时间：2023-08-06 11:40:13
关键词：普通机床 数控改造 结构设计 精度 郑州论文 开题报告
一、课题概述、背景及意义
工业发达国家的军、民机械工业，在70年代末、80年代初已开始大规模应用数控机床。其本质是，采用信息技术对传统产业(包括军、民机械工业)进行技术改造。除在制造过程中采用数控机床、fmc、fms外，还包括在产品开发中推行cad、cae、cam、虚拟制造以及在生产管理中推行mis(管理信息系统)、cims等等。以及在其生产的产品中增加信息技术，包括人工智能等的含量。由于采用信息技术对国外军、民机械工业进行深入改造(称之为信息化)，最终使得他们的产品在国际军品和民品的市场上竞争力大为增强。而我们在信息技术改造传统产业方面比发达国家约落后20年。如我国机床拥有量中，数控机床的比重(数控化率)到1995年只有1.9%，而日本在1994年已达20.8%，因此每年都有大量机电产品进口。这也就从宏观上说明了机床数控化改造的必要性。
微观上看，数控机床比传统机床有以下突出的优越性，而且这些优越性均来自数控系统所包含的计算机的威力。① 可以加工出传统机床加工不出来的曲线、曲面等复杂的零件。由于计算机有高超的运算能力，可以瞬时准确地计算出每个坐标轴瞬时应该运动的运动量，因此可以复合成复杂的曲线或曲面。 ②可以实现加工的自动化，而且是柔性自动化，从而效率可比传统机床提高3～7倍。③ 加工零件的精度高，尺寸分散度小，使装配容易，不再需要“修配”。④ 可实现多工序的集中，减少零件在机床间的频繁搬运。⑤ 拥有自动报警、自动监控、自动补偿等多种自律功能，因而可实现长时间无人看管加工。由以上五条派生的好处如：降低了工人的劳动强度，节省了劳动力(一个人可以看管多台机床)，减少了工装，缩短了新产品试制周期和生产周期，可对市场需求作出快速反应等等。此外，机床数控化还是推行fmc(柔性制造单元)、fms(柔性制造系统)以及cims计算机集成制造系统)等企业信息化改造的基础。数控技术已经成为制造业自动化的核心技术和基础技术。
机床的数控改造，主要是对原有机床的结构进行创造性的设计，最终使机床达到比较理想的状态。机床数控化改造有以下优点：①节省资金。机床的数控改造同购置新机床相比一般可节省60%左右的费用，大型及特殊设备尤为明显。一般大型机床改造只需花新机床购置费的1/3。即使将原机床的结构进行彻底改造升级也只需花费购买新机床60%的费用，并可以利用现有地基。②性能稳定可靠。因原机床各基础件经过长期时效，几乎不会产生应力变形而影响精度。③提高生产效率。机床经数控改造后即可实现加工的自动化效率可比传统机床提高 3至5倍。对复杂零件而言难度越高功效提高得越多。且可以不用或少用工装，不仅节约了费用而且可以缩短生产准备周期。
在美国、日本和德国等发达国家，它们的机床改造作为新的经济增长行业，生意盎然，正处在黄金时代。由于机床以及技术的不断进步，机床改造是个"永恒"的课题。我国的机床改造业，也从老的行业进入到以数控技术为主的新的行业。在美国、日本、德国，用数控技术改造机床和生产线具有广阔的市场，已形成了机床和生产线数控改造的新的行业。
目前机床数控化改造的市场在我国还有很大的发展空间，现在我国机床数控化率不到3%。我国大量的普通机床应用于生产第一线，用普通机床加工出来的产品普遍存在质量差、品种少、档次低、成本高、供货期长，从而在国际、国内市场上缺乏竞争力，直接影响一个企业的产品、市场、效益，影响企业的生存和发展，数控机床则综合了数控技术、微电子技术、自动检测技术等先进技术，最适宜加工小批量、高精度、形状复杂、生产周期要求短的零件。当变更加工对象时只需要换零件加工程序，无需对机床作任何调整，因此能很好地满足产品频繁变化的加工要求，所以必须大力提高机床的数控化率。数控机床的发展，一方面是全功能、高性能;另一方面是简单实用的经济型数控机床，具有自动加工的基本功能，操作维修方便。经济型数控系统通常用的是开环步进控制系统，功率步进电机为驱动元件，无检测反馈机构，系统的定位精度一般可达±0.01，已能满足加工零件的精度要求。这几年，国家加大了对这类机床的改造力度，国防科工委更是推行了万台机床数控化计划，车床、铣床的数控化改造需求量很大。本课题以普通车床的数控改造为例，研究机床数控改造的方法，包括其结构的改造设计，机床改造后性能与精度的分析以及控制精度的措施等，普通车床应用微机控制系统进行改造数控改造后，可以提高工艺水平和产品质量，减轻操作者的劳动强度。基于上述分析，本课题的研究具有较高的现实意义。
二、主要研究内容
1.普通车床数控改造方案的确定，进行总体设计。
2.对普通车床数控改造进行结构设计与计算，包括主轴进给系统设计、机床纵、横进给伺服系统的设计等。
3. 对改造后的经济型数控车床伺服进给系统建立控制原理模型。
4. 根据进给系统的控制原理模型，对影响伺服系统系统的因素进行分析。
5. 对影响伺服传动精度的因素齿轮传动精度、滚珠丝杠副传动精度等进行深入研究，并提出相应的改进方法。
6. 对影响伺服元件伺服精度的因素步进电机步矩角精度等进行深入研究，并提出相应的改进方法。
三、拟解决的关键问题
1. 普通车床数控改造进给伺服系统机械部分的设计与计算。
2. 对经济型数控车床伺服进给系统建立控制原理模型。
3. 根据进给系统的控制模型，分析系统的误差来源及影响系统精度的因素。
4. 设计步进电机细分驱动电路，提高伺服进给系统的控制精度。
四、拟解决方案及关键技术
1. 普通车床数控改造进给伺服系统机械部分的设计与计算内容包括：确定系统的负载，运动部件惯量计算，步进电机的选择，滚珠丝杠副的选择和计算、滚珠丝杠副的刚度验算等。
2. 对改造后的经济型数控车床伺服进给系统建立控制原理模型。
3. 根据伺服进给系统控制原理模型，分别对伺服驱动元件的伺服精度、伺服机械传动元件传动精度进行分析，分析影响经济型数控车床定位精度主要因素。
4. 在伺服进给系统控制电路中加入步进电机细分驱动设计，改善步矩角特性，提高经济型数控车床的定位精度。
五、创新点
1. 运用机电一体化系统设计思路与方法进行普通车床数控改造的结构设计，在设计上达到有高的静动态刚度;运动副之间的摩擦系数小，传动无间隙;便于操作和维修。
2. 从经济型数控车床的控制原理模型分析影响整个系统精度的关键因素，分析影响机床机床定位精度的各项误差来源，提出相应的改进方法并应用于机床结构设计中。
3. 运用步进电机细分驱动技术，设计基于单片机控制的步进电机的细分驱动电路，减小步进电机的步距角及机床的脉冲当量，提高经济型数控车床的加工精度，改善电机运行的平稳性，减小噪声，增加控制的灵活性。
六、课题预计目标
1.普通车床数控改造的方案的研究，进行总体设计。
2. 对经济型数控车床的伺服进给系统建立控制原理模型，并根据进给系统的控制原理模型，对影响系统精度的关键因素进行分析。
3. 研究提高机械传动部件的传动精度与刚度的方法，对普通车床数控改造进行结构设计，改善伺服进给系统的伺服特性。
4. 设计一种基于单片机控制的步进电机的细分驱动电路，提高伺服进给系统的分辨率。
七、课题研究进展计划
预计本课题研究进展主要分以下几个阶段：
1. 2007年11月～2007年12月 查看文献资料并撰写开题报告
2. 2007年12月～2008年03月 收集相关方面的资料，以普通车床数控改造为例进行总体设计
3. 2008年03月～2008年04月 学习机床伺服进给系统的设计等方面知识
4. 2008年04月～2008年07月 进行结构设计，绘制普通车床数控改造纵、横向进给系统装配图
5. 2008年07月～2008年08月 学习机床控制精度等方面知识
6. 2008年08月～2008年09月 对机床进行精度分析
7. 2008年09月～2008年10月 研究提高机床控制精度的措施
8. 2008年11月～2008年12月 完成毕业论文
9. 2008年12月 毕业答辩
参 考 文 献
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迄今为止，我国化学药品注册药学研究技术要求的发展过程大体上可以划分为3个阶段。
1．1起步阶段2003－2008年为起步阶段。在此期间，我国先后起草并实施了10余项和化学药品药学研究相关的技术指导原则，涉及原料药制备和结构确证研究、制剂研究、质量控制分析方法验证、杂质研究、残留溶剂研究、质量标准建立的规范化过程、稳定性研究等药学研究的主要内容，建立了药学研究技术规范的基本框架。另外，在这些指导原则的起草中，不同程度地参考了当时ICH已有的指导原则，以及美国FDA、欧盟EMA的指导原则，引入了部分国际通行的技术要求和标准。这些技术指导原则的实施是我国药品注册发展历史上具有里程碑意义的事件，为推动我国药学研究和审评的规范化、科学化发挥了重要作用。当然，限于当时的经验和认识，在这些指导原则中，一些技术问题并未探讨清晰，一些研究要求也不够明确，导致了后续理解和执行上的较大差异。特别是，这些指导原则主要针对药学研究某一具体内容，未从药品质量控制体系的角度建立各研究内容之间的内在联系。正因为此，尽管《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》等中明确提出“药品质量的控制需要过程控制和终点控制相互结合”，但在实际的药品研发和审评工作中还是更为重视质量标准的终点控制作用，而忽视生产过程控制对保证药品质量的重要作用。
1．2局部调整阶段伴随2006年启动的“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动”和2008年启动的“过渡期集中审评”，药学技术要求进入局部调整阶段。国家食品药品监督管理局于2008年先后的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》、《化学药品技术标准》等技术文件体现了调整的思路。第一是基于风险分析，完善高风险药品的技术要求。例如，基于对注射剂安全性风险的认知，《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》中提出了注射剂无菌保证水平、灭菌/无菌工艺选择和验证的要求，强化了杂质研究的要求，明确了与辅料相关的安全性问题及相应技术要求等。第二是基于过程控制和终点控制相结合的药品质量控制理念，更加重视工艺研究与工艺放大、生产过程控制。例如，在已有技术指导原则基础上制定的《化学药品技术标准》中，进一步强调了“原料药生产的过程控制是原料药质量控制的重要部分”、“原料药的生产规模变化可能导致设备、工艺条件、操作参数等的变化，并可能导致原料药质量(例如杂质、晶型等)的变化”，并细化了原料药的生产过程控制、生产规模等要求。这一特定时期的技术文件主要用于支持各专项工作的开展，尽管对药学研究的部分技术要求进行了完善，但系统性不足。为从根本上解决我国药学研发中存在的突出问题，还需要基于药品研发的基本规律、围绕药品质量控制体系的构建系统性地整合、完善药学研究的技术要求。
1．3系统整合阶段“过渡期集中审评”高达74.2%的不批准率，较为集中地暴露出当时我国药学研发特别是仿制药药学研发方面的一些突出问题:就药学研究的整体而言，未能清晰定义研制药品的目标质量特性，未能围绕目标质量特性开展系统的研究工作，研究内容相互脱节，未能基于系统研发建立完善的药品质量控制体系;就药学研究的具体内容而言，原料药工艺研究、制剂的处方工艺研究杂质研究等诸多方面不够深入，无法为药品质量控制体系的建立提供充分的支持数据。问题产生的原因是复杂的、多方面的，例如研发经验、能力和投入普遍不足，对药学研发目的、药品质量控制理念的认识存在偏差;指导原则不完善、不具体，对指导原则的理解和执行不到位等等。为持续提高我国药品研发的水平，更好地保证上市药品的质量，在集中审评之后，我国开始对药品注册的相关技术要求进行系统的整合。就药学而言，一方面，针对药学研究的各具体内容，进一步完善技术指导原则。除参考国际通行的技术要求对已有指导原则进行修订完善外，为弥补空白，2009年药品审评中心还启动了国外技术指导原则的翻译和转化工作，希望通过吸收、借鉴、转化的方法，加速我国技术指导原则体系建设，并进一步提升我国药学研究技术要求与国际标准的一致性。另一方面，基于科学和风险控制的考量，根据仿制药、创新药等不同类型药物各自的研发特点合理确定不同研发阶段的技术要求，相继推出《化学药品CTD格式申报资料撰写要求(药学部分)》、IND申请药学研究信息汇总表(审评模版)及年度报告制度等，期望进一步提升药学技术要求的科学性、系统性，并推动药学申报资料格式和内容与国际接轨。
2我国药学研究技术要求的发展现状
试行药学研究资料CTD格式申报、调整IND申请药学审评模式等一系列举措的出台，反映出我国对化学药品的药学研发和审评有了新的认识，同时在确立药学研究技术要求的指导理念上有了新的变化。在科学和风险原则下，系统质量控制、药学研发阶段性以及质量联接等理念成为当前阶段调整和完善药学研究技术要求的指导性理念。
2．1系统质量控制国际上，药品质量控制理念正经历由检验控制质量向质量源于设计简称过渡，基于QbT的传统方法(与基于QbD的增强方法在药品研发中并存。当前，我国的药学研发基本上还是采用传统方法，QbD的运用尚需时日。但是，无论采取何种研发方法，均需要基于对产品和生产工艺的理解制定相应的控制策略，以保证工艺性能和药品质量。在QbT理念下，控制策略更依赖于批准的工艺规程以及中间体、终产品的检验。在QbD理念下，控制策略是采用系统的基于科学和风险的方法建立，通过在药品研发过程和生产过程中获取丰富的知识和信息，达到对产品和生产工艺的深入理解，进而建立设计空间、质量标准和生产控制。ICHQ6A明确指出“质量标准是质量保证体系的重要组成部分，但不是惟一的内容”。即使采用传统的研发方法，原料药、制剂的质量控制体系也应至少包括如图1所示的多方面的内容，单纯依靠对终产品的检验无法保证药品质量。如前所述，在一段时期内，无论研发还是审评，在对质量控制体系的认识上，更为重视质量标准，而忽视生产过程控制等其他方面。我国于2010年推出化学药品药学研究资料CTD格式申报，原因之一就是希望通过CTD格式强化工艺研究和控制的要求，以在药品研发和审评中真正落实过程控制和终点控制相结合的系统质量控制的理念。CTD是ICH为协调统一ICH地区注册申报资料的格式而起草的通用技术文件，自2003年以来，全球多数药品监管机构已陆续采用了这一格式作为法定的申报资料格式。如表1所示，CTD药学部分通过模块化方式清晰展现药品质量控制体系的各个方面，强调对工艺的研究和控制，体现了过程控制和终点控制相结合的、全面系统的药品质量控制理念。虽然CTD(药学部分)只是一个格式文件，但是对于我国系统整合药学研究技术要求而言，发挥了技术框架的作用。随着CTD格式申报的试行，系统质量控制理念逐渐得到认同，药学研究技术要求也有了较大调整，例如更加强调工艺放大研究、关键工艺步骤/工艺参数的界定和控制、历史批次的生产信息和质量数据汇总分析、杂质谱的分析和研究等。
