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开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗器械市场现状，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。
随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。
一、我国及国际医疗器械行业现状
近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。
就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。
我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——竞争优势指数；Xij——i国j商品的出口额；Mij——i国j商品的进口额）。
我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。
再看另外一个指标——国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij表示i国j产品的出口总额，Xwj表示世界j产品的出口总额）。
MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%——18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。
国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。
二、我国国际医疗器械行业的发展对策
第一，站稳脚跟——明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。
第二，拳头产品——强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。
第三，建立品牌——提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：
（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；
（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；
（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；
（4）加强医疗器械技术监督工作。
第四，优化结构——提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。
【参考文献】：
[1]蒙志莹、蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化.中国医疗器械信息,2007年04期
全球金融数据提供商Dealogic披露，2013年1至8月，以中国医疗企业为目标的并购交易金额达到74亿美元，同比增加35%，创下历史最高纪录。
瑞银亚洲并购部副主席彭菲力对《财经国家周刊》记者表示，不少外国投资者都看好中国的医疗行业，认为这个行业的发展速度会较其他行业更快。
天图资本高级合伙人王岑近期在一个医疗投资峰会上表示，从2013年开始，医疗服务机构就进入了一个快速圈地和并购的年代。2013年大部分基金都会把医疗板块作为一个主投方向，且这一领域将成为未来三年的投资热点。
以医疗器械为例，2013年，中国医疗器械市场规模大约在170亿美元左右。这使得中国成为世界第四大医疗器械市场和仅次于日本的亚洲第二大医疗器械市场。
据市场调研机构Espicom预测，2013年至2018年，中国医疗器械市场将继续以年均20%的速度增长，以人民币计算，年均复合增长率将达到18.7%，使其成为世界上增长最快的市场之一。
医疗行业之所以成为资本追捧的热点，和宏观经济形势以及行业现状、医保政策，有着密切联系。
中投顾问产业研究部经理郭凡礼认为，在全球市场不景气、发达国家医药市场发展乏力的背景下，跨国医药企业希望通过并购、投资等方式加快在中国的战略布局，逐步打开中国市场。而中国中产阶层的群体不断壮大，这个群体希望享受到较好的医疗服务，这预示着中国的医疗市场前景将十分广阔。
在这一预判下，国际医疗企业已经开启了抢占中国市场的竞争，美国企业是其中的重头角色。Dealogic的数据显示，在近7年来的海外对中国医疗企业的并购交易中，美国企业为主要的收购方，今年1至8月的交易金额达至11亿美元，占比15.7%。
美国企业作为收购方竞争的典型案例，是史赛克公司（Stryker）和美敦力公司（Mamedtronics）的并购角逐。
2013年1月，美国史赛克公司收购国内骨科医疗器械生产商创生公司。瑞银作为创生公司的财务顾问协助其完成了此项交易，据彭菲力透露，此项并购交易的背景，是美国美敦力公司2012年11月收购中国骨科器械企业康辉公司。
两家公司是竞争对手，二者均为世界领先医疗技术巨头公司。而他们的并购对象创生公司与康辉公司，又分别是中国骨科医疗器械行业排名第一、第二的企业，也是竞争对手。
美敦力收购康辉后，获得了康辉既有的销售网络和渠道，直接进入中国市场。这使史赛克备感压力，急于争夺中国医疗市场庞大的蛋糕。不到两个月后，史塞克便以总价59亿港元收购创生全部股份，溢价45.3%，迈出了进入中国市场的关键一步。
除了占领市场，可供收购的优质企业稀缺这一行业现状，也促使外资加快并购中国医疗企业。中国医疗行业中民营企业的规模大都很小，很多企业达不到并购条件，而国有企业基本不可能被并购。
彭菲力表示，医疗领域呈现“投资需求远远高于投资供应”的现状，这也是史赛克公司愿意大幅溢价并购创生公司的原因。
套取中国医保政策的“红利”，则是另一个吸引外资企业前来并购的诱因。
目前国内不少地区的医保政策，对国产医疗器械和进口医疗器械的报销比例规定约为7：3。外资企业收购国产医疗器械企业后，可使用合资企业的品牌，并以国产医疗器械的名义进入市场，从而获得更大的利润。
[关键词]医疗器械；市场监管；市场发展
[中图分类号]R197.4[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）34-0071-02
1我国医疗器械市场发展现状
近年来，我国医疗器械市场发展迅速，已成为继美国、日本之后的第三大全球医疗器械市场。虽然我国医疗器械市场在蓬勃的发展着，但就我国医疗器械产业发展来看，其发展速度相对较慢。事实上，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%～18%，而中国仅占2%。迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断，国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。据中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。可见，我国医疗器械市场多被国外医疗器械企业所占据，医疗器械产业发展任重而道远。
2我国医疗器械市场监管存在的问题
2.1相关法律法规不健全
由于我国医疗器械市场监管起步较晚，造成我国相关法律法规的不健全。我国《医疗器械监督管理条例》只是我国国务院所设立的行政法规，关于立法方面的条文则相对较少，也较为笼统，法律逻辑性也不够强，对我国医疗器械市场监管造成严重制约。关于监管制度方面的设计不够严谨，关于违法行为方面的处罚也不够明确。同时关于医疗器械生产体系规范、不良事件检测及再评价方面等都没有明确规定。对假冒伪劣的医疗器械及不合格的医疗器械也没有具体的原则性规定，使一些生产出的医疗器械出现违法犯罪行为时，司法机关难以进行处理，很难对这些人进行法律上的处罚。
2.2监管技术的支持力量不足
一直以来，技术都是我国各行业所面临的难题，医疗器械市场监管也不例外，同样存在着监管技术力量不足的问题。首先，相对于药检所而言，医疗器械检验机构在设置上不够周全，迄今为止，我国的医疗器械检测机构仍是在SFDA下属的十大中心和部分省级检测机构，至于市级检验机构还没有正式成立；其次，对于医疗设备的有效性，在技术上全国还缺乏认可能力；最后，在医疗器械抽检上，资金投入严重不足，以及抽验的品种也相对较少，技术监督工作所涉及的领域也不够广泛。
2.3医疗器械分类目录的制定思路不利于监管
现阶段，关于医疗器械的分类目录的界定还不是很明确，仅是作为原则要求，例如，具体一个品种是否属于医疗器械，应属于哪一类医疗器械都不是很清楚。就这一问题，SFDA出台了一系列“补丁”，对某种产品进行明确界定，但此种方法并不是长久之计，容易造成出台的前后“补丁”出现矛盾。而且，由于分级负责审批注册的原因，每个地区的界定标准各不相同，经常发生同一产品以不同类别的方式进行注册，进而给基层的监管部门带来很大难度。
2.4对部分医疗器械的监管力度不一
目前，我国医疗器械各监管部门或不同地区的医疗器械监管部门对于医疗器械的监管力度不够统一。以一次性使用无菌医疗器械为例，一是限制一次性使用无菌注射器等新开办企业；二是对现有企业要求具备塑料加工、针管加工等全部配套能力，限制全社会化分工；三是投入的监管精力过多，从生产、流通、使用到使用后销毁进行全过程的监管。除此之外，卫生部门也要下发卫生许可证，计量部门要下发计量许可证，多个部门进行多重管理。
3解决我国医疗器械市场监管对策
3.1重视医疗器械分类目录的修订
我国医疗器械分类目录存在模糊不清的问题，需要不断地改进或修订相关的目录，使其清晰化。首先，建立医疗器械分类顾问委员会，对于医疗器械分类目录给予专业性的咨询与意见，对于国内新上报的或国外市场已上市的医疗器械进行研究探讨，向SFDA医疗器械报告探讨结果，提供相关依据，使SFDA能够及时正确分类信息，避免因分类目录工作存在随意性和补救性等问题。其次，根据SFDA的做法，以医学门类为基础，进行医疗器械目录分类，如具体品名、技术结构、适用范围、产品类别等。
3.2加强医疗器械检验机构建设
医疗器械检验是开展监管工作的技术保障。建议以大区或省为单位，形成设备的技术检测能力，为开展对医疗机构使用医疗设备进行监管提供技术支持；以地市为单位，设立医疗器械检验机构，逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。其次，各地要保证适当的监督检验经费，使监管工作有质的提高。最后，要加快信息化建设的步伐。网站提供丰富的信息，检索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了监管效率。在美国，医疗器械生产、流通和使用各单位内部都实现了电子信息化，所有活动都有信息记录，便于管理部门的检查和跟踪。
3.3重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持
医疗器械监管工作的质量完全取决于监管队伍的素质。一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的监督管理专业队伍，是推进医疗器械监管工作发展的关键。首先，注重人员的综合素质，严把进人关。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。其次，注重教育培训，提升执法水平和监管能力。一方面，要结合各地实际，制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识的培训；另一方面，可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间的交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。最后，建立激励机制，发挥职工潜能。要建立和完善干部选拔任用的“阳光操作”机制，建立和完善能下能出的“绿灯畅通”机制，建立和完善业绩奖励机制。对于一些技术性、专业性很强的评审岗位，可以实行岗位聘任制。
3.4转变监管模式，为保证安全有效积极探索
在具体的监管模式中，如何根据中国的实际，积极探索安全有效的医疗器械监管模式是今后一段时间中国各级药监部门的重要任务。首先，突出监管重点，改进注册办法。目前，美国和其他许多国家对无危险性或危险小的器械不实行注册，由企业自己负责其质量、安全性和有效性。这种方式既减轻监管部门的审批任务，又增加企业的责任感，有利于诚信体系建设。中国要改进现行的注册办法，探索危险级别低的第一类器械取消注册，实行备案管理和上市后监管。其次，加强上市后监管，开展不良事件监测和再评价。减少上市前的审批，加强上市后的监督，这是国际上对医疗器械监管的趋势。对医疗器械安全性的控制，越来越多地体现在上市后的监督中，而医疗器械不良事件监测，正是上市后监督的重要环节。美国是最早建立医疗器械不良事件监测制度的国家，制定了相应的规范。SFDA要学习FDA的做法，全面启动不良事件监测和再评价，切实加强上市后监管。最后，改进处罚方式，推行人性化管理模式。FDA对不是非常严重或故意的违法行为，一般都给企业以主动纠正的机会。SFDA可借鉴这种处理方式，采用召回、现场纠正和发警告函等方式，给企业主动纠正违法行为的机会，推进人性化监管模式。对于严重的或故意的或累犯的行为，则依法查处，以防止类似行为再次发生。〖HJ1〗〖
参考文献：
[1]张学禄.浅析我国医疗器械市场的趋势[J].现代科学仪器，1996（3）：9.
