作者：凌敏文醋酸奥曲肽有关物质制备质量控制稳定性
摘要：目的参照原研制剂的处方制备注射用醋酸奥曲肽,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法对制备的冷冻冻干制剂进行质量控制,控制方法有复溶时限、渗透压摩尔浓度、酸度、有关物质等,并对关键质量属性进行稳定性考察。结果注射用醋酸奥曲肽的复溶时限在1min内;临床配伍的渗透压摩尔浓度与人体渗透压一致,该配伍溶液为等渗溶液;本品于(5±3)℃条件下放置24个月,各项考察指标均未发生明显变化。结论注射用醋酸奥曲肽杂质谱种类与数量较原研制剂(醋酸奥曲肽注射液)低,其他指标与原研制剂基本一致,从保证醋酸奥曲肽制剂的安全性和质量可控性角度来看,注射用醋酸奥曲肽还是有其存在的临床价值。
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