时间：2023-06-07 09:11:18
高校卫生检验与检疫专业的任务是培养适应我国社会主义现代化建设需要，德、智、体、美全面发展，掌握公共卫生与预防医学、卫生检验与检疫基本理论、知识和技能;具有良好的职业道德、较高的综合素质和创新精神、较强的学习和实践能力;面向疾病预防控制中心、卫生监督局、环境卫生监测部门、食品卫生监测机构、检验检疫机构、技术监督局、医院检验科以及化妆品等行业输送卫生检验与检疫专门人才，这就对卫生检验与检疫的教学提出了较高的要求，要适应卫生事业飞速发展的需要，关键的一环就是要有高素质的卫生检验与检疫师资队伍［3］。由于种种历史原因，全国已开办卫生检验与检疫专业的40多所高校当中，大多是近几年才筹备成立该专业，各院校的师资力量和师资结构也参差不齐，在这样的背景下，对开办卫生检验与检疫专业的各高校在师资力量和教学情况进行了调查研究，旨在促进国家卫生检验与检疫专业师资的进一步发展，现有条件下更有效合理的利用教学资源和课程改革，为尽快建立适应专业发展的高素质卫生检验与检疫师资队伍提供依据。
1对象与方法
1．1对象针对全国开办卫生检验与检疫专业的高等院校，通过电子邮件调查问卷形式发放给相关教研室负责人进行填写，调查问卷发放的24所高等院校中，20所院校进行了填写，回收率为83．3%。数据汇总后，进行总体数据分析。
1．2调查内容本调查主要围绕卫生检验与检疫专业隶属学院所开设的《分析化学》、《仪器分析》、《细菌学检验》、《病毒学检验》、《食品理化检验》、《水质理化检验》、《空气理化检验》、《生物材料检验》和《免疫学检验》等主干课程的师资进行研究。调查内容包括课程的承担教研室及隶属学院、教师人数、年龄结构、职称结构、学位结构、教辅配制及专业招生情况。
2总体分析
从调查结果来看，各高校卫生检验教研室除隶属公共卫生学院外，有些高校根据实际条件，将卫生检验与检验教研室设置在其他相关学院，考察院校卫生检验与检疫专业年均招生人数为30人～80人(表1)。9门主干课程除《病毒学检验》部分院校未开设之外，其他8门均已开设。调查的20所院校中，卫生检验与检疫学或卫生化学教研室教师平均人数为7．3人，其中配备教辅人员的有14所。年龄结构:35岁及以下占43．0%，36岁～45岁占31．4%，46岁～55岁占22．3%，56岁以上占3．3%;职称结构:教授占24．0%，副教授占21．5%，讲师占44．6，其它为9．9%;学位结构:博士学位占47．1%，硕士学位占41．3%，其他占11．6%。从任课教师的年龄结构、职称结构和学位结构来看，分布较为合理。存在的突出问题在于师资普遍短缺和专业吻合度不够，调查显示，除四川大学和南京医科大学卫生检验与检疫师资能够独立承担专业课程之外，其他院校卫生检验与检疫师资均不能满足独立承担专业课的需求。为了克服师资短缺问题，整合学校相关科室师资承担卫生检验专业部分课程，主要涉及检验检疫中心、营养与食品卫生教研室、劳动与环境卫生教研室、微生物学教研室及医学检验教研室等多个科室。这样会对教学过程带来不同程度的弊端。首先，专业课由不同科室或学院教师承担，相关科室的教师往往认为这是本不该承担的课程，从备课到授课重视不够，甚至授课重点也会偏离卫生检验与检疫专业的需求;其次，容易造成授课重复，特别是理化检验部分涉及的《食品理化检验》、《水质理化检验》、《空气理化检验》、《生物材料检验》课程，假如由不同科室承担，在讲解某元素理化性质，测定方法或实验安排重复授课，造成时间和教学资源的浪费［4］;再次，有些相关科室的教师专业吻合度不够，一些大型仪器操作并不擅长，实验安排上往往选取自己较为熟悉的仪器进行开设，同一个仪器开设多个实验，会使学生产生厌烦情绪;另外，针对教师的授课评价，学生会掺杂一些个人情感，由于学生对本专业或本学院教师较为熟悉，教学评价过程中往往对本专业或本学院教师评分较高，其他教师评分偏低，不利于教学评价公平、公正进行。
3建设策略
随着人们对生活质量的要求日益提高和国家卫生检验体系的逐步完善，对卫生检验与检疫人才需求和要求也日益提高，高等学校卫生检验与检疫专业师资力量相对短缺，成为制约卫生事业发展关键因素之一。因此，发展壮大卫生检验、检疫师资力量和改革教学方式应当引起各相关高校重视。具体而言，建议采取以下几方面建设策略:
(1)现有基础上，卫生检验与检疫专业课程应当以卫生检验与检疫学教研室为主导与各相关科室教学部门加强沟通，探讨教学改革措施，合理安排理论与实验课程，改进教学方法，保障卫生检验与检疫专业课程合理、有序、高效进行。
(2)加大人才引进力度遵循“精选、严育、重用、对口”教师引进原则［5］，招聘硕士以上具有卫生检验、预防医学或分析化学专业背景的优秀毕业生，优化师资结构。同时加强新进和青年教师培养，科室负责人或高年资教师为青年教师从备课、试讲、听课、授课到深造制定详细培养计划。
(3)走教学和科研共同发展道路，打造名师名牌专业教学和科研是高等学校的两大基本职能［6］，两者有机结合不仅有利于教师自身综合素质发展，而且也特别有助于卫生检验与检疫专业培养独立创新型人才，更加灵活的应对各种新型卫生安全问题，这就需要制定引进教学和科研名师机制，吸引高层次人才来引导教学团队，促进整体师资团队教学和科研同时发展。
(4)开设卫生检验与检疫专业的院校之间应加强合作和交流定期开展卫生检验与检疫专业高层论坛与教材研讨，针对卫生检验与检疫专业人才培养和专业建设;各高校检验与检疫专业课程开设情况;规划教材及参考大纲;教学内容体系改革与实践等方面，进行充分交流，取长补短，共同开展教学活动。
关键词 预评价 单项指数 综合指数 职业病危害
资料与方法
依据《中华人民共和国职业病防治》精神，按照《工业企业建设项目卫生预评价规范》的要求，对某公司均质刨花板生产线进行了竣工验收卫生学调查与评价。
生产环境中主要职业病危害因素：①削片工段：噪声、粉尘。②环式刨片工段：噪声、粉尘。③干燥分选工段：噪声、粉尘。④调胶工段：甲醛、噪声。⑤铺装热压工段：甲醛、噪声、粉尘。⑥毛板加工工段：甲醛、噪声、粉尘。⑦毛板加工工段：粉尘、噪声、甲醛。⑧包装工段：甲醛、噪声。⑨锅炉房：粉尘、噪声、热辐射。
现场调查：了解生产工艺的全过程和确定生产中存在的职业病危害因素以及具体防护措施等情况。
现场测试：在正常生产状态下，按照《工业企业建设项目卫生预评价规范》的要求，连续测定3天，每日上、下午各1次，每次同一点不同时间内测定，每次采3个样品，测试结果取算术平均值。毒物测试按照《车间空气监测检验方法》、《有毒作业场所空气采样方法》GB13733-1992和《工作场所空气中有害物质监测的采样规范》GBZ159-2004进行测定分析；粉尘测试方法按照GB5748-85《作业场所空气中粉尘测定方法》的规定执行；噪声根据《工业企业噪声卫生标准》规定的监测方法执行。
测试条件：在正常生产状态下测试。
评价级别：I≤1.0合格；I=1.0～1.2基本合格；I=1.2～1.5限期治理；I＞1.5不合格。
评价标准：根据计算的综合指数的数值，对照《工业企业建设项目卫生预评价规范》规定的综合卫生预评价分级标准，作出卫生预评价结论。
卫生学调查及监测结果
厂区布局情况：生产区产生的有害气体、粉尘和噪声对办公室影响较小，各车间的距离适度，减少了各车间职业病危害因素交叉污染。
卫生防护设施：该公司主要职业病危害以生产性噪声、生产性粉尘、生产性毒物为主。全厂共安装16台通风除尘和排毒设施，主要分布在砂光裁板工段、干燥分选工段、铺装热压工段、毛板加工工段；高噪声设备如削片机、空压机、鼓风机等的基础做了减震处理，削片机、空压机集中在门窗密闭的隔离室，各设备的就地控制台放在隔离室内；调胶工段使用低摩尔比脲醉醛树脂胶，自动调胶，并安装4台轴流风机排放毒物气体。
采光照明情况：生产工作面有足够的光照度，达到卫生要求。
现场监测情况：①生产性粉尘：A.生产环境空气中粉尘浓度：粉尘污染主要存在于削片工段和环式刨片工段。本次设监测点16个。结果表明，均符合国家卫生标准。粉尘单项指数Pi=0.31。B.粉尘样品游离SiO2含量＜10%。②生产性毒物主要是甲醛。生产环境空气中甲醛浓度本次监测了7个点，测定结果均低于国家卫生标准。单项指数Pi=0.08。③生产性噪声强度本次共监测19个点，其中平均值超过85dB(A)的3个点，主要在削片环式刨片、干燥分选工段、环式刨片工段：刨片机最高达96dB(A)。上述部位并非工人8小时操作位。操作间噪声均符合国家卫生标准。
按国家规定：每增加3dB时，工人停留不超过6小时，91dB时不超过4小时，94dB时不超过2小时。上述超标部位都有操作间，工人偶尔出来检查或调试，累计时间一般1～2小时。真正有问题是在刨片工段的维修人员，必须在配戴耳罩、耳盔等防噪声个人防护用品。
综合评价：①削片工段综合指数I=1.37，综合卫生预评价：限期治理。②环式刨片工段综合指数I=1.26，综合卫生预评价：限期治理。③干燥分选工段综合指数I=1.36，综合卫生预评价：限期治理。④铺装热压工段综合指数I=1.20，综合卫生预评价：基本合格。⑤毛板加工工段综合指数I=0.73，综合卫生预评价：合格。⑥砂光裁板工段综合指数I=0.93，综合卫生预评价：合格。⑦包装工段综合指数I=0.51，综合卫生预评价：合格。⑧锅炉房综合指数I=0.86，综合卫生预评价：合格。
建 议
加强对接触生产性粉尘、生产性毒物和生产性噪声作业工人的安全知识教育，正确使用个人防护用品，提高工人自我保护意识。要定期对生产环境空气中生产性粉尘浓度、生产性毒物浓度和生产性噪声强度进行检测，定期对接触粉尘、毒物、噪声的作业工人进行职业健康体检，做到早发现、早诊断、早治疗、早调离，保护作业工人健康。
为了防止二次尘源污染，车间一定要执行不清扫不交按班制度。
要有专业队伍或人员定期对防护设施进行维修保养，经常保持防护设施完好状态。
在装卸比脲醛树脂胶罐时，要防止泄漏，加强个人防护，配戴防毒面具或戴防毒口罩，穿防护服，戴防护手套。
加强职业卫生法律、法规的宣传教育工作，建立健全用人单位职业病防治责任制，加强对企业法人及劳动者的职业卫生知识培训，切实把职业病防治工作落到实处。
综合来看，影响综合指数增高的因素主要是削片机、刨片机处，因此对噪声超标作业场所应安装消声设备或减少接触噪声时间，按照《工业企业噪声卫生标准》规定，每增加3dB(A),接触时间减少一半，如作业场所噪声为97 dB(A)，每个工作日接触噪声时间不得超过1小时。虽然削片和刨片工段均有操作间，但在此处工作的检修人员，必须配戴耳罩、耳盔等防噪声的个人防护用品。
结论：均质刨花板生产线设计比较先进，布局比较合理，生产性粉尘、生产性毒物和生产性噪声的防护设施基本齐备，经连续3天对各项卫生指标的测试除个别点超标外，90%达到了国家卫生标准。经过整改后，同意投产使用。
参考文献
【关键词】生物安全防护;实习;检验专业学生;知识调查
doi:10.3969/j.issn.1006-1959.2010.09.308文章编号:1006-1959(2010)-09-2551-02
生物安全防护指的是在实验室环境下处理和保存感染性物质的过程中所采用的一系列的防护措施,主要包括实验室防护设施、个人防护装备、物品和管理体系、相关仪器设备等。医学检验专业是医学的一个重要的组成部分,学生毕业后主要面向的是县、乡、镇等各级各类医疗机构,是患者各种标本集中场所,也是各种临床微生物集居地,从而也构成了医院重要的污染源和传染源。因此,通过生物安全防护知识的调查以及了解学生对实验室生物安全知识的掌握情况,来探讨对医学检验专业的学生开展实验室生物安全知识宣传教育的必要性及重要性。
1.对象与方法
1.1对象:我校三年制医学检验专业已经实习的26名学生和即将实习的72名学生,其中女生59名,男生39名,年龄为16～18岁,平均17.3岁。所有学生均学完《微生物学检验技术》、《临床检验技术》等全部专业课程。
1.2方法:设计统一的调查问卷,调查前向学生说明目的和要求,以无记名答卷形式当场填写并收回问卷。共发放问卷98份,收回问卷98份,回收率为100%。对收回的问卷逐一检查全部合格。
2.结果(见表)
伊宁卫生学校医学检验专业学生生物安全防护知识调查表
3.讨论
调查结果显示,目前我校学生对医院内感染、常用消毒与灭菌等原则有较好的掌握(78.6%和80.6%),对实验室生物安全防护基本知识了解的很少,对所采取的主要防护措施认知率也极低。在调查中发现,有18.4%的学生不知道生物安全防护知识、有37.8%的学生不清楚检验科应采取几级生物安全防护、有64.3%的学生分不清生物安全标示的仪器种类、有24.5%的学生不知道意外发生后的处理措施等,对实验室日常工作中所涉及到的具体事务,像六步洗手法、实验室废物的正确处理方法掌握的还可以,各占53.1%和59.2%。所以,更新教育观念、增强预防意识、强化生物安全防护教育迫在眉睫,将生物安全防护知识作为检验学生基本技能和基本专业素质的重要标尺,我们可以采取以下措施:
第一,我们的医学教育理念必须转变,要坚持“以人为本,以生为本”的教育理念,树立“攻势预防”的思想。检验医学不能“重检验轻防护”,医学教育切勿“重理论、轻实践,重专业知识,轻综合素质”。因此我们不能只重视现代医学检验新理论、新知识、新技术,而忽视了对一个未来实验室工作人员在生物安全意识、普遍预防观念、感染控制检测等方面的基本知识、基本技能的培养。我们有责任、有义务让学生掌握生物安全知识及其重要意义,为社会培养既懂“临床检验”,又懂实验室安全的合格的专业人才。
第二,在专业课程教学中重点传授生物安全的相关知识:强调生物危害和生物安全的意义、实验室安全制度、生物安全措施及操作流程、生物安全水平的分级、安全屏障及要求、正确处理实验室生物因素意外事件的方法、生物安全装备的使用等。
