时间：2023-05-31 09:33:19
病魔无情，**有情。
除了安全就只能给你健康。
登陆**，享受健康。
福“瑞”健“康”，就选**！
福瑞安康，首选**。
福瑞安康，首选**。
福瑞到家，品质安康。
瑞祥心愿，健康使命。
瑞享生活，康健未来！
瑞行天下，康乐万家。
瑞应灾移，质保安康。
瑞泽百姓，康乐万家。
瑞泽天下，康达万家。
瑞泽天下，康送万家。
瑞至四海，康家平安！
瑞质生活，惠享健康，网传天下，**领航！
身安体康，相伴**。
天降福瑞，保您健康。
天降**，幸福安康。
天下健者，首选**。
我的健康有**。
我的**，你的健康。
**安康，因为有你。
**加身，康健一生。
**健康，e指点江山。
**进万家，健康乐开花！
**万家，健康天使。
福瑞吉祥，e点健康。
福瑞万家，健康一生。
福瑞之选，健康相随。
和瑞万家，福康天下。
惠享健康，一生福康。
家家有**，家家都健康。
家人健康身体棒，**器械帮您忙。
家庭好护士，**保健康。
家用**，国瑞民康。()
家有**，才是真的好。
关键词：医疗器械维护保养健康
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）09-0482-02
1医疗器械维护和保养现状
为了提高疾病诊断的准确性，为病人赢得宝贵的抢救时间，使用医疗器械进行疾病诊断和治疗，已成为当下医疗单位的主要发展方向；而一些经济条件较好的家庭也购买了一些面向家庭用户的医疗器械，通过个性化的功能选择，为病人量身设定治疗方案，不仅提高了疗效，还降低了医疗费用。不过，无论是医疗单位还是家庭用户，其医疗器械的正常使用都依赖于良好的维护和保养，然而限于医护人员和我国居民的学历和专业知识水平的限制，在医疗器械的维护和保养中依然存在很多问题。
1.1医疗单位医疗器械维护与保养。
1.1.1医护人员缺乏专业知识。当下我国各大医疗单位的医护人员主要以听从执业医师的医嘱，对病人的日常生活进行护理操作；或是对病人进行日常的询问，记录病情变化情况，并承担静脉输液、针管注射等工作职责。相关的医护教育机构也普遍以这些领域的基础医学知识为主要教学内容，对于病房内的医疗器械只是讲授一些基本的操作方法，医护人员一般只是具备一定的操作能力，对于医疗器械的维护和保养则缺乏专业的知识和技能。
1.1.2医疗单位工作人员对医疗器械维护和保养的必要性认识不足。医疗器械在我国属于特殊设备，不管是标有国家准字号的医疗设备，还是标有健字号的医疗设备，其在出厂前必须要经过严格的质检，只有质量合格的产品才可以上市。因此，造成部分医疗单位工作人员认为医疗器械的质量很好，没必要经常进行维护和保养。这就是对医疗器械维护和保养的必要性认识不足，经常忽略此方面的工作，会导致医疗器械在长期的使用中慢慢形成各种隐患。
1.2家庭用户医疗器械维护与保养。
1.2.1依赖售后。我国的家庭用户普遍缺乏专业的医疗器械维护知识，对于购买的医疗器械多是听从销售人员的介绍，或者自己阅读说明书进行简单的日常维护和保养，比如表面清洁，人离断电等。而深层次的维护和保养则依赖于售后人员的上门服务，尤其是一些功能较为复杂的先进医疗器械，比如带有9000V、6000V、3000V高压正负静电场以及激光设备的智能康复仪，其复杂的内部电路只有专业的人员才能进行维护和保养。
1.2.2违规操作。由于我国购买医疗器械的家庭用户多是送给自己的长辈使用，而这些长辈的文化知识水平相对来说比较低，尤其是农村地区更是如此，这使得他们不能依照说明书进行正确操作。而违反了医疗器械的使用规则，必定会引发事故。
2医疗器械的日常维护措施
针对医疗单位和家庭用户在医疗器械维护和保养中存在的问题，经借鉴国外发达国家的经验，以及对我国实际情况的分析总结，可以从以下几个方面采取措施。
2.1医疗单位医疗器械维护和保养。
2.1.1与各大医护人员培训机构建立合作关系。医疗单位应该与医护人员培训机构建立合作关系，把医疗单位对医护人员的要求准确的传达给医护人员培训机构。医护人员培训机构根据医疗单位的实际需求对学员进行专业知识和技能的培训。不仅要加强对基础医护知识的培训，还要对各种医疗器械的使用、维护和保养等进行培训，全方位的提高医护人员的综合能力。
2.1.2完善医疗单位医疗器械使用管理条例。医疗单位应该制定完善的医疗器械使用管理条例，对各类医疗器械的使用方法、注意事项、维护和保养事项等进行具体、明确的规定。对于经常使用的小型医疗器械，在使用前，一定要进行消毒，比如注射器可放入开水中进行水煮消毒，或用酒精溶液浸泡10到20分钟；玻璃或易腐蚀的医疗器械在清洗时一定要轻拿轻放，避免接触强腐蚀性的药物，以免损坏；而对于大型的医疗器械，比如核磁共振仪、CT设备等自动化程度很高的医疗器械，除了查看操作人员是否按照要求进行准确的操作外，还要定时对其程序、备用电源、放射源等进行检查，确保医疗器械的正常运作。
2.2家庭用户医疗器械维护和保养。
2.2.1做好宣传工作。家庭用户不同于到医疗单位就诊的患者，医疗单位有很多专职医生和专家可以从旁进行指导，而家庭用户多是依靠自身的理解进行操作。因此，家庭用户的医疗器械产生事故的风险更大。销售医疗器械的部门应该对购买医疗器械的家庭用户做好医疗器械维护和保养措施的宣传工作，提高家庭用户对医疗器械的认识，比如保持医疗器械周围的干燥、表面的清洁、不让孩子乱碰、依照规定操作等。
2.2.2成立售后服务站。同时，医疗器械销售部门应该成立各级售后服务站，为购买医疗器械的顾客建立病例资料卡，定期向购买医疗器械的家庭用户进行电话回访，了解其病情变化及医疗器械的运作情况，并根据病人的病情状况及时制定合理的操作流程，指导家庭用户正确的进行医疗器械功能的选择及维护保养，并每周至少一次登门拜访，对医疗器械进行深层次的维护和保养。
3结束语
综上所述，随着现代医疗、电子、工程等技术的发展，我国的医疗器械产业取得了很大进步。在帮助医疗单位提高诊断准确性，赢得宝贵抢救时间的同时，也开发出了面向家庭用户的多功能、量身定做的个性化医疗器械，为保护我国人民的身体健康做出了巨大贡献。但是，再好的医疗器械也必须要有完善的维护和保养措施，只有做好日常的维护和保养，才能保证医疗器械的正常运作，才能为病人病情的诊疗工作开展实质性的服务。
参考文献
[1]鲁刚.医疗器械维护管理问题及对策[J].生物技术世界，2013，01：153
[2]张启阳.浅谈医疗器械的日常维护与保养[J].技术与市场，2009，02：10-11
关键词：医疗器械；发展现状；策略；发展趋势
在社会经济不断发展的同时，各种新材料与新技术逐渐涌现于市场中，并且在医疗器械行业中扮演着重要的角色，推进了医疗器械的进步。但当前我国医疗器械行业发展中仍存在诸多问题，尤其是在技术水平偏低、医疗器械进出口结构科学性不足等因素的影响下，医疗器械行业的发展也受到一定程度的制约，此种情况下，积极探讨医疗器械行业发展现状及发展策略是非常必要的。
1 当前我国医疗器械行业的发展现状及存在问题
在新中国成立以及改革_放以来，医疗器械企业逐渐涌现，并且能够生产出不同品种及规格的医疗器械产品，满足不同的医疗需求。总的来看，我国医疗器械总产值占据世界总医疗器械销售额的2%，尤其是已核磁共振、脑CT为代表的高端产品逐步实现产业化，而中低能加速器均实现国产化，激光手术实现了大批量生产，而在临床中，中文数字X线医学影像系统也逐渐得到广泛应用。但与发达国家相比，我国医疗器械市场仍具有很大的发展空间。
当前我国医疗器械行业发展中存在一定问题，主要体现在以下几个方面：
第一，医疗器械企业实力不足。医疗器械属于高科技行业，因此，在开发产品过程中，需要投入大量的资金，但是，当前大多数企业所投入的资金最多是总销售额的1%，再加上，专业科研人数数量相对较少，因此，科研人员和资金不足成为影响医疗器械行业发展的主要因素。
第二，医疗器械技术水平有限。从技术水平来分析，我国医疗器械产品很难达到国外水平。根据有关部门的数据统计证明，在我国，医疗器械能够达到世界先进水平的产品不足10%，并且，国内器械返修率要比国外同类产品高很多，并且，有些医疗器械产品的标准要远远低于国家标准，由此看来，因技术水平而造成医疗器械质量问题是当前医疗器械行业解决的首要问题。除此之外，由于医疗器械会设计到很多高新技术，例如：机电、物理、光学等，因此，医疗器械的发展机械、电子等工作发展，但是，由于国内这些基础工业发生相对缓慢，再加上，高新技术也比较少，因此，在一定程度上制约着我国医疗器械行业的发展。
