时间：2022-08-31 12:53:27
第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。
第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。
第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。
第二节产品注册申请与审批
第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。
研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。
第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。
第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。
第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。
第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。
第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。
第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
第三节变更申请与审批
第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。
第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。
第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。
第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。
国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。
第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。
第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第四节技术转让产品注册申请与审批
第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。
第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。
第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。
第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。
第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。
第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。
国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。
第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。
第三章原料与辅料
第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。
第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。
第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。
第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。
第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。
第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。
第四章标签与说明书
第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。
第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。
第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：
（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；
（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。
第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：
（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；
（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。
第五章试验与检验
第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。
功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。
功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。
卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。
稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。
样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。
复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。
第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。
第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。
第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。
第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。
第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。
第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。
第六章再注册
第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。
第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。
第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。
第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：
（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；
（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；
（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；
（五）其他不符合国家有关规定的情形。
第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。
第七章复审
第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第八章法律责任
第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：
（一）行政机关工作人员、作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。
（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。
第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：
（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；
（二）确认产品存在安全性问题的；
（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；
（四）依法应当注销的其他情形。
第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：
（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；
（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；
（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百零一条确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。
第九章附则
第一百零二条本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
第一百零三条直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。
第一百零四条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
江西省医疗机构制剂注册管理实施细则全文第一章 总则
第一条 根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(第20号局令，以下简称办法)，结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条 在江西省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。
第三条 江西省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监督管理局)负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
各设区市食品药品监督管理局、县(市、区)食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性、真实性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样和检验。
第四条 医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》进行。
第五条 省食品药品监督管理局根据技术审评需要，建立江西省医疗机构制剂注册审评专家库，专家库由药学、医学等相关领域专家组成。对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评。
第六条 中药制剂需委托配制的，委托方和受托方一般应在同一设区市行政区域内，本辖区内无相应配制条件的制剂品种可在省内跨设区市委托配制。
第七条 医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章 申报与审批
第八条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并按照《办法》的规定报送有关资料和制剂实样。中药制剂申请委托配制，由委托方医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。
申请人对其申报资料内容的真实性负责。
第九条 收到申请的设区市食品药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。符合要求的，应当在5日内予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第十条 设区市食品药品监督管理局应当自申请受理之日起10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。设区市食品药品监督管理局在完成上述工作后在规定的时限内将审核意见、现场核查报告及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
医疗机构制剂注册申请受理后，设区市食品药品监督管理局经现场核查等，不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报省食品药品监督管理局。
第十一条 省食品药品监督管理局在收到全部资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对申报资料进行技术审评。符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知书》，并说明理由。
第十二条 申请人可以按照省食品药品监督管理局审定的制剂标准自行检验临床研究用制剂，也可委托省、市食品药品检验所进行检验。临床研究用制剂应经检验合格后方可用于临床研究。
第十三条 医疗机构制剂临床研究被批准后，一般应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准件自行废止;仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第十四条 临床研究结束后，申请人应当将临床研究总结资料、按复核后的质量标准检验的连续3批自检报告书以及其它需要提供的资料报送所在地设区市食品药品监督管理局。设区市食品药品监督管理局应当对临床研究总结等资料进行形式审查，并在收到后5日内将临床研究总结等资料报送省食品药品监督管理局。
第十五条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后，在规定的时间内组织完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样。符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
第十七条 专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请注销侵权人相应的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第三章 补充申请与再注册
第十八条 变更医疗机构制剂批准证明文件及所附质量标准、说明书等所载明的事项，以及改变可能影响制剂质量的处方、工艺等事项，应提出补充申请。对于已受理但尚未批准的制剂注册申请，需进行除试验研究资料外内容变更的，按补充申请办理。
第十九条 补充申请事项包括省食品药品监督管理局审批的补充申请和设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请。
省食品药品监督管理局审批的补充申请包括增加功能主治或适应症，改变服用剂量，变更工艺、质量标准、规格、直接接触制剂的包装材料或容器、制剂处方中已有药用要求的辅料、配制单位名称、委托配制单位、配制地点及其他需省食品药品监督管理局审批的事项。
设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请包括变更化学制剂原料药产地、有效期、包装规格、说明书增加安全性内容等。
第二十条 增加制剂的功能主治或适应症，改变服用剂量等应当进行临床研究。
对变更工艺、规格、委托配制单位、配制地点等补充申请，应当组织现场核查及抽样，并通知指定的食品药品检验所进行样品检验或质量标准技术复核。
对修改制剂质量标准、变更化学制剂原料药产地、变更制剂处方中已有药用要求的辅料、变更直接接触制剂的包装材料或容器等补充申请，应当通知指定的食品药品检验所对连续3个批号样品进行检验，必要时，食品药品检验所应当进行质量标准技术复核。
第二十一条 申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局报送相关资料和说明。申请人应当提交能够支持该补充申请事项的证明性资料及技术资料，其申报资料项目及要求应当按照制剂注册申请的相应申报资料项目要求执行。
第二十二条 设区市食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具受理通知书。认为不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十三条 设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请应当在受理后10日内完成审批工作，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》，并报省食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
省食品药品监督管理局审批的补充申请，需进行现场核查的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验，并在规定时限内将审核意见、现场核查报告、检验报告书及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;无需进行现场核查或样品检验的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内将审核意见及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
省食品药品监督管理局收到全部资料(包括检验和复核报告)后，经技术审评或审批，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十四条 医疗机构制剂的再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料。
