作者：兰树敏 李华忠 卢慧勤 林壮民 梅清华 高...抗eb病毒口服液人体耐受性i期临床试验
摘要：目的：考察健康受试者对抗EB病毒口服液的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验推荐合理的给药剂量。方法：将50例健康志愿者随机分为15、30、50、75、90mL单次给药组和25、30mL连续给药组（3次／d，连续给药7天），观察指标为生命体征和实验室检查指标等，采用SAS9．1．3统计软件进行统计学处理。同时观察可能出现的不良反应。结果：用药前后受试者的各项生命体征及实验室检查指标均在正常范围内。50例受试者试验中未发生严重不良事件，但出现4例轻度不良反应，表现为轻度的恶心、呕吐。结论：抗EB病毒口服液在15～90mL耐受性和安全性良好，单次给药最大耐受剂量均为90mL。连续给药25mL和30mL（3次／d），连续7d的耐受性好。推荐其Ⅱ期临床试验的给药方案为25～30mL／次，3次／d。
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