作者：王倩; 金丕焕临床试验随机化预后因素随机分组总数影响样本量情况理论机会
摘要：从理论上讲,在样本量很大的临床试验中简单随机化即可以保证各组的例数不会相差很大,且各种可能影响预后的因素在组间的分布均衡可比.但通常临床试验的例数有限,随机分组的结果可能各组的例数和预后因素相差较大,例如,总例数为50时,有5.9%的机会出现两组例数相差达到19∶31或更极端的情况;当总数为1 000时,仍有5.3%的机会出现474∶526或更极端的情况[1].为了提高统计效率,保证各试验组的例数相近且重要预后因素均衡,常用区组随机化和分层随机化方法.但分层随机化中考虑的因素不能很多,例如有4个因素,每个因素有3个水平,进行分层随机化时就有34＝81层,这在临床试验中可能出现有的层病例数很少甚至没有病例的情况,而用动态随机化方法则可以达到各组的例数和预后因素相近的要求.
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