第二十五条 各设区市食品药品监督管理局应当在收到申报资料后5日内进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书。并在受理后10日内完成审核工作，将审核意见及相关资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十六条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后30日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案;不予再注册的，应当发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章 调剂使用
第二十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要在本省调剂使用的，应填写《制剂调剂使用申请表》，由使用单位直接向省食品药品监督管理局提出申请并报送有关资料。
省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十八条 省食品药品监督管理局应自受理之日起10日内完成审批工作，必要时可以要求申请人补充资料。符合规定的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十九条 医疗机构制剂调剂使用批件的有效期一般为6个月。批件有效期届满后，需继续调剂使用的，申请人应在批件有效期届满前1个月内按原申报程序重新申报。
第三十条 省际之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由制剂的调剂使用单位向省食品药品监督管理部门提出申请，并将调出方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见和相关材料一并报送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应当在收到申请后10日内进行形式审查，审核同意后报国家食品药品监督管理局审批。
第五章 制剂注册检验的管理
第三十一条 申请医疗机构制剂注册必须进行制剂注册检验。制剂注册检验，包括对申请注册的制剂进行的样品检验和制剂标准复核。
样品检验，是指食品药品检验所按照申请人申报的制剂标准对样品进行的检验。
制剂标准复核，是指食品药品检验所对申报的制剂标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制制剂质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十二条 注册申请人应当提供制剂注册检验所需的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。
承担注册检验的食品药品检验所，应在规定的时限内完成检验或质量标准复核任务，并及时将结果报送省食品药品监督管理局，同时抄送通知其注册检验的设区市食品药品监督管理局和注册申请人。
第三十三条 制剂注册检验由设区市食品药品检验所承担，省食品药品检验所负责全省制剂注册检验的业务指导工作。
因受检验条件限制，设区市食品药品检验所无法进行注册检验的，由省食品药品检验所进行注册检验。
第三十四条 食品药品检验所要求申请人重新制定制剂标准的，申请人不得委托提出原复核意见的食品药品检验所进行该项制剂标准的研究工作;该食品药品检验所不得接受此项委托。
第六章 制剂注册时限和一般规定
第三十五条 省、市食品药品监督管理局应当在其行政机关网站和医疗机构制剂注册受理场所公示医疗机构制剂注册所需的条件、程序、申报资料的目录和申请表的示范文本。
第三十六条 省、市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗机构制剂注册申请，以及通知现场核查和食品药品检验所进行注册检验时，应当出具加盖制剂注册受理专用章并注明日期的书面凭证。
第三十七条 医疗机构制剂注册时限，是指与制剂注册有关的审查、检验以及补充资料等工作允许的最长时间。在制剂注册时限之内完成工作时，应当及时转入下一程序。
第三十八条 省、市食品药品监督管理局在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
第三十九条 各设区市食品药品监督管理局应当在申请受理后10日内开始组织相关工作，并在20日内完成现场核查、抽取样品、通知食品药品检验所进行注册检验、将审核意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送省食品药品监督管理局等工作，同时将审核意见通知申请人。
第四十条 食品药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具制剂注册检验报告书。
需要进行样品检验和制剂标准复核的，食品药品检验所应当在40日完成，并出具检验报告书及复核意见。
第四十一条 省食品药品监督管理局在收到全部申报资料后，需要进行技术审评的，应当在40日内组织完成;不需要进行技术审评的，应当在10日内完成审批工作。
第四十二条 省食品药品监督管理局在对制剂注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。自发出通知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定时限内补充资料的，省食品药品监督管理局对该申请予以退审。
第四十三条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后5日内向省食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由省食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第四十四条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充完善后，应当按照原程序申报。
第七章 复审
第四十五条 申请人对省食品药品监督管理局做出的决定有异议的，在提起行政复议或行政诉讼前，可以在收到不予批准的决定之日起10日内向省食品药品监督管理局提出复审申请，并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第四十六条 省食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在20日内做出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，省食品药品监督管理局不再受理同一申请事项的再次复审申请。
第四十七条 复审需要进行技术审查的，省食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第八章 监督与管理
第四十八条 配制、使用制剂的医疗机构应建立和执行制剂不良反应报告制度，发生制剂不良反应时，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和程序报告和处理。
第四十九条 设区市食品药品监督管理局应对辖区内配制、使用制剂的医疗机构进行监督检查，并如实记录现场监督检查情况，建立档案。检查结果应以书面形式告知被检查单位。
第五十条 设区市食品药品监督管理局在实施相应的许可行为过程中违反《办法》以及本实施细则的行政行为，省食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的，由省食品药品监督管理局予以改变或撤销。
第五十一条 依据本实施细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法认真履行职责。对有违法违规行为的工作人员，按照法律、法规的有关规定予以处理。
第九章 附则
第五十二条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
赣药制字H(Z)+4位年号+4 位流水号。
H-化学制剂，Z-中药制剂
第五十三条 本实施细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第五十四条 本实施细则规定的工作时限不包括申请人补充资料所用时间。
第五十五条 本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条 本实施细则自20xx年11月1日起施行。
医疗机构制剂批准文号医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号;其中，X表示省、自治区、直辖市简称，H表示化学制剂，Z表示中药制剂。由于医疗机构只可以配置化学药品和中药制剂，所以只有H和Z两个字母。比如苯酚滴耳液的批准文号为豫药制字H04020xx1，表示此制剂为河南省某医疗机构20xx年2月生产的制剂。
一、设定和实施行政许可的机构
区卫生局在法定职权范围内，在全区依照相关的卫生法律法规、规章的规定实施行政许可。
区卫生监督所受区卫生局委托实施委托范围内的许可事项，并以区卫生局名义实施行政许可。区卫生局要将委托许可的内容和事项予以公告，并且区卫生局要加强对区卫生监督所实施行政许可的监督，制订监督检查制度。
二、实施行政许可的基本原则
1、依照法定的权限、范围、条件和程序。
2、遵循公开、公平、公正的原则，实施行政许可事项必须是经过大连市政府公布的许可事项。
3、应当遵循便民的原则，提高办事效率，提高优质服务。
4、不得擅自改变申请人依法取得并已经生效的行政许可。
5、告知原则。
三、申请与受理
1、区卫生局和区卫生监督所及各卫生监督派驻所的办公场所以及区行政办公大厅卫生窗口要将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等公示，并公布解释电话，安排相关科室和人员给予解释。公示的形式可以采取宣传手册、公示板，电子触摸屏等形式，鼓励推行电子政务，在区卫生局和区卫生监督所网站上公开有关内容，并逐渐探索网上申请、受理及许可事宜。
2、受理或不受理行政许可申请，应当出具加盖卫生行政部门专用印章和注明日期的书面凭证。
3、受理时限要求为：
①申请事项不需要取得卫生许可的，应即时告知申请人不受理。
②申请事项不属于本行政机关职权范围的，应即时告知不受理，并告知申请人向有关机关申请。
③申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。
④申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内一次告知申请人需要补充的全部内容。
⑤申请事项属于本行政机关范围，申请材料齐全，符合法定形式，应当即时受理申请。
四、审查与决定
1、凡受理的行政许可申请，材料齐全，能够当场行政许可决定的，应当当场做出书面行政许可决定的文书。不能当场做出决定的，需对现场进行指导检查的，应当在当天（特殊情况2天之内）安排至少2名监督人员现场指导检查。
2、凡现场指导、检查的监督人员，要现场制作检查指导记录以及一次性告知办理许可证前所有申报材料的书面通知。尤其需要对场所和相关产品进行监测、检验等时，要书面告知检验的机构和所需时间，检验所需最长时间不要超过1周。
3、申请人在按照监督人员的意见改进后，申请竣工验收时，监督员应当在当天（特殊情况不超过2天）现场验收，竣工验收合格以及上报材料齐全的，应立即出具行政许可的书面决定。对验收不合格或有关产品经检验不合格的申请人，行政机关也要做出不予行政许可的书面决定，并应当说明理由，尤其对经监测、检验、检疫不合格的场所和产品，应当书面说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范，并告知申请人依法享有申请行政复议或者行政诉讼的权利。
4、卫生行政部门做出的行政许可决定，要全部输入微机，日常监督事项及申请单位受处理情况也要及时输入微机，并向社会公开，公众有权查阅。
五、行政许可期限
卫生行政部门自受理许可申请之日起，能当场做出行政许可决定的，要当场做出许可决定，需要对场所和产品进行现场检查、监测、检验的，提出的改进期限要限定在20日内，申请人在20日内没有改进好的由申请人自己负责，申请人在20日内按照监督人员意见改进好并且申报材料齐全的，卫生行政部门必须在自最初受理申请之日起20日内办理卫生行政许可决定。
六、其它规定
①实施卫生行政许可时，任何单位和个人不得向申请人提出购买指定商品、接受有偿服务等不正当要求。
[关键词]产品质量仲裁检验;产品质量鉴定;委托事项;质量要求
目前,液晶电视机、等离子电视机、CRT管电视机、摄录像机、计算机、计算机显示器、DVD视盘机、功放、音响、手机等电子信息产品的使用非常普及,各种“山寨”产品、套牌产品、翻新产品在市场也有销售。由于个别产品存在质量问题,或消费者使用不当,或使用条件超过产品说明书规定,如供电电压过高、高温、潮湿、雷击、外力等原因导致产品不能正常使用,引发产品质量纠纷。随着公民通过法律手段维护自身合法权益意识的提高,每年都有一定数量的公民借助产品质量仲裁检验或产品质量鉴定取得产品质量方面的证据用于维权,可是很多申请人到仲裁或鉴定组织单位签订委托书时,在填写委托仲裁检验或质量鉴定事项中的产品技术指标时犯难。1999年4月1日国家质量技术监督局实施了《产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法》,申请人在按照《办法》第十条、第二十一条和仲裁检验、质量鉴定组织单位签订委托书,明确仲裁检验或质量鉴定委托事项时,往往因对产品标准不熟悉而不知如何填写,后果可能造成仲裁检验或质量鉴定无法进行;或委托事项中含有无关项目,造成仲裁检验或质量鉴定费用增加;或委托事项与产品存在问题不相干;或仲裁检验、质量鉴定委托事项明确,仲裁检验或质量鉴定结果对申请人非常有力,但由于某种原因在执行中根本无法依法维护申请人的合法权利,为避免上述问题发生,就委托事项有关问题进行探讨。
一、产品的定义
申请人首先应知道什么是产品:中华人民共和国产品质量法第二条中规定:“本法所称产品是指经过加工、制作,用于销售的产品。建设工程不适用本法规定,但是,建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备,属于前款规定的产品范围的,适用本法规定”。
二、质量仲裁检验和产品质量鉴定的区别
1.产品质量仲裁检验:产品质量仲裁检验是指经省级以上质量技术监督行政部门或者其授权的部门考核合格的产品质量检验机构,在考核部门授权其检验的产品范围内,根据申请人的委托要求,对质量争议的产品进行检验,出具仲裁检验报告的过程。
仲裁检验有几个特征:一是有资格出具仲裁检验报告的须是经过省级以上质量技术监督行政部门或其授权的部门考核合格的质检机构,并且其仲裁检验的产品范围限制在授权其检验范围内。二是仲裁检验和一般检验一样,是“对实体的特征进行测量、检查、试验或度量并将结果与要求进行比较,以确定每项特征合格情况所进行的活动”,也就是说检验要有依据,并将结果和依据进行比较。三是仲裁检验是针对争议产品所做的检验,仲裁检验的目的是作出争议产品的质量判定,解决产品质量纠纷。因此,不是任何产品检验都可称为仲裁检验。四是仲裁检验必须由符合规定条件的申请人提出,如果仅由质量争议一方当事人提出申请,也不能称为仲裁检验。仲裁检验的产品是可进行量化测量的。
2.产品质量鉴定:产品质量鉴定是指省级以上质量技术监督行政部门指定的鉴定组织单位,根据申请人的委托要求,组织专家对质量争议的产品进行调查、分析、判定,出具质量鉴定报告的过程。质量鉴定有以下几个特征:一是只有省级和国家质量技术监督行政部门可以接受质量鉴定申请。质量鉴定由上述质量技术监督行政部门指定鉴定组织单位组织实施。二是质量鉴定对争议产品而言,没有争议的产品质量鉴定,本办法不适用。三是质量鉴定的产品状况多是已经磨损、损坏、失去使用性能的产品。因此,将鉴定产品的内在质量状况与合同或产品标准要求比较,不能说明产品的质量问题是什么原因、由谁造成的,故产品质量鉴定是一项对产品质量问题的“诊断”工作,它区别于仲裁检验。四是由于上述特征,质量鉴定的技术工作由质量鉴定组织单位组织技术专家进行,由专家组对产品进行调查、分析、判定,出具质量鉴定报告。专家组负责制订质量鉴定实施方案,独立进行质量鉴定。
三、申请人在确定委托事项前应了解的几个问题
申请人对产品质量进行质量仲裁检验确定质量要求时,要了解法律、法规规定或者国家强制性标准规定的质量要求;法律、法规或者国家强制性标准未作规定的,执行争议双方当事人约定的产品标准或者有关质量要求;法律、法规或者国家强制性标准未作规定,争议双方当事人也未作约定的,执行提品一方所明示的质量要求。明确质量要求对缺少仲裁产品专业技术知识的申请人是个难题,申请人可以请具备产品专业技术知识,对仲裁用标准、试验方法熟悉的专业技术人员当参谋,明确质量要求。
申请人应按产品有关要求妥善保管好质量仲裁检验样品,防止因产品变质、变形、人为损坏,导致产品不能进行质量仲裁检验。
申请人对产品质量进行质量鉴时,产品仍有使用功能,鉴定的技术指标仍然可以通过仪器测得的,可以参照质量仲裁检验委托事项方法进行委托。鉴定的产品已使用一段时间、或有故障、或损坏燃烧爆炸等,导致财产损失、人员伤害或死亡的。申请人应了解业内的一些判定原则,明确质量要求。没有业内判定原则的,申请人要请业内资深人士针对产品出现的具体问题进行分析,明确质量要求。
申请人的质量要求用词应简单明了准确,如:手机是否进液;某某牌某某型号液晶显示器响应时间是否符合国家相关标准规定。如果质量要求写成:手机是否进液;什么时候进的;谁进的。显然后两个问题是无法鉴定的。
申请人对产品质量鉴定前,应保管好样品和现场,尽量减少由于施救带来的现场破坏,尽快通过合法手段取证,尽快让产品质量鉴定专家组进入现场取证。否则由于样品或现场破坏严重导致专家组无法进行取证分析而无法进行产品质量鉴定,失去维权的机会。
建议申请人对下列情况不进行产品质量仲裁检验或产品质量鉴定:三无产品;超过产品规定寿命;产品生产企业倒闭;产品销售商失踪;无法维权的产品。
四、结束语
综上所述,产品质量仲裁检验或产品质量鉴定申请人应对上述问题进行研究,可能对与质检机构签订仲裁检验委托书,明确仲裁检验的委托事项,与质量鉴定组织单位签订委托书,明确质量鉴定的委托事项有所帮助。委托书签订后,申请人应配合产品质量仲裁检验单位或产品质量鉴定组织单位工作,直到产品质量仲裁或产品质量鉴定工作完成。
参考文献:
[1]产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法[Z].
