时间：2023-08-24 17:19:02
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇新药事管理与法规，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
关键词：药事管理与法规；改革；教学质量
药品是一种特殊的商品，其关系到病人的生命健康，因此必须严格管理药品的研发和生产等环节。药事管理与法规是药品学专业的重要课程之一，融合了药品学、管理学、经济学等方面的知识，是执业药师和药师考试中的必考科目。但该课程内容繁多，信息量大，给教学带来了很大的困难，教学改革势在必行。
1 课程目标
1.1知识类目标 通过药事管理与法规课程的学习，使学生了解该课程的性质及学习对象，让学生掌握药学管理方面的基本概念、基本法律。
1.2能力类目标 要充分利用案例，在实际问题中帮助学生掌握提高分析和解决问题的能力。课程目标应根据课程的性质设定。药事管理与法规要求学生掌握药品的生产和管理方面的法律和法规，使学生具备基本的药品注册、生产等活动的能力，能够在药事管理中有效地解决问题。
1.3职业素质类目标 该课程还应该让学生增强法律意识、安全意识和质量意识，培养学生严谨的工作态度，使学生能够担负起药事管理的责任。
2 课程理念
要坚持"从实际出发"的理念，即要充分利用实际案例，分析某药品的注册、生产等真实过程，通过讨论相关的问题，提高学生对药事管理方面法律法规的理解。同时还应多组织学生到药品生产企业实习，实地体验药事法规的相关内容；深入分析药学岗位的性质、工作内容等，对学生做出具体的要求，培养学生的规范意识，为学生未来的工作做准备。此外，还要及时关注国家的相关政策法规和职业动态，时时更新教学理念、改革教学内容，提高课程的适应性。
3 课程内容
在改革教学内容时要兼顾多方面的要求，①要参考国家对药学技术人员的职业资格标准；②要依据药品相关岗位的基本要求；同时还要考虑到学生的就业方向。课程内容方面多融合了知识性和能力性的内容，理论结合实践能够更好地发挥该课程的作用。
3.1关于药品和药品监管制度方面的内容 在知识方面要求学生识记药品概念、药品商品的特点和药品质量特性等；识别假药、劣药；掌握处方药和非处方药的内涵、基本药物目录和药品召回管理要点；掌握药品不良反应的内涵、不良反应报告中的要点；掌握药品包装、说明书等概念；能填报药品不良反应报告表；能理解药品包装、标签、说明书等提供的信息。
3.2关于药品注册管理方面的内容 在药品的注册和管理教学中，要求学生掌握新药和仿制药品的注册过程，在设计教学内容时一是要求学生掌握新药的分类、新药的申报流程和相关资料的准备，另外要求学生掌握仿药的概念、申报仿药的流程和资料准备；在能力方面要求学生能够进行新药和仿药的模拟申报。
3.3关于药品生产质量管理方面的内容 这部分内容是关于药品生产质量方面的，主要内容有：洁净室概念及管理要求，能按洁净级别的要求管理洁净室；制药用水概念和标准；物料概念；卫生管理方面的药厂消毒，环境、工艺、人员、物料等方面的卫生管理；一般的药品生产工艺、生产记录，以及GMP文件的相关内容；药品广告概念及管理，能识别违法广告。
3.4药品经营质量管理方面的内容 这部分内容是关于药品批发、药品零售、中药以及特殊类药品的管理。要求学生掌握药品验收、药品养护、药品出库；药品零售；中药及其管理；、、医用毒药的概念及管理[1]。
除了以上的学习内容外，还要及时地更新教学内容，要及时掌握最新的教材、最新的药事案例、最新的法律文件，保证教学内容的时效性。同时还要充分利用实践教学，将学生的理论知识转化成实践能力，促进学生就业能力的提高。
4 教学方法
4.1要充分利用多媒体教学 传统的教学以教师向学生单方面的灌输为主，学生被动地接受教师设计好的教学内容。教师的板书书写占用了大量的课堂时间，在有限的时间里传递的知识较少。因此，在教学中应充分利用多媒体教学，提前将教学内容输入到PPT中可以节省大量的时间。多媒体教学能直观、形象地将抽象地、微观的内容变得形象化、放大化，有利于学生理解[2]。例如，在药品生产质量管理项目中关于药厂消毒灭菌的教学中，可以为学生展示洁净室的图片及重要的消毒器材，让学生能够直观地掌握，同时播放消毒过程，帮助学生掌握正确地消毒方法；在仿制药品的注册中，在多媒体上为学生展示多份标准的新药申报表，为学生一一讲解申报表中的重要项目，使学生能够正确地填写新药申报表。同时，教师还应重视药事方面的信息收集，及时丰富教学内容。在教学的过程中要多参考有关的期刊、网站、报纸等，了解最新的药事管理法律和相关的事件，这样不仅能够提高教学效果，同时也能帮助学生养成良好的文献查阅习惯。
4.2要充分运用案例教学法 药事管理与法规中涉及了较多的法律法规，相对来说十分枯燥，如果单纯地依靠对法律法规的讲解，学生很可能提不起兴趣。因此，教师要充分利用案例教学法，在实际案例中讲解相关的法律知识，能够较好地帮助学生记忆和理解相关的法律法规。教师可以从国家食品药品监督管理局网站、相关的期刊、报纸中挑选具有代表性的案例，例如，PPA事件、齐二假药事件等，引起学生对药事管理的重视，提高学生的学习积极性。同时，教师也可以借助多媒体让学生认掌握如何检测药品不良反应的危害和如何检测不良反应，让学生认识开展不良药品检测的重要意义。教师还可以组织学生讨论相关的事件，让学生发表见解，以此提高学生发现问题和解决问题的能力。
4.3要充分利用任务教学法 任务教学法就是要组织学生模拟相关的药事管理程序，让学生各负其责，提高相关的能力。例如，在讲授"药品生产质量管理"这一内容时，将学生分为洁净室管理组、制药水系统管理组、物料管理组、文件管理组等，要求每个组查阅相关的资料，制定管理计划，模拟管理。完成任务后，每个小组自我评价任务质量，并由教师做最后点评[3]。通过任务教学法，能够促进学生相关技能的提升，同时也能够提高学生的团队合作能力。
4.4加强实地训练 加强实地训练才能够真正提高学生的能力。大多数学生没有在药厂实习过，对药厂内的相关的部门及管理也不熟悉。因此，教师可以利用学校的实训室，带领学生进行实地训练；也可以组织学生参观制药企业、药房、药监局等，请相关的人员为学生讲解相关的法律和规定，提高学生的认识。
5 结论
药事管理与法规课程是医药学专业的重要课程，由于其理论性强、内容繁多，学生学习起来有一定的难度。因此要从课程目标开始，改革教学理念、教学内容和教学方法，逐步提高教学质量，帮助学生养成良好的职业素质，为社会培养优秀的药事管理人才。
参考文献：
[1]昝旺，李羿，许小红.药事管理学创新性实验的实践[J].药学教育，2011，（01）.
关键词合同研究组织新药研发趋势
中图分类号：R956文献标识码：C文章编号：1006-1533(2007)04-0153-02
我国对新药研发这一领域的重视及各项规范性文件的建立与实施，使我国的新药研发变得更加规范，可操作性更强，并且能使我国的新药研发更好地与国际接轨。但随之而来也使国内许多研究机构、高等院校及制药企业等新药研发单位面临一些前所未有的现实问题（如相关专业人才匮乏，资金投入不足等）。这些问题同时也是新药研发这一领域自身专业性强、投入高、风险高、周期长等特点决定的。
1合同研究组织(CRO)的定义
CRO是ContractResearchOrganization的英文缩写，直译过来的意思是“合同研究组织”，又称“研发外包”。我国《药物临床试验管理规范》（GCP）中将其定义为：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务，此种委托必须做书面规定。
2CRO的主要服务范围［1］
一个拥有相关专业技术人员与相应硬件的CRO可为研发单位提供：临床前试验(动物的急毒、长毒试验及体外组织试验等)；临床试验(药物的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验)；新药上市后的不良反应监测(Ⅳ期临床试验)；生物等效性试验。
3CRO的产生与发展
3.1国外CRO的产生与发展
CRO是20世纪70年代末期、80年代初期的美国经过10年左右的发展，于20世纪80年代后期在美国、欧洲、日本迅速兴起的合同研究组织［2］。从新药研发的角度来看，其难度逐年加大，除了化合物筛选外，为了保证药物的安全性，药品监管部门对新药的临床研究要求不断提高，相应的法规、技术指南相继颁布，使得企业无法应对，而CRO中人员专业化程度高；拥有一定的公共交际网络；对国家批准的新药临床试验基地较为熟悉；对相关行政管理部门（如FDA）颁布的相关法律、法规有深入的研究。这便大大提高了工作效率，他们能给新药研发单位提供大量有效的管理模式和具体的操作方法，使新药审批速度加快。研发单位与CRO合作可以减少企业在临床研究等方面的人员和资金投入，又可获得优质服务，是今后药物研发领域的一个发展趋势。
3.2我国CRO的发展
我国的CRO虽然仅有四五年的历史，市场占有率还不大，但其发展潜力极大。
3.2.1我国CRO发展的优势
我国具备许多世界新药研发强国所不具有的优势，笔者将从以下4个方面进行阐述。
受试者优势：我国是一个人口大国，随着经济的发展及国民素质的不断提高，很多健康人群与患者愿意在签署知情同意书（InformedConsentForm）的前提下，通过正规的方式进行新药的临床试验。所谓知情同意书，是指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明，研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
临床试验基地及专业优势：我国地域辽阔，已被国家食品药品监督管理局批准拥有新药临床研究资格的基地医院和专业较多。这将为多中心临床试验提供强有力的支持。
成本优势：我国的新药研发成本相对于发达国家来说具有绝对的成本优势。2005年的有关调查结果显示，39％的跨国企业希望今后在中国投资，而愿意在美国投资的占29％，愿意在印度投资的占28%［3］.
