时间：2023-05-30 09:57:15
1药包材质量管理现状药包材的质量隐患，直接原因在于药包材的生产企业。药包材使用企业不可能以专业的水平控制全部的包装材料质量，关键还是在于药包材供应商对于生产过程的控制。目前，我国医药包装领域有1500多家生产企业，3200多张产品注册证，但是大部分药包材生产企业的条件与质量控制还处于规范生产的初级阶段，存在以下较为突出的问题[2]：
1.1药包材的安全性评价与药品的相容性研究不够深入；
1.2药包材的质量标准化体系欠缺，评价程序和方法存在区域性差异；
1.3专业的生产和质量管理人员缺乏，特别是质量控制人员缺乏；
1.4生产企业缺少检测设施和仪器设备，检测能力较弱。上述问题使得医药包装企业在国际市场竞争中处于劣势，在发展过程中受阻。
2新版GMP对药包材质量管理的要求
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文意思是“药品生产质量管理规范”或是“良好作业规范”[3]，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良产品的一整套科学管理办法。随着药品包装市场竞争国际化的加剧，为了从整体上提高药包材行业的技术水平，保证药品质量和广大人民群众的用药安全，缩小与发达国家药包材行业的差距，2011年3月1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》即新版GMP规定正式实施。新版GMP对药包材的生产和管理提出了更高要求，主要如下：第十二条应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测。第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。通过分析上述条款可以发现新版GMP引入了当代国际上前沿的质量管理理念，明确规定了质量风险管理、供应商审计、质量回顾分析、持续稳定性考察等新的技术要求。
3药包材质量控制的有效途径
为应对新版GMP条款对药包材生产企业的影响，我国医药包装企业必须加强自身质量管理建设，实现从药包材原料采购、药包材生产到入库整个流程的质量管理和控制。在此过程中，重点是研究包装材料与药品的相容性，了解包装材料的阻隔性检测方法。
3.1药包材与药物相容性试验药包材与药物的相容性试验是指分析药品包装材料及容器与药物间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。目的是在药包材使用之前检验其是否适用于预期用途，评定在不同流通环境条件下，材料及容器对药物的保护效果和其物理、化学、生物惰性[4]。试验的基本内容包括以下3个部分[5]。
3.1.1影响因素试验。该试验是在比加速试验更激烈的条件下进行，以探讨药物固有的稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，或发生物质迁移的途径与迁移物质，为包装材料的选择提供科学的依据。具体方法是选用1个批次的某种药物，3个批次的药包材，分别进行高温试验，高湿度试验，强光照射试验。
3.1.2加速试验。该试验是在温度（40±2）℃、相对湿度75%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别在第1个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样一次，按照试验所设计的药包材相应的测试项目进行检测。
3.1.3长期试验。该试验是在药包材包装药物后，在模拟药物的实际贮存条件下或在（25±2）℃、相对湿度60%±10%的条件下进行，以考察药包材对药物的保护功能。在相容性试验中，不同的药包材有相应的重点考察项目，下面通过实例说明。3.1.3.1采用铝塑泡罩包装的头孢氨苄胶囊的相容性试验项目：①迁移试验，包括酸度检查、重金属的迁移、氯乙烯单体的迁移、DEHP（邻苯二甲酸二异辛酯）的迁移、聚酯类粘合剂的迁移。②生物相容性试验，包括急性毒性试验、皮内刺激试验。③稳定性试验，将样品放置于加速试验规定的条件下，然后取样进行内装物性状、溶出度、水分等的检测。④模拟恶劣贮存环境和运输环境试验。
3.1.3.2采用玻璃瓶包装的葡萄糖注射剂的相容性试验项目：①瓶塞与容器的配合性。②玻璃容器的耐老化试验。③玻璃容器的脱片试验。④不溶性微粒检查。⑤迁移试验，包括酸度检查、重金属的迁移、硫化物的迁移、铵盐的迁移、5-羟甲基糠醛的检测、锌盐的迁移。⑥生物相容性试验，包括急性毒性试验、皮内刺激试验、细菌内毒素试验。⑦稳定性试验，将样品放置于加速试验规定的条件下，然后取样进行外观色泽、pH值、澄明度、5-羟甲基糠醛的检测。⑧模拟恶劣贮存环境和运输环境试验。
3.2药包材阻隔性试验药包材的阻隔性是针对特定渗透对象而言的，渗透对象包括常见气体、水蒸汽、有机物等，是指材料对特定渗透对象由其一侧渗透通过到达另一侧（一般是由高浓度侧渗透通过材料进入低浓度侧）的阻隔性能。由于药包材的阻隔性能够直接影响药品质量的稳定性，所以阻隔性检测是医药品包装的核心检测项目。阻隔性检测分为对于常见无机气体的检测，对水蒸气的检测以及对于有机气体的检测，实际生产中通常检测的是药包材对于氧气和水蒸气的阻隔性。目前，透氧性测试仪的工作原理主要是压差法和等压法[6]。压差法是被测试样两侧分别为真空和0.1MPa的氧气，测试在一个大气压的压差下塑料药包材的透氧性能。而等压法是利用试样将实验腔分隔成两个独立的气流系统，一侧为流动的测试气体（纯氧气或含有氧气的混合气体），另一侧为流动的干燥载气（氮气或氮氢混合气体）。试样两边的总气压相等，但氧气的分压不同，在分压差作用下，氧气透过薄膜并被载气送至传感器中。传感器能够精确地测量出载气流中所携带的氧气量，并输出相应的电信号，从而计算出材料的氧气透过率等参数。压差法理论成熟，使用时间久，且仪器价格便宜。而等压法测试条件更接近于包装件在流通过程中所经历的实际环境，可以在测试容器两侧保持相同的压力，有效地避免了压差法测试时由于容器壁两侧压差过大而产生的破坏瓶体或高阻隔涂层的情况，可以较好地实现对塑料包装容器整体的透氧性测试，近几年也得到了长足发展。在高阻隔性材料的检测方面，等压法由于不需要抽真空，测试效率高，最多1天—2天时间即可完成测试。药包材生产企业应该根据测试精度、适用性、测试周期、经济性和用户需求，选择适合的氧气阻隔性测试仪器。透湿性测试（水蒸气阻隔性测试）主要考察薄膜、薄片对水蒸气的阻隔性，包括称重法和传感器法两种。称重法（又称杯式法）是基础测试方法，是在试样两侧保持一定的水蒸气压差，通过称重传感器测量透湿杯的质量变化，具有简单、方便以及仪器设备成本较低等优点。传感器法包括红外检定法、电解传感器法、动态相对湿度测定法，该类方法测试过程稳定，测试速度快，影响因素少。实践中发现，称重法一般适用于水蒸气透过量不低于2g/（m2•24h）的薄膜及薄片测试，电解法更适用于透湿系数较小的药用薄膜、薄片以及药用铝箔的水蒸气阻隔性的测定[7]，所以YBB00192004（双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋）、YBB00202004（玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋）中明确要求按照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）的第二法（电解分析法）进行试验。
但是，由于部分商家过分使用，并歪曲了这种利润因素，致使包装无端蒙受了“华而不实”、“名不符实”之类的名誉损失。特别是当这个词移植到人的身上，更有了“徒有其表”、“败絮其中”之嫌。
不论“包装”的演绎多么离谱，但是它对于药品――这种特殊的商品，始终不失为严肃的、重要的指标。
不妨先从我国药品的包装看过来，大致是一个渐次提高的发展过程。细心人会注意到，50年代我国的口服制剂是白色片剂，没有分装，都是大瓶散装，医院的药房按处方将药片装在小纸袋里，然后用手书写服法、服量；后来，出现了塑料软包装，那是最早的分隔式，现在市场上的一些如“止痛药”之类的老产品，还保留着这种极其简朴的装束；再后来，出现小瓶装，拧开瓶盖，所有的药片暴露无遗。目前很多头孢类药品依然是一孔天井之下，不分彼此；再后来，出现了沿袭至今的铝塑包装，药品均匀地封装在一个个睡槽里，便于服用又各不干扰。这样一个小小的改革，广大患者可能认为不算什么，甚至尚未留意，但是对于药品生产企业，却是大动了筋骨。因为，包装设备的更新换代，使企业的成本大大提高了一块。