2．2药学研发阶段性系统质量控制的理念主要用于指导确立新药生产申请和仿制药申的药学技术要求，药学研发阶段性的理念则主要用于指导确立创新药研发过程中临床申请的药学技术要求。创新药的药学研究具有明显的阶段性，表现为生产规模随研发进程逐渐放大，质控体系也随研发进程逐渐完善。在各个研发阶段，创新药药学研究的目的不同，研究的深度和广度也不同，药学研究的技术要求需要根据研发阶段有所区分。当然，仿制药的研发也呈现一定的阶段性特点，特别是在我国当前实施的“一报两批”注册程序下，对人体生物等效性试验前后的技术要求也应有所区分。我国的药品研发和药品审评起步于仿制药，无论药品注册的法规体系还是技术要求，均带有很深的仿制药思维烙印。例如，未按照创新药所处研发阶段对其药学研究要求加以区分，对早期临床阶段的药学研究技术资料要求过多过高，几乎与申报生产阶段的要求等同;对于创新药研发期间的变更缺少相应的管理对策和技术对策，研发期间的合理变更受到限制。随着我国创新药研发的起步以及药物研发的全球化，药品注册管理制度和技术要求亟须考虑创新药的研发特点而加以完善。2012年，药品审评中心发出“关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知”，开始对创新药IND阶段的药学技术要求进行重大调整，以使其与创新药研发的阶段性特点相适应。同时，建立创新药药学动态跟进的审评模式，以有效发挥药品审评在创新药研发过程中“鼓励创新”和“控制风险”并重的作用。基于药学研发阶段性的理念，药品审评中心推出以下举措:①明确在创新药开发过程中，药学研究的深度和广度取决于药物所处的临床研究阶段、受试者的数量和研究周期、药物结构和作用机制的新颖性、剂型和给药途径、已暴露的和潜在的风险等因素的综合考虑。在早期临床研究阶段，要重点关注与安全性相关的药学研究内容，避免跨越研发阶段提出过高的技术要求。②建立药学研究年度报告制度，以使随研发进程更新的药学研究数据能够滚动提交，一方面可及时发现潜在的安全风险并保证整个研发过程中药学数据的完整性，另一方面也为建立创新药研发过程中的变更管理机制奠定基础。③针对创新药研发过程中关键决策点的关键问题建立沟通交流机制。就药学而言，考虑到Ⅲ期临床研究在支持药品上市注册中的关键作用，特别明确申请人可在Ⅱ期临床结束之后、Ⅲ期临床开始之前，与审评机构共同讨论III期临床试验所用样品的生产要求以及后续的药学研究计划等，以保证申请人在申报生产时能够提供充分的、可供评价的药学研发数据。
2．3质量联接质量联接是指在药品研发过程的各个阶段之间，以及从研发到商业生产直至最终撤市的整个生命周期内建立药品质量的关联。在药品的整个生命周期内，与安全性、有效性相关的重要质量属性应保持稳定，对可能影响药品重要质量属性的各种变更需要进行充分的评估。《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》中对于已上市药品药学变更的研究要求就体现了质量联接的理念，同样在研发过程中的各种变更也需要基于这一理念确立合理的技术要求。药学研发一般是从实验室的小试开始，经历中试放大、技术转移、工艺验证而最终实现商业生产，这是一个有逻辑的、逐级推进的过程。从小试直至商业生产的过程中，必然会涉及批量、生产地点、生产设备、工艺参数等诸多方面的变更;对于创新药，甚至剂型、规格等也可能随研发进程发生改变。为保证研发的顺利推进，并保持药品在整个生命周期内质量的稳定，需要建立药品研发过程中各个环节之间以及变更前后的质量联接。特别是，用于支持药品上市的安全性、有效性数据并不是来源于商业生产批次，而是来源于研发过程中的有限批次，例如用于创新药关键的Ⅲ期临床试验或者用于仿制药人体生物等效性试验的批次。为了保证上市药品始终能够与临床研究用样品具有相同的安全性和有效性，需要建立关键的临床研究(包括生物等效性研究)批次与商业生产批次之间的质量联接，证明上市药品与临床研究用样品具有一致的质量特性。因此，对于关键的临床批次与商业生产批次在工艺、生产地点、批量、生产设备、原材料供应商等方面的主要差异需要进行充分讨论，评估这些差异对药品质量的潜在影响。近年来，基于质量联接的考虑，药品审评中心进一步明确了药学方面的相关要求。例如，对于创新药关键的临床试验、仿制药人体生物等效性试验所用样品的生产及其批量的要求，以及对于关键临床试验批次的批生产记录、拟定商业规模的空白批生产记录提交和进行比较的要求等，其目的就是要建立临床试验样品与上市药品的质量联接，以保证二者质量特性的一致性。在创新药早期临床试验申请中，对于动物安全性评价试验所用样品的制备信息和质量数据提交的要求、并与人体试验拟用样品相应信息进行比较的要求，以及对于创新药研发过程中的变更研究要求等，其目的就是要建立药品研发过程中不同阶段之间的质量联接，使前期研发数据能够支持后续的研发。
3我国药学研究技术要求的发展趋势
星辉五轴数控机械技术研发检测服务平台项目建设方案
第一章 项目概况
一、项目名称
星辉五轴数控机械技术研发检测服务平台
二、项目建设背景
五面体和多种空间方向的高速加工和高速切削是近几年来崛起的一项先进的制造技术，它使军工、汽车、模具、航空航天、船舶、高速列车等行业的生产率和制造质量显著提高。加工工艺及装备更新换代，创造了惊人的效益。随着我国军工、汽车、模具、航空航天、船舶、高速列车等行业及其加工业的迅猛发展，对连续、平滑的自由曲面，如导弹推进器涡轮、航空发动机和汽轮机的叶片，舰艇用的螺旋推进器，以及许许多多具有特殊曲面和复杂型腔、孔位的壳体和大型模具等三位曲面零件加工的要求的不断提高，而目前的三轴数控机床在加工复杂曲面时，必须经过多次装夹工件才能完成加工，并且经过多次的装夹，大大降低了工件精度和加工效率，已不能满足这些行业的需要。
五轴数控联动机床正是针对空间曲面及复杂形状零件的高速高效加工而设计，它的设计及制造将彻底解决这一难题。工件一次装夹后可进行三维曲面多方向和多工序加工，加工自动化程序高，从而缩短了生产周期，提高了劳动生产率和制造质量，使加工工艺及装备更新换代，可以获得良好的经济效益。
三、项目规模和主要建设内容
在现有1600平方米研发中心的基础上，扩建、改造达到3000平方米五轴数控产品研发、检测服务场地；购置各类研发设备及检验检测服务设备、仪器231台/套，项目总投资2100万元，其中，各类研发设备及检验检测服务设备、仪器投资1620万元。2011年预计完成投资1300万元，重点用于服务平台场地改造和重点设备购置，加强新技术、新材料基础研发力量，提高行业服务能力水平。
第二章 项目承建单位基本情况
***星辉数控机械科技有限公司，成立于2006年5月，注册资金1880万元，位于***市高新区内，是***省认定的省级高新技术企业，市级科技新产品的攻关承建研发单位。
一、公司的市场地位和高成长性
公司旨在快速跟踪国际新技术，不断创新，用信息技术提升装备制造业，大力开发光机电一体化的数控成套加工设备，不断提高民族工业的装备水平。主要从事专业非金属领域CNC数控机械设备的研发、制造和销售，重点是木工加工中心、五轴数控机械加工中心、数控木工雕刻机、模具造型加工中心等关键成套技术和数控成套设备，产品可广泛应用于军工、汽车、游艇、航空航天、发动机、汽轮机、水泵、风力发电、火车模具、高速列车、乐器行业等行业，尤其适用于木料、宝丽龙及非金属的碳化混合材料的复杂三维曲面工作的高速、精密加工，是目前国内较少具备自主研发能力的专业非金属领域CNC数控机械企业之一。
目前，公司已发展成为国内数控木工机械行业的龙头企业，拥有多项发明专利等自主知识产权，全系列产品均已通过CE认证，是木工机械数控成套加工设备行业名符其实的引领者。2009年公司实现销售收入2648万元，净利润62万元；2010年实现销售收入5679万元，利润160万元；2011年预计可实现销售收入 1.5亿元，利润1600万元。
二、技术创新是企业核心竞争力
公司始终坚持以技术创新为先导，不断加强数字信息技术与装备制造业的融合。公司拥有由电气、机械、数控、软件等专业工程师、相关技术人员组成的近300人的完整技术团队，聘请台湾全球领先的同行业的前任总工程师为技术咨询顾问，已取得发明专利1项、实用新型专利7项，计算机软件著作权1项。正在申报的知识产权有4项（其中发明专利1项，实用新型专利3项），初步形成了软硬件并举开发的能力和系统集成的创新能力。
三、产品销售与服务
借助公司的技术优势，不断强化为客户提供整体数控加工解决方案，以技术为切入点，加大营销深度和广度，不断提高客户的认知度和满意度。公司的销售网络已遍布全国20多个省（区、直辖市），在16个国家与地区设立了代理商，产品远销美国、德国、英国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、日本、韩国、东南亚等70多个国家和地区。70%以上的产品出口外销。
四、建设中的星辉五轴数控机械技术研发检测服务平台
五轴数控联动机床目前在国外发达国家从设计和应用上已经比较成熟，达到了较高水平，但在五轴联动机床的出口、应用及相关技术上对我国进行限制，而国内在设计和应用方面尚处于起步阶段，无论在精度上、性能上还是在可靠性上都无法与国外发达国家相比，尤其是在大型五轴数控加工中心的研制生产方面，尚属空白。为满足市场需求，提高市场竞争力，公司结合多年数控机床设计的实践经验，计划用两年时间着力建设星辉五轴数控机械技术研发检测服务平台，开发满足大中型复杂零件、模具加工需要的高档五轴联动数控产品，为行业内数控机床生产企业提供技术支持、检验检测、人才培训、提供国际信息等服务。到2010年底，平台一期1600平方米服务场地顺利建成，关键设备已经购买或定制。二期改扩建工程正在建设当中。该平台全部建成后将大大提高非金属数控行业的装备水平和研发加工能力，有效满足快速增长的国内外市场需求，提高我国机床的整体水平，提升在国际市场中的竞争力。
第三章 项目建设的必要性
目前，国内五轴数控机械行业品牌高度分散、集中度低；投入少、产品研发能力低；质保体系和质检手段落后、产品综合评定合格率只有70.2%；技术含量低，产品差异程度低，行业市场竞争手段单一。因此，建设“五轴数控机械技术研发检测服务平台”十分必要。
一、符合国家的产业政策
***星辉五轴数控机械技术研发监测服务平台的建设，符合《国务院关于进一步促进中小企业发展的若干意见》（国发〔2009〕36号）和国家重点产业调整振兴规划，推动中小企业调整结构，转变发展方式等国家产业发展政策。
装备制造业是促进国民经济发展和为国家安全提供战略保障装备的重要产业。积极推进装备制造业的科学发展，对于实现调结构、转方式、促发展具有重要的现实意义。近年来，***市装备制造业在市委、市政府的正确领导下，得到了突飞猛进的发展，***市装备制造业在全国同行业中的影响力在逐步增强。目前，***市装备制造业的经济总量在逐年提升，对***市经济发展的支撑作用也越来越明显。装备制造业的发展，还为***市增加了大量的就业岗位，培养了大量科技型人才和技能型人才。
二、公司优势和已开展的服务
服务场地优势：2010年，在***市和高新区领导的支持、关心下，公司顺利迁入了***市高新技术开发区，第一期新厂区、新厂房和1600平方米的研发中心已建设完成。
技术优势：公司已取得发明专利1项、实用新型专利7项，计算机软件著作权1项。正在申报知识产权有4项（其中发明专利1项，实用新型专利3项），初步形成了软硬件并举开发的能力和系统集成的创新能力。
产权名
类型
证书号
状态
龙门式五轴数控加工机床
发明专利
200910017457.2
授权
星辉激光三维扫描系统
软件著作权
2010SR039314
授权
一种五轴数控机床用双向旋转副
实用新型
ZL200920031017.8
授权
轻型床身移动加工中心
实用新型
ZL200920031164.5
授权
轻型单臂镂铣加工中心
实用新型
ZL200920031162.6
授权
龙门式五轴数控加工机床
实用新型
ZL200920031015.9
授权
龙门式加工机床床身结构
实用新型
ZL200920031016.3
授权
轻型单臂镂铣加工中心用桥式床身结构
实用新型
ZL200920031163.0
授权
一种激光三维扫描系统
实用新型
ZL200920226473.8
授权
项目名称
先进性
研发状态
保丽龙轻、中型加工中心
国际先进
已投入市场
红木家具专用三维扫描仪
国际先进
已投入市场
重型数控木工加工中心
国内领先
已投入市场
轻型床身移动加工中心
国际先进
已投入市场
汽车模具用龙门式SHWMS3520加工中心
国际先进
在研
三、国际化的组织架构
公司和国际接轨，在总经理的领导下，拥有规范的组织架构，从决策管理到一线生产，从零部件采购到设备销售，从人才引进到技术研发，从质量监控到售后服务，分工明确，层次清晰，职能互补，权责分明。
作为全国规模最大的非金属领域数控机床研发生产制造企业之一，公司依靠其具备的精良的加工装备、研发实力和丰富的生产加工经验，对***市周边以及省内、国内相关机械制造类企业提供了技术研发、试验试制、机械加工、热处理加工、检验检测、信息服务、技术咨询、技术推广和人才培养等服务，与***大学建立了企业实训基地和联合攻关协议。
第四章 项目建设的主要内容和目标
一、项目建设规划
（一）指导思想
服务平台以为企业提供研发、检验等公共服务为宗旨，发挥企业技术引领和配套基础设施优势，本着“统一规划、分步实施，高起点、高标准建设”的原则，使五轴数控机械行业服务走向常规化、网络化、统一化、专业化。以政府引导、企业运作的形式，进行研发、检测服务资源的整合，实现优势互补、资源共享，大幅度提升非金属领域数控机床企业的公共研发和服务能力，推动数控机床行业大发展，为全市经济社会发展提供有力支撑。
（二）规划目标
根据国家有关政策和省中小企业办公室的总体规划，项目本着集约高效原则，在坚持高标准规划的同时，规范程序和制度，强化服务理念，延伸服务范围，建设包括新产品研发平台、科技成果推广平台、技术支持和信息共享平台、检验检测服务平台、专利代理平台、技术设备引进平台等六大部分，为更多的企业提供技术、管理、信息、人才培训等多方面的支撑，不断提高产品的合格率和企业的市场竞争力。
（三）平台定位
按照“政府引导、市场化运作，面向产业、服务企业，资源共享、注重实效”的原则，建设五轴数控机械公共技术服务平台，坚持政府引导与社会广泛参与相结合，坚持非营利服务与市场化服务相结合，坚持促进产业升级与服务中小企业发展相结合，坚持社会服务资源开放共享与统筹规划、重点推动相结合。
二、平台主要设备构成（全部设备）
序号
名称
金额
1
龙 门 刨
55
2