第一条为加强出入境口岸食品卫生监督管理，保证出入境口岸食品卫生安全，保障公众健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国食品卫生法》等有关法律法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于对在出入境口岸从事食品生产经营单位以及为出入境交通工具提供食品、饮用水服务的口岸食品生产经营单位(以下简称食品生产经营单位)的卫生监督管理。
第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国出入境口岸食品卫生监督管理工作。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责本辖区出入境口岸食品卫生监督管理工作。
第四条检验检疫机构对食品生产经营单位实行卫生许可管理；对在出入境口岸内以及出入境交通工具上的食品、饮用水从业人员(以下简称从业人员)实行健康许可管理。检验检疫机构对口岸食品卫生监督管理实行风险分析和分级管理。
第五条检验检疫机构按照国家有关食品卫生标准对出入境口岸食品进行卫生监督管理。尚未制定国家标准的，可以按照国家质检总局指定的相关标准进行卫生监督管理。
第二章食品生产经营单位的许可管理
第六条
食品生产经营单位在新建、扩建、改建时应当接受其所在地检验检疫机构的卫生监督。
第七条食品生产经营单位从事口岸食品生产经营活动前，应当向其所在地检验检疫机构申请办理《中华人民共和国国境口岸食品生产经营单位卫生许可证》(以下简称《卫生许可证》，见附件1)。
第八条申请《卫生许可证》的食品生产经营单位应当具备以下卫生条件：(一)具备与食品生产经营活动相适应的经营场所、卫生环境、卫生设施及设备；(二)餐饮业应当制定符合餐饮加工、经营过程卫生安全要求的操作规范以及保证所加工、经营餐饮质量的管理制度和责任制度；(三)具有健全的卫生管理组织和制度；(四)从业人员未患有有碍食品卫生安全的传染病；(五)从业人员具备与所从事的食品生产经营工作相适应的食品卫生安全常识。
第九条
食品生产经营单位在申请办理《卫生许可证》时，须向检验检疫机构提交以下材料：(一)《卫生许可证》申请书；(二)《营业执照》复印件(取得后补交)；(三)内部卫生管理组织、制度和机构资料；(四)从业人员《健康证明书》和卫生知识培训合格证明；(五)生产经营场所平面图和生产工艺流程图；(六)生产原料组成成份、生产设备资料、卫生设施和产品包装材料说明；(七)食品生产单位提交生产用水卫生检验报告；(八)产品卫生标准、产品标识，生产产品的卫生检验结果以及安全卫生控制措施；(九)其他需要提交的有关资料。
第十条
检验检疫机构按规定要求对申请材料进行审核，确定材料是否齐全、是否符合有关规定要求，作出受理或者不受理的决定，并出具书面凭证。对提交的材料不齐全或者不规范的，应当当场或者在受理后5日内一次告知申请人补正。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。检验检疫机构受理食品生产经营单位申请后，对申请材料进行审核，并按照国家质检总局的规定进行现场卫生许可考核及量化评分。检验检疫机构根据材料审核、现场考核及评分的结果，自受理之日起20日内，对食品生产经营单位作出准予许可或者不予许可的决定(现场考核时间除外，现场考核时间最长不超过1个月)，并应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发或者送达卫生许可证件。《卫生许可证》有效期为1年。食品生产经营单位需要延续《卫生许可证》有效期的，应当在《卫生许可证》期满前30日内向检验检疫机构提出申请。
第十一条
在《卫生许可证》有效期内，食品生产经营单位变更生产经营项目、变更法人、变更单位名称、迁移厂址、改建、扩建、新建项目时，应当向作出卫生许可决定的检验检疫机构申报。
第十二条食品生产经营单位在停业时，应当到作出卫生许可决定的检验检疫机构办理注销手续，缴销《卫生许可证》。
第十三条食品生产经营单位在向异地食品生产经营单位提供食品及食品用产品时，可凭有效的《卫生许可证》到该地的检验检疫机构备案。
第三章从业人员卫生管理
第十四条检验检疫机构对从业人员实行健康许可管理。从业人员每年必须到检验检疫机构认可的医疗卫生机构进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的从业人员上岗前必须进行健康检查。
第十五条从业人员应当向检验检疫机构申请《健康证明书》。申请办理《健康证明书》时，应当提交以下材料：(一)《健康证》申请书；(二)有效的身份证明；(三)检验检疫机构认可的医疗卫生机构出具的体检报告。检验检疫机构按照国家质检总局的有关规定对上述材料进行审查，对经审查合格的从业人员，颁发《健康证明书》。《健康证明书》有效期为1年。取得《健康证明书》的人员，方可从事口岸食品生产经营工作。
第十六条
检验检疫机构负责监督、指导和协助本口岸食品生产经营单位的人员培训和考核工作。从业人员应当具备食品卫生常识和食品法律、法规知识。
第十七条检验检疫机构将健康检查合格和卫生知识培训合格的结果制作成胸卡(见附件2)。从业人员工作时应当佩带胸卡以备检查。
第四章食品卫生监督管理
第十八条食品生产经营单位应当健全本单位的食品卫生管理制度，配备专职或者兼职的食品卫生管理人员，加强对所生产经营食品的检验工作。
第十九条食品生产经营单位应当建立进货检查验收制度。采购食品及原料时，应当按照国家有关规定索取检验合格证或者化验单，查阅卫生许可证。向出入境交通工具提供食品的单位应当建立进货检查验收制度，同时应当建立销售食品及原料单位的卫生档案。检验检疫机构定期对采购的食品及原料进行抽查，并对其卫生档案进行审核。卫生档案应当包括下列资料：(一)营业执照(复印件)；(二)生产许可证(复印件)；(三)卫生许可证(复印件)；(四)使用进口原材料者，需提供进口食品卫生证书(复印件)；(五)供货合同或者意向书；(六)相关批次的检验合格证或者化验单；(七)产品清单及其他需要的有关资料。
第二十条
检验检疫机构根据法律、法规、规章以及卫生规范的要求对食品生产经营单位进行监督检查，监督检查主要包括：(一)卫生许可证、从业人员健康证及卫生知识培训情况；(二)卫生管理组织和管理制度情况；(三)环境卫生、个人卫生、卫生设施、设备布局和工艺流程情况；(四)食品生产、采集、收购、加工、贮存、运输、陈列、供应、销售等情况；(五)食品原料、半成品、成品等的感官性状及食品添加剂使用情况以及索证情况；(六)食品卫生检验情况；(七)对食品的卫生质量、餐具、饮具及盛放直接入口食品的容器进行现场检查，进行必要的采样检验；(八)供水的卫生情况；(九)使用洗涤剂和消毒剂的卫生情况；(十)医学媒介生物防治情况。
第二十一条
检验检疫机构对食品生产经营单位进行日常卫生监督，应当由2名以上口岸卫生监督员根据现场检查情况，规范填写评分表。评分表须经被监督单位负责人或者有关人员核实无误后，由口岸卫生监督员和被监督单位负责人或者有关人员共同签字，修改之处由被监督单位负责人或者有关人员签名或者印章覆盖。被监督单位负责人或者有关人员拒绝签字的，口岸卫生监督员应当在评分表上注明拒签事由。
第二十二条检验检疫机构应当根据食品卫生检验的有关规定采集样品，并及时送检。采样时应当向被采样单位或者个人出具采样凭证(见附件3)。
第二十三条向出入境交通工具供应食品、饮用水的食品生产经营单位，供应食品、饮用水前应当向检验检疫机构申报，经检验检疫机构对供货产品登记记录、相关批次的检疫合格证和检验报告以及其他必要的有关资料等审核无误后，方可供应食品和饮用水。
第二十四条航空食品生产经营单位应当积极推行生产企业良好操作规范(GMP)、危害分析与关键控制点(HACCP)等质量控制与保证体系，提高食品卫生安全水平。
第五章风险分析与分级管理
第二十五条检验检疫机构依照有关法律、行政法规和标准的规定，结合现场监督情况，对出入境口岸食品实行风险分析和分级管理。
第二十六条检验检疫机构应当组织技术力量，对口岸食源性疾病发生、流行以及分布进行监测，对口岸食源性疾病流行趋势进行预测，并提出预防控制对策，开展风险分析。
第二十七条检验检疫机构根据对口岸食品生产经营单位进行卫生许可审查和日常卫生监督检查的结果，对不同类型的食品生产经营单位实施分级管理。(一)卫生许可审查和日常卫生监督检查均为良好的单位，评为A级单位。检验检疫机构对A级单位每月监督1次；(二)卫生许可审查和日常卫生监督检查有一个良好的，评为B级单位，检验检疫机构对B级单位每月监督2次；(三)卫生许可审查和日常卫生监督检查均为一般的，评为C级单位，检验检疫机构对C级单位每月监督4次；(四)卫生许可审查结论为差，或者卫生许可审查结论为良好，但是日常卫生监督较差的，评为D级单位，检验检疫机构对D级单位不予卫生许可，或者次年不予续延卫生许可。
第二十八条检验检疫机构对不同级别的单位进行动态监督管理，根据风险分析和日常监督情况，每年1次进行必要的升级或者降级调整(见附件4)。
第二十九条检验检疫机构应当根据国家质检总局的食品预警通报，及时采取有效的措施，防止相关食品向出入境口岸及出入境交通工具供应。
第三十条
出入境口岸发生食物中毒、食品污染、食源性疾患等事故时，检验检疫机构应当启动《出入境口岸食物中毒应急处理预案》，及时处置，并根据预案要求向相关部门通报。
第六章罚则
第三十一条
口岸食品生产经营单位有下列情况之一的，检验检疫机构依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则等法律法规的相关规定予以行政处罚：(一)未取得《卫生许可证》或者伪造《卫生许可证》从事食品生产经营活动的；(二)涂改、出借《卫生许可证》的；(三)允许未获得《健康证明书》的从业人员上岗的，或者对患有有碍食品卫生安全的传染病的从业人员不按规定调离的；(四)拒不接受检验检疫机构卫生监督的；(五)其他违反法律法规或者有关规定的。
第三十二条从业人员有下列情况之一的，由检验检疫机构依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则等法律法规的相关规定予以行政处罚：(一)未取得《健康证明书》而从事食品生产经营活动的；(二)伪造体检报告的；(三)其他违反法律法规或者有关规定的。
第三十三条
检验检疫机构工作人员，，的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。
第七章附则
化妆品卫生监督条例实施细则 (卫生部令第13号)
第一章 总则
第一条 根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定，制定本实施细则。
第二条 各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。
第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：
(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件一)一式三份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起三个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每二年对企业复核一次。
第四条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前三个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条 已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条 跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。
第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。
化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。
遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。
自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第八条 《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。
第九条 新建、改建、扩建化妆品生产场地的选止、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
第十条 直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条例》规定实施健康检查：
(一)化妆品生产企业负责但单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。
(二)健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后十五日内报出体检结果。
(二)卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给健康证不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起十五日内发出健康证或调离通知。
