作者：苏洁; 梁毅失效模式与影响分析固体制剂共线生产风险管理
摘要：目的通过以南京某制药有限公司为例分析和评估固体制剂共线生产过程中的各种失效模式，并提出对应的风险控制措施，以提高产品的质量水平。方法：通过质量风险管理工具失效模式与影响分析（FMEA）法得到共线生产不同环节各失效模式的质量风险等级评估表，并提出风险控制措施，对风险程度不可接受的失效模式进行控制和改进。结果：FMEA法有效地减小了固体制剂共线生产过程中的诸多风险。结论：FMEA法是一种有效提高共线生产药品质量水平的方法，然而此法有其自身的局限性，需要结合其他风险管理工具对共线生产的整体风险进行把控，对同一等级不同特点的失效模式进行具体分析和控制，以此降低固体制剂共线生产的交叉污染、混淆和空气转移风险，提高质量管理体系效率，生产出安全有效的产品。
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