时间：2022-07-03 04:26:27
第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章医疗器械注册检测
第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行。
第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法适用于：
（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；
（二）对进口医疗器械实施检验监管；
（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
第二章医疗器械进口单位分类监管
第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。
医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。
第五条一类进口单位应当符合下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；
（四）或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于30批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。
第六条二类进口单位应当具备下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；
（四）或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于10批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提
供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。
第七条三类进口单位包括：
（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；
（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；
（三）提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。
第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：
（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；
（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；
（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；
（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；
（五）近2年每年进口批次的证明材料；
（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。
第九条直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。
申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。
第三章进口医疗器械风险等级及检验监管
第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。
第十一条国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。
第十二条符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：
（一）植入人体的医疗器械；
（二）介入人体的有源医疗器械；
（三）用于支持、维持生命的医疗器械；
（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；
（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：
（一）介入人体的无源医疗器械；
（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；
（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。
第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率
不低于50%；
（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十六条进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%；
（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；
（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。
第十八条根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。
第十九条进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；
（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。
第二十条口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。
第二十一条进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。
对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫
机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。
对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。
第二十二条检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。
第二十三条检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：
（一）产品与相关证书一致性的核查；
（二）数量、规格型号、外观的检验；
（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；
（四）说明书、随机文件资料的核查；
（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；
（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；
（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；
（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；
（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。
第二十四条检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。
第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。
经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。
第四章进口捐赠医疗器械检验监管
第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。
第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。
第二十八条向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。
第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。
第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。
检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。
第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。
第五章风险预警与快速反应
第三十二条国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。
第三十三条检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。
第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。
第三十五条对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：
（一）向检验检疫机构风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；
（二）向缺陷产品的制造商、进口单位风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；
（三）向消费者和使用单位风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；
（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。
第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：
（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；
（二）调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；
（三）停止缺陷医疗器械的进口；
（四）暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；
（五）其他必要的措施。
第六章监督管理
第三十七条检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：
（一）进口单位出现不良诚信记录的；
（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；
（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；
（四）进口单位年进口批次未达到要求的；
（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。
降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。
第三十八条进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：
（一）属于禁止进口的；
（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；
（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。
