内容承接合作项目、服务于企业的同时亦能提高教师的科研水平，进一步提高课堂教学质量。
2.校内实训基地建设。高职高专院校的人才培养目标是，培养高素质高技能的专门性人才。因此，就要求学生在掌握知识目标的同时，更要重注能力目标和素质目标的培养，而传统的教师教室授课，早已不能满足市场对人才能力的需求，加强小内实训基地建设，是提升学生专业技能最重要的条件之一，因此，建立校内中药标本馆、中药种植基地、中药炮制室等校内实训基地是培养学生岗位技能，提高就业竞争力的市场要求。
3.开发教学资源。为培养中药专业毕业生岗位技能，提高就业能力，教师应与学生一起充分开发校内外教学资源。例如在本地市的植物园中辨识药用植物、中草药种植基地亲身实践中药的栽培，在制药企业下车间参与中成药的生产过程，医院中药房中实践药品的配伍等等；充分利用校内图书馆、网络资源掌握中药的现状等未来发展趋势，扩充知识面，提高就业能力。
二、优化课程体系，提高学生岗位意识，提高就业竞争力
1.改革理论教学模式。通过中药专业人才培养方案的修订，完善课程标准。根据人才培养目标，即知识目标、能力目标、素质目标的要求，深化教学改革。中药专业的招生对象包括统招理科生和统招文科生，且文科生的比例大于理科生，由于文科生的高中生物、化学基础薄弱，针对学生特点，改革课程设置，优化课程体系，实现真正意义上的课程融合，努力向“化学生物社会药学”的模式转变。
2.改革实践教学模式。据调查显示，我国中药工业企业高技能专门性人才存在数量不足、年龄偏大、掌握先进设备的能力不足等供不应求等问题[3]。因此，“以就业为导向”的高职教育理念，要求我们在中药专业实践课程设置上应与岗位需求基本适应。进行实践课程的改革，应加强中药专业市场调研与职业岗位分析，与行业企业专家和校外兼职教师加强协作，将中药专业涉及的职业活动分解成若干典型工作任务，以项目任务为引领，整合理论与实践课程，理论联系实际，实现学生技能的培养目标和要求。
3.改革考核模式。为适应目前市场对专业毕业生的需求，提高中药专业毕业生的就业竞争力，在校期间的考试制度应进一步改善。打破传统的考试模式，不再以一张试卷决定一个学生的能力为标准，改进考试及成绩评定方法，我们可以将考核方式灵活化，“理论考核+实验考核+项目任务考核”的方式来完善专业考核体系。在日常教学过程中，将职业技能培训与岗位意识的树立融入实践教学过程中，逐步形成基本实践能力与基本操作技能、专业技术应用能力与专业技能、综合实践能力与综合技能有机结合的实践教学体系，保证实训教学与生产实际相结合、相适应。
三、加强校企合作，建立人才共育，提高就业竞争力
1.高职中药专业对应的行业主要为中药行业，包括中药的研发、生产、销流通、使用及管理等诸多方面。中药因其源自天然，毒副作用较小，具有预防、治疗、康复、保健等作用而享誉海内外。为了提升高职中药专业毕业生在海内外人才市场的就业竞争力，在校人才培养模式上，校方应加强与海内外大中小型中药相关企业的校企合作，建立顶岗实习制度和定向培养模式，实现人才共育，提高中药专业毕业生的就业竞争力。
2.树立多元化深层次的校企合作办学理念。真正意义上的校企合作，不应停留于表面的简单合作关系，应将该企业对人才某方面能力的特殊需求进行调研，在学生第一学年集中学习基础专业课程的基础上，第二学年可分项目任务定点教学，以培养出真正企业所需的人才，提高学生的就业能力和岗位技能。积极探索校企多元化合作办学模式，根据中药生产技术专业教学和企业生产的实际需要，创建“旺入淡出，工学交替”人才培养模式。
3.加强中药企业的长期合作，实现人才共育、过程共管、成果共享、责任共担的紧密型合作办学。例如与制药企业进行“厂中校，校中厂”的教学模式，按照药用植物采摘时间，试行分学期、分段式的模式组织教学。
在分段式教学中将学生全部安排到企业中，专业理论学习和顶岗实习都在企业进行。在此期间，由学院安排相关专业教师到企业进行专业理论教学，理论与实践教学共同推进、交替进行，在掌握基本理论、基本技能的同时，丰富学生的实践技能，培养学生实际操作和动手能力。
四、展望
中药即中医用药，因其源自天然，毒副作用较小，具有预防、治疗、康复、保健等作用而享誉国内外。中药包括中成药、中药材、中药饮片，其中成药是最重要的组成部分。国内中成药和中药材的主要消费市场是城市居民，农村乡镇也是巨大的潜在市场，随着人们生活水平的提高，对健康重视程度的提高，中医药市场的容量还将进一步扩大，巨大的中药人才需求为国内中药行业的进一步发展提供了巨大的空间，作为高等职业技术院校，在培养中药人才时，以市场调研为基础，不断进行内涵建设，培养学生岗位技能；优化课程体系，提高学生岗位意识；加强校企合作，建立人才共育，以提高高职中药类毕业生的就业竞争力，适应社会需求。
参考文献：
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关键词：制药工程；应用型；药物合成；药物分析；校企合作
中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2015）38-0145-03
制药工程专业是化学、药学和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造与分析、药品技术、工程设计和应用人才为目标[1]。重庆文理学院作为新型本科应用型高校，制药工程专业是2012年材料与化工学院新申办的本科专业。经过两年多的专业建设和发展，同大多数本科院校一样，我校制药工程专业目前面临着专业定位不清晰、实验内容单薄、实践教学形式单一、实践教学方案不完善等问题。因此，如何构建我校制药工程技术应用型人才实践教学体系是目前该专业的建设和发展迫切需要解决的问题。
一、我校制药工程专业所处的行业背景调查
（一）制药工程专业是国家和地方区域经济的建设的需要
制药工业是国民经济的基础产业和支柱产业，现已成为国民经济重要的增长点。按照国家“十二五”对化工和制药行业的规划，国家将重点发展精细化工和制药工业，因此化工制药行业在国民经济的发展中具有举足轻重的作用。
重庆市政府根据国家“十二五”对化工与制药行业的建设和规划，将对天然气化工、炼油、化工新材料、精细化工等四大百亿级产业集群进行重点打造，同时重庆市政府还将打造千亿级的医药产业群。届时重庆依托周边地区丰富的化工资源，将力争建成长江上游“综合化学化工和医药新药”基地，并将在2020年建成国际一流的化工和制药基地。另一方面，重庆及周边地区化工行业在未来的20～30年需要大批化工以及制药工程等高级技术应用型人才以满足地方经济的建设和发展。这为重庆高校化工和制药专业的建设和人才的培养创造了良好的环境、提供了新的发展机遇。
（二）制药工程专业是我校专业建设的需要
重庆文理学院在“十一五”规划期间已完成由师范型向“区域性、多科性、特色应用型大学”的成功转型，且实现了由师范和文理专业为主向以适应产业发展的应用型理工学科专业的转变。转型后，学校面临着学科专业结构的调整优化以及人才培养模式的转变，并坚持以应用型人才培养体系的构建和发展为核心的教育方针，并进行特色专业的改革和发展。我校的制药工程专业是学校在“十二五”规划期间将重点建设“六大”应用型学科专业集群中的工科应用型专业。该专业的建设，可为重庆及周边地区的化工及制药行业提供重要的专业技术和人才支持，并更好地服务地方经济的发展。
二、我校制药工程专业的实验实践教学体系的构建
（一）专业定位
制药工程专业是一个多学科交叉的综合性行业，主要包括中药制药（包括中药材和中成药）、化工制药以及生物制药三方面[2]。但我校的材料与化工学院是由化学师范转型而来，因此我们不能走“宽口径”的培养模式，应采取以“实基础、重应用、强素质”的人才培养模式。通过对企业、行业、同类高校、毕业校友以及在校学生的走访、座谈、问卷、电话、网络等多种调查方式，综合分析后发现在化工制药企业中，对化学药物的合成、药物分析的专门技术应用型人才需求量比较大。因此我们紧紧把握市场需求和行业发展趋势，对制药工程专业定位于以“药物合成和药物分析”为特色的技术应用型专业。
