作者:万韬; 武志昂质量风险管理药品固体制剂车间多品种共线生产失效模式及影响分析
摘要:目的:降低在药品固体制剂车间多品种共线生产中的质量风险,确保产品质量。方法:根据药品固体制剂生产的主要操作工序大致相同的特点,运用质量风险管理的方法和工具,建立药品固体制剂车间的质量风险管理模型。结果与结论:通过对固体制剂车间多品种共用厂房、设施、设备生产中可能存在的风险进行评估,对风险高的环节采取有效的控制措施,使多品种共线生产所产生的质量风险降低到可以接受的水平,保证药品质量。
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