时间：2023-08-31 16:08:42
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗药品行业分析，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
1、医药工业生产保持较快的增长态势
2、医药工业效益水平稳中趋升，盈利水平增速放缓
3、进出口总额保持一定增长，呈现高出低进的态势
4、市场消费需求活跃，医药商业购销稳步增长
5、医药商业效益水平持续走低
6、行业生产销售集中度和经济效益集中度显著提高
7、医药零售市场竞争进一步加剧
8、农村消费市场逐渐成为医药经济新的增长点
9、医药市场消费结构继续呈现多层次的变化趋势
二、2005年影响我国医药市场重要因素与事件回顾
1．我国医疗保障制度推行
随着我国医疗保障制度的逐步推行，2005年,我国在90％以上的地方实施城镇职工基本医疗保险制度，医疗保险覆盖人数将达到8000万人。参保人数的不断上升，意味着潜在消费群体将迅速扩张，医保用药在医药消费中所占比重将会继续增加，从而为中国医药市场特别是主流医药市场注入了新的需求动力。
2．我国医药流通体制改革深化
?2005年是我国医药流通体制改革继续向纵深发展的一年。“三项制度”改革的进一步深化，药品集中招标采购将进一步规范完善，药品价格更趋市场化；后GSP时代来临；药品分类管理提速等，都加剧了企业之间的竞争，市场会显得相对狭窄，OTC市场的竞争将异常激烈，从而给企业的经营和管理提出了更高的要求。
3．药品价格调整
国家发改委于2005年9月28日宣布，从2005年10月10日起降低22种药品的最高零售价格，平均降幅40%左右，最大降幅达到63%，降价金额约为40亿元。这是我国第17次药品降价，也是降价幅度最大的一次。国家对药品价格调控力度进一步加大，一方面使企业盈利空间不断下降，另一方面也促进了药品消费市场的进一步扩大。
4．新型农村合作医疗制度
2005年8月10日，国务院第101次常务会议决定，从2006年开始，提高中央和地方财政对参加“新农合”农民的补助标准，并且根据规划，到2006年，“新农合”试点覆盖面将扩大到全国县（市、区）总数的40％，2007年达到60％，2008年在全国基本推行，2010年实现基本覆盖农村居民的目标。这意味着，未来5年内，“新农合”制度的推行将带来大约450亿元的医药市场空间，今后农村医药市场将成为整体医药市场新的增长点。
5．医疗改革进程
我国医疗体制改革和医疗体制改革没到位，50％的城市人口和83％的农村人口没医疗保险。2005年7月底，国务院发展研究中心向社会公布医疗改革报告，提出中国医疗改革基本不成功。目前，医疗体制市场化改革的主要模式一种是产权置换，由公有公营变成民有民营；另一种模式虽然产权不变，还是国有事业单位的性质，享受各种税费优惠，但完全实行企业化经营，以追求利润最大化为目标；还有就是两者杂揉，许多公立医院与民间资本联合办医。在明确了医疗卫生服务公益性第一的目标之下，推行覆盖面广泛的公共医疗改革措施，引入市场化方式、提供差别化的医疗服务已经成为社会各界的共识。可以预计，新方案将为老百姓带来享受医改成果的喜悦，更将为医药市场巩固正日益脆弱的消费信心。
6．汇率政策调整
2005年7月21日汇率政策的调整是汇率形成机制的根本性变革，其结果是人民币升值，就短期内对不同产业的影响看，程度是不同的，而对产业内部不同子产业的影响也有一定差异。就医药工业来看，我国化学原料药行业受的负面影响比较大；对化学制剂药和生物药品的影响主要反映在国外新特药的进口价格将会下降，间接压缩了国内仿制药的盈利空间，国内企业产品的价格会有所降低；对医疗器械行业的影响是造成进口产品价格更具有竞争力；而对中药行业的影响相对较轻。
三、2005年中国医药市场分析
（一）我国药品行业2005年发展情况分析
1、我国药品市场发展特点
（1）化学原料药工业销售持续向好
（2）化学药品制剂工业处于增长平稳期，创仿结合仍有可为
（3）中药工业运行基本平稳
（4）生物制药工业销售增幅有所回落
2、我国药品行业存在的主要问题
在药品市场快速发展的同时，我国药品行业还存在一些亟待解决的问题：
（1）医药产业亟待产业升级
（2）以企业为中心的技术创新体系尚未形成
（3）医药流通体系尚不健全
（4）制剂品种与原料药品种不相匹配
（5）医药产品进出口结构不合理
（二）2005年我国保健品市场发展情况及趋势分析
1、近年来我国保健品行业发展总体趋势
近年来，我国保健品行业的发展一直倍受瞩目。2000年，中国保健品行业达到辉煌的顶峰，市场规模达到500亿元。随后几年市场则迅速转入低迷，2001年、2002年销售额分别下降了43%和29.8%，2002年销售额仅为200亿元。2003年在初突如其来的SRAS疫情的刺激下，保健品行业明显回暖，当年销售额就达到300亿元，销售额同比增幅高达50%；2004年市场延续了2003年的上升势头，销售额为340亿元，销售额同比增幅为13.3%，虽低于2003年增幅但依旧保持了平稳增长的势头，呈现出良好的运行态势；2005年我国保健品市场继续保持平稳增长态势，销售额突破了400亿元大关，同比增长15%。据商务部预测，2009年我国保健品市场规模将达到683.8亿元，年均复合增长率达到15.24%，中国将会成为世界保健品增长最快的市场。
2、我国保健品行业存在的主要问题
（1）低水平重复生产现象严重
（2）产业法规不完善，市场发育不足
（3）产品科技含量低，研发力量薄弱
（4）重视广告促销，忽视提高质量
（三）2005年我国医疗器械市场发展分析
1、我国医疗器械行业发展走势
我国医疗器械行业经过30年的努力，建立了较为完善的科研开发、工业生产和质量管理体系。医疗器械行业已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军，我国医疗器械市场的规模容量由2000年的450亿元人民币增加到2005年的860亿元人民币，中国医疗器械市场的销售额每年保持在14%左右的增速。
2、我国医疗器械行业存在的主要问题
（1）国内医疗器械生产企业的竞争能力令人担忧
（2）医疗器械行业技术水平有待提高
（3）医疗器械行业缺乏知名品牌
（4）医疗器械进出口结构不合理
四、影响我国医药市场未来发展的因素分析
1、全球医药市场的发展
2、日益增长的医药保健需求
3、中国步入老龄化社会
4、农村医药消费市场的发展
5、国家相关政策影响
五、2006年我国医药市场发展趋势分析
（一）2006年我国医药市场发展总体趋势
1、医药经济将保持快速发展
2、市场药品价格总体走低，第三终端市场活跃
3、行业集中度将进一步加大，并购、重组仍是主题
4、农村医药市场将有较大发展，推动农村药品市场仍需多管齐下
5、OTC市场将迎来大发展
（二）医药市场分行业发展趋势
1、我国药品市场发展趋势分析
医药技术的飞速发展，国外医药企业的虎视眈眈，药品零售价格的持续下降，都将给药品市场带了机遇与挑战：
（1）继续保持以化学药为主、中药为辅、生物制药为补充的格局
（2）天然药物热潮涌起，中药现代化成为热点
（3）医药制造企业盈利水平仍将下降，药品价格进一步下降
（4）医药零售业继续保持快速发展
2、我国保健品行业未来发展趋势
（1）保健品市场继续保持高速发展
（2）保健品价格总体水平将下降，不同种类产品价格发展趋势不同
（3）新资源、高技术、方便剂型的保健品将成为主流
（4）营销手段日益多样化，直销渠道将成新宠
3、我国医疗器械市场未来发展趋势
近年来，我国经济发展迅速，再加上庞大的消费群体和政府的积极支持，2006年我国医疗器械市场发展空间将变得更为广阔，主要表现在三个方面：
（1）医疗器械市场容量将进一步扩大
（2）高精尖、中高档医疗器械需求将进一步加大，国外公司垄断高端市场
【关键词】药品价格管理 创新 药品流通企业
现阶段我国药品流通企业数量众多,但规模较小、发展良莠不齐,并且相当多的企业缺乏现代化管理技术和基础设备的支持,没有形成专业化、规模化、集约化的经营,无法实现规模经济。同时,由于物流手段原始,运营效率低,造成了整个行业运营成本上升,药品流通业的利润率不断下降。为了创新我国药品价格管理的产业环境,这些药品流通企业必须改革,建立现代化的药品流通模式,使其继续生存和持续发展。
一、建立现代化药品流通企业模式所具备的条件
随着我国经济实力的不断增强以及国家出台的一系列有利于改革药品流通企业的政策,对现有药品流通企业的改革势在必行,对于现代化药品流通企业的建立我国已具备以下条件。
1、医药产业不断发展的客观需要
我国医药产业经过20多年的发展,已初具规模,目前药品价格居高不下已经成为医药产业再度腾飞的最大“绊脚石”,如何解决医药价格虚高问题也已成为当今的热门话题。针对药品价格虚高,政府已经先后19次对药品进行集中降价,实行药品集中招标采购、药品集中配送、举办非营利医院、制药企业和平价药房等众多办法,但是药品价格一直居高不下。药品价格虚高问题与药品流通密切相关,建立现代化药品流通企业是解决药品虚高问题的必然趋势,也是我国医药产业不断发展的客观需要。
2、相关产业经济实力的不断增强
第一,药品流通业本质上是物流业,但由于药品的特殊性,使药品流通业不仅具有一般物流的属性,还具备药品行业的特殊属性。经过20多年的发展,我国物流业已初具规模,现代化药品流通企业模式的建立从很大程度上是依赖现代化物流业而存在的,建立现代化药品流通企业可以借鉴现代化物流企业的经验。例如,依托成功的现代化物流企业发展药品流通业务。
第二,药品流通业作为药品营销中的一个环节,与众多相关产业有着千丝万缕的联系,药品流通业的发展和改革在一定程度上也会受到相关产业的影响。随着中国近年来经济的高速发展和加入WTO后国家对相关产业的战略调整,我国很多产业的实力都得到大幅提升,尤其是与药品流通业相关的信息技术产业和交通运输业。这些相关行业的快速发展为企业改革提供了良好的外部环境,例如交通运输业的提升,为药品流通企业实现快速准时送达的目标提供保障;信息技术产业的发展,为企业实现流通管理信息化和建立电子商务平台提供了良好的技术支持和网络环境。
3、国家政策法规对改革的支持
近两年,国家制定的有利于药品流通企业改革的政策有:(1)国家出台了《药品经营质量管理规范》以规范药品流通企业的经营行为;(2)国家强制要求药品流通企业必须通过GSP认证;(3)国家出台了一系列有关禁止药品销售地方保护的法规文件;(4)《医药行业“十五”规划》中明确指出在未来几年内培育5至10个面向国内外市场、多元化经营、年销售额达到50亿元以上的特大型医药流通企业集团,建立40个左右面向国内市场或国内区域性市场、年销售额达到20亿以上的大型医药流通企业集团;(5)国家食品药品监督管理局于2005年5月正式提出促进药品现代物流发展的意见,鼓励药品流通企业通过兼并重组来组建大型的药品物流中心,以期与外资物流企业抗衡。
这些政策为药品流通企业改革提供了保障和支持,有利于规范药品流通领域,淘汰不符合药品经营条件的药品流通企业,打破地区保护主义,促进药品流通的跨地区经营,应对外资对我国药品行业的冲击。
4、良好的融资环境
药品流通企业的现代化改革必然离不开资金的支持,资金的来源通常分为以下两类。
(1)企业经营过程中积攒的资金。大型的制药企业发展前景良好且利润率高,自身已具备雄厚的改革资本,小型制药企业可以通过组建“企业联盟”的形式,积少成多,从而对企业进行现代化改革。
(2)药品流通企业向企业外部进行的融资。随着国家宏观政策的调整,药品行业已成为国家的重要产业,得到了国家的大力支持。例如筹建大型药品物流中心就获得国家的贴息贷款,因此药品流通企业可以向国家申请贷款获得改革所需的资金。再者,随着中国药品市场的高速发展,越来越多的海外资金伺机而动,具有关权威市场估算,境外有大约有600亿美元在中国医疗投资市场外徘徊。此外,国内一些大型企业也看好药品行业,准备通过资本运作(兼并、重组或联合)进入这一前景诱人的行业。通过上述分析可以看出,目前药品流通企业拥有良好的融资环境,可以保障企业改革的顺利推进。
二、建立现代化药品流通企业的步骤
构建科学、高效、新型的药品流通模式,必须大力推进医疗体制改革,消除一系列体制,为医药流通企业创造合理的生存空间,创造更加公平、公正的竞争环境,合理设计我国药品现代流通目标模式和分步实施方案,全面推进医疗卫生体制、药品流通体制、医疗保险制度三项改革。具体而言,应该先确定药品流通企业的发展方向,再确定建立现代化药品流通企业的路径。
1、确定药品流通企业的发展方向
为建立现代化药品流通企业,必须先确定发展方向,目前药品业的规模经济和管理现代化、信息化已成为大势所趋,贴牌生产也将渐渐进入医药行业,还有现代化物流技术的运用也必将融入现代化药品流通企业的建立,包括以下几个发展方向。
(1)物流信息化。信息流承载着药品流通中的各种重要信息,是对药品流通进行有效管理的基础。因此信息化是药品流通企业能否成功扩张、能否提高效率和降低管理成本的关键因素,而且物流信息处理已经成为提高竞争力的重要手段。作为联系药品流通业上下游的纽带,药品流通企业比其他企业更需要建立现代物流,实现物流信息化。此外,有迹象表明,为了更好地发挥政府的监管职能,国家计划在药品招标采购中推行网上公开招标模式。因此,药品流通企业应利用国家规范药品流通领域的契机,加快企业的物流信息化,实现由传统的人工仓储向自动化物流的转型。通过现代化的自动存储、自动拣选和功能齐全的计算机仓储管理系统,将大大降低差错率和物流成本,提高劳动效率和利润率。