第三，医疗器械进出口结构科学性不足。现如今，我国医疗器械始终都是出口附加值低的一种较为普通的手术器械，对于进口价格偏高的医疗设备来说，高新技术产品出比例较小。造成此现象的主要原因为，医疗器械生产企业面向国际市场开发力度远远不够，阻碍了信息渠道，进而导致医疗器械进出口结构不够科学。
第四，缺乏知名品牌。现如今，国内医疗器械行业还没有树立一个知名的品牌，一方面因技术水平或者是产品质量所导致的，再加上，我国企业不注重宣传，进而对知名品牌过于淡漠。
2 医疗器械行业发展的具体策略
针对当前我国医疗器械行业发展中存在的主要问题，本文主要从以下几点提出加快推进我国医疗器械行业发展的针对性对策，以促进我国医疗器械水平的不断提升。
2.1国家加大对医疗器械行业的支持力度
当前我国医疗器械行业正面临着特殊的发展形势，为改善这一局面，积极发展具有中国特色的医疗器械工业，国家应当加大对医疗器械行业的支持力度，在行业发展上加大资金投入，激励医疗器械行业产品研发，与此同时，将新材料和新工艺合理应用于医疗器械生产中，为医疗器械行业发展营造健康环境。除此之外，国家应当在制度方面为医疗器械行业提供支持，也就是说，应当积极参考国际惯例，并结合我国国情，明确医疗器械行业标准制度，从而促进医疗器械行业发展过程中企业实力不足这一问题的妥善解决。
2.2强化医疗器械技术能力
在我国，其创新医疗器械技术的能力是极其有限的，因此，在开放新产品过程中，我们可以从国外引进先进的技术，也或者是不断引进国外的投资商，适当调整医疗器械产品结构，并且，将引进的技术和国内自主研发的新技术紧密结合在一起，从而缩短国内产品和国际产品的差距。尤其是对较大型的医疗器械工业来说，试着在国外市场设立专门的研发部门，在达到某种程度之后，便可以在国外建厂，在海外直接进行销售，这样一来，才能逐渐和国际接轨。
2.3优化调整医疗器械企业结构
当前我国大部分医疗器械企业规模较小，无法在市场上稳定立足，为推进医疗器械行业的稳定持续发展，应当结合我国国情以及医疗器械行业发展的具体情况，优化调整医疗器械企业结构，鼓励医疗器械企业之间开展交流合作，实现资源的优化利用，不断扩大企业规模，在市场稳定立足的同时不断扩大市场份额，为医疗器械行业的发展打下坚实的基础。
2.4积极开发医疗器械新产品
当前我国医疗器械行业受到技术水平以及产品质量等因素的影响，尚未建立具有一定竞争优势的致命品牌，为促进此类问题的有效解决，推进医疗器械工业发展，应当结合行业自身优势开展综合分析，生产制造常规产品，在立足市场的同时逐步拓宽行业发展道路，推进和谐社会的发展进步。
3 医疗器械行业的发展趋势
近年来，随着我国经济和社会的不断发展，从而使得人们的生活水平有了大幅度的提高，这样一来，患者在选用医疗机构过程中，通常是要把医疗器械配置作为其重点内容，并且，这极大的增大医院对医疗设备购买的积极性。在今后医疗器械行业发展过程中，器械功能要从最初的诊断、治疗以及化验向治疗、分析、康复、保健等多个方面不断延伸下去。特别是以预防、保健为主的医疗器械设备逐渐走向各个家庭中。
此外，在实行改革开放之后，农村社区事业有了较快的发展，然而，其总体水平依然偏低，仍眼有数亿人没有纳入到健康覆盖范围内，由于保障能力极其有限，因此，使得居民个人负担较重；政府对医院发展投入不足，然而，医疗费用却不断上涨，这直接影响我国居民健康水平的提高。由此看来，积极发展医疗器械工业，尤其是想要生产出低成本、高质量的医疗器械，才可以从根本上解决国内医疗资源不平衡的问题。只有这样，才能提高医疗健康水平，尤其是在加快和谐社会的发展上发挥了不可替代的作用。
4 结束语
总的来说，医疗企业行业发展中存在诸多问题，正面临着来自市场因素、政府政策等多方面因素的制约，在当前社会发展大环境下，医疗器械行业应当准确把握影响因素并开展综合分析，制定科学合理的行业发展战略，研发新产品，强化医疗器械技术能力，全面提高我国医疗健康水平，从而维护整个社会的和谐健康发展。
参考文献：
[1] 郭艳，杨保新，杨永环 我国医疗器械行业发展概况及发展趋势[J]. 《中国医疗器械信息》， 2011， 17（7）：36-38
第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章医疗器械注册检测
第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行。
第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章医疗器械临床试验
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章医疗器械注册申请与审批
第十九条申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章医疗器械的重新注册
第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章监督管理
第四十二条负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章法律责任
第四十六条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
我国经济快速发展，人们生活水平逐步提高，对医疗卫生服务提出了更高的要求。我国医疗行业进出口额稳定增长。本文通过对进出口医疗设备环境分析，进出口医疗设备结构分析，进出口医疗设备监管现状等分析我国医疗行业进出口贸易存在的机遇及挑战。
【关键词】
医疗器械；市场环境；结构；监管
由于医疗器械涉及多学科，属于知识密集型及资金密集型高尖技术，所以医疗器械行业进入门槛较高。自2005年，我国医疗市场排名世界第三，仅次于美国、日本。医疗行业进出口贸易一直处于顺差状态。但是我国医疗器械行业发展并不均衡，低端产品企业多，品种多，竞争激烈。高端医疗器械市场几乎被外企垄断，存在几家国内企业也只是处于仿制阶段，缺少核心竞争力。国外医疗机构的装备水平已经远远高于我国医疗机构。我国医疗机构设备对高端医疗器械配置正处于一个革新，需求的旺盛期。国外医疗器械市场行业转移到亚洲区域，对于中国医疗器械企业也是一个契机。中国医疗器械行业如何平衡高端与低端市场，如何合理监管医疗器械进出口贸易，是中国医疗器械行业可持续高效发展需要面临的两大问题。
1 医疗器械进出口环境分析
1.1 医疗进口市场环境
1.1.1 医疗机构需求
我国医疗机构设备配置75%是20世纪80年代以前的设备，北京、上海、深圳等一线大城市医疗装备先进，许多大型医疗诊断及治疗设备都是进口产品。但是还很多省会一线城市医疗配置正需要更新换代，这将出现一个大的需求释放过程。同时在高尖技术的如CT 核磁等设备，国产企业还不具备技术竞争力，主要依靠于国外厂家如GE、飞利浦、西门子等。这对于国外厂家而言，将是个巨大的吸引力。世界医疗领航企业也将目光转向中国市场。对于高端医疗器械，进口市场看好。
1.1.2民众对进口医疗器械的需求
医疗器械一部份属于医用；一部分民用。民众对于进口民用医疗器械的需求也呈几何状增长。一方面是民众对于洋品牌的盲目崇拜，认为高新技术产品国外的一定比国内的先进。另一方面随着中国人口红利的影响，老年化程度加快，中国渐渐步入老龄化人口众多的时期，于此民众对与民用医疗器械的需求会稳定增长。再次，中国国内企业在民用医疗器械上的开发研制及制造商还不足够，加上频发的食品安全问题，胶囊问题，让民众对已关乎生命健康产品的选在上更趋向于进口产品。因此受内外因素的共同作用，国外产品的良好声誉，民用医疗器械中高端市场对于进口而言有着很大优势。
1.1.3医疗器械支持力度的强加
进口产品相对于国内产品而言，试用成本会高于国内产品。国家对于发展医疗卫生事业力度投入的加强，对于医保覆盖范围的扩大，民众支付能力的增强，对与进口医疗器械都是利好消息。在加上中国的贫富差距也越来越大，高收入人口增多。这些都将有利于淡化进口产品与国内产品试用成本的差异。
1.2 医疗出口市场环境
1.2.1欧美外包业务的扩张
亚洲成为医疗器械市场新的增长点，借助其劳动力成本优势，逐渐成为欧美医疗器械产品“外包生产”重要基地。相对与其他亚洲国家，我国劳动力具备较高的技能水平。目前，通用医疗、西门子医疗、IBM等世界著名医疗器械生厂商都在中国、印度等亚洲国家建立工厂，将其生产的产品直接销往亚洲市场，减少运输成本。随着我国对外贸易的发展，在法律法规上也逐步完善，医疗器械的生产组织方式采用国际化标准，因此在我国生产的高质量的医疗器械产品能得到国际市场的认可，顺利销往国际市场，这也成为我国吸引欧美医疗器械巨头在我国设厂，再生产销往国际市场的一个重要因素。
