作者：韩莹; 胡敬峰药品监管现行药品生产质量管理规范警告信缺陷项告知信息分析
摘要：目的：了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法：统计分析2011-2016年FDA对国外企业的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年的43封警告信缺陷项,归纳警告信中经常发生的缺陷项目。结果与结论：2016年FDA对国外企业的药品CGMP警告信数量显著增加,印度和中国（大陆）企业成为检点。实验室控制、质量管理、厂房与设施设备三大系统是检查关注的焦点,数据可靠性问题突出。制剂与原料药生产企业在生产控制、实验室控制和质量管理方面的缺陷存在较大差异。
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