立式加工中心
39
3
龙门加工中心
160
4
方滑枕龙门镗铣中心
268
5
监控设备
8.1443
6
笔记本电脑
0.6796
7
球 杆 仪
7.8986
8
仓储货架
1.0264
9
螺杆空压机
3.7
10
电 脑
1.8115
11
喷漆设备
0.7
12
VMC-600生产线
170.6
13
ZSX-700生产线
447.36
14
软件开发费
56
15
检测设备
400
合 计 金 额
1620
三、建设周期
从2010年7月至2012年6月，建设期24个月（附建设进度表）
阶段时间
计划进度内容
阶段性文档或成果
评审、验证时机和方式
2010年7月-2010年9月
调查市场应用需求，分析目前存在的问题和急需解决的技术难题
制定研发、测试总体方案；提供分析报告
制定研发总体方案
提供分析报告
2010年10月-2010年12月
根据总体设计方案将项目划分为不同的子专题，考察当前项目技术发展情况，并按照各项目分工情况，进行项目的详细功能设计。
提供专题详细设计方案
提供专题详细设计方案
2010年10月-2011年12月
根据项目总体方案和详细设计的指导，进行项目的具体研究和开发，初步开发出样品，并完成生产设备的研发。
提供设计原理图和计算方式；提供生产设备的样机；定制生产流水线
提供项目整体原理图、样品
2010年10月-2011年6月
项目组继续进行各专题的深入研究，对生产设备逐渐修改和完善，基本完成项目的具体开发。
提供各专题研究成果，给出各专题进展情况表
提供项目阶段性成果
2011年7月-2011年12月
进行产品的内部测试，并进一步修改完善发现的问题，发布项目相关产品
提供检验报告及修改意见
提供产品检验报告
2011年12月-2012年6月
充分进行应用测试，完成所有目标功能，解决所有发现的问题
提供成型产品、应用报告
提供成型产品、应用报告
四、投资预算安排及资金来源
平台建设预计总投资2100万元，其中设备投资1220万元，铺底流动资金80万元。其中2011年安排项目投资1300万元，2012年预计安排800万元。重点用于服务场地扩建改造400万元，购置设备、仪器及流水线1620万元，铺底流动资金80万元。厂房及基础建设资金全部自筹。
2011年生产及检测设备购置明细表（万元）
序号
名称
金额
1
龙 门 刨
55
2
立式加工中心
39
3
龙门加工中心
160
4
方滑枕龙门镗铣中心
268
5
监控设备
8.1443
6
笔记本电脑
0.6796
7
球 杆 仪
7.8986
8
仓储货架
1.0264
9
螺杆空压机
3.7
10
电 脑
1.8115
11
喷漆设备
0.7
12
VMC-600生产线
170.6
13
ZSX-700生产线
447.36
14
软件开发费
36
合 计 金 额
1220
2011年自筹800万元已到位，拟从银行贷款500万元，争取国家财政和政府支持资金300万元。
五、机构设置及职能
1、研发服务部
（1）、负责本公司的研发任务
（2）、承接中小企业新产品的设计研发任务，协助中小企业在进行充分的市场调研的基础上科学地安排新产品的设计研发。
（3）、按照国家相关产业政策，对中小企业的新产品开发进行正确的引导，使企业按照科学发展观的要求，更好更快地向环境友好型、资源节约型企业迈进。
（4）、按照“把握当前、跟踪前沿”的原则，增进企业对国际上最新研发技术和尖端科技的把握，使中小企业在掌握前沿技术的基础上不断提高自主创新能力。
（5）、推进国际领先的技术研发工具的应用，不断培养和增强中小企业自主研发的实力。
2、技术服务部
（1）、完成本公司的技术任务
（2）、加强对中小企业所需要的新工艺、新材料的基础研究。搭建新技术信息咨询平台，加快新技术、新工艺、新材料的推广应用。
（3）、对中小企业的技术创新成果进行总结和提炼，对技术创新成果进行保护，以增强***地区及行业内中小企业的核心竞争力。
（4）、制定行业技术标准和质量检验标准，并积极地促使企业标准和行业标准上升为国家乃至国际行业标准。
（5）协助行业内中小企业进行技术改造的方案设计和论证以及新产品的技术鉴定。
3、信息化服务部
（1）加快和促进行业内中小企业的信息化建设，促进技术研发中心与各中小企业的信息化网络并网运行，以信息化带动装备制造业的发展，实现信息的有效集成。
（2）协助行业内中小企业对新产品的结构和性能进行模拟分析，以确保新产品开发的成功率。
（3）对行业内中小企业提供生产管理的信息化系统建设和引导培训的服务。
4、质量检验检测服务部
（1）为没有检测能力或者检测设施不齐全的中小企业提供原材料、零部件加工的质量检测服务，对产品的性能质量进行综合鉴定。
（2）为各企业的检验检测工具和量具提供标记和检验检修服务。
（3）为各企业提供特殊检具的设计、制作服务，以确保过程质量不出问题。
（4）提供质量认证服务。
5、外协加工服务部
（1）利用技术发展中心的先进的加工设备，向各个设备资源缺失，加工能力不足的中小企业提供外协配套加工服务。
（2）调剂行业内的加工设备资源，对产能进行综合调度，杜绝行业内的设备重复投资现象和产能浪费现象。
（3）提供各个企业精、大、稀、关设备的检修、改造和保养服务。
（4）向各个企业提供生产加工所需的非标设备的研发和制造服务。
6、人力资源服务部
（1）为各企业提供引进专业技术人才和管理人才的服务。
（2）与各大中专院校联合，向各企业提供各类专业技术人才和技能人才的培训服务。
六、平台建设尚需完善的内容
1、软件和硬件方面
需添置大型数控龙门刨、方滑枕龙门镗铣中心、立式加工中心、龙门加工中心等加工设备，VMC-600及ZSX-700生产、检测流水线2条。办公及技术开发用微机，各种分析软件和设计开发软件等。
2、人才队伍的建设
该服务平台需要引进相关技术研发、高级管理和机械、液压、电气等行业的专业人才7人，以此提高平台的综合服务水平和能力。
3、办公场所及办公设施的配置
改造和完善现有办公场所，挖掘现有潜力，节约支出。
第五章 项目的经济效益和社会效益分析
该服务平台建成后，不但大大提升我国的数控机床制造水平，打破国外的技术封锁，还将充分发挥该平台的综合服务功能，提高行业内中小企业的核心竞争力，以更好地推动我国装备制造业的发展。
该服务平台每年可实现经济收入5000万元，利润1000万元。同时，将对我国装备制造业的发展起到重要的推动作用，具有良好的经济效益和社会效益。该服务平台的建设采取政府引导、企业出资、服务为主、独立运营的方式，坚持“立足***地区、领先技术前沿、培育创新能力、优化资源配置、推动集群发展”的原则，从而打造行业内中小企业公共服务第一品牌，让中小企业“创业更加便捷，使创新更具有价值”，力争在两年内将该服务平台打造成国内一流的中小企业公共（技术）服务示范平台和产业孵化基地。
***星辉数控机械科技有限公司
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附
有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
金秋十月，人们奔走相告，“××”牌数控重型镗铣床获大奖了，其产品以三年来稳夺市场较大份额，被国家质量技术监督总局评定为“中国名牌产品”。昔日的“亚洲明珠”，再放异彩。这一切，离不开××所有员工的努力，更离不开那些为企业品牌建设做出默默奉献的广大科技工作者。此时此刻我们剪辑××集团公司技术创新的一部分缩影展示给大家。这就是××集团数控铣床公司的工程技术人员技术创新工作纪实，以飧读者。
××数控铣床公司是××集团公司的一个专门从事数控龙门铣床、专机生产制造的子（分）公司，近几年来，由于狠抓技术进步，促进了生产力的长足发展，2005年该单位生产经营取得全面丰收，今年1-10月份又取得较好成绩，实现销售收入为年计划的80%，实现利润为年计划的121%。取得这样的好成绩，除了该公司广大干部和职工心齐气顺，更有生产一线的广大科技人员的辛勤耕耘。所属的铣床技术研究所有工程技术人员37名，承担着××三大主导系列产品中的龙门镗铣床立式滚齿机等系列以及市场所需专用机床产品的研发制造任务。多年来，他们为企业的技术创新发挥出了应有的作用，紧跟市场的发展，不断开发新产品，为满足用户的要求，加快推进老产品的更新换代，不断完善龙门镗铣床和立式滚齿机系列型普及常规产品的高形设计。2004年重大项目xk2132数控龙门镗铣床获得××市科技进步二等奖；2006年，xku2645数控双龙门移动镗铣床已申报××市科技进步一等奖；承担了国家863项目——ckx5680重型七轴五联动车铣复合加工机床关键部件数控万能角铣头的开发设计，目前该数控万能角铣头作为该台要床上具有自主知识产权的核心技术已申报国家专利；承担的××与意大利jobs合作生产的jomax265数控高速龙门移动镗铣加工中心项目，引进了国外先进技术，将关键部件图纸国产化，提高了自身的技术水平，为我国自主设计高速、轻型线轨龙门移动镗铣加工中心做好了准备。
以满足用户需要为已任赢得市场
爱拼才会赢，只有不断地开发新的机床品种，才能顺应时展的需求、在市场上站稳脚跟。铣床公司研究所的前身是××技术中心龙门设计室。上个世纪末，龙门设计室的技术人员就为××研发了第一台钢轨铣床做出了重要贡献，不仅满足了用户的加工要求，而且也为××带来了比较可观的经济效益。至此，钢轨铣床就一直是××在市场竞争中具有显著优势的机床产品。2004年初，龙门镗铣床相继获得省、市科技进步一、二等奖。在其影响下，铣床公司的广大工程技术人员发扬了××人的优良传统，认真研究用户反馈的信息，不断学习国、内外先进技术，毅然决定改进设计，研究开发了xku2645数控龙门移动镗铣床，它是一台大型的定、动梁龙门移动镗铣床，是为了适应该公司加工大型的零件而设计制造的，目前该设备已投入××机加公司的生产中，大大地提高了××的机加工生产能力，同时也引起了市场的关注，xku2645已申报××市科技进步一等奖，正是由于该类产品的成功开发既为××再添一个新的系列产品，填补我国在大型龙门移动镗铣床领域的空白，又使得××机床的设计开发制造能力向多元化、创新型迈进了一大步。2004年底他们承担了为宝鸡桥梁厂定制的xk9720x400数控定梁龙门移动钢轨铣床，合同价值为1100多万元，它采用龙门移动形式，在同一台面上，两个铣头可以同时完成两条钢轨的加工，加工钢轨长度达40米，是火车时速250公里/小时所需钢轨、道岔的主要设备。该设备为国内首创，交用户已使用一年，为用户创造了很大的经济效益。闻讯后，中铁十二局下属珠州桥梁厂于2006年9月又向他们订购一台钢轨加工长度达52米，铣头功能更强大的xku9720x520型数控定梁双龙门移动钢轨铣床，合同价值为1900多万元，它可以实现两个龙门架同时移动，四个铣头同时加工四根钢轨，为火车时速300公里/小时所需钢轨、道岔的加工用，这台设备的试制完成又将刷新国内该类设备设计制造记录，为我国铁路事业的发展作出新的贡献。在不到十年的时间里，钢轨铣床经历了工作台面宽度从1.25米到2米，从一个铣头加工到两个铣头同时加工，从工作台移动到龙门框架移动再到两个龙门框架同时移动四个铣头同时加工，钢轨加工长度从6米发展到四五十米的发展历程，充分体现了××人敢为天下先，敢拓世间道的拼搏精神，展现了铣床公司设计人员紧跟市场，遵从团队共同愿望的新风貌，树立了××钢轨铣床产品在市场上无人能比的大好局面。
以提高产品的稳定性为根本铸就机床的品质
社会在变化，市场在拓宽，重型机床装备也在不断地改进。××铣床公司的广大员工和工程技术人员没有固步自封，而是在公司领导的正确指导下，不断将老产品整改定型后推向市场，使系列型谱不断得到完善。将xk24系列数控定梁龙门镗铣床于2004年10月塑造为“××省名牌产品”，今年，又进而把xk21、xk24系列数控龙门镗铣床打造为“中国名牌产品”，定名为“××”牌重型数控镗铣床。为××人实现××装备——装备中国的宏愿打下一片广阔的天地。早在争创“中国名牌产品“的前两年里，他们就对xk21、xk24系烈数控镗铣床产品的图纸做了四次比较大的整改工作，涵盖了机床的所有部件。第一次是在2005年初，结合上一年产品经用户使用后的反馈，对机床的外观细节处，附件铣头的完善上，以及静压导轨的油水分离可靠性等方面，对机床的结构进行了大面积的整改，取得了初步成效。第二次是在2005年中与××钢管厂签订了供货合同后，对xk2140主铣头拉附件结构进行了大的改动，由传统的t型块转位结构改为通过拉钉拉紧，齿板定位的结构，这次整改完成了多年来想在主铣头拉附件结构上作一次改进的夙愿，也顺应了国内外铣床在该项技术应用上的趋势。第三次是在2005年底，即中船临港两台定梁龙门镗铣床合同签订后，针对用户的要求，增加了主轴内冷功能，对主铣头的性能进行了一次提升和突破，这次也是他们下定决心要去做的一件大事，同时对机床的布线、布管进行了大的改进。第四次是2006年中对xk21系列工作台面宽2米到3米的机床进行了一次大整改，取消了机床上一些经使用证明可以不要的结构如：横梁液压平衡等，既简化了机床结构、降低成本，又不影响机床功能；横梁回油方式原来受结构所限，处理得比较粗糙，影响外观。现在利用腾出来的空间，并采用新材料新方法将此处多年未解决好的问题一次整改到位；原横梁升降进给箱还是上个世纪八、九十年代初的老结构，传动效率低，横梁进给速度慢，不能满足市场需要。现在用齿轮箱代替了原来的蜗轮杆箱，整改后不仅传动效率和横梁进给速度均得到提高，同时也使xk21系列所有规格机床的横梁进给传动部分结构典型化，提高了通用化率，为批量生产提供了方便。通过这一次次的整改提高，使该公司xk系列产品在设计制造上更加成熟可靠，不仅满足了用户的需要，而且赢得了市场。下一步他们将为提高大型、精、密、高速数控装备和功能部件的水平做出更大的贡献。
以勇于进取的精神为机业发出光和热
科学技术是第一生产力。在××铣床公司的工程技术人员中，有国家级专家1人，市级专家3人，高级工程师12人，工程师9人，助理工程师12人，强大的技术力量奠定了他们强有力的研发能力和为该公司完成生产经营任务的坚强后盾。在公司的正确领导下，围绕着生产经营和产品研发任务，他们有着强烈的事业心和奉献精神，工作上大家拧成了一股绳，团结一心，克服困难，在工艺和技术施工上也不断创新，为企业提高生产效率，更快更好地创造生产效益发挥出重要作用。近年来，他们通过技术改进，模块化、标准化设计，加上广大员工的群策群力，产品装配周期大大缩短，xk21系列由原来的8-10个月缩短为2.5个月；xk24系列缩短为1.5个月。可以说整个产品产出时间较原来缩短了3/4。作为该公司的总经理吴正先、技术带头人、公司副总经理徐金方，高度重视新产品研发和技术创新整改中的每一个环节，协调和预防生产过程中可能出现的每一个状况；设计室主任林勤严把图纸“三性”质量关，将图纸整改任务分配到每一个设计员的手中；负责“售前”的曾工，把市场调研的结果带回来了；负责“售后”的王工及时反馈整改信息……。他们汇聚在一起，不断摸索，不断总结，提出合理化建议，运用于机床的生产、装配之中。国家863项目——ckx5680重型数控七轴五联动车铣复合加工机床是××与华中科技大学联合研发的军用、民用大型舰艇和船只螺旋浆加工的关键设备，其中核心功能部件——数控万能角铣头交给了铣床公司研究所，他们翻阅调研了大量国内外机床技术资料，通过大量的设计计算，同时结合三维建模进行强度应力分析，并经过专家组论证，为了克服国内市场上机电零部件配套不足的困难，买不到的零配件就自己设计制造改造，用了一年多的时间，完成了该项目的研发设计工作。目前该设备正在进行整机的最后调试，数控万能角铣头已装配调试完毕，各项功能运转良好，达到了设计的预期效果。该功能部件达到国际同类产品先进水平。