国家相关行政部门的支持：国家食品药品监督管理局于2003年8月6日颁布的局令第3号《药物临床试验质量管理规范（GCP）》第32条明确规定：申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
3.2.2我国CRO发展中存在的问题及解决方法
由于我国的CRO处于起步阶段，发展时间还不长，自身必然存在不少问题，也是目前阻碍其发展的主要因素。
当前我国CRO发展中存在的主要问题：⑴对于自身的业务范围及业务模式不明晰；⑵实践经验不足，工作效率不高；⑶缺乏国际化的专业化人才。
我国CRO发展中存在问题的解决方法：上述几个问题是我国CRO发展过程中急待解决的“瓶颈”。笔者结合自己的工作实际提出以下解决办法：
⑴通过广泛的市场调研并结合自身优势确定业务种类及业务模式。CRO涉及的业务范围广而全，国内的CRO尚不具备开展全面业务的实力，在起步阶段应以其中一个或少数几个业务为突破口，并将其做精、做强。
⑵在实践中尽快积累能适应本国国情的经验。国外的CRO虽有许多宝贵经验值得我国借鉴，但由于不同地域、文化的差异，国外的经验在我国并不完全适用，我国的CRO应从中去粗取精，在实践中不断学习和积累，逐步总结出适合我国的CRO经验模式。
⑶加强专业化人才的培养。由于CRO所从事的业务专业性很强，必须在其组织内部培养能独当一面的专业技术人员。他们应具备：药品研发（如药物制剂、药物分析等）的实际经验；拥有临床医学、药学（包括化学药品、中药及生物制品）等相关专业背景；熟悉药品注册技术、世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则、药物临床试验质量管理规范（GCP）及标准操作规程（SOP）等专业知识技能［4］。高科技的知识密集型产业的竞争归根结底是人才的竞争。只有培养出合格的高素质的人才团队才能使我国CRO持续、快速地发展。
4我国未来的CRO
在全球化的发展背景下，没有创新的产业进入不了国际竞技舞台，进入不了这个舞台，就永远是“局外人”。因此，不断提高产业的研发创新能力、实现更多的产品打入国际市场，是国内制药业发展的突破口，实现这一突破有两个“捷径”，其中之一就是发展非专利药（另一个为中草药）。本文仅就世界非专利药的市场发展现状、审批形势、相关政策法规的变化等方面进行分析，并提出中国企业发展非专利药的几点建议。
市场受供需推动而高速增长
非专利药行业市场是最近几年才在全球制药业中引起广泛重视并进入快速发展阶段的，其中的直接促成因素有二：一是新药开发压力的日益增大，制药公司出于效益考虑将部分精力转向非专利药的开发，大量的非专利药公司兴起，此为供给面的推动；二是各国政府为削减药品开支鼓励患者选用价格低廉的同效非专利药，此为需求面的推动。在供需双重推动下，全球非专利药市场近两年的销售年增幅都超过20%，2003年比2002年增长了24%，市场规模从1998年的271.8亿美元增长到2003年的433.6亿美元。
从供给面看，非专利药的上市数量逐年增加，2002年FDA审批的非专利药数量达到353个，其中被批准上市的有281个，是同期批准的专利药物（25）的10倍还多；2003年，FDA批准上市的非专利药又达到349个。这样的上市速度是专利药所无法想象和企及的，2003年1-12月各种核准形式的非专利药数量（见图1）。
从需求面看，非专利药的用药比例在相当国家和地区市场中呈上升的态势。在美国，2003年非专利药占美国药品市场金额的11%，占药品总量的36%，而德国非专利药销售额已占总销售额的19%。从销售的增长势头看，非专利药更是遥遥领先于品名药。2003年，非专利药在一些地区的销售增长甚至超过了30%的幅度，例如美国、加拿大、英国和德国。除了日本，2003年全球主要医药市场中的非专利药的销售增长大都超过该地区的品名药销售增长，尤其是欧洲国家，英国、法国、意大利的非专利药市场增幅都达到品名药的3-7倍（见图2）。
到2005年，全球将有27个“重磅炸弹”药物专利保护到期，其市场份额达到370亿美元；到2008年，“重磅炸弹”药物专利到期带来的非专利药的市场规模将达到800亿美元，据IMS估计，未来五年领先的七大区域市场的非专利药市场将以22.1%的年均增幅增长，这七个市场是：美国、加拿大、德国、法国、意大利、西班牙和英国，与非处方药市场的高速成长对比的是，品名药市场在同期的年均增幅不到10%。随着越来越多的品名药转化为非专利药，它们作为市场机会而成为“药家”的必争之地，显而易见，世界非专利药市场的竞争正愈演愈烈。
著名跨国公司与原创不足的企业都参与竞争市场
非专利药较低的技术门槛、较少的资金投入，使得其首先成了那些创新不足的国家和企业的发展策略，同时，世界大型制药公司在新药开发压力增加和非专利药厂商抢占市场的双重压力下，也将非专利药列入了企业的发展策略。
缺乏原始创新能力企业的非专利药策略方面，最值得一提的是印度的制药公司。印度第一大制药厂是南新公司，该公司的非专利药在美国占有10%的市场份额。2004年第一季度，南新公司的销售额进入了全球非专利药前10强，今年的总收入有望超过10亿美元。南新公司跻身非专利药行业的做法得益于两点：一是密切跟踪快速仿创，二是通过购并欧美企业快速打入国际市场。
南新公司瞄准市场上的重磅炸弹药物及其专利保护期限，组织研发队伍在专利保护其内适时对该药物进行研究，保证在专利期一满就有相应的仿制药推出上市，把准时间差。在非专利药开发的技术策略方面，南新公司主要通过剂型优化对专利畅销药进行“创新修饰”。较为著名的是南新公通过改良药物释放技术，对拜耳公司的抗感染药环丙沙星进行“创新修饰”，开发出一天只需口服一次的环丙沙星缓释片，该发明获得了美国专利，同时南新公司还将其转让给拜耳获得了大笔的转让费。2001年美国的炭疽菌恐慌事件，导致美国市场的环丙沙星需求量大增。南新公司因此得到美国政府100万美元的订单。
印度的医药企业常常通过收购欧美制药厂、与欧美非专利药厂合作等手段争取在欧美市场分得一杯羹。例如南新公司在2004年1月收购了法国安万特的子公司RPG Aventis；Wockhardt公司分别于2003年和2004年5月完成对英国CP制药公司和德国Esparma GmbH的收购，成功地在欧洲最大的两个非专利药市场占据了一席之地；印度Sun制药公司对美国非专利药公司Caraco的控股已经超过60%；印度兰花(Orchid)公司也于最近和美国非专利药公司Par Pharmaceuticals以及加拿大的非专利药公司Apotex分别签订独家合同，在北美市场销售抗生素制剂。聪明的印度制药商通过收购的欧美药厂在当地申报非专利药，并建立销售网络，再在印度国内进行加工生产。这样免去了本国企业自行在欧美履行申报手续、疏通销售渠道的困难，还充分利用了本国的劳动力优势。
面对品名新药研发的高投入、长周期、高风险，在新药上市数量近年持续低迷的状况下，转向开发技术难度低、投资风险小、市场需求大的非专利药，已经成为众多跨国巨头的战略选择。原本“不起眼”的非专利药市场上的博弈者已经出现了著名跨国公司的身影，并且他们的形象越来越清晰。
例如诺华公司近两年在原有创新型处方药、生物技术药的基础上，加大了非专利药的发展投入力度。诺华通过一系列的收购活动建立起了其Sandoz非专利药部门，该非专利药部门2003年斥资8.76亿欧元收购了斯洛文尼亚的大型非专利药公司LEK， 2004年相继收购了加拿大和丹麦的两家非专利药公司Sabex和Durascan。 至此，诺华公司发展非专利药、抢占药品市场的发展策略已是形神兼备。
又如跨国制药巨头辉瑞公司，这是一家一向以原创品名药为优势的公司，但是在廉价的非专利药快速侵占品名新药市场的形势下，该公司的经营策略也不得不出现了变化。近两年，辉瑞见识了Greenstone公司抓住普唑仑(Alprazolam)类抗焦虑药Xanax（阿普唑仑）专利到期的机会、经营同类非专利药坐收普唑仑类药物70%的市场份额的“渔利”，意识到了非专利药的市场价值和利润价值，尤其是面对自己旗下有不少药物面临着专利到期的问题，2003年辉瑞购并了有非专利药优势的法玛西亚公司，并因此开始涉足非专利药市场。2004年1月，世界最大的非专利药公司TEVA收购了以制造生物基因药品闻名的世界第九大非专利药公司Sicor。可以预见，未来的两年内，将有相当数量的创新型跨国制药公司购并非专利药企业，借此快速进军非专利药市场。
一、行业的发展正迎来更为宽松的环境
非专利药行业的发展推动因素，不仅来自新药开发日益增加的压力，和来自人民对廉价同效药物的需求，还来自政策面的利好。在欧美各国药品开支日益增加的压力下，全球非专利药厂商正面临着政策法规的宽松环境，2002年和2003年欧美在放宽非专利药发展方面做出了积极的探索，出台了一系列鼓励非专利药消费、有利于非专利药厂商发展的法规，酝酿中的一些动作也基本朝着有利于非专利药厂商的方向发展。
