时间：2023-06-05 10:16:39
开篇：写作不仅是一种记录，更是一种创造，它让我们能够捕捉那些稍纵即逝的灵感，将它们永久地定格在纸上。下面是小编精心整理的12篇医疗机构报告，希望这些内容能成为您创作过程中的良师益友，陪伴您不断探索和进步。
一、企业基本情况
门诊自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员三人，药士一人，其他专业技术人员二人，从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为十平方米，仓库十五平米，布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。并有专人负责管理。
二、主要实施过程和自查情况
加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。
（1）为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本门诊制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，取得较为明显的培训效果。门诊对直接接触药品的从业人员定期安排体检。
（二）设施设备
我门诊力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换温度计。药品货架、冷藏箱。更换或维修中药橱，购置必须的中药粉碎机。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。
（三）进货管理
严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审核制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行"质量第一，规范经营"的质量方针，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。
（四）储存于养护
严格按照药品的储存要求存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，将近效期药品报表每月按照规定时间填报，确保在库药品质量完好。
三、自查总结及存在问题的解放方案
一直以来，在市局的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：基本符合药品主管部门规定的条件。
1、门诊药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、坚持依法经营，不与无药品经营资格的单位和个人发生业务关系，
3、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。
4、具有合法有效的《营业执照》；
5、无违法经营假劣药品行为
6、质量负责人和质量管理负责人均持有证上岗；
7、为便于建立药品使用长效监管机制，我门诊已建立计算机管理信息系统，实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；
关键词：结核病；网络；报告
中国是世界上22个结核病高负担国家之一[1]。招远市结核病防治所（以下简称结防机构）的门诊医生进行初诊患者登记；医疗单位医务人员发现的肺结核病例或疑似病例，在报告的同时，填写《肺结核患者转诊单》一式三份，一份由患者携带，一份由感染性疾病科备案，一份由感染性疾病科送达疾病预防控制（结核病防治）机构，并将患者转送至疾病预防控制机构，门诊医生进行初诊患者登记；对住院患者应及时报告，出院后立即转送至结防机构登记。结防机构对于没有到位的患者，采取电话、乡村医生追踪方式进行追踪，门诊医生根据到位情况登记。
本文通过2007～2012年结核病防治机构门诊疑似患者初诊登记，网络报告到位患者的发现情况进行分析。
1资料与方法
1.1一般资料 收集2007年～2012年门诊初诊登记本、网络疑似肺结核患者报告数据。
1.2统计方法 结核防机构就诊和综合性医疗机构网络报告患者到位资料。进行统计分析。
2结果
2.1一般情况 招远市结核病防治所（以下间称：结防机构）负责本辖区14个乡镇办事处的结核病发现、登记治疗和管理工作，2007年1月～2012年12月6年中，我市各项指标均达到项目和规划设计目标；累计培训综合性医疗机构网络报告、乡镇卫生院负责结核病管理的医务人员408人次；2007年～2012年6年中招远市结防机构登记初诊患者共计8801人次，结防机构就诊8373人次；综合医疗机构报告疑似肺结核患者428例，结核防机构就诊占95.1%，综合医疗机构网络报告占4.9%。
2.2六年中结防机构累计登记管理肺结核患者1403例，结核防机构确诊患者1114例，占79.4%，综合性医疗机构网络报告确诊患者289例，占20.6%。
2.3结防机构就诊和综合医疗机构网络报告肺结核患者统计确诊情况。结防机构就诊患者的确诊率13.31%，综合医疗机构网络报告患者的确诊率67.52%（P
3讨论
3.1人们患病后习惯性首选到综合医疗机构就诊，医生根据患者的诉求给予基本的判断后，开具检查项目。肺结核患者在病情诉说上多以呼吸系统的症状为主时，易引起医生的重视，并给予相应X线检查或转诊至结防机构就诊。当结核患者的呼吸系统症状不明显或症状比较单一时，容易被医生忽视，行一般性检查后给予消炎对症处理。后者经抗炎和对症治疗效果不明显时，多数选择再次就诊于综合医疗机构，只有少数患者选择结防机构就诊。因此，综合医疗机构的转诊工作对肺结核病的控制显得尤其重要。
3.2我市通过与辖区内综合医疗机构积极协调和沟通，在2007年全面落实了疑似肺结核患者网络报告工作。经综合医疗机构网络报告疑似肺结核到位诊断为肺结核病患者289例。据"2000年全国结核病流行病学调查结果 在流行病学调查中发现的活动性肺结核患者有19.5%虽到医疗机构就诊，但没有及时诊断，22.3%的患者在医疗机构发现"[2]，对照我市统计的结果，综合医疗机构网络报告确诊患者占到登记患者的20.60%，距离22.3%还有1.7%的差距。我市经综合医疗机构报告疑似肺结核的确诊率为67.52%（P
3.3在当前促进基层综合医疗机构进一步完善疑似肺结核患者的网络报告工作，对于结防机构提高肺结核患者的发现和传染源控制尤为重要。结防机构应主动加强与综合医疗机构的协调和沟通.，积极开展与其医务人员结核病知识共同探讨和学习，提高基层医务人员在从事医疗活动中对结核病的认知水平，可促进肺结核患者的发现，使之早发现、早诊断、早治疗，有利于基层肺结核疫情的控制。
参考文献：
二级医疗机构“血液透析单病种费用”增补报告