[2]王子兰，李静莉.对我国医疗器械市场监管的思考[J].中国药事，2010（7）：638-639.
[3]李艳静.浅析我国医疗器械行业发展状况及其建议[J].中国外资，2013（35）：44.
关键词：中国；医疗器械；性能；安全；要求
前言：随着时代的发展和科技的进步，现阶段的医疗工作中，无论是发达国家还是像我国这样的发展正国家，有很多地方需要应用医疗器械。在发达国家，医疗器械的性能与安全一直以来都是医疗器械监督管理的核心内容，但是在我国却一直都没有一个规范的条例用以监督医疗器械的安全与性能，只有一些个体的医疗器械生产者和经营者对其安全和性能进行了一些管理办法，但是这些不具备权威性的条例难以达到保证医疗器械安全与性能的作用，另外还忽视了跟多在医疗器械安全与性能上应注意的基本点。本文笔者将在论述现阶段我国对医疗器械性能与安全现状的基础上，以发达国家对于医疗器械的安全性能的基本规范为蓝本，具体强调现阶段我国对医疗器械性能与安全的要求应注重的三个基本点。
一、 现阶段我国医疗器械性能与安全的现状概述
医疗器械常应用医疗工作中，各种医疗器械贯穿于医疗工作的整个过程，因此必须对其安全和性能对人体的生命和健康有着很重要的影响，如果在医疗器械的使用过程中若出现使用不当，或其他问题会对人体造成很大的危害。因此，无论是政府方面，医疗器械的生产厂家还是医疗工作者，都要对医疗器械的性能与安全加以严格的审核、制造和使用。只有这样才能够保证医疗器械在使用过程中的安全性，才能保证更多人的生命以及身体健康。
事实上，合理的对于医疗器械的安全与性能的管理，应该是针对医疗器械这一客体制定的，欧美一些发达国家的相关规定就是最好的代表。对于医疗器械的安全与性能，最终要的是规定其在生命周期内必须达到整体安全与性能的相关规定，无论是何种医疗器械都必须满足这一核心要求，只有这样才能够保证医疗器械在医疗工作中的安全运行。在医疗器械要在生命周期内保证安全与性能的基础上，再进行相关基本要求的设定，具体精确每一个细节，细化对于医疗器械安全与性能的管理要求。
尽管保证医疗器械的安全与性能意义重大，但我国现阶段还是疏于对这方面的管理，甚至没有一条直接针对这方面的相应法律法规。长期以来我国对医疗器械这一个客观事物都没有过多的关注，能够间接规范医疗器械安全与性能的管理办法，是针对医疗器械的经营者和管理者制定的。我国将一些与“安全性”和“有效性”的相关词汇穿插在对于管理人的法律法规中，直接要求医疗器械的经营者与管理者在对医疗器械进行经营管理的同时，要保证医疗器械的安全和性能。这样的管理条例并没有达到预期的目标，在整个医疗器械的运营过程中，无论是经营者还是管理者对于医疗器械的运转，都显示出良好的经营和管理态度。并且根据审查结果显示，生产企业符合国家对医疗器械的基本要求，经营企业也符合国家对医疗器械的审核要求。但是在两者检验都符合要求的基础上，往往医疗器械产品中还存在着很多的问题，这是因为我们并没有针对医疗器械这以课题进行明确的规定，经营者与管理者一是确实不知道生产经营的规范，二是以盈利为目的打了球，钻法律的空子。因此对于经营者与管理者进行再多的安全与性能的规范都是没有意义的，第一保证不了医疗器械的安全与性能，第二在追究责任的时候经营者和管理者经常推卸责任。
另一方面，证明医疗器械的安全与性能符合相关要求与标准的具体实物有很多，具体包括医疗器械生产的实验数据、医疗器械技术人员提供的技术手册以及符合相关检验标准的有效证据，除了这些理论上的东西外，还要求有一定的临床使用试用过程。但是由于我国没有具体的条例来要求制造者提供这些实际材料，知识单纯的依靠技术标准代替法规对医疗器械进行监管，这就导致了制造出的医疗器械没有一个合理的市场准入原则，继而产生安全与性能不能得到保障的问题。
总之，合理的医疗器械的安全与性能管理应该是以医疗器械为主要针对对象，要求医疗器械在整个生命周期内都能够有效的运行，然后再在这个核心的基础上进行细化的规范。但是现阶段我国并没有针对医疗器械这一客体的相关法律，我国对于医疗器械的管理都是以对经营者和管理者的管理为切入点的，这样的管理现状导致医疗器械运转出现安全与性能的问题却无处问责，另外还存在着医疗器械的市场准入原则不合理的问题。
二、 完善我国医疗器械安全与性能的具体措施
上文中笔者已经详细论述了现阶段我国医疗器械安全与性能的现状，并明确指出了我国医疗器械在安全与性能方面的不足之处。本部分笔者将基于安全与性能上的不足，以发达国家对医疗器械方面的要求为蓝本，给出规范完善我国医疗器械安全与性能的具体措施。给饭我国医疗器械安全性能要从三个方面做起：首先要明确医疗器械安全与性能的客体、规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设用途。只有对这些重要的医疗器械概念给与明确的规范，才能够使的我国对医疗器械安全与性能的基本要求有依据可言，才能真正达到规范我国医疗器械安全与性能的目的。
（一）明确医疗器械安全与性能的针对客体
基于上文的论述，现阶段我国医疗器械安全与性能堪忧的一个重要原因为我国现阶段没有一个对于医疗器械安全与性能的明确规范，只是在对经营者和管理者的法律条文中提到了此项。这就涉及到了一个法律的针对课题问题，无论是何种类型的法律文件都有明确的针对客体，这样才能使该客体的行为更加规范，反过来说，不论是什么事物后者是客体，没有一个仅仅针对于该事物的条例，它在法律上的受保护程度就是有限的。在发达国家，对于医疗器械有一个明确的单独条件，直接针对客体为医疗器械自身，要求医疗器械符合一定的基本要求，才能进行医疗服务行业。医疗器械的生产者与管理者负责医疗器械的生产与管理，他们在生产与管理的过程中也要遵守法律对医疗器械的基本要求，这样一来即保证了医疗器械的安全，又规范了生产者与管理者的行为。
我国在医疗器械的安全与性能的管理方面的最堪忧问题就是没有对医疗器械本身进行规范和明文要求，因此要想使得我国的医疗器械的安全与性能得以保障，必须明确医疗器械安全与性能规范的针对客体。对于这一点，要求我国政府向发达学家进行学习，首先制定一个以医疗器械本省为核心的法律条例，再针对医疗器械应该达到的治疗目的和其自身应该具备的功效，进行系统的完善和补充，最终制定出一个针对于医疗器械自身的、明确医疗器械的质量安全与性能应该达到什么标准完成什么目的的条文。另外，该法律条文还要明确规定每一个医疗器械的明确使用年限，要求该器械在有效使用年限内能够正常运转，并且过了使用年限后要及时停用。只有这样才能够保障医疗器械的安全运行，和性能上的一直高校正常。
总之，要先规范医疗器械的安全与性能，就必须出台一个能够以医疗器械为客体的法律条文，这是保障我国医疗器械安全与性能的基本条件。只有这样才能够使医疗器械有明确的市场准入条件，更加规范和安全，并且性能上有所提高，同时改善生产者与管理者打球，不注重安全与性能的现状。
（二）规范医疗器械全生命周期的整个运转过程
如果说明确医疗器械安全与性能法律条文的针对客体，是规范现阶段我国医疗器械安全与性能的基本前提，那么医疗器械全生命周期的整个过程就是在基本前提下的核心部分。规范医疗器械生命周期的运转过程是对医疗器械细节上的要求，从设计到最终功能的全部发挥，都有一个明确的规定，这一环节属于对医疗器械相关法律的系统完善。
全生命周期指的是机器从最初形成到功能得以全部发挥的一个过程，这一整个过程具体包括：设计、制造、运输、运营、售出与应用一整个环节。在这一整个生命周期中，最重要的是应用的部分，但是医疗器械的应用之前具体有多长时间的待使用年限，是医疗器械安全与性能的一个重要环节。具体来说，应用的具体方法决定了机械使用的是否正常工作，而机械在被应用之前的搁置年限决定了医疗器械的可应用时间，在这一整个生命周期的各个环节中，无论哪一个阶段的管理或者使用异常都能够使得医疗器械的作用不能得以有效发挥。这就要求政府对医疗器械在生命周期以内的每一个阶段都加以严格的规范，并要进行检查和记录，只有这样才能够保证医疗器械在全生命周期中都安全的运行，才能保证医疗器械的性能合理。
对于医疗器械全生命周期的规范包括内在和外在两个部分。内在方面是指在投入销售之前的部分，也就是医疗器械的设计、生产、制造环节。具体包括医疗器械制作材料的选择，应该应用的制作方法、工具，以及预期达到的质量和对性能的验证这几个方面。外在方面指的是医疗器械在出厂之后的销售环节以及应用环节，要求销售者保证对医疗器械有合理妥善的保管，保证安全性能不受到损害，同时还要求医疗工作者在使用过程中保证造作得当。除了这内在与外在两个方面，另外还要明确的规范每一个医疗器械的使用年限，即其全生命周期的周期长，使医疗器械只在该时间段运行，这样才能够保证医疗器械的安全与性能。
即使明确了医疗器械的针对客体，使得医疗器械有了明确的市场准入条件，但是没有细节上的规范，也难以使得医疗器械的安全和性能得到保障，因此必须对医疗器械的全生命周期都加以规范。总之，对医疗器械的全生命周期加以规范包括两个方面：一方面要明确某医疗器械的全生命周期是多长时间，另一方面要从医疗器械的设计到应用，一整个生命周期的每一个细节都加以规范。
（三）明确医疗器械的预设目的
医疗器械的预设目的指的是在对医疗器械设计之时，就明确该医疗器械的具体用途，也就是明确在什么患者身上应用该医疗器械。明确医疗器械的预设目的与规范医疗器械的全生命周期一样，都是关于完善医疗器械法律条文的一部分。在医疗器械的预设目的明确中，不仅仅是对于产品的最终用途加以明确，而是要对医疗器械生产过程中的每一个细节都加以追究，要求医疗器械的每一个零部件，每一节设计都有作用有意义可图，只有这样才能够保证最终产品的安全与性能。明确医疗器械的预设目的是规范医疗器械安全与性能不可或缺的重要组成部分。