（一）欧洲监管机构促进非专利药发展的新法规
欧洲方面，2003年12月17日，欧洲议会批准了新的药品法规，其中如何尽早批准非专利药的一些措施列入其中，值得注意的主要有三点：一是在将品牌药的10年完全保护期削减为8年，准确地讲，是品名新药享有8年的未披露数据保护期和2年的市场独占期。在这一条款下，非专利药厂商可以在品名药上是8年后提出申请获得相应非专利药的开发生产和上市许可，但是非专利药产品须在品名药的2年市场独占期满后才能上市销售；二是允许非专利药厂商在品名药的专利保护尚未到期的情况下进行相关非专利产品开发必需的试验等工作；三是由于目前市场上的许多生物技术药品/制品即将专利保护到期，生物技术非专利产品的开发正在成为新的市场机会，因此新法规对非专利药和生物技术非专利药（biosimilar product）的开发上市进行了明确的规定。对生物技术非专利产品的申报和临床与临床前试验数据作了一系列指导性的要求，并要求生物技术非专利药品必须严格按照相应的植被规范进行开发和安全评价，这些规定将规范性地推动生物技术非专利药的开发和上市。
随着非专利药行业的兴起，品名药公司可能为阻止非专利药上市而采取战略撤退，即暂缓或撤销新药的上市授权。针对这一情况，2003年7月欧洲法院裁定：若某非专利药处于有效注册期内，品名药原创公司撤销了上市授权，则非专利药就可获得上市授权。这一裁决被12月通过的欧盟新药品法规中的“关联产品”条款覆盖――该条款规定：只要某品名药在一个欧盟成员国获得批准，非专利药厂商就可在该药品未获批准的国家或已经撤回上市授权的国家提出注册申请。
（二）美国FDA推动非专利药发展的法规调整
美国方面，相关政府机构鼓励非专利药生产和消费的态度也非常明确，实施了一系列改善非专利药审批和监管的改革。
2003年6月25日FDA了“药品专利登记及ANDA停审期的管理规定”（FDA’s New Rule on Patent Listing Requirements and 30-Month Stays），这一新规定中有三方面的变化有利于非专利药的发展：
1、对在FDA注册申请能被列入FDA专利文件（Orange Book）的专利类型和不能申请登记的药品专利种类作了严格限制。根据新规定，能获得FDA《药品目录》知识产权保护的药品专利包括：活性成分、制剂处方及组成、使用方法、NDA化合物的同效异构体。不在保护范围内的专利类型有：制造及工艺、外观设计、包装、代谢产物、中间体、不该表效果的复方、未批准的用途等。这一明确的界定阻止了品名药厂上补充登记一些非实质性专利来制止非专利药的申请和生产的不公平竞争。
2、明确规定对ANDA申请只能施行一次30个月的停审期；NDA拥有者相对某ANDA而言只可获得一次30个月的停留时间(实际是市场占留时间)。该规定中止了品牌药公司可以通过无数次的注册附加专利获得专利延长而数年屏蔽非专利药竞争的做法，制止了专利药公司通过接二连三地申请专利而时间独霸市场的现象，从而为非专利药厂商提供了发展空间。停审期间，一旦法院作出ANDA没有侵权和违规判决，该ANDA则可以提前结束停审期，予以批准上市，而不是像从前那样给予预备批准的结论。
3、对NDA的专利登记时间和程序作了新规定：专利商标局批准专利的时间早于NDA批准日期的，应该随同NDA资料一并报送FDA，以使FDA在公布已批准新药时公布该新药拥有的专利种类。有时专利批准日期晚于FDA对NDA的批准日期，如新适应症专利、活性成分纯度提高专利、安全剂量范围专利。如出现这种情况，NDA拥有者必须在相关专利批准公布后30天内在FDA申请专利登记。这一新规定杜绝了从前NDA专利在ANDA申报后才提出专利登记申请的现象，从前的这一做法正是品名药公司防止非专利药被批准的手段之一。
但是，制药业是创新强度最大的行业，产业的长远发展和人类的健康保证必须有赖于持续的新药开发和上市，因此，欧美国家在推动非专利药行业发展、减少用药开支与鼓励原始创新、推动产业发展方面，必然面临着政策的权衡，出台的政策不可能偏袒任何一隅，这种博弈将促使非专利药与品名药的互动和市场占有的良性竞争。
二、FDA的非专利药的审批程序及新调整变化
根据FDA的相关法规，非专利药申请研发和上市的文件为ANDA（Abbreviated New Drug Application）申请。为加快非专利药的上市速度，FDA在近两年不断改革审批程序，努力缩短审批时间，提高审批效率。
从耗时来看，非专利药申请的ANDA申报资料(即非补充资料)的平均首轮审评时间从二十世纪九十年代的140天下降到现在的100天，但是ANDA平均批准时间仍然高于20个月，FDA有意进一步提高审批工作效率，并为此增加了财政支持资源。2001年FDA非专利药项目增加财政支付140万美元，2002年增加250万美元，2004年总统财政计划又对非专利药审批在2003年的4500万美元的基础上额外增加预算1300万美元，用于发展非专利药审评力量、人力资源、可视通讯设施、基本建设等。
2004年FDA仿制药审评程序和审评制度发生了明显变化：未缩短审批时间降低成本，FDA实施了早期沟通工作程序，增加了制定申报指导原则，建立了与仿制药贸易委员会的例会制度――为提高评审批准率，FDA对提交ANDA的非专利药申报机构进行交流沟通，这一程序就审评上发现的问题与技术资料的不足尽早与ANDA申请者进行讨论，使问题尽快得以解决，减少补充资料次数，减少多轮审评，提高审评批准效率。此外，为解决申报材料中的非技术问题，FDA将对ANDA申报企业就如何准备申请资料、提高申报质量、保证资料完整性进行必要的技术指导。而FDA建立与非专利药的发展，通过联合例会商榷提高申报资料质量事宜，并传达FDA仿制药管理政策和审评程序等相关信息。
三、对中国发展非专利药行业的几点建议
随着政策面的放宽、品名新药研发瓶颈短时间内难以突破、各大公司对资金流的要求、以及各国民众对低价保健的需求增强，非专利药的发展必将迎来更广阔的天地，对于没有原创优势的地区和企业而言，这是绝好的机遇，更是我国制药企业跻身国际舞台的大好机遇。
一方面，无论是看技术、资金、人才还是其他相关资源，我国制药业的原创力都极端匮乏；另一方面，多年的仿制之路为我国药企造就一定的快速仿创能力，因此结合非专利药技术门槛低、投入资金需求不高、市场快速成长的现实，我国药企有必要、有能力抓住机会快速起跑。――此所谓“机不可失”。大力发展非专利药的呼声几年前就在国内出现，而国家经贸委对我国医药产业发展的两大主导指导方向之一也是非专利药。
【关键词】药剂科；综合管理；建议Comprehensive management of Department of pharmacy in hospital management exploration
Zhou FangmingLiu JinXie Hui
（Jiangsu Second People's Hospital of Dongtai City， Jiangsu， Dongtai， 224200）
【Abstract】Department of pharmacy in hospital is the hospital work important component， its policy， academic， technical， practical strong， is to maintain people's health， ensure safe and effective medication for the important link. Pharmacy management work must be closely combined with medical， teaching， scientific research needs to provide for the prevention， treatment， diagnosis and comprehensive management services. How to improve the hospital pharmacy management level to improve medication safety， security hospital order is important. In this paper， the hospital pharmacy management some suggestions are discussed as follows.