(四)对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行;患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。
健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三章 化妆品卫生质量的使用安全监督
第十一条 特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。
产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
第十二条 特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。
上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴实验结束后一个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。
第十三条 特殊用途化妆品审查批准程序是：
(一)生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》(附件二)一式三份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：
1、产品名称;
2、产品成份、限用物质含量;
3、制备工艺简述和简图;
4、育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料;
5、产品卫生安全性评价资料;
6、产品样品(五至十个小包装)及其检验报告书;
7、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。
(二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
(三)国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后二个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品，给予函复。
第十四条 特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证;特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。
第十五条 特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查一次。期满前四至六个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表(附件三)一式三份。
1、产品成份是否有改变的说明;
2、生产工艺是否有改变的说明;
3、产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告;
4、如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。
第十六条 接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品(五至十个小包装)及其检验报告书。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。
第十七条 企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。
第十八条 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后二个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
1、产品名称、类别;
2、产品成份、限用物质含量;
3、产品卫生质量检验报告;
4、产品样品(五个小包装);
5、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计)、包装材料。
本《实施细则》发布前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》发布后三个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第二十条 按《条例》第十二条的要求，卫生质量在三年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限(或使用期限)。
第二十一条 《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注厂名也可以为产品质量责任者名称。
跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第四章 审查批准进口化妆品
第二十二条 进口化妆品卫生审查批准程序是：
(一)我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》(附件四)一式三份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：
1、产品名称、种类;
2、产品成份、限用物质含量;
3、产品质量标准及检验方法，并附有中文译本(本三份);
4、产品在生产国(地区)批准生产和销售的证明文件(复印件三份);
5、产品在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件(复印件三份);
6、产品在生产国(地区)和其他国家(地区)通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本(各五份);
7、产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(五份);
8、产品标签、使用说明书，并附中文译本(各三份);
9、完整包装的产品样品(三个小包装)。
(二)国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给进口化妆品卫生许可批件和批准文号。
国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后二个月以内作出是否批准的决定。
审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第二十三条 本《实施细则》第二十二条第一款第(一)项中产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。
免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。
第二十四条 进口化妆品卫生许可批件有效期四年。期满前四至六个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。
超过有效期未申请者，按无批件处理。
第二十五条 进口化妆品卫生许可批件和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第二十六条 进口化妆品卫生许可批件只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其代理商凭进口化妆品卫生许可批件按国家有关规定办理进口手续。
第二十七条 已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。
第五章 经常性卫生监督
第二十八条 地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各一次;审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少一次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。
第二十九条 对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：
(一)监督检查生产过程中的卫生状况;
(二)监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品;
(三)每批产品出厂前的卫生质量检验记录;
(四)产品卫生质量;
(五)产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定;
(六)生产环境的卫生情况：
(七)直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。
第三十条 本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：
(一)检查数量(定期检查量加不定期检查量);
全年生产产品种类数为一至九种，抽查百分之百;
全年生产产品种类数为十至一百种，抽查二分之一，但年抽查产品数不应少于十种;
全年生产产品种类数超过一百种的，抽查三分之一，但年抽查产品数不应少于五十种。
(二)检查重点：
重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的出产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。
(三)检查项目：
1、对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。
如企业不能提供产品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。
2、其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。
(四)抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。
(五)企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。
第三十一条 经营化妆品的卫生监督要求是：
(一)化妆品经营者(含批发、零售)必须遵守《条例》第十三条规定。
(二)生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)，经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)相符。
(三)化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下列标记或证件的化妆品不得进货并销售。
1、国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。
2、进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件(复印件)。
(四)出售散装化妆品应注意清洁卫生、防止污染。
第三十二条 对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。
每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少一次;每二年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少一次。
检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。
对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。
对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第三十三条 进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。
第六章 化妆品卫生监督机构与职责
第三十四条 国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
(一)制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流;
(二)组织研究、制定化妆品卫生标准;
(三)审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口;
(四)组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理;
(五)依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。
省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
(一)主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流;
(二)对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》;
