作者：李吟医疗器械质量管理体系质量提升风险过程
摘要：历经5年的准备和征求意见,ISO/TC210于2016年完成了对ISO13485：2003的升级工作。ISO 13485：2016作为新版本增加了很多要求,更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合,从而帮助企业进行质量管理和提升。一个良好的医疗器械质量管理体系不仅能帮助企业将风险降到最低,改进过程和提升效率,还能持续产出安全有效的产品,增加客户的信任,最终增加企业的竞争力。
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《质量与认证》（CN：10-1214/T）是一本有较高学术价值的大型月刊，自创刊以来，选题新奇而不失报道广度，服务大众而不失理论高度。颇受业界和广大读者的关注和好评。 《质量与认证》以传播先进的认证技术理论和方法、先进的管理理念为宗旨，秉承专业领先、传播有效、读者至上、质量第一的办刊方针，以认证研究和管理视窗两大板块为报道结构，紧跟行业难点、热点、焦点，宣传国家认证认可制度、法规、政策，在先进、前沿的认证技术与广大认证企业、认证机构、培训机构、咨询机构、检测机构、科研单位、大专院校、认证人员以及关心认证事...
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