（二）校内实践教学体系的构建与教学内容
制药工程专业是基础性和实践性非常强的一门学科，而实践教学是培养学生的动手能力、分析和解决问题能力的重要途径，对学生理论知识的应用以及工程能力的提高具有促进作用。由于我校制药工程专业办学时间短，目前存在实验基础薄弱、实践教学经验缺乏、建设水平较低的情况。因此非常有必要重新构建校内实验实训教学体系以及探讨实验实训教学内容。
1.实验基本技能教学体系的构建与教学内容的探索。培养以“药物合成和药物分析”为特色的技术应用型制药工程专业，其化学实验的基本技能应从大学一年级抓起。通过技能训练，使学生理解和掌握大学化学的基本知识、基本理论，对培养学生在化学实验中的观察、思考和解决问题的能力将会起到非常重要的作用[3]。因此在实验基本技能的训练中，应重视实验基本技能的规范化训练和培养，要求学生能熟练掌握常规玻璃仪器的洗涤、干燥以及台秤、分析天平、酒精灯的正确使用方法，掌握过滤、分离、回流、结晶、萃取、溶液的配制等基本技能，以及温度计、移液管、滴定管的校正以及烘箱、酸度计、玻璃加工的正确使用。通过这些基本实验技能的训练，不仅使学生掌握了基本的实验技术，还培养了学生的实验兴趣和“心智”技能，对学生后续专业实验的训练打下了良好的实验技能基础[4]。
2.药物合成实验教学体系的构建与教学内容的探索。药物合成实验教学是在有机化学、药物合成、药物化学、制药分离工程等专业课程之后开设的专业实验，以整体药物为目标，以合成路线设计的原理、方法及技巧为起点，在机药物骨架的构建和基团相互转换的基础上，深入探讨有关药物合成的反应机理、反应条件以及影响因素[5]。本课程的目的使学生能系统地掌握药物制备中典型的有机合成反应的机理及实验方法，如卤化反应、烃化反应、酰化反应、缩合反应、重排反应、氧化反应、还原反应、环化反应等。以及在实验过程中所涉及到的有机试剂的处理，如蒸馏、萃取等基本操作，试剂中影响反应的某些杂质的去除等。学习中间品以及成品的分离纯化，如过滤、结晶、精馏、吸附、离子交换、色谱分离等原理和方法。并掌握药物的定性鉴别的原理及方法，如熔点的测定、旋光分析、紫外光谱、红外光谱、色谱分析等。通过药物合成实验，培养学生理论知识与实际联系的能力，加强学生在药物合成中具有独立工作以及具有分析问题和解决问题的能力[6]。
3.制药工程专业实训教学体系的构建与教学内容的探索。通过调查发现，目前在制药企业、药品研发单位、食品药品检验所等，急需大批的药品分析应用型专业技术人才。因此，如何正确构建药物分析专业实践教学内容，对培养学生的实事求是、一丝不苟、规范化的药物分析专业技术人才，对保证药品的质量以及人的生命安全具有非常重要的作用。
因此，在制药工程专业实验教学体系中，重点加强以药物分析的专业实训教学内容为主。药物分析实训内容应按照《中国药典》的质量标准执行，主要从药物分析的原理，使用试剂的性质及具体配制过程、试剂的用量，仪器构造、规范操作等细节对学生进行技能训练[7]。因此，在药物分析的实验教学内容中，应以原料药物、半成品、成品制剂的常规检验以及含量分析为主。常规检验主要包括药品中杂质的鉴别及限度检查，如氯化物、硫酸盐以及金属离子的检查，干燥失重、炽灼残渣、易碳化物、溶液色度及澄清度的检查等。各类代表药物的鉴别实验包括一般鉴别实验和专属鉴别实验，主要包括呈色反应、沉淀反应、荧光反应以及气体生成反应、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别法等。原料药、半成品和成品制剂的含量检查时，重点加强非水滴定、络合滴定、永停滴定、紫外-可见分光光度法、荧光分析法、液相色谱等技能训练。通过制药工程专业实训，要求学生掌握常用的药物鉴别、检查和含量测定的原理和实验操作技能[8]，可为在今后的工作中能对药物的真伪、纯度和有效性的鉴别打下良好的基础，可使学生进一步树立起药品质量控制的观念和培养质量控制的工程意识。
4.加强校（外）企合作实践教学。在技术应用型人才培养过程中，针对学生片面看重理论和基本的动手能力，造成理论与实践脱节，缺乏综合运用知识发现问题和解决问题的实践创新能力的问题[9]。重庆文理学院材料与化工学院制药工程专业适应新的高等教育发展形势，立足于本校的办学宗旨和办学特色，不仅积极构建本校校内实验实训教学体系，还积极加强校（外）企合作实践教学。
校（外）企合作实践教学主要包括两个方面：一是专业见习，安排在大一完成。二是顶岗实习，安排在大四阶段。我校制药工程专业已与重庆朗天药业、重庆福安药业庆余堂制药公司有限公司、重庆西南制药二厂、四川宝光药业有限公司、重庆市永川食品药品检验所等建立了校（外）企合作基地。通过在这些企业的专业见习和顶岗实习，学生学习企业化学药品的合成工艺、制剂制备的方法及设备，以及药品质量控制的方法与标准等。不仅可培养并提高学生的实践能力，还可把学生的学习和工作、理论与实践，学校培养与企业的实际需要结合起来，为学生实现顺利就业创造条件[10]。
校（外）企合作实践教学不同于传统培养模式，这种模式需要行业企业的参与支持，具有更为开放、灵活和动态的特性[11]。为了保证加强校（外）企合作实践教学，应加强其管理。首先要了解企业的用工需求，让企业选择合适的学生，也让学生选择心仪的企业。其次是要解决实习的管理。实习指导教师通过定期回访企业、跟踪学生信息、建立实习档案、填写实习手册等方式做好实习管理。再次是要制定和完善相关管理制度，明确学校、企业、学生三者之间的责任、权利和义务。通过以上校（外）企合作实践教学的管理办法，真正达到企业、学校与学生三方互惠互利、多赢的目的。
三、结语
我校制药工程专业结合行业背景以及地方经济建设的需要，构建定位于以“药物合成和药物分析”为特色的技术应用型制药工程专业。针对该专业的实践教学，构建了实验基本技能、药物合成实验、制药工程专业实训、校（外）企合作等实践教学模式，并探索了相关的教学内容。对我校培养技术应用型制药工程专业人才，提高学生的专业素质与技能提供了教学保障和实验实训的培养平台。
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[Abstract] Clinical pharmacy of Chinese medicine， patient as the main body， is the subject of the role and mechanism of traditional Chinese medicine. It is also a comprehensive discipline of clinical medicine research rationality， effectiveness and safety evaluation. Clinical pharmacy of Chinese medicine is an emerging discipline， its discipline construction and personnel training are in the exploration stage. The unit established the professional master's admissions point in 2015. In this paper， we make a summary of the discipline construction， personnel training programs and experience.