第一章总则第一条为推动《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章申报与审查第四条新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定指出兽药GMP检查验收申请。新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。第五条申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：（一）新建企业和新增产品剂型的企业1．立项报告、项目批准文件及企业概况；2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；3．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人职能及相互关系）；4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；6．生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书（报告书有效期限6个月）；10．兽药GMP管理文件和各种记录、凭证样张；11．生产设备设施、检验仪器设备目录（注明规格、型号、主要技术参数）。（二）改建、扩建和进行GMP改造的企业除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；2．企业自查情况（包括企业（车间）概况、GMP实施情况等）；3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录（三个月以上）准备情况的报告。第六条申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。第七条农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。第三章现场检查第八条农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案，组织现场检查验收。第九条检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。第十条现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。第十一条检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业（车间）有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。第十二条根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。第十三条检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间，非检查组成员应当回避。第十四条末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。第十五条现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。第十六条现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。第十七条兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业（车间）和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业（车间）进行动态检查验收。对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。第十八条对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。第十九条对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。第四章审批与发证第二十条检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。第二十一条对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，公告，核发《兽药GMP合格证》。第二十二条《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。第二十三条有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。第五章检查员管理第二十四条兽药GMP检查员应当具备以下条件：（一）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；（二）熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；（三）具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；（四）正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；（六）能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。第二十五条兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。第二十六条兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。第六章附则第二十七条本办法由农业部负责解释。第二十八条本办法自2003年6月1日起施行。
第一条为了规范防雷装置设计审核和竣工验收工作，维护国家利益，保护人民生命财产和公共安全，依据《中华人民共和国气象法》、《中华人民共和国行政许可法》等有关规定，制定本规定。
第二条县级以上地方气象主管机构负责本行政区域内防雷装置的设计审核和竣工验收工作。未设气象主管机构的县（市），由上一级气象主管机构负责防雷装置的设计审核和竣工验收工作。
第三条防雷装置的设计审核和竣工验收工作应当遵循公开、公平、公正以及便民、高效和信赖保护的原则。
第四条下列建（构）筑物或者设施的防雷装置应当经过设计审核和竣工验收：
（一）《建筑物防雷设计规范》规定的一、二、三类防雷建（构）筑物；
（二）油库、气库、加油加气站、液化天然气、油（气）管道站场、阀室等爆炸危险环境设施；
（三）邮电通信、交通运输、广播电视、医疗卫生、金融证券，文化教育、文物保护单位和其他不可移动文物、体育、旅游、游乐场所以及信息系统等社会公共服务设施；
（四）按照有关规定应当安装防雷装置的其他场所和设施。
第五条防雷装置设计未经审核同意的，不得交付施工。防雷装置竣工未经验收合格的，不得投入使用。
新建、改建、扩建工程的防雷装置必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
第六条防雷装置设计审核和竣工验收的程序、文书等应当依法予以公示。
第二章防雷装置设计审核
第七条防雷装置设计实行审核制度。申请单位应当向本规定第二条规定的气象主管机构（以下称许可机构）提出申请，填写《防雷装置设计审核申报表》。
第八条申请防雷装置初步设计审核应当提交以下材料：
（一）《防雷装置设计审核申请书》；
（二）总规划平面图；
（三）防雷工程专业设计单位和人员的资质证和资格证书；
（四）防雷装置初步设计说明书、初步设计图纸及相关资料。
需要进行雷击风险评估的项目，需要提交雷击风险评估报告。
第九条申请防雷装置施工图设计审核应当提交以下材料：
（一）《防雷装置设计审核申请书》；
（二）防雷工程专业设计单位和人员的资质证和资格证书；
（三）防雷装置施工图设计说明书、施工图设计图纸及相关资料；
（四）设计中所采用的防雷产品相关资料；
（五）经当地气象主管机构认可的防雷专业技术机构出具的有关技术评价意见。
防雷装置未经过初步设计的，应当提交总规划平面图；经过初步设计的，应当提交《防雷装置初步设计核准书》。
第十条防雷装置设计审核申请符合以下条件的，应当受理。
（一）防雷工程专业设计单位和人员取得国家规定的资质、资格；
（二）申请单位提交的申请材料齐全且符合法定形式；
（三）需要进行雷击风险评估的项目，提交了雷击风险评估报告。
第十一条防雷装置设计审核申请材料不齐全或者不符合法定形式的，许可机构应当在收到申请材料之日起五个工作日内一次告知申请单位需要补正的全部内容，并出具《防雷装置设计审核资料补正通知》。逾期不告知的，收到申请材料之日起即视为受理。
第十二条许可机构应当在收到全部申请材料之日起五个工作日内，按照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，根据本规定的受理条件做出受理或者不予受理的书面决定，并对决定受理的申请出具《防雷装置设计审核受理回执》。对不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条防雷装置设计审核内容：
（一）申请材料的合法性和内容的真实性；
（二）防雷装置设计是否符合国务院气象主管机构规定的使用要求和国家有关技术规范标准。
第十四条许可机构应当在受理之日起二十个工作日内作出审核决定。
防雷装置设计经审核合格的，许可机构应当办结有关审核手续，颁发《防雷装置设计核准书》。施工单位应当按照经核准的设计图纸进行施工。在施工中需要变更和修改防雷设计的，必须按照原程序报审。
防雷装置设计经审核不合格的，许可机构出具《防雷装置设计修改意见书》。申请单位进行设计修改后，按照原程序报审。
第三章防雷装置竣工验收
第十五条防雷装置实行竣工验收制度。申请单位应当向许可机构提出申请，填写《防雷装置竣工验收申请书》。
第十六条防雷装置竣工验收应当提交以下材料：
（一）《防雷装置竣工验收申请书》；
（二）《防雷装置设计核准书》；
（三）防雷工程专业施工单位和人员的资质证和资格证书；
（四）由省、自治区、直辖市气象主管机构认定防雷装置检测资质的检测机构出具的《防雷装置检测报告》；
（五）防雷装置竣工图等技术资料；
（六）防雷产品出厂合格证、安装记录和由国家认可防雷产品测试机构出具的测试报告。
第十七条防雷装置竣工验收申请符合以下条件的，应当受理。
（一）防雷装置设计取得当地气象主管机构核发的《防雷装置设计核准书》；
（二）防雷工程专业施工单位和人员取得国家规定的资质和资格；
（三）申请单位提交的申请材料齐全且符合法定形式。
第十八条防雷装置竣工验收申请材料不齐全或者不符合法定形式的，许可机构应当在收到申请材料之日起五个工作日内一次告知申请单位需要补正的全部内容，并出具《防雷装置竣工验收资料补正通知》（附表11）。逾期不告知的，收到申请材料之日起即视为受理。
第十九条许可机构应当在收到全部申请材料之日起五个工作日内,按照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，根据本规定的受理条件作出受理或者不予受理的书面决定，并对决定受理的申请出具《防雷装置竣工验收受理回执》。对不予受理的，应当书面说明理由。第二十条防雷装置竣工验收内容：
（一）申请材料的合法性和内容的真实性；
（二）安装的防雷装置是否符合国务院气象主管机构规定的使用要求和国家有关技术规范标准，是否按照审核批准的施工图施工。
第二十一条许可机构应当在受理之日起五个工作日内作出竣工验收决定。防雷装置经验收合格的，许可机构应当办结有关验收手续，颁发《防雷装置验收合格证》。
防雷装置验收不合格的，许可机构应当出具《防雷装置整改意见书》。整改完成后，按照原程序进行验收。第四章监督管理第二十二条申请单位不得以欺骗、贿赂等手段提出申请或者通过许可；不得涂改、伪造防雷装置设计审核和竣工验收有关材料或者文件。
第二十三条县级以上地方气象主管机构应当加强对防雷装置设计审核和竣工验收的监督与检查，建立健全监督制度，履行监督责任。公众有权查阅监督检查记录。
第二十四条上级气象主管机构应当加强对下级气象主管机构防雷装置设计审核和竣工验收工作的监督检查，及时纠正违规行为。
第二十五条县级以上地方气象主管机构进行防雷装置设计审核和竣工验收的监督检查时，不得妨碍正常的生产经营活动，不得索取或者收受任何财物和谋取其他利益。
第二十六条单位和个人发现违法从事防雷装置设计审核和竣工验收活动时，有权向县级以上地方气象主管机构举报，县级以上地方气象主管机构应当及时核实、处理。
第二十七条县级以上地方气象主管机构履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）要求被检查的单位或者个人提供有关建筑物建设规划许可、防雷装置设计图纸等文件和资料，进行查询或者复制；
（二）要求被检查的单位或者个人就有关建筑物防雷装置的设计、安装、检测、验收和投入使用的情况作出说明；
（三）进入有关建筑物进行检查。
第二十八条县级以上地方气象主管机构进行防雷装置设计审核和竣工验收监督检查时，有关单位和个人应当予以支持和配合，并提供工作方便，不得拒绝与阻碍依法执行公务。
第二十九条从事防雷装置设计审核和竣工验收的监督检查人员应当经过培训，经考核合格后，方可从事监督检查工作。
第五章罚则
第三十条申请单位隐瞒有关情况、提供虚假材料申请设计审核或者竣工验收许可的，有关气象主管机构不予受理或者不予行政许可，并给予警告。
第三十一条申请单位以欺骗、贿赂等不正当手段通过设计审核或者竣工验收的，有关气象主管机构按照权限给予警告，撤销其许可证书，可以处三万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上气象主管机构按照权限责令改正，给予警告，可以处三万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）涂改、伪造防雷装置设计审核和竣工验收有关材料或者文件的；
（二）向监督检查机构隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的；
（三）防雷装置设计未经有关气象主管机构核准，擅自施工的；
（四）防雷装置竣工未经有关气象主管机构验收合格，擅自投入使用的。
第三十三条县级以上地方气象主管机构在监督检查工作中发现违法行为构成犯罪的，应当移送有关机关，依法追究刑事责任；尚构不成犯罪的，应当依法给予行政处罚。
第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章申请
第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
㈠药品批准文号；
㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并。
第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第九条对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第十条按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。
第十一条承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第三章检验、审核与签发
第十二条承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。
第十四条承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
第十六条承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十七条批签发检验或者审核时限的要求：
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。
第十八条承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。
第十九条承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
第二十条承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样。
第二十一条生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第二十二条凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
（一）申报资料经审查不符合要求的；
（二）质量检验不合格的；
（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
第二十三条《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四章复审
第二十四条药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
第二十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。
第二十六条复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。
第五章监督与处罚
第二十七条按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十八条批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。
第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第三十条销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
第三十一条伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十二条承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第三十三条属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
第六章附则
第三十四条生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十五条因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。
（示范文本）
申请人：Global（NY）International Trade Co.，Ltd.