红花还需绿叶配，虽说机床上看见的全部是机械零、部件，但每一个零部件的动作却全部掌握在电气设计人员的手中，通过他们的手发出每条指令，来指挥电、气、液的协调动作，也正是通过他们的行动谱写了一曲曲机床发展的动人篇章。从刨改铣，从普通镗铣床到数控镗铣床，处处都是电气技术突飞猛进的见证，从交流系统到直流系统，再到变频系统，时刻都渗透了电气设计人员刻苦学习新技术，大胆运用新产品的拼搏精神。他们紧密配合机械设计室的步调，不断学习运用，不断提高，从而满足了机械自动化控制和市场的新要求。
××的产品遍布全国，作为工程技术人员，他们经常出差在外地，做好产品的售前、售后服务和指导，因而一去就是好几个星期，甚至好几个月。他们顾大家而舍小家，充分表现出我国新一代知识分子对事业的挚着和勇于进取的精神。他们不仅为××铣床公司、乃至××集团公司创造经济效益而辛勤地耕耘，更为我国机床装备工业的发展贡献着光和热。
韩国保健福祉部6月3日通报，6月2日韩国新增5例中东呼吸综合征（MERS）确诊病例，至此，韩国MERS确诊患者增至30人。韩国教育部长黄v吕6月3日宣布，为预防中东呼吸综合征（MERS）疫情传播，韩国209所学校当天停课。
根据中国国家卫生计生委通报，广东省惠州市出现首例输入性中东呼吸综合征（MERS）确诊病例。中国首例输入性MERS患者为韩国人，是韩国MERS病例的密切接触者，目前患者仍在定点医疗机构进行隔离治疗。
新病毒MERS来袭，全球公共卫生领域再次经受考验。
MERS：病死率高，传播率低，无疫苗
MERS病毒、SARS病毒，以及引起普通感冒的病毒等，均属于冠状病毒。2012年9月，MERS病毒首次威胁到人类的生命。
由荷兰国立公共卫生和环境研究所、荷兰鹿特丹伊拉兹马斯医学中心、德国波恩大学医学中心等共同开展的病毒来源研究表明：单峰骆驼可能为MERS 病毒传染源。
在调查了MERS冠状病毒的感染途径后，美国哥伦比亚大学感染与免疫中心以及沙特阿拉伯国王大学等机构的研究人员也认为，骆驼可能是这种病毒传播的源头。研究人员估计，沙特阿拉伯国内大约四分之三的骆驼都带有这种病毒。
上海市公共卫生临床中心的知名感染专家卢洪洲教授在接受媒体采访的时候表示，MERS虽然病死率高于非典（即SARS），但是该病毒传播率却比非典低，而且可控可防，市民不必过度恐慌。
根据世界卫生组织的信息，针对MERS病毒，目前尚无可用的疫苗或特异性治疗方法。复旦大学附属中山医院呼吸科主任医师李华茵向本刊记者介绍，目前的治疗方法是基于病人临床状况的支持对症治疗（即维持及帮助机体功能的治疗），并非特定的抗病毒治疗。
2013年，复旦大学上海医学院姜世勃教授团队研究发现一种可抵抗MERS病毒的高效多肽抑制剂，研究成果于2014年1月发表在国际权威杂志《自然通讯》上。
但是实验室成果离临床应用还有一定的距离。“从实验室成果到临床应用之间，还要经过临床试验，通过食品药品监督管理局审批才能投入生产。”李华茵说，“但如果MERS大规模流行的时候，可能会开通绿色通道，快速用于病人的救治。”
传染病病毒为何突然多起来
从多方面来看，MERS病毒的故事并不陌生，它只是近年来新发现的众多病原体中的最新品种之一，这些品种可让人或动植物感染疾病。
继SARS之后、高致病性禽流感（H5N1）、甲型流感（H1N1）、中东呼吸综合征（MERS）、人感染禽流感（H7N9）等疾病此起彼伏，不断进入公众视野。
但传染病的发生并非无根无源，其越来越多与病原体的不断变异有关。
与包括艾滋病（HIV）、SARS、H5N1（禽流感）和H1N1（猪流感）在内的近三分之二新型疾病一样，MERS也被认为是通过动物传染病或是一些巧合事件，从动物传到人类身上，开始给人类带来困扰。中国疾控中心病毒病所研究员谭文杰曾指出，迄今为止，全球超过半数的新发和突发传染病，均为动物源性的病毒性传染病，这一比例还有增大趋势。
“环境变化巨大，病毒对环境不断适应，不断产生新的变异。除此以外，人们的活动范围也在不断扩大，接触各种病原体的机会增多。”上海市疾病预防控制中心传染病防治所急性传染病防治科副主任陈健告诉《t望东方周刊》。
“虽然老百姓感觉近十年的传染病病毒突然多起来，但其实并非如此。”陈健说，传染病监测体系的日益完善，以及基于互联网的报告信息系统等，都使新发传染病的发现和报告更加敏感。
“PCR等检测技术的发展和各级疾病控制机构检测能力的提升，让我们易于发现新型的病原体。” PCR是现在实验室常用的技术手段之一，一般用于病原的检测，分子机制中各基因的检测以及与遗传相关的检测。PCR在医学检验学中最有价值的应用领域就是对感染性疾病的诊断。
人口流动得越多、越快，病原体传播也越快捷、越方便。500多年以前，鼠疫菌“坐在”商人和士兵的船上，从一个国家传到另一个国家，再到引发一次世界大流行，往往要花几年工夫。“现在，病毒“坐上”飞机，十几个小时就能飞到地球的另一端。”陈健说，“对于不断出现的新发传染病，需要联合全球的力量进行防控。”
抵抗新病毒
“因为没有抗体，对于新型呼吸道传染病而言，所有人都是易感人群。”李华茵说，“但是根据个人状况，感染后的轻重程度是不一样的。”
据她介绍，相对来讲，免疫力较差的儿童、老人以及患有基础性疾病，如冠心病、慢性气管炎、糖尿病等人群更加高危。同时，一线的医护人员也是高危人群。
对新型呼吸道感染病，除了疾病预防控制工作，个人的防护也非常重要。
生产实习报告
一、实习的目的及意义
1、实习目的
本次生产实习是大四专业课学习的一个xx要组成部分，其目的在于通过实习使我们获得基本生产的感性知识，理论联系实际，扩大知识面；同时专业实习又是锻炼和培养学生业务能力及素质的xx要渠道，培养我们吃苦耐劳的精神，也是我们接触社会、了解产业状况、了解国情的一个xx要途径，逐步实现由学生到社会的转变，培养我们初步担任技术工作的能力、初步了解企业管理的基本方法和技能；体验企业工作的内容和方法。这些实际知识，对我们学习后面的课程乃至以后的工作，都是十分必要的基础。
本次实习我们主要去三家企业，中国xx汽集团、xxxx机床集团和xxxx精工机械厂，在公司中采取了听讲座、到车间观摩学习等各种各样的形式学习机械制造，对机械制造有一个整体的认识。
2、实习单位简介
中国xx汽集团简介：
中国xx汽集团前身是原xx汽车制造总厂。原xx汽车制造总厂始建于1935年，主要生产汽车零部件。该厂于1956年开始自主研发设计制造汽车，步入汽车制造企业。1960年4月试制出了中国第一辆xx型汽车-黄河牌jn150型8吨xx型汽车，结束了中国不能生产xx型汽车的历史。总部坐落于山东省xx市，是国内主要的xx型载xx汽车生产基地，也是我国xx型汽车工业的摇篮，以开发和制造中国第一辆xx型汽车（黄河jn150）、成功引进斯太尔xx型汽车生产项目和与沃尔沃合资生产项目、自主研发howo产品是目前中国xx型汽车产销量最大的企业而闻名。
中国xx汽集团前身是原xx汽车制造总厂。原xx汽车制造总厂始建于1935年，主要生产汽车零部件。该厂于1956年开始自主研发设计制造汽车，步入汽车制造企业。1960年4月试制出了中国第一辆xx型汽车-黄河牌jn150型8吨xx型汽车，结束了中国不能生产xx型汽车的历史。
技术创新和专利技术成果不断涌现。中国xx汽集团在产品开发创新上下功夫，提高产品的科技含量、创新水平和竞争能力，充分利用自身技术优势，广泛吸纳世界xx卡先进技术，坚持自主设计、自主开发，努力创新，全力打造自己的产品优势，2001年开发出飞龙系列，2002年成功开发出了斯太尔王系列、2003年成功开发出黄河王子系列、2004年成功开发出howo-7系列、黄河少帅和斯太尔ш等系列整车产品，2005年成功开发出howo-8系列、斯太尔豪骏系列、金王子系列、黄河将军系列，在整车开发的同时开发了具有世界水平的单级驱动桥、缓速器及xx卡盘式制动器等xx要总成，并在特种车、专用车、客车等方面不断实现新的突破，现拥有各类车型1200多个，成为国内驱动形式最全和吨位品种最多的xx型汽车生产企业。特别是howo-7系列车的开发成功，在国内外xx卡行业产生了巨大的影响，被业内人士誉为“xx卡领袖”，拉开了与主要竞争对手的距离，巩固了中国xx汽集团技术领先优势和市场地位。中国xx汽集团已达到三个全国第一：牵引车全国销量第一，300马力以上大功率发动机全国销量第一，装备10升以上发动机的xx型汽车全国销量第一
xx第xx机床厂简介：
xxxx机床集团有限公司始建于1937年，占地面积101万平方米，现有在职员工4800余人。是中国规模最大、品类最全、综合制造实力最强的锻压设备和大、xx型金属切削机床制造企业，世界最大的机械压力机制造商之一。连续多年获得中国机床工具行业销售收入、数控产值、精心创品牌“十佳”企业。
集团公司旗下有19个专业公司,其中3个商品公司、4个配套公司、4个专业公司、4个经营公司、4个辅助公司：
拥有国家级技术中心，该技术中心现有工程技术人员400余人，下设压力机研究所、数控机床研究所、自动化研究所、信息研究所等4个研究所，机床实验室、理化计量试验实、焊接试验室、铸造实验室、电气实验室等5个试验室，拥有试验设备仪器上百台（套），具有自主知识产权的核心技术与核心产品，是国内唯一具备独立开发、制造多连杆压机和多工位压力机的企业。
2000年通过了挪威船级社（dnv）iso9001质量体系认证，2003年通过了2000版iso9001质量体系认证。
产品与服务范围:锻压设备、(数控)金切机床、自动化设备、数控切割设备、铸造机械设备、环保机械设备、建材成套设备等七大类。为客户提供售前、售后服务;机床设备维修改造、备件供应;铸造件、锻热件、焊接件、机械加工零件的对外协作等。
－自动化设备：可提供自动上下料机械手、自动翻转机、全自动板材开卷校平剪切生产线、大型多工位送料机构、数控转塔冲等。同时，铸造机械、数控切割机、环保建材设备等保持高速增长，是全国机床行业产品门类最多、规格最全的企业。
大、xx型机械压力机的国内市场占有率达70％以上，为国内汽车工业及其它行业提供了数百条大型冲压生产线和上千台xx型机械压力机，被誉为“中国汽车工业的装备部”。1997年以来，为世界xx名汽车公司提供十余条冲压生产线，并于2001年开始向美国高端市场出口具有完全知识产权的以多工位压力机为代表的xx型机械压力机，产品远销50多个国家和地区。
xx精工简介：
始建于2004年，是由xxxx建筑集团出资创的民营股份制企业，座落于美丽的x城xx西部经济开发区，占地面积8万平方米，建筑面积15000平方米，主要从事汽车零部件、柴油机、纺机、各类泵体、阀等各种机械零部件的订单生产业务，是集设计、制造、销售及服务、进出口贸易于一集的高新技术企业。
[关键词]儿童； 药物不良反应； 安全性
药物不良反应（adverse drug reactions， ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害和与用药目的无关的反应。药物是临床治疗疾病的重要手段之一，直接关系到患者和公众的生命健康及生命质量，同时药物的不良反应也是医疗界历来高度重视而又难以彻底解决的难题。
2010年第六次全国人口普查数据表明[1]，我国大陆现有0～1.4岁儿童约2.22亿，占全国总人口比重的1.660%，从患病人数的总量看，每年患病儿童约占总患病人数的20%，如此庞大的儿童人口基数和患儿数量决定了我国儿童用药总体需求量大的现状。近年来，糖尿病、高血压、血脂异常和抑郁症等疾病在儿童中的发病率明显上升，疾病发病日益低龄化更加凸显了儿童用药的潜在需求。
目前我国儿科用药主要有以下特点：儿科专用药稀缺、临床用药选择性受限、用药成人化现象普遍、超说明书使用药物情况严重等。儿童患者在临床中是一个特殊的群体，特别是婴幼儿、新生儿和早产儿，其在解剖、生理、生化、病理和免疫等方面有着许多与成人明显不同的特点，对药物的吸收、分布、代谢、排泄、疗效和毒性反应等均有特殊反应[25]。儿童药物的不良反应层出不穷，一直是全社会普遍关注的重点。
1儿童生理特点对药效和药物代谢的影响
1.1儿童生理特点对药效的影响[67]儿童血脑屏障的通透性较强，一些药物容易透过血脑屏障在脑组织中沉积引起神经系统反应，如氨基糖类药物对婴幼儿引起的中毒，此类药物是造成我国儿童耳毒性听力损伤的主要因素；新生儿及婴幼儿液体占体重比例大，对水和电解质代谢的调节功能差，易致脱水和电解质紊乱，如利尿剂可能引起低钠和低钾现象；儿童钙盐代谢旺盛且易受药物影响，服用苯妥英钠和糖皮质激素在影响钙盐吸收的同时还影响骨骼钙盐代谢，导致脱钙和骨质疏松，严重者甚至发生骨折，影响生长发育；许多激素和抗激素制剂会扰乱儿童内分泌，如糖皮质激素能够影响糖、蛋白质和脂肪代谢，长期服用导致儿童生长发育迟缓、身材矮小和免疫力低下等情况。
1.2儿童生理特点对药物代谢的影响[89]在药物吸收方面，儿童由于胃酸过少，酸性药如苯巴比妥和苯妥英的生物利用度会下降，而碱性药物或酸不稳定药物如青霉素、氨苄西林和红霉素的生物利用度会提高；新生儿体表面积相对较大且皮肤角化层薄，药物经皮吸收能力是成人的数倍，故常有新生儿局部用药导致中毒的报道，如碘剂、水杨酸软膏和硼酸洗剂等。此外，在药物的分布方面，新生儿细胞外液量与细胞内液量的比值较高，易导致水溶性药物的分布容积增大，如庆大霉素和磺胺二甲基异唑等。
小儿肝肾发育不完善，对药物的代谢和排泄能力较低，药物不良反应情况相对高发。儿童的肝中所含细胞色素P4.50（CYP4.50）和结合酶缺乏且活力比成年人低得多，导致药物的清除半衰期延长，毒副作用增加。如儿童体内葡萄糖醛酸转移酶的不成熟，不能催化葡萄糖醛酸与氯霉素和与胆红素的结合，从而导致胆红素血液浓度升高和氯霉素在小儿体内积累，易导致小儿核黄疸和灰婴综合征。儿童肾脏排泄功能尚未成熟，如足月儿肾小球滤过率是2～4 mL・min-1，而早产儿仅为07～08 mL・min-1，8～1.2个月的婴儿肾排泄与较大儿童的相当。故儿童服用药物后肾脏的清除是延迟的，需要减少服药剂量，否则易致蓄积中毒，如氨基糖苷类抗生素的肾毒性。
2临床儿童用药现状