区医疗保障局：
自2018年4月1日接怀发改价服[2018]5号文件，《关于怀化市公立医院实施按病种收付费工作的通告》后，医院医保科2018年4月2日在院内局域网相关文件精神，全院医务人员积极学习106单病种收付费政策，秉着加强医院管理、提高医疗质量、保障医疗安全、符合临床路径的前提，并操作实施落实到患者补偿结算上。
本通知自2018年4月1日起执行，试行一年里渐渐进入完善步入正规，但在执行中还是遇到了新情况和新问题，现向主管部门反馈，望能解决。如：病种编码BZ00106、主要诊断：终末期肾脏病（已确诊）、主诊断编码N18.0 、主要操作/治疗方式：血液透析（含滤过）次总费用——二类价格血液透析单病种费用包干为380元/次{包括透析费340元/次、透析液、常规检查检验费和常用药品（肝素钠9元/支、低分子量肝素钙14.98元/支、重级人促红素53.96元/支、蔗糖铁31.00元/支、左卡尼汀34.00元/支）}，不包含发生并发症住院治疗费用。依据以上部分价目合计为：482.94元，所以二类价格单病种血透包干380元/次是做不到的，望主管部门给予帮助和解决，深表感谢！
医院仍会按文件精神严格执行和落实单病种收付费工作，做的不好的不到位的请领导给予指点和督导，医院也会加强这块工作的培训和管理，将虚心接受各主管部门的监督和检查。
XXXXXXXXX医院
2019年6月3日
【关键词】传染性疾病；疫情报告；优化策略
【中图分类号】R1【文献标识码】A
【文章编号】2095-6851（2014）05-0599
根据调查不难发现，我国医疗机构在传染病疫情的控制方面主要表现为报告方式、临床报告人员责任意识、报告制度等方面。由于这些问题的存在，在报告质量方面尚存在一定阻碍，造成疫情报告质量的下滑。报告质量直接关系到我国传染病的控制效果以及及时性，为疫情的了解与管理提供切实依据。就本次调查结果而言，报告中存在的问题具体可表现为以下几点：
1疫情报告中存在的问题
1.1报告方式的缺陷
在电子化、网络化发展中，不少医疗机构在报告方式上仍旧沿用着传统模式，也就是仅仅采用书面形式报告，在一段时间后汇总所有疫情状况再统一上报。这种报告方式存在一个较大弊端，也就是处理上的不及时。以禽流感为例，在疫情上报方面，时间属于重要因素，只有在第一时间发现携带传染病人群或是将实验室检查结果显示为阳性的患者找到才能够有效控制住疫情的传播，否则极易出现传染病携带者由于自身活动行为造成更多人被染上传染性疾病情况。换言之，目前部分医疗结构在报告方式上尚处于偏向落后阶段，并没有一个有效的管理机制来保障疫情的及时了解，同时在实验室检测结果的统一管理方面存在滞后性，应在检测出阳性反应后立即登记并采取有效措施让传染性疾病被更多医疗机构知晓并注意防控[1]。
1.2责任意识的落后
疫情报告属于重要事项，但一些临床医师在此方面的认识程度并不深，存在责任意识落后情况。调查发现，临床医师在传染性疾病疫情上报与控制方面的不足主要表现为责任心不强、法制意识较弱、对传染性疾病在传播途径以及临床表现方面并没有达到完全了解程度等。传染性疾病通常会让患者存在普遍性特征，一些临床医师只能够看到普遍性，忽略了患者自身年龄、性别等方面造成了疾病特异性，从而并没有将传染病的临床表现与不良反应全面掌握，在这一背景下，传染性疾病的防范可能会出现疏漏点，影响疫情报告质量。
1.3报告制度不完善
调查发现，在传染性疾病的报告制度方，不同地区、不同级别的报告程序以及登记格式都存在较大不同之处，这些项目、环节上的不同造成疫情报告影响了统计时间与效率。同时，报告中缺少患者发病时间现象较为普遍，且在患者出入院等几方面也存在普遍性问题，不少医疗机构并没有登记这些内容。
2传染病疫情报告质量优化措施
2.1改善报告方式
在现代化社会，信息传播除了传统的几种方式外，网络逐渐融入到信息传播媒介中并承担着重要角色。网络化的发展为传染病疫情报告提供了一个切实可行的报告方式，同时也能够帮助相关部门更及时准确的了解到疫情状况以及传染病携带者本身情况，有利于对疫情的研究与控制[2]。具体而言，医疗机构可以通过网络直报方式将传染病疫情信息联网上报，一旦发现较大规模的疫情，统筹部门可通过各级、各地医疗机构的上报信息及时了解疫情分布状况以及携带者可能所处位置，尽可能减少更多人被疾病感染的可能性。
在网络直报方面，相关医疗机构首先应确保疫情上报处于长期联网状态，同时建立相应数据库，除包含有不同传染性疾病的临床症状、患者不良反应、实验室检验注意事项等信息方便主治医师判断病情外，还应注意设置患者相关信息登记部分。在疑似传染病携带者信息登记方面，基本信息必不可少，同时还应将其临床症状详细说明，同时将实验室检查结果报告以附件形式上传到数据库。只有这样，当疫情爆发时才能够更及时的调用这些信息，查看临床症状以及不良反应的普遍性，方便了解疫情主要表现，让人们自身加强防范。
2.2完善相关制度
卫生部门在此方面应起到一定程度的监督作用，调查发现，在卫生部门干预下，《全国传染病报告工作规范》[3]的下发让传染性疾病的报告质量有了较大提升。各级医疗机构能够在指导下不断完善自身上报工作并优化报告质量。因此卫生部门还应加大投入力度，力争在短时间内将相关制度建立健全，让医疗机构有一个合理参照去不断优化自身报告工作。同时，卫生部门应注意对临床医师以及实验室检验人员的培训工作，帮助这类人员优化思想，从基层操作上保障疫情报告质量。同时，医疗机构应加强此方面的督导工作，不仅需要监督，还应注意引导，及时发现医疗机构在操作上存在的问题并及时纠正，对于存在普遍性的问题可统一下发指导方案提升指导效率。
2.3加强人员培训
人员培训不仅在于工作方式以及具体操作上的培训，还应注意对医疗人员责任意识的培训。培训需定期展开，并且注意培训的效率，避免出现形式主义现象，要让医疗人员切实认识到自身工作中的不足之处并加以改正。医疗人员也应注意自身建设，在培训下不断优化自身水平以及责任意识，了解到传染病疫情报告与防控的重要性[4]。同时，由于传染病疫情也是在不断进化与发展的，一旦疫情出现变异应及时告知医疗人员并在短时间内找到控制方法，普及传染病防控方式，提升临床医师以及实验室检验人员操作能力，建立一支高水平的医疗队伍。
3讨论
综上所述，目前我国医疗机构在疫情报告方面存在的主要问题在于报告方式以及制度管理等方面。因此在优化上理应重视这两方面的完善，有针对性的提升疫情报告质量，同时加强责任意识，力争将传染性疾病在初期有效控制，保障人们生命健康。
参考文献
[1]施界，周丹娜. 徐汇区2009年二、三级医疗机构传染病疫情报告质量调查[J]. 现代预防医学，2010，17：3272-3273.
[2]胡惠兰，曾义虎，颜艺娜，蒋德青. 昭通市医疗机构2010年传染病疫情报告质量调查[J]. 中国公共卫生管理，2012，01：68-69.