[Key words] Clinical pharmacy of Chinese medicine； Discipline construction； Personnel training； Graduate student
临床中药学是指在传统中医药理论的指导下，以患者为主体，研究中药或其制剂在人体内的作用及机制与临床用药的合理性、有效性、安全性评价及应用规律的综合性学科。近年来，随着西药临床药学在各医疗机构的深入，临床药学在不良反应监测、合理用药及作用机制研究等多方面显示出独特的优势。但是，由于中药与西药在结构、配伍、功能主治等各个方面的巨大差异，西药临床药学在中成药、中草药方剂方面的应用捉襟见肘，故以传统中医药理论与临床药学为背景的临床中药学应运而生[1-3]。临床中药学作为一个新兴学科，其学科建设及人才培养等方面均处于摸索阶段，本单位于2015年成立临床中药学硕士招生点，且于当年成功招生，现对该学科的学科建设、人才培养的方案及经验做一归纳总结，以供同仁参考引智。
1 培养对象及培养目标
与西药临床药学类似，临床中药学是以向医疗机构提供具有临床及科研能力的临床中药师为最终目标的学科，而为满足临床的需求，临床中药师需具有中医学、中药学及科研等多重教育背景及能力，故临床中药学的培养对象需至少具有中医学或中药学的本科教育背景，在培养过程中，需掌握为患者提供安全、有效、经济、合理化用药的方法与手段，并以在临床实践中发现中药问题、解决问题为最终培养目标[4-6]。
2 培养模式及培养方案
2.1 培养时限及安排
本学科的培养时限为3年（6学期），第1学期于校本部完成理论课的学习，第2学期至第5学期于本单位着重进行临床实践及科研，第6学期完成学位论文及答辩，即“1+4+1”的培养模式。
2.2 培养方式
本学科由研究生导师、医院药学部门及行内专家组成导师组，对研究生进行指导及培养。自研究生入学始，导师组根据培养方案、课题背景及个人特点讨论并制定培养方案，并于研究生完成理论课学习后开始实施。研究生需定期向导师组汇报学习及课题进展情况，导师组对存在的问题进行指导或纠正，并组织专家进行开题、中期汇报、答辩等环节。
2.3 理论课培养方案
本学科的理论学习目标旨在思想政治端正的前提下，拥有基本的科研思路及专业理论知识，故将课程分为3种类型：公共必修课、专业必修课及专业选修课，见表1。公共必修课进行政治思想、自然辩证法及英语的学习；专业必修课进行科研思路及科研统计方法的培养；专业选修课则是根据研究方向的需求及个人兴趣，个性化地进行专业知识的储备（至少选修3门）。
值得一提的是，由于临床中药学正处于萌芽阶段，其课程类型并不丰富，无法满足各个研究方向对理论知识的摄取，故允许研究生于其他教育部直属院校修习相关专业选修课，成绩合格后，学分亦予以承认。此举不仅满足了各研究方向对理论知识的要求，更能促进该学科的迅速发展与完善。
2.4 临床实践培养方案
2.4.1 总体要求与目标 临床中药学是与临床医学密不可分的学科，故需本专业研究生亲身融入到临床工作中去，这是整个培养历程中的重头戏，故临床实践的总学程为24个月（4学期），并坚持理论与实践相结合且着重实践的原则，以研究生毕业后具备临床中药学实践技能及自主解决中药学问题的能力为总体目标，参照西药的《住院药师规范化培训标准》进行临床实践培养，由导师及轮转科室的临床教师对研究生进行临床实践培养[7-9]。
2.4.2 实践内容与安排 本学科临床实践主要分为2个阶段，各阶段学程均为12个月。
（1）通科实践阶段 该阶段需研究生在医院药学部门各岗位轮转完成，其包括门诊药房、中草药房、病房药房、药库、药检室、制剂室等部门，旨在通过实践，熟悉并掌握临床中药师的主要职业技能。①门诊药房培养方案 研究生于该岗位需掌握处方审核、调配及发药的基本技能；需熟悉药品不良反应呈报方法及流程与“精、麻、毒、放”等特殊药品的管理办法与流程；需了解“药品管理法”、“处方管理办法”等法律法规文件，中成药的用药特点及用药原则，特殊人群用药特点及用药原则。于该岗位实习约3个月，见表2。②中草药房培养方案 研究生于该岗位需掌握中草药处方审核、调配及发药的基本技能；熟悉至少100种常用中药饮片的鉴别特点，特殊饮片的管理方法与流程；了解煎药规程、操作及设施维护，煎药成品的质量控制技术。于该岗位实习约3个月，见表3。③病房药房培养方案 研究生于该岗位需掌握常用中成药的名称、功能主治、规格、用法用量、适应证、禁忌证、不良反应及注意事项，与审核医嘱、调配及发药的基本技能，“麻、精、毒、放”等特殊药品的管理办法；需熟悉药品不良反应关联性评价方法，特殊人群用药特点及用药原则，药房自动化设备的使用及维护，需了解病区基数药品的管理办法。于该岗位实习约3个月，见表4。④药库培养方案 研究生于该岗位需掌握中药饮片的鉴别与保管方法，中成药采购、贮存工作流程和要求，特殊药品的贮存方法；需熟悉药品价格信息管理，医院药事制度及药品采购管理规程；需了解药物经济学基本知识。于该岗位实习约1个月，见表5。
⑤药检室培养方案 研究生于该岗位需掌握药品的质量管理方法及常用医院制剂检验方法；需熟悉药品质量控制工作的内容及流程，“药品管理法”及《中国药典》中关于药品质量检测的相关内容，需了解药品质量问题追踪流程与评估报告。于该岗位实习约1个月，见表6。⑥ 制剂室培养方案 研究生于该岗位需熟悉中药煮提操作方法，中药前处理、提取、精制、制剂成型等技术；需了解中药材炮制方法，中药特色技术传承。于该岗位实习约1个月，需至少完成10个批次的制剂配制，需至少进行1次日常设配的维护。
（2）专科实践阶段 该阶段分别在临床中药学室与各临床科室完成，研究生通过在临床中药学室的学习，掌握临床中药师的基本工作流程与技能，再根据各导师的研究方向及课题背景，选择某个临床科室，进行较为深入的临床中药学专科实践。在导师与临床带教老师的指导下参与日常医疗活动，培养临床思维及处理临床中药问题的能力。①临床中药学室培养方案 研究生于该岗位需掌握审核医嘱及干预技能，治疗药物监测数据分析与评估，提供个体化用药建议，中药的治疗原则或治疗指南，药物信息检索和评估，药物咨询，患者教育，药历书写，与医护患的沟通技能；需熟悉药学监护计划的制定与实施方案，特殊人群用药特点及用药原则，临床中药学室工作内容和流程；需了解药学查房，临床会诊及病例讨论。于该岗位实习约6个月，见表7。② 临床科室培养方案 根据导师的研究方向或临床需要，将研究生派往相关临床科室，通过与医生、护士、患者的交流，发现及解决临床中的中药问题，在具体的临床实践中提高对临床中药学知识与技能的运用能力，同时通过专业化中药学服务，规范临床用药，促进医生与患者安全、有效、经济、合理地用药。