1.2.2中国医疗器械厂商的独特优势
中国医疗器械企业数量较多，其中很大一部分具有一定规模，能生产绝大部分常用医疗耗材。特别一次性医疗器械，中国生产实力全球第一。如最常用普通外科器械，注射输液器材，输血器材等。企业数量已经超过欧美之和。很多国外临床使用的一次性输液器材都来源于中国，这两年的快速发展，中国已经成为一个迅速崛起的医疗器械生产出口大国。
1.3 进出口市场环境对比
1.3.1横向比较
目前的发展进口市场而言，中国不断崛起的对高端医疗器械的需求，进口医疗器械将存在一个巨大的市场机遇。就横向比较，短期而言，国医疗器械企业的生产的劳动密集型低附加值产品出口随着欧美的产业转移，也将有大的增长。
1.3.2纵向比较
国内巨大的高端医疗市场将被国外医疗厂商瓜分，中国医疗器械厂家在研发技术管理等方面在争夺高端医疗器械市场上需要时间投入及资金投入，很多企业将选择门槛低的产品。出口低附加值的企业也将随着劳动力优势的减弱而失去优势。因此放任这种格局发展，最终将两级分化，中国企业不会成为医疗器械进步的最终受益者。
2 存在的问题
2.1 进出口额
相对于全球医疗器械行业发展，我国医疗器械的发展速度高于全球整体发展速度。每年保持在20%的增长率，对GDP的贡献率也在不断增加。自2005年以来，我国医疗器械行业进出口贸易一直处于顺差状态。且逐年的顺差额处于增长的状态。但是这种顺差主要来源于国家扶持，高额出口退税，国外医疗器械企业转移制造。顺差取决于大量劳动力消耗和能资源消耗。
2.2 进出口结构
2.2.1进口产品
我国医疗机构医疗设备装备就犹如一个三角塔，顶尖一线三家大医院主要配置国外进口高端设备，占据大量医疗资源。由于医疗器械行业高资金高知识密集的特点，我国医疗器械行业发展在研发核心竞争力上一直处于弱势状态。在高端医疗如CT、核磁、MRI、放射等大型设备上没有明显优势。所以这种代表医疗制造水平的高端医疗器械主要是依靠进口。
2.2.2出口产品
由于我国医疗器械企业80%都是中小型企业，技术研发能力，产品创新能力等不具备明显的竞争优势，所以出口医疗器械主要是附加值低高消耗的一次性医疗器械或者是常用的医疗器械。还有一些是国外产业转移代加工的出口。
2.2.3进出口利润率
由于进出口产品两种极端的情况，进口医疗设备价格一直都比较昂贵，很多产品国内的销售价格远远高于国外本土的销售价格。一方面是由于国外一般是在国内需要商的销售模式，层层，价格成本会增加。另一方面由于国内产品不具备强有力的竞争力，国外厂商保证其较高的利润率。一般到中国的销售价格高于本土价格2-3倍。而对于出口产品而言，主要是凭借其劳动力优势，价格优势占据所以价格低廉，利润率也就非常低。
3 医疗设备进出口的监管
3.1 医疗设备的监管现状
3.1.1医疗器械的属性
（1）医疗器械涉及的领域广，学科多，对监管的行政人员要求更高，但是目前的行政人员无法达到此种高度；
（2）医疗器械分为医用和民用，有些器械民用和医用界限不够明显，参考的标准不尽一样，这对医疗器械的监管也增加了难度；
（3）医疗器械的功能性适用性等属于人体多样化，很难根据其功能界定，细化功能多样化，这对已医疗器械的监管也增加了难度；
3.1.2监管的现实问题
（1）由于医疗器械行业本身的复杂性多样性，目前对于医疗器械的监管还处于薄弱阶段，缺少检查、缺少发现、缺少处罚；
（2）目前中国还没有成套成系统的法律法规对医疗器械的进出口监管，缺少对进口医疗器械进口注册、销售、维修等监管体系
（3）部门交叉，只能划分不清，药监局、质量监督局与海关各个只能交叉，也出现了对进出口医疗器械的监管漏洞；
（4）监管人员缺乏，由于医疗器械的特殊性，对监管人员的综合素质提出了更高的要求，单单对于行政监管人员而言，是有难度的；
3.2 监管完善
相对于医疗器械进出口的发展速度和水平，以及人们对高端医疗设备的需求发展而言，我国的监管还处于滞后状态。与国际接轨的法律法规、人员配置、监管部门职能细化等有待进一步完善。只有如此才能确保进口的高端设备符合标准，质量、数量、维修操作符合要求，保证人民的切身利益；也需如此去报出口的产品符合国际质量规范，确保中国企业的诚信程度，以及出口退税的监管，确保国家及出口企业的利益。
对高效率的适用资源提供了持久保障。
4 医疗器械进出口发展的展望
近几年，我国医疗器械的发展取得了令人瞩目的成绩。有力的推动了我国医疗卫生服务的水平。在医疗市场两极分化的情况，我国医疗器械企业驻足长期发展，加大研发能力，增强创新能力，师夷长技以制夷，增强核心竞争力。争取占据高端医疗市场。同时除去一线大城市的顶级医疗装备，省会一线城市还存在着巨大的市场空间，这对于我国医疗器械而言是个很好的契机。
我国医疗器械的出口，在借助欧美产业转移的大市场环境下，提高生产效率，管理水平，降低产品成本，增加产品的市场竞争力；同时在常用医疗耗材上行程规模化生产，提高产品质量，创立自我品牌，增强在常用医疗器械的国际市场占有率。
5 结论
通过我国目前医疗器械行业发展的现状，存在的宏观市场需求环境分析，无论对于医疗器械进口还是医疗器械出口，都是一个很好的机遇。面对机遇，引导医疗器械行业长远高效可持续发展，对于医疗器械进出口监管应该不断完善，建立监管流程，完善国际接轨兼顾中国国情的法律法规，监配备管专业人员。同时进出口医疗器械产品结构的两级分化上，国内有规模优势资金优势及相对技术优势的企业，应该不断提高产品优势，提高研发技术水平，长线占领中国中高端的巨大医疗器械产品市场。
【参考文献】
关键词：风险管理；医疗器械；风险类型；未来发展
一、当前我国医疗器械中风险管理的现状
医疗器械的风险管理贯穿于医疗器械寿命的全过程，医疗器械的管理水平直接影响到医疗安全问题。因此，医疗器械中的风险管理问题必须引起我们足够的重视。
伴随着我国医疗技术水平的进步以及人们自我意识的觉醒，不管是医院的医护工作者，还是患者及其家属，都越来越重视医疗器械使用的安全性。在此背景之下，我国医疗器械从研发制造，到运输保管，到使用管理等各个环节都有了很大程度的改善，医护人员使用医疗器械也越来越规范化，大大降低了医疗器械的风险事故，有效地提高了我国医疗卫生安全水平。
然而，相比于美国、欧盟等发达国家而言，我国医疗器械的风险管理还处于初步探索阶段，相关的医疗器械标准体系和监管法规还不够完善，相关单位对于医疗器械风险管理的资金投入还远远不够，部分医护人员对于医疗器械使用和保管过程中存在的风险还没有清醒的认识，这些都是我国当前医疗器械风险管理中存在的不足。
二、我国医疗器械管理中存在的主要风险类型
当前我国医疗器械管理中存在的主要风险类型有：
（一）医疗器械在产品研发方面的风险
医疗器械在产品研发方面的风险主要包括以下两个方面：一是前期的研发资金投入大，后期的实际收益不明确。医疗器械不同于一般的产品，有些大型医疗器械如直接数字化摄影系统（DDR）、大型血管造影机等可能在研发的时候耗费大量的人力、物力和财力，但却由于各种各样的原因，各大医疗机构使用的比较少，造成研发风险；二是部分医疗器械的研发与实用相脱节。就拿“可穿戴医疗设备”来说吧，诸如能测心率、血压的手表，能记录运动量的袜子，能随时了解健康状况的手机软件等等，这些看似时尚可穿戴的医疗设备的研发是一个时代的进步，然而却并不实用。
（二）医疗器械在产品上市后的风险
医疗器械在上市后的风险主要存在于运输过程以及产品说明上。很多医疗器械对运输的要求比较高，需要运用特殊的专业运输设备进行运送，这无疑加大了运输成本。此外，部分非常规性的医疗器械如果在使用说明书上没有明确说明，很有可能引发医疗事故和医疗纠纷。
（三）医疗器械在医院使用过程中的风险
医疗器械进入到医疗机构中后，主要存在着两方面的风险：保管过程中的风险以及使用过程中的风险。一般说来，医疗机构都会对医疗器械进行专门保管，大型医疗机构还会配有专门的人员进行管理，但是一些医疗器械如果不做好定期保养与维修，再加上医疗器械使用人员的不规范的操作，很有可能就会造成一定风险。
三、有效借鉴国外先进经验 切实提高我国医疗器械的风险管理水平
随着现代科学技术的发展，越来越多的医疗器械被应用于医院的诊疗过程中。医疗器械的安全性能直接关系到病患的生命健康与安全，关系着医院的医疗质量与信誉。我们要借鉴国外医疗器械风险管理的先进经验，确保医疗设备的安全可靠。
（一）国外医疗器械风险管理的先进经验
在医疗器械的风险管理方面，美国、欧盟等发达国家都有着较为成熟的先进经验。