2.1儿童专用药物的种类与数量较少[101.2]儿童作为药品消费的一个特殊群体，有巨大的消费市场。我国儿童用药市场总规模发展已愈200亿元人民币，且年增长率高达7%。儿童用药领域也已经从传统的抗感冒药、抗感染药、止咳平喘药、止泻药和维生素类药扩展到了中枢神经系统用药、降胆固醇和降糖药等领域，但知名度较高的儿童用药品牌多为外资和合资企业品牌。在我国现有的6 000多家制药企业中，仅10余家制药企业专门生产儿童用药。相对于成人用药，儿童药物的研发对安全性评价试验的要求较高且临床试验研究困难更大，导致研发难度和研发投入相对较大；儿童用药规格往往较，定价相对较低。上述诸多因素导致了儿童药品的研发积极性不高、生产儿童药物的厂家较少、儿童专用药物的品规和剂型不足等现状，尤其是满足临床需要的特殊规格和特殊剂型更为缺乏，国产儿童用药发展相对滞后。
资料显示，国内市场90%的药品没有儿童剂型，常用的3 000多种药品中，儿童专用药物品种数占儿童所用药物比例的3%，处方药中儿童专用药物占儿童所用药物比例只有1.93%，非处方药中儿童专用药物占儿童所用药物不到20%。对2010年版《国家基本药物目录》统计发现，化学药物部分有2.88种口服药物，儿童专用药物只有1种，儿童可用药物有207种中，有新生儿用药说明书的仅1.9种；中成药部分有9种，剂型以颗粒剂为主。
2.2儿童药物的临床应用现状[1.3.1.5]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品说明书必须注明药品的适应症或者功能主治、用法、用量禁忌、不良反应和注意事项等。由于缺少儿童方面的临床研究数据，目前大部分儿童药物说明书中并没有写明儿童服用的禁忌、不良反应及注意事项等内容，对儿童的服用量只是用“儿童酌减”和“谨遵医嘱”等模糊字眼。由于缺少科学详细的用药信息等因素，导致儿童临床用药存在诸多不合理现象，如超说明书用药、不合理选药（滥用抗菌药物和解热镇痛药等）、用药剂量不精准、给药途径不合理（如过度使用静脉输液）和联合用药等。调研发现，临床中儿童药物的用量常以成人用药量为基础并酌情减量，此种通过将成人剂量变少等方式确定儿童服药量的做法容易造成服药剂量不准确、药物稳定性破坏等结果，以上诸多因素均会不同程度的增加儿童用药不良反应发生几率。
2.3儿童用药不良反应发生率较高[16]由于临床用药的复杂性以及儿童自身对不良反应不能主观表达等客观因素，儿童用药后的不良反应容易被忽视或误判，直接影响药物疗效和不良反应的观察，甚至产生药源性疾病，致使儿童用药不良反应率居高不下。相关资料显示，每年儿童患者占总就诊人数的比例高达20%，因药品不良反应死亡的人群中儿童人数竟有1/3之多。统计发现，儿童药物不良反应发生率约为1.2.9%，新生儿更是高达2.4.4%，是成人的2～4倍。药品不良反应对儿童造成的伤害相比成人更严重，如我国7岁以下儿童因不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占聋哑儿童总数的30%～40%。儿童用药不良反应发生率居高不下，已成为儿科临床中不可忽视并亟待解决的难题。
3儿童用药常见的不良反应[1.720]
据统计，儿童用药不良反应发生率从高到低的药物依次为抗感染类药物、电解质平衡药、化痰止咳药和解热镇痛药等。化学药品不良反应的发生率要高于中药和生物制剂，较多的不良反应主要集中在抗菌药物、中枢神经系统用药和抗感冒药。例如抗感染药阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒和红霉素等，多以胃肠道损害等不良反应为主。
严重不良反应的表现以过敏性休克、过敏样反应和呼吸困难等严重过敏反应为主，其次为心血管系统的损害，表现为心呼吸衰竭和紫绀。口服制剂则以胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害为主；注射剂所引起的不良反应常表现为皮肤及其附件损害、胃肠系统损害和全身性损害。
按照药物类别及给药途径来分，化学药口服制剂的不良反应多表现为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干和咳嗽等；化学药注射剂的不良反应多表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战和发热等。中成药口服制剂的不良反应多表现为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干和头痛等，中药注射剂的不良反应多表现为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐和呼吸困难等。
根据201.1―201.3年的国家药品不良反应监测数据看，总体上儿童药品不良反应报告比例略低于国家儿童的人口比例，呈较为平稳的趋势。儿童不良反应的发生与其生长发育状况密切相关，年龄越小发生率越高，男童高于女童。据统计，6岁以下儿童的不良反应上报比例为40%以上，其中1～3岁儿童不良反应的发生率最高，其次为1岁以下患儿，6岁以上患儿不良反应的发生率明显降低。201.4年药品不良反应监测年度报告显示，1.4岁以下儿童不良反应报告比例占105%，其中化学药占81.2%，中药占1.73%，生物制品占1.5%；按药品剂型统计：中注射剂占609%，口服制剂占3.5.2%，其他制剂占3.9%；按给药途径统计：静脉注射给药占5.78%，其他注射给药占30%，口服给药占3.62%，其他给药途径占30%。
《药品不良反应信息通报》是由国家药品不良反应监测中心不定期的，能够及时反馈收集到某些药品可能存在的安全隐患信息，截至201.5年1.2月1.1日，国家药品不良反应监测中心共69期。其中以“儿童用药问题”或“儿童严重病例分析”为专题进行的统计分析有5期，分别如下：第3.8期“细辛脑注射剂的严重不良反应/事件病例报告”中，1.4岁以下的儿童患者达 4.66 例，占严重病例的 65.64%，其中6岁以下儿童严重病例高达3.87例，占全部儿童严重病例的8305%。主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应和呼吸困难等，其中过敏性休克107例，占细辛脑注射剂过敏性休克报告总数的63.69%。第4.3期“81.4.6 例维生素K注射液不良反应/事件报告”中，有1 71.5例儿童不良反应的病例，占比 2.105%，发生严重不良反应/事件的病例报告为 2.95例，占严重病例报告的 3.300%”。第4.8期“喜炎平注射液”涉及1.4岁以下儿童患者病例报告的有1 04.8例，占报告总数的 7100%，其中严重病例报告2.8例，占比5.71.4%，报告中主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀和呼吸困难。第4.9期“酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，此现象在儿童病例中尤为突出。79例儿童严重不良反应/事件的病例报告中，用药剂量超出盐酸氨溴索剂量范围的5.1例，占严重病例的64.5.6%。第69期“警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险”报告中显示6岁及6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应病例报告1 677例，占该品种不良反应总报告数的2.89%，主要累及皮肤及其附件损害占606%、全身性损害占1.2.6%和胃肠系统损害占74%，临床主要表现为皮疹、瘙痒等过敏反应；严重不良反应主要累及全身性损害占2.97%、皮肤及其附件损害占2.69%、呼吸系统损害占1.1.6%，临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、皮疹、瘙痒、寒战、高热和呼吸困难等。分析显示，有904例儿童患者占5.3.9%的用药频率为每日1次，不符合药品说明书规定的2～4次给药，其中1.8例儿童患者用药剂量超过说明书规定的每日最大剂量。
4减少儿童用药不良反应发生的对策[2.1.2.3]
4.1政府监管及政策鼓励近年来国家相继出台了《中国儿童发展纲要（201.1―2020）》、《国家药品安全十二五规划》、《关于保障儿童用药的若干意见》和《中国儿童普通感冒规范诊治专家共识》等法规指南。法规明确指出，鼓励儿童专用药品的研发和生产，尤其重视儿童专用药品安全性相关内容的研究，同时还明确了加强并重视儿童临床用药的合理性研究。笔者认为，完善适合我国国情的法规政策是促进儿童用药的研究、生产及临床合理使用，从源头及全过程链降低儿童用药不良反应发生率的重要举措之一；同时，相关监管部门推动法规的落地执行，则是保障儿童用药安全的必要条件。
此外，加强专业指导，促进成立专门组织，负责指导儿童用药的研究开发并加强日常监督管理；推动儿童用药临床试验专用平台建设和研发团队能力建设、提高受试者参与度，为儿童药物的研发提供专业指导；加强儿童临床试验研究的伦理审查，保护儿童权益；建立儿童药品研发审评交流平台，为儿童药物注册申请人与审评审批机构就儿童药物研究开发提供顺畅和充分的沟通渠道，设定最为合理的临床研究方案，降低儿童临床试验安全风险，减少不必要的儿童受试与资源浪费；制订儿科药物研究规划，保证儿童用药研究工作推进的科学性和持续性。综上，建议国家建立相关的专业队伍和专用平台，在儿童药品的研发、审评审批及临床应用和监督管理过程中，加强对儿童药品研发中的安全性数据考察和临床应用过程中药物不良反应信息的整理分析，合理指导儿童药品的研究开发和临床应用。
此外，给予儿童药物研发企业一定的鼓励措施，激励儿童药物研究开发，解决因儿童药品短缺所致的超药品说明书用药等问题，从源头上控制儿童用药风险系数、降低儿童用药不良反应发生率。
4.2规范儿童临床合理用药提高医疗机构对儿童用药的安全培训意识，将有关儿童安全用药权威规范的相关信息及时提供给儿科医师、药师和有关从业人员，给患儿提供专业的药学服务和精准的临床服务，促进临床规范和合理用药。医生应综合根据年龄和病情等因素，为患儿慎重用药，妥善制定包括给药途径、给药剂量、给药时间和疗程长短等系列用药方案，患儿家长需对用药有较清楚的理解。同时医疗机构应对儿科用药情况有严格的要求和监控，在用药过程中仔细观察并权衡利弊，判断药物的疗效和不良反应，随时修订并完善用药方案。医疗机构发现不良反应时应详细记录并及时报告，定期进行数据整理和分析，对不良反应频发的药物应研究制定专门的处理措施。
4.3结合儿童用药特点开展药物研发和生产研发机构和企业应积极开展儿童药物的研发和生产，尤其重视临床前的安全性研究工作，同时权衡安全性和有效性研究结果，规范儿童药物上市前的临床研究并积极参与国际等多中心临床试验，获得更大样本量的儿童用药人群信息。
研究人员在儿童药物研发中，应结合药物自身的理化特性和儿童的生理心理特点，加强新品种剂型的开发，开发适合儿童心理的药品。例如，口服制剂应特别注意准确定量、矫味和吞咽难易等问题，增加患儿用药的顺应性；对于非口服制剂，应考虑儿童的智力水平、协同能力和疼痛厌恶等特点；如，针对吸入制剂，应设计适宜的吸入装置，适应儿童吸气峰流量小和协同性差的特征；再如，经皮给药可有效避免针头恐惧症、首过消除和胃肠道不良反应等问题，适合儿童给药。
此外，儿童药品的说明书应根据广泛和确切的儿童人群研究信息而制定，语言要明了清晰、易于理解，应既便于医师处方又利于患儿家属正确用药，为儿童用药安全奠定基础。
4.4强化上市后评价与监测，健全儿童药物不良反应监测体系儿童用药上市后评价与监测对保证儿童用药安全、指导和规范临床合理用药具有重要意义。建议通过建立健全的儿童用药再评价体系，对上市后药品，尤其是《国家基本药物目录》中儿童常用药品开展质量、药效和安全性再评价，保障儿童用药安全有效，有效防范不良反应的发生。
建议政府投入专项资金，完善儿童药物再评价体系和药物发放使用后跟踪制度，将常用于儿童的药物制定风险登记制度，建立全国范围内信息共享、高效联动的不良反应和不良事件预警机制，实现实时数据分析和药品风险预警管理。同时，由于人口基数大、地域辽阔、地区发展不均衡等现状，建议有目的性地开展区域性儿科药物流行病学研究课题，解决地区差异的影响因素。
此外，药品生产企业应在企业内部设置专门的不良反应监测机构，配置有相关资质和工作能力的工作人员，在加大对药品不良反应收集力度的基础上，对企业自行收集的和监测机构反馈的数据以及国外相关安全性信息进行评价、分析，综合权衡产品的获益与风险，定期撰写报告上报监管部门；医疗机构也应重视儿童用药不良反应监测专家队伍的建设，加大儿科临床药师在不良反应监测中的作用。
5总结分析
根据目前我国儿童药物的研发生产、临床使用和监督管理现状分析，建议一是从政策上鼓励儿童药物的研发和生产，解决因药品短缺所致的不良反应发生情况；二是从监管上重视儿童药物安全性研究数据和临床安全性应用信息的汇总分析，合理指导儿童药物的研究开发和临床应用；三是加强专业人员的培养和队伍建设，保障儿童用药安全并有效降低不良反应发生率；四是强化儿童药品上市后的评价与监测，健全儿童药物不良反应监测体系，控制不良反应的发生并降低不良反应而导致的各种损失。
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我国抗体人源化技术和哺乳动物细胞规模化培养技术取得重大突破。在国家863计划连续支持下，经过8年努力，我国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物泰欣生（尼妥珠单抗），已获得国家药监部门的新药证书、生产批文和GMP认证，投入批量工业化生产，于近日成功上市。
据科技部有关负责人介绍，基因重组人源化单克隆抗体药物是当今世界生物医药发展的重点方向之一，其技术和工艺主要掌握在少数几个发达国家。尤其是抗体人源化技术和哺乳动物细胞规模化培养技术一直处于高度保密和技术封锁状态。
多年来，抗体人源化一直是我国抗体技术攻关的主要方向。据介绍，用小鼠制备的鼠源性单抗属于异源性蛋白，在人体内会引起排异反应，有非常严重的毒副作用，制约了其在临床的广泛应用。抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分，使之接近于人体自身的抗体，从而消除人体免疫系统对异源性蛋白的排异反应。
据泰欣生的研制单位百泰生物药业负责人介绍，通过采用先进的CDR移植技术，泰欣生的人源化程度高达95％，达到国际同类产品领先水平。目前，该药在满足国内市场需求的同时，已经开始批量出口。
专家表示，泰欣生的成功研制，表明我国在单抗药物人源化技术领域取得了重大突破，打破了少数国家对该技术的封锁和垄断，使我国第一次在大规模哺乳动物细胞培养药物生产领域拥有了自主工业技术产权。