一家美国纽约州的公司（见附件第1至第3页，在美国纽约州注册登记的官方文件）
住所（注册登记地址）：2345，Fifth Avenue，New York，NY 10017，USA
邮政编码：10017电子信箱：
电话：（212）1234567传真：（212）1234568
负责人姓名、职务：Simon Smith，Chairman of Board of Directors
申请人人：张三（见附件第4页，授权委托书）
通讯地址：邮政编码：电子信箱：
电话：传真：
被申请人：赵前孙里，中华人民共和国公民
（见附件第5页，中华人民共和国居民身份证复印件）
中国居民身份证号码：
住所：邮政编码：电子信箱：
电话：传真：
申请仲裁所依据的仲裁协议
申请人Global（NY）International Trade Co.，Ltd.与被申请人赵前孙里于2013年9月9日签订的GIT05/90买卖皮衣的合同（见附件第6页，）中的仲裁条款__该合同第十五条15.1约定：“……”
所有当事人受此仲裁条款约束的事实和法律依据：
仲裁请求：
1、被申请人向申请人支付货款165，751美元；
2、被申请人向申请人支付违约金4，131美元；
3、被申请人向申请人支付3，000美元以补偿申请人花费的律师费；
4、被申请人向申请人偿付为办理本案支出的差旅费；
5、被申请人承担本案仲裁费。
索赔额的计算及各项计算数值的说明和依据：
仲裁请求所依据的事实和理由：
交易背景/交易项目简介：
2013年9月9日，申请人与被申请人在香港签订了GIT05/90号买卖皮衣的合同（见附件第6页），约定由申请人向被申请人出售皮衣若干，总价款为165，751美元，付款方式为D/A180天。
交易合同的履行和纠纷的产生：
合同签订后，申请人按照被申请人选定的羊皮、指定的皮衣款式、皮衣附料等进行了制作。被申请人验货后签署了检验合格证书（见附件第7页），河北省进出口商品检验局出具了检验证书（见附件第8至第9页）。申请人在合同规定的装运期内把货物及时装运。货到后，被申请人到银行承兑了汇票，提取了货物。在合同规定期内，被申请人未对货物的质量提出异议，也未提供合同规定的提出质量异议所要求的检验报告。
当事人解决纠纷的努力：
申请人多次通过传真、信函等方式催要货款。被申请人拒不履行合同规定的付款义务，已经构成严重违约。在此期间，申请人曾多次发函（见附件第10-15页）、通电话（见附件第16-17页的证人证言），并以各种方式谋求和解，因被申请人并无诚意，一直未果。
此致
中国国际经济贸易仲裁委员会
附证据：
1、附件第1至第3页，申请人在美国注册登记的官方文件
2、附件第4页，授权委托书
3、附件第5页，赵前孙里的中国居民身份证
4、附件第6页，双方签订的GIT05/90号合同文本
5、附件第7页，被申请人验货后签署的检验合格证书
6、附件第8至第9页，进出口商品的检验证书
7、附件第10-15页，申请人致被申请人的函件
8、附件第16-17页，证人证言
（落款）
申请人及/或申请人授权的人签名及/或盖章
（申请人）
2015年1月1日
（请留意：
1、《仲裁申请书》脚注和尾注的问题：当需要引用某些大段文字（如有关法律条文、有关国内外获本项目合同文本、或有关专著的论述等），而又不宜原封不动的写入正文时，可采用这种方式。脚注和尾注可放在本页页脚或该文件的最后一页。
2、关于证据页码的编排的事宜：
1）每一份证据在需要时可以单独编页码，该页码放在每一页的右下方。
2）全部证据应当编总页码。总页码在每一页的右上方。
3）当有多册证据时，每册的证据总页码应当连续；多次提交证据时，后来提交的证据应紧随先前提交的证据连续编页码。
4）每一份证据要证明的内容应当用有色笔在文中作出标记、划出重点，但不得对证据进行任何改动或者影响对证据原状的识别。
5）当再次提交的证据与以前提交的证据有重复时，说明前次提交的证据编号及总页码即可，一般不必重复提交。在十分必要时，也可重复提交，但应注明与以前提交的某个证据相同，且注明原先证据的序号。
3、关于文件的装订，如果文件较厚，最好能用容易拆卸的方式进行装订，比如塑料圆环装订等。）
注释：
1.撰写“索赔额的计算及各项计算数值的说明和依据”的目的，是使仲裁员对该仲裁案件索赔的各项要求的依据和计算有一个全面、深入、细致而具体的了解，便于仲裁员查找相关的证据，研究索赔项目及款额的合理性，核算索赔的款额以及最终确定和计算裁决的款额。
2.这部分以1500字以下为宜。这一部分的内容是对仲裁案件项目的基本情况进行简介，包括项目的名称、内容，合同的签订时间，项目的进展情况，项目目前存在的主要问题等。
此处不涉及具体的索赔要求、索赔款项、索赔论证、答辩说明以及索赔和反索赔证据等。
申请人与被申请人在第一次提交文件时，均应编写该部分内容，以后提交文件时，如有需要，还可以补充该部分内容。
[关键词]原料药；药物注册；FDA认证；DMF；EDMF；COS认证
[中图分类号]TQ460.4 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2011)08(b)-111-04
众所周知，在过去的10年里越来越多的中国生产厂家都在寻求各种各样的出口机会，同时也面临了越来越多的国外政府机构或者制剂企业严格的质量审计，中国的制药企业也借此机会不断提高了自身的质量管理体系，安全管理体系以及整体企业形象。
原料药企业产品出口面向的主要地区为美国和欧盟国家。理所当然原料药出口企业必须通过上述国家和地区质量，生产体系的审计(GMP)，并完成产品注册。产品注册涉及到美国食品及药物管理局(Food and Drug Admistraton，FDA)认证和欧盟不同国家药物主文件(drugmasterfile，DMF)注册，或者欧盟整体的欧州药典适用性证书(certificate of suitabifity，COS)认证。1 FDA认证介绍
根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份DMF。
1.1 DMF文件及申报程序简介
DMF是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品进行全面了解。内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是在GMP环境下进行的。
1.1.1 DMF文件共有五种类型I型：生产地点和厂房设施：Ⅱ型：中间体、原料药和药品；Ⅲ型：包装物料；Ⅳ型：辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂；V型：非临床数据资料和临床数据资料。原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容包括递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。
1.1.2 DHF文件主要内容包括如下几个方面①综述资料：A.行政信息；B.产品特征的综述；c.专家报告。②化学、药学和生物学信息：A.配方的详细内容；B生产方法的描述：C.起始物料的描述；D.特殊检测；E.生产中间过程的控制；F.最终产品检验；G.稳定性试验。③生物等效性试验结果：对于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的。
1.1.3 DMF申报的基本程序见图1。
1.2一般情况下中国厂商申报FDA认证的程序如下
1.2.1进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。
1.2.2选择申请人和经销商，并签订委托协议书、签署委托书。
1.2.3编写申请文件，原料药为DMF文件，由人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。
1.2.4 FDA收到申请文件后。经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。
1.2.5工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。
1.2.6应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请，FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。
1.2.7 FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。
1.2.8生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2-3年可能要接受一次复查。
1.3 FDA的批准
按照美国联邦法规第210及第211条中有关规定，任何进入美国市场的药品(包括原料药品)都需要首先获得FDA的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国cGMP的要求。
1.3.1原料药通过美国FDA认证的途径对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。二是当DMF文件的登记已完成时，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后。FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。
1.3.2 DHF文件的编写和提交DMF编写应实事求是，因为FDA现场检查会以企业提交的DMF作为检查的依据。DMF必须用英文书写，如果呈报文件是以其他语言书写的，就必须附有正确的英文译文。连同授权信、副本一同交给美国商，由商交给FDA。FDA审阅DMF之后，若认为符合模式要求，则会给该DMF一个注册号，同时将该注册号通知美国商，表明FDA已经收到了符合模式要求的DMF。
1.3.3 FDA的现场检查FDA现场检查一般是非无菌原料药由2个人检查3-4 d，无菌原料药由2-3个人检查5-7 d。现场检查有两种形式：一是从头开始，按操作顺序的先后进行检查，这种按产品生产流程的检查一般适用于一种产品；另一种是按系统检查。适用于多个品种的检查。现场检查时FDA会提出大量问题。并查看企业的文件和记录，最后FDA会有半天时间进行总结，若有疑问或认为有些地方不符合GMP和DMF，他们会在审计缺陷483表上列出。通常483表上的问题要被审查企业在3周内列出详细的解释或整改计划并交FDA。当FDA对企业的483表回信进行审查。并感到满意时。FDA会通知商，同意其使用本产品。同时FDA会通知美国的贸易部门，准许进口本原料药(FDA不会给企业发GMP证书)。经过以上几个步骤。企业的原料药已经成功进入美国市场，但需要指出的是，并不是通过检查之后就万事大吉了，企业从此更应严格按照GMP和DMF的要求运作，重大变更应通知FDA，DMF及时更新。同时FDA会至少每2年对企业复查一次。
2欧洲国家药物注册管理
2.1 EDMF文件简介
欧洲药物主文件(European drug master file，EDMF)是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药制剂的上市许可申请同时进行。
EDMF分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵盖药品生产的全过程CMC(chemistry，manufacturing and con，tr01)不同，EDMF的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等。
2.2EDMF的适用范围
EDMF适用于以下三类原料药的申请：①仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；②已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；③包括在欧洲或任何一个成员国的药典中的原料药。
2.3 EDMF的变动和更新
如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分作出任何变动，均要向主管当局或EMEA上报，并通知所有申请人。若仅是修改EDMF的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局。如果需要修改EDMF的公开部分。此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。
2.4 EDMF的递交程序
根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表(如进口商)才能递交EDMF。递交的EDMF应包括两个部分：①EDMF的申请人部分(即公开部分)；②原料药生产厂家(ASM)的限制部分(即保密部分)。两个部分要分开递交，因为药品上市许可证的申请人是不可以看到EDMF保密部分的，其中EDMF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构。公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人，并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。
