作者：张灿; 董丽生物类似药单克隆抗体合同研究组织指导原则
摘要：目的观察多领域专业人员协同配合在生物类似药开发,尤其是单克隆抗体类似药研究开发中的作用。方法通过抗体生物类似药在注册申报阶段与共性技术服务平台合作的内容和注意事项,分析研发企业与服务平台的合作模式。结果与结论对于广大中小型生物药品研发企业,部分或全部业务委托合同研究组织不仅是一种经营现象,也是现代专业分工的必然选择。外包后,研发企业可集中精力于核心业务,这样更专业、更有效、更易成功,且一定程度上降低了成本。有助于中小型研发企业合理安排研发工作及加快申报。
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