第三十九条国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。
第四十条用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。
经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。
禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。
第七章法律责任
第四十一条擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。
第四十四条检验检疫机构的工作人员，故意刁难的，，伪造检验结果的，或者，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章附则
第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。
本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。
本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸进口医疗器械的中国境内企业。
第四十六条从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。
第四十七条用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。
第四十八条进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。
在巡视工作中药械安全监管股专题汇报材料
——**县食品药品监督管理局 和桂荣
尊敬的各位领导：
2013年上半年，我们药械安全监管股紧紧抓住打假制劣这一主线不放松，履行保护人民群众用药用械安全的神圣职责，防止药害事件的发生，坚持日常监管与专项检查相结合、行政监督与技术监督相结合，既突出了重点，又保证了检查面，加药品和医疗器械的监管和整治工作力度，进一步规范了药品和医疗器械市场秩序。现将上半年工作开展情况总结如下：
一、药械安全与市场规范
（一）加强药械安全监管，整顿和规范药械市场。一是加强日常监督检查，严格规范药品经营行为。有效保障辖区内公民、法人和其他组织的合法权益及用药、用械安全。二是为切实整顿和规范我县药械市场秩序，进一步巩固和提高GSP认证成果，增强药品经营企业诚信守法意识，提高药品零售企业质量管理水平，切实加强药品经营企业实施GSP情况的跟踪检查力度,结合我县部分药品零售企业GSP到期换证的实际，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，我局组织执法人员对香县城区内药品零售经营企业进行了一次全面的GSP跟踪检查，确保了GSP再认证工作，并针对各个药店存在的实际问题，形成监管记录，提出监管建议让各药店进行整改。三是整顿和规范医疗器械流通秩序。根据医疗器械相关法律法规规定，上半年我局对辖区内医疗器械经营单位从医疗器械购进渠道是否合法、医疗器械是否符合标准、产品存储条件是否符合产品要求等内容进行日常检查。
（二）整顿和规范药械使用秩序，加快推进医疗机构药械规范化管理。在原有基础上，我局进一步加强领导，认真组织，本着“积极推进、注重实效、逐步完善”的原则，对香县辖区内医疗机构实施医疗机构药械规范化管理，与卫生局联发相关文件。营造“用药、用械安全”的良好氛围，督促医疗机构药械管理工作尽早步入有章可循、制度管人的轨道。同时组织执法人员对辖区内医疗机构进行药械综合检查，对监管中发现的问题及时反馈，使医疗机构责任人增强规范使用药械意识，严格审查、验收程序，起到了警示在先、预防为主的作用。进一步加强医疗机构的质量体系建设和管理，保障医疗机构药械管理工作尽早规范化。
（三）日常检查与专项检查相结合，确保成效。一是为进一步加强我县学校医务室药品质量安全工作，提高学校医务室药品质量安全水平，促进学生全面健康成长，我局结合医疗机构药房规范化管理工作，对部份学校医务室的药品采购、储存、使用等情况进行了认真细致的检查。通过检查，切实保障广大师生、儿童的身体健康和生命安全。二是为全面推进**县药品电子监管零售药店全覆盖，实现对药品生产、流通环节的全程监管，促进监管工作信息化、科学化，提高监管效能，扎实开展药品安全示范县创建工作，保障全县各族人民群众用药安全。根据《云南省食品药品监督管理局关于做好药品安全示范县电子监管全覆盖暨申报配数据终端分配工作的通知》（云食药监市〔2013〕13号）文件要求，结合**县实际，制定了《**县药品安全示范县电子监管全覆盖工作实施方案》。按照云食药监市〔2013〕13号，项目实施重点放在县城及乡镇所在地单体药店，我县已有23家零售药店经省局审批通过。三是为进一步加强药品安全责任体系建设，根据《**藏族自治州人民政府办公室关于印发**州药品安全责任体系评价工作方案的通知》（迪政办发〔2013〕9号）精神，结合我县药品安全实际情况，制定《**县药品安全责任体系评价工作实施方案》。四是建章立制，完善药品流通领域综合监管工作机制。为全面贯彻州局文件精神，进一步规范我县药品经营企业行为，提升药品质量管理水平，要求各药品经营企业对照“文件”要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面自查自纠，并认真整改，较好地解决了药品流通领域中存在的突出问题。
（四）进一步整顿和规范我县中药材、中药饮片流通使用秩序。严厉打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，保障人民群众用药安全有效，促进我县中药材产业又好又快发展。一是加强对中药材中药饮片经营企业经营行为的监督检查。二是加强对中药材中药饮片经营企业质量管理情况的监督检查。三是加强对中药饮片包装标识的监督检查。四是对近年来中药材、中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行清理，正本清源。对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的同物异名，同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，澄清混乱，正本清源。
二、相关具体工作
（一）保质保量完成药械抽样工作。一是上半年共完成药品抽样23批次，其中化学药品抽样8批次、中成药抽样17批次，完成国家基本药物抽验10批。二是医疗器械抽样，根据州局2013年医疗器械质量监督抽验计划分配表，完成州局下达的医疗器械抽验任务3批次。
（二）证照管理情况：到2013年6月共完成5家新申办《药品经营许可证》企业资料上报工作。共完成到期换证的5家药品经营企业的换证材料上报工作。变更《药品经营许可证》共2家。
（三）《药品经营质量管理规范认证证书》情况：到2013年6月共完成5家新申办药店的GSP申报工作；完成2家变更《药品经营许可证》的GSP申报工作。
（四）《医疗器械经营许可证》情况：到2013年6月共完成1家新申办《医疗器械经营许可证》企业资料上报。
（五）中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）情况：到2013年6月共新办了4家中药材、氧气《药品经营许可证》（零售）企业；变更《药品经营许可证》共1家。
（六）进一步加强药械不良反应和药物滥用监测工作。经我局与县卫生局协调后将不良反应报告工作纳入《卫生责任目标书》。截至6月，我县不良反应监测中心共上报9份药品不良反应报表。
三、存在的问题
（一）监管力量薄弱。基层没有专职人员从事食品药品监管工作，在具体工作中任务繁重，工作起来力不从心，效果不是特别明显。
（二）农民群众用药安全意识不高。农民群众对识别假劣药品的能力和自我保护意识比较弱，部分农村涉药单位尚需进一步健全贮存设施设备，提高储存和养护条件。
（三）执法人员整体素质有待于进一步提高，执法水平参差不齐。
四、下一年工作打算
（一）大力整治药械市场秩序。结合部级药品安全示范县创建活动，加大对药械流通秩序的整治力度，深入实施药械安全专项整治工作。
（二）加大药品安全宣传力度。加大对广大群众合理用药知识的宣传力度，提高人民群众的依法维权意识。
【摘要】伴随着医疗体制改革的不断深入，以及民营医院逐步进入医疗市场，医疗环境在不断发生变化，公立医院的生存与发展带来了机遇与挑战。如何使公立医院实现公益性与医院可持续发展两者兼得，挖掘自身潜力，降耗增效凸显重要。本文就医院物资管理与物资成本控制的意义，目前医院物资成本控制存在的问题以及应对对策，进行积极思考与探讨，探索医院以最少的物资消耗取得最大的经济效益的有效路径。
【关键词】医院发展 物资管理 成本控制
doi：10.3969/j.issn.1671-332X.2014.10.059
1背景
医院，特别是不以营利为目的的公立医院，追求的是利用有限的资源为患者提供优质的医疗服务。我国公立医院在体现公益性的同时，作为自负盈亏的差额预算单位，依然存在着自身生存与发展问题。在当前新形势下，医院作为一种特殊服务行业，既具有企业性又具有社会性。［1］缓解患者看病难、看病贵、控制医疗费用是医疗机构追求的目标。现代医院一方面要兼顾服务于人民的宗旨，另一方面又需要保证在市场经济竞争环境下立于不败之地。［2］如何平衡控制医疗费用与保持医院发展二者关系，从管理要效益，降低医疗业务成本，提高资源使用效率，强化物资管理成为医院管理重要组成部分。
2医院物资成本控制的意义
2.1医院医疗业务成本
医院医疗业务成本由人员经费、卫生材料费、药品费、固定资产折旧、无形资产摊销、提取医疗风险基金、其他运营费用组成。纵观医疗业务成本构成，剔除人力成本，作为可控成本的卫生材料、药品费等物资消耗成本是医疗业务成本的主要构成，在医疗服务总成本中占有很高的比重。因此，控制物资消耗成本可有效的控制医院医疗业务成本，为提高医院经济效益带来明显效果。［3］
2.2医院物资成本
医院物资成本包括医疗设备、医疗器械、药品、卫生材料、低值易耗品、办公用品等，从医院物资成本构成来看，医院物资成本是保证医院正常有序运转所必要的消耗支出，同时也是可以通过管理措施与手段降耗增效的支出。透视医院物资消耗支出能够体现医院的管理水平，物资消耗成本控制的好，可将医院经济运行带入良性运转，反之，将会使得医院运转面临发展困难。
2.3医院物资成本控制
医院物资成本控制的基本任务就是按质、按量、按时供应医院所需的各种物资，通过有效的组织和科学的管理与监督，促进医院经营过程中合理、节约地使用物资。
从促进医院发展，提高医疗服务质量，降低医疗成本，增加医院效益，加速资金周转等方面考虑，控制医院物资成本均有着极其重要的意义。
3医院物资成本控制中存在的主要问题
3.1成本管理意识不强，物资监控缺乏系统性
作为公立医院，目前大多数部门与员工工作关注点在于可直观感受的创收上，认为事业单位与企业不同，不用追求利润，结余可有可无，不能意识到长期亏损会为医院发展带来困难的严重性，因此很少在降低成本上下功夫，忽视了专用卫生材料、防护用品、消毒用品、低值易耗品的节约使用，物资使用更是缺乏监控体系。
3.2采购质量不稳定，间接地导致采购成本上升
物资采购注重性价比的同时，产品质量应是重点考虑指标之一，目前物资采购存在供应商的选择上，只采用比价格的方式选择，供应商为了中标压低价格，提供的产品质量不过关，导致虽然价格偏低，但更新、更换频率加快，虽然从单价看价格成本低，但间接上看实际消耗成本在增大。
3.3采购市场不规范，采购成本上升
目前大部分物资，特别是卫生材料没有统一的政府采购平台，高值耗材供应更是被某些医疗器械公司所垄断，甚至同一性能高值耗材，由于品牌、规格型号的不同，被不同的医疗器械公司所垄断。价格的高与低，作为消耗使用的医院没有选择的权利，高值耗材采购成本的上升，直接导致医疗业务成本的增长。
3.4物资管理重使用、轻管理
目前大部分医院物资管理处于注重物资发放，轻视物资发放后的使用监督管理，特别是高值耗材没有做到采购入库出库消耗记账结算全程跟踪监控，物资流失现象严重。
