山东省无菌制剂生产质量风险分析与探讨

作者：曹鸿雁; 韩莹; 胡敬峰无菌制剂药品生产质量管理规范缺陷项目质量风险

摘要：目的：发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考。方法：对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析。结果与结论：企业需要关注确认与验证、无菌药品附录、质量控制与质量保证、机构与人员等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社