总之，我国医疗器械的使用现状确实存在这样或者那样的问题。据相关调查数据显示，在医疗器械相应的治疗责任事故有相当一部分是由于使用不当造成的。使用不当的最主要原因一方面是由于专业使用人员的缺乏，另一方面是由于医疗人员的责任心不强。针对这一现状，医院可以通过引进专业人才、开设专业课程培养专业人才和强化对医护人员的管理等措施来加以改进。规范医疗器械安全与性能要从明确医疗器械安全与性能的客体、规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设用途三个方面做起。其中明确医疗器械安全与性能的客体是基本前提，规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设是具体的完善环节。
结束语：
我国现阶段医疗器械的安全与性能现状堪忧，继续出台相应的法律条文来规范和完善医疗器械的安全与性能，本文在分析现状的基础上提供了具体的解决方式。希望能够引起有关部门的重视，并达到促进医疗器械的安全与性能得到有机保障的目的。
参考文献：
[1] 徐怡 国际医疗器械安全性信息分析及建议 [J] 中国卫生质量安全管理 2012.05
关键词：医疗器械企业；技术性贸易壁垒；应对策略；贸易保护；对外贸易 文献标识码：A
中图分类号：F270 文章编号：1009-2374（2017）04-0162-03 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2017.04.082
近年来，在全球金融危机的影响下，部分国家还是出现贸易保护现象，导致我国医疗器械产品在出口期间，受技术性贸易壁垒的影响，难以提升医疗器械企业的经济效益。这就需要我国医疗器械企业采取有效措施应对技术性贸易壁垒，以提升我国医疗器械企业的竞争能力。
1 我国医疗器械企业出口现状分析
在我国医疗器械企业实际发展的过程中，还存在较多不足之处，主要因为我国医疗器械在对外贸易过程中，出现贸易逆差的现象，进口大于出口，然而在近年来，我国医疗器械生产技术与医疗器械产品质量在不断提升，进口医疗器械需求也逐渐减少，已经可以从根本上逆转贸易逆差的局面。当前，我国已经成为国际第三大医疗器械市场，在医疗器械销售方面，取得了较高的经济效益，每年经济效益都可以增长14%左右。
在2014年我国医疗器械出口总量的海关数据同比增长了300%左右，出口总额在45亿美元左右，与2013年相比较增长了40%，Q易逆差也有所缓解，在一定程度上可以达到良好的国际贸易成果。同时在医疗器械出口过程中，贸易顺差也在逐渐扩大，顺差顺比增加了4亿美元
左右。
从我国医疗器械市场分布方面而言，在全球医疗器械与医疗设备市场中，我国医疗市场的规模较大。当前，我国已经向世界200个地区中出口医疗器械产品，在一定程度上，可以达到良好的出口效益。从2014年开始，我国在医疗器械出口过程中，就已经取得了较为良好的成果，出口额增加到40亿美元，同比增长了20%左右，进口额在20亿美元，同比增长了7%，主要因为我国医疗器械市场分布较广，对于国家发展而言，起着较为良好的作用。目前，我国医疗器械在美国与欧盟区域都占有较为良好的市场，根据2014年的数据调查显示，我国在美国出口的医疗器械产品较多，排列在前三名的为按摩医疗器械、矫正视力医疗器械与护目医疗器械等，所占比重在36%左右，同时还会向美国出口高科技医疗设备；我国医疗器械在日本市场中也占有较为良好的位置，主要向其出口按摩医疗器械、导管医疗器械与插管医疗器械等，所占的比重在55%左右，同时还会向日本出口高科技医疗器械等；在德国市场中，我国医疗器械也占有较为重要的位置，我国会向德国出口血压测量医疗器械、按摩医疗器械、插管医疗器械等，所占比重在40%左右。由此可见，我国医疗器械在国际市场中比较受欢迎，最为主要的就是按摩医疗器械与插管医疗器械等，可以有效提升我国医疗器械企业的经济效益，增强我国在国际贸易中的核心竞争能力，促进国家的长远发展。
就我国医疗器械出口贸易而言，加工贸易已经成为主要的出口方式，在一定程度上，可以促进国家医疗器械企业的长远发展。在2014年，我国医疗器械出口贸易已经成为第二大贸易方式，所占据的市场也很大，是我国医疗器械出口贸易主要经济来源，同时我国在医疗器械实际出口的过程中，医疗器械产品向着区域集中方向发展，其状态也保持在增速中。
对于我国医疗器械出口的产品结构而言，常规设备与手术器械占有主要位置，因为我国医疗器械中小型产品价格方面具有较大优势，并且产品性能与可靠性可以达到一定水平，在国际市场上拥有明显的优势与竞争能力，是我国主要的医疗器械出口产品。其中，按摩器具医疗器械已经成为我国医疗器械出口产品中金额最大的项目，每年出口额都在迅速增长。直到2014年的时候，我国按摩器械出口额度已经达到10亿美元左右，与2013年相比较，增长了10%左右。同时我国高科技医疗器械出口方面，虽然低于中小型医疗器械的出口额度，但是其医疗设备的出口效率较高，可以有效增加我国出口贸易的经济效益。
我国在医疗器械企业分布上也有所扩大，在2000年的时候，我国医疗器械生产企业集中在长江三角洲与珠江三角洲，而到了2014年的时候，我国医疗器械生产企业扩大到环渤海湾区域，这三个区域的总产值与销售额等占我国总医疗器械销售额的80%左右，可以有效提高我国的医疗器械外贸出口经济效益，增强医疗器械出口贸易的竞争能力。环渤海湾主要以北京区域为主，涵盖了辽宁与山东等区域，其所生产的医疗器械为数字超声与加速器等。在长三角区域，主要的医疗器械企业集中在上海、江苏与浙江一带。而珠三角地区主要就是广东省，在近年来，引进了较多的外国资本，虽然是我国医疗器械企业中的后起之秀，但是其经济增长速度可以达到较为良好的成效。
2 我国医疗器械企业技术性贸易壁垒分析
在我国医疗器械企业实际发展的过程中，存在技术性贸易壁垒，导致医疗器械贸易受到严重阻碍。主要因为我国医疗器械在使用过程中，还存在较多安全性问题，难以利用先进技术对其进行改善，再加上我国医疗器械生产中的各类技术水平不能满足相关标准，一旦不符合技术标准的医疗器械流入国际市场，就会导致我国医疗器械企业出现技术性贸易壁垒，难以提升国家医疗器械经济效益。同时，国际上各个国家关于医疗器械生产技术的法律标准不同，因此在实际生产期间，也会出现不同的问题，影响着医疗器械的生产质量。具体表现为以下三点：
2.1 安全技术性贸易壁垒
在我国医疗器械企业实际生产的过程中，医疗器械安全性管理是世界各国医疗器械法律监管中的核心项目，需要医疗器械企业在实际生产期间，可以利用良好的生产技术对其进行处理。然而，我国部分医疗器械生产企业在实际生产过程中，还不能利用良好的技术开展生产活动，难以提高医疗器械使用的有效性，无法提升医疗器械的生产质量，同时部分医疗器械在性能设计方面，还存在较多技术性问题，难以达到良好的生产效果，导致医疗器械在实际使用中出现医疗事故。例如：在使用监护仪的时候，不能将病人正常生理指标显现出来，导致病人生命安全受到威胁，甚至会出现死亡的现象。正是如此，世界各个国家在医疗器械使用安全性方面，都有较为严格的要求。在发达国家中，医疗器械的生产技术较为先进，可以提高其使用性能与安全性，主要因为发达国家制定了完善的医疗器械生产技术要求制度，不仅需要满足医疗器械生产技术法律法规，还要达到技术规定，使得医疗设备在实际使用期间不会出现难以解决的问题。但是我国医疗器械生产企业在实际生产期间，还不能引进良好的核心技术与设计技术，导致医疗器械生产水平不能达到相关标准。当前，中国在与国外医疗器械生产企业相比较的过程中，生产技术标准不能满足相关要求，生产成本较高，同时还会受到国外医疗器械法律法规的影响，难以提高其市场准入效率，也无法得到世界的认可，影响着我国医疗器械企业的核心竞争能力。
2.2 医疗器械环保壁垒
近年来，国际信息技术发展速度较快，医用电子设备的数量也在逐渐增多，传统的医疗设备已经不能满足现代化医疗服务需求，需要医疗器械企业可以利用其作为电子医疗设备生产的备用品，不会因为过多的废弃物出现污染问题。然而，在我国医疗设备电子产品实际生产期间，在原医疗设备废弃过程中，经常会出现环境污染现象，同时在我国电子医疗设备实际生产期间，还存在环境污染现象，难以提升生态环境保护效率，不能达到一定的生产标准，导致我国医疗器械企业在实际生产过程中，会支出较多费用，也不能达到一定的环保要求，影响着国家医疗器械企业的实际发展能力。同时，在欧盟市场中，我国医疗器械企业所生产的电子医疗设备不能达到一定的环保标准，难以提升其在国际贸易中的竞争能力，甚至会出现影响国家经济效益的问题。
2.3 标签标识与说明书壁垒
对于医疗器械出口贸易而言，标签标识与说明书较为重要，但是我国部分医疗器械企业在实际生产过程中，过于忽视医疗器械标签标识与说明书，第一，不能提高说明书内容的规范性，难以达到国际贸易出口标准；第二，在标签标识内容不完善的时候，也会出现抽查效率高的现象，甚至会直接判定为产品不合格，难以提高医疗器械在国际中的销售效率。
3 我国医疗器械企业应对技术性贸易壁垒的对策
在国际贸易影响下，部分国家已经开始采取有效的贸易保护措施，第一，部分国家对于WTO规则贸易进行分析，并且制定了完善的经济措施，例如反倾销、反补贴等；第二，利用进口关税与限制进口方式等应对技术性贸易壁垒。针对技术性贸易壁垒，我国应该在与国际贸易市场接轨之后，采取有效的技术方法等应对技术性贸易壁垒，具体包括以下两点：
3.1 欧盟市场的医疗器械技术型贸易壁垒对策
欧盟市场是我国医疗器械出口贸易中最为主要的区域，也是制定完善技术型贸易措施的地区，对于医疗器械管理所制定的法律法规包括以下四点：第一，有源植入性医疗器械法律法规、医疗器械指令、体外诊断医疗器械法律法规等。在此期间，我国医疗器械企业必须要根据相关法律法规的分析，制定完善的应对体系；第二，我国医疗器械企业必须要重视产品上市之前的审批与上市之后的监督，保证医疗器械产品可以满足相关安全要求；第三，医疗器械企业要对医疗器械进行风险评估与不良事件监测等，使得医疗器械在实际使用期间，可以达到合格标准；第四，医疗器械企业可以制定完善的安全监督方案，并且根据相关环保要求对医疗器械报废产品进行回收处理，这样才能保证其符合相关