医药卫生事业关系着亿万人民的健康，关系千家万户的幸福，是重大的民生问题。当前我国医药卫生事业发展水平与人民群众健康需求及经济社会协调发展不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，医务人员水平较低，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医药费用上涨过快导致个人负担过重。因此，在基层医疗机构开展基本情况调查活动，不仅对我们医学生了解基层医院的工作有益，还让我们对未来的工作环境有所了解，又对加快基层医疗卫生服务体系建设，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，具有重大而深远的意义。
二：调查对象
根据学校《关于暑期社会调查的通知》中的要求以及调查的方便，我对***卫生医院和***服务有限公司企业单位医疗中心进行了调查。
三：调查内容
1.乡镇卫生院、村卫生室或城市社区医疗服务机构的基本情况主要包括以下内容：
(1)医务人员学历、职业资格、性别、年龄等情况;
(2)医务人员构成情况(即有几名医生、护士、药师);
(3)工资待遇;
(4)医院经费投入;
(5)基本药物制度使用等等。
2.结合当前就业形势，谈谈对到基层医疗机构工作的看法。
四：调查时间
五：调查结果分析与总结
通过问卷调查并对于加以分析，我发现无论是从卫生人员数量还是学历层次上都应提高。值得赞扬的是：虽然收入和基本待遇方面不是很好，医务人员们依然默默地在工作着。为了吸引更多的高学历人才到基层工作：
一.加大政策引导的力度，制定医学毕业生基层就业的改革和奖励举措，切实采取优惠措施。在进得去，出得来，优惠多政策的感召下，吸引更多的高校毕业生走向基层就业。
二.学校要形成医学毕业生基层就业的良好舆论导向，还要开展医学生到基层工作的社会实践活动，又要加强医学生到基层就业的艰苦创业教育。
三.完善投入和补偿机制，转变基层医疗卫生机构运行机制。政府负责其举办的乡镇卫生院、城市社区卫生服务中心(站)的基本建设、设备购置和人员经费，药品收入不再作为基层医疗卫生机构经费的补偿渠道，实行药品零差率销售，减轻城乡居民基本医疗卫生服务费用负担。
四.要加强基层医疗卫生服务队伍建设，通过为基层医疗机构培养全科医生和社区护士、招聘执业医师和注册护士、培训医务人员和完善城市医院对口支援农村制度、落实城市医生到农村服务的政策等措施，使基层医疗卫生机构的服务逐步得到规范，服务水平和质量逐步得到提高。
为了加强药品安全监管，推动我市医疗机构药品不良反应报告和监测工作的发展，进一步增强医疗机构对药品不良反应监测工作的责任意识，提高药品不良反应报告质量，保证公众用药安全，根据省食品药品监督管理局、省卫生厅《转发国家食品药品监督管理局卫生部〈关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法的通知〉》的要求，制定本方案。
二、工作内容
（一）完善医疗机构药品不良反应报告（ADR）监测体系
根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务顺利完成。
药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应组织机构建设。为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的组织实施、工作安排、检查指导和业务考核。二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专（兼）职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。
各单位要制定和完善医院药品不良反应监测工作管理制度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。
（二）加强药品不良反应报告和监测相关知识培训
二级甲等及以上医疗机构按照要求参加市食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班，并对本院各科室的医生和医务科、药剂科、护士站等相关人员进行药品不良反应报告和监测管理办法以及临床用药等相关知识的培训。
其它医疗机构要按照要求组织相关人员参加各县、区食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班。
（三）督促检查，提升ADR报告的数量和质量
县、区食品药品监督管理局、卫生局按照属地化管理原则，要加强分工协作，层层落实责任制。要按照分工，定期对辖区内的医疗机构进行检查、考核，使我市医疗机构ADR报告的数量和质量不断提升。
世界卫生组织公布的医疗机构药品不良反应自然发生率约为其住院病人的6.5%，考虑到我市医疗机构药品不良反应监测工作的实际基础，全市二级甲等及以上医疗机构药品不良反应报告数应不低于其年度住院病人数的0.5%。医疗机构药品不良反应监测工作实行可疑即报原则。各单位要根据此目标确定年度药品不良反应监测报告计划，把药品不良反应监测工作作为医疗机构考核各有关业务科室的重要指标，并加强监督检查和考核，要规范ADR报告的填写，使我市的医疗机构ADR报告的数量和质量有显著提高。
三、工作分工和要求
（一）市局负责对全市二级甲等及以上医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。各县、区局负责组织辖区内除二级甲等及以上医疗机构以外的医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。
第一条 为加强医疗机构管理，促进医疗卫生事业发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》、《辽宁省医疗机构管理实施办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 大连市行政区域内从事疾病诊断、治疗及相关医疗活动的医院、卫生院、保健院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、急救站，以及临床检验中心、专科疾病防治院、护理院等各级各类医疗机构（含驻军、武警部队对社会开放的医疗机构），均应遵守本规定。
第三条 市及县（市）、区卫生局是同级人民政府卫生行政主管部门，负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
第二章 筹建审批
第四条 市及县（市）、区卫生行政部门，应依据卫生部《医疗机构设置规划指导原则》，制定本行政区域医疗机构设置规划，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准后实施。
第五条 单位或个人筹建医疗机构，应符合医疗机构设置规划和卫生行政部门制定的医疗机构基本标准，并经卫生行政部门审查批准，取得设置医疗机构批准书后，方可向有关部门办理其他手续。
第六条 申请筹建医疗机构，应提交下列材料：
（一）筹建申请书和可行性研究报告；
（二）选址报告；
（三）资信证明。
个人（含坐堂医）申请筹建医疗机构，还应提交医师执业资格证书、从事专业临床工作5年以上证明及本市常住户籍证明。
两个以上法人、其他组织或个人共同申请筹建医疗机构的，还应提交由各方签署的协议书。
第七条 有下列情形之一的，不得申请筹建医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位或不具有完全民事行为能力的个人；
（二）在职、停薪留职、因病退职退休人员，发生二级以上医疗事故未满5年的直接责任者以及被吊销执业证书、被开除公职或除名的医务人员；
（三）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人；
（四）患传染病未愈或因其他健康原因不宜从事医疗执业活动的人员；
（五）法律、法规、规章规定的其他情形。
第八条 筹建医疗机构，按下列规定申请和审批：
（一）300张床位以上的综合医院、专科（康复）医院、疗养院，200张床位以上的中医院和三级妇幼保健院，向市卫生行政部门申请，经市卫生行政部门初审合格后报省卫生行政部门审批；