但是，社会毕竟是在进步的。药品的包装在顽强地改观。近日，笔者偶感风寒，因此便有机会发现，目前市场上药品的包装又有了新的惊喜―― 一种被称为“铝塑铝”包装的药品，使人耳目一新。
笔者所见的是“联邦阿莫仙”胶囊，当然类似的包装还会有其他品牌。打开药盒，里面的两板药与以往铝塑包装不同的是，在透明塑料的外面压盖了一层磨砂金色的铝膜。药品不能直视，完全与世隔绝。
如此精致的包装，其用意、价值何在呢？
这是科学使然。经请教专家才略知一二。这种铝塑铝包装可以看作国产药品与世界先进药品接轨的一个标志。“联邦阿莫仙”属于半合成类青霉素药品。这种抗感染的药物对于光度、湿度都比较敏感。光度、湿度会导致药品降解速度加快，也容易导致药品失效，甚至引起副作用。其中，降解物的聚合又是引起人们药物过敏的过敏原。因此，从包装上实行避光、防潮的有效控制，对于药品的安全性、疗效的稳定性，有着不可低估的作用。 一般药品采用的铝塑包装至少存有三大隐患：一是因为塑面（PVC）起泡之后非常薄，透光且透气；二是铝薄的质量不稳定，如有微孔，同样容易漏气透光；三是热封技术不过关，容易留有缝隙。因此，专家们认为，药品包装的技术是药品整个生产过程中一个不能缺少的质量环节，包装是保证药品品质的一个关键因素。
如此，包装对于药品有着特殊的意义是显而易见的。
既然如此，那么为什么药品生产企业不像其它行业的商人在包装上大做文章呢？
必须看到，讲究药品包装对于生产企业是一种“得不偿失”。如此说是因为，在药品包装上的细微差别背后，却是巨大的投资悬殊。经与生产“联邦阿莫仙”胶囊的珠海联邦制药股份有限公司了解，得知该企业为这个药品的封装，专门引进了目前国际上最先进的设备，该设备价值在五六百万德国马克。事实上，改进包装对于商家，面临的是获利空间缩小的挑战。
那么，从需要的角度看，为什么该重视包装的商品却不敢奢华，而不该过分包装的商品又总在刻意渲染？这其中是有社会原因的。价格因素是一个主要方面。
1、药品包装属于有害垃圾。
2、药品包装是有害垃圾，一般都由塑料袋制作而成。在废弃物渗透的作用下，会对人体的健康造成伤害或对环境存在潜在的危害。
3、如需丢弃有害垃圾时，还应该注意轻投轻放，如果是容易破损的药品包装，还需要将它包裹住再进行丢弃，或者药品包装内有易挥发物质，则需要密封丢弃。
有害垃圾还包括过期药品、废灯管、油漆桶、废电池等等，这类垃圾若不妥善管理，均会对降低环境质量，建议连同包装物一起投放至垃圾投放点。
（来源：文章屋网 ）
关键词：药品；包装材料；安全性
药品与人们的生活联系紧密，与人们的健康息息相关，与药品直接接触的包装材料的安全则更加直接地影响着药品的质量和安全。药品从生产到流通、存储与使用都离不开药品包装，所以包装材料的安全是药品安全的前提与保证。
1 药品包装材料的涵义与现状
1.1 药品包装材料的涵义
药品包装材料是指医院所配制的药剂与企业所生产的药品所使用的直接接触药品而用来包装药品的容器与包装材料[1]。药品包装材料的主要用途是保护药品，使其在运输、储存、传递以及使用过程中与周围环境隔开，不被周围环境影响，从而保证其药性不受影响。可想而知，药品的质量与人类的健康息息相关，由于药品生产加工过程中所直接接触的就是包装材料，所以药品包装材料对药品的质量安全起着直接的影响作用。
1.2 药品包装材料的现状
随着药品市场的发展与竞争的加剧以及药品包装生产企业的水平提高，药品包装材料也更加丰富。市面上应用广泛的药品包装材料主要包括玻璃、塑料以及金属等材质。这几种材料本身都存在着不同的优势与缺憾，其中玻璃材料的优点是密封性与稳定性较强，对于保持药品药效有较大作用，缺点则是重量较重且易碎，不方便携带。塑料材质则与玻璃材质相反，优点是轻便、便于携带，缺点则是稳定性较差。由于塑料是新型合成材料，所以高温、压迫等恶劣环境对其影响较大。金属材料可以很好地综合以上两种材料的优点，但是成本却比玻璃与塑料材料高，而且金属材料易发生化学反应，所以在所盛装药品的化学成分选择上要注意。随着时代与科技的进步，药品包装材料也在不断创新发展中。
2 药品包装材料的分类与对药品质量和安全性的影响
2.1 玻璃包装材料
玻璃材料主要被用于盛放液态用品，如输液、血液、口服液、生物制品等。玻璃包装自身材料美观、透明且稳定性强，所以运用相对比较广泛，但是玻璃包装材料由于工艺原因，在使用过程中可能会出现脱片等现象，混入药品中容易给药品带来污染，若是脱落的颗粒混入药品中再通过输液的方式进入人体内将会影响人体身体健康，轻则带来炎症或者是过敏反应，重则会发生缺氧反应从而致命。由于玻璃包装物中含有硼与硅元素，有些药物在接触到此类化学元素的时候会产生化学反应，从而变质，如像胰岛素、肾上腺素等对PH值较敏感的药物接触到玻璃可能会被吸附或者变质[2]。所以玻璃包装材料的使用过程要注意避免对PH值敏感的物质。
2.2 塑料包装材料
塑料包装材料主要成分为聚乙烯、聚丙烯等高分子材料，这些材料的成本比玻璃材料高，但是相比较玻璃材料，它更加轻便、易运输，缺点则是稳定性差，对高温、高压等环境的抵抗性差。塑料包装材料主要用于存放胶囊、片剂药丸以及颗粒剂，如今很多输液容器也逐渐从玻璃材料往高分子软袋转变，其主要成分为聚氯乙烯或者聚丙烯。这其中聚氯乙烯会对某些药物具有吸附性，从而溶出一些有害物质危害身体健康，如胰岛素产品若是采用聚氯乙烯存放便会发生吸附效应，因此便会降低其药效，所以近年来引进的非聚氯乙烯软包逐渐得到重用，可以有效避免吸附性与水蒸气渗透性。聚乙烯以及聚丙烯等包装材料一般不会与药品发生吸附作用，所以在使用过程中较为广泛。
2.3 金属包装材料
药品包装中金属材料使用较多的为铝制品，主要用于胶囊铝盖、气雾剂瓶身以及膏状药品等。金属包装不易生锈、无毒、使用方便，易被人们普遍接受，而其缺点首先是成本较塑料与玻璃要高，其次是其具有易氧化的化学特性，而且耐腐蚀性低。而包装材料一旦在使用过程中与药品发生化学反应，会使得药品的化学成分发生变化，会引起变质，甚至产生有毒物质。比较明显的是发生在盛放液体药物的容器中，有的装气雾剂的瓶子若是与装在其中的药品发生反应，则会产生危害身体健康的物质，所以在金属材料使用过程中要严格控制所存储物质的成分，以免药品与容器本身发生化学反应，带来不必要的危险。
3 药品包装材料使用的注意事项
3.1 药品包装材料操作要流程符合规定
药品包装产品在生产过程中要严格按照国家规范的流程进行，从生产车间的环境卫生到人员设置，再到设备配置都要严格按照规范的流程来进行。首先在操作车间内要严格控制温度湿度等相关指标，防止药品因环境因素的影响而被污染从而发生变质等问题；其次在包装过程中对包装物自身的形态要进行严格监管，若是发生变形或者断裂等问题则会使得药品暴露在空气中，与空气接触后发生污染，所以这种情况要及时进行处理，避免空气接触到药物而对药物产生影响。
3.2 药品包装材料选择要适宜
在药品包装材料的选择上要选择无毒且不与药品发生化学反应的药品包装材料[3]。对于合格的药品包装材料，首先要保证自身无毒，其次要保证在与药品接触的过程中不能发生化学反应，以免降低药效，甚至产生有害物质，危害健康。最后，要根据不同药品的特性来选择适合的包装材料属性，例如胶囊和片剂可以采用泡罩，一些避光的药品可以选择深色瓶子，液体一般采用玻璃瓶或者软塑料瓶等。这样使用起来也更加方便，同时保证药品的存放与运输不受影响。
结束语
药品质量安全对人的身体健康起着重要的作用，而药品包装则会直接影响到药品的质量与安全，因为药品包装材料是直接接触到药品表面的包装材料，其生产包装过程对药品质量产生直接作用。如今，主要的药品包装材料包括玻璃包装材料、塑料包装材料以及金属包装材料等，这三种材料各有优劣，玻璃包装材料对药品最大影响是产生脱片带来污染，塑料包装材料则是具有吸附性，容易溶出有害物质，金属包装物则容易与药品发生化学反应。所以，药品包装材料在选择和使用的过程中要严格按照国家规范的流程来进行，操作过程要严格控制温度、湿度等周围环境，避免药品发生变质，同时对于不同的药品要根据自身特性选择不同的药品包装材料，使得药品本身药性能得到很好的保存，同时也便于存储与使用，让药品包装材料与药品的使用更加安全。
参考文献
[1]宋佳丽.浅析药品包装材料对药品质量的影响[J].科技论坛，2014（1）：3-4.