如果经欧洲的药品评审机构验证，证明递交的EDMF申请文件是真实有效的，则给予药品上市许可证的申请人一个EDMF登记号。这样作为原料药的生产厂家，就可以将本原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产。
2.5EDMF的评估
当EDMF文件被提交后，欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局(EMEA,European agencyforthe evaluation ofmedicinalproduct)会对EDMF的公开部分和保密部分进行评估并提问，且对EDMF公开部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人，对EDMF保密部分的提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给EDMF持有人，但主管当局或EMEA会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人，申请人负责EDMF持有人应及时解答这些问题。一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变动，EDMF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的文件，并由申请人提供给评审机构。
2.6 COS认证介绍
欧洲药典适用性证书(certificate 0f suitability，COS)认证的目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国原料药合法地被欧盟最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户。可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS认证证书。
1999年。在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范(ICH07A)进行生产的。另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。
随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场。至少会使美国FDA的注册变得更为容易。
2.7 EDMF申请和COS证书的比较
EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料。二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件。以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请。
2.7.1评审方式上的不同EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分，与整个制剂上市许可的申请文件一起进行评审。无论原料药物用于哪个制剂的生产，或该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因此对原料药的生产厂家来说，不同的厂家要多次申请登记，可能花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否颁发COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的31个成员国内所有制剂生产厂家的制剂生产。
2.7.2针对的情况不同EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此它可由原料药生产厂家独立申请，并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。
2.7.3适用的范围不同EDMF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而COS证书只能处理欧洲药典已收载的药品，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。
2.7.4所要求提供的资料不同比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。
2.7.5申请的结果不同申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买本原料药，而EDMF文件登记的结果只是告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家查询这个登记号。
3 CTD文件简介
随着由美国、欧洲和日本三方发起的国际协调会议(in-
temational conference of harmonization of technical require-ments for registration of pharmaceuticals for human USe，ICH)的进程，在上述三个地区对于人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一。ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行，这就是我们所说的CTD格式的注册文件。
3.1 CTD文件的组成及排版格式
3.1.1 CTD文件的组成CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成。模块一：行政信息和法规信息。本模块包括各地区特殊的文件。例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。模块二：CTD文件概述。本模块是对药物质量、非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的、有经验的专家来担任文件编写工作。模块三：质量部分。文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。模块四：非临床研究报告。文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。模块五：临床研究报告。文件提供制剂在临床试验方面的内容。其中，模块_是地区特异性的，模块二、三、四和五在各个地区是统一的。CTD文件组成的基本模块，见图2。
3.1.2 CTD文件写作排版格式的要求见图3。
3.2 CTD文件实行的意义
日前，国家质检总局了《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》(第52号局长令)，为实施好食品质量安全市场准入制度，加强食品质量安全监督管理各项工作，结合我省实际，现就贯彻落实《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》提出如下实施意见，请各地参照执行。
一、工作范围
凡在本省行政区域内从事食品生产加工的企业(含个体经营者)，必须按照国家实行食品质量安全市场准入制度的要求，具备保证食品质量安全必备的生产条件，按规定程序获取食品生产许可证，所生产加工的食品必须经检验合格并加印(贴)食品质量安全市场准入标志后，方可出厂销售．进出口食品按照国家进出口
商品检验检疫及监督管理规定办理．
二、职责分工
(二)省局按照国家质检总局统一部署，负责本省行政区域食品质量安全监督管理的组织实施工作。主要是：
1、组织开展有关规章、规范性文件和《实施细则》等的宣传贯彻工作；
2、审定本辖区承担食品检验工作的市(地)级、县级检验机构，并报国家质检总局备案；
3、组织开展《食品生产许可证》审查人员、食品检验人员培训工作；
4、组织受理《食品生产许可证》的申请，并组织审查企业生产必备条件；
5、负责企业生产条件审查结论的审核、汇总，统一向国家质检总局报送符合发证条件的企业材料和名单；
6、组织实施对获得《食品生产许可证》企业的年度审查；
7、组织实施对食品生产企业及产品的监督管理；
8、组织实施对无证生产销售等违法行为的查处；
9、受理本辖区食品生产许可证工作有关投诉，处理食品生产许可证争议事宜。
(二)各市局按照省局的统一部署，具体承担以下工作：
1、组织本辖区内有条件的检验机构申请承担食品委托检验工作；
2、指导、监督经批准承担食品检验工作的检验机构开展工作；
3、负责本辖区内企业申报《食品生产许可证》材料的初审工作；
4、省局授权前提下，受理《食品生产许可证》申请、组织审查组审查申请取证企业的生产必备条件等，提出审查意见，报省局；
5、负责实施对获得《食品生产许可证》企业的年度审查；
6、负责实施对食品生产企业及产品的监督管理；
7、组织实施对无证生产销售等违法行为的查处；
8、受理食品生产许可证工作的有关投诉，处理食品生产许可证争议事宜。
(三)各县(市、区)局(分局)按照上级质量技术监督部门部署，具体承担以下工作：
1、按照总局的统一部署，在省、市局的具体安排下，开展本辖区食品生产加工企业保证产品质量必备条件的专项调查；
2、在省局、市局的组织下，参与申请取证企业生产必备条件审查工作；
3、具备资格的县(区)级检验机构，可以提出承担食品委托检验工作的申请，经市(地)局推荐、省局审批后，在批准范围内承担食品委托检验工作；
4、负责本辖区食品生产加工企业及产品的监督管理工作，对食品生产企业的违法行为依法实施查处工作。
三、申证程序
(一)企业申请
1、食品生产加工企业凡具有营业执照和卫生许可证的，都必须单独申请食品生产许可证。隶属于集团公司和经济联合体并有营业执照的分公司或生产厂点，必须独立申请食品生产许可证；没有营业执照的分公司、生产厂点可以由集团公司统一申请食品生产许可证，但是其所有的生产厂点必须在申请书上注明。
2、出口食品生产加工企业，其产品在中华人民共和国境内销售的，也应当取得食品生产许可证。
3、按照地域管辖的原则，食品生产加工企业到企业所在地的市(地)级质量技术监督局提出办理食品生产许可证申请。
4、食品生产加工企业申请食品生产许可证必须填写《食品生产许可证申请书》，每个企业每个申证单元分别填写申请书一式两份，并提交工商营业执照、食品卫生许可证、企业代码证复印件各2份，企业生产场所布局图、企业生产工艺流程图(标注有关键设备和参数)、企业质量管理文件各1份。如企业执行企业标准时，应提供经质量技术监督部门备案的企业标准1份；出厂检验方式为委托检验的，应提供委托检验协议书复印件1份。
(二)受理
1、各市局监督稽查处收到本辖区内企业的食品生产许可证申请后，对企业申报材料的齐全性进行初审，符合要求的，在《食品生产许可证申请书》上签署意见并盖章后，将有关申报材料统一上报省局监督稽查处。
2、省局监督稽查处接到各市局监督稽查处上报的企业申请材料后，应当在15个工作日内组成审查组，完成企业申请材料的书面审查工作。如企业材料符合要求的，省局监督稽查处向企业发放《食品生产许可证受理通知书》由各市局监督稽查处寄送有关企业。企业材料不符合申报条件的，将材料退回给各市局监督稽查处，并附不符合申报条件的情况说明表，由各市局通知企业在20个工作日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请。
(三)审查
1、对书面材料审查合格的企业，审查组按照食品生产许可证审查规则，在40个工作日内完成对企业生产必备条件、出厂检验能力的现场审查。如企业现场审查合格的，则由审查组现场抽封样品。市质量技术监督局根据工作需要，应派观察员随审查组到企业进行工作督查。
2、审查组一般由三名具有相关专业能力、取得审查员资格的人员组成，审查组成员的身份应具有公正性，与企业有利益关系者应予回避。审查组实行组长负责制，组长由聘请部门指定，应具有工程师以上职称并有一定的组织管理能力。
3、审查组实施现场审查前，应将审查计划上报省局监督稽查处，并将企业现场审查的日程安排提前5个工作日告之被审查企业和企业所在地市局监督稽查处。企业每个审证单元的审查时间根据工作量来确定，一般应在1．5个工作日内完成，一个企业多个申证单元应安排统一时间进行审查。
4、审查组完成审查工作后，应当尽快将审查情况上报聘用部门。审查组对审查报告负责，每家企业每个申证单元上报的材料有：《食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表》和《食品生产加工企业不合格项改进表01份，《食品生产加工企业必备条件现场审查表趴《食品生产加工企业必备条件现场审查报告发证检验产品抽样单各2份，
5、《食品生产加工企业不合格项改进表》一般不合格项通常在1个月(或现场审查期间)内完成改进；严重不合格项通常在3个月内完成改进。验证工作由参加督查工作的市质量技术监督局完成。