（二）在中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区、金港新区筹建第（一）项规定以外的各类医疗机构，或在县（市）、旅顺口区、金州区筹建100张以上不满300张床位的综合医院、专科（康复）医院、疗养院，以及100张以上床位不满200张床位的中医院、二级妇幼保健院，向市卫生行政部门申请，由市卫生行政部门审批；
（三）在县（市）、旅顺口区、金州区筹建100张以下床位的各类医疗机构，向所在地卫生行政部门申请，经所在地卫生行政部门初审合格后报市卫生行政部门审批。
第九条 经审查批准筹建医疗机构的，由批准机关颁发《设置医疗机构批准书》。
第三章 执业登记与校验
第十条 取得《设置医疗机构批准书》的单位和个人，应持《设置医疗机构批准书》和下列材料，按筹建申请批准程序到卫生行政部门填报《医疗机构申请执业登记注册书》，申请办理执业登记手续：
（一）医疗机构用房产权证明或使用权证明；
（二）建筑设计及供电、上下水等公共设施平面图；
（三）验资证明；
（四）资产评估报告；
（五）内部管理制度；
（六）法定代表人、主要负责人以及各科室负责人名单、有关资格证书或执业证书复印件；
（七）卫生技术人员名单及有关资格证书、执业证书复印件以及健康证明。
门诊部、诊所、卫生所（站、室）、医务室和保健所申办执业登记手续时，除提交前款规定的材料外，还应提交申请附设药房（柜）的药品种类及数量清单。
第十一条 卫生行政部门应当自收到申请之日起45日内，进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离、无菌操作和业务技术等基本知识、技能的现场抽查考核。符合执业条件的，发给《医疗机构执业许可证》。
《医疗机构执业许可证》由国家卫生行政部门统一印制，任何单位或个人不得伪造、涂改、出卖、出借、转让。如有遗失，应及时申明和公告，并向原登记机关申请补发。
第十二条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）数量的，应填写《医疗机构申请变更登记注册书》，到原登记机关办理变更登记手续。
个体医疗机构不允许变更法定代表人。
第十三条 医疗机构因故停业7日以上的，应经原登记机关批准。其中，停业30日以上1年以内的，应交回《医疗机构执业许可证》；停业超过1年的，由登记机关注销《医疗机构执业许可证》。
第十四条 《医疗机构执业许可证》实行校验制度。床位在100张以上的医疗机构，每3年校验一次；其他医疗机构每年校验一次。
第十五条 医疗机构应当于校验期满前3个月，持校验申请书、《医疗机构执业许可证》副本、评审合格证书、校验期内年度工作报告等文件向原登记机关申请办理校验手续。
登记机关应自受理校验申请之日起30日内完成校验。
第十六条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予1至6个月的延缓校验期：
（一）评审不合格或未参加评审的；
（二）在限期改正或停业整顿期间内的；
（三）使用未经认可或不宜继续使用的诊疗技术与方法的；
（四）违反毒药、麻药药品管理规定或购置、使用假、劣、过期药品的；
（五）未经批准擅自命名、刻制牌匾印章的；
（六）发生二级及二级以上医疗责任事故或其他重大责任事故尚未妥善处理的；
（七）发生严重的院内感染事故的；
（八）医德医风恶劣，社会反应强烈的；
（九）其他违反国家、省、市医疗机构管理法规、规章的行为，经教育不改正的。
不设床位的医疗机构在延缓校验期内不得执业。
医疗机构延缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第十七条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目、停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告，公告费由医疗机构承担。
第四章 执业管理
第十八条 医疗机构执业，应严格遵守有关法律、法规、规章、市以上卫生行政部门的有关规定和医疗技术规范，加强医疗质量管理。发生重大灾害事故、疾病流行等紧急情况时，应在当地政府或卫生行政部门的统一安排下，组织救护、医疗工作。
第十九条 医疗机构应按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，并按要求参加医疗机构等级评审。
第二十条 医疗机构不得有下列行为：
（一）聘用非卫生技术人员或外单位在职卫生技术人员从事医疗活动；
（二）推销药品、保健品或医疗、保健器械；
（三）将医疗场所对外出租或承包经营；
（四）利用不正当手段招徕患者就医或无正当理由拒绝收治患者；
（五）使用未经批准、假冒伪劣、过期、失效的诊疗试剂和药品；
（六）未经市卫生行政部门批准从事社会性体检、传染病诊治、中止妊娠、节育、助产手术等专项技术服务；
（七）不具备抢救条件从事静脉输液和青霉素类药物注射；
（八）针灸、推拿、医疗咨询等单项服务的机构销售药品；
（九）不按本单位处方笺提供药品；
（十）使用国家明令禁止或无批准文号的医疗设备与器械；
（十一）未经卫生行政部门批准设立分支机构；
（十二）法律、法规、规章规定的其他行为。
第二十一条 医疗机构的牌匾、印章、银行帐户、票据、药品分装袋、制剂标签，以及各种医疗文件中使用的名称应与核准登记的名称相同；核准登记的名称有两个以上的，应使用第一名称。
标有医疗机构标识的票据、药品分装袋、制剂标签，以及病历本（册）、处方笺、各种检查申请单、报告单、证明文书等不得买卖、出借、转让或冒用。
第二十二条 医疗机构在诊疗活动中，应对患者实行保护性医疗措施，尊重患者及其家属对病情、诊断、治疗的知情权，按规定出具诊疗记录；因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应将有关情况通知患者家属。
第二十三条 医疗机构应严格执行传染病报告、消毒和隔离制度，污水和废弃物必须进行无害化处理，预防和控制医源性感染。
第二十四条 未经市卫生行政部门批准，非医疗机构不得组织医务人员开展诊疗活动。
医疗机构在本机构以外的场地组织义诊活动，应经市卫生行政部门批准。
第二十五条 医疗机构刊登、播发、张贴医疗广告，应持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》。
第二十六条 医疗机构与外地进行医疗技术合作，应经市卫生行政部门批准；外地卫生技术人员来本市医疗机构从事技术合作，应经市卫生行政部门审核同意。
第二十七条 医疗机构收取医疗费用，应当执行省、市物价、卫生行政部门规定的标准。
为社会服务的医疗机构收取医疗费用，应出具大连市医疗机构统一医疗费收据。
第二十八条 医疗机构使用放射性同位素及射线装置从事诊疗活动，应取得卫生行政部门的许可，其医疗卫生技术人员应经过培训、体检合格后方可上岗。
第二十九条 发生医疗事故或者重大医疗纠纷时，医疗机构应立即向上级主管部门及市卫生行政部门报告，对有关病历和资料应妥善保存，不得涂改、伪造、隐藏和销毁；因注射、服药、输液、输血以及使用器械引起不良后果的，应暂时封存有关实物，以备查验。
第五章 罚则
第三十条 违反本办法的行为，按国家和省有关法律、法规、规章的规定处罚；法律、法规和规章没有规定的，由卫生行政部门按下列规定处罚：
（一）违反本办法第十二条第一款、第十三条、第十八条和第二十条第（一）项、第（四）项、第（五）项、第（十一）项、第（十二）项以及第二十一条、第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十八条、第二十九条规定之一的，责令限期改正，根据情节可并处1000元以上1万元以下罚款；
（二）违反本办法第二十条第（二）项、第（三）项、第（六）项、第（七）项、第（八）项、第（九）项、第（十）项和第二十七条第二款规定之一的，处违法所得3倍以下（最高不超过3万元）罚款。
第三十一条 卫生行政部门实施行政处罚，应严格依照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序执行；实施罚款处罚，应使用财政部门统一印制的罚款票据，罚款全部上交财政。
第三十二条 当事人对行政处罚不服的，可按照国家有关行政复议、行政诉讼的法律、法规申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十三条 卫生行政部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
关键词：在用医疗器械；质量现状；安全有效
Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.
Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective
随着我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，对医疗器械产品的全生命周期监管已开始执行。对于研发、生产、经营环节的医疗器械监管，我国目前已有较为完善的监管制度与标准体系要求。但是对于医疗机构正在使用的在用医疗器械的检测与监管，目前国内正处于起步探索阶段。部分专业性强的高值医疗器械的效用发挥最终还是落实在医疗机构的使用环节上。医疗机构对医疗器械的正确使用、维护，对于保障患者的安全健康显得尤为重要。本文通过对近年对部分医疗机构的在用医疗器械产品的评价性抽验获得的数据，以及在检测过程中对医疗机构对医疗器械的使用、维修、保养、计量等各方面的调研结果，对医疗机构的在用医疗器械产品的质量现状进行说明和分析，并提出了部分对在用医疗器械产品存在问题的解决对策，供监管部门和相关有识之士使用。
1 概述
根据2015年度国家医疗器械不良事件监测年度报告，2015年国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，比2014年增长了21.1%。2015年我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份。2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232641份，占比达72.4%[1]。因此医疗机构的对本机构内的在用医疗器械的合理使用，对保障人民安全、健康，避免造成医疗器械不良事件，具有重要的意义。
根据我国现行医疗器械行政法规《医疗器械监督管理条例》规定，在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，都应当遵守此条例[2]。目前国内对于医疗器械产品监管周期为医疗器械产品的全生命周期。因此医疗机构必须按照l例要求规范、正确地使用医疗器械产品，这对保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全有着至关重要的作用。为了配合条例的实施，国家食品药品监督管理总局了《医疗器械使用质量监督管理办法》，该管理办法于2016年2月1日实施。根据该办法的要求，医疗机构对医疗器械产品的采购、验收与贮存，使用、维护与转让都应遵守相应的条款。
2 数据统计和现状分析
2.1检测的标准 由于我国目前尚未出台在用医疗器械产品的检测标准，目前对于在用医疗的检测所依据的相关标准仍然是现行有效的强制性国家标准和行业标准。在检测项目上，选择强制性国家标准和行业标准中涉及到医疗器械产品的基本安全条款和关键性能指标，并且考虑到避免对使用单位的设备造成不必要的破坏，检测的条款中避免了相关的破坏性试验，以期用尽量少的时间对在用产品进行检测，尽可能全面的评估产品的质量情况。
2.2医疗机构和被检产品整体统计 2014～2015年对我省二级及以上共计35家医疗机构共计80台次的在用医疗器械开展检验。其中涵盖的品种有医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。经过相关检测与数据分析，医疗机构方面，35家医疗机构中有24家医疗机构存在不符合标准的在用医疗器械产品，不合格率达69%；产品方面，80台产品中有36台设备检测结果为不符合标准，不合格率为45%，见图1。
2.3被检产品分品种统计 在选择被检测的医疗器械产品时，优先考虑检测使用频率高、受众面广、综合风险高的产品。基于上述原则，选择了在用医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。其中医用分子筛制氧设备的不合格率为25%，婴儿培养箱的不合格率为69%，B型超声诊断设备的不合格率为17%，多参数监护仪的不合格率为17%，中低频治疗设备的不合格率为83%，见图2。
2.4结果分析 由于该项工作仅开展两年，导致单个医疗器械品种的被检测的产品的数量不是很大，从统计学的意义上来说，统计结果不具备普遍的代表性，但是从数据层面还是能得到一些有用的结论。从统计结果可以看出，无论是从医疗机构的合格率还是医疗器械产品的合格率都偏低。医疗机构使用有隐患的医疗器械产品将会对患者带来较大的安全风险，按《医疗器械使用质量监督管理办法》对在用医疗器械进行合理使用已是迫在眉睫的需求。
第二条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。
第三条医疗机构应当建立病历管理制度，设置专门部门或者配备专（兼）职人员，具体负责本机构病历和病案的保存与管理工作。
第四条在医疗机构建有门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由医疗机构负责保管；没有在医疗机构建立门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由患者负责保管。
住院病历由医疗机构负责保管。
第五条医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。
第六条除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅该患者的病历。
因科研、教学需要查阅病历的，需经患者就诊的医疗机构有关部门同意后查阅。阅后应当立即归还。不得泄露患者隐私。
第七条医疗机构应当建立门（急）诊病历和住院病历编号制度。门（急）诊病历和住院病历应当标注页码。
第八条在医疗机构建有门（急）诊病历档案患者的门（急）诊病历，应当由医疗机构指定专人送达患者就诊科室；患者同时在多科室就诊的，应当由医疗机构指定专人送达后续就诊科室。
在患者每次诊疗活动结束后24小时内，其门（急）诊病历应当收回。
第九条医疗机构应当将门（急）诊患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等在检查结果出具后24小时内归入门（急）诊病历档案。
第十条在患者住院期间，其住院病历由所在病区负责集中、统一保管。
病区应当在收到住院患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等检查结果后24小时内归入住院病历。
住院病历在患者出院后由设置的专门部门或者专（兼）职人员负责集中、统一保存与管理。
第十一条住院病历因医疗活动或复印、复制等需要带离病区时，应当由病区指定专门人员负责携带和保管。
第十二条医疗机构应当受理下列人员和机构复印或者复制病历资料的申请：
（一）患者本人或其人；
（二）死亡患者近亲属或其人；
（三）保险机构。
第十三条医疗机构应当由负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员负责受理复印或者复制病历资料的申请。受理申请时，应当要求申请人按照下列要求提供有关证明材料：
（一）申请人为患者本人的，应当提供其有效身份证明；
（二）申请人为患者人的，应当提供患者及其人的有效身份证明、申请人与患者关系的法定证明材料；
（三）申请人为死亡患者近亲属的，应当提供患者死亡证明及其近亲属的有效身份证明、申请人是死亡患者近亲属的法定证明材料；
（四）申请人为死亡患者近亲属人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者近亲属及其人的有效身份证明，死亡患者与其近亲属关的法定证明材料，申请人与死亡患者近亲属关系的法定证明材料；
（五）申请人为保险机构的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，患者本人或者其人同意的法定证明材料；患者死亡的，应当提供保险合同复印件，承办人员的有效身份证明，死亡患者近亲属或者其人同意的法定证明材料。合同或者法律另有规定的除外。
第十四条公安、司法机关因办理案件，需要查阅、复印或者复制病历资料的，医疗机构应当在公安、司法机关出具采集证据的法定证明及执行公务人员的有效身份证明后予以协助。
第十五条医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料包括：门（急）诊病历和住院病历中的住院志（即入院记录）、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。
第十六条医疗机构受理复印或者复制病历资料申请后，应当在医务人员按规定时限完成病历后予以提供。
第十七条医疗机构受理复印或者复制病历资料申请后，由负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员通知负责保管门（急）诊病历档案的部门（人员）或者病区，将需要复印或者复制的病历资料在规定时间内送至指定地点，并在申请人在场的情况下复印或者复制。
复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后，医疗机构应当加盖证明印记。
第十八条医疗机构复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。
第十九条发生医疗事故争议时，医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员应当在患者或者其人在场的情况下封存死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等。
封存的病历由医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员保管。
封存的病历可以是复印件。
第二十条门（急）诊病历档案的保存时间自患者最后一次就诊
之日起不少于15年。
第二十一条病案的查阅、复印或者复制参照本规定执行。
坚持以病人为中心的理念，充分履行区卫生局的法定监管职责，全面加强全区基层医疗机构监管体系和制度建设，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进基层医疗机构科学健康发展，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。
二、活动范围及主要内容
对全区基层医疗机（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级综合医院、专科医院进行全面清理整顿，围绕依法执业、规范医疗行为，狠抓传染病防控、消毒隔离、医疗废物处置等重点工作，纵向到底，横向到边，逐一清查不留死角，全面增强基层医疗机构法律意识和依法执业意识，提高医疗质量安全水平。严厉打击无证行医、出租承包科室、聘用非卫生技术人员、超范围执业、违法医疗广告等违法行为，进一步规范医疗服务市场秩序。
（一）全面清理整顿，摸清机构底数（6月15日前完成）
1.对全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作，并将相关信息在“医疗机构注册联网管理系统”进行更新，确保联网管理系统数据与医疗机构实际信息、数量的一致性。“国家基层医疗机构电子信息档案系统”的填报，按照国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局、省卫生厅和市卫生局下一步的部署和要求办理。
2.根据《医疗机构基本标准》以及全区基层医疗机构人员、设备和技术水平，重新严格核定诊疗科目，明确执业范围。达不到基本标准的，依法暂停执业，责令限期整改。经整改仍不达标的，注销《医疗机构执业许可证》。并进一步规范医疗机构许可审批和《医疗机构执业许可证》填写，登记号码与本级卫生统计部门共同确定，规范使用22位分类代码。
3.进一步加强和推进规范化诊所建设,区卫生局结合清理整顿工作，严把评审标准，加快工作进度，确保今年11月底前规范化诊所建设率达到100%。并且及时将规范化诊所的名单向社会进行公示，并报市卫生局备案。
（二）加强制度建设，规范执业行为
1.加强对全区基层医疗机构和一级医院执业行为的监管，指导我区基层医疗机构加强基础规章制度建设，落实医疗核心制度，严格抓好法律知识、业务知识和技能培训及考核。区基层医疗机构以及一级综合医院要建立依法执业档案，规范日常管理，落实医疗质量安全事件报告制度，按时限和要求向区卫生局报告医疗质量安全事件，健全医疗质量安全责任制。禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。
2.医务人员（含执业医师、执业助理医师、乡村医生、护士、医技人员等）要严格按照相应的法律、法规及规定开展执业活动。
3.区基层各医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级综合医院、专科医院要按照有关法律法规，参照病历管理规定，健全完善门诊记录制度，确保门诊病人和诊疗情况的可追溯性。加强处方管理和使用，规范处方书写及保存。基层医疗机构要建立处方点评制度，社区卫生服务中心和一级医院设立处方点评工作小组或者指定2名以上专（兼）职人员，开展每月不少于一次的处方点评工作。区卫生局指定部分点评工作小组，明确责任范围，负责对辖区内村卫生室、社区卫生服务站等其他基层医疗机构开展处方点评，及时干预无适应证用药或违反《抗菌药物临床应用管理办法》中的抗菌药物分级管理规定，超越权限开具抗菌药物等行为。处方点评每月至少开展一次。