关键词 药品安全 保险包装 显窃启技术
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)12-0539-03
药品质量安全不仅包括药品本身安全性，也包括药品的包装和使用安全。国内制药企业在设计药品包装时，关注焦点主要放在包装材质的相容性、稳定性试验以及包装外形设计是否吸引消费者注意等方面，而很少关注药品的保险
包装问题。
1 案例
1982年，强生公司(Johnson & Johnson)生产的泰诺(Tylenol)胶囊被人为注入氰化物，前后造成7人死亡。泰诺作为不含阿司匹林的止痛药，市场占有率高达3成以上，是美国8成民众的家庭常备药物。因此该事件立刻成为焦点，在全美国引起恐慌。即使在调查后发现泰诺致死是恶意人为因素所引起，与泰诺的生产质量并无关系，但强生公司还是第一时间在美国进行召回，并在承受巨大经济损失的情况下，研制了防止药物改装的新药物包装［1］。经过多方面的努力，“泰诺事件” 反而促进了美国药物包装的改革以及保险包装法令的出台。
2 药品保险包装的发展历程
2.1 药品保险包装法律界定
美国cGMP对药品保险包装（tamper-evident packaging）的定义为：“保险包装是内有一个或多个指示物或障碍物的药品包装。若缺损或失落，能适当地给顾客提供已发生破损的明显证据。如果要便于发现包装破裂或被开启，则要求此包装在设计上应有特色(特指包装不能用一般的通用材料和加工工艺来复制，例如喷雾产品容器)或使用一个或多个有鉴别性的指示物或障碍物加进包装内(例如图案、名称、注册商标、标识或图画等)。”显窃启标识（tamper-evident）是指：“如果包装破裂或被开启，此类标识能够提供可见的证据表明容器或包装被触动过。”简而言之，保险包装要达到的目标便是让使用者能够肉眼判断药品包装的完整性。
2.2 发达国家对保险包装的监管
美国在泰诺事件后迅即立法以保证OTC药品采用保险包装，明确规定1984年是所有OTC和化妆品采取该措施的最后期限。美国监管当局对于保险包装非常重视，这可以从cGMP对制药企业的强行规定看出：“一种零售0TC药品(皮肤科药、牙粉、胰岛素、喉片除外)没有包装在保险包装内或没有适当的标签属掺假药或者贴错标签。”美国FDA也在包装指导原则中对包装封闭性部分明确提出了保险包装的要求。
澳大利亚于2003年出台了治疗用物品保险包装的法令，要求采用由治疗用物品管理局代表工业内阁危机控制管理委员会公布的治疗用物品保险包装的良好行为规范的文件（2003年）作为澳大利亚治疗用物品的强制性包装标准，也就是说那些可以买到的(无限制的)、向公众出售的治疗用物品（药和医疗设备）或出售的非处方药应遵照该包装标准使用保险包装。
2008年3月，欧共体就拟议中的反假药措施（旨在修正欧盟相应的法律法规）发起了公众咨询活动。这些改革的实质性要点，旨在解决包装和相关供应链活动中存在的问题。建议措施要求对所有产品采用保险包装，使用显性和隐性验证功能，通过一个统一的编码标准在某个包装级别上加强产品的标识。
目前的趋势是各发达国家或地区陆续出台各自的保险包装的法规文件和标准，不断完善对包装安全性的监管要求，对保险包装的重视程度不断增强，要求应用保险包装的范围不断扩大，从OTC逐步发展到所有的药品。
2.3 保险包装技术的发展
自泰诺事件后，由于发达国家政府的监管加强，保险包装得以迅速发展。随着保险包装应用经验和教训的积累，显窃启技术发展迅速，现在国际市场上应用较广泛的包装大致可归纳成以下8种类型：1）薄膜裹包――包括全面融合裹包、收缩裹包、拉伸裹包和贴体裹包几种形式；2）泡罩包装――有泡眼包装、浅盘包装和蛤壳包装等；3）报警信号式包装――利用现代科技使窃启后的包装容易被识别出来，这样的材料有可变色的塑料薄膜、新型的光纤封条以及含有某些化学物质的特殊材料；4）可破坏盖――有断开式盖和真空盖两种形式；5）瓶口封闭包装――通常分为内封式和软盖式；6）收缩箍套；7）全封闭容器；8）胶带密封［2］。在这些技术发展的过程中，企业尝试采用一种新的保险包装时会引来业内广泛的探讨和争议，这样不断推陈出新，使得发达国家或地区的药品保险包装有效性得以提高，患者的用药安全也越来越得到保证。
3 我国药品保险包装现状分析与对策
3.1 保险包装的法律法规
到目前为止，我国对包装的安全性强调得不多，对药品的保险包装几乎没有关注。《药品管理法》中对于假药的界定，涉及到包装的仅仅提及标签内容“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”，在劣药的界定中提及“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”属于劣药，假劣药的定义都并未涉及包装设计的安全性以及显窃启标识。《药品包装用材料、容器管理办法》与《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》当中也并没有保险包装的相关规定。由于立法工作缺少预见性和超前性，必定会给药品的使用安全带来隐患。
目前，在国际上，保险包装不仅是作为保护公众用药安全的强制性措施，而且已经成为药品质量特性确认的一个重要方面，成为国际医药贸易中包装规范的一个通用规则，我国政府应高度重视这个问题，药品监管部门应当及早地制定保险包装的法律法规和技术规范，以适应药品安全需要。
3.2 企业应用技术与管理
虽然没有出台有关保险包装的法律法规，但为了维护自身的权益，国内仍然有不少企业采用了保险包装，不过所采用的显窃启技术较为单一，最为常见的是箔复合膜和泡罩包装这两种。箔复合膜通常用于塑料瓶口或管口，具有良好的密封性。但是此类密封能否具备显窃启标识作用，在国外一直存在争议，因为患者直到开盖后才能看到隔膜，销售时无法看到。而泡罩包装作为显窃启标识也因外包装缺乏显窃启功能存在很大隐患。其他的显窃启技术如PVC收缩箍套或普通胶带密封，极易被仿制，在国外已经很少使用。
由于我国市场经济发展还很不充分，消费者对商品鉴别能力有所欠缺以及维权意识、安全意识还很淡薄，不可能也不会对药品包装尤其是安全包装提出过多的要求，这就使得那些不采用保险包装的药品乃至包装安全有严重缺损的药品给消费者造成损害。
国内药品生产企业应该认清保险包装发展的趋势，并积极应对，对保险包装问题进行长期细致的考虑，结合产品特点采用行之有效的显窃启技术。箔复合膜仍然是前景好的密封材料，企业可以在此基础上再选择一种显窃启标识使用于外包装上，如将塑料瓶盖做成可破坏盖或者增加撕拉环。胶囊剂的泡罩包装应该在外包装上再增加标识，可以应用薄膜包裹或者是盒口带有企业特征标识的密封。如果采用金属盖，应该通过专门的夹子或点焊固定。采用环的设计时，可以在环的底部安放一层隔膜。
此外，保险包装作为药品形象的一部分，体现出监管者和企业为保障药品包装安全所做的积极努力，应广泛宣传，让消费者了解并进一步地熟悉保险包装。“泰诺”事件后强生公司积极向公众介绍新包装，兼之加大宣传力度，使得保险包装成为美国患者在购买OTC药时熟知的规则。企业应在标签中加以说明，让消费者非常明确，开启药品包装的时候，一定要注意到是否采用了显窃启的技术以及显窃启的标识密封情况。如若包装有缺陷，应怀疑该药品曾被开启过，并拒绝接受该药品。
3.3 保险包装的验证
