时间：2023-05-30 09:05:09
关键词：人机工程；医疗器械；设计；
中图分类号： S611 文献标识码： A
前言
随着社会发展、技术进步、产品更新、生活质量与效率的提高, 人们更加注重医疗器械产品的方便、舒适、可靠、安全和效率等各种指标。很多进口医疗仪器也都提出了符合人机工程的设计，人机工程是研究人、机器、工作环境之间相互作用的学科。2012年1月18日国家科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，指明“十二五”期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施。规划中将人机工程作为关键技术提出， “充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展…等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈” ；“重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术”。
医疗器械中人机工程学的特点
人机工程学的显著特点是在认真研究人、机、环境三个要素本身特性的基础上，将使用“物”的人和所设计的“物”以及人与“物”所共处的环境作为一个系统来研究。在人机工程学中将这个系统称为“人- 机- 环境”系统。这个系统中，人、机、环境三个要素之间相互作用、相互依存的关系决定着系统总体的性能。医疗器械直接或间接地作用与人体决定了人机工程质量和使用的安全性。随着科技的发展，医疗器械的内部结构和操作控制装置变得越来越精准，可靠性也大大提高。而人的生理机能却没有多大进化，因此就需要对医疗器械进行人机工程学设计，使其适用人的操作，达到人机和谐统一。
人机工程设计理念在医疗器械设计过程中的应用
人的因素是人机工程设计的主要研究内容, 是人机系统优化设计的核心。而医疗器械产品是与人体生命密切相关的特殊产品, 其人机工程设计比其他工业产品的设计更具有特殊性, 应该始终以人为中心进行设计。通过人机工程学的研究, 使医疗器械产品在满足医疗功能要求的同时, 充分满足医患的各种需要,真正体现以人为本的现代设计理念。随着人机工程学的迅速发展和广泛应用, 必然会将医疗器械的设计水平推到崭新的高度。
医疗器械产品在以人为中心设计过程中主要包括以下4 个环节：
（1）详细说明医疗器械用户的要求；
（2）医疗器械产品设计解决方案；
（3）根据使用性要求评价设计；
（4）理解并详细说明使用的范围。
医疗器械以人为中心设计应从工程的最初阶段就开始，而且应该反复，直到系统符合要求。
图1医疗器械以人为中心设计关系图
实例分析以人为本的医疗器械设计理念
3.1 遥控胃肠x射线机设计考虑的因素
当设计普通的家用电器产品时，产品购买者就是产品的最终使用者。但是对于医疗设备而言，是由医院的管理者来购买，由医生和护士来操作，当然最终是由患者来接受治疗。这意味着我们需要满足3组顾客的需求，并且这3组使用者需要的和关心的优先顺序各不相同，作为设计师应该考虑各方面的因素。
3.1.1 医院环境
首先是医院自身的环境即物质环境。医院里的任何产品都必须是无菌的，易于清洗、经得起可能使用的任何腐蚀性液体。在许多医院里，医疗设备的体积通常都很庞大，对空间的需求很大。所以必须考虑医院的门窗尺寸和天花板的高度，当然还要考虑这些设备可能占用的地面面积。设计师还需要考虑医院的色彩系统，传统医院的色彩系统是白色或浅色系列。
3.1.2 医疗团队
设计师需要满足医疗团队的要求：首先，显示资料的电脑显示屏和控制面板应当是清楚的。对于某些特定的设备，还需要考虑辐射问题，也就是说工作人员在操作时还需要穿戴防护服。其次，设计要考虑设备的照明条件，不同的照明条件会引起用眼疲劳，因为有时需要非常明亮的灯光以便操作，有时需要微弱的灯光来观看荧屏。灯光持续地忽明忽暗会导致用眼疲劳。
3.1.3 患者
设计师在为患者设计时，实际上考虑的主要包括舒适、顺畅的动作等。患者被送入一台大型机器会有不安的感觉，有时还要伴随着机器的抽搐、噪声和不舒适。同时患者的动作也需要考虑在内，机器设备上不应有任何可能缠住或勾住的东西，这很重要。另外，避免不必要的辐射泄漏也应该是考虑的重点。在设计医疗设备时需要考虑患者、医护人员和管理人员的利益。
3.1.4 心理反应
设计师在设计医疗器械时必须牢记上述非常实际的考虑。但实际上，这3组顾客更多的心理和情感的反应也非常重要。设计师试图设计可以激发人们某些特殊反应的产品。如听到医院的管理者说设备的性价比很高，说这个产品易于安装、维护和清洁（因此价格便宜），经过长年使用，外观一直很好看。设计师想从医疗团队身上看到医疗团队不受身旁科学仪器的干扰，把注意力集中在病人身上。设计师还试图让产品具有直觉的操作方式，让医生和护士都觉得操作自然，就是说设备几乎就是团队的一部分，与医护人员和谐工作，而不是各自为政。设计师希望医疗团队对设备的运行速度感到满意。同时也希望医疗设备的操作明确、感受良好、使用者不易疲劳。设计师也把空间占据和美学考虑其中，让医护人员觉得他们的工作环境舒适愉快。希望从患者也能感到安心和放心。
3.1.5 遥控胃肠X射线机设计创新点
在医疗器械行业中，特别是作为直接对病人进行诊断、治疗的大型医疗器械，具有功能形态语义特征是很明显的。它们的形态完全是围绕对病人准确诊断及有效治疗展开的。遥控胃肠X射线诊断机的形态由以下几个部分组成。
(1) X线定位系统
(2) 诊断床:病人将躺在上面完成诊断,床面可以左右的运动。
(3) 定位控制系统 它由控制台组成。
从这台X射线诊断机可以看出,产品形态复合着多种功能语义,而这些语义是由医疗器械行业的功能特性所决定的,设计师不能离开这些功能来设计产品形态。考虑患者、医护人员和管理人员三者的利益确定了X射线诊断机的设计方向——人性化设计。这台诊断机在造型设计上，尽量避免产品给人产生的笨重、粗糙、冰冷的感觉，使用一些平行的线条，还有圆弧过渡，使产品造型活跃又不失整体，从而缓解大型医疗设备给患者带来的恐惧感，使患者感到安心和放心，体现了医疗设计的人文关怀。从人机工程学的角度设计电脑显示屏和控制面板，使医疗设备的操作明确、感受良好、使用者（医疗团队）不易疲劳。这台诊断机易于安装、维护和清洁，性价比高。
总结
综上所述，医疗器械是一类特殊的产品,要求对人的心理和安全性以及易用性都要加强研究力度, 从人机工程的角度设计医疗器械, 需要考虑的因素又是多方面的。这些因素往往错综复杂, 需要在设计过程中, 从系统的、综合的角度去考虑这些人的因素, 才能在医疗器械设计中充分体现人文关怀, 才能提高设计水平和产品的质量、提高产品的竞争力, 在市场中抢占先机。
【关键词】医疗器械；安全管理信息平台；研究；开发
在科技飞速发展的形势下，大量先进的医疗器械被应用于医院日常的诊疗过程中，医疗器械的性能以及档次受到医疗机构的广泛关注，但是医疗器械的临床安全使用却没有受到应有的重视。医疗器械属于医院日常管理工作中的一项重要内容，一定要加强对医疗器械的安全使用。当前，大多数医院已经开始使用信息管理系统来提高对医疗器械的管理质量和管理效率，部分业务流程实现了电子化操作，但是更多的是在医疗器械的采购以及领用方面，在对医疗器械质量安全管理方面的性能已经无法满足现阶段对医疗器械安全使用的要求，需要结合医院实际情况，研发出专门的针对医疗器械安全管理的信息平台。
一、医疗器械安全管理信息平台的开发思想
医疗器械的使用风险存在于医疗器械设计、生产以及使用的各个环节，医疗器械的临床安全风险在医院日常诊疗工作中尤为重要，因此，做好医院医疗器械风险监测以及管理工作具有非常重要的意义。在进行医疗器械风险管理时，涉及到多个方面的工作，比如说风险分析、风险评价以及风险控制，覆盖医疗器械全部生命周期，因此，对于医院的医疗器械安全管理工作提出了新的要求和挑战。目前医疗器械有着种类多，数量大，分布广，专业性强等方面的特点，在进行安全管理平台的研究开发时，首先要做好数据建立以及维护的基础工作，再针对业务流程开展细致的研究分析，业务流程的效率以及优化直接影响到医院各项医疗服务工作的顺利进行。进行医疗器械安全管理信息平台的研究和开发，可以将医疗器械风险管理需求、数据、业务流程、人员管理、信息技术等方面内容综合在一起，使得医院医疗器械安全管理实现信息化和数字化。
二、医疗器械安全管理信息平台
医疗器械安全管理信息平台需要包含设备从需求到采购一直到报废的全过程，在进行平台的研究和开发时，可以将平台分为以下四个模块：
（一）购置准入
临床科室对于需要购置的器械，需要先在平台上填写购置申请单，借助平台可以了解各个厂商的报价、配件、技术培训等方面信息，为购置工作提供一定的参考；在平台对购置申请单进行记录验收时，需要对器械的规格、数量、技术参数、存放位置等信息进行详细的记录，同时对验收合格性进行详细的标注。
（二）资产管理
资产管理模块可以录入器械的资产卡、条码、类别等方面的信息，同时掌握设备调拨、转移、折旧以及报废等情况。
（三）分析评估
首先，质量统计，根据设备的类型、应用的科室具体的维修情况，制作每个月、每天的统计信息情况表。其次，效益分析，借助成本核算的方式，对医院器械的收支等情况进行详细的记录，了解临床诊疗数据等方面信息，做出综合性的分析评价报告。最后是临床分析，通过对各类数据进行评价分析，掌握各类设备在实际应用过程中的临床意义。
三、医疗器械安全管理信息平台的特点和不足
（一）医疗器械安全管理信息平台的特点
首先是有着齐全的功能，在进行平台的设计时，与医疗器械的管理需求密切的联系在一起，因此，该平台有着多方面的功能，包含质量管理、分析评估、业务流程管理等方面内容，还能为交互提供接口，实现和医院HIS等系统的有效对接，通过权限管理，可以方便不同类型管理人员的工作需求。其次，可以实现流程的规范化，因为医疗器械安全管理信息平台属于自主研究和开发，具有强烈的针对性，只应用于医院医疗器械安全管理流程，不仅可以满足规范化方面的要求，同时还符合医院的个性化工作流程特点。再次，该平台操作简单，在进行平台的开发时，选择S/B开发模式，可以满足不同类型的浏览器以及操作系统的应用，工作人员只需要进行简单的培训就可以掌握相关的操作标准，界面友好。最后，该平台有着非常全面的信息量，借助该平台可以实现对某设备静态以及动态信息的了解与掌握，借助溯源系统可以实现对器材申请购买一直到报废全过程的查询。
（二）医疗器械安全管理信息平台的不足
因为医疗器械安全管理信息平台涉及到多个子信息系统，各个系统之间在进行交互时缺乏标准交互方案，对数据的访问以及共享与一定的影响。另外，该平台现阶段还没有实现全部功能的开发，比如说在分析评估模块方面，相关的科学模型还需要进一步的建立和完善，研发出多类型子系统数据，并且能够借助统计学的处理方式来完成对数据的分析，使得平台的操作以及界面显示更加具有人性化。另外，还需要对安全管理平台有一个全面的认识，虽然可以借助安全管理信息平台实现对医疗器械的规范化管理，但是这种管理方式不能代替全部的管理手段，只有依靠健全的医疗器械管理制度才可以使信息化的效果最大限度的发挥出来。