(2)管理现代化。随着我国药品市场的不断整合和规范,在淘汰了相当一批效益低下、管理落后、运作原始的药品流通企业后,经过GSP认证达标的系统改造,药品流通企业的管理体制将日趋完善,管理能力逐步提高,特别是一些大型药品流通企业通过体制改革,逐步朝着企业集团化、管理现代化的方向发展。集约化管理、规范化经营是药品流通企业发展的必经之路,管理效能的提高最终会使药品流通企业经营利润提高,有力地支持企业的生产和发展。为此,所有药品流通企业必须不断吸引、培养和提升专业的管理人才,不断改进和完善管理机制,提高管理效能。
(3)企业规模化发展。我国的药品流通企业必须实行强强联合,进行企业间的兼并、重组和联合,实现企业发展的规模化,从而降低物流成本,增加利润空间,维持企业的生存和持续发展,尤其是在外资物流企业利用资金和管理优势进入中国市场的情况下。
(4)销售合理化。随着政府各项降价措施的实施,在限定出厂和零售价的情况下,药品流通企业的利润必将受到影响,为了提高利润、合理化药品销售网络,由原来的几级分销变为直接向销售终端供货,如组建连锁药店,也是现代化药品流通企业发展的必然趋势。此外,随着新型农村合作医疗保险制度的推行,根据“十一五”规划,到2010年新型农村合作医疗保险制度将实现基本覆盖农村居民的目标。这意味着,未来5年内,新型农村合作医疗保险制度的推行将可能带来每年大约450亿元的药品销售市场。目前我国农村药品流通尚处于流通业的初级阶段,药品的分销层次繁多,销售网络冗繁,与大中型城市药品流通现状相比,有许多地方需要完善和提高,但这对于拥有完善分销网络的大型药品流通企业来说,是一个难得的发展机遇。因此,药品流通企业应加快完善网络建设,扩大网络覆盖面,逐步实现向终端市场直接销售的目标,同时抓住农村药品市场快速发展的契机,扩充业务覆盖范围。
(5)贴牌生产。根据现行《中华人民共和国药品管理法》的规定,药品生产企业可以接受委托生产药品,这对于药品流通业来说是一个新的发展契机。有实力的流通企业可以通过药品委托生产来发展自有品牌,通过后向一体化有望获取新的赢利点。一些上规模的连锁药店可以仿效沃尔玛、屈臣氏连锁超市等迅速推出自有品牌。对于这一政策的出台,药品流通企业应积极地探寻新的商业模式,寻求与药品生产企业的战略合作,建立自己的品牌。这样不仅可以提升企业的知名度,而且可以通过后向一体化获取新的利润增长点。
2、建立现代化药品流通企业的路径
确立药品流通企业的发展方向之后,就需要国家、社会和企业采取必要措施来确保现代化药品流通企业的建立,具体路径如下。
(1)严抓药品的审批。严抓医药企业和药品的审批就是防止药品注册审批中的作假,是从源头上控制医药业的低水平重复,为医药行业注入新鲜血液的源头。这个过程要以监督为中心,突出对药品研究、生产、销售、使用等全过程的监督管理。保证申报新药、仿制药品的科学性、真实性,注重对新药研究原始试验资料和档案的真实、科学、规范性的监管;加强对药品研制单位的监督管理,加大对申报新药过程中有弄虚作假行为的处罚力度。如:第一,建立一个与药品监督管理部门完全独立的评审中心,这个评审中心一定要重视社会监督的作用;第二,改革专家委员会的产生办法和药品技术审评模式,实行透明、公开的审批体制;第三,加强对于药品审批部门官员的监督,制定严格的内部审批监督管理措施和责任追究制度;第四,确保法律实际实施效果,立法以预防为主,打击并重,治理与整顿并举,从源头上遏制药价虚高、从业腐败等现象的发生。
(2)规范药品定价制度。规范药品定价制度要求政府完善药品价格管理制度,提高定价的科学性、合理性。政府必须要严把药品价格初审关,协调好各方的利益关系,严格克服地方保护主义倾向,不留价格水分、压缩价格空间,从源头上控制药品虚高价格的产生,增加老百姓对药品的知情权,有效地抑制药品市场中的无序竞争。如:第一,出台药品商品名称管理法规,规范药品名称,对部分常用药品进行统一合理定价;第二,实行最高零售价格限制,形成市场机制的作用下价格控制的倒逼机制,缩小流通环节特别是隐易者的价格空间;第三,跟踪和利用药品电子商务交易平台的成交价,及时校正政府定价;第四,对原创药和仿制药、品牌药和非品牌药,应实施差别对待的定价办法;第五,采取让政府定价与市场形成价格相结合,在降低药品价格减轻患者负担的同时,兼顾生产企业和分销企业的承受能力,合理确定政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式的比重;第六,建立职能完备的药品价格监督管理机构,实现药品定价部门与新药审批部门的一体化管理,将价格定价部门、质量成本监控部门与市场准入、运行规程制定与管理机构合并,让药品生产企业、流通企业、经销单位以及广大群众了解药品价格政策,规范行为,接受监督;第七,完善药品价格监测报告制度,密切关注药品市场价格行情变化;第八,改进药品价格监测方法,扩大监测内容,既监测市场零售价格,又监测流通环节实际成交价格,及时上报药品价格动态;第九,建立和完善药品价格信息披露制度,通过新闻媒体、网络等多种形式为药品生产经营企业、医疗零售单位和群众提供全面、快捷的价格信息服务;第十,在政府价格主管部门主导下,建立由企业代表、消费者代表、专业性消费者协会代表等共同参与的价格听证制度,形成相互制衡的约束机制和信息沟通机制。
(3)为药品流通提速并加强监督力度。面对我国药品流通的分销层次繁多、销售网络冗繁的现状,在药品流通过程中需要做到:第一,引导流通企业进行差异化竞争、品牌竞争,培育企业做大做强,提高企业的市场占有率和控制率;第二,规范药品流通的市场中介组织,通过配套改革,建立“药厂―物流配送中心―零售终端”的药品流通模式,大力减少流通环节,为药品流通降费增效提供条件;第三,以大型药品制造和流通企业为轴心,构建快速高效的物流配送体系;第四,在药品采购方面,成立区域型(类似云南宣威的模式)专门的药品集中采购组织,接受多家医疗机构的委托,形成较大的药品采购订单,再与药品生产商或批发商谈判,在获得比医疗机构分散采购更低的药品价格的同时,把医疗机构从繁琐的采购事务中解放出来,降低医疗机构的运行成本;第五,大力规范药品的广告宣传,尽量详细地向公众展示药品生产和流通企业在生产、经营和制定药价等方面的全部过程,增强舆论监督,提高各个流通环节的自律和信用,减少药品流通中的信息不对称。
由此可建立现代化药品流通企业路径,如表1所示。
三、建立现代化药品流通企业的系统动力模型
建立现代化药品流通企业需要以下四大条件(医药产业不断发展的客观需要;相关产业经济实力的不断增强;国家政策法规对改革的支持;良好的融资环境)为动力,以物流信息化、管理现代化、企业规模化发展、销售合理化、贴牌生产为方向,以三大路径具体措施为主体,最终实现药品流通企业的现代化改造。可以得出建立现代化药品流通企业的系统动力模型,如图1所示。
【参考文献】
医药行业中具有良好成长性的小公司有时会比龙头公司更被投资者看好。国际上医药行业的静态市盈率在20倍左右；龙头公司2004年的动态市盈率平均约为19倍；预计2005年为17倍。全球最大的医药企业PFIZER INC，目前市盈率仅16倍，2005年预测市盈率仅13.46倍――该龙头公司的定价低于行业平均水平。
中国的医药行业还是一个中等偏小的行业，工业产值相当于食品行业的1/4，销售收入相当于食品行业的1/6；净利润率在9%～10％，超过食品行业1倍多；然而上市公司数量已经有106家，远远超过食品行业的60多家；因此，医药行业投资策略应当充分考虑到企业数量过多，固定资产比重大，造成净资产收益率与成长性不高，80%的企业达不到行业平均增长水平15%～18％；以及一些公司净利润率水平超高，造成的“低市盈率陷阱”与流动性风险。因此，在充分考虑市盈率将实现国际接轨的前提下，5～10亿元销售的中等规模公司，5%～15％净利润率水平的中等盈利能力，规范的治理结构，以及连续多年的良好成长性公司应当是投资的首选。
政策面－小企业压力大
国内医药工业企业仍有近4000家，一方面生产企业规模小、市场集中度低、产品剂型单一、新药研发投入低；另一方面企业产能过剩，通过GMP认证的企业中，65%的生产线面临开工不足，约60%的中小企业在不同程度地承受着新产品开发、银行还贷、营销渠道建设、流动资金匮乏的巨大压力。
2004年行业内部的亮点不多，主要有部分细分行业运行态势偏暖――中药与生物制品行业景气度回升较快，2004年以来利润增幅明显强于医药制造业；预计未来三年还将持续领先整个医药制造业。
行业面－关键因素分析
国家相关的政策和制度依旧是左右医院用药的决定因素；医院用药增长幅度回升大，品种大类结构发生变化小；全国整个药品市场中，医院所占的份额会被零售市场有所侵夺乃是大势所趋；由于药品招标、药品降价、“二个总量控制（也称预算管理）”等人为因素存在，许多矛盾尚有待于进一步梳理，药品报销范围仍是影响药品市场最主要的因素。
医药行业的关键价值驱动因素向好
宏观经济持续向好，将继续拉动药品消费增长，一般来讲，与GDP提升相应的药品消费弹性系数为2.0附近，由于权威部门预测2005年GDP增长7.5%，预计药品销售增长15％可能性较大。
“分类管理制度”推进OTC药品市场规范发展，OTC市场将保持20％以上的增长速度。
老龄人口医药需求巨大、农村市场开始启动，为医药市场提供更广阔发展空间；人口老龄化带来的每年药品需求在，农村人均用药费用将从目前的40多元，提高到60元以上，低价药品受到促进大。
医保目录4年后的调整已经对医院用药产生促进作用。
并购促进行业集中度的迅速提高。尤其是下半年以来，医药行业已经成为并购市场最有活力的行业之一，例如2004年以来被参股的就有哈药集团、华北制药、云南白药、东阿阿胶、白云山中药厂、广药王老吉药业等一批公司；后面还将有越来越多的充分竞争公司被收购。
研究面－企业自主定价能力2005年展望
综合判断，2005年医药行业销售收入与利润将增长15％左右，同时，如果医疗保险、药价改革与招标采购等不利因素趋于合理解决，不排除增长20％以上的可能。
从行业内部看，中药与生物制品行业发展速度仍将领先于化学药行业。 寻找业内的增长点，从治疗领域看，老年病、复合维生素为代表的消费升级自我药疗药物（OTC）、消化系统、皮肤科、妇科、免疫调节市场将有超常规增长。在这些细分市场中，能发挥比较优势的企业，将能够赚取高额垄断利润；同时，在医药商业另外一些竞争充分的子行业中，将伴随着优势企业行业集中度的迅速提高，重点关注。
从定价上看，严格意义上说，中药行业自主定价能力很强的公司只有云南白药、东阿阿胶、片仔癀三家，只有他们能够在提价之后实现价量齐升；而二线公司大多只能依靠改变剂型等方式提高产品的价格，例如同仁堂、马应龙、天士力、九芝堂；相比很多行业，他们的自主定价能力还是比较强的。
除了品牌之外，还需要关注新技术带来的革命性变革，例如益佰制药、恒瑞医药，在他们的治疗领域相当长时间内几乎没有遇到 “强大”的竞争；就是因为他们开发的产品具有差异优势，行业壁垒很高，这类企业通常在3～5亿元销售放大的过程中有超常规的增长。
虽然优势企业数量上并不众多，我们还是看好医药公司的表现，原因是这些前期低成本战略受害者，会在即将到来的新增长周期中把握价格主导权，方式是通过制剂药出口、大型并购、技术创新来实现的。由于欧美企业这三项带来的业绩增长潜力远不如国内企业，尤其是一些经营接近谷底的企业(广州药业、华北制药)。因此，在一段时间内，相当部分治理结构有好转的国内企业估值水平将逐渐提高。
科研面－自主知识产权药物将大大增加
艾滋病疫苗、治疗性乙肝疫苗相继进入二期临床，口服胰岛素也将进入临床，尽管这三项技术国内已经达到世界先进水平，但是二期临床离产业化还比较远，疫苗业与国产胰岛素行业的真正腾飞尚待时日。
金融面－2005年子行业与代表企业估值判断
中药类公司－防御类为主，由于净利润率太高，注意低市盈率陷阱。
化学制剂药公司－行业降价与高成本“风暴”即将过去，龙头公司高增长将延续。
化学原料药公司－低成本怪圈无改观，特色公司持续性不大，规避为主。
生物制品公司－行业代表性差，但是即将受到政策扶植，关注技术创新与产能转移。
医药商业公司－原则上规避，除非外资并购，业绩翻番等拐点出现。
[关键词]药物分析；流程
中图分类号：R9 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）23-0390-01
药物分析即药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。药物分析不同于其他行业的样品分析，因其行业的特殊性，对分析的过程也有特别的规定。药品行业是属于食品药品框架下的一个分类，它的质量关系到人民的生命安全，不是随随便便就可以应付而来的。本研究的目的介绍药物配置中心排药工作流程再造，以减轻排药人员劳动强度，降低排药差错和药品破损率、方法，结合计算机功能，对静脉药物配置中心排药工作流程、工作方法进行改进，并比较流程再造前后平均药品破损率和平均排药差错率。
1.药物分析流程综述
药物分析习惯上称为药品检验，既一般意义上人们所说的药品上市前的检验。传统意义上指的是运用化学、物理学、生物学以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它一般的流程包括药物成品的化学检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察、临床药物分析、体内药物分析等等。