6、以集团公司和经济联合体统一申请食品生产许可证的，审查组应对其所有生产厂点都进行审查，并且每个生产厂点全部达到要求后，方可给予审查合格的结论．
7、对于已经获得出入境检验检疫机构颁发的出口食品厂卫生注册证、登记证的企业，或者已经通过HACCP体系认证、验以的企业，在申请食品生产许可证时，免于企业必备条件审查。但在申请食品生产许可证时提供的材料应增加相应的证书和证明。
(四)送样及检验
1、申请取证企业应当在审查组封样后10个工作日内将样品送达指定的发证检验机构。承担检验任务的发证检验机构应当依据相应的标准，按相关食品《审查细则》中规定的项目对样品进行检验，并在收到样品之日起15个工作日内完成检验任务，出具检验报告一式4份(国家质检总局、受理申请的质量技术监督局、生产企业各1份，检验机构存档1份)。检验报告的检验类别注明食品生产许可证发证检验。
2、检验机构应当确保产品检验的各项工作(如样品的处理、保管、检验、检验报告的编制、审核、批准、发送等)符合要求，并对检验报告负责。
(五)审核汇总
1、受理申请的质量技术监督部门在收到申证企业保证产品质量必备条件现场审查合格报告和符合发证的检验合格后，应当在10个工作日内对其进行审核，确认无误后，由省局统一汇总符合发证条件的企业材料，并在15个工作日内将符合发证条件的企业名单及相关材料报送国家质检总局。
2、经现场审查，审查组作出企业生产必备条件结论不合格的，或企业生产必备条件审查合格，但其产品发证检验不合格且企业没有提出异议的，受理申请的质量技术监督部门应当在20个工作日内向企业发出《食品生产许可证审查不合格通知书》并说明理由，原《食品生产许可证受理通知书》自行作废。企业若
再次提出取证申请，应当认真整改，须在接到《食品生产许可证审查不合格通知书》两个月后，才可再次申请。
(六)核准国家质检总局收到省局上报的符合发证条件的企业材料后，应当在10个工作日内进行审核批准，并负责公告获得食品生产许可证的企业名单。
(七)发证
省局根据国家质检总局的批准，应当在15个工作日内完成对符合发证条件的生产企业发放食品生产许可证正本及其副本的工作。
四、费用
1、企业申请食品生产许可证应缴纳审查费(含证书费、差旅费和资料费)、产品检验费和公告费。审查费为每个企业每类产品2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元，由企业在申请时向省局交付。公告费每个申证单元400元，由获证企业向省局交付。产品检验费由企业按照国家和省现行的有关规定向检验机构交付。
2、除按国家规定收取的审查、公告等费用外，各市(县，区)质量技术监督局和其他任何部门不得搭车收取其他名义的费用。
五、坚持标准，严格审查
1、企业生产必备条件现场审查，是市场准入工作的关键。审查组对企业进行现场审查时，要严格审查标准，保证审查质量。要注意把握审查细则中的审查关键点和关键项，严格审查企业的审查不合格通知书》两个月后，才可再次申请。
(六)核准
国家质检总局收到省局上报的符合发证条件的企业材料后，应当在10个工作日内进行审核批准，并负责公告获得食品生产许可证的企业名单。
(七)发证
省局根据国家质检总局的批准，应当在15个工作日内完成对符合发证条件的生产企业发放食品生产许可证正本及其副本的工作。
四、费用
1、企业申请食品生产许可证应缴纳审查费(含证书费、差旅费和资料费)、产品检验费和公告费。审查费为每个企业每类产品2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元，由企业在申请时向省局交付。公告费每个申证单元400元，由获证企业向省局交付。产品检验费由企业按照国家和省现行的有关规定向检验机构交付。
2、除按国家规定收取的审查、公告等费用外，各市(县，区)质量技术监督局和其他任何部门不得搭车收取其他名义的费用。
五、坚持标准，严格审查
1、企业生产必备条件现场审查，是市场准入工作的关键。审查组对企业进行现场审查时，要严格审查标准，保证审查质量。要注意把握审查细则中的审查关键点和关键项，严格审查企业的出厂检验(自行或委托检验)的全面性，几出厂检验(自行或委托检验)缺项的，其审查评定应为“不合格”。对不具备自检能力的企业，必须有与具备承担委托检验资格的检验机构签定的委托检验协议，做到批批检验；对存在一定缺陷、又在努力改进的企业，各市(县、区)局要采取多种方式帮助和督促企业完善条件，力争在规定的时间内，达到发证标准，获取市场准入资格。
2、企业自检能力的界定。企业具备自检能力，是指企业具备生产许可证审查细则中所列的“质量检验项目表”中出厂检验项目里的常规项，即不带“*”项目的检验能力。如出厂检验常规项中有一项(含一项)以上项目不能检验，即定为企业不具备自检能力。生产许可证审查细则中所列的“质量检验项目表”中出厂检验项目里带“*”项目，企业每年必须检验2次。企业不能自行检验的，可以委托有资格的检验机构，但不必要求企业必须签定“委托协议”，可在生产许可证年审时检查企业是否进行了2次检验。
六、严格纪律，保证质量
1、严格工作纪律。食品生产许可证管理部门和工作人员要积极为企业服务，认真贯彻执行国家质检总局和省局的有关规定，不得指定企业购买指定单位生产的生产设备和检测设备，不得利用职权、工作条件向申证企业索取产品、样品、礼品。
2、严格审查纪律。生产许可证审查中，审查人员不得向被审查的企业提供有偿的咨询活动，收取劳务咨询费和加班费，报销差旅费。不得擅自多抽样品和处理检验样品。严格遵守技术保密制度，不得泄露企业技术机密，不得向企业索要技术资料．对不遵守审查员工作守则的，违犯审查纪律的，一经发现，要坚决
清除审查员队伍。
3、严格检验纪律。承担市场准入检验任务(发证检验、监督检验、委托检验)的各检验机构，要严格遵守检验规范，不得超范围检验；不得违规转包检验任务。严禁出具虚假检验报告，严禁利用检验之便向企业索要钱物。承担企业出厂检验的检验机构，要认真履行委托检验协议，严格出厂检验制度，严禁收钱了事。为确保发证检验的公正性、准确性、科学性，凡承担发证检验的质检机构，不准再承担企业的委托检验。
4、实行审查工作质量调查制度。省局监督稽查处向每家被审查企业发放《食品生产加工企业必备条件审查工作廉洁信息反馈表》，反馈对审查组工作质量及执行规定情况的评价意见。
5、建立责任追究和通报制度。审查组开展现场审查工作，应严格按照有关规定要求组织审查，确保发证质量。对企业审查实行责任追究制度，谁审查谁负责。对食品生产许可证管理工作中的违法、违规行为，要建立全省通报制度，并依法追究直接责任人员和有关领导的责任。
七、加强监督，规范标注
1、各市(县、区)局要加强对食品生产企业的监督。对已获证企业，要通过日常监督、定期监督、年度审查、期满换证等方式加强监督，确保企业能够持续保证生产合格产品的能力。对出现重大质量事故的，要按规定上报国家质检总局，吊销生产许可证．对暂不具备发证条件的企业，要在帮扶企业积极完善生产必备条件的基础上，加大监督检查力度，确保企业产品质量安全合格。对既不具备保证产品质量必备条件又不积极改进，到期不提出申请取证的企业，要建议有关部门吊销其工商营业执照和卫生许可证，并及时将有关情况通报当地政府，提请政府采取措施，予以整治或取缔。
2、食品的标识标注要符合《食品标签通用标准》及相关的强制性标准和《工业产品生产许可证试行条例》的有关要求。裸装食品在其出厂的大包装上应当使用标签，或者使用能够表明其产品质量特性的证明材料。食品中使用的食品添加剂必须如实标明。QS市场准入标志的标注按照国家质检总局(国质检监督[20*]185号)文件执行。
3、拥有多个获证子(分)公司的总公司获证后，其产品可以按下列方式之一标注：(1)标注总公司的名称、地址及其食品生产许可证标记和编号。(2)标注总公司的名称、地址和子(分)公司的名称及其食品生产许可证标记和编号。(3)标注子(分)公司的名称、地址及其食品生产许可证标记和编号。
4、对于委托力，工实施生产许可证管理的食品，其标识标注按照《关于委托加工实施生产许可证管理的产品标识标注有关问题的通知》(国质检[2001]41号)的规定执行。
第一条为规范卫生行政部门实施卫生行政许可，根据《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)和有关卫生法律法规的规定，制定本办法。
第二条卫生行政许可是卫生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。
第三条实施卫生行政许可，应当遵循公开、公平、公正、便民原则，提高办事效率，提供优质服务。
第四条各级卫生行政部门实施的卫生行政许可应当有下列法定依据：
（一）法律、行政法规；
（二）国务院决定；
（三）地方性法规；
（四）省、自治区、直辖市人民政府规章。
各级卫生行政部门不得自行设定卫生行政许可项目，不得实施没有法定依据的卫生行政许可。
第五条卫生行政部门实施卫生行政许可必须严格遵守法律、法规、规章规定的权限和程序。
法律、法规、规章规定由上级卫生行政机关实施的卫生行政许可，下级卫生行政机关不得实施；法律、法规、规章规定由下级卫生行政机关实施的卫生行政许可，上级卫生行政机关不得实施，但应当对下级卫生行政机关实施卫生行政许可的行为加强监督。
法律、法规、规章未明确规定实施卫生行政许可的卫生行政部门级别的，或者授权省级卫生行政部门对此作出规定的，省级卫生行政部门应当作出具体规定。
第六条卫生行政部门实施的卫生行政许可需要内设的多个机构办理的，应当确定一个机构统一受理卫生行政许可申请和发放行政许可决定。
第七条公民、法人或者其他组织对卫生行政部门实施卫生行政许可享有陈述权、申辩权和依法要求听证的权利；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因卫生行政部门违法实施卫生行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
第八条任何单位和个人对违法实施卫生行政许可的行为有权进行举报，卫生行政部门应当及时核实、处理。
第二章申请与受理
第九条公民、法人或者其他组织申请卫生行政许可，应当按照法律、法规、规章规定的程序和要求向卫生行政部门提出申请。申请书格式文本由卫生行政部门提供。
申请人可以委托人提出卫生行政许可申请，人办理卫生行政许可申请时应当提供委托证明。
第十条卫生行政部门应当公示下列与办理卫生行政许可事项相关的内容：
（一）卫生行政许可事项、依据、条件、程序、期限、数量；
（二）需要提交的全部材料目录；
（三）申请书示范文本；
（四）办理卫生行政许可的操作流程、通信地址、联系电话、监督电话。
有条件的卫生行政部门应当在相关网站上公布前款所列事项，方便申请人提出卫生行政许可，提高办事效率。
卫生行政部门应当根据申请人的要求，对公示内容予以说明、解释。
第十一条申请人申请卫生行政许可，应当如实向卫生行政部门提交有关材料，并对其申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。卫生行政部门不得要求申请人提交与其申请的卫生行政许可事项无关的技术资料和其他材料。
第十二条卫生行政部门接收卫生行政许可申请时，应当对申请事项是否需要许可、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内出具申请材料补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生行政部门可以要求继续补正；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，卫生行政部门应当受理其卫生行政许可申请。
第十三条卫生行政部门受理或者不予受理卫生行政许可申请的，应当出具加盖卫生行政部门专用印章和注明日期的文书。
第十四条卫生行政许可申请受理后至卫生行政许可决定作出前，申请人书面要求撤回卫生行政许可申请的，可以撤回；撤回卫生行政许可申请的，卫生行政部门终止办理，并通知申请人。
第三章审查与决定
第十五条卫生行政部门受理申请后，应当及时对申请人提交的申请材料进行审查。
卫生行政部门根据法律、法规和规章的规定，确定审查申请材料的方式。
第十六条卫生行政部门对申请材料审查后，应当在受理申请之日起20日内作出卫生行政许可决定；20日内不能作出卫生行政许可决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由书面告知申请人。
法律、法规对卫生行政许可期限另有规定的，依照其规定。
第十七条卫生行政部门依法需要对申请人进行现场审查的，应当及时指派两名以上工作人员进行现场审查，并根据现场审查结论在规定期限内作出卫生行政许可决定。
第十八条卫生行政部门依法需要对申请行政许可事项进行检验、检测、检疫的，应当自受理申请之日起5日内指派两名以上工作人员按照技术标准、技术规范进行检验、检测、检疫，并书面告知检验、检测、检疫所需期限。需要延长检验、检测、检疫期限的，应当另行书面告知申请人。检验、检测、检疫所需时间不计算在卫生行政许可期限内。
第十九条卫生行政部门依法需要根据鉴定、专家评审结论作出卫生行政许可决定的，应当书面告知申请人组织专家评审的所需期限。卫生行政部门根据专家评审结论作出是否批准的卫生行政许可决定。需要延长专家评审期限的，应当另行书面告知申请人。鉴定、专家评审所需时间不计算在卫生行政许可期限内。