2.5 科研培养方案
研究生在导师的指导下，根据研究方向及课题背景，自主查阅文献资料，结合临床中药问题，确定选题，撰写开题报告及文献综述。于第三至第四学期在学院内进行开题考核，考核专家小组主要就研究课题的科学性、可行性及临床实用价值三方面进行评议。
根据考核专家小组的意见，进一步修改选题内容并制定详细的科研计划后，深入基层现场和中药学工作第一线，围绕中药临床应用研究与评价、个体化用药与实践、药物安全性与用药安全等方面展开研究，最终获得具有科学性、严谨性和一定实际参考价值的结论或解决方案，并撰写毕业论文。
3 思考与设想
学科建设与人才培养之间的关系相辅相成，它们均以“人”作为主体，学科建设的最终目的即为培养人才，培养出的人才更能推动该学科的迅猛发展[10-12]，对于临床中药学这一新兴学科更是如此。该学科的建设始终是以向医疗机构提供临床中药师作为出发点及最终目标，只有专业人才的输出与配置，才能真正规范临床合理用药，而临床中药师在临床实践及对研究生的“帮、传、带”中，又可促进该学科向规范化、合理化发展。就本单位对该学科的建设方案，提出以下几点思考与设想。
3.1 整合教学资源，扩大培养规模
诚然，临床中药学这一学科现阶段正处于摸索阶段，缺乏公认的、规范化的人才培养流程，故在本阶段的第一要务即为整合现有的全部临床、教学、科研资源，努力为研究生提供一个丰富、正规、严谨的培养环境，供其在学有所专、学有所长的基础上，开拓眼界，无缝接轨临床。第二方面，各医科院校应开设临床中药学专业，扩大招生份额，使本专业的人才数量呈梯度增长，以免出现人才断层。第三方面，应加速学科带头人的选拔与培养，发挥“领头羊”的作用，在个别单位形成优势学科，迅速推动该学科的建设。
3.2 政策适度支持，规范培养模式
作为一个新兴学科，没有政府卫生部门及各医疗单位的支持会举步维艰，而临床中药学能够促进临床安全、有效、经济、合理用药是有目共睹的，故望决策者们加大对该学科的建设，以促进其快速发展[13-15]。另一方面，临床中药学应参照西药临床药学的培养模式，于较有专业实力的三甲医院设立临床中药师培训基地，选拔各基层单位的中药师进行为期1年的规范化培训，结业后对考核合格者颁发临床中药师证书，以规范各单位的临床中药学工作。此外，还应大力开展各种在职培训及继续教育，这一方面可以迅速扩大临床中药学的培训范围，另一方面也促进了各单位中药师的技能提高及专业延伸。
3.3 吸纳多学科知识经验，发挥中医药独特优势
临床中药学本属一交叉学科，是中医学、中药学、西药临床药学、循证医学及临床科研等多学科结合的产物，故该学科的建设不应仅局限在现有师资的教学上，应根据不同研究方向的特点，制定个性化的培养方案，充分汲取其他学科优势，同时也丰富了本学科的内容与深度，本单位的理论课跨校选课即是在此方面的一大突破！
当然，临床中药学的立身之本乃传统中医药理论，故在学科建设与人才培养方面不能完全套用西药临床药学的培养模式，该学科必须依据传统中医药理论，发挥中医药的特点，围绕中成药配伍、中西药复方制剂与中西药配伍、中草药剂量与煎服法、不良反应监测、临床用药咨询及中药宣传与教育等方面开展工作，并以临床用药咨询、中成药处方点评为切入点，规范医护患安全、有效、经济、合理地使用中药。
关键词：中药专业;中医药思维;大学新生
中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2015）18-0119-02
当今社会，经济全球化和国际医药市场竞争日益激烈，中医药产业迅速发展，社会对于高等中药学人才的需求与日俱增。为适应行业发展和社会需求，本文以天津中医药大学中药专业大学新生为例，探讨和思考培养中药学专业新生的中医药思维的实践方法和教育模式。
一、中医药思维的概念界定
目前对于中医思维的诠释已经比较完善。据文献记载：冯广义、张养生等认为中医思维即以中国优秀的传统文化委思想基础去观察、认识世界，在中医理论指导下认识和诊断疾病，并按照学习中医所必需的知识结构、实践行为和文化环境等要求，传统中医药人才培养的教学模式和中医药学术思想的传承模式[1]。陈涤平认为，中医思维即以中国优秀的传统文化为思想基础去认识世界，在中医理论指导下认识和诊治疾病，并按照学习中医所必需的知识结构、实践行为和文化环境等要求，创立中医药人才培养的教学模式和中医药学术思想的传承模式[2]。
二、及时转变思维方式，培养中医药思维
结合已有的对于中医思维概念的界定，以及对于中医药思维的思考和总结，笔者认为中医药思维就是以中华民族传统文化为背景，以中医理论为依据，在对生命活动、疾病规律，药物的发现、使用、作用规律的认识过程中，建立、形成的一种起经常性作用的思维习惯与方式。中医药思维是中药学专业学生在学习和工作中应该具备的一种习惯性的思维模式，对于中药学专业的新生而言，建立中医药思维对于今后的专业知识学习，乃至以后的科研、工作都具有积极的促进作用。转变思维方式，是顺应中医药事业发展的必然。思维方式的转变是深刻领会中医药基本理论的基础。转变思维方式，就是要求每一位中药专业大学生从根本上找准学习的出发点与着力点，找准学习定位。中西医学、中西文化发源不同，产生的时代背景不同，即各自建立在不同的哲学思想和思维方式的基础上，中医学有其独特的辩证论治体系，是我国传统文化的重要组成部分。中药专业新生初入校门与其他专业学生思维习惯无异，中医药思维不是与生俱来的，要通过教育来培养的，因此想要培养中药学新生的中医药思维，必须在认识论、方法论和知识结构加强培养以尽快适应中药专业需求。
三、中药学专业新生中医药思维培养的思考和实践
思维是可以通过教育来培养形成的，因此想要培养中药学新生的中医药思维，高等中医药院校的教育者们应该在学生的教学、第二课堂，以及校园文化建设等多个层面积极进行探讨和实践。