3.5办公耗材管理使用随意性大
办公耗材价格低但使用量大，从使用上核定消耗数量无统一标准，导致医院核定部门办公费用时容易出现偏差，有的科室不够用，有的科室用不完现象依然存在，办公耗材消耗监管难度大。
4医院物资成本控制对策
4.1完善制度、规范流程
完善的采购制度，规范的采购流程，规避风险的同时可以有效的降低采购成本。
医院除了要严格落实物资采购、验收、入库、保管、出库、使用、维修、报废、盘点等制度外，物资采购必须遵循相关法律法规，凡是纳入政府采购范围的物资必须履行政府采购，不在政府采购范围的物资采购要实行院内招标采购，招标供应商数量尽可能缩小，物资采购中标的供应商越集中越可能降低采购成本。例如：后勤消耗物资招标由一家供应商提供，供应商则可以不追求高价格，而是通过薄利多销，利用数量提升利润，医院则通过低价采购降低采购成本。
规范物资采购工作流程，使用科室提出物资使用申请业务管理部门组织论证采购委员会审批通过使用科室提出采购计划业务管理部门审批纳入采购预算并执行，严格的采购流程可以规避目前使用科室使用耗材的随意性，先申请后使用克服了目前大部分医院先使用后申请，价格无法监管的弊病。
4.2合理确定物资库存量，降低库存成本
医院所需物资是分批进货连续使用，因此需要一定的库存物资储备，目前大部分医院库存物资采用的是定量库存和定期库存，合理的库存可降低库存成本。
物资管理部门要按库位、效期、用量制定各类物资的储备定额，储备定额伴随着医院发展要定期进行调整，以做到即不影响经营使用，又不造成积压或过期浪费为原则。对于一些进口专用物资，使用量相对固定，备货时间较长的可以采用利用供应商的社会库存的方法，减少医院库存成本，达到降本增效的目的。
4.3加强对重点物资，重要环节的控制
4.3.1高值耗材的管理
高值耗材是医院物资管理的重中之重，控制好高值耗材的价格，减少高值耗材的浪费，确保高值耗材的有效使用，可为医院控制医疗业务成本做出突出贡献，经过多年的摸索与实践，我们认为要想对高值耗材实行全生命周期管理，必须运用信息化的方式。信息化不是目的而是手段，用信息化的手段来融合管理与医疗服务，提升医疗质量和管理效能。［4］具体方法是，通过物资管理系统的建设对高值耗材的采购、入库、出库、使用、记录、计价收费、财务结算进行全过程跟踪管理。
高值耗材物资管理系统是将采购、入库出库（器械科）、使用科室（各直接为病人治疗消耗高值材料科室）、管理科室（财务、审计、物价、住院、收费等部门）通过计算机网络的连接，形成一个有机的整体，对高值耗材的采购、入库、出库、使用、记录、计价收费、财务结算每一个环节进行监控，确保高值耗材有效使用与现金回收。具体管理流程：
①采购流程
首先参考北京市高值耗材招标采购目录，对高值耗材品牌、配送商、价格给予确定，再由使用科室提出首次入院申请，经器械科组织召开医用耗材入院论证会，器械科、医务科、护理部、财务科、物价科、审计、纪检对高值耗材的必要性进行林正。对于科室临时采购高值耗材，由使用科室提出书面申请，报相关部门审批后，形成文字材料，交到器械科采购办，方可采购，临时采购高值耗材只限使用一次，如科室想长期使用，需填写首次入院申请，履行入院论证流程。所有批准入院耗材，供应商需提供公司及产品的所有资质、报价，到器械科采购办，填写报价单，申报物价后，方可采购。
②使用流程
根据患者手术中可能使用材料的型号及规格实行二级库房管理，即由供应商将高值耗材产品送到器械科库房粘贴条形码，器械科办理虚拟库房入库，耗材储备至使用科室视同二级库房管理，材料使用时，使用科室扫描条形码，产生的材料品牌、名称、型号、规格系统自动与医嘱项进行核对，确认后进行医嘱计费，同时器械科办理正式入库、出库手续，财务科核对计费成功且对办理正式入库手续的耗材，进行发票与物资系统核对，核对无误后办理财务结算。
4.3.2化验试剂的管理
化验材料处于经常性的不断耗用和重置之中，［5］其单位价值虽然不高，但消耗量非常大，医院应对化验材料入库、出库、消耗、库存进行重点监控，首先应定期对化验材料收入工作量人份与化验消耗量人份进行核对，确保收支配比，其次目前大部分医院对于化验材料实行整入整出的管理，不但导致检验科收支不匹配，且不利于医院成本控制，可采取假退库形式进行核算管理，即月末器械科与检验科对当月结存化验材料进行实地盘点，对于实际结存材料物资不动，账务上办理退库，下月初办理入库，由此可真实的反应医院的医疗业务成本。
4.3.3维修材料的管理
维修材料看似必须消耗，但实际工作中维修材料消耗控制大有空间。首先业务管理部门对设备进行定期检测、保养，对反复使用耗材进行使用指导与监督，可延长设备及反复使用耗材使用寿命，达到降耗增效作用。其次，使用科室严格执行设备、材料使用操作流程，目前由于科室使用不当造成设备维修、耗材寿命缩短现象仍然存在，规范使用可进一步控制维修成本。必要时对反复使用的零配件、易损件的消耗按照它的工作量、设备使用时间纳入科室绩效考核，通过管理手段控制维修成本。
4.4加强财务、审计、纪检监管医院财务、审计、纪检是物资管理的重点监管部门，财务部们应定期和不定期对库存物资盘点进行监盘，每月对库存实物与总账、明细账进行核对，确保账物相符、账账相符，参与库存物资招标与论证，对库存物资采购合同进行审定，审计、纪检对物资采购、使用进行全程监管。
5结束语
综上所述，做好医院物资成本控制工作，不仅使得医院适应了市场经济不断发展的需要，同时也使得医院自身得到了建设与发展。［6］做好医院物资成本控制工作，是降低医疗服务成本，增加医院经济效益的必要手段，是提高医疗服务质量，保证医院正常有序运转的必要条件。在对医院物资成本的分析中，我们体会到在降低医院内部管理成本方面大有潜力可挖，医院管理者在关注如何提高医院业务收入的同时更应该对如何降低医院的运营成本予以更多关注。医院加强内部管理，整和内部资源，提高资源利用率，优化业务流程，将有助于提高医院整体管理水平，从而提升医院核心竞争力，实现医院的可持续性发展。
参考文献
［1］刘亚姣，李丽敏，赖春玲.浅论现代医院的财务管理［J］.现代医院，2010，10（3）.
［2］李晓霞.基于现代医院的战略财务管理［J］.现代医院，2009，9（12）： 131-132.
［3］杨红.医院物资成本控制［J］.长三角，2009，3：127-128.
［4］杨玉霞.新医院会计制度下固定资产核算和管理［J］.现代医院，2010，10（12）：142-143.
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神，结合*实际，区政府决定，用一年左右的时间，在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下：
一、主要目标与工作重点
(一)主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。
(二)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
二、主要任务与工作措施
按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，根据现有的管理体制，各有关部门要依据自身职责，主动做好与市级部门的衔接，围绕主要工作任务和措施，整顿和规范我区的药品市场秩序。
(一)药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。
2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性，检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。
3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。
4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
(二)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。
1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象：注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。
2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业；重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，检查企业有无未经登记委托加工的现象。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
(三)药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。
1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。
2.加强对医疗机构药品质量的日常监管，尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。
3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的公正、公平。
4.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。
(四)药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。
1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。
(五)广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光，及时向社会警示。
严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
(一)加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副区长任组长，区各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在区食品药品监管分局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。
(二)明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用，营造良好的舆论环境。乡镇（街道）和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，加强沟通和联系，认真履行工作职责，确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。
(三)提高思想认识，严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念，严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。
(四)完善长效机制，促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
(一)动员部署阶段(20*年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求，有关部门要结合实际，加强与市级部门的衔接，研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案，区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案，区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。
郓城县卫生局：
为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。
申请当否 请批示!