药物分析是分析化学中的一个重要分支， 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科， 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展， 生物学、信息科学、计算机技术的引入， 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域， 药物分析也正发挥着越来越重要的作用， 在科研、生产和生活中无处不在， 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。
2.药物分析流程之取样
要想对药品进行分析，前期就必须对被试验药品进行取样。取样时要考虑的影响因数很多，要考虑取样的科学性、真实性与代表性。下面就对取样过程进行一个简单的分析。
2.1 取样的样品性质
一般情况下，药品检验要考虑诸多因数，首先要进行考虑的就是样品的性质。不同的样品形态应采用不同的检验方法。药品的形态分为气体、液体、固体三种，其中气体和液体因为其本身就是性质均匀的单一体，取样相对来说比较容易。而固体由于性质不均匀，取样相对来说比较难。而取样的最终目的在于局部替代整体，得到整体的分析结论。因此就要求所取的样品可以涵盖整体的全部情况，组织成分必须与母体保持一致。取样时要重点考虑样品组分、颗粒大小、比重等所有影响分析准确性的因数。
2.2 取样量
取样量根据样品总数的变化而变化。设样品总件数小于3时，每件样品都需要进行取样；当样品总件数大于3件时，则按随机取样进行分配。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报验单位。
2.3 抽样方法及注意事项
取样之前，要对样品进行启封。启封时要核对外包装号，启封后要核对小包装品名、厂名和批号等。药品开封后，取样时要在不同的部分分别抽取，尽量将误差降到最低。抽样完成后要对抽取的样品进行标记，然后将启封包装还原。抽样时对环境也是有要求的，这是因为空气中本身就含有不少微生物，有些微生物对药品是有害的。因此要保证抽样环境干净卫生，抽样工具事先要进行消毒处理。抽样过程应迅速完成，以防止药品富氧变质。特别注意的是，含有结晶的物体要先溶化在抽样。
3.药物分析流程的确定方案
药物分析是原药上市前确定质量标准的一般程序，这里将它分为三大阶段：合成工艺待确定期，合成工艺确定期，稳定性试验考察时期。下面笔者就对这三个阶段分别作论述。
3.1 合成工艺待确定期
一个原料药首先由药物合成并进行合成工艺的确定，在其进行工艺确定期间，就已经与药分部门有了密切的联系。而前期的工作的确定，也需要协助合成部门共同完成工作。确定反应结束的终点、反应生成物的纯度、以及能提供的纯度色谱、熔点、沸点等。待确定时，应事先进行准备工作。事前就需要对被检验药品进行资料收集，比如药品的物理化学性质（熔点、沸点、光粒二象性、紫外管普线等）、检查项、含量的测定、以及药物稳定性。
3.2 合成工艺确定期
合成工艺准备好以后，后续的工作就需要合成部门来进行。一般来说合成部门会提供试制的三批样品来供质监部门进行药物分析。分析之前已确定该药物结构，一般来说，要求所提供三批样品是成熟的工艺条件下的成品。得到样品以后，药物分析工作正式开始。分析的内容包括理化常数：性状（外观、臭、味）、溶解度、熔点、比旋度、紫外吸收系数；检查：酸碱度、溶液澄清度与颜色、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐、无菌、热原或细菌内毒素、有机溶剂残留 、有关物质；主要的鉴别方法有：化学法、色谱法、光谱法等。
3.3 稳定性试验考察期
这个时期的药品性质已经趋于稳定，和日后的用药环境比较像。这个时期研究药物的稳定性，根据中国药典的规定主要包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验三个部分。考查时，样品形状、组分含量、催化物质这三项必须检验，另外一些需要特殊检验的比如熔点、溶液颜色与澄清度、pH值等项目则根据各药物的性质而具体制定。
上面将原药分析工作分三大块做了简单讨论，大多只是根据试验得到的一些常规经验和注意事项，但药物分析这样一个严肃的工作还有很多工作要做，所以要根据中国药典和相关的法规准则进行相应的补充。
4.药物分析之稳定性试验
药品分析的最后一步就是稳定性试验。之所以在结尾特别强调是因为稳定性是衡量药品质量的一个十分重要的因数。其中经常检查的就是有关物质。有关物质是关乎药品质量的一个十分重要的指标，它包括未完全反应的原料、化学反应副产物以及药品贮存过程中产生的降解物两部分，检查方法首选HPLC检查，该方法亦是现在最常用的的有关物质检查方法。
结语：
药物分析是保证药品质量的一个十分重要的手段。它不仅对整个药品行业起到监督作用，更为人民的身体健康提供了重要的保障。目前我国药品行业由于标准不统一，使得药品分析没有准确的法律法规可以依赖，加大了药品分析的难度，从而对整个药品生产的质量控制和药品的监督管理工作提出了挑战，也给不法分子提供了可乘之机。因此就有必要对药物分析的流程做出一个详细的规定，已解决目前我国药物分析行业中存在的问题。由于笔者水平有限，编写过程中难免有所疏漏，希望各位予以批评指正。
参考文献
(一)加强食品药品整治和监管
深入开展食品药品安全专项整治，健全并严格执行产品质量安全标准，严格实行市场准入制度和产品质量追溯制度、召回制度。
一要进一步抓好食品安全。全面贯彻落实将于年6月1日起施行的《食品安全法》，加强食品种植养殖、生产加工、流通、消费等环节的监管，促进食品安全水平稳步提高。
在种植养殖环节，贯彻实施《农产品质量安全法》，实施农产品质量安全加强行动，实施产地环境安全评价和监控，完善农产品质量安全例行监测、监督抽查、包装标识等制度；查处违法生产、销售、使用国家明令禁止的农药、化肥、兽药、渔药、饲料和饲料添加剂的行为；健全农业规范标准体系，做好相关认证和标准化试点。
在生产加工环节，健全食品标准、检验检测和认证认可体系，加强食品认证标志和产品监督，强化食品质量安全强制检验；严厉惩处使用非食品原料和滥用食品添加剂生产加工食品行为；整治小企业、小作坊，取缔无卫生许可证、无营业执照、无生产许可证的生产加工企业。
在流通环节，加强市场日常监管和巡查，打击非法进口食品行为；加强庙会、旅游区、车站、码头等重点场所食品销售的管理，加大对食品批发市场、集贸市场、小食杂店、小摊点的监管力度，查处无证无照、超范围经营食品以及经销过期霉变、有毒有害和其他不合格食品行为。
在餐饮消费环节，加大食品卫生监督量化分级管理力度，在餐饮企业和集体食堂强化原料索证验收制度，重点改进对学校食堂、农家乐旅游点餐饮和小餐馆的卫生监管，查处非法使用劣质食用油、添加剂和不合格调味品等行为。
二要加强定点屠宰管理。严厉打击私屠滥宰等违法行为，严肃查处冒用或者使用伪造定点屠宰证书或标志牌的行为；严厉打击屠宰病死猪、出售病害猪肉行为，严格监督定点屠宰厂(场)执行生猪入厂检查验收、屠宰操作、肉品品质检验和无害化处理制度情况；严肃查处定点屠宰厂(场)冷藏和运输病害猪肉的违法行为。
三要严格规范酒类市场秩序。贯彻落实酒类经营质量准入、进货台账和索证索票等制度；清理规范酒类产品生产经营主体资格；严厉查处仿冒他人注册商标、仿冒知名商品特有的名称、包装、装璜等“傍名牌”行为。
四要深入开展药品安全专项整治。加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的监管。围绕中药注射剂、血液制品、疫苗和安全风险较大的医疗器械等品种进行重点整治。严格执行《药品注册管理办法》，打击虚假申报行为，严格审评审批药品。深化农村药品“两网”建设。加强药品、医疗器械、保健食品广告监管，规范广告行为，加强对药品不良反应、医疗器械不良事故的监测。
五要建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要对本地食品药品安全工作负总责，定期评估分析食品药品安全状况，研究制订相应监控措施，狠抓落实并加强监督检查；支持监管部门正确履行职责，创造良好的执法环境。
(二)加强农村市场监管
一要保障农村市场食品药品安全。加强农村和城乡结合部食品生产加工企业整顿和各种食品批发市场的监管力度，严厉查处制售假冒伪劣食品和无证照生产经营食品的行为。继续扎实开展“万村千乡市场工程”和“双百市场工程”，扩大“农家店”覆盖面，提高农村商品配送率，推进农村现代流通体系建设；加快推进农村药品供应网、监督网建设，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品；支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设。二要净化农资市场。打击制售假冒伪劣种子、肥料、农药、兽药、饲料及添加剂、农机及零配件等行为。加强农村市场价格监管工作，依法打击农资市场存在的价格串通、哄抬价格、价格欺诈等价格违法行为。从生产源头加大对农资、建材、家电下乡产品等重点涉农产品的专项打假与治理工作力度。推进放心农资下乡进村，开展定点农资市场创建活动。扎实推进“新网工程”建设。继续开展“毒鼠强”等剧毒鼠药的清缴置换。
(三)全面整治以路为市，占道经营行为
取缔马路市场，规范管理农贸市场，保障公路安全畅通，维护良好交易秩序。对于已经建有市场的乡镇，要加强管理，做到划行归市、坐商进店、行商入市；没有经营场地的，要在划定区域、规范管理的同时，加快建设步伐，尽快解决交易场所。要重视建立蔬菜、西瓜等季节性农产品交易市场。通过加快市场建设，强化市场管理，活跃城乡流通，树立陇南对外开放的新形象。
(四)稳定市场物价，确保灾后重建和国家重点建设项目
一要加大执法力度，严厉打击在灾后重建的关键时期，囤积居奇、哄抬物价、倒买倒卖、发国难财的违法行为；二要加大政府采购和物资调运的力度，有力支援兰渝铁路等国家重点建设项目和全市灾后重建项目。
(五)规范烟草市场秩序
严厉打击制售假冒卷烟、非法加工烟丝的违法犯罪行为。加大烟草市场监管力度，改进监管方式，创新客户管理服务模式，切实解决无证经营等问题。强化部门协作，完善烟草市场整治长效工作机制。建立由公、检、法、工商、烟草等部门组成的整顿和规范烟草市场秩序联席会议、案情分析会议制度；加强行政执法和刑事司法相衔接，提高打击涉烟犯罪工作的质量和效率；完善系统内联动联查机制；加强对烟草执法人员和专卖人员的全面培训。
(六)进一步加大保护知识产权力度
一要围绕进出口、展会、定牌加工、商品交易市场、印刷复制等重点环节，开展专项整治，严厉打击侵犯专利权、商标权、著作权等知识产权的违法犯罪行为。二要加大对农产品商标和地理标志，特别是涉农驰名商标的保护力度，严厉查处侵犯农产品注册商标和地理标志专用权的违法行为。三要加强重点区域、重点行业和企业的知识产权保护。推进经济技术开发区、高新技术产业开发区的知识产权保护。引导企业建立和完善知识产权保护管理制度。继续推动企业使用正版软件和计算机预装正版操作系统软件工作。四要加强宣传和培训。办好“4·26保护知识产权宣传周”；深入开展知识产权普法工作；培训各级领导干部、行政执法和司法人员、企事业单位管理人员，不断增强运用知识产权的能力和水平。
(七)打击商业欺诈
一要继续加大虚假违法广告整治力度。以药品、医疗服务、保健食品、化妆品、美容服务以及农资、社会集资等领域和地方媒体、互联网、手机短信等媒介为重点，加强广告审查、监测和广告环节的监管；落实广告审查、广告活动主体市场退出、违法广告联合公告、广告企业资质认证和广告审查员管理等制度。建立媒体广告责任制，强化审查责任，引导媒体加强自律。二要突出投资、招商、外贸、中介、特许经营、商业促销、汽车和商品房交易等领域，严惩各种形式的欺诈行为。三要继续深入开展打击非法行医专项行动。打击无证行医，严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医、超范围开展诊疗活动以及出租、承包科室的行为，规范医疗执业行为。四要严厉查处农资销售、农村医疗卫生等领域存在的商业贿赂行为。严厉查处虚假宣传、不正当有奖销售等商业欺诈行为，依法保护农民的合法权益。
(八)积极开展汽车市场整治
完善车辆在销售、挂牌入户和使用方面的政策规定，解决“黑车”上路的问题，从根本上遏制无牌无证车辆蔓延的趋势；加强车辆产品审查和对机动车生产企业的监督检查，严厉查处非法改装、买卖伪劣车辆和配件及伪造车辆合格证等违法犯罪活动。
(九)针对突出问题，深入开展其他整治
一要强化安全生产工作，深入排查各类安全生产隐患，扎实推进“隐患整治年各项活动”，严厉打击非法、违法生产经营行为。二要打击制售假冒伪劣建材、汽车配件、成品油、酒类、化妆品、手机等行为，遏制非法拼装车、“地条钢”、“黑心棉”反弹势头。清理非法、虚假认证，严惩逃避强制性产品认证行为。三要整顿土地、文化、建筑、房地产、旅游市场和矿产资源开发秩序。规范银行个人理财等业务，打击银行业违法违规经营活动。打击非法发行股票和非法经营证券业务等行为，整治非法境外期货和变相期货。规范保险业经营行为，整治保险理赔难、销售误导和骗保骗赔。打击非法集资。查处网络炒汇、非法买卖外汇、违规收结汇等外汇违法行为。惩治虚开和接受虚开增值税发票、做假账、账外经营等偷逃骗税行为。打击进出口货运渠道价格瞒骗以及加工贸易和减免税货物进口中的各类走私活动。开展化肥、医药、电力价格和涉农、教育、涉企收费等专项检查，查处价格违法行为。