1.在教学环节中对中药学专业学生进行中药思维的培养。（1）将中医药思维贯穿在课堂教学中。课堂是高等教育的最重要组成部分，也是大学生收获知识、养成思维定式的有效途径。在课堂学习中要想培养中药学专业新生的中医药思维，专业教师在对中药学专业新生讲授课程时应该做到：在课堂上注重历史文化意境的重现，营造浓厚的传统中医药传统文化的氛围，授课时要结合中国传统文化，从而达到加强对学生的传统人文思想的教育和熏陶的效果。与此同时，专业教师还要要求中药学新生重视对经典的学习，要养成研读中医药经典著作的习惯，如此一来才能真正地促进并最终形成中医药思维，做到对中医药理论精髓的扎实把握。（2）创新教学方法充分体现中医药思维。对于中药学新生的教学中，提倡以问题为导向的教学方法，即“PBL”教学法。任课教师在上课时设计一套学习情境的完整方法，这种学习方法通常将学生分成小组，从学生在学习中遇到的问题出发，解决中药学专业新生对于专业知识的疑惑，提高他们对于专业知识的兴趣。这样一来，一方面激发了学生对于教学活动参与的积极性，增加课堂的互动，而非传统教学中偏重于任课教师讲授的“独角戏”模式;另一方面，这种教学方法能有效引导学生对于专业学习中遇到的问题的思考，促进学生思维模式多维度发展，加深对于专业课知识的学习和认识，有效促进学生形成良好的思维品质和创新意识。
在网络发达的当今社会，网络学习资源是教师在授课过程中不能忽略的，比如MOOC。在对中药学专学生尤其是新生的教学中，可以采取传统授课和MOOC相结合的方式进行。MOOC（Massive Open Online Courses）是大型的开放式网络课程，通过MOOC可以完成教学中的答疑、测验、作业、考试等多个环节，也可以通过它对于学习效果进行自动的评分、评级，以及有效的反馈。这种利用网络的新型教学模式，摆脱了传统的在线教育模式中单向向学生提供学习资料和灌输式学习的局限，鼓励和引导学生更加积极地自主学习与思考，有效地提高了学习效果。
2.拓展第二课堂培养中医药思维。对于新生而言，想对自己的专业有所了解，最有效的途径就是举办新生专业入门教育。如天津中医药大学，每年在新生入学的时候，中药学院为了让中药学新生了解自己的专业，会举办一系列新生专业入门教育，如刘昌孝院士“新生入门第一课”与学生面对面地开展交流会。通过这一系列的教育，让中药学新生树立全新的学习观念，主动寻求知识的增长，让自己的大学生活更加丰富。教务处的学籍管理的有关规定和制度，让学生了解了中药专业学习任务、成绩查询，以及其他和自己相关的信息，借此新生们能迅速掌握中药学的知识架构，他们能为自己设立初步的学习计划，课程开始后进行学习会更加有重点。这些行为能在很大程度上帮助学生更加清晰地了解自己即将面对的大学学习生活，也让他们对于自己的未来有更清楚的认识，便于进行人生规划。
在新生的课余时间，举办多种多样的活动，比如为夯实中医药学生中医理论学习的基本功，加强该班学生自主学习的主动性、积极性，培养学生形成中医药思维，以“读经典、做临床、多读书，通过实践加深对中医辨证论治规律的认识”为主题举办了经典背诵比赛，既不枯燥记忆，又能达到理想的背诵效果;举行“校园药植行”、参观标本室活动，带领学生参观校园中的药用植物园、参观药用植物标本展室，通过专业教师的讲解，让学生了解身边的药用植物，培养学生对专业的热爱，促进中医药思维的形成。
3.建设校园文化浓厚中医药文化氛围。良好的校园环境往往能给学生，尤其是新生带来温馨、舒适的学习和生活状态，在中医药高等院校中，营造良好的校园环境，也是培养学生中医药思维的必要条件之一。（1）从物质层面讲，完善的校园设施可以为学生展开丰富多彩的教育活动提供阵地，使学生学有其所、乐有其所，让学生在潜移默化中得到启迪和教育。对于中医药高等院校而言，想要培养中药学专业新生的中医药思维，校园环境的重要性是毋庸置疑的。一方面，如天津中医药大学新校区，以“校在园中，园在校中”为理念，将整个校园建设成药用植物园，徜徉在校园，身边的花草树木均是自己专业课将会涉及到的，学生在潜移默化中会养成对于专业的认识、理解和学习的习惯，对于促进中医药思维的形成会起到良好的作用。另一方面，可以在校园中建立相关中医药历史名人、常识知识、标本展示等的宣传栏，或是在教室中建立黑板报，这些对学生形成良好的中医药思维也会有正相关的刺激。（2）从精神层面讲，培养中药学专业新生中医药思维，“三风”建设要紧抓。首先是校风建设，这主要体现在校训、校歌、校徽、校旗等方面，良好的校风往往具有非常强的感染力，学生的心理和行为无形中会受到一种感染和约束。以天津中医药大学为例，除了学校层面在校风建设上的努力，中药学院每年都会在新生入学报到后组织班旗设计大赛，学生们通过查阅文献、结合自己的专业、结合自己的班风，设计出班级特有的班旗，一方面增强了班级凝聚力，另一方面很大程度上促进了中医药思维的形成。其次是教风的建设。教师在长期的教育实践活动中体现出的道德品质、文化知识水平、教育理论等，对学生的培养有着直接的影响，对于中药学专业的教师来说，具有良好的传统文化积淀、扎实的专业技术、优秀的工作作风，是培养中药学新生中医药思维的强有力的基础和保障。最后，中医药高校要有优良的学风。任何一项教育行为，如果只有教师单方面作为，学生不积极主动，是无法正常进行的，起码结果不会令人满意。紧抓中药学专业新生的学风建设，能让他们在内心深处增强对于中药学知识的渴望，对于他们建立起自己的中药学思维有推动作用。（3）从制度层面来说，校园制度文化是校园文化的重要组成部分，是维护教学行为正常进行不可缺少的条件之一。在校园中，一套完善的规章制度能规范教师和学生的行为，他们无论是在课堂上还是在生活中都要依照规章制度办事，这样有助于学校形成良好的校风。如天津中医药大学中药学院建立本导制培养模式，从新生入学开始，给每个学生配备专业导师。中药学专业讲究传承，本科生导师制度，定将会形成老师心口相传，学生心领神会，老师举手投足，学生潜移默化的效果。这种手把手的传承方式，容易使学生得真传，让中医药思维在新生的心中生根发芽，这也是普通的课堂教育难以达到的，学生的中医思维能力和临证水平能尽快得到培养和提高，科技创新意识及科研能力也会大大增强。
参考文献：
[1]冯广义，张养生，丁然，等.从中医思维方式探究中医学的发展[J].浙江中医药大学学报，2009，33（1）：11-13.