规定。
3.2 美国市场的医疗器械技术型贸易壁垒应对策略
美国是全世界最早对医疗器械进行监管的国家，在1938年的时候，美国就制定了相关法律法规。迄今为止，美国已经完善了医疗器械法律法规，其管理措施主要包括：医疗器械产品上市之前的审批、上市之后的营销与产品各个生命周期的管理等。因此，我在向美国出口医疗器械产品的时候，必须要根据美国相关法律法规的分析，制定完善的产品审批体系，并且全面提高医疗器械产品的监督效率，保证可以及时发现医疗产品在贸易过程中的不足之处，并且采取有效措施解决问题，进而达到良好的发展效果。
我国在向美国出口医疗器械的过程中，医疗器械企业要建立完善的产品质量认证体系，保证可以利用先进技术提高产品的质量与安全性。同时，医疗器械企业还要在产品上市之后对其进行监管，这样才能提高产品在销售期间的价值，不会出现难以解决的问题。
我国医疗器械企业要建立完善的技术性贸易壁垒预警机制，保证可以有效防范技术性贸易壁垒，进而达到一定的管理效果。在此期间，医疗器械企业要根据国际质检总局的实际要求，制定完善的出境检验预警机制与快速反应机制，进而提高其技术型贸易壁垒的应对能力。
4 结语
在我国医疗器械企业实际发展的过程中，技术性贸易壁垒的应对较为重要，相关部门必须要引导医疗器械企业合理分析技术型贸易壁垒，并且制定完善的应对制度，进而提高我国医疗器械贸易经济效益。
参考文献
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关键词：我国医疗机械管理；现状；改革措施
引 言：
现在我国的医疗市场竞争猛烈，想要在市场上站稳脚跟，就必须要在医院的范围、服务质量、现代化的医疗水平和严谨的管理团队等方面进行不断强化。可是，现在我国的医疗机械管理中还存在很多的不足，在就医过程中，往往会出现医疗机器有问题从而导致手术无法正常进行，造成不必要的麻烦，最后还有可能受到受害者家属的投诉，要求医院进行赔偿。对医疗机械进行管理，其管理的内容包含药监部门、医疗机构、卫生主管部门和病人等多个方面。强化医疗机械管理，是医院进行工作的根本保障。
一、我国医疗机械管理中的现状
为了强化医疗机械管理，我国的监管体系也逐步的走向完善。对于医疗机械市场的进入和管理检查，主要的负责部门是食品药品监督管理局，还有一些国务院综合经济管理部门、计划生育管理部门、海关检查部门、产品检验部门、质量认证部门、质量技术监管部门以及工商管理部门等的协同配合。从国家到省，再到市，甚至到县，每个区域的食品监督管理局按照它们的权利来分别承担各自管理的医疗机械监督工作的责任，它们的责任分别是：国家食品药品监督管理局的主要任务是拟定国家相关标准，对于一些卫生材料、医疗器械的达标准则、生产质量等方面的条款进行拟定和修正，并且进行严格的监督管理；国务卫生院行政部门对于医疗机械的产品进行分类管理；对于有的项目要更为严谨，这些项目包括医疗器械的注册和监管、机械中存在不安全隐患的评价和监管、生产医疗机械的许可规定、对于医疗器械的评定和管理，还包括对于医疗器械的实验检查、检测机关、质量检查等方面，对于承办局交代的事物要认真处理。
那么省食品药品监督管理局主要负责省区域行政监督、生产经营许可证，行政审批，审核和备案，二类产品注册、临床、说明书，医疗器械注册产品标准以及一类生产经营企业备案等责任。
还有市食品药品监督管理局的责任由本市区域行政监督、行政审批和复核和一类产品的注册、说明书和医疗器械注册产品标准等责任。县内的食品药品监管局的责任有本县（市）区域内行政综合监督的责任。
相关条例的器械监督管理中规定，食品药品监督管理部门是对于医疗器械进入市场进行核准的部门，其中的审批是实行分级管理：首类是设立市级的食品药品监管局，二类是设立省级食品药品监管局，最后一类就是进口国家食品药品监管局。
为了跟上时代的脚步，对于医疗器械监督管理工作我国实行了较为完善的相关条令和配套法规，进行一些医疗器械GMP的监督管理工作。在2000年4月1号的有关《医疗器械监督管理条例》的相关规定在该过程中起到了至关重要的作用。国家食品监督管理局对于医疗器械的分类有很明确的规定，主要规定有医疗器械的分类准则、对其医疗设施的许可管理、医疗设施的注册问题、有关医疗质量的考评和监管、医疗设施的包装和说明管理、该器械的生产监管、医疗器械的准则规定、医疗器械的实验标准以及使用一次性无菌医疗器械要注意的方面等有关准则。
二、我国医疗器械管理中存在的问题分析
1.医疗器械管理法规中存在的不足
提升医院的质量管理的关键环节主要是医疗设备管理中的应用管理，但是却没有行之有效的管理办法。对此国家卫生部和其他大型的医院就针对医疗器械管理的问题实行了相关的法律规定。但是整体来看比较抽象，医院还是缺少一些细致的日常管理体系。比如按时维护，那么时期是多长，需要修复的部位是哪些，修理的记录内容有哪些，使用率较高的准则是什么等，都要通过不同的情况来进行考量，但是现在很多医院都未按照标准来实施。没有合理的制度和有效的政策来维护，没有合理的数据进行分析和探讨，也没有科学的标准来衡量，那么就不能很好的改善医疗器械的管理工作。[1]
2.对于医疗器械检测工作的性质较模糊
在进行医疗工作的时候，会存在哪些不良的医疗器械事故？出现不良事故之后，其中哪些问题属于医疗器械问题，哪些不属于医疗器械问题，那么哪些是应该报销的，哪些是不能报销，又有哪些问题是医生的责任，哪些问题是机器的问题，哪些是基础设施的问题，哪些是病人自身的问题，如果使用了多种医疗器械，究竟是哪种医疗器械的问题，如果在该过程中使用了药物，那就要进行检测来断定其中医疗器械的问题还是药物的问题，对于检测工作的对象不清楚，也是现在我国医疗器械管理中存在的主要问题。
3.医疗器械的工作人员的意识模糊不清
有的医疗器械工作人员在该方面的专业知识不到位，有的还是基础知识都不过关，不明白什么是合理的，什么是不合理的。有的甚至不知道使用什么样的手续；有的却是知法犯法，因为贪图便利和金钱等方面的原因，从而犯错；有的对于产品的标志、说明和装备不够了解，无法区分其中药品的好坏，对于保护和加强药品方面的知识也不到位；有的相关人员其意识不到位，认为其医疗机械多为外用的，不会造成严重的后果，于是对于质量方面的要求不够严格，也没有进行及时的检查和管理。
4.医疗器械管理方面缺少全面的管理系统
现在，就我国的医疗器械治理情况和《医疗器械监督管理条例》相差很远，没有完全按照法律法规来实行，特别是在系统的、动态的管理方面都存在很大的缺陷，在医疗用品的采集、使用、修复和跟踪采访等方面还是不够完善，一次性医疗器械的使用有时还会造成其他医疗机构出现不良事件，因此医疗器械在使用的过程中有很多不安全因素，还可能对于人们的生命安全存在不安全因素。所以，现在的医疗条件迅速发展，一些新的医疗技术和业务的不断更新，购买医疗器械的设备也逐渐增加，对于资金的支出量也在增长，如果还是使用传统的手工操作的模式，就会影响各地资金的管理效率，容易造成误差。药品的质量和计算成本不容易掌握，就需要更加先进的科学技术和媒体手段来进行合理的管理。[2]
三、对于我国医疗器械管理管理的新思路
1.逐步完善应用管理，明确管理规定
现在的医疗器械应用管理的不完善已经严重阻碍了整个医院的管理和发展。为了完善医疗器械的管理，就必须要制定出合理的法规制度和管理制度。在医疗器械的生产、销售、还有使用方面、保养方面等都要加强管理，强化检查力度，要从医疗器械的特征和效用出发，进行针对性的管理；像是一些有风险的医疗器械，要随时跟踪调查，进行及时的记录等，还有就是一次性的医疗器械在使用完之后，要妥善处理，并且进行专门的检查。[3]
2.医疗器械的质量保障和监控
要强化医疗器械在安全方面和效用方面的作用，对于大型的医疗设备要严格遵守“三证制度”，还有“一次性使用无菌医疗器械监督管理办法”等相关法律要严格执行。在技术和制度上面进行严格的规范，对于设备的建立、耗材安装、质量的检验、验收的形式以及性能测试等方面都要进行严格的规范。而且，要强化意识，完善条例，强化对基础医疗设备的检查，医用设备要进行定期的检查和保养，进行有组织和系统性的研究，主要包括检测的目的、内容、方法和技术几方面。而且，现在的医疗器械也不可能做到每天都进行监督，主要有以下的原因：首先是拥有专业技术的人少；然后是医疗器械检测机构的规模和部门较少；还有就是对医疗器械进行日常检查所需费用较多。因此，现在很多地方的医院也只能采取抽样调查，但是这就使得医疗器械在平常的使用过程中存在严重的安全问题。所以，就需要在每次抽样调查的时候，严把质量关，按照程序走，严格按照标准执行。为了长远打算就需要对相关人员进行技能培训，提高他们的专业素养，而且还要争取建立检测机构。
3.培养操作人员的专业素质，加强法律意识
修理人员和操作人员都要拥有较高的专业素质和专业知识，以便更好地提升自己的能力，进行合理的分配，全面培训，持证上岗，履行自己的责任和义务，严格遵守规章制度，不得随意简化步骤和数据。加强法律意识，强化医学知识，重视管理，规范医疗机械的操作方法，要从实际出发，丰富操作经验，对于医疗机构的相关人员进行法律知识的培训，并且进行存档。
4.医疗器械的现代化管理
利用现代化的科技，针对医疗器械的使用状况进行监控，通过药监局质量控制的标准，在医疗器械管理中加入法律因素，对医疗器械的使用情况进行掌控，严格按照药监部门的标准和要求来实施管理，尤其是在材料的使用、一次性材料、器械的出入状况、监督、收回和检查等方面要格外注意；按法律走；提高警惕；严格管理等方面进行加强。[4]
四、总结