美国是医疗器械的制造和消费大国，也是最早具备医疗器械风险管理意识的国家。美国十分注重先进的医疗器械的研制和使用，为此，美国政府不惜投入大量的人力、物力、财力加强医疗器械的研发，大大充实了美国的医疗器械产品库。直到今天，美国的医疗器械的研发在国际上依然处于领先地位。
欧盟国家比较注重提高医疗器械使用者的医疗能力，并制定了一套十分严格的医疗器械使用规范，使每一位医护人员都严格规范使用每一件医疗器械。此外，以英国为首的欧盟等国还十分注重医疗器械的日常保养与维护，并成立了药物与保健产品监管局，专门负责药品以及医疗器械等设备的风险管理与维护工作，大大降低了医疗器械的风险。
（二）我国医疗器械风险管理的未来发展
加强医疗器械的管理，降低医疗器械在使用过程中的风险，是现代医疗器械风险管理的未来发展方向。为此，我们应积极借鉴美国、欧盟等发达国家的先进的医疗器械风险管理经验，从产品研发、风险意识、保养维护等方面着手，切实提高我国医疗器械风险管理水平。
1、加大资金投入，积极开发新的医疗器械产品
医疗器械的研发是一个惠及民生的大问题，仅仅依靠医疗机构的自觉参与是远远不够的，要想真正推进我国医疗器械产品的国际化，就必须依靠政府、医疗机构以及公众的共同努力，尤其是政府要加大资金投入力度，为开发新的医疗器械产品提供充足的资金支持，鼓励有能力的医疗机构和科研机构研发新产品，使我国医疗器械的研发处于国际先进水平，减少医疗器械风险。
此外，医务工作者是一个高科技的群体，要想提高医疗器械风险管理能力，就要不断地学习和进修，进而提高医务工作者的专业水平。而在实际的医疗机构，这又是一笔不小的开支，为了确保医务工作者能够外出学习和进修，政府也要适当的给予资金支持。
2、强化风险意识，提高产品使用者的使用能力
医疗器械的风险管理是一个系统性的工作，产品保管者以及产品使用者的风险意识的强弱直接关系到医疗器械风险管理质量。而从现实意义上来讲，我国医疗器械风险管理尚处于初级发展阶段，产品保管者以及产品使用者的风险意识还不是很强。
为此，医疗机构应定期或不定期组织医疗器械风险重要性的培训和学习，包括医疗器械风险重要性的培训与医疗器械的规范化使用的学习，不断地强化医疗器械保管者和使用者的风险意识，使每一位医护人员都认识到医疗器械使用过程中的风险以及可能带来的问题等等，促使医护人员自觉、主动、积极地参与到医疗器械风险管理活动中来。医疗机构还可以成立一个专门的医疗器械管理机构，专门负责医疗器械的质量控制、风险评估与检测等问题，以此来督促产品使用者减少使用风险。
3、注重保养维护，完善医疗器械的日常维护管理
在医疗机构的实际运作过程中，医疗器械的日常保养与维护往往容易被忽略，尤其是在对医疗设备进行比较大的维修之后，医疗器械保管与使用人员往往风险意识不是很强，在使用时往往疏于对其进一步检测，如若医疗器械使用性能不够稳定，就很有可能给病患带来极大的伤害。因此，我们要注重日常的保养与维护，完善医疗器械的日常维护管理，并做好维修归档工作。
四、结束语
综上所述，医疗器械的风险管理是医疗风险管理的重要环节，我们既要认识到当前我国医疗器械风险管理的进步和发展，同时也要看到存在的问题和不足。当然，提高我国医疗器械风险管理意识、提高我国医疗器械风险管理水平需要经过一个漫长的过程，由于我国医疗器械风险管理还处于一个比较新的研究领域，所以我们要借鉴国外医疗器械风险管理的先进经验，从产品研发、风险意识、保养维护等方面入手，切实提高我国医疗器械风险管理水平，最大程度地保障广大病患的医疗用械安全，缓解日益紧张的医患矛盾。（作者单位：乐普（北京）医疗器械股份有限公司）
参考文献：
[1]李松.医院医疗器械管理中风险管理的应用[J]，科技资讯，2013（11）
国产医疗器械的“政策春风”自去年以来就一直没停过。
过去一个多月，《医疗器械临床评价技术指导原则》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范附录》等多部医疗器械标准、分类管理和监督的新规密集。
多位受访者均认为，国家层面不断加强医疗器械标准制定和监管，将助力国产医疗器械创新，并逐步打破高端医疗器械被以“GPS” （GE通用、Philips飞利浦、Siemens西门子）为代表的跨国企业垄断的局面。“到2025年，国产医疗器械的发展水平总体上有望跟国外同步或接近。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示。
而在国产医疗器械奋起直追的未来几年里，加快构建以创新为导向的医疗器械审评审批体系至为关键。就目前而言，中国的医疗器械审评技术资源依然缺乏，主要表现为医疗器械检验机构发展速度落后于市场的需求，审评人员经验不足，外部专家队伍未能很好发挥作用，等等。业内人士建议放开第三方检验机构准入，利用和拓展现有资源。
评审“松绑”
2014年以来，新《医疗器械监督管理条例》颁布，医疗器械“特批绿色通道”逐步推进以及第一批国产优秀医疗器械，第二批遴选工作即将启动等，国产中高端医疗器械的崛起的政策利好不断。
而随着国家在“十三五”规划、《中国制造2025》、《滥用知识产权反垄断规制指南》等重大政策将医疗器械单列出来作为重点支持发展领域，更是进一步鼓舞了行业破除“GPS”垄断的信心。
中国医药物资协会医疗器械分会统计数据显示，2014年，全国医疗器械销售收入约2556亿元，同比增长20.06%。赛迪顾问、中研普华等多家市场研究机构均预估，2015年我国医疗器械市场规模将超过3000亿元。
作为世界第三大医疗器械市场，“我们发展得比较快，但不能说发展得比较好。国产中高端医疗器械领域还亟待突破。”姜峰认为。
《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》数据显示，截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1.6万家，其中Ⅰ类医疗器械生产企业约占29%、Ⅱ类医疗器械约占54%，而高端的Ⅲ类医疗器械却仅占17%。
根据前瞻产业研究院公布的《2014?2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》，在我国医用器械领域，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场都被跨国公司垄断。
高性能医疗器械可能是除军工以外，市场准入条件最为严格的产品。在保障医疗器械上市安全有效的前提下，加速医疗器械技术评价工作，对企业创新至关重要。
今年5月，国务院办公厅下发的《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务》提出，要完善优先评审技术要求，实施有利于创新的医疗器械特殊审批程序。
据了解，到目前为止，国家食药监总局医疗器械技术审评中心（下称“总局审评中心”）起草制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》等60余项指导原则， 配合国家食药监总局起草了《免于临床试验的第三类医疗器械目录》等配套文件，并按照新法规要求进行涉及审评程序、专家咨询、补充资料、退审要求的制定修订工作。
“这几年国家食药监总局出台政策、法规的力度和监管的科学性等与以往相比有非常大的提升，审评规范化建设不断完善，审批速度也在加快。”姜峰表示。
在近期召开的“第一届全国医疗器械审评工作会议”上，总局审评中心的数据显示，2010?2014年，该中心审结项目数量增长了48%。2014年，该中心接收审评任务同比增加了14.3%。
值得一提的是，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》去年3月实施以来，截至今年6月底，总局审评中心收到创新医疗器械特别审批申请209项。目前，该中心已完成189项申请的审查工作，30项申请已通过审查。
放开第三方检验？
在我国医疗器械产业快速发展的背景下，“创新医疗器械大量涌现，审评技术人员资源紧缺的问题非常突出。” 朗润医疗系统有限公司总经理唐昕说。
根据公开报道，总局审评中心目前核定编制100人，还建立了由1000多名专家组成的咨询队伍，其中有8名院士，涉及临床应用、安全性评价、毒理、生物医学工程、医用材料等多个学科领域。
飞依诺科技有限公司CEO奚水指出，由于国内审评技术人员偏年轻、工程背景、研发经验不足，企业经常被告知需要补充无关紧要的材料，这其中浪费了不少时间。