结束语
医疗器械安全管理信息平台包含医疗器械安全管理全过程，虽然还存在一些不足之处，但是随着该平台的应用，使得各项工作效率得到了显著的提高，为医疗器械的安全使用提供了充分的信息支撑，促进医疗器械安全管理工作的有效进行。随着医院不断加强医疗器械安全信息化管理力度，医疗器械安全管理信息平台在医院日常管理工作中的作用将会越来越重要，使得医疗器械的管理工作向着标准化与规范化的方向发展。
参考文献：
[1]李世俊,黄鑫等.医疗器械管理关键指标的探讨[J].医疗卫生装备,2014,05:117-118+141.
[2]洛丽,高丽娜.医疗器械不良事件分析[J].中国冶金工业医学杂志,2014,03:370-371.
[3]陈琼芳,陈新彬等.复用医疗器械灭菌信息记录系统的开发与追溯效果评价[J].护理学杂志,2015,10:13-15.
1、医疗器械不良事件监测与报告。医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。在卫生部2011年新的三级综合医院等级评审细则中，对医疗器械临床使用管理提出了明确要求，尤其是要加强医疗器械不良事件监测与报告制度的落实，而护理人员是直接发现、知悉医疗器械不良事件信息的主要提供者。护士作为医疗器械的主要使用人员之一，应充分了解相关知识和使用要求，积极主动地参与到其管理和维护过程中，监测和防范医疗器械不良事件的发生。
2、医学装备质量与控制体系的建设需要。医学装备临床应用中，由于质量管理和维护保养不当引发的医疗纠纷日益突出。据中国医学装备协会2010年全国6省市99所医院调查，医疗装备的总体合格率小于70%，由此引发的纠纷占医疗纠纷总数的17%。由包括护士在内的具备资质的质量控制人员组成医院的质量与安全管理团队，熟练知晓掌握相关指标，加强医学装备临床使用安全控制与风险管理，保持急救和生命支持系统始终处于良好的待用状态，责任和意义重大。2护理人员在医疗器械质量管控中存在的现实问题医疗器械允许用于人类医疗服务，发达国家政府对其做出了明确规定，这个规定就是医疗器械安全与性能的基本要求。它是以医疗器械作为客体，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求做的明确规定。除其他监管环节外，医院是医疗器械质量把关的最后部门，医疗器械的临床安全使用是提高医疗安全性的重要组成部分。因此，医疗器械从进入医院开始，验收、使用、维护、处置、监控等各个流程都是实现医疗器械质量全生命周期管理的重要环节。现实管理中，护理人员涉及的相关环节存有疏漏和不完善之处:
(1)验收。把好验收关是医疗器械安全使用的第一步。领用或验收器械时，对各名称器械的生产单位、规格型号、生产日期和批号、灭菌日期、有效期、配置是否齐全等重视程度不够，植(介)入材料的条形码校验、粘贴等是否符合要求把关不严，发生纠纷等责任事故时难以溯源追踪。设备在验收培训后，使用仅限于厂家工程师培训所涉及的知识，对设备的功能探索停滞。加之有的工程师实践经验并不丰富，有遗漏的没有得到深挖，从而使设备的功能进一步全方位深层次应用受到限制。
(2)使用
①专业知识储备不足。护理人员的在校学习课程涉及器械专业的内容较少，进入临床实习直至上岗以后动手机会少，相关知识接受渠道缺乏，这种储备不足和技能欠缺使得仪器设备作用难以完全发挥。护士对一些设备的常见参数设置缺少了解，更谈不上灵活运用。例如，呼吸机、监护仪等要根据病人的病情、年龄、体重等作相应的参数调节设置，盲目关闭报警或上下限设置不合理都会使设备的使用和治疗达不到正确、合理。
②常见故障分析、排除能力差。护士是女性，在维修、处理故障方面有动手能力差的天性。呼吸机、监护仪、注射泵等急救设备常见报警多，护理人员若会分析处理，可迅速排除易发故障，促进仪器的有效使用。但连接导线脱落、管路连接中断或漏气、卡阻等这些简单常见故障，护士往往发现不了，束手无策。
③安全责任不强。医疗仪器的安全包括设备本身、病人和操作者的安全三个方面。有的护士不按操作规程开、关设备，造成电流冲击、内置程序丢失等直接损害引发故障。器械使用前未进行安全评估、严格检查外包装有无破损、是否在安全有效期内等，有的仪器在使用过程中不询问病人的舒适度，不注意观察有无并发症。在手术室或介入中心的X线类、激光类仪器在使用时忽视对病人和自身的辐射安全防护，带来损伤隐患。有的病人使用监护仪后完全依靠仪器取代了护士按规定时间间隔进行巡查监控，频谱仪在摆好照射位置和设定好治疗时间后由病人自行使用、调节，极易造成监测失察或治疗不当引发烫伤。
④法律维权意识淡薄。设备使用前未向患者清楚表述使用目的和注意事项，需要患者配合的地方交待不明确。使用过程中出现异常时有的护士会不经意间轻率地在患者或家属面前谈论仪器设备可能存在故障，一旦护理、治疗效果或抢救出现偏差产生纠纷时就会成为短柄。有的器械特别是高值耗材在使用前未签订知情同意书，容易产生拒付费和投诉的现象。
3、维护保养
(1)仪器设备不能处于完好备用状态。随着医疗卫生法规的不断健全，人们的维权意识不断增强，各家医院的医疗纠纷事件也随之逐年上涨，做好医疗仪器设备的维护与保养，随时保证抢救设备的正常待机状态，可以有效地防止或减少因设备故障延误抢救危重患者引发的医疗纠纷，尤其是急救、生命支持类的设备如心电监护仪、呼吸机等，其主机、附件等必须时刻处于良好的待用状态，然而一些例行性维护、校验方法护理人员却知之甚少。例如除颤仪的电池要按要求进行充电维护，由于充电不足导致不能正常使用贻误抢救时机，如此情况会造成患者人身损伤，形成法律责任。电刀的能量输出和电气安全性能等质控检测项目也未按要求开展，可能引发灼伤、电击等危害。
(2)清洗、消毒、灭菌等执行标准不高。呼吸机的管路、内窥镜及腔镜器械等在使用后都要进行认真的清洗消毒，防止交叉感染。对可重复使用的医疗器械要严格执行消毒隔离、灭菌、保存、发放等流程并开展生物灭菌监测。临床实践中，这些环节普遍欠缺或是执行标准不严，重视程度不够。
(3)与器械管理部门配合欠密切。使用者和技术人员共同进行维护保养是器械管理的重要形式，而不单是医学工程一个部门的事。要做好医疗器械不良事件监测，护理人员应认真作好医疗器械使用登记本的记录，按要求的内容详细填写，监测产品是否存在设计缺陷、质量问题和使用不当等，并应及时报告器械管理部门。一方面便于分析反馈，通知工程技术人员开展功能测试，进行调整、、更换易损部件和耗材，另一方面有助于做好信息跟踪和经济效益数据统计，为质控的采购、维修环节提供参考。另外，医用计量器具检定和设备质控能否准确按时间周期和节点上报，都依托一线护理人员和设备管理部门的密切配合。
二、加强设备质控护理队伍素质建设的主要内容
1、强化岗前专业培训。首先是责任心、事业心教育，明确涉及操作和管理医疗器械的护理岗位的特点，尤其各个专业护理人员更应具备较强的岗位责任意识。其次是上岗前专业基础知识的培训，必须熟悉所管理仪器设备的性能和操作方法、参数调节与常见故障处理方法以及注意事项等，考核合格后方能赋之重任。只有在全面掌握的基础上，才能做临阵不慌乱、有效应对处置。受训者在培训中认识到与高年资护士的差距和不足，有利于克服眼高手低的情况，设立自己的职业目标，尽快融合到器械护士专业队伍中去。
2、重视继续教育。医疗器械和设备目前已成为现代生物、计算机、声、光、机械技术和超大规模集成电路的集合体，更新速度快，治疗专业和范围不断拓展，护理人员必须及时掌握新专业、新知识的发展动态。主要方法是加强院内培训，由厂家和医学工程管理部门密切配合，开展经常性授课，结合实践操作中存在的问题不断摸索，善于总结，对于充分发挥仪器设备性能和及时掌握新的应用开发有着重要意义。此外，众多仪器控制系统和操作界面采用英文和计算机智能触屏等，应注重加强外语、计算机技术的学习，便于进一步熟悉掌握其操作使用。
3、经常性管理纳入护理常规考核。充分利用护理查房、交班以及医学工程部门进行全院设备查房的机会，对仪器使用过程中出现的常见故障和处理方法要主动沟通交流，做到人人知晓。可将使用流程、制度、操作常规、适应症、注意事项等制成护理操作卡片，列入护士常规考核项目内容。注意利用医院的条形码等信息管理系统加强医疗器械档案的建立，做到溯源清、使用状况清。科室设备外借要做好交接和记录，登记清楚使用日期、参数设置、用前用后状态、操作者签字等内容，便于故障损坏时的责任界定，增强使用人员爱护仪器的责任心，并为故障维修和管理提供数据和信息记录参考。
4、运用综合手段监测管理质量。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测管理办法》等规定，可以运用PDCA循环管理模式，针对影响医疗器械不良事件监测的主要因素，制定相应措施，提出改进计划，预计其效果，并持续改进，对提高医疗器械使用安全性具有重要意义。此外，结合绩效管理等考核手段，细化各管理流程的项目、步骤，对漠视患者安全的人员给予惩罚，可多渠道提高各级医护人员的医疗器械安全使用风险意识，有效提高不良事件监测管理的质量。
5、增强预防医疗纠纷的意识和处理能力。加强《医疗事故处理条例》和举证倒置的条款学习，维护、尊重患者的知情同意权，尤其是医疗和护理文书的规范书写、记录不可忽视。医疗器械使用过程中一旦出现责任或问题，应及时与患者及家属沟通，并注意说话的艺术性、技巧性，学会换位思考，多从患者的角度去解决、处理问题，以良好的医德医风和服务意识、态度来化解可能的纠纷。
三、讨论
北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条 在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章 基本要求
第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称系统)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条 系统的数据维护与保存应当符合以下要求：
(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;
(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;
(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章 从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求
第六条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
第八条 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。
第九条 系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
第十条 采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。