4.遵照药品说明书使用药品，严格把握药品适应症、禁忌症等。指定专职或兼职人员负责药品不良反应监测报告工作，及时报告药品不良反应信息，保证今年工作指标顺利完成。重点规范抗生素、激素等药品的使用。严禁使用过期药品和医疗器械。严格落实抗菌药物静脉输注管理制度，居委会卫生所、医务室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经区卫生局核准。基层医疗机构和一级医院、专科医院依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，经县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。
5.认真贯彻落实基本药物制度，纳入制度实施范围的医疗卫生机构要严格执行基本药物全部配备使用、网上采购及零差率销售等政策。加强抗菌药物临床应用管理，基层医疗机构只能选用基本药物（包括省增补品种）中的抗菌药物品种。
6.规范开展预防接种服务。基层医疗机构和人员必须取得区卫生局的资质认证后方可开展预防接种服务。具备接种资质的医疗机构要认真遵守《预防接种工作规范》，严格执行第一类疫苗免费接种政策，严禁强行推广第二类疫苗，及时处置和报告疑似预防接种异常反应。
（三）严抓消毒隔离，杜绝感染事故
1.加强区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院手术室、透析室、口腔科、产房、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”，杜绝一次性医疗用品复用。
2.加强和规范全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理，定期开展消毒与灭菌效果检测，并建立记录。基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度，索取、审核相关许可证明等文件，建立健全相关档案。防范医院感染，保障医疗质量和患者安全。
3.口腔诊疗机构要严格落实《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》，建立、健全消毒管理责任制，切实履行职责，确保消毒工作质量。医务人员应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求；凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌；接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须消毒。
4.严格落实基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。
5.落实《医疗废物管理条例》，规范医疗废物分类收集、存放、标识，做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送市医疗废物集中处置中心集中处置。确定本单位医疗废物收集、运送、处置方式，确保医疗废物集中处置规范、安全。
（四）加大执法力度，严肃查处违法行为
1.严厉打击无证行医行为，查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展执业活动的机构、未取得《医师执业证书》、《乡村医生执业证书》擅自开展诊疗活动的假医、游医。查处聘用非卫生技术人员、超范围执业等违法行为。
2.重点查处公立医疗机构将科室或房屋出租给非本机构人员或其他机构，打着医疗机构的幌子，利用欺诈手段开展诊疗活动的行为或销售药品、保健品及医疗器械的行为。
3.严肃查处违法医疗广告行为。按照国家工商总局等13个部门下发的《医疗广告专项整治》要求，落实医疗广告监测制度，对未取得《医疗广告审查证明》擅自医疗广告、篡改《医疗广告审查证明》内容医疗广告的违法行为依法严肃查处，以违法医疗广告为线索，加大综合执法检查力度，对违法严重的医疗机构依法吊销其有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。省卫生厅网站及时公示《医疗广告审查证明》及广告样本，每月公布撤销《医疗广告审查证明》的机构名单以及违规医疗机构的监测及处理情况，落实违法医疗广告黑名单制度，建立违法行为医疗机构法人告诫谈话、约谈和重点监管制度,进一步规范医疗广告市场秩序。
三、活动阶段
集中整顿工作分为工作部署、组织实施、总结评估三个阶段。各阶段时间安排和工作重点如下：
（一）工作部署阶段（2013年4月下旬）。召开启动会议，制定切实可行的集中整顿工作实施方案，部署集中整顿具体工作。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要按照活动方案的要求，制定本单位的集中整顿和整改计划，明确工作重点、组织分工和活动安排，抓好各项工作内容的落实。
（二）组织实施阶段（2013年4月下旬-10月）
1.全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院按照集中整顿方案要求,结合2010年省厅印发的“全省基层医疗机构‘规范服务行动’工作方案”,对临床科室、辅助科室、药房、实验室等部门全面梳理排查，查找医疗服务和质量管理方面的漏洞、薄弱环节，认真开展自查整改，不断加强管理，重点做好依法执业、制度建设、病历书写与处方点评、规范诊疗、服务环境、收费管理、院感控制和临床输血管理、医疗纠纷处理、安全管理、重点传染病防控、医护队伍建设、重点科室建设等十二项重点工作,完善质量、安全管理体系，提高医疗质量，保障医疗安全，规范医疗行为，提升依法执业意识和服务能力。（附件1）
2.医疗机构复核清理。在医疗机构自查整改的基础上，区卫生局将会下大力查找基层医疗机构的安全隐患和薄弱环节，夯实医疗机构监管工作基础，切实提升各医疗机构的医疗服务能力。区卫生局将对全区基层医疗机构和一级医院逐一复核清理，复核清理结果应及时与“医疗机构注册联网管理系统”同步进行更新，信息更新做到及时、准确、齐全、不漏项，并与医疗机构的实际情况和数量一致。
3.监督执法检查。区卫生局和区卫生监督所将按照本方案，组织基层医疗机构和一级医院开展自查自纠，各单位按要求上报自查报告。5月份，区卫生局和区卫生监督所将组成检查组集中开展一次监督执法检查，每个检查组至少3人，由医政管理、监督执法、临床和疾控专家等人员组成，对本局复核清理的医疗机构全部检查，覆盖率要达到100%。将采取明查暗访，突击检查等有效方式，对重点片区、重点单位，重点环节进行检查，严厉查处违法违规行为，确保监督检查扎实有效，不走过场。检查人员要填写《医疗机构监督（督导）检查表》留存备查。建立监管档案，一户一档，确保每次监督执法的记录规范、齐全。
4.区卫生局结合集中整顿工作，加大规范化诊所创建的工作力度，严格按照创建标准审批挂牌，建立和完善“统一标准、统一制度、统一档案、统一标识、统一管理、统一发牌”的管理制度，确保今年11月底前规范化诊所建设率达到100%。区卫生局每月采取一定形式向社会公示规范化诊所的名单。
（三）总结评估阶段（2013年11月-11月30日）。区卫生局于2013年11月对集中整顿工作进行总结评估，研究分析基层医疗卫生机构集中整顿情况。
四、工作要求
（一）加强组织领导，落实工作责任。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要高度重视此次集中整顿工作，严格按照区卫生局集中整顿方案的要求认真做好自查整改工作。区卫生局将按照集中整顿方案部署，加大监督检查力度，落实监管责任制和责任追究制。区卫生监督所及基层卫生监督协管员要积极配合此次开展的医疗卫生机构集中整顿活动，认真搞好辖区医疗卫生单位的清理整顿、摸底排查和日常监管工作，及时准确的上报医疗卫生机构信息和数据，分工协作，形成合力，确保集中整顿工作取得实效。
（二）科学设置规划，充实监督力量。区卫生局将根据市卫生行政部门的医疗机构设置整体规划，科学设置基层医疗机构，完善医疗卫生服务体系，满足人民群众基本医疗服务需求。严格按照有关法律、法规、规章、规范性文件的要求，进一步完善许可审批程序，规范许可审批行为，建立健全许可档案。疏堵结合，对符合设置规划及标准的，严格按程序审批；对符合规划但达不到标准要求的，坚决不予审批，杜绝“不审批、乱审批”的现象。按照“谁许可、谁清理”的原则，逐一复核，该整改的整改，该撤销的撤销。区卫生监督所要加强医疗服务监管队伍建设，充实力量，配齐专业技术和执法工作人员，安排专人负责基层医疗机构监管工作和集中整顿工作。
（三）探索长效机制，强化常态监管。区卫生局和区卫生监督所将按照标本兼治、综合治理的原则，组织公立医疗机构和疾控机构积极参与，进行业务指导。充分依托区卫生监督所、卫生监督协管力量，建立基层医疗机构日常巡查制度，对基层医疗机构的巡查每年不得少于2次。积极借鉴诊所规范化建设的经验，探索建立基层医疗机构和一级医院、专科医院管理模式，建立常态化、系统化和制度化监管长效机制。强化与工商、宣传、公安、药监等部门的协调配合，建立联合工作机制。通过热线电话、满意度调查及第三方评价等方式，及时受理和解决人民群众反映的问题。
四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则全文第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《 中华人民共和国药品管理法》和《 药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合四川省实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于 四川省 行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。
第五条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第六条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。
(二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并相关信息。
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。
(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况。
(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(六)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条 市(州)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。
(二)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。
(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：
(一)负责医疗机构临床用药的监督管理。
(二)与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(三)与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：
(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务。
(二)协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。
(三)协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。
第十一条 省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。
(二)对市(州)药品不良反应监测机构和县级药品不良反应监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市(州)不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(三)对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(四)组织省内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
(五)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 市(州)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对县(区)药品不良反应监测机构进行业务指导;
(三)对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。
(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。