二、推动长效机制建设
(一)加强行政执法与刑事司法的衔接
一要依托现有电子政务基础设施，建立连接行政执法机关、公安机关、监察机关、检察机关和上下级行政执法机关的案件管理信息系统，全力推进甘肃省行政执法与刑事司法信息共享平台建设。
二要完善衔接机制。建立健全联席会议、线索通报、案件交接、联合办案、法律监督和责任追究等工作制度。规范行政查处、移送、立案、侦查、等行为。上级行政执法机关要加强对下级机关查办案件的监督、指导。
(二)加快社会信用体系建设
一要开展诚信宣传教育。组织形式多样、贴近实际、惠及群众的诚信创建活动，积极组织开展“诚信兴商宣传月”活动。
二要推进诚信制度建设。以部门的行政管理信息系统为基础，结合执法需求，推动市场监管信息的互联共享。实行信用分类监管，建立失信惩戒机制，综合治理失信行为。加强行业信用建设，强化诚信自律，加快信用体系建设。
(三)加强宣传教育，强化社会监督
一要宣传相关法律法规、政策措施，推广好的经验和做法。加强舆论监督，及时公布重大案件，震慑违法犯罪分子。
二要发动群众自主维权。畅通举报投诉渠道，加大查办和举报奖励力度，方便群众打假维权。支持行业协会、消费者组织等社会团体和志愿者发挥自律维权和社会监督作用。
中国十几亿的人口基数决定了医药卫生纺织品市场巨大的需求量，特别是随着市场经济的飞速发展和人们物质生活水平的不断提高，医药卫生纺织品在满足人们日益增长的物质生活，尤其是生理健康需求方面，发挥着越来越重要的作用。可以说，大规模的市场需求势必须要一个庞大且有序的产业做支撑。然而，就目前我国医药卫生纺织品行业而言，其发展现状并不尽如人意。
被“利好”政策冲昏头脑，市场发展失衡
据了解，根据社会需求和我国现有技术基础, “十一五”期间生物医药卫生纺织品行业就被提上规划日程，并明确规定其的研究开发重点为：以我国天然资源（甲壳质、海藻、骨胶原）为原料的生物医药卫生纺织品；能取代大量进口的生物医药卫生纺织品，如人工肾、人工肺、可吸收缝合线；医务人员使用的多功能防护服及防护用品等。“十二五”期间，医药卫生纺织品和其他几种产业用纺织材料一起再次被列入重点发展的产业项目，并从国家政策层面上给予高度的重视。
诚然，医药卫生纺织品产业既是国家政策的受益者，又是促进我国经济又好又快发展的生力军。但是，随着人们对医药纺织品需求量日益增加，加之国家“利好”政策趋势引导，特别是进入21世纪以来，人们对医疗纺织品需求量增加的同时，对其安全性和经济性提出的要求也越来越高，这就导致了整个市场在短时间内迅速扩大，其发展也相对盲目和失衡。比如，正是由于人们对医药卫生纺织品安全性提出了更高的要求，促使了一次性医药卫生纺织品（如隔离衣，挂帘，手术帽，面罩和鞋套）的需求迅速膨胀，这就导致了医药卫生纺织品市场发展的失衡，即医药纺织品市场上一次性（用即弃）产品和多次用（可再用）产品的比例失调。另外，虽然市场上对医药纺织品的需求量不断增加，但是该市场并没有呈现良性发展的态势。据记者从某网站上了解到的调研统计数据显示：2009年医药卫生纺织品市场全年供应量59.5万吨，到2010年就超过了70万吨。该调研还进一步反馈出，目前国内普遍在使用的一次性医药卫生纺织品大多质量参差不齐，品种和型号单一，价高质低，功能性和舒适性差等。
这些鱼目混杂的医药卫生纺织品进入市场后，不仅给医务工作者的工作造成困扰，而且危及患者身体健康。市民陈女士在接受记者采访时表示，自己曾经有过这样的经历，在小诊所就医时使用完诊所提供的一次性头套后，出现头疼、落发等不良反应，现在回想起来还有些后怕。陈女士表示她对目前的医药卫生纺织品市场深感忧虑。
产品结构不合理，行业标准“真空”成为痛中之痛
据了解，目前，我国医疗机构以采购非一次性用品为主，一次性用品也仅限于口罩、帽子之类的常规产品，一次性隔离衣和手术衣、一次性防护服的使用率较低。大部分科室、区域还在使用普通棉布防护衣，只有在传染病区和重症监护病房（ICU）才会使用一次性防护服、防护镜及医疗橡胶手套，使用率也并不高。
采购与使用的不均衡，导致该产业在生产上出现一味迎合市场需求、盲目扎堆的现状，一些“热门”类别产品出现严重的价格竞争，部分企业以牺牲产品质量来换取市场利润。
与此相反，生物医用材料则由于技术、市场等诸多方面因素的制约，一直处于发展不足的状态。据中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心统计资料分析：目前，我国医药卫生纺织品在外科用植入性和体外过滤用纺织品方面的大部分产品，特别是人造器官类医疗器械方面基本依赖进口，产品国产化率极低，市场被外企占领，每年进口量超过60亿美元。
生物医用材料是生物医学工程学的四大支柱之一，但在生物医用材料加工中的纺织科学技术多年来并未得到医学研究和应用领域的充分重视。比如，中空纤维膜材料、静电纺纳米纤维非织造材料等新型纺织材料近十年来取得了较大发展，但由于缺乏材料领域和应用领域的有效衔接，新技术未能在生物医用材料领域得到及时应用，同时，也缺少了对纺织新材料发展的推动。生物医用材料这类“冷门”医药用纺织用品鲜有厂家愿意花成本与技术去生产，市场一度出现缺货的尴尬局面。可以说，医药卫生纺织品的产品结构不合理已经成为阻碍其健康发展的严重问题。
除此之外，我国的医药卫生纺织品行业由于发展历史较短，大部分标准缺失或滞后，产品质量缺乏规范监管，且检测跟不上当前国际标准的发展速度，导致行业国际先进标准信息的不对称。指标要求及检测方法与国外发达国家所采用的标准的不一致性增加了成本，给企业的经营和发展带来被动和不便。医疗系统仅对产品供应商有一定的认证，缺乏统一的材料和产品采购标准、认证办法和配送管理体系，并缺乏质量监管机构。由此可见，一个为全行业所接受与奉行的行业准则处于完全的“真空状态”，从而导致了目前我国医药卫生纺织品的相关行业和支持行业普遍存在缺乏创新机制、质量可靠性低、研发投入少、行业的知识产权和成果保护意识淡薄、公共服务平台建设和产业发展速度不协调、专业技术和管理人才的培养速度慢于产业的发展速度等一系列问题的发生。
此外，我国医药卫生纺织品企业规模小，产业链不完整，缺少具有从纤维材料到非织造布制品生产的一条独立完整的产业链，影响了高档民族品牌的创建和成长。据了解，现阶段我国规模在亿元以上的产业用纺织品生产企业数量很少，大多规模小而杂、小而多。高端市场大部分被发达国家占领，很多装备水平先进的国内企业沦为国际品牌的材料供应商，而更多的中小企业则在狭窄的中低端市场大打价格战。
专家：“打造产需衔接良好的产业链”是行业之核心
“作为产业用纺织品行业的重点组成之一，医药卫生纺织品在振兴规划中的重点任务也都是‘十二五’期间的重点发展任务。打造产需衔接良好的产业链是行业未来发展的核心。”中国产业用纺织品行业协会理事长在接受媒体采访时曾这样说。
（广西久辉制药有限公司，广西南宁530000）
［摘要］“互联网+”模式下，药业生产企业传统招商销售模式发生巨大变化，药品销售出现了新的途径。药业公司的招商和药品零售等都面临新的挑战。互联网模式带来商机的同时也带来风险。在这种大环境下本文探讨如何加强对药品互联网销售过程的管理并制定相关措施，以及采取电子商务方式和方法扩大药业公司渠道。
［
关键词 ］互联网+；药品；网络营销；电子商务
［DOI］10.13939/j.cnki.zgsc.2015.35.072
1药业电商的现状
“互联网+”模式下，药品销售渠道发生巨大变化。特别是智能手机等移动设备的快速普及，人们的生活方式发生巨大变化。而传统的医药公司特别是药品生产企业，招商和销售模式发生了巨大变化，药品不断走向网络，民众买药难的问题逐渐得到解决。但在互联网上销售的药品品种不一，鱼龙混杂，合法销售机构过少和消费者权益缺乏保障等，且对药品互联销售等监督存在很大困难。
这几年政府进行医疗改革，药品利润缩小，老百姓买药贵的问题得到解决。同时很多药品逐渐进入互联网，药品价格不断降低。且网络的特性，使互联网上销售的药店价格远低于实体药店的价格。慢慢地，很多老百姓开始关注并在网上购药，且大量商家逐渐在网上扩展药品销售渠道。但因药品网上销售的秩序尚未形成，互联网出现大量的不合法销售机构，又由于药品互联网销售监管困难从而限制药品在互联网销售的发展。
由于药品本身的特殊性，政府监管部门对网络售药机构设置了严格的准入门槛。审批制度严格，许多合法的网络售药企业无法通过审核，从而产生了许多非法机构。然而药品的高利润，很多非法的药品销售机构则通过互联网进行药品销售。让消费者不敢甚至不愿在网上买药，因担心买的不是放心的药品，或者无法去选择药品。
由于消费者无法对购买的药品进行质量检验，也无法判断商家的合法性，从而导致了大量不合格药品的出现。使消费者经济上遭受了损失，并在健康上遭受了威胁。然后消费投诉无门，让消费者权益无法得到有效的保障，因而影响正规药品的网上销售情况。
2“互联网+”给药品带来的机遇和挑战
消费者拿到医院的处方单在药店购药困难。主要是很难找到销售消费者需要的药品的药店，而想买实惠的药品更难。主要是消费者很难获取所需药品的销售地点、价格等可靠的信息。“互联网+”模式下，互联网快速渗透药品行业。在这种模式下出现了专门为消费者提供客观、专业的药品价格和质量等信息的平台。消费者只要通过智能手机操作，就可以很快找到哪家药店是销售自己所需要的药品，同时可以查到实惠的药品，甚至可以查询药品的疗效特点等相关信息。
因此消费者通过此类平台可以根据自己的需要快速找到自己所需的药品。又方便实惠，减少消费的选药的时间和成本。同时通过平台，让药品价格更加透明化和公正化，让消费者能自主选择自己需要的药品。消费者在医院就医可以自主选择药品，如果医院药品价格贵就可以选择网络药店购买，降低就医成本，真真正正获得了切实利益。这种方式很好地促进了医药销售的良性发展，让消费者买到有质量保证的药品，同时减少购药成本。“互联网+”促进国家医药改革并惠民利民，不断提高医疗服务质量和人民生活品质。
3互联网药品销售的监管建议
政府要加大对互联网药品销售市场的监管力度，维护好药品市场秩序。首先政府可通过健全的法律法规，对互联网销售药品的企业进行监管。如果这些企业违反了相应的法律法规，政府将按相应法律和法规撤销企业的经营资格，信息产业部门也将对违规企业进行处罚。通过应用使行政处罚和刑事、民事等处罚模式相结合，对药品网络销售法律体系不断完善，为政府部门对互联网药品销售机构监管提供有力的法律依据。同时明确药检、工商和信息等部门的职责，扩大监管力度。
互联网药品销售机构或企业采取实名制。通过实名制让更多的合法的药品网络销售机构主导互联药品市场。对实名制的网店或商城给予更多的优惠或扶植。实施互联网药品销售机构质量与信用等级评定，公布并宣传评定，让企业和消费都认可。这样信用等级高的网络销售机构就能吸引更多消费者，带来更大销量。互联网销售机构降低药价，这样给消费者带来更多的方便和实惠。
坚持信用评定促进行业良性循环。同时政府加强对相关机构人员进行教育，并通过互联网各种方式加强对消费者的宣传教育，让消费者能在医师指导下在正规网站购买药品。利用先进的科学技术和设备排查网络上的药品广告，并规范网络药品广告，同时制止非法的药品广告，并促进行业的健康和快速发展。
4互联网药品销售解决方法和措施
4.1促进互联网药品销售措施
药企采取“O2O”模式，线上和线下结合。或实体销售机构与互联网销售机构合作，并采取统一标准方式与互联网结合，同时实行实名制。实体药店向合法的网络销售机构提供合法资质，如营业执照、药品经营等许可证等证件，由网络销售机构严格审核。如消费者在网上订购，网络销售机构立即向实体店采购并委托其寄送商品或通知消费自取，这样给消费者带来更大的方便性和时效性。
建立电子医疗保障系统，让消费者医疗得到保障。消费者在互联网购买药品也能“刷”医保卡，这样消费者很乐意地在网上购买药品。通过“医保系统”使消费者能在互联网上以得到更好的医疗服务。医药企业可随时增加附加值的服务，以满足消费者的个性化需求。
4.2互联药品销售解决方式
首先，建立互动体制。采用微信、微博、QQ、陌陌等相关交流工具加强与客户交流。听取客户反馈的意见和建议，并及时处理。建立更多话题，让客户参与讨论等。不断改进药品的包装，改进药品的宣传方式，让客户能多方位得到药品信息。药品销售机构收集并管理好客户相关信息，有效地为客户服务，并与客户建立良好的关系。
其次，建立创新创意体制。以网络平台为基础加强学习。学习其他行业好的营销模式。并结合药品特性，提出新的营销模式和方法，不断创新改革，提高药品销量。常用到的一些药品以促销等方式制造爆品，从而有效带动整个网络销售机构的销量。
除此之外还可运用其他网络方式，如创建微信公众号，同时有条件的企业专门建立微信经营管理团队。通过发表更多有学习性、吸引性等信息，以增加公众号的“粉丝”，并很好地经营和管理“粉丝”，通过“粉丝”来带动销量或吸引更多的消费者，让消费者从思想上接受网上买药给他带来的实惠。也可建立微博等方式吸引更多“粉丝”，或建立自己的商城或微商城等，让消费者有更多的渠道快速找到适合自己的药品。
参考文献:
［1］何燕，宋巍.探讨我国药品互联网销售中存在的问题［J］.中国卫生产业，2012（2）.