采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。
第十一条 系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。
查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。
第十二条 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。
第十三条 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。
第十四条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
第十五条 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录;退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作;系统不支持对原始销售数据的任何更改。
第十六条 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。
第十七条 经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息(至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号)和记录入库、出库、销售流向的功能。
第四章 零售企业系统功能要求
第十八条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。
第十九条 系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。
第二十条 系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能
医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业
提供贮存、配送服务技术要求
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我市医疗器械流通行业发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本技术要求。
第二条 北京市医疗器械经营企业(以下简称企业)为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称提供贮存、配送服务)的，应当符合本技术要求。
第二章 基本要求
第三条 企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，还应当满足以下要求：
(一)企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。
(二)企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。
(三)企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。
(四)企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。
第三章 仓储及运输设备设施
第四条 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理;常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库(15℃～25℃)、冷藏库(2℃～8℃)、冷冻库(-15℃～-25℃)。
第五条 企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求：
(一)贮存植介入类医疗器械(类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零拣选货位应不少于5000个。
(二)贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盘货位应不少于20xx个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。
(三)贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米。
(四)贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个。
第六条 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成，具体要求如下：
(一)入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。
(二)货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理(对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号)，可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。
(三)货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架(如自动化立体货架、流利式货架等)。
(四)装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车(手动、电动)及其他设备(如堆垛机、输送机等)。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。
(五)分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统(DPS)的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。
(六)环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备(恒温库、冷藏库、冷冻库)、物流作业摄像监控设备， 以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备。
(七)运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统(GPS)，可实现对车辆运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求，选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集;冷藏箱(保温箱)应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。
采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方进行质量体系考核并签订质量保证协议。
第七条 企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。
常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据;恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据;冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
第八条 贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。
第四章 计算机信息管理平台
第九条 企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS) 组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。
第十条 企业计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。
第十一条 企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。
第十二条 企业仓库管理系统应具备以下功能：
(一)委托方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能;
(二)自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能;
(三)入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能;
(四)医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能;
(五)通过与原始出库信息(收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等)相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。
第十三条 企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。
第十四条 企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：
(一)医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能;
(二)医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能;
(三)医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线;
(四)可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。
第十五条 企业应具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。
第六章 质量管理文件及记录
第十九条 企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，应当至少包含以下内容：
(一)委托方资质审核管理规定;
(二)委托方外部审核管理规定;
(三)医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准;
(四)受托方计算机信息系统管理规定;
(五)委托、受托双方质量协议及相关文件。