而在姜峰看来，除人手不够和人员经验不足以外，1000多名专家组成的咨询队伍也未能发挥很好的作用。一方面，由于国内企业生存状况不太好，来自企业的专家在参与审评过程中有失公允;另一方面，由于医院的专家、院校的专家和产业的结合长期以来不被重视，这些专家对产业的发展需求并不熟悉，甚至连参加审评的目的有时候都不太清楚。
作为医疗器械技术评价的重要环节，产品技术要求的预评价和复核，二类和三类医疗器械的注册检验，产品安全有效性的技术监督，都离不开医疗器械检验机构的参与。
但不少企业都表示，目前我国医疗器械检验机构发展速度落后于市场的需求，甚至成为医疗器械技术评价制度发展的制约因素。
今年,我局坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻落实科学发展观,按照医疗器械监管法规、规章及省、市局交给的各项任务,切实履行医疗器械监管职能,依照我局试行调整日常监管检查任务与职责要求,求真务实,不断开拓创新,已完成和超额完成了医疗器械各项日常监管检查任务。
一、坚持依法行政,确保年度医疗器械日常监管和专项检查任务的完成 2、开展生产企业医疗器械注册申报资料专项现场核查。根据国家局《关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知》(国食药监械[2128]264号)和省局《关于开展第二类医疗器械产品注册申报资料现场审查工作的通知》(浙食药监械[2128]64号)及市局部署要求,首次对辖区8家医疗器械生产企业已上报的jxzyw.com5个产品注册资料(其中三类注册5个,二类注册2jxzyw.com个,一类注册7个),按核查规定进行了现场检查,圆满完成核查任务;
jxzyw.com、开展医疗器械生产及使用不良事件监管及跟踪检查。根据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求,开展辖区医疗器械生产企业7例医疗器械使用不良事件跟踪检查jxzyw.com家次,上报可疑医疗器械使用不良事件jxzyw.com例;
4、开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查。按照**市2128年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求,首次完成**华美公司产品抽样和送交检验;
5、开展医疗器械生产企业许可变更、注册证到期申报重新质量体系考核及新办企业的现场检查。受上级委托,完成5家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报重新质量体系考核和2家新办隐形眼镜及护理用液零售企业的现场检查任务; 7、加强医疗器械经营企业日常监管检查。共对4家批发企业进行日常监管10家次。共制作现场记录10份,指出存在问题52条,对存在问题要求及时加以整改; 二、开展日常监管调研,进一步深化医疗器械监管随着医疗器械日常监管的不断深化,今年以来,针对日常监管中出现新的情况,先后完成了4项对辖区医疗器械生产、流通、使用单位存在问题、原因及监管对策等相关课题的调研,其中生产方面1项,经营、使用方面jxzyw.com项。通过调研,制定下发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日常监督检查办法,重新调整制作相关规范性日常监管检查记录表14种,各类监管相对人规范性台帐记录27种:
1、开展医疗器械生产企业日常监管调研。根据省局出台的《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》新要求,为深化生产企业和产品的监管,针对我县医疗器械生产企业和产品生产的特点,先后多次深入企业,结合现行日常监管的实际,开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调研,在此基础上,制定并出台了我县医疗器械生产企业共性(即合法证件、生产许可和体系运行三大类)和个性(即产品生产特点)有机结合的日常监管检查办法,同时,按照现行医疗器械监管法规、规章及规范性文件规定,对原日常监管检查记录表式及记录作了重新作了调整和完善。一年来的实践证明,该日常监管检查办法既能抓住检查重点环节,坚持依法行政,将医疗器械监管法规落到实处,促进企业诚信建设,又能提高监管检查的工作效率和准确率,企业满意又乐意接受检查整改建议或意见。
2、开展以“医疗器械经营、使用存在问题、原因及监管对策”为课题的调研。为深化医疗器械经营、使用的监管,根据市局布置调研任务的要求,即在7月初至10月,历时三个月,对辖区部分医疗器械经营企业、使用单位的现状展开调查摸底。先后多次走访了县级医院和部分医疗器械经营企业、乡镇卫生院、社区卫生服站等,通过现场查看资料,听取不同方面意见和建议,在此基础上,对现状、问题及存在问题的主要原因进行分析,起草了《**县医疗器械经营使用存在问题、原因和对策》调研文章。对进一步深化医疗器械经营、使用日常监管提出新的思路,圆满完成市局布置的调研任务。年初,在全市医疗器械监管工作会议上进行专题发言交流,得到了会议的充分肯定,市局领导给予调研准备充分,文章内容详细,问题找的准,可操作性强,监管理念新的评价。
jxzyw.com、开展深化构建县级医院医疗器械使用日常监管长效机制的专题调研,以全面“把关”患者用械安全。为实施县级医院医疗器械使用的全面监管,多次深入县级医院调研,对县级医院医疗器械使用现状进行了系统分析,查找分析存在问题和主要原因,以及近几年来日常监管中存在的薄弱环节,在此基础上,首次制定出台《县级医院医疗器械使用日常监管规范》(象食药监[2128]16号),该《使用规范》将县级医院医疗器械使用分六个大类,重点查使用的“五项质管环节”(即机构人员与制度、采购与验收、储存及养护、使用质量、证件资料归档保存),对现场检查的“三种检查方式”(即系统检查、专项检查、有因检查)作了规范,同时,还制作了与规范相适应的18种质管记录表格,做到现场检查有据可查。该《使用规范》已从今年起实施。一年来的实践证明,该《使用规范》具有规范性、系统性、针对性、可操作性、有效性等五方面的特点,已开始实施县级医院医疗器械使用产品的系统规范和全面监管,不仅符合县级医院医疗器械使用日常监管实际,而且提高了监管检查的工作效率和准确率,医院满意并乐意接受检查整改建议和意见。
4、开展医疗仪器、设备使用日常监管专题调研。为认真贯彻实施**省政府第2jxzyw.com8号令,根据现行医疗器械监管法规、规章及省政府第2jxzyw.com8号令等规定要求,有重点地选择体外诊断试剂和医疗仪器、设备使用日常监管作为专项调研课题。曾先后多次走访县级医院和部分乡镇卫生院检验科调研,通过查看现场实际使用现状况和相关技术资料,基本摸清了我县医疗器械外诊断试剂和仪器设备使用现状及问题,在听取不同方面对使用管理的意见和建议的基础上,提出了对外诊断试剂和医疗仪器、设备使用“六项规范”的要求,包括采购索证审验记录规范;购进审验记录规范;试剂及设备(仪器)存放及养护规范;试剂及设备(仪器)使用规范;证件资料档案保存规范及日常监管现场检查规范等,同时,对现有使用体外诊断试剂和医疗仪器设备的医疗单位,应按照“六项规范”进行自查规范,对存在问题认真搞好自查自纠的要求。
此外,还对规范医疗器械批发企业日常监管开展了调研,对医疗器械批发企业在人员制度、采购索证、审查验收、储存养护及销售管理和监督检查等的存在问题及原因进行调查分析并提出监管对策,为下步出台《县医疗器械批发经营企业日常监管规范》作准备。
三、广泛开展多种形式医疗器械法规宣传培训
而我国的“看病贵、检查贵”长期难以解决的原因也与长期以来我国进口的高端仪器设备占据了国内的医疗市场，医疗器械的国产化率很低有直接关系。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，目前我国的基本药物制度已经实施，但由于多数医疗检查设备仍是进口，从而导致过度医疗等问题，这也成为目前看病贵的主因。所以在科技部出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中，专门对高端医疗器械产品突破进行了规划，“实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。”
高端产品研发迅速