从大的方面上讲，中国的保健品经历了四个时代：
“产品销售”时代
1989年851口服液的营销翻开了保健品行业营销的历史，当时卫生部叫食品新资源。从1989年到1993年共五年时间，851营销全国，为从业者带来了丰厚利润，也给中华大地带来了一股方兴未艾的保健品热潮，当时属于简单的“产品销售”模式。
“粗放营销”时代
1994年到1997年共四年是这个行业营销的第二个时代，三株口服液使这个行业急速扩大。三株口服液营销采取“投递传单，义诊活动和电视专题”三板斧模式，这种充分利用广告拉力的“粗放营销”模式至今仍是保健食品和非处方药品的营销法宝。稍前或稍后的沈阳飞龙、红桃K、太阳神、巨人等都属此列。
“品牌营销”时代
1996年是保健品市场的一个分水岭，《保健食品管理办法》开始实施，行政、舆论对行业“极度关注”，保健品总体行业信誉的恶化。从1998年——2003年间，由于粗放经营的失效，善于运作精耕细作的“品牌营销”模式的“养生堂”、“太太”等企业开始稳立潮头，加上老一代“昂立一号”“青春宝”等品牌的转型成功和“万基”、“今日”“康富来”、“金施尔康”等后起之秀或外资品牌的加入，保健品企业的整体素质有了明显提高。
“整合营销”时代
从2004年至今，随着软文、概念越来越滥，送礼产品越来越多，消费者对于软文、概念、礼品等信息越来越无动于衷，并且越来越多的消费者在新一轮的保健品市场中，又一次次地“很受伤”，导致保健品行业的诚信危机越来越严重，企业以往取得优秀业绩的营销招式，效果也越来越差。在这种情况下，针对消费者的以体验营销、服务营销、诚信营销等取信于民为主的营销方式，进行整合传播，成为保健品行业的发展方向。
总结过去——保健品企业生命透析
综观各种机遇与挑战，方方面面的竞争与发展，保健品市场发展简史，可谓之“你方唱罢我登场，各领两三年”，更有甚者“三年河东，五年河西”，“富不过五载”的怪圈始终很难突破。
据资料统计，我国中小企业平均寿命不到4岁，集团公司平均寿命不到10岁，往往昙花一现，“辉煌只在瞬间”。据报道10年前跻身于保健行业财富10强企业，今天有近1/2不知不觉的销声匿迹。“市场唯一不变定律就是市场在变”。保健品市场发展，80年代销售是战斗，大好市场是打拼出来的一片江山；90年代销售是战术，大好市场是策划出来的一方沃土；新的世纪销售是战略，大好市场是管理出来的万里疆域。以前只要做就可以赚钱，现在要想赚钱光靠做还不行，而是必须做好了才能行。 分析今天
保健品行业的机会点主要有一下这些：
横向比较
从空间上看，目前中国人均药品消费仅为欧美发达国家的1/30—1/40，人均保健品消费支出仅为美国的1/20，日本的1/15，这也从另一方面显示出医药保健品市场巨大的成长空间和发展潜力。
纵向比较
从时间上看，中国的经济发展和居民收入水平在过去5年里一直以9%以上速度高速增长，预计在未来10年内将以7%和6%以上速度持续增长。医药保健品消费水平与居民可支配收入具有很强相关性，按GDP和可支配收入的发展趋势，可以估计，保健品在未来10年内会有持续增长，达到目前的2—3倍。
生活水平提高
有关资料表明目前我国城乡居民的恩格尔系数各为52．9％和56．8％，正处于温饱向小康的过渡阶段。而这一阶段也正是保健食品销售的黄金阶段。到2005年我国人均GDP将超过1000美元，保健食品市场将会出现几何级数递增。
保健意识增强
随着生活质量提高，人们将由事后治疗向事前预防、事中保健。城乡居民对医疗保健重视程度与日俱增，其结果表现为医疗保健费用支出逐步上升，全国城镇居民医疗保健总支出已超过1500亿元，年增长30%，农村超过700亿元，占总数1/3，年增长14%。
人口老龄化及脑力劳动者
人口老龄化以及脑力劳动者的增多对保健食品的发展提供了巨大的需求。随着我国人口老年化进程的加速，我国老年人口以每年约3．2％的速度增长，预计到2005年老年人口将达1．6亿人。脑力劳动者是亚健康的高发人群，也成为保健品消费市场的重要对象。据一份健康报告表明我国知识分子平均寿命只有53．54岁，远低于全国人均72岁的寿命。
总结现状——保健品行业的发展进入瓶颈期
从营销上看，随着借助传统渠道营销模式的衰落，以会议营销为代表的“准直销模式”在这段时间里得到了迅猛发展。然而，随着采用这一模式的企业和产品越来越多，市场出现过度掠夺的现象，加之缺乏对模式的创新，目前这一营销模式已经进入成本上升、收益下降的阶段。更重要的是，这种处于灰色地带的“准直销模式”一直难以摆脱政策风险，特别是即将出台的《直销管理条例》将使这种所谓灰色地带越来越少，而《条例》所设定的限制性条款又是目前绝大多数从事“准直销模式”企业难以满足的，如何在未来的政策条件下生存和发展，是摆在企业面前的一个重要课题。
对消费者而言，市场的这种转型实际上是一种好的趋势，因为政府出台了相关的规范市场的政策，实际上是进一步把一些不合格企业淘汰出局，那么消费者在市场上购买到的更多的将是放心的、有品质保证的医药保健品。总之，随着国家进一步完善保健产业法规与制度 ，保健品生产企业中产品单一，急功近利存续期短，产品科技含量低的状况，将得到整顿，这是保健产业专业化发展的前提条件。企业应谋求技术与资本的整合，摆脱一窝蜂上马几百个产品同挤一条独木桥的现象，能够单独地开拓新技术、新产品，开拓新市场，才能蓬勃发展，进入良性循环。 展望明天
小荷才露尖尖角
根据云洋四海团队的市场调查：2005中国保健品市场，在接连经历了几年的滑坡之后，开始在营销领域寻找出路，这其中最重要的三个征兆：一是保健品生产企业开始认识继而追捧新的营销模式，在终端，保健品连锁专卖和大型专业市场的出现和红火；二是保健产品走系列化多元化发展之路，静下心来作品牌；三是一些大型保健品企业着手直销通路建设。三者已经初步勾勒出未来数年保健品市场的基本轮廓。
决胜的王牌
由于中国市场的差异化、多层次，整个保健品行业必然也必须呈现出丰富多彩的多种模式并存的状况，但是潮流应该已经非常清晰了，那就是“品牌化”，“品牌化”是现阶段和未来保健品企业决战疆场的利器。
科技保障后盾
科学技术是第一生产力，保健品企业在这点上很突出：跨国企业凭借技术优势拥有核心竞争力，垄断了大部分成药技术，并最终拥有市场。国内保健品企业自有技术储备不足的情况下，应该发挥与国际企业在技术上合作开发，以及与科研机构、大学的协作，以期一些新技术最快转化为生产力。同时，行业内企业应谋求之间的整合或并购，通过整合对资本进行重组，集中力量办大事，对产品进行筛选，去粗存精，以核心高科技含量突破带动行业全面发展。
综合以上分析，保健品行业发展将呈现新趋势：
1） 需求将进一步发展、扩大；
2） 注重品牌定位和形象构建；
3） 着重于保健知识和品牌宣传；
4） 流通渠道更加畅通，营销模式推陈出新；
5） 应用新资源、新技术和方便型包装成为主流；
6） 功能更加多样化，单品种保健品的功能趋向专一；
7） 农村将成为进一步竞争的重点市场
8） 个性化需求与服务，亲情化售后服务将成为亮点；
9） 总体价格将下降。
保健品企业要想长治久安，经久不衰，更需注重三个方面问题：
文化也是生产力
良好企业文化建设，打造企业核心竞争力。企业文化实质上反映了企业家的素质、理念、胆识，是企业综合素质和核心竞争力体现和反映的一个方面。良好企业文化的扩张、辐射、渗透产生着巨大活力，在推进和规范企业发展中起着巨大作用，可以形成企业凝聚力和向心力，成为企业持续健康发展的源源动力。保健品企业要长足发展，须加强企业文化建设。大多数事实一再证实：即使经营环境再艰难，只有精神支柱不垮，理想信念犹存，总是可以通过人的辛勤劳动去不断创造，去艰苦努力，获得巨大物质财富。现在，保健品企业普遍进行二次创业和行业的再次崛起，汹涌澎湃的经济全球化浪潮，面对轮回淘汰和激烈市场环境，塑造自己企业精神，确立先进经营理念，创造自己独特企业文化，打造核心竞争力十分必要。
营销观念和营销方式的优化转变
医药保健品以前是国营销售主渠道方式，是卖方市场，货不愁销。随着经济体制转变和改革深入，许多企业对大营销环境变化苦不堪言，不能适应。90年代，杨森、史克、施贵宝、葛兰素等外资行业企业带来了先进营销理念和方式，使医药保健品踏上现代营销道路。营销观念和营销方式真正优化转变，以现代进营销理念为背景，结合市场实际状况，选择适合企业发展的营销模式，先做对，再做好。
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为全面加强我市食品药品安全工作，切实保障广大人民群众饮食用药安全，按照省、市关于加强食品药品安全工作的部署要求，现就进一步加强我市食品药品安全工作提出如下意见。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立和践行科学监管理念，强化食品药品安全监管职责，推动食品药品安全工作深入开展，着力构建企业自律、政府监管和社会监督并重的监管机制，着力整治食品药品安全各环节存在的突出问题，着力提高食品药品产业科学发展水平，不断提升食品药品安全监管能力建设，切实保障人民群众饮食用药安全和身体健康，为建设富裕、和谐、幸福做出应有贡献。
二、重点任务
（一）全面加强食品安全工作。
1、强化食品安全全程监管和无缝衔接。
一是加强农产品源头控制。大力推进农业、畜牧业标准化生产、规模化经营和统一化服务，提高农业生产经营的集约程度和农民的组织化程度。加强农产品和畜产品质量安全检测体系建设，强化对农产品和畜产品的质量安全跟踪监测和监督检查，加大对农药、兽药、化肥、饲料、饲料添加剂等农业投入品和生鲜乳收购站的监管力度。继续大力实施名牌产品、名优企业带动战略，推动食品质量的提高。
二是强化生产企业质量监管。严格落实食品生产许可制度，严把食品生产准入关。加强对食品生产企业的监督检查和产品抽检，严格落实企业进货查验、过程控制、出厂检验和记录等制度，落实企业主体责任，加强企业自律，提高企业自我管理能力，及时消除安全隐患。
三是规范食品市场流通秩序。严格落实食品流通许可制度，健全食品市场主体准入机制。深入开展流通环节食品安全放心乡镇（社区）创建活动，进一步推广流通环节食品安全“四项制度”，推动食品经营自律“三条线”标准落实。提高食品安全监管追溯系统应用能力和应用范围。建立流通环节食品安全监管客观评价体系，提升工作规范化水平。严厉打击制售假冒伪劣和有毒有害食品的不法行为。
四是加强餐饮服务食品安全监管。严格落实餐饮服务许可制度，落实餐饮服务单位主体责任。加大餐饮环节食品监督抽检力度，深入开展“地沟油”等重点品种专项整治。积极参与“餐饮安全百千万示范工程”建设，提升餐饮服务食品安全水平。
五是严格畜禽屠宰监管。集中开展生猪屠宰行业专项检查，继续保持打击私屠滥宰等违法行为高压态势。督促企业建立和完善肉品质量安全全程监管体系。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全应急处置机制。
六是加强食品安全综合协调。加强综合协调和信息收集宣传工作，强化舆情监测和工作督导，完善事件处置程序和沟通报告机制，抓好重大食品安全事件的督查督办，妥善处置食品安全事故。
2、认真抓好重点行业领域整治规范工作。重点抓好粮油、畜禽、蔬菜、乳制品、豆制品、饮料、婴幼儿食品、食品添加剂、保健食品等重点品种和城乡集贸市场、学校和建筑工地食堂、医院和学校周边及旅游景点周边等公共场所的食品摊点等重点部位，特别要加大对中小学周边饮食摊点群和路边露天烧烤的整治力度。继续贯彻国务院、省及市关于加强地沟油整治和餐厨废弃物管理工作的一系列要求，强化“地沟油”整治和餐厨废弃物管理工作,有效解决“地沟油”回流餐桌问题。继续开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行动，严格执行“黑名单”制度。扎实推进乳品质量安全治理规范工作。
3、进一步提高食品企业安全管理水平。采取有力措施，对各类食品生产经营企业实行更严格的管理，监督引导企业落实主体责任。
一是全面掌握企业底数，进行定期跟踪、统计、分析，清晰掌握各类企业的数量、生产经营状态，并根据企业规模、行业特点等实行分类建档，为采取针对性监管措施提供依据。
二是严格落实企业安全管理制度，要根据《食品安全法》和国家有关规定，逐一监督企业严格执行和落实，不符合条件的，要坚决责令整改，直至停产、取缔。
三是实行隐患排查治理常态化，要把对食品企业的生产过程、生产现场的监督检查作为重要的监管手段，将企业生产经营的各个环节纳入严密的监管范围。
四是深入推进全市食品行业信用体系建设。研究制定诚信评价标准和具体激励措施，引导企业诚信守法，履行社会责任。鼓励推广食品企业GMP和HACCP体系认证，充分发挥行业协会、专业合作组织的作用，提高行业自律能力。
五是要加强社会监督和舆论监督。因势利导，充分调动全社会的积极性，构建对食品企业强有力的外部监督网络，发挥好社会监督和舆论监督的作用。
4、不断加强食品安全监管能力建设。