医疗器械是为了更好的开展医疗行为的基础，是其医疗事业发展的基础和根本，其作用是至关重要的。只有医疗器械的技术支持才能更好的发展医疗事业，否则现代医学也没法进行。因此，要保障医疗质量，强化医疗器械的质量监督和管理工作。
参考文献：
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[2]曾向武；论我国医疗器械管理的现状与革新[J]，2010（09）
浙江省医疗器械研究所，浙江杭州 310009
[摘要] 现代医疗器械是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，其基本特征为计算机化及数字化，是跨领域、多学科的现代高新技术。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前我国医疗器械人才出现大量流失及短缺现象，本文以浙江省为例阐述我国医疗器械人才短缺的原因，提出改善医疗器械短缺的建议，现报道如下。
[
关键词 ] 医疗器械；人才短缺；现状；建议
[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2014）06（a）-0174-02
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一[1]。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前，医疗器械行业的发展需要高科技人才，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，而目前我国出现医疗器械专业人才流失及短缺的现状。
1 我国医疗器械人才短缺的现状
1.1 医疗器械从业研发人才的短缺
随着我国20年来的改革开放对于人才及技术的引进，各行业得到突飞猛进的发展，而我国医疗器械行业也已初步形成了医疗器械质量管理、工业生产、科研开发较系统的体系，是我国高科技领域发展的中坚力量[2]。但在近年来的发展中，医疗器械行业出现从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才的流失及短缺现状。以浙江省为例，据最新调查结果显示，2010—2013年底，浙江省医疗器械行业从业人员由4.79万人下滑至2.36万人[3]，同期相比，从事医疗器械行业人员比例由2010年的0.37%下滑至2014年初的0.22%，呈现持续下滑趋势[4]，但据预测，在未来的几年中，生物医疗、医疗器械等行业年均需求中职人才1800人，这与2012—2013年底医疗器械从事人员逐渐下滑趋势呈负相关，不能满足未来的市场需求，因此，医疗器械行业人才类别在紧缺人才排行榜上始终占有一席之地。而追究其原因如下。
造成医疗器械从业研发人才的短缺原因主要有以下几个方面：①高校对于专业医疗器械人员的培养欠完善，无法满足我国医疗器械行业发展的需求；②现代医疗设备（或器械）是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，要求复合型高端科技人才，而医疗器械从业人员的专业综合素质不高，出现医疗器械行业人才的短缺；③从事医疗器械行业人才需具有实践能力及专业理论知识，我国从事医疗器械研发的高端人才，近年来流失较严重，未与国际接轨[6-7]。
1.2 医院操作及维护医疗器械人才的短缺
随着医学及科技的不断进步发展，临床越来越多的应用高新医疗仪器完成对患者的疾病的诊疗，而提升医疗服务质量的先决条件及物质基础是有效、安全的医疗设备。但目前我国医院具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才出现流失及短缺的现象，以浙江省为例，据最新调查结果显示，浙江省共有200多个医院，其中三甲医院达20%左右，2010—2013年底，从事医疗检查医技人员由4356人下降至3124人，同期相比，下降比率达0.14%，并呈现持续下滑趋势[5]。而随着越来越多的患者需应用高新的医疗仪器来完成对疾病的诊疗，医院对具有专业技能及知识且可操作、保养和维护医疗器械的技术人才的需要越来越大，因此，呈持续下滑趋势的医疗检查医技人员已经不能满足现在以及未来的人才需求，医院操作及维护医疗器械人才的短缺已日趋明显，同时医院还缺少对于医疗器械进行定期质量管理、保养维修的专业部门，追究其原因如下。
造成医院操作及维护医疗器械人才短缺的原因主要有以下几个方面：①虽然近年来我国医疗市场及医疗器械迅速发展，但与国外相比，总体水平仍具有一定程度的差异，无法满足医疗诊疗的需求，需从国外进口更佳更加先进的医疗设备，而进口医疗设备中多为英文标识，由计算机操控，我国欠缺熟练操作及正确使用进口医疗设备的人才；②我国大多数医院中缺少对医疗设备质量管理、保养维护的专门部门；③医疗设备具有一定的辐射性，长期从事医疗器械诊疗工作对于医技人员的身体健康造成一定的影响，出现医院操作医疗设备人才的短缺[8-9]。
2 医疗器械人才短缺现状的改善建议
2.1 增加教育投入
我国医疗器械人才短缺的根本解决方式是努力培养医疗器械的储备人员，增强对医疗器械专业人员的教育投资，包括以下两点：①对企事业机构的在职人员予以教育投资，侧重提高医疗器械人才的维修维护技能，进行在职人员选派至国外先进医疗器械研发基地进行交流学习，掌握其先进的研发技术[10-11]；②对高校教育机构的投资，增加医疗器械培养人才的教育经费，扩大医疗器械院系，扩大招生，院系下增设多个相关专业，培养维护保养、质量控制、研发等复合型人才。
2.2 扩大人才引进力度
对人才的引进应进行各种渠道的引进，扩大医疗设备人才引进力度，就企业而言，可引进留学海外归国人才、国内研发技术人员、医疗器械专业外国专家。引进方式可通过精神及物质等两种形式，例如，对医疗器械行业贡献较大的人员颁发荣誉称号、解决子女及家属的落户问题、为其提供较佳的生活及工作环境，高薪待遇等，缓解医疗器械人才短缺现象；对于长期从事医疗器械行业经验丰富的离退休人才，多为医疗器械行业的带头人，可进行返聘制度[12]。
2.3 医疗器械从业人才兼职的充分利用
我国鼓励社会共有人才，人才内源性动力激发，人才兼职政策全面开发，可有效改善医疗器械人才短缺的现象。医疗器械从业人才在与本单位的经济利益、知识产权不发生冲突的前提下，可兼职受任其他企业的管理及技术职务，充分发挥人才效益，使人才的价值达到最大化[13]。
2.4 医院医疗设备人才综合素质的提高
医院医疗设备人才综合素质的提高关键在于提升医疗设备人员的文化水平、知识层面、提高对于医疗设备的管理及维护技能包括以下几个方面：①强化管理设备意识，对医疗仪器的计量、保养维护、使用、购置等方面构建较为完善的制度；②加强学习计算机知识及外语水平；③岗位技术加强培训：可与医疗仪器生产企业制定协议，要求其对操作仪器规范化培训后，后续培训医疗仪器操作中产生的各种问题、保养、维护管理仪器、医疗器械的功能、流程、原理等相关内容[14]。
3 结语
现代医疗设备（或器械）是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，其基本特征为计算机化及数字化，是跨领域、多学科的现代高新技术。目前，我国出现医疗器械从业人才的短缺，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，主要源于高校对于专业医疗器械人员的培养欠完善、医疗器械从业人员的专业综合素质不高、从事医疗器械研发的高端人才，近年来流失较严重等因素，因此应增加教育投入、扩大人才引进力度、医疗器械从业人才兼职的充分利用、医院医疗设备人才综合素质的提高等措施，缓解我国医疗器械人才短缺现状。
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关键词 医疗器械不良事件 监测 实践 思考
中图分类号：R955 文献标识码：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过读医疗器械使用过程中出现的可疑事件进行手机、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制，从而防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，进而保障公众在使用医疗器械过程中的安全。
与药品不良反应监测情况相比，在医疗器械不良反应监测区域，存在盲点多、经验不足及监测不到位等诸多问题。在现行不良反应监测体制下，探索出一条适合医疗器械不良事件监测与SOP管理方案是国内诸多ADR监测中心关注的热点。
结合贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市2016年医疗器械不良事件监测，本文通过都匀市不良反应监测中心对医疗器械不良事件监测工作模式进行分享，为地市级不良反应事件监测工作提供参考与交流。
1工作模式
1.1强化领导，搞好组织领导保障
为切实加强都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作组织领导，确保监测管理工作有效顺利开展，及时调整都匀市医疗器械不良事件安全性监测组织领导机构，明确监测领导小组工作职责，同时制订了联系制度、定期通报等监测工作制度，切实保障了都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作制度的有效落实。
1.2周密计划，科学安排