1美国临床药学学生的实践情况
美国临床药学的开展始于20世纪40年代，经过70年的发展，已经到了一个比较成熟的阶段，药师几乎都是临床药师[2]。美国的学位要求较高，学制也较长，一般为6～8年，只有获得药学博士学位（Pharm.D.）者才有资格参加执业药师资格的考试，而只有获得Pharm.D.学位和执业药师资格证的才能成为临床药师[3]。因此，在美国Pharm.D.学位是临床药师的岗位准入学位。美国临床药学学生在第6学年开始药学实践，但不是所有的学生都能参加，只有基础课和药学专业课都合格后才能进入实践阶段。学校在实践完成时不仅授予学位，还颁发实习毕业证，而实习毕业证是能否顺利就业的关键之一[4]。美国临床药学学生的实践课并不比理论课轻松，而且实践范围很广，专业方向各大学也有所侧重。如：肯塔基大学的实践范围集中在医院、社区门诊以及特殊人群服务机构，专业方向主要在急救药学、社区药学、老年药学、药物经济学4个方面；而加州大学的实践主要在医院、门诊、戒毒中心、家庭护理机构、药物信息中心、慢性病护理中心等，专业方向以药学服务、药学健康政策与管理、药学研究为主。
2我国临床药学的实践情况
20世纪80年代，我国提出了临床药学的概念。随着医疗体制改革的不断深入和《抗菌药物临床应用指导原则》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等药事法规的相继出台，国家对临床用药也越来越重视，在医院等级评价中，明确要求各级医院需配备专职的临床药师[5]。然而，医院临床药学工作仍存在很多问题，许多三级医院的临床药学开展得不够理想。除了受我国临床药学起步较晚、学制较短的客观条件制约以外，笔者认为也与高等学校对临床药学实践的重视不够、学生毕业的考核标准不够规范有关。美国已经形成了以医院为中心的临床药学实践体系，在这个体系中，合格的、有经验的临床药师是核心人物，他们带领学生进行各种药学实践活动，其专业水平以及工作能力对学生的药学实践有深刻的教育意义。而在我国，目前能够带领学生进行有效的临床药学实践的临床药师少之又少，临床药师的培养还处于探索阶段[6]。如果完全照搬美国的临床药学实践体系，将很难达到预期的实践目的。
3建立我国国情下的临床药学专业学生实践模式
3.1临床轮转实践阶段
根据卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》的有关要求，针对临床药学是应用型学科[7]、医疗机构急需的是技能型人才的特点，我校首先安排临床药学专业的学生进行临床轮转实践。临床轮转实践的目的不仅按照医学学生的模式学习疾病的诊断、治疗和处方书写，更重要的是学习掌握患者整体状况的能力和技巧，学习各个科室的用药常规，与临床医师就患者的具体情况讨论用药方案，并向患者解释最佳个体化用药方案。因此，临床药学专业学生的临床轮转既类似于医学学生，但又有所区别。这一阶段我校制定的教学计划为26周，结合我校附属医院的各科特点，实践重点在心血管科、神经内科、呼吸内科、消化内科、手外科。这5个科室在我院是省市重点学科，患者多、用药复杂，因此这5个科每个科的实践时间为4周，脑外科、妇产科、儿科各2周。临床轮转实践中，要求学生以常见病、多发病为主线，以疾病的药物治疗为核心，制定用药方案。每个科至少要跟踪1位患者从入院到出院，全程负责指导和解决所有药学相关性问题，协助医师筛选最佳治疗方案，及时向指导老师报告用药问题，包括药物相互作用和副反应等。临床轮转实践结束后，学生必须向指导老师提交一份包括病例分析和用药分析在内的总结报告。我校规定，总结报告等同毕业论文，不得少于3000字，分为4个等级[8]：优秀、良好、合格、不合格，需要经过答辩论证，合格后方可通过。这类似于美国的实习毕业证，是毕业的必需条件。例如，有一个同学在呼吸科实践时，遇到这样的一个病例：一位65岁的女性患者，临床诊断为支气管炎，医师的用药方案是5％葡萄糖250mL+阿奇霉素0.5g，静脉滴注，qd；0.9％氯化钠250mL+克林霉素0.6g，静脉滴注，bid。学生看到这一用药后，认为阿奇霉素与克林霉素均作用于细菌核糖体50s亚基，干扰细菌蛋白质的合成，二药作用的靶位相同，联合使用会产生药理拮抗作用。学生把自己的想法与当班医师进行了交流，最后修改了用药方案，取消了克林霉素的使用，同时书写了一份完整的合理使用抗生素的技术报告。经过类似的临床实践，我校临床药学学生毕业后基本能够独立完成临床工作。
3.2药学各环节实践阶段
药学各环节实践主要包括药品采购、药品调剂、药品储存、药品效期、药品制剂、药品检验、不良反应的报告、治疗药品浓度监测、特殊药品的管理等，实践时间为14周。其中药品调剂、药品检验、治疗药物浓度监测为实践的重点，每个环节3周，其他岗位为1周。药品调剂是医院的重要窗口，学生在药品调剂实践时发现，由于患者较多，用药交待流于形式，就有学生提出，建议开设用药咨询窗口，并配备相应的设施，如计算机、复印机等，设专职高级药师负责各类人员的药物咨询。为增强门诊调剂窗口不良反应的监测力度，也有学生建议咨询窗口增设退药服务，这样既方便患者，也为不良反应的监测提供了资料来源[9]。医师在临床中由于门诊患者多、处方量大，存在处方诊断、规格、用法空项，也有学生发挥特长，修改微机程序，增设了“如果处方不规范，将自动退回，请医师补充”的环节。学生的个人能力也在实践中得到了发挥，受到临床医师的好评。学生在实践中全面了解了医院药学的全部工作，以药品的安全、合理使用为核心，强化药品质量和安全意识，了解了新药临床试验和药品疗效评价工作，掌握了医院药房工作现状及发展方向、医院制剂工作的任务和特点，医院购入药品的质量控制方法和医院常规治疗药物浓度的监测方法，为患者做好信息咨询服务，学会了建立药历和处方点评分析，并能结合临床合理使用药物，学会收集药物安全性信息等。药学实践不仅强化了学生的药学功底，还为其更好参与制订个体化给药方案和撰写毕业论文打下坚实的基础。
3.3毕业论文撰写阶段