第二十条卫生行政部门依法需要根据考试、考核结果作出卫生行政许可决定的，申请人在考试、考核合格成绩确定后，根据其考试、考核结果向卫生行政部门提出申请，卫生行政部门应当在规定期限内作出卫生行政许可决定。
卫生行政部门根据考试成绩和其他法定条件作出卫生行政许可决定的，应当事先公布资格考试的报名条件、报考办法、考试科目以及考试大纲。但是，不得组织强制性的资格考试的考前培训，不得指定教材或者其他助考材料。
第二十一条卫生行政部门依法需要根据检验、检测、检疫结果作出卫生行政许可决定的，检验、检测、检疫工作由依法认定的具有法定资格的技术服务机构承担。
申请人依法可自主选择具备法定资格的检验、检测、检疫机构，卫生行政部门不得为申请人指定检验、检测、检疫机构。
第二十二条依法应当逐级审批的卫生行政许可，下级卫生行政部门应当在法定期限内按规定程序和要求出具初审意见，并将初步审查意见和全部申报材料报送上级卫生行政部门审批。法律、法规另有规定的，依照其规定。
符合法定要求的，上级卫生行政部门不得要求申请人重复提供申请材料。
第二十三条卫生行政部门作出不予卫生行政许可的书面决定的，应当说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，并加盖卫生行政部门印章。
第二十四条申请人的申请符合法定条件、标准的，卫生行政部门应当依法作出准予卫生行政许可的书面决定。依法需要颁发卫生行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖卫生行政部门印章的卫生行政许可证件。
卫生行政许可证件应当按照规定载明证件名称、发证机关名称、持证人名称、行政许可事项名称、有效期、编号等内容，并加盖卫生行政部门印章，标明发证日期。
第二十五条卫生行政部门作出的卫生行政许可决定，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当予以公开，公众有权查阅。
第二十六条卫生行政部门应当建立健全卫生行政许可档案管理制度，妥善保存有关申报材料和技术评价资料。
第二十七条申请人依法取得的卫生行政许可，其适用范围没有地域限制的，在全国范围内有效，各级卫生行政部门不得采取备案、登记、注册等方式重复或者变相重复实施卫生行政许可。
第二十八条同一公民、法人或者其他组织在同一地点的生产经营场所需要多项卫生行政许可，属于同一卫生行政部门实施行政许可的，卫生行政部门可以只发放一个卫生行政许可证件，其多个许可项目应当分别予以注明。
第四章听证
第二十九条法律、法规、规章规定实施卫生行政许可应当听证的事项，或者卫生行政部门认为需要听证的涉及重大公共利益的卫生行政许可事项，卫生行政部门应当在作出卫生行政许可决定前向社会公告，并举行听证。听证公告应当明确听证事项、听证举行的时间、地点、参加人员要求及提出申请的时间和方式等。
第三十条卫生行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系，卫生行政部门应当在作出卫生行政许可决定前发出卫生行政许可听证告知书，告知申请人、利害关系人有要求听证的权利。
第三十一条申请人、利害关系人要求听证的，应当自收到卫生行政部门卫生行政许可听证告知书后五日内提交申请听证的书面材料。逾期不提交的，视为放弃听证的权利。
第三十二条卫生行政部门应当在接到申请人、利害关系人申请听证的书面材料二十日内组织听证，并在举行听证的七日前，发出卫生行政许可听证通知书，将听证的事项、时间、地点通知申请人、利害关系人。
第三十三条申请人、利害关系人在举行听证前，撤回听证申请的，应当准许，并予记录。
第三十四条申请人、利害关系人可以亲自参加听证，也可以委托人参加听证，人应当提供委托证明。
第三十五条根据规定需要听证的，由卫生行政部门具体实施行政许可的机构负责组织。听证由卫生行政部门的法制机构主持。
申请人、利害关系人不承担卫生行政部门组织听证的费用。
第三十六条申请人、利害关系人认为听证主持人与卫生行政许可有直接利害关系的，有权申请回避。
第三十七条有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）申请人、利害关系人有正当理由未到场的；
（二）申请人、利害关系人提出回避申请理由成立，需要重新确定主持人的；
（三）其他需要延期的情形。
第三十八条举行听证时，卫生行政许可审查人提出许可审查意见，申请人、利害关系人进行陈述、申辩和质证。
第三十九条听证应当制作笔录，听证笔录应当载明下列事项：
（一）卫生行政许可事项；
（二）听证参加人姓名、年龄、身份；
（三）听证主持人、听证员、书记员姓名；
（四）举行听证的时间、地点、方式；
（五）卫生行政许可审查人提出的许可审查意见；
（六）申请人、利害关系人陈述、申辩和质证的内容。
听证主持人应当在听证后将听证笔录当场交申请人、利害关系人审核，并签名或盖章。申请人、利害关系人拒绝签名的，由听证主持人在听证笔录上说明情况。
第四十条听证结束后，听证主持人应当依据听证情况，提出书面意见。
第四十一条听证所需时间不计算在卫生行政许可期限内。
第五章变更与延续
第四十二条被许可人在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项的，应当向作出卫生行政许可决定的卫生行政部门提出申请，并按照要求提供有关材料。
卫生行政部门对被许可人提出的变更申请，应当按照有关规定进行审查。对符合法定条件和要求的，卫生行政部门应当依法予以变更，并换发行政许可证件或者在原许可证件上予以注明；对不符合法定条件和要求的，卫生行政部门应当作出不予变更行政许可的书面决定，并说明理由。
第四十三条按照法律、法规、规章规定不属于可以变更情形的，应当按照规定重新申请卫生行政许可。
第四十四条被许可人依法需要延续卫生行政许可有效期的，应当在该卫生行政许可有效期届满30日前向作出卫生行政许可决定的卫生行政部门提出申请，并按照要求提供有关材料。但法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。
第四十五条卫生行政部门接到延续申请后，应当按照本办法的有关规定作出受理或者不予受理的决定。受理延续申请的，应当在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。
卫生行政部门作出不受理延续申请或者不准予延续决定的，应当书面告知理由。
被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受理延续申请或者不准予延续的，卫生行政许可有效期届满后，原许可无效，由作出卫生行政许可决定的卫生行政部门注销并公布。
第四十六条依法取得的卫生行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。
第六章监督检查
第四十七条卫生行政部门应当建立健全行政许可管理制度，对卫生行政许可行为和被许可人从事卫生行政许可事项的活动实施全面监督。
第四十八条上级卫生行政部门应当加强对下级卫生行政部门实施的卫生行政许可的监督检查，发现下级卫生行政部门实施卫生行政许可违反规定的，应当责令下级卫生行政部门纠正或者直接予以纠正。
第四十九条卫生行政部门发现本机关工作人员违反规定实施卫生行政许可的，应当立即予以纠正。
卫生行政部门发现其他地方卫生行政部门违反规定实施卫生行政许可的，应当立即报告共同上级卫生行政部门。接到报告的卫生行政部门应当及时进行核实，对情况属实的，应当责令有关卫生行政部门立即纠正；必要时，上级卫生行政部门可以直接予以纠正。
第五十条卫生行政部门应当加强对被许可人从事卫生行政许可事项活动情况的监督检查，并按照规定记录监督检查情况和处理结果，监督检查记录应当按照要求归档。
第五十一条卫生行政部门依法对被许可人生产、经营、服务的场所和生产经营的产品以及使用的用品用具等进行实地检查、抽样检验、检测时，应当严格遵守卫生行政执法程序和有关规定。
第五十二条卫生行政部门实施监督检查，不得妨碍被许可人正常生产经营和服务活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不得谋取其它利益。
卫生行政部门对被许可人提供的有关技术资料和商业秘密负有保密责任。
第五十三条对违法从事卫生行政许可事项活动的，卫生行政部门应当及时予以查处。对涉及本辖区外的违法行为，应当通报有关卫生行政部门进行协查；接到通报的卫生行政部门应当及时组织协查；必要时，可以报告上级卫生行政部门组织协查；对于重大案件，由卫生部组织协查。
卫生行政部门应当将查处的违法案件的违法事实、处理结果告知作出卫生行政许可决定的卫生行政部门。
第五十四条卫生行政部门应当设立举报、投诉电话，任何单位和个人发现违法从事卫生行政许可事项的活动，有权向卫生行政部门举报，卫生行政部门应当及时核实、处理。
第五十五条卫生行政部门在安排工作经费时，应当优先保证实施卫生行政许可所需经费。
卫生行政部门实施卫生行政许可时，除法律、行政法规规定外，不得收取任何费用。
第五十六条被许可人取得卫生行政许可后，应当严格按照许可的条件和要求从事相应的活动。
卫生行政部门发现被许可人从事卫生行政许可事项的活动，不符合其申请许可时的条件和要求的，应当责令改正；逾期不改正的，应当依法收回或者吊销卫生行政许可。
第五十七条有下列情况之一的，作出卫生行政许可决定的卫生行政部门或者上级卫生行政部门，可以撤销卫生行政许可：
（一）卫生行政部门工作人员，，对不符合法定条件的申请人作出准予卫生行政许可决定的；
（二）超越法定职权作出准予卫生行政许可决定的；
（三）违反法定程序作出准予卫生行政许可决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生行政许可的；
（五）依法可以撤销卫生行政许可决定的其它情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生行政许可的，应当予以撤销。
撤销卫生行政许可，可能对公共利益造成重大损失的，不予撤销。依照本条第一款的规定撤销卫生行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，卫生行政部门应当依法予以赔偿。
第五十八条有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法办理有关卫生行政许可的注销手续：
（一）卫生行政许可复验期届满或者有效期届满未延续的；
（二）赋予公民特定资格的卫生行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；
（三）法人或其它组织依法终止的；
（四）卫生行政许可被依法撤销、撤回、或者卫生行政许可证件被依法吊销的；
（五）因不可抗力导致卫生行政许可事项无法实施的；
（六）法律、法规规定的应当注销卫生行政许可的其它情形。
第五十九条各级卫生行政部门应当定期对其负责实施的卫生行政许可工作进行评价，听取公民、法人或者其他组织对卫生行政许可工作的意见和建议，并研究制定改进工作的措施。
第七章法律责任
第六十条卫生行政部门及其工作人员违反本办法规定，有下列行为之一的，由上级卫生行政部门责令改正；拒不改正或者有其他情节严重的情形的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的卫生行政许可申请不予受理的；
（二）不在卫生行政许可受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审查、决定卫生行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，能够一次告知而未一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未向申请人说明不予受理或者不予卫生行政许可的理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第六十一条卫生行政部门及其工作人员违反本办法规定，有下列行为之一的，由上级卫生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请人准予卫生行政许可或者超越法定职权作出准予卫生行政许可决定的；
（二）对符合法定条件的申请人不予卫生行政许可或者不在法定期限内作出准予卫生行政许可决定的；
（三）索取或者收受财物或者谋取其他利益的；
（四）法律、行政法规规定的其他违法情形。
第六十二条卫生行政部门不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级卫生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
第六十三条申请人提供虚假材料或者隐瞒真实情况的，卫生行政部门不予受理或者不予许可，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请该许可事项。
第六十四条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生行政许可的，卫生行政部门应当依法给予行政处罚，申请人在三年内不得再次申请该卫生行政许可；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