2016年初，在总结2015年医疗器械不良事件监测工作的基础上，结合都匀市实际制订联合下发了《都匀市2016年医疗器械安全性监测工作要点》，就全年的监测目标、监测任务、监测要求进行科学安排，各医疗器械经营单位及使用单位能够按要求在认真梳理总结2015年监测工作的基础上，科学合理安排好本单位2016年医疗器械不良事件安全性监测计划及监测
1.3强化培训，提高医疗器械不良事件安全性监测工作质量
针对部分监测机构人员调整多，开展医疗器械不良事件安全性监测工作时间短、经验不足、认识盲点多等实际现状，采取以会代训、集中培训等多种形式加强对医疗器械不良事件监测工作法规、基础知识、报表上报及审核能力的教育培训。2016年都匀市共进行医疗器械不良反应专场培训4期，参训人员累计328人。通过培训，各级应监测单位工作任务更明确，思路更清晰，对开展药械不良反应监测工作的重要性及必要性有了更深刻的认识。
1.4加强督查指导及帮扶力度
为加大对各监测机构的督促指导工作，采取多种形式对各监测单位进行指导，即：重点督导和日常检查相结合、网上辅导和单独教导相结合等方法措施，从而进一步规范并完善各涉医疗器械单位按照医疗器械不良事件报告相关法律法规执行的自觉性，同时也防止了医疗器械不良反应监测漏报、延报、错报的发生。
1.5抓住契机，深化教育宣传
充分利用各种活动采取形式多样的宣传活动，大力向广大人民群众宣传医疗器械不良反基本知识及开展医疗器械不良反应监测工作的重要性。2016年共投入经费14000元，印制了都匀市“二品一械”宣传资料，全年共发入宣传资料15000份。通过宣传，不断提高涉药械单位及公众对药械不良反应监测工作的认知度，为都匀市医疗器械安全性监测打下良好的基础。
2存在的问题
2.1监测制度流于形式
部分单位未按医疗器械监测制度进行不良事件上报，执行力差，尤其体现在第四季度突击上报，未按照医疗器械上报时限上报不良事件情况。
2.2上报标准不高
个别监测机构单位由于缺乏医疗器械不良事件专职或兼职负责人员，同时，相关人员业务能力差，导致上报质量不高，未按规范要求开展医疗器械不良事件上报，影响和制约都匀市医疗器械安全性监测工作全面质量的提高。
2.3监测重点不突出
部分单位对医疗器械安全性监测认识不足，监测工作仍停留在完成目标管理基本要求上，没有真正从医疗器械安全的大局考虑，医疗器械同一不良事件监测数据重复率高。
2.4思想认识不高
由于医疗器械相关法律法规出台与规范化与药品相比，起步较晚，如《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件等颁布实施时间均晚于药品相关法律法规，各医疗器械生产、经营、使用企业，尤其是医疗器械经营类企业，对医疗器械相关法律法规认识不高，在平时经营管理过程中，重经营轻质量，更不用谈对医疗器械不良事件的监测。许多医疗器械经营类企业，为应对药监部门的监管，虽然设立了不良反应监测岗位与人员，但是，并未履行相关的岗位职责与工作，形同虚设。更严重的情况是由于近两年国家加大了对医疗器械的监管，而许多企业仍然抱着侥幸心理与传统观念，未能从思想认识上改善管理与经营，影响医疗器械不良事件的监测与规范化管理。
3讨论
随着现代科学技术的不断发展，医疗器械研发单位研究出新的更适合人类需要的器械产品，新产品在为患者带来新的治疗手段的同时，也为医疗器械的监管，尤其是投入市场后不良事件的监测带来新的挑战。
由于医疗器械产品的流通特点，如医疗器械生产企业、经营企业及医疗机构主要集中分布在地级市区及市郊，地市级不良反应监测机构是医疗器械不良事件监测的主体单位，通过对其管辖行政区域医疗器械不良事件的有效监测与管控，具有举足轻重的作用。
针对医疗器械不良事件监测，在借鉴药品不良反应监测成熟经验的同时，结合医疗器械产品的特点，不断积累经验，完善医疗器械不良事件监测工作中的盲点与不足。加大对医疗器械的管理制度，严格按照医疗器械的使用说明进行规范化操作，定期对医疗器械产品进行检查和保养，以及提高操作人员的综合业务能力等相关措施也是减少医疗器械在使用过程中不良事件发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。通过不断健全相关法律法规、技术保障体制及监督体系，保证医疗器械产品在生产、流通及使用过程中不良事件监测的全覆盖，最终为人民健康提供安全、有效、合格的产品。
康复之家创始人柏煜靠医疗器械销售起家。他深知厂家出产的产品到消费者手中要经过多种渠道，中间流通环节过多使得一款医疗器械最终的售价是出厂的几倍，这让他看到了巨大的商机。如果能砍去中间环节，让利给消费者，企业发展将获得巨大的空间。
于是柏煜在研究国美和苏宁的商业模式后，在其之上进行创新，把“厂家—办事处—批发商—零售商—顾客”的五级现状变为“厂家—康复之家—消费者”三级简短模式，以最低的价格进行销售。因为在价格上有足够的竞争力，在售后服务上有足够保障，康复之家仅仅用了五年时间就完成了销售额从零到亿元的突破。
提起商业运营模式这个话题，柏煜表示，三级简短流程是康复之家全新商业模式的价值链。康复之家志在缩短流通环节，减低产品终端价格，让利于民的同时，使康复之家在零售市场更具有价格竞争力优势，这也是家用医疗器械行业未来的主流发展模式之一。
在营销模式上，康复之家还探索出了很多新措施，如走“以实体店为主、直投目录和电子商务三网合一”的经营之路，有效增加了行业的竞争优势。这些营销思路逐渐发展成为了康复之家商业模式，并在实践的过程中经受了市场的考验。
柏煜介绍说，医疗器械的市场需求庞大，在中国，目前60岁以上老年人口达到1.7亿，占总人口的12%。我国约有3250万老年人需要不同形式的长期家庭护理。“居家养老”、“居家医疗”成为未来老年产业的主要发展趋势，早在2010年相关产业市值已达到1万亿元人民币。这个市场会持续三十年到四十年的高速成长，而且这个市场的规模，会从现在的数百亿变成未来的数千亿甚至数万亿，需要十几年的时间。
同时，老年健康市场也呈现出多元化的需求。如何为这一特殊群体提供相应的产品和服务成为康复之家关注的焦点。除了全新的商业运营模式外，丰富、专业的产品，亦已成为健康产业从业者和社会各界共同关注的话题。
“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。”八年来，康复之家从白手起家发展到如今近300家店的规模，在业内稳占着领航之位。面对如此骄人的成绩和众多荣誉，柏煜却始终保持谦逊、低调的心态，他认为市场发展逐渐多元化导致了营销专业化，前有国美、苏宁的成功，现有康复之家在产业发展变革的时期顺利占位，这和中国老年健康产业庞大需求有一定关系，国美和苏宁的发展用了20年的时间，柏煜给康复之家定下的目标也是用20年时间发展成为那样的大企业，目前这一计划在稳步实
施中。
对话柏煜
《新领军》：你如何看待家用医疗器械市场前景？
柏煜：我进入家用医疗器械行业已有14年。一个行业如果可以持续四五十年的高速发展，肯定不是红海，一定是蓝海。
随着中国人的老龄化，以及健康需求的释放，我认为家用医疗器械市场还有40、50年的高速发展期，每年的增长不会低于20%、30%，所以这样的高速发展不可能是红海。中国60岁以上的老龄人口越来越多，而目前国家计划生育政策还沒有改变的迹象。
家用医疗器械这个领域已经有很多上市公司，三诺、九安等都是上市公司，但这样的优秀公司还太少。应该说家用医疗器械整体行业是迅速向上的发展态势。
《新领军》：你强调的康复之家的专业性指哪些方面？
柏煜：医疗器械在药店和医院也有销售，但他们只是将医疗器械作为一种补充，而康复之家只做这一件事儿，他们是兼营我们是
专营。
我们的专业体现在三个方面：第一是卖场的专业；第二是产品的专业；第三是人员的
专业。
我们的卖场只销售医疗器械，人员都是专业出身再经过专业培训之后才上岗的。因为医疗器械和家电之类的产品使用还不尽相同，比如电视机，看看说明书就可以使用，即使操作失误，也不会造成很严重的后果。但医疗器械有时候会牵扯到人命关天的大事，专业性必须很强，需要非常专业的人员来指导使用。
《新领军》：你认为医疗器械的发展瓶颈有哪些？
柏煜：我们在展望家用医疗器械行业市场发展时，有三大瓶颈需要突破。
第一是健康意识。目前人们的健康意识还不是很强，尤其是农村人。比如很多农村人，得了糖尿病以后，并不去控制自己的饮食，觉得过一天算一天，宁可早入土不让嘴受苦。在七八年前，很多人把轮椅会当成一个不吉祥的商品，觉得轮椅是残疾人才使用的，很多人需要的时候也不愿意使用。但今天已经不一样了，今天很多老年人行动不便都是自己来买。
第二个问题，能否买起？这个问题的关键就是在人均GDP达到一万美金的时候是一道坎，迈过这个坎，市场会出现爆发，这是发达国家的经验。
第三是买谁的问题。顾客接触的点是两个地方，第一个地方是他体验到的，比如说在终端，还有一个就是他看到的广告、听到的传播，比如说电视广告等，未来谁能控制终端，谁能赢。但现在很多公司将精力都放在上，商其实就是批发商，中间利润流失较大。虽然商的存在能解决资金和流通的问题，但从长远看，一定是渠道短的才能胜出。康复之家简化流通环节，进而控制终端。
《新领军》：康复之家的发展速度是否符合你的规划？
柏煜：康复之家前几年都是以每年翻一番的速度高速发展，最近两年的速度有所放缓，这是我们自己下意识地把速度适度降下来。
高速发展必然会带来隐患，求稳才是重中之重。现在企业已经初具规模，以前追求的是又快又好，快字在前头；现在我们追求的是又好又快，好字在前头，重心发生了变化。
《新领军》：在塑造渠道品牌方面，你有怎样的心得？
柏煜：渠道品牌的塑造，需要两个方面。
一是具体销售的产品，产品品牌至关重要。如果你销售的是名牌产品，那就是名牌的渠道，反之也一样。所以康复之家从成立第一天开始就走名牌路线，就与行业的世界巨头合作，我们目前供应商超过60%是国际大品牌。