一是加强风险监测的信息收集工作。根据上级食品安全风险监测计划，及时组织开展食品安全隐患监测的信息收集工作。在职能调整到位之前，食品药品监管部门，要继续发挥好综合牵头作用，与各乡镇（街道）和有关部门建立畅通的风险监测信息的通报机制，将其作为执法检查、监管重点调整等工作的重要依据。
二是提高食品安全检验检测能力。各有关部门要制定周密的抽检计划，对重点品种、风险隐患较大企业加大抽验频次，并根据阶段形势和季节特点，及时调整食品抽检品种。加强信息沟通，实行信息共享，避免不必要的监测和重复监测。同时，加强专业人员的技能培训，要提高检验检测的技术水平，做到检验检测准确、及时。
三是提高食品安全应急处置能力。加强食品安全事件的信息应对工作，完善分级响应、属地管理的纵向机构体系和信息共享、分工协作的横向协作体系。健全应急协调联动机制,实行应急管理责任制和责任追究制度，把应急能力评价纳入工作绩效考核体系，强化食品安全应急管理责任。建立食品安全的预警机制，健全全市统一的重大食品安全事故监测、报告网络,尽快形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系。
（二）继续做好药品安全工作。
1、切实加强基本药物质量监管。督促指导我市基本药物生产经营企业，按要求完成入网、赋码、核注核消、数据上传等电子监管工作。加强基本药物“三全”监管，严格实施基本药物生产工艺和处方核查，严格落实基本药物质量标准，扎实开展基本药物配送企业和试点医疗机构的监督检查，做好基本药物全品种覆盖抽验。进一步加强基本药物不良反应监测，不断完善基本药物质量监管信息收集、整理和报送机制。
2、进一步强化药品生产质量监管。在加强原料购进、投料监控、出厂检验等环节日常监管的基础上，开展药品生产跟踪检查和飞行检查，突出抓好高风险药品生产企业、高风险品种的质量监管。加强中药饮片生产安全监管，开展中药材及饮片重点品种专项监督检查。加强药包材生产企业监管，重点加强对不洗即用药包材的监督检查。完善药品生产监管档案。做好新版药品GMP的宣传培训和实施工作。督促指导企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。加强特殊药品的监督管理，严防发生流弊事件。
3、稳步提升药品经营监管水平。严格经营许可和GSP认证。加大药品零售企业GSP跟踪检查力度，重点检查药品购销渠道、验收养护、票据管理、药师在岗、处方药管理等情况。严格疫苗等特殊药品冷链监管，开展二类、含麻黄碱复方制剂专项检查和暑期高温季节药品仓库温湿度专项检查。在巩固农村“两网”建设成果的基础上，组织开展国家级、省级药品安全示范县创建活动。继续实施倾斜政策，推进零售药店连锁化经营。认真实施《市零售药店药品安全信用分类管理实施意见》，初步建立起一套诚信有褒奖、失信有惩戒的监管工作机制。
4、加强药品使用安全监管。继续做好医疗机构实施药品使用质量规范化管理工作，重点加强对个体诊所药品使用规范化管理实施情况的跟踪检查，巩固规范化管理工作成果。继续推进文明诚信药房创建活动，对文明诚信单位实行动态化管理。继续加强对医疗机构制剂室的监管，抓好原料购进、配置生产、成品检验、使用管理等重点环节的监管，确保医疗机构制剂的生产使用安全。
5、全面加强医疗器械安全监管。深入实施医疗器械生产质量管理规范，重点加强无菌和外科植入性医疗器械等高风险生产企业的监管，在三类医疗器械生产企业中全面推行质量授权人制度。将一、二、三类医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业全部纳入远程动态监控系统管理。继续加强对医疗器械使用监管，严格按照《医疗器械监督管理条例》及《市医疗器械使用管理若干规定》要求，对医疗机构医疗器械使用进行全面监督检查，重点检查植入性骨科器械、心脏起搏器、介入用导管、支架等一次性使用无菌医疗器械以及大型设备类器械等高风险医疗器械，对其购进验收、在库养护、使用维护进行全程监管，确保医疗器械使用安全。
6、深入开展药品安全专项整治。广泛开展非药品冒充药品整治行动，突出打击以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品违法行为。继续打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项行动，强化对药品包装、标签的监督检查，加大对制售假冒伪劣药品、扰乱药品生产经营秩序行为和利用互联网虚假信息非法销售药品、通过寄递等渠道销售假药的打击力度。按照国家食品药品监督管理局《关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知》要求，严格落实“七个一律”措施，继续严厉惩处违法广告行为。对药品安全专项整治进行全面总结，迎接国家和省里的验收检查。
（三）完善食品药品监管机制体制。
1、加强食品药品安全风险评估。认真落实食品药品安全分析评估报告制度，开展食品药品安全状况调查，建立专家咨询机制，定期分析食品药品监管形势，排查风险隐患。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作，进一步提高监测水平，增强预警能力。
2、加强食品药品安全应急能力建设。根据新的职能和形势，制定完善食品药品安全突发事件应急预案，建立快速反应和处置机制，充实加强应急管理组织和工作机构，适时组织开展应急培训和演练，及时妥善处置各类突发性事件。
3、加强食品药品安全保障能力建设。加强食品药品安全相关基础设施建设，加大经费投入，改善执法装备和检验检测条件。加强监管队伍建设，组织开展法律法规知识和技能培训，着力提升执法队伍监管能力，调整充实监管队伍并逐步向监管薄弱环节和地区倾斜，探索建立农村地区食品安全信息员制度，充分调动和发挥农村信息员、协管员作用，弥补基层食品安全监管力量不足的问题。
三、工作要求
（一）切实提高食品药品安全工作的重视程度。各乡镇（街道）和有关部门要进一步落实“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的工作责任制，建立并落实责任追究制，一级抓一级，层层抓落实。完善食品药品安全事故应急预案，建立健全信息通报制度和信息反馈制度，确保政令畅通，应急快速有效。各乡镇（街道）和有关部门要按照职责分工，积极履行职能，把食品药品安全工作纳入重要议事日程认真研究和部署，分析存在问题，探索、创新工作思路和方法，确保食品药品各环节安全。
关键词：巴西；药品市场；知识产权
中图分类号：D923.4 文献标识码：A 文章编号：1673－1573（2011）04－0037-03
巴西全称巴西联邦共和国（The Federative Republic of Brazil），地处广袤的南美大陆，是拉丁美洲最大的国家，人口居世界第五，面积亦居世界第五，比美国本土面积还要大。历史上，巴西曾为葡萄牙殖民地，现官方语言为葡萄牙语。巴西是联合国（UN）、美洲国家组织（OAS）、关贸总协定（GATT）和世贸组织（WTO）的创始国，如今2014年世界杯和2016年奥运会也即将来到这块沃土。
中巴两国素来友好，中巴友谊源远流长，两国同为金砖国家（BRICS），在各领域有着共同的利益和追求。2009年，中国已超越美国成为巴西第一大出口目的国。① 作为世界药品市场上的一个大户，巴西药品市场需求巨大、契机众多、前景广阔，故了解巴西的药品市场和知识产权制度，必将对国内药企进入巴西至南美市场、国内企业投资巴西至南美大陆产生有益作用和引导。
一、可观的药品市场前景
在世界药品市场中，拉丁美洲约占7%的比例，而巴西一国就占拉美的40%。② 2009年，巴西国内生产总值（GDP）约为1.53万亿美元，超过俄罗斯成为世界第经济体。③在全球经济危机的环境下，巴西经济依然表现良好，并且坚挺，显示出不错的增长潜力。其中，约10.8%的GDP花在了零售药和医用药上，也反映出巴西政府的战略调整，优先保障医疗，包括积极采取措施扩大药品准入，估计未来几年可能会超过北美、西欧和日本的药品市场。巴西全国约有52 000家药店，2009年的零售药市场大约为126亿美元，比2008年增长了约14.3%。④ 而在2007年，巴西的人均医疗支出就已达到837美元，居世界第55位。
巴西药品市场历来是兵家必争之地，有着近300家参与者。在巴西制药领域，约有270家私有公司和21家国有公司，其中很多是四大制药协会的会员。正如第一个承认巴立一样，美国也是巴西最大的药品投资商，在巴西医药公司中，31%的是美国公司、42%的是欧洲公司，而巴西本土公司只占27%。⑤ 跨国公司正把巴西作为生产平台，生产的药品销至拉美、北美和欧洲市场，而巴西本国公司生产的药品也出口到了40多个国家。巴西国有制药公司生产或进口了巴西国内用的大多数疫苗。与美国相比，巴西的合资制药公司十分发达，并且在某些产品的市场份额上极具影响力。
总体而言，巴西不愧是拉丁美洲甚至世界药品市场的一块肥肉，从政府到行业至企业及公众，可谓前景辽阔、机会众多，亦不失为一片药品投资热土。
二、完善的知识产权法律
与药品紧联的是专利，和专利密切相关的就是知识产权法。伴随知识产权保护范围扩大化、知识产权保护水平高度化、知识产权保护标准国际化时代的到来，巴西也概莫能外地加入了知识产权相关国际公约，变革了知识产权相关国内立法。
在国际条约方面，巴西是《保护工业产权巴黎公约》（Paris Convention on the Protection of Industrial Property）的原始签字国，其专利法始于1809年⑥，也是《保护文学艺术作品伯尔尼公约》（Berne Convention for the Protection of Literary and Artistic Works）、世贸组织（成员国要遵守Trips协议）和国际植物新品种保护联盟（依《国际植物新品种保护公约》即International Convention for the Protection of New Varieties of Plants建立）等国际条约或组织的成员国。
国内立法上，巴西严格遵循Trips-plus标准，先后颁布了《工业产权法》（1996年9.279号）⑦、《著作权及邻接权法》（1998年9.610号）⑧ 、《计算机软件保护法》（1998年9.609号）⑨，以及微芯片、植物新品种、遗传资源、传统知识和民间文学、数据库保护等方面的立法。这其中，与药品保护紧密相关的《工业产权法》的范围包括：发明和实用新型、工业设计、商标、禁止虚假地理标志和反不正当竞争等。
三、健全的药品行政执法
在巴西，药品行政执法并不困难。对于纷繁复杂的药品管理问题，巴西各政府机构、各直属部门分工明确、各司其职，全面宏观调控、协调管理药品各领域，以防控未来风险、应对已然问题。
主管机构方面，巴西国家卫生监督局（ANVISA）是巴西药品管理方面的最高行政机构，比如中国的医疗美容仪器出口至巴西须经过ANVISA的认证才能通关。
产业、卫生和公共政策方面，卫生部（Ministry of Health）和巴西国家经济社会发展银行（BNDES）Profarma项目主管巴西全国的医疗产业、制定全国的卫生公共政策。
药品价格管理方面，药品市场秩序协调委员会（Interagency Board CMED）主管巴西的药品价格、调控管理巴西的药品市场秩序。
药品专利方面，对于药品专利审查授权，巴西有两套政府机构即巴西国家工业产权机构INPI（1970年设立的巴西专利局）和巴西国家卫生监督局ANVISA（1999年设立的巴西食品药品监管机构）。其中，巴西国家卫生监督局还主管全国药品专利的预先核准。
主要的卫生服务提供方面，巴西有统一的医疗体系、三级负责的管理体制。为了让所有人都能得到医疗服务，巴西建立了统一医疗体系，实行以全民免费医疗为主、个人医疗保险为辅的医疗制度。统一医疗体系由全国所有的公立卫生站、医院、大学医院、实验室、制药厂、血库、医疗科研机构及公共卫生管理部门聘用的私立医疗机构组成，由卫生部、州卫生厅和市卫生局统一领导、共同负责。⑩
国内市场竞争方面，巴西有21家国有制药公司分庭抗礼，参与巴西国内药品市场竞争。
反对灰色市场商品方面，巴西有着严厉的规定，没有国际用尽原则，他国可能出口，巴西绝对禁止进口。
另外，巴西还有药物警戒、研发和公共健康保护等方面的机构。
四、规范的药品专利申请
对于药品专利申请，巴西有着一套完整的操作规范。
申请制上，巴西实行先申请制。任何自然人、法人或其他组织都可申请专利或注册工业设计，该专利申请只在巴西范围内有效，巴西给予其专利权保护。发明人就其发明创造可申请巴西发明、实用新型或外观设计专利。巴西允许化学产品、医药和食品的生产方法申请专利，也允许转基因微生物申请专利。但对下列各项不授予专利权：不符合道德规范和文明礼貌要求（发明创造违背、不尊重等）、扰乱社会公共秩序（发明创造违反法律或公共安全）、损害公共福利（发明创造不利于人类身体健康）的发明创造；用原子核变换方法获得的物质（只有那些不改变产品或物质物理化学特性的设备、机械、装置、提炼方法等才可申请专利）；生物的全部或部分（同时满足新颖性、创造性和实用性三条件的转基因微生物除外，而不能仅是一项发现）。
