作者：吴川彦; 罗霞伐地那非高效液相色谱法含量测定有关物质
摘要：目的:建立HPLC-CAD法测定伐地那非原料药的含量及有关物质。方法:采用AgilentZORBAXEclipseXDBC18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相:0.01mol·L^-1乙酸铵(乙酸调pH至6.0)-乙腈,流速:1.0ml·min^-1,柱温:35℃,CAD雾化器温度:35℃,进样量:20μl。结果:伐地那非主成分与各有关物质均能有效地分离。伐地那非的进样量在0.408-10.200μg内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9994),平均回收率为99.2%(RSD=1.5%,n=9);单个杂质限量定为0.1%.杂质总量为0.5%。结论:本法准确,简便,灵敏度高,可用于伐地那非原料药的含量测定以及有关物质检测。
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