(三)初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案;
(四)组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。
县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第(一)项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。
第三十五条 各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。
第三十六条 上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。
上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。
化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十七条 化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。
第三十八条 卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。
第三十九条 各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给《中国卫生监督证件及证章。
国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。
第四十条 化妆品卫生监督员条件是：
(一)政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事;
(二)具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。
(三)未患《条例》第七条规定疾病者。
第四十一条 化妆品卫生监督员守则为：
(一)学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力;
(二)依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿;
(三)执行任务时应着装整齐、佩戴中国卫生监督证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录;
(四)严格执行请示报告制度;
(五)对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
(六)不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。
第四十二条 化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：
(一)参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收;
(二)对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故;
(三)对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。
第四十三条 化妆品卫生监督管理实行化妆品卫生监督、监测年报表制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报化妆品卫生监督、监测年报表。
各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。
第七章 罚则
第四十四条 本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。
第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：
(一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者;
(二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者;
(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者;
(四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;
(五)涂改特殊用途化妆品批准文号者;
(六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;
(七)拒绝卫生监督者。
第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：
(一)经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者;
(二)具有违反《条例》第六条规定至两项以上行为者;
(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;
(四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。
第四十七条 具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：
(一)经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者;
(二)转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者;
第四十八条 有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：
(一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者;
(二)转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。
第四十九条 《条例》中规定没收的产品，由卫生行政部门监督销毁。
第五十条 吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
第五十一条 当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提起诉讼。
第五十二条 对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院提起损害赔偿诉讼。
第五十三条 化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第八章 附则
第五十四条 《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。
第五十五条 《条例》第七条中直接从事化妆品生产的人员是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。
第五十六条 《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是：
育发化妆品 有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
染发化妆品 具有改变头发颜色作用的化妆品。
烫发化妆品 具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。
脱毛化妆品 具有减少、消除体毛作用的化妆品。
美乳化妆品 有助于乳房健美的化妆品。
健美化妆品 有助于使体形健美的化妆品。
除臭化妆品 用于消除腋臭的化妆品。
雀斑化妆品 用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。
防晒化妆品 具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤孙伤功能的化妆品。
第五十七条 《条例》第十一条中对质量合格的产品应当附有合格标记中的合格标记，系指企业出厂产品检验合格证(章)。
第五十八条 《条例》第十五条中首次进口的化妆品指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。
第五十九条 本《实施细则》第四十五条第一款第七项拒绝卫生监督是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。
第六十条 出口化妆品的卫生监督管理按照国家有关法律、法规规定执行。
[关键词] 检验医学；社区；卫生服务
[中图分类号]R115[文献标识码]B [文章编号]1674-4721（2009）05（a）-116-02
随着医疗体制改革的不断纵深发展，医疗服务观念发生改变，临床检验医学需要向社区卫生服务中心延伸。检验医学要切实以服务患者为中心，真正解决实际问题为原则，适应医疗市场变革为动力，紧抓发展机遇。湖南永州职业技术学院医学院从2008年开始对检验医学在社区卫生服务中应用的情况进行研究，根据各社区卫生服务中心的实际情况，以医院检验技术为主体，以社区卫生服务中心为对象，扩大检验医学服务的半径，做到资源共享。
1 对象和方法
1.1 调查对象
采用方便取样的方法，2008年11～12月对湖南永州职业技术学院医学院所辖的18家社区卫生服务中心的医护人员及就诊患者或居民进行调查，其中调查医生70名，社区护士80名，社区其他医技人员50名，社区患者或居民950名。
1.2 方法
采用问卷调查的方式进行，现场发放，现场回收问卷。
2 结果
2.1 社区卫生服务中心医护人员的问卷调查结果
结果显示，医护人员普遍认同开展检验是有利于疾病的辅助诊断，80%的医生认为检验医学技术只能作为辅助诊断，有利于提高医生自身的诊断水平，医护人员认为检验医学的应用更有利于提高社区卫生服务中心的信誉度，扩大社会效益。
2.2 社区卫生服务中心就诊的患者或居民调查结果
结果显示，患者或居民普遍认为社区开展医学检验可以为居民提供方便，检验结果是可信的，但是也有30%的患者担心社区医生滥开化验单，增加经济负担。所有接受问卷调查的居民或患者都认为有必要在社区卫生服务中心开展检验医学项目，方便群众就医。
3 结论
以人为本开展社区医疗卫生服务，检验医学技术的应用是必不可少的。在社区卫生服务中应提高检验医学的设备投入、人员培训等方面的支持，更好地为社区患者和居民的健康服务。社区卫生服务以老年病、慢性病及多发病为主要疾病谱。随着卫生知识的普及，营养结构的变化，我国进入老龄化社会的趋势在不断加剧，更好地提供健康服务、促进康复、方便就医，是一直关注的主题。所以，应对检验医学在社区卫生工作中的地位、作用和专业功能认识到位，使其定位准确，方向清晰明了，充分发挥检验医学的能动作用。
通过调查显示，在社区卫生服务中心应用检验医学技术扩大了检验医学的服务半径，形成服务网络，解决群众看病难、看病贵的问题，促进社区医疗服务改革和发展中遇到问题的解决[1]。检验医学资源应用于社区卫生服务中心，可以为社区医生提供全面、科学、及时的检验医学结果，大大提高社区医生的诊断水平，避免发生漏诊、误诊而延误患者的治疗时机，减少医疗差错或事故及医患纠纷，避免激化医患矛盾。资料显示，检验医学深受社区医护人员欢迎，在社区卫生工作中的作用愈发显现，极大地方便了社区居民，有力地支持了社区卫生工作[2-4]。调研中发现社区卫生服务中心在医学检验方面明显存在人力资源、设备资源、项目设置和质量管理等方面的问题，总体来说，社区卫生服务中心检验资源短缺，服务能力不强，不能全面满足群众的检验需求。
在调研中还发现，加强社区工作者对检验医学的认识，将医疗、预防、保健、康复、健康教育等项工作融合于检验医学的全过程，从检验专业角度提出异常存在的原因和预防的措施，发现问题及时建议进行进一步的检查及治疗，将检验医学纳入社区医学卫生服务的各个环节，开展好社区检验医学工作，宣传检验医学在疾病诊断、治疗、转归和推测预后等方面的知识，显现出极为重要的作用。在社区医学检验中，应由高年资、技术熟练、责任心强的同志担当工作，提供上门服务、预约服务等特色的服务内容，真正把服务理念落到实处，提出专业性的治疗建议，充分贴近社区居民，方便社区卫生服务机构工作，解决其实际问题，更好地为社区居民的健康服务。
另外，针对社区卫生服务应开展血、尿分析、肝功能、肾功能、血脂、心肌酶谱、风湿系列、糖化血红蛋白、甲状腺功能、肿瘤系列、肝炎系列等检查服务，供社区卫生人员及广大社区居民选择检查，帮助较大的社区卫生服务中心建立常规检验室。这些工作都是迫切需要政府及全社会广泛关注的。检验医学资源和技术在社区卫生服务中的应用可以大大方便社区居民的就医，可以充分合理利用检验资源，避免资源浪费，做到资源共享，实现经济效益和社会效益双丰收，为检验医学在社区卫生服务中的发展奠定坚实的基础。
[参考文献]
[1]郝伟.检验医学在社区卫生服务中的运行模式和作用[J].中国社区医师杂志,2007,4:42-43.
[2]陈梅,黄丽云,谢文锋,等.检验标本采集对检验质量控制的影响[J].临床和实验医学杂志,2008,4:119.
[3]李成喜.动脉硬化患者血清低密度脂蛋白胆固醇及总胆红素的测定[J].中国医药导报,2009,6(1):72-73.
