重组人干扰素α-2b喷雾剂人群试验的安全性评价

作者：陈清; 张丽兰; 于德宪; 喻志爱; 刘翼; 张...安全安全性评价人群试验严重不良反应呼吸道病毒感染用药期间现场流行病学对照组

摘要：目的评价重组人干扰素α-2b喷雾剂(远策素喷雾剂)人群应用预防SARS等呼吸道病毒感染的安全性.方法采用随机、同期平行对照的现场流行病学实验方法进行评价,用药5 d,随访10 d.结果用药期间,与对照组比较,用药组体温未见异常;用药期间用药组出现的不良反应有头痛(4.83%～7.09%)、头晕(7.17%～11.63%)、乏力(8.55%～15.06%)、肌肉酸痛(4.43%～7.09%)、咽干(12.10%～17.85%)、咽痛(6.25%～8.72%)、腹痛(2.30%～5.50%)、腹泻(2.45%～5.66%)等,不良反应的发生率均高于对照组(P＜0.05);不良反应主要出现在用药的前3天;除咽干和乏力外,其他症状在停药后显著下降,其发生率甚至显著低于对照组;用药期间鼻塞、咳嗽和咯痰发生率两组差异无统计学意义;对照组的皮疹发生率显著高于用药组.在整个用药过程中未发现国外志愿者试验发生的血涕现象.结论应用远策素喷雾剂可引起一些较轻的流感样不良反应,但所有症状均为可逆性反应,停药后可消失;未见有其他严重不良反应的发生,在人群中应用是安全的.

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