（来源：新华社上海信息网）
南开大学全国疾病分子诊断及筛查技术研究中心成立
南开大学全国疾病分子诊断及筛查技术研究中心日前成立。
为推动我国肿瘤分子诊断技术临床科研和应用，吴阶平医学基金会同南开大学合作成立研究中心，利用南开大学在分子生物学等学科的技术和资源优势，组织我国肿瘤分子生物学和临床肿瘤学专家，深入开展以肿瘤为代表的重大疾病的分子诊断技术的研究和临床应用研究。
这个中心将开展全国肿瘤分子诊断早期预防与治疗临床科研协作计划，进行包括癌症的筛查和分子诊断、各种慢性病发病风险评估、药物代谢基因筛查、婴幼儿遗传性疾病检测、病原微生物的分子诊断、诊断和肿瘤筛查信息的处理和集成、学术交流和标准制定等方面的研究。
同时，通过建立我国分子诊断技术临床科研和应用协作网络，还可以对现有的人才、技术、资源和信息进行整合，形成基因诊断专业技术人才的培训基地，为社会输送能够从事基因诊断临床应用研究与技术开发的专业人才，以促进我国疾病的分子诊断研究。
分子诊断主要是指采用现代分子生物学和分子遗传学技术检测人的特定基因或蛋白是否有异常。这一技术具有灵敏度高、特异性强、适用范围广、取材不受组织及时间限制、可用于疾病的预测或早期诊断的诸多优势。近些年来，随着分子医学的发展，临床肿瘤分子诊断和肿瘤早期预警预测技术的研究和应用，在国际上得到了快速发展。我国疾病的分子诊断研究在临床应用方面尚处于起步阶段。
（来源：新华社上海信息网）
肯尼亚高血压和糖尿病药品销量持续增长
调查表明,受生活方式改变等因素影响,肯尼亚人对高血压及糖尿病药品的需求量正在不断增长,而其中最受欢迎的是价格相对低廉的无品牌药品。
市场咨询机构弗罗斯特和沙利文公司在一份调查报告中说,肯尼亚人目前每年消费总价值约为2 400万美元的高血压药品,这一数字还在以每年5.5%的幅度增长，其中80%的药品需进口,但肯尼亚本国产药品的比例正在逐渐增加。
目前,肯尼亚国产的大多数高血压药品来自肯尼亚与亚洲国家的合资企业,它们多数生产无品牌药品,因为这样的药品可以不必在肯尼亚国内进行临床试验,从而更快进入市场和降低成本。
肯尼亚现在销量最大的高血压药品包括血管紧张素转化酶抑制剂和利尿剂。
弗罗斯特和沙利文公司在另一份报告中说,2006年肯尼亚人购买了总价值1 800万美元的糖尿病药品,在撒哈拉以南非洲国家中仅次于南非和尼日利亚，这一数字预计在4年后将达到2 680万美元。
报告认为,造成高血压及糖尿病患者增多的原因包括中产阶级人数的增加，生活方式及饮食结构的改变等。
（来源：新华社上海信息网）
疫苗接种应是流感流行防控主要措施
国家疾控应急办主任冯子健近日在“2008流感及流感大流行防控策略高层论坛”上表示，疫苗接种仍是目前预防流感的主要措施，尤其对一些流感高危人群，接种疫苗对降低发病率，减少并发症等方面均起到了举足轻重的作用。
他介绍说，临床证实，流感是由一种非常不稳定的病毒引起的极具传染性并可能致命的疾病。为有效预防流感发生，长期处于紧张工作状态的人们、体弱多病者等高危人群应在医生指导下，接种流感疫苗，以增强对流感病毒的免疫力。因为目前国际上尚无特效药物，接种流感疫苗是最经济、最有效、最安全和最方便的预防流感措施。
由于流感病毒抗原变异频繁，新的流感病毒不断出现，因此，还应该根据世界卫生组织每年推荐更新的流感毒株疫苗，尽早接种流感疫苗。
一直以来，流感都在严重威胁着人类健康，并挑战各国的医疗卫生防御体系。近几年来随着“非典”爆发和禽流感的威胁，预防呼吸道传染病已成为全球卫生领域的一个重要议题。
中国是流感的多发地，每年流感发病数估计可达上千万人。与发达国家相比，我国的流感疫苗接种率还处于较低水平。
近几年，北京、苏州和西安等地都采取了各种方式减免流感疫苗接种费用或纳入医疗保障基金的支付范畴中，有效地扩大了流感疫苗的接种人群。对流感的防控起到了良好的效果。
（来源：新华社上海信息网）
我国肾移植技术发展应以
提高患者长期生存率为重心
我国已经成为仅次于美国的第二大肾移植开展国，记者从日前在上海召开的惠氏亚太移植论坛上获悉，我国的肾脏移植技术发展不仅在于增加手术例数，更以提高移植后患者的长期生存率和生存质量为重心。
经过多年发展，目前我国肾移植患者1年的短期生存率达到90％以上，在个别中心达到95％，但是，只有50％左右的患者能存活10年或以上。
中国人民总医院泌尿外科主任医师、中华医学会北京分会器官移植学会副主任委员敖建华教授介绍说：由于需要长期使用免疫抑制剂，肾移植患者常见的副作用包括毛发增多、高血压、高血脂、感染和肿瘤等。上海交通大学附属第一人民医院教授、中华医学会上海分会器官移植学会副主任委员唐孝达称，肾移植患者常见的肿瘤包括泌尿系统肿瘤、消化系统肿瘤、皮肤癌等；而一些既有抑制免疫作用，又能降低肿瘤和心血管疾病发病风险药物的产生，将有望延长患者的生命。
会议介绍，据31家机构的不完全统计，我国已经开展了2万多例肾移植手术。由卫生部组织的全国肾移植登记系统准备工作也基本就绪。在北京和上海等地，肾移植患者术后用药已纳入医保。
机械设计制造认识实习报告
实践单位：五八研究所，绵阳市微博电子有限责任公司，绵阳西金科技发展有限公司
实践课题：机械设计制造学科的各方面认识
实践内容：
一·实习目的
学院领导为了使我们更加的了解我们机械专业知识，让我们能更好的学习，组织了我们这次认识实习。为了通过这次认识实习我们将我们之前学过的知识联合起来，是之前的知识记的更加的牢固。我想这就是学习和实践的结合。
二·认识实习地点
——地点一·九院
九院是军工单位，我们认识实习咯它的一个车间；我们走进九院两边都是高大的树木，让我们对这个研究院更加的觉得神秘。我们走进车间，看到的很多车床，虽然在书本上和在工程训练基地也见过，实用过，但是没有些机械车床大和先进。我本来就对军事有很大的崇拜感，现在有看见这么多装箱而且是标有军工设备的箱子，心里很是好奇。我们认识实习的是研究所的小批量生产的车间，我们认识到了生产流程，从材料的毛胚到成品的一步一步的加工，我看见师傅们在每到工序上都一丝不苟，有师傅在钻床上打孔，也有师傅在为精细的部件攻丝，还有师傅在自己个岗位上认认真真的检测产品，我能看懂一点图纸，所以我们能知道他们大概合格不合格，不过师傅的检测让我很是佩服，他把每块零件都认真的检测，反复的查看。还有很多昂贵的钢材。都是进口的，用在一些零件的特殊部位。虽然知道我们国家的钢材产量很大，但是一些钢材还要从国外进口，心里很是不舒服。
在车间认识的时候，师傅也很乐意的为我们介绍了很多专业方面的知识，让我们受益匪浅。师傅也讲到了九院的发展史
中国工程物理研究院创建于1958年，在国家计划中单列户头，是以发展国防尖端科学技术为主的理论、实验、设计、生产的综合体。科研基地主体座落在四川省绵阳市涪江之畔，占地四
我们还得知在1999年9月18日，党中央、国务院、中央军委隆重表彰为我国“两弹一星”事业做出突出贡献的科技专家，并授予“两弹一星功勋奖章”。其中于敏、王淦昌、邓稼先、朱光亚、陈能宽、周光召、郭永怀、程开甲、彭桓武等曾经在我院担任过重要领导职务。
地点二·绵阳市维博电子有限责任公司
从九院出来，我们大家一起做专车来到绵阳市维博电子有限责人公司到这里来见习。指导师傅为我们介绍了维博电子公司的发展历史：
绵阳市维博电子有限责任公司系中国兵器装备集团公司成员单位中国兵器工业第五八研究所控股，绵阳久盛科技创业投资有限公司、南方工业资产管理有限责任公司参股的高科技企业。公司现位于四川省绵阳市游仙经济实验区，主要从事研发、生产和销售WB电量隔离传感器/智能电量变送器等电测产品与传感器系列。
公司成立以来，依托五八研究所的雄厚技术实力，专注于电测产品开发与传感器产品生产，以技术为支撑，管理为保障，不断开拓国内外市场。目前，公司WB系列电量隔离传感器/变送器共拥有10大系列，上千种型号、数千种规格的产品，集全隔离、微型化、高可靠、高性价比于一身，解决了自动化监测系统信号采集的可靠、安全、干扰等问题，被广泛地应用于铁路、电力、通讯、仪器仪表等各种自动化监控领域。公司新开发的可广泛应用于物联网的无线产品、用于安全保障的起重负荷传感器，以及用于消防火灾的系列光纤传感器，都将成为公司新一轮高速增长的引擎。
在市场拓展方面，维博电子坚持“两条腿走路”，积极拓展国际、国内新市场。在国内市场上，维博公司秉持“以服务拓展市场，贴心服务，快速响应”的宗旨，确立了质量与服务的双重竞争优势；在国外市场上，公司广泛开展交流合作，先后与德国BLOCK公司等国际企业达成战略合作关系，使公司视野跨入新的高度与广度。2010年，公司实现销售收入近7000万元，利润突破1000万元，细分市场占有率明显领先于同业竞争对手。
指导师傅还为我们介绍了公司相对于其他企业的优势：
以军工技术为依托—维博公司系中国兵装集团所属成员单位第58研究所控股的高新技术企业，有一批技术过硬的技术人才队伍，技术设备先进、研发基础扎实，资金雄厚，设计严谨，确保了产品在各种复杂场合下的高可靠运行。
年富力强的—诞生、成长、发展20年后所具有的成熟、平均年龄31岁所具有的稳健。
有远大理想并有一定影响力的—从设想到研究项目的实现、从获得专利证书到成为能够应用于电力、电信、铁路、仪器仪表、各种自动化控制领域的产品、从国家级新产品的广泛应用到带动形成一个高新技术产业，维博成为中国最大最强电量隔离传感器研发生
此次，新《广告法》规定医药不得再使用代言人、广告中禁止提及“安全有效”、非药物不能再声称“堪比”药物功效……，对于医药大健康产业而言，新《广告法》将会带来行业巨震。
新《广告法》医药新规亮点
特殊药品、药品类易制毒化学品、戒毒治疗的药品和医疗器械，不得作广告。
药品广告需显著标明不良反应。
保健食品非药品广告不得涉及疾病防治。
养生栏目禁发药品、保健食品广告。
母乳代用品广告不能“登”上公共场所。
禁止代言人在药品、医疗器械和医疗广告中进行推荐或证明。
代言过虚假广告者或将有三年“禁期”。
违法广告，医疗机构执业许可证或被吊销。
互联网广告不能“一键关闭”将受罚。
Strategy战略
台湾在大陆投资规模最大医卫项目落户泉州
9月13日，台湾海峡两岸医事交流协会日前与泉州正式签订项目合作协议，合作具体涵盖四个子项目，包括新建一家三甲综合医院、一个综合性健康养生养老村，与一家市区医院达成合作，并争取申办一所医科大学。据悉，这是目前台湾在大陆投资规模最大的医疗卫生项目。
凤凰医疗斥资5.7亿参与保定公立医院改制
9月15日，凤凰医疗集团与保定市第一中心医院、第三中心医院签署合作框架协议。根据协议，凤凰医疗将分别斥资5亿及7000万元人民币，用于第一及第三中心医院的合作共建，合作共建期为20年。合作期内，两家医院每年向其固定返还投资本金。
中源协和进军健康险领域
9月21日，中源协和公告称，公司已与中国人民健康保险股份有限公司签署《战略合作协议》。根据协议内容，在健康保险和健康管理业务方面，双方将在法律法规允许的范围内，发挥各自专业优势，合作开发创新性的产品和服务，研究建立健康保险、健康管理、养老护理和生命科学技术相结合的综合健康保障计划。
Service服务
CNKI打造医院重点学科临床科研知识平台
9月15日，中国知网（CNKI）行业协同创新平台与机构知识基础设施（NKI）建设模式研讨会在北京举行。据悉，该平台是以中国知网海量文献信息资源和机构知识管理技术积累为基础，通过协同讨论与编撰功能对医院隐性知识进行转化和挖掘，逐步形成具有医院学科特色的知识服务平台。
北京和睦家医院举办放疗科普宣传
9月15日，北京和睦家医院响应国家卫计委改善医疗服务行动计划的号召，举办了一次别开生面的科普宣传活动。北京抗癌协会肿瘤放疗专业委员会主任委员朱广迎教授指出，比起发达国家，中国只有少数患者有机会接受放射治疗。其原因不仅是国内放疗设备数量不足、分布不均，还有中国的物理师数量缺乏的现实问题。同时，国人对放疗存在一些偏见和误解。与会专家认为，改变中国放疗发展现状须依靠技术与人才的组合。
Medicine药品
我国首个微球制剂获批在美提交新药申请
绿叶制药集团近日宣布，美国FDA确认该公司研发的利培酮微球注射剂（LY03004）不需再进行任何临床试验，可在美提交新药申请。这标志着，中国首个自主研发的微球制剂产品将在不远的未来进入美国市场。据悉，LY03004是一种缓释微球制剂，以肌肉注射的方式用于精神分裂症或分裂情感患者的治疗。
默沙东重磅糖尿病新药Marizev首度获批
近日，默沙东宣布其重磅糖尿病药物Omarigliptin在日本获批，用于治疗成人的2型糖尿病。Omarigliptin是一类DPP-4抑制剂，仅需每周服用一次即可达到疗效，可减少患者每天服药的压力，这也是Omarigliptin在全球市场中首次获批。
Marizev并不能称为世界上首个周服DPP-4抑制剂，但还是有别于武田在三月份获批的同类药物Zafatek。
恒康医疗小儿止泻凝胶膏获新药创制重大专项
9月28日，恒康医疗公告，公司近日收到关于“重大新药创制”科技重大专项2015年课题立项的通知，公司的小儿止泻凝胶膏治疗轮状病毒性腹泻的临床研究及其产业化课题获得立项支持，中央财政经费支持279.3万元，公司自行投入651.5万元。
该课题将根据临床批件审批结论的要求，完成小儿止泻凝胶膏的产业化工艺验证及后期临床验证，投入生产后可谓临床医生提供有针对性的剂型选择，为轮状病毒导致的腹泻提供安全有效的治疗。
Devices器械
两家外企首入医械创新绿色通道
9月21日，国家审评中心特别审批申请审查结果公示，意外的是此次公示的两个产品均为外企医械厂商――雅培的二尖瓣成形夹及导管输送系统和美敦力的经导管植入式无导线起搏系统。创新医疗器械特别审批程序，业内俗称“绿色通道”，今年3月份首次杀入的外资企业雅培，就曾引发关注。
国产心脏支架登陆欧美市场
日前，赛诺医疗的“BuMA Supreme生物降解药物涂层冠脉支架系统”成功植入多名欧洲患者体内。这是国内企业首次在欧洲发达国家进行的正规临床验证试验，开启了国产心脏药物支架进入欧美发达国家的征程。这个由赛诺医疗科学技术有限公司研发的心脏支架，拥有完整全球知识产权，打破了国外产品在我国高端冠脉介入医疗器械领域的垄断地位。
广州进口医疗器械不合格检出率猛增
9月16日，广州出入境检验检疫局通报，今年1-8月，该局辖区口岸进口医疗器械不合格检出率大幅攀升，共检出不合格产品98批、货值1598.87万美元，同比分别增长157.9%和206.4%。检出的不合格进口医疗器械问题仍然以安全、品质、残损等项目为主，其中安全项目不合格占70%。
Technology技术
肝衰竭高风险患者可被识别
日前，由北京地坛医院王宪波教授领衔的研究团队发现，对慢性乙型肝炎患者的年龄、总胆红素、凝血酶原活动度和乙肝病毒载量水平进行评分，建立慢加急性肝衰竭（ACLF）风险预警模型，可识别高风险患者；通过早期预警，在患者出现肝衰竭病变趋势时给予积极处理，可降低死亡率。