第二条食品新资源系指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品。以食品新资源生产的食品称新资源食品（包括新资源食品原料及成品）。
第三条新资源食品的试生产、正式生产由中华人民共和国卫生部（以下简称卫生部）审批。
卫生部聘请食品卫生、营养、毒理等有关方面的专家组成新资源食品审评委员会，负责新资源食品的审评。新资源食品审评委员会的审评结果，作为卫生部对新资源食品试生产、生产审批的依据。
第四条新资源食品在获准正式生产前，必须经过试生产阶段。
申请试生产新资源食品的单位或个人，必须按本办法规定的审批程序向其所在省、自治区、直辖市食品卫生监督机构提出申请，并报送有关资料及样品。经受理申请的食品卫生监督机构的技术审查、省级卫生行政部门的初步审查和新资源食品审评委员会的审评通过后，报卫生部审批。批准后，发给“新资源食品试生产卫生审查批件”，批准文号为“卫新食试字（）第号”。
新资源食品试生产期为两年。试生产期满后，试生产审查批件自行作废。
第五条申请转为正式生产的新资源食品试生产单位，应在试生产期满前六个月，向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请，经受理申请的卫生行政部门审查后，报卫生部审批。审批通过的，发给“新资源食品卫生审查批件”，批准文号为“卫新食准字（）第号”。
第六条使用获卫生部批准正式生产的新资源食品原料生产食品的，必须经省级卫生行政部门批准，报卫生部备案。
第七条试生产的新资源食品在广告宣传和包装上必须在显著的位置上标明“新资源食品”字样及新资源食品试生产批准文号。
新资源食品在试生产期内，产品只限在卫生部指定的范围内销售。
新资源食品在试生产期内，不得进行技术转让。
第八条新资源食品在试生产和生产时，不得改变产品配方及生产工艺。
第九条对新资源食品，禁止以任何形式宣传或暗示疗效。
第十条食品卫生监督机构要加强对新资源食品的经常性卫生监督。
对违反本办法第六条、第七条、第八条和第九条规定的及出现卫生安全问题的，食品卫生监督机构可根据情节轻重，处以警告并限期改进、责令停业改进，情节严重的卫生部可撤销其批准文号。
第十一条未获得新资源食品试生产批准文号和试生产期满未获得新资源食品审查批准文号的新资源食品以及被撤销其批准文号的新资源食品不得生产经营。
第十二条违反本办法第十一条规定的，按《中华人民共和国食品卫生法（试行）》的有关规定追究法律责任。
第十三条本办法由卫生部负责解释。
第十四条本办法自公布之日起执行。*年由卫生部颁布的《食品新资源卫生管理办法》同时废止。
新资源食品审批工作程序
第一条新资源食品初审工作程序：
（一）申请生产新资源食品的单位和个人，必须向其所在省、自治区、直辖市食品卫生监督机构提出卫生审查申请，填写《新资源食品审查申请表》并报送下列申报资料及样品。
申报资料包括：
1．食品新资源名称及国内外研究利用情况；
2．新资源食品名称、配方及生产工艺；
3．产品成分（包括营养物质、有生物效应物质及有毒有害物质等）的分析报告；
4．食品新资源的安全性毒理学评价报告或有关文献资料（外文资料应提交原文及中文译文）；
5．个别地区有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明资料；
6．该产品的质量标准；
7．产品标签及说明书样稿（正式打印件）；
（二）受理申请的食品卫生监督机构对申报资料进行技术审查，并对连续试制的3批样品进行食品卫生质量检验，在申报者报送最后1批样品后的30个工作日内向同级卫生厅（局）提交检验报告和技术审查意见书。
（三）省、自治区、直辖市卫生厅（局）在15个工作日内对申报资料的完整性进行审查，并结合食品卫生监督机构的技术审查意见提出初步审查意见。初步审查通过的，将申请表及申报资料（一式15份）送卫生部食品卫生监督检验所；初步审查未通过的，应及时退审。
第二条新资源食品试生产审批程序：
（一）卫生部食品卫生监督检验所在收到申报资料后的30个工作日内，对资料进行全面复核，申报资料不符合要求的，在此期间通知申报者补报资料或安排复审试验；资料符合要求的，发收审通知。
（二）新资源食品审评会分别于每年5月和10月下旬召开，在审评会前10天通过复核审查的新资源食品，方可列入审评会审评。卫生部食品卫生监督检验所应在审评会前40天将参加审评的新资源食品复核资料送达审评委员。
（三）审评会后，新资源食品审评委员会向卫生部提交审评报告，卫生部根据审评意见在30个工作日内作出是否批准的决定，审批通过的，发给“新资源食品试生产卫生审查批件”审批未通过的，应及时退审。
第三条试生产的新资源食品转为正式生产的审批程序：
（一）拟将试生产的新资源食品转为正式生产的单位和个人，须提前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请。受理申请的卫生厅（局）在接到申请后4个月内，委托省级食品卫生监督机构对该产品进行市场抽样检验，并根据检验结果提出审查意见报卫生部。
（二）卫生部根据审查意见和该产品试生产期的产品卫生、安全状况以及是否违反《新资源食品卫生管理办法》等情况审批。审批通过的，发给“新资源食品卫生审查批件”；审批未通过的，应及时退审。
各位领导、同志们：大家好！为了认真总结二O*年度我县卫生监督工作，进一步发扬成绩、克服不足，按照省市卫生监督机构及卫生局的统一部署和整体要求，为全面扎实地抓好今年的卫生监督执法工作，更好的发挥卫生监督工作为经济建设服务、为人民健康服务的作用，根据会议安排，我做如下发言。一、二0*年全县卫生监督工作简要回顾：（一）、注重宣传，营造良好的卫生监督执法环境。二O*年度，我所采取各种有效形式，累计培训各类从业人员1.2万人次，发放宣传材料12500余份。在“3·15”国际消费者权益保护日，围绕“诚信、维权”主题，联合有关部门单位，开展了宣传咨询活动，并对查出的假冒伪劣食品、保健品、化妆品、一次性医用物品、消杀灭产品等进行了销毁，社会反响较大，评价较好。五月一日，联合县总工会、安监局、劳动与社会保障局进行了《职业病防治法》宣传。十一月份，以“关注农民工的食品安全”为主题进行了《食品卫生法》宣传周系列活动。通过开展一系列宣传培训活动，有效提高了广大群众特别是公共卫生从业人员的诚信意识、自律意识、法制意识、责任意识和服务意识，卫生监督执法工作环境大有改善。（二）、加大力度，各项卫生监督工作任务全面完成。加强业务管理与指导，推动乡镇卫生监督工作深入开展。为了加强对全县乡镇卫生监督员的业务指导，明确工作职责，落实工作任务,整体提高全县卫生监督工作的管理水平，按照卫生局安排，我所研究制定了《民勤县乡镇卫生监督员工作职责》、《民勤县乡镇卫生监督员考核细则》和《民勤县乡镇卫生监督员奖惩办法》，并调整任命了部分乡镇卫生监督员。通过年终卫生工作考核评价，认为此项举措明确了责任，细化了分工，调动了积极性，促进了卫生监督工作，对乡镇卫生监督工作的规范、有序开展，产生了积极的效果。突出重点，抓好日常监督管理与专项整治工作的紧密结合。按照全年工作计划和目标管理的要求，在做好日常监督执法工作的基础上，二O*年组织对城乡食品、公共场所从业人员、生活饮用水供水人员进行了健康检查和健康合格证的发放管理工作。全年配合疾控中心共体检各类从业人员2556人，办理健康证2523个，办证率达98.7%，查出“五病”患者33人，调离率100%；新发、换发食品《卫生许可证》909家，复核407家；新发、换发公共场所《卫生许可证》153家，复核28家;协助配合市卫生局发放《放射工作卫生许可证》39家;按照卫生局统一安排，参与医疗机构审核、验收工作，新发、换发《医疗机构执业许可证》99家；新发、换发保健食品、消杀灭产品《卫生许可证》48家，新发、换发生活饮用水供水单位《卫生许可证》14个。开展专项整治活动，进一步整顿规范市场经济秩序。全年共组织安排各类专项整治11项。包括：高致病性禽流感疫情期间的食品卫生监督管理工作；医疗机构、医疗市场专项整治；奶粉市场专项整治；酒类市场专项整治；一次性卫生用品专项检查工作；打击非法行医、非法采供血液及单采血浆专项整治工作；“清查放射源、让百姓放心”专项行动工作；全县食品安全专项整治工作；餐巾纸（一次性纸巾）专项整治工作；学校卫生安全专项督查；生活饮用水专项督查等。通过开展专项督查整治，有效规范了卫生产业市场经济秩序，打击了假冒伪劣、保护了广大生产经营者及社会群众的卫生健康安全权益。据统计，去年共出动城乡卫生监督人员6200人次，监督检查有关单位、个人2274个，6822户次。共查出存在违法违规行为的单位、个人286家，其中：警告172家，限期改进61家，取缔无证经营33家，立案行政处罚30家，没收销毁伪劣过期食品、保健食品、化妆品、一次性医疗物品、消杀灭产品20个品种2500多公斤，标价3万多元；清理清除非法医疗广告8次，查处没收非法医疗广告单35600余张。通过整治，达到了保护合法、打击非法、净化市场、促进发展的目的。食品卫生监督量化分级管理工作全面展开。20*年度我所组织对全县城区餐饮业、学校食堂、生产加工企业、超市、商场、部分食品经营商店进行了量化考核评分，对拟评定为A级、B级的食品单位按规定进行了上报。其中，民勤县腾格里酒业食品有限公司通过了省卫生厅专家组考核验收，被省卫生厅确定为食品卫生信誉度A级单位，并授予“食品卫生A级单位”牌匾，在全省进行了通报表彰。集中式餐具消毒工作取得进展。为了整体提升我县餐具消毒质量，经积极筹措，多方考察，去年12月初成立了“民勤县寿康集中式餐具消毒公司”，从近几个月的试生产看，该项目的投资运行，为广大群众饮食卫生安全提供了比较有效的保证，受到越来越多的食品消费者的接受和支持，前景看好。注重各种卫生质量监测，提高卫生监督工作的技术含量。二0*年全年共采样2693份，并委托县疾控中心进行了检验。其中：食品监测：各类食品采样检验452份，合格425份，合格率94.02%；餐具消毒监测：各类餐具采样检验785份，合格557份，合格率70.95%；饮用水监测：生活饮用水采样检验15份，合格15份，合格率100%；公共场所消毒监测：公共用具采样检验237份，合格183份，合格率77.37%；化妆品监测：各类化妆品采样检验20份，合格20份，合格率100%；医疗用品、器械消毒监测：各类医疗用品、器械采样检验1284份，合格1*1份，合格率81%；一次性纸巾（面巾）监测：一次性纸巾（面巾）采样检验73份,合格73份,合格率100%。通过开展监测评价工作，为卫生监督执法工作提供了比较可靠的技术保障和依据，基本做到了查有目标、罚有依据，从而提高了卫生执法的科学性、公正性和权威性。二、二0*年乡镇卫生监督工作考核概况：（一）、总体情况：1、由于采取了一系列得力措施，20*年，乡镇食品、公共场所、化妆品等监管成效比较显著，从业人员体检率、“五病”人员调离率《卫生许可证》办理率、《健康证》办理率和监督覆盖率等有关指标均有所提高，监管频次也由20*年的1~2次/年·单位普遍增加到20*年的2~4次/年·单位。多数乡镇卫生监督员能够认真履行职责，落实监督任务，基本做到了底细清楚，查有记录，监管到位。2、各单位均建立了传染病登记报告制度，对各类传染病基本能够全面登记和报告，传染病报告率有所提高。3、医疗机构及医疗市场监督管理卓有成效，经考核，所有乡镇的医疗机构均取得了《医疗机构执业许可证》，未查出非法行医机构和非法行医活动，院内无出租科室、外包科室或超范围开展诊疗活动的现象，无非法采供血液及单采血浆等现象，绝大多数单位的卫生技术人员均取得了执业资格，并能合法执业。4、大多数单位的医疗废物能够正确分类并基本做到无害化处理，一次性医用物品或医疗器械使用规范，用后能够按规定处理。5、学校卫生管理工作取得较大进展。各乡镇卫生院对辖区内的中小学生建立了学生健康档案。除大坝卫生院20*年度未进行学生健康体检外，其他卫生院年内均进行了学生健康检查，并且体检工作有记录、有总结。（二）、存在的主要问题：1、个别卫生院法定传染病未能及时、全面、准确的报告。2、大部分卫生院对辖区内医疗机构、公共场所、食品生产经营单位监督检查不够彻底全面，存在监管盲点，同时，监督程序不够规范，管理质量需要进一步提高。如检查时未制做现场检查笔录或下达卫生