第二十条 企业应按照质量管理文件建立工作记录，记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息，还应当至少包含以下内容：
(一)医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。
(二)医疗器械查验记录。依据双方确认的查验标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成查验记录，记录应当包括查验日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。
(三)医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。
(四)医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容;依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。
(五)医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认。
关键词：医疗器械 采购 管理
中图分类号：F405 文献标识码：A
文章编号：1004-4914（2011）08-271-03
医疗器械是医院医疗、科研、教学的重要物质基础, 是医院资产的重要组成部分，医疗器械的采购与管理已成为现代医院经营管理中的重要内容，也是一门科学。经过多年的摸索，笔者所供职医院（以下简称我院）的医疗器械的采购与管理模式已取得了很大的进步，但真正按照经营管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好医疗器械的采购与管理工作必须抓住各个环节，从源头着手。
一、建立规范的医疗器械采购管理制度
1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责：医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一，要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前，设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况，结合医院发展和社会需要，按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入，对科技含量高，能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下，有计划地购置和更新所需的设备，以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快，住院病人数量急剧增多，在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备，为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。
2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是：临床使用科室申请――设备科议价――正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争，造成医院医疗成本偏高，患者医疗费用增加。为了解决上述问题，市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标，参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同，决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调，使我院医疗成本降低，让患者从中受益。对于新材料的采购，医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》，由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由，并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报，由医务科或护理部审核签字，再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后，方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要，又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。
3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度，对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》，并且规定在每周一集中申报使用计划，采购部门每周汇总采购，在满足临床科室需要的同时，尽量减少库存，增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系，边购进边使用的错误做法，因这样存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。
二、规范采购、验收行为，要有完整的记录
1.医疗器械的购置必须从大局出发，密切结合临床学科和医院的实际，确实有利于临床学科的发展和医院的发展，并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核，审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。
2.医疗器械入库验收管理:首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。对包装进行验收：确认大小包装完好、无破损，是否有封装不严等情况。对标识进行验收：和国内生产企业的供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平，增强执行医疗器械管理法规的自觉性，绝不使执行法规流于形式。
三、仓储的管理
1.仓库的分区分类管理：医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中，保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放，就会存在混批使用现象，甚至造成了部分医疗器械过期失效。
2.医疗器械养护管理：保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数：①储存时间长的医疗器械；②距离失效期半年（近效期）的医疗器械；③已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录，管理严格，具备可追溯性，避免不合格品流入医院，避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。
四、医用耗材的管理
1.医用耗材的库存管理：对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来，库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡，提高运行效率，维持适量的库存，降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少物资存储，建立快速供货网络，提高效率，降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格，具有反向物流的特点，而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材，可在相关使用科室提出申请后，采购中心通知供应商将产品直接送到手术室，由手术室器械护士和手术医师共同验收，这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况，科学合理的制定采购计划，对常规耗材设置了高储与低储临界值，进行动态管理。（1）可以使库存量大幅度下降，月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降；（2）使得仓储面积减少；（3）降低了库存风险，一次性材料周转周期小于1个月，保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内；（4）管理质量和效率大幅度提高，工作流程的严谨合理和制度化，出入库批次减少，退库次数减少，无积压浪费，物流工作量降低。
2.医用耗材在管理上的尝试：一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分，随着医院的发展，耗材的采购量逐年以20%的速度递增，特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大，所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统，将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性。再者，一次性医用耗材品种繁多，分类标准不统一，现常规按用途分为：手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类，这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用，但缺点在于过于杂乱繁多，如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类，给每个材料定下统一的编码，将繁多的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库，将会使产品在名称上统一，采购价格统一，收费项目统一等等方面有更加完善的管理。
五、供应商的管理
在采购管理过程中，评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说，维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全，供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等，都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。