保险包装的设计是否充分、是否有效，是制药企业需要验证的问题。澳大利亚的治疗用物品保险包装指南要求企业做保险包装的验证，以证明其保险包装的特征确实能达到预期结果。除了需完成与保险包装特征有关的挑战试验，还需要验证如下因素：设计图的调整、温度的影响、塑料的级别、扭矩、供应商确认等。对于验证过程本身来说，应该考虑公差的挑战程度、时间间隔、失败的接受程度、样本大小等因素。
同时应当注意，预确认应该在包装的设计阶段就做好。验证与确认的书面记录应当妥善保存，以备提交注册申请资料和接受审计时使用。
3.4 标签说明
美国cGMP中规定OTC药的每个零售包装，“要求带有一‘声明’放置在明显处，使顾客对包装的特殊保险装置有所警觉。此标签'声明'还要求放置于适当的地方，当包装的保险装置破损或失落时，不受影响。”例如，在带有一皱缩套的瓶上的标签“声明”应写明“为了保护起见，此瓶颈周围印有标志”。企业若采用了有特色的保险包装，一定要在标签中有明显的说明，这样才能起到提醒消费者的作用。若是出口到美国地区的药品应注意美国FDA对标签管理严格，在美国FDA于2000年发出的一封警告信中提出，鉴别性的显窃启标识一定要在标签中予以说明，且在2000年后不能再使用“tamper-resistant”（防窃启）而以“tamper-evident”（窃启标识）代替。
4 结语
复杂的市场环境和充满变数的流通链使得药品包装的安全性面临多种考验。因恶意目的而在药品中掺假行为普遍存在，利益的诱惑使得“回炉药品”屡禁不止，“泰诺事件”等悲剧也极有可能重演。从企业的角度来讲，一旦类似的事件发生且受到社会广泛关注，召回会使企业蒙受巨大的损失，甚至破产。从患者的角度讲，他们购进的药品因为包装设计的不充分、不安全而增大了风险，会使生命与健康受到威胁。
药品包装系统的重要性日益受到重视，国际制药工业界也不断发生内部变革，更加注重细节，增加投入，以保证产品的安全性。因此，药品安全性以及包装安全性方面的标准不会降低，只会呈现出不断提高的趋势。在此情况下，保险包装是需要不断加以考虑的因素。虽然从经济和技术角度来讲，完全的防止窃启的包装要求难以实现，但是显窃启标识对于药品来说是可行而且合理的。监管当局应要求企业至少应该对自己的产品应用一个有效的显窃启标识，并应鼓励企业采用更多、更有效的窃启标识。
医护工作人员和公众对产品有信心对于产品的市场发展非常重要，质量合格的药品，若额外应用了明显的显窃启标识，会提高公众对产品的信心。特别是国内产品出口到国际市场，面对的是安全意识高的消费群体，增加公众的信心尤为必要。而当今各发达国家监管方对保险包装的日益重视也形成了制约中国医药产品走向国际市场的一个技术壁垒。要通过这样的技术壁垒，也需要企业更多地考虑有效的保险包装。
参考文献
1 本刊编辑部.泰力诺如何度过惊涛骇浪――哈佛商学院医药危机公关经典案例［J］.医药世界,2007，(4):25-27.
【关键词】自动药品包装机；可编程控制器；控制系统
在医药行业中，许多小型企业和工厂的药品颗粒包装机由于采用传统的继电器和接触器的控制方式，其功能简单、数字自动控制化程度不高、维修和硬线接线时复杂，同时在特殊情况下，又满足不了市场的需求和时代脚步。在现代自动化非常程度高的背景下，采用自动化生产药品包装机，这不仅能提高企业经济效益，并且节约了成本，同时加大了电气和机械部分有机组合控制。在自动化飞速发展的今天，这种设计是不可少的。
一、系统结构及药品装药过程
1.系统结构示意图
包装机控制系统由电气部分和气动执行部分组成。如图1所示
图1系统结构示意图
2.药品装药过程示意图
药品装药过程如图2所示，药品颗粒经存料斗后，存料斗上的光电检测是否有药品，随后药品颗粒便进入电振机，通过电振机开始振荡，同时筛选出合格的药品颗粒，电振机上的光电进行检测并且进入转盘内，转盘以高速旋转的方式运行，利用离心力作用，药品颗粒被组成一行，再经出槽口进入对射式光电开关检测范围，进行对每一粒药品的计数，从而发出脉冲信号，当累计到药品颗粒设定值时，则可编程控制器输出控制信号后，存料斗停止，电动机启动，随之进行旋盖动作（检测），从而实现药品装粒的自动化控制。
二、药品包装机控制系统设备的选择
本文药品包装机控制系统的设备主要由光电开关、接近开关、可编程控制器（PLC）、电动机等组成。
1.光电开关
光电开关一般都具有良好的回差特性，因而即使被检测物在小范围内晃动也不会影响驱动器的输出状态，从而可使其保持在稳定工作区。同时，自诊断系统还可以显示受光状态和稳定工作区，以随时监视光电开关的工作。
2.接近开关
电感式接近开关属于一种有开关量输出的位置传感器，它由LC高频振荡器和放大处理电路组成，利用物体在接近这个能产生电磁场的振荡感应头时，使物体内部产生涡流。这个涡流反作用于接近开关，使接近开关振荡能力衰减，内部电路的参数发生变化，由此识别出有无物体接近，进而控制开关的通或断。
3. PLC的选用
可编程控制器是整个自动控制核心部分，系统输入信号可分为两个部分，一是面板上的控制，停止，启动，复位等控制按钮。另外一部分是行程开关，如传感器、光电开关，也是PLC输入量，经过PLC内部逻辑运算以输出变量转化为输出信号，从而控制系统作出一系列动作。
根据本控制要求，又是分析药品包装机自动化控制，同时又有10个输入点和6个输出点，从价格和性能方面来讲，则应该选择日本三菱FX-2NX系列，它主要特点体积小，重量轻，控制性好，灵活性和抗干扰能力强，维护简单，编程方便，以及强大的通信功能，适合在特殊环境下工作，弥补了企业自动化不强的缺点。
三、I/O分配表及外部接线图
根据自动药品包装机的工作要求，对其中所需要用到的输入输出资源相应分配到PLC的硬件，得到I/O资源分配表（如表1）和PLC的外部硬件接线图（如图2）。
图2 外部硬件接线图
四、药品包装机的PLC程序设计
根据自动药品包装机的工作要求，其工作分部程序如图所示。
1.传送机工作程序
当空瓶光电式接近开关X6传送带上检测到有药品时，电动机Y1则工作如图3所示。
图3电动机工作梯形图
2.电振机工作程序
当光电式接近开关X10检测到有药品时，电振机Y2则工作如图4所示。
图4电振机工作梯形图
3.转盘机工作程序
当光电式接近开关X11检测到有药品时，转盘机Y3则工作如图5所示。
图5转盘机工作梯形图
4.计数工作程序
当对射式接近开关X12检测到药瓶时，X12便有一个脉冲进入PLC和设定值比较，则计数工作程序如图6所示。
图6计数工作梯形图
5.满瓶和旋盖工作程序
当光电式接近开关X7和X13分别检测到满瓶和瓶子时，旋盖机Y4则工作如图7所示。
图7旋盖机工作梯形图
6.单周和循环程序
点击启动按钮X1后，点击选择连续或单周按钮X2，系统根据选择的方式，是单周还是连续进行工作如图8所示。
7.报警程序
当传送带上接近开关X6、电振机上接近开关X10、转盘上接近开关X11、对射式接近开关X12，在规定时间里，任一接近开关都没有检测到药品时，报警指示灯Y6则工作报警。按下复位按钮X5时，则恢复原状态。
图8单周和循环程序梯形图
五、调试过程
1.按下启动按钮SB1后，根据药品包装机包装需求可以按下SB2选择连续或单周期运行。
2.药品颗粒经存料斗后，存料斗上的光电检测是否有药品，随后药品颗粒便进入电振机，通过电振机开始振荡，同时筛选出合格的药品颗粒，电振机上的光电进行检测并且进入转盘内，转盘以高速旋转的方式运行，利用离心力作用，药品颗粒被组成一行。