(五)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十三条 县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。
(三)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十四条 药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)设立专职机构，负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反应监测机构;
(二)采取有效措施收集本企业药品的安全性信息，发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(三)对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。
(四)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(五)对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。
(六)按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告。
(七)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(八)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十五条 药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。
(二)对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。
(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(四)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十六条 医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。
(二)医疗机构应配备一名或以上的专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。
(三)采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(四)组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。
(五)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(六)二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。
(七)被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。
(八)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。
(九)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第十七条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。
第一节 个例药品不良反应
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。
县(区)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。
第二十条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价，并在线提交。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市(州)药品不良反应监测机构。市(州)药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心，并对死亡病例调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及省内药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市(州)药品不良反应监测机构，市(州)药品不良反应监测机构应及时报告市(州)食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查、处理。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。
第二十二条 医疗机构应当对发现或者获知的院内疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查，详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病(尤其是现病史)、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报所在地市(州)卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
第二十三条 药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)药品不良反应监测机构。
第二节 药品群体不良事件
第二十四条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。
第二十五条 各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查;对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。
第二十六条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构;同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第二十七条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第二十八条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。
第二十九条 食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第三节 境外发生的严重药品不良反应
第三十条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市(州)药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十一条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四节 定期安全性更新报告
第三十二条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。
第三十三条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十四条 国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。
第三十五条 省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第三十六条 省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的，药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交，对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业，省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案，对相应药品不予再注册。
第三十七条 医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第三十八条 医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录，在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报，死亡病例须立即报告。
第三十九条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第四十条 药品生产企业是药品重点监测的责任主体。
第四十一条 药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告，同时抄送企业所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括：本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。
第四十三条 药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请;对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁;对安全性信息不充分、且不良反应发生较多或严重、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四十四条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第四十五条 省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。
第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众;应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，必要时应主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。
第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十八条 省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
第四十九条 省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第五十条 省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。
第五十一条 省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。
第五十三条 省食品药品监督管理局应当定期药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一下列信息：
(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;
(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一的信息。
第五十五条 药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。
第五十六条 各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十七条 药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合;药品监督管理部门进行《 药品生产质量管理规范》、《 药品经营质量管理规范》、《 药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。
第五十八条 各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。
第五十九条 各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：
(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的;
(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的;
医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。
第六十三条 本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。
第六十四条 本实施细则自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行为需要上报药品不良反应监测机构(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