总之，随着现代医学的发展和先进医疗器械的不断开发和应用，采购管理不再是一种简单的采购行为。管理人员应该具有工程学和医学方面的专业知识；管理者应熟悉医疗器械安全使用的方法；管理人员应具备物流管理的知识和技能；管理者应具备丰富的经济管理学知识，不断开拓创新。从事医疗器械采购管理的人员要不断地学习各个方面的专业知识,提高业务技能,提高科研能力，为提高医院经济效益和广大患者的就医安全及减轻患者经济负担起到关键环节的控制作用。
关键词：微信小程序 医疗设备管理 急救设备 器械使用率 管理满意度
急救设备在医院急救、生命支持中发挥了重要作用，常用设备包括：呼吸机、多参数监护仪、心电图、微量注射泵、电动吸引器及输液泵等[1]。常规管理用于医院急救设备中虽然能满足设备管理需要，但是管理方法较为单一，更多的以仪器的定期检查、试运行为主，导致管理质量较低，增加维修人员的工作量[2]。近年来，随着互联网技术的不断发展，微信成为不可或缺的社交软件，借助微信小程序能动态了解仪器、设备的工作状态，并且部分急救设备可让患者进行穿戴，并连接微信知晓患者的生命体征，能为临床诊疗提供依据和参考[3]。因此，本研究以医院急救设备为对象，探讨基于微信小程序的医疗设备管理在医院急救设备中的应用及对器械使用效率的影响，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2018年1月至2020年1月我院急救设备350件作为对象，根据时间点分为对照组(2018年1—12月)和观察组(2019年1月至2020年1月)。对照组175例，其中呼吸机36件、多参数监护仪40件、心电图32件、微量注射泵45件、电动吸引器11件及输液泵11件；观察组175例，其中呼吸机34件、多参数监护仪41件、心电图33件、微量注射泵43件、电动吸引器11件及输液泵13件。本研究中共涉及医护人员57名，男31名，女26名，年龄25～53岁，平均(36.98±5.45)岁。纳入标准：均为医院急救设备，且均由定人保养；保养人员能熟练使用微信等社交软件。排除标准：仪器处于故障状态，且尚未维修好；仪器外借，或仪器处于报废期。
1.2 方法
对照组采用常规方法管理，对医疗器械进行常规管理，根据不同科室需要对于急救设备进行统一管理；定期对急救设备进行检查，了解仪器/设备的日常保养；对于影响临床使用的器械进行及时调整、干预或更换，保证急救设备的正常使用。观察组在对照组基础上基于微信小程序的医疗设备管理：(1)加强医疗设备风险管理。结合医院情况，列出医院医疗器械目录，包括诊断治疗系统、非诊断治疗系统及生命支持设备；根据急救设备的风险划定原则，对所有的急救设备进行风险等级划定，制定急救设备预防性维护计划。(2)基于微信小程序，加强医疗设备管理。维修人员/医护人员根据急救设备的作用、性质及设备的作用开发微信小程序，小程序中囊括仪器的名称、型号、参数、购置年限、故障率、常见故障、仪器报警等，通过微信小程序能动态了解整个仪器的运行状态及仪器的相关参数；同时，将微信小程序生成“二维码”,并将其贴于仪器显眼部位，仪器管理人员定期通过微信二维码等措施了解仪器的运行情况，对于报警次数较多的原因及时完成相关零件的更换、处理，尽可能降低仪器的故障率。(3)基于微信小程序搭建系统框架。急救设备多用于病情变化快、死亡率较高的患者，为了帮助患者赢得宝贵的时间，基于微信平台能与急救中心、急救分站、随着医护人员、分站仓库管理人员、急救车辆A/B等构件系统框架，能实现院前抢救、院内准备同时进行，能降低临床死亡率(见图1),两组均完成3个月管理。
图1 基于微信小程序搭建系统框架
1.3 观察指标
知晓率采用医院自拟知晓率调查问卷对两组干预后3个月仪器放置有序、标识清除、日常保养、常见故障及仪器的用途知晓率进行调查，≥90分为知晓[4];医护人员管理满意度采用通用满意度调查问卷对两组管理方法、管理内容、管理形式、故障排查及仪器运转满意度进行调查，≥90分为满意[5];医疗器械包缺陷率及器械使用效率；记录两组设备器械分类错误、器械遗失、供应不足、器械损坏发生率并统计器械的使用率。
1.4 统计学方法
采用spss18.0软件处理数据，计量资料表示为(x−±s),采用t检验；计数资料表示为%,采用χ2检验；以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结 果
2.1 两组知晓率比较
观察组基于微信小程序的医疗设备管理3个月，仪器放置有序、标识清除、日常保养、常见故障及仪器的用途知晓率分别为98.25%(56/57)、100.00%(57/57)、96.49%(55/57)、94.74%(54/57)、98.25%(56/57),均高于对照组的87.72%(50/57)、89.47%(51/57)、82.46%(47/57)、84.21%(48/57)、82.46%(47/57)(χ2=6.263、4.096、6.114、5.945、6.535,P<0.05)。
2.2 两组医护人员管理满意度比较
观察组干预后3个月，管理方法、管理内容、管理形式、故障排查及仪器运转满意度分别为98.25%(56/57)、100.00%(57/57)、96.49%(55/57)、98.25%(56/57)、94.74%(54/57),均高于对照组的78.95%(45/57)、84.21%(48/57)、80.70%(46/57)、82.46%(47/57)、78.95%(45/57)(χ2=5.094、6.561、4.396、7.113、5.656,P<0.05)。
2.3 两组医疗器械包缺陷率及器械使用效率比较
观察组设备器械分类错误、器械遗失、供应不足、器械损坏发生率分别为0.57%(1/175)、0.00%(0/175)、1.14%(2/175)、0.57%(1/175);对照组设备器械分类错误、器械遗失、供应不足、器械损坏发生率分别为1.14%(2/175)、0.57%(1/175)、0.57%(1/175)、1.71%(2/175);两组设备器械分类错误、器械遗失、供应不足、器械损坏发生率无统计学意义(χ2=0.746、0.434、0.746、0.691,P>0.05);观察组器械的使用率77.14%(135/175)高于对照组68.00%(119/175)(χ2=6.857,P<0.05)。
3 讨 论
近年来，基于微信小程序的医疗设备管理在急救设备管理中得到应用，且效果理想[6]。本文结果显示，观察组基于微信小程序的医疗设备管理3个月仪器放置有序、标识清除、日常保养、常见故障及仪器的用途知晓率均高于对照组(P<0.05);观察组干预后3个月管理方法、管理内容、管理形式、故障排查及仪器运转满意度均高于对照组(P<0.05);两组设备器械分类错误、器械遗失、供应不足、器械损坏发生率无统计学意义(P>0.05);观察组器械的使用率高于对照组(P<0.05)。说明基于微信小程序的医疗设备管理能提高医院急救设备管理质量，提高医护人员管理满意度，提高医院医疗器械的使用率，未增加器械的故障率及差错率。基于微信小程序的医疗设备管理是一种新型的管理模式，能借助微信社交平台，通过建立仪器的小程序，借助医院内部的体制管理进行改革、创新，能及时发现医疗器械管理的合理性，使得医院的医疗器械能发挥最大的作用，有助于提高医疗器械的技术效率[7]。同时，该管理模式能不断规范医疗设备的管理，充分发挥医疗器械的价值，能提高医院对患者的抢救效率，节约诊断时间，提高医疗设备安全性及管理质量，能降低器械差错率[8]。此外，通过基于微信小程序的医疗设备管理能更加方便了解仪器的运转状态，对于故障率较高的设备进行合理、弹性分配，能保证医疗设备急诊救治的顺利开展，提高医院的器械使用率[9]。
综上所述，基于微信小程序的医疗设备管理用于急救设备中能提高医护人员知晓率及管理满意度，能降低医疗器械包缺陷率，提高器械的使用率，值得推广应用。
参考文献
[1] 查晓俊，成刚，杨玉志.基于微信小程序的医疗设备管理系统设计与实现[J].中国医疗设备，2018,33(5):134-138.
[2] Chen TH,Du XL,Chan W,et al.Impacts of cold weather on emergency hospital admission in Texas,2004-2013[J].Environmental Research,2019,169(FEB):139-146.
[3] 李旭，王岩松，孙莉焰，等.基于微信小程序的开放实验室管理模式探索[J].实验技术与管理，2018,35(3):248-251,255.
[4] 应朝宇，陈艳，姚洪生，等.医院急救设备应急库房的建设与临床调配评估的探讨[J].中国医疗设备，2018,33(11):148-150,161.
[5] 张永寿，赵晓辰，朱传玉，等.基于医疗设备位置信息管理的追踪定位仪设计与应用[J].中国医学装备，2019,16(2):94-96.
[6] 李强，田雨，张旻海，等.构建基于5G通讯技术的大型社会活动医疗急救保障系统[J].中华急诊医学杂志，2019,28(10):1231-1236.
[7] 葛芳民，李强，林高兴，等.基于5G技术院前-院内急诊医疗服务平台建设的研究[J].中华急诊医学杂志，2019,28(10):1223-1227.
关键词：医疗器械行业 机遇 挑战 健康持续发展 自主创新 品牌意识 社会责任感
一、我国医疗器械行业概述
改革开放以来，我国医疗器械行业发展迅猛。目前，我国常规医疗器械设备已基本实现自主生产，且部分产品批量出口海外市场。继2005年我国医疗器械行业首次实现贸易顺差，2010年全年进出口总额首次突破200亿美元大关后，2011年我国医疗器械行业持续向好，并且进一步改善了进出口贸易不平衡现象。由此可见，随着经济的发展、科技的进步以及卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实，我国医疗器械行业的朝阳性日益显现。
二、我国医疗器械行业的发展机遇与挑战并存
（一）我国医疗器械行业的朝阳性，必然伴随时代赋予它的发展机遇
1、市场潜力巨大：医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。我国医疗器械市场近几年发展迅猛，目前已跃居世界第二。尽管如此，我国医疗器械市场医疗器械与药品的销售额比例仅为1：10，而发达国家这两者的比例约为1：1。而医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，由此可见我国医疗器械市场潜力巨大。2、国内需求加大：虽然，我国医疗器械产业整体势头发展较好，但目前仍无法满足国内市场需求。一方面，随着经济的发展和社会的进步，医疗服务市场逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，直接导致医疗器械市场需求增加；另一方面，随着人民生活水平的提高和我国人口老龄化水平的加快，人们对于健康保健的需求越来越多，层次越来越高；再次，随着计算机和网络技术的发展，医院信息系统的普及、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。3、国家政策的支持：近年来，国家对医疗器械产业的扶持力度不断加大，新医改的，对于医疗行业的发展有着极大的促进作用。国家在逐年加大对于公共卫生体系的建设，未来几年二三线企业的县城将是医疗器械企业布局的重中之重，相信随着国家政策的不断深入，医疗器械行业未来发展之路会更加的广阔。
