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注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠近红外快速定量分析模型的建立

作者:张磊; 丁大中; 于玮洁; 李立; 栾成章; 王...近红外漫反射光谱定量模型

摘要:目的:利用近红外漫反射光谱(NIR)分析技术和化学计量学的方法,无损、快速的对注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠进行定量分析。方法:采集41批原始样品及20批破坏样品的近红外漫反射光谱,同时以法定方法分别测得阿莫西林、舒巴坦的含量,光谱预处理方法为一阶导数+矢量归一化,谱段范围为8 720~5 446 cm~(-1)。结果:以0.75 g规格的16批原始样品及15批破坏样品作为校正集经交叉验证建立定量模型,阿莫西林、舒巴坦的浓度范围分别为4.45%~61.82%、15.75%~30.25%,交叉验证均方根误差(RMSECV)分别为0.858、0.541,确定系数(R~2)分别为0.998 1、0.988 1;以0.75 g规格的5批原始样品及5批破坏样品作为验证集Ⅰ进行外部验证,预测均方根误差(RMSEP)为0.936、0.423;预测结果与法定方法参考结果对比,偏差均在1.5%之内;以1.5 g规格的10批原始样品及2批不同生产企业样品作为验证集Ⅱ,结果与法定结果一致,说明此模型通用于两种规格、适用性强。结论:此方法快速、可靠,可在安瓿瓶外无损采集光谱,可用于药品的快速定量分析。

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中国药师

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