食品药品监督管理注册管理药品监督管理部门中华人民共和国国家备案管理注册申请人
摘要：第一章 总则 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
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《中华人民共和国国务院公报》（CN：11-1611/D）是一本有较高学术价值的旬刊，自创刊以来，选题新奇而不失报道广度，服务大众而不失理论高度。颇受业界和广大读者的关注和好评。 《中华人民共和国国务院公报》刊载国家公布的法律文件、法令和政府公开的决议、命令及批示，包括全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会通过的法律和有关法律问题的决定；中华人民共和国主席令和任免人员名单；我国同外国缔结的条约、协定及我国政府发表的声明、公报等重要外交文件；国务院颁发的行政法规和决议、命令等文件；国务院批准的有关机...
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