日本科学家或研制出男性避孕药
近日，日本一个研究小组发表研究报告称，其团队成功研制出一种控制生殖功能的药物，用在雄性老鼠身上可实现短暂避孕，希望将来能应用在人类男性身上。与以往专注于减少数量的男性避孕研究不同，新的避孕药旨在控制功能，使其无法对卵子进行受精。
日本主要癌症5年生存率达60%以上
9月14日，日本国立癌症研究中心首次公布了该国各都道府县癌症患者的5年生存率。调查显示，日本所有经过治疗的癌症患者5年生存率平均达到64.3%，说明大部分癌症患者经科学治疗可以存活下来。其中，乳腺癌5年生存率达到92.2%，大肠癌为72.1%，胃癌为71.2%，肺癌和肝癌则分别只有39.4%和35.9%。
药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。中国政府一贯高度重视药品安全监管，多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标，逐步建立健全药品安全监管体制与法制，不断完善药品供应体系，稳步提高药品质量安全保障水平，积极维护公众用药权益，努力提高公众的健康水平。
一、药品供应和质量安全概况
中国政府为医药产业发展积极创造开放公平的市场环境，大力推动医药产业实现持续快速健康发展。经过新中国成立近60年特别是改革开放30年来的不懈努力，中国不仅改变了缺医少药的局面，而且药品质量安全保障水平得到了明显提高。
目前，中国可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等。一批植物药和天然药物，如抗感染的黄连素、抗肿瘤的秋水仙碱等，已经在国内大量生产和广泛应用。抗生素、维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等产品在国际医药市场上占有相当的份额。中国生产的青蒿素产品，在国际上被广泛使用，为防治疟疾作出了重要贡献。现今中国可以生产预防26种病毒、病菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位，其中，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等常见传染病的疫苗产量达5亿人份。国产疫苗在满足国内居民防病需求的同时，已开始向世界卫生组织提供，用于其他国家的疾病预防。在医疗器械方面，中国可生产3000多个品种，其中，数字X光机、磁共振、超声、CT等技术含量高的诊断治疗类产品在市场上占据了一定份额。截至2007年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业）6913家，其中原料药和制剂生产企业4682家；医疗器械生产企业12591家。
近年来，中国医药工业总产值和医药贸易大幅度增加。按照中成药、中药饮片、化学原料药、化学药品制剂、生物制品、医疗器械、卫生材料等七大类统计，中国医药工业总产值由1998年的1371亿元人民币上升到2007年的6679亿元人民币。医药贸易出口额1998年为34亿美元，2007年为246亿美元；进口额1998年为15亿美元，2007年为140亿美元。
为防止仿制药无偿利用新药开发研究数据，损害新药开发的原动力，中国认真履行加入世界贸易组织的承诺，实施药品数据保护制度。2002年，修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规定对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予6年保护期限。
国家实施特别审评审批程序，鼓励创制新药和研发治疗疑难危重疾病的新药。适用特别程序的新药包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。从1998年到2007年底，共有78个一类新药获得批准。制药企业的技术水平与生产工艺有了大幅度改进，首创了一批新工艺、新技术、新方法，如维生素C二步发酵、黄连素合成、高纯度尿激酶生产方法和装置等。青霉素孢子高单位菌种选育和相应发酵、头孢菌素C发酵等新工艺达到世界先进水平。中国不仅能够生产供出口的中型医疗设备，在可穿载技术、生物医学材料和组织工程等方面的研究，也正逐步进入世界前列。
国家加快了现代医药物流和连锁药店建设，有效保障公众用药的可获得性。截至2007年底，全国共有药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家，农村药品供应网点55.4万个，极大地方便了广大公众的用药需求。随着生活水平的不断提高，中国人均药品消费水平稳步增长，2006年达到人均332元人民币。
中国建立了药品不良反应报告和监测网络。1998年，中国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。2004年，国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确实行药品不良反应报告和监测制度。到2002年底，全国31个省、自治区、直辖市都建立了省级药品不良反应监测机构，建立了200多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站，国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。自2000年以来，中国药品不良反应报告工作取得明显进展，2007年的药品不良反应病例报告数量为每百万人口400多份，接近发达国家的监测报告率，表明中国药品不良反应监测和预警能力有了较大提高。药品监管部门及时汇总、评价和药品不良反应报告信息，截至2008年6月底已药品不良反应信息通报13期，涉及44个品种。
药品监管部门积极探索推进药品再评价工作，对部分上市后品种开展安全性观察试验试点和回顾性分析调查。通过评价分析，修改了葛根素注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等品种的说明书，取消了关木通药用标准，取消了乙双吗啉的生产许可，对一些品种采取了暂停销售使用的措施。
国家积极推进建立医疗器械不良事件监测和再评价体系。2004年，在全国推行医疗器械不良事件监测工作。截至2006年底，全国31个省、自治区、直辖市建立了省级医疗器械不良事件监测机构，初步建立了医疗器械不良事件监测组织框架。依据不良事件监测和再评价结果，药品监管部门分别对聚丙烯酰胺水凝胶、体外循环管道、透析粉等产品采取了撤销产品注册证、责令召回、重新注册等措施。
国家不断加大对已上市药品的质量监督抽验力度，促进药品质量安全水平稳步提高。2007年，国家对中成药、化学药品、生物制品等开展了评价性抽验，共抽验13595批次，总体合格率为98.0%。其中，化学药品抽验7398批次，合格率为98.0%；抗生素抽验2586批次，合格率为98.1%；中成药抽验3611批次，合格率为97.6%。流感疫苗的抽验合格率，连续两年为100%。对抽验不合格的药品、医疗器械，药品监管部门采取了责令召回、撤市以及行政控制等措施，依法进行处理。同时，国家采取一系列措施严厉打击制售假冒伪劣药品行为，确保公众用药安全。
二、药品安全监管的体制与法制
多年来，中国政府不断建立健全药品安全监管体制，完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系，为药品安全监管提供体制和法制保障。
1998年中国组建了国家药品监督管理局，并于2003年成立国家食品药品监督管理局，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）以及医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。目前，中国已建成了中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个，其中，省级药品监管行政机构31个，市（地）级药品监管行政机构339个，县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政机构2321个。建立药品监管技术监督机构1000余个。全国共有监管人员6.4万人。在广大农村地区，通过聘请药品安全协管员、信息员，维护农村药品安全，推进药品安全监督网建设。截至2007年底，全国共聘请农村药品安全协管员9.7万余人、信息员51.4万余人，建立农村药品监督网点达57.8万个。
国家不断加大药品安全监管的财政投入，重点提高药品安全检验检测能力和水平，为药品安全监管工作提供技术支撑。国家级药品技术监督机构主要包括：国家食品药品监督管理局下属的中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心、国家药品不良反应监测中心、医疗器械技术审评中心等。这些机构重点承担日常检验检测、检验技术方法研究、实验动物保种、标准化研究、注册申请技术审评、药品不良反应监测等工作。此外，还有19个国家口岸药检所承担进口药品的注册检验和口岸检验，33个省级药品检验所负责辖区内药品抽验、复验、委托检验、药品注册复核检验、国家计划抽验以及国家药品标准起草等工作，325个地市药品检验机构负责辖区内药品抽验和委托检验。
在医疗器械监管方面，初步建立起由国家和省两级机构组成的医疗器械技术检测体系。其中，国家级医疗器械质量监督检验中心有10个，主要承担境内第三类医疗器械、进口医疗器械产品注册检验和国家医疗器械产品质量抽验；省级医疗器械检验机构有30个，主要承担辖区内医疗器械监督抽验和部分医疗器械产品注册检验；具有专业特长的高等院校、科研机构设立的医疗器械检测机构有9个，作为医疗器械检测能力的补充。还有22个不同专业的医疗器械专业标准化技术委员会，负责不同专业范围的医疗器械标准化工作。
中国重视药品安全监管的法律法规体系建设。1984年，全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》，第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定，明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志着中国药品监管工作进入了法制化轨道。该法于2001年进行修订，修订的主要内容包括：统一药品标准，取消了地方标准；加重了生产、销售假劣药品的法律责任；将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规，为加强药品监管，保证药品质量，维护人民群众用药权益提供了法律保障。
截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，主要包括《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《品和管理条例》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《中药品种保护条例》等。
根据《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监管部门制定了29个规章，主要包括《药品召回管理办法》、《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合了《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品广告审查标准》、《药品广告审查办法》、《药品进口管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》等规章。
中国政府重视医疗器械管理法规的制定。2000年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》。根据该条例，国家药品监管部门制定了10个规章，主要包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械的分类规则》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门还与工商部门联合了《医疗器械广告审查标准》、《医疗器械广告审查办法》。
目前中国已形成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系。药品标准和部分医疗器械质量标准属于国家强制性标准。中国现有国家药品标准总计1.5万余种；医疗器械标准686项，其中，国家标准155项，行业标准531项。
早在1953年，中国政府有关部门就编印发行了《中华人民共和国药典》，截至目前，共颁布了8版，现行版为2005年版。2005年版药典收载的品种较以往有较大幅度增加，并且扩大了现代分析技术的应用，更加重视药品安全性指标，对制剂通则、分析检验方法和指导原则等进行了增修订。2005年版药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，共1146种；2005年版药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共1967种；2005年版药典三部收载生物制品，共101种。
中国重视国家药品标准的提高和规范，鼓励企业制订和执行高于国家标准的注册标准。政府有关部门正在分期分批对现行国家药品标准进行规范和提高，使国家药品标准的检测技术逐步达到国际先进水平。
三、药品安全监管的政策措施
中国从国情出发，借鉴国际先进经验，围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，制定政策措施，建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的重要监管制度。
药品市场准入制度
为了从源头保障药品质量安全，国家对药品品种、药品生产经营企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。
――实行药品注册。对上市的新药、仿制药和进口药品，实行严格的技术审评和行政审批。在中国境内，只有取得药品批准文号或进口药品注册证书（医药产品注册证）的，方可生产或销售。根据各类药品申请的研究内容和技术要求特点，国家药品监管部门陆续制定并颁布实施了54项药品研究技术指导原则，基本建立了符合中国实际的药品注册技术审评体系。