二是人员，我们在塑造产品品牌过程当中，人员的服务水平是否专业决定产品品牌。人员的专业性需要长时间去打造，康复之家的员工大多是相关医学院的护理专业，经过严格的培训之后才能上岗。简言之，康复之家用人员的专业和产品的名牌来塑造自身的渠道
品牌。
《新领军》：从专业的角度来看，国产的医疗器械产品和国外大品牌相比，优劣势有
哪些？
柏煜：国外品牌对我国的医疗器械的发展起到过很重要的作用。20年前，很多跨国公司来到中国，比如强生、罗氏、欧姆龙，我们应该感谢这些国外品牌对市场早期的启蒙和开拓。1990年到2000年，跨国公司在国内市场占有绝对的优势，他们开设了各类的培训，2000年以后国产的医疗器械开始起步，用了10年左右的时间发展，品质相对稳定，资本市场逐渐承认国产品牌，陆续有企业上市。
国产品牌和国外品牌相比优势也比较明显，本土化是跨国大品牌不具备的，价格和国外品牌相比，有足够的竞争力。在成本的控制上，国产品牌无论是在流通渠道还是在关系上，都处理得较好。产品质量上，也稳步提升。从技术上来说，因为医疗器械太高尖端的高科技产品目前很少，所以国产品牌和国外品牌的真正差距不是很大。国产品牌更贴近顾客，这是很大的优势。国产品牌和市场的沟通更简化，而跨国公司比较僵化，程序繁琐。
国产品牌在医疗器械产品里，除了三高类产品之外，品牌的强度还不够。但现在以量取胜，很多国产品牌已经在世界上遥遥领先。这个和市场的爆发有直接关系。
《新领军》：康复之家的近期目标是
什么？
柏煜：康复之家的5年目标是成为国内家喻户晓的家庭健康医疗器械第一品牌。本来我们预计要用20年左右的时间去塑造，但在互联网高速发展的时代，我觉得可以提前完成这一
[关键词]医疗器械 行业 现状 国际化
中图分类号：F426.4 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）08-0337-01
引言
临新的时期如此全新的挑战，医院器械科的管理与职能不得不发生转变，以尽可能的适应新形势。由此可见，医院器械科不断发展，对医院的发展具有重大意义，在医院的整个医疗服务体系中担负着越来越重要的不可小视的责任。
一、新形势下医院器械科的定位
自二十世纪以来，科学技术在社会生活的各方各面都得以广泛的应用，医疗设备成为临床医疗诊断过程中的重要条件，医院临床科室对医疗设备的依赖性渐渐加强，这也就意味着器械科的地位得以有新的提升，迎来了新的契机和发展的机会。但这同时也就意味着，器械科也将面临着前所未有的严峻挑战。在这种情况下，明确医院器械科的定位则显得尤为重要。
要明确医院器械科的定位，首先要要明确器械科以前的工作性质，从而与现在的工作性质相对比，进而明确今后器械科的发展方向。研究医院器械科前几年的情况可以看出，以前的医院器械科虽然也是主要负责有关医疗器具的维修工作，但毕竟当时的医疗器具技术不发达，大部分医疗器具设计比较简单、功能也比较单一，所以医院器械科对器械维修人员也没有什么专业性的要求，器械科因此也就基本被归为后勤保障科室。于是，器械部的工程师就一直担任了维修工的工作，其在各方面发挥的作用都不大。
然而，如今在医院为适应时展而不断进行医疗改革和科技发展的大形势下，器械科的定位必然要发生改变。综合各方面形式，未来的医院器械科必然会成为医院的技术支持部门，进而在医院现代化管理中担负越来越重要的责任。因此，医院器械科不仅仅要在先进器材的学习和引进方面与国际接轨，在人才的输入和培养方面也要不断发展进步。同时我们也应该发展自己的先进器材和拔尖人才，建专业的技术队伍，从而更好地服务于医院的医疗事业，而不能一味依赖引进。其中我们最应当注意的是，我们应争取在医院不扩招工作人员的基础上提高对仪器设备维修的能力，尽可能使本医院工程技术人员的水平得到充分的发挥和锻炼，借此从人力、物力、和财力三个方面节省资源。最后，无论我们如何对新形势下的医院器械科如何定位，我们都必须要求坚持以人为本的服务理念不动摇。
二、医院器械科的管理职能分析
确定了医院器械科的定位后，我们一定要进一步明确医院器械科的管理职能。只有这样，我们才能切实了解器械科的作用和应尽的责任，才能明确器械科的发展和前进方向，更好的引领器械科的进步。医院器械科的管理职能主要包括以下几方面。
（一） 医院器械的维护工作
医疗设备的结构和技术日益复杂，计算机技术的应用程度不断提高，生产厂家对器械技术的垄断等现象的出现，使我们不得不改变策略，在传统意义上的维修工作已大大不能满足临床工作必要需求的现状中寻求新出路。包括维修模式的改进必进，医院整体的发展，医疗设备的多元化维修等都会成为器械科工程师的工作重点。
（二）软件维护和网络管理工作
现在几乎所有大型医疗设备都与数字化和网络管理密不可分。这就要求医院器械科妥善护理设备的硬件系统和软件系统。并在信息网络时代担负起网络安全运行和正常运作的职能，为医院正常开展工作提供基本的技术支持。
（三）医院固定资产的收入与管理
医院器械科必须要把好关，以确保医院器械都是符合国家要求的，是先进的，是实用并且适用的。如何在这基础上选择能够满足医疗需要又兼具较好的经济效益和较高的设备使用率的器械是一门重要的课题。如何维护已有设备，尽量减少器械的物理磨损，减少器械的闲置率，确保器械的卫生处理和消毒工作等也是医院器械部应当不断探讨的问题。
三、我国医疗器械行业的国际化特点与发展
第一，医疗器械的出口在整个医保行业中占有举足轻重的地位，出口额占出口总额的35.04%，进口额占进口总额的33.28%。贸易对象国相对比较集中，多为发达国家。医疗器械进口主要从美、日、德、韩、法五国进口，
进口额占总进口金额的69.98%。
第二，医疗器械行业具有高科技领域的显著特点，医疗器械类的品种占高科技产品目录的8.3%。既属于医药类，又集机光电产品的高科技于一身，需符合双重的技术标准。
第三，医疗器械进出口涉及企业众多，达2.6 万家。其中出口经营以独、合资企业为主。
第四，医疗器械类的产品出口明显别于其他行业，出口的产品中以加工贸易方式占有很高的比重。
第五，医疗器械进出口产品中，出口按金额计算主要以一般性商品为主，小型医疗设备次之，大型医疗设备为第三系列产品。在一般性商品出口经营中，涉及企业较多，私营企业、国有企业占有一定的比重，商品为我有比较优势的产品，独资企业所占比例相对不是很高。大型医疗器具出口以合、独资企业为主，国有企业所占比例很小，经营企业高度集中，一些品种几家企业的经营就占有该品种90% 左右的出口金额，有垄断市场的绝对力量。进口按金额计算主要以大型医疗设备为主，小型器械次之，一般性商品很少。大型医疗器械的进口企业经营集中度较出口为低，以国有企业为主。小型医疗器具经营企业明显增加，国有企业经营比例下降，但仍然处于领先地位。
第六，医疗器械进口历年均大于出口，国家已意识到这一问题的存在是造成医疗费用增长的主要原因之一，于2006 年出台相应政策，促使进口过快增长受到抑制并导致出口首次超过进口增长幅度。
结语
综上所述，新的科技的发展给医疗行业尤其是医疗器械科带来了新的技术革命，新的发展和前进方向，但同时也因此带来了新的挑战。面对这些挑战，医院器械科如果想要从容应对，完美突破，就必须认清形势，全面细致的定位自己的工作，明确自己在新形势下的新定位，脱离旧式的思维方式，以全新的面貌迎接挑战。虽然经过多年的发展，我国部分医疗器械产品出口逐年增加，在国际市场已占有相当份额，但是进出口垂直国际分工状态下的输出低技术附加值产品，输入高技术附加值产品的状况仍不容乐观。在提高产品竞争力的同时，只有加强自主品牌建设、加大创新研发力度提高企业竞争力，才能推动企业优化出口产品结构，提高出口效益。
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【论文摘要】在当前市场经济的条件下，医疗仪器设备已经成为医院的生命线，医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外，还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行，降低成本，使医疗设备更有效地为临床诊断服务，创造最大的经济效益，是我们医疗器械人员的服务宗旨。
随着科学技术的发展，先进的技术不断在医疗设备上得到运用，医疗设备往往是多学科技术的结合，自动化程度和复杂程度越来越高，这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求，设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员，结合几年的工作实际，认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作，又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用，是一个值得探讨的问题。
1 医疗器械维修的重要性
随着科学技术的不断进步，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色，各医院医疗器械数量增加的同时，高科技含量不断增加，使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响，可以设想，如果医疗设备经常坏，完好率很低，精度不可靠，结果可信度差，无法提供科学的数据，就会影响诊断、治疗。由此看来，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，必须建立自己强有力的维修队伍。
2 医疗器械的维修检查
医疗器械的检查，属于设备的预防性维修，是设备维修的主要形式。
2.1 日常检查
医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅，水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。