3.当出槽口开始放料填装药品时，通过光电传感器，对进入到药瓶的药片进行记数，当药瓶 的药片达到预先选定的数量后，出槽口关闭，皮带机重新自动启动，使药片装瓶过程自动连续地运行。
4.如果在装药的过程中断开系统开关，则在当前药瓶装满后，系统停止运行。
5.如果药品包装机在工作过程中没有检测到药品时，则报警系统立即报警并中断包装机运行，等待复位后重新启动。
六、结束语
自动药品包装机自动化控制通过利用PLC和光电开关控制，使整个系统的自动化控制和性能大大提高。自动药品装瓶机不管在运行上，还是在节约成本上，都取得了良好的效果。它使用简单、可靠性高、减少了人工流水线的操作，节约了维修的时间，在自动化的生产中，这种自动化药品包装机将有较好的发展前景。
参考文献：
案例一：口服液和针剂外包装的改进
1.内托的改进
口服液和针剂的内托通常分为塑料内托（如图1所示）和插片式卡纸内托（如图2所示）两种。其中，塑料内托通常为PE、PVC、PP、PET等材质，使用起来比较方便，但目前国内对废弃纸塑的分离回收做得并不到位，塑料内托在环境中难以自然降解，环保性不够好。插片式卡纸内托则需要通过纵横排列的插片将口服液瓶、针剂瓶分隔开来，制作时需要进行插片处理，操作略微麻烦。而且插片和瓶子之间的贴合度并不是很好，会留有一定空隙，导致药瓶在盒内依旧存在碰撞危险。此外，插片高度通常只略低于外盒高度，取用药瓶时也会造成一定的不便。
为解决上述问题，开孔式卡纸内托应运而生。如图3所示，首先，开孔式卡纸内托的表面会根据内装药瓶数量打上圆孔，方便插入药瓶，折叠置入外盒也比较容易；其次，开孔式卡纸内托的高度可以只是口服液瓶或者针剂瓶高度的一半或者更低，比插片式卡纸内托更加节省纸张用量；再者，开孔式卡纸内托固定产品的效果明显优于插片式卡纸内托，且瓶与瓶之间留有足够的空间，不会直接发生碰撞；最后，内托和外盒的材料一致，制作和回收处理更加方便，也比较环保。
2.外盒的改进
虽然药品一直存在制假贩假问题，但鉴于成本、制作便利性等问题，药品外包装往往不采用破坏型结构，而是采用普通的开启盒结构，因此大部分药品从外盒中取出后，外盒就失去了作用。但针对一次服用不完的药品，如口服液、针剂等，消费者希望在外盒打开后还能再次闭合，以储存剩余药品，同时还能起到防伪的作用。
为此，我们可以考虑采用破坏型包装。但是，简单的破坏型包装不足以满足继续储存药品的功能，这就需要采用小插片与破坏型包装相结合的包装结构。这种包装在粘接口处设计成长短边，短边在内，长边在外，长边上打有齿线，且有插缝，短边则设置有小插片。从纸盒成型后的外观来看，这种包装和普通的破坏型包装没有任何区别，但沿破坏齿线开启纸盒后，露出短边的插片能插入长边剩余部分的插缝中，从而保证纸盒完美闭合。现在很多食品包装，如巧克力包装、饼干包装等都采用这种插片式破坏型包装结构（如图4所示），既实用又美观，便于储存未取用完的产品，同时具有一定的防伪作用。药品外盒也可以借鉴这种插片式破坏型包装结构。
案例二：保健品礼盒的改进
1.内托的改进
普通保健品礼盒一般使用塑料内托，如维生素片礼盒、钙片礼盒等。高档保健品礼盒则往往采用泡沫塑料内托，表面装饰绸布、绒布、皮革等（如图5所示）。这种类型的内托造型美观，但成本较高。而且，特殊材料往往需要特殊胶黏剂进行黏合，一旦稍有处理不当，盒内就很容易残留异味，从而影响产品整体的观感效果。此外，内托材质复杂，较难回收处理，非常不环保。
其实，轻型的内装产品完全可以采用定量较高的卡纸内托（如图6所示）。根据产品需求，卡纸内托不仅可以裁切成长短不同的组合，也可以折叠成具有高度差的内托，以便用来放置大小、粗细不同的产品，灵活性很强。相比材料复杂的内托，卡纸内托更节省成本，且能直接印刷，设计感更强，不输于绸布、绒布等材料的装饰效果。更重要的是，卡纸内托材质与外盒一致，更便于生产和回收操作。
对于较重的易碎产品，如玻璃瓶等，则不适合采用卡纸内托，而应采用近几年逐渐推广起来的微型瓦楞纸板内托（如图7所示）。微型瓦楞纸板厚度比普通瓦楞纸板薄，比卡纸略厚，具有挺度高、弹性好、缓冲性强、重量轻等特点，作为内托，其承重性好，裁切、折盒方便，成本也不高，同样可以直接印刷。根据产品类型的不同，既可以选择不同厚度的微型瓦楞纸板，也可以采用不同颜色的微型瓦楞纸板，配合白卡纸外盒使用也不失档次。相比卡纸内托，微型瓦楞纸板内托硬度更高，边缘与外盒的贴合度更好，更不易使盒型变形，同样可以根据内装产品的大小进行不同尺寸的裁切。
2.外盒的改进
【关键词】聚丙烯；食品药品；包装材料；抗氧化剂迁移
随着科技发展，食品药品包装材料也在不断的更新，尤其是以塑料作为合成的高分子化合物越来越多，而且价格低廉。然而，实际情况是在生产此类包装材料时，往往会由于对保持期、价格等因素的考虑会在其中加入一些抗氧化剂，主要是以添加小分子化学助剂为主要手段。由于其与产品的直接接触，当受到外界环境变化或者本身的制作工艺不完善等原因，都会给产品造成一定的污染。
0 概述
包装食品药品材料以塑料为主，如塑料瓶、塑料盒、塑料袋等。组成部分有低密度聚乙稀（Low Density Polyethylene，LDPE ）、线性低密度聚乙稀（Linear Low Density Polyethylene，LLDPE）、聚丙稀（Polypropylene， PP）、聚苯乙稀（polystyrene，PS）等。其中，聚丙稀特征如下：聚丙稀CAS编号：9003-07-0，耐热性好，密度：0.91g/cm3，化学性能稳定，对各种化学试剂都显现出稳定特性，其熔点在164至170°C，100°C依然可达到灭菌效果，若不受外力影响，甚至在150℃亦不会发生外形变异，但是由于其材料的性质，依然会受到浓硫酸、浓硝酸侵蚀。由于其化学性质方面显示出无毒、无味，密度小，强度、刚度、硬度耐热性等优良特性，因此往往作业食品药品包装材料而出现在各大市场。
1 材料与方法
抗氧化剂主要是用来抵抗材料因环境变化而发生自发氧化，比如经常可见到暴露于强光线之中的塑料药瓶或食品罐子，因时间变化而发黄或易于碎裂等，主要原因即是自发氧化作用导致。为了防止此类氧化现象出现，在工业生产中，往往会采用加入抗氧化剂来解决这一问题。一般来讲，经常用到的有取代酚类、亚磷酸酯类、含硫酯类等等。本次探讨的聚丙烯食品药品包装材料中使用较多的是四种，即Irganox1076 、BHT、Irgafos168、Irganox1010。
1.1 迁移研究
根据对抗氧化物的稳定性分析，即可进行聚丙烯食品药品包装材料中抗氧化剂迁移研究。
参考稳定性实验及分析，即可推断出，在迁移研究中实验程序繁复，需要大量时间，其受温度影响较大，并随时间而发生变化，迁移20天以后，相对于Irganoxl076和Irgafosl68，模拟物种类对Irganox1010迁移的影响更为明显。
1.2 材料准备
试剂：蒸馏水；无水乙醇、无水乙酸；氯化钠、葡萄糖；将其编号为：A、B、C、D、E；将此五大试剂作为实验中的溶液（以上均为分析纯）。
仪器：液相色谱仪（LC―20AT/SPD―M20A，属二极管阵列检测器）；水浴锅；天平；注射器（1mL），具塞试管（50mL）；玻璃棒、量筒、烧杯、移液管等；
实验条件：乙酸（3%）、乙醇（20%）、水、氯化钠溶液（0.9%）、葡萄糖溶液（5%）；
温度：20、40、70（℃）；
时间：0～20（d）.
