作者：吴佳; 李炎清非专利药获fda批准治疗痤疮2003年8月过氧化苯甲酰生物等效性非炎症损伤药代动力学新药申请anda临床试验红霉素炎症性公司数据
摘要：Atrix公司治疗痤疮的Benzamycin(3％红霉素／5％过氧化苯甲酰)非专利药获美国FDA批准，该药作为简化程序的新药申请(ANDA)时由于对非炎症损伤与原创药的生物等效性未被证实而于2003年8月被FDA驳回。但由于该申请的数据是来自400例患者的I临床试验而非仅仅是药代动力学数据而与其他ANDA药品不同，同时原创药的标签也标明仅用于炎症性损伤的治疗，因此Atrix公司向FDA申诉并最终获得批准。
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