作者：宫瑞中; 张红; 王丽; 王峻峰; 王婧; 张琳...滴眼液药物污染药品保存甲基纤维素滴眼液杀菌防腐剂尼泊金乙酯
摘要：背景 目前大多数滴眼剂为多剂量包装,为保证滴眼液在使用中的安全性,对滴眼液瓶开启后使用过程中的微生物相关研究很有必要. 目的 研究甲基纤维素（MC）滴眼液开启后在社区常温、社区冷藏及病区常温3种环境下使用和存放时微生物污染情况及保持无菌的时间. 方法 将MC滴眼液按照模拟试验的温度、湿度和污染指数等环境的不同分为社区常温组、社区冷藏组和病区常温组,每个环境组取含或不含防腐剂尼泊金乙酯的MC滴眼液各200支,其中分为启封药物和不启封药物.由专业人员开启滴眼液瓶并标注开启时间,模拟点眼操作每次1滴,每日3次,每次药液空气中暴露时间为5～10s,用后分别在相应环境中存放.分别于药瓶开启后1、2、3、4、5、6、7、8、9和10 d的8：00取样,由同一检验员进行细菌培养和真菌培养,并通过全自动微生物分析系统进行菌种鉴定.结果 药瓶开启后社区常温组、社区冷藏组和病区常温组无防腐剂启封药细菌阳性率均在30％左右,而未启封药物未见微生物生长.药瓶开启后10 d,社区常温组、社区冷藏组和病区常温组无防腐剂的启封药细菌培养阳性率分别为30％、32％和36％,而含防腐剂药物的启封药细菌阳性率分别为15％、19％和23％,组内比较差异均有统计学意义（x2=6.452、4.448、4.063,均P＜0.05）;根据Scheffe法计算社区常温组与社区冷藏组、病区常温组与社区冷藏组以及病区常温组与社区常温组间无防腐剂启封药细菌阳性率差值的95％可信区间（CI）分别为-0.166 ～ 0.126、-0.110 ～0.190和-0.088 ～0.208,而含防腐剂启封药物细菌阳性率差值的95％ CI分别为-0.159～0.079、-0.089～0.169和-0.043 ～0.203,尚不能认为不同环境间差异有统计学意义.培养的微生物经鉴定分别为藤黄微球菌、鲁氏不动杆菌、枯草芽孢杆菌、抗辐射不动杆菌、香味菌和木糖葡萄球菌.�
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