【Keywords】Department of pharmacy； integrated management； suggestion【中图分类号】R749.053【文献标识码】B【文章编号】1005-0515（2013）1-0025-03
近20年来，在国内外与医药相关的各种基础理论科学突飞猛进，药剂学的发展也十分迅速，随着生物药剂学、药物动力学研究的进一步发展，对药剂质量提出了更高的要求。遵循我国《药品管理法》中的相关规定，在进行组织、计划、协调、控制、监督等活动的过程中，运用现代管理理论，施行科学管理方法，制定各项工作规范，建立健全药品质量全面管理制度，培养提高药学人员素质，掌握药学科技理论，不断提高学科水平，应用先进药学检测技术严格控制药品质量，以达到用药安全有效等目的。这些功能都是现代医院药剂科应该具备的，这就要求现代医院药剂科需要具备良好的综合管理方法，以切实提高药剂科的多重多用功能。
1 药剂科管理特点
1.1专业技术性强
医院药剂工作者不同于医院其他行政工作人员，其具有自己的科学理论体系，具有很强的专业技术性。药品的科学管理，处方的审核与调配，用药咨询，药品质量的检验，制剂的生产，药品的贮藏与养护等都有其自身的操作规范和理论依据。因此在对药剂工作进行管理时不应仅仅强调行政性，更应该考虑到工作本身的专业性，避免因对专业性知识忽视而出现工作疏漏。
1.2效益双重性
医院的宗旨是救死扶伤、防病治病，保护人民的身体健康，为社会服务。同时我国当前医院仍属于效益性单位。因此医院在看病救人的同时还应该兼顾职工的经济收入。药剂科下属各业务部门都是医院的重要组成部分，一方面，其服务质量直接影响到医院的社会效益，另一方面，其业务工作对医院的经济活动也起着一定的作用，可以说与医院的经济效益息息相关。因此在进行药剂科管理过程中应注重效益的双重性，尽量避免矛盾的发生。
1.3政策法规性
医院药剂科不同于其他科室的一个明显特点在于其具有专业性的同时还具有很强的政策法规性。在药剂科管理工作中往往要遵循各种有关的规章制度，彻底贯彻上级单位对医院药剂的管理指导。医院药剂工作是科学知识与政策法规相结合的具体体现，而医院药剂工作是在政府有关部门的政策指导下和在国家的法律范围内进行的。因此在进行药剂科管理时应遵循相关法律政策，在一定范围内发挥主观能动性。
1.4服务广泛性
医院药剂科服务的对象不单单是某一个病种患者或一个科室患者，而是使用药物过程中出现问题的所有患者。药剂科工作中要求药学技术人员在自己的工作中，充分利用自己所掌握的药学知识，积极开展以指导患者安全、合理、经济、正确用药为宗旨的用药咨询工作。由于这些患者来自社会各阶层，所咨询的问题及询问方式各种各样，因此药剂科工作具有服务广泛性。在药剂科管理中应注意到这一特点，在保护好群众广泛用药咨询的前提下，切实做好药剂科其他有关管理、核查等工作。
2 提高药剂科综合管理方法
2.1切实贯彻为人民服务的工作宗旨
医院药剂科是一个集专业、政策、服务等一体等综合性管理部门，其除了经营医院日常药物的采购、保管、供应外，还担负着药物监督、药学教学、科学研究、群众服务等多方面任务。因此对于这样一个任务多重化、综合化的工作单位，为了提高工作质量和服务水平，首先应该重视药剂科工作人员思想意识水平的提高。让工作人员切实意识到工作的宗旨是为人民服务，能够自觉遵守相关的工作制度，在日常工作中能够做好药品采购、保管、监督等一系列工作，同时还能够活跃在为人民排忧解难的第一线，为群众提供相关的用药知识知道服务。这是医院药剂科实现现代化综合管理的第一步，也是保证能够切实执行相关政策法规的软性条件。
2.2不断完善各项政策法规及医院规章制度
医院药剂科是一个综合性质的工作部门，其服务多向化、工作多样化，为了保证日常工作的顺利进行，需要制定一系列的相关工作政策法规、规章制度来帮助完成。药剂科工作人员首先应该遵循《药品法》及相关法律法规，明确自身的工作范围及岗位职责，避免违反工作章程、操作规范的事情发生。同时医院内部还应该根据实际情况制定相关的工作条例及规章制度，如不断完善医院药剂科日常工作条例、药品采购监督管理制度、药品调配供应制度、药品盘点制度等，使得药剂科工作人员每项工作都有法可依、有章可循，这样才能保证药剂科综合管理的顺利进行。
2.3提高业务水平和服务质量
医院药剂科具有学科性、服务性的双重性质，其既是医院药物管理使用的后勤保障性单位，又是患者药物咨询的服务窗口。为了提高药物使用咨询水平，药剂科工作人员应不断加强自身的业务水平，对常见药物的药理作用、不良反应、使用注意事项、常见配伍禁忌等熟悉了解，可以为患者提供更好更准确的药物咨询。近年来新药的出现越来越频繁，为了提高自身素养及对新药的了解，工作人员还应该注重新知识、新药物的学习，提高自身的自学水平、药学基本素质。为患者提供多向化、广泛化服务也是现代医院药剂科综合管理中的重要组成部分，所有药剂科工作人员都应该严于律己，时刻保持虚心学习的态度，争取为患者提供更加高效、优质的服务。
2.4发挥计算机技术在现代医院药剂科管理中的作用
综合化的管理需要综合化的管理方式，计算机网络技术在医院管理中的广泛应用为提高药剂科综合化管理提供了良好条件。通过医院管理的系统化、信息化建设，可以有效、准确的统计汇总药剂科工作中的问题、经验等，有利于工作人员日常工作水平的提高。同时，计算机网络还使药物管理、贮存、供应等更加便捷、快速，最大程度避免了药物使用失误、价格错误等疏漏的发生，提高了日常工作效率。
参考文献
[1]温建东，药剂科管理在医院发展中的意义分析[J]，吉林医学，2011，23（36）：247―249
一、医药研发外包的定义及范围
医药研发外包（CRO）是一种为各类医药企业提供新药临床研究等服务，并以之作为盈利模式的专业组织。最初，CRO提供的服务主要集中在临床试验方面，目前业务范围已经向化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、毒理学、药物配方、试验设计、药物发现、临床前沿研究、药物基因组学、I―Ⅲ期临床研究、药物代谢研究、药物安全性研究、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药物申报注册、信息学、临床文件和政策法规咨询等诸多方面扩展。
二、医药研发外包全球发展现状及趋势
（一）全球医药研发外包的发展现状
1、全球医药研发增长态势强劲
根据 Frost&Sullivan报告，在全球生物医药产业中，CRO承担了近1/3的新药开发组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场以每年20―25%的速度增加。1999年全球CRO业务额为76亿美元，到2005年为163亿美元，2010年增加到360亿美元，复合增长率大约为13.8%。临床试验外包业务将在企业研发预算中占有越来越重的份额。据Reuters Business Insights分析，2006年医药企业的内部研发费用为680亿美元，CRO临床试验项目费用为190亿美元，到2010年分别上升为910亿美元和360亿美元，CRO临床试验费用在过去5年内几乎翻了一翻。未来3年，医药研发年投入增速将放缓为9.6%，CRO将达到16.3%。
2、美国占CRO一半以上市场份额且发展成熟
2007年，美国有300多家CRO公司，市场占有率达到65%，如世界排名前列的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等，这些公司约占全球CRO的40%。美国CRO产业比较成熟，能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、市场推广、产品和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。
3、欧洲和日本CRO市场具有较好的成长性
欧洲医药研发仅次于美国，列全球第二位。欧洲约有150多个CRO公司，2007年全球市场占有率为23%，2010年上升为29%。日本CRO产业起步于20世纪90年代初，1997年日本以国际化为标准的新GCP颁布，厚生省（卫生部）对临床实施规范和数据质量要求上升，促使了日本医药研发服务外包的发展。日本医药研发外包以每年30―40%的速度成长，EPS、CMIC等前3家CRO龙头企业占据了日本CRO业务50%的市场份额。
4、印度等发展中国家具有较大的承接优势
印度人力资源的费用只相当于美国的1/7，凭借人力成本和语言优势，在CRO市场中占有一席之地，2005年市场份额达到1.2亿美元。印度拥有61家经美国FDA批准的制药厂，是除美国以外最多的国家。印度目前已经从CRO产业链的低端向产业链的高端转移，在基因测序、DNA 文库构建、新型农作物品种的遗传学研究和生物信息学方面前景看好。
（二）全球医药研发服务外包发展趋势
1、市场规模和业务范围迅速扩展
2002年，世界生物医药研发外包市场规模为100亿美元，2005年增长到163 亿美元，2010年增加到360亿美元。2005年全球制药行业研发活动外包的比例为24.7%，也就是说，约1/4的研发工作选择外包方式。到2010年，外包研发支出占研发总费用比重提高到40%左右。生物医药研发外包业务正扩展到临床试验之外的更加广泛的领域。如，药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因学、药物安全性评价、Ⅰ期―Ⅳ期临床试验、数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装等。大型CRO公司的服务也在增加。
2、向亚洲国家转移的势头加快
近年来，一个新药的全球平均研发成本由过去的5亿美元上升到12亿美元，且成本不断上涨，由此带动了医药研发服务外包的不断扩展。发展中国家具有人力成本低廉、相关人才密集、病患者资源库丰富等有利条件，国际大型的CRO公司都加快步伐将新药开发中的非核心业务脱离出来转移到印度、中国、巴西等发展中国家。中国医药研发人力资源成本约为美国的1/10，而印度的人力成本是美国的1/7。