临床药学专业的学生经过临床轮转和药学实践后，就要在指导教师的引导下撰写毕业论文。很多学生在实践阶段能够学到很多知识，发现很多问题，但撰写毕业论文时却无从下笔。针对这一现象，我院在学生完成医、药两个阶段实践后进行了一门特殊的课程，即科研训练课。邀请院内、外的学术带头人就论文选题、实验设计、实验操作等易出错的问题进行系统培训。例如，在心血管实践时，小剂量的阿司匹林可用于预防暂时性脑缺血发作、心肌梗死或手术后的血栓形成，这是经典的老药新用，它与广泛使用的用于血小板聚集的硫酸氯吡格雷的作用比较就可以作为一个毕业选题；在药学实践阶段，很多药品需要拆零调剂，如地西泮、盐酸布桂嗪，而如何保证拆零药品的质量安全也可作为毕业论文的选题。学生经过学术带头人的培训，论文的选题能力有了较大的提高。我校还聘请了数位优秀的科研管理者就实验准备、实验研究、论文评阅的要点、论文答辩的技巧、论文的书写规范等方面逐项讲解，然后对学生进行为期10周的论文撰写教育。通过毕业论文的答辩，我院临床药学专业的学生掌握了撰写毕业论文的一般程序，掌握了查阅、搜集和整理相关文献资料的能力，掌握了实验设计、实验操作并对实验结果进行分析的能力，同时也提高了学生的科研素质和创新精神，增强了逻辑思维能力和写作能力，为将来走到工作岗位能不断进行科学研究，更好的为患者服务奠定良好的基础。
[关键词]制药工程；课程体系；改革
[中图分类号]G642.0 [文献标识码]A [文章编号]1005－4634(2012)02－0088－04
0 引言
制药工程是化学、药学、制剂学、工程学、管理学等多学科交叉的边缘科学，其目标是培养具备制药工程专业知识以及从事药品技术开发和工程设计能力，在工程应用研究等方面具有良好的开拓精神、创新意识和实践能力的研究开发型和技术应用型工程技术人才。它要求学生掌握化学、药学、制剂学和工程学的基本理论知识，通过对实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计等各个方面的训练，具备药品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力，并可根据GMP和国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发以及环保等各方面的方针、政策和法规，进行药品新资源、新产品、新工艺的研究、开发和设计，从而最终达到药物生产企业所要求的具备药物生产、管理、营销、工程设计和改进等方面的人才目标要求。
国内制药工程专业是在1998年教育部调整工科本科专业时出现的，从1999年秋开始招生，招生层次为本科生；而国外第一个制药工程教育计划早在1995年就已产生，并且专业培养以研究生教学为主，起步时间和教育层次都较高，因此，国外院校对于制药工程专业内涵的理解更专业、更实用、更侧重于药物生产过程中的工艺流程和生产技术等相关工程方面，在课程设置上，国外院校多以西药合成的生产工艺、制备技术、设计技术为主体构建制药工程专业课程体系。但是，根据我国的特殊国情和我国现阶段制药行业出现的各种问题，应将制药工程的内涵延伸到从药品的研发到生产上市的全过程，这其中主要包括如下各环节：新药的研发与专利申请，药品的临床实验，药品的生产，药品的质量控制与管理等等。与传统药学专业的学生相比，制药工程专业的学生更适合在新药的研发与专利申请、药品的生产、药品的质量控制和管理等环节发挥作用。
江苏大学药学院制药工程专业成立于1999年，2001年开始招生。从办学开始就始终紧抓制药工程专业培养目标，注重专业课程体系的改革，为培养高素质、高层次、综合能力和创新意识强的综合型人才而努力。在制药工程专业本科教育课程体系的建设上，始终遵循“厚基础、宽口径、有特色、强实践”原则，因材施教，培养能在制药行业各环节发挥作用的合格人才，为我国制药行业的发展提供强有力的人才保证。经过十多年努力，在制药工程本科教育课程体系改革方面积累了一定经验，现将其改革思路和成果总结出来，以求对全国各高校的制药工程专业课程体系改革有一定帮助。
1 专业体系改革的总体思路和方向
科学、合理的课程体系是培养合格学生的重要前提。针对制药工程专业这个名词来讲，制药工程应为具有药物生产特点的工程技术，其中心是工程技术，因此，制药工程专业课程体系应该突出制药工程专业工程课程体系，强调药物生产专业特色。所以，制药工程专业课程体系改革的目标必须体现具有药物特色的工程技术课程体系。目前，国内制药工程专业的起源主要来自化学化工学院和药学院，少部分来自医学院。因为专业背景的原因导致在化学化工学院的制药工程专业工程类课程较多，而药学药剂类课程明显不足；在药学院和医学院的制药工程专业药学药剂类课程完整，而工程类课程缺乏。专业课程体系改革过程中，各高校应当根据专业背景的不同，努力使得制药工程的工程课程和药学药剂类课程合理的分布，完善制药工程专业课程体系，达到制药工程专业的培养要求，实现制药工程专业的培养目标。
2 专业课程体系构建的原则
2.1 根据制药工程专业特点设置理论课程
制药工程专业为具有药物特色的工程技术专业，因此，制药工程专业其一应包括化学类基础课程，如无机化学、有机化学、分析化学、物理化学等；其二应包括化工类基础课程，如化工制图、化工设备机械基础、化工原理、电子电工学、化工仪表及自动化、化工热力学等课程；其三应包括药物特色的专业基础课，如生物化学、微生物学、药物化学、药理学和天然药物化学等。在具备以上专业基础知识后，根据药物生产过程设置专业方向课程。药物生产过程从原料开始，经过反应前的预处理进入反应，反应结束后进行分离，得原料药，原料药经过制剂便可以得到最终产物――药物。因此，制药工程专业课程应当包括制药分离工程、化学反应工程和生物工程、制剂工程、制药工艺学、制药工程设计等主要课程，但是这些仅仅是工程化的主要课程，要生产出合格的产品，必须为药物特色开设大量的课程，如仪器分析和应用波谱解析、药剂学、药物分析、药事管理与法规、GMP、制药工业三废处理技术等一系列课程。因此，上述课程应该组成制药工程专业课程体系的核心部分。值得注意的是，一定要坚决杜绝根据教师能力和教师习惯开设一些课程，错误的专业课程开设理念会给专业发展带来极大的不便。
2.2 专业方向的淡化和体现
