A、C群脑膜炎奈瑟球菌免疫原性及毒性和传代稳定性研究

作者：王建华 刘梅影 王雪薇 杨建勇 陈芸 吕世...脑膜炎奈瑟球菌免疫原性毒性抗原性荚膜多糖

摘要：目的为保证疫苗质量的一致性和可控性，对A、C群脑膜炎奈瑟球菌结合疫苗生产用菌株CMCC（B）29201和CMCC（B）29205株进行毒性和抗原传代稳定性研究，并对30代次菌进行脑腔毒性、免疫原性和产糖质量分析。方法将A、C群脑膜炎奈瑟球菌工作种子批菌种分别连续传代至30代次并收获3、5、10、15、20、25及30代次菌液，小鼠腹腔注射观察各代次毒性，试管凝集试验和间接ELISA测定各代次抗原性。其中30代次菌液进行小鼠脑腔攻击观察是否引起脑组织病理改变，小鼠皮下免疫观察免疫原性，同时进行发酵培养提取荚膜多糖的质量分析。结果CMCC（B）29201株和CMCC（B）29205株工作种子批菌种的半数致死量（LD50）均≥10^9个／ml，30代次内的LD50也均≥10^9个／ml，30代次菌液脑腔毒性测定显示均无病理改变；抗原性试管凝集效价均达1：320，30代次内的试管凝集效价均达1：320，ELISA几何平均滴度（GMT）分别为1：4835和1：3915，且30代次内的ELISA效价分别为1：4315和1：3752以上；30代次菌液的血清杀菌抗体均≥1：32，用第30代次工作种子批菌种生产的A群和C群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖各项检定指标均达到国家标准。结论A、C群脑膜炎奈瑟球菌结合疫苗生产用菌株CMCC（B）29201和CMCC（B）29205株毒性低、抗原性和免疫原性良好，连续传代至30代次仍保持较低的毒性和较好的抗原性及免疫原性，纯化的A群和C群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖质量符合质控要求。

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