3、医药研发外包联盟（CROSA）趋势更加明显
由于单个医药研发外包企业技术及信息、服务范围比较有限，特别是面对难度大、涉及范围广的病症难以应对，医药研发外包联盟可以把具有高质量服务能力及研发能力的机构联合起来，解决世界性的医疗疾病，所以这类世界性的联盟越来越多。
4、 CRO企业市场并购重组迭起
2009年11月，世界前三大CRO组织之一的PPD公司先后收购了依格斯医疗科技公司和保诺科技。PPD公司的强项是后期临床实验，保诺的优势是药物研发前期的一体化开发，依格斯在临床试验上占优，并购后PPD不仅增强了研发能力，而且成为目前在华运营的最大跨国临床研究机构。
5、医药研发离岸外包成为跨国医药公司最重要的创新模式
国际生物医药产业已不局限于将公司非核心研发业务进行离岸外包，而是在控制新药核心知识产权的前提下，开展多种形式的研发业务离岸外包模式。如，美国诺华（NOARTIS）公司与世界范围的CRO公司开展从药物发现到临床试验等全面的研发合作，将新药研发实现外部化；辉瑞（PFIZER）公司实施战略性紧密型研发外包模式，将化学服务业务整体外包给俄罗斯的ChemBridge公司，实行新药研发的部分外部化。此外，跨国医药公司在新兴市场国家建立离岸全球研发中心，实现医药研发外包的内部化。
三、我国医药研发外包的发展现状、问题及趋势
（一）我国医药研发外包的发展现状
1、医药研发外包总体增长迅速
2011年，我国医药研发（临床前和临床研究）外包服务市场规模将达到123亿美元。2006年临床前研究市场规模为25亿美元，2011年将达到51亿美元左右，2006―2011年的复合增长率约为15.7%；2006年临床研究市场规模为34亿美元，2011年将达到72亿美元左右，2006―2011年的复合增长率约为15.8%。
2、医药研发外包企业数量和业务范围不断扩大
在国际CRO企业的带动下，以及我国鼓励新药研发政策的大环境下，医药研发外包得到了迅速发展。1996年，MDSPharma Service在中国设立了第一家CRO企业从事药物临床试验业务。随后，其他跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。
目前，我国从事CRO业务的各类机构主要集中在京、沪两地。北京医药研发外包企业数超过200家，集中在中关村生命科学园，业务量达20亿元，占了中国市场份额的25%。上海医药研发外包企业数超过300家，主要集中在张江药谷，业务量达28亿元，占了中国市场份额的30%。
从企业性质划分来看，第一类是昆泰、科文斯等跨国企业在中国的分支机构。第二类是合资型企业。如，Kendlewits,Ever progressing systems（EPS）等，服务对象主要是小型跨国企业及一些大型本土企业。第三类是本土企业。如，依格斯北京医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州泰格医药科技有限公司等，这类企业约有200家，服务对象为中国本土企业，服务内容包括改变剂型、仿制药研究以及临床研究等。
从医药研发外包企业承担的业务范围来看，第一类是从事临床前研究的CRO企业。这类企业主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等内容。第二类是从事临床试验的CRO企业。第三类是从事新药研发咨询。当前国内的CRO机构中从事这类业务的占绝大多数。
3、医药研发外包专业性人才优势和成本优势突出
我国大量高素质、低成本的人力资源将成为欧美医药企业青睐的主要因素。据统计，2006年，我国在化学制药和生物制药领域的毕业生分别达3.9万和2.2万人次，2006―2009年期间复合增长率为12%。其次，伴随着中国CRO行业的快速发展，大量的海外人才及中国留学生不断向国内流动，对我国医药研发外包能力提升发挥了关键性作用，中关村、张江、泰州等国家生物产业基地的许多医药研发外包企业是留学生创办的。此外，较低的人力成本提高了我国医药研发外包的国际竞争力。在国际医药研发成本中，1/2以上的费用是人力成本的花费。与发达国家相比, 我国聘请研发人员、临床工作人员和招募受试者的费用都较低。据Quintiles 分析, 在中国及亚洲其它一些国家进行临床试验比西方国家节约近30%的费用。
4、医药研发园区和产业基地集聚示范效应初步显现
“十一五”期间，国家发展改革委等部委选择了产业基础好、创新能力强的地区加快国家生物产业基地建设，认定了12个国家生物产业基地、10个生物产业领域的国家高新技术产业基地。据不完全统计，目前全国有各类医药产业园区100多个，分布在北京、上海、江苏、广东、吉林、四川、湖南、湖北等25个省市。通过10多年的发展，中国部分医药园区形成了集群效应，吸引了一批留学生回国创业，对加速科技成果转化发挥了重要的作用。中关村生命科学园、张江生物医药基地、泰州医药高新区、本溪生物医药产业基地等呈现蓬勃发展态势。
（二）中国医药研发外包面临的主要问题
目前，中国医药研发外包仍然存在企业规模较小、业务范围狭窄、外包层次较低、同质化现象比较严重、行业缺乏国际通行标准，以及企业发展的外部环境不规范、法律法规不健全等问题，这些都影响了中国承接国际医药研发外包业务。
在服务范围上，发达国家CRO企业比较成熟, 具有庞大的国际资源网络和信息网络, 能提供全产业链的服务, 服务范围涵盖了新药研发到市场销售的全过程。而国内CRO公司业务范围及服务内容比较单一。在企业规模和价值链上，中国CRO企业大多为中小型企业，以新药研发咨询、新药申请报批以及新药注册为主。大多处于药物研发价值链的下游领域，目前的新药研发主要停留在改剂型、改规格、改包装、改变给药途径等简单的、低水平阶段。在制度环境上，国内实行的资质认证及质量标准体系与国际通行的标准不统一。这是国内CRO企业承接离岸医药研发外包的主要制约因素。虽然我国大力推进GMP、GCP等质量体系建设，但与西方发达国家的质量体系相比仍然有很大的差距。其次，是知识产权保护上制度的不健全。跨国制药企业之所以不愿意将新药发现等方面的业务外包给国内CRO公司，其中一个重要原因是基于知识产权考虑。
（三）中国医药研发外包发展的主要趋势
生物产业是国家“十二五”时期的战略性新兴产业和高技术领域的支柱产业，随着这一战略目标的实施，政策支持体系将继续完善。同时，医药研发市场规模扩大，企业竞争力增强，这些都将为中国医药研发外包发展壮大带来黄金机遇期。
1、国内外市场规模持续扩大
首先，随着中国人力资源优势、技术能力提升、设备条件改善、政策环境完善等因素，国际大型制药企业将新药研发业务持续向中国转移。温德尔・巴尔说过，跨国公司希望进入中国迅速扩大的医疗保健市场，并分享其庞大的研发外包人才库。其次，随着中国的医疗体制改革，医疗保障水平、保障能力、保障层次不断提高，农村医疗保障体系的全面覆盖，城市高消费群体对医疗保障的需求层次提高，将使国内医药研发需求持续扩大。这既为本土CRO企业带来了发展机遇，又为外资CRO企业开拓中国市场提供了机遇。第三，国内外医药企业研发投入普遍提高将直接为医药研发外包市场带来增长效应。随着全球疑难病症增多，医药市场竞争加剧，导致制药企业研发经费投入普遍提高。国际制药企业的研发费用投入一般占销售收入的15―20％左右。目前，中国企业不足5％，有的甚至不到1％，还有很大的增长空间。随着国内制药企业实施自主创新战略，应对国际竞争压力，以及国家《药品注册管理办法》等政策支持因素，也将带动国内企业医药研发投入有所上升。
2、医药研发外包行业集中度、专业化及综合化水平大幅提高
目前，中国医药研发外包业务主要集中在具有一定规模的企业。如，上海药明康德、开拓者化学、美迪西、先导化学、辉源生物科技（原华大天源）等企业都有相应的外单。从技术市场登记的合作分析中可以看出，药明康德承接的研发外包业务占到上海研发外包业务总量的50%左右，在专业化上体现出较强的优势。其次，是美迪西、开拓者化学、睿智化学等几家企业。中国本土CRO企业经过十余年的发展，业务领域专业化和综合化趋势较为明显。
3、战略联盟将成为我国医药研发企业提高国际竞争力的主要模式
随着全球医药研发外包对承接方的专业化及一站式服务的要求加强，纵向一体化战略正成为CRO行业拓展业务范围，提升盈利能力，提高竞争力的主要手段。目前，中关村、张江高科技园区已经逐渐形成了中国生物技术外包联盟（ABO）、中关村CRO联盟、浦东新区生物医药研发外包服务联盟、生物医药研发外包工作委员会等CRO的联盟，并逐渐发展成为中国CRO的中坚力量。中国生物技术外包服务联盟（ABO）整合自l6家外包机构，通过品牌共享和营销协作的形式，提供从新药研发、临床前研究、临床实验到登记和签约生产的“一站式合作研究服务”，使联盟整体经营收入翻了一倍。
4、欧美和日本等发达国家仍是中国医药研发服务外包的主要来源地
目前，中国医药研发外包主要来自发达国家市场。北京医药研发外包企业主要承接美国、丹麦、瑞典、日本和韩国业务。上海医药研发外包企业则主要承接美国、日本、英国、香港、瑞典、法国业务。
四、政策建议
第一，加强产业政策扶持，不断完善和优化发展环境。应针对医药研发外包行业特点继续完善减免税政策、人才引进和培训政策、融资政策、知识产权保护政策等相关优惠政策。
第二，注重服务体系建设，为中国CRO企业承接国际业务创造条件。要重视各类医药研发外包平台、行业组织及中介机构建设，为企业承接各种国际新药研发业务提供帮助。组建国家医药研发外包服务中心、产业联盟等机构，推介我国医药研发外包企业，提高承接大宗国际业务能力；创办国家医药研发外包专刊、网站等加强宣传和信息交流，增强国内相关机构对CRO的认知度。
第三，积极推动国内医药研发外包企业通过兼并重组、企业联盟等形成发展壮大，形成龙头企业，整合产业链。