国食药监安[2004]44号
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。
一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。
二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的申请。
三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 .国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。
四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（sfda.gov.cn）。
五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目，仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题，保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。
七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。
国家食品药品监督管理局二四年二月十九日
药物临床试验机构资格认定办法（试行）
第一章 总 则
第一条
为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条
药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条
国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条
国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章
资格认定的申请
第六条
申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
（一）已取得医疗机构执业许可；
（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；
（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条
申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条
申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
第三章 资格认定的受理
第九条
资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。
第十条
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。
第十一条
国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。
第四章 资格认定的现场检查
第十二条
国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。
第十三条
检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。
第十四条
实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。
第十五条
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。
第十六条
在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。
第十七条
现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。
第十八条
检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第十九条
现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。
第二十条
现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。
第二十一条
检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。
第二十二条
检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。
第二十三条
现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。
第二十四条
被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。
第五章 资格认定的审核与公告
第二十五条
现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。
第二十六条
国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。
第二十七条
国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。
第二十八条
未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。
第二十九条
对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。
第六章 监督管理
第三十条
获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。
第三十一条
国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。
第三十二条
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三十三条
国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。
第三十四条
国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。
第三十五条
对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。
第七章 资格认定检查人员管理
第三十六条
国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第三十七条
资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
第三十八条
资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。
第三十九条
资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。
第八章 附 则
第四十条
对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。
第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。
第四十二条
申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。
第四十三条
本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
关键词：临沂地区；乡镇卫生院；调查
随着国家医疗卫生体制改革的不断深入，新农合覆盖面的不断扩大，在我国作为农村三级医疗预防保健网的中枢——乡镇卫生院发挥的作用越来越大[1-3]。临沂地区（沂蒙山区）为革命老区，位于山东省的东南部，总面积17184平方公里，总人口1100多万，是山东省面积最大、人口众多的地市。但由于历史和地理位置的原因，全区的经济等各方面发展不平衡。为了解当前临沂地区乡镇卫生院的发展现状，为山东医学高等专科学校培养出能在基层医疗卫生机构留得住、用得上的专业技术人才，进行教学方案的修订及教学方法的改革提供参考依据，本研究对该地区的乡镇卫生院情况进行了调研，现将结果报告如下。
1对象与方法
1.1调查对象
对临沂地区所辖12个区县内的180个乡镇（街道）卫生院相关情况进行调研。
1.2调查方法
查阅并参考相关文献资料，自行设计覆盖乡镇卫生院基本情况、卫生院人力资源状况、乡镇基层卫生机构人才需求情况(或继续教育)等内容的问卷调查表，对临沂地区乡镇基层卫生院卫生服务状况先进行全面调查。并随机与部分乡镇卫生院管理人员、专业技术人员进行座谈交流，深入了解乡镇卫生院的具体状况。
1.3统计学分析