――实行药品企业市场准入。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核，重点审核人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件、质量管理机构等，符合条件的发放生产或经营许可证。自药品生产、经营许可证制度实施以来，药品监管部门通过定期检查、换证工作，对药品生产经营企业进行清理。对原料药生产企业同样实行许可管理，只有获得许可的企业，才能生产经营原料药。
――实行生物制品批签发管理。国家对规定范围内的每批生物制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。从2001年开始，国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实施国家批签发。2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。2008年1月1日起，对所有血液制品实施批签发。生物制品批签发制度的实施，在控制艾滋病等传染性疾病传播，保障公众健康等方面发挥了重要作用。
――实行药品包装材料、标签和说明书审批管理。包装、标签、说明书是公众获取药品信息的重要渠道。在中国，直接接触药品的包装容器和材料必须符合药用标准，同时，药品包装也必须印有或者贴有标签并附有说明书。药品监管部门按照《药品说明书和标签的管理规定》，对药品包装、标签和说明书进行备案审核。
――实行执业药师资格认证。对企业药学专业技术人员实行资格考试、注册管理和继续教育的岗位准入控制，以保证药品质量和药学服务质量。自执业药师资格制度实施以来，药品监管部门逐步组建了考试、注册管理机构，规范了继续教育，形成了比较完善的组织工作体系。截至2007年底，全国15万余人取得执业药师资格。
药品质量管理规范
国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度，从全过程加强药品质量安全控制。
――推行药物非临床研究质量管理规范（简称药物GLP）认证。为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料真实、完整、可靠，1999年国家颁布了《药物非临床研究质量管理规范》，并从2007年4月起实施药物GLP认证。目前共有27家药物非临床研究机构通过了药物GLP认证。自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂，从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究，都必须在通过药物GLP认证的实验室进行。
――推行药物临床试验质量管理规范（简称药物GCP）资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性，1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》，并从2004年3月1日起实施药物GCP资格认定。截至2007年底，通过药物GCP资格认定的临床试验机构共计178家。药物GCP资格认定工作推动了中国药物临床试验质量大幅度提高，越来越多的国际多中心临床试验在中国开展。
――实行药品生产质量管理规范（简称药品GMP）认证。为保证药品生产质量可控，改革开放之初，中国引进药品GMP的概念，1988年颁布了药品GMP并于1995年开始受理认证申请，现行药品GMP是1998年的修订版。结合国情，国家按药品剂型类别分步实施药品GMP。1998年完成对血液制品生产企业的药品GMP认证；2000年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证；2002年完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。2004年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品GMP的条件下组织生产的目标，未通过认证的企业全部强制停产。从2006年1月1日起，分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下组织生产的目标。通过全面实施药品GMP认证，淘汰了不达标的企业，促进了企业质量管理水平提升和医药产业结构调整。
――实行药品经营质量管理规范（简称药品GSP）认证。为了控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素，消除质量事故隐患，2000年国家颁布了《药品经营质量管理规范》。药品GSP认证工作经过了2001年认证试点、2002年正式受理以及2003年各省（自治区、直辖市）药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证等三个阶段。通过实施药品GSP认证，中国药品经营企业的整体水平有了较大提高，经营条件得到了很大改善，一批不规范经营的企业被淘汰。
药品分类管理制度
从1995年起，中国开始探索药品分类管理工作。1999年，颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，逐步对处方药与非处方药进行分类管理。遴选和审批非处方药品种，开展处方药与非处方药的转换工作，先后公布了4610种非处方药（含中成药）。规范非处方药管理，制定非处方药说明书范本和说明书规范细则，公布了非处方药专有标识。药品监管部门将药品分类管理与药品零售企业GSP认证工作紧密结合，出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售、零售药店分类管理等规定。近年来，国家不断加大处方药监管力度，逐步加强处方药广告管理，停止了处方药在大众媒介的广告。稳步推行处方药凭处方销售管理制度，先后出台注射剂、抗菌药、激素等11类处方药必须凭处方销售的强制性规定。通过开展宣传和培训，提高公众对药品分类管理必要性的认识和理解。
特殊管理药品监管制度
中国政府历来重视品、等特殊管理药品和易制毒化学品、兴奋剂等的监管工作，严防流入非法渠道。作为《1961年麻醉品单一公约》、《1971年精神药物公约》、《联合国禁止非法贩运品和精神药物公约》和《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》的缔约国，国家制定了品、、易制毒化学品、兴奋剂等的管理法规和相应规章，并且制定和完善管理目录，建立了各部门协作的全面监管体系，积极强化特殊管理药品的监管。多年来，国家规范品、和易制毒化学品的生产、流通秩序；建立监控信息网络，对特殊管理药品流向和数量实施动态监控；建立健全药物滥用监测网络，对药物滥用情况及其变化趋势进行监测，对品和安全管理突发事件进行预警。针对近年出现的咖啡因贩毒案件、冰毒案件、氯胺酮滥用案件等，国家组织对咖啡因市场进行专项检查，加强冰毒前体麻黄素的监管，调整品、目录，将有关物质纳入目录管理范围。
医疗器械监管制度
2000年中国实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中，警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理，注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。根据风险程度的不同，将医疗器械产品分为一类、二类、三类，其中，三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。境内三类医疗器械和境外医疗器械产品的注册技术审评工作，由国家级医疗器械技术审评机构完成。境内一类和二类医疗器械的注册技术审评工作，由省级医疗器械技术审评机构完成。现行的《医疗器械分类目录》中，按照一类管理的医疗器械有108种，按照二类管理的医疗器械有127种，按照三类管理的医疗器械有71种。
国家基本药物制度
中国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础，积极建立并完善国家基本药物制度，先后两次系统地遴选基本药物，四次调整基本药物目录。中国的基本药物目录涵盖了西药和中药。2006年7月，国家启动城市社区和农村基本用药工作，陆续公布了“首批城市社区、农村基本用药目录”、第一批基本用药定点生产企业名单、第一批定点生产的基本用药品种，并对定点生产的药品品种实行单独定价，引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。基本药物制度相关工作的开展，对满足广大人民群众基本用药需求，引导公众合理用药发挥了积极作用。
四、中药和民族药的监管
中药和民族药是中国医学科学的特色与优势，是中华民族优秀文化的重要组成部分。目前，国家批准上市的中成药共有9000多种，约计5.8万个批准文号。2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占整个医药工业总产值的26.53%。中国政府高度重视中药在医疗预防保健中的作用，制定一系列行政法规和政策，不断完善中药监管，推动中药质量水平的稳步提高。
不断完善国家中药标准体系。现行的中药国家标准有7014个。其中，2005年版《中华人民共和国药典》收载中药材、中药饮片、油脂及提取物582个，中成药564个；部局颁标准收载中药材、中药饮片438个，中成药4690个，民族药材308个，民族成药432个。为确保中药注射剂的安全性和有效性，建立有效的质量控制方法，国家加强了中药注射剂标准化工作，2000年启动“已批准生产的中药注射剂质量标准的提高完善及指纹图谱工作”，了《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》。目前，国家正在全面提高123种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标，督促中药注射剂生产必须固定药材产地，严格控制原料药材、中间体和成品质量，实现对生产加工的全程质量控制。
实行中药品种保护制度。1992年，国家颁布实施《中药品种保护条例》，鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。中药品种保护制度推动了中药整体质量水平的提高和科技进步，提高了中药生产的集约化水平。截至2007年底，先后公布2469个国家中药保护品种。
加强中药材管理。中药材直接影响中药饮片和中成药的质量。国家采取综合措施加强中药材管理，保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，从源头提升中药质量。目前，初步建立起中药数据库和种质资源库，并开展了珍稀濒危中药资源保护研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀濒危动物入药使用，限制天然麝香、天然牛黄等珍稀中药资源的使用范围，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究。中药饮片、中成药的主要原料药材已实现人工栽培，正在逐步发展规范化种植和产业化生产。2002年，国家颁布实施《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP），目前已在全国范围内试行中药材GAP认证。药品监管部门对提出认证申请的企业进行了现场检查，截至2007年底，有48家企业通过了中药材GAP认证。
提高中药饮片生产规范水平。中药饮片炮制是中药生产的特色工艺，具有地域差异性。中药饮片质量标准包括《中华人民共和国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范。从2004年开始，国家推行中药饮片GMP认证，促进中药饮片现代化。截至2007年底，已有343家企业通过了中药饮片GMP认证。自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。
五、药品安全监管的国际交流与合作
中国高度重视并积极参与各类国际药品安全活动，不断拓宽对外交流合作的渠道和领域，并认真履行国际义务，为维护世界各国消费者用药安全发挥积极作用。
中国药品监管部门积极开展国家间的交流与合作，已同美国、加拿大、法国、英国、欧盟、意大利、澳大利亚、古巴、巴西、韩国、新加坡、泰国等国家和地区的药品监管当局签署了合作协议或备忘录。2007年，中国与美国就药品、医疗器械安全合作签署了合作协议，包括建立两国药品监管部门高层领导人会晤机制、加强对原料药（活性药物成分）的进出口监管等重要内容，为国家间合作解决进出口药品和医疗器械质量安全问题提供了有效途径。中国与美国、加拿大、法国、欧盟、意大利、澳大利亚、新加坡、泰国等国家和地区在传统药物等领域的合作取得重要成果，20个中药材品种进入法国植物药用药手册目录，7个中药材标准进入法国药典，4个中药材标准由法国推荐进入了欧洲药典。中国与日本合作实施中日友好药物安全评价监测中心合作项目，建成了基本符合国际GLP规范的“国家新药安全评价监测中心”。中国与英国、俄罗斯等国家利用经贸合作联委会机制，在进出口药品和市场准入等方面进行了交流合作，促进了药品贸易的正常开展。
中国积极巩固和发展与世界卫生组织的合作关系。中国先后执行了基本药物制度建立、打击假药、监控抗生素的使用、提高药物可获得性、药品法规比较研究、生物制品安全性、信息建设等世界卫生组织计划内项目，以及药品不良反应（ADR）监测、GCP、疫苗GMP检查员培训等计划外项目。积极参加世界卫生组织在药品领域组织的各类重要活动，在质量标准等方面进行了广泛交流。中国积极承办各种国际会议，通过与国际组织的合作与交流，进一步了解国际药品监管现状和动向，汲取先进经验，为提升监管水平和参与国际协调发挥了积极作用。
近年来，中国与其他国家和地区在药品领域的非官方交流与合作日益活跃。中国药品生物制品检定所和国家药典委员会分别与美国药典会、欧洲药典会签署了合作备忘录，与英国国家生物制品检定所签署了合作协议。中国医药国际交流中心先后与20多个国家和地区的民间团体、学术组织等建立合作关系。中国药学会每年派团参加世界药学大会，并与美国药师协会、日本药学会等建立了日常工作联系。中国还积极开展与国际行业协会、学会、驻华商会的交流，推动中外医药界的广泛交流与合作。中国医药保健品进出口商会与日本、韩国、俄罗斯等20多个国家和地区的政府机构、行业组织建立了协作关系，促进药品知识产权保护，倡导药品进出口企业自律经营。
