IMDRF个性化医疗器械术语解读

作者：闵玥; 周雯雯; 潘硕; 黄亦武; 刘斌; 卢忠个性化医疗器械定制式医疗器械患者匹配医疗器械适应性医疗器械

摘要：目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论:在医疗器械的设计、生产和使用环节,三类个性化医疗器械的个性化程度不同。

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