（二）有机遇就有挑战，我国医疗器械行业的发展存在挑战
1、医疗器械市场竞争格局日益激烈：一方面，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品占据统治地位。另一方面，受中国医疗器械市场的强大吸引力，国外知名跨国医疗器械企业陆续在华投资，像西门子、通用电气等，它们不但在华建立研发中心和生产基地，占据我国高端医疗器械市场，还组建专门的医疗服务队伍，并开发出针对我国基层医疗卫生机构的医疗器械产品。2、我国医疗器械市场发展存在不平衡：从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区，市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额。我国卫生事业中存在的一个突出问题就是卫生资源配置不合理。城市大中型医院集中了大量高新医疗设备和优秀医护人才，而基层卫生资源严重不足。
三、促进我国医疗器械行业健康持续发展的建议
（一）注重产品质量高于一切，讲求质量与服务并重
医疗工作强调安全和有效，医生及医疗领域对于医疗器械和产品的要求亦如此。质量是产品的生命，决定着是否有人愿意问津产品；服务则是企业的命脉，关系到产品能否畅销不衰。我在经营北京诚之盈贸易有限公司时，把产品的技术含量以及产品质量的稳定性作为重中之重。因为，医疗器械的性能指标是否准确、可靠、稳定，关系到人民群众的身体健康以及生命安危，关系到医疗质量、医疗水平和医院在人民心目中的地位和口碑。因此，我们必须在保证质量的前提下，把全方位的服务奉献给用户。
（二）加强品牌建设，提高社会责任感
医疗器械行业，是一个特殊的行业。它与人们的生命息息相关。在医疗器械行业的发展过程中，只有本着为病患、为人民、为社会负责的态度，才能促进我国医疗器械行业的健康发展。在发展的过程中，我们应树立企业形象，加强品牌建设，使中国的医疗器械产品不仅满足国内需求，更要开启中国医疗器械产品将来走向国际、跻身于国际医疗市场的大门。就像当初我选择跟强生公司合作一样，一方面，是基于我与强生公司共通的价值观、强烈的社会责任感：本着对所有使用我们的产品和接受我们服务的人负责；另一方面，则是基于强生公司强大的品牌影响力。
（三）增强自主创新意识，提高核心技术竞争力
医疗器械市场是一个国际化的市场，虽然我国的医疗器械市场较以往有了很大的发展。但国内医疗器械市场中，高端医疗器械占整体市场的25%，基础医疗器械占75%，相对于国际市场的竞争力，我们还有很大差距。要在日益激烈的市场竞争中脱颖而出，我们必须要走自主创新道路，加大科技投入，提高产品科技含量，形成自有技术体系。只有这样才能在市场竞争中提高竞争力、扩大市场占有率。我当初创办北京诚之盈公司强生医疗产品，也是本着在引进、推广国外先进医疗器械、造福病患的同时，希望我们可以在借鉴国际先进医疗技术的基础上，自主创新，提高自有技术水平。
（四）加快完善我国农村医疗器械市场的建设
我国农村基层医疗机构占全国医疗机构总数的7%，但它却承担着全国近60%的诊疗数量，由于没有完善的医疗服务网络，其高额的需求长期以来得不到有效释放。伴随着新医改的推进和国家对农村市场的网络建设，希望在未来我国医疗器械行业的发展过程中加强二三线城市特别是农村基层医疗器械市场的发展，为更多处于边远地区的百姓带去福音。
（五）加强医疗器械专业性人才队伍建设
在医疗器械专业性人才方面：如一些高端产品的设计和研发基本都是国外的技术，国内这方面所占有的市场份额微弱，因此，国内这方面的高级人才缺口很大。在我国医疗器械行业下一步的发展进程中，应注意加大对医疗器械专业性人才的培养。
参考文献：
【关键词】互联网；医疗器械；维修；问题；应用
互联网拥有大量的资源，对社会生产生活有着重大影响。利用互联网进行设备维修，有助于降低维修成本，提高维修效率。在医院，许多医疗器械已经应用治疗活动和临床诊断中，先进的科学仪器能够准确、快速地诊断出病患病情，及时进行科学的治疗。
1.医疗器械维修中存在的问题
医疗器械维修过程中存在以下问题：第一，医疗器械资料不完整。完整的资料是维修人员顺利开展医疗器械维修工作的基础，是医疗器械维修的重要依据。资料包括技术说明手册、电子线路图以及维修手册等。但是，目前我国大部分医院普遍存在资料不完整的问题，产生这种现象的原因是许多医疗器械生产厂家为了自身的经济效益，不愿提供过多的技术与资料，从而阻碍着医疗器械维修工作的顺利开展。
第二，维修管理制度不健全。目前我国部分医院，特别是中小型医院，还未建立完善的医疗器械维修机制，也缺乏先进科学技术的指导，维修管理手段比较落后。再加上有的管理者为了降低投资成本，在医疗器械维修方面的资金投入较少，从而无法及时更新设备，有的机器是修了又修，在某种程度上大大地增加了维修人员的工作难度。根据我国医疗器械管理规定，医院的医疗器械年维修率应该保证在90%以上，机械的年平均故障维修时间保持在5 天一台。
第三，维修方式和维修工具比较落后。随着经济的不断发展，对科技要求也不断提高。但是许多医院的机器维修方法和维修工具发展滞后，尤其是某些医院更新医疗器械后，使用传统维修工具维修高端器械，结果不仅没修好，而出现其他故障。
2. 互联网在医疗器械维修中的应用
第一，互联网对医疗器械的远程诊断功能。现代化医疗器械都具有智能化、现代化特征，在设备运行过程中，一旦出现故障，如果不能及时找出故障成因，则会对诊断的准确性以及正常医疗活动产生不利影响。互联网技术具有远程诊断功能，能提供医院远程诊断终端，利用特定仪器的标准接口，读取智能设备的行车信息，一旦设备出现异常，就能通过互联网技术及时联系设备生产厂家，利用互联网的远程诊断功能对设备进行远程诊断。目前，我国大部分医院的医疗器械都是进口产品，通过互联网，医院能够快速与生产厂家进行联系，向生产厂家反映设备故障，或是购买设备需替换的文件。另外，互联网拥有丰富的资源，为设备维修提供了广阔的空间，维修人员可以在互联网中下载任何所需的资源，实现资源共享，实现设备的定期维护和自动升级。如果医疗器械出现较为复杂的故障，维修人员可以通过互联网的远程交流软件和设备工程师进行交流，取得技术协助，快速地解决故障。
第二，计算机就似乎在医疗器械维修中的应用。由于医疗行业的特殊性，医疗器械的资产保有量比较固定，且非常庞大，医疗器械的保修、维护等工作记录都是手工操作的，因此经常出现各种错误，其消耗大量的时间，为后续维修和查询等工作带来了不便，且资源共享性不高。随着计算机技术在医疗行业的广泛应用，实施计算机信息化管理，提高了医疗器械维修速度，也有利于建立完善的医疗器械维修管理系统。建立健全器械维修管理系统，便于查询医疗器械信息，提高医疗器械维修效率，提高器械管理现代化水平，实现维修工作的透明化和公开化管理。根据目前被采用的医疗器械维修管理系统的发展现状可以看出，计算机技术和互联网技术的应用为开展器械维修工作提供了便利，一般将该管理系统视作关系数据库管理平台，利用Microsoft的联机服务功能处理商务应用程序和数据，从实现资源的共享，且可操作性强。器械维修管理系统还具有器械检修和维护功能，利用互联网将医院设备科和各科室、各医学工程联合起来，共享跨区域设备维修信息，保证医疗器械监管部门能够对握器械维修信息进行实时监控，及时发现问题，并制定有效的预防性措施。某医院遵循医院设备流程，按照《医疗卫生机构医学装备管理办法》和医院设备管理规范，设计一套完善的设备科管理系统，该系统与实验室、财务系统、病区系统、影像科以及电子病历系统等其他系统实现无缝接口预留和无缝对接，对设备进行全电脑化管理，实现资源共享。同时，该医院还建立了完善的设备后勤管理系统，对设备实施一条龙服务。管理流程是：科室提出申请，包括申购、考察、招标、采购、验收、固定资产和设备管理、清理、维修、效益分析等环节。该医院自从采用该管理系统实施信息化管理后，提高了管理效率和水平，也为信息查询提供了便利，实现了科室资源的共享，提高了医院的整体效益，使资产使用和记录更加公开化、透明化，效益管理和分析更加科学化。同时，该医院还定时优化和购置使用效率高、经济效益好的仪器，定期维修使用效率不高的设备，体现了“以临床服务为中心”的管理理念。
第三，互联网搜索引擎的实际应用
在维修医疗器械的过程中，维修人员经常会遇到各种很难解决的问题，此时可以利用互联网的搜索引擎功能，找出问题的答案。使用比较频繁的搜索引擎包括百度、谷歌等，在使用搜索引擎时，需要严格遵循以下步骤：首先，先输入关键词，查找与该医疗器械相关的信息，了解医疗器械说明书中的相关内容；其次，查找医疗器械的电子元器件。维修人员需要全面掌握医疗器械器件的参数、功能以及规格等信息，这样才能快速地找到设备出故障的原因。ISI的器件说明书是英文版，此时可以通过互联网将其翻译成中文；再次，查询医疗器械的电路图。搜索各类医疗器械的电路图，仔细分析电路图的布局、位置，准确找出出故障的地方；最后，查询医疗器械商和制造商的联系方式，一旦设备出现故障，可以及时与其售后人员取得联系，对医疗器械进行有效的诊断。
第四，网络数据库的应用。为了扩大医院的知识储备，丰富医院的数据资料，大部分医院都购买了万方数据库、维普数据库以及中国知网等资料库，这些数据库是医院维修人员维修医疗器械的重要参考数据。维修人员通过分析和学习这些成功的研究成果，深入了解与医疗器械相关的维修知识，从而不断更新自己的知识结构，提高自己分析问题和解决问题的能力。同时，维修人员可以采取在线聊天、邮箱等方式，与实践经验丰富的专家进行练习，向这些学者和专家请教问题，交流经验，从而不断提高自己的专业能力。在交流和学习的过程中，有时需要相互传输资料文件，但是如果文件过大则无法传输，此时可以通过聊天工具QQ来传输文件。特别是医院在购买医疗器械配件时，可以利用拍照功能将实物图片拍下，让经销商能够准确、直观地了解消费者的需求，从而快速发货。
3.总结
综上所述，医院医疗器械维修中存在诸多问题，如，医疗器械资料不完整、维修管理制度不健全、维修方式和维修工具比较落后等。医院需要加强对医疗器械维修的重视，将互联网技术广泛应用在器械维修中。充分利用互联网的远程诊断功能和搜索引擎功能，提高设备维修效率。同时，维修人员需要不断学习维修知识，利用互联网中丰富的资源，更新自身的知识结构，提高解决问题的能力，这样不仅能提高医院的整体效益，也能推动医疗器械技术的发展。
【参考文献】
[1]孙瑞，曹建文.互联网在医疗器械维修中的应用分析[J].医学信息，2014，11（36）：302-303