1.3 方法说明
称取四种抗氧化剂每种BHT和IrganoxlOlO各0.02g，将其溶于乙腈，再称取 Irganoxl076和Irgafosl68各0.02g，将其溶于四氢呋喃，后将每种溶液倒入乙腈定容量瓶（200ml），稀释至100mg/L时，即可用标准液（2.5 ml）与模拟物（47.5 ml），将两者倒入具塞试管，使每个的浓度都达到5mg/L。并按照时间间隔、温度进行检测。
1.4 试验结果
遵循的基本原则：通常，当食品模拟物中的抗氧剂含量
2 结束语
总而言之，根据抗氧化物在不同的溶液中的稳定性的分析与评估，足以推断出其迁移会随温度与时间的变化而不断变化，对不同的抗氧化物应该区分对待。尽管在迁移规律的探索方面还有很长的路要走，但是依然可以看出，它是现在应该尝试的研究方向与领域，应该加强该方面的探讨与交流，从而提升对其研究水平。
【参考文献】
摘要目的：为降低药师因药品外包装相似而引起的处方调剂差错率提供参考。方法：调查我院门诊药房2010年度外包装相似的药品，通过药剂科一线调剂药师了解因外包装相似而引起的药品调剂差错所导致的用药安全隐患，并对其原因和防范措施进行分析。结果：共发现38组外包装相似药品，相似内容包括图案、颜色等。结论：必须重视外包装相似药品，采取相关措施来尽量杜绝因药品外包装相似而引起的用药差错隐患，保证患者用药安全。
关键词药品包装 处方调剂
中图分类号：R952; R197.323 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)04-0167-03
药品调剂多处于医药服务链中的最后一个环节，其服务质量的好坏直接关系到患者的健康与安全。随着门诊药房药品种类不断增多，包装相似的药品也越来越多。有研究称，药名或药品包装相似造成的调剂差错占总调剂差错的l/3以上，相同药名不同规格造成的差错占总调剂差错的l/4以上[1]。因此，如何防范包装相似药品导致的处方调剂差错是每位药师需要认真思考和关注的问题。本文通过调查外包装相似的药品，就因外包装相似所导致的处方调剂差错原因进行分析并提出相关措施，为减少药师调剂的差错率提供参考。
1资料来源与方法
调查我院门诊药房2010年度所用药品，按药理作用分类整理，找出外包装相似的药品，同时了解实际处方调配工作中因药品外包装相似所导致的调剂差错，分析差错原因并提出改进措施。
2结果（表1）
1）外包装相似而药理作用不同。
门诊药房药品纷乱繁杂，许多药品外包装相似，但药理作用相去甚远。药师在熟悉药品之后，外包装成为识别和判定药品的重要因素。因此，外包装的颜色、形状和大小相似是造成调配错误的潜在危险因素。
2）外包装相似、药理作用相同而规格不同。
根据临床治疗的需要，同一药物有不同的规格，如替莫唑胺胶囊有5、20、50和100 mg 4种规格。药师在审核处方时应注意剂量和剂量单位。
3）外包装相似且药名相似。
药品通用名或商品名相似造成的调配错误是门诊药房常见的差错之一，尤其是某些外包装也极其相似的药品更易混淆，如“安博维”（厄贝沙坦）和“安博诺”（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）等，审方时要特别留意。
3讨论
3.1处方调剂差错原因分析
1）调剂药师责任心不强。
药师在整个处方调剂过程中应严格遵守“四查十对”。但是，当患者增多、调剂工作时间过长时，由于惯性思维，有时很难发现自己在某些环节上出现的差错。有时收费人员在收费完成后发放取药号码时将患者号码发错，药师一旦疏忽，只核对了取药号码而未仔细核对患者姓名，就会直接引起发药错误。此外，现在药品的种类繁多，许多药品名称相近、外包装相似。如果药师在调剂时精神不集中，平时又缺乏良好的工作习惯和责任心，凭印象发药，很容易导致调剂差错。去年我院药房曾发生1例将“兰美抒乳膏”（特比萘芬乳膏）误发成“兰美抒片”（特比萘芬片），经患者咨询用法时，药师才发现错误，避免了用药事故的发生。调剂药师在工作中只要多一份责任心，稍加留意，此类差错就很容易避免。
2）药品外包装、标签、商品名相似。
近年来，药品生产企业为了凸显公司形象，将自己生产的大部分药品或同一药品的不同规格与剂型采用类似的包装或命名。此举虽然加强了企业的品牌形象，却无形中增加了药剂人员的操作难度。调剂药师在繁忙时很容易出现视觉疲劳，对外包装相似药品的鉴别力下降，导致发生处方调剂差错。如表1中的“可多华”（甲磺酸多沙唑嗪控释片）和“大扶康”（氟康唑胶囊）因为是同一企业的产品，外包装盒的盒面样式包括颜色、标签、文字排列等极其相似。在调配处方时，必须特别留意，以避免差错事故。
3）工作量因素。
一线调剂药师每天要面对大量的处方和不同规格、种类的药品，工作量大、任务琐碎而繁重。据调查，三级甲等医院每日接诊高峰时，药剂师每张处方调剂时间仅有8～16 sec。超负荷工作是出错的一个重要因素[2]。同时，患者及其家属在候药时往往心情急躁，在柜台前相互拥挤以及对药师的催促都会造成一定程度的干扰。再加上有时受缺药、处方不合理等各种因素的影响，药师不得不把注意力转移到了解药品的供应、与医师协调处方和对患者的答疑上，容易顾此失彼，导致差错事故的发生。
4）药品摆放位置相近。
药房药品的摆放位置一般是固定的。有些药品未按规定摆放，如外包装相似药品摆放位置过近、过挤或重叠时，调剂药师在工作中如果仅凭印象取药而不认真核对药名，往往容易造成差错。如将“尿素乳膏”错拿成“乳膏基质一号”，因这两药同为皮肤科外用制剂，摆放位置相近而易拿错。有时也会因为临时调换了位置而出于惯性思维导致调剂差错。
3.2消除因药品外包装相似而出现调剂差错隐患的措施
1）建立规范的调剂操作规程。
建立完善的操作规程和规范服务条例，这是防止调剂差错的根本有效措施。处方调剂应严格遵守“四查十对”。对于处方正文部分药品的名称要逐字阅读，避免漏读药名、剂型、规格和数量中的任何部分，对于容易混淆的药品应反复仔细核对；对于重点易混药品须做标注，以提醒调剂药师。药师在发药时，需要核对患者信息，注明和交待患者用法用量，此时可进一步审核相似药品，减少调剂差错。应制订并公示标准的药品调剂操作规程，提醒药师在工作中应注意的操作要点。
2）创建良好的工作环境。