申请专利前，申请人最好对已公开专利申请或专利进行个别或特别调查，但这并非强制要求。申请人可到巴西国家工业产权机构总部所在地进行个别调查，申请人有三天的时间进行该调查，所发现的信息资料应在专利申请报告中简要记载。若申请人本人无法进行个别调查，也可选择特别调查，由国家工业产权机构相关人员代为执行，并根据调查对象数量收取一定费用。详情可登录国家工业产权机构网站，在“技术信息产品和服务”项下查找。
申请人必须前往巴西国家工业产权机构申请专利，专利审查员对申请材料审查分析后才能授予专利权或准予注册登记。申请人应提交以下材料：请求书、说明书、权利要求书、附图和摘要等文件。申请人应向国家工业产权机构提交三份请求书，自己保留一份。提交请求书前，必须填写一张特殊形式的表格，并提交已通过指定银行支付相关费用的凭证。表格可在国家工业产权机构前台领取，也可在其任一分支机构或代表机构领取，还可在国家工业产权机构网站下载。申请人可从前台领取受理证书，然后与请求书复印件一并提交确认。上述事项也可邮件至patente@inpi.gov.br询问。另外，巴西国家工业产权机构还制定了标准化规则以规范专利请求书，这些规则也可从国家工业产权机构网站下载。{11}
对于专利申请审查，巴西采用早期公开（自申请日或优先权日起18个月即公开）和延迟审查（公开后的24个月内申请人提出审查后再审查）制度，而实质审查须在申请日起3年内提出。1999年考虑到公共健康和经济因素，巴西对药品专利规定了强制审查例外（regulatory review exception）和预先核准（prior approval）。2002年巴西国家工业产权机构还为药品和生物技术发明制定了专门指引。巴西专利保护期从申请日起20年或从授权日起10年，实用新型则为申请日起15年或授权日起5年。如果自授权日起3年内专利权人未在巴西实施该专利或中止实施1年以上或虽实施但不能满足市场需求，则可采取强制许可；如果授权后4年不实施或订有许可合同5年不实施或中止实施2年以上，则专利失效；如果外国人在巴西获得了专利权，且该专利技术已在国外实施，则巴西有权不经专利权人同意而进口该专利产品。
但是，巴西在药品专利方面也是优劣并存，并非绝对完美。关于显而易见性，巴西法律方面仍然没有解决。巴西国家工业产权机构对申请截止日期控制十分严格，却仍需六七年的时间来审查这些申请，这是一个十分庞大的积压量。而且，它们的审查缺乏质量、透明度和法律规则，所以在巴西较快获得专利仍然是一个问题。对于专利链接，巴西没有特别立法：没有专利清单，没有列明特定产品专利的公共数据库（比如美式的橙皮书），也没有专利未被在侵权的申明要求或类似美国的第四段认证（Paragraph IV Certification）。另外，巴西法律也未要求巴西国家卫生监督局必须尊重第三方的专利权等。
五、完备的药品司法保护
在巴西，药品司法保护如其他国家一样，也主要是司法诉讼和侵权救济等方面的具体操作。
司法体系方面，巴西像美国一样有两套独立的司法系统，即联邦系统和州系统。与美国不同的是，巴西专利侵权案件只在州法院系统审理，而专利无效诉讼却只在联邦法院系统进行。诉讼期间，巴西没有美国式的审判，只有一系列简短的听证，每个听证一般不超过一天。通常的做法是提交专家证人意见和宣誓书。
专利无效是法定的抗辩理由。但是，在侵权诉讼中任何基于专利有效性问题的决定都只影响各方当事人，而不会致使该专利对一切第三方无效。
侵权救济方面，专利权人有权寻求禁令救济和损害赔偿，禁令被广泛使用，但只能在诉讼开始时或审判结束前通过法院单方裁定获得。
证据方面，巴西一般由原告来举证，没有美国式的证据发现规则。而对于侵权方法、侵权过程等方面的主张，采取举证责任倒置。
特别地，在巴西专利侵权是重罪，可被判处3个月至1年监禁或处罚金。
六、结论和展望
本文从市场商机、经济考量、政策导向和法律架构视角对巴西药品市场和知识产权制度作了一较为宽泛的引介，以期为志于开拓巴西至南美药品市场的国内企业提供一个大概轮廓和框架，以资参考。综合前文可见，巴西药品市场商机无限、经济利益可观、政策导向鲜明、法律构架完善，虽多少存在这样那样的问题，但无碍对其整体市场利益的期待，因此中国企业大有可为。
但话讲回来，本文也仅仅是一大致引介而已，中国企业尤其药企驶进巴西至南美大陆依然前路漫漫，还需全方位、重细节地深度耕作以做足考前之功课，既要看准市场和商机，也要把握政策和法律，更要找好咨询和定位，进而求得稳扎稳打、步步为营以进退自如、稳操胜券。
注释：
①参见，2011年11月9日。
⑤参见，2011年11月9日。
On the Brazilian Pharmaceutical Intellectual Property System
Liu Jianpeng
为切实加强农村食品药品的"安全网"建设，努力营造安全消费、放心消费的市场环境，经研究，现就加快农村食品药品安全保障体系建设提出如下意见：
一、农村食品安全保障体系建设
食品安全事关人民群众生命健康，事关经济社会发展全局，事关社会稳定大局。鉴于农村食品安全保障体系相对薄弱的实际，我市各镇乡、街道和有关职能部门、食品生产经营企业要以对人民群众高度负责的精神高度重视食品安全工作，着重做好以下几方面工作：
（一）健全组织领导体系。要紧密围绕农村食品安全"三网"建设要务，进一步健全镇乡（街道）食品安全领导小组，切实做到对区域内食品安全负总责。要选择政治素质好、责任心强的镇乡（街道）干部聘任为镇乡（街道）食品安全协管员，要在各村、社区选择关心集体、热心公益事业的干部聘任为村级食品安全信息员，要切实做好"两员"业务培训工作，实行年终考核评定淘汰制。建立镇乡（街道）、村两级食品安全组织网络和群众监督体系，进一步完善镇乡（街道）食品药品监督管理站，确保人员、资金、场所到位和制度上墙，完善工作台帐，建立健全镇乡（街道）食品安全工作责任制度；切实推进社会监督，采取媒体曝光、征询消费者意见、公布举报电话、设置举报信箱和在食品经营场所醒目位置悬挂《食品监督明示公约》等方式，畅通举报渠道，落实举报奖励制度，充分调动社会力量参与监督。
（二）加强食品安全责任网建设。要健全"地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人"的责任体系，把食品安全纳入目标责任管理，每年都要自上而下逐级签订食品安全工作目标责任书。各职能部门分别与各自的监管及服务对象签订责任书，乡村基层组织与区域内的食品生产、经济单位和餐饮户签订责任书。市农业局、外经贸局、卫生局、工商局、质监局、食品药品监管局等应当按照各自分工，实行"谁检查、谁负责，谁监管、谁负责"的监管责任制，加强沟通，密切配合，共同推进食品安全监管工作。同时，健全"平时检查、半年督查、年末考核"的督查考核体系，对照责任目标，进行量化打分，严格兑现奖罚。
（三）深入开展宣传教育和培训。各镇乡、街道和有关部门以及食品行业协会要采取宣传栏、宣传标语、广播、电视和组织食品安全专业人员下乡服务等形式；宣传《中华人民共和国食品安全法》和实施条例的有关内容，传授农业投入品安全使用技术，做到合理施肥、科学用药，禁止使用高毒性、高残留农药，增强农民的食品安全责任意识和自我保护意识。
（四）加强农产品市场质量监测监控。全面推行农产品市场准入制度，在农产品批发市场、农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点，进一步提高与公众日常生活密切相关的粮、肉、油、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等重点品种的食品安全水平。
（五）提升食品安全检测水平。要整合现有食品检验检测资源，建立协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系，积极推行跨系统跨行业的食品安全检测结果互认，构建食品安全检测信息服务平台，实现检测资源、信息的共享和检测计划的统一，以满足食品生产、流通、消费全过程监管的需要。
（六）加强食品安全认证认可。积极推行"从农田到餐桌"全过程统一的食品认证体系，完善认证制度。建立农产品产地认定和产品认证制度，积极开展有机食品、绿色食品等认证工作，加大推进无公害农产品认证和饲料产品质量认证力度。开展农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程的质量管理体系认证。
（七）强化食品生产经营者的社会责任。食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全接受社会监督，承担社会责任。食品生产企业在生产经营中，应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。
（八）加强食品从业人员的健康检查。建立健全食品从业人员健康检查制度和健康档案制度。从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
（九）加强食品、食品添加剂、食品包装材料的标签标识管理。标签应当标明名称、规格、净含量、生产日期，成分或者配料表，生产者的名称、地址、联系方式、保质期、产品标准代号、贮存条件，所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称、生产许可证编号，以及法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。
（十）加强和改进食品企业日常监管措施。做好食品生产小企业、小作坊的规范和整顿，坚决取缔和规范无证照摊畈和地下食品加工窝点，严厉打击生产假冒伪劣食品的违法行为，严把食品安全关。引导和监督食品经营者建立和落实进货检查验收、索证索票、购销台账、协议准入、质量承诺、不合格食品退市以及市场开办者质量管理责任等自律制度。
（十一）完善食品安全诚信体系。要在种养殖、生产企业、流通领域和餐饮消费环节开展食品安全诚信体系建设工作，建立食品安全诚信数据库和食品安全监管信息，及时公布食品生产经营企业监管信息和诚信档案，推进食品安全诚信分类监管。加强食品企业质量安全保证体系建设，建立食品召回和食品企业红黑榜制度，充分发挥食品行业协会的作用，促进食品生产经营企业提高自律意识。全面推行食品卫生监督量化分级管理，强化食品监督管理。
（十二）开展农村食品市场专项整治。要建立农村红白事聚餐申报管理制度，凡是50人以上的家庭聚餐必须提前3天向所在村委会申报，并填写《农村红白事聚餐备案登记表》，再由村委会报镇乡（街道）卫生监督中队审核批准，并派卫生监督员现场监督指导，做好食品卫生管理，要广泛开展宣传教育工作，把印制漫画形式的农村家庭聚餐食品卫生操作流程图，发放到群众手中，以通俗易懂、直观明了的形式指导做好农村家庭聚餐食品卫生工作。
（十三）开展畜禽屠宰加工行业专项整治。要完善屠宰管理和执法体系，严厉打击私屠滥宰等不法行为，实施屠宰企业分级管理，推行肉品品质强制检验，落实生猪宰前瘦肉精检测制度，建立病害肉无害化处理保障机制，促进"放心肉"工程实施。
（十四）继续推进"千镇连锁超市、万村放心店"建设的扩面、提质、增效。提高农村食品放心店的统一配送率。抓好学校食堂、校内食品店、饮用水、学校周边食品摊点的监管。加大对建筑工地、农家乐旅游点、小餐馆和旅游景区餐饮摊点的监督检查力度，建立餐饮业和集体食堂原料进货溯源、集中定点采购等制度，巩固省级食品安全示范市创建成果。
（十五）巩固提升食品信息监测网络建设。充分利用现有信息资源和基础设施，建设食品安全信息共享系统，形成一个高效、快速、通畅的食品安全监督信息多向、多部门收集和传输，以及服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络体系。
（十六）健全食品安全应急体系。完善市以及镇乡、街道应急管理体系和各部门协作的快速反应联动，完善重大事故和突发事件报告机制。发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等，应当立即采取封存等控制措施，并自事故发生之时起1小时内向所在地镇乡政府、街道办事处报告，镇乡政府、街道办事处在知悉食品安全事故后1小时内向市人民政府和有关部门作出初次报告，并根据事故处理进程或者上级的要求随时作出阶段报告。市人民政府和有关部门接到重大食品安全事故报告后，应当在2小时内向上级政府和上级有关部门报告。要加强重大食品安全事故应急指挥系统的基础设施建设，建立重大食品安全事故应急救援基地和物资库。健全突发公共卫生事件应急调查处理标准操作规范和技术方案。建立食品生产加工、流通环节突发事件应急快速反应处理系统。
二、农村药品安全保障体系建设
要牢固树立科学监管理念，深入整顿和规范药品市场秩序，强化农村药品安全保障体系建设，把农村群众最关心、最直接、最现实的用药安全问题解决好、维护好、保障好。着重做好以下几方面的工作：