第四，实现CRO企业与新药研发企业的良性互动。近年来，医药研发外包已成为提高生物医药企业创新能力和建立外部知识产权网络的重要手段。CRO行业的成长对于推动中国新药研发的自主创新能力和专业化分工水平，提高中国医药行业整体竞争力发挥了重要作用。
第五，加强各类生物医药产业基地、园区建设，继续提高医药研发外包的聚集效应。
1996年来**医院参加工作，先后在我院中、西药房、护理部、化验室等部门工作，现担任药事管理小组组长,具体负责药品采购、入库工作。工作10年中，先后荣获院先进工作者、静脉穿刺能手。药事管理是医院的技术职能科室，负责全院有关药品和药事管理事宜的工作、以及组织实施《药品管理法》和有关药政法规的执行及监督。今天我站在这个竞聘的讲台前，以一颗平常心来参与药事管理小组组长岗位的竞聘，我的目的是在求真务实中认识自己，给自己一个展示自我的机会。
我竞聘的理由是：
一、是具有熟悉的业务工作技能。自1996年工作以来，先后在**各部门轮转工作，对各岗位的工作制度、工作职责及操作规程比较熟悉。由于工作岗位和工作环境的不断变换，具有较好地综合工作能力，也积累了相对丰富的工作经验，所有这些都有利于我尽快进入角色，适应新的工作要求。
二、是具有严谨的合作工作态度。在我担任药品采购的这两年中，能遵守国家的法律法规及医院的相关制度，恪守职业道德，廉洁自律，把好药品质量关，坚持按药品主渠道购进药品，以积极、严谨的工作态度为临床一线服务，具有较好的口碑。
三、是具有良好的团队合作精神。10年的工作历程中，我与各科室的同事相处融洽，在与人、与事中能顾全大局。当然我也看清自己的劣势，比如我目前的学历还是中专，与领导的要求存在有一定的距离，管理知识比较匮乏，但是如果组织给我一个舞台，相信我会以此为契机，不断完善自我，努力提高自己的综合素质。
如果能竞选成功，我的工作目标是：“以为争位，以位促为”。医院药事管理工作现已处在一个转型期，将从以药品为中心，以保障供应为主要任务，逐步转向以服务病人为中心，以临床药学为基础，以促进临床科学、合理用药为目的，开展药学技术服务和相关的药品管理工作。如何深化“一切以病人为中心”的服务理念，将是提高药事管理整体业务水平的问题所在。我将在各位院领导及科主任的领导下，从以下四个方面开展工作：
一、是组织贯彻药政法规，坚持依法管药。《药品管理法》的实施，标志着我国药品管理工作进入了法制化的管理轨道，我将在科主任的领导下，组织科内人员认真贯彻执行《药品管理法》及有关药政规章制度，每一个环节都应依法办事，形成依法管药的局面。
二、是有计划地供应质量合格药品。保证患者用药安全和“质量第一”是药事管理工作中必须遵循的原则。根据我院的规模和要求，以及我院的《基本用药目录》，做到药品有计划、合理、科学地供应。同时在药品供应中，注意信息，定期分析和统计各科室的用药情况并迅速反馈，编制出合理的采购计划。严格把握药品的进货渠道，严防假劣药品流入，保质保量。
三、是开展临床药学工作，抓好合理用药。近年来，新药的不断问世，尤其是胃肠道药物品种逐渐增多，如何恰当选用药品，最大限度地发挥药品疗效，降低毒性，减少药物的不良反应，这是药学工作者的新任务。定期组织处方分析，做到合理用药。同时组织好新药的临床试验和“老药”的再评价，为筛选临床基本药物提出科学依据，尽一切力量确保用药的安全有效，最大限度地避免药源性疾病的发生。
关键词：药学初探
【中图分类号】R9【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2013）02-0258-02
药学专业师应掌握药学各分支学科的基本理论和基础知识，接受药学科研方法和技能的基本训练。具备较扎实的基础和较宽广的专业知识。培养能从事药物化学、药物分析、药物评价、临床合理用药、医药经营及管理、新药研究与开发、药品生产与管理等方面工作的高级科学技术人才。
本专业师主要学习药学各主要分支学科的基本理论和基本知识，受到药学实验方法和技能的基本训练，具有药物制备、质量控制评价及指导合理用药的基本能力。
1药师应获得以下几方面的知识和能力
1.1掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等学科的基本理论和基本知识。
1.2掌握主要药物制备、质量抽控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术。
1.3具有药物制剂的初步设计能力、选择药物分析方法的能力、新药药理实验与评价的能力、参与临床合理用药的能力。
1.4熟悉药事管理的法规、政策与营销的基本知识。
1.5了解现代药学的发展动态。
1.6掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。
2用药如用兵
用药有慎，易致药源性疾病诊断明确之后，就需要用药治疗。用药如用兵，用药不当可造成药源性疾病。随着医药科技事业的发展，各种高效、速效、长效、特效药不断涌现，而且它们的副作用、毒性以及长期使用的安全性日趋复杂。通过长期使用，发现其中能够致畸、致敏、致癌、致突变的药物正逐年增多。如阿斯匹林、氨茶碱、阿的平、异烟肼、催眠药等可使某些患者出现急性可逆性脑生化代谢紊乱而导致中毒性精神病，使病者出现意识障碍、兴奋、扰动、语无伦次等。气雾剂喘息定因止喘效果快速而且显著，在国内十分流行。据统计显示，使用该药反而使哮喘病人死亡率上升。究其原因，很可能患者为了求得止喘反复多次使用，以致过量中毒。奎尼丁是治疗心律失常的重要药物，但服用该药时有人会产生阿-斯氏综合征，表现为突然意识消失，并伴随循环衰竭与呼吸抑制。奎尼丁所造成的晕厥又常无先兆症状，往往引起猝死。经漫长岁月，积血的教训，中药使用从单方、验方过渡到方剂。西药联用在医疗上是一大进步，如“雷米封-链霉素-对氨基水杨酸”联用是治疗肺结核的首选方案。但有些药物联用会增加或带来毒副作用。目前已知四环素与青霉素合用会降低治愈率，增加死亡率；无味红霉素和四环素族抗生素合用可增加肝脏的毒性；优降宁与麻黄素类药（如通宣理肺丸、止嗽定喘丸）合用，可使患者血压增高，甚至出现高血压危象。用雷米封与利福平进行抗结核治疗时，如果合并使用苯巴妥或水合氯醛，可增加对肝脏的毒性作用，已有引起死亡的病例报道。中医用药讲究“忌口”。最近发现，饮食对药物疗效也能产生重要影响。如饮酒或喝咖啡能加强阿斯匹林对胃肠道的刺激。糖尿病患者饮酒前后服用降糖药物会引起低血糖休克。饮酒能加强中枢神经抑制药的作用，引起中毒或死亡。高血压患者在服用优降宁期间应禁食扁豆，奶酪，腌鱼，葡萄酒，啤酒，猪肝等富含酪胺的食物。否则，服用这类降压药物非但不能降压，反而会使血压升高，甚至出现高血压危象。
3专业理论知识
3.1基本理论知识。全面掌握药理学、药剂学、生物药剂学、药代动力学、药物分析、药物化学、药事管理学、医学统计学、药物治疗学、临床药理学、病理生理学、微生物学、免疫学、中毒与解救的基本理论知识；了解常见疾病的诊断与治疗；熟悉临床用药的基本特点。对临床药学专业的某个方面有所研究。熟悉与本专业有关的法律、法规，标准及技术规范。
3.2相关理论知识。熟悉与本专业相关学科的基本理论知识；了解医学伦理学的基本理论知识；具有与医、护、患沟通的能力和较好的文字水平。有计算机应用的基本知识和操作技能。
医院药剂科副主任竞聘演讲稿
尊敬的各位领导、各位同事：
下午好！ 药剂科是医院的技术职能科室，负责全院有关药品和药事管理事宜的工作、以及组织实施《药品管理法》和有关药政法规的执行及监督。今天我站在这个竞聘的讲台前，以一颗平常心来参与药剂科副主任岗位的竞聘，我的目的是在求真务实中认识自己，给自己一个展示自我的机会。我竞聘的理由是：
一是具有熟悉的业务工作技能。自1991年工作以来，先后在药剂科各部门轮转工作，对各岗位的工作制度、工作职责及操作规程比较熟悉。由于工作岗位和工作环境的不断变换，具有较好地综合工作能力，也积累了相对丰富的工作经验，所有这些都有利于我尽快进入角色，适应新的工作要求。 二是具有严谨的合作工作态度。在我担任药品采购员的几年中，能遵守国家的法律法规及医院的相关制度，恪守职业道德，原创：廉洁自律，把好药品质量关，坚持按药品主渠道购进药品，以积极、严谨的工作态度为临床一线服务，具有较好的口碑。
三是具有良好的团队协作精神。15年的工作历程中，我与各科室的同事相处融洽，在与人、与事中能顾全大局，只要利于集体的，总是以较高的姿态认真参与，具有良好的团队协作精神。
当然我也看清自己的劣势，比如我目前的学历还是大专，与领导的要求存在有一定的距离，管理知识比较匮乏，但是如果组织给我一个舞台，相信我会以此为契机，不断完善自我，努力提高自己的综合素质。
如果能竞选成功，我的工作目标是：“以为争位，以位促为”。医院药剂科管理工作现已处在一个转型期，将从以药品为中心，以保障供应为主要任务，逐步转向以服务病人为中心，以临床药学为基础，以促进临床科学、合理用药为目的，开展药学技术服务和相关的药品管理工作。如何深化“一切以病人为中心”的服务理念，将是提高药剂科整体业务水平的问题所在。我将在各位院领导及科主任的领导下，从以下四个方面开展工作：
一是组织贯彻药政法规，坚持依法管药。《药品管理法》的实施，标志着我国药品管理工作进入了法制化的管理轨道，我将在科主任的领导下，组织科内人员认真贯彻执行《药品管理法》及有关药政规章制度，每一个环节都应依法办事，形成依法管药的局面。
二是有计划地供应质量合格药品。保证患者用药安全和“质量第一”是药剂科工作中必须遵循的原则。根据我院的规模和要求，以及我院的《基本用药目录》，做到药品有计划、合理、科学地供应。同时在药品供应中，注意信息，定期分析和统计各科室的用药情况并迅速反馈，编制出合理的采购计划。严格把握药品的进货渠道，严防假劣药品流入，保质保量。
三是开展临床药学工作，抓好合理用药。近年来，新药的不断问世，尤其是肿瘤药物品种逐渐增多，如何恰当选用药品，最大限度地发挥药品疗效，降低毒性，减少药物的不良反应，这是药学工作者的新任务。在科主任的指导下，将临床药学工作纳入药剂科的总体工作目标，定期组织处方分析，做到合理用药。同时组织好新药的临床试验和“老药”的再评价，为筛选临床基本药物提出科学依据，尽一切力量确保用药的安全有效，最大限度地避免药源性疾病的发生。原创：