郓城县武安镇中心卫生院
20xx年3月19日
医疗设备申请书二：
天津市食品药品监督管理局：
根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械[20xx]245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：天津市恒智美科技有限公司
企业负责人(签字)：
20xx年 10 月 8日
医疗设备申请书三：
长岭县卫生局：
长岭县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。因科室需要，故急需购置呼吸机一台(价格约38万元人民币) ,血液灌流机一台(价格约万人民币)，静推泵 三台(每台价格约万人民币)，采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。
特此申请
一、实施范围及组织
（一）实施范围：全省政府举办的基层医疗卫生机构，县及县以上人民政府、国有企业和国有控股企业等所属的非营利性医疗机构及行业公立医疗机构，必须参加一般医用耗材集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加一般医用耗材集中采购活动。
（二）采购主体：医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省药品采购中心，代表医疗卫生机构作为一般医用耗材的采购主体。以县为单位，由县级卫生行政部门代表辖区内医疗机构与省药品采购中心签订委托协议，其他医疗机构直接与省药品采购中心签订委托协议。
（三）采购周期：原则上不少于一年。
（四）适用范围：参加省一般医用耗材网上集中采购工作的医疗机构、医用耗材生产和经营企业、采购机构等各方当事人，适用本方案。
（五）组织实施：省药品集中采购工作领导小组领导全省医用耗材集中采购工作，省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心具体实施和操作。省药品集中采购监督委员会（以下简称监督委员会）全程监督一般医用耗材集中采购工作。
二、采购计划及采购方式
一般医用耗材集中招标采购工作，分前期准备、经济技术标和商务标投标、经济技术标评审、商务标评审和签订采购合同五个阶段。
（一）采购目录制定
1、在招标前，根据各医疗机构实际临床需要，在监督委员会的监督下，由随机抽取的专家进行论证，根据一般医用耗材使用量大，使用范围广的一般特性，确定我省医疗卫生机构一般医用耗材招标采购目录：
①注射输液类
②卫生材料及敷料类
③高分子材料及橡胶制品
④消毒灭菌类
⑤医用X胶片类
⑥一次性使用包类
2、具体的招标采购目录由省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室）公布。
3、一般医用耗材采购目录内容包括：序号、类别、名称、规格型号、单位、医疗单位年度计划用量、备注。
（二）采购数量
医疗卫生机构按照省药品采购中心提供的一般医用耗材采购目录，上报本单位年度需求量，省药品采购中心汇总后，由领导小组办公室公布我省集中招标采购计划。
（三）采购方式
坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。
为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，促进一般医用耗材生产和供应，对一般医用耗材实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过单一货源承诺方式招标采购。
对于医疗机构需要而未能通过集中招标采购到的一般医用耗材，经领导小组办公室同意，可以采取其它方式采购。
根据我省的地域特点和人口数量，全省设1个采购供货区域。
三、申报及审核
一般医用耗材生产企业可直接投标，也可授权经营企业投标，但同一品规只能授权1家经营企业。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材国内总视同生产企业。医用耗材国内生产企业或进口产品的全国总商有两家或两家以上的，涉及企业应在规定时间内到省药品采购中心澄清，否则将取消该品种的投标资格。
生产企业授权委托经营企业进行投标时，经济技术标评审，只评审授权的生产企业。但中标企业名称为被委托的经营企业，中标结果产生后，中标企业名称在二者间不予变更。
（一）企业报名条件
1、依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国总商)和营业执照。
2、具有履行合同必须具备的中标品种供应保障能力。
3、近两年内在生产经营中无严重违法违规记录。严重违法违规记录是指被市以上政府相关部门处以没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的记录。
4、法律法规规定的其它条件。
（二）申报材料要求
1、使用文字
生产、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）。
2、申报材料构成
（1）企业资料（经济技术标投标时需提交的资料）：
①生产企业基本信息情况表
②法定代表人授权书
③投标品规目录
④《医疗器械生产企业许可证》（进口医用耗材全国总商提供《医疗器械经营企业许可证》）
⑤《企业法人营业执照》
⑥国外及港澳台地区生产企业授权的全国总企业除上述材料，需提供协议书或由国外生产企业出具的总证明；
⑦年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件（原件核对后即由被授权人带回）
⑧《质量可靠性证明材料》、《不良记录证明材料》、《投标承诺函》、《供货承诺函》、《退、换货承诺书》；
⑨其他相关文件材料；
（2）产品资料（经济技术标投标时需提交的资料）：
①投标品规目录；
②《医疗器械注册证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和附页的复印件必须同时递交，如登记表和附页或制造认可表中明确了的规格型号，所报产品必须在其范围内；
③提供投标品规的执行标准（国家标准、行业或地方标准、企业标准）；
④产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；
⑤通过美国FDA、欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件及海关出口货物报关单；
⑥外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及登记表和附页与外购件生产企业的购销合同或购买发票复印件）；
⑦消毒剂产品的卫生许可证或批件；
⑧须递交投标产品样品五套，留样备查（须密封包装）；
⑨知名品牌产品需提供国家工商行政管理局认定的“驰名商标”证明；
（3）商务标投标时需提交的资料：
投标品规汇总表（包括投标产品的投标价格，须单独封装并加盖公章鲜章）；
（4）申报材料其他要求
①申报资料统一使用A4纸张。
②企业提供的资料必须真实、合法；
③企业的申报材料应逐页加盖公章鲜章；投标专用章、业务章等均无效。
④企业必须按要求及规定格式提供文件材料；
⑤申报材料必须由被授权人递交；
⑥同一生产企业的同一品规只允许由一个被授权人参与申报。一家经营企业只能接受同一品规的一家生产企业的授权委托。
⑦凡企业及产品资质证明材料（《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》）等在国家食品药品监督管理局数据库中不能查询或不相符的，需提供原件核查。若无法提供原件，则视为没有。
（三）网上报名
1、网上操作用户名的领取
参加省一般医用耗材集中采购活动的投标人，应持法人授权书，医疗器械生产许可证或经营许可证（仅指进口产品的全国总商）复印件，营业执照（副本）复印件，到省药品采购中心报名并申请领取网上操作用户名和初始密码。领取时间以公告为准。在截止时间后，未报名的企业不得参加本次集中招标采购，截止时间以公告为准。
2、网上信息确认
投标人在取得网上操作用户名和初始密码后，下载招标采购文件，投标人须在规定时间内登录采购平台，对系统中所投标的企业及产品信息认真核对并确认，并在规定时间内，递交纸质文件。对有疑议的信息需在规定的信息确认时间截止前提出书面申请，经核实，报领导小组办公室审批后方可修改。具体时间以公告为准。
3、投标人需在规定时间内进行网上投标，未按规定操作,视为投标人自动放弃。
（四）投标材料修改和撤回
投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改，网上报价与纸质报价不一致时，以网上报价为准。在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
（五）投标材料审核和公示
1、省药品采购中心按照有关规定组织审核投标材料，申报材料如与政府部门网站信息存在差异，投标人需提供有关原件进行核实。
2、申报人对投标材料的真实性、合法性和完整性负责。专家组对企业投标材料进行审核。凡资质材料不合格的，不得参加本次招标采购工作。
3、省药品采购中心对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作出澄清。投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。
4、投标材料审核结果，在采购平台公示，并报领导小组办公室和监督委员会备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药品采购中心递交书面申诉，由专家组成的小组进行复核。
5、通过审核的投标人，应在规定时间内到采购平台上确认医用耗材资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。
6、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实，取消其投标资格,并按有关规定追究投标人责任。
四、限价制定、报价规则
（一）制定依据
1、西北省份最新一般医用耗材集中采购中标结果；
2、省医疗机构一般医用耗材实际购进价格。
综合上述2类数据，取平均值作为限价。
3、对于无以上数据的产品由专家委员会集体确定限价。
（二）报价要求
1、投标人通过平台规定时间内进行一次网上正式报价，各投标人必须在规定时间内在网上自行解密开标，报价解密时间截止后，通过采购服务平台网上公布报价结果。
在经济技术标评审前，按照规定时间，投标人将商务标纸质报价一览表（密封并加盖公章）递交至监督委员会，也可通过特快专递邮寄至监督委员会。
2、投标人报价为最终中标价格的，不允许弃标。否则，取消该企业所有产品的入围资格。
3、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。
4、报价时以采购目录中产品的单位为准进行报价；
5、投标人所报价格应根据全省医疗卫生机构的采购数量，结合生产成本而报的价格，该价格指医疗卫生机构的采购价格，所报价格包含运输、配送、所有税费等；
6、报价为0的为无效报价；