对于药房的管理，首先要严格执行药品分类存放规定，按不同药品、不同药理作用分类上架。在不同剂量、不同规格但外包装相似的同种药品第一次进入药房时，应发出“药品外包装相似告知书”，并列出与新药外包装相似的在用药品，派发给药师，使之及时掌握新药信息。药品的摆放应有利于调剂，只允许受过训练并经授权的药学人员往药品货架上摆放药品，并确保药品与货架上的标签严格对应。外包装相似的药品，若类别不同，按类别摆放；对药理作用相似、外包装相似的药品，中间用其它品种的药品隔开，并在外包装相似药品的旁边贴上醒目图标，加以提醒区分；药名相同而规格不同的药品应加贴醒目的警示标签。技术层面上，在空间允许的情况下，外包装相似药品的货架摆放应尽量拉大距离。如表1中列出的“得每通”（胰酶肠溶胶囊）和“得舒特”（匹维溴铵片）都属消化系统用药，两药的外包装盒样式大小、颜色、文字排列等很相似。在我院门诊药房摆放时，分别置于上、下货架，并且在中间货架用其它药品隔开，同时加贴了醒目提示标签。此外，应合理安排人力资源，在高峰时间适当增加调剂人员，减少因疲劳所致的调剂差错。适时调整调剂药师生活和工作中的不良情绪或精神状态可使药师始终保持良好的工作状态，防止差错事故发生。
3）实行药品以通用名开具处方。
根据有关规定，医师开具处方应使用通用名，除新的化学结构、新的活性成分的药物以及持有化合物专利的药品外，其它品种一律不得使用商品名。若有包装相似、规格不同的药品，采用电子处方的医院，在处方打印显示时应对上述情况作适当提示，如在药品通用名旁标注相应规格。实行药品通用名开具处方可规范处方药品名称，有利于医师和药师选用药品，防止用药错误。我院现已全面实行药品通用名制度并实行了电子处方，大大降低了该类差错的发生率。
4）强化对药师的教育与培训。
药师要注重自身职业素养的提高，在思想上高度重视调剂发药环节，充分认识发生差错的危害性；要树立高度的责任心和敬业精神，培养良好的工作习惯，养成耐心细致的工作作风。药师应严格遵守《药品管理法》、《处方管理办法》等有关法律、法规以及医疗单位有关医疗行为的各项规定，履行工作职责，严把易出差错的各个环节，以优质的服务保障患者用药安全。同时，必须在巩固自己专业知识的基础上定期参加业务学习，及时补充新药知识，重点了解外包装易混淆的药品。此外，可定期收集国内、外有关处方差错造成危害的案例，结合工作中出现的差错组织讨论，从中总结、借鉴有效预防措施。
5）制定明确的差错防范措施。
积极防范是减少调剂差错的关键。一旦发生差错事故，应分析原因，建立差错登记，及时告知药房的所有工作人员避免类似差错的发生。同时，应每日盘点库存，发现有账、物不符的药品后，积极采取补救措施，总结教训，防止再次发生类似错误。通过对调剂差错的数量积累，进行数据分析，找出潜在的危害，积极采取干预措施，有效杜绝差错的重复发生。
参考文献
[1] 肖红，孟兆生，崔学. 门诊药房调剂差错隐患原因分析及防范措施［J］．临床误诊误治，2008，21(2)：73-74.
[中图分类号]R954 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）10（c）-130-01
单剂量配药是指药师按照药品1次使用剂量将药品包装在一起配发给患者服用（相互间无配伍变化的可以放一起），可保证患者用药安全有效，杜绝错误。严格的单剂量配药制度（UDDS）是指药师将患者所需的每一种药品按每次剂量独立包装后发给患者。作者针对老年患者的特点，选取单剂量包装发药并作以下分析。这里所说的单剂量发药是指按照药品1次使用剂量包装配发药品。
1 选择病例
作者在门诊病例中选取10名老年患者，年龄65～85岁，病种主要为高血压、糖尿病等慢性病。
1.1 10位患者的处方
10位患者处方如下：①处方1:吲达帕胺片2.5 mg×7#Sig: 1# qd，po;利血平片21# Sig: 1# tid，po.②处方2:生血宁片42# Sig: 2# tid，po;VitB6片 42# Sig: 2#tid，po;强的松片5 mg×42# Sig: 2# tid，po.③处方3:二甲双胍片 0.5 g×14#Sig: 1# Bid， po.④处方4: 硝苯地平缓释片 10 mg×14# Sig: 1# Bid，po；吲达帕胺片 2.5 mg×7# Sig: 1# qd，po.⑤处方5: 洛丁新片20 mg×7# Sig: 1# qd，po；氢氯噻嗪片25 mg×21#Sig: 1# tid，po；螺内酯片20 mg×21# Sig: 1# tid，po. ⑥处方6:硝苯地平缓释片10 mg×14# Sig: 1# Bid，po；万伯胺片 2.5 mg×7# Sig: 1# qd，po；立普安片 10 mg×21# Sig: 1# qn，po.⑦处方7:奥克胶囊20 mg×14# Sig: 1# Bid，po；克拉霉素胶囊0.25 g×14# Sig: 1# Bid，po；奥硝唑片0.25 g×14# Sig: 1#Bid，po.⑧处方8:达美康片80 mg×14# Sig: 1#Bid，po；二甲双胍片0.25 g×14# Sig: 1# Bid，po.⑨处方9:拜糖平片50 mg×42# Sig: 2# tid，po.{10}处方10:心痛定片 10 mg×28# Sig: 2# Bid，po.
1.2 10位患者在以前服药过程中的特点
以前服药的物点为：①药品知识缺乏，10位患者中60%的患者文化程度较低，只认识简单的几个字，不能完全看懂药品说明书及服药方法；②普遍缺乏服药依从性，40%的患者觉得病情好转，就减量甚至停服；③老年患者因身体机能的特性，记忆功能减退，容易漏服，达不到用药效果，多服重复服用，容易造成药物过量，甚至蓄积中毒[1]。
2 单剂量配药方法
总结10位老年患者的服药特点后，采用单剂量包装（药物无配伍变化），即每1次使用药物单包装配发，且包装要编好号码、注明早、中、晚，如1早、1中、1晚，2早、2中、2晚，依次类推，使患者在服药时容易辨别，不易发生重复服用的现象。
3 10位老年患者的服药情况
在患者服药1周后，回访了10位患者，情况如下：①10位患者均表示此方法较好，简单明了，只有1位患者出现漏服1次，其余患者均能顺利服药；②2位患者在服药完后怀疑未服，但经过药袋查明已经服过，避免了重复服用；③4位患者表示以前传统发药经常记不清药物的服用剂量及方法，常常少服，这次此类情况没有发生；④1位患者表示药物根据医嘱可以减量，但单剂量包装后分不清是哪种药应该减量，因配药量只有7日量，也仅浪费了1日量。
4 单剂量包装发药的分析
单剂量包装发药的优点：①单剂量包装发药减少了漏服现象，增强了药物疗效；②单剂量包装发药杜绝了重复服药，减少药物过量，药物中毒的发生，增加了用药安全性；③单剂量包装发药简单明了，增强了老年患者服药的依从性。
单剂量包装发药的不足之处：①患者的处方疗程宜短，因一旦药物需减量，如几类药物相似不宜分清，造成浪费；②我们采用的单剂量包装发药适用于1次使用药物彼此间无配伍变化的药品；③增加了药师的工作量。
5 单剂量包装发药的总结
采用单剂量包装发药方式配发给老年患者的创新与实践，虽然增加了安全性，服用方便，增强了药物疗效，但也存在一些不足之处，需在以后的实践中不断改进[2]。
[参考文献]
[1]顾章安.现代老年药学[M].北京：中国医学科技出版社，2001.2.
