作者：曾滢 王亚雄 黄芝瑛 梁金强乙型肝炎治疗性乙肝疫苗长期毒性试验
摘要：目的：根据我国相关法规,开展治疗性乙肝疫苗的长期毒性试验.方法：将治疗性乙肝疫苗以高、中、低三个剂量经皮下注射食蟹猴,另以等体积生理盐水作为空白对照,每天给药1次,连续21 d,停药后继续观察4周.以血常规、尿常规、血生化、血清抗体和补体、病理学等为观察指标.结果：各组动物外观、行为活动未见异常,未见死亡;试验组动物对受试疫苗均产生免疫应答,血清中可检测到相应抗体;高剂量治疗性乙肝疫苗对食蟹猴肝、肾功能指标有一定影响,停药后可恢复;未见明显的迟发性毒性反应.结论：治疗性乙型肝炎疫苗安全性良好,对食蟹猴的最大无毒作用剂量为21μg·kg-1,约为人临床拟用剂量的21倍,以体表面积计,约为单次人临床拟用量的8倍.
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