7、报价不得高于限价，否则退出商务标评审；
8、所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价，网上错报及漏报造成的后果由投标人自行负责；
9、各投标人务必慎重报价，所有品规报价一旦确认并中标，一律不接受废标申请。
10、报价时间：本方案所指公告时间为北京时间。
五、评审和中标
（一）评审组织
1、根据医用耗材的分类进行评标，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在领导小组办公室和监督委员会的监督下，省药品采购中心在评审专家库中分类随机抽取，随机抽取临床医学、医用耗材采购、护理学专家组成评审专家委员会，专家委员会由13人以上单数组成，可根据需要分为3个评审专家组：第一组注射输液类、消毒灭菌类和一次性使用包类;第二组高分子材料及橡胶制品类和医用X胶片类；第三组卫生材料及敷料类，每组抽取5名专家。从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密，实行全封闭评标。
2、评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业的评审工作。
3、相关部门行政人员和药品采购中心工作人员不得参加评审工作。
（二）经济技术标评审
1、质量层次划分
根据产品认证情况分为将同一品规产品划分为三个层次：
（1）通过FDA认证和欧盟CE认证或日本等国家产品认证的产品，欧美或日本进口产品（港澳台“许”字号的产品，归属进口产品）；
（2）通过FDA认证或欧盟CE认证；
（3）其他产品。
2、评审委员会对通过报名的企业和产品按不同竞价组进行经济技术标评审。主要对投标产品性能、质量层次、临床反映、企业规模、市场信誉、不良记录情况等相关指标，进行评审（评标体系详见附件、附表）。经济技术标满分100分，其中的客观指标计70分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标计30分。由专家评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品规的主观指标分值。两项合计为经济技术标的得分。得分保留到小数点后两位，如超出则四舍五入。
3、经济技术标合格后，每一品规同一竞价组按照经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审的名额。经技术标评审合格的投标人小于等于2个的，全部进入商务标评审；3-4个的，取前3个进入商务标评审；5-6个的，取前4个进入商务标评审；7-8个的，取前5个进入商务标评审，9-10个的，取前6个进入商务标评审；10个以上的，逢5增加1个名额。若有得分相同情况，按进入商务标评审的名额内得分相同者都进入商务标评审。
经济技术标评审得分在网上公示，公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。
（三）商务标评审
1、医用耗材生产企业在规定时间内送达纸质商务标，并进行网上报价和解密。纸质报价应与网上报价一致，不一致的，以网上报价为准。经济技术标评审入围的投标人，应通过监管平台，在规定时间内对商务标电子报价进行解密。电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价、未提交报价、报价为“0”的，视为放弃。
2、按照不同的质量层次划分竞价组，每一品规在同一竞价组中标数量为2个。如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规小于或等于2家，投标企业需与评审专家进行价格谈判，谈判达成一致的中标，不能一致的废标。
3、如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规大于2家的，评审委员会进行商务标评审。
商务标评分办法:
商务标评审主要评审投标价格因素，根据投标价格计算出商务标得分，满分100分。
商务标得分计算方法：Y=100×Xmin/X
（说明：Y：商务标得分，Xmin：：品规组报价中的最低投标报价，X：投标企业该品规的投标报价。）
得分保留到小数点后两位，如超出则四舍五入。
（四）中标规则
同一竞价组品规的最终得分为经济技术标得分与商务标价格得分合计。
根据最终评审得分结果，同一竞价组依得分从高到低的顺序排列，取前二名为拟中标品规。
若两家或两家以上最终得分相同，则经济技术标得分高者为先；若仍有经济技术标得分相同情况，则并列为拟中标品规。
（五）中标结果公示、公布
1、拟中标品规由省药品采购中心通过医用耗材采购平台向社会公示拟中标结果，接受社会监督。公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。
2、拟中标品规的中标价格由省药品采购中心报省价格主管部门审核并备案。
3、拟中标品规经省价格主管部门审核中标零售价后，在三个工作日内由省药品集中采购工作领导小组向社会公布正式中标结果。
4、所有中标品规一律不接受废标申请。
六、一般医用耗材采购和配送
（一）一般医用耗材价格
1、一般医用耗材中标价格，是省药品采购中心的集中采购价格，也是基层医疗卫生机构支付的结算价格。
2、中标结果公布后，在文件规定的时间内，中标企业必须领取中标通知书并按中标价供应一般医用耗材，医疗卫生机构执行新的采购目录和零售价格。采购周期内如出现中标价格高于物价部门新的规定价格时，作相应调低。
（二）购销合同
1、一般医用耗材采购中标公告正式后，中标生产企业应在规定的时间内完成配送关系的选择，确定一般医用耗材配送企业或机构，原则上中标生产企业可直接配送或者委托获得配送资格的医用耗材经营企业配送，委托配送企业名单报省药品采购中心备案。中标的经营企业与授权的生产企业都要对质量和供应一并负责。
2、省药品采购中心代表医疗卫生机构与中标企业签订医用耗材购销合同，明确品规、规格型号、价格、数量或供货区域、配送时间和回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。省药品采购中心与中标企业签订追加合同时，各中标企业不得拒绝。
3、医用耗材供货企业应在采购机构与供货企业签订合同后携带相关资料于15个工作日内，将样品清单及备案样品送省食品药品监督管理局备案。
（三）一般医用耗材采购和配送
1、订立医用耗材购销合同后，医疗卫生机构应通过省药品采购平台网上直接下达订单。医疗卫生机构必须在平台按所报数量采购中标医用耗材。实际采购量原则上不得低于所报年度招标采购数量的80%。
2、供货企业应及时汇总采购计划，组织配送或者委托配送企业及时为医疗机构配送医用耗材，并及时配送到位，以满足医疗卫生机构的采购需要，随机送货。偏远地区可根据实际情况每月配送次数2次。
3、医用耗材配送企业应在省设置符合有关规定要求的仓储设施，以满足需要，保障供应。
4、转配送企业的确认和变更由省药品采购中心审核批准。
（四）货款结算
按照《省医疗机构集中采购药物和一般医用耗材配送及货款结算暂行规定》执行。
七、监督管理
（一）有关部门职责
1、集中招标采购有关部门职责
（1）监督委员会负责对一般医用耗材集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监督，对集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。
（2）卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行中标结果、采购及履行合同等行为。
2、医疗卫生机构的责任和义务
（1）不得以任何理由和方式规避或变相规避参加一般医用耗材集中采购活动。
（2）应根据实际需求定期编制采购计划，采购品目应从中标目录中筛选，采购中标目录内一般医用耗材必须通过全省“平台”的采购系统完成。
（3）医疗单位不得采购中标目录内非中标的一般医用耗材。若确需使用非中标产品，由使用医院提出申请，报领导小组办公室，经批准备案后方可采购。
（4）需按有关规定合理选择、验收、储存、使用一般医用耗材。
（5）发现生产、配送企业在医用耗材集中采购活动中的违规违纪行为，及时向领导小组办公室和监督委员会举报。
（6）法律法规规定的其他责任和义务。
3、生产、经营企业责任及义务
（1）在一般医用耗材集中招标采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。
（2）不得以投标报价低于成本价的方式或不负责的承诺骗取中标。
（3）必须具有满足医疗卫生机构临床使用需求的供应能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购一般医用耗材数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。已确认中标挂网公布的一般医用耗材，自确认之日起至采购周期结束不得自行弃标和无不可预见因素不供货。
（4）按网上公示中标品规目录所注明的产品质量、规格型号和价格供应合格的一般医用耗材，不得自行涨价和变更包装、规格；如在采购周期内发生企业信息、产品信息变更，须向省药品采购中心提出书面声明并提供有关证明，由省药品采购中心核实后进行更新。
（5）举报参与网上药品集中招标采购活动有关当事人违规违纪行为，所提供材料必须真实。
（6）法律法规规定的其他责任和义务。
（二）各方当事人的违约违规行为及处理
1、医疗机构违约违规行为及处理
医疗机构有下列行为之一的，由卫生行政部门会同监督委员会进行查处。视情节轻重给予批评、通报批评、全省通报批评；情节严重的，对有关领导、责任人给予行政处分，并取消该医疗机构当年评先资格，将其纳入医疗机构评审的考核指标。
（1）不按规定程序选购中标的一般医用耗材或采购非中标一般医用耗材；
（2）不按协议完成采购计划数量的；恶意和虚假制定采购计划订单的；
（3）不按协议及时支付货款的；
（4）其他违约违规行为。
2、生产、经营企业的违约违规行为及处理
生产、经营企业有下列行为之一的，由相关监督管理部门会同领导小组办公室进行查处。视情节轻重给予挂网警告，列入“不良记录名单”、将违法违规企业和法人名单及违法违规情况向社会公布、取消企业该品规、直至所有品规本次中标资格，该企业及其法人代表2年内不得参与我省集中招标采购，涉嫌行政违法的，提请行政主管部门予以查处。
（1）在采购活动中提供虚假证明文件的；
（2）中标后，不按规定领取中标通知书、拒不签订购销合同的；
（3）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货的，被投诉后，经核实，确因企业原因造成的；
（4）提供不合格或不符合有效期规定的一般医用耗材，被投诉后，经核实，确因企业原因造成的；
（5）其他违约违规行为；
八、其他
（一）本方案附件具有与方案同等的效力。方案未尽事宜，由领导小组办公室负责研究、决定、处理。
第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。
其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。
第三条卫生部主管全国消毒监督管理工作。
铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。
第二章消毒的卫生要求
第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。
第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。
第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。
第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。
第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。
第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。
第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。
第十五条招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。
第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。
第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行。
第三章消毒产品的生产经营
第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。
第十九条消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。
第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
第二十一条省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。
第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。
第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。
第二十五条取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第二十六条卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。
省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。
备案凭证在全国范围内有效。
第二十七条进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。必要时，卫生部可以对生产企业进行现场审核。
卫生部自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：卫消备进字（发证年份）第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。
第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
第二十九条生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序是：
（一）生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求，向所在地省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审；
（二）省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查，审查合格的方可报卫生部审批；
（三）卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。
卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。
第三十条申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。
卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。
第三十一条消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。
第三十二条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：
（一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。
消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
第三十四条禁止生产经营下列消毒产品：
（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；
（二）产品卫生质量不符合要求的。
第四章消毒服务机构
第三十五条消毒服务机构应当向省级卫生行政部门提出申请，取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。
消毒服务机构卫生许可证编号格式为：（省、自治区、辖市简称）卫消服证字（发证年份）第XXXX号，有效期四年，每年复核一次。有效期满前三个月，消毒服务机构应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第三十六条消毒服务机构应当符合以下要求：
（一）具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备；
（二）其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求；
（三）具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度；
（四）用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行；
（五）从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书后方可上岗工作。
第三十七条消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。
第三十八条消毒服务机构应当接受当地卫生行政部门的监督。
第五章监督
第三十九条县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：
（一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；
（二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；
（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；
（四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；
（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；
（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。
第四十条有下列情形之一的，省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查：
（一）产品配方、生产工艺真实性受到质疑的；
（二）产品安全性、消毒效果受到质疑的；
（三）产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑的。
第四十一条消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到省级以上卫生行政部门重新审查通知一个月内，按照通知的有关要求提交材料。超过上述期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，省级以上卫生行政部门可以注销产品卫生许可批准文号或备案文号。
第四十二条省级以上卫生行政部门自收到重新审查所需的全部材料之日起一个月内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批准文号或备案文号：
（一）擅自更改产品名称、配方、生产工艺的；
（二）产品安全性、消毒效果达不到要求的；
（三）夸大宣传的。
第四十三条消毒产品检验机构应当经省级以上卫生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。
消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。
消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。
第四十四条对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级以上卫生行政部门责令改正，并予以通报批评；情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。
第六章罚则
第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。
第四十六条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。
第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
第四十八条消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款；造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款：
（一）消毒后的物品未达到卫生标准和要求的；
（二）未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。
第七章附则
第四十九条本办法下列用语的含义：
感染性疾病：由微生物引起的疾病。
消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。
医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。
（一）做好重点工作部署。
编制我市20××年度餐饮安全、保健食品、化妆品监管工作要点，明确年度目标任务、工作重点。
（二）严把许可审查关。
及时组织完成餐饮服务许可和保健食品化妆品生产现场核查工作，规范现场核查、审核、审批、档案管理工作。严格落实国家规定，帮促保化生产企业规范申报，建立健全保化生产企业许可申报受理档案。
（三）推进餐饮服务食品安全示范建设。