虽然高端医疗器械产业涉及多学科交叉技术，其发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业，但在巨大的市场需求以及全球的医疗器械企业源源不断的技术创新推动下，世界上每年都出现很多新产品。高额度、高研发投入使得产品换代周期大为缩短。例如X-CT（X 射线计算机断层扫描成像仪），从1937 年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年更新换代一次，而目前仅2 年就实现了换代。目前产品由单排扫描发展到现在的256 排一次扫描，技术上实现了巨大的飞跃。
2012年全球医疗技术协会中的“2012年全球创新医疗器械产品”共有41件新产品，涉及急救、牙科、植入、体外诊断、康复等十大类产品。其中，全身血液循环与肺支持系统等一经推出便广受好评，而且迅速进入市场。而我国在介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料、超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器等方面也有了迅速的技术进步。
不过与此同时，我国高端医疗器械产品的标准问题却显得很滞后。
由于医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会的多个部门，如电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准，也与国际标准化组织IEC以外的所有国际标准相关，所以其制定难度远超过普通产品的标准。欧美各国都认识到标准化是通向新技术与市场的工具，尤其在生物医学工程产业发展中非常重要；而通过制定标准化，可以加强本国产业在国际上的竞争力，所以欧美各国争相将本国标准挤入国际标准。
而在国内，由于现有的安全标准中大多转化自国际标准。根据统计，我国生物器械标准中，有 88 项为转化国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的标准，1 项为转化欧洲标准，3 项为转化其他国际组织的标准，只有3 项标准是我国自行制定，所以一直以来，我国不仅在医疗器械标准的数量上显得较少，质量也有待提高。另外在药械组合产品广泛出现，高端产品迅速推出的时代背景下，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。
标准面临重大挑战
安全是对医疗器械的第一要求。目前社会各方对医疗器械的安全意识越来越强，对安全的要求也越来越高。目前我国已经建立了可疑医疗器械不良事件监测制度。根据北京市药品不良反应监测中心提供的数据，该中心收到的可疑医疗器械不良事件数量逐年递增，从2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑医疗器械不良事件涉及的器械品种从 2002 年的 1 个品种增至2011 年的 106 个品种，监测范围不断扩大。
由于目前的高端医疗器械很多已经涉及到重大疾病的介入治疗中，比如心脏起搏器、心脏支架等，但由于技术原因，一些器械依然存在安全风险，所以目前已经有越来越多的机构加入到了医疗器械不良事件监测的工作中来。
国家药品不良反应监测中心通报称，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告 308 份，其中严重伤害不良事件报告 283 份，可疑死亡不良事件报告 25份，主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等，其中30%的病例死亡可能与起搏器相关。
另外，随着技术进步与设备的升级换代，一些医疗器械功能已经大大延伸。很多器械由单纯的诊断、治疗、化验型向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、按摩、保健等多功能延伸。在这样的技术集成的背景下，高端医疗器械在诊断治疗特异性和有效性等方面的标准亟待出台，比如在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析就需要诸多标准进行支持。
不仅如此，高端医疗器械还出现了更多新的趋势，比如小型化、家庭化的诊断器械。这些器械通常具有诊断治疗一体化、药物器械一体化等功能，比如美敦力最新研发出了适应核磁共振扫描的心脏起搏器。另外一些产品还综合最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素，所要求的标准也有待提高。
此外，根据中国食品药品检定研究院的统计，我国25项基础安全标准中包括22项国标和3项行标，其中部分标准作为医疗器械基础安全标准，存在标准级别偏低的问题；中医用电气设备的标准既有国标也有行标，其中的电磁兼容要求存在同类标准级别不统一的问题；在特殊来源和动物源医疗器械的风险管理标准中，对于其它一些特殊材料（包括新材料）的医疗器械风险管理标准目前还没有设立；在64项产品安全标准中，存在标准地位不统一等问题，并且产品安全标准的数量在医疗器械各专业领域的分布也不均衡。各专业领域和各类安全标准的覆盖面不够广泛，因此需要在今后的制修订标准时予以关注。
期待商业环境保障
目前我国正在积极推进城市化进程，但同时并行的却是老龄化时代的到来。中国未来人口老龄化将加剧，到2025 年和2050 年将分别达到12.6% 和19.6%。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，高端医疗器械产业面临着更多的机遇。根据PharmaLive 咨询公司的调查报告，我国医疗器械市场复合增长率将维持在20%～30%，未来 5～7 年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到 2015年，中国医疗器械产业将达到 1900亿元左右的销售规模。而由于技术的进步和民众对健康的重视，高端医疗器械产业会持续地出现向好的发展局面。
而要让这个行业获得健康的发展，从现有安全标准的分析中可以看出，我国的医疗器械产业，特别是高端医疗器械产业安全标准的研究及制订还远远不够深入，未来还需要制订覆盖高端医疗器械全领域的多层次的安全标准。而完善的医疗器械标准，是百姓生命安全的保障，更是国家医疗体系安全的保障。
中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧指出，目前国际上对医疗器械的监管重点呈现从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。随着近年来我国医疗器械市场的快速发展和医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场的规范性和科学性的要求已经越来越迫切。
2013年两会上，九三学社中央参政议政部针对我国医疗器械产业竞争力较弱的现象提交了提案。提案中说，我国医疗器械产业目前表现为标准体系和技术创新体系不完善，缺乏有效的科研成果转化机制等。九三学社因此建议加强医疗器械标准体系建设，完善技术创新体系。
目前，国家已经着手开展医疗器械标准体系健全和修订方面的工作。
2012年8月，国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行规定。2012年年9月，国家食药监局《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》。通知强调，各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行《高电位治疗设备》行业标准要求。
而在2013年1月，国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草，并了YY0505-2012《医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准将于2014年1月1日起正式实施。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王兰明介绍说，从目前统计情况看，该标准将会涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气产品。标准的实施有利于提高医用电气设备的安全性和有效性，有利于防止不符合电磁兼容标准的产品流入中国市场，有利于提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。同时，还有利于与国际接轨，方便进出口贸易，促进我国医疗器械行业发展。