我国的CRO自诞生之日起就肩负着这样的一个历史使命——提高我国制药业的创新能力，通过在国际新药研发外包市场中占有一席之地，以弥补我国本土制药工业整体研发能力不足的缺陷，同时，为迅速提升国内研发水平以及为我国制药工业的结构调整提供一条捷径。
而药明康德作为中国本土CRO代表的迅速崛起，让CRO在国内受到前所未有的追捧。同时，有关CRO与中国新药研发的关系，以及药明康德最近被收购也激起无限猜想。
现实意义
在国际上，CRO的雏形可追溯到20世纪70年代美国的公立和私立研究机构，当时，他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床试验服务，而到了今天，CRO已经发展成一个相对完备的技术服务工业体系。目前，CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。
而在中国，CRO在我国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中定义为一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，但此种委托必须作出书面规定。1996年，MDSPharmaService（美迪生）在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO药企，标志着中国CRO历史的开始。随后，其他的跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。而同期，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。
十余年的实践证明，CRO领域发展迅速，对中国医药产业的发展产生了重大的推动作用。“研发外包在中国有三大贡献：一是让世界瞩目中国、了解中国；二是带头实践和推广国际标准，使CRO成为从仿制走向自主创新的一块跳板；三是为中国制药由仿制走向创新转变培养了一批国际一流的研发人才。”
从所承担的业务内容来看，中国的CRO大致被分为三类：从事临床前研究的CRO，这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。如为业界所熟知的药明康德、睿智化学等；从事临床试验的CRO，如泰格、北京依格斯等；从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO，虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。
不同发展方向的CRO对产业的整体发展而言，在多方面有相当突出的现实意义。CRO在降低研发成本和费用、分摊企业风险方面能起到重要作用。这恰恰是国内企业的软肋：我国医药企业新药研发费用普遍投入不足，而总体上研发费用又不断上涨，研发耗资十分巨大，制药业的激烈竞争要求企业尽可能地降低新药研发的成本。
CRO最显著的特点在于其专业化和高效率，一班拥有经验丰富、熟悉新药临床研究流程、与试验基地建立了良好关系的专业人员，能够在短时间内组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的专家队伍，便于整合资源，为制药公司提供快捷和高质量的临床试验管理，给药品审批部门提供全面、客观、详尽的临床数据。
因此，CRO专业化的服务可以减少新药申报注册过程中的周折和反复，从而缩短新药报批周期，提高新药的上市速度。有资料显示，由CRO承担项目的时间与企业自身承担的项目所需要的时间相比，大约可以节省25%～35%的时间。
在业内人士看来，与大型制药企业相比，CRO的规模要小得多，其管理成本也相对较低。同时，因CRO面向众多医药企业提供专业服务，其设备和人员的利用效率更高。对于大型制药企业而言，与CRO合作可以避免同时研究多个新药造成的力不从心的状况，而且能够控制人员和经费的过度膨胀。对于中小型制药企业，因其规模较小，所需进行的临床试验也较少，通过与CRO的合作可以有效地解决药品开发中资源的浪费，且CRO专业化的服务可以提高新药申报注册过程中的效率和成功率，大大降低企业的总成本。
除此之外，CRO还可以成为中国企业通往国际市场的一座桥梁。“以往，国内企业经常因为不熟悉FDA的申报规则，而在产品出口上吃了大亏。如果与CRO企业合作，不仅可以大大降低企业的申报费用，还可以增加申报的成功率。”北京某医药信息咨询公司总经理表示。而相较而言，CRO对药物研究的某一过程非常专业，有资质、有经验并且诚信度高的CRO熟知国际医药注册的政策法规和国际市场运作，在进行申报注册工作时可以寻求更好的途径，还能联系国外一流的产品和法律顾问团体，帮助企业的产品走出国门。如果没有合适的CRO作桥梁，企业进行国外的注册申报工作不仅存在沟通上的障碍，而且费用也较昂贵。 CRO与创新
我国的CRO自诞生之日起，就肩负着这样的一个历史使命——提高我国制药业的创新能力。大家普遍认为：发展CRO也是积累自主创新能力的过程。为国外制药巨头做外包研发，可在短期内获取利润、积累资本；还可以通过外包参与到全球创新药的研发服务当中，获得技术和经验的积累，同时，还能学到国际化管理运作模式。
而现任美国伯明翰阿拉巴马大学医学院肿瘤药理中心实验室主任的张瑞稳博士先前在接受媒体采访时坦言：“没有创新的民族制药业，就没有CRO的明天。”
在业界一再强调CRO对于新药研发所带来的技术引进、人才培养、经验积累、成本节约等种种促进作用时，却往往忽视了CRO与新药研发、中国药业的创新所存在的“纠结”关系。
[关键词]临床合理。用药；执业药师法
以当代药物和疾病的系统知识与理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物，节约医药资源，促进临床合理用药，都与《执业药师法》有着必然的联系，为了正确处理好这一问题，笔者认为应从这几个方面入手：
1 临床合理用药应不断加强的几个环节
1．1在全社会营造合理用药的氛围
促进合理用药，以获得最大的社会效益和经济效益，不仪是医学界关心的问题，也是国家卫生事业管理部门、有关学术团体、社会各界共同关注的热点问题之一。
1．1．1正确的政策导向 要使临床合理用药在全国形成一定社会风气，必须从国家药品政策的高度给予正确的导向，不鼓励高档次的药品消耗，提倡应用质美价廉的药品在短期内达到防病治病的目的。
1．1．2推行国家基本药物政策 我国已经完成了国家基本药物的遴选，制定和公布了临床26类国家基本药物中西药目录，使广大公众，特别是贫穷和易受伤害的弱势群体的基本医疗得到保障。
1．2完善相应的管理制度和注册制度
提供质量合格的药品是合理用药的基础，加强对上市药品的再审查，追踪上市药品和现有药物的实际应用情况、安全性和有效性，为合理用药提供科学依据。
1．2．1严格新药审批和注册制度 新药审批制度是通过相关法规，依靠国家行政权力强制实施的药品管理制度，目的是规范新药研制，加强新药审批管理。药品注册制度是药品监督管理的基础，在建立健全药品注册制度后，还应不断地加强对执行药品注册制度的监督，防止权力过度集中。
1．2．2认真开展药品上市后监测 建立健全药物不良反应(ADRs)监测和报告制度是保证公众用药安全、有效，减少药害事件重复发生，促进临床合理用药的有效手段。在我国，99％的ADRs是由医疗机构上报的，生产、经营企业上报的仅占1％。要进一步做好此项工作，必须从我国国情出发，转变观念，划清医疗事故、质量事故与不良反应的界线，自觉贯彻《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，使ADRs监测工作制度化、规范化、网络化，尤其是对上市5年内的新药更要密切关注。有条件的单位还可以作进一步研究，使我国ADRs监测工作与国际接轨，并展现出自己的新发现、新创造，努力把ADRs减少到最低限度。
1．3充分发挥执业药师的作用
药师自身必须具有强烈的社会责任感，忠实履行社会赋予的职责，积极投身于临床用药过程，对病人用药结果负责，确保临床合理用药，提高药物治疗质量。
1．3．1用药决策作用 进行药物决策需要药师有较强的综合能力，熟悉药物的性质和作用，临床用药经验丰富，了解疾病诊断和治疗过程，善于与医生沟通和协作，具有独立思考和判断能力，并有较强的解决问题的能力。药物治疗对药师的最大考验是要对决策导致的结果承担相应责任。这对药师来说，既是挑战也是转变职能的机遇。
1．3．2取得信任，服务临床 北京中青年药师沙龙近期对药师的作用在12家二级甲等医院中进行了调查，对象是病人、医师和护士，结果如下[1]。
响病人发出239份问卷结果表明：医院药师与药店销售人员相比，98％的病人相信医院药师提供的信息，病人对药师信任程度的总体评价较好。b向医生发出240份问卷结果表明：对药师的专业技能，医生认为程度较好。95％的医生认为药师具有合理用药知识。c向护士发出239份问卷结果表明：92％的护士认为药师能及时准确解答有关用药方面的问题。
2制定、颁布《执业药师法》的必然性和紧迫性
在我国，每年有约2S0万人受到过药物不良反应的伤害，其中约20万人死于药物滥用和药源性疾病。按我国药监部门规定：药品生产、经营和使用单位应配备执业药师。
我国执业药师制度与国外发达国家相比，相对落后。1999年人事部与国家药监局共同修订印发了《执业药师资格制度暂行规定》和考试实施办法。至今各地医疗机构执行不一[2]。
国家食品药品监督管理局已于2003年10月向国务院法制办报送了《执业药师法(送审稿)》，但年复一年，迟迟没有出台。全国近15万名执业药师期盼《执业药师法》早日颁布实施。
【关键词】 医院；制剂；发展