20××年争取创建省级餐饮安全示范县1个，创建餐饮安全示范街（示范镇）8条、餐饮安全示范店100家。
（四）加强监督抽检。
制定并组织实施年度餐饮、保健食品监督抽检计划，分解落实省局抽检任务，加大日常监督抽检力度。
（五）完善监管档案。
组织各级监管单位完成中小餐饮信用档案建设，完善辖区内保化生产企业监管档案。
（六）组织开展专项整治。
组织各监管单位深化食品非法添加和滥用食品添加剂等专项治理整治，解决餐饮、保健食品安全突出问题。
（七）加强教育培训。
编制并组织实施保健食品、化妆品生产企业从业人员培训计划。
（八）完成监管信息统计编报。
及时准确调度、统计、编报餐饮、保健食品、化妆品监管信息。
（九）加强督导检查。
通过检查文件材料、抽查生产经营现场、考核信息统计报表时效和准确率等方式，加强对各监管单位监管工作任务完成情况的督导检查。
药品安全监管科
（一）加强对管理相对人日常监管，降低监管风险，所辖药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业全年不发生重大质量事故，特药不发生流弊事件。
1、加强对高风险药品生产企业监管。对正常生产的，通过新版 GMP认证的企业至少每季度检查一次；未通过认证的至少每两个月检查一次。对停产一个月以上恢复生产的首批产品生产进行现场检查。
2、加强对涉特药企业监管。对特药批发企业至少每周上网查看一次，发现异常及时现场检查。对区域性批发企业至少每季度检查一次。对使用麻黄碱类原料药生产制剂的企业，每次申请购买麻黄碱类原料药前进行现场检查。
3、加强对基本药物生产企业的监管。及时完成企业申报基本药物的处方工艺核查。对基本药物生产企业至少每半年现场检查一次。监督企业按国家规定的时限执行新修订的药品质量标准。
4、对除高风险和基本药物生产以外的原料药和制剂生产企业每年至少现场检查一次。
5、对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、医用氧气、中药饮片和药包材生产企业，按属地管理的原则进行监督检查，每年至少进行一次督导检查。
6、对药品生产企业进行药品质量安全风险评估，根据评估的结果，对风险高的企业加大检查频次，并针对风险点进行重点检查。
（二）强化对管理相对人法律法规及业务培训，提高管理相对人的质量意识和业务能力。
对企业质量受权人（质量负责人）及生产负责人进行法规及质量意识培训；举办一期新版药品GMP培训班。
（三）为企业提供优质服务。
指导企业及时掌握国家的相关法律法规。对企业的新建、改建厂房、更换设备等及早介入，在企业申报各种许可前对其进行现场检查指导，为企业提供技术指导。分类指导，帮助具备条件的企业按国家局规定的期限实施新版GMP。
（四）及时完成省局委托的各种检查。
按要求完成省局委托的药品注册现场核查、药品许可证相关检查验收、药包材注册现场检查验收。
药品市场监管科
（一）加强GSP实施工作，提升药品经营质量管理水平。
1、组织开展全市药品零售企业GSP认证工作。制定我市零售GSP认证的工作程序，组织安排好全市的认证工作。组织安排88家药品零售企业、3家药品零售连锁企业认证。
2、抓好批发企业的认证管理工作。按照认证管理办法等有关规定，做好应申报认证企业的督导，促使企业及时申请，指导、帮助企业按时完成认证工作。
3、加强药品经营企业认证后监管。继续开展GSP跟踪检查，计划完成120家药店的现场检查，4家药品批发及零售连锁企业的跟踪检查。
4、加强新修订药品GSP的实施工作。加强对实施新修订药品GSP的舆论宣传工作，营造良好实施氛围；加强对药品经营企业的分类指导，指导企业实施新修订药品GSP。
（二）加强对药品经营企业的风险监管。
第一季度组织对全市药品经营企业进行风险评估，形成药品市场安全风险防控年度报告。每季度对收集的药品市场安全风险信息，进行定量和定性分析，排查主要风险点，形成药品市场安全风险防控季度报告。
（三）推进药品安全示范县创建。
支持帮助乳山市完成部级药品安全示范县创建工作。支持引导其他市区积极开展示范县的创建活动。帮助荣成市完成药品安全示范县的创建工作。指导文登市在20××年申报药品安全示范县创建试点单位。
（四）加强基本药物配送监管。
加强对基本药物配送企业的监管，每季度进行一次现场检查。加强配送环节基本药物电子监管，提高电子监管效能。每天进行一次药品电子监管网上监督，及时处理预警信息。
（五）做好药品抽验工作。
根据省局抽验计划，制定并落实市的药品抽验方案，做好计划完成情况考核评估。
（六）开展专项检查。
按照省局的工作部署，组织开展全市的药品专项检查。
（七）做好药品从业人员的培训。
举办3期药品经营企业从业人员培训班，举办1期药品市场监管工作人员培训班。
医疗器械监管科
（一）加强日常监管、提高风险防控能力。
加强对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，通过日常监督检查发现潜在风险，及时有效控制风险，促使企业严格按照各类产品《质量管理规范》和《实施细则》的要求组织生产、经营和使用。
1、加强对医疗器械生产企业监管，全面推行质量受权人制度。加强对无菌和植入类生产企业的监督检查，对重点监控医疗器械产品的生产企业，至少每半年检查一次；其他二、三类医疗器械生产企业每年至少检查一次。
2、加强对高风险医疗器械经营企业监管。对32家高风险医疗器械经营企业进行一次监督检查。
3、加强对市级以上医疗机构的监管。对17家市级以上医疗机构使用的医疗器械进行一次监督检查。
（二）组织开展对血液透析类产品和人工晶体的专项检查。
（三）加强医疗器械法规规范培训。
举办二期医疗器械法规、规范培训班。
（四）加强对医疗器械不良事件监测工作的指导和督导。
对各监测中心和重点监测单位的监测工作至少检查督导一次。
（五）做好行政审批工作，使行政审批程序化、规范化。
组织制订医疗器械经营企业许可证审批程序，修订第一类医疗器械产品注册审批程序，规范审批行为，提高审批效率。
行政许可科
（一）积极配合市行政审批中心完成审批系统的软件更新，按照“标准化”要求审批程序，进一步梳理好我局授权窗口的行政审批流程，最大限度缩短办事时限，更快、更好地为申请人服好务。
（二）依据市局的《20××年度目标管理考核工作的要求》和《市行政审批中心20××年的工作要点》通知，修订《行政许可科工作细则》，进一步加强业务工作的交叉交流学习，力求做到人人成为业务受理工作的多面强手。
印发《医疗新技术、新项目管理办法》
（第一次修订）的通知
各科室：
为了进一步规范我院医疗新技术、新项目的临床应用管理，促进学科发展，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《四川省第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核工作制度》等有关规定，结合本院实际，医院医疗技术委员会组织专家对我院《医疗新技术、新项目管理办法》进行了第一次修订，现全文印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
附件：
1、医疗新技术、新项目管理办法（第一次修订）
2、新技术、新项目申报书
3、新技术、新项目收费申报备案表
4、开展新技术、新项目需购买设备、器械申请审核表
XX县人民医院
2018年7月30日
附件1
XX县人民医院
医疗新技术、新项目管理办法
（第一次修订讨论稿）
第一章 总则
第一条 目的
为了加强医院对医疗新技术、新项目的规范管理，保障医疗安全，促进学科发展，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《四川省第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核工作制度》等法律法规，结合本院实际情况，特制定本办法。
第二条 概念
本办法所称新技术、新项目是指医院新开展的、尚未使用的包含可能对人体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗安全产生重大影响的医疗技术项目
第三条 适用范围
本办法适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。
各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疗科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。
第四条 管理组织和职责
1、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、验收审核；负责制定和完善医疗技术监督评价、中止、技术损害处置预案等管理规定；负责对实施新技术、新项目的人员的技术授权和动态监管；负责对新技术项目实施过程的督查与持续改进。
2、医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。
3、医务科承担医疗技术委员会办公室职能，负责初步审查临床提交的新技术、新项目申请材料；负责医疗技术委员会对新技术、新项目进行鉴定、审批的筹备工作；负责对新技术、新项目的发文、建档、监管、验收工作；负责对新技术、新项目转为常规技术的移交、归档、请奖等工作。
4、质控办负责对新技术、新项目的质量监督管理。
5、医保办负责新技术、新项目有关收费项目的审查以及新增收费项目的申报、审批、备案等相关工作。
6、设备科负责开展新技术、新项目所需要的医疗器械、医疗设备的购进。
7、科教科承担伦理委员会办公室职能，对新技术、新项目进行伦理学论证、审批、备案的各项工作。
8、各科主任负责本科室医疗新技术、新项目的全面质量、安全管理。
9、项目主持人负责新技术、新项目的具体实施，包括申报材料准备、参与人员技术培训、准入后执行、项目自查总结等工作。
第二章 立项管理
第五条 医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经“两委会”批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。
第六条 医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为部级、省级、市级、院级等四级。
1、部级：指具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
3、市（州）级：具有省内先进水平的新成果，在市（州）内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
4、院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。
第七条 准入条件
医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。禁止开展卫计委和或国家法律法规已明令禁止的、已经淘汰的或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。申请新技术、新项目应符合以下条件：
1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范。
