作者：郑丽娥 王雅雯 粟晓黎 邹宇玲 范玉明生物类似药药物警戒计划风险管理计划安全性规格风险最小化工作欧盟
摘要：讨论生物类似药上市申请中的安全性监测要求,描述在风险管理计划中应该开展的工作,根据欧盟的法规提交风险管理计划和药物警戒系统。风险管理计划包括：安全性规格;药物警戒计划;对于药物风险最小化工作需要的评价;风险最小化工作;欧盟风险管理计划的概要。在风险管理计划中,应该考虑对于参照药或产品类型应用的任何安全性监测,并说明药品上市后的追踪计划及风险处理方案。
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