【关键词】 医疗机构；拆零药品；质量管理
在各医疗机构进行药品调剂的过程中，为了满足临床短期用药和单剂量用药的需求，药品调剂人员通常需要对大包装药品进行拆零配售，这样即可以方便患者用药，又可以节约药品资源。但是药品拆零后储存、包装、养护等各环节都发生了变化，如管理不当，就会发生变质失效或调剂差错事故，给患者的用药埋下安全隐患[1]。现在结合医疗机构中拆零药品的管理现状及存在的问题加以分析，提出合理的改进建议。
1 拆零药品的管理现状
1.1 分装环境 各类医疗机构中拆零药品分装普遍在开放环境中进行，没有专门的分装区域或分装调剂台，无空气净化设施及相应的消毒设备，在这样的条件下进行拆零药品分装很容易对药品造成污染。
1.2 分装工具 在各类医疗机构中由于工作条件简陋，分装工具普遍采用普通的塑料药匙、简易的分装药盘等。分装工具与普通用品混合存放，分装工具不定期清洗消毒，重复使用等现象普遍存在。翁海涌等曾就药剂科药匙细菌污染程度进行调查，结果显示药匙消毒后使用1次即已达医院感染
1.3 拆零后药品的包装
1.3.1 广口玻璃瓶 医疗机构中心摆药室实行中心集中摆药制度，为了使用方便，将拆除原包装后的药品存放在广口瓶中，便于随时调剂。广口玻璃瓶为磨口玻璃，虽然密封性较好，但是调剂过程中的频繁开启或是由于调剂人员的工作习惯，在一个单元调剂过程中都处于敞口等情况存在，药瓶暴露在空气中的机会大大增加，容易造成药品氧化、吸潮、变质等情况发生，影响药品质量。另一方面拆除原包装的药品生产厂家、批号和有效期都无法识别，不同厂家、不同批号和有效期的药品混装在一起使用，使其中部分到期或过期的药品无法及时挑选出来，为患者的用药安全留下隐患。
1.3.2 塑料摆药杯 医疗机构的中心摆药室为住院患者提供的口服药为一日剂量或单剂量。调剂人员一般将药品摆放于塑料摆药杯中，临床护士核对后分送到各病区的住院患者手中，这一环节药品长时间敞开摆放于药杯中。药杯在各病区与药房之间来回周转重复使用，清洗消毒不及时，这些因素都将造成药品的污染。
另一方面的用药隐患是由于药品除去外包装后，形状、颜色相同的药片或胶囊摆放在同一个药杯中很难区分，容易发生用药差错事故。
1.3.3 纸做的包装 各医疗机构中拆零后药品分装在纸做的药袋中供给门诊协定处方使用的现象很普遍，但是制作这些分装药袋的材料达不到药品外包装材料的要求、制作过程的卫生条件无法控制，制作好的药袋存放不能按照药品外包装材料的要求进行存放。有些基层医务所甚至用学生的费作业纸包装拆零药品后配售给患者。拆零药品分装后的储存保养条件简陋，达不到药品储存养护的要求。这些都是影响患者临床安全用药的因素。
2 加强拆零药品管理的对策
2.1 依据法律法规，制定管理制度 各医疗机构应该依据《药品经营质量管理规范》等相关的法律法规制定本单位拆零药品的管理制度，加强对调剂人员的职业道德、专业知识、法律法规等知识的培训，提高调剂人员对拆零药品管理的认识。指定专人对拆零药品进行管理，按规定做好拆零药品的养护工作。
2.2 规范操作过程，改善药品包装 医疗机构调剂人员在拆零药品分装时要杜绝裸手分装，调剂人员按照规定穿戴好工作衣帽、乳胶手套，分品种、分批次进行拆零分装和调剂。分装工具选择易于清洗消毒的材质，定期清洗消毒。拆零后的药品在包装上要注明药品名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期等标示。一定要做到“先进先出”和拆零药品有效期检查记录工作。单包装材料应选用符合药品包装材料的非透明、密封性较好带封条的塑料袋包装，防止药品受潮变质。中心摆药室要选择棕色磨口玻璃瓶盛装拆零药品，达到药品避光保存的条件。
2.3 配备设施设备，改善工作条件 随着医改工作的深入，各医疗机构应该在条件允许的情况下，为拆零药品区配备空气层流净化调剂台、口服药品单剂量自动摆药机等所需的基本设施设备来避免拆零药品的污染，减少患者的用药安全隐患，提高临床用药安全性[3]。
2.4 药品生产企业改变包装数量，减少拆零销售品种 药品生产企业在非处方药大量面市的情况下应该减少大包装药品的品种，增加单剂量铝箔包装药品品种，这样减少了拆零药品的污染，提高临床用药的安全性。
参考文献
[1] 陈少龙，许静璋，张翠元.应重视药品拆零配售中存在的问题[J].中国药房，2001，12（1）：61.
【关键词】 药品拆零后有效期
医院药房工作人员在调配药品的工作中，通常要根据患者病情的需要和医嘱的要求对原包装药品进行拆装。而药品一般只在外包装袋上注明药品生产批号和药品的有效期，这可能使药品在储存使用过程中出现一定的问题。因此药房药品在拆零售出后，需要对操作环境、过程及药品调配等环节加强管理，严防药品失效变质。
药品的生产批号只是在药品生产企业生产药品时才会产生，各级医院只是药品的使用单位，根本没有生产药品的资格。如果在药品的分装小袋上注明药品的生产批号显然是不合适的，如果注明药品的生产批号，那么还必须注明药品的生产企业名称、批准文号、有效期等一系列的内容，否则药品生产批号就不能成立。药品的有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品的有效期应以药品包装说明上标明的有效期限为准，严格按照规定的贮藏条件存放，在有效期内使用。
药品拆零后，不能将原包装上的药品生产批号、药品有效期在拆零药品的包装袋上进行印制。例如常用药乳酶生片，生产批号是070523，药品有效期至2008年10月，这样就会让患者误认为是该药品的分装有效期至2008年10月，其实分装后的药品有效期根本就没法保证到2008年10月，分装2周后就会发生潮解的现象。目前很多家庭将去痛片、安乃近片作为常备药品，但是这类药品的原包装量很多，一般家庭会选择少量的备用，所以若按药品分装袋上注明的药品有效期服用很有可能就会发生不良反应或医疗事故。
药品拆零后，贮存条件发生很大的变化，药品的有效期就无法得到保证，用一些简易的分装袋分装药品相对于原包装来说，无法做到密闭、密封、干燥、避光、凉（阴）暗处贮藏的环境。特别是使用的纸质包装袋透气、透光、密封性不严，极易发生各种物理化学变化，造成药品发生变质、变性等现象。如：维生素C片、阿司匹林片等药片分装2周后，药片表面就会变色分化潮解，有粉末脱落；复方甘草片在分装袋内放置一段时间后，药片就会粘在一起（吸潮现象所至）。我国国土辽阔，南北气温、湿度差异较大，药品作为普通的商品流通，相同的药品在不同的地区拆零后是无法执行统一标准的。
因此，需重视并解决医院药房药品对在拆零药品包装上只注明药品生产批号和有效期而出现的一些质量问题。不能使患者对药品的有效期产生误解，同时要便于药品使用单位进行药品有效期管理。拆零药品先以保证药品质量和安全性为前提，否则就不拆为好。对确实需要拆零的药品，药品包装材料应该符合国家药品监督管理局制定的《药品包装、标签规范细则（暂行）》的要求，尽量做到密封、密闭、避光等；同时药品拆零分装环境也要符合《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，不应只在药品拆零分装袋上标明药品生产批号和药品有效期，应根据药品的性状，在拆零药品分装袋上注明“*月*日后未用的药品请丢弃，不要再服用”或者是“*日内药品如出现不正常现象请不得再服用”等字样。
综上所述，不宜将药品原包装上的药品生产批号、药品有效期印制在拆零药品的包装袋上。药品在拆零工作中应该严格遵照《处方管理办法》，做到如下几点：①拆零的药量应符合《处方管理方法》相应规定，与医嘱相对应，做到现配发，现拆零；②在拆零药品包装袋上必须注明拆分日期（或同时注明拆分人员代码），明确拆分责任；③对各医院协议处方药品的拆零，要做到少量多次，每一种药品的拆分量以7d用量为限，特殊情况除外；④药品拆零后应在药品的拆零包装上严格注明“在*日内按规定服用”或者是“在*月*日前按照医嘱服用”等字样；⑤坚持做好药品拆分的记录工作，做到每一批拆分药品都有据可依。