2.2 定期检查
定期检查是医疗器械周期性的预防性维修，其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗，消除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测;定期运转部位，及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。
2.3 医疗器械的维修工作管理
医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。
2.3.1 设立必要的维修机构
(1)建立专职的维修组。建立维修组，人是第一因素，不仅需要懂技术的，同时也需要懂管理的人，它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理，二是负责医疗器械的管理。
(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散，如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的，因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下，联手承担。
这样就充实了维修队伍，优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快，提高设备利用率。在市场经济条件下，医疗仪器维修也要做成本效益核算，医疗器械设备品种多、品牌多，促使医院还必须具有一定的维修工作能力，否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备，医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修，达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养，不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训，或到学校等脱产学习，或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异，其新技术、新方法不断应用于医疗器械，设备维修人员只有加强继续教育、更新知识，才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持，营造适合维修人员发展和施展才能的条件，为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。
2.3.2 建立健全规章制度
医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。
(1)要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。
(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。
(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，以适应发展的要求。
目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修，特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体，他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势，只要医院肯支付钱，他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件，但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主，对中档、医院可替换的仪器，以专业维修公司承包或散修为主等。
1.1医疗器械标准体系尚需完善
我国目前的医疗器械标准体系框架已经初步建立，基本适应我国医疗器械监管、行业发展以及标准管理工作的持续开展的需求。但是随着我国医疗器械行业的不断发展，原本就是一个动态稳定的医疗器械标准体系，其继续不断完善的需求更加强烈。比如产业发展快速而有的标准体系尚空缺，就可能造成在有的专业领域制修订标准过多，而未在体系中建立的领域却缺乏标准的情况，甚至造成自主创新医疗器械产品、有民族自主知识产权的医疗器械产品标准却无人制修订的情况。因此有必要建立完善的适应新形势新发展的医疗器械标准体系，以便于在宏观上能指导某些产业发展较快、标准建设尚薄弱领域的医疗器械标准制修订。及时查缺补漏，发挥标准的指导性，进而提高我国医疗器械标准整体质量水平。
1.2转变跟随国际标准的观念
近十几年来我国医疗器械标准国际活动很活跃，成果显著，不仅参会频率高，而且在参会质量有了质的飞越。但是，对比我国乃至世界医疗器械产业和标准本身的发展，我国医疗器械标准在国际活动中取得的这些成绩显然是不够的。随着国际市场贸易自由化的推进，标准已成为发达国家新贸易保护主义的主要表现形式。发达国家惯常利用标准本身“规范市场秩序”的属性，合法而隐蔽地把标准作为技术壁垒的主要手段，达到限制他国产品进口、保护本国产业的目的[2]。我国目前转化国际标准大部分处于跟随阶段，把国际标准原原本本翻译转化为我国的标准，却不知转化过来的标准不符合中国国情，或者检验所需仪器设备不同，或者常用的验证的方法不同，就造成了转化来的标准不能服务于中国医疗器械产业和监管的尴尬局面，也就呈现出转化标准可利用价值不高、质量不高的现象。而现今的国际标准，如上所述，为了达到贸易保护的效果，越来越多地呈现出垄断性和隐蔽性的特点，我国有必要建立属于自己的医疗器械标准，不再实行国际标准的拿来主义[3]。当前国际上标准的竞争日趋处于白热化，只有完善以技术为依托的我国自主创新医疗器械标准，才能在激烈的竞争中胜出。随着我国经济持续发展，医疗器械产业持续强大，我国目前并不缺乏自主知识产权的医疗器械产品，因此，利用我国产业强势发展的契机，推动我国标准走向国际才是明智的选择[4]。
1.3缺乏标准实施后反馈机制
我国的医疗器械标准制修订管理体制一直处在重前期制修订、轻后续实施的状态中，虽标准前的各个环节都有序管理和稳步推进，但随着科技的发展，慢慢呈现出来一些问题。长期以来，由于缺乏有效的标准实施后反馈机制，使得标准真正的实效性无法得到正确考量，标准的使用者在使用过程中发现的问题无法及时修正，甚至同一技委的下年立项标准也会出现类似问题，由点到面地呈现出标准质量方面的问题。
2我国医疗器械标准质量评价工作建议
2.1加强医疗器械标准制修订全过程管理
首先，加强医疗器械标准程序建设，对医疗器械标准的制修订程序中各个环节做出明确定义和解释，提高医疗器械标准程序的一致性和科学性，做到各医疗器械标准化技术委员会（以下简称技委会）能够科学执行，管理部门能够科学管理。其次，加强对各技委会的管理，开展技委会的考核评价，开展对技委会工作的监督检查，加强技委会之间交流与协作。通过提高管理水平进而提高标准化工作的科学性和规范性，进而提高标准质量水平[5]。最后，信息化建设作为有效的辅助手段，已经展示出了其推动医疗器械标准制修订工作稳步有效开展的强大效能，尤其在标准制修订程序的执行方面，在技委会的管理等方面都已经初见成效。因此需要进一步加强医疗器械标准的信息化建设，利用信息化本身资源整合、资源共享、信息透明的优势，提升医疗器械标准化管理工作水平，提高医疗器械标准本身的质量水平[6]。
2.2制定我国医疗器械质量评价体系
对于医疗器械标准来说，经过多年努力，标准质量有了很大提高，如何对标准质量进行评价，是加强标准化管理工作，提高标准整体水平的一个重要课题，因为正确的评价不仅是推动医疗器械标准发展的理论依据，而且能够为医疗器械标准的发展创造条件。医疗器械标准质量评价工作应建立在科学、客观、公正和公开透明的原则上，根据医疗器械监管需要、产业发展的实际情况，对标准文本及技术内容的科学性、先进性、可行性，尤其是标准实施后的效益等方面进行评价，核心是对标准实施效能进行评价，也就是医疗器械标准实施后，对医疗器械生产企业、行业发展以及医疗器械监管产生的影响。因为只有标准实施才能体现标准的意义和价值[7-9]。医疗器械标准质量评价体系将强化目前医疗器械标准化工作中的薄弱环节，进而指导医疗器械标准制修订各个环节的实际工作，真正实现闭环管理，发挥对医疗器械标准化工作的整体指导作用，达到提高医疗器械标准整体质量的目标。
2.3人才培养是重中之重
标准化人才是医疗器械标准化事业发展的基石，医疗器械标准化人才不仅需要具备较高的英文水平，还要求掌握整个医疗器械领域技术和经济动向以及国外企业和产业动向，懂得医疗器械产业发展战略和相关国际政策策略等。我国目前没有开设标准化专业的大专院校，标准化人才基本是在相关岗位成长起来的业务骨干，多为技术型人才。因此，加强人才建设，尤其是加强在医疗器械领域和标准领域都精通的人才的培养，建立一支优秀的医疗器械标准化队伍对于加强医疗器械标准化建设具有举足轻重的作用，也是“十三五”期间重点关注的课题[10]。
2.4深入进行标准基础研究
提高标准自身的研发能力是医疗器械标准化进程中不可忽视的环节。不论在我国自行研制标准中，还是在转化国际标准中，研究制定科学合理的技术指标和检验方法都是制定标准的最基本的要求。在我国经济快速发展的背景下，标准的基础研究如果不能跟上，对产业的负面影响则是长远的。提高对标准科研的重视度，并且深入实施对标准的基础科研工作，是保障标准质量的前提和基础。
3小结