2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3、项目负责人应具有在本院注册的主治医师或相当于主治医师及以上专业技术职称或硕士及以上学历的临床医技人员。
4、开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致。拟开展第二类、第三类医疗技术临床应用前，项目负责人应向医务科提交申报材料，由医务科负责向上级卫生行政主管部门提出申请，经指定部门审核批准后方可在本院实施。
5、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，提供加盖本企业印章的复印件备查；不得使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。
6、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，提供加盖本企业印章的复印件备查；不得使用资质证件不齐的药品开新的诊疗项目。
7、拟开展的新技术、新项目应遵循卫计委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。
第八条 提交材料
开展新技术、新项目应提交以下材料：
1、项目申请书：包括技术原理和先进性，在国内外的应用情况；技术开展的必要性和可行性论证；技术应用方案；专业人员、设施、设备条件；临床应用效果评价方法及科室承诺等内容。
2、知情同意书（样式）。
3、项目经费来源证明或相关说明。
4、相关法律法规规定应当具备的资质证明。
5、涉及知识产权应提供知识产权归属协议。
第九条 受理程序
1、申报：项目主持人须详细填写《医疗新技术、新项目临床应用准入申请书》。涉及新的收费项目和需要新购医疗器械设备的，应同时填写《新技术、新项目收费项目医保审核表》和《开展新技术、新项目需购买设备、器械申请审核表》，并附相关报告等资料送交医务科。
2、审核：医务科对项目申请资料初审合格后，于收到申请书的30个工作日内，报请医院伦理委员会和医疗技术委员会进行评估、鉴定和审核。
3、审批：经医疗技术委员会和伦理委员会讨论决议后，医务科将审批意见发送给项目负责人，准予开展的发送《准入通知书》。需要医保审核办理的收费项目，经医保办批准后实施。
第十条 不予受理情形
出现下列情形之一的，医疗技术委员会不予受理：
1、拟申请的医疗新技术、新项目已被上级卫生行政主管部门废除或者禁止使用。
2、距上次否定性结论出具时限不足6个月的。
3、拟开展医疗新技术、新项目的主要专业技术人员在一年内发生三级以上医疗事故并负主要责任的。
4、因超范围行医受卫生行政部门处罚不足1年的。
5、提供材料不真实的。
6、违反上级卫生行政主管部门规定的其它情况。
第三章 应用、监督和管理
第十一条 培训与授权
医务人员在实施医疗新技术、新项目前，应接受相关技术项目的专门培训。按照医院医疗技术分级授权管理等要求，涉及有创操作的医疗技术包括手术、介入、麻醉及内腔镜等高风险技术项目，相关医务人员应获得医疗技术委员会授权并在医务科备案。
第十二条 实施管理
1、新技术、新项目准入后由医疗技术委员会负责全程监管。
2、实施新技术、新项目的医务人员应严格执行《医疗机构医疗技术临床应用管理办法》及医院相关管理要求。
3、项目负责人应向医疗技术委员会提交书面自查报告，提交时间为自批准实施之日起第6个月、第12个月和第24个月。医务科负责收集、汇总技术监控相关运行材料。
4、由业务院长或业务副院长牵头,医务科、质控办等职能部门应定期对新技术、新项目的质量、安全、疗效、经济和社会效益等进行追踪管理和评价，对实施过程中出现的问题提出监管整改措施。
5新技术、新项目在监管运行2年期满后，由医务科提交医疗技术委员会进行验收审查。验收通过后医务科向项目负责人书面验收通知书，转为常规医疗技术项目管理。
6、对不能如期完成的技术项目，项目负责人应向医疗技术委员会详细说明原因。医疗技术委员会根据技术项目实施情况向项目负责人提出书面处理意见。
7、开展器官移植等第三类医疗技术、首创新技术、新项目以及首例第二类医疗技术项目时，应将医院伦理委员会讨论情况载入相关病历。
8、新技术、新项目准入实施后，项目负责人应妥善保存好有关技术资料；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。
第十三条 首例病例讨论
为保证临床应用安全，在首例新技术、新项目实施前，项目负责人应认真查阅、收集、整理国内外相关著作及文献，写出书面综述或论证报告（附相关资料），制定各种防范意外情况的应急预案，提交科主任组织全科集体讨论。参与人员应包括业务院长或业务副院长、医务科科长、质控办主任、科室正（副）主任、相关护理人员和技术人员，充分发表意见并详细书面记录。
第十四条 高风险技术审批
凡是涉及高风险的手术、介入、麻醉等新技术、新项目，在监管运行期内应严格履行手术审批制度，在每一例实施前均应经科主任、医务科、业务院长或业务副院长逐级审批。
第十五条 知情同意
新技术、新项目开展前，主管医师应向患者或其委托人进行沟通，重点交待该项技术项目的、意义、可能的风险及防范措施，有无替代治疗方案等，尊重患方选择，医患双方共同签署知情同意书后方可实施。
第十六条 技术损害防范
在开展新技术、新项目过程中因技术复杂、操作难度大等原因，可能给患者造成难以预料的损害。
一旦发生技术损害或意外损害，当事医务人员必须立即采取补救措施，尽量减轻患者的损害后果，同时报告上级医师。上级医师处理有困难时应立即报告科主任。科主任应立即报告医务科，必要时报告分管院长或院长，及时启动医疗技术损害处置预案。
第十七条 效果评价
项目负责人应定期对新技术、新项目开展的疗效、安全性、风险性和效益等进行分析、追踪和评价，形成书面报告，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。
第十八条 项目负责人变更
新技术、新项目经审批后应按计划实施，若有技术项目增减、项目负责人变更等情况需报经医疗技术委员会审核、批准、备案后方可进行。
第十九条 暂停或终止
新技术、新项目运行期间，如果出现以下情形之一者，由监管部门提交医疗技术委员会讨论，决定暂停或终止该技术项目。
1、申请开展的医疗新技术新业务已被上级卫生行政主管部门废除或禁止使用的。
2、开展医疗新技术新业务的主要专业技术人员发生三级以上医疗事故并负主要责任的。
3、在医疗新技术新业务实施过程中因客观原因导致该技术不能继续开展的。
4、自准入之日起2年内尚未开展10例的。
5、违反上级卫生行政主管部门规定的其他情形。
凡是已被终止的新技术项目重新开展时应按照本办法规定重新申报。
第二十条 激励机制
《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予，自2000年4月1日起施行。
总理 朱容基
二000年一月四日
医疗器械监督管理条例
第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、调节；
（四）妊娠控制。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植人人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章 医疗器械的管理
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发绘新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定；
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给（（医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章 医疗器械的监督
第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章 罚则
第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足l万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其（（医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得l万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足l万元的，并处l万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、（（医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处l万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得l万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足l万元的，井处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足50O0元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处l万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处l万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、掏私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
一、目的
使科室的设施完全，管理制度完善，责任到人，使之随时处于齐备、备用形态，提高工作效力和医疗服务质量。
二、适用范围
急诊科室。
三、职责
(一).病区设施设置装备摆设不完美的，科主任或企业管理长应实时向院带领及装备科呈报申请。
(二).病区的设施管理责任到人，并有定期检查、登记、签名。
(三).企业管理长每周进行一次设施、器械的检查，企业管理每班劈面盘点交代，发现题目及时请维建工补缀，发现丢失，当班企业管理应立即向科主任、企业管理长报告请示，然后向院带领报告请示。
(四).对陈腐、磨益的办法利用未便，必需报兴的，科主任或企业管理长应背装备科申请报废、更新。
四、工作程序
(一).病区设施筹谋及设置，按国度划定的病区设施要求配置病区所需设施及器材。
(二).科主任、企业管理长负责搜集设施及器材使用疑息，如需要增添的设施、器材，填写购置申请单，送医院辅导审批。
(三).企业管理长负责对采办的设施及器材进行建账管理，并按病区及编号标识在夺目的位置。
(四).企业管理长成立仪器使用登记本，通信设施标准当班人员负责使用后的清洁及保护，使该仪器处于备用状况。
(五).使用当中发现故障，及时汇报企业管理长或科主任，同时汇报器械维修工及设备科。
(六).每种器械、设施定人、定期、定地点、定数目管理，保证各种仪器、材料性能优越。
(七).一切抢救器械、物品运用后，要及时偿还本处，清算弥补，并连结洁净、整洁。
企业管理
