作者：刘东; 汪震; 龚培力; 杨晓燕; 曾繁典加巴喷丁高效液相色谱荧光检测法生物等效性
摘要：目的：评价国产加巴喷丁片（受试制剂）与进口加巴喷丁胶囊（Neurontin Capsules，参比制剂）在健康人体的生物等效性。方法：采用两制剂双周期自身对照交叉试验设计，18名健康志愿者随机分组服用单剂量加巴喷丁受试制剂和参比制剂各600mg。采用高效液相色谱荧光检测法测定血浆加巴喷丁浓度。用3P97药物动力学软件进行参数计算和生物等效性评价。结果：参比制剂和受试制剂的主要药物动力学参数如下：Au钆分别为（43．58±15．41）和（45．584-11．09）mg·h·L^-1，AUCo0→∞。分别为（45．92±15．63）和（47．86±11．51）mg·h·L^-1；Cmax分别为（4．12±1．82）和（4．66±1．52）mg·L^-1；tmax分别为（2．75±0．85）和（2．83±0．91）h。与参比制剂相比，受试制剂的相对生物利用度k0→1与k0→∞分别为（97．3±30．4）％和（97．8±30．2）％。经方差分析及双单侧t检验表明，AUC0→1。、AUC0→∞和Cmax均接受受试制剂与参比制剂生物等效性的假设，tmax经秩和检验无显著性差异（P〉0．05）。结论：两种加巴喷丁制刑具有生物等效性。
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