作者：蓝慧玉环丝氨酸生物等效性
摘要：目的 评价国产环丝氨酸胶囊在中国健康人体中的药动学及生物等效性。方法 采用双周期交叉试验设计,24名健康男性受试者单次口服国产和进口环丝氨酸胶囊500mg,采用LC-MS/MS测定环丝氨酸血药浓度,计算两制剂的主要药动学参数和生物利用度,并进行生物等效性评价。结果 国产和进口环丝氨酸胶囊的主要药动学参数如下：Tm a x分别为1.249±1.206）h和（0.846±0.855）h,Cmax分别为（29.911±8.525）μg·m L-（-1）和（34.394±9.746）μg·m L-（-1）,t1/2分别为（18.398±3.400）h和（18.314±4.197）h,AUC0-t分别为（584.469±112.219）μg·m L-（-1）·h和（621.119±178.079）μg·m L-（-1）·h,AUC0-∞分别为（629.581±125.688）μg·m L-（-1）·h和（669.180±202.716）μg·m L-（-1）·h,受试制剂的相对生物利用度为（105.1±14.8）%。经统计分析,各药动学参数均差异无统计学意义（P〉0.05）。结论 两种环丝氨酸胶囊制剂在体内过程相似,两制剂人体生物等效。
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