（一）强化监管责任，建立网络运行保障机制。进一步落实和完善以地方政府负总责、食品药品监管部门为主、农村药品协管员和信息员等社会监督力量为辅的农村药品安全保障责任体系。将农村药品安全列入工作目标责任考核，确保农村药品安全监管责任层层落实到位。继续保证对农村药品"两网一规范"建设经费和农村药品协管员、信息员的培训、考核经费投入。
（二）强化监管网络建设，保证监管网络运行质量。进一步完善镇乡、街道建立药品安全监管站，明确工作人员和工作职责，保障工作经费。药品安全监管站要协助市食品药品监管部门做好辖区内药品安全监管工作，积极参与有关监管部门融合农村公共安全协管人员队伍，进一步推进"多员合一"工作，落实药品安全协管员责任，实行统一培训、统一管理、统一考核，提高药品协管人员药品安全意识和开展社会监督的能力。探索建立农村药品安全"区域监管责任制"，建立分区负责、分片包干制度，细化分解监管目标任务，明确考核标准与方法，落实监管责任人。主动加强与药品协管人员联系，保持正常沟通，加强业务指导，保证药品监管网络的运行质量。
（三）监督药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求，不符合质量要求的产品不得出厂。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。
（四）强化进货渠道监管，保证药品供应规范方便。加强对农村药品经营企业和医疗机构渠道的监管，保证药品购进渠道"合法、清晰、稳定"，加强药品质量的源头管理。鼓励具有一定配送能力的药品批发企业直接参与配送和乡镇卫生院以"代购分发"形式向村级医疗机构配送药品，减少药品流通环节、规范药品供应渠道、解决山区药品"配送难"。鼓励药品连锁企业向农村延伸药品零售网点，支持企业在"双无村"（无医疗机构、无零售药店）设立零售药店或乙类非处方药药柜，开展各种符合实际、形式合法、操作规范的药学服务，解决山区群众"购药难"，提高药品供应覆盖率。
（五）规范药品销售方式，健全药品保管制度。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录；销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业必须不折不扣执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
（六）规范医疗机构药房（库）管理。对村级卫生所药房改造实行"四个统一"，即统一领导机构，由药监、卫生部门联合成立工作领导小组，对药房改造全过程进行帮促指导与监督。统一规范标准，严格参照GSP标准和诚信药房考评标准实施药房改造，制定规范的管理制度。统一检查评比，由卫生部门牵头，组织人员进行评估验收。统一人员培训，加强对村卫生所负责人的法律法规和业务培训，增强他们的法律意识和质量意识。
（七）强化日常监督检查，保证药品使用安全有效。要结合"小药店"药品质量安全整治与规范工作和医疗卫生体制改革，加大对"小诊所"药品质量整治与规范力度，保证药品存储设施等达到基本要求。加强对医疗机构从药人员培训，保证使用药品质量，提高合理用药、安全用药水平。要进一步完善药品市场"一连三线五制度"的长效监管模式。"一连"就是鼓励发展药品零售连锁经营，采用宽严相济、靠前服务、依法行政等措施，积极发展药品零售连锁经营；"三线"就是药品贮存温湿度、零售企业药师在岗、药品经营品种流向三种监管难点问题实施网上在线监控；"五制"就是推行"监管建议书"、"涉药单位约谈"、"日常监管情况通报"、"药品销售人员登记"和"药品质量监督检查明示"等五项创新制度。达到有效监管、依法监管、和谐监管、全程监管。
（八）实行医疗器械监管"四定一报"制度。"四定"指定人、定区域、定检点、定检查频次；"一报"指质量可疑产品、不良事件、突发事故报告制度。要实行医疗器械定人管理。药监部门要确定懂业务、责任心强的专兼职人员作为医疗器械监管人员，监管人员要相对固定，有明确的分工并经常参加各类业务学习。要实行医疗器械企业单位定区域管理，药监部门对辖区内所有医疗器械生产、经营、使用单位进行全面清理，合理划分监管片区，明确各片区监管责任人，确保辖区内所有医疗器械生产、经营、使用单位都有监管人员负责。监管责任人与责任片区内的医疗器械生产、经营、使用单位逐家签订监管责任书，明确双方责任义务。要确定需重点检查的医疗器械企业、单位。药监部门每年年初下文确定区域内年度重点监管的医疗器械企业、医疗机构，监管检点为：上一年度被评为警示、失信的企业；国家、省重点监管企业；上一年度出现安全事故和隐患较多的企业和单位；生产、经营无菌器械、植入器械等高风险医疗器械企业。年底结合日常监督检查结果，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位进行评估。根据评估结果对重点监管医疗器械企业单位进行增减。
（九）加强信息化建设。把信息化建设摆到更加突出的位置，建设经费列入年度财政预算，加大投入力度。加快实施药品监管信息化工程，促进药监系统网络互联互通和信息共享，提升监管效能和水平。完善和优化已开发使用的药品生产监管、批发企业监管、特殊药品监管、医疗器械生产企业日常监管、药品稽查等信息系统，启动药品GMP认证管理信息系统、医疗器械不良事件网上直报系统、保健食品生产企业监管等系统建设。建立假劣药械信息、抽样检验信息、稽查应急信息、案件处置情况等信息共录共享机制，真正体现电子监管的科学高效。加强政府信息公开平台建设，开发药品监管行政监察系统，完善与政府电子监察网络的对接功能，做到实时监控、在线监督。
（十）提升技术支撑能力。加快组建市食品药品检验所的步伐，配足检验人员，逐步添置检验设备，注重检验技术人才的引进和培养工作。推进以统一计划、经费和信息为主要内容的检测资源整合工作，建立"监督抽检、评价抽验和企业自检"三位一体的检验检测体系，努力为食品药品监管提供有力的技术支撑。深入开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，提高分析、评价、预警水平。
1药品物流的特性及现存问题
1.1药品物流的特性
①药品物流对环境敏感度高。温度、湿度、光照、压力等环境因素会影响药性，而药性直接决定药品安全性。②药品物流的高防伪要求。药品的研发、生产过程高度复杂且具有专利性，而药品外观的差异性较小，医生及患者并不能从外观辨别真假。因此，药品的外包装防伪要求较高，物流信息需要实时监控。③药品种类多、物流过程复杂、范围广。据统计，我国批准的西药药剂有4000多种，中药药剂有5000多种，生产厂家达7000多家，而使用药品的医疗机构更是成千上万，这就决定了药品物流过程的复杂和使用范围的广泛是不可避免的。④药品需求响应的及时性和有效期的严格性。病情的紧迫性决定药品响应的及时性，药品的有效期更需要严格管理。
1.2我国药品物流管理存在的问题
①药品物流企业发展不成熟，专业化水平整体不高。我国现存的药品物流企业数量多、规模小、可替代性高，这些企业基本都采取分散型的配送方式，成本高，利润低。②药品物流环节繁杂，虚增药品价格。现有的药品定价规则，物流成本直接体现在药品价格上。而药品物流环节繁杂，信息透明度低，通常物流成本占药品价格的50%-60%，比例过大，直接导致药价虚高。③缺乏有效的监管平台。由于缺乏统一的药品物流管理平台，物流信息管理混乱，各企业依据不同的标准建立管理系统，形成信息孤岛，整合性和兼容性较差。④药品物流安全性低。缺乏有效的物流监管措施，导致流通环节假药流入，药品安全事件频出，严重影响医药行业形象及效益。
2基于物联网技术构建药品物流管理系统
根据药品物流的特性，结合我国药品物流行业存在的问题，建立一个能够及时响应、实时监控、追踪药品物流各环节的管理系统，能够在很大程度上改善药品物流领域存在的问题。这一管理系统可以结合先进的物联网技术建立。基于物联网技术的药品物流管理系统利用的物联网技术包括EPC（产品电子编码）、RFID（无线射频识别）、ONS（对象命名服务）、PML（实体标识语言）、EPC-IS（EPC信息服务）以及基于B/S（浏览器/服务器）结构的药品物流管理平台。
该系统涵盖药品物流的各个环节，包括生产、仓储、配送、销售等。在药品生产过程中利用承载EPC的RFID射频识别系统，通过EPC中间件自动采集药品各物流环节信息，再利用ONS、PML、EPC-IS形成的药品信息服务系统将药品信息进行处理，最终集成药品物流管理平台，实现药品物流各环节信息共享、实时监控、可追踪溯源的功能，达到药品物流的有效管理及成本最优化。该系统的架构，如图1所示。射频识别系统包括EPC电子产品码、RDID标签和RFID标签读写器。EPC编码是由标准化组织EPCglobal提出的商品全球唯一标识。RFID标签承载药品的EPC编码，可以应用于药品外包装上，形成唯一“身份”。RFID标签读写器负责标签的读写，是实现药品信息连接、追踪和管理的关键设备。三部分形成的射频识别系统能够实现各物流环节数据的高速、自动、安全收集，射频识别系统能减少人为因素的干扰，确保物流过程的安全。EPC中间件系统通过输入接口和输出接口实现与药品标签读写器和上层软件进行联系。
该系统是一个开放式系统，可以完成药品流通各环节不同企业的功能要求，并且提供统一接口。在输入端，中间件系统可以收集和处理来自RFID标签读写器的药品信息，也可以根据已设定命令对读写器输出反馈指令。在输出端，完成上层软件对药品信息的调用，也可以通过ONS对象命名解析服务器对PML服务器上的药品信息进行读取。EPC-IS药品信息服务系统由PML服务、ONS服务及EPC-IS服务三个部分组成。在物联网中药品相关信息需要用PML来描述，PML服务器存储药品信息是网络数据库管理系统，提供药品物流各节点企业存储、查询药品信息，以网络形式实现物流过程的信息共享。ONS服务器则主要处理药品电子信息与对应的PML服务器、EPC-IS信息服务器地址的查询和映射管理，经过EPC中间件的药品编码传输至ONS服务器，ONS解析出相应的地址，连接到PML及EPC-IS服务器，查询药品信息。
药品的物流管理需要统一的平台，利用EPC中间件集成药品物流管理系统可以提供药品生产、仓储、运输、招标采购、交易等服务。可以实现需求方与供应商的直接交易，减少流通环节，大大降低流通成本。生产企业能够及时掌握需求状况，调整原材料采购。物流服务企业能够实时掌握库存、运输状况，提高物流效率，保证安全。消费者可以查询药品生产及物流信息，保证药品信息可溯源。药品监管部门则可实现药品信息的实时监控。
3基于物联网技术的药品物流管理系统的应用流程
药品的物流可以分为四个环节分别是药品采购生产、药品流通、药品销售、药品监管。建立的药品物流管理系统在这些环节中的应用可以概括为：
3.1药品采购生产环节
通过系统分析出针对不同供应商的采购策略和批次，对原材料实施唯一标识，实时监控原材料质量。生产环节利用该系统可以提高生产自动化水平，实现准时制生产，减少人工干扰，保证生产的准确性和安全性。根据库存变化及订单要求组织生产，保证生产和库存成本最优。
3.2药品流通环节
在流通环节，贴有RFID标签的药品进出仓库时，安装在仓库的阅读器能够自动识别药品信息，更新数据。药品配送过程中，射频识别系统能自动识别药品真假，实现自动通关，大幅提高物流效率并且保证药品安全性。
3.3药品销售环节
药品通过医疗机构、零售终端进入消费者手中，该过程系统能够自动更新销售细节，统计药品销售情况，并且能够实现药品库存短缺、到期预警，保证药品供应及到期回收。消费者可以通过药品RFID标签在系统平台查询真伪，保证安全，问题药品能够及时溯源。
3.4药品监管环节
在监管环节，监管部门通过该系统实时掌握药品物流中各企业的生产经营状况，监控企业行为，确保物流环信息公开化、透明化，降低物流成本，保证药品安全性。
4基于物联网技术的药品物流管理系统实施的关键
基于物联网的药品物流管理系统实施过程的关键包括以下几个方面：
4.1政府部门政策引导
药品物流管理系统的建立，单纯依靠企业很难在短期内实现，需要政府制定相关发展和扶持措施，建立实施标准，引导药品物流行业进行实施和发展。
4.2药品物流各节点企业积极参与
药品物流管理系统的建立，需要大量资金及人才投入，涉及各节点企业利益，各企业应当意识到该系统实现企业间信息共享，降低成本，实现行业共赢，提高参与积极性。
4.3制定统一技术标准
物联网技术正处于起步阶段，相关技术研发缺乏准则，很多不能兼容，实用性差。在建立药品物流系统前应当制定统一技术标准，如药品EPC编码、中间件系统统一接口、各企业软件系统与管理平台兼容性标准等，确保系统的实用性及可扩展性。
4.4完善相应法律法规
药品物流管理系统的建立和实施必然涉及药品交易和流通的合法性和安全性，应当及时出台相应法律法规，切实保障系统有效地建立和实施。