医院制剂通过长期的发展从无序到有序，积累了丰富的经验，形成了自身的特色，它不仅弥补市场药品不足，在保证人民健康，开发新药等方面起着积极作用，也提高了医院经济收入，特色制剂还为医院带来品牌效应。但是随着卫生改革的深入进行及制药工业的飞速发展，国家药品监管的力度加大，对医院制剂的生产条件、质量要求越来越高，使医院制剂的生存与发展面临着严峻挑战[1]。自2001年12月1日新《药品管理法》颁布实施以后，对医疗机构配制的制剂进行了更加严格的管理。因此，医院制剂今后的发展将从简单生产供应型向高新技术型转变。在21世纪这个天然药物与生物药物的世道面临着更大的挑战与创新，医院应充分发挥药物专业技术人才多，职称结构合理，与临床相结合等优势大力开发疗效确切的验方。
1医院制剂面临的挑战
我国实施GMP管理已经进入到法制化管理阶段，医院大输液必须达到GMP标准，其他制剂也要进一步达到，医院制剂品种的报审也将更加严格和完善，医院制剂要想达到标准必须投入相当的资力，使医院很难承受，医院制剂生产规模将日趋萎缩。
2002年9月国家公布了《药品管理法实施条例》，明确规定医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，针对制剂品种的减少，我们进行调整结构，根据临床需要，开发新的中药制剂品种，新品种的开发满足了病人的需求，也带来了经济效益，使年产值由70多万元增到200多万元[2]。
医院制剂开发要针对临床应用需要。如我院开发的“近视康合剂”、“鹿珠合剂”、“菟丝育长合剂”是针对近视、铅中毒、肥胖等儿童疾病患病率增高而研制开发的。开发目的明确，保证了药物的药效，降低毒副作用，提高了临床用药的顺应性。
2与临床密切联系
国内许多著名制剂如丹红注射液，三九皮炎平，三九胃泰，壮骨关节丸等就是由医院制剂发展成为有一定知名度的国字号药品。医院制剂的重要任务之一就是为配合临床科研提供试验制剂。医院制剂的有关人员应学会主动出击，平时注意为临床医师提供丰富多彩的医药信息资源，帮助他们结合临床实际确实研究项目。另外，扩大横向联系，吸取医药院校科研成果，虚心向专家，教授请教，搞好医药科研开发。与此同时开展制剂工艺，稳定性，药物配伍变化等方面的研究。还可以把临床科室在多年工作实践中所积累的，确有独特疗效的经验方，秘方，配制，生产出具有一定剂型的药品，更好方便患者服用；同时也提高了医院的知名度，而形成医院医药治疗的独有特色，这样医院才能在市场改革的经济体制中更具有生命力。
3重视个体剂型配制，注意创新和管理
对于医院制剂产业而言，新药创新是产业技术创新的核心环节，由于新药的开发具有高投资高风险周期长需要多学科合作等特点，是的医院难以独自提供研究开发所需的全部资金和技术，同时由于技术创新是一个涉及多个环节的过程，而企业不可能在每一环节中具有很强的能力，于是医院制剂室，医院临床药研机构与企业间，企业与科研院所之间的技术合作成为必然。这也是医院制剂“走出去，请进来”，在市场经济的大潮中寻求更为有效的发展方向和良机。
4医院制剂的发展方向
中国的医药学是个伟大的宝库，是我国劳动人民长期与疾病作斗争的经验总结，由于社会历史的条件限制新的知识在期待着我们去研发。在研究开发新中药品种时，要以中药的基本理论知识为指导，认真研究传统的单方，复方，验方，秘方以及剂型改革等方面的内容。
4.1建立健全各项管理制度
建立一系列的制剂质量管理文件系统，根据现行的GMP要求，用ISO质量管理体系模式制定文件，文件进行系统编号，以便于控制，查询追踪[3]。文件内容可以根据政策、法规及具体情况修改备案，以保证文件的先行性、合理性、可控性，为制剂质量提供有力保证，并建立质量管理组织，成员由主管院长、药剂科主任及制剂室负责人、药检室负责人组成。
4.2加强法规及业务学习，提高整体业务水平
药学人员必须不断地加强学习，更新知识，开拓思路，增强法律法规意识，加强岗位培训，定期在每周学习交流工作情况，每月进行制剂质量小结讨论，使全体制剂人员形成“药品的质量是生产出来的，不是检验出来的，生产过程中的每一个环节都直接影响药品的质量”的意识。因此，加强各项程序管理，养成良好的工作习惯和质量意识，一丝不苟的贯彻管理体系的各项要求，坚持严格按照各项技术操作规程进行操作，坚持配制前和配制后的清场，强化投料配制中的双人核对制度，批生产记录由岗位操作人员分段填写，内容真实及时，不任意涂改[4]。
4.3加强环境卫生管理
生产区与非生产区卫生用具严格分开，有效防止污染，对生产区的环境卫生做好清洁与消毒记录，每月进行生产净化间空气的沉降菌数检查，记录控制生产区温湿度在规定范围，工作服定期清洗消毒，纯化水制备间的消毒，纯化水管道消毒处理，每月进行纯化水微生物限度检查。
4.4制剂配制的质量控制
对配制原料要核对药品名称、重量等内容，原料厂家及原料批号要写入批记录生产中。对配制过程中涉及的单元操作的具体要求或管理办法，根据每种制剂品种而定。配制工艺内容主要包括制剂名称、剂型、处方的依据、配制工艺的操作要求、半成品和成品的质量控制标准、包装材料、标签和说明书等。根据配制工艺流程的每一步建立相应的记录，包括配制记录、清场记录、分装记录、清洁卫生记录、质量检验记录、设备使用记录等[4]。
4.5制剂检验的质量控制
对配制的制剂按注册资料质量要求严格检验管理，分别对原料、辅料、包装材料、制药用水、半成品、成品进行检验；中药制剂生产前饮片批批留样；对饮片质量进行控制，有固定的内控指标，以保证成品符合质量标准；对半成品要进行含量测定，pH值和外观等检验合格后方可进行分装；对分装质量进行控制，使符合药典中最低装量要求[5]；每批制剂成品要微生物限度检查合格后，方可送至临床使用。所有产品批批留样观察，并做好留样观察各种记录工作，为质量分析及提高制剂稳定性提供资料，在实际工作中，我们发现外用霜剂包装没有内盖，留样3个月后水份挥发严重，因为医院制剂有即配即用的特点，如果不留样观察，就难以发现包装对药品所带来的影响[6]。
参考文献
[1]赵延红.医院制剂的现状与发展趋势[J].实用医药杂志, 2007, 24(2): 192~193.
[2]张耕. 医院制剂发展策略探讨[J]. 中国药师, 2006, 9(2): 178~180.
[3]张坤江, 姚海, 石莉, 等. 医院制剂质量管理的体会[J]. 中国药事, 2003, 17(7): 439~440.
[4]刘梅,邢丽.规范实施医院制剂质量管理系统的探讨[J].天津药学, 2003, 15(2): 78~79.
1临床药学初级阶段
2008年3月白城中心医院正式成立了临床药学室，当时配备了2名临床药学工作人员，结合现有条件，做了如下工作。
1．1整理、规范了药剂科应具备的各项相关药事法律法规文本及具体实施方案。
1．2完善了全院医师处方权，品医师处方权及药学技术人员药品调剂权的签章备案，使我院处方权及调剂权更加明确、规范并做到有据可查。
1．3规范了药剂科库房及药房相应的药品分类存放、常温药品储藏温湿度记录、低温药品储藏温度记录、高危药品单独存放并有醒目标识等，使药剂科的药品储存更加规范化、科学化。
1．4制定了我院用药目录和药品处方集，并对院内用药目录定期进行更新和调整，将新药及时地通知相关临床科室，确保了药品信息的及时更新。
1．5为提高工作人员的业务素质，拓宽和更新知识，制定了药学人员年度培训计划，按照培训计划对药学人员进行药事法规和业务知识方面的学习培训及考核。即提高了全科的业务素质，也充实了我们对相应法律法规的了解。
1．6进一步完善了药剂科的各项工作制度，明确使各岗位职责及操作流程，做到有章可循。
1．7根据国家有关规定，在医院全面开展药品不良反应监测工作，按照规定及时上报临床使用药品的不良反应，并将国家下发的药品不良反应信息及时通报到临床科室，使临床医师及时了解，预防药源性疾病的发生，保证患者的用药安全。
1．8开展用药咨询服务‘与患者、医师、护士进行有效的沟通，进行用药咨询与指导，并向临床医师提供合理用药信息，如编辑Ⅸ药讯》、报告不良反应的情况、向临床通报新药使用情况，为临床医师提供药学服务。
1．9开展处方点评工作每月定期抽取一定数量门诊及住院处方进行点评，督促医师正确开具处方，促进合理用药。1．1O定期对临床各科室常备柜的药品及品进行核查，督促临床科室加强对药品尤其是对品和第一类的管理，确保患者用药安全。
2临床药学发展阶段
2．1重组临床药学工作室201O年临床药学室又配备了1名大学生，增添了新生力量，组成了3人临床药学工作室，认真学习相关的法律法规，院领导对临床药学作大力支持，经常参加全国前沿的短期临床药学培训班，学习先进临床药学知识掌握临床药学的前沿动态，在201O年选派1人参加卫生部临床药师培训基地进行培训，目前已取得了临床药师资格证书。
2．2修订各项制度及操作流程根据国家相关最新的法规和规范性文件，及时修订各项制度及操作流程。
2．3制定了药师下临床工作制度临床药师每天亲自参与查房、会诊、查阅病历以及患者用药教育、对危重患者和典型病例书写药历，做出用药分析。目前已在呼吸内科、普外科等科室开展了此项工作。
2．4定期开展抗菌药物临床应用监测与评估对合理用药指标(处方指标、抗菌药物用药指标、外科清洁手术预防用药指标)进行统计计算。如每月对全院抗菌药物销售的数量、金额统计，进行金额排序及DDDs~序，计算抗菌药物使用强度(AUD)等，评估抗菌药物使用的适宜性，对抗菌药物使用趋势进行分析和监测，保证临床合理用药。
3思考
3．1临床药学是一门应用性很强的学科，书本知识不能满足临床需要，因此药师的毕业后教育是临床药师培养的关键环节。临床药师的培养已成为开展临床药学工作的重中之重，临床药学作为-fq应用性学科，经验积累非常重要，因此在临床的“摸爬滚打”必不可少。而只重理论学习，轻参与临床实践模式、兼职模式的工作方法是无法达到要求的。
3．2制定医疗机构临床药师的配备原则和比例，明确不同级别及类型的医疗机构必须配备相应的临床药师，临床药师占医院药学技术人员总数的比例，同时要落实临床药师的编制问题。
3．3医院领导层和科主任对临床药学工作也存在着较大的认知差异，对临床药学工作要引起足够重视，以便为临床药学服务工作提供强有力的后盾。