医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起到重要的作用，但部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械，保证公众生命安全的重要手段，也是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全有效的重要保证。笔者作为基层药械监管工作者，结合近年来医疗器械不良事件监测工作的开展情况，就基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析，并探讨加强监测工作的思路。
1 现状与分析
招远市位于烟台市西北部，面积1333平方公里，人员58万，全市药械经营企业260家，其中医疗机构（含村卫生室、诊所）721家，医疗器械生产、经营企业58家。2013年我市共收到并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》403份，上述报告大多为无源器械，涉及医疗器械类别主要集中在医用贴膏、一次性无菌器械、宫内节育器、骨科植入器械等。经综合分析，存在以下薄弱环节。
1.1 管理制度和组织机构尚待完善 目前，我市涉械单位虽然开展了医疗器械不良事件监测工作，但在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，部分单位监测机构形同虚设，人员、财力和物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。市局虽然成立监测中心（站），但监测人员大多为兼职，没有独立编制，在监测职责分工上，药监与卫生没有明确的划分，协调、配合还有待加强。
1.2 上报单位监测工作不均衡，人员素质参差不齐 目前，基层从事医疗器械不良事件监测人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，医疗器械专业技术人员严重匮乏，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，对医疗器械不良事件缺乏正确认识，很难适应相应的监测工作的需要。而且，不同单位开展情况不均衡，不能全面、及时地反映某一个行政区域内的不良事件，年度不良事件监测目标要求与现实的滞后性反差较大，暴露出基层在不良事件监测工作中还存在盲区，虽有一定数量，但是报告品种单一，质量有待提高。
1.3 监测报告意识不强，缺乏主动性 目前，基层涉药械单位普遍存在监测报告意识不强的问题。一是没有认识到开展医疗器械不良事件监测是法定的义务和责任，造成不愿报、不想报。二是没有把开展监测报告工作与安全合理用械及临床医疗安全联系起来，未把医疗器械不良事件等同于医疗纠纷、医疗事故、器械质量事故。四是涉械单位对医疗器械不良事件报告制度执行不到位。各涉药单位虽按规定建立了相应报告制度，但由于当前我国对医疗器械不良事件的收集工作实行的是自愿上报的方式，监测人员没有任务压力，责任感不强，反应淡漠，甚至是嫌麻烦，认为可报可不报。
1.4 医疗器械不良事件监测相关法规不完善 目前，相关法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，没有明确管理部门及不良事件发生主体的责任，对不开展不良事件监测工作、不报告不良事件的单位和个人也未制定相应的处罚条款，致使一些管理部门和医疗器械生产、经营、使用单位忽视其重要性。其次，虽然相关涉械单位医疗器械不良事件监测网络基本建立，但因为缺少硬性约束机制，个别网络成员单位处于有网络无管理的状态。
2 对策与建议
2.1 加强沟通协调，健全医疗器械监测网 药品监督管理部门和卫生行政部门要提高认识，把不良事件监测报告工作列入日常工作重要内容，加强沟通协调，建立组织，落实人员，保障经费。我局把开展医疗器械不良事件监测工作作为重要内容列入年度目标任务，并与卫生部门一起联合发文，成立了市药械不良反应监测工作领导小组和监测中心，中心设在我局，我局指定专人负责全市药械不良反应监测日常工作，并在市内主要涉药械单位设立医疗器械不良事件监测点，监测网络逐步健全完善。
2.2 强化业务培训，提高上报质量 开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号，为医疗器械再评价提供技术资料。但从我市当前的监测情况可见，报告数量少，相关信息缺失较多，不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此，需要加强监测机构骨干力量培训，提高专业技术能力和监测水平，让报告人员熟悉相关法规，掌握收集和报告的方法。我局每年举行两期涉药械人员药械不良反应（事件）监测培训班，对医疗器械不良事件监测知识进行了重点讲解，取得良好的效果。我局还集中利用每周五的政治业务学习时机开展对执法人员相关知识的培训，进一步明确开展医疗器械不良事件监测工作是大家的责任和义务，为开展此项工作打下坚实的思想基础。
2.3 加大宣传力度，营造良好氛围 要充分利用广播、电视、报纸等大众媒体以及通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询活动，大力宣传医疗器械不良事件监测工作相关法规及专业知识，普及医疗器械不良事件监测知识，从而提高全社会对医疗器械不良事件认知度和关注度，增强群众的自我保护意识和参与意识，减少不良事件的发生，形成全社会关注、重视医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。
而我国的“看病贵、检查贵”长期难以解决的原因也与长期以来我国进口的高端仪器设备占据了国内的医疗市场，医疗器械的国产化率很低有直接关系。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，目前我国的基本药物制度已经实施，但由于多数医疗检查设备仍是进口，从而导致过度医疗等问题，这也成为目前看病贵的主因。所以在科技部出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中，专门对高端医疗器械产品突破进行了规划，“实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。”
高端产品研发迅速
虽然高端医疗器械产业涉及多学科交叉技术，其发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业，但在巨大的市场需求以及全球的医疗器械企业源源不断的技术创新推动下，世界上每年都出现很多新产品。高额度、高研发投入使得产品换代周期大为缩短。例如X-CT（X 射线计算机断层扫描成像仪），从1937 年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年更新换代一次，而目前仅2 年就实现了换代。目前产品由单排扫描发展到现在的256 排一次扫描，技术上实现了巨大的飞跃。
2012年全球医疗技术协会中的“2012年全球创新医疗器械产品”共有41件新产品，涉及急救、牙科、植入、体外诊断、康复等十大类产品。其中，全身血液循环与肺支持系统等一经推出便广受好评，而且迅速进入市场。而我国在介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料、超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器等方面也有了迅速的技术进步。
不过与此同时，我国高端医疗器械产品的标准问题却显得很滞后。
由于医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会的多个部门，如电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准，也与国际标准化组织IEC以外的所有国际标准相关，所以其制定难度远超过普通产品的标准。欧美各国都认识到标准化是通向新技术与市场的工具，尤其在生物医学工程产业发展中非常重要；而通过制定标准化，可以加强本国产业在国际上的竞争力，所以欧美各国争相将本国标准挤入国际标准。
而在国内，由于现有的安全标准中大多转化自国际标准。根据统计，我国生物器械标准中，有 88 项为转化国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的标准，1 项为转化欧洲标准，3 项为转化其他国际组织的标准，只有3 项标准是我国自行制定，所以一直以来，我国不仅在医疗器械标准的数量上显得较少，质量也有待提高。另外在药械组合产品广泛出现，高端产品迅速推出的时代背景下，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。
标准面临重大挑战
安全是对医疗器械的第一要求。目前社会各方对医疗器械的安全意识越来越强，对安全的要求也越来越高。目前我国已经建立了可疑医疗器械不良事件监测制度。根据北京市药品不良反应监测中心提供的数据，该中心收到的可疑医疗器械不良事件数量逐年递增，从2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑医疗器械不良事件涉及的器械品种从 2002 年的 1 个品种增至2011 年的 106 个品种，监测范围不断扩大。
由于目前的高端医疗器械很多已经涉及到重大疾病的介入治疗中，比如心脏起搏器、心脏支架等，但由于技术原因，一些器械依然存在安全风险，所以目前已经有越来越多的机构加入到了医疗器械不良事件监测的工作中来。
国家药品不良反应监测中心通报称，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告 308 份，其中严重伤害不良事件报告 283 份，可疑死亡不良事件报告 25份，主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等，其中30%的病例死亡可能与起搏器相关。
另外，随着技术进步与设备的升级换代，一些医疗器械功能已经大大延伸。很多器械由单纯的诊断、治疗、化验型向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、按摩、保健等多功能延伸。在这样的技术集成的背景下，高端医疗器械在诊断治疗特异性和有效性等方面的标准亟待出台，比如在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析就需要诸多标准进行支持。
不仅如此，高端医疗器械还出现了更多新的趋势，比如小型化、家庭化的诊断器械。这些器械通常具有诊断治疗一体化、药物器械一体化等功能，比如美敦力最新研发出了适应核磁共振扫描的心脏起搏器。另外一些产品还综合最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素，所要求的标准也有待提高。