制药工程专业包括化学制药、生物制药和中药制药三个方向，在课程设置上应该遵循总体上淡化专业方向，个体上体现专业方向的原则，即在课程设置过程中，核心课程和实践课程的设置是不分专业方向设置的，所有的专业学生都必须完成专业核心课程的学习，不存在因专业方向不同而课程不同的现象；而对于每一个学生个体来讲，都会有自己学习和研究的方向，这时必须体现出个体的专业学习研究方向，为此根据不同的方向开设专业方向选修课，如化学制药方向开设药物合成反应、有机反应机理、药用高分子材料等课程；生物制药方向开设生物工程、分子生物学、免疫学、细胞生物学、发酵工程等课程；中药制药方向开设药用植物与生药学、中药学等课程。开设专业方向课程既可以满足学生的兴趣学习，又可以深化专业的深度。
2.3 细化制药工程专业核心课程
江苏大学制药工程专业课程体系改革过程中，曾经将制药工程课程进行高度的综合，将多门课程合并为一门课程，以节约授课课时，满足教学计划学时限制的要求。但实践证明，一门课程包括的内容太多，授课教师难免出现部分专业知识不精的现象，采用多位教师合作上课的方式，授课方式和前后的衔接等问题经常因为教师其他教学任务而无法实现完美衔接，致使授课的效果下降。为此，制药工程专业核心内容采取细化的原则，每一部分开设一门课程，既能突出其专业性，又能利于就业。因此，根据细化的原则，江苏大学制药工程专业核心课程开设了制药分离工程、化学反应工程和生物
工程、制剂工程、制药工艺学、制药工程设计、仪器分析和应用波谱解析、药剂学、药物分析、药事管理与法规、GMP、药厂三废处理等课程，不再采用合并课程的方式，专业教育效果明显好转。
2.4 开设制药生产管理、销售和前沿动态类课程
制药生产除了专业知识外，必须增设制药生产管理、销售和前沿动态类课程。因为企业不仅需要技术工人，生产管理人员和销售方法和队伍等都成为制药企业的生命线，因此开设医药营销学、市场学和管理学等课程；同时，作为一名制药工程专业毕业学生若不能把握本专业的发展趋势，在就业和工作过程中必然会失去很多竞争的机会，因此，开设药物设计学、新药研发和制药前沿动态等介绍专业发展趋势的课程是非常必要的。
2.5 适应考研的需要
近年来，受经济的发展和就业形势的影响，考研热门化，制药工程专业同样也不例外，因此，必须照顾考研的需要。首先，在课程开设方面，考研的课程适当增加课时量，加强理论授课；其次，课程学时和学期分布适当调整，即尽量降低各学期学时的差距，同时照顾到第7学期学生的考研和实习问题，将部分课程调整到第7学期开课，节省了学生考研复习的时间，也避免了学生因考研复习而大量缺课的问题。同时，课程体系中应包含实验设计方法、计算机在制药工程中的应用及制药工程专业英语等重要课程，为研究生学习和科研奠定基础。
2.6 加强专业实践体系改革
专业实践体系包括专业课程实验、专业课程设计、专业综合实验、专业开放性实验、认识实习、生产实习、毕业设计等内容。江苏大学制药工程专业教研室一直都很注重实践体系的改革，专业课程实验选择经典项目对学生进行基本技能的训练，专业课程设计紧抓制药生产项目进行，训练学生的工程概念和工程分析处理能力，专业综合实验和开放性实验重在训练学生查询文献、设计实验方案、并进行实验和统计分析的能力，认识实习和生产实习重在训练学生对工业化生产的感性认识能力和理性感悟能力，毕业设计为毕业前的最后一个实践性环节，是学生走上社会前的综合素质的训练过程，必须引起重视。同时要不断改进实践体系，提高实践体系对学生技能的训练，适应社会医药经济发展要求，拓宽专业就业面。如毕业设计的形式不要局限在制药工艺流程的设计和毕业论文上，市场营销类和管理类毕业设计的形式都满足制药工程专业培养目标，可以将毕业设计的形式多样化。
2.7 优化课程在本科各学期中的分布
在满足教育部制药工程专业课程体系基本要求的基础上，需将课程根据课程体系中理论的前后关系将课程合理分配到大学本科的8个学期中，避免学期间学分分配差别较大的现象，避免因此而造成学生在某一学期学习压力过大的现象。同时，制药工程专业包括化学制药、生物制药和中药制药三个方向的课程，三个方向的课程必须合理分布，防止出现某专业方向课程在全面学分制中因选课人数不足停课的现象，并且合理分布还可以让有学习能力的学生完成两个专业方向的课程，有利于学生多学习一些专业技能，有利于学生的就业。
2.8 理清课程间的相互关系
专业课程间的相互关系必须理清，这对于专业教学效果的影响太大，搞不清楚课程的先修和后修关系，势必造成学生对专业课程体系内容的掌握不佳，因此，完善制药工程专业导学图是课程体系改革的又一重要任务。这不仅有利于学生掌握知识，而且有利于引导学生选课，意义重大。
3 专业课程体系改革注意事项
3.1 完善专业课程体系教学文档
完善专业课程体系教学文档有利于教学课程体系改革方案的实现，同时制药工程专业课程体系要实现规范化、稳定化和可变化相结合，这样不仅可以将成熟的教学内容规范地延续下去，而且可以根据教师的科研状况改变部分教学内容，使教学内容具有前沿性，可以提高学生学习的积极性，促进教学质量的提高。
3.2 加强课程体系实施的监督管理工作
专业课程体系改革的监督管理工作是专业课程体系改革的后续工作，但是监督管理工作却决定着课程体系改革的成败。首先，要加强课程内容的管理工作，坚决杜绝授课内容的重复现象，在课时如此紧张的制药工程专业，杜绝重复现象可以节省很多的课时，让学生从中得到真正的实惠。其次，强调课程体系教学工作的落实情况，加强教学的监督，特别是实践教学的监督，避免应付导致课程体系改革形式化，失去专业改革的意义。
3.3 正确引导学生选课
引导学生选课的教师必须完全把握课程体系，防止在选课过程中误导选课，导致学生无法形成完整的专业理论体系和实践体系。同时，摒弃专业课程必须由专业教研室担任的错误理念，专业课程未必一定由制药工程专业教研室承担，很多课程只要有利于学生掌握完整的专业知识，即使专业教研室没有相应的专业教师，也要引导学生正确选课。
3.4 加大专业教师的引进和竞争力度
学校应该根据专业教研室的师资力量，合理的加大教师的引进和竞争。一般情况应该根据弱势专业方向进行师资力量的引进和调控，促进专业课程体系改革的进行。同时，要重视和加强专业任课教师的教学竞争性，促进教学水平的提高，为课程体系改革的实现提供保障。