应用SPSSl3.0统计软件对调查资料中的医院一般情况、人员结构、科室设置、检验科情况等进行统计分析，并对结果进行描述，形成调查结果与结论。
2结果
临沂地区乡镇卫生院分布：兰山区11所、罗庄区9所、河东区12所、沂水县19所、沂南县17所、郯城县17所、兰陵县20所、费县18所、平邑县16所、莒南县18所、蒙阴县11所、临沭县12所，共180所。
2.1医院一般情况
180所乡镇卫生院中通过当地卫生行政部门检查验收的二级甲等医院1所，其余均为未通过验收的二级甲等以下，主要为一级医疗机构。医院最早的建于1952年，最晚的建于2012年，98.4%（182/185）的乡镇卫生院为公立医院，服务覆盖面积较大。承担的任务除医疗服务外，还承担卫生防疫、疾病预防、卫生宣传等任务，机构经营形式主要为自负盈亏、工资自行解决。除房屋基本达标外，各乡镇卫生院发展极不平衡。81.6%（151/185）的乡镇卫生院基本达到了自负盈亏，但基本建设、医疗设备的添置主要靠上级财政拨款解决。业务用房建筑面积为268～3750m2，平均924.6m2。医院病床数12～182张，平均36张。
2.2医院人员配置
180所乡镇卫生院院长为卫生专业技术人员担任者157所（87.2%），有财务、教育等其他非卫生专业技术人员担任者23所（12.8%）；有医务人员13～101人，平均28人；专职医务人员6～82人，平均21人，兼职0～19人，平均6人；聘用0～27人，平均4人；有129所卫生院（71.7%）的卫生技术人员占医院职工总人数的80%以上，51所卫生院（28.3%）的卫生技术人员占医院职工总人数的80%以下。医院内医务人员结构为：医生1～47人，平均13人，其中执业医师1～37人（49.6%），助理执业医师0～19人（40.5%），无证者0～14人（9.9%）；执业护士2～28人，平均8人；检验技术人员1～9人，平均2.9人；司药人员1～7人，平均2.4人；公共卫生等人员0～4人，平均1.2人。医院内医务人员学历及职称结构为：本科及以上学历者378人（7.5%），专科学历2089人（41.4%），中专学历者1999人（39.7%），无学历者574人（11.4%）；副高及以上职称者331人（6.6%），中级职称者1719人（34.1%），初级和无职称者2990人（59.3%）。
2.3医院科室设置
180所医院临床科室100%设有内科和产科，87.8%（158/180）设有外科，53.9%（97/180）设有儿科，52.2%（94/180）设有五官科，23.3%（42/180）设有皮肤性病科，11.7%（21/180）设有综合性性外科（包括普通外科、五官科等），8.9%（16/180）设有全科医学。所有医院均能开展阑尾切除、计划生育等简单的手术及新生儿接生等，同时对内科系统常见病、多发病进行一般性处理；有10.6（19/180）的医院能够开展胃大部切除术等较大手术。医技科室中100%设有药剂科、检验科，87.7%（158/180）设有特检科等。
2.4检验科情况
180所医院中有171所医院（95.0%）仅设综合性检验室，另有9所医院（5.0%）除设检验科外，还对亚专业如生化免疫检验、常规检验、微生物检验进行分类设置。①人员结构：数量1～9人，平均2.6人；年龄＞50岁者0～3人，40～50岁者1～3人，30～39岁者2～4人，＜30岁者2～5人；第一学历为本科者0～2人，专科者2～4人，中专者3～5人，无学历者0～4人。②仪器设备：所有医院均有显微镜、离心机、冰箱、水浴箱、血细胞分析仪，但血细胞分析仪二分群者占45.6%（82/180）、五分类者占56.1%（101/180）；41.7%（75/180）的医院有生化分析仪，但机器均为国产机，最高测速为800个测试/小时；51.7%（93/180）的医院有血凝仪，其中半自动血凝仪占72.0%，全自动血凝仪占28.0%；11.6%（21/180）的医院有发光免疫分析仪，能够进行病毒、肿瘤等标志物的检测；3.3%（6/180）的医院有细菌培养箱、鉴定仪。③开展项目：100%医院开展血、尿、粪便常规检验，以及生化、免疫项目检验，但生化检验项目主要能够开展肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质等项目的检测，免疫检验项目主要开展乙肝病毒等项目的检测；仅有3.3%的医院能够开展常见细菌的分离、鉴定和药敏试验；有62.2%（112/180）的医院选择将特殊或不能开展的检验项目外送第三方检测机构检验；有11.7%（21/180）的医院开展少量生化检验项目的室内质量控制，有2.2%（4/180）医院参加临沂市临床检验中心生化检验、血液检验、乙肝病毒检验项目的室间质量评价活动。
2.5继续教育
100%的专业技术人员参加临沂市统一组织的网上等形式的继续教育项目的学习，内容多为医疗行业政策、时事、思想教育等，很少涉及专业知识、技术；仅有7.7%（14/180）的专业技术人员参加市或省级组织的专业继续教育项目的学习，或参加市级专业研讨会等；6.1%（11/180）的专业技术人员能够参加当地卫生行政部门安排的在市、县（区）级医院脱产3～12个月的专业进修学习。
2.6其他
180所医院所需的医疗技术人才依次为：儿科（71.1%）、外科（52.2%）、全科（47.8%）、妇科（44.4%）、护理（37.8%）、检验（26.1%）等。
3讨论
近年来，随着临沂市在城市建设、商贸物流等方面的迅速发展，目前已是全国地市级文明城市、卫生城市。伴随着城市的发展，临沂市的医疗卫生事业发展也较为快速，近年来对乡镇卫生院的建设规模和发展模式做了大量卓有成效的工作，在承担农村居民的医疗卫生服务中发挥着重要作用。目前，已基本形成了以乡镇卫生院为中心的农村三级医疗预防保健网，直接为辖区内和周边地区的群众提供医疗服务，以及卫生防疫、保健康复、计划生育技术指导、地方病防治以及健康教育等卫生服务工作[4-5]。随着我国医疗卫生体制改革的深化，各级政府对乡镇卫生院的投入和建设不断加大，乡镇卫生院的工作状况逐步得到改善，其服务质量不断得到改善和提高[6-7]。同时也不断得到服务人群的认可，也慢慢的转变了农民的就医习惯[8-9]。但是由于沂蒙老区的特殊历史背景和地理状况，乡镇卫生院的发展并不平衡。本次对沂蒙老区乡镇卫生院的状况进行全面调查，发现沂蒙山区乡镇卫生院存在以下问题：①基础设施差。主要体现在医疗用房不足和医疗设备陈旧简陋。由于多年来卫生事业经费投入不足，卫生院底子薄，无法投入更多的资金搞基础设施建设和及时更新医疗设备，致使部份卫生院业务用房不足，医疗设备陈旧简陋。大部分医疗设备都已陈旧过期。②队伍人员结构不合理，整体素质低。据统计，边远山区及镇域经济较差的卫生院情况令人堪忧，卫生技术队伍中最高职称只有医师(初级职称)，放射、检验科部分人员是无学历的“半路出家”。中高级卫医技人员缺乏，医疗质量难以保证，很难吸引更多的病人就诊[10-11]。③业务发展不平衡。由于近年来忽略了卫生院中医药队伍建设，卫生院卫技队伍结构差别很大，各卫生院年业务收入的不平衡加重了卫技人才队伍的结构差异，进一步加大了不同卫生院之间的医务人员的收入和待遇差异，造成人员留不住的现象普遍存在。④部分卫生院管理水平不高，管理机制滞后，不能适应新形势的需要。乡镇卫生院院长基本是从临床医务人员选，未接受管理知识培训，不熟悉管理工作，缺乏经营理念和办法，难以调动职工积极性，导致部份卫生院管理紊乱，甚至有跨执业范围的现象，存在很大的医疗安全隐患。针对以上存在的问题，建议：①对教育、卫生主管部门、学校改革医学教育体制和教育模式，探索加强乡镇基层医疗卫生机构人才培养的建议性报告[12]。针对高职高专教育，主要体现在：一是在专业调整、招生、学生就业、毕业生继续发展提供参考依据；二是在调整专业教学方案，培养适应岗位需求、留得住、用得上的医疗卫生技术人才提供参考依据；三是实施校企一体化课程，联通学业与就业。②探索加快农村卫生人才建设的途径，加强现有卫生技术人员的在岗培训，提出为基层医疗机构，特别是农村地区医疗机构解决人才和技术“短板”问题的合理化建议[13]。③探索完善全科医师任职资格制度，健全农村和城市社区卫生人员在岗培训制度，促进乡村医生执业规范化，尽快实现基层医疗卫生机构都有合格的全科医生的机制、体制[14]。④建立规范医院管理者的任职条件，逐步形成一支职业化、专业化的基层医疗机构管理队伍的必要性和可持续性的政策。⑤应强化对乡镇卫生院的管理，合理配备卫生技术人员，加大政府经费投入，加强卫生人才队伍建设，强化对医疗技术人员的应诊技能、护理技能、检验技能的培训，更新知识结构和技术水平，切实保障广大人们群众的健康，解决看病难、看病贵的实际问题[15-16]。
参考文献
[1]肖圣鹏,莫颖宁.基层医疗机构卫生服务资源配置效率研究[J].山东社会科学,2014,9:108-112.
保证食品安全的规章制度
第一条 购进的任何食品一律应当进行实地查验。
第二条 在购进食品时，应查验证明供货方主体资格合法的有效证件，并按批次向供货方索取证明食品质量符合标准或规定，以及证明食品来源的票证，并保存原件或者复印件。
第三条 经营包装食品的，要对食品包装标识进行查验核对，主要查验内容包括：
①查验食品包装是否有中文标明的商品名称、生产厂家厂名、厂址;是否在包装上显着位置清晰标明食品名称、配料清单、配料定量、净含量和沥干物(固形物)含量。特殊膳食用食品是否在显着位置予以清晰标示能量营养素、食用方法和适宜人群的。
②是否标明生产日期、保质期、贮藏说明、产品执行标准、质量等级。
③对使用不当，容易造成损害及可能危及人身、财产安全的食品是否标警示标记或中文警示语。
④经感官鉴别是否存在已经腐坏变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者有其他感官性状异常，可能对人体健康有害的。
⑤食品是否符合产品说明书的质量情况。
⑥是否存在应当检验、检疫而未检验、检疫，或者伪造检验、检疫结果，或者检验、检疫不合格的;
⑦进口食品是否用中文标明的原产国国名或者地区名以及在中国依法登记注册的代理商、进口商或者经销商名称和地址的。
⑧辐照食品、转基因食品是否在显着位置予以清晰标示的。
第四条 法律法规规定必须检验或者检疫的，必须查验其有效检验检疫证，未经检验检疫的，不得上市销售。法律、法规没有明确规定的，应经有关产品质量检测机构或市场设立的检测点检测合格才能上市销售。
第五条 应加强检查食品的外观质量，对包装不严实或不符合卫生要求的，应及时予以处理，对过期、腐烂变质的食品，不得进入库，并立即停止销售，并进行无害化处理。
第六条 审查食品是否与其广告宣传相一致，是否存在有虚假和误导宣传的内容。
