作者：田海燕; 李海霞; 刘维彬; 崔晓雨质量分析探索性研究盐酸利多卡因残留溶剂稳定性杂质谱近红外一致性模型
摘要：目的:监测和评价盐酸利多卡因及其制剂的质量现状,为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。方法:采用法定检验方法对抽样进行检验,以主要指标分析评价其质量;并对抽样进行如下探索性研究:测定盐酸利多卡因的残留溶剂及稳定性,比较不同色谱条件下有关物质杂质谱及建立近红外一致性模型。结果:按法定方法检验,样品合格率为100%,但应关注装量限度和pH控制范围。探索性研究结果表明,不同生产厂家的生产工艺和原料来源有所差异,但原料药及制剂在生产过程中得到了良好的控制。原料药溶剂残留均在限度范围内,中国药典有关物质色谱条件能有效控制杂质。盐酸利多卡因在氧化条件下不稳定,应注意生产及贮藏条件。结论:法定检验和探索性研究结果表明,盐酸利多卡因及其制剂总体质量良好。通过探索性研究,可为该产品质量进一步提高提供参考。
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