此外，根据中国食品药品检定研究院的统计，我国25项基础安全标准中包括22项国标和3项行标，其中部分标准作为医疗器械基础安全标准，存在标准级别偏低的问题；中医用电气设备的标准既有国标也有行标，其中的电磁兼容要求存在同类标准级别不统一的问题；在特殊来源和动物源医疗器械的风险管理标准中，对于其它一些特殊材料（包括新材料）的医疗器械风险管理标准目前还没有设立；在64项产品安全标准中，存在标准地位不统一等问题，并且产品安全标准的数量在医疗器械各专业领域的分布也不均衡。各专业领域和各类安全标准的覆盖面不够广泛，因此需要在今后的制修订标准时予以关注。
期待商业环境保障
目前我国正在积极推进城市化进程，但同时并行的却是老龄化时代的到来。中国未来人口老龄化将加剧，到2025 年和2050 年将分别达到12.6% 和19.6%。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，高端医疗器械产业面临着更多的机遇。根据PharmaLive 咨询公司的调查报告，我国医疗器械市场复合增长率将维持在20%～30%，未来 5～7 年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到 2015年，中国医疗器械产业将达到 1900亿元左右的销售规模。而由于技术的进步和民众对健康的重视，高端医疗器械产业会持续地出现向好的发展局面。
而要让这个行业获得健康的发展，从现有安全标准的分析中可以看出，我国的医疗器械产业，特别是高端医疗器械产业安全标准的研究及制订还远远不够深入，未来还需要制订覆盖高端医疗器械全领域的多层次的安全标准。而完善的医疗器械标准，是百姓生命安全的保障，更是国家医疗体系安全的保障。
中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧指出，目前国际上对医疗器械的监管重点呈现从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。随着近年来我国医疗器械市场的快速发展和医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场的规范性和科学性的要求已经越来越迫切。
2013年两会上，九三学社中央参政议政部针对我国医疗器械产业竞争力较弱的现象提交了提案。提案中说，我国医疗器械产业目前表现为标准体系和技术创新体系不完善，缺乏有效的科研成果转化机制等。九三学社因此建议加强医疗器械标准体系建设，完善技术创新体系。
目前，国家已经着手开展医疗器械标准体系健全和修订方面的工作。
2012年8月，国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行规定。2012年年9月，国家食药监局《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》。通知强调，各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行《高电位治疗设备》行业标准要求。
而在2013年1月，国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草，并了YY0505-2012《医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准将于2014年1月1日起正式实施。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王兰明介绍说，从目前统计情况看，该标准将会涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气产品。标准的实施有利于提高医用电气设备的安全性和有效性，有利于防止不符合电磁兼容标准的产品流入中国市场，有利于提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。同时，还有利于与国际接轨，方便进出口贸易，促进我国医疗器械行业发展。
关键词：可追溯性；医疗器械；不良反应；管理办法；应用效果
中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1004-4949（2013）04-0-01
目前，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系已经初步形成[1]。同时，据相关的调查资料显示，近些年来，我国医疗器械不良反应的发生率越来越高，并且呈逐年上升的趋势，对医疗卫生机构正常运行造成了不小的影响，既扰乱了各个科室的运行秩序，还降低了诊断的科学性和精准性，阻碍了我国医疗卫生行业的健康持续发展。笔者结合多年的工作经验，对我院可追溯性医疗器械不良反应管理办法进行的系统的分析和总结，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择2010年11月至2012年11月期间我院实施可追溯性医疗器械不良反应管理措施后发生的60例不良事件的相关资料作为本次研究课题的调查对象。选择2010年11月至2011年11月期间发生的40例医疗器械不良反应作为本次研究活动的观察组；选择2011年12月至2012年11月期间发生的20例医疗器械不良反应作为本次研究活动的对照组。
1.2 方法
为了确保本次研究活动的真实性和可靠性，在实施管理干预前，首先需要结合《可疑医疗器械不良事件报告表》中的相关内容[2]，进行相关的分析和总结工作，在此期间，调查人员需要从医院的具体运行效率和质量以及医疗行业的发展前景为出发点，并进行整体的考量后，对发生医疗器械不良反应的科室的责任管理人进行相关的问话，以便能够掌握更多，更加真实、可靠的医疗器械不良反应的发生原因；对整个医疗卫生机构医疗器械的使用和保管情况进行全面的检查，排查医疗器械使用和管理过程中存在的安全隐患和危险因素，从而结合实际情况，制定更具针对性的管理措施，及时的消除和预防医疗器械不良反应的发生；针对受生产厂家方面因素导致的医疗器械出现不良反应的情况，调查人员需要对生产厂家的相关信息进行深入的调查和核实，并做好相应的记录，确保一旦医疗器械在使用过程中发生不良反应，生产厂家的技术服务人员能够及时给予必要的帮助，从而在整体上将医疗器械不良反应的发生几率控制在最小范围之内。
1.3 统计学处理
材料中的所有数据均需要采用SPSS15.0统计学软件进行相应的整理和分析，以P
2 结果
我院在对医疗器械实施干预管理后，由于厂家设计不合理、器械质量过差以及操作人员错误操作导致的医疗器械使用过程中发生不良反应的发生率得到了明显的控制，较实施干预管理之前医疗器械不良反应的发生率明显降低，两者之间的差异显著有统计学意义（P
3 讨论
与药物一样，任何批准上市的医疗器械都无法从绝对意义上保证其质量的安全性和可靠性，任何医疗器械在使用过程中都存在一定的风险隐患和安全因素。同时，随着生活方式的转变和人民生活水平的提高，人民对健康的需求越来越旺盛，在一定程度上扩大了医疗器械的使用范围，提高了医疗器械的使用率[3]。因而也就在一定程度上加快了医疗器械的消耗，给医疗器械的使用增添了不同程度的安全隐患和风险因素，对患者的生命安全构成了威胁。针对这种情况，加大对医疗器械的管理力度，严格的按照医疗器械的使用说明进行相关操作，定期的对医疗器械进行检查和保养，以及提高操作人员的综合能力等措施是减少医疗器械不良反应发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。
参考文献
[1] 杨国斌，干振华，汤黎明，吴敏.从医学伦理角度谈医疗器械不良事件报告的组织实施[J].中国医学伦理学.2011，14（27）：196-197.
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
第二章受试者的权益保障
第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定人详细说明如下事项：
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
（二）受试者或其法定人的签名及签名日期；
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定人重新签名确认。
第三章医疗器械临床试验方案
第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。
第四章医疗器械临床试验实施者
第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
第十九条实施者职责：
（一）依法选择医疗机构；
（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
（四）向医疗机构免费提供受试产品；
（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
（六）向医疗机构提供担保；
（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
第二十条《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。
第五章医疗机构及医疗器械临床试验人员
第二十一条承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
第二十二条医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
第二十三条负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（八）对实施者提供的资料负有保密义务。
第二十四条负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。
第六章医疗器械临床试验报告
第二十五条医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
第二十六条医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
（二）临床试验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法；
（四）临床评价标准；
（五）临床试验结果；
（六）临床试验结论；
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
（八）临床试验效果分析；
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十）存在问题及改进建议。
第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
第七章附则