随着我国医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力和竞争欲望。而迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断，除了知名的老牌厂商，韩国企业也大举进入了中国市场。三星携手全中国的社区医院，全面打造“健康产业”；而器械商喜来健已经在中国发展了1200余家体验中心，覆盖了30个省、市。外国公司的进入为中国医疗器械市场的培育起了推波助澜作用。
我国医院大规模装备开始于上世纪90年代中期，迄今为止不过十年时间。就整体而言，我国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，其设备中有15%左右还是20世纪70年代前后的产品，大量的设备需要更新换代。医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。2007年国内市场容量达到800多亿元人民币。业内人士预测，未来5～7年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。
1 我国医疗器械产业发展情况分析
几年来，我国医疗器械新生产企业和新注册产品数量的增长很快，表明境内企业产品被国内医疗市场的接受度在不断增加。全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，其中珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及其销售额之和均占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。
以深圳为中心的珠江三角洲（包括珠海、广州等地），主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，直接反映着现代医疗器械的新技术。
中科院、清华大学等标志着中国顶尖科研水平的科研院所都在北京。在医疗器械行业中，最新技术和人才培养优势都在北京。以北京为中心的环勃海湾地区（含天津、辽宁、山东）医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备和呼吸麻醉机在内的数字诊断治疗设备生产企业群正在形成。
以上海为中心的长江三角洲地区（含江、浙）成为我国医疗器械三大产业群之一。高质量、一次性的医疗器械用品及耗材畅销国内外，小而全是长三角地区医疗器械产业的一个特点。
随着世界医疗器械市场竞争加剧，医疗器械外包业务正和中国市场形成紧密联系。医疗器械制造的外包与汽车、机电设备、建筑工程的外包生产并无本质区别，可以预见的是，未来三五年内，医疗器械行业有望成为吸引外资的突破口。
2 福建省医疗器械产业发展现状分析
改革开放以来，我省的医疗器械产业有了长足进展，经过20多年的努力奋斗，医疗器械产业占整个专业设备制造业的份额在不断上升。其中瑞声达听力技术（中国）有限公司产值达7亿元，年产各类助听器93万只，居全国第一，其中耳背机65万只，为全国第一；麦克奥迪实业集团有限公司的年产值达3亿元，居全国同类企业首位；福州梅生医疗科技股份有限公司的产值达到1.5亿元，全国市场占有率达80％。
在看到福建省医疗器械产业发展的同时，我们也要清醒地认识到，我省各医疗器械企业原先存在的一些深层次的问题并未全部解决，行业内部的发展也很不平衡。以厦门市医疗器械企业情况分析，全市共有54个医疗器械企业，约占全省的三分之二。据统计，2005年总产值约11亿元，这11亿产值主要是由“麦克奥迪（显微镜）”、“柯达（数码影像）”、“瑞声达（助听器）”三家外企贡献，其余51家企业的贡献甚微。54家持证生产企业，注册产品128个产品的种类，但能列为仪器设备的医疗器械生产企业，除少数几家的产品外，难称高档医疗器械。但我省诊断试剂目前起步较好，其中三大宗产品（生化、免疫发光、免疫组化）技术较成熟。同时，激光技术及激光器我省也有发展优势。我省的医疗器械产业发展必须善于将现代信息技术成果融入传统产品促进升级换代，要研发出拥有自主产权的高端医疗器械产品，从源头上提高竞争力。
3 加快我省医疗器械产业发展的策略研究
21世纪初是生物医学工程技术和医疗器械产业发展的关键时期，因此，发展高端医疗器械要把发展立足点放在政府的战略，要在全球医药产业的格局中进行策略研究：
3.1 借鉴国内医疗器械产业崛起和发展的经验
目前，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，它们虽然具有的条件不同，但能因地制宜，产业聚集区呈现出明显的地域特点。它们的崛起和发展，对我省医疗器械产业的迅速崛起和快速发展有着许多借鉴作用。如：
以深圳为中心的珠江三角洲，研发生产综合性高科技医疗器械产品是其强项。这一区域国际交流、贸易、合作活跃，产品立足于全球一体化市场，重视国际化生产经营管理模式。走国际化道路是该地区的重要特点。显然，这一区域形成与其特殊的政策环境、地理位置以及原有的经济气候有着密不可分的关系。政策、机制、市场等因素的激励和培植，是使医疗器械产业在深圳得以蓬勃发展的原因。
环渤海湾地区诊断治疗技术引人注目，是由于几年来政府政策的调整以及人们观念的转变，企业借助政府的关注以及本身所具有的科技能力，势头强劲，潜力不可小觑。
长三角地区的特点是产业发展迅速，中小企业活跃，地区特色明显。快速发展的民营企业以及江苏发达的有机化工工业的带动下，成为我国医疗器械三大产业群之一。国际化的生产和销售，使其在海外具有良好的声望。
海峡西岸经济区建设给福建与台湾之间的联络带来了新的空间，同时福建炼化一体化项目的实施给福建的医疗器械产业发展注入新的活力。福建省医疗器械产业发展应立足于福建产业基础，挖掘福建民营经济发展的独特优势，从三大产业集聚区中吸取发展经验，从而创造出自己的特色，走出一条新的崛起之路。
3.2 加大医疗器械产业的政策支持
影响我省医疗器械产业发展的因素很多，但产业政策环境改进是最重要的因素，产业政策环境对于行业发展的影响表现在两个方面，一是对于省内企业，通过一系列政策的扶持，帮助它们发展；二是对于国内大企业、大科研机构，通过政策引导，吸引它们到福建投资办厂。对于产业政策的需求主要表现在三个方面：政策扶植、组织研发、管理接轨。
3.2.1 加大专项投入，搭建公共的技术平台
设立省、市两级政府医疗器械产业发展专项资金，建立战略性产业研发机构，强化前瞻性产业技术研发。一是用于搭建一个公共的技术平台。帮助协调我省医疗器械研发中的重大问题和重大科技成果转化工作，加强共性技术的研究开发。二是用于企业技改、医疗器械产业基地的建设、基础性研究、中上游技术创新。三是对于开发国家一、二类医疗器械产品和为新医疗器械开发服务的实验室及临床试验，给予一定的扶持。
3.2.2 建立医疗器械采购支持制度，激励自主创新
在欧洲和日本，国家对于医疗器械行业是作为福利行业来扶植的，通过税收、信贷和政府采购等一系列方式，帮助和促进产业发展。政府采购医疗器械时，同等技术水平的产品，本土的即使比进口的价格更贵，只要在10％以内，政府仍然会选择本土的产品，因为政府采购花的是纳税人的钱，当然应该用来扶植本地的企业。
要通过建立省内企业医院医药见面订货会等形式扶持省内企业，利用政府采购制度激励自主创新。对省内企业或科研机构生产或开发的、符合国民经济发展要求和先进技术发展方向、且具有较大市场潜力的医疗器械试制品和首次投向市场的产品，经认定，政府进行首购，由采购人直接购买或政府根据采购制度采购支持。
科技、财政部门要制定有关自主创新产品认定和政府采购自主创新产品的管理办法。要优先使用地产产品，将地产产品优先列入政府采购范围。各地药监部门要严格把关，凡符合采购要求的地产医疗器械，必须优先购买。
3.2.3 管理职能接轨，促进医疗器械的发展
省医疗器械监管部门要坚持监、帮、促相结合的方针，进一步规范医疗器械市场秩序，营造公平合理的竞争环境，促进医疗器械的发展。在管理过程上对创新产品和重点企业拳头产品的系列开发的新品种上市审批应缩短时限、简化程序，重点扶持已具规模生产企业的新产品开发，促进龙头效应，加快其发展。