第一条为了促进医疗卫生事业的健康发展，加强本市社会医疗机构的管理，维护医疗秩序，根据《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》及其他有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条本市行政区域内社会医疗机构的设置审批、登记、执业等活动适用本条例。
本条例所称社会医疗机构，是指单位或者个人自筹资金举办向社会开放从事疾病诊断、治疗的医院、疗养院、门诊部、诊所等机构。
第三条美容服务机构开展医疗美容业务和药品经营单位设置坐堂行医的，应当比照相应类别的社会医疗机构办理设置审批和登记手续，领取医疗机构执业许可证，接受卫生行政部门的监督管理。
第四条社会医疗机构应当以救死扶伤、防病治病、为公民健康服务为宗旨，遵守医德规范，保证医疗服务质量，并依法承担社会义务。
第五条市人民政府卫生行政部门（以下简称市卫生行政部门）负责本市社会医疗机构的监督管理工作。
县、区人民政府卫生行政部门（以下简称县、区卫生行政部门）按照职责分工负责辖区内社会医疗机构的监督管理工作。
第二章设置审批
第六条社会医疗机构的设置应当符合本市医疗机构设置规划和国务院卫生行政部门制定的医疗机构基本标准。
第七条申请设置社会医疗机构的单位应当具有法人资格。申请设置社会医疗机构的个人应当持有本市户口或者暂住证明，其中个人申请设置诊所的，还应当取得医师执业证书，并且从事同一专业临床工作5年以上。
第八条申请设置社会医疗机构应当提交下列文件：
（一）设置申请书；
（二）设置可行性研究报告；
（三）选址报告和建筑设计平面图。
第九条设置可行性研究报告应当包括以下内容：
（一）申请单位名称、基本情况或者申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
（二）拟设社会医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
（三）拟设社会医疗机构的服务方式、诊疗时间、诊疗科目和床位编制；
（四）拟设社会医疗机构的组织结构、人员配备；
（五）拟设社会医疗机构拟配备的仪器、设备；
（六）拟设社会医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
（七）拟设社会医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
（八）拟设社会医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
（九）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
（十）拟设社会医疗机构的投资预算；
（十一）申请单位或者申请人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所等社会医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十条设置社会医疗机构，应当按照下列规定办理：
（一）不设床位或者床位不满100张的，向设置医疗机构场所所在地的县、区卫生行政部门申请，其中，属县范围的由县卫生行政部门审批，属区范围的由区卫生行政部门审核后，报市卫生行政部门批准；
（二）床位100张以上不满300张的和一级专科医院，向市卫生行政部门申请，由市卫生行政部门审批；
（三）床位在300张以上的和二级以上专科医院，向省人民政府卫生行政部门申请。
第十一条市、县卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。
设置医疗机构批准书有效期为24个月。
第十二条县卫生行政部门在核发设置医疗机构批准书的同时，应当将设置医疗机构批准书报市卫生行政部门备案。
对医疗机构设置不符合本市医疗机构设置规划和医疗机构基本标准的，市卫生行政部门有权在接到备案报告之日起30日内作出限期纠正或者予以撤销的决定。
第十三条申请设置社会医疗机构有下列情形之一的，卫生行政部门不予受理：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；
（三）在职的医务人员；
（四）发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；
（五）因违反有关法律、法规，被吊销医师执业证书的医务人员；
（六）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（七）国务院卫生行政部门规定的其他情形。
第三章登记
第十四条社会医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。
第十五条申请社会医疗机构执业登记，应当具备下列条件：
（一）有设置医疗机构批准书；
（二）符合医疗机构基本标准；
（三）有适合的名称、组织机构和场所；
（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和卫生技术人员；
（五）有相应的规章制度；
（六）能够独立承担民事责任。
第十六条社会医疗机构的执业登记由批准其设置的卫生行政部门办理，其中，属区范围内的不设床位或者床位不满100张的，市卫生行政部门可以委托区卫生行政部门办理。
社会医疗机构执业的登记事项，按照国务院卫生行政部门的规定执行。
第十七条卫生行政部门应当自受理执业登记申请之日起45日内，对申请执业登记的社会医疗机构进行审查和实地考察核实。审核合格的，予以登记，发给医疗机构执业许可证；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。
第十八条社会医疗机构的命名应当符合国务院卫生行政部门的有关规定，不得冠以省、市、县（区）、乡（镇、街道）等行政区划名称，不得以“中心”作为通用名称；单位或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
第十九条社会医疗机构需要改变名称、地点、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务方式、服务对象、注册资金、床位（牙椅）的，或者因分立、合并而保留的，应当向原登记机关申请办理变更登记手续，并提交下列材料：
（一）社会医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的医疗机构申请变更登记注册书；
（二）申请变更登记的原因和理由；
（三）登记机关规定提交的其他材料。
第二十条因分立或者合并而新设置的社会医疗机构，应当申请设置审批和执业登记。第二十一条社会医疗机构停业，必须报经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因外，停业不得超过一年。
第二十二条社会医疗机构歇业，或者因分立、合并而终止的，应当向原登记机关办理注销登记。登记机关核准后，应当收缴医疗机构执业许可证。
社会医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。
第二十三条医疗机构执业许可证应当定期校验，校验由原登记机关办理。其中不设床位或者床位不满100张的，每年校验1次；床位在100张以上的，每3年校验1次。登记机关应当自受理校验申请后30日内完成校验。
社会医疗机构应当于校验期满前3个月内向登记机关申请办理校验手续。
第二十四条接受校验的社会医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以视情况给予1至6个月的暂缓校验期：
（一）不符合医疗机构基本标准的；
（二）擅自变更社会医疗机构的名称、地点、法定代表人、所有制形式、服务对象、服务方式、诊疗科目的；
（三）在卫生行政部门限期整改期间的。
不设床位的社会医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其医疗机构执业许可证。
第二十五条医疗机构执业许可证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
医疗机构执业许可证遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。
第二十六条社会医疗机构开业、迁移、更名、变更诊疗科目和停业、歇业以及校验结果由登记机关予以公告。公告费用由社会医疗机构承担。
第四章执业
第二十七条社会医疗机构应当将医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费许可证、收费标准悬挂于执业场所的明显位置。
第二十八条社会医疗机构应当遵守法律、法规和医疗技术规范，加强医疗质量管理。第二十九条社会医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得擅自增设诊疗科目。
个体诊所不得开展计划生育手术。
第三十条社会医疗机构对患者施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，应当向患者作必要解释，征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得社会医疗机构负责人批准后实施。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，社会医疗机构应当将有关情况通知患者家属。
第三十一条社会医疗机构应当按照物价部门的规定收取医疗费用，不得擅自增加收费项目或者提高收费标准。
第三十二条社会医疗机构应当建立健全行医技术档案，妥善保存病历、处方、诊断结论和疾病证明，其中门诊病历保存期不得少于15年，住院病历保存期不得少于30年。
社会医疗机构的医疗文书格式应当符合省人民政府卫生行政部门规定的医疗文书书写规范，并报登记机关备案。
第三十三条在社会医疗机构从业的医护人员应当取得医师执业证书或者护士执业证书和本市县级以上医院出具的体检合格证明。
第三十四条社会医疗机构不得聘用下列人员从事医疗卫生技术工作：
（一）未取得医师执业证书或者护士执业证书的；
（二）在职的医务人员；
（三）身体健康状况不适宜行医的。
第三十五条社会医疗机构不得购置和使用与其执业科目无关的药品，不得使用假药、劣药、过期和失效药以及违禁药。使用的各类药品应当从合法的药品经营企业购进。
未取得制剂许可证的社会医疗机构不得配制制剂。已依法取得制剂许可证的，配制的制剂只准供本社会医疗机构治疗的患者使用。
第三十六条社会医疗机构医疗广告，应当取得省卫生行政部门核发的《医疗广告证明》后，再依法办理有关手续。经审查同意的医疗广告的内容不得擅自变更。
第三十七条社会医疗机构应当承担卫生行政部门委托的预防保健工作和支援农村卫生工作任务。因特殊原因不能承担的，经卫生行政部门同意后，由卫生行政部门另行组织安排，所需费用由该社会医疗机构承担。
第三十八条发生重大灾害、事故、疾病流行或者严重威胁人民生命健康的紧急情况时，社会医疗机构及其卫生技术人员应当服从卫生行政部门的调遣。
第五章法律责任
第三十九条违反本条例第十四条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收违法所得和药品、器械，并处1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上10万元以下罚款。
第四十条违反本条例第二十三条规定，逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业、限期补办校验手续；期满拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可证。
第四十一条违反本条例第二十五条规定，出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处500元以上5000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。
第四十二条违反本条例第二十九条规定，超出登记范围开展诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并根据情节可以处500元以上3000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。
第四十三条违反本条例第三十四条规定，聘用未取得医师执业证书或者护士执业证书的人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其立即改正，并可以处1000元以上5000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。
第四十四条违反本条例第三十五条规定的，由药品监督管理部门按照国家药品管理法律、法规规定处罚。
第四十五条违反本条例第三十一条规定，擅自增加收费项目或者提高收费标准的，由物价部门依法处理。
第四十六条违反本条例第三十六条规定，擅自医疗广告的，由工商行政管理部门依法处理；擅自变更经批准的医疗专业技术广告内容的，由卫生行政部门吊销《医疗广告证明》。