第六十五条被许可人有下列行为之一的，卫生行政部门应当依法给予行政处罚；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任：
（一）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他方式非法转让卫生行政许可证件的；
（二）超越卫生行政许可范围进行活动的；
（三）在卫生监督检查中提供虚假材料、隐瞒活动真实情况或者拒绝提供真实材料的；
（四）应依法申请变更的事项未经批准擅自变更的；
第二条本省行政区域内的食品卫生许可证发放工作适用本办法。
第三条县（区）级以上卫生行政部门主管其辖区范围内的食品卫生许可证发放和有关管理工作。
第四条食品卫生许可证的发放管理工作遵循合法、公正、公开、高效、便民的原则。
第五条省卫生行政部门负责下列食品生产经营活动的卫生许可：
（一）辖区内的新资源食品、食品添加剂和专供老人、婴幼儿等特定人群食用食品的生产；
（二）法律法规规定由省卫生行政部门许可的。
第六条地级市（含地级以上市，下同）卫生行政部门负责下列食品生产经营活动的卫生许可：
（一）辖区内的乳制品、以既是食品又是药品的物品为原料的食品、饮料（含直接饮用水）、定型包装酒类和食用酒精生产；
（二）辖区内跨县（区）的连锁总店食品生产经营；
（三）地级市卫生行政部门规定由市级直接管辖的餐饮业和集体食堂；
（四）法律法规规定由地级市卫生行政部门许可的。
第七条县（区）级卫生行政部门负责其辖区内除本办法第五条、第六条规定以外的食品生产经营活动的卫生许可。
第八条对许可权不明确的，应报请其共同上级卫生行政部门指定许可。上级卫生行政部门应在接到书面报告后十五个工作日内做出决定。
第九条卫生行政部门应当对食品（包括食品添加剂）生产经营单位（含新建、改建和扩建生产场地和生产经营地址变更，下同）如下申请材料的完整性、合法性、真实性进行审查。
（一）食品卫生许可证申请表；
（二）《建设项目竣工卫生验收认可书》；
（三）食品生产经营场所周边环境、厂区和生产车间及其设备设施布局以及天花、墙面、地面等内部装修说明材料；
（四）生产经营设备设施清单以及生产经营过程中控制污染的卫生设施及措施；
（五）食品的从业人员健康检查和培训相关材料；
（六）卫生管理机构、制度和经专业培训的食品卫生管理人员名单；
（七）食品卫生量化评分材料；
（八）企业名称预先核准登记通知书；
（九）申请人的身份证明；
（十）人办理食品卫生许可申请的委托文件；
（十一）生产经营场地的合法使用证明，包括房产证、租房协议复印件等；
（十二）法律法规规定的其它材料。
食品卫生许可申请表样式由省卫生行政部门统一制作。
第十条卫生行政部门对食品生产企业的卫生许可申请材料，除审查第九条规定的材料外还应当审查：
（一）产品配方、生产工艺、产品卫生质量标准以及产品标签和说明书（送审样）；
（二）卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告；
（三）相应卫生规范要求的生产场所内环境空气洁净度有效评价报告；
（四）检验室平面图、卫生质量检验制度以及检验设备设施和检验项目清单。
第十一条卫生行政部门对餐饮业（包括集体食堂）的卫生许可申请，除审查第九条规定材料外还应当审查餐用具的洗涤、消毒和保洁设施等说明材料；预防食物中毒有关措施的材料。
第十二条经政府有关部门审批、合法举办的交易会、展览（销）会、美食节等活动期间临时从事食品经营和餐饮服务的，按照地级市卫生行政部门制定临时食品卫生许可证发放的有关规定，由食品经营活动所在地县级卫生行政部门对承办单位申报的材料进行审查。临时食品卫生许可证有效期不超过半年。
第十三条卫生行政部门对委托生产加工食品卫生许可申请应当审查以下材料：
（一）食品卫生许可证申请表；
（二）委托生产加工合同及公证书；
（三）受委托方卫生（信誉度）A级的有关证明；
（四）受委托方食品卫生许可证复印件；
（五）受委托方生产加工的食品品种在其获得的许可范围内的有关证明；
（六）受委托方所在地县级卫生行政部门出具的意见。
委托生产加工合同有效条款应包括产品质量控制要求、生产产品名称和数量、委托生产加工有效期等条款。委托生产加工期限与受委托方持有的食品卫生许可证现有有效期限一致。
第十四条卫生行政部门应当自接受申请之日起五个工作日内，作出是否受理的决定：
（一）符合申请资格、材料齐全、符合法定形式的，书面通知申请人予以受理；
（二）不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理，并告知不予受理的理由；
（三）申请材料不全或不符合法定形式的，申请人现场补正并予书面确认后受理。不能现场补正的，书面通知申请人补正后受理。
第十五条有以下情形之一的，卫生行政部门不予受理：
（一）申请事项不属于本级卫生行政部门管辖的；
（二）申请事项依法不需要取得食品卫生许可的；
（三）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假资料的；
（四）申请人曾有隐瞒有关情况或者提供虚假资料行为，一年内再次提出同样申请的；
（五）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可或被依法吊销，三年内再次提出申请的。
第十六条卫生行政部门受理或不予受理食品卫生许可申请，应出具加盖卫生行政部门专用印章和注明日期的文书。
第十七条卫生行政部门收到申报材料后进行审查，根据需要听取并记录申请人、利害关系人的陈述和申辩意见。根据法定条件和程序，需要对申请资料实质内容进行现场核实的，指派两名以上的工作人员进行现场核查；省级卫生行政部门也可根据需要委托市级卫生行政部门进行现场核查。
第十八条实施食品卫生许可时，有下列情形的，卫生行政部门应当在作出卫生行政许可决定前向社会公告，并举行听证：
（一）法律、法规、规章规定应当听证的事项；
（二）本级卫生行政部门认为涉及社会公共利益的重大事项。
实施食品卫生许可时，有下列情形的，卫生行政部门应当书面告知申请人、利害关系人享有听证的权利，并依申请举行听证：
（一）许可实施后可能对他人的生产、生活或者生命、财产安全产生不利影响的事项；
（二）食品卫生许可直接涉及申请人与他人重大利益关系的事项。
第十九条卫生行政部门必须在法定的期限内完成对与许可有关资料的审核，作出是否予以许可的书面决定。不予许可的应书面说明理由，并告知申请人有申请行政复议和行政诉讼的权利。
第二十条卫生行政部门应当在作出准予许可决定之日起十个工作日内，制作食品卫生许可证，并向申请人送达有关行政许可证件。
第二十一条食品卫生许可证应载明：单位名称、地址（包括企业注册地址和实际生产经营地址）、许可范围、法定代表人或业主、许可证编号、有效期、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容；许可范围填写生产经营的方式和范围，生产经营的范围涵盖了相应种类的填写种类。
食品卫生许可证填写的具体种类和范围由省级卫生行政部门参照卫生部有关的要求制定。超出规定的种类和范围的，由各地级市卫生行政部门报省卫生行政部门同意并统一公布。
委托加工的食品卫生许可证还应载明：被委托方的单位名称、地址、许可证编号。
第二十二条同一生产经营地点的生产经营项目涉及多级卫生行政部门许可的，在负责相应食品卫生许可的卫生行政部门各自出具许可决定的基础上，由上级卫生行政部门签发食品卫生许可证，其他卫生行政部门不另行发证。
第二十三条食品卫生许可证编号为：粤卫食证字〔初次发证年份〕第xxxxxxxxxx号。1-4个x表示县级以上区域代码；第5个x表示生产经营方式（生产加工、食品销售、饮食服务、集体食堂、食品摊贩分别用A、B、C、D、E表示）；第6-10个x为该类别发证顺序号。
第二十四条原发证机关对食品卫生许可证有效期届满三十日前申请人向其提出申请延续的，审查以下材料，受理之日起二十个工作日内做出是否给予延续的决定。逾期提出申请延续的按新报批程序办理。
（一）食品卫生许可证申请表；
（二）食品卫生许可证原件和营业执照复印件；
（三）取得食品卫生许可期间实施许可行为情况监督检查情况；
（四）食品卫生许可审查及食品卫生许可证有效期内每年的日常卫生监督量化评分及卫生等级情况；
（五）卫生行政部门认定的检验机构出具相关的卫生检验报告；
（六）法律法规规定的其他材料。
第二十五条卫生行政部门对补办和变更食品卫生许可证的，应当根据以下规定进行审查，符合条件和要求的在法定期限内给予办理。
对遗失或损毁补办的应当审查：
（一）食品卫生许可证申请表；
（二）在当地公开发行主要媒体上公布食品卫生许可证遗失声明；
（三）营业执照复印件。
对食品卫生许可证有效期内变更单位名称、法人代表或业主、单位地址（非生产地址）事项的，应当审查：
（一）食品卫生许可证申请表；
（二）工商核准登记或变更证明（包括变更后的营业执照）；
（三）卫生监督机构出具的意见。
对食品卫生许可证有效期内变更生产经营种类范围的应当审查：（一）改变生产经营条件的，提供《建设项目竣工卫生验收认可书》或卫生监督意见书；
（二）产品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告。
食品卫生许可证有效期内产品配方或者生产工艺等发生改变而未涉及生产经营种类范围变更的，卫生行政部门应当审查并将变更后的产品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告予以登记归档。
第二十六条有下列情形之一的，作出食品卫生许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门，根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销食品卫生许可，并予以公告。
（一）卫生行政部门工作人员，作出食品卫生许可决定的；
（二）超越法定职权作出食品卫生许可决定的；
（三）违反法定程序作出食品卫生许可决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人作出食品卫生许可的；
（五）被许可人以欺骗、贿赂等不正当的手段取得食品卫生许可的；
（六）法律法规规定的其他情形。
卫生行政部门依照前款第（一）、（二）、（三）、（四）项撤销食品卫生许可；对当事人合法权益造成的损失，依法予以赔偿。
第二十七条有下列情形之一的，作出食品卫生许可决定的卫生行政部门应当注销食品卫生许可：
（一）食品卫生许可有效期届满未延续的
（二）法人或者其他组织依法终止的；
（三）因非人力可以改变的自然原因或力量，导致食品卫生许可行为实施没有可能或必要的；
（四）食品卫生许可证依法被撤销、撤回或吊销的；
（五）在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的；
（六）食品卫生许可证有效期内生产地址改变，未重新申请行政许可的；
（七）受委托方食品卫生（信誉度）等级改变，达不到A级，未重新提出委托生产加工食品卫生许可申请的；
（八）委托生产加工提前终止合同，未重新提出委托生产加工食品卫生许可申请的；
（九）法律、法规规定的应当注销的其他情形。
第二十八条被许可的单位和个人主动申请注销食品卫生许可的，卫生行政部门经核实后，依法予以办理注销手续。
第二十九条食品卫生许可证被吊销、撤消、注销的，卫生行政部门予以收缴、公告，同时书面通知工商行政管理、质量技术监督等相关部门。
第三十条卫生行政部门食品卫生许可证发出后十个工作日内予以公布并通过信息平台逐级报送上级卫生行政部门。报送上级卫生行政部门的内容包括：许可证号、许可范围、单位名称、食品生产经营地点、被许可人联系电话。注销食品卫生许可的，在许可信息系统中删除该记录，并在档案中记录被注销的原因、时间和其他相关情况。
第三十一条卫生行政部门应建立健全食品生产经营单位的许可和监管档案。
第三十二条从事食品卫生许可的工作人员与许可事项及申请人有利害关系的，应当自行回避或申请回避。
第三十三条卫生行政部门应当建立对食品卫生许可发放行为的控告、举报、申诉等监察制度。
第三十四条卫生行政部门应当建立健全食品卫生许可责任制和责任追究制。有下列行为之一的，除依法追究责任外，应当给予直接负责的主管人员和直接责任人员行政处分。
（一）符合法定条件的食品卫生许可申请不予受理的；
（二）不符合本级卫生行政部门受理范围和条件而受理的；
（三）申请人提交的资料不齐全、不符合法定形式，能够一次告知而未一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（四）现场审查人员未按照有关卫生规范进行逐项审查，有意隐瞒现场审查的实际情况，造成审核意见等报批资料与现场实际不符的；
（五）现场审查人员在监督检查中未按程序逐级上报现场审查意见和建议，擅自作出审查验收结论，给被许可人造成损失的；
（六）检验机构或有关人员出具虚假卫生检验、评价报告，推诿检测工作或故意拖延检验时间的；
（七）申请人不符合食品卫生许可证发证条件的，承办人出具申请人符合食品卫生许可证发放条件意见的；
（八）不符合食品卫生许可证发证条件而批准食品卫生许可的；
（九）实施食品卫生许可后，未按属地管理原则依法进行监督的。