第七条 在进货时，对查验不合格和无合法来源的食品，应拒绝进货。发现有假冒伪劣食品时，应及时报告当地工商行政管理部门。
食品索证索票制度
第一条 索证索票制度是指为保证食品安全，在购进食品时，本单位员工必须向供货方索取有关票证，以确保食品来源渠道合法、质量安全。
第二条 与初次交易的供货单位交易时，应索取证明供货者和生产加工者主体资格合法的证明文件：营业执照、生产许可证、卫生许可证等法律法规规定的其它证明文件，每年核对一次。
第三条 在购进食品时，应当按批次向供货者或生产加工者索取以下证明食品符合质量标准或上市规定，以及证明食品来源的票证：
1.食品质量合格证明;
2.检验(检疫)证明;
3.销售票据;
4.有关质量认证标志、商标和专利等证明;
5.强制性认证证书(国家强制认证的食品);
6.进口食品代理商的营业执照、代理资料、进口食品标签审核证书、报关单、注册证。
第四条 下列食品进货时必须按批次索取证明票证：
1.活禽类：检疫合格证明、合法来源证明;
2.牲畜肉类：动物产品检疫合格证明或畜产品检验合格证明、进货票据;
3.粮食及其制品、奶制品、豆制品、饮料、酒类：检验合格证明、进货票据。
第五条 对获得驰名商标、着名商标或者省级以上安全食品、无公害食品、绿色食品、有机食品、名牌产品称号的优质食品，可凭以上称号相应标识和凭证直接销售，免予索取其他票证。
第六条 对实行购销挂钩的食品，可凭购销挂钩协议和供货方的销售凭证直接销售，免予索取其他票证。
第七条 对索取的票证要建立档案，并接受市场服务中心和有关行政执法部门的监督检查。
食品质量检查制度
第一条 对所有进货食品都要进行检查，并定期对食品进行抽查检查或检测。
第二条 对包装不严实或不符合卫生要求的，过期、腐烂变质的食品应及时予以处理，发现有假冒伪劣食品时，应及时报告当地工商行政管理部门。
第三条 抽查检查或检测采取随机抽样的方式。抽样时，应两人以上相关人员在场，并填写抽样记录单，并签字、盖章。
第四条 受测户对检测结果有异议的，可另取样进行检测或根据实际情况送法定检验机构检测。
第五条食品质量检查应按规定的操作规则、工作规程进行操作，确保检测公正、准确、有效
场所环境卫生检查制度
第一条 制定定期或不定期卫生检查计划，将全面检查与抽查、问查相结合，主要检查各项制度的贯彻落实情况。
第二条 卫生管理人员负责各项卫生管理制度的落实，每天在营业后检查一次卫生，检查各岗是否有违反制度的情况，发现问题，及时指导改进，并做好卫生检查记录备查。
第三条 各岗负责人应跟随检查、指导，严格从业人员卫生操作程序，逐步养成良好的个人卫生习惯和卫生操作习惯。
第四条 单位卫生管理人员每周1-2次全面现场检查，对发现的问题及时反馈，并提出限期改进意见，做好检查记录。
第五条检查中发现的同一类问题经两次提出仍未改进的，按严格有关规定处理。
餐饮设施设备运行。维护和卫生管理制度
(1)、应建立加工操作设备及工具清洁制度，各岗位相关人员按规定开展清洁工作，使场所及其内部各项设施随时保持清洁。用于食品加工的设备及工具使用后应洗净，接触直接入口食品的还应进行消毒(推荐的场所、设施、设备及工具的清洁计划见附件，清洗消毒时应注意防止污染食品、食品接触面。
(2)、应建立加工经营场所及设施维修保养制度，并按规定进行维护或检修，以使其保持良好的运行状态。
(3)、食品加工经营场所内不得存放与食品加工无关的物品，各项设施也不得用作与食品加工无关的用途。
(4)、采用化学消毒的设备及工具消毒后要彻底清洗。已清洗和消毒过的设备和工具，应在保洁设施内定位存放，避免再次受到污染。
(5)、用于食品加工操作的设备及工具不得用作与食品加工无关的用途。
食品用具清洗消毒管理制度
第一条 食品用具、容器、包装材料应符合有关卫生标准，无毒无害，便于洗刷、消毒、保洁。
第二条 食品用具每天班前、班后要清洗、消毒一次，运行过程要有序、保持清洁、无污垢、见本色。
第三条 食品用具要有专人保管、不混用不乱用。
第四条 食品冷藏、冷冻工具应每天保洁一次，每周洗刷、消毒一次，专人负责、专人管理。
第五条 食品用具清洗、消毒应定期检查、不定期抽查，对不符合卫生标准要求的用具及时更换。
从业人员卫生健康管理制度
第一条 食品从业人员每年必须按规定经过健康检查及卫生知识培训合格，同时取得健康体检合格证及培训合格证后，方可上岗工作。
凡患有：①伤寒;②痢疾;③病毒性肝炎;④活动性肺结核;⑤化脓性或渗出性皮肤病;⑥其他有碍食品卫生的疾病，必须立即调离食品工作岗位，在未彻底治愈前，不得从事食品生产经营活动。
第二条 配备食品卫生专(兼)职卫生管理人员，负责日常卫生检查工作，实行责任制，将卫生任务进行分解，具体责任到人。开展定期与不定期的卫生检查，对发现问题的环节和个人做好记录，并经予相应的处理。
第三条 从业人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应立即脱离岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗。
第四条建立健全从业人员健康档案。
从业人员培训管理制度
1、食品生产经营人员必须在接受食品卫生法规和食品卫生知识的培训并经考核合格后，方可从事食品生产经营工作。
2、食品生产经营人员的培训对象应包括食品生产经营单位的负责人、卫生管理人员及一般食品从业人员。对经过初训的已在职的食品生产经营人员，两年必须复训一次。
3、食品生产经营单位的主管部门负责组织所属食品生产经营单位负责人和卫生管理人员的培训工作：食品生产经营个体户由主管部门或行业组织会同食品卫生监督机构共同组织培训工作。卫生行政部门有责任协助食品生产经营单位搞好培训工作，并组织对生产经营单位负责人和卫生管理人员的考试，对成绩合格者，发给培训合格证。
4、食品生产经营单位必须有按规定经过培训并取得培训合格证的负责人或卫生管理人员方可申请开业。
加工操作管理制度
加工操作规程的制定与执行：
(一)生产经营者应按本规范有关要求,根据预防食物中毒的基本原则(餐饮业和集体用餐配送单位预防食物中毒的基本原则见附件2)，制定相应的加工操作规程。
(二)加工操作规程应包括对食品采购、运输和贮存、粗加工、切配、烹调、凉菜配制、现榨果蔬汁及水果拼盘制作、点心加工、裱花操作、烧烤加工、生食海产品加工、备餐及供餐、食品再加热和工具、容器、餐饮具清洗、消毒、保洁、食品配送等各道操作工序的具体规定和详细的操作方法与要求。
(三)加工操作规程应具体规定标准的加工操作程序、加工操作过程关键项目控制标准和设备操作与维护标准，明确各工序、各岗位人员的要求及职责。
(四)应教育培训员工按照加工操作规程进行操作，使其符合加工操作、卫生及品质管理要求。
集体用餐配送单位、加工经营场所面积2019㎡以上的餐馆、就餐场所有300座位以上或单餐供应300 人以上的餐馆、食堂及连锁经营的餐饮业经营者宜建立和实施HACCP食品安全管理体系，制定HACCP计划和执行文件。
消费者投诉管理制度
第一条 为了构筑入市商品质量安全防线，保护消费者的合法权益，及时公正处理消费者投诉，特制定投诉处理制度。
第二条 本店特设立投诉处，在市消费者协会指导下开展工作。具体工作由本店质检员负责承担。
第三条 质检员负责消费者投诉接待、记录、调查、处理、反馈等投诉事宜。
第四条 要认真作好投诉记录，并开展调查工作，及时向店主汇报情况，主动处理投诉事件。
第五条 对于消费者投诉应登记投诉者的姓名、性别、年龄、职业、单位名称、联系方式、投诉事件等一切与投诉事件有关的资料。
第六条 对于投诉事件，质检员能自行处理的，要及时处理并予以答复，不能处理的，要及时向店主请示，在做出处理意见后再作处理。
第七条 对投诉者的书面答复应载明下列事项：
1、被投诉事由;
2、调查核实过程;
3、基本事由及证据;
4、责任及处理意见。
第二条凡在中华人民共和国境内从事餐饮业经营活动的单位和个人，均应遵守本规定。
第三条县级以上地方卫生行政部门负责对餐饮业食品采购索证和进货验收行为进行监督，支持和鼓励有关行业协会开展餐饮业食品采购和进货验收的行业自律活动。
第四条餐饮业经营者应根据本规定要求，建立食品采购索证、进货验收和台账记录制度，指定专(兼)职人员负责食品索证、验收以及台账记录等工作。台账存放应方便查验。
负责食品索证、验收和台账记录的人员应掌握餐饮业常用食品卫生法规规定、食品卫生基本知识和感官鉴别常识。
第五条餐饮业经营者应实施采购索证和进货验收制度的食品种类包括：
(一)食品(食用油及食品原料)；
(二)食用农产品；
(三)食品添加剂；
(四)省级卫生行政部门依法规定的索证项目。
第六条餐饮业经营者在采购本规定第五条规定的产品时，应到证照齐全的食品生产经营单位或市场采购，索取销售者或市场管理者出具的购物凭证并留存备查。
采购前应按以下要求对产品进行查验：
(一)产品一般卫生状况、产品合格证明和产品标识是否符合国家相关法律、法规的规定。
(二)从食品生产企业或批发市场批量采购食品时，应查验食品是否有按照产品生产批次由符合法定条件的检验机构出具的检验合格报告或者由供货商签字(盖章)的检验报告复印件。不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得采购。
(三)采购生猪肉应查验是否为定点屠宰企业屠宰的产品并查验检疫合格证明；采购其他肉类也应查验检疫合格证明。不得采购没有检疫合格证明的肉类。
第七条从固定供货商或供货基地采购食品的，应索取并留存供货基地或供货商的资质证明，供货商或供货基地应签订采购供货合同并保证食品卫生质量。
第八条餐饮业经营者应实施进货验收和台账记录制度，在食品入库或使用前核验所购食品与购物凭证是否相符，并进行台账记录。
台账应如实记录进货时间、食品名称、规格、数量、供货商及其联系方式等内容。台账格式见附件(餐饮业经营单位食品采购与进货验收台账)。
从固定供货基地或供货商采购食品并签订采购供应合同的，应留存每笔供货清单，可不再重新登记台帐。
与食品索证有关的资料应按产品品种、进货时间先后次序有序整理，妥善保存备查。
第九条餐饮业经营者需妥善保管索证的相关资料和验收记录，不得涂改、伪造，其保存期限不得少于食品使用完毕后6个月。
第十条各级卫生行政部门应当加强对餐饮业经营者食品索证情况的监督检查；对违反本规定的行为按照《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和有关规定予以处罚。
第十一条本规定用语定义如下：
索证：是指餐饮业经营者在采购食品时，查验产品是否符合相关卫生法规或标准要求，查验供货产品合格证明并索取购物凭证的行为。
购物凭证：是指能够满足食品溯源所需要的有效凭证，包括发票、收据、供货清单、信誉卡等。