工商部门着力打击医疗器械流通环节的与市场经济体制不容的各种违法行为，维护合法厂商的市场地位。纪检监察部门则大力整肃有关医疗器械生产流通销售环节的腐败现象，维护医疗器械行业的发展环境。
要切实把政府管理产业的职能转变到规划引导、政策调控、综合协调、公共服务上来。逐步实现医疗器械产业由依靠政府推动向政府与市场机制作用相结合的转变。
3.2.4 加强与台湾地区的合作，构建区域产业链、价值链
当前，我省正努力实现“建立海峡西岸经济区”的战略构想，“海峡西岸经济区”的建设，是充分利用我省的地域优势，通过与海峡对岸相关科技、产业的交流与合作，培育与发展高新技术产业等新的经济增长点。加强与台湾地区的合作，在“构建区域产业链、价值链”上要有作为。如与台湾企业建设“研发―生产”模式，在金融服务上，与台湾企业建立“融资―生产―出口”三角模式。
3.2.5 实施名牌梯度培育计划，推进品牌建设
加大政策支持力度，促进社会资源向优势企业集聚，不断增强名牌经济发展的内在动力，形成以医疗器械名牌企业为主体的大企业集团和以医疗器械产业集群为特征的区域强势品牌群，带动区域经济的跨跃式发展。
选择一批技术含量高、关联度大、带动力强的医疗器械产品重点培植，大力培育一批拥有自主知识产权、主业突出、竞争力强的医疗器械名牌产品生产企业群体，实施名牌梯度培育计划，争创更多的福建籍医疗器械“中国名牌”、“驰名商标”和“出口名牌”。
3.2.6 引进嫁接打造医疗器械行业航母
我国的医药工业较早就实行了改革开放，国际医药工业前25名跨国公司都在我国合资办厂，一些地区和企业通过与跨国公司合作整体提升了实力。各级政府应站在全省医疗器械产业战略布局调整的高度，对此给予高度重视，把握时机，主动出击，力争吸引一至两家跨国医疗器械行业巨头在我省进行大规模投资办厂。
3.2.7 引导培植医疗器械行业龙头
一是倡导强强联合，引导中小企业向大企业靠拢，培育有竞争力的企业集团。二是鼓励有实力、有发展前途的民营企业大胆收购、兼并那些解困无望的企业，利用他们的壳资源及医疗器械生产许可证，组建大的集团公司，促进资源向优势企业集中。三是加强医疗器械生产企业和流通企业的联合。医疗器械行业界开展工商联合，可以使生产企业利用商业企业深层次、广覆盖的分销网络和市场作业反馈系统，进行产品结构调整，商业企业可以通过与生产企业合作，保证质优、价廉的货源，达到双赢的目的。
3.2.8 依托园区做大做强医疗器械行业企业
以园区为依托，广泛吸纳社会资金进园投资办厂，发挥园区的聚集效应。要给予孵化器园区企业享受高新技术企业享有的优惠政策，让落户企业生产的新药械优先进入省医保目录，力争使园区很好地体现出自主创新平台对工业集中区的服务和依托，对优势和特色产业的支持和促进，对新兴产业的引导和培育。
3.3 建设福、厦、莆、宁、泉五个产业基地
3.3.1 建设福州创新研发型医疗器械产业基地
要建设具有医疗器械创新能力的研发型产业基地，创造出具有福州特色的，具有创新研发、产业链完善和市场配套的医疗器械研发生产基地。发挥生化、免疫发光、免疫组化、激光技术及激光器、助听器、口腔治疗仪器等六大宗技术，研发出拥有自主产权的高端医疗器械产品，从源头上提高竞争力。到2009年，成为全国创新研发型医疗器械产业基地之一。全市医疗器械行业年产值达到12亿元。
3.3.2 建设厦门综合性高科技医疗器械产业基地
要建设综合性、高科技医疗器械产业基地，成为我省重要的医疗器械，尤其是与电子、光电技术融合的新型医疗器械生产基地，要抓住区域国际交流、贸易、合作活跃的契机，实现医疗器械产业的快速发展。到2009年，成为全国综合性高科技医疗器械产业基地之一，全市医疗器械行业年产值达到33亿元。
3.3.3 建设莆田全国民营医院医疗器械产业基地
要充分发挥莆田在全国民营医院网络优势，建成集医药器械药品研究、开发、销售、应用和服务相配套的医疗产业，成为全国民营医院的医疗器械产业基地。到2009年，成为全国唯一的民营医院的医疗器械产业基地，全市医疗器械行业年产值达到10亿元。
3.3.4 建设宁德保健医疗器械产业基地
宁德市要立足港口、区位、开放口岸和医疗保健按摩器械产业群体优越，整合资源，在原有的基础上和国际医疗保健产品接轨，开发建设保健器械产业园区，建成具有医疗保健特色的医疗器械产业基地。到2009年，全市医疗器械行业年产值达到10亿元
3.3.5 建设泉州传统提升型医疗器械产业基地
要充分利用海峡西岸经济区建设给泉州与台湾之间的联络带来了新的空间的契机，依托福建炼化一体化项目和泉州工业产业基础。通过与港台相关科技、产业的交流与合作，把培育与发展医疗器械产业作为新的经济增长点，创造出具有泉州特色的医疗器械产业基地。到2009年，全市医疗器械行业年产值达到5亿元，成为快速成长的医疗器械产业基地。
《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予，自2000年4月1日起施行。
总理 朱容基
二000年一月四日
医疗器械监督管理条例
第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、调节；
（四）妊娠控制。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植人人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章 医疗器械的管理
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发绘新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定；
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给（（医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章 医疗器械的监督
第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章 罚则
第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足l万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其（（医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得l万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足l万元的，并处l万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、（（医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处l万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得l万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足l万元的，井处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足50O0元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处l万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处l万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、掏私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章附则
第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理
第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第三章医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章医疗器械的监督
第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章罚则
第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
